NOU 2015: 11

NOUMed åpne kortForebygging og oppfølging av alvorlige hendelseri helse- og omsorgstjenestene

Bestilling av publikasjoner

Offentlige institusjoner:Departementenes sikkerhets- og serviceorganisasjonInternett: www.publikasjoner.dep.noE-post: [email protected]: 22 24 00 00

Privat sektor:Internett: www.fagbokforlaget.no/offpubE-post: [email protected]: 55 38 66 00

Publikasjonene er også tilgjengelige påwww.regjeringen.no

Trykk: 07 Aurskog AS – 11/2015

MILJØMERKET

241 Trykksak 379

Norges offentlige utredninger 2015: 11

NO

U 2

01

5: 1

1

Med åpne kort

Norges offentlige utredninger 2015

Seriens redaksjon:Departementenes sikkerhets- og serviceorganisasjon

Informasjonsforvaltning

1. Produktivitet – grunnlag for vekst og velferd Finansdepartementet

2. Å høre til Kunnskapsdepartementet

3. Advokaten i samfunnet Justis-ogberedskapsdepartementet

4. Tap av norsk statsborgerskap Barne-,likestillings-oginkluderingsdepartementet

5. Pensjonslovene og folketrygdreformen IV Finansdepartementet

6. Grunnlaget for inntektsoppgjørene 2015 Arbeids-ogsosialdepartementet

7. Assimilering og motstand Kommunal-ogmoderniseringsdepartementet

8. Fremtidens skole Kunnskapsdepartementet

9. Finanspolitikk i en oljeøkonomi Finansdepartementet

10. Lov om regnskapsplikt Finansdepartementet

11. Med åpne kort Helse-ogomsorgsdepartementet

Omslagsillustrasjon: Love and health care concept. © KieferPix

Norges offentlige utredninger2014 og 2015

Statsministeren:

Arbeids- og sosialdepartementet:NOU 2014: 3 Grunnlaget for inntektsoppgjørene 2014NOU 2014: 17 Pensjonsordning for arbeidstakere til

sjøsNOU 2015: 6 Grunnlaget for inntektsoppgjørene 2015

Barne-, likestillings- oginkluderingsdepartementet:NOU 2014: 8 Tolking i offentlig sektorNOU 2014: 9 Ny adopsjonslovNOU 2015: 4 Tap av norsk statsborgerskap

Finansdepartementet:NOU 2014: 13 Kapitalbeskatning i en internasjonal

økonomiNOU 2015: 1 Produktivitet – grunnlag for vekst og

velferdNOU 2015: 5 Pensjonslovene og folketrygdreformen IVNOU 2015: 9 Finanspolitikk i en oljeøkonomiNOU 2015: 10 Lov om regnskapsplikt

Forsvarsdepartementet:

Helse- og omsorgsdepartementet:NOU 2014: 12 Åpent og rettferdig – prioriteringer

i helsetjenestenNOU 2015: 11 Med åpne kort

Justis- og beredskapsdepartementet:NOU 2014: 1 Ny arvelovNOU 2014: 10 Skyldevne, sakkyndighet og

samfunnsvernNOU 2015: 3 Advokaten i samfunnet

Klima- og miljødepartementet:

Kommunal- og moderniseringsdepartementet:NOU 2014: 6 Revisjon av eierseksjonslovenNOU 2015: 7 Assimilering og motstand

Kulturdepartementet:NOU 2014: 2 Lik og likskap

Kunnskapsdepartementet:NOU 2014: 5 MOOC til NorgeNOU 2014: 7 Elevenes læring i fremtidens skoleNOU 2014: 14 Fagskolen – et attraktivt utdanningsvalgNOU 2015: 2 Å høre tilNOU 2015: 8 Fremtidens skole

Landbruks- og matdepartementet:NOU 2014: 15 Norsk pelsdyrhold – bærekraftig

utvikling eller styrt avvikling?

Nærings- og fiskeridepartementet:NOU 2014: 4 Enklere regler – bedre anskaffelserNOU 2014: 11 KonkurranseklagenemdaNOU 2014: 16 Sjømatindustrien

Olje- og energidepartementet:

Samferdselsdepartementet:

Utenriksdepartementet:

NOU Norges offentlige utredninger 2015: 11

Med åpne kortForebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene

Utredning fra et utvalg oppnevnt ved kgl. res. 21. juni 2013 og endret november 2013 og august 2014.Avgitt til helse- og omsorgsministeren 2. november 2015.

Departementenes sikkerhets- og serviceorganisasjonInformasjonsforvaltning

Oslo 2015

ISSN 0333-2306ISBN 978-82-583-1245-8

07 Aurskog AS

Til Helse- og omsorgsdepartementet

Ved kongelig resolusjon 21. juni 2013 ble det oppnevnt et utvalg for å utredehvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lov-brudd i helse- og omsorgstjenestene. Utvalgets mandat og sammensetning bleendret av regjeringen 14. november 2013. Opprinnelig utvalgsleder professordr. juris Aslak Syse trakk seg sommeren 2014, og fylkeslege Helga Ariansonovertok ledervervet 11. august 2014.

I mandatet ble utvalget bedt om å foreta en bred utredning av hvordan sam-funnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- ogomsorgstjenestene. Utvalget har vurdert mange relevante ordninger og invol-verte aktører, men har også måttet foreta avgrensinger i dette svært omfat-tende feltet. Mandatet gjelder i første rekke oppfølging av alvorlige hendelser.Utvalget har i noen grad også sett på arbeidet med pasient- og brukersikkerhetfordi utvalget mener det er en nær sammenheng mellom oppfølging av hendel-ser som har skjedd og forebygging av nye hendelser. I tilleggsmandatet ble detangitt noen spesifikke problemstillinger som utvalget også har vurdert.

Utvalget legger med dette fram sin utredning med forslag til lovendringerog andre tiltak. Utvalget peker også på muligheter for forbedring innenfor degjeldende regler og ordninger.

Utredningen har enkelte dissenser og særmerknader i kapittel 7 der utval-get redegjør for sine vurderinger. Dette medfører at utkastet til lovtekst i kapit-tel 10 er utarbeidet av utvalgets flertall på de punkter der det er dissens. Forøvrig er utredningen enstemmig.

Oslo, 2. november 2015

Helga Arianson Leder

Solveig Eek Bistrup Geir Sverre Braut Øystein Flesland

Torunn Grinvoll Solfrid Vaage Haukaas Bjørn Hofmann

Siri Kristiansen Grete Myhre Terje Nybøe

Jan-Roger Olsen Kirsten Toft Siri Wiig

Wasim Zahid

Kirsten M. Been Dahl

Janikke Solstad Vedeler

4 NOU 2015: 11 2015Med åpne kort

Innhold

1 Sammendrag ................................ 9

2 Utvalgets arbeid .......................... 132.1 Oppnevning og sammensetning

av utvalget ....................................... 132.2 Utvalgets mandat ........................... 142.3 Utvalgets forståelse av mandatet

og avgrensing av utvalgets arbeid 182.4 Utvalgets bruk av enkelte sentrale

begreper .......................................... 202.5 Møter og arbeidsform i utvalget .. 202.6 Utvalgets høring ............................ 23

3 Perspektiv, grunnleggende verdier, begrep og forståelser .. 24

3.1 Innledning ...................................... 243.2 Perspektiv på utvalgets arbeid ..... 243.2.1 Helse- og omsorgstjenesten:

Forventninger, tilfredshet og utfordringer .................................... 24

3.2.2 Pasientsikkerhet og alvorlige hendelser på den internasjonale og nasjonale dagsorden ................. 26

3.2.3 Pårørendes innsats for større åpenhet og bedre oppfølging etter alvorlige hendelser ........................ 28

3.3 Grunnleggende verdier i helse- og omsorgstjenestene ................... 29

3.3.1 Innledning ...................................... 293.3.2 Det ukrenkelige menneskeverdet,

likeverd, rettferdighet, verdighet og respekt ....................................... 30

3.3.3 Forsvarlighet, kvalitet og ansvarlighet .................................... 31

3.3.4 Medvirkning, åpenhet og tillit ...... 333.3.5 Rettssikkerhet ................................ 343.4 Om begrepene forsvarlighet,

påregnelighet og uønskede hendelser ........................................ 35

3.5 Risiko, læring, kompleksitet og ulykkesforståelse ........................... 36

3.5.1 Innledning ...................................... 363.5.2 Perspektiv på risiko ....................... 363.5.3 Læring ............................................. 373.5.4 Kompleksitet .................................. 393.5.5 Forståelser av ulykker ................... 403.5.6 Det teoretiske grunnlaget for

sikkerhetsstyring ........................... 43

4 Nasjonal og internasjonal kunnskap om uønskede hendelser i helse- og omsorgs-tjenestene ...................................... 45

4.1 Innledning ....................................... 454.2 Forekomst av uønskede hendelser

i helse- og omsorgstjenestene ....... 454.2.1 Forekomst av uønskede hendelser

i spesialisthelsetjenesten ............... 454.2.2 Forekomst av uønskede hendelser

i den kommunale helse- og omsorgstjenesten ........................... 49

4.2.3 Tallmateriale fra Dødsårsaks-registeret – rapportering av unaturlige dødsfall .......................... 50

4.2.4 Oppsummering ............................... 514.3 Kategorier av uønskede hendelser 514.4 Om risikoutsatte grupper .............. 524.4.1 Eldre ................................................ 524.4.2 Personer med psykisk sykdom,

selvmordsfare og med rusproblematikk ............................. 53

4.4.3 Personer med psykisk utviklings-hemming ......................................... 54

4.4.4 Personer med annet morsmål enn norsk ................................................ 55

4.5 Økonomiske konsekvenser av alvorlige hendelser ......................... 57

4.6 Forebygging og håndtering av uønskede hendelser ....................... 57

4.6.1 Brukermedvirkning og pasient-sikkerhet ......................................... 57

4.6.2 Ledelse og pasientsikkerhets-kultur ............................................... 59

4.6.3 Utdanning og opplæring – betydning av tverrprofesjonelt samarbeid og simulering for pasientsikkerhet ............................. 61

4.6.4 Akkreditering, sertifisering og standardisering ............................... 62

4.6.5 Hendelsesanalyser ......................... 644.6.6 Meldeordninger for uønskede

hendelser ......................................... 664.6.7 Betydning og effekt av tilsyn ......... 684.6.8 Oppsummering ............................... 68

5 Rettslig regulering og relevante instanser mv. ............................... 70

5.1 Innledning ....................................... 705.2 Helse- og omsorgstjenestene ........ 715.2.1 Innledning og oversikt ................... 715.2.2 «Sørge for»-ansvaret mv. ............... 72

5.2.3 Krav til forsvarlighet ...................... 735.2.4 Krav til helse- og omsorgs-

tjenestens arbeid med kvalitets-forbedring og pasientsikkerhet mv. ................................................... 75

5.3 Helsepersonell – helse-personelloven og autorisasjons-ordningen mv. ................................ 79

5.3.1 Innledning – helsepersonellfeltet .. 795.3.2 Helsepersonelloven ....................... 795.3.3 Nærmere om forsvarlighets-

kravet i § 4 ...................................... 825.3.4 Helsepersonellutdanning .............. 845.3.5 Autorisasjon, lisens og spesialist-

godkjenning .................................... 855.3.6 Saksbehandlingen ved søknad

om autorisasjon mv. ....................... 865.3.7 Helsepersonellregisteret ............... 875.3.8 Midlertidig tjenesteyting i Norge .. 875.4 Pasient- og brukerrettigheter ....... 875.4.1 Pasient- og brukerrettighets-

loven ................................................ 875.4.2 Pasienters, brukeres og

pårørendes rett til informasjon ved uønskede hendelser mv. ........ 89

5.4.3 Klage og anmodning om vurdering av pliktbrudd – inn-syns- og uttalerett i tilsynssaker ... 92

5.5 Pasient- og brukerombudene ....... 945.6 Helsedirektoratet ........................... 985.7 Meldeordninger, medisinsk

utstyr mv. ........................................ 1005.7.1 Innledning ...................................... 1005.7.2 Meldeordningen for uønskede

hendelser i spesialisthelse-tjenesten .......................................... 100

5.7.3 Medisinsk utstyr ............................ 1045.7.4 Meldesystem og tilsyn etter

blodforskriften ................................ 1055.7.5 Meldesystem og tilsyn etter

forskrift om celler og vev .............. 1075.8 Tilsyn med helse- og omsorgs-

tjenester og helsepersonell ........... 1085.8.1 Statens helsetilsyn og fylkes-

mennene – helsetilsynsloven ........ 1085.8.2 Planlagt tilsyn ................................. 1105.8.3 Hendelsesbasert tilsyn .................. 1115.8.4 Oppfølging ved pliktbrudd og

oversendelse av tilsynssak fra fylkesmannen til Helsetilsynet ..... 115

5.8.5 Behandling av varsler om alvorlige hendelser – Under-søkelsesenheten i Helsetilsynet ... 117

5.8.6 Opplysningsplikt mv. i forbindelse med tilsyn ....................................... 120

5.8.7 Særskilt om tilsyn med kommunenes tjenester .................. 121

5.8.8 Administrative reaksjoner overfor virksomheter og helsepersonell ... 122

5.9 Legemiddelfeltet mv. ..................... 1295.9.1 Legemiddelloven, Statens

legemiddelverk mv. ........................ 1295.9.2 Legemiddelovervåkning –

bivirkningsmeldinger ..................... 1315.10 Folkehelseinstituttet – kunnskaps-

formidling, infeksjonsovervåkning, rettsmedisin mv. ............................. 133

5.11 Pasientskadeerstatning .................. 1355.11.1 Pasientskadeloven – innledning ... 1355.11.2 Saksbehandlingen mv. ................... 1355.11.3 Saklig virkeområde ........................ 1375.11.4 Ansvarsgrunnlag mv. ..................... 1375.11.5 Finansiering og erstatnings-

utbetalinger ..................................... 1385.11.6 Informasjon, statistikk, bidrag til

skadeforebyggende arbeid ............ 1385.12 Politi og påtalemyndighet –

strafforfølgning ............................... 1395.12.1 Innledning ....................................... 1395.12.2 Politi og påtalemyndighet .............. 1395.12.3 Straffebudet i helsepersonelloven

§ 67 ................................................... 1405.12.4 Andre aktuelle straffebud .............. 1425.12.5 Foretaksstraff .................................. 1445.12.6 Legers plikt til å underrette

politiet om unaturlige dødsfall ...... 1465.12.7 Saksbehandlingen – regelverk og

retningslinjer fra riksadvokaten og Helsetilsynet .............................. 146

5.12.8 Tallmateriale – påtalebegjæringer mv. ................................................... 156

5.13 Strålevern ........................................ 1575.14 Personvern – regulering av og

tilsyn med behandling av person-opplysninger – Datatilsynet ........... 160

5.15 Arbeidsmiljøloven og Arbeids-tilsynet ............................................. 161

6 Internasjonale tilrådinger og forpliktelser og relevante ordninger og rettsforhold i enkelte europeiske land ......... 164

6.1 Internasjonale tilrådinger og forpliktelser ..................................... 164

6.1.1 Innledning ....................................... 1646.1.2 EU/EØS .......................................... 1646.1.3 WHO ................................................ 1656.1.4 Europarådet .................................... 1666.1.5 Menneskerettigheter ..................... 1666.1.6 Oppsummering ............................... 169

6.2 Relevante ordninger og retts-forhold i enkelte land ..................... 169

6.2.1 Innledning og hovedinntrykk ....... 1696.2.2 Meldeordninger ............................. 1706.2.3 Tilsyn og behandling av pasient-

klager .............................................. 1716.2.4 Strafforfølgning .............................. 1756.2.5 Undersøkelseskommisjoner ......... 176

7 Utvalgets vurderinger og anbefalinger .................................. 180

7.1 Perspektiv på utredningens tema og utvalgets arbeid ........................ 180

7.1.1 Oversikt over kapittel 7 ................. 1807.1.2 Utvalgets utgangspunkt ................ 1807.1.3 Dialog og medvirkning .................. 1817.1.4 Læring ............................................. 1827.1.5 Tilsyn ............................................... 1837.1.6 Straff ................................................ 1847.1.7 Utvalgets vektlegging av ulike

tilnærminger ................................... 1847.2 Pasienter, brukere og pårørende:

rettigheter, ivaretakelse og involvering ...................................... 185

7.2.1 Innledning ...................................... 1857.2.2 Utgangspunkt og utfordringer ..... 1857.2.3 Utvalgets tilrådinger om bedre

ivaretakelse og involvering av pasienter, brukere og pårørende ved alvorlige hendelser ................. 187

7.3 Pasient- og brukerombudene ....... 1887.3.1 Oversikt og oppsummering av

utvalgets tilrådinger ....................... 1887.3.2 Utgangspunkt og pasient- og

brukerombudenes rolle ................. 1897.3.3 Behov for bedre kjennskap til

ombudsordningen .......................... 1907.3.4 Avgrensingen av ombudenes

arbeidsområde ............................... 1917.4 «Dette må ikke skje igjen» –

Betydningen av ledelse for risiko-styring og håndtering av alvorlige hendelser ........................................ 192

7.4.1 Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger om ledelse og risikostyring .............................. 192

7.4.2 Utgangspunkt og utfordringer i helse- og omsorgstjenestene ...... 193

7.4.3 Risikobevisste ledere på alle nivå – forebygging og håndtering ........... 197

7.4.4 Kompetente og ansvarlige ansatte som forebygger, avdekker og er åpne ................................................. 205

7.4.5 Godt informerte og ivaretatte pasienter som får medvirke .......... 208

7.4.6 Utvalgets tilrådinger ...................... 2107.5 Utdanning og opplæring av

helsepersonell – om pasient-sikkerhet og tverrprofesjonelt samarbeid ........................................ 212

7.5.1 Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger ....................... 212

7.5.2 Innledning og utgangspunkt ......... 2127.5.3 Utvalgets tilrådinger ...................... 2147.6 Meldeordninger ............................. 2157.6.1 Oversikt og oppsummering av

utvalgets tilrådinger ....................... 2157.6.2 Meldeordningen § 3-3 – utgangs-

punkt og utfordringer .................... 2167.6.3 Meldeordningens formål og

innretting ......................................... 2177.6.4 Meldekriterier – herunder om

kriteriene for å melde til Meldeordningen og kriteriene for å varsle tilsynsmyndigheten bør samordnes ....................................... 218

7.6.5 Melderett for pasienter, brukere og pårørende ................................... 221

7.6.6 Om utvidelse av meldeplikten og om pliktsubjektet ............................ 223

7.6.7 Samordning av ulike melde-ordninger – felles meldeportal ...... 226

7.6.8 Kort om forhold knyttet til innsyn i meldingene og til forskning ........ 227

7.7 Tilsyn og administrative reaksjoner ....................................... 228

7.7.1 Oversikt og oppsummering .......... 2287.7.2 Utgangspunkt og utfordringer

ved dagens tilsynsordning ............. 2297.7.3 Ordningen med varsel om alvorlig

hendelse .......................................... 2387.7.4 Involvering av og rettigheter for

pasienter, brukere og pårørende ved behandling av tilsynssak ........ 243

7.7.5 Administrative reaksjoner som ilegges av tilsynsmyndigheten ...... 246

7.7.6 Omorganisering av tilsynsvirk-somheten – regionalisering – alternative modeller ....................... 254

7.7.7 Utvalgets vurdering av de to beskrevne modellene for omorganisering av tilsyns-virksomheten .................................. 257

7.7.8 Nærmere om myndighet til å fatte vedtak om administrative reaksjoner og avgjøre klager over vedtakene ........................................ 260

7.8 Politietterforsking og straff ........... 2637.8.1 Oversikt og oppsummering av

utvalgets tilrådinger ....................... 263

7.8.2 Utgangspunkt og terskelen for straff ................................................ 264

7.8.3 Politiets og påtalemyndighetens behandling av helsesaker ............. 265

7.8.4 Helsefaglig kompetanse, Kripos’ rolle i helsesaker mv. .................... 268

7.9 Undersøkelseskommisjon ............ 2697.9.1 Oversikt og oppsummering av

utvalgets tilrådinger ....................... 2697.9.2 Statens havarikommisjon for

transport (SHT) .............................. 2707.9.3 En undersøkelseskommisjon for

helse- og omsorgstjenesten .......... 2727.9.4 Utvalgets vurderinger og

tilrådinger ....................................... 2777.9.5 Utkast til regulering av en

eventuell undersøkelses-kommisjon for helse- og omsorgs-tjenesten .......................................... 280

8 Økonomiske og administrative konsekvenser ............................... 286

8.1 Innledning ...................................... 2868.2 Utvalgets anslag over økonomiske

og administrative konsekvenser .. 2868.2.1 Pasienter, brukere og pårørende .. 2868.2.2 Pasient- og brukerombudene ....... 2878.2.3 Virksomheter i helse- og

omsorgstjenestene ......................... 2878.2.4 Helsepersonellutdanning .............. 2878.2.5 Meldeordninger ............................. 2888.2.6 Tilsyn og administrative

reaksjoner ....................................... 2888.2.7 Politietterforsking og straff ........... 2918.2.8 Undersøkelseskommisjon for

helse- og omsorgstjenesten .......... 2928.3 Oppsummering og prioritering .... 292

9 Merknader til de enkelte bestemmelsene i utvalgets lovutkast ........................................ 294

9.1 Merknader til utkastet til ny helse-tilsynslov ......................................... 294

9.2 Merknader til utkastet til endringer i spesialisthelsetjeneste-loven ................................................ 303

9.3 Merknader til utkastet til endringer i pasient- og bruker-rettighetsloven ................................ 306

9.4 Merknader til utkastet til endringer i helsepersonelloven .... 311

9.5 Merknader til utkastet til endringer i helse- og omsorgs-tjenesteloven ................................... 313

9.6 Merknader til utkastet til endringer i andre lover .................. 316

10 Utvalgets lovutkast ..................... 31710.1 Utkast til ny helsetilsynslov .......... 31710.2 Utkast til endringer i spesialist-

helsetjenesteloven .......................... 31910.3 Utkast til endringer i pasient- og

brukerrettighetsloven .................... 32010.4 Utkast til endringer

i helsepersonelloven ...................... 32210.5 Utkast til endringer i helse- og

omsorgstjenesteloven .................... 32310.6 Utkast til endringer i andre lover .. 323

Litteraturliste ................................................. 325

Vedlegg1 Summary of Report NOU 2015: 11 336

NOU 2015: 11 9Med åpne kort Kapittel 1

Kapittel 1

Sammendrag

Utvalget er bedt om å foreta en bred gjennom-gang av hvordan samfunnet følger opp alvorligehendelser og mistanke om lovbrudd i helse- ogomsorgstjenestene. Utvalget skal vurdere rele-vante ordninger og eventuelt foreslå endringer iregelverk, organisering og praksis som kan bidratil å forbedre pasient- og brukersikkerheten i tje-nestene og ivareta interesser og rettssikkerhet tilpasient, bruker og pårørende, virksomhet og hel-sepersonell. I en utvidelse av mandatet er utvalgetbedt om å vurdere om det er hensiktsmessig åopprette en undersøkelseskommisjon for helse-og omsorgstjenestene samt utrede og foreslå detjuridiske og organisatoriske grunnlaget for en slikkommisjon. Utvalget skal også vurdere om politietbør ha egen eller uavhengig helsefaglig kompe-tanse i saker der de etterforsker alvorlige hendel-ser i helse- og omsorgstjenesten. Videre skalutvalget vurdere om melde- og varslingspliktenogså bør omfatte den kommunale helse- ogomsorgstjenesten.

I sitt arbeid har utvalget særlig vurdert hvor-dan pasienter, brukere og pårørende kan ivaretasbedre etter en alvorlig hendelse, og om pasient-og brukerrettigheter bør styrkes. Videre harutvalget vurdert på hvilke måter relevante instan-ser og ordninger kan bidra ytterligere i arbeidetmed oppfølging etter alvorlige hendelser og forbe-dring av pasient- og brukersikkerhet. Utvalget hari denne sammenheng sett på virksomheter somyter helse- og omsorgstjenester, pasient- og bru-kerombudene, utdanning av helsepersonell, mel-deordninger om uønskede hendelser, tilsyn ogvarsel om alvorlige hendelser, politietterforskingog straff.

De overordnede verdiene ansvarlighet, åpen-het, tillit, medvirkning og rettssikkerhet har ståttsentralt i utvalgets vurderinger. Navnevalget«Med åpne kort» illustrerer hvor mye utvalget harlagt vekt på disse verdiene. Utvalget har i sine til-rådinger valgt å legge stor vekt på tilnærmingersom dialog og medvirkning, læring og tilsyn.

Utredningen består av tre deler:

Den innledende delen består av to kapitler.Kapittel 1 er sammendrag. Kapittel 2 omhandlerutvalgets mandat, sammensetning og arbeidsfor-mer. I kapittel 2 redegjør også utvalget for sin for-ståelse av mandatet og avgrensinger som er gjort,og forklarer hvordan enkelte begreper er brukt.Videre omtales utvalgets høring kort i kapittel 2,samtidig som flere av de mottatte høringsinnspil-lene trekkes inn senere i utredningen.

Kapittel 3 til 6 gir et bredt bakteppe for utval-gets arbeid og vurderinger. Kapittel 3 omhandlerbakgrunnen for utvalgets arbeid, perspektiv oggrunnleggende verdier. Utvalget redegjør ogsåfor en del begreper og forståelsesmodeller. Kapit-tel 4 til 6 omhandler nasjonal og internasjonalkunnskap om forekomst av uønskede hendelsermv., gjeldende rett og aktuelle ordninger oginstanser i Norge, internasjonale forpliktelser ogtilrådinger samt relevante forhold i enkelte andreland.

Utredningens fire siste kapitler inneholderutvalgets egne vurderinger og forslag. Vurderin-gene framgår i kapittel 7 og lovutkastet i kapittel10. Merknader til lovutkastet er tatt inn i kapittel9, mens økonomiske og administrative konse-kvenser er omtalt i kapittel 8.

Nedenfor følger en oppsummering av hovedtil-rådingene. Ikke alle tilrådingene er tatt med her.For nærmere om utvalgets vurderinger og for-slag, se kapittel 7. Hvert av underpunktene i kapit-tel 7 viser utvalgets tilrådinger vedrørende detaktuelle temaet i kulepunkter.

Utvalgets hovedtilrådinger:

Bedre oppfølging og ivaretakelse av pasienter, brukere og pårørende, og styrking av deres rettigheter

Utvalget har drøftet hvordan virksomhetene ihelse- og omsorgstjenesten og andre instanserbedre kan ivareta interesser og rettssikkerhet tilpasienter, brukere og pårørende. Utvalget har ret-tet oppmerksomheten mot hvordan blant annethelse- og omsorgtjenesten bedre kan følge opp og

10 NOU 2015: 11Kapittel 1 Med åpne kort

ivareta pasienter, brukere og pårørende når dethar skjedd en alvorlig hendelse. Utvalget foreslårå lovfeste at virksomheten skal tilby pasienter,brukere og pårørende møter etter alvorlige hen-delser. Et møte bør holdes i løpet av et døgn etterhendelsen. Det kan være behov for flere møteretter hvert. Formålet med møtene skal være åbidra til åpenhet og god ivaretakelse av pasienten,brukeren og de pårørende. Personellet må infor-mere åpent og ærlig, og gi pasient, bruker ogpårørende mulighet til å stille spørsmål om hen-delsen og videre oppfølging.

Utvalget tilrår at pasienter, brukere og pårø-rende får rett til å varsle tilsynsmyndighetene omalvorlige hendelser for en rask vurdering av omdet er behov for stedlig undersøkelse eller annentilsynsmessig oppfølging. Utvalget framhever atdokumenter som tilsynsmyndigheten lager for all-menheten eller enkeltpersoner, må skrives på etenkelt og forståelig språk. Utvalget gir sin tilslut-ning til det utviklingsarbeidet tilsynsmyndighe-tene har satt i gang for å styrke involvering avpasienter, brukere og pårørende i tilsynsarbeidetmer generelt.

Videre tilrår utvalget at pasienter, brukere ogpårørende får rett til å melde om uønskede hen-delser til Meldeordningen for å bidra til pasient-sikkerhetsarbeidet.

Utvalget mener at når politiet mottar meldingom unaturlig dødsfall i helse- og omsorgstje-nestene, bør de rutinemessig underrette de pårø-rende om at saken forelegges tilsynsmyndighe-ten, og at pårørende kan ta kontakt med politietdersom de ønsker å bidra med opplysninger. Sam-tidig tilrår utvalget at politiet i slike saker ogsåselv vurderer om det er grunn til å innhente infor-masjon fra pårørende før det avgjøres om det skaliverksettes etterforsking.

Pasient- og brukerombudene

Utvalget tilrår at pasient- og brukerombudsord-ningen gjøres bedre kjent. Ombudet har en viktigfunksjon både generelt og spesielt når det harskjedd uønskede hendelser. Ombudet kan væreen rådgiver for pasienter, brukere og pårørende,og kan også være et viktig bindeledd overfor tje-nestestedet. Med sin kjennskap til helse- ogomsorgstjenestene kan ombudet være en klok ogkonstruktiv veiviser i et terreng som det kan værevanskelig for pasienter, brukere og pårørende åorientere seg i. Utvalget tilrår også at helsemyn-dighetene klargjør ombudenes arbeidsområde ogvurderer en utvidelse til å gjelde alle helse- ogomsorgstjenester.

Virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester

Anslagsvis rammer uønskede hendelser en av tipasienter i norske sykehus. Forekomsten i denkommunale helse- og omsorgstjenesten er ikkekjent, men utvalget legger til grunn at det skjeruønskede hendelser av ulik alvorlighetsgrad ogsåder. Å unngå absolutt alle hendelser er ikke mulig,men det er like fullt mange som kan forebygges.Erfaringer fra pasienter, brukere og pårørende ogdessuten fra helsepersonell selv, viser at alvorligehendelser ikke alltid følges opp slik de bør. Mangevirksomheter i helse- og omsorgstjenesten gjør etgodt arbeid med å forebygge og håndtere alvor-lige hendelser. Men utvalget er av den oppfatningat ledere og helsepersonell, både i den kommu-nale helse- og omsorgstjenesten og i spesialisthel-setjenesten, kan bli enda mer risikobevisste ogbedre til å forebygge og håndtere alvorlige hen-delser. Utvalget foreslår endringer i regelverk ogpraksis som har som mål å bidra til å forbedrepasient- og brukersikkerheten og oppfølgingen avalvorlige hendelser i virksomhetene.

Som nevnt foreslår utvalget en lovfesting av atvirksomhetene må tilby møter mellom helseperso-nell og pasient, bruker og/eller pårørende etteralvorlige hendelser. Et møte kan bidra til størreåpenhet og vil kunne bidra til å styrke eller gjen-opprette tilliten til helsetjenesten.

Utvalget mener det er viktig at arbeidet medrevidering av internkontrollforskriften for helse-og omsorgstjenesten sluttføres. Utvalget foreslårat gjennomgang av alvorlige hendelser inngårsom et uttrykkelig krav i internkontrollforskriftenog derved som en del av styringssystemet. En slikgjennomgang kan støtte opp under lærings- ogforbedringsarbeidet i virksomheten. Utvalgetframhever at det bør utarbeides et godt pedago-gisk opplegg for både kommunene og helseforeta-kene i forbindelse med implementeringen av denreviderte forskriften, og foreslår at dette foreksempel legges inn under Pasientsikkerhetspro-grammet.

Utvalget ser positivt på at det i annen sammen-heng vurderes om bruken av akkreditering ogsertifisering bør innføres for å bedre den struktu-relle og faglige delen av sykehusenes styring.

Utvalget mener at kvalifiseringen av ledere ihelseforetak og i de kommunale helse- ogomsorgstjenestene bør utvikles videre og styrkes.Helse- og omsorgstjenesten trenger risikobevissteledere som forebygger og håndterer uønskedehendelser. Utvalget understreker her også viktig-heten av at arbeidsgiver reagerer og griper innoverfor en arbeidstaker som viser seg ikke å ha


tilstrekkelig fagkompetanse eller språklige ferdig-heter til å utføre oppgavene på en forsvarlig måte.

Utvalget anbefaler at Helsedirektoratet omar-beider publikasjonen God håndtering av alvorlige,uønskede hendelser i helsetjenesten til en veilederfor tjenestene. En slik veileder kan være et kon-kret og praktisk hjelpemiddel i den kliniske hver-dagen.

Utdanning av helsepersonell

I tråd med internasjonale tilrådinger mener utval-get at utdanningsmyndighetene må stille krav tilkunnskap om pasientsikkerhet, kvalitetsforbe-dringsarbeid og risikoforståelse i rammeplanenefor helsepersonellutdanningene. Videre må utdan-ningsinstitusjonene synliggjøre pasientsikkerhetog kvalitetsforbedringsarbeid gjennom læringsut-byttebeskrivelsene i utdanningsprogrammene.Programmene må omfatte relevante praktiskeøvelser, gjerne gjennom simulering og tverrfagligsamarbeid. Undervisningen kan knyttes opp tileksisterende undervisningsopplegg.

Meldeordningen

Siden 2012 har spesialisthelsetjenesten hatt plikttil å melde uønskede hendelser til den sanksjons-frie meldeordningen. I dag gis det tilbakemeldin-ger på enkeltmeldingene i tillegg til at det utarbei-des læringsnotater mv. Utvalget anbefaler at Mel-deordningen innrettes slik at meldingene i allhovedsak brukes til å gi økt innsikt om risikoom-råder, skadetyper og skadeårsaker gjennom utar-beiding av oppsummeringer og læringsnotater.Utvalget foreslår også justeringer i kriteriene for åmelde.

Utvalget er bedt om å vurdere om en utvidelseav Meldeordningen er hensiktsmessig. Utvalgetsflertall – alle foruten to medlemmer – foreslår atdet innføres meldeplikt for alle virksomheter i denkommunale helse- og omsorgstjenesten og i spesi-alisthelsetjenesten (også utenfor helseinstitu-sjon), og at utvidelsen følges opp med følgefors-kning. I tråd med internasjonale anbefalinger til-rår utvalget at pasienter, brukere og pårørende fårrett til å melde fra om uønskede hendelser slik atdisse meldingene vil inngå i materialet til Melde-ordningen.

Utvalget støtter også arbeidet med å oppretteen felles meldeportal for uønskede hendelser formange av de ulike meldeplikter som gjelder forhelse- og omsorgstjenesten.

Tilsyn

Utvalget mener at det er behov for endringer iorganiseringen av tilsynsmyndighetene for åstyrke kontrollen med pasient- og brukersikker-heten i tjenestene og for å kunne følge opp alvor-lige hendelser raskere. Utvalget peker på flereutfordringer ved tilsynsmyndighetenes virksom-het. Blant utfordringene er lang saksbehandlings-tid og store forskjeller i kompetanse og normeringmellom fylkesmannsembetene, noe som er uhel-dig blant annet med tanke på likebehandling.

Utvalget mener at omorganisering til fire–femregionale tilsynsenheter vil kunne bøte på detteog således bidra til å styrke rettssikkerheten.Utvalget skisserer to ulike modeller. Med den enemodellen vil regionale enheter direkte underlagtHelsetilsynet være førsteinstans i alle tilsynssakerog ha myndighet til å vedta administrative reaksjo-ner mot virksomheter og helsepersonell. Med denandre modellen deles tilsynsoppgavene mellomfylkesmennene i hvert enkelt fylke og regionaleenheter lagt til noen av fylkesmennene. Ved beggemodellene vil Helsetilsynet være overordnet til-synsmyndighet og klageinstans. De to modellenevil innebære forenkling og effektivisering i ulikgrad, noe utvalget har sett opp mot andre fordelerog ulemper ved de to modellene.

Utvalget foreslår videre at Helsetilsynet får etoverordnet sektoransvar med koordineringsfunk-sjon for tilsyn med helse- og omsorgstjenester.Helsetilsynet bør gjennom samarbeid med andretilsynsmyndigheter påse at det blir foretatt en hel-hetlig vurdering av alle relevante forhold også isaker som berører andre myndigheters ansvars-områder.

Utvalget mener ordningen med varsel til til-synsmyndigheten ved alvorlige hendelser børbestå og videreutvikles. Varslene vurderes rasktmed tanke på om det er behov for stedlige under-søkelser eller annen tilsynsmessig oppfølging.Utvalget foreslår at varselordningen utvides slik atalle virksomheter i helse- og omsorgstjenestenefår varslingsplikt. Utvalget foreslår også at pasien-ter, brukere og pårørende gis rett til å varsle omalvorlige hendelser. Utvalgets forslag til omorgani-sering innebærer at også oppgavene med varsel-ordningen legges til fire–fem regionale enheter.

Utvalget foreslår en endring i helsepersonello-ven for å markere at terskelen for å benytteenkelte av de administrative reaksjonene mot hel-sepersonell ved faglig uforsvarlig yrkesutøvelse,bør justeres noe ned. Når det gjelder administra-tive reaksjoner mot virksomheter, mener utvalgetat det samme settet av reaksjonsformer bør kunne


benyttes mot virksomheter i alle deler av helse- ogomsorgstjenestene. Utvalget foreslår derfor åregulere pålegg om retting og stenging samttvangsmulkt i helsetilsynsloven. Det foreslås ogsåat lovbruddsgebyr innføres som en ny reaksjons-form til bruk ved brudd på plikten til å varsle til-synsmyndigheten om alvorlige hendelser.

Utvalget foreslår en ny helsetilsynslov som vilerstatte den någjeldende helsetilsynsloven og gien mer samlet regulering av tilsynets virksomhet.

Politietterforsking og straff

I utvalgets mandat nevnes mistanke om lovbruddsammen med alvorlige hendelser. Tilsynsmyndig-hetene fører administrativ kontroll med om rele-vant lovgivning overholdes, men den strafferetts-lige håndteringen av lovbrudd tilligger politi, påta-lemyndighet og domstoler. Etter utvalgets syn erdet ikke grunn til å gi strafforfølgning en merframtredende plass i oppfølgingen av alvorligehendelser.

Utvalget peker imidlertid på forbedringspunk-ter i håndteringen av meldinger til politiet om una-turlig dødsfall i helse- og omsorgstjenestene oghelsesakene for øvrig. Blant annet må politiet istørre grad foreta en selvstendig vurdering av om

det er grunn til å iverksette etterforsking. Tilsyns-myndighetens frist for å gi tilråding om det børiverksettes etterforsking, bør kortes ned betyde-lig. Utvalget framhever at muligheten for politidis-triktene til å søke bistand fra Kripos bør benyttesoftere, men foreslår ikke at politiet knytter til seghelsefaglig kompetanse på fast basis. Utvalgetforeslår også en rutine der statsadvokatene invol-veres i spørsmål om henleggelse av de aktuellesakene.

Undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

I tråd med føringene i tilleggsmandatet, redegjørutvalget for hvordan en eventuell undersøkelses-kommisjon for helse- og omsorgstjenesten organi-satorisk kan bygges opp og hvordan det juridiskegrunnlaget kan utformes. Utvalget har drøftetgrundig hvorvidt det vil være hensiktsmessig åetablere en slik kommisjon, og utvalget er delt isin tilråding: Flertallet – 10 av 14 medlemmer –anbefaler at det ikke opprettes en undersøkelses-kommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Utval-gets flertall – alle foruten ett medlem – mener atdersom det ikke tilføres nye ressurser, bør detikke etableres en undersøkelseskommisjon.


Kapittel 2

Utvalgets arbeid

2.1 Oppnevning og sammensetning av utvalget

Ved kongelig resolusjon 21. juni 2013 oppnevnteregjeringen Stoltenberg II et utvalg for å utredehvordan samfunnet bør følge opp alvorlige hen-delser og mistanke om lovbrudd i helse- ogomsorgstjenestene.

Utvalget ble oppnevnt med følgende sammen-setning:Aslak Syse, professor dr. juris, Universitetet i Oslo

(utvalgsleder)Helga Arianson, fylkeslege, Fylkesmannen

i HordalandGuro Birkeland, generalsekretær, Norsk

pasientforeningSolveig Eek Bistrup, sykepleier og medlem av

Pårørendegruppen – unaturlige dødsfall i norske sykehus

Kjellfrid Torsteinsen Blakstad, seksjonsleder, Fagforbundet

Geir Sverre Braut, assisterende direktør, Statens helsetilsyn

Mette Elisabeth Eriksen, pasient- og brukerombud, Finnmark

Ruth Foseide Flenning, lege i spesialisering, Oslo universitetssykehus HF

Øystein Flesland, seksjonsleder, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, og seksjonsoverlege, Vestre Viken

Ottar Grimstad, kommuneoverlege, Hareid kommune

Gudrun Haabeth Grindaker, rådmann, Halden kommune

Solfrid Vaage Haukaas, advokat, KS AdvokateneBjørn Hofmann, professor dr. philos, Høgskolen

i Gjøvik og Universitetet i OsloSiri Kristiansen, advokat, RegjeringsadvokatenTerje Nybøe, førstestatsadvokat,

RiksadvokatembetetJan-Roger Olsen, administrerende direktør,

Sørlandet sykehus HFRagnhild Brå Vardehaug, helsefaglig rådgiver,

St. Olavs hospital HF

Siri Wiig, postdoktor, Universitetet i Stavanger, og sjefsingeniør, Petroleumstilsynet

Wasim Zahid, lege i spesialisering, Oslo universitetssykehus HF

Etter endringer besluttet av regjeringen Solberg14. november 2013 fikk utvalget følgende sam-mensetning:Aslak Syse, professor dr. juris, Universitetet i Oslo

(utvalgsleder)Helga Arianson, fylkeslege, Fylkesmannen

i HordalandSolveig Eek Bistrup, sykepleier og medlem av

Pårørendegruppen – unaturlige dødsfall i norske sykehus

Geir Sverre Braut, assisterende direktør, Statens helsetilsyn

Øystein Flesland, seksjonsleder, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, og seksjonsoverlege, Vestre Viken

Torunn Grinvoll, pasient- og brukerombud, Vestfold

Solfrid Vaage Haukaas, advokat, KS AdvokateneBjørn Hofmann, professor dr. philos, Høgskolen

i Gjøvik og Universitetet i OsloSiri Kristiansen, advokat, RegjeringsadvokatenGrete Myhre, tidl. direktør for Statens

havarikommisjon for transport, psykolog, dr. philos

Terje Nybøe, førstestatsadvokat, Riksadvokatembetet

Jan-Roger Olsen, administrerende direktør, Sørlandet sykehus HF

Kirsten Toft, kommuneoverlege, Alstahaug kommune

Siri Wiig, postdoktor, Universitetet i Stavanger, og sjefsingeniør, Petroleumstilsynet

Wasim Zahid, lege i spesialisering, Oslo universitetssykehus HF

Utvalgsleder Aslak Syse trakk seg sommeren2014, og Helga Arianson overtok ledervervet 11.august 2014.


Enkelte av utvalgsmedlemmene har skiftet stil-ling i løpet av perioden.

Utvalgets sekretariat har vært lagt til Helse- ogomsorgsdepartementet med fagdirektør KirstenBeen Dahl og forsker Janikke Solstad Vedelersom utvalgets sekretærer. SeniorkonsulenteneAnita Johansen Klem og Eva Sørensen har ogsådeltatt i sekretariatsarbeidet fra august 2014.

2.2 Utvalgets mandat

I Meld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet – trygge tje-nester. Kvalitet og pasientsikkerhet i helse- ogomsorgstjenesten ble det pekt på behovet for enbred utredning av hvordan samfunnet bør følgeopp alvorlige hendelser og mistanke om lovbruddi helse- og omsorgstjenesten. Se nærmere ombakgrunnen i punkt 3.2.

Ved kongelig resolusjon 21. juni 2013 ble utval-get gitt følgende mandat:

«I. BakgrunnHelse- og omsorgspersonell gjør et viktigarbeid i en risikofylt bransje hvor håndtering avalvorlig sykdom, skade og død er en del avhverdagen. Noen ganger skjer det også alvor-lige hendelser utover det som er påregnelig.

Når alvorlige hendelser som er upåregne-lige oppstår, er det avgjørende at både pasien-ter, brukere og helsepersonellet som er invol-vert, blir ivaretatt på best mulig måte. Det erogså viktig at slike hendelser brukes aktivt tillæring og forbedring i den enkelte virksomhet.Helsepersonell må være trygge på at de fårnødvendig støtte og oppfølging. Pasienter ogpårørende må føle seg ivaretatt, sett og hørt, demå få god informasjon og oppleve at deres til-bakemeldinger blir tatt på alvor. God kommuni-kasjon, evne til å ivareta de involverte og godesystemer for læring og forbedring er nødven-dig for å kunne håndtere alvorlige hendelsersom er upåregnelige og redusere belastningenfor dem som er rammet.

Det er virksomhetene selv som har ansva-ret for at de helse- og omsorgstjenester somytes er forsvarlige, og at pasienter/brukere fården hjelpen de har krav på og mulighet til åmedvirke. Virksomhetene har en plikt til å hainternkontroll med at myndighetskrav etterle-ves.

Ulike aktører har, fra tid til annen, reistspørsmål ved om alvorlige hendelser og mis-tanke om lovbrudd i helse- og omsorgstje-nesten følges opp av samfunnet på en hensikts-

messig måte. Disse spørsmålene berører alt frakvalitet, etikk, kultur, læring og straff relatertblant annet til regelverk, organisering og pasi-entsikkerhet.

Regjeringen har allerede satt i gang flere til-tak som skal styrke den tilsynsmessige opp-følgningen av alvorlige hendelser og læringved uønskede hendelser. Det vises bl.a. til at forspesialisthelsetjenesten har helseforetak ogvirksomheter som har avtale med helseforetakeller regionale helseforetak fra 1. januar 2012fått en lovfestet plikt til straks å varsle Statenshelsetilsyn ved alvorlige hendelser (spesialist-helsetjenesteloven § 3-3a). Slike varsler følgesopp av en egen undersøkelsesenhet i Helsetil-synet som kan rykke ut for å undersøke hen-delsen nærmere. Samtidig ble helseinstitusjo-ner i spesialisthelsetjenestens plikt til å melde ifra om uønskede hendelser som har eller«kunne ha ført til betydelig personskade»endret slik at meldingene skal gå til Nasjonaltkunnskapssenter istedenfor til Fylkesmannen,(spesialisthelsetjenesteloven § 3-3). Hensiktenmed endringen er å gi et bedre grunnlag forlæring ved at meldingene i utgangspunktetikke skal kunne føre til sanksjoner fra tilsyns-myndigheten. En tilsvarende varslingsplikt erikke lovfestet for kommunene. Regjeringen harogså nylig fremmet lovforslag for Stortingetsom skal styrke pasienters, brukeres og pårø-rendes stilling i tilsynssaker og ved alvorligeupåregnelige hendelser i helse- og omsorgstje-nesten, jf. Prop. 100 L (2012–2013) Endringer ipasient- og brukerrettighetsloven mv. (styr-king av pasienters, brukeres og pårørendesstilling m.m.).

I Meld. St. 10 (2012–2013) «God kvalitet –trygge tjenester. Kvalitet og pasientsikkerhet ihelse- og omsorgstjenesten,» ble det signali-sert at Regjeringen vil sørge for at det blir fore-tatt en bred utredning av hvordan samfunnetbør følge opp alvorlige hendelser og mistankeom lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten. Påside 73 fremgår blant annet følgende:

«Regjeringen vil (…) sørge for at det blirgjennomført en bred utredning av hvordan sam-funnet bør følge opp alvorlige hendelser og mis-tanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten.Oppfølgning av slike hendelser rører dypere settved spørsmål som omhandler rettsstatlige prin-sipper, moral og etikk. Utredningen skal bidra tilå sikre at hele bredden i problemstillingen blirvurdert. Det er behov for en vurdering av omdagens virkemidler for å håndtere mistanke omlovbrudd eller alvorlige hendelser er ef fektive


nok, inkludert en vurdering av problemstillingerknyttet til læring og bruk av sanksjoner. Utred-ningen skal helt konkret vurdere om det ved sær-lig alvorlige hendelser er behov for å følge oppsaken utover det tilsynet som følger av dagens lov-givning, herunder om det bør opprettes en uav-hengig sikkerhetskommisjon. I denne sammen-heng er det nødvendig å vurdere hvilken rolle enslik kommisjon eventuelt skal ha som en del av ethelhetlig system for å følge opp uønskede hendel-ser.»

II. Behov for bred utredningFlere ulike aktører/instanser vil kunne bliinvolvert når en alvorlig hendelse oppstår ihelse- og omsorgstjenesten. Dette kan værehelse- og omsorgspersonell, helseforetak, regi-onale helseforetak, kommuner, fylkesmenn,Statens helsetilsyn, Statens autorisasjonskon-tor for helsepersonell, Statens helsepersonell-nemnd, pasient- og brukerombud, Norsk Pasi-entskadeerstatning, Pasientskadenemnda,Kunnskapssenteret, Helsedirektoratet, Helse-og omsorgsdepartementet og politiet. De ulikeinstansene har forskjellig ansvar, oppgaver ogmyndighet, og på noen områder er det gråso-ner når det gjelder ansvarsområder og roller.

Helsepersonell skal yte forsvarlig ogomsorgsfull hjelp. Virksomheter i helse- ogomsorgstjenesten skal legge til rette for athelse- og omsorgspersonell kan utføre sittarbeid på en måte som sikrer gode og tryggetjenester. Virksomhetene har et lovpålagtansvar for å planlegge, gjennomføre, evaluereog korrigere virksomheten slik at tjenestensomfang og innhold er i samsvar med lov og for-skrift. I praksis betyr dette at ved uønskedehendelser må virksomhetene selv undersøkehva som gikk galt og sette i verk tiltak for å for-hindre at lignende skjer igjen. Hendelser somhar eller kunne ha ført til betydelig skade påpasient skal helseinstitusjonene melde tilNasjonalt kunnskapssenter for helsetjenestensom skal støtte opp under helsetjenestensansvar for å analysere, lære av og forebyggeuønskede hendelser. Pasienter, brukere ogpårørende sitter ofte med konkret kunnskapom hendelsen. Det er derfor nødvendig at virk-somhetene kommuniserer og involverer pasi-enter/brukere og eventuelt pårørende i denneprosessen. Ved alvorlige hendelser vil undersø-kelser og tiltak fra andre aktører, som foreksempel tilsyn og politi, komme i tillegg til deundersøkelser virksomheten selv plikter ågjennomføre. Også for disse aktørene er det

viktig å involvere pasienter, brukere og pårø-rende for å styrke tilsyn og læring.

Tilsynet skal klarlegge de faktiske forholdog ansvarsforholdene omkring dette så langtsom det er nødvendig for å kunne vurderehvorvidt helse- og omsorgslovgivningen erbrutt. Dersom virksomheten utøves på en måtesom kan ha skadelige følger for pasienter ellerbrukere og er i strid med loven, kan Statenshelsetilsyn gi virksomheten pålegg om å rettepå forholdene. Helseforetak kan, i motsetningtil kommuner, i tillegg ilegges tvangsmulkt der-som pålegg ikke etterkommes. Helsepersonellsom har opptrådt uforsvarlig og i strid med hel-sepersonelloven, kan gis administrative reak-sjoner som bl.a. advarsel, tilbakekall eller sus-pensjon av autorisasjon. I svært alvorlige sakerkan Statens helsetilsyn anbefale politiet å ta uttiltale mot helsepersonell og/eller virksomhe-ter for brudd på helselovgivningen. I tilleggskal tilsynet gi råd når politiet vurderer om detskal iverksettes etterforskning ved melding omunaturlig dødsfall.

Det kan stilles spørsmål ved i hvilken gradsanksjoner bør benyttes mot virksomheter oghelsepersonell. Redsel for sanksjoner kan føretil at helsepersonell vegrer seg for å utsettepasienter for prosedyrer med høy risiko, selvom gevinsten ved en vellykket prosedyre erantatt å være høy. Sverige har for eksempelnylig fått et regelverk som i større grad byggerpå et systemperspektiv, ved at virksomhetensansvar tydeliggjøres og utvides. Samtidig eradministrative reaksjoner mot enkelt helseper-sonell nedtonet.

Befolkningen er gjennomgående tilfredsemed helse- og omsorgstjenesten. Det er derforviktig at den allmenne tillit ikke svekkes medhensyn til hvordan helse- og omsorgstjenestenog tilsynsmyndighetene håndterer mistankeom lovbrudd og alvorlige hendelser. Dette gjel-der spørsmål om hva som fremmer tjenestenslæring av uønskede hendelser for å forebyggeliknende hendelser, men også problemstillin-ger som berører tilsyn og straff, helseperso-nells rettsikkerhet som arbeidstakere og hvor-dan pasienter og pårørende blir ivaretatt. Fraenkelte hold er det også reist spørsmål om detbør etableres en egen uavhengig kommisjonfor helse- og omsorgstjenesten utover dagenstilsynsmyndighet og som kan gå dypere inn i åkartlegge årsakene til alvorlige hendelser.

Det overordnede målet er å sørge for bestmulig pasient- og brukersikkerhet i helse- ogomsorgstjenesten.


Etter departementets vurdering er det nød-vendig å sikre at:– Flest mulig av de alvorlige og uønskede

hendelsene blir kjent og håndtert. I dag erdet for eksempel lite kunnskap om alvorligehendelser i den kommunale helse- ogomsorgstjenesten.

– Årsakene til hendelsene klarlegges i en slikgrad at det gir grunnlag for læring, sikrekvalitet, forebygge nye hendelser og atinvolvertes behov for informasjon imøte-kommes.

– Pasienter, brukere og pårørende involveresaktivt, og deres kunnskap brukes for åsikre læring.

– Hensynet til læring og reaksjoner mot virk-somhet og involvert personell skal balanse-res på en god måte sett hen til målet omtrygge og sikre tjenester.

– De ulike tiltakene skjer gjennom prosessersom ivaretar pasienter, brukere, pårørende,helsepersonell og virksomheter på en godmåte.

På denne bakgrunn er det behov for å vurdereom dagens virkemidler for å håndtere alvorligehendelser og mistanke om lovbrudd er hen-siktsmessige. Dypere sett rører dette også vedspørsmål som omhandler rettsgarantiprinsip-per, etikk og kultur.

III. Mandat for offentlig utvalgUtvalget skal foreta en bred utredning av hvor-dan samfunnet bør følge opp alvorlige hendel-ser og mistanke om lovbrudd som kan få kon-sekvenser for pasient- og brukersikkerheten ihelse- og omsorgstjenesten.1. Utvalget skal redegjøre for faglige og retts-

lige sider av hvordan samfunnet i dag følgeropp alvorlige hendelser og mistanke omlovbrudd som kan få konsekvenser for pasi-ent- og brukersikkerheten i helse- ogomsorgstjenesten. Videre skal det redegjø-res for organisering, ansvarsområder, vir-kemidler og praksis ved håndtering av slikehendelser.

På bakgrunn av utvalgets utredning avovernevnte, skal det foreslås eventuelleendringer i regelverk, organisering ogpraksis som kan bidra til å fremme pasient-og brukersikkerhet i tjenesten og ivaretainteresser og rettsikkerheten til pasienter,brukere, pårørende, virksomheter og per-sonell.

Følgende forhold skal særlig gjennom-gås:a) Vurdere om de gjeldende rettslige vir-

kemidlene for å følge opp og håndterealvorlige hendelser og mistanke om lov-brudd i helse- og omsorgstjenestenegner seg for å ivareta pasient- og bru-kersikkerhet, rettssikkerhet og tillitentil helse- og omsorgstjenesten. Tilsva-rende skal det foretas en vurdering medhensyn til pårørende, herunder nårpårørende er barn eller person medutviklingshemming.

b) Vurdere vektleggingen og balansenmellom hensynene til pasienters, bru-keres og pårørendes interesser i et pasi-ent- og brukersikkerhets- og tillitsper-spektiv og helse- og omsorgspersonellsbehov for integritet og rettssikkerhets-garantier for sin yrkesutøvelse.

c) Vurdere om balansen mellom tiltak somskal fremme åpenhet og læring på denene side og bruk av sanksjoner mot hel-sepersonell og virksomheter på denannen side er egnet for å ivareta pasient-og brukersikkerheten og tillitten tilhelse- og omsorgstjenesten.

d) Vurdere hvordan kommunikasjon mel-lom de ulike aktører kan bedres for åstyrke pasient- og brukersikkerhet ogtillit, herunder kommunikasjon medpersoner med annet morsmål/annenkulturell bakgrunn.

e) Vurdere de ulike sanksjonstypene, her-under hva som er formålet med sanksjo-ner, individualpreventive og allmenn-preventive hensyn, forholdet til straff(herunder foretaksstraff), læring og for-holdet mellom individ og system.

f) Vurdere om de ulike eksisterendeinstansenes/aktørenes ansvar, uavhen-gighet, funksjon og oppgaver ved alvor-lige hendelser og mistanke om lov-brudd i helse- og omsorgstjenesten erhensiktsmessig i et pasientsikkerhets-og tillitsperspektiv.

g) Vurdere utvalgte andre lands erfaringermed å følge opp og håndtere alvorligehendelser og mistanke om lovbrudd.

2. Dersom utvalget kommer til at regelverketbør endres, skal det foreslå konkrete lov-endringer. Betydningen/konsekvensenesom eventuelle lovendringer kan ha forannet regelverk skal vurderes og beskrives.


3. Dersom utvalget kommer til at det bør fore-tas endringer i eksisterende organiseringog administrative strukturer, skal det fore-slå konkrete forslag til endringer.

4. Utvalget skal utrede økonomiske, adminis-trative og andre vesentlige konsekvenserav sine forslag i samsvar med Utredningsin-struksen kapittel 2. Minst ett av utvalgetsforslag skal baseres på uendret res-sursbruk.

5. Utvalget skal i løpet av arbeidsperiodenavholde minst ett høringsmøte hvor deulike aktører og brukergrupper er bredtrepresentert.

6. Det bør være et siktemål at utvalget kankomme frem til forslag som kan samle bre-dest mulig oppslutning.

7. Utvalget skal legge frem en NOU innen toår etter oppnevnelsen i Statsråd. Dersomdet oppstår tvil om mandatets innhold ogomfang, eller dersom utviklingen i arbeidetskulle tilsi det, kan utvalget ta opp medHelse- og omsorgsdepartementet en presi-sering og justering av mandatet.»

Regjeringen Solberg besluttet 14. november 2013følgende presisering og utvidelse av utvalgetsmandat:

«1. BakgrunnDet vises til mandat 21. juni 2013 som gir utval-get i oppdrag å vurdere hvordan samfunnet børfølge opp alvorlige hendelser og mistanke omlovbrudd i helse- og omsorgstjenesten.

