NCh-ISO9000-2-1994

NCh-ISO 9000/2

I

INDICE

Página

Preámbulo III

0 Introducción V

1 Alcance 1

2 Referencias 2

3 Definiciones 2

4 Requisitos del sistema de calidad 3

4.1 Responsabilidad gerencial 3

4.2 Sistema de calidad 5

4.3 Revisión del contrato 6

4.4 Control del diseño 7

4.5 Control de documentos 12

4.6 Adquisiciones 13

4.7 Producto suministrado por el comprador 15

4.8 Identificación y trazabilidad del producto 16

4.9 Control del proceso 16

4.10 Inspección y ensayos 18

4.11 Equipo de inspección, medición y ensayo 20

4.12 Estado de la inspección y ensayos 21

4.13 Control de producto no conforme 21

4.14 Acción correctiva 22

NCh-ISO 9000/2

II

INDICE

Página

4.15 Manipulación, almacenamiento, envasado y despacho 23

4.16 Registros de calidad 24

4.17 Auditorías internas de calidad 25

4.18 Capacitación 26

4.19 Servicios 27

4.20 Técnicas estadísticas 27

Anexo - A 29

Anexo - Bibliografía 31

III

NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9000/2.Of94

Normas de gestión de calidad y aseguramiento de lacalidad - Parte 2: Directrices genéricas para la aplicaciónde NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003

Preámbulo

El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo elestudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de laINTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISIONPANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esosorganismos.

La norma NCh9000/2 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto Nacionalde Normalización, y en su estudio participaron los organismos y las personas naturalessiguientes:

ANALAB Ltda. Macarena Rötger M.Bureau Veritas Chile S.A. Patricia Sola B.Caleb Brett Sergio BecerraCentro de Estudios, Medición y Certificación deCalidad, CESMEC Ltda.

Edwin Party D.Manuel Rodríguez D.Jaime Valdenegro G.

CIMM Carlos Souza B.CODELCO Chile, División Chuquicamata Leonardo CornejoComando de Industria Militar Mario GutiérrezCORESA Marcela Valenzuela V.Desarrollo de Tecnología de Sistemas, DTS Rubén Muñoz S.Empresa Metropolitana de Obras Sanitarias, EMOS Enrique PalmaENAER Emilio Pareto M.ENICAL Consultorías Patricia Vargas A.ESSO Chile José Luis CousiñoFábricas y Maestranzas del Ejército, FAMAE Carlos Muñoz P.

NCh-ISO 9000/2

IV

Fundación Chile Enrique Mc-ManusGOODYEAR Chile S.A.I.C. Christian Araya R.INTEC Chile José Sánchez C.Instituto de Investigaciones y Control, IDIC Mónica Cruz C.

Loreto GarayInstituto Nacional de Normalización,INN Paz Avilés A.

Leonor Ceruti M.Ana María Coro M.María Esther Palomero M.Elsa Samaniego E.Alberto Tello R.Ramona Villalón D.

Jakko Poyry Chilena Ltda. Ignacio ApolonioLloyds Register Galo Barros

F. Miguel Ramdohr Ch.MADECO Carlos Monti C.NESTLE Chile Roberto Rojas M.OXIQUIM S.A. Verónica LoxleyPETROX S.A. Sergio Arévalo

Alfonso Valenzuela R.Quality College Carlos Bastías V.Quality Services Darío Alarcón H.Servicio Nacional de Pesca, SERNAP Cecilia Solís F.Sociedad General de Control, SGS Héctor Salineros F.SODEXHO Chile S.A. Irene Kamann

Mónica Osorio A.Stella Maris Consultores Marcos Gallardo P.

Francisco Gallardo P.Universidad Católica de Chile John Franklin ArceUniversidad Católica de Chile, Programade Calidad y Productividad, PROCAL

Alfonso Cruz N.

Universidad de Chile, CECAL Julia Vinagre L.Universidad de Chile, IDIEM Federico Delfín A.

Raúl Núñez B.Universidad de Concepción Víctor OsorioUniversidad de La Serena Patricia Vargas A.

Esta norma es una homologación de la norma ISO 9000-2:1993, "Quality managementand quality assurance standards - Part 2: Generic guidelines for the application of ISO9001, ISO 9002 and ISO 9003".

El anexo no forma parte del cuerpo de la norma, se inserta sólo a título informativo.

Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalización, ensesión efectuada el 26 de Agosto de 1994.

Esta norma ha sido declarada norma chilena Oficial de la República por ResoluciónNº 89, de fecha 4 de Octubre de 1994, del Ministerio de Economía, Fomento yReconstrucción, publicada en el Diario Oficial Nº 34.989 del 13 de Octubre de 1994.

V


Normas de gestión de calidad y aseguramiento de lacalidad - Parte 2: Directrices genéricas para la aplicaciónde NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003

0 Introducción

Esta Parte de NCh-ISO 9000 proporciona una guía para la aplicación de NCh-ISO 9001,NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003. Para facilitar las referencias cruzadas con estas normas,esta parte de NCh-ISO 9000 tiene la misma estructura de cláusulas de NCh-ISO 9001 ycontiene referencias cruzadas cláusula a cláusula con NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 yNCh-ISO 9003.

En general, el número y alcance de los elementos del sistema de calidad y de losprocedimientos exigidos contractualmente para el aseguramiento de la calidad sonmayores en NCh-ISO 9001 y menores en NCh-ISO 9003. Para todas las cláusulas, lasdirectrices de esta parte de NCh-ISO 9000 deben aplicarse en forma consistente con elalcance y los requisitos de la cláusula correspondiente, si existen, de la norma en cuestión(por ejemplo, NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003). Debe hacerse referenciaa la subcláusula 8.3 de NCh-ISO 9000 como guía en el alcance y grado de demostraciónque puedan ser apropiados.

NCh-ISO 9000 proporciona una visión general de la serie de normas NCh-ISO 9000, yes un "mapa de rutas" para el uso de la serie completa. NCh-ISO 9004 entrega a laorganización del proveedor una extensa guía sobre gestión de calidad, para el diseño einstalación de un sistema de calidad adecuado a sus necesidades, en forma independientede los requisitos contractuales de aseguramiento de la calidad.

Esta Parte de NCh-ISO 9000 no duplica la guía para usuarios proporcionada enNCh-ISO 9000, NCh-ISO 9000-3, NCh-ISO 9004 y NCh-ISO 9004-2.

1


Normas de gestión de calidad y aseguramiento de lacalidad - Parte 2 : Directrices genéricas para la aplicaciónde NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003

1 Alcance

Esta Parte de NCh-ISO 9000 entrega una guía para permitir a los usuarios tener mejorconsistencia, precisión, claridad y comprensión cuando aplican los requisitos de las normasde sistemas de calidad, NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003. Esta parte deNCh-ISO 9000 se ha redactado como guía para el proveedor con el fin de reflejar losrequisitos de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003.

Sin embargo, esta Parte de NCh-ISO 9000 no agrega ni modifica, los requisitos deNCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003. En caso de conflicto en lainterpretación de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003 por una parte y deNCh-ISO 9000-2 por la otra, la interpretación del texto de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002o NCh-ISO 9003 tiene precedencia.

Esta Parte de NCh-ISO 9000 se aplica igualmente a las industrias manufactureras y deservicio que deseen implementar el aseguramiento de calidad en la organización.

En particular, esta parte de NCh-ISO 9000 entrega una guía para los siguientes usuarios:

a) "proveedores y compradores" comprometidos directamente en aplicacionescontractuales de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003;

b) "subcontratistas" que proporcionan al proveedor, materias primas, procesamientointermedio, equipos, servicios, etc., y a quienes afecta la aplicación de NCh-ISO 9001,NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003;

c) "auditores" que necesitan evaluar y comunicar si la implementación de los requisitos deNCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003 es adecuada en una situaciónespecífica.

NCh-ISO 9000/2

2

El campo de aplicación de esta parte de NCh-ISO 9000 corresponde al campo deaplicación de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003.

2 Referencias

Las siguientes normas contienen disposiciones que, a través de la referencia en este texto,constituyen disposiciones de esta parte de NCh-ISO 9000. Al momento de estapublicación, las ediciones indicadas eran las válidas. Todas las normas están sujetas arevisión y a las partes del contrato que deban tomar acuerdos basados en esta parte deNCh-ISO 9000 se les insta a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones más recientesde las normas indicadas más abajo. El INN mantiene versiones vigentes de estas normas.

