NChISO 9000/1

I

INDICE

Pgina

Prembulo IV

Introduccin VI

1 Alcance 1

2 Referencias normativas 1

3 Definiciones 2

4 Conceptos principales 4

4.1 Objetivos y responsabilidades claves para la calidad 4

4.2 Interesados y sus expectativas 4

4.3 Distincin entre requisitos del sistema de calidad y requisitosdel producto 5

4.4 Categora genrica de productos 5

4.5 Facetas de la calidad 6

4.6 Concepto de un proceso 7

4.7 Red de procesos en una organizacin 9

4.8 Sistema de calidad en relacin a la red del proceso 10

4.9 Evaluacin de los sistemas de calidad 10

5 Roles de la documentacin 11

5.1 El valor de la documentacin 11

5.2 Documentacin y evaluacin de sistemas de calidad 12

NChISO 9000/1

II

5.3 Documentacin como apoyo para el mejoramiento de la calidad 12

5.4 Documentacin y entrenamiento 12

6 Situaciones del sistema de calidad 12

7 Seleccin y uso de las normas sobre calidad 14

7.1 Generalidades 14

7.2 Seleccin y uso 15

7.3 Gua de aplicacin 15

7.4 Software 15

7.5 Dependabilidad 16

7.6 Aseguramiento de calidad: diseo, desarrollo, produccin,instalacin y servicio 16

7.7 Aseguramiento de calidad: produccin, instalacin y servicio 16

7.8 Aseguramiento de calidad: inspeccin y ensayo finales 17

7.9 Gestin de calidad 17

7.10 Servicios 17

7.11 Materiales procesados 17

7.12 Mejoramiento de la calidad 18

7.13 Auditoras 18

7.14 Auditores 18

7.15 Gestin de auditora 19

7.16 Aseguramiento de calidad en las mediciones 19

8 Seleccin y uso de normas para aseguramientoexterno de calidad 19

8.1 Gua general 19

8.2 Seleccin del modelo 20

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III

8.3 Demostracin de conformidad con el modelo seleccionado 20

8.4 Consideraciones adicionales en situaciones contractuales 21

Anexo A - Trminos y definiciones tomados de NCh2000-ISO 8402 23

Anexo B - Factores del producto y del proceso 26

Anexo C - Proliferacin de normas 28

Anexo D - Lista de referencias cruzadas de los nmeros de clusula para temas correspondientes 30

Anexo E - Bibliografa 31

IV

NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9000/1.Of95

Normas de gestin de calidad y de aseguramiento decalidad - Parte 1: Gua para la seleccin y uso

Prembulo

El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo elestudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de laINTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISIONPANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esosorganismos.

La norma NCh9000/1 ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto Nacionalde Normalizacin, y en su estudio participaron los organismos y las personas naturalessiguientes:

Caleb Brett Chile Sergio Becerra R.Centro de Estudios, Medicin y Certificacin deCalidad, CESMEC Ltda. Manuel Rodrguez D.Centro de Investigacin Minera y Metalrgica, CIMM Hernn Jofr A.Desarrollo de Tecnologa y Sistemas, DTS Ltda. Rubn Muoz S.Empresa Metropolitana de Obras Sanitarias, EMOS Enrique Palma V.ENICAL Consultora Patricia Vargas A.Fbricas y Maestranzas del Ejrcito, FAMAE Carlos Muoz P.Fundacin Chile Francisco Matus P.

Mauricio Meyer G.GOODYEAR Chile S.A.I.C. Cristian Araya R.Instituto de Investigaciones y Control, IDIC Mnica Cruz C.Instituto de Investigaciones y Ensayes de Materiales,IDIEM Francisco Vliz A.

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V

Instituto Nacional de Normalizacin, INN Ana Mara Coro M.Ral Nez B.Mara Esther Palomero M.Elsa Samaniego E.Ramona Villaln D.

Lloyds Register Norman Schirmer B.MADECO S.A. Carlos Monti C.OXIQUIM S.A. Vernica Loxley G.Quality Services Daro Alarcn H.Stella Maris Consultores Francisco Gallardo P.TUV Rheinland Andino S.A Christian Wagener

Enoe Hunt A.Universidad Austral de Chile Luis Loncomilla I.Universidad de Antofagasta Ren Young G.Universidad de Concepcin Vctor Osorio L.Universidad Tcnica Federico Santa Mara Alejandro Fernndez G.

Claudio Troncoso U.VITRO-QUIMICA S.A. Carmen Gloria Castro R.

La norma NCh-ISO 9000-1 es una homologacin de la norma internacionalISO 9000-1:1994.

El anexo A forma parte del cuerpo de la norma.

Los anexos B, C, D, y E no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan slo a ttuloinformativo.

Esta norma anula y reemplaza a la norma NCh-ISO 9000.n90 la cual era unahomologacin de la norma internacional ISO 9000:1987.

Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, ensesin efectuada el 12 de Julio de 1995.

Esta norma ha sido declarada norma chilena Oficial de la Repblica por ResolucinN 501, de fecha 25 de Septiembre de 1995, del Ministerio de Economa, Fomento yReconstruccin, publicada en el Diario Oficial N 35.285 del 06 de Octubre de 1995.

VI

NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9000/1.Of95

Normas de gestin de calidad y de aseguramiento decalidad - Parte 1: Gua para la seleccin y uso

Introduccin

Las organizaciones - industriales, comerciales o gubernamentales - suministran productosdestinados a satisfacer las necesidades y/o requisitos de los clientes. El crecimiento de lacompetencia mundial ha llevado a expectativas del cliente cada vez ms exigentes enrelacin a la calidad. Para ser competitivo y mantener un buen comportamientoeconmico, las organizaciones/proveedores necesitan emplear sistemas cada vez msefectivos y eficientes. Dichos sistemas deberan producir mejoramientos continuos en lacalidad y aumento en la satisfaccin de los clientes y otras personas relacionadas con laorganizacin (empleados, propietarios, subcontratistas, la sociedad).

Los requisitos del cliente estn a menudo incorporados en las "especificaciones". Sinembargo, las especificaciones pueden no garantizar por s mismas que los requisitos de uncliente se cumplan en forma consistente, si hay algunas deficiencias en el sistemaorganizacional para suministrar y mantener el producto. En consecuencia, estos conceptoshan llevado al desarrollo de las normas guas de sistemas de calidad, que complementanlos requisitos correspondientes del producto definidos en las especificaciones tcnicas.Las normas de la familia ISO 9000 estn destinadas a entregar un ncleo genrico denormas de sistemas de calidad aplicables a una amplia gama de industrias y sectoreseconmicos (ver clusula 7).

El sistema de gestin de una organizacin est influenciado por los objetivos de laorganizacin, por sus productos y por las prcticas especificas de la organizacin, y, porlo tanto los sistemas de calidad tambin varan de una organizacin a otra. Un propsitoimportante de gestin de calidad es mejorar los sistemas y procesos, de modo que sepueda alcanzar el mejoramiento continuo de la calidad.

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VII

Esta Parte 1 de NCh-ISO 9000 que tiene el rol de un mapa de rutas para la familiaNCh-ISO 9000, ha sido ampliada sustancialmente. En particular, contiene conceptos guaque no estn incluidos en la versin de 1987. Estos conceptos adicionales:

- son necesarios para la comprensin efectiva y la aplicacin actual de la familiaNCh-ISO 9000;

- se han planificado para la integracin completa en la arquitectura y contenido de lasfuturas revisiones de la familia NCh-ISO 9000.

En esta revisin de la familia NCh-ISO 9000 no hay cambios importantes en laarquitectura de las normas NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002, NCh-ISO 9003,NCh-ISO 9004 (sin embargo, NCh-ISO 9003 contiene clusulas adicionales comparadacon la versin 1987). Cada una de estas normas ha tenido cambios menores. Estoscambios promueven futuras revisiones para cumplir mejor las necesidades de los usuarios.

Esta Parte 1 de NCh-ISO 9000 y todas las otras normas de la familia NCh-ISO 9000 sonindependientes de cualquier sector industrial o econmico especfico. En conjunto ellasentregan una gua para la gestin de la calidad y los requisitos generales para elaseguramiento de la calidad.

Las normas de la familia NCh-ISO 9000 describen qu elementos deberan comprender lossistemas de calidad, pero no como implementa estos elementos una organizacinespecfica. No es el propsito de estas normas impulsar la uniformidad de los sistemas decalidad. Las necesidades de las organizaciones varan. El diseo e implementacin de unsistema de calidad debe estar influenciado necesariamente por los objetivos, productos yprocesos particulares y por prcticas especficas de la organizacin.

Esta Parte 1 de NCh-ISO 9000 aclara los conceptos principales relativos a la calidadcontenidos en las normas de gestin de calidad y aseguramiento de calidad, generadaspor el ISO/TC176 y entrega una gua para su seleccin y uso.

1NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9000/1.Of95

Normas de gestin de calidad y de aseguramiento decalidad - Parte 1: Gua para la seleccin y uso

1 Alcance

Esta Parte 1 de NCh-ISO 9000:

a) aclara los conceptos principales relativos a la calidad y las diferencias einterrelaciones entre ellos;

b) entrega una gua para la seleccin y uso de la familia ISO 9000 de normas sobregestin de calidad y aseguramiento de calidad.

2 Referencias normativas

La siguiente norma contiene disposiciones que, a travs de la referencia en este texto,constituyen disposiciones de esta Parte 1 de NCh-ISO 9000. Al momento de supublicacin era vlida la edicin indicada. Todas las normas estn sujetas a revisin y alas partes del contrato que deban tomar acuerdos basados en esta Parte 1 de NCh-ISO9000, se les insta a investigar la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente de la normaindicada a continuacin. El INN mantiene la versin vigente de esta norma.

NCh2000.Of94- ISO 8402:1994 "Gestin de calidad y aseguramiento de calidadVocabulario".

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3 Definiciones

Esta revisin de NCh-ISO 9000, NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002, NCh-ISO 9003 yNCh-ISO 9004, ha mejorado la armonizacin de la terminologa para las organizaciones dela cadena de suministro. La tabla 1 muestra la terminologa de la cadena de suministrousada en estas normas.

El uso de todos estos trminos est de acuerdo con sus definiciones formales deNCh 2000-ISO 8402. Las diferencias restantes en la terminologa de la tabla 1 reflejan, enparte, un deseo de mantener la continuidad histrica con el uso de la edicin 1987 deestas normas.

NOTAS

1) En todas estas normas, el formato gramatical del texto de la gua o de los requisitos esta dirigido a laorganizacin en su rol como proveedor de productos (la tercera columna de la tabla 1).

2) En la fila de NCh-ISO 9000-1 de la tabla 1, el uso de "subproveedor" enfatiza la relacin de la cadena desuministro de las tres unidades organizacionales, usando el trmino que se define por s mismo enrelacin al "proveedor". Cuando corresponda, especialmente al discutir situaciones de gestin de calidad,se usa ms el trmino "organizacin" que "proveedor".

3) En las filas de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003 de la tabla 1 el uso de "subcontratista"refleja el hecho de que, en un contexto externo de aseguramiento de calidad, la relacin pertinente amenudo es contractual (explcita o implcitamente).

4) En la fila de NCh-ISO 9004-1 de la tabla 1, el uso de "organizacin" refleja el hecho que la gua paragestin de calidad es aplicable a cualquier unidad organizacional, independientemente de la categora deproductos que pueda suministrar, o si es una unidad autnoma o parte de una organizacin ms grande.

Para el propsito de esta Parte 1 de NCh-ISO 9000, se aplican las definiciones deNCh2000-ISO 8402, junto con las siguientes definiciones.

NOTA 5) Para conveniencia de los usuarios de esta Parte 1 de NCh-ISO 9000, algunas definiciones relevantesde NCh2000 - ISO 8402 estn contenidas en el anexo A.

Tabla 1 - Relaciones de las organizaciones en la cadena de suministro

NCh-ISO 9000-1 Subproveedor proveedor uorganizacin cliente

NCh-ISO 9001NCh-ISO 9002NCh-ISO 9003

Subcontratista proveedor cliente

NCh-ISO 9004-1 Subcontratista organizacin cliente

3.1 hardware: un producto tangible que comprende uno o ms elementos distintivos.

NOTA 6) Los productos de hardware normalmente son piezas, partes y/o conjuntos manufacturados,construidos o fabricados.

3.2 software: una creacin intelectual que consiste de informacin expresada a travs deun medio de soporte.

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NOTAS

7) El software puede estar en la forma de conceptos, transacciones o procedimientos.

8) Un programa computacional es un ejemplo especfico de software.

3.3 material procesado: un producto tangible generado por la transformacin de materiaprima en un estado deseado.

NOTAS

9) El estado del material procesado puede ser lquido, gas, material particulado, lingotes, filamentos olminas.

10) El material procesado se entrega generalmente en tambores, bolsas, estanques, cilindros, tarros, tuberaso rollos.

3.4 sector econmico/industrial: un grupo de proveedores cuyas ofertas satisfacennecesidades similares de un cliente y/o cuyos clientes estn estrechamenteinterrelacionados en el mercado.

NOTAS

11) La dualidad en el uso de "sector industrial" y "sector econmico" reconoce que cada trmino se usa conel significado previsto en pases o idiomas especficos.

12) Los sectores industriales/econmicos incluyen administracin, aeroespacio, banca, productos qumicos,construccin, educacin, alimentos, cuidado de la salud, distraccin, seguros, minera, venta al detalle,telecomunicaciones, textiles, turismo y otros.

13) Los sectores industriales/econmicos se aplican a la economa mundial o a una economa nacional.

3.5 interesado: una persona o grupo de personas con un inters comn en elcomportamiento de la organizacin del proveedor y en el ambiente en el cual opera.

3.6 familia ISO 9000: todas las normas internacionales producidas por el comit tcnicoISO/TC 176.

NOTA 14) Actualmente la familia comprende:

a) todas las normas numeradas NCh-ISO 9000 hasta NCh-ISO 9004, incluyendo todas las Partes deNCh-ISO 9000 y NCh-ISO 9004;

b) todas las normas numeradas NCh-ISO 10001 a 10020;

c) NCh2000 - ISO 8402.

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4 Conceptos principales

4.1 Objetivos y responsabilidades claves para la calidad

Una organizacin debe:

a) lograr, mantener y mejorar continuamente la calidad de sus productos en relacin alos requisitos de calidad;

b) mejorar la calidad de sus propias operaciones, de modo que se satisfagancontinuamente todas las necesidades establecidas o implcitas del cliente y demsinteresados;

c) dar confianza a su gerencia interna y a otros empleados que los requisitos de calidadse estn cumpliendo y se mantienen, y que se realiza el mejoramiento de la calidad;

d) dar confianza a los clientes y otros interesados que se estn alcanzando o sealcanzarn los requisitos de calidad del producto entregado;

e) dar confianza que se cumplen los requisitos del sistema de calidad.

4.2 Interesados y sus expectativas

Cada organizacin como proveedor tiene cinco grupos principales de interesados: susclientes, sus empleados, sus propietarios, sus subproveedores y la sociedad.

El proveedor debera considerar las expectativas y necesidades de todos sus interesados.

Interesados del proveedor Expectativas o necesidades tpicas

Clientes Calidad del producto

Empleados Satisfaccin de carrera/trabajo

Propietarios Comportamiento de las inversiones

Subproveedores Oportunidad de continuar el negocio

Sociedad Administracin responsable

Las normas de la familia NCh-ISO 9000 enfocan su orientacin y sus requisitos a lasatisfaccin del cliente.

Los requisitos de la sociedad, como uno de los cinco interesados, estn siendomundialmente ms exigentes. Adems, las expectativas y necesidades estn siendo msexplcitas en consideracin a factores tales como la salud y seguridad del lugar de trabajo;proteccin del ambiente, (incluyendo conservacin de la energa y de los recursosnaturales); y seguridad fsica. Reconociendo que la familia de normas NCh-ISO 9000

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entrega un enfoque ampliamente usado para los sistemas de gestin de calidad, estosprincipios de gestin pueden ser tiles para otros aspectos de la sociedad. Lacompatibilidad de los enfoques del sistema de gestin en estas diversas reas puedenrealzar la efectividad de una organizacin. De la misma forma que las especificacionestcnicas del producto y del proceso son independientes de los requisitos de los sistemasde gestin, las especificaciones tcnicas en estas otras reas se deben desarrollarseparadamente.

4.3 Distincin entre requisitos del sistema de calidad y requisitos del producto

La familia de normas NCh-ISO 9000 hace una diferencia entre los requisitos del sistemade calidad y los requisitos del producto. Por medio de esta diferenciacin la familiaNCh-ISO 9000 se aplica a las organizaciones proveedoras de productos de todas lascategoras genricas de productos, y a todas las caractersticas de calidad del producto.

Los requisitos del sistema de calidad son complementarios a los requisitos tcnicos delproducto. Las especificaciones tcnicas aplicables del producto (por ejemplo segn seestablecen en las normas de producto) y las especificaciones tcnicas del proceso sonindependientes y distintas de aquellos requisitos o guas aplicables de la familiaNCh-ISO 9000.

La familia de normas NCh-ISO 9000, tanto guas como requisitos, est escrita en trminostales que los objetivos del sistema de calidad se satisfagan. Estas normas no indicancomo alcanzar los objetivos sino dejan esta eleccin a la gestin de la organizacin.

