Milano, 16 giugno 2006 R eazioni avverse da erbe: il sistema di fitosorveglianza in Italia Francesca Menniti-Ippolito Centro Nazionale di Epidemiologia,

Milano, 16 giugno 2006

RReazioni avverse da erbe: il sistema di eazioni avverse da erbe: il sistema di fitosorveglianza in Italiafitosorveglianza in Italia

Francesca Menniti-Ippolito

Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute

Reparto di Farmacoepidemiologia

Istituto Superiore di Sanità


Background (1)Background (1)Il ricorso a sostanze di origine naturale è consistente e in aumento:Il ricorso a sostanze di origine naturale è consistente e in aumento:

Italia:Italia: 3.6%3.6% 19911991 4.8%4.8% 19991999 EJCP (20029EJCP (20029(in 3 anni)(in 3 anni) (in 3 anni)(in 3 anni)

USA:USA: 2.5%2.5% 19901990 12.1%12.1% 19971997 JAMA, 1998JAMA, 19989.6%9.6% 19991999 Medical care, Medical care,

20022002

UK:UK: 19.8%19.8% 19981998 Compl Ther Compl Ther Med, 2001Med, 2001

Canada: Canada: 71% almeno una volta, 71% almeno una volta, 20052005 NHPDNHPD 38% quotidianamente 38% quotidianamente

In USA Iperico in un anno:In USA Iperico in un anno:+2800%+2800%


Background (2)Background (2)

• Sono circa 1 milione/anno (4,8% della popolazione in 3 Sono circa 1 milione/anno (4,8% della popolazione in 3 anni) gli utilizzatori di erbe medicinalianni) gli utilizzatori di erbe medicinali

• La fitoterapia è anche utilizzata dal 2,4% dei bambini (con La fitoterapia è anche utilizzata dal 2,4% dei bambini (con meno di 14 anni di età)meno di 14 anni di età)

• La fitoterapia è utilizzata principalmente per migliorare la La fitoterapia è utilizzata principalmente per migliorare la qualità della vita (44,3%)qualità della vita (44,3%)

• Il Il 7575,,4% 4% degli utilizzatori ha dichiarato di essere degli utilizzatori ha dichiarato di essere soddisfatto con la sceltasoddisfatto con la scelta

• Il Il 4141,,5% 5% degli utilizzatori nondegli utilizzatori non inform informa il proprio medico a il proprio medico ((auto medicazioneauto medicazione))

F. Menniti-Ippolito et al, Eur J Clin Pharmacol, 2002


L’evidenza di efficacia in fitoterapiaL’evidenza di efficacia in fitoterapia

31 revisioni sistematiche Cochrane, ma pochi dati 31 revisioni sistematiche Cochrane, ma pochi dati consolidati di efficaciaconsolidati di efficacia

IpericoIperico depressione leggera e depressione leggera e moderata (grave vs paroxetina, moderata (grave vs paroxetina, BMJ 2005)BMJ 2005)

Serenoa repensSerenoa repens iperplasia prostatica benignaiperplasia prostatica benigna

KavaKava ansiaansia


Rapporto beneficio/rischioRapporto beneficio/rischio

• Le preparazioni a base di prodotti naturali hanno Le preparazioni a base di prodotti naturali hanno proprietà farmacologiche e quindi non sono esenti da proprietà farmacologiche e quindi non sono esenti da rischirischi

• Importante, come per i farmaci di sintesi, valutazione Importante, come per i farmaci di sintesi, valutazione della loro sicurezzadella loro sicurezza


Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (1)Alcuni sistemi di sorveglianza nel mondo (1)

• In In UKUK le segnalazioni delle reazioni avverse ai prodotti le segnalazioni delle reazioni avverse ai prodotti naturali (non registrati come farmaci) seguono lo stesso naturali (non registrati come farmaci) seguono lo stesso canale dei farmaci (yellow card scheme dal 1996). Dal canale dei farmaci (yellow card scheme dal 1996). Dal 1996 al 2002, 467 segnalazioni relative a prodotti a base di 1996 al 2002, 467 segnalazioni relative a prodotti a base di erbe (circa 66 l’anno). Sorveglianza speciale per le erbe (circa 66 l’anno). Sorveglianza speciale per le medicine TMC.medicine TMC.

