CẬP NHẬT MỘT SỐ VĂN BẢN

MỚI CỦA NGÀNH DƯỢC

ThS. DS. Đỗ Văn Dũng

Phó Phòng QLD - Sở Y tế TP HCM

NỘI DUNG

1. Một số thông tin về Ngành Dược

2. Quy định mới về đấu thầu mua thuốc

3. DMT Quỹ BHYT thanh toán

4. Dự thảo Luật Dược sửa đổi

1. MỘT SỐ THÔNG TIN

VỀ NGÀNH DƯỢC

Cơ cấu sử dụng thuốc tại BV

Cơ cấu chung của cả nước:

•Tỉ lệ thuốc BDG: 40%

•Tỉ lệ thuốc Nhóm 1 (ICH): 25%

•Tỉ lệ thuốc VN: 29%

Số liệu của IMS, do thuốc

trong nước có giá rẻ hơn:

•Trị giá thuốc trong nước chiếm

khoảng 36% tổng thị trường

•Tương ứng về số lượng chiếm

74% tổng thị trường

Thống kê kết quả trúng thầu của 68 BV, SYT

Tình hình sử dụng thuốc trong nước

Tỉ lệ thuốc SX trong nước sử dụng trong các BV:

•Tuyến trung ương: 11,66%

•Tuyến tỉnh, TP: 38,35%

29

4038.3

45.36

1.83

25.42

3.02

11.66

38.35

7.87

36.89

3.72

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Nhóm 3 (VN) Nhóm 1 (IC H) B iệt dược gốc Nhóm 5 (NK )

Tổng số

Trung ương

Tỉnh, thànhphố

%

Thị phần của thuốc trong nước So sánh thị phần thuốc trong nước của các nước ASEAN

(Nguồn: IMSCG analysis, IMS MIDAS Q3 MAT 2014)

Theo IMS, thị phần của thuốc trong nước của VN chiếm 36% về

trị giá và 74% về số lượng

So sánh với các nước ASEAN, VN có thị phần thuốc trong nước

cao nhất xét về số lượng thuốc

Nước

Trị giá 2014 Số lượng 2014

PG MCN

khác

Trong

nước PG

MCN

khác

Trong

nước

Malaysia 56% 25% 19% 20% 35% 45%

Thailand 43% 29% 28% 10% 18% 72%

Indonesia 28% 14% 58% 10% 21% 70%

Philippines 42% 20% 38% 30% 13% 57%

Việt Nam 26% 38% 36% 9% 17% 74%

Tình hình thuốc đăng ký lưu hành

Đến 6/2015, hiện có 19.681 SĐK còn hiệu lực:

• Thuốc ngoại: 9.349 SĐK, bao phủ ~ 1.000 hoạt chất

• Thuốc nội: 10.332 SĐK, chỉ bao phủ ~ 520 hoạt chất

Các doanh nghiệp dược VN vẫn SX nhiều loại thuốc trùng

lắp:

• 260 SĐK thuốc trên cùng hoạt chất hạ nhiệt, giảm đau

• 233 SĐK thuốc là vitamin, thuốc bổ

Số lượng Số đăng ký Số lượng Hoạt chất

Năng lực sản xuất trong nước Số lượng các nhà máy đạt GMP tăng mạnh, đặc biệt là các DNSX

thuốc từ dược liệu:

• 133 nhà máy đạt WHO-GMP

• 4 nhà máy SX vaccin

• 7 nhà máy đạt EU-GMP / PIC/s-GMP

• 30 nhà máy SX thuốc từ dược liệu đạt WHO-GMP:

2014: thêm 6 nhà máy 2015: thêm 7 nhà máy

Công nghệ SX và kỹ thuật bào chế không ngừng cải tiến, tăng

cường hợp tác, chuyển giao công nghệ:

• 177 SĐK SX nhượng quyền của 22 cơ sở

• Đã SX nhượng quyền các thuốc có công nghệ bào chế hiện đại

Thuốc bột đông khô: 67 SĐK

Thuốc tác dụng kéo dài: 26 SĐK

Năng lực sản xuất trong nước (tt) Số lượng các nhà máy SX thuốc

Tổng số 133 DNSX thuốc đạt tiêu chuẩn GMP:

• 30 DN có SX thuốc từ dược liệu

• 19 DN chỉ SX thuốc từ dược liệu

Phân bố chủ yếu:

• Đồng bằng sông Hồng: 41 nhà máy

• Đông Nam Bộ: 57 nhà máy

• Đồng bằng sông Cửu Long: 19 nhà máy

2010 2011 2012 2013 2014 2015

Vaccin 4 4 4 4 4 4

Thuốc

DN VN 77 82 92 95 103 104

DN liên doanh 8 10 10 10 10 10

DN 100% FDI 16 17 17 18 18 19

Tổng số 101 109 119 123 131 133

Năng lực sản xuất trong nước (tt) Sản xuất thuốc generic phát triển mạnh, có khả năng đáp ứng đa

dạng nhu cầu điều trị của các cơ sở y tế:

• Thuốc sản xuất trong nước đã bao phủ cơ bản 27 nhóm tác dụng

dược lý theo phân loại của WHO

Các nhà máy SX đã có hầu hết các dây chuyền sản xuất các dạng

bào chế thuốc:

• Đã sản xuất được một số dạng bào chế hiện đại: thuốc giải phóng

tại đích, sinh phẩm điều trị, thuốc ung thư, hormon…

Các ngành công nghệ phụ trợ phục vụ công nghiệp dược cũng

phát triển: công nghiệp sản xuất bao bì, công nghệ sản xuất vỏ nang

cứng…

• Năm 2014: thêm 01 doanh nghiệp sản xuất dược đầu tư dây

chuyền sản xuất vỏ nang cứng, nâng tổng số các dây chuyền sản

xuất vỏ nang cứng lên 03 dây chuyền

Cơ cấu dây chuyền SX

Các nhà máy trong nước đã SX được hầu hết các dạng bào chế

Chủ yếu là các dạng bào chế thông thường, trùng lắp

Các dạng bào chế phức tạp, đặc biệt vẫn chủ yếu phải NK

Năng lực sản xuất trong nước (tt)

STT Dây chuyền Số lượng

1 Viên, cốm, bột nonbeta 92

2 Kem, mỡ 54

3 Nước uống 52

4 Nước dùng ngoài 35

5 Nang mềm 33

6 Viên, cốm, bột sủi bọt 30

7 Viên, cốm, bột Cepha 30

8 Viên, cốm, bột Peni 18

9 Nhỏ mắt, mũi 26

10 Tiêm nước 15

11 Tiêm bột Cepha 18

12 Dung dịch thẩm phân 2

13 Ống hít 4

STT Dây chuyền Số lượng

14 Viên nội tiết 5

15 Tiêm truyền 5

16 Tiêm bột nonbeta 4

17 Tiêm bột đông khô 5

18 Tiêm bột Peni 3

19 Thuốc đạn, trứng 4

20 Chứa men vi sinh 4

21 Nguyên liệu tân dược 2

22 Vỏ nang 3

23 Dược liệu 30

24 Cao dược liệu 14

25 Hoàn cứng, hoàn mềm 7

26 Dược liệu đã chế biến 7

27 Dầu xoa 10

Năng lực sản xuất trong nước (tt) SĐK thuốc trong nước theo nhóm dược lý

STT Loại thuốc Tổng SĐK 2012 2013 2014 T6/2015

1 Chất kháng khuẩn toàn thân 1299 226 546 373 154

2 Hạ nhiệt – giảm đau – chống viêm nonsteroide 672 114 221 258 79

3 Vitamin và thuốc bổ 475 112 211 121 31

4 Thuốc tác động trên hệ hô hấp 296 46 144 75 31

5 Thuốc tác động trên hệ tim mạch 288 24 105 110 49

6 Dạ dày, ruột 261 40 109 80 32

7 Histamin và thuốc kháng histamin 192 32 79 53 28

8 Thuốc tác động trên máu và hệ tạo máu 118 10 52 44 12

9 Thuốc dùng ngoài 131 6 72 35 18

10 Hormon và thuốc điều chỉnh rối loạn nội tiết tố 134 10 52 56 16

11 Thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương 96 9 46 26 15

12 Thuốc kháng virus 104 20 37 34 13

13 Thuốc mắt 45 8 26 7 4

14 Thuốc tác động trên bộ máy tiêu hóa 32 2 14 12 4

15 Thuốc tác động trên hệ cơ xương 33 3 13 10 7

16 Thuốc chống ung thư và điều hòa miễn dịch 43 2 15 24 2

17 Tê, mê 3 1 2

18 Các loại khác 1334 177 557 437 163

Tình hình chất lượng thuốc

Tăng cường công tác kiểm tra chất lượng thuốc:

• Yêu cầu kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu với các DN thuộc danh

sách vi phạm chất lượng thuốc. (CV số 13719/QLD-CL ngày

23/8/2013)