4.4 Categora genrica de productos

Es til identificar cuatro categoras genricas de productos (ver clusula 3 y anexo A) deacuerdo a lo siguiente:

a) hardware;

b) software;

c) materiales procesados;

d) servicios

Estas cuatro categoras genricas de productos comprenden todas las clases de productossuministrados por las organizaciones. Las normas de la familia NCh-ISO 9000 sonaplicables a las cuatro categoras genricas de producto. Los requisitos del sistema decalidad son esencialmente los mismos para todas las categoras genricas de producto,pero pueden diferir la terminologa y los detalles y el nfasis del sistema de gestin.

Dos o ms de las categoras genricas de producto generalmente estn presentes en lasofertas de mercado de cualquier organizacin, sin importar cual sea el sectorindustrial/econmico (ver clusula 3) en el cual opere la organizacin. Por ejemplo,la mayora de las organizaciones que suministran hardware, software o materialesprocesados tienen un componente de servicio en su oferta. Los clientes(y otros interesados) buscarn el valor en cada una de las categoras genricas deproducto que est presente en la oferta.

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Los instrumentos analticos son ejemplos en que el hardware (es decir, el instrumento), elsoftware (para procesar datos en el instrumento), los materiales procesados (tales comolas soluciones de titulacin o los materiales de referencia) y los servicios ( tales comoentrenamiento o servicio de mantencin) podran ser tambin caractersticas importantesde la oferta. Una organizacin de servicios tal como un restaurante tendr hardware,software, materiales procesados as como tambin componentes de servicio.

4.5 Facetas de la calidad

Pueden identificarse cuatro facetas que son contribuciones claves para la calidad delproducto, tales como:

a) Calidad debida a la definicin de necesidades para el producto

La primera faceta es la calidad obtenida de la definicin y actualizacin de lasnecesidades para el producto, con el fin de cumplir los requisitos y oportunidades delmercado.

b) Calidad debida al diseo del producto

La segunda faceta es la calidad obtenida al incorporar en el diseo del producto lascaractersticas que le permitan cumplir los requisitos y oportunidades del mercado, yentregar valor intrnseco a los clientes y otros interesados. Ms exactamente, lacalidad debida al diseo del producto corresponde a las caractersticas de diseo delproducto que influyen en un grado dado, en el comportamiento previsto, ms lascaractersticas de diseo del producto que influyen en la robustez del desempeo delproducto bajo condiciones variables de produccin y uso.

c) Calidad debida a la conformidad con el diseo del producto

La tercera faceta es la calidad obtenida al mantener diariamente la consistencia en laconformidad con el diseo del producto y en la entrega de valor intrnseco y de lascaractersticas diseadas para los clientes y otros interesados.

d) Calidad debida al soporte del producto

La cuarta faceta es la calidad obtenida al dar soporte a travs del ciclo de vida delproducto, segn se requiera, para entregar el valor intrnseco y las caractersticasdiseadas para los clientes y otros interesados.

Para algunos productos las caractersticas importantes de calidad incluyen lascaractersticas de dependabilidad. La dependabilidad (es decir la confiabilidad, lamantenibilidad y la disponibilidad) puede estar influenciada por las cuatro facetas de lacalidad del producto.

Cumplir las necesidades de las cuatro facetas de la calidad del producto es un objetivo delas guas y requisitos de las normas que conforman la familia NCh-ISO 9000. Algunasfacetas de la calidad pueden ser especficamente importantes, por ejemplo, en situacionescontractuales, pero, en general, todas las facetas contribuyen a la calidad del producto. La

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familia NCh-ISO 9000 entrega explcitamente una gua genrica de gestin de calidad yrequisitos de aseguramiento externo de la calidad en las facetas a), b), c), y d).

Cuando se considera la oferta completa del producto, el cliente tendr en mente factoresadicionales. Estos incluyen lo siguiente:

- La posicin y estrategia del proveedor en el mercado: si el proveedor tiene unaposicin en el mercado establecida y de buena reputacin y/o una estrategia que estlogrando una participacin satisfactoria en el mercado, el cliente dar probablementemayor valor a la oferta del proveedor.

- La posicin y estrategia financiera del proveedor: si el proveedor tiene una posicinfinanciera establecida y de buena reputacin y/o estrategia que est mejorando elcomportamiento financiero, el cliente dar probablemente mayor valor a la oferta delproveedor.

- La posicin y estrategia respecto a los recursos humanos del proveedor: si elproveedor tiene una posicin establecida y de buena reputacin respecto a losrecursos humanos y/o una estrategia que permite desarrollar en sus recursoshumanos, mejores capacidades, diversidad y compromiso, el cliente probablementedar mayor valor a la oferta del proveedor.

Estos factores adicionales son de vital importancia en la gestin de la organizacin de unproveedor como empresa global.

NOTA 15) El valor del producto comprende calidad y precio, y como tal, el precio no es una faceta de calidad.

4.6 Concepto de un proceso

Las normas de la familia NCh-ISO 9000 estn basadas en comprender que todo trabajoest acompaado de un proceso (ver figura 1). Cada proceso tiene insumos. Losproductos son los resultados del proceso. Los productos son tangibles o intangibles. Elproceso mismo es (o debera ser) una transformacin que agrega valor. Cada procesocomprende personas y/u otros recursos en alguna forma. Un producto puede ser, porejemplo, una factura, software computacional, combustible lquido, un dispositivo clnico,un servicio bancario o un producto final o intermedio de cualquier categora genrica. Hayoportunidades para hacer mediciones sobre los insumos en varios lugares del proceso, ascomo tambin sobre los productos. Segn se muestra en la figura 2, los insumos yproductos son de varios tipos.

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Tipo Ejemplos

Relativos al producto(lneas slidas en la figura 2)

Materias primas

Producto intermedio

Producto final

Producto muestrado

Relativos a la informacin(lneas punteadas en la figura 2)

Requisitos de producto

Caractersticas de productos einformacin de la condicin

Comunicaciones como funcin de apoyo

Retroalimentacin sobre el comportamientoy necesidades del producto

Datos de mediciones del producto muestreado

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La figura 2 muestra las relaciones del proveedor en la cadena de suministro con elsubproveedor y un cliente. En esta estructura de cadena de suministro los diversosinsumos y productos necesitan fluir en diferentes direcciones, segn se ilustra en lafigura 2. Se enfatiza que en este contexto "producto" incluye las cuatro categorasgenricas de producto.

La gestin de calidad se realiza gestionando los procesos en la organizacin. Es necesariogestionar un proceso en dos sentidos:

- La estructura y operacin del proceso mismo dentro del cual fluye el producto oinformacin; y

- la calidad del producto o informacin que fluye dentro de la estructura.

4.7 Red de procesos en una organizacin

Cada organizacin existe para realizar un trabajo que agregue valor. El trabajo se realiza atravs de una red de procesos. La estructura de la red no es usualmente una simpleestructura secuencial, sino ms bien bastante compleja.

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En una organizacin se deben realizar muchas funciones. Estas incluyen produccin,diseo del producto, gestin tecnolgica, mercadeo, entrenamiento, gestin de recursoshumanos, planificacin estratgica, despacho, facturacin y mantencin. Dada lacomplejidad de la mayora de las organizaciones, es importante enfatizar el procesoprincipal y simplificar y priorizar los procesos para propsitos de gestin de calidad.

Una organizacin necesita identificar, organizar y gestionar su red de procesos einterfases. La organizacin crea, mejora y entrega calidad consistente en sus ofertas atravs de la red de procesos. Esto es una base conceptual fundamental para la familiaNCh-ISO 9000. Los procesos y sus interfases deberan ser sometidos a anlisis ymejoramiento continuo.

Los problemas tienden a aparecer cuando las personas tienen que manejar varios procesosy sus interrelaciones, particularmente para procesos extensos que pueden abarcar variasfunciones. Para clarificar las interfases, responsabilidades y autoridades, un procesodebera tener un dueo como persona responsable. Es especialmente importante la calidadde los procesos propios de la gestin ejecutiva, tal como la planificacin estratgica.

4.8 Sistema de calidad en relacin a la red de proceso

Es usual hablar que un sistema de calidad est compuesto de un cierto nmero deelementos. El sistema de calidad se realiza mediante procesos, los cuales existen tantodentro como a travs de las funciones. Para que un sistema de calidad sea efectivo, estosprocesos y las responsabilidades, autoridades, procedimientos y recursos asociados,deben definirse y desarrollarse de una manera consistente. Un sistema es ms que unasuma de procesos. Para ser efectivo, el sistema de calidad necesita coordinacin ycompatibilidad de sus procesos componentes, y definicin de sus interfases.

