Ministerial_regulation_excempt_2552

สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา

สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา




















กฎกระทรวง กําหนดหลักเกณฑการปฏิบตัิของหนวยงานที่ไดรับยกเวนไมตองขออนุญาต

ในการผลติ ครอบครอง จําหนาย นาํเขา สงออก หรือนําผานซึ่งเช้ือโรคและพิษจากสตัว

พ.ศ. ๒๕๕๒๑

อาศัยอํานาจตามความในมาตรา ๕/๑ วรรคสอง แหงพระราชบัญญัติเช้ือโรคและ

พิษจากสัตว พ.ศ. ๒๕๒๕ ซึ่งแกไขเพ่ิมเติมโดยพระราชบัญญัติเช้ือโรคและพิษจากสัตว (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๔๔ และมาตรา ๒๗ แหงพระราชบัญญัติเช้ือโรคและพิษจากสัตว พ.ศ. ๒๕๒๕ อันเปนกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจํากัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๓ ของรัฐธรรมนูญแหงราชอาณาจักรไทย บัญญัติใหกระทําได โดยอาศัยอํานาจตามบทบัญญัติแหงกฎหมาย รัฐมนตรีวาการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว ดังตอไปนี ้

ขอ ๑ ในกฎกระทรวงนี้ “หนวยงาน” หมายความวา กระทรวง ทบวง กรม องคกรปกครองสวนทองถ่ิน

สถาบันการศึกษาทางวิทยาศาสตรหรือสถานพยาบาลที่เปนหนวยงานของรัฐ องคการเภสัชกรรม และสภากาชาดไทย ซึ่งไดรับยกเวนไมตองขออนุญาตผลิต ครอบครอง จําหนาย นําเขา สงออก หรือนําผานซึ่งเช้ือโรคหรือพิษจากสัตว ทั้งนี้ เฉพาะในงานอันเกี่ยวกับการควบคุมโรค การปองกันโรค การบําบัดโรค การศึกษา หรือการวิจัย

ขอ ๒ หนวยงานที่ผลิต ครอบครอง จําหนาย นําเขา สงออก หรือนําผานซึ่งเช้ือ

โรคและพิษจากสัตวตองปฏิบัติตามหลักเกณฑ ดังตอไปนี ้(๑) สถานที่และอุปกรณที่ใชในการผลิตเชื้อโรคและพิษจากสัตวตองเปนไป

ตามที่อธิบดีกําหนดโดยคํานึงถึงระดับความเสี่ยงของเชื้อโรคและพิษจากสัตวที่ผลิต (๒) สถานที่ครอบครองหรือสถานที่เก็บเชื้อโรคและพิษจากสัตวตองมีเครื่อง

ควบคุมอุณหภูมิใหสม่ําเสมอไมเกิน ๕ องศาเซลเซียส และตองปลอดภัยจากการแพรกระจายของเช้ือโรคหรือพิษจากสัตว

(๓) การเก็บเชื้อโรคหรือพิษจากสัตวตองดําเนินการ ดังตอไปนี ้(ก) การเก็บเชื้อโรคหรือพิษจากสัตวเพ่ือการผลิตหรือครอบครอง จะตอง

เก็บในหลอดหรือขวดที่ทําดวยแกว พลาสติก หรือโลหะ ปากหลอดหรือขวดตองเชื่อมปดสนิทหรือมีฝาปดสนิทดานนอกของหลอดหรือขวดใหปดฉลากแสดงชื่อและช่ือทางวิทยาศาสตรของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตวที่ใชในภาษาอังกฤษ และพันหลอดหรือขวดดวยกระดาษที่ดูดซึมน้ําไดโดยรอบกอนนํามาบรรจุในภาชนะชั้นที่สองซึ่งตองมีความคงทนไมแตกงายและกันน้ําซึมผานได

๑ ราชกิจจานุเบกษา เลม ๑๒๖/ตอนที่ ๘๖ ก/หนา ๒๓/๒๐ พฤศจิกายน ๒๕๕๒

สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา - ๒ -






















(ข) การเก็บเชื้อโรคหรือพิษจากสัตวเพ่ือการจําหนาย นําเขา สงออก หรือนําผานจะตองปฏิบัติ ดังตอไปนี้

๑) ภาชนะชั้นในที่บรรจุเช้ือโรคหรือพิษจากสัตวตองเปนหลอดหรือขวดที่ทําดวยแกว พลาสติก หรือโลหะ ปากหลอดหรือขวดตองเช่ือมปดสนิทหรือมีฝาปดสนิท ดานนอกของหลอดหรือขวดใหปดฉลากแสดงชื่อและช่ือทางวิทยาศาสตรของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตวที่ใชในภาษาอังกฤษ และพันหลอดหรือขวดดวยกระดาษที่ดูดซึมน้ําไดโดยรอบ