• Đến 25/5/2015, đã công bố danh sách 92 DN có thuốc vi phạm chất

lượng

Năm

Mẫu lấy Không đạt TCCL Tỉ lệ % không đạt

Trong

nước

Nhập

khẩu

Trong

nước

Nhập

khẩu

Trong

nước

Nhập

khẩu

2010 28.672 3.641 849 159 2,96% 4,37%

2011 29.041 4.467 796 144 2,74% 3,22%

2012 28.474 4.475 844 164 2,96% 3,66%

2013 33.905 5.577 762 186 2,25% 3,34%

2014 33.185 7.060 763 204 2,30% 2,71%

2. QUY ĐỊNH MỚI VỀ ĐẤU THẦU

MUA THUỐC

Luật và Nghị định về đấu thầu

Luật Đấu thầu 2013, Nghị định 63 ngày 26/6/2014:

Có quy định riêng cho đấu thầu thuốc

Bổ sung các phương thức đặc thù cho mua thuốc

• Đấu thầu thuốc tập trung cấp quốc gia

• Đàm phán giá

Bổ sung các quy định ưu đãi cho thuốc SX trong nước:

• Ưu đãi cho hàng hóa có chi phí SX nội địa trên 25%

• DMT SX trong nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc và khả

năng cung cấp thì HSMT, HSYC phải quy định không chào thuốc

NK

Mua sắm tập trung:

• Hàng hóa, dịch vụ mua sắm với số lượng lớn hoặc chủng loại hàng

hóa, dịch vụ được sử dụng phổ biến tại nhiều cơ quan, tổ chức,

đơn vị

• Hàng hóa, dịch vụ có yêu cầu tính đồng bộ, hiện đại

DMT mua sắm tập trung do BYT ban hành:

• DMT mua sắm tập trung cấp quốc gia

• DMT mua sắm tập trung cấp địa phương

Trách nhiệm BYT:

• Tổ chức mua thuốc tập trung ở cấp quốc gia

• Xây dựng lộ trình và hướng dẫn mua thuốc tập trung ở cấp quốc

gia, cấp địa phương, đảm bảo từ năm 2016 thực hiện trên phạm vi

toàn quốc

Luật và Nghị định về đấu thầu (tt)

Đàm phán giá thuốc:

• Việc lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc còn được

thực hiện theo hình thức đàm phán giá

• Áp dụng đối với gói thầu mua thuốc:

Chỉ có từ 1-2 nhà sản xuất

Thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc trong thời

gian còn bản quyền

Các trường hợp đặc thù khác

BYT có trách nhiệm ban hành DMT đàm phán

giá, chủ trì đàm phán giá

Luật và Nghị định về đấu thầu (tt)

BYT có trách nhiệm ban hành:

DMT đấu thầu, DMT mua tập trung, DMT được áp dụng

hình thức đàm phán giá.

DMT trong nước SX được, đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá

thuốc và khả năng cung cấp căn cứ các tiêu chí cơ bản

như:

SĐK đã được công bố

Giá thuốc mà DNSX trong nước đã kê khai với cơ quan có thẩm

quyền

Số lượng SĐK tối thiểu theo dạng bào chế và hợp chất

Các tiêu chí cần thiết khác

Luật và Nghị định về đấu thầu (tt)

Dự thảo TT ban hành các DMT

BYT dự kiến ban hành 2 TT:

• TT ban hành DMT đấu thầu, DMT đấu thầu tập trung, DMT

đàm phán giá

• TT ban hành DMT trong nước SX được, đáp ứng yêu cầu

điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp

Dự thảo 11 của 2 TT đang xin ý kiến:

• Nguyên tắc, tiêu chí ban hành các DMT

• DMT cụ thể kèm theo

• Số lượng các mặt hàng tại các DMT

• Vấn đề đảm bảo cung ứng thuốc khi triển khai thực hiện

3. DANH MỤC THUỐC

QUỸ BẢO HIỂM Y TẾ

THANH TOÁN

THÔNG TƯ SỐ 40/2014/TT- BYT

ngày 17/11/2014

Ban hành và hướng dẫn

thực hiện DMT tân dược thuộc phạm vi

thanh toán của Quỹ BHYT (có hiệu lực từ ngày 01/01/2015)

THÔNG TIN CHUNG

BYT ban hành DMT và tỷ lệ, điều kiện thanh

toán đối với thuốc thuộc phạm vi được hưởng

của người tham gia BHYT

TT gồm: 8 điều

DMT gồm: 845 hoạt chất, 1.064 thuốc tân

dược và 57 thuốc phóng xạ và hợp chất

đánh dấu

MỘT SỐ LƯU Ý

Một số thuốc mới, đắt tiền sẽ cắt giảm chi trả BHYT

từ 100% xuống còn 30 – 50%

DMT BHYT chi trả có 74 thuốc ung thư và điều hòa

miễn dịch, trong đó có 59 thuốc thanh toán 100%,

chỉ có 15 thuốc thanh toán 30- 50% (có 4 thuốc

trước đây thanh toán 100% nay thanh toán 30 -50%,

11 thuốc nằm ngoài DM đang thanh toán 50% nay

đưa vào DM)