Bedre pasient- og brukersikkerhet er etsentralt mål for regjeringen. Regjeringsplattfor-men slår bl.a. fast at det skal etableres en per-manent uavhengig undersøkelseskommisjonfor uønskede hendelser. Regjeringen ønskermed dette å presisere og å utvide mandatet tilutvalget.

2. Mandat – innholdMandatet 21. juni 2013 er relativt generelt ogvidt utformet. Punktene nedenfor kan derfordels anses som presiseringer og dels som utvi-delse av det eksisterende mandatet. Regjerin-gen er særlig opptatt av at følgende utredesnærmere:

2.1. UndersøkelseskommisjonI gjeldende mandat fremgår det ikke eksplisittat utvalget skal vurdere om det kan være hen-siktsmessig med en uavhengig undersøkelses-

kommisjon, men problemstillingen fremgårindirekte.

Regjeringsplattformen slår som nevnt fastat regjeringen vil etablere en uavhengig under-søkelseskommisjon for uønskede hendelser.

Det er derfor ønskelig at utvalget i tillegg tilå vurdere om en undersøkelseskommisjon erhensiktsmessig, også utreder og foreslår detjuridiske og organisatoriske grunnlaget foropprettelse av en slik kommisjon. Utredningenbør også omfatte en beskrivelse av undersøkel-seskommisjonens plass med hensyntaken tileksisterende instanser/aktører som foreksempel Statens helsetilsyn, fylkesmennene,Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten,politi, helseforetak, kommuner, helseperso-nell, pasienter, brukere og pårørende.

Formålet med undersøkelseskommisjonenskal først og fremst være å undersøke alvorligehendelser og ulykker hvor utredningen antas åha betydning for forebyggelse av ulykker i hel-sesektoren. Kommisjonen skal ikke ta stillingtil sivilrettslig eller strafferettslig skyld ogansvar. Kommisjonen avgjør selv omfanget avde undersøkelser som skal foretas, herundervurdere undersøkelsens forventede sikkerhets-messige verdi med hensyn til nødvendige res-surser.

2.2. Politiet og helsefaglig kompetanseVed noen hendelser i helse- og omsorgstje-nesten skal politiet involveres. Dette gjelder foreksempel ved unaturlig dødsfall. Unaturligdødsfall kan være alt fra død som inntrer plut-selig og uventet, men hvor ingen kan klandresfor dette, til død med kjent årsak som selv-mord, drap og ulykker, jf. helsepersonelloven§ 36 og forskrift 21. desember 2000 nr. 1378 omleges melding til politiet om unaturlig dødsfall.Legen plikter alltid å varsle politiet ved unatur-lig dødsfall. På bakgrunn av varselet om una-turlig dødsfall må politiet vurdere om det ergrunnlag for å iverksette etterforskning avhendelsen. Politiet har i dag ikke selv helsefag-lig kompetanse som kan gi råd om etterfors-kning er nødvendig. I praksis henvender der-for politiet seg til fylkesmannen for medisinsk-faglig råd i slike spørsmål.

Det er ønskelig at utvalget vurderer ompolitiet bør ha egen eller uavhengig helsefagligkompetanse i saker hvor de etterforsker alvor-lige hendelser eller mistanke om lovbrudd ihelse- og omsorgstjenesten.


2.3. Utvidelse av melde- og varslingsplikten tilden kommunale helse- og omsorgstjenesten?Etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 plikterhelseinstitusjoner straks å sende melding tilNasjonalt kunnskapssenter for helsetjenestenom «betydelig personskade på pasient somfølge av ytelse av helsetjeneste eller ved at enpasient skader en annen» og «hendelser somkunne ha ført til betydelig personskade.»

Videre pålegger spesialisthelsetjenestelo-ven § 3-3 a helseforetak og virksomheter somhar avtale med helseforetak eller regionale hel-seforetak straks å varsle Statens helsetilsyn om«alvorlige hendelser». Med alvorlig hendelsemenes dødsfall eller betydelig skade på pasienthvor utfallet er uventet i forhold til påregneligrisiko.

Hovedformålet bak bestemmelsene er åbedre pasient- og brukersikkerheten. Bestem-melsene gjelder imidlertid bare for spesialist-helsetjenesten og det finnes ingen tilsvarendebestemmelser for den kommunale helse- ogomsorgstjenesten.

Det er ønskelig at utvalget utreder ommelde- og varslingsplikten etter henholdsvisspesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og § 3-3aogså bør omfatte den kommunale helse- ogomsorgstjenesten.

3. Justering av tidsplanI mandat 21. juni 2013 fikk utvalget i oppgave ålegge frem en NOU innen to år etter oppnev-nelsen. På grunn av det merarbeid de oven-nevnte presiseringer av mandatet vil innebæresettes ny frist for fremlegging av en NOU til 1.september 2015.»

Fristen ble rundt årsskiftet 2014–2015 forlengettil 1. november 2015 etter anmodning fra utvalget.

2.3 Utvalgets forståelse av mandatet og avgrensing av utvalgets arbeid

Slik utvalgets mandat er utformet er utvalget i før-ste rekke bedt om å utrede hvordan samfunnetbør følge opp og håndtere «alvorlige hendelser ogmistanke om lovbrudd i helse- og omsorgstje-nesten».

I utvalgets mandat tales gjennomgående om«alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd».Enkelte steder står det «alvorlige hendelserutover det som er påregnelig» eller lignende.Utvalget legger til grunn at det med «hendelser» iførste rekke siktes til det som ofte omtales som

uønskede eller uheldige hendelser, og i utgangs-punktet avgrenset mot påregnelige komplikasjo-ner og bivirkninger. I spesialisthelsetjenesteloven§ 3-3 a defineres «alvorlig hendelse» som «døds-fall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet eruventet i forhold til påregnelig risiko». Det erimidlertid ikke mulig å trekke en eksakt grensemellom det som er påregnelig og ikke. Relevantregelverk bruker dessuten mange ulike begreperog har ulike løsninger med hensyn til om påregne-lige skader omfattes. Dette er ikke alltid uttrykke-lig regulert.

Også litteraturen og andre lands reguleringviser en rekke ulike begreper, definisjoner ogavgrensinger i behandlingen av relevante temaerog i regelverk. Uønskede hendelser kan ogsådeles i kategorier etter ulike skillelinjer. Det ervanskelig å fastlegge en entydig begrepsbruk somkan passe i alle ulike sammenhenger. I norsk litte-ratur er det flere relevante utgivelser hvor termi-nologi og ulike typer av hendelser og skader eromtalt.1 Se også punkt 3.4 om begrepene forsvar-lighet, påregnelighet og uønskede hendelser.

I mandatet brukes begrepet «alvorlig hen-delse». Det viser at det siktes til uønskede hendel-ser av en viss alvorlighetsgrad, men mandatet spe-sifiserer ikke om det siktes til hendelser som med-førte dødsfall eller betydelig skade, eller også hen-delser som kunne ført til et slikt alvorlig utfall. Forpasient, bruker og pårørende vil sluttresultatetnaturligvis være av størst betydning. Imidlertidkan også hendelser som av ulike grunner ikkemedførte et alvorlig utfall, være alvorlige i den for-stand at de var nær ved å gjøre det. Mange hen-delser kan derfor ha et stort læringspotensialeuavhengig av resultat i det enkelte tilfellet. Foreksempel i tilsynssammenheng er det også viktigå se på forhold og prosesser som ledet til hendel-sen selv om et alvorlig utfall ble avverget.

Utvalget har i sitt arbeid ikke funnet behov foren skarp avgrensing, og har sett på uønskede hen-delser og ordninger knyttet til oppfølgingen avslike hendelser uten å legge avgjørende vekt påden begrepsbruk som anvendes. En rekke ordnin-ger omfatter hendelser av svært ulik art og alvor-lighetsgrad. Det vil derfor gi et for snevert bilde åse bare på ordninger som utelukkende gjelderalvorlige uønskede hendelser. Om utvalgets bruk

1 Se for eksempel Hjort, P. F. (2007). Uheldige hendelser i hel-setjenesten – en lære-, tenke- og faktabok. Oslo: GyldendalAkademisk; Syse, A., Førde, R. og Førde, O. H. (red.)(2000). Medisinske feil. Oslo: Gyldendal Akademisk ogAase, K. (2010). Pasientsikkerhet – teori og praksis i helseve-senet. Oslo: Universitetsforlaget.


av begrepet «alvorlig hendelse» i utredningen, sepunkt 2.4.

Utvalget har ikke vurdert det dithen at tilleg-get «mistanke om lovbrudd» i mandatets ordlyd iseg selv gir nærmere anvisning på hva utvalgetskal utrede. Det er ikke presisert hva slags lov-brudd det siktes til, for eksempel et hvert bruddpå krav og plikter fastsatt i relevant lovgivning,lovbrudd som har ført til en alvorlig hendelse ellerbare straffbare lovbrudd. En alvorlig hendelsekan oppstå uten at det foreligger lovbrudd, ogisær uten at det er begått straffbare lovbrudd. Ogomvendt er det mange lovbrudd som ikke fører tilalvorlige hendelser. Utvalget legger til grunn atdet i mandatet i hovedsak siktes til brudd på hel-selovgivningen i sin alminnelighet. Dette vil langtpå vei korrespondere med den rett pasienter ogbrukere, eventuelt pårørende, har til å be tilsyns-myndigheten om en vurdering dersom vedkom-mende mener bestemmelser om plikter fastsatt ieller i medhold av helsepersonelloven, spesialist-helsetjenesteloven, helse- og omsorgstjenestelo-ven eller tannhelsetjenesteloven er brutt tilulempe for seg.

Utvalget har konsentrert seg om hendelsersom er knyttet til ytelse av helse- og omsorgstje-nester eller mangel på dette, og har i liten gradsett på lovbrudd som er begått av helsepersonelleller i helseinstitusjon, barne- eller omsorgsboligmv. uten å ha direkte sammenheng med tjenestey-tingen, slik som utnyttelse av posisjon, vold og vin-ningsforbrytelser. Dette rammes av den alminne-lige straffelovgivningen. Også alvorlige hendelserknyttet til selve helse- og omsorgstjenestene vilimidlertid i noen tilfeller kunne settes i sammen-heng med brudd på bestemmelser i straffeloven.

Utvalget har heller ikke gått inn på håndteringog oppfølging av alvorlige hendelser som følge avvillede handlinger som påføres helse- og omsorgs-tjenesten utenfra. Dette kan være terror, biologiskangrep, cyberangrep, hacking av helsedata ellerlignende. Disse ytre truslene kan medføre alvor-lige hendelser for pasienter, men utvalget menerat det ligger utenfor mandatet å gå nærmere innpå forebygging og håndtering av hendelser knyt-tet til slike handlinger. Det bemerkes at regjerin-gen har nedsatt et utvalg (Lysne-utvalget) somskal kartlegge samfunnets digitale sårbarhet,både med tanke på tilsiktede og utilsiktede hen-delser. Lysne-utvalget skal foreslå konkrete tiltakfor å styrke beredskapen og redusere den digitalesårbarheten i samfunnet.2

Utvalget har heller ikke sett på andre utfor-dringer og muligheter som bruk av IKT i helse- ogomsorgstjenesten gir i tilknytning til pasientsik-

kerhet, men se kort omtale av relevant reguleringi punkt 5.14.

Relevante lover og forskrifter bruker en rekkeulike formuleringer i bestemmelser som gjelderuønskede hendelser, og det kan til dels være van-skelig å slå fast om dette innebærer realitetsfor-skjeller – tilsiktet eller utilsiktet. Utvalget ser atdet kan være behov for en opprydding i begreps-bruken i lovgivningen og i tilknytning til ulike ord-ninger på feltet, men har ikke funnet å kunne gånærmere inn i dette. Dette er et omfattende arbeidog vil blant annet kreve annen kompetanse ennden som er representert i utvalget. I sitt lovutkasthar utvalget imidlertid lagt vekt på å unngå unød-vendige forskjeller i ordlyden der det ikke tilsiktesforskjeller, og å samordne begrepene i noen av deaktuelle bestemmelsene.

Det er viktig å ivareta rettssikkerhet og andrebehov hos de berørte pasienter, brukere, pårø-rende og helsepersonell. Mandatet anlegger i storgrad et retroperspektiv og dessuten et individper-spektiv. Utvalget har i denne utredningen òg settpå oppfølgingen av alvorlige hendelser i et system-perspektiv og et større samfunnsperspektiv, ogmener dette er viktig for å ivareta forebygging ogpasientsikkerhet. Utvalget mener det er viktig å sepå både hvordan alvorlige hendelser følges oppoverfor de berørte enkeltpersonene, og om opp-følgingen fører til læring av hendelsene i form avendringer i virksomhetene og forebygging av nyehendelser. Det vises også til at det i mandatetheter at »[d]et overordnede målet er å sørge forbest mulig pasient- og brukersikkerhet i helse- ogomsorgstjenesten». Derfor er også proaktivt pasi-entsikkerhetsarbeid omtalt i utredningen selv omdet ikke på langt nær gis noen fullstendig gjen-nomgang. Utvalget vil peke på at det er mye annetpågående arbeid på dette viktige feltet. Noe avdette arbeidet henvises det til i forbindelse medrelaterte temaer i utredningen.

Utredningen gjelder helse- og omsorgstje-nester generelt og er relevant for alle nivåer ogtyper tjenester. Framveksten av pasientsikker-hetsarbeidet har i første rekke skjedd i tilknytningtil helsehjelp og særlig spesialisthelsetjenester.Det er også saker fra spesialisthelsetjenesten somi hovedsak har vært trukket fram i omtalen av deforholdene som er bakgrunnen for oppnevnelsenav utvalget. En del av eksemplene utvalget bruker,gjelder også slike tjenester. Like fullt gjelder

2 Digital sårbarhetsutvalget/Lysne-utvalget, se mandat mv.:https://www.regjeringen.no/no/dep/jd/org/styre-rad-og-utval/tidsbegrensede-styrer-rad-og-utvalg/Digitalt-sarbarhetsutvalg/id764196/


mange av utvalgets betraktninger forhold som erlike relevant for andre helse- og omsorgstjenester.Selv om det er ulike forhold og spesifikke utfor-dringer for de ulike tjenestetypene og -nivåene, erogså en del av utfordringene felles. Utvalget harikke kunnet gå inn på spesielle utfordringer vedulike tjenestetyper eller fagområder. Utvalget harfor eksempel ikke gått nærmere inn på særegneutfordringer i omsorgstjenestene, selv om dagligomsorg for personer med nedsatt funksjonsevneinnebærer andre utfordringer enn medisinskundersøkelse og behandling. Utvalget har hellerikke gått inn i de særskilte problemstillinger somgjelder psykisk helsevern, herunder bruk avtvang, selv om selvmord utgjør en vesentlig andelav de alvorlige hendelsene som varsles til tilsyns-myndighetene. Se imidlertid noe informasjon ipunkt 4.4. Utvalget har heller ikke sett nærmerepå den offentlige tannhelsetjenesten som fylkes-kommunene har ansvaret for, eller tannhelsetje-nester generelt. Helsepersonelloven, pasient- ogbrukerrettighetsloven, helsetilsynsloven og pasi-entskadeloven mv. gjelder imidlertid gjennomgå-ende også for tannleger og annet tannhelseperso-nell og deres virksomhet på samme måte som forannet helsepersonell og andre typer helsetje-nester. Det samme gjelder i stor grad annet helse-personell som yter tjenester utenfor den offentligehelse- og omsorgstjenesten. Det har lenge værtplanlagt en revisjon av tannhelsetjenesteloven, ogfeltet skal i forbindelse med kommunereformenoverføres fra fylkeskommunene til kommunene.Utvalget har også av denne grunn ikke gått nær-mere inn på mulige endringer i det gjeldenderegelverket på dette feltet i kapittel 7 eller i lovut-kastet i kapittel 10.

Utvalget har i sine vurderinger ikke kunnet gånærmere inn på særordninger, for eksempelinfeksjonsovervåkning, tilsyn og meldeordningervedrørende legemidler, medisinsk utstyr, stråle-vern og andre særskilte felt. Utvalget har likevelvalgt å gi en kort redegjørelse også for noen avdisse ordningene i det beskrivende kapittel 5 for ågi et bredere bakteppe for utvalgets arbeid,avgrensinger og vurderinger. En betydelig andeluønskede hendelser er knyttet til legemidler, ogutvalget bemerker at Meld. St. 28 (2014–2015)Legemiddelmeldingen. Riktig bruk – bedre helse inoen grad også går inn på tiltak for å sikre tryg-gere legemiddelbruk.3

Videre har utvalget ikke prioritert å se nær-mere på ordningen for pasientskadeerstatning,

men ordningen er beskrevet i punkt 5.11, og utval-get har enkelte bemerkninger til temaet i punkt7.2.2.

Utvalget har avgrenset mot alternativ behand-ling og hendelser i forbindelse med slik behand-ling, jf. lov 27. juni 2003 nr. 64 om alternativbehandling av sykdom mv.

Med denne utredningen mener utvalget å habesvart de problemstillinger som er tatt opp imandatet og tilleggsmandatet.

2.4 Utvalgets bruk av enkelte sentrale begreper

Utvalg har valgt å bruke begrepet «alvorlige hen-delser» i utredningen – og da på samme måte somutvalget oppfatter at det brukes i mandatet, jf.punkt 2.3. Utvalget vurderte å bruke det noe len-gre «alvorlige uønskede hendelser» i stedet, blantannet fordi «uønsket hendelse» i noen sammen-henger er et mer innarbeidet begrep. Noen gan-ger vil det også være behov for å omtale uønskedehendelser mer generelt, ikke bare de alvorlige.Slik sett ville det harmonere med «uønskede hen-delser» og «alvorlige uønskede hendelser». Utval-get har likevel valgt i stor grad å bruke det kor-tere begrepet «alvorlige hendelser» fordi detneppe vil gi grunnlag for misforståelser. Språkbru-ken kan likevel variere noe etter sammenhengen,men det tilsiktes ikke forskjeller mellom de touttrykkene «alvorlige hendelser» og «alvorligeuønskede hendelser». Der utvalget bare skriver«hendelser» vil det framgå av sammenhengen omdet er tale om de alvorlige hendelsene eller mergenerelt om uønskede hendelser.

Begrepene «pasient», «bruker» og «pårø-rende» er definert i pasient- og brukerrettighets-loven. For å forenkle teksten har utvalget valgt åbenytte bare begrepet «pasient» en rekke stederder også «bruker» og/eller «(nærmeste) pårø-rende» kunne vært nevnt. Tilsvarende benyttesbegrepet pasientsikkerhet ofte selv om det likegjerne kunne stått pasient- og brukersikkerhet.

2.5 Møter og arbeidsform i utvalget

Utvalget hadde sitt første møte 30. august 2013.Det siste møtet ble avholdt 25. og 26. august 2015.Til sammen har utvalget hatt fjorten møter. Syv avdisse har vært dagsmøter, seks møter har gåttover to dager, og ett møte har gått over tre dager.Møtene er avholdt i eller i nærheten av Oslo.3 Se meldingens punkt 6 til 8.


I den første delen av utvalgets arbeid ble kunn-skapsinnhenting prioritert, mens utvalgets vurde-ringer ble foretatt det siste året.

Mye ekspertise på de aktuelle fagfeltene errepresentert blant utvalgets medlemmer. Mangeav innledningene på utvalgets møter har derforvært holdt av utvalgets egne medlemmer. Allemedlemmene har derved kunnet bidra aktivt tilutformingen av utredningen.

Utvalget fant det hensiktsmessig å invitererepresentanter for etater og enkeltpersoner til åinnlede om bestemte temaer på utvalgets møter.Innledere og temaer har i kronologisk rekkefølgevært som følger:Olaf G. Aasland, instituttsjef,

Legeforskningsinstituttet: Helsepersonells opplevelse av alvorlige hendelser.

Øyvind Bernatek, direktør, sekretariatet for Statens helsepersonellnemnd: Statens helsepersonellnemnds erfaringer og utfordringer.

Guro Birkeland, generalsekretær, Norsk pasientforening: Pasientens og pårørendes rolle og behov.

Rolf Gunnar Jørstad, direktør, Norsk pasientskadeerstatning (NPE): Norsk pasientskadeerstatnings rolle i det skadeforebyggende arbeidet.

Heidi Merete Rudi, fungerende assisterende direktør, og Gro Vik Knutsen, avdelingsdirektør i Undersøkelsesenheten, begge Statens helsetilsyn: Varselordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a og Undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn – erfaringer og utfordringer.

Marius Stub, advokat, regjeringsadvokaten: Rettssikkerhetsaspekter ved tilsyn.

Cecilie Rønnevik, fagdirektør, Datatilsynet: Om personvernproblematikk knyttet til tilsynssaker og oppfølgning av meldinger om uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenestene.

Jannicke Mellin-Olsen, overlege, Sykehuset Asker og Bærum HF, og direktør William J. Bertheussen, Statens havarikommisjon for transport (SHT): Pro et contra vedrørende en egen havarikommisjon for helsesaker.

Kåre Svang, politioverbetjent, Kripos, Erik Solheim, politiførstebetjent, Søndre Buskerud politidistrikt, og Ingrid Tveit, politibetjent, Oslo politidistrikt, sammen med utvalgsmedlemmene Terje Nybøe og Geir Sverre Braut: Politi – Påtalemyndighet – Tilsyn. Om oppfølging av meldinger om unaturlige dødsfall etter helsepersonelloven

§ 36 når dødsfallet har skjedd i helse- og omsorgstjenestene, anmeldelser fra allmennheten (pasienter og pårørende) om store avvik og anmeldelser fra Helsetilsynet. Om samarbeid mellom politiet, påtalemyndigheten og Helsetilsynet.

Liss Søreide, spesialrådgiver, Seksjon for kvalitet og pasientsikkerhet, Stavanger universitetssjukehus: Erfaringer med interne undersøkelser av uønskede hendelser i kvalitets- og sikkerhetsarbeidet, herunder bruk av risikoog hendelsesanalyse.

Anders Baalsrud, avdelingsleder, Stab pasientsikkerhet, Oslo universitetssykehus HF, og Jon Ørstavik, avdelingsdirektør, og Anne Kathrine Nore, seksjonsoverlege, begge Allmennlegevakten i Oslo kommune: Erfaringer med tilsyn med utsatte helsetjenester, sett fra virksomhetens og helsepersonellets ståsted, herunder om besøk av Statens helsetilsyns undersøkelsesenhet. Kvalitet og forsvarlighet ved helsehjelp under tidspress.

Terje Mesel, førsteamanuensis, Institutt for religion, filosofi og historie, Universitetet i Agder, og forsker, Avdeling for barn og unges psykiske helse, Sørlandet sykehus: «Når ting går galt ... . Fortellinger om skam, skyld og ansvar i helsetjenesten».

Stener Kvinnsland, administrerende direktør i Helse Bergen HF og styreleder ved Oslo Universitetssykehus HF, sammen med utvalgsmedlem Helga Arianson: Erfaringer fra en tilsynssak – sett fra Helsetilsynet og tilsynsobjektet. Om hvilken betydning et konkret tilsyn har for oppfølging av alvorlige hendelser ved sykehuset og hvilken effekt et slikt tilsyn har for kvalitet og sikkerhetsarbeid i en klinikk. En konkret case brukes for å belyse utfordringer, aktivitet, ressursbruk, ledelsesutfordringer og internkontroll i grenseflaten mellom tilsyn og tilsynsobjekt. Videre om hvordan dette påvirker klinikken i arbeidet og hvilke utfordringer tilsynsmyndigheten har i å tilnærme seg sine tilsynsobjekt strategisk, metodisk og ut fra regelverk og lovhjemmel.

Ingunn Aase, universitetslektor og ph.d.-stipendiat, Institutt for Helsefag, Universitetet i Stavanger: Pasientsikkerhet i utdanning av leger og sykepleiere.

Karina Aase, professor og leder for programområdet Kvalitet og sikkerhet i helsesystemer, Universitetet i Stavanger: Om verdien av å kombinere en reaktiv og proaktiv


tilnærming til sikkerhet i samhandling innen eldrefeltet.

Ole Tjomsland, direktør for kvalitet og spesialistområdet, Helse Sør-Øst RHF, og Hilde S. Moen, kvalitetssjef, Vestre Viken HF: Om sykehusenes kvalitets- og pasientsikkerhetsutvalg.

Jan Fredrik Andresen, direktør, Heidi Merete Rudi, assisterende direktør, og Gro Vik Knutsen, avdelingsdirektør, alle i Statens helsetilsyn, Audun Hågå, direktør, Statens legemiddelverk, og Kristin Cordt-Hansen, divisjonsdirektør, Helsedirektoratet: Tilsyn – Undersøkelseskommisjon (ulike temaer knyttet til disse to hovedtemaene).

Kristin Cordt-Hansen, divisjonsdirektør/prosjektansvarlig, og Aleidis Løken, seniorrådgiver/prosjektleder, begge Helsedirektoratet, samt utvalgsmedlem Geir Sverre Braut: Revidering av internkontrollforskriften.

Margun Øhrn, helse- og omsorgssjef, Songdalen kommune: Pasientsikkerhetsarbeid i sykehjem og i hjemmetjenesten.

Kathrine Cappelen, høgskolelektor, Institutt Helsefag, Høgskolen i Telemark: Pasientsikkerhetsarbeid i sykehjem – spesielt om pasientsikkerhetskultur og pågående forskning på temaet.

Marit Hermansen, leder i Norsk forening for allmennmedisin og sentralstyremedlem i Legeforeningen, i permisjon fra stillinger som fastlege og kommuneoverlege i Grue kommune: Pasientsikkerhetsarbeid i allmennlegetjeneste.

Elisabeth Arntzen, assisterende direktør, medisin og helsefag, Helse Sør-Øst RHF: Om kvalitet og ledelse. Krav og forventninger til virksomhetene.

Utvalget har innhentet skriftlige opplysninger fraStatens helsetilsyn, Helsedirektoratet, Nasjonaltfolkehelseinstitutt, herunder Divisjon for rettsme-disinske fag, Statens legemiddelverk, Norsk pasi-entskadeerstatning og Pasientskadenemnda.Noen av politidistriktene har bidratt med skriftligeopplysninger til utvalget etter henvendelse frariksadvokaten.

Representanter for utvalget har vært på studie-besøk ved to fylkesmannsembeter for å få nær-mere innblikk i arbeidet med tilsyn med helse- ogomsorgstjenester og synspunkter på utfordringeri tilsynsvirksomheten mv. Besøkene fant sted hosFylkesmannen i Østfold i april 2014 og Fylkes-mannen i Sør-Trøndelag i oktober 2014. Utvalget

besøkte også Undersøkelsesenheten i Statens hel-setilsyn i april 2014. Ved hvert besøk deltokutvalgsleder, to andre utvalgsmedlemmer ogutvalgets sekretærer.

For å ivareta mandatets punkt om å vurdereutvalgte andre lands erfaringer med å følge oppog håndtere alvorlige hendelser og mistanke omlovbrudd, har representanter for utvalget reist påstudietur til flere land. På hver reise har utvalgsle-der, to andre utvalgsmedlemmer og utvalgetssekretærer deltatt. Studiebesøk i Sverige, Finland,Nederland og England fant sted første halvår2014, mens studiebesøk i Danmark fant sted ioktober 2014. Under besøkene har utvalget hattmøter med offentlige myndigheter, organisasjo-ner, representanter fra helsetjenesten, pasientom-bud samt akademikere og forskere. Slik har utval-get fått innblikk i relevant lovgivning, organise-ring og praktisering samt hvordan oppfølgingenav alvorlige hendelser oppfattes i ulike miljøer.Den norske ambassaden i det enkelte land bistovelvillig i planlegging og gjennomføring av studie-besøkene.

Norges faste delegasjon til Europarådet, Nor-ges faste delegasjon i Genève og den norske EU-delegasjonen i Brussel har bistått med å finnerelevant materiale på sine områder.

Om utvalgets høring, se punkt 2.6.Utvalgets sekretariat har ved flere anledninger

fått informasjon i samtaler med representanter forNasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten,programområdet Kvalitet og sikkerhet i helse-systemer ved Universitetet i Stavanger, Nasjonalkompetanseenhet for minoritetshelse og enkelteandre instanser.

Assisterende direktør Elisabeth Arntzen,Medisin og helsefag, Helse Sør-Øst RHF, har værtdiskusjonspartner i arbeidet med punktet om virk-somhetenes risikostyring og håndtering av alvor-lige hendelser. Professor dr. juris Aslak Syse, Detjuridisk fakultet, Universitetet i Oslo, har etteroppdrag gått gjennom og kommentert utkast tilutvalgets lovutkast med spesialmotiver samt kapit-tel 6 mv. Som daværende utvalgsleder deltok Sysepå utvalgets studiebesøk i fire av de fem landenesom omtales i punkt 6.2.

Utvalgsleder, enkelte andre utvalgsmedlem-mer og en av eller begge utvalgssekretærene hardeltatt på følgende konferanser:Pasientsikkerhetskonferansen 2013, 18. og

19. september 2013Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenestens

erfaringskonferanse om meldeordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, 22. januar 2014


Kunnskapssenterets årskonferanse, 5. juni 2014Pasientsikkerhetskonferansen 2014, 8. og

9. september 20143rd Nordic Conference on Research in Patient

Safety and Quality in Healthcare, 2. og 3. oktober 2014

Statens helsetilsyns erfaringskonferanse om varselordningen (spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a) for somatisk spesialisthelsetjeneste, 4. desember 2014

Pasientsikkerhetskonferansen 2015, 24. september 2015

Et av utvalgsmedlemmene deltok på Statens hel-setilsyns konferanse om involvering av pasienterog pårørende i tilsyn med spesialisthelsetje-nesten, 11. og 12. juni 2014.