NCh2000/1:1990 Calidad Vocabulario – Parte 1: Aseguramiento de calidad.NCh-ISO 9001:1987 Sistemas de calidad – Modelo de aseguramiento de la calidad en el

diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio.NCh-ISO 9002:1987 Sistemas de calidad – Modelo de aseguramiento de la calidad en la

producción e instalación.NCh-ISO 9003:1987 Sistemas de calidad – Modelo de aseguramiento de la calidad en la

inspección y ensayos finales.

3 Definiciones

Para efectos de esta parte de NCh-ISO 9000 se aplican las definiciones de NCh2000/1.

Para aclarar el significado de los términos "proveedor", "comprador" y "subcontratista", enesta parte de NCh-ISO 9000 se aplican las siguientes acepciones:

3.1 proveedor: organización a la cual se aplican los requisitos de NCh-ISO 9001,NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003;

3.2 comprador: el que recibe los productos (incluyendo servicios) entregados por elproveedor;

NOTA - Para los efectos de esta parte de NCh-ISO 9000, el término producto abarca servicios, hardware,materiales procesados, software o combinación de ellos. (Ver Anexo A sobre el alcance de la definición deproductos)

3.3 subcontratista: organización que proporciona los productos (incluyendo servicios) alproveedor.

NOTA 1) En algunas circunstancias, una organización puede, además de ser proveedor, desempeñarse comocomprador y/o subcontratista.

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4 Requisitos del sistema de calidad

4.1 Responsabilidad gerencial

4.1.1 Política de calidad

Guía para NCh-ISO 9001 (4.1.1), NCh-ISO 9002 (4.1.1) y NCh-ISO 9003 (4.1.1)

Al definir y documentar su política de calidad, sus objetivos de calidad y su compromisocon la calidad, la gerencia del proveedor debe considerar los siguientes puntos:

a) La política de calidad debe expresarse en un lenguaje fácil de comprender.

b) La política de calidad, debe ser apropiada a la organización, a sus otras políticas, alos productos o servicios suministrados y al personal de la organización.

c) Los objetivos deben ser alcanzables.

La gerencia debe demostrar su compromiso en forma clara, activa y permanente.

El compromiso puede demostrarse a través de actividades tales como:

- asegurar que el personal de la organización entienda e implemente la política de calidad;

- iniciar, administrar y efectuar el seguimiento de la implementación de la política decalidad, incluyendo la implementación del sistema de calidad;

- no aceptar desviaciones de la política de calidad o malgastar recursos en cualquier parteo aspecto de la organización.

- proporcionar los recursos y capacitación adecuados para apoyar el desarrollo eimplementación del sistema de calidad.

4.1.2 Organización

4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad

Guía para NCh-ISO 9001 (4.1.2.1), NCh-ISO 9002 (4.1.2.1) y NCh-ISO 9003 (4.1.2.1)

Cada persona de la organización del proveedor debe estar consciente del alcance, laresponsabilidad y la autoridad de sus funciones y sus repercusiones en la calidad delproducto o servicio.

Se debe delegar la autoridad adecuada en las personas para que puedan ejecutar susresponsabilidades asignadas. Deben comprender claramente la definición de su autoridad,su libertad y los canales de acción que se le han designado. A cada persona de laorganización se le debe crear conciencia y hacerlo sentirse responsable por el logro de losobjetivos de calidad y la satisfacción de los requisitos de calidad de sus productos.

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4

Por regla general se designa a una o más personas para que supervisen e informen sobre lacalidad obtenida. Es importante que las personas designadas para este fin tengan acceso alos más altos niveles de la gerencia de la organización.

4.1.2.2 Recursos y personal de verificación


La gerencia del proveedor debe considerar que el personal y los recursos adecuados parala verificación pueden incluir lo siguiente:

- personas que ejecutan la verificación;

- conocimiento de las normas y las disposiciones de verificación existentes;

- entrenamiento/capacitación;

- tiempo suficiente para ejecutar el trabajo;

- programas de producción que permiten el tiempo necesario para realizar actividadestales como inspección, ensayos y verificaciones;

- equipos;

- procedimientos documentados;

- medios para acceder a los registros de calidad.

4.1.2.3 Representante de la gerencia


El representante de la gerencia puede tener otras funciones. Si éste es el caso, lasresponsabilidades y autoridades para el sistema de calidad y para las otras funcionesdeben definirse claramente. Deben examinarse los potenciales conflictos de intereses paraasegurar que no se afecte la efectividad del sistema de calidad.

4.1.2.4 Revisión de la gerencia

Guía para NCh-ISO 9001 (4.1.3), NCh-ISO 9002 (4.1.3) y NCh-ISO 9003 (4.1.3)

La organización debe conocer y comprender el proceso de revisión del sistema de calidad ylas razones que lo fundamentan. Las revisiones deben incluir lo siguiente:

- la estructura organizacional, incluyendo si el personal y los recursos son los adecuados;

- la estructura y grado de implementación del sistema de calidad;

- la calidad obtenida en el producto final o servicio en relación con los requisitos decalidad;

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- información basada en la retroalimentación del comprador, la retroalimentación interna(por ejemplo, los resultados de auditorías internas), el comportamiento del proceso y delproducto (incluyendo servicios).

La gerencia debe revisar periódicamente la frecuencia de revisión para comprobar si esapropiada. La frecuencia depende de circunstancias individuales. Numerosasorganizaciones han comprobado la conveniencia de revisiones de gerencia anuales, peroeste intervalo no es obligatorio.

Las actividades y los resultados pueden ser evaluados sobre una base sistemática y/oaleatoria. Las áreas de problemas crónicos deben recibir atención especial. Se debedocumentar los resultados y analizarlos para detectar tendencias que puedan indicar laexistencia de problemas sistemáticos. Estos resultados se deben discutir con las personasinvolucradas.

Los cambios que necesite el sistema de calidad, definidos durante la revisión de lagerencia, deben implementarse en forma oportuna. Se debe evaluar la efectividad decualquier cambio.

4.2 Sistema de calidad

Guía para NCh-ISO 9001 (4.2), NCh-ISO 9002 (4.2) y NCh-ISO 9003 (4.2)

La implementación de un sistema de calidad por parte del proveedor es más efectivacuando las personas pertenecientes a la organización entienden su propósito yfuncionamiento, particularmente en el área de su responsabilidad y su interacción conotras partes del sistema.

La nota a la subcláusula 4.2 de NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002, proporciona una guía. Asícomo en todas las normas, las notas indicadas en NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002 no sonrequisitos obligatorios. La guía siguiente amplía el punto a) de las notas a la subcláusula4.2 de NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002.

A menudo el sistema de calidad se documenta mediante un manual de calidad. El manualde calidad podría ser un documento apoyado por varias series de documentos, llegando aser en cada serie, progresivamente más detallado. Por ejemplo, puede haber un manualgeneral del sistema y uno o más manuales de procedimientos específicos. En conjunto,estos documentos definen el sistema de calidad.

Los planes de calidad pueden usarse para definir de qué manera se cumplirán los requisitosdel sistema de calidad en un contrato específico o para una clase específica de productos.La mayoría de estos planes tendrán una secuencia de actividades en relación a un marcode tiempo. Aquí, nuevamente los planes pueden presentarse en varias series, volviéndosemás detallados progresivamente. Un ejemplo podría incluir una secuencia detallada deinspecciones, junto con el tipo de equipo de inspección y los requisitos de los registros dela calidad para un contrato particular.

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4.3 Revisión del contrato

Guía para NCh-ISO 9001 (4.3) y NCh-ISO 9002 (4.3)

Nunca será insistir demasiado en la importancia de una cabal comprensión de lasnecesidades del comprador en la formulación del contrato, en la fase de propuesta y entodas las etapas posteriores. Con frecuencia, será necesario dialogar para obtener estacomprensión que debe establecer claramente los requisitos del comprador acerca delproducto, despacho y otros factores críticos. El proveedor puede considerar que la revisióndel contrato es un proceso de tres etapas.

En ocasiones, la existencia de un proyecto de plan de calidad es de utilidad para apoyar larevisión del contrato.

Las etapas del proceso incluyen lo siguiente:

a) revisión del contrato, que puede ser conveniente en la etapa de propuesta y en etapasposteriores;

b) obtención de acuerdos con la organización del proveedor en el sentido que

- los requisitos se hayan definido completamente;

- los requisitos se entiendan;

- el proveedor sea capaz de cumplir los requisitos contractuales;

c) discusión de los resultados de la revisión del contrato y de cualquier proyecto de plande calidad con el comprador, para lograr acuerdo.