• In In USAUSA i prodotti a base di erbe non sono approvati dal i prodotti a base di erbe non sono approvati dal FDA. MedWatch, il sistema di segnalazione spontanea del FDA. MedWatch, il sistema di segnalazione spontanea del FDA raccoglie le segnalazioni degli eventi avversi gravi e FDA raccoglie le segnalazioni degli eventi avversi gravi e nei casi di allarmi più importanti possono mettere delle nei casi di allarmi più importanti possono mettere delle avvertenze sui prodotti (per esempio efedra, kava, ecc). avvertenze sui prodotti (per esempio efedra, kava, ecc).



• In In CanadaCanada le segnalazioni di reazioni avverse a prodotti naturali le segnalazioni di reazioni avverse a prodotti naturali seguono lo stesso canale dei farmaci. Dal 2004 i prodotti naturali seguono lo stesso canale dei farmaci. Dal 2004 i prodotti naturali (vitamine e minerali, preparazioni erboristiche, medicine omeopatiche, (vitamine e minerali, preparazioni erboristiche, medicine omeopatiche, medicine tradizionali-medicina tradizionale cinese, probiotici e altri medicine tradizionali-medicina tradizionale cinese, probiotici e altri prodotti come aminoacidi e acidi grassi essenziali) sono regolamentati.prodotti come aminoacidi e acidi grassi essenziali) sono regolamentati.

• In In GermaniaGermania c’è una tradizione consolidata nell’uso di prodotti a base c’è una tradizione consolidata nell’uso di prodotti a base di erbe. 3100 prodotti a base di erbe sono registrati come farmaci (la di erbe. 3100 prodotti a base di erbe sono registrati come farmaci (la maggioranza come OTC). Nel database nazionale 2500 segnalazioni di maggioranza come OTC). Nel database nazionale 2500 segnalazioni di reazioni avverse a questi prodotti (1% di tutte le segnalazioni reazioni avverse a questi prodotti (1% di tutte le segnalazioni spontanee di ADR).spontanee di ADR).



• OMS – Centro di Monitoraggio di Uppsala (UMC)OMS – Centro di Monitoraggio di Uppsala (UMC). Dal . Dal 1968 raccoglie le segnalazioni spontanee di ADR, al 2006 1968 raccoglie le segnalazioni spontanee di ADR, al 2006 79 Paesi segnalano all’UMC. Oltre 3 milioni e 600 79 Paesi segnalano all’UMC. Oltre 3 milioni e 600 segnalazioni, in quasi 41.500 (1%) di queste indicata una segnalazioni, in quasi 41.500 (1%) di queste indicata una preparazione a base di erbe come concomitante. preparazione a base di erbe come concomitante. Importante attività di standardizzazione dei nomi Importante attività di standardizzazione dei nomi botanici e del loro uso (Herbal ATC). botanici e del loro uso (Herbal ATC).


Obiettivi dello studioObiettivi dello studio

Non è possibile inserire nella rete di Non è possibile inserire nella rete di farmacovigilanza le segnalazioni di reazioni avverse farmacovigilanza le segnalazioni di reazioni avverse da prodotti non registrati come farmacida prodotti non registrati come farmaci

• Migliorare la conoscenza sulle reazioni avverse a prodotti a base Migliorare la conoscenza sulle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinalidi piante officinali

• SensibilizzareSensibilizzare operatori sanitarioperatori sanitari sull’utilizzo di sull’utilizzo di erbe medicinali da parte erbe medicinali da parte

dei loro dei loro pazienti pazienti (includere (includere nell’anamnesi domande nell’anamnesi domande relative relative all’uso di erbe)all’uso di erbe)

gli utilizzatorigli utilizzatori ad un corretto ad un corretto utilizzo utilizzo delle erbe delle erbe

medicinalimedicinali


Il metodoIl metodo

• Raccolta di segnalazioni spontaneeRaccolta di segnalazioni spontanee

• Il flusso dei datiIl flusso dei dati Comitato scientificoComitato scientifico

Agenzia Italiana del FarmacoAgenzia Italiana del Farmaco

Unità di FarmacovigilanzaUnità di Farmacovigilanza

ISSISSAz. USL 11, EmpoliAz. USL 11, EmpoliUniversità La SapienzaUniversità La SapienzaCentro Antiveleni NiguardaCentro Antiveleni NiguardaUniversità di MessinaUniversità di MessinaSIMO (Omeopatia)SIMO (Omeopatia)

• L’analisi dei datiL’analisi dei dati

Scheda(internet)

ISS


Dove trovare la scheda:Dove trovare la scheda:

www.epicentro.iss.itwww.epicentro.iss.it


RRisultati (1)isultati (1)

