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NIV Masks
624943/02 | 2018-04-20
NIV Masks Reprocessing guide
NIV-Masken Aufbereitungsvorschrift
Máscaras para NIV Guía de reprocesamiento
Guide de retraitement des masques VNI
Maschere per NIV Guida alla risterilizzazione
Máscaras VNI Guia de reprocessamento
NIV-maskien uudelleenkäsittelyopas
This notice concerns all mask types and mask parts that are to be disinfected/sterilized for use by a new patient in a hospital, sleep lab or ventilation unit. Be sure to also follow the Instructions for use for each mask type or part. The information is presented as follows: Table 1, Mask parts to be disinfected/sterilized; Table 2, Recom-mended and validated disinfecting and sterilization procedures; Table 3, List of active ingredients used and ingredient groups.
Important instructions• If the institution responsible for processing (for example, hospital) uses a different procedure or exceeds
the disinfection or sterilization cycles, the institution assumes the responsibility for any effect on the masks.
• Discoloration of the forehead cushion and mask cushion can occur. These changes do not impair the mask‘s function.
• Pay strict attention to the manufacturer‘s instructions when using cleansing, disinfecting, or sterilizing agents.
• Observe the Instructions for use and safety data sheet for the handling of cleansing, disinfecting, and sterilizing agents so as not to threaten the health of personnel.
Recommended and validated procedures for disinfection/sterilization
We recommend the disinfectant Gigasept FF (new), Cidex OPA, and Aniosyme DD1. An independent and accredited test laboratory has proven the compatibility and effectiveness for this disinfectant. Observe the manufacturers‘ instructions for this product. The procedure described is based on EN ISO 17664 “Sterilization of Medical Devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices.“
Important information about the choice of cleansing and disinfecting agents
The following should be considered when choosing a cleansing or disinfecting material: • It is suitable for the cleaning or disinfecting of synthetic materials• A disinfectant with certified effectiveness (for example, VAH/DGHM or FDA approval or CE sign)
is used and it is compatible with the cleansing agent used.The concentration and contact time provided by the manufacturer of the cleansing or disinfecting agent must be strictly observed.
The Sterility Assurance Level (SAL) of the reusable mask components is 10-6 or one in a million when the mask components are disinfected or sterilized as described in the following procedures.
Notice regarding disinfection/ sterilization of Hamilton Medical NIV masks in hospital use
NIV Masks Reprocessing Guide
2018-04-20 PN 624943/02
English | 624943/02
1 These mask parts have been validated with the disinfectant Gigasept FF (new).
2 The headgear does not have to be disinfected or sterilized. It suffices to wash the headgear in a clothes washer before use by the new patient.
The headgear should be cleaned at a maximum temperature of 30°C
and only up to 30 cycles with commercially available detergent. Protect
Table 1 Components to disinfect/sterilize
the headgear from exposure to direct sunlight and heat and allow it to air-dry. Do not iron the headgear; doing so could damage the material.
Overview of mask parts to be disinfected/sterilized Mask type: NIV Full Face Masks, reusable
Validated disinfection/sterilization procedures
Part Chemicaldisinfection1
Number ofcycles
Thermal disinfection
Number ofcycles
Sterilization Number ofcycles
Mask cushion silicone Yes 30 Yes 30 Yes 30
Forehead cushion silicone Yes 30 Yes 30 No —
Plug Yes 30 Yes 30 Yes 30
Mask body Yes 30 Yes 30 No —
Forehead support Yes 30 Yes 30 No —
Elbow vented full face without AAV Yes 30 Yes 30 No —
Elbow non vented Yes 30 Yes 30 No —
Anti-asphyxia valve (AAV) Yes 30 No — No —
Rotating sleeve vented Yes 30 Yes 30 No —
Retaining ring vented and non vented Yes 30 Yes 30 No —
Headgear clip Yes 30 Yes 30 No —
Quick-release cord Yes 30 Yes 30 No —
Headgear, reusable No2 — No2 — No2 —
Hamilton Medical | Hamilton Medical NIV masks Reprocessing guide
Recommended and validated procedures for disinfection/sterilization
Procedure
Disinfection/sterilization procedures
Chemical disinfection Thermal disinfection3 Sterilization4
1. Mask disassembly Take apart the mask as described in the Instructions for use.
2. Cleaning Clean the mask parts separately and thoroughly with a soft brush in a sudsy solution or withcleansing/disinfecting agent1. Make sure to clean all of the folds and cavities. Then rinse all of the parts thoroughly with drinking water.
3. Drying If disinfection is continuedimmediately, the drying stepis not required. Otherwise, refer to the drying instruc-tions under ”Thermaldisinfection“.
After the parts have been cleaned, they should be air-driedaway from direct sunlight and sources of heat.
4. Disinfection Procedure and concentrationwith Gigasept FF (new):Submerge the mask compo-nents in a Gigasept FF (new) solution with a concentration of 5% for 15 minutes. There should be no air bubbles on the mask parts.
Procedure and concentrationwith Cidex OPA:Submerge the mask compo-nents in a concentrated(undiluted) solution of CidexOPA for 5 minutes. There should be no air bubbles on the mask parts.
Procedure and concentrationwith Aniosyme DD1:Submerge the mask com-ponents in a 0.5% solution of Aniosyme DD1 for 15 minutes.There should be no air bub-bles on the mask parts.
For disinfection of mask components with a certified thermal disinfection system3, the time and temperature combinations (below) should be observed.
The mask components were tested in accordance with EN ISO 15883-1 at the following time and temperature combi-nations:70°C — 100 minutes75°C — 30 minutes80°C — 10 minutes90°C — 1 minute93°C — 10 minutes (RKI program effective range A/B)
Lastly, the drying process takesplace in the disinfection system3.
Please observe the manufacturer‘s directions when using the sterilization system4.
5. Functional check Carry out a functional check before each use, as described in the Instructions for use.
6. Packaging and storage The masks should be stored in a dry and dust-free place away from heat and direct sunlight attemperatures between –20°C and 70°C.
Table 2 Validated procedures for disinfection/sterilization
3 For example, the cleaning/disinfecting device from Miele with Vario TD program. An A0 value of at least 3000 (semi-critical) must be achieved.
4 The number of cycles has been validated with use of the steam sterilizer A35 EN from WEBECO.
Active ingredients and ingredient groupsActive ingredients in the disinfectant Gigasept FF (new) and Cidex OPA.
This information is based on the list of disinfecting agents issued by VAH.
Active ingredient Ingredient group
Aldehyde 2-Ethyl-1-hexanal, formaldehyde, glutardialdehyde, glyoxal,o-phthaldialdehyde, succinaldehyde
Aldehyde separator 2-alkoxy-3, 4-dihydro-2H-pyran, 1.6-Dihydroxy-2.5-dioxohexane,formacetal, dimethoxytetrahydrofuran, ethylenglycolbis formaldehyde, polymethylolurea derivative
Table 3 Active ingredients and ingredient groups
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Hamilton Medical AG Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland +41 58 610 10 [email protected]
Dieser Hinweis betrifft alle Maskentypen und -teile, die zur Verwendung bei einem neuen Patienten in einem Krankenhaus, Schlaflabor oder einer Beatmungsstation desinfiziert bzw. sterilisiert werden müssen. Beachten Sie auch die Gebrauchsanweisung für den jeweiligen Maskentyp oder -teil.
Die Informationen sind folgendermaßen aufbereitet: Tabelle 1, Zu desinfizierende/sterilisierende Masken-teile; Tabelle 2, Empfohlene und validierte Desinfektions- und Sterilisationsverfahren; Tabelle 3, Liste der verwendeten Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen.
Wichtige Anweisungen• Wenn die für die Aufbereitung verantwortliche Einrichtung (z. B. das Krankenhaus) ein abweichendes
Verfahren verwendet oder die Desinfektions- bzw. Sterilisationszyklen überschreitet, übernimmt die Einrichtung die Verantwortung für jegliche Auswirkungen auf die Masken.
• Verfärbungen des Stirnpolsters und des Maskenwulstes können auftreten. Diese Veränderungen beein-trächtigen nicht die Funktion der Maske.
• Folgen Sie bei der Verwendung von Reinigungs-, Desinfektions- oder Sterilisationsmitteln unbedingt den Anweisungen des Herstellers.
• Beachten Sie die Gebrauchsanweisung und das Sicherheitsdatenblatt zur Handhabung der Reini-gungs-, Desinfektions- oder Sterilisationsmittel, um die Gesundheit des Personals nicht zu gefährden.
Empfohlene und validierte Desinfektions-/Sterilisationsverfahren
Wir empfehlen die Desinfektionsmittel Gigasept FF, Cidex OPA und Aniosyme DD1. Für dieses Desinfek-tionsmittel wurde die Verträglichkeit und Wirksamkeit durch ein unabhängiges, akkreditiertes Prüflabor nachgewiesen. Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers dieses Mittels.
Das beschriebene Verfahren basiert auf der Norm EN ISO 17664 „Aufbereitung von Produkten für die Ge-sundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten“.
Wichtige Hinweise zur Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel
Folgendes sollte bei der Auswahl des Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels beachtet werden:
• Es ist für die Reinigung bzw. Desinfektion von Kunststoffen geeignet.
• Es wird ein Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit verwendet (z. B. VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung) und dieses ist mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel.
Die vom Hersteller des Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen und Einwirk-zeiten müssen unbedingt eingehalten werden.
Der Sterilisierungsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) der wiederverwendbaren Maskenkom-ponenten beträgt 10-6 (1 in einer Million), wenn die Maskenkomponenten entsprechend den folgenden Verfahren desinfiziert bzw. sterilisiert werden.
Hinweis zur Desinfektion/Sterilisation der NIV-Masken von Hamilton Medical für den Gebrauch im Krankenhaus
Aufbereitungs vorschrift für NIV-Masken
2018-04-20 PN 624943/02
Deutsch | 624943/02
1 Diese Maskenteile wurden mit dem Desinfektionsmittel Gigasept FF (neu) validiert.
2 Die Kopfbänderung muss nicht desinfiziert oder sterilisiert werden. Es genügt, die Kopfbänderung vor der Verwendung bei einem neuen Patienten in der Waschmaschine zu waschen.
Tabelle 1 Zu desinfizierende/sterilisierende Komponenten
Die Kopfbänderung ist bei höchstens 30 °C und maximal 30 Zyklen mit einem handelsüblichem Waschmittel zu waschen. Schützen Sie die Kopf-bänderung vor direkter Sonneneinstrahlung und Hitze und lassen Sie sie an der Luft trocknen. Bügeln Sie die Kopfbänderung nicht; dadurch könnte das Material beschädigt werden.