Es conveniente que el proveedor adopte un procedimiento de revisión del contrato quepresente las características siguientes:

a) Todas las partes interesadas tienen oportunidad de revisar el contrato.

b) Esté disponible para los revisores, una lista de verificación o algún otro medio paraverificar que ellos han revisado y entendido los requisitos del contrato.

c) Esté disponible para los revisores un método, para preguntar acerca de los requisitosdel contrato y dirigir sus preguntas a quien corresponda.

d) Si se considera conveniente, se desarrolla un proyecto de plan de calidad paracomprender de que manera implementar el contrato en forma exitosa.

e) En caso que se modifique el contrato, deben existir disposiciones para las revisiones.

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4.4 Control del diseño

4.4.1 Generalidades

Guía para NCh-ISO 9001 (4.4.1)

Los aspectos fundamentales de la calidad y los requisitos obligatorios tales como los deseguridad, comportamiento y dependabilidad (Ver Anexo) de un producto (sea hardware,software, servicios o materiales procesados) se establecen durante la fase de diseño ydesarrollo. Un diseño deficiente puede ser la causa principal de los problemas decalidad. NCh-ISO 9001 especifica los requisitos de control del diseño para el proceso dediseño.

Al considerar el control del diseño es importante tener en cuenta que la función de diseñose puede aplicar a diversas etapas de la operación en diferentes modos y escalas detiempo diferenciados. Estas etapas tienen relación con los productos, incluyendo losservicios y el software y también con el diseño del proceso vinculado al diseño delproducto. El proveedor debe considerar todas las etapas del diseño que estén asociadascon el diseño del producto. El proveedor debe considerar todas las etapas del proceso defunción de diseño que requieren de procedimientos controlados.

4.4.2 Planificación del diseño y desarrollo


El proveedor debe establecer procedimientos para planificar el diseño y desarrollo queincluyan lo siguiente:

- programas de trabajo secuencial y paralelo;

- actividades de verificación del diseño;

- planes para evaluar la seguridad, el comportamientoy la dependebilidad incorporados enel diseño del producto;

- planes relacionados con los métodos de medición, ensayos y criterios de aceptación delproducto;

- asignación de responsabilidades.

En la planificación del diseño y desarrollo se debe considerar la existencia de otros planesy procedimiento de verificación para implementar el contrato e integrarlos.

4.4.2.1 Asignación de actividades

Guía para NCh-ISO 9001 (4.4.2.1)

El proveedor debe asignar claramente las responsabilidades para el liderazgo de un diseñoespecífico y para el personal designado a las otras funciones del trabajo de diseño. Elpersonal a cargo de estas funciones debe ser calificado y tener acceso a la información y alos recursos para completar el trabajo.

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Las actividades de diseño deben ser especificadas indicando los detalles necesarios pararealizar el proceso de diseño y de manera que permita la verificación que el diseño cumplelos requisitos.

4.4.2.2 Interfases organizacionales y técnicas

Guía para NCh-ISO 9001 (4.4.2.2)

Cuando los antecedentes para el diseño proceden de diversas fuentes, se debe definir,documentar, coordinar y controlar las interrelaciones e interfases (así como las responsabi-lidades y autoridades correspondientes).

Numerosas funciones de la organización contribuyen al proceso de diseño. Entre éstas sepuede incluir:

- investigación y desarrollo;

- mercadeo;

- adquisiciones;

- aseguramiento de calidad y gestión de calidad;

- ingeniería;

- tecnología de los materiales;

- producción/manufactura;

- grupos de servicio;

- administración de las instalaciones;

- almacenamiento/transporte/logística;

- instalaciones de comunicación;

- sistemas de información.

Para que puedan funcionar en forma eficaz, los grupos de trabajo de diseño del proveedor,internos y externos, deben establecer:

- que información debe ser recibida y transmitida;

- la identificación de los grupos emisores y receptores;

- el propósito de la información transmitida;

- la identificación de los mecanismos de transmisión;

- la mantención de los registros de transmisión de documentos.

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4.4.3 Datos de inicio del diseño


Los datos de inicio del diseño se encuentran generalmente en forma de:

- especificaciones de requisitos del producto; y/o

- descripción del producto con especificaciones relativas a la configuración, composición,elementos incorporados y otras características de diseño.

El proveedor debe definir, revisar y registrar en un documento donde se describa el diseño,todos los datos de inicio del diseño que sean pertinentes, (tales como requisitos decomportamiento, funcionales, descriptivos, ambientales, de seguridad y reglamentarios).

El documento descriptivo del diseño debe cuantificar todos los requisitos hasta donde seaposible. Este documento sienta las bases del diseño y entrega un enfoque unificado. Debeincluir los detalles convenidos entre el comprador y el proveedor respecto a la forma decumplir los requisitos reglamentarios y los del comprador. El documento de descripción deldiseño debe registrar también las resoluciones de todos los requisitos incompletos,ambiguos o conflictivos que no han sido cubiertos.

El documento de descripción del diseño debe identificar los aspectos de diseño, materialesy procesos que requieren desarrollo y análisis, incluyendo el ensayo de prototipo, paraverificar si son adecuados. El documento de descripción del diseño debe prepararse deforma tal que facilite la actualización periódica. También debe indicar "cuando" o "quecriterio" causará la actualización del documento, quien es responsable de la actualización ysi el comprador recibirá una copia y en que circunstancias. El documento de descripcióndel diseño preparado de esta manera sirve como documento de referencia actualizadodefinitivo en la medida que el diseño avanza hasta su finalización.

4.4.4 Datos resultantes del diseño


A través del proceso de diseño, el proveedor materializa los requisitos contenidos en ladescripción del diseño, en datos resultantes del diseño, tales como:

- planos, croquis, dibujos;

- especificaciones (incluidas las especificaciones de materiales y procesos);

- instrucciones;

- software;

- procedimientos de servicio.

Los datos resultantes del diseño son los documentos técnicos finales usados paracompras, producción, instalación, inspección y ensayo, y servicio.

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4.4.5 Verificación del diseño


NCh-ISO 9001 describe medidas de control del diseño (por ejemplo, revisiones del diseño,pruebas de calificación, cálculos alternativos, comparación con un diseño probado) que lepermiten al proveedor establecer la verificación del diseño. La mayoría de las veces esconveniente emplear dos o más de estas medidas. Revisiones de diseño típicas son lasmedidas coordinadas para el control del diseño. Para cierto tipo de productos, la revisióndel diseño y/o el ensayo tipo efectuados por una organización externa autorizada, puedeser un requisito reglamentario. Incluso, en circunstancias corrientes, la verificación deldiseño debería incluir la presencia de otro personal fuera de quienes tienen la responsabili-dad directa por el trabajo de diseño sujeto a revisión.

La competencia de las personas que participan en las revisiones del diseño debe ser laadecuada para permitirles revisar los diseños y sus implicancias. En las revisiones deldiseño para efectos de la verificación se pueden considerar interrogantes como lassiguientes:

a) ¿Satisface el diseño todos los requisitos especificados para el producto, proceso oservicio?

b) ¿Hay compatibilidad entre el diseño del producto y las capacidades del proceso?

c) ¿Se han cubierto todos los aspectos de seguridad?

d) ¿Cumplen los diseños, los requisitos funcionales y operacionales, es decir, losobjetivos de comportamiento y dependabilidad?

e) ¿Se han seleccionado los materiales y/o instalaciones apropiados?

f) ¿Existe una compatibilidad adecuada entre materiales, componentes y/o elementosdel servicio?

g) ¿Es satisfactorio el diseño para todas las condiciones ambientales y de cargaprevistas?

h) ¿Los componentes o los elementos del servicio están normalizados y consideranaspectos de intercambiabilidad, mantenibilidad y reemplazo?

i) ¿Son técnicamente factibles los planes para implementar el diseño? (por ejemplo,compras, producción, instalación, inspección y ensayo).

j) ¿Se pueden cumplir consistentemente los requisitos de tolerancia?

k) Cuando se ha usado un software computacional para los cálculos, el modelo o elanálisis del diseño, ¿se ha validado, autorizado y verificado adecuadamente elsoftware (y su control de configuración)?

l) ¿Se han verificado y documentado en forma apropiada las entradas y salidas dedicho software?

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m) ¿Son válidos los supuestos formulados durante el proceso de diseño?