• Da Da AprilAprilee 2002 2002 a Maggioa Maggio 2006 2006 sono sono pervenutepervenute 183 segnalazioni183 segnalazioni

• Percentuale di donne: 64%Percentuale di donne: 64%

• Età media Età media 41 41 annianni (4 (455 annianni nelle donnenelle donne ee 3344 annianni negli uomininegli uomini))


RRisultati (2)isultati (2)

GravitàGravità:: ospedalizzazioneospedalizzazione ( (3030%); %); pericolo pericolo di vitadi vita ((7%7%)); 2 decessi; 2 decessi

EEsitosito:: risoluzione completarisoluzione completa ( (6060%); %); reazione reazione perpersistente sistente ((88%); %); risoluzione con risoluzione con postumipostumi ((44%) %)

Dechallenge:Dechallenge: sospensione delsospensione del prodotto e prodotto e miglioramento miglioramento dell’eventodell’evento (65%) (65%)

Rechallenge:Rechallenge: rripresa dell’usoipresa dell’uso e ricomparsa dei e ricomparsa dei sintomi sintomi ((99%)%)

Imputabilità:Imputabilità: certacerta (20%); probab (20%); probabiile (le (3131%); %); possible possible ((1111%); %); dubbiadubbia (1%); (1%); sconosciutasconosciuta (2%)(2%)


Risultati (3)Risultati (3) LeLe 183 183 segnalazioni sono relative asegnalazioni sono relative a 305305 eventi avversieventi avversi::

Patologie gastrointestinali 17% Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 17% Disturbi psichiatrici 11% Patologie del sistema nervoso 10% Patologie respiratorie 7% Patologie del fegato 5% Patologie dell’occhio 5% Disturbi vascolari 5% Patologie cardiache 5% Patologie sistemiche 4% Esami diagnostici 3% Disturbi metabolici e nutrizione 2% Infezioni e infestazioni 2% Altro 7%


Risultati (4)Risultati (4)

• Sono stati indicatiSono stati indicati 198198 prod prodotti diversiotti diversi: : 6464%% prodotti prodotti erboristici (5% prodotti Ayurvedici, 4% Medicina erboristici (5% prodotti Ayurvedici, 4% Medicina Tradizionale Cinese)Tradizionale Cinese)

• 18 reazioni a prodotti 18 reazioni a prodotti omeopaticomeopatici (così definiti sulle i (così definiti sulle confezioni) confezioni) 14 reazioni a omeopatici complessi e 4 a 14 reazioni a omeopatici complessi e 4 a omeopatici unitariomeopatici unitari


Chi ha segnalato?Chi ha segnalato?

• medici ospedalieri medici ospedalieri 46%46%

• MMG MMG 17% 17%

• ffarmacistarmacisti i 1155% %

• specialistispecialisti 9%9%

• erboristi erboristi 3 3% %

• paziente paziente 1 1


Indicazioni per l’usoIndicazioni per l’usoI prodotti segnalati sono stati utilizzati principalmente perI prodotti segnalati sono stati utilizzati principalmente per::

Infezioni alte vie respiratorie Infezioni alte vie respiratorie 16% 16%

Dimagranti Dimagranti 16% 16%

Disturbi psicologici (insonnia, ansia, depressione, astenia) Disturbi psicologici (insonnia, ansia, depressione, astenia) 12%12%

Problemi gastrointestinali (dispepsia, colon irritabile) Problemi gastrointestinali (dispepsia, colon irritabile) 5% 5%

Abuso volontario Abuso volontario 5% 5%

Dolore (osteoartrosi, mal di testa, mal di schiena) Dolore (osteoartrosi, mal di testa, mal di schiena) 4% 4%

Problemi dermatologici Problemi dermatologici 3% 3%

Estetica Estetica 2% 2%

Ipercolesterolemia Ipercolesterolemia 3% 3%

Stispsi Stispsi 3% 3%

Menopausa Menopausa 2% 2%


EpatitiEpatiti SexSex EtEt

ààDiagnosiDiagnosi ProdottoProdotto IndicazioniIndicazioni GravitàGravità

FF 3939 Epatite tossica a Epatite tossica a impronta impronta colestaticacolestatica

Gan Mao, Fu Fang + Gan Mao, Fu Fang + Tachipirina 500x3 /die per 9 Tachipirina 500x3 /die per 9 giornigiorni