๒) ภาชนะชั้นกลางตองมีความคงทนไมแตกงายและกันน้ําซึมผานได ถาภาชนะชั้นในมีปริมาตรรวมกันเกิน ๕๐ มิลลิลิตร ตองใสวัสดุกันแตกระหวางภาชนะช้ันกลางและช้ันนอกโดยรอบ ในกรณีที่ตองการรักษาคุณภาพของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตวใหเก็บในสภาวะที่มีอุณหภูมิไมเกิน ๕ องศาเซลเซียส

๓) ภาชนะชั้นนอกตองเปนหีบหอบรรจุทําดวยกระดาษแข็ง ไม หรือวัสดุ อ่ืนที่มีความคงทนตอการกระทบกระเทือน ดานนอกปดฉลากแสดงชื่อ และชื่อทางวิทยาศาสตรของเชื้อโรคหรือพิษจากสัตวที่ใชในภาษาอังกฤษ ปริมาณที่บรรจุ วัน เดือน ปที่ผลิต สถานที่ผลิต มีขอความวา “เช้ืออันตราย” หรือ “สารอันตราย” และช่ือ ที่อยูของผูที่จะติดตอไดในกรณีที่ภาชนะบรรจุนั้นแตกหรือเสียหายในระหวางการขนสง

(๔) ตองจัดใหมีบุคคลซึ่งไดรับปริญญาในสาขาแพทยศาสตร สัตวแพทยศาสตร ทันตแพทยศาสตร เภสัชศาสตร พยาบาลศาสตร วิทยาศาสตรสาขาวิชาจุลชีววิทยา สาขาวิชาเทคนิคการแพทยหรือสาขาวิชาที่มีการศึกษาดานจุลชีววิทยาไมนอยกวา ๑๒ หนวยกิต เปนผูทําหนาที่ควบคุมการผลิต ครอบครอง จําหนาย นําเขา สงออก หรือนําผานซึ่งเช้ือโรคและพิษจากสัตว

ขอ ๓ หนวยงานที่ผลิต ครอบครอง จําหนาย นําเขา สงออก หรือนําผานซึ่งเช้ือ

โรคและพิษจากสัตวตองแจงขอมูลเก่ียวกับเชื้อโรคและพิษจากสัตวที่ผลิต ครอบครอง จําหนาย นําเขา สงออก หรือนําผานตออธิบดี ภายในสามสิบวันนับแตวันที่ผลิต ครอบครอง จําหนาย นําเขา สงออก หรือนําผานซึ่งเช้ือโรคและพิษจากสัตว ทั้งนี้ ตามแบบที่อธิบดีกําหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ขอ ๔ หนวยงานที่ผลิต ครอบครอง จําหนาย นําเขา สงออก หรือนําผานซึ่งเช้ือ

โรคและพิษจากสัตวตองจัดทําบัญชีรายชื่อเช้ือโรคและพิษจากสัตวและจัดสงตนฉบับบัญชีดังกลาวตออธิบดีทุกสามเดือน และเก็บสําเนาบัญชีไวที่หนวยงานเพื่อเปนหลักฐานในการตรวจสอบ ทั้งนี้ ตามแบบที่อธิบดีกําหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ขอ ๕ ใหหนวยงานที่ผลิต ครอบครอง จําหนาย นําเขา สงออก หรือนําผานซึ่ง

เช้ือโรคและพิษจากสัตวกอนวันที่กฎกระทรวงนี้ใชบังคับ แจงขอมูลเก่ียวกับเชื้อโรคและพิษจากสัตวที่ผลิต ครอบครอง จําหนาย นําเขา สงออก หรือนําผานตออธิบดี ภายในสามสิบวันนับแตวันที่กฎกระทรวงนี้ใชบังคับ ทั้งนี้ ตามแบบที่อธิบดีกําหนดตามขอ ๓

สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา - ๓ -






















ใหไว ณ วันที่ ๑๐ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๒ วิทยา แกวภราดัย

รัฐมนตรีวาการกระทรวงสาธารณสุข

สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา - ๔ -






















หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใชกฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๕/๑ แหงพระราชบัญญัติเช้ือโรคและพิษจากสัตว พ.ศ. ๒๕๒๕ ซึ่งแกไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเช้ือโรคและพิษจากสัตว (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๔๔ บัญญัติใหกระทรวง ทบวง กรม องคกรปกครองสวนทองถ่ิน สถาบันการศึกษาทางวิทยาศาสตรหรือสถานพยาบาลที่เปนหนวยงานของรัฐ องคการเภสัชกรรม และสภากาชาดไทย ทั้งนี้ เฉพาะในงานอันเกี่ยวกับการควบคุมโรค การปองกันโรค การบําบัดโรค การศึกษา หรือการวิจัย ซึ่งไดรับยกเวนไมตองขออนุญาตผลิต ครอบครอง จําหนาย นําเขา สงออก หรือนําผาน ซึ่งเช้ือโรคและพิษจากสัตวตองปฏิบัติตามหลักเกณฑ วิธีการ และเง่ือนไขที่กําหนดในกฎกระทรวง จึงจําเปนตองออกกฎกระทรวงนี้

ปริยานุช/ผูจดัทํา ๒๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๒

นันทนภัสร/ตรวจ

๒๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๒

Documents

Ministerial_regulation_excempt_2552