Cuando se empleen ensayos de calificación y demostraciones como medio de verificacióndel diseño, se debe comprobar la seguridad y el comportamiento del producto, bajocondiciones representativas de toda la gama de posibilidades de uso real, tanto si se tratade hardware, software, servicios o materiales procesados. Las unidades de productoempleadas para ensayos de calificación y demostraciones deben ser aquellas producidasbajo condiciones de producción esperadas.

Cuando se emplean cálculos alternativos o comparaciones con un diseño probado comomedio de verificación del diseño, debe revisarse si el método de cálculo alternativo y/o eldiseño probado son adecuados a esta nueva aplicación.

4.4.6 Cambios del diseño


El diseño de un producto puede experimentar cambios o modificaciones por numerosasrazones, por ejemplo, cuando:

- después de la fase de diseño, se han identificado omisiones o errores cometidosdurante la fase de diseño (por ejemplo, debido al cálculo, a la selección de materiales,etc.);

- después de la fase de diseño, se han descubierto dificultades de manufactura y/oinstalación;

- el comprador o el subcontratista solicitan cambios;

- debe mejorarse la función o el comportamiento de un producto o servicio;

- han cambiado los requisitos reglamentarios, de seguridad u otros;

- la verificación del diseño requiere cambios (véase 4.4.5);

- la acción correctiva requiere cambios (véase 4.14).

El proveedor debe identificar y revisar todos los cambios en los antecedentes del diseñopara determinar si influyen en los resultados de la verificación del diseño aprobadopreviamente. Se deben evaluar los cambios de diseño en un componente de un productopara ver su influencia en el total. El mejoramiento de una característica puede tenerinfluencias adversas imprevistas en otra característica.

Cuando se han hecho cambios importantes en el diseño, se debe revisar también elprocedimiento de verificación y modificarlo cuando corresponda.

Se deben establecer procedimientos para comunicar los resultados del nuevo diseño atodas las personas interesadas, registrar todos los cambios de diseño y asegurar ydocumentar que solamente se han efectuado los cambios de diseño autorizados.

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4.5 Control de documentos

Guía para NCh-ISO 9001(4.5), NCh-ISO 9002 (4.4) y NCh-ISO 9003 (4.3)

4.5.1 Aprobación y emisión de documentos

Los documentos y datos que contienen información y/o instrucciones se pueden registrar,transmitir o recibir usando diversos medios.

El sistema del proveedor debe tener un control claro y preciso de los procedimientos yresponsabilidades para la aprobación, emisión, distribución y administración de ladocumentación incluyendo el retiro de los documentos obsoletos. Esto se efectúa, porejemplo, manteniendo una lista maestra de documentos para identificar el nivel deaprobación, la distribución (localización de copias) y el estado de revisión.

El control de documentos debe incluir aquellos documentos y/o registros computacionalesque tengan relación con el diseño, compras, ejecución del trabajo, normas de calidad,inspección de materiales y documentos del sistema de calidad. Los procedimientosescritos internos del proveedor deben describir:

- la forma de controlar la documentación para estas funciones;

- la persona responsable por el control;

- qué se debe controlar;

- dónde y cuándo se efectúa el control.

No todos los documentos son necesarios en cada lugar de trabajo individual.

4.5.2 Cambios/modificaciones en los documentos

Reconociendo que la documentación del proveedor puede estar sujeta a revisiones ycambios, deben existir controles para la preparación, manejo, emisión y registro de loscambios. Esto se aplica no sólo a la documentación interna sino también a la documenta-ción actualizada externamente (por ejemplo, normas nacionales).

NOTA - La documentación externa comprende: normas, reglamentos y otras disposiciones legales y/o técnicasdel país del proveedor y del país del cliente.

El proveedor debe establecer un mecanismo permanente para controlar los cambios en ladocumentación. Este mecanismo debe:

- proporcionar control, independiente de los medios de documentación;

- seguir los procedimientos de documentación;

- asegurar la actualización exacta de los documentos;

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- asegurar que solamente se usen documentos autorizados, cuando se implementancambios;

- impedir confusiones, especialmente cuando existen diversas fuentes que autorizancambios y emiten documentos.

Se debe considerar el efecto que pueden tener los cambios propuestos en otras partes delprocedimiento, del sistema y del producto (incluyendo servicios). Pueden ser necesariasacciones antes de implementar un cambio con el objeto de evaluar el efecto del cambio enotras partes de la organización y comunicarlos según corresponda.

La circulación planificada de una proposición de cambio entre el personal de las funcionesafectadas puede ayudar a evitar interrupciones. El momento oportuno para implementar elcambio puede ser un factor importante, en particular, cuando se deban coordinar varioscambios de documentación.

4.6 Adquisiciones

4.6.1 Generalidades

Guía para NCh-ISO 9001 (4.6.1) y NCh-ISO 9002 (4.5.1)

Para asegurar que los productos subcontratados adquiridos (incluyendo servicios)cumplen los requisitos especificados del comprador, así como también los requisitosreglamentarios, el proveedor debe planificar y efectuar las compras bajo un controladecuado. Esto debe incluir lo siguiente:

- la evaluación y selección de los subcontratistas, (ver 4.6.2);

NOTA - Esto significa la selección, evaluación y calificación de los proveedores.

- la especificación clara y sin ambigüedades de los requisitos del comprador, (ver 4.6.3);

- la ejecución de las verificaciones correspondientes, (ver 4.6.4);

- los procedimientos de inspección (ver 4.10.1).

El proveedor debe establecer una relación de trabajo y un sistema de retroalimentaciónefectivo con el subcontratista.

4.6.2 Evaluación de los subcontratistas


Considerando que las capacidades técnicas son satisfactorias para el producto que serádespachado, el proveedor puede emplear diversas maneras para elegir subcontratistassatisfactorios, por ejemplo:

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- una revisión del comportamiento previo en el suministro de productos, procesos oservicios similares;

- una evaluación satisfactoria en base a una norma apropiada de sistemas de calidadefectuada por un organismo considerado como competente para este propósito;

- una evaluación del subcontratista efectuada por el proveedor en base a una normaapropiada sobre sistemas de calidad.

Los registros de calidad del proveedor relativos a la evaluación deben ser losuficientemente completos para demostrar la capacidad de los subcontratistas paracumplir los requisitos del contrato y deben permitir la selección basándose en la capacidadde cumplir con la calidad requerida.

En este contexto, pueden ser pertinentes factores tales como el cumplimiento del productocon requisitos especificados, el costo total para el proveedor, los mecanismos para eldespacho y los sistemas de calidad propios del subcontratista. Se debe examinar elcomportamiento de los subcontratistas a intervalos compatibles con la complejidad yrequisitos técnicos del producto y el desempeño demostrado por el subcontratista.

4.6.3 Datos de las adquisiciones


Los datos de las adquisiciones del proveedor deben definir los requisitos técnicosespecificados del producto para el subcontratista con el fin de asegurar la calidad delproducto, proceso o servicio adquirido. En parte, esto se puede hacer por referencia aotras informaciones técnicas aplicables, tales como, normas nacionales o internacionales,métodos de ensayo, etc. Las órdenes de compras bien definidas pueden proporcionarevidencias documentadas. Otra opción es establecer claramente y con precisión lasinformaciones esenciales en el subcontrato. La responsabilidad por la revisión y aprobaciónde los datos de compras debe ser asignada claramente al personal correspondiente. Sedeben establecer mecanismos para identificar el estado de revisión de los documentosmencionados en los datos de las adquisiciones.

4.6.4 Verificación del producto comprado


El proveedor debe incluir cláusulas o declaraciones especiales en los subcontratos para loscasos en que el comprador solicite que las verificaciones se efectúen en su origen (porejemplo, en las instalaciones del subcontratista).

Cuando en el contrato se especifique, asegurar que el producto (incluyendo servicios)satisface los requisitos especificados, el comprador puede ampliar las actividades deverificación a las instalaciones del subcontratista con este propósito. En esos casos, elproveedor debe coordinar para que el comprador evalúe la calidad del producto (incluyendoservicios) del subcontratista y/o la eficacia del proceso.

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Si el contrato lo estipula, el comprador puede usar los datos del proveedor para decidircuál de los productos (incluyendo servicios) comprados será verificado en origen y decidirsobre la naturaleza y alcance de dicha verificación.

Si el comprador, expresa satisfacción sobre la verificación del producto del subcontratista,el proveedor no debe considerar esto como una oportunidad para disminuir la vigilancia. Elproveedor mantiene su total responsabilidad por la calidad del producto (incluyendoservicios) suministrados al comprador.