Überblick über die zu desinfizierenden/sterilisierenden MaskenteileMaskentyp: NIV-Mund- und Nasenmasken, wiederverwendbar
Validierte Desinfektions-/Sterilisationsverfahren
Teil Chemische Desinfektion1
Anzahl der Zyklen
Thermische Desinfektion
Anzahl der Zyklen
Sterilisation Anzahl der Zyklen
Maskenwulst Silikon Ja 30 Ja 30 Ja 30
Stirnpolster Silikon Ja 30 Ja 30 Nein —
Stopfen Ja 30 Ja 30 Ja 30
Maskenkörper Ja 30 Ja 30 Nein —
Stirnstütze Ja 30 Ja 30 Nein —
Ellenbogenstück mit Luftauslassöffnung Mund-
und Nasenmaske ohne NAVJa 30 Ja 30 Nein —
Ellenbogenstück ohne Luftauslassöffnung
Ja 30 Ja 30 Nein —
Notfallausatemventil (NAV) Ja 30 Nein — Nein —
Drehhülse mit Luftauslassöffnung
Ja 30 Ja 30 Nein —
Sicherungsring mit und ohne Luftauslassöffnung
Ja 30 Ja 30 Nein —
Clip für die Kopfbänderung Ja 30 Ja 30 Nein —
Schnellentriegelungsband Ja 30 Ja 30 Nein —
Kopfbänderung, wiederverwendbar
Nein2 — Nein2 — Nein2 —
Hamilton Medical | Hamilton Medical Aufbereitungsvorschrift für NIV-Masken
Empfohlene und validierte Desinfektions-/Sterilisationsverfahren
Verfahren
Desinfektions-/Sterilisationsverfahren
Chemische Desinfektion Thermische Desinfektion3 Sterilisation4
1. Zerlegen der Maske Zerlegen Sie die Maske wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
2. Reinigung Reinigen Sie die Maskenteile einzeln und gründlich mit einer weichen Bürste in einer Seifen-lösung oder einem Reinigungs-/Desinfektionsmittel1. Stellen Sie sicher, dass alle Falten und Hohlräume gereinigt werden. Spülen Sie schließlich alle Teile gründlich mit Trinkwasser.
3. Trocknung Wenn eine Desinfektion direkt im Anschluss durchge-führt wird, kann dieser Schritt entfallen. Anderenfalls beach-ten Sie die Anweisungen zur Trocknung unter „Thermische Desinfektion“.
Lassen Sie die Teile nach der Reinigung geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung und Hitzequellen an der Luft trocknen.
4. Desinfektion Verfahren und Konzentration mit Gigasept FF (neu):Tauchen Sie die Maskenkom-ponenten für 15 Minuten in eine Gigasept FF (neu)-Lösung mit einer Konzentration von 5 %. Es sollten sich keine Luftblasen an den Maskentei-len befinden.
Verfahren und Konzentration mit Cidex OPA:Tauchen Sie die Maskenkom-ponenten für 5 Minuten in eine konzentrierte (unver-dünnte) Cidex OPA-Lösung. Es sollten sich keine Luft-blasen an den Maskenteilen befinden.
Verfahren und Konzentration mit Aniosyme DD1:Tauchen Sie die Maskenkom-ponenten für 15 Minuten in eine 0,5 %ige Aniosyme DD1-Lösung.Es sollten sich keine Luft-blasen an den Maskenteilen befinden.
Beim Desinfizieren der Masken-komponenten mit einem zerti-fizierten thermischen Desin-fektionssystem3 sind die unten angeführten Zeit-Temperatur-Kombinationen einzuhalten.
Die Maskenkomponenten wurden gemäß EN ISO 15883-1 bei folgenden Zeit-Temperatur-Kombinationen getestet:70 °C — 100 Minuten75 °C — 30 Minuten80 °C — 10 Minuten90 °C — 1 Minute93 °C — 10 Minuten (RKI-Programm Wirk-
bereich A/B)
Abschließend erfolgt der Trockenvorgang im Desinfekti-onssystem3.
Beachten Sie bei der Anwen-dung des Sterilisationssys-tems4 die Anweisungen des Herstellers.
5. Funktionskontrolle Führen Sie vor jedem Gebrauch eine Funktionskontrolle durch wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
6. Verpackung und Aufbewahrung
Die Masken sind an einem trockenen und staubfreien Ort geschützt vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung bei Temperaturen zwischen -20 °C und 70 °C aufzubewahren.
Tabelle 2 Validierte Desinfektions-/Sterilisationsverfahren
3 Z. B. Reinigungs-/Desinfektionsgerät der Firma Miele mit Vario TD-Programm. Es muss ein A0-Wert von mindestens 3000 (semi-kritisch) erreicht werden.
4 Die Anzahl der Zyklen wurde mit dem Dampf-Sterilisator A35 EN der Firma WEBECO validiert.
Wirkstoffe und WirkstoffgruppenWirkstoffe der Desinfektionsmittel Gigasept FF (neu) und Cidex OPA.Diese Angaben basieren auf der Desinfektionsmittel-Liste des VAH.
Wirkstoff Wirkstoffgruppe
Aldehyd 2-Ethyl-1-hexanal, Formaldehyd, Glutardialdehyd, Glyoxal, o-Phthaldialdehyd, Succinaldehyd
Aldehydabspalter 2-Alkoxy-3, 4-Dihydro-2H-pyran, 1,6-Dihydroxy-2,5-dioxohexane, Formacetal, Dimethoxytetrahydrofuran, Ethylenglycol-bis-Formaldehyd, Polymethylol-Harnstoffderivate
Tabelle 3 Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen
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Hamilton Medical AG Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Schweiz +41 58 610 10 [email protected]
Cette notice concerne tous les types de masques et composants de masques nécessitant une désinfection/stérilisation avant d’être utilisés sur un nouveau patient admis à l’hôpital, dans un centre du sommeil ou un service de réanimation. Veillez également à bien respecter les instructions d’utilisation de chaque type ou composant de masque.
Les informations sont présentées comme suit : Tableau 1, Composants de masque à désinfecter/stériliser ; Tableau 2, Procédures de désinfection et de stérilisation recommandées et validées ; Tableau 3, Liste des principes actifs utilisés et groupes de principes.
Instructions importantes• L’établissement en charge du traitement (l’hôpital par exemple) utilisant une autre procédure ou dépas-
sant le nombre de cycles de désinfection ou de stérilisation indiqué est responsable des effets sur les masques.
• Une décoloration du coussin frontal et du coussin du masque peut se produire. Ces modifications n’altèrent pas la fonctionnalité du masque.
• Respectez attentivement les instructions du fabricant lorsque vous utilisez des produits de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation.
• Respectez les instructions d’utilisation, ainsi que les informations figurant dans la fiche des données relatives à la sécurité lorsque vous manipulez des produits de nettoyage, de désinfection et de stérilisa-tion pour ne pas compromettre la santé du personnel.
Procédures de désinfection/stérilisation recommandées et validées
Nous recommandons l’utilisation des désinfectants Gigasept FF, Cidex OPA et Aniosyme DD1. Un labora-toire d’analyse indépendant et accrédité a prouvé la compatibilité et l’efficacité de ce désinfectant. Respec-tez les instructions du fabricant de ce produit.
La procédure décrite repose sur la norme EN ISO 17664 « Stérilisation des dispositifs médicaux - Informa-tions devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux ».
Informations importantes pour le choix de produits de nettoyage et de désinfection
Vous devez prendre en compte les éléments suivants lorsque vous choisissez un produit de nettoyage ou de désinfection :
• Le produit doit être adapté au nettoyage et à la désinfection de matières synthétiques.
• L’efficacité du produit de désinfection utilisé doit être certifiée (par exemple, homologation par la VAH/DGHM ou la FDA ou symbole CE) et ce produit doit être compatible avec le produit de nettoyage utilisé.
La concentration et la durée d’exposition indiquées par le fabricant du produit de nettoyage ou de désin-fection doivent être rigoureusement respectées.
Le niveau d’assurance de stérilité (N.A.S.) des composants du masque réutilisable est de 10-6 ou d’une unité par million lorsque les composants du masque sont désinfectés ou stérilisés conformément aux procédures suivantes.
Notice relative à la désinfection/stérilisation des masques VNI Hamilton Medical en milieu hospitalier
Guide de retraitement des masques VNI
2018-04-20 Réf. 624943/02
Français | 624943/02
1 Ces composants de masque ont été validés avec le désinfectant Gigasept FF (nouveau).
2 Le harnais ne doit pas être désinfecté ou stérilisé. Il suffit de laver le harnais en machine avant de l’utiliser sur un nouveau patient.
Le harnais doit être lavé avec un détergent en vente dans le commerce, à
une température maximale de 30 °C et ne pas subir plus de 30 cycles de
Tableau 1 Composants à désinfecter/stériliser
lavage. Protéger le harnais de la lumière directe du soleil et de la chaleur et le laisser sécher à l’air libre. Ne pas repasser le harnais au risque d’en-dommager les matériaux.
Présentation des composants de masque à désinfecter/stériliserType de masque : Masques oro-nasaux VNI, réutilisables
Procédures de désinfection/stérilisation validées
Composant Désinfection chimique1
Nombre de cycles
Désinfection thermique
Nombre de cycles
Stérilisation Nombre de cycles
Silicone du coussin du masque
Oui 30 Oui 30 Oui 30
Silicone du coussin frontal Oui 30 Oui 30 Non —
Bouchon Oui 30 Oui 30 Oui 30
Corps du masque Oui 30 Oui 30 Non —
Support frontal Oui 30 Oui 30 Non —
Coude ventilé oro-nasal sans VAA
Oui 30 Oui 30 Non —
Coude non ventilé Oui 30 Oui 30 Non —
Valve anti-asphyxie (VAA) Oui 30 Non — Non —
Gaine rotative ventilée Oui 30 Oui 30 Non —
Bague de retenue ventilée et non ventilée
Oui 30 Oui 30 Non —
Clip du harnais Oui 30 Oui 30 Non —
Cordon de dégagement rapide
Oui 30 Oui 30 Non —
Harnais, réutilisable Non2 — Non2 — Non2 —
Hamilton Medical | Guide de retraitement des masques VNI Hamilton Medical
Procédures de désinfection/stérilisation recommandées et validées
Procédure
Procédures de désinfection/stérilisation
Désinfection chimique Désinfection thermique3 Stérilisation4
1. Démontage du masque Démonter le masque comme indiqué dans les instructions d’utilisation.
2. Nettoyage Nettoyer les composants du masque séparément et soigneusement à l’aide d’une brosse douce et d’une solution savonneuse ou d’un produit de nettoyage/désinfection1. Veiller à bien nettoyer tous les plis et autres cavités. Rincer ensuite soigneusement tous les composants à l’eau potable.