DM lần này bổ sung 37 thuốc mới, 22 loại thuốc bổ

sung dạng dùng, dùng cho tuyến xã

So sánh DMT TT40 & TT31

TT 31 TT 40

Số hoạt chất Tân dược 900 845

Số thuốc Tân dược 1.143 1.064

Số nhóm thuốc 27 27

Bổ sung mới 44 thuốc

Loại khỏi danh mục 111 thuốc

Bổ sung dạng dùng 22 thuốc

Loại đường dùng 16 thuốc

Mở rộng hạng sử dụng 77 thuốc

Hạn chế hạng sử dụng 03 thuốc

So sánh DMT TT40 & TT31 (tt)

Hiệu chỉnh tên thuốc 33 thuốc

Loại do trùng tên 13 thuốc

Sắp xếp lại nhóm 17 thuốc

Chuyển sang DM thuốc YHCT 03 thuốc

Giới hạn chỉ định 42 thuốc

So sánh DMT TT40 & TT31 (tt)

QĐ ĐIỀU KIỆN, TỶ LỆ THANH TOÁN

50% đối với 12 loại thuốc: 08 thuốc trong TT 31

và 04 thuốc mới

50% đối với 11 thuốc ung thư đang thanh toán

theo TT 09

30% đối với 01 thuốc (Pegylated interferon alpha

(2a hoặc 2b)

THÔNG TƯ SỐ 05/2015/TT-BYT

ngày 17/3/2015

Ban hành DMT Đông y, thuốc từ dược liệu

và vị thuốc YHCT thuộc phạm vi thanh tóan

của Quỹ BHYT

(có hiệu lực từ ngày 01/5/2015)

HD cụ thể việc sử dụng DM và quy trình xây

dựng DMT quỹ BHYT chi trả

HD chi tiết việc thanh toán chi phí đối với vị

thuốc, chế phẩm, thuốc thang và thuốc do cơ

sở KCB tự bào chế

Quy định trách nhiệm của BYT, BHXH, SYT, cơ

sở KCB trong việc xây dựng, sử dụng & quản lý

DMT

Không ghi tên chung như TT 12/2010/TT-BYT,

mà ghi đầy đủ tên thành phần của thuốc theo

tên dược liệu

Quy định cả các chế phẩm có thành phần vị

thuốc có thể thay thế hoặc gia giảm

Không ghi dạng bào chế (chỉ ghi đường dùng)

Một số thuốc có ghi chú giới hạn chỉ định và

giới hạn BV sử dụng (19 thuốc)

DM chế phẩm thuốc Đông y, thuốc từ dược

liệu: 229 thuốc xếp thành 11 nhóm

DM vị thuốc YHCT: 349 vị thuốc, xếp thành 30

nhóm

Cấu trúc DMT

Danh mục

TT 12/2010

TT 05/2015

DM chế phẩm

127

229

Từ TT 12: 133 Chuyển từ Tân dược: 03

Bổ sung mới: 93

DM vị thuốc

300

349 (tăng 49)

Từ TT 12: 299 Bổ sung mới: 50

Cấu trúc DMT (tt) So sánh DMT TT 12/2010:

Một số thông tin về việc cung ứng

dược liệu và vị thuốc YHCT

- Chưa có TT hướng dẫn đấu thầu mua dược liệu

và vị thuốc YHCT

- Đang tiến hành đấu thầu thí điểm 12 dược liệu tại

Viện YDHDT TP HCM

- BV mua dược liệu, vị thuốc theo TT 68/2012/TT-

BTC Quy định việc đấu thầu để mua sắm tài sản

nhằm duy trì hoạt động thường xuyên

Danh mục 12 dược liệu

đấu thầu thí điểm tập trung

1. Đảng sâm

2. Thục địa

3. Hà thủ ô đỏ

4. Hoàng kỳ

5. Đương qui

6. Bạch linh

7. Hồng hoa

8. Thỏ ty tử

9. Đan sâm

10.Kim ngân hoa

11.Bạch truật

12.Hoài sơn

4. DỰ THẢO

LUẬT DƯỢC SỬA ĐỔI

Quản lý nhà nước về giá thuốc

Đấu thầu thuốc

Dược lâm sàng

Thử nghiệm lâm sàng thuốc