Dermatite + Dermatite + influenzainfluenza

Pericolo Pericolo di vitadi vita

MM 4040 Epatopatia acutaEpatopatia acuta Galenico: Deanolo Galenico: Deanolo acetoaminobenzo., acetoaminobenzo., iodocaseina, hoodia g., iodocaseina, hoodia g., metformina, triac, metformina, triac, furosemidefurosemide

Calo Calo ponderaleponderale

RicoverRicoveroo

FF 4343 Epatite acutaEpatite acuta Mg – oro – B6 (magnesio Mg – oro – B6 (magnesio orotato), Fu Fangorotato), Fu Fang

RicostituenteRicostituente

FF 4545 Probabile epatite Probabile epatite cronicacronica

Jin bu Huan Anodyne tabletsJin bu Huan Anodyne tablets Nevrosi Nevrosi ansiosaansiosa

FF 4545 Epatite a necrosi Epatite a necrosi massiva. massiva. Insufficienza Insufficienza epatica terminaleepatica terminale

Top Line Advandra Z: Top Line Advandra Z: l-fenilananina, l-carnitina, cromo, Garcinia Cambogia, Gymnema Silvestris, Fagiolo Baccello, Citrus Aurantium; Kalo rapido notte: Kalo rapido notte: arginina, glutamina, ornitina, collagene idrolizzato, laluronato di sodio, piruvato di magnesio, estratti vegetali di arancio amaro, magnolia, betulla, bamboo, aromatizzato all’ananas

+ Montelukast+ Montelukast da 5 anni

Sovrappeso, Sovrappeso, appetito appetito eccessivoeccessivo

DecessDecessoo


Epatiti (Epatiti (cont.cont.)) SexSex EtEt

ààDiagnosiDiagnosi ProdottoProdotto IndicazioniIndicazioni GravitàGravità

FF 4848 Epatite acuta Epatite acuta colestaticacolestatica

Tisana degli indiani e altre Tisana degli indiani e altre tisanetisane

EpigastralgiaEpigastralgia TrapianTrapianto di to di fegatofegato

MM 4949 Epatite acuta con Epatite acuta con ittero severoittero severo

Echinacea estrattoEchinacea estratto Astenia, Astenia, debolezzadebolezza

RicoverRicoveroo

FF 5252 Epatite acuta Epatite acuta Benetransit (cassia, carciofo Benetransit (cassia, carciofo foglie)foglie)

StipsiStipsi

MM 5454 Riscontro Riscontro occasionale occasionale epatopatia epatopatia colestaticacolestatica

Herbalife formula 1Herbalife formula 1 Calo Calo ponderaleponderale

FF 5656 Epatite acuta di Epatite acuta di natura tossicanatura tossica

Tisana preparata in casa con Tisana preparata in casa con erbe raccolte nei campi erbe raccolte nei campi (chelidonia?)(chelidonia?)

Mal di golaMal di gola RicoverRicoveroo

MM 6565 Epatite acuta Epatite acuta tossica, pirosi tossica, pirosi gastrica, senso di gastrica, senso di stordimento, urine stordimento, urine ipercromiche, ipercromiche, subittero scleralesubittero sclerale

Infuso di chelidoniaInfuso di chelidonia AutoprescrizioAutoprescrizione per vaghe ne per vaghe turbe turbe dispeptichedispeptiche

RicoverRicoveroo

MM 7070 Epatite fulminanteEpatite fulminante L52 + rocefin, glibometL52 + rocefin, glibomet Febbre, influ., Febbre, influ., diabetediabete

DecessDecessoo


““Tisana degli indiani” e altre tisaneTisana degli indiani” e altre tisane

IndicaIndicazzionionee:: epigastralgiaepigastralgia

PaPazzientientee:: F, 48F, 48

EventEventoo:: epatite acuta colestatica epatite acuta colestatica (seguita da trapianto di fegato)(seguita da trapianto di fegato)

Gravità: Gravità: ospedalizzazione, pericolo di ospedalizzazione, pericolo di vitavita

EsitoEsito:: reazione persistentereazione persistente

Durata dell’uso e inizio sintomi:Durata dell’uso e inizio sintomi: dal 5 all’8/11, 19/11dal 5 all’8/11, 19/11

ImputabilitàImputabilità:: probabileprobabile


L52L52

IndicaIndicazzionionee:: febbrefebbre

PaPazzientientee:: M, 70M, 70

EventEventoo:: epatite fulminante epatite fulminante

Altri farmaci:Altri farmaci: ceftriaxone, glibenclamide+metforminaceftriaxone, glibenclamide+metformina