En av utvalgssekretærene deltok på kurs iårsaksanalyse og pasientsikkerhet ved Nasjonaltkunnskapssenter for helsetjenesten i februar2014.

Utvalget har i all hovedsak ikke tatt i betrakt-ning nytt materiale etter 1. august 2015.

Som vedlegg til utredningen er det et engelsksammendrag.

2.6 Utvalgets høring

I mandatet heter det at utvalget i løpet av arbeids-perioden skal avholde minst ett høringsmøte hvorde ulike aktører og brukergrupper er bredt repre-sentert.

Utvalget avholdt 6. oktober 2014 høringsmøte iOslo. Invitasjon til å delta på møtet og/eller avgiskriftlig uttalelse ble sendt til en lang rekke instan-ser. Det ble i invitasjonen bedt om innspill ogsynspunkter på temaer som faller inn under utval-gets mandat. Høringen var åpen for alle interes-serte. Møtet kunne også følges via nettoverføringdirekte og senere. Det var over 100 påmeldte tilmøtet. Utvalgets leder orienterte kort om utval-gets arbeid, og en del av de frammøtte ga skrift-lige og muntlige innspill. Enkelte andre har ogsågitt skriftlige uttalelser. Utvalget har mottatt over30 skriftlige innspill.

Innspillene berører en rekke ulike temaerinnenfor utvalgets mandat. Mange instanser tarnaturlig nok opp problemstillinger som særliggjelder deres felt. Innspillene har gitt utvalget etnyttig innblikk i utfordringer og synspunkter. I ogmed den store spredningen i temaer har utvalgetikke funnet det hensiktsmessig å ta inn en opp-

summering av innspillene i NOUen, men de skrift-lige innspillene og overføringen fra høringsmøtetvil i en periode være tilgjengelige sammen medNOUen på www.regjeringen.no.4

De synspunkter og erfaringer som kom fremgjennom høringen, er registrert av et samletutvalg. Innspillene er tatt med i utvalgets viderearbeid sammen med annet materiale og i de brededrøftelser og vurderinger utvalgets medlemmerhar måttet gjøre av ulike temaer i utredningen.

Utvalget har mottatt skriftlige innspill fra føl-gende instanser/personer:AdvokatforeningenArbeidstilsynetDen norske jordmorforeningDen norske legeforeningenDen norske psykologforeningDrammen kommuneFagrådet for psykisk helse i Helse SørøstFellesorganisasjonen (FO)ForbrukerrådetGatejuristenHelse BergenHelse Sør-Øst RHFIKT-NorgeJan RudolphKSLikestillings- og diskrimineringsombudetMartin ØhrstrømNasjonalt kunnskapssenter for helsetjenestenNasjonalt senter for selvmordsforskning og

-forebygging, Universitetet i OsloNordlandssykehuset – Seksjon for

pasientsikkerhetNorges Fibromyalgi ForbundNorges forbund for utviklingshemmede (NFU)Norsk pasientskadeerstatningNorsk radiografforbundNorsk sykepleierforbundOslo kommuneOslo universitetssykehusPårørendegruppen – unaturlige dødsfall i norske

sykehusSamarbeidsforumet av funksjonshemmedes

organisasjoner (SAFO)SeniorsakenSpekterSten NymoenSykehuset i Vestfold

4 Se www.regjeringen.no/id2458357.


Kapittel 3

Perspektiv, grunnleggende verdier, begrep og forståelser

3.1 Innledning

I punkt 3.2 gir utvalget en kort redegjørelse forutviklingen av pasientsikkerhetsfeltet internasjo-nalt og nasjonalt, med oppmerksomheten blantannet rettet mot den betydning pårørende har hattfor å sette temaet alvorlige hendelser på den hel-sepolitiske dagsorden. I punkt 3.3 viser utvalget tilsentrale verdier som ligger til grunn for norskhelse- og omsorgstjeneste. Utvalget har forankretsitt arbeid og sine vurderinger i dette etablerteverdigrunnlaget. På denne måten blir utredningensatt inn i en større sammenheng, og det gir utred-ningen en nødvendig referanseramme.

I punkt 3.4 omtaler utvalget begrepene forsvar-lighet, påregnelighet og uønskede hendelser.

I punkt 3.5 redegjør utvalget for teoretiskebegreper og sikkerhetsfaglig kunnskap som harhatt betydning for arbeidet med de vurderinger ogtilrådinger utvalget kommer med. Det foreliggeren del forskningsbasert kunnskap om effekteneav ulike sikkerhetsøkende og risikoreduserendetiltak. Etablering av systemer og organisasjonermed gode formål har i seg selv ikke nødvendigvisalltid ønsket effekt. Når nye ordninger planlegges,bør det derfor tas hensyn til oppdatert kunnskapom ulike virkemidlers antatte effekter.

3.2 Perspektiv på utvalgets arbeid

3.2.1 Helse- og omsorgstjenesten: Forvent-ninger, tilfredshet og utfordringer

Befolkningen i Norge har god helsetilstand sam-menlignet med befolkningen i mange andre land.Norge bruker 9,2 prosent av bruttonasjonalpro-duktet på helseutgifter (2014), med en offentligfinansiering på mer enn 85 prosent. Dette er noehøyere enn gjennomsnittet i EU-landene. Fordidet norske bruttonasjonalproduktet er ganskehøyt, er utgiftene per innbygger til helsetjenesterblant de høyeste i Europa. Antallet helsepersonelli forhold til innbyggertallet er også høyt sammen-lignet med EU-landene.1

Befolkningens forventninger til helsetjenestener store og komplekse. Sentralt står forventningerom rask tilgang og nærhet til helse- og omsorgs-tjenester, valgfrihet og lav egenbetaling.2 Befolk-ningen forventer (og forutsetter) også at tjenes-tene er sikre og at kvaliteten er høy.

Ikke alle forventninger kan innfris. På tross avenorm kunnskap og tekniske ferdigheter, vet enheller ikke i dag nok om alle forhold som kan føretil sykdom og død. Selv den beste behandling vilikke kunne gjøre alle mennesker friske. Forvent-ningsgapet har også sammenheng med begrens-ninger i samfunnets ressurser og hvordan brukenav disse prioriteres. Til tross for at Norge brukeren stor andel av sitt nasjonale budsjett på helse- ogomsorgstjenester, er tjenestene et knapphets-gode. Med de mange mulighetene som finnes, vildet også være slik om vi brukte enda mer. Antallkvalifisert helsepersonell er også en begrensendefaktor.

Pasienters erfaringer viser at de fleste opple-ver pasientsikkerheten (her omfanget av opplevdfeilbehandling), omsorg for pårørende og sam-handlingen med leger og pleiepersonell som god.3

Det generelle inntrykket er at befolkningenmener det er god kvalitet på helsetjenester. Like-vel viser undersøkelser at 21 prosent mener at deter veldig eller ganske sannsynlig at pasienter kanbli skadet under sykehusbehandling i Norge, og28 prosent mener det samme om behandling uten-for sykehus.4 Undersøkelser av pasienterfaringermed norske sykehus tyder på at det i 13 prosent

1 Ringard, Å., Sagan, A., Sperre Saunes I., & Lindahl, A. K.(2013). Norway: Health system review. Health Systems inTransition. Oslo: Nasjonalt kunnskapssenter for helsetje-nesten; Sperre Saunes, I., Helgeland, J., & Lindahl, A. K.(2014). Norsk helsetjeneste sammenliknet med andre euro-peiske OECD-land 2014. Oslo: Nasjonalt kunnskapssenterfor helsetjenesten.

2 Botten, G., & Aasland, O. G. (2000). Befolkningens ønskerom helsetjenester. Tidsskr Nor Lægeforen, ss. 2995– 9.

3 Bjerkan, A. M., Holmboe, O., & Skudal, K. E. (2014) Pasien-terfaringer med norske sykehus: Nasjonale resultater i 2013.Oslo: Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten.


av de somatiske pasientoppholdene oppstår enpasientskade.5

Sjansen for at det oppstår en uønsket hendelsei helse- og omsorgstjenesten er vesentlig fordi enaldri på forhånd med sikkerhet kan vite hvordanpasienten vil reagere på de tiltakene som bliriverksatt. Dette kan skyldes særegne anatomiske,fysiologiske, allergiske eller psykiske forhold, mv.hos pasient eller bruker. Videre er ingen metoderperfekte eller risikofrie. Dessuten er mange helse-tjenester blitt avanserte og gis av mange aktører ikomplekse systemer der kvaliteten og sikkerhe-ten er avhengig av mange samvirkende ledd.Nesten all (avansert) undersøkelse og behandlinginnebærer derfor en viss fare for komplikasjoner,bivirkninger eller uforutsette hendelser.

En forsvarlig yrkesutøvelse i helsetjenesten eravhengig av at ønskede, positive virkninger av hel-sehjelpen vurderes opp mot mulige skadeligeeffekter av tiltakene. Dette har blant annet sam-menheng med at en ikke sjelden benytter meto-der og midler som i utgangspunktet kan medførestor risiko, men som aksepteres brukt for å under-søke, helbrede eller lindre alvorlig sykdom ellerskade. Ved alvorlig sykdom og fare for død aksep-teres større risiko enn ved mild sykdom, hvis tilta-ket kan helbrede eller redde personen. Da kan enbruke metoder og handlinger som er forbudt påandre livsområder og som bare er tillatt innenrammen av helsepersonells forsvarlige yrkesutø-velse. Selv om en forsøker å minimere sannsynlig-heten for skade, vil en ikke klare å eliminere denhelt. Derfor er det viktig å bestrebe seg på å mini-mere risikoen, men både virksomheter, helseper-sonell, pasienter og brukere må akseptere å levemed noe risiko og at konsekvensen av feil ellerkomplikasjoner kan bli alvorlige.

Selv om en ikke kan unngå absolutt alle uøn-skede hendelser, er det likevel et uttalt politisk ogmedisinskfaglig mål at kvaliteten og pasientsik-kerheten skal være så god at færrest mulig uøn-skede hendelser oppstår. De to siste tiårene harstyrking av pasienters og brukeres rettigheter,koordinering av tjenester og kvalitet og pasient-

sikkerhet vært blant hovedtemaene for helsere-formene.6

Hva er god kvalitet av helsetjenester? På indi-vidnivå kan følgende definisjon benyttes: Det ernår pasienten har fått relevant behandling for denaktuelle tilstanden, behandlingen er gjennomførtinnenfor forsvarlig ventetid og behandlingen erutført av kvalifisert personell i samsvar med fag-lige standarder. Dessuten må pasient og pårø-rende ha fått og forstått tilstrekkelig informasjonog blitt involvert i tilstrekkelig grad i beslutningerav betydning. Videre skal ikke pasienten ha blittpåført unødvendige skader, og dersom slikt harskjedd, må tilstrekkelige skadebøtende tiltakiverksettes.

Det er viktig å merke seg at sluttresultatetikke inngår i definisjonen av kvalitet ovenfor. Detskyldes at det knytter seg usikkerhet til utbyttetpå individnivå. Sluttresultatet av et behandlings-forløp bestemmes i stor grad av sykdommenseller skadens art og alvorlighetsgrad, pasientensfunksjonsnivå for øvrig, herunder annen alvorligsykdom og behandling, påregnelige komplikasjo-ner, manglende effekt av anerkjent behandling ogandre ukjente negative faktorer.

På gruppenivå vil det imidlertid kunne væremulig/riktig å benytte mål på behandlingsresul-tat, dødelighet, skadefrekvens mv. som kvalitetsin-dikator eller resultatmål. Eksempler på bruk avdenne type kvalitetsmål er perinatal mortalitet,overlevelse ved hjerteinfarkt, hjerneslag eller hof-tebrudd, frekvens av fødselsrifter, hyppighet avsykehusinfeksjoner og infeksjoner i sykehjem mv.Denne type tallfesting av kvalitetsmål kan benyt-tes når antallet like tilfeller er stort nok, men slikekvantifiseringer er av lett forståelige grunner ikkeanvendbare i vurderingen av enkelttilfeller.

Ulike aktører, som pårørende og fageksperter,har vært pådrivere for å sette pasientsikkerhet ogkrav om å redusere antallet uønskede hendelserpå den norske helse- og omsorgspolitiske dagsor-den. I tillegg har internasjonalt samarbeid,forskning og hendelser i andre land virket inn påden økende oppmerksomheten på pasientsikker-het. Viktige krav fra eksempelvis pårørende erstørre åpenhet og bedre oppfølging når det harskjedd en alvorlig uønsket hendelse og størrelæringseffekt i helse- og omsorgstjenesten slik atlignende hendelser ikke skjer igjen.

4 Haugum, M., Bjertnæs, Ø. A., & Lindahl, A. K. (2014). Pasi-entsikkerhet og kvalitet i helsetjenesten i 2014: en undersø-kelse med basis i GallupPanelet. Oslo: Nasjonalt kunnskaps-senter for helsetjenesten.

5 Deilkås, E.T. (2014). Rapport for Nasjonal Journalundersø-kelse med Global Trigger Tool 2013. Oslo: Nasjonalt kunn-skapssenter for helsetjenesten. I rapporten defineres pasi-entskade som: «utilsiktet fysisk skade som har oppståttsom et resultat av medisinsk behandling eller som behand-lingen har bidratt til, som krever ytterligere overvåking,behandling eller sykehusinnleggelse, eller som har dødeligutgang» (s. 9).

6 Ringard, Å., Sagan, A., Sperre Saunes, I., & Lindahl, A. K.(2013). Norway: Health system review. Health Systems inTransition. Oslo: Nasjonalt kunnskapssenter for helsetje-nesten.


3.2.2 Pasientsikkerhet og alvorlige hendelser på den internasjonale og nasjonale dagsorden

Oppmerksomheten om og utviklingen av pasient-sikkerhetsfeltet i Norge har i stor grad skjeddparallelt med og vært inspirert av utviklingen pådette feltet i andre land og i internasjonale orga-ner. «Pasientsikkerhet» kan forstås som:

«[…] the absence of preventable harm to a pati-ent during the process of health care. The disci-pline of patient safety is the coordinated effortsto prevent harm, caused by the process ofhealth care itself, from occurring to patients».7

Pasientsikkerhetsarbeidet har vokst fram i forlen-gelsen av den store satsingen på kvalitetssikringog kvalitetsutvikling som fant sted i helsetjenestenbåde i Norge og internasjonalt i løpet av 1980- og1990-årene. I Norge ble dette blant annet synlig-gjort i lov om statlig tilsyn med helsetjenesten av1984. Det ble stilt krav om at virksomheter somyter helsetjenester skulle iverksette egenkontrollfor å sikre at virksomheten ble drevet i samsvarmed kravene i lovgivningen og allment akseptertefaglige standarder. Begrepet egenkontroll bleerstattet av internkontroll i 1993.

Den første nasjonale strategien for kvalitetsut-vikling i helsetjenesten (1995–2000) la stor vekt påoppbyggingen av kvalitetssystemer for kontinuerligforbedring i den enkelte virksomheten og etable-ring av internkontroll. Den var utarbeidet av Sosial-og helsedepartementet og Statens helsetilsyn. Selvom ikke begrepet pasientsikkerhet er brukt idenne strategien, er det lagt stor vekt på utviklin-gen av systemer for forsvarlig tjenesteytelse.8

I 1991 ble resultatene fra den nå mye refererteHarvard Medical Practice Study publisert: Basertpå granskning av 30 000 pasientjournaler i USA,viste studien at 4 prosent av pasientene haddeopplevd en uønsket hendelse.9 Fageksperterantok at to tredjedeler av disse hendelsene varforebyggbare. Det var likevel først etter at rappor-ten To Err is Human10 kom i 2000, at pasientsik-

kerhet ble satt på den medisinske og offentligedagsorden. Ved å ekstrapolere tallene fra den refe-rerte Harvard-studien, hevdet forskere at såmange som 98 000 pasienter i USA årlig dør pågrunn av uønskede hendelser i helsetjenesten.Denne sjokkerende nyheten satte fart i utviklin-gen av pasientsikkerhetsfeltet og medførte øktoppmerksomhet om uønskede hendelser. System-perspektivet ble løftet fram. Dette er en forståelsesom bygger på at de bakenforliggende årsakenetil slike hendelser er å finne i systemet og organi-sasjonen, og ikke først og fremst kan knyttes tilhelsepersonell som ikke lever opp til de krav ogforventninger som stilles.

I 2004 lanserte FNs helseorganisasjon, WHO,et internasjonalt pasientsikkerhetsprogram for åfå medlemslandene til å rette oppmerksomhetmot pasientsikkerhet.11 WHO framhever viktighe-ten av å se på manglende pasientsikkerhet som englobal helseutfordring. Programmet støtteroppunder utviklingen av de enkelte medlemsstate-nes politikk på pasientsikkerhetsområdet, ogWHO har ønsket å være en aktiv pådriver for til-tak for å bedre pasientsikkerheten.

Luxembourg-erklæringen12 som ble avgitt påen konferanse om pasientsikkerhet i EU-regi iapril 2005, bidro ytterligere til å sette pasientsik-kerhet på den europeiske dagsorden. Erklæringenuttrykker at om lag halvparten av uønskede hen-delser kan forebygges. Erklæringen kommer medanbefalinger til EU-systemet, til nasjonale myndig-heter og til helsepersonell om hvordan pasientsik-kerhet kan forbedres. Noen av anbefalingene er:– større brukermedvirkning– innføring av sanksjonsfrie meldeordninger for

uønskede hendelser– risikostyring som en del av den generelle sty-

ringen av en helsetjenestevirksomhet– opplæring i pasientsikkerhet som del av utdan-

ningen av helsepersonell– utvikling av en kultur der oppmerksomheten

rettes mot hvordan helsetjenesten kan lære avuønskede hendelser og nesten-hendelser13

framfor å fokusere på skyld og straff

7 WHOs Pasientsikkerhetsprogram, se: http://www.who.int/patientsafety/about/en/

8 Helsetilsynet. (2002). Nasjonal strategi for kvalitetsutviklingi helsetjenesten – rapport til Helsedepartementet. Oslo: Hel-setilsynet.

9 Leape, L. L. (2009). Errors in Medicine. Clin Chim Acta, ss.2–5.

10 Kohn, K., Corrigan, J., & Donaldson, M. (2000). To err ishuman: building a safer health system. Washington, D.C.:National Academy Press.

11 WHOs Pasientsikkerhetsprogram, se: http://www.who.int/patientsafety/about/en/

12 Luxembourg-erklæringen, se: http://www.eu2005.lu/en/actualites/documents_travail/2005/04/06Patientsafety/Luxembourg_Declaration_on_Patient_Safety_05042005-1.pdf

13 En nesten-hendelse er «[…] en hendelse som kunne ha fåttalvorlige konsekvenser, men som ikke gjorde det» (Westp-hal, D. W., Forbes, M. P., & Barach, P. (2010). Pasientsik-kerhet i et internasjonalt perspektiv: status, utfordringer ogframtidens ideal. I: K. Aase, Pasientsikkerhet – teori og prak-sis i helsevesenet. Oslo: Universitetsforlaget, s. 265).


I mai 2006 kom Europarådet med anbefalinger tilmedlemslandene i deres arbeid med å forbedrepasientsikkerheten og forebygge uønskede hen-delser.14 Eksempler på anbefalinger er at landenemå arbeide for at pasientsikkerhet skal bli en hjør-nestein i all helsepolitikkutforming, utvikle en hel-hetlig pasientsikkerhetspolitikk, fremme oppret-telsen av en sanksjonsfri meldeordning for uøn-skede hendelser og legge til rette for brukerinvol-vering i alle pasientsikkerhetstiltak, inkludertmeldeordning for uønskede hendelser.

Til grunn for det pågående arbeidet med kvali-tet og pasientsikkerhet i Norge ligger veilederenOg bedre skal det bli – Nasjonal strategi for kvali-tetsforbedring i sosial- og helsetjenesten. Strategien,som løper fra 2005 til 2015, har som overordnetmål at tjenestene blant annet skal være trygge ogsikre. Veilederen inneholder et rammeverk somskal støtte oppunder helse- og omsorgstjenestensarbeid med å skape og utøve tjenester av god kva-litet.15

I 2003 innførte spesialisthelsetjenesten etnasjonalt system for kvalitetsindikatorer16. I 2005ble de første indikatorene for pleie- og omsorgstje-nestene publisert, og fra 2009 kom flere indikato-rer for slike tjenester samt to innen kommunehel-setjenesten. Hensikten med kvalitetsindikatorerer å gi informasjon om kvaliteten på det områdetsom måles. De kan for eksempel brukes til å følgemed på pasientforløp og resultater av helsetje-nestene for pasientene.

Når det gjelder uønskede hendelser mer spesi-elt, fikk spesialisthelsetjenesten allerede i 1992 enlovfestet plikt til å rapportere hendelser som hareller kunne ført til betydelig personskade. Meldin-gene gikk da til tilsynsmyndighetene, men forvalt-ningen av meldeordningen ble fra 2012 lagt tilNasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten.Samtidig ble det i tråd med internasjonale anbefa-linger gjort endringer som innebærer at meldin-

gene er anonyme og ordningen «sanksjonsfri» –meldingene kan ikke brukes som grunnlag for til-syns- eller straffesak mot helsepersonell. Melde-ordningen framhever læringsaspektet, og hensik-ten er å avklare årsaker til at uønskede hendelserskjer og forhindre at lignende hendelser skjerigjen. Når det gjelder alvorlige hendelser har spe-sialisthelsetjenesten også en varslingsplikt til Sta-tens helsetilsyn.

Nasjonal enhet for pasientsikkerhet ble opp-rettet i 2007 som en enhet ved Nasjonalt kunn-skapssenter for helsetjenesten.17 Enheten skalvære en pådriver for arbeidet med forbedret pasi-entsikkerhet i helsetjenesten og støtte oppunderhelsetjenestens arbeid med å lære av og fore-bygge uønskede hendelser. En av oppgavene er åsynliggjøre overfor myndigheter og helsetje-nesten risikoområder innen pasientsikkerhet.

Den nasjonale kampanjen for pasientsikkerhet«I trygge hender» ble lansert i 2011. Den ble i2014 videreført som et femårig nasjonalt programfor pasientsikkerhet.18 Innsatsområdene til pro-grammet er:– trygg kirurgi– behandling av hjerneslag– samstemming av legemiddellister– forebygging av infeksjon ved sentralt venekate-

ter– riktig legemiddelbruk i sykehjem– riktig legemiddelbruk i hjemmetjenesten– forebygging av trykksår– forebygging av fall– forebygging av urinveisinfeksjoner– forebygging av selvmord– forebygging av overdosedødsfall– ledelse av pasientsikkerhet19

Innsatsen til pasientsikkerhetsprogrammet harfra starten av vært rettet mot både spesialisthelse-tjenesten og primærhelsetjenesten. Over halvpar-ten av landets kommuner er i gang med ett ellerflere av programmets innsatsområder på minst ettsykehjem eller i hjemmetjenesten.20 I 2015 blepilotprosjektet «Pasient- og brukersikker kom-mune» igangsatt. Hensikten er at hele kommunen

14 «Recommendation Rec(2006)7 of the Committee of Minis-ters to member states on management of patient safety andprevention of adverse events in health care», se: https://wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?id=1005439&BackColorInternet=9999CC&BackColorIntranet=FFBB55&BackColorLogged=FFAC75

15 Helsedirektoratet. (2005). Og bedre skal det bli – Nasjonalstrategi for kvalitetsforbedring i sosial- og helsetjenesten2005–2015. Oslo: Helsedirektoratet.

16 Det er vanlig å dele inn i tre typer indikatorer: Strukturindi-katorer (rammer og ressurser, kompetanse, tilgjengeligutstyr, registre mv.), prosessindikatorer (aktiviteter i pasi-entforløpet, f. eks. diagnostikk, behandling) og resultatindi-katorer (overlevelse, helsegevinst, tilfredshet mv.). «Omkvalitet og kvalitetsindikatorer», se: https://helsenorge.no/Kvalitetsindikatorer/om-kvalitet-og-kvalitetsindikatorer

17 Fra 1. januar 2016 blir deler av enheten innlemmet i Helse-direktoratet.

18 Sekretariatet for pasientsikkerhetsprogrammet var del avNasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten fram til juli2014 da det ble flyttet til Helsedirektoratet.

19 Lenke til innsatsområdene, se: http://www.pasientsikkerhetsprogrammet.no/no/I+trygge+hender/Innsatsomr%C3%A5der

20 «Kommunale helsetjenester skal bli tryggere», se https://sykepleien.no/2015/05/kommunale-helsetjenester-skal-bli-tryggere


skal gå sammen om å redusere pasientskader.Ledere på alle nivåer skal involveres aktivt: «Defår økt kunnskap slik at de kan legge til rette forpasientsikkerhetsarbeidet og etterspørre resulta-ter. Pasient- og brukersikkerhetstiltak iverksettespå en helthetlig og systematisk måte i hele helse-og omsorgstjenesten.»21

Som et ledd i satsingen på kvalitet i tjenesten,vil regjeringen utvikle et kvalitetsutviklingssys-tem, en trygghetsstandard, som angir hvordansykehjem kan arbeide for å sikre god praksis. Pro-sjektet skal operasjonalisere lovkrav og andre kva-litetsstandarder på en måte som gjør det enkelt forvirksomhetsledere og avdelingsledere ved detenkelte tjenestested å ta dem i bruk. Videre skalprosjektet prøve ut systemet i utvalgte sykehjem.Sluttproduktet skal være et kvalitetsutviklingssys-tem for sykehjem som kan tas i bruk i hele landet.Representanter fra KS, bruker- og pårørendeorga-nisasjoner, yrkesorganisasjonene og aktuelle fag-miljø skal inviteres til å delta i prosjektets sty-ringsgruppe. Prosjektet baserer seg på fem områ-der: ledelse, organisering, profesjonell praksis,innovasjon og pasientresultater. Sammen medHelsedirektoratet skal styringsgruppen konkreti-sere disse områdene slik at de kan tas i bruk avvirksomhetsledere og avdelingsledere i sykehjem.

Flere stortingsmeldinger de senere årenebekrefter at pasientsikkerhet og uønskede hen-delser står høyt på den helsepolitiske dagsorden. IMeld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet – trygge tje-nester. Kvalitet og pasientsikkerhet i helse- ogomsorgstjenesten la Stoltenberg-regjeringen IIfram overordnede mål for kvalitet og pasientsik-kerhetsarbeid. Målet med politikken skulle væreet mer brukerorientert helse- og omsorgstilbud,mer systematisk kvalitetsforbedring, bedre pasi-entsikkerhet og færre uønskede hendelser.

Solberg-regjeringens Meld. St. 11 (2014–2015) Kvalitet og pasientsikkerhet 2013 er ment åvære den første av årlige meldinger til Stortingetom kvalitet og pasientsikkerhet. Hensikten er å fåen bred og åpen diskusjon om status og utfordrin-ger i norsk helsetjeneste. Nasjonale myndigheterhar satt seg et mål om å redusere antallet pasient-skader med 25 prosent fram mot 2019.22 I meldin-gen framheves at kvalitetsarbeidet må styrkes vedå etablere 1) en mer balansert og kvalitetsorien-

tert ledelse, 2) systemer som skal bidra til bedrekvalitet og 3) en sikkerhetsfokusert og lærendekultur i hele tjenesten. Disse tre grepene skalbygge oppunder regjeringens ambisjon om åskape «pasientens helsetjeneste»:

«Regjeringen ønsker en helsetjeneste som set-ter pasienten i sentrum og tilpasser organise-ring og systemet for å kunne gi rask, trygg oggod hjelp når behovet oppstår. Pasienter, bru-kere og pårørende skal ivaretas bedre.»23

Meldingen ble behandlet i Stortinget 17. mars2015 og en samlet helse- og omsorgskomitéønsket velkommen årlige meldinger for Stortingetom kvalitet og pasientsikkerhet. Komiteen gablant annet sin tilslutning til behovet for god ogtydelig ledelse for å sikre kvalitet og pasientsik-kerhet. Den understreket «[…] at bedre informa-sjon til, kommunikasjon med og involvering avpasienten og deres pårørende, må stå sentralt iarbeidet for å skape gode helsetjenester»24.

3.2.3 Pårørendes innsats for større åpenhet og bedre oppfølging etter alvorlige hendelser

Pasienter, brukere og pårørende har lenge værtopptatt av at de må bli bedre ivaretatt etter alvor-lige hendelser. Pasienter, brukere og pårørendehar opplevd manglende åpenhet og oppfølgingetter uønskede hendelser til tross for lovfesting ogøkt vekt på pasient- og brukerrettigheter på 2000-tallet, herunder rett til informasjon. I noen tilfellerer det også tale om forsøk på tildekking av årsa-kene til alvorlige hendelser.25 Pårørendes bidraghar vært viktig i å skape offentlig oppmerksomhetomkring disse utfordringene ved dagens helse- ogomsorgstjeneste.