4.9 Evaluacin de los sistemas de calidad

4.9.1 Generalidades

Cuando se evalan sistemas de calidad, existen tres preguntas esenciales que tienen queser hechas en relacin a cada proceso que est siendo evaluado, que son las siguientes:

a) Estn definidos los procesos y sus procedimientos estn apropiadamentedocumentados?

b) Se ha desarrollado e implementado totalmente el proceso de acuerdo a lodocumentado?

c) Son efectivos los procesos para entregar los resultados esperados?

El total de respuestas a estas preguntas relativas al enfoque, desarrollo y resultados,respectivamente, determinarn los resultados de la evaluacin. Una evaluacin de unsistema de calidad puede variar en alcance e involucrar una amplia gama de actividades,algunas de las cuales son analizadas en 4.9.2 y 4.9.3.

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4.9.2 Revisin de la gerencia

Una de las actividades ms importantes que la gerencia ejecutiva de la organizacin delproveedor necesita efectuar sistemticamente es una evaluacin de la condicin delsistema de calidad y si ste es adecuado, incluyendo la poltica de calidad, en relacin alas expectativas de los interesados. Las revisiones de la gerencia toman en cuentageneralmente muchos factores adicionales ms all de los requisitos encontrados enNCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003. Los resultados de auditoras internas yauditoras externas son una fuente importante de informacin. Es importante que elresultado de la revisin de la gerencia conduzca a aumentar la efectividad y eficiencia delsistema de calidad.

4.9.3 Auditoras de sistemas de calidad

Las auditoras son un elemento importante para evaluar la efectividad de un sistema decalidad. Las auditoras pueden ser conducidas por o en representacin de la propiaorganizacin (primera parte), sus clientes (segunda parte) u organismos independientes(tercera parte). Las auditoras de segunda y tercera parte pueden entregar un grado deobjetividad mayor desde la perspectiva del cliente.

Las auditoras internas de primera parte pueden ser conducidas por miembros de laorganizacin o por otras personas en representacin de la organizacin. Estas entreganinformacin para la revisin efectiva de la gerencia y para la accin correctiva, preventivao de mejoramiento.

Las auditoras de calidad de segunda parte pueden ser conducidas por los clientes de laorganizacin o por otras personas en representacin del cliente cuando hay un contrato ouna serie de contratos en consideracin. Estas entregan confianza en el proveedor.

Las auditoras de tercera parte pueden ser efectuadas por organismos de certificacincompetentes, con el objeto de obtener la certificacin o registro dando por lo tantoconfianza a una gama de potenciales clientes.

Los requisitos bsicos para los sistemas de calidad estn contenidos en NCh-ISO 9001,NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003. Las Partes 1, 2 y 3 de NCh-ISO 10011 dan una guasobre auditoras.

NOTA 16) Una auditora de primera parte se denomina a menudo auditora "interna", mientras que lasauditoras de calidad de segunda parte y de tercera parte se denominan auditoras "externas" de calidad.

5 Roles de la documentacin

5.1 El valor de la documentacin

En el contexto de la familia NCh-ISO 9000, la preparacin y uso de la documentacin estdestinado a ser una actividad dinmica de alto valor agregado. La documentacinapropiada es esencial para varios roles crticos:

- alcanzar la calidad requerida (del producto);

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- evaluar sistemas de calidad;

- mejoramiento de la calidad;

- mantener los mejoramientos.

5.2 Documentacin y evaluacin de sistemas de calidad

Para propsitos de auditora, la documentacin de procedimientos es evidencia objetivaque:

- se ha definido un proceso;

- los procedimientos estn aprobados;

- los cambios de procedimientos estn bajo control.

Solamente bajo estas circunstancias las auditoras internas y externas pueden entregaruna evaluacin significativa si tanto el despliegue como la implementacin, sonadecuados.

5.3 Documentacin como apoyo para el mejoramiento de la calidad

La documentacin es importante para el mejoramiento de la calidad. Cuando losprocedimientos estn documentados, desplegados e implementados es posible tantodeterminar con confianza como se hacen usualmente las cosas como medir elcomportamiento habitual. En este caso, aumenta la confiabilidad de la medicin del efectode un cambio. Ms an, los procedimientos normales de operacin documentados sonesenciales para mantener los logros de las actividades de mejoramiento de la calidad.

5.4 Documentacin y entrenamiento

Mantener la consistencia de los procedimientos que se han desplegado e implementadoresulta de una combinacin de la documentacin con las habilidades y entrenamiento delpersonal. En cada situacin debera hacerse un balance apropiado entre el alcance de ladocumentacin y el alcance de las habilidades y entrenamiento, de modo de mantener ladocumentacin a un nivel razonable para que se pueda actualizar a intervalos apropiados.Las auditoras de sistemas de calidad deberan ser efectuadas teniendo en mente esteequilibrio necesario.

6 Situaciones del sistema de calidad

La familia NCh-ISO 9000 est destinada a ser usada en cuatro situaciones:

a) gua para gestin de calidad;

b) contractual, entre primera y segunda partes;

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c) aprobacin o registro por segunda parte;

d) certificacin o registro por tercera parte.

La organizacin del proveedor debera instalar y mantener un sistema de calidad diseadopara cubrir todas las situaciones [entre aquellas enumeradas en a), b), c) y d)] que laorganizacin alcance.

En la situacin a) este sistema reforzar su propia competitividad para cumplir losrequisitos para la calidad del producto de una manera efectiva en cuanto a costos.

En la situacin b), el cliente puede estar interesado en ciertos elementos del sistema decalidad del proveedor que afecten la capacidad del proveedor en forma consistente paraproducir el producto de acuerdo a sus requisitos y a los riesgos asociados. El cliente, porlo tanto, requiere contractualmente que ciertos elementos y procesos del sistema decalidad, segn corresponda, sean parte del sistema de calidad del proveedor, mediante laespecificacin de un modelo particular de aseguramiento de calidad.

En la situacin c), el sistema de calidad del proveedor es evaluado por el cliente. Elproveedor puede recibir un reconocimiento formal de conformidad con la norma.

En la situacin d), el sistema de calidad del proveedor es evaluado por el organismo decertificacin, y el proveedor est de acuerdo en mantener el sistema de calidad para todoslos clientes a menos que se especifique otra cosa en un contrato individual. Este tipo decertificacin o registro de sistema de calidad a menudo reduce el nmero y/o extensin delas evaluaciones de los sistemas de calidad por parte de los clientes.

Un proveedor a menudo se ver involucrado en situaciones de todos los tipos. Elproveedor puede comprar algunos materiales o componentes de inventario normal sinrequisitos contractuales del sistema de calidad y comprar otros con requisitoscontractuales del sistema de calidad. El mismo proveedor puede vender algunos productosen situaciones no contractuales, con o sin clientes que esperan certificacin del sistemade calidad y puede vender otros productos en situaciones contractuales.

Un proveedor puede elegir usar la familia NCh-ISO 9000 en cualquiera de las dos formasque pueden ser denominadas "motivado por la gestin" y "motivado por los interesados",respectivamente. En ambos casos, el proveedor debera consultar inicialmente esta partede NCh-ISO 9000, el mapa de rutas para la familia NCh-ISO 9000, para comprender losconceptos bsicos y los tipos de normas disponibles en esta familia.

El enfoque motivado por los interesados es la prctica predominante en muchos pases ysectores industriales/econmicos. El creciente uso de la certificacin/registro de sistemade calidad es un factor en la difusin de este enfoque.

En el enfoque motivado por los interesados, el proveedor inicialmente implementa unsistema de calidad en respuesta a demandas inmediatas de los clientes u otrosinteresados. El sistema de calidad seleccionado est conforme a los requisitos deNCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003 segn sea aplicable. La gestin delproveedor debe jugar un rol de liderazgo significativo en este enfoque, pero el esfuerzo

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est dirigido por los interesados externos. Generalmente, el proveedor encuentra que seobtienen mejoras significativas en la calidad del producto, en los costos y en losresultados operacionales internos. Al mismo tiempo, o ms tarde, el proveedor puedeiniciar un esfuerzo de gestin de calidad para obtener mayores mejoras, construir unsistema de calidad ms completo a partir del modelo de aseguramiento de calidadseleccionado como base para la construccin.

En el enfoque motivado por la gestin, la propia gestin del proveedor inicia el esfuerzocon anticipacin a las necesidades y tendencias emergentes del mercado. En este camino,se usa primero NCh-ISO 9004-1 (y otras partes aplicables de NCh-ISO 9004), para guiarun enfoque de gestin de calidad en la instalacin de un sistema de calidad que realce loslogros de calidad del proveedor. A continuacin, el proveedor puede usar la norma derequisitos aplicable NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003, como un modelo deaseguramiento de calidad, para demostrar la adecuacin del sistema de calidad,posiblemente tratando de obtener la certificacin, como medida preparatoria, antes que elcliente lo requiera.