3. Séchage L’étape de séchage n’est pas obligatoire si le composant est désinfecté dans la foulée. Dans le cas contraire, se reporter aux instructions de séchage de la section « Désin-fection thermique ».
Une fois les composants nettoyés, les laisser sécher à l’air libre, à l’abri de la lumière directe du soleil et de toute source de chaleur.
4. Désinfection Procédure et concentration avec Gigasept FF (nouveau):Immerger les composants du masque dans une solution de Gigasept FF (nouveau) à une concentration de 5 % pendant 15 minutes. Les composants du masque ne doivent présenter aucune bulle d’air.
Procédure et concentration avec Cidex OPA :Immerger les composants du masque dans une solution concentrée (non diluée) de Cidex OPA pendant 5 mi-nutes. Les composants du masque ne doivent présenter aucune bulle d’air.
Procédure et concentration avec Aniosyme DD1 :Immerger les composants du masque dans une solution à 0,5 % d’Aniosyme DD1 pendant 15 minutes.Les composants du masque ne doivent présenter aucune bulle d’air.
Pour désinfecter les composants du masque à l’aide d’un sys-tème de désinfection thermique homologué3, les combinaisons de durée et de température (ci-dessous) doivent être res-pectées.
Les composants du masque ont été testés conformément à la norme EN ISO 15883-1 avec les combinaisons de durée et de température suivantes :70 °C — 100 minutes75 °C — 30 minutes80 °C — 10 minutes90 °C — 1 minute93 °C — 10 minutes (plage d’effica-
cité A/B du pro-gramme RKI)
Pour finir, le processus de séchage se déroule dans le système de désinfection3.
Respecter les instructions du fabricant lors de l’utilisation du système de stérilisation4.
5. Vérification opérationnelle Procéder à une vérification opérationnelle avant chaque utilisation, comme indiqué dans les instructions d’utilisation.
6. Emballage et stockage Les masques doivent être stockés dans un endroit sec et propre, à l’abri de la lumière directe du soleil et de la chaleur, à une température comprise entre –20 °C et 70 °C.
Tableau 2 Procédures de désinfection/stérilisation validées
3 Par exemple, l’appareil de nettoyage/désinfection de Miele avec le pro-gramme Vario TD. Une valeur A0 d’au moins 3 000 (semi-critique) doit être atteinte.
4 Le nombre de cycles a été validé à l’aide du stérilisateur à vapeur A35 EN de WEBECO.
Principes actifs et groupes de principesPrincipes actifs du désinfectant Gigasept FF (nouveau) et Cidex OPA.
Ces informations reposent sur la liste des produits de désinfection fournie par la VAH.
Principe actif Groupe de principes
Aldéhyde 2-Éthyl-1-hexanol, formaldéhyde, glutaraldéhyde, glyoxal, o-phthaldialdéhyde, succinaldéhyde
Séparateur aldéhyde 2-alkoxy-3, 4-dihydro-2H-pyran, 1,6-dihydroxy-2,5-dioxohexane, formacétal, diméthoxytétrahydrofurane, éthylèneglycol-bis formaldéhyde, dérivé polyméthylolurée
Tableau 3 Principes actifs et groupes de principes
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Questo avviso riguarda tutti i tipi di maschera e i componenti della maschera che devono essere disinfetta-ti/sterilizzati per l’uso su un nuovo paziente in un ospedale, laboratorio per lo studio dei disturbi del sonno o con l’unità ventilatore. Assicurarsi di seguire anche le Istruzioni per l’uso per ogni tipo di maschera o suo componente.
Le informazioni sono presentate come segue: Tabella 1, Componenti della maschera da disinfettare/steri-lizzare; Tabella 2, Procedure raccomandate e convalidate di disinfezione/sterilizzazione; Tabella 3, Elenco dei principi attivi utilizzati e dei gruppi di principi.
Istruzioni importanti• Se la struttura responsabile della sterilizzazione (per esempio, l’ospedale) utilizza un’altra procedura o
supera i cicli di disinfezione o sterilizzazione, la struttura si assume la responsabilità di eventuali effetti sulle maschere.
• Il cuscinetto per la fronte e il cuscinetto della maschera possono scolorirsi. Queste modifiche non com-promettono la funzione della maschera.
• Prestare particolare attenzione alle istruzioni del produttore quando si utilizzano agenti di pulizia, disin-fezione o sterilizzanti.
• Osservare le Istruzioni per l’uso e la scheda tecnica dei dati sulla sicurezza per la gestione degli agenti di pulizia, di disinfezione o sterilizzanti in modo da non mettere a rischio la salute del personale.
Procedure raccomandate e convalidate di disinfezione/sterilizzazione
Consigliamo i disinfettanti Gigasept FF, Cidex OPA e Aniosyme DD1. Un laboratorio di prova indipendente e accreditato ha dimostrato la compatibilità e l’efficacia di questo disinfettante. Osservare le istruzioni del produttore di questo prodotto.
La procedura descritta si basa sulla normativa EN ISO 17664 "Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili."
Informazioni importanti sulla scelta degli agenti di pulizia e disinfezione
Nella scelta del materiale di pulizia o disinfezione occorre tenere in considerazione quanto segue:
• Deve essere adatto alla pulizia o disinfezione di materiali sintetici
• Deve essere utilizzato un disinfettante con efficacia certificata (per esempio, approvazione VAH/DGHM o FDA o marchio CE) e compatibile con l’agente di pulizia utilizzato.
Osservare rigorosamente la concentrazione e il tempo di contatto forniti dal produttore dell'agente di pulizia o disinfezione.
Il livello di sicurezza di sterilità SAL (Sterility Assurance Level) dei componenti della maschera riutilizzabili è 10-6 o uno su un milione quando i componenti della maschera sono disinfettati o sterilizzati come descritto nelle seguenti procedure.
Avviso riguardante la disinfezione/sterilizzazione delle maschere per NIV Hamilton Medical nell’utilizzo ospedaliero
Guida alla risterilizzazione delle maschere per NIV
20/04/2018 PN 624943/02
Italiano | 624943/02
1 Questi componenti della maschera sono stati convalidati con il disinfet-tante Gigasept FF (nuovo).
2 Il casco non deve essere disinfettato o sterilizzato. Prima dell’uso su un nuovo paziente, è sufficiente lavare il casco in una lavatrice.
Il casco deve essere lavato a una temperatura massima di 30 °C e solo
per un massimo di 30 cicli con i detergenti disponibili in commercio.
Tabella 1 Componenti da disinfettare/sterilizzare
Proteggere il casco dall’esposizione alla luce diretta del sole e al calore; lasciar asciugare all'aria. Non stirare il casco, il materiale potrebbe dan-neggiarsi.
Panoramica sui componenti della maschera da disinfettare/sterilizzareTipo di maschera Maschere oronasali per NIV, riutilizzabili
Procedure convalidate di disinfezione/sterilizzazione
Componente Disinfezione chimica1
Numero di cicli Disinfezione termica
Numero di cicli
Sterilizzazione Numero di cicli
Cuscinetto della maschera in silicone
Sì 30 Sì 30 Sì 30
Cuscinetto per la fronte in silicone
Sì 30 Sì 30 No —
Tappo Sì 30 Sì 30 Sì 30
Corpo della maschera Sì 30 Sì 30 No —
Supporto per la fronte Sì 30 Sì 30 No —
Gomito (oronasale ventilata) senza valvola anti-asfissia
Sì 30 Sì 30 No —
Gomito (non ventilata) Sì 30 Sì 30 No —
Valvola anti-asfissia (VAA) Sì 30 No — No —
Manicotto girevole (ventilata) Sì 30 Sì 30 No —
Anello di bloccaggio (ventilata e non ventilata)
Sì 30 Sì 30 No —
Clip del casco Sì 30 Sì 30 No —
Cordino per il rilascio rapido Sì 30 Sì 30 No —
Casco, riutilizzabile No2 — No2 — No2 —
Hamilton Medical | Guida alla risterilizzazione delle maschere per NIV Hamilton Medical
Procedure raccomandate e convalidate di disinfezione/sterilizzazione
Procedura
Procedure di disinfezione/sterilizzazione
Disinfezione chimica Disinfezione termica3 Sterilizzazione4
1. Smontaggio della maschera
Smontare la maschera come descritto nelle Istruzioni per l'uso.
2. Pulizia Pulire separatamente e accuratamente i componenti della maschera con una spazzola morbida in una soluzione saponosa o con un agente di pulizia/disinfezione1. Accertarsi di pulire tutte le pieghe e cavità. Quindi, risciacquare accuratamente tutti i componenti con acqua potabile.
3. Asciugatura Se si continua immediata-mente con la disinfezione, la fase di asciugatura non è necessaria. In caso contrario, fare riferimento alle istruzioni di asciugatura sotto “Disinfe-zione termica”.
I componenti, dopo essere stati puliti, devono essere asciugati all’aria, lontano dalla luce diretta del sole e da fonti di calore.
4. Disinfezione Procedura e concentrazione con Gigasept FF (nuovo):immergere per 15 minuti i componenti della maschera in una soluzione di Gigasept FF (nuovo) con una concentra-zione del 5%. Sui componen-ti della maschera non devono essere presenti bolle d’aria.
Procedura e concentrazione con Cidex OPA:immergere per 5 minuti i componenti della maschera in una soluzione (non diluita) concentrata di Cidex OPA. Sui componenti della maschera non devono essere presenti bolle d’aria.
Procedura e concentrazione con Aniosyme DD1:immergere per 15 minuti i componenti della maschera in una soluzione allo 0,5% di Aniosyme DD1.Sui componenti della masche-ra non devono essere presenti bolle d’aria.
Per la disinfezione dei compo-nenti della maschera con un sistema di disinfezione termica certificato3, occorre osservare le combinazioni di tempo e temperatura riportate sotto.
I componenti della maschera sono stati testati in base alla normativa EN ISO 15883-1 alle seguenti combinazioni di tempo e temperatura:70 °C — 100 minuti75 °C — 30 minuti80 °C — 10 minuti90 °C — 1 minuto93 °C — 10 minuti (range A/B efficace
del programma RKI)
Infine, il processo di asciugatura avviene nel sistema di disinfe-zione3.
