NIFEDIPINO

1. DESCRIPCIÓN QUÍMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

Dimetil 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil) piridina-3,5-dicarboxilado

2. CÓDIGO: C08CA05

3. INDICACIONES:

- Angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo) en tratamiento combinado.- hipertensión - Angina de pecho vasoespástica (angina de Prinzmetal, angina variante).- Síndrome de Raynaud.

4. FORMAS FARMACÉUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO

Comprimidos de 10, 20mg, 30mg y 60mg.Capsulas de 5 y 10mg

5. FARMACOCINÉTICA/FARMACODINAMIA:

5.1. Generalidades

5.2. Mecanismo de acción

El nifedipino es un calcioantagonista del grupo de las dihidropiridinas que inhibe el flujo de iones calcio al tejido miocárdico y al tejido muscular liso de las arterias coronarias y de los vasos periféricos. De ello resultan los siguientes efectos farmacológicos y terapéuticos:El nifedipino dilata las arterias coronarias mejorando el suministro de oxígeno al miocardio al aumentar el flujo sanguíneo coronario. Al mismo tiempo, reduce las necesidades de oxígeno del miocardio por disminución de la postcarga.Con el empleo continuado de nifedipino puede prevenirse el desarrollo de nuevas lesiones ateroscleróticas.El nifedipino dilata los vasos arteriales periféricos, reduciendo la resistencia periférica y disminuyendo la presión arterial elevada.El nifedipino previene y revierte el vasoespasmo digital.

5.3. Absorción-biodisponibilidad

Oral, 45-68%

5.4. Distribución

5.5. Tiempo para alcanzar concentraciones máximas

Cantidad Unidades Vía(IM, IV, SC, etc)

Observaciones

0.5 Horas Oral

5.6. Tiempo para alcanzar el inicio de la acción

Cantidad Unidades Vía(IM, IV, SC, etc)

Observaciones

20 Minutos Oral -

5.7. Tiempo para alcanzar el efecto máximo

Cantidad Unidades Vía(IM, IV, SC, etc)

Observaciones

5.8. Duración del efecto/acción

Cantidad Unidades Vía(IM, IV, SC, etc)

Observaciones

5.9. Vida media

Características delPaciente

Vida media ObservacionesCantidad Unidades

No especificada 2 Horas Eliminación

5.10. Unión a proteínasProteína Porcentaje Observaciones

Albumina 95 -

5.11. Metabolismo/ biotransformación

Marcarcon X

Vía Grado metabolización (%)

Observaciones

X Hepática

5.12. Eliminación

Marcar con X

Vía Grado de eliminación (%)

Observaciones

X Renal 80

6. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

6.1. Precauciones generales

El nifedipino puede limitar la capacidad de reacción. Especialmente al inicio del tratamiento, debe tenerse precaución al conducir automóviles u otros vehículos y en el manejo de máquinas peligrosas. El riesgo se acentúa si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas.

6.2. Administración de la forma dosificada

No partir las tabletas, tomar con o sin comidas, leche, agua o cualquier líquido.Puede administrarse con otros hipotensores.

6.3. Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados

6.4. Carcinogenicidad/ mutagenicidad

6.5. Uso en Embarazo No se han observado efectos teratogénicos en animales.

Índice de riesgo en embarazo: C

6.6. Uso en Lactancia El nifedipino se excreta con la leche materna. Como no existe experiencia de sus posibles efectos en los niños lactantes, como primera medida deberá interrumpirse la lactancia materna, si es preciso el tratamiento con nifedipino durante la misma.

6.7. Uso en Pediatría

6.8. Uso en Geriatría

6.9. Alteración de valores corporales y de laboratorio

6.10. Seguimiento del paciente bajo tratamiento

Medir la presión arterial, evaluar la función renal.

6.11. Toxicología El tratamiento es sintomático y de soporte

6.12. Consideraciones de seguridad asociadas a la manipulación del producto

6.13. Consideraciones relacionadas con la dieta

Controlar dieta y peso corporal, utilizar sustitutos de sal. Los pacientes no deberían tomar jugo de toronja.

7. INTERACCIONES:

Disminuye el efecto/concentraciones de Digoxina, quinidina, Sus efectos/concentraciones se ven disminuidos cuando se administra con

fenobarbital, carbamazepina, fenitoína

Sus efectos/concentraciones se ven aumentados cuando se administra con

Otros antihipertensivos, dihidropiridinas, el zumo de toronja, cimetidina, eritromicina, fluoxetina, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nelfinavir, delarvidine, diltiazem, quinupristina, dalfopristina, tacrolimus, ketoconazol, itraconazol,fluconazol, nefadozona, ácido valproico, cisaprida,

8. CONTRAINDICACIONES

Contraindicaciones Observaciones Hipersensibilidad a nifedipino, a cualquiera de Contraindicación absoluta

los excipientes Shock cardiovascular. Contraindicación absoluta embarazo y lactancia Considerar riesgo/beneficio Disfunción renal o hepática Considerar riesgo/beneficio pacientes con insuficiencia coronaria leve, con

hipertensión y enfermedad cerebrovascular grave o de edad avanzada

Considerar riesgo/beneficio

9. EFECTOS ADVERSOS:

1. cefalea 2. edema periférico3. vasodilatación 4. náusea5. mareo 6.

10. DOSIFICACIÓN:

AntihipertensivoAntianginoso

Grupos de pacientes

DosificaciónObservaciones Cantidad Unidades Frecuencia

horasVía Duración del

tratamientoAdultos 10 mg 8 oral Máximo 180mg/dia

Pacientes con disfunción renal severaGrupos

de pacientes

DosificaciónFiltración

glomerularCantidad Unidades Frecuencia

HorasVía Duración del

tratamiento

11. CONDICIONES DE EMPAQUE Y ALMACENAMIENTO RECOMENDADOS

Almacenar a temperaturas menores de 30ºC Proteger de la luz

12. PREPARACIÓN DE LA FORMA DOSIFICADA

13. ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA

14. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE:

No partir las tabletas, tomar enteras con o sin comida con leche o agua.

15. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERÍA:

NA

16. ReferenciasAgencia de medicamentos de España. Martindale 34. USP-DI 27

17. fecha de revisión (fecha de elaboración)Marzo 2008