El sistema de calidad implementado en este enfoque motivado por la gestin sernormalmente ms completo y fructfero que el modelo usado para demostrar laadecuacin del sistema de calidad.

7 Seleccin y uso de las normas sobre calidad

7.1 Generalidades

Para propsitos de gestin de calidad, las organizaciones deberan usar la familiaNCh-ISO 9000 de normas para desarrollar, implementar y mejorar su sistema de calidadtanto en la situacin motivada por la gestin como motivado por los interesados.

La familia NCh-ISO 9000 contiene dos tipos de normas gua. La gua de la aplicacin parapropsitos de aseguramiento de calidad, se entrega en varias partes de NCh-ISO 9000. Lagua de aplicacin especializada para propsitos de gestin de calidad se entrega en laspartes de NCh-ISO 9004. Estas partes de NCh-ISO 9004 no estn destinadas a serusadas para interpretar los requisitos de las normas de aseguramiento de la calidad, sinembargo stas pueden dar referencias tiles. As mismo, las normas de la serie 10 000pueden usarse como referencia.

A travs de la familia NCh-ISO 9000, el nfasis se sita en la satisfaccin de lasnecesidades del cliente, el establecimiento de responsabilidades funcionales y laimportancia de evaluar (en la medida de lo posible) el riesgo y los beneficios potenciales.Todos estos aspectos deberan ser considerados al establecer y mantener un sistema decalidad efectivo y su mejoramiento continuo.

Especial atencin debera darse a la NCh-ISO 9004-1 la cual trata de la gestin de calidadde cualquier producto (ver 7.9) y se aplica a todas las categoras genricas de productos ytodos los sectores industriales/econmicos.

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Usando la NCh-ISO 9004-1 el proveedor debera determinar de acuerdo a su situacinespecfica la extensin en la cual es aplicable cada elemento del sistema de calidad; ycuales mtodos y tecnologas especficos se aplicarn; las partes apropiadas de la familiaNCh-ISO 9000 proporcionan guas adicionales.

Las subclusulas 7.2 a 7.16 dan una gua para capacitar a las organizaciones paraseleccionar las normas apropiadas de la familia NCh-ISO 9000 que entregaran unainformacin til para la implementacin y operacin de los sistemas de calidad.

7.2 Seleccin y uso

NCh-ISO 9000-1 "Normas de gestin de calidad y aseguramiento decalidad Parte 1: Gua para la seleccin y uso"

Cualquier organizacin que est considerando el desarrollo e implementacin de unsistema de calidad, debera hacer referencia a NCh-ISO 9000-1.

El aumento de la competencia global ha llevado a expectativas del cliente cada vez msexigentes en relacin a la calidad. Para ser competitivo y mantener un buencomportamiento econmico,las organizaciones/proveedores necesitan emplear sistemascada vez ms efectivos y eficientes.

NCh-ISO 9000-1 aclara los conceptos principales relativos a la calidad y entrega una guapara la seleccin y uso de la familia de normas NCh-ISO 9000 para este propsito.

7.3 Gua de aplicacin

NCh-ISO 9000-2 "Normas de gestin de calidad y aseguramiento decalidad - Parte 2: Gua genrica para la aplicacin deNCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003

NCh-ISO 9000-2 debera seleccionarse cuando se necesita ayuda en la implementacin yaplicacin de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003 (ver clusula 8).

Entrega una gua sobre la implementacin de las clusulas en las normas deaseguramiento de calidad y es particularmente til durante la implementacin inicial.

7.4 Software

NCh-ISO 9000-3 "Normas de Gestin de calidad y de aseguramiento de calidad -Parte 3: Gua para la aplicacin de NCh-ISO 9001 en el desarrollo,suministro y mantencin de software".

(NCh-ISO 9000-3 trata exclusivamente con software computacional)

La organizacin del proveedor que implementa un sistema de calidad de acuerdo conNCh-ISO 9001 para un producto de software o un producto que incluye un elemento desoftware debera hacer referencia a NCh-ISO 9000-3.

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El proceso de desarrollo, suministro y mantencin de software es diferente de la mayorade otros tipos de productos industriales ya que no se distingue la fase de manufactura. Elsoftware no "se desgasta por el uso" y en consecuencia las actividades de calidaddurante la fase de diseo son de importancia fundamental para la calidad final delproducto.

NCh-ISO 9000-3 establece una gua para facilitar la aplicacin de NCh-ISO 9001 en lasorganizaciones que desarrollan, suministran y mantienen software, sugiriendo controles ymtodos apropiados para este propsito.

7.5 Dependabilidad

NCh-ISO 9000-4 "Normas de gestin de calidad y de aseguramiento de calidad -Parte 4: Gua para la gestin del programa de dependabilidad".

NCh-ISO 9000-4 debera seleccionarse cuando el proveedor necesita entregaraseguramiento de las caractersticas de la dependabilidad (es decir, disponibilidad,confiabilidad y mantenibilidad) del producto.

El aumento de la confianza de la sociedad en los servicios tales como transporte,electricidad, telecomunicaciones y servicios de informacin lleva a requisitos yexpectativas del usuario ms altas en relacin a la calidad del servicio. La dependabilidadde los productos usados para dichos servicios es un principal factor que contribuye a sucalidad de servicio.

NCh-ISO 9000-4 entrega una gua para la gestin del programa de dependabilidad. Cubrelas caractersticas esenciales de un programa completo de dependabilidad para laplanificacin, organizacin, direccin y control de los recursos para producir productosque sern confiables y mantenibles.

7.6 Aseguramiento de calidad: diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio

NCh-ISO 9001 "Sistemas de calidad - Modelo para el aseguramiento de la calidaden el diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio".

Se debera seleccionar y usar NCh-ISO 9001, cuando se necesita demostrar la capacidaddel proveedor para controlar el proceso de diseo as como tambin la produccin deproductos conformes. Los requisitos especificados tienen por objeto primariamente lograrla satisfaccin del cliente previniendo las no conformidades en todas las etapas desde eldiseo hasta el servicio. Para este propsito NCh-ISO 9001 especifica un modelo desistema de calidad.

7.7 Aseguramiento de calidad: produccin, instalacin y servicio

NCh-ISO 9002 "Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en laproduccin, instalacin y servicio".

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Se debera seleccionar y usar NCh-ISO 9002 cuando se necesita demostrar la capacidaddel proveedor para controlar los procesos para la produccin de producto conforme. Paraeste propsito, NCh-ISO 9002 especifica un modelo de sistema de calidad .

7.8 Aseguramiento de calidad: inspeccin y ensayo finales

NCh-ISO 9003 "Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en lainspeccin y ensayo finales".

Se debera seleccionar y usar NCh-ISO 9003 cuando debe asegurarse la conformidadcon requisitos especificados en la inspeccin y ensayo finales. Para este propsitoNCh-ISO 9003 especifica un modelo de sistema de calidad.

7.9 Gestin de calidad

NCh-ISO 9004-1 "Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad - Parte 1:Guas".

Cualquier organizacin que pretende desarrollar e implementar un sistema de calidaddebera hacer referencia a NCh-ISO 9004-1.

Para cumplir sus objetivos una organizacin debera asegurar que todos los factorestcnicos, administrativos y humanos que afectan a la calidad de sus productos estn bajocontrol, ya sean hardware, software, materiales procesados o servicios.

NCh-ISO 9004-1 describe una extensa lista de elementos del sistema de calidadpertinentes a todas las fases y actividades en el ciclo de vida de un producto, para ayudara una organizacin a seleccionar y aplicar elementos apropiados a sus necesidades.

7.10 Servicios

NCh-ISO 9004-2 "Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad - Parte 2:Gua para los servicios".

Las organizaciones que entregan servicios o cuyos productos incluyen una componente deservicio deberan hacer referencia a NCh-ISO 9004-2.

Las caractersticas de un servicio pueden diferir de las de otros productos y pueden incluiraspectos tales como personal, tiempo de espera, tiempo de entrega, higiene, credibilidady comunicacin entregada directamente al cliente final. La evaluacin del cliente, amenudo muy subjetiva, es la medida final de la calidad de un servicio.

En la categora de servicios, NCh-ISO 9004-2 complementa la gua NCh-ISO 9004-1respecto a productos. Describe conceptos, principios y elementos del sistema de calidadque son aplicables a todas las formas de ofertas de servicio.

7.11 Materiales procesados

NCh-ISO 9004-3 "Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad - Parte 3:Gua para materiales procesados".

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Deberan hacer referencia a NCh-ISO 9004-3, las organizaciones cuyos productos (finaleso intermedios) se preparan mediante transformaciones y consisten de slidos, lquidos,gases o combinaciones de ellos (incluyendo materiales particulados, lingotes, filamentos,o estructuras laminares). Dichos productos se distribuyen normalmente a granel ensistemas tales como tuberas, tambores, bolsas, tanques, tarros o rollos.