Osservare le istruzioni del produttore quando si utilizza il sistema di sterilizzazione4.
5. Controllo funzionale Prima di ogni utilizzo, eseguire un controllo funzionale come descritto nelle Istruzioni per l’uso.
6. Imballaggio e stoccaggio Le maschere devono essere conservate in un luogo asciutto e privo di polvere, lontano da fonti di calore e dalla luce diretta del sole, a temperature comprese tra –20 °C e 70 °C.
Tabella 2 Procedure convalidate di disinfezione/sterilizzazione
3 Per esempio, il dispositivo di pulizia/disinfezione Miele con il programma Vario TD. Deve essere raggiunto un valore A0 di almeno 3000 (semi-critico).
4 Il numero di cicli è stato convalidato con l’impiego della sterilizzatrice a vapore A35 EN di WEBECO.
Principi attivi e gruppi di principiPrincipi attivi nei disinfettanti Gigasept FF (nuovo) e Cidex OPA.
Queste informazioni si basano sull’elenco degli agenti di disinfezione rilasciato dalla VAH.
Principio attivo Gruppo di principi
Aldeide 2-Etil-1-esanale, formaldeide, dialdeide glutarica, gliossale, o-ftaldialdeide, succinaldeide
Separatore di aldeidi 2-alcossi-3, 4-diidro-2H-pirano, 1,6-Diidrossi-2,5-diossoesano, formacetale, dimetossitetraidrofurano, etilenglicole bis formaldeide, derivato di polimetilolourea
Tabella 3 Principi attivi e gruppi di principi
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Este aviso es aplicable a todos los tipos de máscaras y piezas de máscaras que se deben desinfectar/es-terilizar para su uso en un paciente nuevo en un hospital, laboratorio del sueño o unidad de ventilación. Asegúrese de seguir también las instrucciones de uso para cada pieza o tipo de máscara.
La información se presenta de la siguiente forma: Tabla 1, Piezas de las máscaras que se deben desinfec-tar/esterilizar; Tabla 2, Procedimientos de desinfección/esterilización validados y recomendados; Tabla 3, Lista de ingredientes activos empleados y de grupos de ingredientes.
Instrucciones importantes• Si la institución responsable del procesamiento (por ejemplo, el hospital) emplea un procedimiento
distinto o supera los ciclos de desinfección o esterilización, dicha institución asumirá la responsabilidad de cualquier consecuencia que ello tenga en las máscaras.
• Puede producirse una decoloración de la almohadilla para la frente y la almohadilla de la máscara. Estos cambios no afectan al funcionamiento de la máscara.
• Preste especial atención a las instrucciones del fabricante al utilizar agentes esterilizadores, desinfectan-tes o limpiadores.
• Tenga en cuenta las instrucciones de uso y la hoja de datos de seguridad para la manipulación de agentes esterilizadores, desinfectantes o limpiadores a fin de no poner en riesgo la salud del personal.
Procedimientos de desinfección/esterilización validados y recomendados
Recomendamos los desinfectantes Gigasept FF, Cidex OPA y Aniosyme DD1. Un laboratorio de pruebas independiente y acreditado ha probado la compatibilidad y la eficacia de este desinfectante. Tenga en cuenta las instrucciones de los fabricantes para este producto.
El procedimiento descrito se basa en la norma EN ISO 17664 “Esterilización de productos sanitarios - Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables”.
Información importante sobre la elección de los agentes limpiadores y desinfectantes
Debe tenerse en cuenta lo siguiente al elegir un material limpiador o desinfectante:
• Es adecuado para la limpieza o desinfección de materiales sintéticos.
• Se emplea un desinfectante de eficacia certificada (por ejemplo, VAH/DGHM, aprobación de la FDA o la marca CE) que sea compatible con el agente limpiador utilizado.
La concentración y el tiempo de contacto proporcionados por el fabricante del agente limpiador o desin-fectante deben respetarse estrictamente.
El nivel de garantía de esterilidad (SAL, Sterility Assurance Level) de los componentes reutilizables de las más-caras es de 10-6 o de uno entre un millón cuando los componentes de la máscara se desinfectan o esterilizan como se describe en los procedimientos siguientes.
Aviso relativo a la desinfección/esterilización de las máscaras para NIV de Hamilton Medical en su uso hospitalario
Guía de reprocesamiento de las máscaras para NIV
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Español | 624943/02
1 Estas piezas de máscara se han validado con el desinfectante Gigasept FF (nuevo).
2 El arnés para la cabeza no tiene que desinfectarse o esterilizarse. Basta con lavar el arnés para la cabeza en una lavadora de ropa antes de usarlo con un paciente nuevo.
Tabla 1 Componentes que se deben desinfectar/esterilizar
El arnés para la cabeza debe limpiarse a una temperatura máxima de 30 °C y hasta un máximo de 30 ciclos con cualquier detergente disponible en el mercado. Proteja el arnés para la cabeza de la exposición directa a la luz solar y del calor y deje que se seque al aire. No planche el arnés para la cabeza, de lo contrario podría dañar el material.
Sinopsis de las piezas de la máscara que se deben desinfectar/esterilizarTipo de máscara: Máscaras oronasales para NIV, reutilizables
Procedimientos de desinfección/esterilización validados
Pieza Desinfección química1
Número de ciclos
Desinfección térmica
Número de ciclos
Esterilización Número de ciclos
Silicona de la almohadilla de la máscara
Sí 30 Sí 30 Sí 30
Silicona de la almohadilla para la frente
Sí 30 Sí 30 No —
Tapón Sí 30 Sí 30 Sí 30
Cuerpo de la máscara Sí 30 Sí 30 No —
Soporte para la frente Sí 30 Sí 30 No —
Máscara oronasal con codo con orificios sin VAA
Sí 30 Sí 30 No —
Codo sin orificios Sí 30 Sí 30 No —
Válvula antiasfixia (VAA) Sí 30 No — No —
Manguito giratorio con orificios
Sí 30 Sí 30 No —
Anillo de retención con y sin orificios
Sí 30 Sí 30 No —
Enganche del arnés para la cabeza
Sí 30 Sí 30 No —
Cordón de desconexión rápida
Sí 30 Sí 30 No —
Arnés para la cabeza, reutilizable
No2 — No2 — No2 —
Hamilton Medical | Guía de reprocesamiento de las máscaras para NIV de Hamilton Medical
Procedimientos de desinfección/esterilización validados y recomendados
Procedimiento
Procedimientos de desinfección/esterilización
Desinfección química Desinfección térmica3 Esterilización4
1. Desmontaje de la máscara Separe la máscara como se indica en las instrucciones de uso.
2. Limpieza Limpie las piezas de la máscara por separado y a fondo con un cepillo suave en una solución jabonosa o con un agente limpiador/desinfectante1. Asegúrese de limpiar todos los pliegues y cavidades. A continuación, aclare todas las piezas con abundante agua potable.
3. Secado Si la desinfección se realiza de forma inmediata, no es necesario el paso de secado. En caso contrario, consulte las instrucciones de secado del apartado “Desinfección térmica”.
Una vez que se hayan limpiado las piezas, deben secarse al aire protegiéndolas de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor.
4. Desinfección Procedimiento y concentra-ción con Gigasept FF (nuevo):Sumerja los componentes de la máscara en una solución de Gigasept FF (nuevo) con una concentración de 5 % durante 15 minutos. No debe haber burbujas de aire en las piezas de la máscara.
Procedimiento y concentra-ción con Cidex OPA:Sumerja los componentes de la máscara en una solución concentrada (sin diluir) de Cidex OPA durante 5 minu-tos. No debe haber burbujas de aire en las piezas de la máscara.
Procedimiento y concentra-ción con Aniosyme DD1:Sumerja los componentes de la máscara en una solución de Aniosyme DD1 al 0,5 % durante 15 minutos.No debe haber burbujas de aire en las piezas de la máscara.
Para la desinfección de los com-ponentes de la máscara con un sistema de desinfección térmica certificado3, deben tenerse en cuenta las combinaciones de tiempos y temperaturas a continuación.
Los componentes de la máscara se probaron de acuerdo con EN ISO 15883-1 con las siguientes combinaciones de tiempos y temperaturas:70 °C — 100 minutos75 °C — 30 minutos80 °C — 10 minutos90 °C — 1 minuto93 °C — 10 minutos (Rango de eficacia
A/B del programa RKI)
Por último, el proceso de seca-do tiene lugar en el sistema de desinfección3.
Tenga en cuenta las indica-ciones del fabricante al usar el sistema de esterilización4.
5. Comprobación del funcionamiento
Lleve a cabo una comprobación del funcionamiento antes de cada uso, tal y como se describe en las instrucciones de uso.
6. Envasado y almacenamiento
Las máscaras deben almacenarse en un lugar limpio y seco alejadas de fuentes de calor y prote-gidas de la luz solar, a temperaturas entre –20 °C y 70 °C.
Tabla 2 Procedimientos de desinfección/esterilización validados
3 Por ejemplo, el dispositivo de limpieza/desinfección de Miele con el programa Vario TD. Debe conseguirse un valor A0 de al menos 3000 (semicrítico).
4 El número de ciclos se ha validado con el uso del esterilizador de vapor A35 EN de WEBECO.
Ingredientes activos y grupos de ingredientesIngredientes activos en el desinfectante Gigasept FF (nuevo) y Cidex OPA.
Esta información se basa en la lista de agentes desinfectantes publicada por VAH.
Ingrediente activo Grupo de ingredientes
Aldehído 2-etil-1-hexanol, formaldehído, glutardialdehído, glioxal, oftaldialdehído, succinaldehído
Separador de aldehído 2-alcoxi-3, 4-dihidro-2H-pirano, 1,6-dihidroxi-2,5-dioxohexano, formacetilo, dimetoxitetrahidrofurano, formaldehído etilenglicolbis, derivado de polimetilurea
Tabla 3 Ingredientes activos y grupos de ingredientes
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Este aviso é relativo a todos os tipos de máscara e todas as peças da máscara que devem ser desinfetadas/esterilizadas para serem usadas em um paciente novo em um hospital, laboratório do sono ou unidade de ventilação. Certifique-se de que observa sempre as Instruções de uso do respectivo tipo de máscara ou da respectiva peça da máscara.
A informação é apresentada do seguinte modo: tabela 1, peças da máscara a serem desinfetadas/esterili-zadas; tabela 2, procedimentos recomendados e validados para desinfecção/esterilização; tabela 3, lista de ingredientes ativos usados e grupos de ingredientes.