En sentral aktør overfor stortingspolitikerehar vært Pårørendegruppen – unaturlige dødsfalli norske sykehus. Pårørendegruppen spilte en vik-tig rolle i 2010 i å vekke politikeres oppmerksom-het rundt spørsmål knyttet til oppfølgingen avalvorlige uønskede hendelser. Gruppen pekte påmanglende åpenhet i helse- og omsorgstjenestennår det har skjedd en alvorlig hendelse. I tilleggrettet pårørende kritikk mot tilsynsmyndigheten

21 «Tønsberg første 'Pasient- og brukersikker kommune'», se http://www.pasientsikkerhetsprogrammet.no/no/I+trygge+hender/Nyheter/T%C3%B8nsberg+f%C3%B8rste+%22Pasient-+og+brukersikker+kommune%22.3213.cms

22 Pasientsikkerhetsprogrammet I trygge hender 24–7 Stra-tegi 2014–2018, s. 8.

23 Meld. St. 11 (2014–2015) Kvalitet og pasientsikkerhet 2013,se punkt 1 «Åpenhet om kvalitet og pasientsikkerhet».

24 Innst. 195 S (2014–2015) Innstilling fra helse- og omsorgsko-miteen om kvalitet og pasientsikkerhet 2013, s. 8.

25 Syse, A. (2015). Pasient- og brukerrettighetsloven med kom-mentarer. Oslo: Gyldendal Juridisk, ss. 93 og 363.


for ikke å undersøke alvorlige hendelser grundignok. Gruppen har ytret ønske om at mandatet tiltilsynsmyndigheten utvides slik at flere spørsmålknyttet til alvorlige hendelser kan bli besvart. Defremmet ønske om partsrettigheter for pasienterog pårørende i tilsynssaker.26 Også pasient- ogbrukerombudene har vært opptatt av partsrettig-heter for pasienter og større åpenhet i helse- ogomsorgtjenestene.

Manglende tillit til at virksomheter i helse- ogomsorgstjenesten selv avdekker og lærer av alvor-lige hendelser og manglende tillit til tilsynet, gjørat Pårørendegruppen ser behov for etableringenav en uavhengig havarikommisjon for helsetje-nesten. De ønsker også helsefaglig spesialkompe-tanse i politiet ved undersøkelse av alvorlige hen-delser.27

Krav om større åpenhet og ansvarlighet ihelse- og omsorgstjenesten ved alvorlige hendel-ser og om mer læring og endring av praksis for åforbedre pasientsikkerhet, har også blitt stilt avpårørende i andre land. I England, for eksempel,har det vært flere alvorlige hendelser av stortomfang vedrørende manglende forsvarlighet ogpasientsikkerhet. Også der har pårørende værtsentrale i å sette tema på den politiske dagsordenog vært aktive pådrivere for å få hendelseneundersøkt.

Forskning viser at pasienter, brukere og pårø-rende ofte ønsker en redegjørelse fra lege ellerannet involvert helsepersonell etter en alvorlighendelse.28 De ønsker å få vite eventuelle skade-følger av hendelsen, om disse kunne vært unngåttog hva som var årsakene til hendelsen. De ønskerogså at virksomheten identifiserer og synliggjørhvilke endringer som bør gjøres for at ikke detsamme skal skje igjen. Pasienter, brukere og pårø-rende ønsker god informasjon, respektfullbehandling og muligheten til å stille spørsmål til

involvert helsepersonell. De ønsker også en opp-riktig beklagelse der det er gjort feil. «En bekla-gelse kan være en nøkkel for å få avsluttet sakenog hindre forbitrede og formålsløse ankerun-der.»29

Oppsummert etterspør pårørende størrebevissthet i helse- og omsorgstjenesten rundtgrunnverdier som åpenhet, tillit og medvirkningog etterlevelse av disse verdiene.

3.3 Grunnleggende verdier i helse- og omsorgstjenestene

3.3.1 Innledning

Formålet med punkt 3.3 er å belyse hvilke over-ordnede verdier og prinsipper som ligger tilgrunn for norsk helse- og omsorgstjeneste. Verdi-ene kan være av større eller mindre direkte rele-vans for utvalgets felt, men å forankre utvalgetsarbeid og vurderinger i et etablert verdigrunnlagsetter utredningen inn i en større sammenhengog gir den en nødvendig referanseramme.

I det følgende omtales kort grunnleggendeverdier i helse- og omsorgstjenestene slik de kom-mer til uttrykk i relevante dokumenter som lov-verk, lovforarbeider i form av offentlige utrednin-ger og proposisjoner mv. samt statsbudsjett, stor-tingsmeldinger og andre offentlige dokumenter.

Verdier handler om hva som er godt (ogvondt) og uttrykker mål. Verdier kan forstås som:

«[…] uttrykk for menneskelig opplevelse avegenskapene ved et fenomen eller system, ogom den målestokk som man legger på sine valgog sin virksomhet. Dette er valg som i utgangs-punktet tilligger lovgiver å ta, men for denenkelte tjenesteyter er også faglig innsikt ogfagetikk viktige elementer ved valg av verdi-plattform.»30

Normer er regler, seder eller skikker som vi harfor å nå disse målene. Mens verdier handler omhva som er godt og ondt, handler normer om hvasom er rett og galt. Normer og verdier handlerderfor mer om hva vi bør gjøre og hvordan tingbør være, til forskjell fra hvordan ting er. Fordiverdier omhandler hva som er godt og ondt, er dehelt grunnleggende for helsetjenesten. Det synes

26 Dokument 8:106 S (2009–2010) Representantforslag fra stor-tingsrepresentantene Bent Høie og Sonja Irene Sjøli om bedrerettssikkerhet for pasienter.

27 Se bl.a. Dokument 8:5 S (2011–2012) Representantforslagfra stortingsrepresentantene Erna Solberg, Bent Høie ogSonja Irene Sjøli om bedre kvalitet og pasientsikkerhet i hel-setjenesten.

28 Se f.eks. Aaraas, I. J. (2000). Kommunikasjon med pasien-ten om klager og feil. I: A. Syse, R. & O. H. Førde, Medisin-ske feil. Oslo: Gyldendal Akademisk; Hjort, P. F. (2007).Uheldige hendelser i helsetjenesten – en lære-, tenke- og fakta-bok. Oslo: Gyldendal Akademisk; Vincent, C., Young, M., &Phillips, A. (1994). Why do people sue doctors? A study ofpatients and relatives taking legal action. Lancet, ss. 1609–13; Witman, A. B., Park, D. M., & Hardin, S. B. (1996). HowDo Patients Want Physicians to Handle Mistakes? A Surveyof Internal Medicine Patients in an Academic Setting. ArchIntern Med, ss. 2565–9.

29 Aaraas, I. J. (2000). Kommunikasjon med pasienten om kla-ger og feil. I: A. Syse, R. Førde & O. H. Førde, Medisinskefeil. Oslo: Gyldendal Akademisk, s. 166.

30 NOU 2004: 18 Helhet og plan i sosial- og helsetjenestene,punkt 6.1.


i stor grad omforent på tvers av ideologiske ogpolitiske skillelinjer hvilke grunnverdier det erviktig å legge vekt på i utformingen og utførelsenav helse- og omsorgstjenestene. Samtidig kan detvære slik at verdiene i enkeltspørsmål vektleggesulikt når det ikke er mulig å realisere alle verdierfullt ut. Mange av normene og verdiene som errelevante for helse, gjenfinnes også i menneske-rettighetene.

Den første samlede gjennomgangen av verdig-runnlaget for den norske helsetjenesten ble gjortved St.meld. nr. 26 (1999–2000) Om verdiar forden norske helsetenesta. I sammendraget til dennemeldingen blir verdigrunnlaget kort oppsum-mert slik:

«Det blir lagt avgjerande vekt på menneskever-det som ein ukrenkjeleg eigenskap, samanmed kravet om at tenesteytinga skal vere pregaav nestekjærleik og ansvarleg ressursforvalt-ning. Sentralt står sikringa av tryggleiken fordei som til ei kvar tid er mest sårbare eller hardet vanskelegast, likeså vel som kravet til hel-setenesta om å sikre medverknad frå kvareinskild pasient og pårørande.»31

I formålsbestemmelsene til pasient- og brukerret-tighetsloven, helse- og omsorgstjenesteloven ogspesialisthelsetjenesteloven kommer flere spesi-fikke verdier til uttrykk. Verdier uttrykkes også ihelsepersonelloven og helsetilsynsloven. Sentraleverdier i helse- og omsorgstjenesten er blantannet menneskeverd, likeverd, rettferdighet, ver-dighet, respekt, rettssikkerhet, forsvarlighet, kva-litet, sikkerhet og medvirkning. I utvalgets man-dat framheves verdier som åpenhet, tillit, med-virkning og forsvarlighet. Dette er en del av verdi-grunnlaget som også har stått sentralt i utvalgetsvurderinger av hvordan samfunnet bør følge oppalvorlige hendelser og forebygge nye.

I tillegg til at de nevnte verdiene kan ansessom viktige per se, vil de i varierende grad kunnevære viktige rettesnorer i arbeidet for god folke-helse og for god helse og velferd for den enkelte.Dette er naturligvis underliggende mål for all virk-somhet i helse- og omsorgssektoren.

For øvrig bemerkes at kunnskapsbasert argu-mentasjon har vært en viktig rettesnor i utvalgetsarbeid med vurderinger og tilrådinger. Mange avde spørsmålene utvalget er bedt om å vurdere, erimidlertid av en slik art at det ikke foreligger

vitenskapelig dokumentasjon eller et systemati-sert kunnskapsgrunnlag å bygge på. Utvalget harsåledes måttet foreta egne vurderinger av hensynog egnethet.

3.3.2 Det ukrenkelige menneskeverdet, likeverd, rettferdighet, verdighet og respekt

At alle mennesker har lik verdi i kraft av å væremenneske (menneskeverd), er et sentralt utgangs-punkt for helse- og omsorgssektoren. Mer gene-relt ligger forestillingen om et ukrenkelig men-neskeverd til grunn for Grunnloven og er nedfelt iVerdenserklæringen om menneskerettigheter. Imenneskerettighetserklæringens artikkel 1 heterdet at: «Alle mennesker er født frie og med sammemenneskeverd og menneskerettigheter.»32 Detukrenkelige menneskeverdet og integritet hengersammen, og relasjonen kan formuleres slik:

«Prinsippet om respekt for den enkeltes inte-gritet er et utslag av det overordnede prinsip-pet om menneskets ukrenkelighet. Integritets-kravet er uttrykk for ideen om at alle mennes-ker har rett til en privat sfære og å bli møtt medrespekt med hensyn til ulikhet i forhold til vur-deringer og ønskemål, også om de manglerevne til helt og fullt å ta rasjonelle valg. Rettentil selvbestemmelse, til å fatte beslutninger oghandle i tråd med egne ønskemål og vurderin-ger i den grad dette ikke går ut over andresrett, og også en rett til medbestemmelse i dengrad egne rettigheter berøres, er en kjerne idette prinsippet. I forlengelsen av dette børogså nevnes verdien av at individet beholderkontrollen over og tar ansvar for sin egen tilvæ-relse så langt mulig.»33

Retten til helse34 er blant de menneskerettighe-tene som er nær knyttet til det grunnleggendemenneskeverdet. Rett til helse- og omsorgstje-nester er en del av retten til helse.

Med forskrift om en verdig eldreomsorg (ver-dighetsgarantien) er formålet «[…] å sikre ateldreomsorgen tilrettelegges på en slik måte atdette bidrar til en verdig, trygg og meningsfullalderdom». Forskriften framhever at «[t]jenestetil-

31 For mer om dette, se Braut, G. S. (2000). Verdigrunnlagetfor medisinen i komande tider. Tidsskr Nor Lægeforen, ss.3743–5.

32 Verdenserklæringen om menneskerettigheter, se http://www.ohchr.org/EN/UDHR/Pages/Language.aspx?LangID=nrr

33 NOU 2004: 18 Helhet og plan i sosial- og helsetjenestene.Samordning og samhandling i kommunale sosial- og helsetje-nester, punkt 6.3.

34 Se bl.a. ØSK art. 12, jf. referansene i punkt 6.1.5.


budet skal innrettes i respekt for den enkeltesselvbestemmelsesrett, egenverd og livsførsel ogsikre at medisinske behov blir ivaretatt»35.

Det er en målsetting i norsk helse- ogomsorgstjeneste at hele befolkningen skal sikrestilgang til gode og likeverdige helse- og omsorgs-tjenester. «Et likeverdig tjenestetilbud foreliggernår personer som etterspør helsetjenester harsamme mulighet til å skaffe seg helsetjenesteruavhengig av bosted, økonomi, sosial status,alder, kjønn, etnisk tilhørighet m.v.» 36 Et viktigprinsipielt skille når det gjelder rettferdig og like-verdig tjenestetilbud går mellom likhet i mulighe-ter (tilbudslikhet) og likhet i resultat (resultatlik-het).37 Innenfor velferdsstatlige områder somutdanning, har for eksempel like muligheter blittframhevet framfor resultatlikhet. Innenfor helse-og omsorgstjenestene er det naturlig også å leggevekt på resultatlikhet. Målsettingen om likeverdigtjenestetilbud problematiseres for eksempel i for-arbeidene til spesialisthelsetjenesteloven når detgjelder geografi og tilbud av helsetjenester:

«Tilbudet av helsetjenester har alltid vært dår-ligere i utkantstrøk enn i sentrale deler av lan-det. I særlig grad gjelder dette for spesialisthel-setjenestene. Å oppnå fullstendig likhet mel-lom personer i Oslo og Finnmark i dennesammenheng er ikke realistisk. Myndighetenearbeider imidlertid for å redusere dagens for-skjeller. En godt utbygd ambulansetjeneste ogambulerende spesialisthelsetjeneste kan f.eks.bidra til å fremme denne målsettingen. Detsamme gjelder tiltak for å stimulere spesialistermv. til å etablere seg utenfor de sentrale delerav landet.»38

Det framheves i forarbeidene til helse- ogomsorgstjenesteloven at likeverdige helse- ogomsorgstjenester er viktig for befolkningenshelse, velferd og trygghet. «Internasjonale studier

av sosioøkonomiske variasjoner i tilgang til helse-tjenester viser at helsegevinsten av behandlingøker med økende sosioøkonomisk status.»39

For å sikre at barn, personer med nedsattfunksjonsevne og personer med annet morsmålenn norsk får et likeverdig tjenestetilbud, er det ipasient- og brukerrettighetsloven § 3-5 bestemtat: «Informasjonen skal være tilpasset mottake-rens individuelle forutsetninger, som alder,modenhet, erfaring og kultur- og språkbak-grunn.» Dette er blant annet en forutsetning forselvbestemmelse, informert samtykke og med-virkning, men kan mange ganger også være avstor betydning for å kunne gi forsvarlig helse-hjelp. God informasjon og kommunikasjon mel-lom pasient og helsepersonell er viktig for å iva-reta pasientens menneskeverd og for å unngåuønskede hendelser. Dette gjelder generelt, menikke minst når det for eksempel foreligger språk-barrierer. Også om en uønsket hendelse harskjedd, er det viktig med tilpasset informasjon.

Mer generelt kan verdiene likeverd og rettfer-dighet ses i lys av etisk teori og etiske prinsipper.Sentrale prinsipper for helsetjenesten, som men-neskeverd og likhet, suppleres gjerne av andreprinsipper innen helsetjenestens etikk, slik somvelgjørenhet (å balansere nytte og risiko), ikkeskade (primum non nocere), rettferdighet ogrespekt for selvbestemmelse/autonomi. I tillegger solidaritet et sentralt prinsipp i den nordiskevelferdsmodellen. De svakeste og mest sårbareskal få minst like god hjelp som de ressurssterke.

3.3.3 Forsvarlighet, kvalitet og ansvarlighet

Krav til forsvarlighet er lovfestet i så vel helse- ogomsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjeneste-loven som helsepersonelloven. Forsvarlighetskra-vet stilles både til helsepersonell og virksomheter,jf. punkt 5.2.3 og 5.3.3.

«Forsvarlighetskravet er en rettesnor for tje-nesten og viser til normer som beskriver hvor-dan tjenestene bør være. Det følger av forsvar-lighetskravet at tjenestene må holde tilfreds-stillende kvalitet, ytes i tide og i tilstrekkeligomfang.»40

35 Forskrift om en verdig eldreomsorg (verdighetsgarantien),§§ 1 og 3.

36 Ot.prp. nr. 10 (1998–99) Om lov om spesialisthelsetjenestenm.m. Se også Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunalehelse- og omsorgstjenester m m. (helse- og omsorgstjenestelo-ven), kap. 5.

37 Jf. NOU 2014: 12 Åpent og rettferdig – prioriteringer i helse-tjenesten, punkt 3.1. Se også St.meld. nr. 20 (2006–2007)Nasjonal strategi for å utjevne sosiale helseforskjeller, kap. 7ss. 57–62; Meld. St. 34 (2012–2013) Folkehelsemeldingen,punkt 1.4.

38 Ot.prp. nr. 10 (1998–99) Om lov om spesialisthelsetjenestenm m, punkt 4.1.4.

39 Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- ogomsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven), s. 64.

40 Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- ogomsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven), s.494.


Helse- og omsorgstjenesteloven presiserer noenav de elementene som må være tilstede for at for-svarlighetskravet skal være oppfylt.41

Forsvarlighet er et dynamisk begrep. Det vil siat det som oppfattes som en forsvarlig helsetje-neste i dag, kanskje ikke vil være forsvarlig omnoen år når for eksempel ny kunnskap og tekno-logi foreligger. Forsvarlighetsbegrepet må ses ilys av samfunnets verdier og normer som ogsåendres over tid.

Også kvalitet er et slikt dynamisk begrep:«Hva som anses som god kvalitet kan endre segover tid, og kvalitetsforbedringsarbeid er en konti-nuerlig prosess.»42 Tjenestene skal ha god kvali-tet,43 som i dagens norske helse- og omsorgstje-neste skal kjennetegnes ved at de er:

«– virkningsfulle (fører til en helsegevinst)– trygge og sikre (unngår uønskede hendel-

ser)– involverer brukerne og gir dem innflytelse– er samordnet og preget av kontinuitet– utnytter ressursene på en god måte– er tilgjengelige og rettferdig fordelt».44

Slik god kvalitet defineres her, reflekteres mangeav de grunnleggende verdiene i helse- ogomsorgstjenestene.

I produksjon og tjenesteleveranse beskrives etprodukts (en vares eller en tjenestes) kvalitet somproduktets samsvar med produktkrav/produkt-spesifikasjoner eller kundens forventninger tilproduktet (der eksplisitte produktkrav ikke fore-ligger). Når kvaliteten bedømmes, er det viderevanlig å se på om produktet oppfyller krav i lov ogforskrifter.

Helsetjenestens «produkt» er i all hovedsaktjenester i form av undersøkelser og behandlingav sykdom og skader hos pasientene. Helsetje-nester er i sin natur immaterielle. De kan ikke

lagres og (må) produseres samtidig med at pasi-enten mottar tjenesten. Sikring av kvaliteten tilhelsetjenester må derfor bygges inn i selve pro-duksjons- eller tjenesteytingsprosessen. Dettefordi kvalitetskontroll og «feilretting» i ettertidofte vil være lite effektivt eller umulig, som foreksempel i tilfeller der det har skjedd irreversibleeller dødelige pasientskader. I tillegg retter helse-tjenesten seg mot en grunnverdi, helse, som er enforutsetning for å kunne oppnå en rekke andreverdier i livet. Det stilles derfor spesielle krav tilhelsetjenester.

Ved tjenesteyting – som i helsetjenesten – erdet bred enighet om at sikring av kvaliteten påproduktet i sin helhet ivaretas gjennom bevisst ogmålrettet styring av alle prosessene som inngår itjenesteproduksjonen. Krav til hvordan slik kvali-tetsstyring skal skje, finnes for eksempel i fagligestandarder og prosedyrer og andre bransjespesi-fikke normer for kvalifikasjonskrav, organiseringog utførelse av ulike arbeidsoppgaver. Å følgedenne type faglige standarder, rutiner og tradisjo-ner og kun bruke kvalifisert personell til opp-gavene, er forutsetninger for å utøve virksomhe-ten på en (faglig) forsvarlig måte, noe det stilleskrav om i helsepersonelloven § 4, spesialisttjenes-teloven § 2-2 og helse- og omsorgstjenesteloven§ 4-1.

Andre og mer generelle standarder for kvali-tetssikring av tjenester finnes for eksempel blantISO-standardene for kvalitetsstyring. Disse stan-dardene er generelle og ikke bransjespesifikke ogmå tilpasses den type tjenesteproduksjon de bru-kes på. For ISO 9001: 2008 Systemer for kvalitets-styring har Norsk Akkreditering utarbeidet en vei-leder for bruk av denne standarden i helsetje-nesten.

Det er viktig å merke seg at for tjenesteyting,som i helsetjenesten der produktet i stor grad erimmaterielt, er det på mange områder vanskelig åfastsette eksplisitte spesifikasjoner for produktet.Denne utfordringen løses ved å stille krav til orga-nisering, planlegging, gjennomføring, kontroll ogforbedring av selve produksjonsprosessen. Regel-festede krav på dette området finnes særlig i for-skrift om internkontroll i helse- og omsorgstje-nesten45.

Forsvarlighet og god kvalitet henger sammen,men er ikke fullt ut det samme. En rekke offent-lige dokumenter, også lovforarbeider, uttrykker atborgerne skal sikres helse- og omsorgstjenesterav god kvalitet, se for eksempel Meld. St. 10

41 Helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1: «Helse- og omsorgs-tjenester som tilbys eller ytes etter loven her skal være for-svarlige. Kommunen skal tilrettelegge tjenestene slik at: a.den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordi-nert helse- og omsorgstjenestetilbud, b. den enkelte pasi-ent eller bruker gis et verdig tjenestetilbud, c. helse- ogomsorgstjenesten og personell som utfører tjenestene blir istand til å overholde sine lovpålagte plikter og d. tilstrekke-lig fagkompetanse sikres i tjenestene.»

42 Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- ogomsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven), s.266.

43 Ot.prp. nr. 10 (1998–99) Om lov om spesialisthelsetjenestenm m.

44 Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- ogomsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven),punkt 21.2.1.

45 Forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll ihelse- og omsorgstjenesten.


(2012–2013) God kvalitet – trygge tjenester. Detlegges til grunn at god praksis utgjør kjernen i for-svarlighetskravet, men den nedre grensen for for-svarlighet kan i noen sammenhenger ligge lavere.Det uforsvarlige oppstår når det opptrer et avvikfra god praksis som er slik at det utgjør en risikoeller fare for pasienten.46 Forsvarlighetsbegrepeter også omtalt i sammenheng med påregnelighetog uønskede hendelser i punkt 3.4.

Når det i helselovers formålsbestemmelseruttrykkes at loven skal bidra til best mulig res-sursutnyttelse, siktes det til:

«[…] graden av målrealisering i forhold til res-sursinnsatsen. Et tiltak betegnes gjerne sommer effektivt enn et annet hvis målet nås medmindre omkostninger i form av anvendt tid,personellinnsats, utgifter, uheldige bivirknin-ger mv.»47

Myndighetene, virksomheter i helse- og omsorgs-tjenesten, helsepersonell og pasient, bruker ellerpårørende vil av og til ha ulike oppfatninger av hvasom er riktig fordeling og prioritering av helse- ogomsorgstjenester. Den enkeltes ønske om opti-male tjenester for seg og sine nærmeste må stå til-bake for en helhetlig vurdering av fordelingen avde ressursene som samfunnet tildeler formålet,sett i sammenheng med de krav lovgiver har satttil tjenestenes innhold og omfang og de rettighe-ter som er fastsatt.

Et slikt spenningsforhold mellom den enkeltesønske om det optimale og det som vil være hen-siktsmessig ressursutnyttelse i et større perspek-tiv, kan også gjøre seg gjeldende i forbindelsemed alvorlige hendelser. Et eksempel kan værespørsmålet om hvor grundige undersøkelser somskal iverksettes for å kartlegge hendelsesforløpog årsakssammenhenger, og med hvilket formål.

Best mulig ressursutnyttelse var også etmoment i Helse- og omsorgsdepartementets vur-dering av spørsmålet om å innføre adgang forpasienter, brukere og pårørende til å klage overfylkesmannens avgjørelser om ikke å oversendesaken til Statens helsetilsyn for vurdering av admi-nistrativ reaksjon. I sin begrunnelse for ikke å inn-føre slik klageadgang trakk departementet blant

annet fram at klageadgang ville medføre betyde-lige merkostnader og forlengelse av saksbehand-lingstid.48

Under verdier som selvbestemmelse og med-virkning ligger det oppfatninger av menneskersom ansvarlige aktører. Det samme ligger baknormer for forsvarlighet og forbedringstankegang(lærende organisasjoner og ledelsesstrukturer, sepunkt 7.4). En har gått bort fra hovedsakelig å seetter feil på individnivå (se punkt 3.5), det såkalte«syndebukksyndromet», til i hovedsak å lete etterforbedringspotensiale i systemer og organisasjo-ner. Likevel forutsetter slike tilnærminger at aktø-rer og organisasjoner er til å stole på («accounta-ble»). Læring og forbedring forutsetter motiverteog ansvarlige enheter, både på individ- og organi-satorisk nivå.

3.3.4 Medvirkning, åpenhet og tillit

Pasienters, brukeres og pårørendes medvir-kningsrett innebærer blant annet at de involveresi pasientsikkerhets- og forbedringsarbeid på indi-vid- og systemnivå. På individnivå handler med-virkning om at pasienter, brukere og pårørendeskal kunne delta aktivt i beslutninger om helse-hjelp og utforming av behandlings- eller omsorgs-tilbud.49 Helsehjelp skal som hovedregel ikke gisuten informert samtykke, og pasienten skal med-virke i valg av tiltak. En viktig faktor på dettenivået er dialogen mellom helsepersonell og pasi-ent, bruker og/eller pårørende. Helsehjelp somtilbys, skal ta utgangspunkt i pasientens eller bru-kerens behov. Medvirkning på systemnivå er vik-tig for ivaretakelse av deres behov ved oppbyggin-gen og organiseringen av helse- og omsorgstje-nestene. Et eksempel på systemtiltak er brukerre-presentanter i utvalg og styrer i virksomheter ihelse- og omsorgstjenesten.50

En av forutsetningene for medvirkning eråpenhet. Åpenhet framstår som en viktig rette-snor for hvordan helsepersonell og virksomheterskal handle overfor pasienter, brukere og pårø-rende. I regjeringens «pasientens helsetjeneste»står det gode møtet mellom pasient, bruker og/eller pårørende og helse- og omsorgstjenestenesentralt.51 Forutsetninger for et slikt møte er blantannet åpenhet og god kommunikasjon. For å opp-

46 Se f.eks. Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse-og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven), ss.263 ff og Haugland, A. (2015). Bruk av funksjonsbasertregelverk og rettslige standarder. I: P. H. Lindøe, G. S.Braut, & J. Kringen, Risiko og tilsyn. Oslo: Universitetsforla-get.

47 Ot.prp. nr. 10 (1998–99) Om lov om spesialisthelsetjenestenm m, punkt 4.1.4.

48 Prop. 100 L (2012–2013) Endringer i pasient- og brukerret-tighetsloven mv. (styrking av pasienters, brukeres og pårøren-des stilling m.m.), punkt 10.3.

49 Meld. St. 10 God kvalitet – trygge tjenester, punkt 4.3.50 Pasientsikkerhetsprogrammet Delstrategier 2014–2018.51 Prop. 1 S (2014–2015) FOR BUDSJETTÅRET 2015, s. 11.


rettholde befolkningens tillit til tjenestene, eråpenhet om helsetilstand, om behandlingsmulig-heter, om bivirkninger og komplikasjoner vedbehandling viktig. Ikke minst er det viktig medåpenhet og redelighet hvis noe går galt som følgeav for eksempel utført helsehjelp eller manglendeeller forsinket helsehjelp.

God kommunikasjon forutsetter at helseperso-nell har gode kommunikasjonsferdigheter ogevner å tilpasse informasjon til personer medulike forutsetninger og etter situasjonen. Dette erogså viktig når noe svikter eller det oppstår kom-plikasjoner. På systemnivå er det viktig at virk-somheten har rutiner for oppfølging av svikt i tje-nesteytingen og at virksomheten er åpen om atdet skjer uønskede hendelser og viser hvordanvirksomheten følger opp disse. Flere sykehus leg-ger ut på sine nettsider eksempler på uønskedehendelser. Disse beskriver avviket, gir analyser avsituasjonen og viser gjennomførte tiltak.52

Relasjonen mellom pasient, bruker og/ellerpårørende og de som yter helsehjelp er ikke like-verdig. Helsepersonell har mest makt i dennerelasjonen på grunn av sin faglige kompetanse ogrolle. Det er helsepersonellet som informerer ogsom avgjør hvilken helsehjelp og ytelser som skaltilbys. Pasient, bruker og/eller pårørende kansies å befinne seg i en avmaktsstilling, noe som imange tilfeller vil forsterkes nettopp av den til-standen som er opphavet til behovet for helse- ogomsorgstjenester. Pasient- og brukerrettigheteneskal sikre pasient, bruker og pårørende midler tilmedvirkning.