4.7 Producto suministrado por el comprador


"Producto suministrado por el comprador" es un producto de propiedad del comprador quese suministra al proveedor para que lo use en el cumplimiento de los requisitos delcontrato. En la recepción, el proveedor acepta responsabilizarse por la prevención dedaños y por la identificación, mantención, almacenamiento, manipulación y uso durante eltiempo que el producto se encuentra en su posesión.

En consecuencia, el proveedor debe establecer mecanismos para lo siguiente:

- examen del producto una vez recibido para comprobar la cantidad recibida y suidentidad y detectar cualquier daño durante el transporte;

- inspección periódica durante el almacenamiento para detectar cualquier indicio dedeterioro, comprobar los plazos límite de almacenamiento, asegurar la mantención decondiciones apropiadas y determinar el estado actual del producto;

- cumplimiento con cualquier requisito contractual para reinspección;

- identificación y resguardo del producto suministrado para impedir usos no autorizados oeliminación incorrecta.

Se debe definir la responsabilidad de informar al comprador en caso que el producto nosea adecuado, ya que el comprador es responsable de suministrar un producto aceptabledentro de los términos del contrato.

El producto suministrado por el comprador podría ser un servicio, por ejemplo, el uso de unmedio de transporte del comprador para efectuar el despacho. El proveedor debe tenercerteza de que el servicio es apropiado y mantiene su efectividad. El proveedor debe sercapaz de mostrar evidencias documentadas, cuando corresponda, de que esto se estárealizando. El proveedor debe obtener del comprador, si fuera necesario, información orequisitos respecto a la manipulación, almacenamiento y mantención del productosuministrado por el comprador.

Cuando sea necesario, se debe especificar la necesidad de calibración del equipo para losproductos suministrados por el comprador.

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4.8 Identificación y trazabilidad del producto


El proveedor puede identificar el producto marcando o colocando rótulos en el producto oen su envase. Por ejemplo, en partes visualmente idénticas donde las característicasfuncionales son diferentes, se pueden usar diferentes colores. Para productos a granel oproductos de procesos continuos, la identificación puede limitarse a la identificación delotes de producción o de lotes bien definidos.

La identificación de un servicio puede hacerse por medio de la documentación que loacompaña. (Para NCh-ISO 9003 se aplica sólo este párrafo de esta cláusula guía).

La trazabilidad del producto (incluyendo servicios) implica la aptitud de trazar el historial, lautilización o la localización de un artículo o actividad mediante una identificaciónregistrada. La trazabilidad puede ocasionar altos costos y si está considerada en elcontrato, se debe incluir la extensión de los registros de calidad requeridos.

El proveedor puede obtener la trazabilidad para cada producto individual mediante el usode un identificador (por ejemplo, número de serie, código de fecha, código de lote, númerode lote) exclusivo para la fuente de operación. Podrían requerirse identificadores separadospara los cambios del personal operativo, cambios en las materias primas, cambios en lasherramientas, ajustes nuevos o diferentes de las máquinas, cambios en los métodos delproceso, etc. Los identificadores de trazabilidad deben aparecer en la inspeccióncorrespondiente y en los registros de las existencias.

Puede haber situaciones en que la trazabilidad requiera la identificación del personalespecífico involucrado en cada fase de la operación o del proceso de entrega del servicio.Una secuencia de individuos puede ejecutar funciones de servicio sucesivas, cada una delas cuales debe ser trazable. Ejemplos de esto son los registros de las evidenciasidentificatorias a través de firmas en documentos numerados en serie en operacionesbancarias y de facturación. No hay un producto tangible en sí, pero la evidenciaidentificatoria de cada individuo debe ser trazable.

4.9 Control del proceso

4.9.1 Generalidades


La planificación del proveedor para la producción y, cuando corresponda, para los procesosde instalación, debe considerar cada una de las condiciones controladas descritas en lacláusula pertinente de la norma. Es preferible controlar dentro del proceso para prevenir laocurrencia de no conformidades en vez de inspeccionar el producto terminado oúnicamente el servicio. Las características más críticas para la calidad del producto/serviciodeben ser identificadas y estar bajo un estricto control de proceso.

Como procedimientos documentados se admiten tanto aquellos escritos como losmanejados en medios electrónicos.

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Las actividades de control del proceso pueden incluir procedimientos para aceptarmateriales o artículos en proceso, y determinar sus características mientras se encuentranen proceso. La cantidad necesaria de ensayos e inspecciones para el control del procesopuede guardar relación con la influencia de las no conformidades en el proceso siguiente.Cuando se evalúa el control del proceso de producción, se debe considerar si los procesosde medición son adecuados.

Cuando corresponda, el control del proceso debe incluir métodos de control estadístico delproceso, complementados con procedimientos para mantener adecuados el software, losmateriales en proceso y las actividades necesarias para el almacenamiento, lamanipulación y la segregación apropiadas.

Cuando la obtención de los niveles deseados de control del proceso dependa de unaoperación estable y consistente del equipo del proceso y de los materiales esenciales, elproveedor debe incluir en el alcance del sistema de calidad la conservación adecuada dedichos equipos y materiales esenciales.

4.9.2 Procesos especiales


El proveedor debe prestar especial atención a los procesos especiales. Estos sonprocesos en los que las características de calidad del producto no pueden serverificadas totalmente en el producto terminado.

Los ejemplos incluyen circunstancias en que:

- No existen características de interés hasta una etapa posterior del proceso.

- No existe el método de medición o éste implica la destrucción del producto.

- No se pueden medir resultados en el proceso en inspecciones o ensayos posteriores.

Todos los productos son producidos mediante procesos y se encuentran procesosespeciales en todas las categorías genéricas de productos: hardware, software, materialesprocesados y servicios. No obstante, los procesos especiales son particularmente comunesen la producción de materiales procesados.

Algunos ejemplos donde las características críticas de calidad del producto caen dentro deuna o más de las tres circunstancias anteriores del proceso incluyen:

- resistencia, ductilidad, fatiga, resistencia a la corrosión de una parte metálica despuésde una soldadura, un tratamiento térmico o un galvanizado;

- aptitud para el teñido, contracción, propiedades de tracción de un plástico polimerizado;

- sabor, textura, aspecto de un producto de panadería;

- si un producto de software o un documento legal o financiero es correcto.

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Dichos productos son el resultado final típico de una serie de operaciones y requieren deuna estricta adhesión a los procedimientos y secuencias especificadas en el proceso, comolas siguientes:

a) Para productos de hardware o de materiales procesados éstos pueden incluir materialesiniciales, perfiles de temperatura, deformaciones físicas, mezclado y condicionesambientales.

b) Para productos de software o de servicio, éstos pueden incluir: los datos y ladocumentación de orígen y que el desarrollo intelectual y administrativo esténcorrectos.

El aseguramiento de la medición y la calibración del equipo utilizado para producir o medirel producto pueden ser requeridos en dichos "procesos especiales". A menudo es másventajoso la utilización del control estadístico del proceso.

Pueden ser necesarias habilidades especiales, capacidades y capacitación del personal, lascuales deben ser demostradas.

El conocimiento del proceso se puede considerar como una base para diferenciar lascaracterísticas del producto terminado de las características medibles en proceso. Dichosprocesos se deben calificar previamente por medio de ensayos para tener la seguridad queel proceso puede cumplir los requisitos especificados.

4.10 Inspección y ensayos

4.10.1 Inspección y ensayos de recepción


4.10.1.1 La inspección de recepción es un medio para que el proveedor verifique si lossubcontratistas han cumplido sus obligaciones contractuales relacionadas con la calidad ysi los artículos comprados que ingresan a las instalaciones del proveedor cumplen losrequisitos de calidad especificados.

Esta subcláusula de NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002 no significa que el proveedor tengaque inspeccionar y ensayar los artículos que ingresan, si se puede obtener la confianzanecesaria en el producto (incluyendo servicios) mediante otros procedimientos definidos.

Los procedimientos o el plan de calidad del proveedor deben especificar los medios paraverificar si los envíos recibidos están de acuerdo con las especificaciones, estáncompletos, tienen la identificación apropiada y no se encuentran dañados. Los procedi-mientos deben incluir también disposiciones para verificar si los artículos, materiales oservicios que ingresan están acompañados de la documentación de respaldo, segun serequiera (por ejemplo, informes de ensayos en fabricación, informes de ensayos nodestructivos). Se deben especificar las acciones apropiadas en caso de no conformidades.El análisis de los datos de inspecciones de recepciones anteriores, historial de rechazos enplanta o reclamos del cliente, pueden influir en las decisiones del proveedor cuandoconsidere la necesidad de la reevaluación de un subcontratista.