Gravità:Gravità: ospedalizzazione (seguita da decesso)ospedalizzazione (seguita da decesso)

EsitoEsito:: decesso decesso

Durata dell’uso e inizio sintomi:Durata dell’uso e inizio sintomi: 20 e 21/2, 21/220 e 21/2, 21/2

ImputabilitàImputabilità:: possibile interazione tra i diversi possibile interazione tra i diversi prodotti assuntiprodotti assunti


Top Line Advandra Z, Kalo rapido notteTop Line Advandra Z, Kalo rapido notte

IndicaIndicazzionionee:: sovrappesosovrappeso


EventEventoo:: insufficienza epatica terminale insufficienza epatica terminale

Altri farmaci:Altri farmaci: montelukastmontelukast

Gravità:Gravità: ospedalizzazione (seguita da decesso)ospedalizzazione (seguita da decesso)

EsitoEsito:: decessodecesso

Durata dell’uso e inizio sintomi:Durata dell’uso e inizio sintomi: dal 15 all’22/11, 29/11dal 15 all’22/11, 29/11

ImputabilitàImputabilità:: possibile interazione tra i diversi possibile interazione tra i diversi prodotti assuntiprodotti assunti


PropoliPropoli 11 segnalazioni di reazioni allergiche di varia gravità:11 segnalazioni di reazioni allergiche di varia gravità:SexSex EtàEtà ReazioneReazione GravitàGravità IndicazioniIndicazioni NoteNote

MM 11 Eczema atopico Eczema atopico impetiginizzatoimpetiginizzato

RicoveroRicovero CicatrizzantCicatrizzantee

Dermatite atopicaDermatite atopica

MM 44 Crisi asmatica acutaCrisi asmatica acuta InfluenzaInfluenza AtopiaAtopia

FF 55 Crisi asmatica acutaCrisi asmatica acuta InfluenzaInfluenza AtopiaAtopia

MM 1616 Eritema polimorfoEritema polimorfo RicoveroRicovero LaringiteLaringite

MM 3030 Reazione allergica Reazione allergica eritematosaeritematosa

RicoveroRicovero Mal di golaMal di gola EpilessiaEpilessia

FF 3333 Edema della bocca, Edema della bocca, parestesie alla linguaparestesie alla lingua

RicoveroRicovero Faringite Faringite acutaacuta

Gravidanza Gravidanza (15 sett)(15 sett)

FF 4040 LaringospasmoLaringospasmo Tonsille Tonsille infiammateinfiammate

FF 4343 Edema lingua e golaEdema lingua e gola Afte Afte

FF 4848 Ipertensione, edema Ipertensione, edema lingua e labbralingua e labbra

Pericolo di Pericolo di vitavita

Allergia ns, Allergia ns, rechallange rechallange positivopositivo

FF 5757 DispneaDispnea

FF 6363 Edema del palato molle e Edema del palato molle e dell’ugola. Difficoltà alla dell’ugola. Difficoltà alla deglutizionedeglutizione


FaringiteFaringite Nel 2000 reazione Nel 2000 reazione allergica a allergica a collutorio a base collutorio a base di propolidi propoli


Prodotti omeopaticiProdotti omeopaticiSeSexx

EtàEtà ReazioneReazione ProdottoProdotto IndicazioniIndicazioni Altri farmaci Altri farmaci e gravitàe gravità

?? 3131 Edema del labbroEdema del labbro Rhus Rhus toxicodendrum toxicodendrum 30 CH 30 CH

Herpes Herpes simplex simplex labialelabiale

EsavirEsavir

FF 6060 TachicardiaTachicardia DimakerDimaker DimagranteDimagrante Litio (terapia Litio (terapia costante)costante)

FF 55 Importante reazione Importante reazione maculopapulare maculopapulare morbilliforme al volto e al morbilliforme al volto e al corpocorpo

Dr Reckeweg Dr Reckeweg R1: 10 R1: 10 componenti componenti (tra cui (tra cui mercurio) in mercurio) in diluizioni tra diluizioni tra D4 e D12D4 e D12

FebbreFebbre

FF 4040 Senso di bruciore Senso di bruciore nell’orofaringenell’orofaringe

Pollen Pollen histamine 200 histamine 200 plus plus

Allergia ai Allergia ai pollini, pollini, epiteli epiteli animali, ecc.animali, ecc.