Por su naturaleza, los materiales procesados (a granel) presentan dificultades propias enrelacin a la verificacin del producto en puntos importantes del proceso de produccin.Esto aumenta la importancia del uso de procedimientos de muestreo y evaluacinestadsticos y su aplicacin en el control del proceso y en las especificaciones delproducto final.

Respecto a productos de la categora materiales procesados, NCh-ISO 9004-3complementa la gua NCh-ISO 9004-1.

7.12 Mejoramiento de la calidad

NCh-ISO 9004-41) "Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad - Parte 4:Gua para el mejoramiento de la calidad".

Cualquier organizacin que desee mejorar su efectividad (haya implementado o no unsistema de calidad formal) debera hacer referencia a NCh-ISO 9004-4.

Procurar la satisfaccin del cliente y el mejoramiento de la calidad en forma continuadebera ser un objetivo constante de gestin de todas las funciones y a todos los nivelesde una organizacin.

NCh-ISO 9004-4 describe conceptos y principios fundamentales, guas para la gestin y lametodologa (herramientas y tcnicas) para el mejoramiento de la calidad.

7.13 Auditoras

NCh-ISO 10011-1 "Gua para la auditora de sistemas de calidad - Parte 1: Auditora".

Cuando se establecen, planifican, efectan y documentan auditoras de sistemas decalidad se debera seleccionar NCh-ISO 10011-1. Entrega guas para verificar la existenciae implementacin de los elementos de un sistema de calidad y verificar la capacidad delsistema para alcanzar los objetivos de calidad definidos.

7.14 Auditores

NCh-ISO 10011-2 "Gua para la auditora de sistemas de calidad - Parte 2: Criteriosde calificacin para auditores de sistemas de calidad".

Cuando sea necesario seleccionar y entrenar personal para auditores de sistemas decalidad se debera seleccionar NCh-ISO 10011-2. Entrega una gua acerca de los criteriosde calificacin para auditores de sistemas de calidad. Contiene una gua sobre laeducacin, entrenamiento, experiencia, atributos personales y capacidades de gestinnecesarias para efectuar una auditora. 1) ISO 9004 4 cambi su designacin a ISO 10004

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7.15 Gestin de auditora

NCh-ISO 10011-3 "Gua para la auditora de sistema de calidad - Parte 3: Gestin delos programas de auditora".

Cuando se planifica la gestin de un programa de auditora, se debera seleccionarNCh-ISO 10011-3. Entrega una gua bsica para la gestin de programas de auditoras desistemas de calidad. Es consistente con las otras partes de NCh-ISO 10011.

7.16 Aseguramiento de calidad en las mediciones

NCh-ISO 10012-1 "Requisitos de aseguramiento de calidad para el equipo demedicin - Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica para elequipo de medicin".

Cuando la calidad del producto o proceso dependa fuertemente de la capacidad paramedir con exactitud, se debera seleccionar NCh-ISO 10012-1. Especifica lascaractersticas principales del sistema de confirmacin que se usar para el equipo demedicin del proveedor. Contiene los requisitos de aseguramiento de calidad para elequipo de medicin del proveedor para asegurar que las mediciones se hacen con laexactitud y consistencia adecuadas. Contiene requisitos ms detallados que losencontrados en NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003 y se presenta con guaspara la implementacin.

8 Seleccin y uso de normas para aseguramiento externo de calidad

8.1 Gua general

En la aprobacin por segunda parte o registro [situacin b) y c) en la clusula 6], elproveedor y la otra parte deberan acordar qu norma se usar como base para laaprobacin. La seleccin y aplicacin de un modelo de aseguramiento de calidadapropiado a una determinada situacin debera entregar beneficios tanto al cliente como alproveedor.

Examinando los beneficios, riesgos y costos para ambas partes se determinar laextensin y naturaleza de la informacin recproca y de las medidas que cada partedebera tomar para dar la adecuada confianza que se alcanzar la calidad prevista. Elproveedor tiene la responsabilidad de seleccionar el modelo para los subcontratos a menosque se acuerde otra cosa con el cliente.

En la certificacin de tercera parte o registro, el proveedor y el organismo de certificacindeberan ponerse de acuerdo en qu norma se usar como base de lacertificacin/registro. El modelo seleccionado debera ser adecuado y no debera sermalentendido desde el punto de vista de los clientes del proveedor. Por ejemplo, el rol ycarcter de las actividades de diseo, si las hay, es especialmente importante alseleccionar entre NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002. La seleccin y aplicacin de unmodelo de aseguramiento de calidad apropiado para una situacin determinada deberatambin respaldar los objetivos del proveedor. Examinando el alcance de las actividades

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del proveedor que sern respaldadas por el certificado, se determinar la extensin ynaturaleza de la informacin recproca y de las medidas que cada parte debe tomar paraentregar confianza que la certificacin se mantiene de acuerdo con los requisitos delmodelo seleccionado.

8.2 Seleccin del modelo

8.2.1 Tres modelos de aseguramiento de calidad

Segn se indica en 7.6 a 7.8, en las tres normas pertinentes, ciertos elementos delsistema de calidad han sido agrupados para formar tres modelos distintos apropiados parael propsito de los proveedores, para demostrar sus capacidades y para evaluar lascapacidades del proveedor por partes externas.

a) NCh-ISO 9001 para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debeser asegurada por el proveedor durante el diseo, desarrollo, produccin, instalacin yservicio.

b) NCh-ISO 9002 para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debeser asegurada por el proveedor durante la produccin, instalacin y servicio.

NOTA 17) La NCh-ISO 9002 es idntica a NCh-ISO 9001 excepto por la eliminacin de todos los requisitos delsistema de calidad para control del diseo.

c) NCh-ISO 9003 para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debeser asegurada por el proveedor en la inspeccin y ensayos finales.

En 4.6 a 4.8 y en otras partes se enfatiza una perspectiva del proceso. El objetivo delsistema de calidad es cumplir los requisitos de calidad en los resultados del proceso delproveedor. Pero los requisitos del sistema de calidad estn dirigidos a los procedimientospara estos procesos. Por lo tanto, los requisitos especficos del sistema de calidad enNCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003 se redactan generalmente: "El proveedordebe establecer, y mantener procedimientos documentados ...".

8.2.2 Seleccin

Los alcances de las normas segn se resumen en 8.2.1 indican cmo debera hacerse laeleccin entre NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003 consistente con lassituaciones a), b), c) y d) de la clusula 6.

8.3 Demostracin de conformidad con el modelo seleccionado

Los elementos del sistema de calidad deberan ser documentados y demostrables demanera consistente con los requisitos del modelo seleccionado.

La demostracin de los elementos del sistema de calidad y sus procesos asociadosentregan confianza sobre:

a) la adecuacin del sistema de calidad;

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b) la capacidad para alcanzar la conformidad del producto con los requisitosespecificados.

La responsabilidad para demostrar si el sistema de calidad es adecuado y efectivo recaeen el proveedor. Sin embargo, el proveedor puede necesitar considerar las expectativaspara la demostracin de las partes interesadas pertinentes segn se describe en laclusula 6 b), c) y d). Estas consideraciones pueden determinar los medios adoptadospara demostrar la conformidad con el modelo seleccionado. Los mtodos pueden incluir:

- declaracin de conformidad del proveedor;

- entregar evidencia documentada bsica;

- entregar evidencia de aprobaciones o registros por otros clientes;

- auditora por el cliente;

- auditora por tercera parte;

- entregar evidencia de certificados de tercera parte competente.

Cualquiera de estos medios o una combinacin de ellos puede aplicarse en las situacionesb) y c) de la clusula 6. En la situacin 6 d) son aplicables los dos ltimos medios.

La naturaleza y grado de demostracin puede variar de una situacin a otra de acuerdocon criterios tales como:

a) la economa, uso y condiciones de uso del producto;

b) la complejidad e innovacin requeridas para disear el producto;

c) la complejidad y dificultad para producir el producto;

d) la capacidad para juzgar la calidad del producto en base a la inspeccin y ensayosfinales solamente;

e) los requisitos de la sociedad que tienen que ver con el producto;

f) el comportamiento anterior del proveedor;

g) el grado de asociacin en la relacin con el cliente.

8.4 Consideraciones adicionales en situaciones contractuales

8.4.1 Elementos especficos y contractuales

La experiencia ha mostrado que con un pequeo nmero fijo de normas disponibles, esposible, en casi todas las situaciones contractuales dadas, seleccionar una de las normasque cumpla las necesidades adecuadamente. Sin embargo, en ocasiones, ciertoselementos o subelementos del sistema de calidad indicados en la norma seleccionada

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pueden desecharse y, en otras ocasiones, pueden agregarse otros elementos osubelementos. La parte especfica puede tambin referirse al grado de demostracin delos elementos especficos del sistema de calidad. Si es necesario probar, debera seracordado entre el cliente y el proveedor, y debera ser especificado en el contrato.