Det siste tiåret har for øvrig tilnærmingen«shared decision-making», eller på norsk «sam-valg», fått økende oppmerksomhet, se også punkt4.6.1. Samvalg handler om at pasienter og pårø-rende skal delta aktivt i beslutninger om behand-lingsvalg og at helsepersonell og pasienter og/eller pårørende skal komme fram til enighet omvalg av behandling.53 Det er viktig å merke seg atsamvalg er aktuelt ved preferanse-sensitive helse-tjenester og ikke i akutte situasjoner. Som nevntogså i punkt 3.3.2, er forståelig informasjon engrunnleggende forutsetning blant annet for at

pasienter og brukere skal kunne ivareta sine ret-tigheter.

3.3.5 Rettssikkerhet

Rettssikkerhet er ikke et entydig begrep, menkjernen i begrepet er knyttet til krav om at enkel-tindividet skal være beskyttet mot overgrep og vil-kårlighet fra myndighetenes side, samtidig somvedkommende skal ha mulighet til å forutberegnesin rettsstilling og forsvare sine rettslige interes-ser.54 Rettssikkerhet innebærer blant annet at

«[…] den offentlige myndighetsutøvelsen skalvære forankret i på forhånd gitte rettsregler,slik at borgeren på den måten kan forutbe-regne sin rettsstilling og innrette seg i tillit tildette.»55

Likhet og rettferdighet nevnes blant interessersom kan falle inn under rettssikkerhetsbegre-pet.56 Fravær av vilkårlighet er også et element irettssikkerheten.

For pasienter og brukere kan rettssikkerhethandle om at de

«[…] lett skal kunne sette seg inn i hva spesia-listhelsetjenestens og kommunens helse- ogomsorgstilbud skal omfatte, hvilke rettigheterden enkelte har og en klagegang som tilsikrerat den enkeltes rettigheter blir ivaretatt.»57

Pasienter, brukere og pårørende har også en lov-festet rett til å anmode tilsynsmyndighetene om åvurdere om det er skjedd pliktbrudd. Et systemfor tilsyn og kontroll inngår i rettssikkerhetsga-rantien til borgerne.

Formålet med endringene i pasient- og bruker-rettighetsloven som trådte i kraft 1. januar 2014var å

«[…] legge til rette for at pasienters, brukeresog pårørendes stilling styrkes i tilsynssaker ogved uønskede hendelser i helse- og omsorgs-tjenesten.»58

52 Følgende lenke gir informasjon om uønskede hendelserved Oslo Universitetssykehus: http://www.oslo-universitetssykehus.no/fagfolk_/kvalitet_/pasientsikkerhet_/uonskede-hendelser_/Sider/side.aspx

53 Joosten, E., DeFuentes-Merillas, L., de Weert, G., Sensky,T., van der Staak, C., & de Jong, C. (2008). SystematicReview of the Effects of Shared Decision-Making on Pati-ent Satisfaction, Treatment Adherence and Health Status.Psychotherapy and Pshycosomatics, ss. 219–226.

54 NOU 2009: 15 Skjult informasjon – åpen kontroll – Metode-kontrollutvalgets evaluering av lovgivningen om politietsbruk av skjulte tvangsmidler og behandling av informasjon istraffesaker, kap. 7.

55 NOU 2004: 18 Helhet og plan i sosial- og helsetjenestene –Samordning og samhandling i kommunale sosial- og helsetje-nester, punkt 6.4.

56 Eckhoff, T., & Smith, E. (2010). Forvaltningsrett. Oslo: Uni-versitetsforlaget, s. 58.

57 Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- ogomsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven), s. 49.


Pasienter, brukere og pårørende har blant annetfått lovfestet innsyns- og uttalerett i tilsynssaker.Dersom pasient eller bruker blir påført skadeeller alvorlige komplikasjoner, og utfallet er uven-tet i forhold til påregnelig risiko, skal det gis infor-masjon om hvilke tiltak som skal iverksettes for aten lignende hendelse ikke skal skje igjen. Nær-meste pårørende har rett til slik informasjon der-som pasienten eller brukeren dør, og taushets-plikt er ikke til hinder for det.

For helsepersonell gir helsepersonellovenrettssikkerhetsgarantier knyttet til helseperso-nells autorisasjon og til inngrep i muligheten til åutøve yrket. Helsepersonelloven viser hvilke vil-kår som må være tilstede for at Statens helsetilsynkan benytte administrative reaksjoner overfor hel-sepersonell. Helsepersonell kan i dag klage til Sta-tens helsepersonellnemnd over Statens helsetil-syns avgjørelser. I forarbeidene framheves retts-sikkerhetsaspektet: «To forvaltningsmessigeinstanser ved formelle reaksjoner vil bidra tilbedre rettssikkerhet for helsepersonell, og erbedre egnet til å skape allmenn tillit tilsystemet.»59 Nemndas vedtak kan bringes inn fordomstolene.

Det kan være vanskelig å fastlegge hva somligger i samlebegrepet rettssikkerhet. Begrepetomfatter ulike aspekter, men særlig prosessuelleforhold, blant annet innsynsrett og kontradiksjon.Det kan etter omstendighetene være mer hen-siktsmessig å benytte begrepet «individhensyn»og spesifisere nærmere hvilke hensyn det siktestil i de ulike sammenhengene.60

3.4 Om begrepene forsvarlighet, påregnelighet og uønskede hendelser

Begrepsbruken når det gjelder feilhandlinger oguønskede hendelser er ikke entydig. Begrepenebrukes ulikt i ulike sammenhenger. Noen begre-per, som for eksempel uaktsomhet, er gansketydelig definert i strafferetten og skadeserstat-ningsretten, men ordet brukes likevel i langtvidere betydning i folkespråket. Det samme kansies om ansvarsbegrepet.

Noen ganger ønsker vi å karakterisere selvehandlingen som førte fram til et visst resultat. Detkan således være noe ved legemiddelhåndteringensom fører til en skade på pasienten. Om vi da foreksempel bruker begrepet uønsket hendelse, kandet av og til peke tilbake på legemiddelhåndterin-gen, andre ganger er det pasientskaden som omta-les. Ved bruken av ulike begreper bør en derfor all-tid være nøyaktig med å beskrive om det er resulta-tet eller prosessen som førte til resultatet, eventu-elt omliggende strukturelle forhold, som omtales.

Det er ikke bare på norsk at vi har dissebegrepsmessige utfordringene. I engelskspråkligsammenheng har en forsøkt å rydde litt i begre-pene gjennom å beskrive fire typer adferd somkan knyttes til usikre handlinger:61 human error(menneskelig feilhandling, uten egentlig aktløs-het eller intensjon), negligence (aktløshet utenegentlig intensjon), intentional rule violations(brudd på rutiner etc. med vilje), and reckless con-duct (handling uten hensyn til mulige konsekven-ser). Vekten er her lagt på selve handlingen, ikkeegentlig på resultatet av den.

I og med at vi i den norske helselovgivningenbenytter forsvarlighetsbegrepet for forhold knyt-tet til planleggingen og gjennomføringen av helse-hjelpen, bør sannsynligvis begreper som uønskethendelse og upåregnelig hendelse knyttes til utfal-let av helsehjelpen, altså om den tilstanden sompasienten kommer i, som følge av ytelsen av hel-sehjelpen.

Upåregnelig står språklig sett som motset-ningsord til påregnelig. Men skillet mellom disseto utfallsbeskrivelsene er slett ikke skarp. Den vilvære avhengig av sammenhengen en står i. Vedforsvarlig ytelse av helsehjelp vil et vesentlig vur-deringskriterium alltid være om en ut fra tilgjen-gelig kunnskap og erfaring har fornuftig grunn tilå anta at utfallet for pasienten med rimelig sann-synlighet vil bli bedre med det aktuelle tiltaketenn uten dette. I kritiske tilfeller, for eksempel derpasienten utvilsomt vil dø uten hjelp, vil kravetvære lavere enn når en ikke forholder seg til liv-reddende situasjoner. Dette gjelder både vurde-ringen av sannsynlighet, konsekvens og usikker-het om gyldighet av den faglige kunnskapen. I kli-nisk praksis vil kravene til godt begrunnete valgvære langt større. Det er således vanskelig å gi etallmenngyldig tall for når noe skal betraktes sompåregnelig versus upåregnelig.

58 Prop. 100 L (2012–2013) Endringer i pasient- og brukerret-tighetsloven mv. (styrking av pasienters, brukeres og pårøren-des stilling m.m.), punkt 1.

59 Ot.prp. nr. 13 (1998–99) Om lov om helsepersonell m v (hel-sepersonelloven), del 8, punkt 26.

60 Stub, M. (2012). Tilsyn og rettssikkerhet. I: P. H. Lindøe, G.S. Braut, & J. Kringen, Risiko og tilsyn – Risikostyring ogrettslig regulering, ss. 144–147.

61 Marx, D. (2001). Patient safety and the «Just culture». A pri-mer for health care executives. New York: Columbia Univer-sity.


Uønskede hendelser må også vurderes i etdynamisk perspektiv. Enkelte intervensjoner haren komplikasjonsrisiko. Og en del former for hel-sehjelp, for eksempel operative inngrep, kan etter-late uønskede følger, som for eksempel arrdan-nelse. Selv om dette er uønsket, er det vanskeligeller endog umulig å unngå. Men da er forsvarlig-hetsvurderingens kjerne om graden av og sann-synligheten for uønskede virkninger står i et rime-lig forhold til det en ønsker å oppnå ved gjennom-føringen av helsehjelpen.

Det sentrale spørsmålet både ved ytelsen avhelsehjelpen, og ved eventuelle vurderinger iettertid, blir derfor om vurderingen av forsvarlig-het ved planleggingen og gjennomføringen avbehandlingen er i samsvar med god praksis; enpraksis som en må forvente når oppdatert fagligkunnskap legges til grunn. En forsvarlig helse-hjelp må fange opp vurderingen av eventuellepåregnelige hendelser og ta stilling til om muligeuønskede hendelser er akseptable. Så vidt muligmå pasienten, eventuelt pårørende, tas med i vur-deringen av disse forholdene.

Vi kan da tenke oss at selv om tjenesteytelsenhar vært forsvarlig, så kan det forekomme bådeupåregnelige og uønskede virkninger, likeså velsom påregnelige og ønskede. Påregnelige, uøn-skede effekter er ganske vanlig ved ytelse aveffektiv helsehjelp, for eksempel bivirkninger avcellegiftbehandlinger ved alvorlig kreftsykdom.Upåregnelige, uønskede hendelser opptrer ikkesjelden som følge av forsvarlige tiltak. Men-neskets fysiologiske og patologiske prosesser erslik at en ikke alltid får respons som forventet påde tiltakene en gjennomfører. Variasjonen irespons kan noen ganger tilskrives individuellevariasjoner i kroppens egenskaper. Andre gangerskyldes den uforutsette responsen rett og slettmanglende kunnskap om de aktuelle prosesseneeller forutsetningene. Upåregnelige, ønskede virk-ninger er vel ikke noe problem. Enkelte «bivirk-ninger» har ført til nye behandlingsregimer.

Når tjenesteytelsen har vært uforsvarlig, kandet like fullt komme til planlagte/påregnelige ogønskede resultater. Men selv om utfallet er ønsket,kan det likevel, både for å lære av situasjonen ogav og til av ansvarshensyn, være aktuelt å gå nær-mere inn i hendelsen, for å vurdere graden av ogeventuelle årsaker til at den uforsvarlige virksom-heten fant sted.

3.5 Risiko, læring, kompleksitet og ulykkesforståelse

3.5.1 Innledning

I arbeidet med vurderinger og tilrådinger harutvalget lagt vekt på en kunnskapsbasert argu-mentasjon. Utvalget har trukket veksel på noensentrale teoretiske forståelser som omtales i detfølgende. Begrepene risiko, læring og kompleksi-tet omtales fordi disse har påvirket arbeidet medtilrådingene. I tillegg omtales ulike modeller avulykker fordi de vil kunne belyse en alvorlig hen-delse på forskjellige vis. Valg av modell vil kunneha betydning for oppfatninger om på hvilket nivåansvar skal plasseres og hvilke muligheter forlæring som skapes.

3.5.2 Perspektiv på risiko

Det finnes ingen allment akseptert, omforent for-ståelse av fenomenet og begrepet risiko. Det vari-erer mellom ulike samfunnssektorer og fagområ-der. I allmenne norske ordbøker er ordet definertsom fare, vågnad eller tap, ansvar. Vanligvis erordet knyttet til mulighetene for uønskede utfall. Inoen sammenhenger rommer det også mulighe-ten for positive følger, for eksempel innenfor øko-nomifaget der det erfaringsmessig er et visst for-hold mellom høy risiko for tap og muligheter forstor gevinst. Slik kan det også være i helsetje-nesten i tilfeller der en i kritiske situasjoner velgerå benytte metoder med høy risiko knyttet tilbivirkninger eller komplikasjoner fordi en vurde-rer det slik at uten den aktuelle intervensjonen vildet i alle fall gå ille med pasienten.

Innenfor medisinen, og da særlig den grenenav medisinen som kalles epidemiologi62, er risikovanligvis brukt som begrep om sannsynlighetenfor at en nærmere bestemt uønsket hendelse skalinntreffe i en definert befolkning (for eksempeldødsfall på grunn av en gitt sykdom). Kort sagt:Risikoen for en sykdom er sannsynligheten for aten person blir syk i løpet av en nærmere angitttidsperiode (Saracci, 2010). Denne tilnærmingener høvelig og velbegrunnet når en arbeider medsykdom hos grupper av mennesker. På grunn avden lovmessigheten som framstår når en betrak-ter fenomener i store grupper («de store tallslov»), blir det mulig å benytte denne risikotilnær-

62 Epidemiologi, studiet av helsetilstand og sykdomsutbre-delse i en befolkning, og av årsaker til sykdom og død.(Braut, Geir Sverre & Stoltenberg, Camilla. (2009, 13.februar). Epidemiologi. I Store medisinske leksikon. Hen-tet 20. februar 2015 fra https://sml.snl.no/epidemiologi.)


mingen for eksempel når en ønsker å evaluerevirkningen av forebyggende tiltak eller effektenav legemidler i større grupper. Dette risikobegre-pet er imidlertid ikke fullt så velegnet som grunn-lag for beslutninger på individnivå. I slike tilfellerblir denne kunnskapen bare ett av mange beslut-ningsgrunnlag. Forhold som må tas i betraktningved kliniske beslutninger er eksempelvis individu-elle egenskaper hos pasienten, forhold rundt pasi-enten og ikke minst en avveiing av mulighetenefor å oppnå noe positivt sammenlignet med farenfor eventuelle komplikasjoner og bivirkninger.Det medisinske (epidemiologiske) risikobegre-pet fanger ikke opp alt dette.

I et medisinsk risikoperspektiv har det værtutbredt å skille den objektive («sanne») risikoenfra den subjektive («personlig opplevde») risi-koen. Som objektivt og observerbart fenomen kanrisiko forstås som noe som kan forutsies og kon-trolleres, og det kan skilles fra subjektive verdi-oppfatninger. Begrepet påregnelig risiko slik somdet benyttes innenfor klinisk arbeid og også i lov-givningen, kan sies å falle innenfor dette objektiverisikoperspektivet.

I Veileder til helhetlige risikoog sårbarhetsana-lyse i kommunen har Direktoratet for samfunnssik-kerhet og beredskap justert sin definisjon avrisiko. Nå vektlegges i større grad subjektive for-hold, dels ved at risiko betraktes som en vurde-ring mer enn som et objektivt fenomen, dels gjen-nom vektlegging av usikkerhet som et noe bre-dere begrep enn bare sannsynlighet. Usikkerhetknyttes ikke lenger bare til en vurdering av denstatistiske muligheten for at noe kan inntreffe.Usikkerhet må også knyttes til vurderinger av gyl-digheten og fullstendigheten av den kunnskapenvi har om det aktuelle forholdet som skal vurderes(«epistemisk usikkerhet»). Dette noe mer kon-struktivistisk pregede risikobegrepet legger ikkeså stor vekt på å skille det objektive fra det subjek-tive. Derimot stilles det store krav til å synliggjørehvilke forhold som det bør tas hensyn til når etgyldig risikobilde skal konstrueres. Denne risiko-tilnærmingen legger også til grunn at forståelsenav risiko har et sosialt element ved seg. Hvordanvi oppfatter og beskriver risiko bygger ikke barepå kvantifiserbar, faktarelatert kunnskap. Gjen-nom kommunikasjonsprosesser kan en ogsådanne seg oppfatninger om uønskede hendelserog muligheten for at disse skal inntreffe.63

En situasjonstilpasset risikoforståelse vilkunne lette kommunikasjonen mellom pasienter/pårørende og helsepersonell. Gjennom dialogerom usikkerhet knyttet til hver enkelt undersøkel-ses- og behandlingssituasjon, kan det beskrives etnoe mer relevant og omforent risikobilde i detenkelte kliniske tilfellet. Usikkerheten, eller kan-skje mer presist uvissheten, knyttet til utfallet avytelse av helsetjenester, kan beskrives ut fra ulikeperspektiver.

Et perspektiv på uvisshet er knyttet til variasjo-ner i utfallet av ulike tiltak. Selv om et tiltak, foreksempel legemiddelbehandling, gjennomføreshelt «etter boka», vil utfallet kunne variere pågrunn av biologiske eller andre forhold. Dette kanbeskrives når man observerer et større antall hen-delser, men kan slett ikke alltid forutsies i detenkelte tilfellet. Et annet perspektiv handler omgodheten av den kunnskapen vi har om den aktu-elle sykdommen, pasienten og ikke minst om virk-ningene av ulike tiltak (Aven, 2015). Videre kandet være uvisshet knyttet til forhold som verdiav-veininger og vansker med å prioritere forhold avulik art opp mot hverandre.

Det mer tradisjonelle begrepet påregneligrisiko blir i dette perspektivet bare et forhold sommå inkluderes i det spesifikke, situasjonstilpas-sede risikobildet64.

3.5.3 Læring

Læring kan ses på i både et individ- og et organisa-sjonsperspektiv. Utvalget mener at begge per-spektiv er viktige. I sitt arbeid retter utvalget imid-lertid oppmerksomheten mot læring av uønskedehendelser i et organisasjonsperspektiv, fordi dettekan danne utgangspunkt for systemforbedring.Dette er i tråd med mandatet der utvalget bes omå vurdere hvordan samfunnet bør følge opp«alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd».

Det eksisterer flere teoretiske tilnærminger tillæring (Easterby-Smith & Lyles, 2009; Erikson-Zetterquist, Kalling, Styhre, & Woll, 2014), menutvalget vil ikke gå i dybden på disse. Hovedfor-målet her er å få en overordnet forståelse av hvalæring er og hvilke tilnærminger som har preget

63 De som ønsker å sette seg grundigere inn i dette, kan leseAven, T. (2014). Risk, surprises and black swans. New York:Routledge.

64 Det har også vært argumentert for at begrepet risikobilde(eng. risk picture), slik det fram til nå er blitt brukt vedrisikovurderinger, kan gi et inntrykk av en underliggendesannhet som ikke er mulig å direkte relatere til unike(enkeltstående) situasjoner, og at det da vil være mer pre-sist å snakke om en risikoforestilling (eng. risk image). Sef.eks. Braut, G. S., Rake, E. L., Aanestad, R., & Njå, O.(2012). Risk images as basis for decisions related to provi-sion of public services. Risk Management, ss. 60–76.


helsetjenesten, for å kunne bruke dette somgrunnlag for våre tilrådinger.

De fleste definisjoner av læring omhandlervarige atferdsendringer ( Kongsvik, 2013; Weick& Sutcliffe, 2007). I en organisasjon kan en forstålæring som endring i felles utviklede praksiser ogrutiner (Kongsvik, 2013). Dette innebærer proses-ser for kommunikasjon og deling av kunnskap ogerfaring innad i organisasjoner og på tvers avorganisasjonsgrenser (Aase & Wiig, 2010). Enkan lære av egne erfaringer, for eksempel i sinenhet, og en kan lære av andres erfaring, foreksempel i tilsvarende enheter. Læring kan viseseg gjennom kunnskapsendring eller endringer iprestasjoner for den aktuelle enhet. Læring kanogså vise seg gjennom bedre forståelse og for-ankring av eksisterende praksis i organisasjonen(Braut & Njå, 2009).

Læring omfatter å tilegne seg ny kunnskap ogå ta den i bruk. Kunnskapen kan være knyttet tilformelle prosedyrer og systemer, til etablertearbeidsmåter som har utviklet seg over tid, og tilde enkelte medarbeiderne i en organisasjon. Etsykehus som har hatt en uønsket hendelse oggransket den, har ikke nødvendigvis lært. Kunn-skapen må settes ut i livet og gjøre organisasjonenmer motstandsdyktig mot uønskede hendelser(Rosness, Nesheim, & Tinmansvik, 2013). For å fåtil et lærende helsesystem er det nødvendig medlæring på mange plan og mellom mange aktører.Det er en stor utfordring å få til læring innad i ogikke minst på tvers av myndigheter, tilsyn, helse-foretak og primærhelsetjenester (Aase & Wiig,2010). Dette gjelder både læring generelt oglæring av uønskede hendelser.

Læring for å forbedre pasientsikkerhet harvært sentralt for mange helsetjenestereformerrundt om i verden (Department of Health, 2000).Læring omtales i positive ordelag og framstillesofte som en rasjonell, lineær prosess der en kantilegne seg og produsere kunnskap som kanomsettes til praksisforbedringer i helsetjenesten.Det hevdes at den mest vanlige tilnærmingen tilorganisasjonslæring i helsesystemer kan ses somen tretrinnsprosess (Waring & Currie, 2011):

1) Etablere system og prosedyrer for innsam-ling av informasjon om uønskede hendelser ognesten-hendelser (hva skjedde, hvem var invol-vert, når og hvor, årsaker og bidragsytende fakto-rer)

2) Analysere informasjonen for å finne under-liggende årsaksforhold (betydningen av hendel-sen, årsaksanalyse – forstå underliggende fakto-rer og direkte årsaksmekanismer som kan ligge

til grunn for organisasjonsendring og sikkerhets-forbedring)

3) Ledere og myndigheter skal utnytte denneinformasjonen og initiere sikkerhetsforbedringer(organisering og styring av ressurser, tverrfagligsamarbeid, ergonomi og design)

Denne strukturerte formen for læring har hattstor innflytelse på ledelsestenking og helsepoli-tikk. Den preges av et relativt teknisk syn pålæring der en tenker at læring kan styres gjennomkunnskapsinnsamling, lagring, analyse og påvirk-ning. Dette kan vi relatere til opprettelse av nasjo-nale meldeordninger og rapporteringssystemer ivirksomheter (slik som interne avvikssystemer)som en del av internkontrollen og det systema-tiske pasientsikkerhetsarbeidet.

I de ulike helsereformene som har vært lan-sert, erkjennes at skal en lykkes med denne typesystem må en også jobbe med kulturendringer, ogda særlig en pasientsikkerhetskultur som frem-mer åpenhet og rapportering og motarbeide enskyldkultur. Samtidig påpekes det i litteraturen atdet er behov for å se nærmere på hva som egent-lig skjer i sosiale læringsprosesser i helse- ogomsorgstjenestene og forstå hvordan helseperso-nell engasjerer seg i dette arbeidet (Waring &Currie, 2011).

Forskningen innen organisasjonslæring harhatt økt oppmerksomhet på betydningen av prak-sis, kollektiv refleksjon og dialog (Aase & Wiig,2010; Gherardi & Nicolini, 2000). I dette perspek-tivet anses læring som en sosial prosess. Herpekes det på at læring skjer i komplekse organisa-toriske og profesjonelle settinger og ikke kan sty-res eller kontrolleres på en enkel måte.

I sosiale læringsprosesser inngår både taus ogeksplisitt kunnskap, og læring skjer i mellom-menneskelige relasjoner. Studier av sosialelæringsprosesser viser at det er vanskelig å fangeopp, kode og dele denne kunnskapen gjennomsentrale systemer, fordi disse er bygd opp rundteksplisitt og håndgripelig informasjon (Waring &Currie, 2011). Overført til en norsk kontekst dervi kan koble dette til meldesystemer (nasjonale ogpå virksomhetsnivå), betyr det at det gjennomslike systemer kan være vanskelig å samle inn allrelevant informasjon om en uønsket hendelsegjennom skriftlig informasjonsinnhenting, for der-etter å kunne gi relevant tilbakemelding til kon-krete forbedringsformål. Deler av kunnskapen omhendelsen vil være taus – det vil si at helseperso-nell ikke nødvendigvis kan gjenfortelle den skrift-lig slik at andre kan forstå den (Erikson-Zetterqu-ist, Styhre, & Woll, 2014; Nonaka & Takeuchi,1995; Rosness, Nesheim, & Tinmansvik, 2013).


Informasjonsrikheten kan også være for lav til åvurdere forbedringspunkt for enkelthendelser.Med bakgrunn i dette vil utvalget peke på behovetfor ulike typer aktiviteter, møtesteder og systemer– utover meldesystem og avvikshåndteringssys-tem – i prosessen med å fremme læring av uøn-skede hendelser.

Det er ofte et ønske om læring som ligger tilgrunn for gjennomføring av analyser av uønskedehendelser. Ved å kartlegge hva som skjedde oghvorfor, kan en iverksette tiltak for å prøve åunngå at tilsvarende skjer igjen (Kongsvik, 2013;Lundberg, Rollenhagen, & Hollnagel, 2009;Macrae, 2014; Martin & Dixon-Woods, 2014). Enideell tilnærming til forebygging av uønskedehendelser er å se på hendelsene som symptom påog kilder til informasjon om bakenforliggendeårsaker og hvordan konkrete arbeidsoperasjonerfungerer. På denne måten kan en få økt kunnskapom risikoforhold i helsetjenesten, som kan dannegrunnlag for iverksetting av tiltak og forebyggingav lignende hendelser (Aase & Wiig, 2010;Macrae, 2014; Martin & Dixon-Woods, 2014).

Når vi ser på læring knyttet til uønskede hen-delser, er det sentralt å se på skillet mellom enkel-og dobbelkretslæring (Kongsvik, 2013). Enkel-kretslæring handler om å oppdage en feil og korri-gere feilen slik at den ikke skjer igjen i den sammetype arbeidsoperasjon. Dobbelkretslæring går etsteg videre og handler om å stille spørsmål vedselve måten en utfører arbeidsoperasjonen på ogvurdere om den i seg selv bør endres. Ulike typeraktiviteter og analyser i helsetjenesten vil dannegrunnlag for både enkel- og dobbelkretslæring(Wiig, 2008).

Ulike typer undersøkelser av uønskede hen-delser vil først og fremst danne grunnlag forenkelkretslæring gjennom endringer i praksis ogrutiner som kan forhindre at tilsvarende ulykkeskjer på nytt. Samtidig kan denne type aktiviteterogså danne grunnlag for dobbelkretslæring ved aten evner å endre mer grunnleggende forhold somhar ligget til grunn for at hendelsen kunne skje.Denne type læringsaktiviteter (for eksempelinterne analyser eller undersøkelser og undersø-kelser gjort av eksterne aktører) kan gi grunnlagfor en læringsprosess hvor en prøver å få svar påom en gjør de riktige tingene. Dette er imidlertidmer krevende og forutsetter møteplasser og romfor felles refleksjoner blant praksisutøvere(Kongsvik, 2013; Tamuz, Franchois, & Thomas,2011; Tucker & Edmondson, 2003).

Som mye av litteraturen peker på, vil det værebehov for læringsaktiviteter på ulike nivå avhen-gig av alvorlighetsgrad og kompleksiteten i hen-

delsen. Mye av dagens arbeid med å håndtereuønskede hendelser og lære av disse foregår pådet laveste nivået i virksomheten. Dette er i trådmed hvordan helsetjenesten er regulert medutgangspunkt i internkontroll, der virksomhetenhar ansvar for å bruke hendelser som utgangs-punkt for systemforbedring. For at slik håndteringog læring av uønskede hendelser skal være hen-siktsmessig, forutsetter det bruk av metoder somframbringer et godt kunnskapsgrunnlag forlæringsprosessene og utviklingen av fora for dia-log, refleksjon og praksisendring. Samtidig kandet være hendelser som er mer komplekse oginvolverer flere aktører på ulike nivå. Disse vilkunne kreve involvering fra eksterne og mer uav-hengige aktører, for å frambringe et kunnskaps-grunnlag som kan brukes til læringsformål.

Det at en får fram et kunnskapsgrunnlag betyrikke at en har lært eller evner å iverksette tiltakfor å endre praksis, for eksempel i etterkant av enårsaksanalyse eller undersøkelse. Flere studierviser at det er mange barrierer knyttet til imple-mentering av forbedringstiltak. Modellene somligger til grunn for en hendelsesanalyse kan væreen begrensning i seg selv, fordi den ikke evner åfange opp kompleksiteten i de uønskede hendel-sene (Lundberg, Rollenhagen, & Hollnagel, 2010;Lundberg, Rollenhagen, & Hollnagel, 2009). Noeav problemet kan også ligge i at systemiske årsa-ker og dyptgående løsninger ikke blir adressert ianalyser av uønskede hendelser, og at en unngår åforeslå løsninger som krever at flere enheterinvolveres (Nicholine, Waring, & Mengis, 2011;Tucker & Edmondson, 2003).