FF 7070 Crisi ipertensiva Crisi ipertensiva (PAD=120)(PAD=120)

OscillococcinuOscillococcinum 200 K m 200 K

Aumento Aumento difese difese immunitarieimmunitarie

EutiroxEutiroxPronto Pronto SoccorsoSoccorso

FF 4646 Iperpiressia, esantema Iperpiressia, esantema macchie rilevate di tronco macchie rilevate di tronco e arti, lipotimiae arti, lipotimia

Dr Reckeweg Dr Reckeweg R79R79

Ipertensione Ipertensione arteriosaarteriosa


MM 7070 Epatite fulminanteEpatite fulminante L52 (10 L52 (10 componenti)componenti)

FebbreFebbre Rocefin, Rocefin, glibenclamidglibenclamide+metformine+metformina a DecessoDecesso


Prodotti omeopatici Prodotti omeopatici (cont.)(cont.)

SeSexx

EtàEtà ReazioneReazione ProdottoProdotto IndicazioniIndicazioni Altri farmaci Altri farmaci e gravitàe gravità

MM 33 Orticaria diffusa con Orticaria diffusa con angioedema, ipotensioneangioedema, ipotensione

StodalStodal TosseTosse Nopron Nopron RicoveroRicovero

FF 1313 Lesioni eritemato-papuloseLesioni eritemato-papulose StodalStodal TosseTosse RicoveroRicovero (già (già orticaria orticaria acuta)acuta)

FF 4242 Aborto spontaneo a 9 Aborto spontaneo a 9 settimanesettimane

StodalStodal Sindrome Sindrome influenzaleinfluenzale

FF 3131 Morte endouterina a 30 Morte endouterina a 30 sett.sett.

Homeogene, Homeogene, DrosetuxDrosetux

TosseTosse

MM 6363 11a a erogazione: prurito al erogazione: prurito al tronco; alla 2tronco; alla 2aa: edema del : edema del volto reazione orticarioide volto reazione orticarioide e angioedemae angioedema

R96 Pulsatilla R96 Pulsatilla compositum compositum sprayspray

RiniteRinite Pericolo di Pericolo di vitavita (anamnesi (anamnesi asma asma bronchiale bronchiale allergico)allergico)

FF 3232 Asma bronchiale, prurito e Asma bronchiale, prurito e dermatite generalizzatadermatite generalizzata

Natrium Natrium sulfuricum, sulfuricum, Natrium Natrium muriaticum muriaticum 200 CH, Hepeel 200 CH, Hepeel

Disturbi Disturbi tiroidei e tiroidei e ritenzione ritenzione idricaidrica

RicoveroRicovero

FF 1717 Gastroenterite acutaGastroenterite acuta Lymdiaral Lymdiaral (Arsenicum (Arsenicum album D8, album D8, Chelidonium Chelidonium D2 + altri D2 + altri componenti)componenti)

DimagranteDimagrante


GuggulGuggul(Commiphora mukul)(Commiphora mukul)

IndicaIndicazzionionee:: ipercolesterolemiaipercolesterolemia

PaPazzientiente:e: M, 55M, 55

EventEventoo:: rabdomrabdomiiololiisisi

GravitàGravità:: ospospedalizzazioneedalizzazione

EsitoEsito:: risoluzionerisoluzione completacompleta

ImputabilitàImputabilità:: ppossibileossibile

Bianchi et al., Ann of Pharmacother, 2004, 38.Bianchi et al., Ann of Pharmacother, 2004, 38.


Prodotti a base di riso rosso Prodotti a base di riso rosso fermentatofermentato

(Monascus purpureus)(Monascus purpureus)

IndicaIndicazzionionee:: ipercolesterolemiaipercolesterolemia

PaPazzientientee:: F, 43; M 49; F 53F, 43; M 49; F 53

EventEventoo:: aumento CPKaumento CPK

Dose:Dose: trattamenti da 3 a 6 mesitrattamenti da 3 a 6 mesi

EsitoEsito:: risoluzione completarisoluzione completa

ImputabilitàImputabilità:: pprobabilerobabile


LiquiriziaLiquirizia(Glycyrrhizia glabra)(Glycyrrhizia glabra)