Instruções importantes• Se a instituição responsável pelo processamento (p. ex., hospital) utilizar um procedimento diferente ou
exceder os ciclos de desinfecção ou esterilização, a instituição é responsável por quaisquer efeitos que isso possa ter nas máscaras.
• A almofada de testa e a almofada da máscara podem ficar descoloradas. Isso não prejudica a função da máscara.
• Durante o uso de agentes de limpeza, desinfecção ou esterilização, observar impreterivelmente as instruções do fabricante.
• Observar as Instruções de uso e a ficha de dados de segurança relativamente ao uso de agentes de limpeza, desinfecção e esterilização, de modo a não expor o pessoal a riscos de saúde.
Procedimentos recomendados e validados para desinfecção/esterilização
Recomendamos o uso dos desinfetantes Gigasept FF, Cidex OPA e Aniosyme DD1. Um laboratório de teste independente e acreditado comprovou a compatibilidade e eficácia desse desinfetante. Observar as instru-ções do fabricante relativamente a este produto.
O procedimento descrito baseia-se na norma EN ISO 17664 “Esterilização dos dispositivos médicos – Informações a fornecer pelo fabricante para o processamento de reesterilização de dispositivos médicos.”
Informação importante relativa à escolha dos agentes de limpeza e desinfecção
Ao escolher um produto de limpeza ou desinfecção, garantir que:
• O produto é adequado para a limpeza e desinfecção de materiais sintéticos
• É usado um desinfetante com eficácia comprovada (p. ex., aprovado por VAH/DGHM ou FDA ou com marcação CE) e compatível com o agente de limpeza usado.
A concentração e o tempo de contato indicados pelo fabricante do agente de limpeza ou desinfecção devem ser rigorosamente observados.
O nível de segurança de esterilidade (SAL, Sterility Assurance Level) dos componentes reutilizáveis da másca-ra é 10-6 ou um em um milhão, se os componentes da máscara forem desinfetados e esterilizados conforme indicado nos procedimentos seguintes.
Aviso relativo à desinfecção/esterilização de máscaras VNI da Hamilton Medical em uso hospitalar
Guia de reprocessamento Máscaras VNI
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Português | 624943/02
1 Essas peças da máscara foram validadas com o desinfetante Gigasept FF (novo).
2 O suporte de cabeça não tem de ser desinfetado ou esterilizado. É sufi-ciente lavar o suporte de cabeça na máquina da roupa antes de o usar em um novo paciente.
Tabela 1 Componentes a desinfetar/esterilizar
O suporte de cabeça deve ser lavado a uma temperatura máxima de 30 °C, e somente em até 30 ciclos, com um detergente disponível comercialmente. Proteger o suporte de cabeça da exposição à luz solar direta e de fontes de calor e deixá-lo secar ao ar livre. Não passar o suporte de cabeça a ferro; isso poderia danificar o material.
Visão geral das peças da máscara a serem desinfetadas/esterilizadasTipo de máscara: Máscaras VNI oronasais, reutilizáveis
Procedimentos de desinfecção/esterilização validados
Peça Desinfecção química1
Número de ciclos
Desinfecção térmica
Número de ciclos
Esterilização Número de ciclos
Silicone da almofada da máscara
Sim 30 Sim 30 Sim 30
Silicone da almofada de testa
Sim 30 Sim 30 Não —
Conector Sim 30 Sim 30 Sim 30
Corpo da máscara Sim 30 Sim 30 Não —
Suporte de testa Sim 30 Sim 30 Não —
Cotovelo ventilado, máscara oronasal sem VAA
Sim 30 Sim 30 Não —
Cotovelo não ventilado Sim 30 Sim 30 Não —
Válvula antiasfixia (VAA) Sim 30 Não — Não —
Manga giratória ventilada Sim 30 Sim 30 Não —
Anel retentor ventilado e não ventilado
Sim 30 Sim 30 Não —
Clipe do suporte de cabeça Sim 30 Sim 30 Não —
Alça de liberação rápida Sim 30 Sim 30 Não —
Suporte de cabeça, reutilizável
Não2 — Não2 — Não2 —
Hamilton Medical | Guia de reprocessamento Máscaras VNI Hamilton Medical
Procedimentos recomendados e validados para desinfecção/esterilização
Procedimento
Procedimentos de desinfecção/esterilização
Desinfecção química Desinfecção térmica3 Esterilização4
1. Desmontagem da máscara Desmontar a máscara conforme descrito nas Instruções de uso.
2. Limpeza Limpar as peças da máscara separadamente e minuciosamente com uma escova macia embe-bida em uma solução espumosa ou com um agente de limpeza/desinfecção1. Assegurar que todas as dobras e cavidades são limpas. Seguidamente, enxaguar bem todas as peças com água potável.
3. Secagem Se a desinfecção for realizada imediatamente de seguida, não é necessário realizar a secagem. Caso contrário, consultar as instruções de secagem em “Desinfecção térmica”.
Depois de as peças terem sido limpas, essas deverão secar ao ar livre, afastadas da luz solar direta e de fontes de calor.
4. Desinfecção Procedimento e concentração com Gigasept FF (novo):submergir os componentes da máscara em uma solução Gigasept FF (novo) com uma concentração de 5%, durante 15 minutos. Não deverão existir bolhas de ar nas peças da máscara.
Procedimento e concentração com Cidex OPA:submergir os componentes da máscara em uma solução concentrada (não diluída) de Cidex OPA durante 5 mi-nutos. Não deverão existir bolhas de ar nas peças da máscara.
Procedimento e concentração com Aniosyme DD1:submergir os componentes da máscara em 0,5% de solução de Aniosyme DD1 durante 15 minutos.Não deverão existir bolhas de ar nas peças da máscara.
Para desinfetar os componentes da máscara com um sistema de desinfecção térmica certifica-do3, observar as combinações de tempo e temperatura (ver abaixo).
Os componentes da máscara foram testados em conformida-de com a norma EN ISO 15883-1, com as seguintes combina-ções de tempo e temperatura:70 °C — 100 minutos75 °C — 30 minutos80 °C — 10 minutos90 °C — 1 minuto93 °C — 10 minutos (programa RKI, área
de eficácia A/B)
Por fim, o processo de secagem é realizado no sistema de desinfecção3.
Por favor, durante o uso do sistema de esterilização, observar as indicações do fabricante4.
5. Verificação funcional Antes de cada utilização, executar a verificação funcional, conforme indicado nas Instruções de uso.
6. Embalamento e armazenamento
A máscara deve ser armazenada em um local seco e livre de poeira, afastado de fontes de calor e da luz solar direta, a uma temperatura entre –20 °C e 70 °C.
Tabela 2 Procedimentos validados para desinfecção/esterilização
3 Por exemplo, o dispositivo de limpeza/desinfecção da Miele com pro-grama Vario TD. Deve ser alcançado um valor A0 de, pelo menos, 3000 (semicrítico).
4 O número de ciclos foi validado com o uso do estabilizador a vapor de água A35 EN da WEBECO.
Ingredientes ativos e grupos de ingredientesIngredientes ativos no desinfetante Gigasept FF (novo) e Cidex OPA.
Essa informação baseia-se na lista de agentes desinfetantes liberados pela VAH.
Ingrediente ativo Grupo de ingredientes
Aldeído 2-etil-1-hexanol, formaldeído, glutaraldeído, glioxal, o-ftaldialdeídico, succinaldeído
Separador de aldeído 2-alcóxi-3, 4-dihidro-2H-pirano, 1,6-dihidroxi-2,5-dioxa-hexano, formacetal, dimetoxitetrahidrofurano, etilenoglicol formaldeídos, derivados de ureia de polimetilol
Tabela 3 Ingredientes ativos e grupos de ingredientes
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Tämä huomautus koskee kaikkia maskityyppejä ja maskin osia, jotka on desinfioitava/steriloitava, jotta nii-tä voidaan käyttää uudella potilaalla sairaalassa, unilaboratoriossa tai ventilaatioyksikössä. Noudata myös jokaisen maskityypin tai maskin osan käyttöohjeita huolellisesti.
Esitettävien tietojen jäsennys on seuraava: Taulukko 1: Maskin osat, jotka on desinfioitava/steriloitava; taulukko 2: Suositellut ja validoidut desinfiointi- ja sterilointimenetelmät, taulukko 3: Luettelo käytetyistä tehoaineista ja aineryhmistä.
Tärkeitä ohjeita• Jos käsittelystä vastuullinen laitos (esimerkiksi sairaala) käyttää toista menetelmää tai määrättyä useam-
pia desinfiointi- tai sterilointisyklejä, vastuu mahdollisista maskeihin kohdistuvista vaikutuksista siirtyy laitokselle.
• Otsapehmusteen ja maskin pehmusteen värjääntymistä voi esiintyä. Nämä muutokset eivät vaikuta maskin toimintaan.
• Noudata valmistajan ohjeita huolellisesti, kun käytät puhdistus-, desinfiointi- tai sterilointiaineita.
• Noudata puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointiaineiden käsittelyssä käyttöohjeita ja käyttöturvallisuustie-dotteen määräyksiä, jotta henkilökunnan terveys ei vaarannu.
Suositellut ja validoidut desinfiointi-/sterilointimenetelmät
Suosittelemme seuraavia desinfiointiaineita: Gigasept FF, Cidex OPA ja Aniosyme DD1. Riippumaton ja akkreditoitu testilaboratorio on vahvistanut näiden desinfiointiaineiden yhteensopivuuden ja tehokkuuden. Noudata näiden tuotteiden valmistajien ohjeita.
Kuvattu menetelmä perustuu normiin EN ISO 17664 ”Sterilization of Medical Devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices” (terveydenhuollon laitteiden sterilointi – tiedot, jotka valmistajan on annettava uudelleensteriloitavien terveydenhuollon lait-teiden käsittelyä varten).
Tärkeää tietoa puhdistus- ja desinfiointiaineiden valinnasta
Puhdistus- tai desinfiointiaineita valittaessa on otettava huomioon, että
• aineet ovat sopivia synteettisten materiaalien puhdistukseen tai desinfiointiin
• käytettävän desinfiointiaineen teho on todistettu (esimerkiksi VAH/DGHM:n tai FDA:n hyväksyntä tai CE-merkintä) ja että se on yhteensopiva käytettävän puhdistusaineen kanssa.
Puhdistus- tai desinfiointiaineen valmistajan määrittämää vahvuutta ja kontaktiaikaa on ehdottomasti noudatettava.