8.4.2 Revisin de los elementos del sistema de calidad contractuales

Ambas partes deberan revisar el contrato propuesto para asegurarse que entienden losrequisitos del sistema de calidad y que los requisitos son aceptables mutuamente,considerando los factores econmicos y los riesgos en sus respectivas situaciones.

8.4.3 Requisitos de aseguramiento de calidad complementarios

Puede ser necesario especificar requisitos complementarios en el contrato, tales comocontrol estadstico del proceso o requisitos de los sistemas para elementos crticosrespecto a seguridad.

8.4.4 Evaluacin del precontrato

Las evaluaciones del sistema de calidad de un proveedor de acuerdo a NCh-ISO 9001,NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003 y, cuando corresponda, los requisitos complementarios,se utilizan a menudo antes de un contrato para determinar la capacidad del proveedorpara satisfacer los requisitos. En muchos casos, las evaluaciones son efectuadasdirectamente por el cliente.

8.4.5 Auditoras despus de otorgar el contrato

La demostracin continua del sistema de calidad del proveedor despus de firmar elcontrato puede lograrse mediante una serie de auditoras de calidad efectuadas por elcliente, un agente del cliente o una tercera parte acordada.

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Anexo A

Trminos y definiciones tomados de NCh2000-ISO 8402

A.1 calidad: totalidad de las caractersticas de una entidad que le confieren la aptitud parasatisfacer necesidades establecidas e implcitas.

NOTAS

18) En una situacin contractual o en un ambiente regulado, tal como el campo de la seguridad nuclear, lasnecesidades estn especificadas, mientras que en otros ambientes, las necesidades implcitas deberanidentificarse y definirse.

19) En muchos casos, las necesidades pueden cambiar con el tiempo; esto implica una revisin peridica delos requisitos de calidad.

20) Las necesidades se traducen habitualmente en caractersticas con criterios especificados. Lasnecesidades pueden incluir, por ejemplo, aspectos de comportamiento, de facilidad de uso,dependabilidad (disponibilidad, confiabilidad, mantenibilidad), seguridad, aspectos ambientales, aspectoseconmicos y estticos.

21) El trmino "calidad" no debera usarse como un trmino simple para expresar un grado de excelencia enun sentido comparativo, ni debera usarse en un sentido cuantitativo para evaluaciones tcnicas. Paraexpresar estos significados, debera usarse un adjetivo calificativo. Por ejemplo, se pueden usar lostrminos siguientes:

a) "calidad relativa" cuando las entidades se clasifican en una base relativa del grado de excelencia oen un sentido comparativo [no debe confundirse con grado;

b) "nivel de calidad" en un sentido cuantitativo (como se usa en el muestreo de aceptacin) y "medidade calidad" cuando se efectan evaluaciones tcnicas precisas.

22) El logro de la calidad satisfactoria implica todas las fases de la espiral de calidad como un todo. Lascontribuciones a la calidad de estas diferentes fases se identifican a veces separadamente paradistinguirlas; por ejemplo, la calidad debida a la definicin de necesidades, la calidad debida al diseo delproducto, la calidad debida a la conformidad, la calidad debida al apoyo del producto a travs de su ciclode vida.

23) En algunas referencias, la calidad se identifica como "la aptitud al uso", o "la aptitud al empleo", o "lasatisfaccin del cliente", o "la conformidad con los requisitos". Estos representan slo ciertas facetas dela calidad, segn se define anteriormente.

A.2 poltica de calidad: las intenciones y direccin global de una organizacin en relacin ala calidad, segn lo expresado formalmente por la alta gerencia.

NOTA 24) La poltica de calidad es un elemento de la poltica corporativa y es autorizada por la alta gerencia.

A.3 gestin de calidad: todas las actividades de la funcin global de gestin quedetermina la poltica de calidad, los objetivos y responsabilidades y los implementa pormedios tales como la planificacin de la calidad, el control de la calidad, el aseguramientode la calidad y el mejoramiento de la calidad, dentro del sistema de calidad.

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NOTA 25) La gestin de calidad es la responsabilidad de todos los niveles de gestin pero debe ser lideradapor la alta gerencia. Su implementacin comprende a todos los miembros de la organizacin.

NOTA 26) En gestin de calidad, se toman en consideracin aspectos econmicos.

A.4 sistema de calidad: la estructura organizacional, procedimientos, procesos y recursosnecesarios para implementar la gestin de calidad.

NOTA 27) El sistema de calidad debera ser lo suficientemente extenso, segn sea necesario, para cumplir losobjetivos de calidad.

NOTA 28) El sistema de calidad de una organizacin se disea principalmente para cumplir las necesidadesgerenciales internas de la organizacin . Es ms amplio que los requisitos de un cliente particular, quien evalaslo la parte pertinente del sistema de calidad.

NOTA 29) Para propsitos de evaluacin de calidad contractual u obligatoria, puede requerirse la demostracinde la implementacin de los elementos del sistema de calidad identificado.

A.5 control de calidad: tcnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir losrequisitos de calidad.

NOTA 30) El control de calidad implica tcnicas y actividades operacionales destinadas a controlar el procesoy a eliminar las causas de ejecucin insatisfactoria en todas las etapas del ciclo de la calidad para obtener unaefectividad econmica.

NOTA 31) Algunas acciones de control de calidad y de aseguramiento de calidad estn interrelacionadas.

A.6 aseguramiento de calidad: todas las actividades planeadas y sistemticasimplementadas dentro del sistema de calidad y demostradas segn sea necesario, paraentregar la adecuada confianza que una entidad cumplir los requisitos para la calidad.

NOTA 32) Hay propsitos internos y externos para el aseguramiento de calidad:

a) aseguramiento de calidad interno: dentro de una organizacin el aseguramiento de calidad entregaconfianza a la gerencia;

b) aseguramiento de calidad externo: en situaciones contractuales u otras, el aseguramiento de calidadentrega confianza a los clientes u otros.

NOTA 33) Algunas acciones de control de calidad y de aseguramiento de calidad estn interrelacionadas.

NOTA 34) A menos que los requisitos para la calidad reflejen totalmente las necesidades del usuario, elaseguramiento de calidad puede no entregar la adecuada confianza.

A.7 mejoramiento de la calidad: acciones tomadas a travs de la organizacin paraaumentar la efectividad y eficiencia de las actividades y procesos para entregar beneficiosadicionales a la organizacin y a sus clientes.

A.8 producto: el resultado de actividades o procesos.

NOTA 35) El producto puede incluir servicios, hardware, materiales procesados, software o combinacin deellos.

NOTA 36) Un producto puede ser tangible ( por ejemplo ensambles o materiales procesados) o intangibles(por ejemplo conocimiento o conceptos) o una combinacin de ellos.

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NOTA 37) El producto puede ser proyectado (por ejemplo oferta a los clientes) o no proyectado ( por ejemplocontaminantes o efectos indeseados).

A.9 servicio: el resultado generado en la interfase entre el proveedor y el cliente y poractividades del proveedor para cumplir necesidades del cliente.

NOTA 38) El proveedor o el cliente puede estar representado en la interfase por personal o equipo.

NOTA 39) Las actividades del cliente en la interfase con el proveedor pueden ser esenciales al servicioentregado.

NOTA 40) La entrega o uso de productos tangibles pueden formar parte de la entrega del servicio.

NOTA 41) Un servicio puede estar unido con la fabricacin u suministro de productos tangibles.

A.10 cliente: receptor de un producto entregado por el proveedor.

NOTA 42) En una situacin contractual el cliente se denomina "comprador".

NOTA 43) El cliente puede ser por ejemplo el consumidor final, usuario, beneficiario o comprador.

NOTA 44) El cliente puede ser ya sea externo o interno a la organizacin.

A.11 proveedor: organizacin que entrega un producto al cliente.

NOTA 45) En una situacin contractual, el proveedor puede llamarse el "contratista".

NOTA 46) El proveedor puede ser por ejemplo el productor, distribuidor, importador. ensamblador, uorganizacin de servicios.

NOTA 47) El proveedor puede ser externo o interno a la organizacin.

A.12 proceso: conjunto de recursos y actividades interrelacionados que transformaninsumos en productos.

NOTA 48) Los recursos pueden incluir personal, finanzas, instalaciones, equipo, tcnicas y mtodos.