IndicaIndicazzionionee:: non specificatanon specificata

PaPazzientientee:: M, 30M, 30

EventEventoo:: rabdomiolisirabdomiolisi

Dose:Dose: 30-40 gr/die per oltre 1 mese30-40 gr/die per oltre 1 mese

GravitàGravità:: ospedalizzazioneospedalizzazione


ImputabilitàImputabilità:: pprobabilerobabile


BoswelliaBoswellia(Boswellia serrata)(Boswellia serrata)

IndicaIndicazzionionee:: dolore da dolore da osteoartrosiosteoartrosi

PaPazzientientii:: F, 73 and F, 64F, 73 and F, 64

EventEventoo:: innalzamentoinnalzamento PT PT

Farmaci concomitantiFarmaci concomitanti:: warfarinwarfarin

EsitoEsito:: risoluzione con postumirisoluzione con postumi

ImputabilitàImputabilità:: possibpossibiilele


2 prodotti galenici contenenti 15 componenti 2 prodotti galenici contenenti 15 componenti tra cui Ma-Huang (efedra) e fluoxetinatra cui Ma-Huang (efedra) e fluoxetina

IndicaIndicazzionionee:: cura dimagrantecura dimagrante


EventEventoo:: torsione di punta, tachicardia, torsione di punta, tachicardia, QT lungoQT lungo

Gravità: Gravità: ospedalizzazione, pericolo di ospedalizzazione, pericolo di vitavita


ImputabilitàImputabilità:: probabileprobabile


Sideromap MA321 – prodotto ayurvedico Sideromap MA321 – prodotto ayurvedico (17 componenti)(17 componenti)

IndicaIndicazzionionee:: prevenzione dell’anemia da prevenzione dell’anemia da gravidanzagravidanza


EventEventoo:: aborti ripetuti (3)aborti ripetuti (3)

ImputabilitàImputabilità:: possibilepossibile


Freddo BabyFreddo Baby(estratti di Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Spirea, Sambuco)(estratti di Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Spirea, Sambuco)

IndicaIndicazzionionee:: febbrefebbre

PaPazzientientee:: M, 4 anniM, 4 anni

EventEventoo:: shock ipovolemico per shock ipovolemico per emorragia gastricaemorragia gastrica

Condizioni concomitanti: Condizioni concomitanti: esofagite da reflussoesofagite da reflusso

Gravità:Gravità: pericolo di vitapericolo di vita

Imputabilità:Imputabilità: probabileprobabile

Nota: il prodotto è commercializzato comeNota: il prodotto è commercializzato come ALIMENTO, analisi di laboratorio hanno mostrato contenere 0.4 mg/ml di salicilati


Fruttosio, acqua, Estratti di: Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Fruttosio, acqua, Estratti di: Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Spirea,Spirea, Sambuco.Sambuco.

Quando il bambino accusa gli effetti di un raffreddore la sua fronte è calda, il naso è

chiuso possiamo affidarci ad alcune erbe ben note per le proprietà di sostenere l'organismo

nel suo sforzo di recupero. Con ciò senza compiere l'errore di nascondere i sintomi. Le

erbe che la tradizione ci ha tramandato possono dare un apprezzabile sollievo e

ridurre il tempo per riprendere lo stato di benessere normale.

Consigli d'uso:Assumere 1 cucchiaino da té di prodotto, 2 - 3

volte al giorno. Aumentare i quantitativi consigliati se lo si

ritiene opportuno.

Disponibile in flacone da 100 ml

FREDDO BABYFREDDO BABY


Argyreia nervosaArgyreia nervosa

9 segnalazioni relative a ingestione a scopo “ricreativo” dei 9 segnalazioni relative a ingestione a scopo “ricreativo” dei semi semi acquistati in erboristeriaacquistati in erboristeria

SexSex EtàEtà ReazioneReazione GravitàGravità

MM 1717 Allucinazioni, stato confusionale, Allucinazioni, stato confusionale, parestesieparestesie

RicoveroRicovero

MM 2020 Vomito ripetutoVomito ripetuto RicoveroRicovero

FF 2121 SoporeSopore RicoveroRicovero

MM 2222 Agitazione, midriasiAgitazione, midriasi RicoveroRicovero

MM 2828 Stato di agitazione, sudorazione, Stato di agitazione, sudorazione, midriasi bilaterale, parestesia diffusamidriasi bilaterale, parestesia diffusa

LieveLieve

MM 3030 Agitazione, tachicardia, midriasiAgitazione, tachicardia, midriasi RicoveroRicovero

MM nsns AllucinazioniAllucinazioni RicoveroRicovero

MM nsns Allucinazioni, stato confusionaleAllucinazioni, stato confusionale RicoveroRicovero