Maskin uudelleenkäytettävien komponenttien taattu steriiliystaso (SAL) on 10-6 tai yksi miljoonasta, kun maskin osat desinfioidaan tai steriloidaan edellä kuvattujen menetelmien mukaisesti.
Hamilton Medicalin sairaalakäytössä olevien NIV-maskien desinfiointia/sterilointia koskeva huomautus
NIV-maskien uudelleenkäsittelyopas
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1 Näiden maskin osien validointi on tehty (uudella) Gigasept FF -desinfioin-tiaineella.
2 Päähihnaa ei tarvitse desinfioida tai steriloida. Päähihnan peseminen pyy-kinpesukoneessa riittää ennen sen seuraavaa käyttöä uudella potilaalla.
Päähihnan saa pestä enintään 30 °C:ssa tavallisella pesuaineella. Syklejä
saa olla enintään 30. Suojaa päähihna suoralta auringonvalolta ja kuu-
Taulukko 1 Desinfioitavat/steriloitavat osat
muudelta, ja anna sen kuivua ilmavassa paikassa. Älä silitä päähihnaa, sillä se voi vaurioittaa materiaalia.
Yhteenveto maskin osista, jotka on desinfioitava/steriloitavaMaskin tyyppi: NIV-suu-nenämaskit, uudelleenkäytettävät
Validoidut desinfiointi-/sterilointimenetelmät
Osa Kemiallinen desinfiointi1
Syklien lukumäärä
Lämpö-desinfiointi
Syklien lukumäärä
Sterilointi Syklien lukumäärä
Maskin silikonipehmuste Kyllä 30 Kyllä 30 Kyllä 30
Otsatuen silikonipehmuste Kyllä 30 Kyllä 30 Ei —
Tulppa Kyllä 30 Kyllä 30 Kyllä 30
Maskin runko Kyllä 30 Kyllä 30 Ei —
Otsatuki Kyllä 30 Kyllä 30 Ei —
Suu-nenämaski, jossa ilma-aukollinen kulmaliitin, ei
AAV:taKyllä 30 Kyllä 30 Ei —
Ilma-aukoton kulmaliitin Kyllä 30 Kyllä 30 Ei —
Antiasfyksiaventtiili (AAV) Kyllä 30 Ei — Ei —
Pyörivä ilma-aukollinen holkki
Kyllä 30 Kyllä 30 Ei —
Pidäkerengas, ilma-aukollinen tai -aukoton
Kyllä 30 Kyllä 30 Ei —
Päähihnan klipsi Kyllä 30 Kyllä 30 Ei —
Pika-avaushihna Kyllä 30 Kyllä 30 Ei —
Päähihna, uudelleenkäytettävä
Ei2 — Ei2 — Ei2 —
Hamilton Medical | Hamilton Medical NIV -maskien uudelleenkäsittelyopas
Suositellut ja validoidut desinfiointi-/sterilointimenetelmät
Menetelmä
Desinfiointi-/sterilointimenetelmät
Kemiallinen desinfiointi Lämpödesinfiointi3 Sterilointi4
1. Maskin purkaminen Pura maski käyttöohjeissa kuvatulla tavalla.
2. Puhdistus Puhdista maskin osat erikseen ja perusteellisesti pehmeällä harjalla ja saippuavesiliuoksella tai puhdistus-/desinfiointiaineella1. Tarkista, että kaikki taitteet ja onkalot tulevat puhtaiksi. Huuhte-le kaikki osat lopuksi huolellisesti juomavedellä.
3. Kuivaus Jos desinfiointia jatketaan välittömästi, kuivausvaihe ei ole tarpeen. Katso muussa tapauksessa kuivausohjeet kohdasta ”Lämpödesinfiointi”.
Kun osat on puhdistettu, niiden on annettava kuivua ilmavassa paikassa suoralta auringonvalolta ja lämmönlähteiltä suojattuna.
4. Desinfiointi Menetelmä ja (uudella) Giga-sept FF:n vahvuus:Upota maskin osat 15 minuutiksi 5-prosenttiseen (uudella) Gigasept FF -liuok-seen. Maskin osissa ei saa olla ilmakuplia.
Menetelmä ja Cidex OPA:n vahvuus:Upota maskin osat viideksi minuutiksi konsentroituun (laimentamattomaan) Cidex OPA -liuokseen. Maskin osissa ei saa olla ilmakuplia.
Menetelmä ja Aniosyme DD1:n vahvuus:Upota maskin osat 15 mi-nuutiksi 0,5-prosenttiseen Aniosyme DD1 -liuokseen.Maskin osissa ei saa olla ilmakuplia.
Kun maskin osat desinfioidaan sertifioidulla lämpödesinfioin-tijärjestelmällä3, seuraavia aika- ja lämpötilayhdistelmiä on noudatettava.
Maskin osat testattiin EN ISO 15883-1 -normin mukaisesti seuraavilla aika- ja lämpötilayh-distelmillä:70 °C — 100 minuuttia75 °C — 30 minuuttia80 °C — 10 minuuttia90 °C — 1 minuutti93 °C — 10 minuuttia (RKI-ohjelman tehol-
linen toiminta-alue A/B)
Lopuksi toteutetaan kuivauspro-sessi desinfiointijärjestelmässä3.
Ota huomioon valmistajan ohjeet käyttäessäsi sterilointi-järjestelmää4.
5. Toimintatarkastus Tee toimintatarkastus ennen maskin jokaista käyttökertaa, kuten käyttöohjeissa on kuvattu.
6. Pakkaus ja säilytys Maskit on säilytettävä kuivassa ja pölyttömässä paikassa suojattuna kuumuudelta ja suoralta auringonvalolta –20–70 °C:n lämpötilassa.
Taulukko 2 Validoidut desinfiointi-/sterilointimenetelmät
3 Esimerkiksi Mielen puhdistus-/desinfiointilaite ja Vario TD -ohjelma. Kuivausprosessissa on saavutettava A0-arvo, joka on vähintään 3 000 (puolikriittinen).
4 Syklien lukumäärä on validoitu käyttäen WEBECOn A35 EN -höyrysteri-laattoria.
Tehoaineet ja aineryhmät(Uuden) Gigasept FF:n ja Cidex OPAn tehoaineet.
Nämä tiedot perustuvat VAH:n julkaisemaan desinfiointiaineluetteloon.
Tehoaine Aineryhmä
Aldehydi 2-etyyli-1-heksanaali, formaldehydi, glutardialdehydi, glyoksaali, o-ftalaldehydi, sukkinaldehydi
Aldehydien separointi 2-alkoksi-3, 4-dihydro-2H-pyraani, 1,6-dihydroksi-2,5-dioksoheksaani, formasetaali, dimetoksitetrahydrofuraani, etyleeniglykoli-bis-formaldehydi, polymetyyliureajohdannainen
Taulukko 3 Tehoaineet ja aineryhmät
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此通知涉及消毒/灭菌后由医院、睡眠实验室或呼吸机主机的新病人使用的所有类型面罩和面罩部件。请务必遵循每种类型面罩或部件的使用说明。 信息如下：表 1，消毒/灭菌的面罩部件；表 2，推荐和经过验证的消毒/灭菌步骤；表 3，所使用的活性成分和成分组成列表。
重要说明• 如果负责处理的机构（例如医院）使用不同的步骤或超过了消毒或灭菌的周期数，该机构应对面罩
遭受的任何影响承担责任。• 前额垫和面罩垫可能会脱色。这些变化不会影响面罩的功能。• 使用清洗剂、消毒剂或灭菌剂时应严格注意制造商的说明。• 按照使用说明和安全资料表处理清洗、消毒和灭菌剂，以免危害人员的健康。
推荐和经过验证的消毒/灭菌步骤我们推荐使用 Gigasept FF、Cidex OPA 和 Aniosyme DD1 消毒剂。一家获得认可的独立测试实验室已经证明了这一消毒剂的相容性和有效性。遵守本产品的厂商指南。 描述的步骤是以 EN ISO 17664“医疗设备灭菌——由制造商为重复消毒的医疗设备处理所提供的信息”为基础的。
关于选择清洗和消毒剂的重要信息选择清洗剂或消毒剂时应该考虑以下事项： • 适用于合成材料的清洗和消毒• 使用有效性经过认证的消毒剂（例如，经 VAH/DGHM 或 FDA 批准或 CE 标志），并与所使用的清
洁剂相容。严格遵守清洁剂或消毒剂厂商推荐的使用浓度和接触时间。
可重复使用的面罩组件按照以下描述的步骤进行消毒和灭菌，其无菌保证水平 (SAL) 是 10-6 或者百万分之一。
关于医院内使用的 Hamilton Medical 哈美顿医疗公司无创通气面罩消毒/灭菌的通知
无创通气面罩再处理指南2018-04-20 PN 624943/02
中文 | 624943/02
1 这些面具部件已通过消毒剂 Gigasept FF（新）验证。2 头盔不必进行消毒或灭菌。在给新病人使用前，用洗衣机清洗头盔就可
以了。 头盔清洗时温度不得超过 30°C，并且只能用市售清洗剂清洗 30 个循
环。避免阳光直射和炙烤头盔，并使其风干。不可熨烫头盔；那样会损伤头盔材料。
表 1 消毒/灭菌组件
面罩需进行消毒/灭菌部件概述面罩类型： 可重复使用无创通气口鼻面罩
已验证的消毒/灭菌步骤
配件 化学消毒1 周期数 热力消毒 周期数 灭菌 周期数
面罩垫硅胶 是 30 是 30 是 30
前额垫硅胶 是 30 是 30 否 —
塞子 是 30 是 30 是 30
面罩体 是 30 是 30 否 —
前额支撑 是 30 是 30 否 —
无防窒息阀门的弯头有排气孔的口鼻面罩 是 30 是 30 否 —
弯头无排气孔 是 30 是 30 否 —
防窒息阀门 (AAV) 是 30 否 — 否 —
旋转套筒（有排气孔） 是 30 是 30 否 —
扣环通气和无排气孔 是 30 是 30 否 —
头盔夹 是 30 是 30 否 —
快速解除带 是 30 是 30 否 —
头盔，可重复使用 否2 — 否2 — 否2 —
Hamilton Medical 哈美顿医疗公司 | Hamilton Medical 哈美顿医疗公司无创通气面罩再处理指南
推荐和经过验证的消毒/灭菌步骤
步骤
消毒/灭菌步骤
化学消毒 热力消毒3 灭菌4
1.面罩拆卸 拆卸面罩要按照使用说明。
2.清洁 用肥皂水或清洁/消毒剂浸泡的软毛刷分别彻底地清洁面罩部件1。确保清理所有的褶皱和空洞。然后用饮用水彻底冲洗所有部件。
3.干燥 如果马上继续进行消毒，不需要干燥。否则，请参照“热力消毒”下的干燥说明。
各部件清洗干净后，应该在避免阳光直射和炙烤的情况下风干。
4.消毒 Gigasept FF （新） 的步骤和浓度：将面罩组件浸在浓度为 5% 的 Gigasept FF （新） 溶液中 15 分钟。面罩部件上不能有气泡。
Cidex OPA 的步骤和浓度：将面罩组件浸在 Cidex OPA 的浓缩（未稀释）溶液中 5 分钟。面罩部件上不能有气泡。
Aniosyme DD1 的步骤和浓度：将面罩组件浸在浓度为 0.5% 的 Aniosyme DD1 的溶液中 15 分钟。面罩部件上不能有气泡。
用经过认证的高温消毒系统3对面罩组件进行消毒，应当遵守时间和温度的组合（下面）。
面罩组件根据 EN ISO 15883-1 标准在以下时间和温度组合下进行过测试：70°C — 100 分钟75°C — 30 分钟80°C — 10 分钟90°C — 1 分钟93°C — 10 分钟 (RKI 程序有效范围
A/B)
最后，在消毒系统中进行干燥程序3。
使用灭菌系统4时，请遵循制造商的指示。
5.功能检查 在每次使用前要按照使用说明所描述的进行功能检查。
6.包装及储存 面罩应在 -20°C 至 70°C 的温度下储存在干燥和无尘的地方，远离热源和阳光直射。
表 2 经过验证的消毒/灭菌步骤
3 例如，来自含有 VARIO TD 程序的 Miele 的清洁/消毒设备。A0 值必须达到至少 3000（中度危险性）。
4 周期数已采用 WEBECO 生产的蒸汽灭菌器 A35 EN 验证。
活性成分和成分组成消毒剂 Gigasept FF（新）和 Cidex OPA 中的活性成分。
本信息以 VAH 发行的消毒剂列表为基础。
活性成分 成分组成
醛 2-乙基-1-己醇、甲醛、戊二醛、乙二醛、邻苯二甲醛、丁二醛
乙醛分离器 2-烷氧基-3、4-二氢吡喃、1.6-二羟基-2.5-碘己烷、甲缩醛、 二甲氧基四氢呋喃、乙烯乙二醛双甲醛、聚甲基脲衍生物
表 3 活性成分和成分组成
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司。
版权
所有
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Это примечание касается всех типов масок и их компонентов, подлежащих дезинфекции/сте-рилизации перед использованием для нового пациента в медицинских учреждениях, лаборато-риях исследования сна и при вентиляции легких с помощью аппарата ИВЛ. Также необходимо соблюдать Инструкции по эксплуатации различных типов масок и их компонентов. Информация представлена в виде следующих таблиц: таблица 1 «Компоненты, подлежащие де-зинфекции/стерилизации», таблица 2 «Утвержденные процедуры дезинфекции/стерилизации», таблица 3 «Действующие вещества и группы ингредиентов».