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Anexo B(Informativo)

Factores del producto y del proceso

B.1 Propsito

Las caractersticas del producto y del proceso son importantes en la aplicacin de lafamilia NCh-ISO 9000. Este anexo se refiere a una cantidad de factores del producto y delproceso que deberan ser considerados, por ejemplo:

a) por la gerencia de un proveedor para propsitos de gestin de calidad, cuando seplanifica el enfoque y el alcance de la implementacin de un elemento del sistema decalidad (ver 7.1);

b) por auditores, cuando se planifican auditoras de primera, segunda y tercera parte(ver 4.9.3);

c) por el proveedor y por el cliente en conjunto, cuando se seleccionan y/o elaboran losrequisitos del sistema de calidad para un contrato bipartito (ver 8.4).

NOTA 49) En NCh-ISO 9000:1987, estos factores estn dados como gua solamente para el propsito c).

B.2 Factores

a) Complejidad del diseo

Este factor se refiere a la dificultad de diseo del producto y de diseo de losprocesos de produccin y de soporte si ellos tienen que ser diseados, o si el diseonecesita cambios peridicos.

b) Madurez y estabilidad de los diseos del producto

Este factor se refiere a la extensin en que el diseo del producto es conocido yprobado, mediante ensayos de comportamiento o experiencias en terreno.

c) Complejidad del proceso de produccin

Este factor se refiere a:

1) la disponibilidad de procesos de produccin probados;

2) la necesidad de desarrollar nuevos procesos;

3) la cantidad y variedad de procesos requeridos;

4) el impacto del proceso(s) en el comportamiento del producto;

5) la necesidad de control de proceso.

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d) Caractersticas del producto

Este factor se refiere a la complejidad del producto, el nmero de caractersticasinterrelacionadas, y si cada caracterstica es crtica para el comportamiento.

e) Seguridad del producto

Este factor se refiere al riesgo de ocurrencia de falla y a las consecuencias de dichafalla.

f) Aspectos econmicos

Este factor se refiere a los costos econmicos, para el proveedor y para elconsumidor, de los factores precedentes comparados con el riesgo de aumentar loscostos debidos a no conformidades en el producto.

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Anexo C(Informativo)

Proliferacin de normas

La familia ISO 9000 - en particular las normas para uso contractual, en auditora ocertificacin (NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003) - estn siendo empleadasen todo el mundo en muchos sectores econmicos/industriales para las cuatro categorasgenricas de productos. Se han desarrollado varios esquemas especficos para sectoreseconmicos/industriales particulares.

Es importante distinguir esquemas que implementan sin modificaciones la familiaISO 9000, de esquemas que comprenden versiones locales de estas normas. Si la familiaISO 9000 llegara a ser slo el ncleo de una proliferacin de normas locales derivadas deellas pero que varan en contenido y arquitectura de la familia ISO 9000, entonces lanormalizacin mundial sera dbil. Una vez ms, el comercio mundial podra restringirsedebido a la proliferacin de normas y requisitos inconsistentes.

Afortunadamente, las tendencias del mercado mundial actual estn llevando a muchosusuarios de normas hacia el reconocimiento estratgico de que ellos necesitan normasinternacionales y deberan cumplir con ellas. Las normas de la familia ISO 9000 y losplanes para continuar su revisin estn destinados a entregar el alcance, contenido yflexibilidad necesarios para satisfacer las necesidades del mercado actual y futuro enforma oportuna.

La figura C.1 muestra en forma de matriz las actividades de implementacin de normasque se recomiendan en cada uno de los cuatro campos de implementacin, dentro delmbito de la gestin de calidad y del aseguramiento de calidad. Cualquier esquema deauditora de tercera parte y certificacin debera operar bajo procedimientos que cumplantotalmente con todas las normas, guas y prcticas internacionales segn se requiera parael reconocimiento mutuo internacional de la certificacin de sistemas de calidad.

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NCh-ISO 9000/1

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Anexo D(Informativo)

Lista de referencias cruzadas de los nmeros de clusula paratemas correspondientes

Aseguramiento de calidad externo

RequisitosGua de

aplicacin

NChISO

9001

NChISO

9002

NChISO

9003

NChISO

9000-2

Ttulo de clusula en NCh-ISO 9001Gua de Gestin

de CalidadNCh-ISO 9004-1

Mapa derutas

NCh-ISO 9000-1

4.1 ! ! 4.1 Responsabilidad de la gerencia 4 4.1; 4.2; 4.3

4.2 ! ! 4.2 Sistema de calidad 5 4.4; 4.5; 4.8

4.3 ! ! ! 4.3 Revisin del contrato X 8

4.4 ! X X 4.4 Control del diseo 8

4.5 ! ! ! 4.5 Control de documentos y datos 5.3; 11.5

4.6 ! ! X 4.6 Adquisiciones 94.7 ! ! ! 4.7 Control del producto suministrado por

el clienteX

4.8 ! ! 4.8 Identificacin del producto ytrazabilidad

11.2 5

4.9 ! ! X 4.9 Control de proceso 10; 11 4.6; 4.74.10 ! ! 4.10 Inspeccin y ensayo 124.11 ! ! ! 4.11 Control del equipo de inspeccin,

medicin y ensayo13

4.12 ! ! ! 4.12 Condicin de la inspeccin y ensayo 11.74.13 ! ! 4.13 Control de producto no conforme 144.14 ! ! 4.14 Accin correctiva y preventiva 154.15 ! ! ! 4.15 Manipulacin, almacenamiento,

envasado, preservacin y despacho10.4; 16.1; 16.2

4.16 ! ! 4.16 Control de registros de calidad 5.3; 17.2; 17.34.17 ! ! 4.17 Auditoras de calidad internas 5.4 4.94.18 ! ! 4.18 Entrenamiento 18.1 5.44.19 ! ! X 4.19 Servicios 16.44.20 ! ! 4.20 Tcnicas estadsticas

Aspectos econmicos de la calidadSeguridad del productoMercadeo

206197

Claves:

! = Requisito completo = Requisito menos completo que en NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002X = Elemento no presente

NCh-ISO 9000/1

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Anexo E(Informativo)

Bibliografa

[1] NCh-ISO 9000-2.Of94 (ISO 9000-2:1993), "Normas de gestin de calidad yaseguramiento de calidad - Parte 2: Directrices genricas para la aplicacin deNCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003".

[2] NCh-ISO 9000-3.Of95 (ISO 9000-3:1991), "Normas de gestin de calidad y deaseguramiento de calidad - Parte 3: Guas para la aplicacin de NCh-ISO 9001 enel desarrollo, suministro y mantencin de software".

[3] ISO 9000-4:1993, "Gestin de calidad y aseguramiento de la calidad - Parte 4:Gua para la gestin de programas de dependabilidad".

[4] NCh-ISO 9001.Of95 (ISO 9001:1994), "Sistemas de calidad - Modelo deaseguramiento de calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin yservicio".

[5] NCh-ISO 9002.Of95 (ISO 9002:1994), "Sistemas de calidad - Modelo deaseguramiento de la calidad en la produccin, instalacin y servicio".

[6] NCh-ISO 9003.Of95 (ISO 9003:1994), "Sistemas de calidad - Modelo deaseguramiento de calidad en la inspeccin y ensayos finales".

[7] NCh-ISO 9004-1:1994, "Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad -Parte 1: Guas".

[8] NCh-ISO 9004-2:1991, "Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad -Parte 2: Gua para los servicios".

[9] ISO 9004-3:1993, "Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad -Parte 3: Guas para materiales procesados".

[10] ISO 9004-4:1993, "Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad -Parte 4: Gua para el mejoramiento de la calidad".

[11] NCh-ISO 10011-1:1990, "Gua para la auditora de sistemas de calidad - Parte 1:Auditora".

[12] NCh-ISO 10011-2:1991, "Gua para la auditora de sistemas de calidad - Parte 2:Criterios de calificacin para auditores de sistemas de calidad".

[13] NCh-ISO 10011-3:1991, "Gua para la auditora de sistemas de calidad - Parte 3:Administracin de programas de auditora".

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[14] NCh-ISO 10012-1.Of94 (ISO 10012-1:1992), "Requisitos de aseguramiento decalidad para equipos de medicin - Parte 1: Sistemas de confirmacinmetrolgica del equipo de medicin".

[15] NCh-ISO 10013.Of95 (ISO 10013:1994), "Gua para desarrollar manuales decalidad".

[16] ISO/TR 13425, "Gua para la seleccin de mtodos estadsticos en normalizaciny especificacin".

[17] ISO Handbook 3:1989, "Mtodos estadsticos".

NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9000/1.Of95

I N S T I T U T O N A C I O N A L D E N O R M A L I Z A C I O N " I N N - C H I L E

Normas de gestin de calidad y de aseguramiento decalidad - Parte 1: Gua para la seleccin y uso

Quality management and quality assurance standards Part 1: Guidelines for selectionand use

Primera edicin : 1995Reimpresin : 1999

Descriptores: aseguramiento de calidad, sistemas de aseguramiento de calidad, gestin decalidad, seleccin.

CIN 03.120.10

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