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4.10.1.2 Como buena práctica de gestión de calidad debe evitarse la liberación deproductos pendientes de verificación. Sólo se deben liberar productos pendientes deverificación, si:

- aún se puede implementar una evaluación objetiva de su condición de calidad ysolucionar cualquier no conformidad;

- la corrección de las no conformidades no compromete la calidad de los artículosadyacentes, unidos o incorporados.

Los procedimientos del proveedor deben definir las responsabilidades y autoridad delpersonal que puede autorizar el uso de productos que ingresan sin demostrar previamentela conformidad con los requisitos de calidad especificados. Los procedimientos delproveedor, deben definir también de que manera serán positivamente identificados ycontrolados dichos productos en caso que la inspección posterior detecte no conformida-des.

4.10.2 Inspección y ensayos en proceso


La inspección y ensayos en proceso se aplican a todas las formas de productos,incluyendo los servicios. Permite reconocer las no conformidades desde un comienzo yeliminar oportunamente las unidades no conformes.

Cuando sea apropiado, deben usarse técnicas estadísticas de control para identificartendencias en el producto y en el proceso antes de que se produzcan las noconformidades efectivamente.

La identificación temprana de las no conformidades, antes de llegar a la etapa de lainspección final, aumenta la eficiencia de la operación total impidiendo seguir procesandounidades no conformes.

Los procedimientos o el plan de calidad del proveedor deben garantizar la objetividad de lainspección y de los resultados de ensayo, incluyendo los casos en que la inspección enproceso es efectuada por personal de producción.

4.10.3 Inspección y ensayos finales

Guía para NCh-ISO 9001 (4.10.3), NCh-ISO 9002 (4.9.3) y NCh-ISO 9003 (4.5.)

La inspección final consta de actividades (examen, inspección, medición o ensayo) en lascuales se basa la liberación final del producto (incluyendo servicios) con respecto a lascaracterísticas especificadas. Los requisitos especificados, que constituyen la base de lainspección y ensayos finales, deben incluir todas las características de liberaciónestipuladas.

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4.10.4 Registros de inspección y ensayos

Guía para NCh-ISO 9001 (4.10.4), NCh-ISO 9002 (4.9.4) y NCh-ISO 9003 (4.5).

Los registros de inspección y ensayos del proveedor deben facilitar la evaluación de losproductos que tienen que cumplir los requisitos de calidad. En los registros de otrasinspecciones y ensayos (por ejemplo, materias primas, materiales en proceso) puedenencontrarse evidencias útiles de apoyo. Además, se deben considerar los requisitosreglamentarios y la responsabilidad por el producto.

4.11 Equipo de inspección, medición y ensayo


Los requisitos de esta subcláusula en NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002 especifican lo quese debe implementar. NCh-ISO 9003 tiene requisitos menos específicos. Si bien losrequisitos pertenecen explícitamente al equipo de inspección, medición y ensayo, es útilenfocar el tema desde la perspectiva que la medición es en sí un proceso donde participanmaterias primas, equipos y procedimientos. Los requisitos de NCh-ISO 9001 y NCh-ISO9002 comprenden explícitamente elementos del proceso de medición; elementos cuyoobjetivo colectivo es la elección de mediciones apropiadas, equipos de mediciónapropiados y procedimientos de medición apropiados. Estos elementos se especifican paraproporcionar confianza en la capacidad de los sistemas de medición del proveedor paracontrolar adecuadamente la producción y la inspección del producto.

Las mediciones pueden incluir instrumentos de medición menos tangibles, por ejemplo,encuestas o cuestionarios. Para los sistemas de medición del producto y del proceso, losmétodos estadísticos constituyen herramientas valiosas para obtener y demostrar elcumplimiento de los requisitos. En particular, los métodos estadísticos son lasherramientas preferidas para cumplir el requisito de que "el equipo se debe usar de modoque asegure que la incerteza sea conocida y compatible con la capacidad de mediciónrequerida".

Los requisitos de esta subcláusula también deben ser aplicados por el proveedor de modoque "la demostración de la conformidad del producto con los requisitos especificados"implique contractualmente mediciones posteriores a la producción e inspección de unproducto (por ejemplo, durante la manipulación, almacenamiento, envasado, despacho oservicios) en la misma forma que puedan ser exigidas por otras cláusulas de la normautilizada (NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 o NCh-ISO 9003).

NOTA 2) Se recomienda consultar NCh-ISO 10012-1 para los antecedentes generales relativos a la gestión delequipo de medición; no obstante, los requisitos y directrices de NCh-ISO 10012-1 no agregan ni modifican losrequisitos de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002, NCh-ISO 9003, excepto en las situaciones en que los organismosde certificación o el contrato requieren la conformidad con NCh-ISO 10012-1.

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4.12 Estado de la inspección y ensayos


El sistema y los procedimientos de calidad del proveedor deben asegurar la ejecución delas inspecciones y ensayos exigidos. El sistema debe entregar un medio para conocer lacondición del producto (incluyendo servicios). La condición puede indicarse marcando,etiquetando o firmando, tanto por medios físicos como por medios electrónicos. Lacondición debe indicar si el producto no ha sido inspeccionado, si ha sido inspeccionado yaceptado, si ha sido inspeccionado y rechazado pero se le mantiene a la espera de unadecisión o si se ha inspeccionado y rechazado. Con frecuencia, la separación física deestas categorías de unidades de productos es el método más seguro de garantizar lacondición y correcta disposición. No obstante, en un ambiente automatizado puedeobtenerse igualmente una disposición correcta por otros medios, por ejemplo, con datoscomputacionales.

4.13 Control de producto no conforme

4.13.1 Generalidades


Cuando se determine (por ejemplo, mediante inspecciones o ensayos) la no conformidadde cualquier producto intermedio o final (incluyendo servicios) con las especificacionestécnicas, se deben tomar medidas preventivas para que no se use o instale en formainadvertida. Esto se aplica a cualquier producto no conforme que se presente en laproducción propia del proveedor y también al producto no conforme recibido por elproveedor. El proveedor debe establecer y mantener procedimientos para los finessiguientes:

- determinar que unidades del producto aparecen involucradas en la no conformidad, porejemplo, en que intervalo de producción, en que máquinas de producción o lotes deproducto;

- marcar las unidades de producto no conformes para asegurarse de que es posibledistinguirlas de las unidades de producto conformes (ver 4.12);

- documentar la existencia de la no conformidad y, por ejemplo, qué unidades deproducto, máquinas de producción o lotes de productos están comprometidos;

- evaluar la naturaleza de la no conformidad;

- considerar las alternativas para la disposición de las unidades de producto noconformes, decidir y registrar la disposición;

- controlar físicamente (por ejemplo, segregando físicamente) los movimientos,almacenamiento y posterior procesamiento del producto no conforme, en formacompatible con la decisión de disposición;

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- notificar a las otras funciones que puedan ser afectadas por la no conformidad,incluyendo al comprador en los casos que corresponda.

4.13.2 Revisión y disposición de la no conformidad

Guía para NCh-ISO 9001 (4.13.1), NCh-ISO 9002 (4.12.1) y NCh-ISO 9003 (4.8)

Se sugiere que las decisiones tomadas por el proveedor para eliminar la no conformidad,consideren los siete propósitos enumerados en 4.13, que se refieren al riesgo de nosatisfacer los requisitos del comprador. Todas las acciones a), b), c) y d), de NCh-ISO9001 y NCh-ISO 9002 tienen grados de riesgo.

Aunque NCh-ISO 9003 no tiene una subcláusula que trate explícitamente la revisión y ladisposición de la no conformidad, la guía presentada aquí puede ser útil para laimplementación de la subcláusula 4.8 de NCh-ISO 9003.

4.14 Acción correctiva


Las causas de la no conformidad detectada (o potencial) deben identificarse con rapidezpara poder tomar una acción correctiva y pueda prevenirse su repetición (o aparición).Estas causas pueden incluir lo siguiente:

- fallas, mal funcionamiento o no conformidades en los materiales que ingresan,procesos, herramientas, equipos o instalaciones en las cuales los productos seprocesan, almacenan o manipulan, incluyendo el equipo y los sistemas respectivos;

- procedimientos y documentación inadecuados o inexistentes;

- no cumplimiento con los procedimientos;

- control inadecuado del proceso;

- programación deficiente;

- falta de capacitación;

- condiciones de trabajo inadecuadas;

- recursos inadecuados (humanos o materiales);

- variabilidad inherente al proceso.