Важные инструкции• Если в учреждении (например, в больнице) используется иная процедура дезинфекции или
превышается максимальное количество циклов дезинфекции/стерилизации, это учреждение несет ответственность за последствия таких действий.
• Обесцвечивание налобной подушки и подушки маски, которое может возникать в результате дезинфекции, не влияет на функциональность маски.
• При использовании средств для очистки, дезинфекции или стерилизации строго следуйте инструкциям производителя.
• Чтобы исключить угрозу здоровью персонала, соблюдайте правила, приведенные в Инструк-циях по эксплуатации и паспорте безопасности средств для очистки, дезинфекции и стерили-зации.
Рекомендованные и утвержденные процедуры дезинфекции/стерилизацииРекомендуем использовать средства для дезинфекции Гигасепт ФФ, Cidex OPA и Aniosyme DD1. Его эффективность и совместимость с материалами маски подтверждена уполномоченной не-зависимой испытательной лабораторией. Во время дезинфекции строго следуйте инструкциям производителя средства. Описанная процедура соответствует стандарту EN ISO 17664 «Стерилизация медицинских из-делий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий».
Важная информация касательно выбора средств для очистки и дезинфекцииВыбирая средство для очистки или дезинфекции, необходимо убедиться в том, что: • оно подходит для очистки или дезинфекции синтетических материалов;• эффективность дезинфицирующего средства подтверждена (например, оно одобрено Объ-
единением прикладной гигиены (VAH) / Германским обществом гигиены и микробиологии (DGHM) или Управлением по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) либо имеет знак соответствия требованиям Европейского Союза) и оно совместимо с ис-пользуемым средством для очистки.
Строго соблюдайте инструкции производителя касательно концентрации и времени воздействия средства для очистки или дезинфекции.
Уровень гарантии стерильности (SAL) многоразовых компонентов маски – 10-6 или один на милли-он при соблюдении описанных процедур дезинфекции или стерилизации.
Примечание касательно дезинфекции/стерилизации масок Hamilton Medical для неинвазивной вентиляции (NIV) в медицинских учреждениях
Руководство по повторной обработке масок для неинвазивной вентиляции
2018-04-20 PN 624943/02
Русский | 624943/02
1 Эти детали маски следует обрабатывать дезинфицирующим средством Гигасепт ФФ (новый).
2 Праща не подлежит дезинфекции и стерилизации. Прежде чем использовать пращу для другого пациента, ее достаточно пости-рать в стиральной машине.
Таблица 1 Компоненты, подлежащие дезинфекции/стерилизации
Стирать пращу следует при температуре воды не выше 30 °C с доступным в продаже моющим средством. Максимальное количество циклов – 30. После этого необходимо дать ей просох-нуть в защищенном от прямых солнечных лучей месте вдали от источников тепла. Запрещается гладить пращу утюгом, поскольку это может повредить материал.
Обзор деталей маски, которые подлежат дезинфекции/стерилизацииТип маски: Ороназальная многоразовая маска для неинвазивной вентиляции
Утвержденные процедуры дезинфекции/стерилизации
Деталь Химическая дезинфек-
ция1
Количество циклов
Термическая дезинфекция
Количество циклов
Стерилиза-ция
Количество циклов
Силиконовая подушка маски Да 30 Да 30 Да 30
Силиконовая налобная подушка Да 30 Да 30 Нет —
Заглушка Да 30 Да 30 Да 30
Корпус маски Да 30 Да 30 Нет —
Накладка на лоб Да 30 Да 30 Нет —
Г-образный патрубок без клапана для предотвращения
асфиксии (вентилируемые ороназальные модели)
Да 30 Да 30 Нет —
Г-образный патрубок (невентилируемые
модели)Да 30 Да 30 Нет —
Клапан для предотвращения
асфиксииДа 30 Нет — Нет —
Вращающаяся муфта (вентилируемые модели) Да 30 Да 30 Нет —
Фиксирующее кольцо (вентилируемые
и невентилируемые модели)
Да 30 Да 30 Нет —
Зажим пращи Да 30 Да 30 Нет —
Быстросъемный шнур Да 30 Да 30 Нет —
Многоразовая праща Нет2 — Нет2 — Нет2 —
Hamilton Medical | Руководство по повторной обработке масок Hamilton Medical для неинвазивной вентиляции (NIV)
Рекомендованные и утвержденные процедуры дезинфекции/стерилизации
Процедура
Процедуры дезинфекции/стерилизации
Химическая дезинфекция
Термическая дезинфекция3 Стерилизация4
1. Разборка маски Разберите маску, как описано в Инструкциях по эксплуатации.
2. Очистка Тщательно очистите все компоненты маски по отдельности при помощи мягкой щетки в мыльном растворе или средстве для очистки/дезинфекции1. Промойте все полости и складки. Затем хорошо ополосните все компоненты питьевой водой.
3. Сушка Если сразу после очистки компонентов выполняется их дезинфекция, пропустите этот шаг. В противном слу-чае следуйте инструкциям касательно сушки, приве-денным в колонке «Терми-ческая дезинфекция».
После очистки оставьте компоненты просохнуть в за-щищенном от прямых солнечных лучей месте вдали от источников тепла.
4. Дезинфекция Процедура дезинфекции при помощи средства Гигасепт ФФ (новый) и его концентрация.Полностью погрузите компоненты маски в 5-про-центный раствор Гигасепт ФФ (новый) на 15 минут. На компонентах не должно быть пузырьков воздуха.
Процедура дезинфекции при помощи средства Cidex OPA и его концен-трация.Полностью погрузи-те компоненты маски в концентрированный (неразбавленный) раствор Cidex OPA на 5 минут. На компонентах не должно быть пузырьков воздуха.
Процедура дезинфекции при помощи средства Aniosyme DD1 и его кон-центрация.Полностью погрузите ком-поненты маски в 0,5-про-центный раствор Aniosyme DD1 на 15 минут.На компонентах не должно быть пузырьков воздуха.
При дезинфекции компо-нентов маски с помощью сертифицированного терми-ческого дезинфектора3 необ-ходимо следовать указан-ным ниже рекомендациям касательно температурного режима и продолжительно-сти процедуры.
Тестирование компонентов маски выполнялось в со-ответствии со стандартом EN ISO 15883-1 с примене-нием следующих комбина-ций температуры и времени дезинфекции:100 минут при температуре 70 °C30 минут при температуре 75 °C10 минут при температуре 80 °C1 минута при температуре 90 °C10 минут при температуре 93 °C (Программа
дезинфекции для области примене-ния А/В согласно рекомендациям Института имени Роберта Коха)
Сушка компонентов происхо-дит в дезинфекторе3.
При использовании си-стемы для стерилизации следуйте инструкциям производителя4.
5. Проверка работоспособности
Выполняйте проверку работоспособности изделия перед каждым применением, как описано в Инструкциях по эксплуатации.
6. Упаковка и хранение Маски следует хранить в сухом прохладном месте, защищенном от пыли и попадания прямых солнечных лучей, при температуре от –20 до +70 °C.
Таблица 2 Утвержденные процедуры дезинфекции/стерилизации
3 Например, в машине для очистки и дезинфекции от компании Miele с использованием программы Vario TD и достижением зна-чения A0 не менее 3000 (для полукритических инструментов).
4 Количество циклов подтверждено в результате обработки компо-нентов при помощи парового стерилизатора WEBECO A35 EN.
