Evaluasi Studi Klinik

Judul StudiComparison of the efficacy and safety of norethisterone vs. combined oral contraceptive pills for the management of puberty menorrhagia

InvestigatorNita K. Patel; Assistant Professor, Shalin Patel; 3rd Year Resident, Rohit Damor; 2nd Year Resident, Manish R. Pandya; Professor & Head, Department of Obstetrics and Gynecology, C.U. Shah Medical College & Hospital, Surendranagar 363001, India

SponsorDepartment of Obstetrics and Gynecology, C.U. Shah Medical College & Hospital, Surendranagar 363001, India

ObatNorethisterone, pil kontrasepsi oral

Tujuan Studiuntuk membandingkan efikasi dan keamanan noretisteron dan dikombinasikan kontrasepsi oral (COC) pil untuk pengelolaan menorrhagia pubertas.

Desain dan Metode Studi Penelitian ini dilakukan sesuai dengan prinsip-prinsip Deklarasi Helsinki dan pedoman untuk Good Clinical Practice Sebanyak 60 perempuan muda dari usia menarche sampai 19 tahun dengan riwayat perdarahan yang berlebihan pada vaginanya. Kehilangan darah selama menstruasi dianggap berlebihan jika durasi menstruasi lebih dari tujuh hari dan / atau ada riwayat bagian dari pembekuan dan tingkat hemoglobin adalah 10 gm / dl. Riwayat rinci mengenai usia pasien, usia menarche, riwayat menstruasi sebelumnya diambil. Tingkat keluhan tentang onset, durasi dan jumlah kehilangan darah yang dicatat. Riwayat medis termasuk sejarah perubahan berat badan baru-baru ini, gangguan tiroid dan gangguan hematologi. Riwayat bedah masa lalu dari setiap perdarahan yang berlebihan tercatat. Riwayat pribadi termasuk sejarah dari setiap konsumsi obat. Riwayat keluarga diambil secara rinci mengenai adanya penyakit seperti pendarahan diathesis dan penyakit tiroid. Para peserta secara acak ditugaskan untuk menerima norethisterone atau dosis tinggi pil kontrasepsi oral (yang mengandung etinil estradiol 50 ug). Urutan alokasi dihasilkan menggunakan tabel nomor acak. Rasio alokasi adalah 1: 1. Peserta disarankan untuk mengambil satu tablet norethisterone asetat (5 mg) dua kali sehari selama 15 hari terakhir siklus menstruasi atau satu pil gabungan kontrasepsi oral (OC) selama 21 hari dari siklus menstruasi. Semua peserta disarankan untuk mengkonsumsi pengobatan selama 3 siklus menstruasi menurut pengacakan. Tindak lanjut dilakukan setelah 3 siklus menstruasi. Poin akhir termasuk perubahan dari awal dalam parameter kualitas-hidup yang terkait dengan kesehatan, estimasi kehilangan darah dan berpengaruh pada tingkat hemoglobin. Kualitatif kualitas-of-hidup penilaian yang berkaitan dengan kesehatan didasarkan pada respon atas Kuesioner Dampak Menorrhagia (MIQ) yang diselesaikan oleh peserta setelah pemeriksaan dan pengobatan siklus awalKriteria SubjekKriteria Inklusi Perempuan, berusia menarche 19 tahun. Pasien dengan perdarahan yang berlebihan per vaginanya Kelompok pasien yang mendapat pengobatan noretisteron asetat (5 mg) dua kali sehari selama 15 hari terakhir siklus menstruasi (3 siklus menstruasi) Kelompok pasien yang mendapat pengobatan COC pil (yang mengandung etinil estradiol 50 ug) selama 21 hari dari siklus menstruasi (3 siklus menstruasi) Pasien dengan skor MIQ (Kualitas-hidup yang berhubungan dengan kesehatan) kelompok norethisterone sebanyak 30 pasien menghasilkan skor total sebesar 21 sedangkan kelompok pil COC sebanyak 30 pasien menghasikan skor total 17 setelah tiga siklus pengobatan Di antara parameter yang diukur oleh MIQ adalah penurunan aktivitas sosial, prestasi kerja, kegiatan fisik, produktivitas, kondisi higienis, kondisi psikologis. MIQ diberi skor 1 sampai 5 skala poin (1: Sangat; 5: Tidak sama sekali). skor pertanyaan -(skor MIQ) pada awal dan setelah pengobatan dihitung sebagai rata-rata untuk kelompok noretisteron dan kelompok kombinasi kontrasepsi oral (COC) pil. Kehilangan darah selama menstruasi dianggap berlebihan jika durasi menstruasi lebih dari tujuh hari dan / atau ada riwayat bagian dari pembekuan dan tingkat hemoglobin adalah 10 gm / dlKriteria Eksklusi Riwayat rinci mengenai usia pasien, usia menarche, riwayat menstruasi Tingkat keluhan tentang onset, durasi dan jumlah kehilangan darah Riwayat medis termasuk sejarah perubahan berat badan baru-baru ini, gangguan tiroid dan gangguan hematologi. Riwayat bedah masa lalu dari setiap perdarahan yang berlebihan tercatat. Riwayat pribadi termasuk sejarah dari setiap konsumsi obat. Riwayat keluarga diambil secara rinci mengenai adanya penyakit seperti pendarahan diathesis dan penyakit tiroid.