Las condiciones que resultan de estas causas pueden revelarse analizando lo siguiente:

- registros de inspección y ensayo;

- registros de no conformidades;

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- observaciones durante el monitoreo del proceso;

- observaciones de la auditoría;

- reclamos en terreno, del servicio o del comprador;

- observaciones del cliente o de la autoridad reglamentaria;

- observaciones e informes del personal;

- problemas con el subcontrato;

- resultados de revisiones de gestión;

- variabilidad inherente al proceso.

NOTA 3) La acción correctiva no se requiere necesariamente cada vez que ocurre una no conformidad, perodebe considerarse el análisis periódico de patrones de no conformidades para descubrir oportunidades demejoramiento del proceso.

El proveedor debe preparar procedimientos para establecer la responsabilidad por la tomade acciones correctivas y la manera de realizar esta acción, y la verificación de la eficaciade la acción correctiva.

Es conveniente implementar procedimientos para el tratamiento de las no conformidadesencontradas en un producto que ya fue despachado como satisfactorio. Dichosprocedimientos pueden incluir:

- investigaciones para determinar si la no conformidad es un problema crónico o aislado;

- acciones que deberán tomarse en caso necesario.

4.15 Manipulación, almacenamiento, envasado y despacho

4.15.1 Generalidades


El sistema del proveedor para manipular, almacenar, envasar y despachar los materiales,debe contemplar la planificación, control y documentación apropiados. Esto incluyemateriales en proceso y producto terminado.

4.15.2 Manipulación


El método de manipulación de materiales del proveedor debe considerar, disponer deunidades de transporte, (por ejemplo, "pallets", contenedores, correas transportadoras,recipientes, estanques, tuberías y vehículos), a fin de prevenir daño, deterioro ocontaminación (causado por vibraciones, choques, abrasión, corrosión, variación de

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temperatura, radiación o cualquier otra condición producida durante la manipulación yalmacenamiento). Otro factor que se debe considerar es la mantención del equipo demanipulación.

4.15.3 Almacenamiento


El proveedor debe planificar instalaciones de almacenamiento apropiadas considerando nosolamente la seguridad física sino además, las condiciones ambientales (por ejemplo,temperatura y humedad). Puede ser conveniente revisar periódicamente los artículosalmacenados para detectar posible deterioro. Los métodos utilizados para marcar y rotulardeben proporcionar información durable y legible de acuerdo con las especificaciones.Puede ser necesario tener en cuenta los procedimientos administrativos relacionados conlas fechas de expiración, rotación de existencias y segregación de lotes.

NOTA 4) Los requisitos de almacenamiento y envasado deben considerar la colocación en filas y capas y elapilamiento del producto como parte de los parámetros de diseño.

4.15.4 Envasado


Los procedimientos y materiales de envasado, y los diseños de envases y etiquetas delproveedor deben brindar protección adecuada para impedir daños, deterioro o contamina-ción durante el almacenamiento, transporte o cualquier período posterior hasta el cese dela responsabilidad del proveedor. Se deben considerar las diversas formas dealmacenamiento y los tipos de transporte que se puedan encontrar.

El envase debe describir claramente su contenido o ingredientes si así lo especifican losreglamentos o el contrato.

Se deben tomar medidas para comprobar la efectividad del envasado.

4.15.5 Despacho

Guía para NCh-ISO 9001 (4.15.5), NCh-ISO 9002 (4.14.5) y NCh-ISO 9003 (4.9)El proveedor debe tomar medidas para proteger la calidad del producto durante eltransporte y otras fases del despacho. En algunos productos, incluyendo servicios, eltiempo de entrega es un factor crítico. Deben considerarse los diversos tipos de despachoy las variaciones que se puedan encontrar en las condiciones ambientales.

4.16 Registros de calidad


Los registros de calidad deben contener evidencia que testifique directa e indirectamente siel producto (incluyendo servicios) satisface los requisitos técnicos y cumple los requisitoscontractuales y los de la autoridad reguladora.

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Los registros de calidad del proveedor deben entregar evidencia que se han implementadolos elementos del sistema de calidad contenidos en los requisitos de NCh-ISO 9001,NCh-ISO 9002, o NCh-ISO 9003. Si los resultados no son satisfactorios los registros decalidad deben indicar lo que se ha hecho para corregir la situación.

El proveedor debe preparar registros de calidad, almacenarlos en forma segura, protegerlosdel acceso no autorizado y de su alteración y conservarlos. Los registros de calidad debenser fácilmente accesibles donde y cuando se necesiten. Pueden ser almacenados ocopiados de cualquier forma apropiada, por ejemplo, copias impresas, o medioselectrónicos. Las copias de los registros de calidad deben contener toda la informaciónrelevante de los registros de calidad originales. El proveedor debe considerar de qué modoconvertir los requisitos del contrato en necesidades de entrega, conservación y disposiciónde los registros de calidad.

En ciertas circunstancias puede exigirse al comprador almacenar y mantener registros decalidad seleccionados que atestigüen la calidad de los productos (incluyendo servicios)durante un período específico de su vida operativa. El proveedor debe adoptar las medidasnecesarias para entregar tales documentos al comprador.

Las normas NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003 no especifican un períodomínimo de conservación de los registros de calidad. Es posible que en ciertas situacionesel proveedor tenga la responsabilidad de verificar con las autoridades reguladoras cualesson sus requisitos. Deben considerarse los aspectos de confiabilidad del producto y lalegalidad de diversas formas para mantener los registros. Debe especificarse en el contratosi se requiere un período determinado. Si la legislación o el contrato no especificanperíodos de tiempos, el proveedor debe considerar el tiempo de vida esperada del productoy debe documentar los plazos de conservación apropiados.

4.17 Auditorías internas de calidad


Las auditorías internas de calidad que se requieren según NCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002deben ser efectuadas por el proveedor para determinar si los diversos elementos delsistema de calidad de la organización son eficaces y apropiados para alcanzar los objetivosde calidad establecidos. El plan de la auditoría interna de calidad debe indicar la frecuenciade las auditorías periódicas.

El proveedor debe seleccionar y nombrar auditores competentes para la actividad sujeta aauditoría, considerando los criterios de selección de auditores indicados en 4.1.2.2, deNCh-ISO 9001 y NCh-ISO 9002.

Las auditorías internas periódicas se deben efectuar para:

- determinar si los elementos del sistema de calidad son adecuados y están conformescon los requisitos de su documentación e implementación;

- determinar la eficacia del sistema de calidad implementado para satisfacer los objetivosde calidad especificados;

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- cumplir requisitos reglamentarios;

- proporcionar una oportunidad para mejorar el sistema de calidad del proveedor;

- facilitar las auditorías externas de calidad.

Además de las auditorías internas periódicas, una auditoría interna puede iniciarse poralguna de las siguientes razones:

- evaluar inicialmente el sistema de calidad cuando se desea establecer una relacióncontractual;

- dentro del marco de una relación contractual, verificar si el sistema de calidad continúasatisfaciendo los requisitos especificados y si se está implementando;

- cuando se han hecho cambios significativos en áreas funcionales, por ejemplo,reorganizaciones y revisiones de procedimientos;

- cuando se encuentran en peligro o se sospecha que están en peligro, la seguridad, elcomportamiento o la seguridad del funcionamiento de los productos (incluyendoservicios) debido a las no conformidades;

- cuando es necesario verificar que se han ejecutado las acciones correctivas requeridasy si éstas han sido eficaces;

- cuando se evalúa el sistema de calidad comparándolo con una norma de sistema decalidad.

Se deben establecer fechas límite para responder las observaciones de la auditoría.

NOTA 5) Para directrices generales sobre auditoría de sistemas de calidad se recomienda consultarNCh-ISO 10011-1, NCh-ISO 10011-2 y NCh-ISO 10011-3 pero la directriz de Partes 1, 2, y 3 deNCh-ISO 10011 no se suman o modifican a los requisitos de NCh-ISO 9001 o de NCh-ISO 9002.

4.18 Capacitación y Entrenamiento


La capacitación y entrenamiento del personal de una organización es fundamental paraalcanzar los objetivos de calidad. Esto incluye el entrenamiento específico necesario paraejecutar las tareas asignadas y la capacitación general para elevar el conocimiento de lacalidad y establecer incentivos. El personal debe ser instruido en el uso y en las razonesque fundamentan los procedimientos y documentos propios del enfoque de gestión decalidad del proveedor.