Действующие вещества и группы ингредиентовДействующие вещества дезинфицирующего средства Гигасепт ФФ (новый) и Cidex OPA.
Эта информация основана на данных, приведенных в списке дезинфицирующих средств Объединения прикладной гигиены (VAH).
Действующее вещество Группа ингредиентов
Альдегид 2-этил-1-гексаналь, формальдегид, глутаровый альдегид, глиоксаль, о-фталевый диальдегид, янтарный альдегид
Альдегидная фракция 2-алкокси-3, 4-дигидро-2H-пиран, 1,6-дигидрокси-2,5-диоксогексан, формацеталь, диметокситетрагидрофуран, этиленгликольбис формальдегид, производное полиметилмочевины
Таблица 3 Действующие вещества и группы ингредиентов
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Hamilton Medical AG Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland (Швейцария) +41 58 610 10 [email protected]
Bu bildirim, hastanede, uyku laboratuvarında veya ventilasyon biriminde yeni bir hasta tarafından kullanım için dezenfekte/sterilize edilmesi gereken tüm maske türleri ve parçaları ile ilgilidir. Her bir maske türü veya parçası için Kullanım Talimatlarını izlediğinizden emin olun. Bilgiler aşağıdaki şekilde sunulmaktadır: Tablo 1, Dezenfekte/sterilize edilecek maske parçaları; Tablo 2, Dezenfeksiyon/sterilizasyon için önerilen ve onaylanmış prosedürler; Tablo 3, Kullanılan aktif maddeler ve madde gruplarının listesi.
Önemli talimatlar• İşleme almaktan sorumlu kurumun (örneğin; hastane) farklı bir prosedür kullanması veya dezen-
feksiyon ya da sterilizasyon çevrimlerini aşması halinde, söz konusu kurum maskeler üzerindeki etkiler konusundaki sorumluluğu üstlenecektir.
• Alın yastığında ve maske yastığında renk bozulması görülebilir. Bu değişiklikler, maskenin işlevini etkilemez.
• Temizleme, dezenfekte etme veya sterilizasyon maddelerini kullanırken üreticinin talimatlarına kati surette uyun.
• Personelin sağlığını tehlikeye atmamak için temizleme, dezenfekte etme veya sterilizasyon madde-lerinin işleme alınmasında Kullanım Talimatları ve güvenlik veri sayfasını inceleyin.
Dezenfeksiyon/sterilizasyon için önerilen ve onaylanmış prosedürlerGigasept FF, Cidex OPA ve Aniosyme DD1 dezenfektanlarının kullanılmasını öneririz. Bağımsız ve onaylı bir test laboratuvarı, bu dezenfektanın uyumu ve etkisini kanıtlamıştır. Bu ürün için üreticinin tali-matlarını izleyin. Açıklanan prosedür EN ISO 17664'e (“Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu – Yeniden sterilize edilebilir tıbbi cihazların işleme alınması için üretici tarafından sağlanacak bilgiler”) dayanmaktadır.
Temizleme ve dezenfekte etme maddesi seçimi hakkında önemli bilgilerBir temizleme ve dezenfekte etme maddesi seçilirken aşağıdaki hususlar göz önünde bulundurulmalıdır: • Madde, sentetik materyallerin temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi için uygun olmalıdır• Etkisi onaylamış (örneğin, VAH/DGHM veya FDA onayı ya da CE işareti) bir dezenfektan kullanıl-
malı ve bu dezenfektan, kullanılan temizleme maddesine uygun olmalıdır.Temizleme veya dezenfekte etme maddesinin üreticisi tarafından sağlanan konsantrasyon ve temas süresi kati surette izlenmelidir.
Yeniden kullanılabilir maske bileşenlerinin Sterilite Güvence Düzeyi (SAL), maskeler aşağıdaki prosedür-lerde açıklanan şekilde dezenfekte veya sterilize edildiğinde 10-6 veya milyonda bir olarak belirlenmiştir.
Hamilton Medical NIV maskelerinin hastane ortamında kullanım için dezenfekte/sterilize edilmesi ile ilgili bildirim
NIV Maskeleri Tekrar İşleme Kılavuzu
2018-04-20 PN 624943/02
Türkçe | 624943/02
1 Bu maske parçaları, Gigasept FF (yeni) dezenfektanı ile onaylanmıştır.2 Başlığın dezenfekte ya da sterilize edilmesine gerek yoktur. Başlığın
yeni hasta kullanımı öncesinde çamaşır makinesinde yıkanması yeterli olacaktır.
Tablo 1 Dezenfekte/sterilize edilecek bileşenler
Başlık, en fazla 30°C sıcaklıkta, piyasada bulunan deterjanlar ile en fazla 30 çevrim yıkanmalıdır. Başlığı doğrudan güneş ışığı ve ısıya maruz bırakmayın ve kurumaya bırakın. Başlığı ütülemeyin; bu işlem malzemeye zarar verebilir.
Dezenfekte/sterilize edilecek maske parçaları hakkında genel bilgilerMaske türü: NIV Oro-nazal maskeleri, yeniden kullanılabilir
Onaylı dezenfeksiyon/sterilizasyon prosedürleri
Parça Kimyasal de-zenfeksiyon1
Çevrim sayısı Termik dezen-feksiyon
Çevrim sayısı Sterilizasyon Çevrim sayısı
Maske yastığı silikonu Evet 30 Evet 30 Evet 30
Alın yastığı silikonu Evet 30 Evet 30 Hayır —
Tıkaç Evet 30 Evet 30 Evet 30
Maske gövdesi Evet 30 Evet 30 Hayır —
Alın desteği Evet 30 Evet 30 Hayır —
Dirsek, havalandırmalı, oro-nazal, AAV içermez Evet 30 Evet 30 Hayır —
Dirsek, havalandırmasız Evet 30 Evet 30 Hayır —
Anti-asfeksi valfi (AAV) Evet 30 Hayır — Hayır —
Döner kovan, havalandırmalı Evet 30 Evet 30 Hayır —
Tutucu halka havalandırmalı ve havalandırmasız
Evet 30 Evet 30 Hayır —
Başlık klipsi Evet 30 Evet 30 Hayır —
Hızlı serbest bırakma kordonu Evet 30 Evet 30 Hayır —
Başlık, yeniden kullanılabilir Hayır2 — Hayır2 — Hayır2 —
Hamilton Medical | Hamilton Medical NIV maskeleri Tekrar işleme kılavuzu
Dezenfeksiyon/sterilizasyon için önerilen ve onaylanmış prosedürler
Prosedür
Dezenfeksiyon/sterilizasyon prosedürleri
Kimyasal dezenfeksiyon Termik dezenfeksiyon3 Sterilizasyon4
1. Maskenin demonte edilmesi Maskeyi Kullanım Talimatlarında açıklanan şekilde parçalarına ayırın.
2. Temizlik Maske parçalarını ayrı olarak, sabunlu su solüsyonunda veya temizleme/dezenfekte etme maddesiyle yumuşak bir fırçayla iyice temizleyin1. Tüm kıvrım ve oyukları temizlediğinizden emin olun. Ardından, tüm parçaları içme suyu ile iyice durulayın.
3. Kurutma Dezenfeksiyona anında devam edilmesi durumun-da, kurutma adımına gerek yoktur. Diğer durumlarda “Termik dezenfeksiyon” bölümü altındaki kurutma talimatlarına başvurun.
Parçalar temizlendikten sonra doğrudan güneş ışığı ve ısı kaynaklarından uzak tutulacak şekilde kurumaya bırakılma-lıdır.
4. Dezenfeksiyon Gigasept FF (yeni) prosedü-rü ve konsantrasyonu:Maskeyi 15 dakika boyunca %5 konsantrasyonlu Giga-sept FF (yeni) solüsyonunda bekletin. Maske parçalarında hava kabarcığı bulunma-malıdır.
Cidex OPA prosedürü ve konsantrasyonu:Maske bileşenlerini 5 dakika boyunca konsantre (seyrel-tilmemiş) Cidex OPA solüs-yonunda bekletin. Maske parçalarında hava kabarcığı bulunmamalıdır.
Aniosyme DD1 prosedürü ve konsantrasyonu:Maske bileşenlerini 15 dakika boyunca %0,5’lik Aniosyme DD1 solüsyonun-da bekletin.Maske parçalarında hava kabarcığı bulunmamalıdır.
Maske bileşenlerinin onaylan-mış bir termik dezenfeksiyon sistemi ile dezenfekte edilmesi için3 aşağıdaki süre ve sıcaklık kombinasyonları gözetilmelidir.
Maske bileşenleri aşağıdaki süre ve sıcaklık kombinasyon-larında EN ISO 15883-1'e göre test edilmiştir:70°C — 100 dakika75°C — 30 dakika80°C — 10 dakika90°C — 1 dakika93°C — 10 dakika (RKI program etkin
aralığı A/B)
Son olarak, dezenfeksiyon sisteminde3 kurutma işlemi gerçekleştirilir.
Sterilizasyon sistemini kullanırken lütfen üreticinin talimatlarını gözetin4.
5. İşlevsel kontrol Her kullanım öncesinde, Kullanım Talimatlarında açıklandığı üzere bir işlevsellik kontrolü gerçekleştirin.
6. Ambalajlama ve saklama Maskeler, –20°C ve 70°C sıcaklıkları arasında doğrudan güneş ışığı ve ısıdan uzakta, kuru ve toz içermeyen bir yerde saklanmalıdır.
Tablo 2 Dezenfeksiyon/sterilizasyon için onaylanmış prosedürler
3 Örneğin, Vario TD programı ile Miele'nin sunduğu temizleme/dezen-fekte etme cihazı. A0 değeri en az 3000 (yarı-kritik) olmalıdır.
4 Çevrim sayısı, WEBECO A35 EN buharlı sterilizasyon aracı kullanılarak onaylanmıştır.
Aktif madde ve madde gruplarıGigasept FF (yeni) ve Cidex OPA dezenfektanındaki aktif maddeler.
Bu bilgiler VAH tarafından kullanılan dezenfeksiyon maddelerine dayalıdır.
Aktif madde Madde grubu
Aldehit 2-Etil-1-hekzanal, formaldehit, glutardialdehit, glioksal, o-ftaldialdehit, succinaldehit
Aldehit ayırıcı 2-alkoksi-3, 4-dihidro-2H-piran, 1.6-Dihidroksi-2.5-dioksohekzan, formasetal, dimetoksitetrahidrofuran, etilenglikolbis formaldehit, polimetilolüre türevi
Tablo 3 Aktif madde ve madde grupları
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