Salvia DivinorumSalvia Divinorum

2 segnalazioni relative a uso “ricreativo” (inalazione) prodotto 2 segnalazioni relative a uso “ricreativo” (inalazione) prodotto acquistato in SMART Shopacquistato in SMART Shop


MM 1919 Psicosi acutaPsicosi acuta Ricovero reparto Ricovero reparto psichiatricopsichiatrico

MM 1919 Crisi convulsivaCrisi convulsiva RicoveroRicovero


Prodotti galenici a base di Coleus Prodotti galenici a base di Coleus ForskohliiForskohlii


MM 5353 Stato confusionale, midriasi, Stato confusionale, midriasi, secchezza delle fauci, secchezza delle fauci, incoordinamento motorio, incoordinamento motorio, tachicardiatachicardia

FF 3434 Vertigini, atassia, xerostomia, Vertigini, atassia, xerostomia, allucinazioni, agitazione, midriasiallucinazioni, agitazione, midriasi

OspedalizzazioneOspedalizzazione

MM 3030 Agitazione, allucinazioni, Agitazione, allucinazioni, diplopia, midriasi, xerostomiadiplopia, midriasi, xerostomia


MM 3434 Agitazione, allucinazioni, Agitazione, allucinazioni, diplopia, midriasi, xerostomiadiplopia, midriasi, xerostomia


FF 4848 Capogiri, affaticamento, visione Capogiri, affaticamento, visione offuscata, disturbi della offuscata, disturbi della coordinazionecoordinazione

FF 4646 Vertigini, midriasi, agitazione, Vertigini, midriasi, agitazione, allucinazioni, tachicardiaallucinazioni, tachicardia



Provvedimenti regolatoriProvvedimenti regolatori

• Sospensione del prodotto Freddo BabySospensione del prodotto Freddo Baby

• Sequestro della Salvia Divinorum e (Argyreia Nervosa?)Sequestro della Salvia Divinorum e (Argyreia Nervosa?)

• Sequestro partita adulterata (alcaloidi tropanici) di Sequestro partita adulterata (alcaloidi tropanici) di Coleus Coleus ForskohliiForskohlii


Conclusioni (1)Conclusioni (1)

• Un grande numero di persone sono esposteUn grande numero di persone sono esposte a a prodotti a base di erbeprodotti a base di erbe

• Bambini, anziani e donne in gravidanza Bambini, anziani e donne in gravidanza ususanoano la la fitoterapia in quanto la ritengono più sicurafitoterapia in quanto la ritengono più sicura

• L’ uL’ ussoo non è necessariamente non è necessariamente bas basatoato su evidenze su evidenze di efficacia,di efficacia, o limit o limitato aato a s sinintomtomii e condizioni e condizioni adatte ad automedicazioneadatte ad automedicazione

• I prodotti a base di erbe sono disponibili su I prodotti a base di erbe sono disponibili su internet internet o nelle erboristerieo nelle erboristerie, , spesso acquistate spesso acquistate senza alcun consiglio di personale sanitario senza alcun consiglio di personale sanitario adeguatamente informatoadeguatamente informato


Considerazioni finaliConsiderazioni finali

• Reazioni gravi, con poche spiegazioni alternativeReazioni gravi, con poche spiegazioni alternative

• Segnali nuovi e conferma di segnali già notiSegnali nuovi e conferma di segnali già noti

• Automedicazione Automedicazione

• Interazioni con farmaciInterazioni con farmaci

• AdulterazioneAdulterazione

• Preparazioni magistraliPreparazioni magistrali

• Uso di preparazioni “tradizionali”, fai da teUso di preparazioni “tradizionali”, fai da te

Fondamentale: Fondamentale:

• Carenze nella regolamentazione dei prodottiCarenze nella regolamentazione dei prodotti

• Comunicazione del rischio Comunicazione del rischio Ritorno dell’informazione al personale Ritorno dell’informazione al personale sanitario e ai pazienti per aumentare la consapevolezza del problemasanitario e ai pazienti per aumentare la consapevolezza del problema

• Integrazione con il sistema nazionale di farmacovigilanzaIntegrazione con il sistema nazionale di farmacovigilanza


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Milano, 16 giugno 2006 R eazioni avverse da erbe: il sistema di fitosorveglianza in Italia Francesca Menniti-Ippolito Centro Nazionale di Epidemiologia,