El proveedor periódicamente puede seguir los siguientes pasos para lograr y mantener laeficiencia:

- evaluación de la educación general, experiencia y eficiencia del personal en relación conlas actividades que debe ejecutar;

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- identificación de las necesidades de entrenamiento y capacitación individuales encomparación con las que se necesitan para un desempeño satisfactorio;

- planificación, organización y ejecución de programas de capacitación y entrenamientoapropiados, ya sea internamente o a cargo de un organismo externo;

- registro de la capacitación y entrenamiento y de los logros de modo que se puedanactualizar los registros e identificar y llenar con facilidad los vacíos lo más prontoposible.

4.19 Servicios

Guía para NCh-ISO 9001 (4.19)

Cuando la funcionalidad de los productos dependa de su mantención regular y el servicioesté especificado en el contrato, se deben considerar las actividades siguientes:

- establecer claramente, entre proveedor, distribuidores y usuarios, las responsabilidadespor el servicio;

- planificación de las actividades de servicio, tanto si son efectuadas por el proveedor opor un agente distinto;

- validación del diseño y función de las herramientas para fines especiales o del equipopara manipular y mantener los productos después de su instalación;

- control del equipo de medición y ensayo usado para ensayos y el servicio en terreno;

- disposición y conveniencia de la documentación, incluyendo las instrucciones de usocon respecto a listas de piezas o partes de repuesto y al servicio del producto;

- disposición de soporte adecuado para incluir asesoría y respaldo técnico, capacitacióndel personal del cliente y suministro de repuestos o partes;

- capacitación del personal encargado del servicio;- suministro de personal de servicio competente;

- retroalimentación de información que sería de utilidad para mejorar el diseño delproducto o servicio.

Aunque no esté especificada en el contrato, esta guía puede ser útil para el proveedor.

4.20 Técnicas estadísticas


El empleo de métodos estadísticos en una amplia gama de situaciones, incluyendo larecopilación, análisis y operación de datos, puede ser de utilidad para el proveedor. Estosmétodos ayudan a decidir que datos obtener y como usarlos mejor para lograr una mayorcomprensión de los requisitos y expectativas del cliente. Los métodos estadísticos sonútiles para el diseño del producto, servicio y proceso, para el control en proceso,

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para evitar no conformidades, análisis de problemas, determinación de riesgos, encontrarcausas, establecer los límites del proceso y del producto, hacer pronósticos, verificar ymedir o evaluar características de la calidad.

Entre los métodos estadísticos que pueden ser útiles para estos propósitos están:

- métodos gráficos (histogramas, gráficos de corrida, gráficos de dispersión, diagramasde Pareto, diagramas de causa y efecto, etc.) que ayudan al diagnóstico deproblemas y sugieren enfoques de cálculo apropiados para nuevos diagnósticosestadísticos;

- gráficos de control estadístico para monitorear y controlar los procesos de producción ymedición para todos los tipos de productos (hardware, software, materiales procesadosy servicios);

- diseño de experimentos para determinar que variables aternativas tienen influenciasignificativa en el comportamiento del proceso y del producto y para cuantificar losefectos;

- análisis de regresión que entrega un modelo cuantitativo del comportamiento de unproceso o de un producto cuando se han modificado las condiciones de operación delproceso o el diseño del producto;

- análisis de varianza (separando la variabilidad total observada) que conduce aestimaciones de los componentes de la varianza, útiles para diseñar estructuras demuestra para gráficos de control y para caracterización y liberación del producto; lasmagnitudes de los componentes de la varianza son también una base para priorizar losesfuerzos para el mejoramiento de calidad.

- métodos de muestreo y aceptación;

- muestreo de productos en proceso entre etapas de la producción;

- métodos estadísticos para inspección y ensayo.

La documentación que se obtiene de la aplicación de métodos estadísticos apropiados, esun medio eficaz para demostrar la conformidad con los requisitos de calidad y se empleacomo una forma de registro de calidad.

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Anexo A(Informativo)

En este Anexo se incluyen las definiciones de "producto", "servicio" y "dependabilidad" dela norma ISO 8402:1994 y la clasificación en categorías genéricas de productos(documento VISION 2000 emanado del ISO/TC 176) para una mejor comprensión de lapresente norma. Este Anexo se eliminará cuando se revise la norma NCh 2000/1 parahomologarla con la ISO 8402:1994.

producto: resultado de actividades o procesos

NOTAS

1 Un producto puede incluir servicio, hardware, materiales procesados, software o una combinación de ellos.

2 Un producto puede ser tangible (es decir conjuntos o materiales procesados) o intangibles (es decirconocimiento o conceptos), o una combinación de ellos.

3 Un producto puede ser intencional (por ejemplo una oferta a clientes) o no intencional (por ejemplo uncontaminante o efectos no deseados)

servicio: el resultado generado por actividades en la interfase entre el proveedor y elcliente y por actividades internas del proveedor para cumplir las necesidades del cliente.

NOTAS

1 El proveedor o el cliente pueden ser representados en la interfase por personas o por equipos.

2 Las actividades del cliente en la interfase con el proveedor puede ser esencial para la entrega del servicio

3 La entrega o uso de productos tangibles pueden formar parte de la prestación del servicio.

4 Un servicio puede estar unido con fabricación o suministro de productos tangibles.

dependabilidad: término colectivo usado para describir la disponibilidad y los factores queinfluyen en ella: confiabilidad, mantenabilidad y logística de mantención.

NOTAS

1 La dependabilidad se usa solo para descripciones generales en términos no cuantitativos.

2 La dependabilidad es uno de los aspectos de la calidad ligados al tiempo.

3 La definición de dependabilidad y la nota 1 indicada anteriormente se toman de IEC 50(191) la cual incluyetambién los términos y definiciones relacionados.

Categorías Genéricas de Producto

En las normas de gestión de calidad de ISO, los productos se clasifican en cuatrocategorías genéricas de productos. Los productos generalmente involucran combinacionesde estas categorías genéricas de productos. Estos términos y conceptos están destinadosa ser aplicables a cualquier producto.

Hardware Productos que son piezas y partes manufacturadas o conjuntos deellas.

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Software Productos, tales como un software computacional, quecorresponden a documentos escritos, u otra forma de informaciónposible de registrar, conceptos, transacciones o procedimientos.

Materiales procesados Productos (finales o intermedios) sólidos, líquidos, gases ocombinaciones de ellos, incluyendo materiales particulados,lingotes, filamentos o estructuras laminares.

NOTA - Los materiales procesados generalmente se despachan (envasan) enenvases tales como barriles, sacos, bolsas, estanques, tarros, tuberías o rollos.

Servicios Productos intangibles que pueden ser la oferta total o principal, ocaracterísticas incorporadas de la oferta, relativos a actividadestales como: planificación, ventas, dirección, despacho, mejora-miento, evaluación, entrenamiento, operación o el servicio técnicode un producto tangible.

NOTA - Todas las categorías genéricas de productos entregan valor al clientesólo en el momento y lugar en que el cliente se encuentra con el producto ypercibe sus beneficios. Sin embargo, el valor de un servicio a menudo se entregaen primer lugar mediante actividades realizadas en un tiempo y lugar particularesde interfase con el cliente.

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Anexo(Informativo)

Bibliografía

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[2] ISO 9000-3:1991, "Quality management and quality assurance standards - Part 3:Guidelines for the application of ISO 9001 to the development, supply andmaintenance of software".

[3] ISO 9004:1987, "Quality management and quality system elements - Guidelines".

[4] ISO 9004-2:1991, "Quality management and quality system elements - Part 2:Guidelines for services".

[5] ISO 10011-1:1990, "Guidelines for auditing quality systems - Part 1: Auditing".

[6] ISO 10011-2:1991, "Guidelines for auditing quality systems - Part 2: Qualificationcriteria for quality systems auditors".

[7] ISO 10011-3:1991, "Guidelines for auditing quality systems - Part 3: Managementof audit programmes".

[8] ISO 10012-1:1992, "Quality assurance requirements for measuring equipment -Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment".


I N S T I T U T O N A C I O N A L D E N O R M A L I Z A C I O N I N N - C H I L E

Normas de gestión de calidad y aseguramiento de lacalidad - Parte 2: Directrices fenéricas para la aplicaciónde NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003

Quality management and quality assurance standards - Part 2: Generic guidelines forthe application of NCh-ISO 9002 and NCh-ISO 9003

Primera edición : 1994Reimpresión : 1999

Descriptores: aseguramiento de calidad, programa de aseguramiento de calidad,implementación.

CIN 03.120.10

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