3.5.4 Kompleksitet

Helsetjenesten preges av kompleksitet, og det erstadig flere aktører på ulike nivå som samhandlerpå ulike og kompliserte måter. Behandling avpasienter er en komplisert prosess som involvereravansert teknologi, farlige medisiner, ulike pasien-ter, et utall arbeidsoperasjoner, forskjellige fagdisi-pliner, med et økende spesialiseringsnivå (Spath,1999; West, 2000). Det er aktører på makro- (myn-dighetsnivå), meso- (organisasjonsnivå) og mikro-nivå (avdeling, klinisk team) som skal samhandlefor at pasienter skal få forsvarlige helsetjenester. Idette bildet av aktører oppstår ulike typer grense-flater (i organisasjoner, mellom organisasjoner,mellom nivåer), og informasjon skal flyte mellomdisse både formelt og uformelt. Noen ganger erdet få aktører involvert, og en har god tid til å tabeslutninger. Det er mulighet til å stoppe opp oggjøre vurderinger og eventuelt reversere beslut-


ninger. Andre ganger vil det være mange aktørerinvolvert, og en må ta raske beslutninger som enikke kan gå tilbake på.

Kompleksiteten gjelder ikke bare konkreteforhold knyttet til organisasjon og handlinger.Ikke minst møter en i helsetjenesten et ganskeinnfløkt system av verdier og normer som slettikke alltid trekker i samme retning. Dette kom-mer for eksempel tydelig fram i lokaliseringsde-batter knyttet til spesialisthelsetjenesten, der nær-het til tjenestestedet må avveies i forhold til mulig-hetene for å etablere et forsvarlig tjenestetilbud ismå fagmiljøer. Videre er det også ofte vanskeligeavveininger mellom hvor tett kontroll en skal hamed utførelsen av tjenestene før dette i praksishindrer gjennomføringen av relevante tiltak ogeventuelt også skaper grunnlag for en mistillitmellom pasientene, helsepersonellet og myndig-hetene (Emmerich, 2015).

I sikkerhetslitteraturen er begrepene koblin-ger og interaksjoner mellom systemkomponenterrelevante for situasjoner med ulik grad av kom-pleksitet. Ulike kombinasjoner av koblinger oginteraksjoner vil ha implikasjoner for om et sys-tem er mer eller mindre utsatt for uønskede hen-delser (Perrow, 1984).

Et system består av to eller flere komponentersom har interaksjon med hverandre. Koblingenekan være løse eller tette, og interaksjonene mel-lom komponentene kan være lineære eller kom-plekse. Løse koblinger innebærer avstand og for-sinkede sammenhenger mellom komponenter, ogen har tid til å stoppe opp før det får implikasjonerfor andre. Tette koblinger innebærer at det erdirekte og umiddelbare sammenhenger mellomkomponenter. Hvis en komponent svikter, får detmed en gang følger for andre. For eksempel kanstrømbrudd på sykehus få følger for lys, it-systemer og operasjoner. Lineære interaksjonerskjer steg for steg, isolert fra de andre komponen-tene. Komplekse interaksjoner er karakterisert avmange sammenhenger og avhengigheter mellomkomponentene, slik at hvis en komponent svikter,kan det få følger for flere andre. Implikasjonen erat det er vanskelig å forutse og forhindre ulykker.Det at ulykker oppstår kan forstås som en naturligkonsekvens i systemer som karakteriseres avtette koblinger og komplekse interaksjoner(Kongsvik, 2013). I figur 3.1 har utvalget forsøkt åplassere noen eksempler fra helsetjenesten somviser forholdet mellom begrepene interaksjonerog koblinger.

For utvalget er det viktig å framheve at ulikedeler av helsetjenesten vil befinne seg innen flereav disse områdene og kan bevege seg mellom

dem i pasientforløp og behandling. I hvilket feltden enkelte tjeneste befinner seg, vil ha implika-sjoner for i hvilken grad en kan utvikle prosedy-rer, retningslinjer og algoritmer for arbeidet, ellerom en i større grad må stole på desentralisertbeslutningstaking, evne til improvisasjon og kom-petanse til problemløsning.

3.5.5 Forståelser av ulykker

I ulykkesteori er det utbredt å ha et systemper-spektiv på uønskede hendelser. Dette innebærerat hendelser anses å skje i et samspill mellomflere forhold som feiler og at slike samspill er van-skelige å forutse i komplekse virksomheter. Dettebygger på åpen systemteori, som innebærer etgrunnleggende syn om at ting henger sammen påen kompleks måte. Implikasjonene av dette per-spektivet er at hendelser må studeres med et hel-hetlig utgangspunkt og sjelden har enkle årsaks-virkningssammenhenger. Systemer er hierarkiskei den forstand at de inngår i hverandre på ulikenivå og er gjensidig avhengige av hverandre, ogendringer i ett system vil påvirke andre systemer(Kongsvik, 2013). Menneskelige, organisato-riske, kulturelle og teknologiske faktorer er sen-trale for å forstå uønskede hendelser i et system-perspektiv (Kohn, Corrigan, & Donaldson, 2000).

Hva som avdekkes og hva en ser etter i under-søkelser, kan være avhengig av hvilke underlig-gende teorier eller forståelser en har om hvorforulykker skjer (Hollnagel, 2006; Kongsvik, 2013;Lundberg, Rollenhagen, & Hollnagel, 2010; Lund-berg, Rollenhagen, & Hollnagel, 2009). Ulykke-smodeller handler om måter en mener ulykkeroppstår på, og innen sikkerhetsfeltet er detutviklet mange ulykkesmodeller fra nokså enklelineære modeller til mer komplekse systemmodel-ler. Noen ulykker er enklere å forstå og forklareenn andre. Undersøkelser i etterkant av ulykker

Figur 3.1 Forholdet mellom interaksjoner og koblinger

Lineære interaksjoner

Komplekse interaksjoner

Tette koblinger

Resuscitering Traumeteam i akuttmottak

Løse koblinger

Ekspedisjon av legemiddelrekvisisjon i apotek

Psykoterapi


viser ofte mange sammensatte årsaker. Foreksempel var organisering, ledelse og samspillmellom ulike aktører viktige forhold som ble truk-ket frem etter granskningen av Deep Water Hori-zon ulykken65 i Mexicogulfen i 2010 (Kongsvik,2013).

Det finnes ulike inndelinger av ulykkesmodel-ler (Hollnagel, 2006; Le Coze, 2008; Lundberg,Rollenhagen, & Hollnagel, 2009). Vi skal her gåinn på ulike kategorier av ulykkesmodeller somkalles sekvensielle modeller, epidemiologiskemodeller og systemiske modeller. Disse kan væreav betydning for hvordan uønskede hendelser for-stås.

3.5.5.1 Sekvensielle modeller

Sekvensielle modeller av ulykker har fokus på atdet finnes direkte årsak-virkningssammenhengersom forklarer en ulykke, og det forklares gjennomlineære sammenhenger. Dette betyr at en beskri-ver ulykken som et resultat av en sekvens av hen-delser som oppstår i en spesifikk rekkefølge. For-målet med undersøkelser i et slikt perspektiv er åfå klarlagt årsak-virkningssammenheng, og ulyk-ken kan visualiseres som dominobrikker. Domin-obrikkene representerer ulike ulykkesfaktorer.Modellene viser hvordan disse faktorene bidrar ien sekvens av hendelser der linken mellom årsakog virkning er enkle og deterministiske. I denneforståelsen antas det at en ulykke kan forebyggesom en eller flere dominobrikker flyttes eller hin-dres i å falle.

Sekvensielle modeller trenger ikke væreavgrenset til en enkelt sekvens og kan inkludereflere sekvenser av hendelser i form av hierarkierslik som feiltre. Et feiltre er et logisk diagram somviser sammenhengen mellom systemfeil, det vil sien bestemt uønsket hendelse, og feil vedsystemets komponenter. Den uønskede hendel-sen utgjør feiltreets topphendelse og de forskjel-lige komponentfeilene utgjør treets inngangshen-delser (Aven, 1997). Denne type modeller er hyp-pig brukt fordi en tenker gjennom en serie avårsaker heller enn et nettverk av årsaker. Det ermye enklere å følge ett enkelt årsaksresonnementenn å holde styr på mange parallelle årsaker påsamme tid. Modellene er også attraktive fordi deer enkle å presentere grafisk. Dermed er resulta-tene enkle å kommunisere.

For å få adekvat beskrivelse av en ulykke vedbruk av sekvensielle modeller, kreves det at hen-

delsen korresponderer til modellen. Det vil si atårsak-virkningsmekanismene er relativt enkle.

Disse modellene var tilstrekkelige i sosiotek-niske system (som betyr at en nærmer seg enorganisasjon som et totalsystem bestående et sosi-alt og et teknisk system) fram til midten av sistårhundre. Modellene har imidlertid begrensetevne til å forklare ulykker i mer komplekse sys-tem slik som helsetjenesten er i dag (Hollnagel,2006).

3.5.5.2 Epidemiologiske modeller

Epidemiologiske modeller beskriver en ulykkesom spredning av sykdom. Utfallet er forårsaketav en kombinasjon av faktorer – noen latente(skjulte) og noen manifeste (aktive) – som eksis-terer sammen i tid og rom. Disse modellene kanforstås som en respons på de sekvensielle model-lenes manglende evne til å adressere kompleksesystem, og de hadde sin framvekst etter ThreeMile Island-ulykken66.

De epidemiologiske modellene skiller seg frade sekvensielle på fire områder:1) Fokus er på ytelsesavvik i disse modellene.

Begrepet usikre handlinger, som ofte ble for-stått som menneskelig feil, ble gradvis erstat-tet med ytelsesavvik. Ytelsesavvik er et mernøytralt begrep enn menneskelig feil, og kanforekomme for tekniske komponenter så velsom for mennesker. Ytelsesavvik gjenspeilerogså at et avvik kan være en normal handlingsom av en aller annen grunn har gått galt.

2) Oppmerksomheten rettes mot rammebe-tingelser. En anser rammebetingelsene somforhold som kan lede til ytelsesavvik, og ram-mebetingelser eksisterer også for menneskerog teknologi.

3) Barrierer har en vesentlig plass i modellene.Barrierer kan forhindre at uønskede konse-kvenser oppstår og kan stoppe utviklingen aven ulykke. Barrierene kan være både fysiskeog funksjonelle (regler, prosedyrer).67

4) Den mest vesentlige forskjellen er introduksjo-nen av begrepet latente forhold. Begrepetlatente forhold hadde sitt utspring i distinksjo-nen mellom latente og aktive feil, en distinksjonsom fikk stor oppmerksomhet i fagmiljøene påslutten av 1980-årene. Det som kjennetegner

65 https://snl.no/Macondo-ulykken

66 https://snl.no/Three_Mile_Island67 Prinsipper for barrierestyring petroleumsvirksomheten.

Stavanger: Petroleumstilsynet, 2013. http://www.ptil.no/getfile.php/PDF/Prinsipper%20for%20barrierestyring%20i%20petroleumsvirksomheten.pdf


latente forhold er at de er til stede i et systemlenge før en kan se begynnelsen av en ulykkes-sekvens. Innflytelsen av disse forholdene ikomplekse høyrisiko system gir grobunn fordet som kalles «multiple-failure-accidents».Disse feilene kan en relatere til organisatoriskeprosesser slik som design, prosedyrer, vedlike-hold, trening, opplæring, kommunikasjon ogmenneske-maskin grensesnitt. Når aktive feil,særlig menneskelig svikt, forstås som den utlø-sende årsaken til hendelsen, blir ikke latenteforhold nødvendigvis kjent. De latente forhol-dene viser seg imidlertid ved å bidra tilytelsesavvik og til å svekke barrierene isystemet. Latente forhold har mange ulike årsa-ker som ledelsesbeslutninger, designfeil, uopp-daget degradering av systemfunksjoner ellermanglende ressurser. Latente forhold eksiste-rer i ulike former. Kombinert med den aktivefeilen, vil latente forhold produsere en ulykke.

Denne type modeller er verdifulle fordi de gir etgodt grunnlag for å diskutere kompleksiteten iulykker. James Reasons populære sveitserost-modell er et eksempel på en epidemiologiskmodell. Ved å introdusere latente forhold kan enikke lenger snakke om en enkel årsaksserie.

Modellene følger imidlertid fortsatt prinsip-pene fra sekvensielle modeller i sin forklaring aveffekt fra begynnelse til slutt. Modellene evner åforklare flere typer ulykker, men de er vanskeli-gere å bruke i kommunikasjon av resultater. Ana-lyser av ulykker vil her rettes inn mot avdekkingav latente forhold. En vil søke etter oppgaver, situ-asjoner og faktorer som kan føre til ytelsesavvikog en vil søke å forsterke barrierer for å unngåuønskede konsekvenser av feil (Hollnagel, 2006;Lundberg, Rollenhagen, & Hollnagel, 2009).

3.5.5.3 Systemiske modeller

Den tredje typen modeller er såkalt systemiske.Disse modellene prøver å se på ytelsen til et sys-temnivå som en helhet, i stedet for å se på spesi-fikke årsak-virkningsmekanismer eller epidemio-logiske faktorer. Systemiske modeller vil betrakteulykker som et fenomen som oppstår naturlig ogsom kan forventes i komplekse systemer, framforå bryte et system ned og se på komponenter oghvilken funksjon disse har. En anser ulykker somnormale og derav kommer begrepet «normal acci-dent» (Perrow, 1984). En snakker ikke omytelsesavvik, men ytelsesvariasjon. Ytelsen tilsystemet vil variere og er i mange tilfeller heltnødvendig for å operere uten ulykker. Modellen

fokuserer på at et system har flere nivå (foreksempel post, avdeling, klinikk, divisjon, foretak,kommune, regionalt helseforetak, direktorat, til-syn, departement) der beslutninger tas. Beslut-ninger på et nivå har implikasjoner for underlig-gende nivå og vil derigjennom endre rammebe-tingelser for det underliggende systemnivå.

Alle ansatte i et system, fra de som jobbermest pasientnært til mellom- og toppledere og såvidere, må utføre sin jobb og oppgaver i et lokaltarbeidsmiljø med en del gitte rammer og ressur-ser. Disse vil ha ulike muligheter til å ta beslutnin-ger og se konsekvenser av egne beslutninger. Enanser at feil som gjøres av individene i «denskarpe enden» (som har direkte kontakt med pasi-enten) er forårsaket av en rekke andre faktorer ogbeslutninger tatt av aktører utenfor det lokalearbeidsmiljøet der ulykken manifesterer seg.Implikasjonen av å søke bakover etter årsaker erat en vil finne et komplekst nettverk heller enn enenkel årsak-virkningssammenheng.

Systemiske modeller vil unngå å beskriveulykker som en sekvens av eller sammensatt aven kjede med latente forhold. Her tilstreber en å fåinnsikt i hvilke unormale tilstander og vanlige for-hold i systemet som en av erfaring vet har sam-menheng med ulykker. En legger ikke minst vektpå å finne fram til forhold som på et tidlig tids-punkt, før ulykken har inntruffet, kan gi en peke-pinn på at noe uønsket er under utvikling. De sys-temiske modellene gjenspeiler synet på at det all-tid vil være variasjon i et system. Det beste en kangjøre for å forebygge ulykker, er å overvåkesystemets ytelse slik at ukontrollerbar variasjonkan oppdages tidlig. Til forskjell fra epidemiolo-giske modeller som anser ytelsesavvik som noenegativt, vil systemiske modeller anse ytelsesvari-asjon som noe en ikke kan unngå, og derfor måbetraktes som et grunnlag for læring hos aktø-rene og til forbedring av systemet. Konsekvensenfor praksisfeltet er at overvåkingen av ytelsesvari-asjon innebærer evne til å skille mellom det somer potensielt nyttig variasjon og det som er poten-sielt skadelig (Hollnagel, 2006).

3.5.5.4 De tre modellene sett opp mot hverandre

Variasjonen i de tre modelltypene betyr ikke at entype modell er bedre enn de andre. Selv om detikke er å anbefale å stole utelukkende på ensekvensiell ulykkesmodell som eneste verktøy ien analyse, vil en slik modell kunne fungere inoen sammenhenger. I hendelser der det heltåpenbart er en «dominoeffekt», vil denne model-len fungere. Det samme gjelder hendelser der det


er mange bidragsytende årsaker og innføring avbarrierer vil kunne forhindre og forebygge.

Både sekvensielle og epidemiologiske model-ler representerer en årsak-virkningstankegangknyttet til ulykker, og i disse modellene er ulykkenresultatet. I systemiske modeller er ulykken et merplutselig og fremvoksende fenomen fordi systemeter så komplekst. Dermed kan en ikke forutse sam-menhengene mellom faktorene. Disse ulike forstå-elsene har konsekvenser for hvordan ulykkesana-lyser blir gjort. Og siden måten en forklarer og for-står en ulykke på avgjør hvordan vi responderer, erdet også relevant for ulykkesforebyggende arbeid.

For å eksemplifisere utviklingen i bruken avulike typer ulykkesmodeller som grunnlag forgranskninger, vil utvalget vise til ulykkesundersø-kelser på ulike nivå som er gjennomført i jernba-nesektoren. I denne transportsektoren har engjennom lang tid hatt en tradisjon for å gjennom-føre undersøkelser av ulykker internt.

Etter den alvorlige kollisjonsulykken ved Tret-ten på Dovrebanen i 1975, konkluderte NSBsinterne undersøkelseskommisjon med at det ikkehadde vært svikt i noen sikkerhetssystem eller sik-kerhetsutstyr. Den eneste forklaringen måtte væreat det ene toget hadde passert utkjøringssignalet påTretten stasjon når dette viste rødt lys, altså signali-serte at toget ikke hadde lov til å passere. Dette kanoppfattes som en undersøkelse som bygger sinulykkesoppfatning på en sekvensiell modell. Det bleikke vurdert om jernbaneselskapets sikkerhetsor-ganisering og styringssystem var tilfredsstillende.

Etter kollisjonsulykken ved Åsta på Rørosbaneni 2000 presenterte den eksterne, regjeringsopp-nevnte undersøkelseskommisjonen en årsaksana-lyse med et mye bredere perspektiv. Også de serdet som overveiende sannsynlig at toget hadde pas-sert et utkjøringssignal som viste rødt lys. Menundersøkelseskommisjonen knytter dette fenome-net opp til mangelen på helhetlige sikkerhets-systemer. Blant annet pekte den på manglendemulighet til å få kontakt med de aktuelle togene nårtogledersentralen innså at to tog var på kollisjons-kurs. Dette trekker sterkt i retning av en undersø-kelse som bygger på en epidemiologisk oppfatningder samspillet mellom ulike medvirkende årsakerstår sentralt. Både infrastrukturforvalteren (Jern-baneverket) og jernbaneselskapet (NSB) måttetåle kritiske bemerkninger. Tilsvarende epidemio-logisk pregete vurderinger ligger til grunn for denstrafferettslige oppfølgingen der Jernbaneverketilegges foretaksstraff etter hendelsen. Det kan like-vel diskuteres om undersøkelsen maktet å få framalle de momenter som en bør forvente dersom enbygger sin undersøkelse på en systemisk modell.

Det ble for eksempel ikke gjort grundige undersø-kelser av hvilke styringsprosesser med tilhørenderisikovurderinger som var gjort på overordnet poli-tisk nivå, selv om det ikke var særlig tvil om at ved-likeholdsarbeidet på Rørosbanen var blitt lavt prio-ritert i statsbudsjettene gjennom 1990-årene.

Fra 2005 blir jernbanehendelser undersøkt aven permanent, uavhengig havarikommisjon (Sta-tens havarikommisjon for transport).

I 2010 skjedde det en jernbaneulykke der envognstamme kom i utilsiktet drift fra Alnabru tilSydhavna i Oslo. Statens havarikommisjon gjordebruk av en systemisk modell i sine undersøkelserog konkluderte med at Alnabru skiftstasjon blebrukt på en måte som ikke opprinnelig var tiltenkt.Dette var en følge av strukturendring og vekst igodstrafikken med jernbane og manglende utbyg-ging av anleggene i tråd med utviklingen. Sikker-hetsmarginene var blitt redusert som resultat av etforsøk på å opprettholde effektivitet og produktivi-tet på et nedslitt, utdatert anlegg. Både politiskeprioriteringer og Jernbaneverkets egen priorite-ring av godstrafikk hadde betydning for at ombyg-ging av området ikke var iverksatt på ulykkestids-punktet. Dette skyldtes sannsynligvis en man-glende tradisjon for rapportering av hendelser, i til-legg til mangelfull formidling og implementeringav styrende dokumentasjon, fragmenterte sikker-hetsvurderinger, samt manglende systematikk forå fange opp sikkerhetskritisk informasjon fra deoperative delene av de impliserte organisasjonene.

Disse eksemplene viser at valg av ulykkesmo-dell kan påvirke oppfatningene om på hvilket nivåansvar skal plasseres og hvilke muligheter forlæring en undersøkelse kan gi grunnlag for.

Innenfor helsetjenesten vil for eksempel en iso-lert sett enkeltstående hendelse som en feilmedisi-nering på grunn av manglende etterlevelse av enprosedyre kunne betraktes på svært ulike måteralt etter hvilke modeller som legges til grunn foranalysen av hendelsen. I et sekvensielt perspektivvil selve avviket fra prosedyren kunne betraktessom feilen som førte til hendelsen. I et epidemiolo-gisk perspektiv vil det kunne være aktuelt å se påarbeidsforholdene til det helsepersonellet somavvek fra prosedyren. Var det tidspress, underbe-manning eller noe annet? I et systemisk perspektivvil en gå enda et steg videre og ikke minst se påom prosedyren egentlig var egnet som et relevantsikkerhetstiltak i den aktuelle sammenhengen.68

68 Se f.eks. artikkelen Undersøkelser av uventede hendelser ihelsetjenesten – hvorfor og hvordan? (2014). I: Rapport fraHelsetilsynet, Svikt i samhandling, kommunikasjon og kom-petanse i alvorlige hendelser … kunne det skjedd hos oss?Oslo: Helsetilsynet.


3.5.6 Det teoretiske grunnlaget for sikkerhetsstyring

Den tradisjonelle forståelsen innenfor sikkerhets-styring har vært at en skal forsøke å hindre at noegår galt. Formålet med risikoreduserende og sik-kerhetsfremmende arbeid har vært å forebyggeuønskede hendelser. I nyere sikkerhetsforskningkalles dette prinsippet gjerne «Safety-I» (Hollna-gel, 2014). I dette perspektivet forklares uønskedehendelser ofte som forårsaket av en eller annenform for svikt. Formålet med ulykkesundersøkel-ser blir da å finne fram til underliggende årsakerog medvirkende faktorer. Svikt kan da også even-tuelt tilbakeføres til menneskers atferd. En leggervidere til grunn at variasjoner i ytelse og atferdbør forsøkes redusert, for eksempel gjennom opp-læring og bruk av prosedyrer.

Som en utfordring til dette tradisjonelle per-spektivet har Hollnagel og andre presentert etalternativ som de kaller «Safety-II». Formålet med

sikkerhetsfremmende tiltak i dette perspektivet erå sikre at så mye som mulig går godt. En fokuse-rer da ikke så sterkt på det som går galt. En leg-ger til grunn at også prosesser og handlinger somi det vesentlige går godt av, og til kan gå galt. Vari-asjoner i menneskelig atferd blir betraktet som enressurs som sikrer fleksibilitet og robusthet i tje-nester og systemer.

I dette perspektivet blir det vesentlig å sørgefor en jevnlig overvåking av ytelsene for å forsøkeå forutsi utviklingen og eventuelle uønskede for-løp. Formålet med ulykkesundersøkelser blir herå forstå hva som gjør at det vanligvis går godt, forderved å få innsikt i hvorfor det likevel av og tilgår galt. Mange vil nok hevde at «Safety-II»-per-spektivet passer godt med både tradisjoner ogbehov innenfor helse- og omsorgstjenesten, ogdet er grunn til å anta at dette perspektivet vilsette sitt preg på pasientsikkerhetsarbeidet denærmeste årene (Hollnagel, Braithwaite, &Wears, 2013).


Kapittel 4

Nasjonal og internasjonal kunnskap om uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenestene

4.1 Innledning

I mandatet er ikke utvalget bedt om å lage enkunnskapsstatus om alvorlige hendelser i helse-og omsorgstjenestene. Utvalget har likevel funnetgrunn til å se nærmere på noe av den kunnskapensom finnes om uønskede hendelser i helse- ogomsorgstjenestene, knyttet til overordnede temaersom forekomst, risikogrupper, kostnader, fore-bygging og håndtering.

Kunnskapsstatusen som følger er ikke uttøm-mende, men i oppsummeringen trekker utvalgetveksel på relevante fagfellevurderte publikasjonerom de ulike temaene samt såkalt grå litteratur.Dette er forskningsrapporter og anbefalinger mv.fra internasjonale organer som eksempelvis EU.Til sammen gir kunnskapskildene innsikt i flereav de temaene og spørsmålene utvalget er satt til åvurdere og å komme med tilrådinger om.

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenestenved bibliotekar Elisabeth Hafstad har vært behjel-pelig med søk etter relevant litteratur innenfornoen av de utvalgte temaene. Også pasientsikker-hetsmiljøet ved Universitet i Stavanger har bidrattmed sentrale referanser og informasjonskilder.Punkt 4.4.4 Personer med annet morsmål ennnorsk er skrevet i samarbeid med formidlingsle-der Thor Indseth ved Nasjonal kompetanseenhetfor minoritetshelse (NAKMI). Professor EinarHovlid ved Universitetet i Bergen har bidratt medtekst til punkt 4.6.7 om betydning og effekt av tilsyn.

4.2 Forekomst av uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenestene

Norsk og internasjonal litteratur om uønskedehendelser innen helse- og omsorgstjenesteneomtaler i noen grad forekomsten av slike hendel-ser. Tallmaterialet er begrenset. Det er også varia-sjon i hvordan undersøkelsene er avgrenset ut fraalvorlighetsgrad og årsaker. Ved hjelp av ulike

undersøkelsesmetoder har studier prøvd å kart-legge omfang og typer av hendelser. Metodeneinkluderer retrospektiv gjennomgang av journalermed blant annet bruk av Global Trigger Tool(GTT), pasientfortellinger, helsepersonells erfa-ringer, deltakende observasjon, obligatoriske mel-desystemer, tilsynsordninger, klager, erstatnings-krav og søksmål.

4.2.1 Forekomst av uønskede hendelser i spesialisthelsetjenesten

4.2.1.1 Journalundersøkelser i sykehus

I Norge gjennomførte alle landets 19 helseforetakog fem private sykehus undersøkelser ved hjelpav Global Trigger Tool i 2013 (GTT)1 (Deilkås,2014). Dette var den fjerde nasjonale journalun-dersøkelsen med GTT. Hensikten med slikestrukturerte undersøkelser er å kartlegge omfangav «pasientskader» i sykehus. «Pasientskade»defineres i denne sammenheng som:

«[…] utilsiktet fysisk skade som har oppståttsom et resultat av medisinsk behandling ellersom behandlingen har bidratt til, som kreverytterligere overvåking, behandling eller forlen-get sykehusinnleggelse, eller som har dødeligutgang.»

Deilkås, 2014, s. 9.

1 Kartleggingsverktøyet Global Trigger Tool (GTT) har iNorge og i andre land blitt benyttet for å anslå forekomst avpasientskader i somatiske sykehus. GTT er en internasjo-nal standardisert prosedyre som brukes i gjennomføringenav strukturerte journalundersøkelser. Et team beståendeav to sykepleiere og en lege undersøker et tilfeldig utvalgav ti pasientopphold to ganger hver måned. Undersøkelses-teamet leter i journalene etter såkalte «triggere» som skalindikere mulig pasientskade. Hvis de finner en eller flere avi alt 55 definerte triggere, gjennomgår teamet pasientopp-holdet for å se hvorvidt en utilsiktet fysisk skade har opp-stått som resultat av behandling eller som behandlingenhar ført til, som har ført til ytterligere overvåking, behand-ling, sykehusinnleggelse eller død.


Pasientskade klassifiseres i kategorier på en skalasom går fra E til I: E er skade som kun fordret til-tak for å unngå plager for pasienten; F er skadesom medførte midlertidig mén eller forlengetsykehusopphold; G er skade som førte til varigmén; H er skade som fordret livreddende tiltakinnen en time; og I er skade som førte til at pasien-ten døde.

Den nasjonale journalundersøkelsen i 2013omfattet i alt 10 986 pasientopphold som ble tilfel-dig trukket fra totalt 569 714 somatiske pasien-topphold. Pasientopphold innen rehabilitering,pediatri og psykiatri er holdt utenfor da GTT ikkeer tilpasset disse områdene. Ved 13,0 prosent avde undersøkte oppholdene erfarte pasienten enskade som medførte behov for tiltak, forlengetsykehusopphold eller alvorligere konsekvenser(skadekategori E til I). I omtrent halvparten avdisse tilfellene (7,6 prosent av oppholdene)erfarte pasienten en skade som førte til forlengetsykehusopphold eller alvorligere konsekvenser(kategoriene F til I). GTT-undersøkelsen gir ikkesvar på andelen pasientskader som ville værtmulig å forebygge.

Tabell 4.1 gir oversikt over andelen somatiskepasientopphold med pasientskade i norske syke-hus for perioden 2010 til 2013.

I de neste avsnittene sammenlignes detteanslaget med anslag over forekomst av pasient-skader eller uønskede hendelser i enkelte andreland.

I Sverige kom rapporten «Skador i vården –skadeområden och undvikbarhet» i 2014 (Sveri-ges Kommuner och Landsting, 2014) somomhandler forekomst av pasientskader i svenskesykehus.