Parameter Evaluasi Efikasi: skor total MIQ (penurunan aktivitas sosial, prestasi kerja, kegiatan fisik, produktivitas, kondisi higienis, kondisi psikologis). Keamanan: efek samping terkait pengobatan.

Hasil Studi Kedua kelompok memiliki dasar yang sebanding dan karakteristik demografi. Sebanyak 60 pasien diacak untuk menerima norethisterone (n = 30) atau gabungan pil kontrasepsi oral (COC) (n = 30). Ada peningkatan berarti dalam skor MIQ untuk kegiatan sosial pertanyaan yang terkait pada kedua kelompok perlakuan dibanding data dasar Untuk pertanyaan terkait kinerja, ada peningkatan berarti dalam kelompok norethisterone dibanding data dasar. Tapi tidak ada perubahan dalam skor MIQ untuk kelompok pil COC dibanding data dasar kinerja terkait pekerjaan pertanyaan Ada peningkatan berarti dalam skor MIQ untuk kelelahan, produktivitas, kondisi higienis dan pertanyaan depressiveness terkait pada kedua kelompok perlakuan dibanding data dasar. Waktu untuk kegagalan pengobatan lebih panjang pada kelompok norethisterone dibandingkan dengan kelompok pil COC. 11% pasien memiliki kegagalan pengobatan pada kelompok norethisterone sedangkan kegagalan pengobatan mencapai 32% pada kelompok pil COC. Penurunan kehilangan darah lebih banyak dalam kelompok norethisterone dibandingkan dengan kelompok pil COC Ada peningkatan yang signifikan dalam kadar hemoglobin dalam kelompok norethisterone dibandingkan dengan kelompok pil COC Secara keseluruhan, kedua kelompok Pengobatan menunjukkan peningkatan berarti dalam skor MIQ dibanding data dasar (Tabel 2). Namun, skor total rata-rata lebih tinggi pada kelompok norethisterone dibandingkan COC kelompok pil setelah tiga siklus pengobatan (21 Vs 17) Kejadian beberapa efek samping yang umum (nyeri payudara, penarikan pendarahan, mual muntah &, retensi cairan) menunjukkan bahwa Norethisterone lebih baik ditoleransi dibandingkan dengan pil COC dalam penelitian ini

Kesimpulan Mendukung penggunaan noretisteron dan pil COC untuk pengelolaan menorrhagia pubertas. Norethisterone lebih efektif dan lebih baik ditoleransi dibandingkan dengan pil COC untuk pengelolaan menorrhagia pubertas