Journalundersøkelsen ble gjennomført vedhjelp av markørbasert journalgranskning (MJG).MJG ligner på GTT. Gjennomføringen er densamme og skadeklassifiseringen er nesten lik,men MJG har noen flere klassifiseringer: «blåso-verfyllnad, neurologisk skada, hudskada ellerytlig kärlskada [vaskulær] samt svikt i vitala para-metrar inklusive hjärtstopp» (Sveriges Kommu-ner och Landsting, 2013, s. 7). Den opprinneligeGTT-manualen inneholdt dessuten ikke en vurde-ring av om skaden er forebyggbar. Dette er ensvakhet da kunnskap om forebyggbarhet er viktigi pasientsikkerhetsarbeidet. For å gradere ska-dens alvorlighetsgrad, anvender MJG samme E-I-skala som i GTT.

Til sammen ble 29 860 innleggelser i 63 syke-hus i Sverige undersøkt i perioden 2013 og førstehalvår av 2014. Den svenske undersøkelsen viserat skadenivået lå på 14 prosent. Andelen skadersom bidro til eller forårsaket permanent skadeeller til pasientens død, utgjorde 5,2 prosent.Andelen av skadene som ble undersøkt og somhar blitt vurdert til å være mulig forebyggbar, var62 prosent. I en tidligere svensk rapport vises dettil studier som hevder at skader som kan forebyg-ges, anslås å utgjøre et sted mellom 60–70 pro-sent av alle skadene (Sveriges Kommuner ochLandsting, 2013, s. 21).

I Danmark ble den første journalundersøkel-sen gjennomført i 2001 (Schiøler, et al., 2001).Journalundersøkelsen ble gjort ved hjelp av enmoderert utgave av Harvard Medical PracticeStudy (HMPS). I likhet med GTT-metoden erHMPS basert på en strukturert tilnærming for åidentifisere pasientskader.2 Team bestående avtre sykepleiere og to leger gikk gjennom 1097

1 Et pasientopphold er regnet som et sammenhengende sykdomsforløp, som i noen tilfeller kan strekke seg over flere sykehus,som følge av funksjonsfordeling.

2 Undersøkelsen i 2010 omfattet kun 10 av årets måneder, mars til desember.Kilde: Deilkås, 2014, s. 13.

Tabell 4.1 Estimat av andel somatiske pasientopphold med pasientskade i norske sykehus for 2013, 2012, 2011 og 2010

Alvorlighetsgrader Prosent av alle pasientopphold

2013 2012 2011 2010

Pasientopphold med minst en skade (E–I) 13,0 % 13,7 % 16,1 % 15,9 %

Pasientopphold med minst en skade som førte til forlenget sykehusopphold eller alvorligere konse-kvenser (F–I) 7,6 % 7,7 % 8,8 % 8,9 %

Antall undersøkte pasientopphold 10 986 11 728 10 288 7849

Hvor mange pasientopphold er det trukket fra1 569 714 593 046 585 648 501 5492

Totalt antall somatiske døgn (Samdata) Ikke ennåpublisert for 2013 889 167 878 368 865 699


journaler ved 17 sykehus. Det ble identifisert uøn-skede hendelser i 9 prosent av sykehusinnleggel-sene. Av disse ble det estimert at om lag 40 pro-sent kunne vært forebygget. De uønskede hendel-sene medførte i gjennomsnitt syv ekstra ligge-døgn på sykehus. I 30 av de 1097 sykehusinnleg-gelsene ble det rapportert om varige mén ellerdød som følge av uønskede hendelser.

I England ble det gjennomført en journalun-dersøkelse ved to sykehus i London-området i1999 (Vincent, Neale, & Woloshynowych, 2001).Hvilken metode de brukte er ikke oppgitt i artik-kelen. 1014 journaler ble gjennomgått, og i 10,8prosent av sykehusinnleggelsene opplevde pasi-enten en uønsket hendelse. Om lag halvparten avdisse, ble vurdert til å kunne forebygges. En tred-jedel av de uønskede hendelsene medførte mode-rat eller omfattende mén eller død.

I Nederland har en forskergruppe ved Nether-lands institute for health services research(NIVEL)3 gjennomført journalundersøkelser i treperioder: 2004, 2008 og 2011/2012 (Baines, et al.,2013; de Bruijne, Zegers, Hoonhout, & Wagner,2007; Langelaan, et al., 2010; Langelaan, et al.,2013). Journalundersøkelsene ble gjort ved hjelpav Harvard Medical Practice Study (HMPS).Mens GTT-undersøkelsene i Norge er gjennom-ført av personer tilknyttet det sykehuset journa-lene er hentet fra, har undersøkelsene på syke-husene i Nederland blitt utført av eksterne fag-folk. I 2004 gjennomgikk sykepleiere og leger omlag 8000 journaler mens de i 2008 og 2011/2012gikk gjennom 4000 journaler.

I 2004 identifiserte forskerne 5,7 prosent uøn-skede hendelser, 8,0 prosent i 2008 og 7,1 prosenti 2011/2012. Hendelser som kunne vært forebyg-get ble anslått å være 2,3 prosent i 2004, 2,9 pro-sent i 2008 og 1,6 prosent i 2011/2012. Det vil si atmellom 20 og 40 prosent av de uønskede hendel-sene ble antatt å være mulig å forebygge. Dennelongitudinelle studien viser at andelen hendelsersom kunne vært forebygget, har gått ned fra 2004til 2012. Forskerne knytter reduksjonen blantannet til en omfattende nasjonal satsning på kvali-tets- og pasientsikkerhetsarbeid.

Basert på øvrige internasjonale oppsummerin-ger legger Hjort (2007, s. 34) til grunn at om lag

10 prosent av pasientene på somatiske sykehusrammes av en uønsket hendelse og at om lag 50prosent av disse hendelsene kan forebygges. Ettilsvarende estimat framkommer i en systematiskgjennomgang av åtte studier fra Australia, Canada,New Zealand, Storbritannia og USA, der media-nen for forekomst av uønskede hendelser var 9,2prosent. Andelen som kan forebygges ble vurderttil å ligge på 43,5 prosent (de Vries, Ramrattan,Smorenburg, Gouma, & Boermeester, 2008).

4.2.1.2 Metodiske refleksjoner i litteraturen – journalundersøkelser

Retrospektive studier, som journalgranskingermed bruk av GTT, MJG og HMPS, kan gi anslagover forekomst av uønskede hendelser. Det erlikevel en rekke svakheter ved undersøkelsesme-todene. En svakhet er at fordi denne typen grans-king baserer seg på journaler, er undersøkelsenhelt avhengig av kvaliteten på dokumentasjonen.Hvis helsepersonell ikke dokumenterer pasient-skader, vil ikke granskingen finne triggere ellerkriterier for pasientskade. En annen svakhet, somsærlig er knyttet til bruk av GTT, er den store vari-asjonen som kan finnes i helsepersonellets fagligeog skjønnsmessige vurderinger av nivået påpasientskaden. Det framheves derfor at GTT ikkeer «[…] egnet til å sammenligne nivået av pasient-skade mellom enkeltstående sykehus» og videreat

«[s]iden det er en mulighet for at teamenesbruk av metoden og definisjon av skade kanendre seg over tid, er det også usikkert ommetoden kan brukes til å beregne omfang avpasientskade over tid.»

Deilkås, 2013, s. 8.

I tråd med dette konkluderer von Plessen og kol-legaer at det er vanskelig å standardisere kartleg-gingsprosessen av uønskede hendelser på syke-husene (von Plessen, Kodal, & Anhøj, 2012). GTT-resultatene kan brukes til å veilede sykehusene ideres arbeid med pasientsikkerhet, men resulta-tene kan ikke brukes til å sammenligne sykehus.

Svenske forskere har undersøkt om det harbetydning for identifisering av hendelser om jour-nalundersøkelsene bruker GTT eller HMPS ved åse om de to metodene gir ulike anslag over fore-komst av uønskede hendelser (Unbeck, et al.,2013). To team bestående av en sykepleier og toleger ved en ortopedisk avdeling anvendte hen-holdsvis GTT og HMPS på de samme 350 journa-ler. I alt ble 160 uønskede hendelser identifisert i

2 Skadens alvorlighetsgrad graderes slik ved bruk av HMPS:Minimal impairment, recovery within 1 month; Moderateimpairment, recovery within 1 to 6 months; Moderateimpairment, recovery within 6 to 12 months; Permanentimpairment, degree of disability < 50 %; Permanent impair-ment, degree of disability > 50 %; Contributed to patientdeath.

3 http://www.nivel.nl/en


105 av de 350 journalene. Bruk av GTT avdekket137 uønskede hendelser i 98 journaler, mens brukav HMPS avdekket 155 uønskede hendelser i 104journaler. Undersøkelsen viser at flere uønskedehendelser ble identifisert ved hjelp av HMPS. Dehendelsene som HMPS fanget opp, og som ikkeGTT gjorde, var hendelser som forårsaket mindreeller moderat skade for pasienten, slik som urinre-tensjon, infiltrert intravenøse infusjoner ogtrykksår. GTT-teamet var mer tilbøyelig til å sebort fra denne type hendelser fordi de ikkekrevde medisinsk intervensjon. Forskerne fram-hever likevel at det kan være viktig også å identifi-sere denne type hendelser fordi en uønsket hen-delse som i ett tilfelle kan forårsake mindre skadekan være

«[…] sentinel of serious system defects thatresult in major harm in the next case. Patientsafety interventions are needed to reducemajor as well as minor adverse events.»

ibid., s. 10.

4.2.1.3 Varsel om dødsfall og betydelig pasientskade til Undersøkelsesenheten ved Statens helsetilsyn

Undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn mottarog behandler varsler om alvorlige hendelser(«dødsfall eller betydelig skade på pasient hvorutfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko») ispesialisthelsetjenesten. Den offentlige delen avspesialisthelsetjenesten har plikt til å varsle Statenshelsetilsyn om slike forhold, jfr. spesialisthelsetje-nesteloven § 3-3a. For mer om Statens helsetilsynog Undersøkelsesenheten, se punkt 5.8 og 5.8.5.

I perioden 1. juni 2010 til 31. desember 2014mottok Undersøkelsesenheten 1271 varsler. I2014 kom det 414 varsler der 303 av disse gjaldtdødsfall og 63 som gjaldt «betydelig skade».

Tabell 4.2 viser antall varsler fordelt på skadegradfor perioden 2010 til 2014.4

4.2.1.4 Meldinger om uønskede hendelser i spesialisthelsetjenesten til Meldeordningen

Spesialisthelsetjenesten skal sende melding tilNasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten(Kunnskapssenteret)5 om betydelig personskadepå pasient som følge av ytelse av helsetjenesteeller ved at en pasient skader en annen. Det skalogså meldes fra om hendelser som kunne ha førttil betydelig personskade («nesten-hendelser»).Helseinstitusjoner innen spesialisthelsetjenestenhar etter § 3-3 i spesialisthelsetjenesteloven plikttil å sende inn slike meldinger. For mer om Melde-ordningen, se punkt 5.7.2.

Det er ikke grunn til å tro at antall meldingerKunnskapssenteret mottar representerer dentotale forekomsten av uønskede hendelser. Viviser til tallene likevel da de, sammen med anslagfra andre kilder, kan gi innsikt i forekomsten avuønskede hendelser.

I følge årsrapporten for 2014 mottok meldeord-ningen 9536 meldinger (Saastad & Flesland, 2015).Av disse ble 8063 klassifisert med hensyn til alvor-lighetsgrad – se tabell 4.3. Om lag 19 prosent av deklassifiserte hendelsene var assosiert med betyde-lig personskade eller død, hvorav død utgjorde 443hendelser. «Betydelig personskade» defineres som:

«[s]kade som krever betydelig økt utrednings-eller behandlingsintensitet/skader som medfø-

4 Varsel til Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser i spesi-alisthelsetjenesten ble iverksatt 1. juni 2010 og lovfestet 1.januar 2012. Tallene for 2010 er derfor bare fra 1. juni til 31.desember.

5 Fra 1. januar 2016 blir Meldeordningen overført til Helse-direktoratet.

1 I rapporten fra Helsetilsynet 2015 er kategoriene «usikkert», «annet» og «ikke registrert» slått sammen.Kilde: Rapport fra Helsetilsynet 3/2014, s. 57; Helsetilsynet, 2015, s. 59.

Tabell 4.2 Antall varsler fordelt på skadegrad

Skadegrad 2010 2011 2012 2013 2014 Totalt

Dødsfall 39 112 184 292 303 627

Betydelig skade 16 18 47 65 63 146

Forhold som kunne ført til betydelig skade 8 2 27 37 37

Usikkert 3 8 4 11 26

Annet 5 2 9 3 19

Ikke registrert 1 1 111 2

Totalt 72 140 246 399 414 857


rer reoperasjon eller overflytning til intensivovervåkning, forlenget sykehusopphold ellervarig funksjonstap.»

Saastad & Flesland, 2015, s. 15.

4.2.1.5 Andre kilder

I en foreløpig upublisert studie har professorHans Flaatten ved Universitetet i Bergen og over-lege ved intensivavdelingen ved Haukeland Uni-versitetssjukehus med kollegaer gått systematiskigjennom alle dødsfall i Helse-Bergen i 2011.6

Hensikten med studien var å anslå hvor mangeforebyggbare dødsfall som inntraff det året. I altble 59 605 pasienter innlagt i helseforetaket i 2011.Det ble registrert 1186 dødsfall i helseforetaket.Et ekspertpanel med sju leger fra ulike spesialite-ter vurderte alle dødsfallene med tanke på uøn-skede hendelser og om de var mulig å forebygge.Av de 1186 dødsfallene ble 290 (24,5 prosent) klas-sifisert som plutselige og/eller uventede. Av disseble 220 vurdert til å ha en naturlig årsak. Av deresterende 70 dødsfallene ble 16 vurdert til å væreforebyggbare eller sannsynlig forebyggbare. Pånasjonalt nivå vil det si at om lag 200 sykehus-dødsfall kunne ha vært unngått.

En oversikt over mottatte saker til Norsk Pasi-entskadeerstatning (NPE) viser at av de i alt 52177

innkomne sakene omhandlet 3269 de fire helsere-gionene.8 I 2014 utbetalte NPE vel 1 milliard kro-ner i erstatning, hvorav mer enn 750 millioner kro-ner ble utbetalt i saker som omhandlet spesialist-helsetjenesten.9

På bakgrunn av disse studiene og denne statis-tikken utleder utvalget at det skjer mange uønskedehendelser og at flere av disse kan forebygges.

4.2.2 Forekomst av uønskede hendelser i den kommunale helse- og omsorgstjenesten

Det finnes begrenset med kunnskap om forekom-sten av uønskede hendelser i den kommunalehelse- og omsorgstjenesten i Norge. Det er ikke

innført varslings- og meldeplikt i denne sektorenslik som for spesialisthelsetjenesten, og det er hel-ler ikke gjennomført systematiske journalunder-søkelser på tilsvarende måte som i sykehus.

Ser en på tallene over mottatte saker til NorskPasientskadeerstatning (NPE) og henvendelser tilpasient- og brukerombudene, kan utvalget i noengrad få innblikk i omfang av saker som kanomhandle uønskede hendelser i den kommunalehelse- og omsorgstjenesten. Av alle de 5217sakene NPE mottok i 2014, omhandlet 781 pri-mærhelsetjenesten.10 I 2014 utbetalte NPE i alt1 062 142 115 kroner i erstatning, hvorav160 528 662 kroner ble utbetalt i saker somomhandlet primærhelsetjenesten.11

Landets pasient- og brukerombud mottok14 063 saker i 2014. Fastlegene ble berørt i 2264av sakene, og det ble registrert 1209 saker omsykehjem.12 I pasient- og brukerombudets års-melding for 2013 kategoriseres årsaker til henven-delse, og da utgjør kategorien «pasientskade ogkomplikasjon» flest saker – 2702 saker av i alt14 433.13

I Danmark har de hatt en meldeordning for«utilsigtede hændelser i patientbehandlingen»siden loven om pasientsikkerhet ble vedtatt i 2003,og i 2010 fikk kommuner plikt til å melde. Utval-get ser hen til tallene fra denne meldeordningenfordi disse kan gi et anslag over antallet hendelseri den norske kommunale helse- og omsorgstje-nesten.

6 Den upubliserte studien ble presentert på den nordiskekonferansen om pasientsikkerhet, som ble arrangert avved Universitet i Stavanger høsten 2014, og studien eromtalt i Dagens Medisin 9. oktober 2014, se: http://www.dagensmedisin.no/artikler/2014/10/09/-ikke-4500-men-200-sykehus-dodsfall-kunne-vart-unngatt/

7 http://npe.no/no/Om-pasientskader/Statistikk/Antall-mottatte-saker-pr-ar/

8 http://npe.no/no/Om-pasientskader/Statistikk/Antall-mottatte-saker-fordelt-pa-behandlingsstedtype-sak/

9 http://npe.no/no/Om-pasientskader/Statistikk/Utbetaliner-fordelt-pa-behandlingsstedtype-sak/

10 http://npe.no/no/Om-pasientskader/Statistikk/Antall-mottatte-saker-fordelt-pa-behandlingsstedtype-sak/

11 http://npe.no/no/Om-pasientskader/Statistikk/Utbetaliner-fordelt-pa-behandlingsstedtype-sak/

12 https://helsenorge.no/SiteCollectionDocuments/pasient-%20og%20brukerombudet/POBO%20felles%20%c3%a5rsmelding%202014.pdf

13 https://helsenorge.no/SiteCollectionDocuments/pasient-%20og%20brukerombudet/arsmelding_pobo_2013.pdf

Kilde: Saastad & Flesland, 2015, s. 17.

Tabell 4.3 Alvorlighetsgrad for skade på pasient, N = 8063

Alvorlighetsgrad Antall (n)

Ingen 2 713

Mild 2 077

Moderat 1 402

Betydelig 1 057

Død 443

Skadegrad ikke klassifisert 371


I Danmark sendes meldingene til Dansk Pati-entsikkerheds Database (DPSD). Siden starten i2004 og fram til 2014 har DPSD mottatt mer enn500 000 meldinger om utilsiktede hendelser. En«utilsigtet hendelse» defineres som:

«[…] en begivenhed, der forekommer i forbin-delse med sundhedsfaglig virksomhed, her-under præhospital indsats, eller i forbindelsemed forsyning af og information om lægemid-ler. Utilsigtede hændelser omfatter på forhåndkendte og ukendte hændelser og fejl, som ikkeskyldes patientens sygdom, og som enten erskadevoldende eller kunne have været skade-voldende, men forinden blev afværget eller iøvrigt ikke indtraf på grund af andre omstæn-digheder.»

Sundhedsloven, § 198 stk. 4.14

I 2014 ble det meldt inn 182 643 utilsiktede hen-delser til DPSD, hvorav 104 538 hendelser kom frakommunene (Patientombuddet, 2015). «Kommu-ner omfatter den kommunale tandpleje, forebyg-gelsescentre, hjemmeplejen, hjemmesygeplejen,kommunelæger, misbrugsbehandling, plejeboli-ger, sociale botilbud, sundheds- og sygeplejecen-tre, sunhedsplejersker, tilbud til borgere med han-dicap, træning og andet»(ibid., ss. 7–8). I kommu-nene er det flest meldinger om hendelser i «pleje-boliger». De tre andre sektorene er sykehus, pri-vate sykehus og hospiter og «andet regional».Denne siste sektoren omfatter blant annet tjenes-ter som i Norge er del av den kommunale helsetje-nesten som praktiserende leger og legevaktord-ningen («vagtlægeordningen»). I alt 12 073 mel-dinger kom fra «andet regional», der en stor andelav meldingene omfatter hendelser hos «praktise-rende læger».

Alle hendelsene som meldes til DPSD klassifi-seres i henhold til WHOs internasjonale klassifi-kasjon for pasientsikkerhet (ICPS). I kommunenehandler mange av hendelsene om medisinering(67 prosent) og pasientuhell (24 prosent). Hendel-sene klassifiseres også etter alvorlighetsgrad(ingen skade, mild, moderat, alvorlig, dødelig). Ikommunene er 66 prosent av de innmeldte hen-delsene vurdert som «ingen skade», 25 prosent tilå være «mild», 8 prosent «moderat», og 1 prosent«alvorlig». 95 hendelser hadde dødelig utgang.

4.2.3 Tallmateriale fra Dødsårsaksregisteret – rapportering av unaturlige dødsfall

Dødsårsaksregisteret skal føre oversikt over alledødsfall i Norge, rundt 41 000 hvert år. Grunnla-get for registreringen er i hovedsak Legeerklæ-ring om dødsfall («Dødsattesten») som skal utste-des ved alle dødsfall. I tillegg kommer rapporterfra obduksjoner (per tiden om lag 3000 per år).Det sendes hvert år ut rundt 1000 brev med fore-spørsel om tilleggsopplysninger. For en del døds-fall får Dødsårsaksregisteret også opplysningerfra Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister. IDødsårsaksregisteret kodes diagnosene etterICD-10 (et internasjonalt statistisk klassifikasjons-system av sykdom og beslektede helseproblem)og underliggende dødsårsak identifiseres.

En gjennomgang for årene 1996–2012 viste atdet ved 180 dødsfall var avmerket for «medisinskfeil» i dødsattestens rubrikk «Spesielle omstendig-heter ved dødsfallet/foretatte undersøkelser tyderpå: [flere ulike avkrysningsmuligheter]».15 Gjen-nomsnitt per år er 11 (spredning 1–30) med entydelig tendens til økende antall de siste årene (28i 2011, 30 i 2012). Det er grunn til å tro at det er enbetydelig underrapportering.

Avmerkingen «medisinsk feil» angir kun atlegen som utsteder dødsattesten mener at dødsfal-let kan skyldes en medisinsk feil, ikke om dødsfal-let er meldt til politi og tilsynsmyndighet eller hvasom ble resultatet av den videre behandling. Deter en egen rubrikk på dødsattesten hvor det skalkrysses av for om politiet er varslet om «unaturligdødsfall», jf. helsepersonelloven § 36 tredje ledd.Det er ikke foretatt en opptelling av dette i dødsat-testene. Unaturlige dødsfall som skal meldes tilpolitiet omfatter blant annet «feil, forsømmelseeller uhell ved undersøkelse eller behandling avsykdom eller skade».16 Se for øvrig punkt 5.12 og7.8.

En opptelling av hvor mange dødsfall sometter koding er tilordnet en diagnosekode somkan tyde på at dødsfallet skyldes medisinsk svikt(ICD-10 kodene T88.0-T88.9 og/eller Y60-Y69),viser at dette samlet var 323 dødsfall i perioden1996–2012. Gjennomsnitt per år var 19 (spredning8–35). Her var det ingen tendens til økende antallsiste år.

14 https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=130455#K23

15 Gjennomgangen er foretatt av Folkehelseinstituttet i juni2014 etter anmodning fra utvalget.

16 Forskrift 21.desember 2000 nr. 1378 om leges melding tilpolitiet om unaturlig dødsfall o.l., § 2.


Disse to tilnærmingsmåtene er trolig delvisoverlappende. Ved å gjøre en opptelling av hvormange unike personer det dreier seg om for årene1996–2012, er dette 428 dødsfall. Gjennomsnittetper år er 25 (spredning 15–49). Dette tilsvarer 5,9per 10 000 dødsfall i perioden.

4.2.4 Oppsummering

– Det finnes ikke data som gjør det mulig å tall-feste nøyaktig forekomst av uønskede hendel-ser.

– Det kan anslås at om lag en av ti pasienter påsykehus kan oppleve en uønsket hendelse. Forden kommunale helse- og omsorgstjenesten erdet svært få kilder. Dette gjør det vanskelig åanslå forekomst.

– Noen internasjonale studier anslår at en bety-delig andel av de uønskede hendelsene ermulig å forebygge.

4.3 Kategorier av uønskede hendelser

I de studiene og rapportene som er referert over,er det ulike måter å kategorisere uønskede hen-delser på. Hendelsene kan kategoriseres etterresultat (alvorlighetsgrad), nivå i helse- ogomsorgstjenesten, felt eller område i helse- og

omsorgtjenesten eller årsak til hendelsen. Det ervanskelig å rendyrke kategoriene. Ulik inndelingbrukes i ulike sammenhenger. I det følgendeavgrenser utvalget seg til å se på kategorier fraden norske GTT-kartleggingen, varslene tilUndersøkelsesenheten ved Statens helsetilsyn ogMeldeordningen for uønskede hendelser i spesia-listhelsetjenesten. De ulike kategoriene av skaderer ikke innbyrdes ekskluderende og ett tilfellekan derfor falle inn under flere skadetyper.

GTT-kartleggingen i Norge viser at de hyppig-ste skadene er legemiddelrelatert skade, urinveis-infeksjon og postoperativ sårinfeksjon (Deilkås,2013). Disse skadetypene går også igjen i under-søkelsen fra Sverige (Sveriges Kommuner ochLandsting, 2013).

Tabell 4.4 viser antall varsler fordelt på hen-delse i perioden 2013–2014 som Statens helsetil-syn har mottatt etter spesialisthelsetjenesteloven§ 3-3 a.

Meldeordningen for uønskede hendelser i spe-sialisthelsetjenesten kategoriserer meldinger medutgangspunkt i WHOs standardiserte rammeverkfor pasientsikkerhetsarbeid, Nasjonalt kompetan-senettverk for legemidler til barn og GTT (alvor-lighetsgrad av skade). Figur 4.1 fra Meldeordnin-gens årsrapport (Saastad & Flesland, 2015, s. 20)viser kategorier av hendelser, der en hendelse kanklassifiseres i flere kategorier og antall hendelser.

Figur 4.1 Kategorier av uønskede hendelser

Kilde: Saastad & Flesland, 2015, s. 20.

0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000

Ressurser/organisatorisk ledelse,

Infrastruktur/bygninger/inventar, n=64

Pasientuhell, n=1451

Atferd, n=796

Medisinsk utstyr, n=397

Oksygen/gass/sug, n=29

Ernæring, n=30

Blod og blodprodukter, n=62

Legemidler, n=1569

Infeksjon, n=130

Dokumentasjon, n=834

Klinisk prosess/prosedyre, n=3878

Pasientadministrative forhold, n=1098

Antall

Ingen skade Mild skade Moderat skade Betydelig skade Død Skadegrad ikke klassifisert


4.4 Om risikoutsatte grupper

Enkelte grupper har større risiko for å bli utsattfor alvorlige hendelser i helse- og omsorgstje-nesten enn andre. I det følgende vier utvalget sær-lig oppmerksomhet til eldre, personer med selv-mordsfare og med rusproblematikk, personermed psykisk utviklingshemming og personer medannet morsmål enn norsk. Disse gruppene kanvære særlig utsatt blant annet fordi de kan ha etkomplekst sykdomsbilde og/eller opplever kom-munikasjonsproblemer.

4.4.1 Eldre

Journalundersøkelsene i norske sykehus gir ikkeinnsikt i fordelingen av pasientskader per alders-gruppe. Det gjør den svenske undersøkelsen refe-rert i punkt 4.2.1.1: Pasienter over 65 år haddeflere pasientskader enn de under 65 år. 15,1 pro-sent av sykehusoppholdene for denne pasient-gruppen resulterte i en pasientskade mot 10,7prosent av sykehusopphold for pasienter yngreenn 65 år (Sveriges Kommuner och Landsting,2013). En slik forskjell er også kartlagt i en ameri-kansk studie (se Hjort 2007, s. 44; Thomas, et al.,2000): Forskerne fant at sykehuspasienter somvar 65 år og eldre, hadde nesten dobbelt så storrisiko for en forebyggbar uønsket hendelse ennandre. De eldre opplevde uønskede hendelser istørre grad enn andre knyttet blant annet til kom-plikasjoner ved prosedyrer, legemiddelfeil og fall.

Blant pasienter i norske sykehus rapporteres detfor eksempel flest legemiddelfeil for pasienter ialdersgruppene under ett år og over 70 år. Enmedvirkende faktor til dette kan være at eldremennesker ofte bruker flere legemidler og ersåledes mer risikoutsatt for legemiddelfeil (Tei-gen, Rendum, Slørdal, & Spigset, 2009).

Det er lite kunnskap om uønskede hendelser iden kommunale eldreomsorgen. RapportenKunnskap om svikt i tjenester til skrøpelige eldre(Sørbye, Grue, & Vetvik, 2009) viser til forskningsom finnes i Norge om mangler i helse- ogomsorgstjenestene. Sammenfattet er kjente svikt-områder knyttet til fall, ernæring, infeksjon,inkontinens, søvnproblemer, ensomhet, fysisk ogsosial aktivitet.

På bakgrunn av blant annet den nevnte rappor-ten, gjennomførte Statens helsetilsyn og fylkes-mennene i perioden 2009–2012 et landsomfat-tende tilsyn med tjenester til eldre med sammen-satte behov.17 Hensikten med tilsynet var blantannet å avdekke og følge opp svikt og uønskedehendelser. Mer enn 500 tilsyn ble gjennomført i2010 og 2011, og tilsynene dekket om lag 70 pro-sent av landets kommuner og bydeler. I to tredje-deler av tilsynene fant Statens helsetilsyn og fyl-kesmennene lovbrudd.

Tilsynene omfattet tjenester og tiltak som erav betydning for skrøpelige eldre med omfattendehjelpebehov, blant annet legemiddelhåndtering oglegemiddelbehandling.18 Årsakene til legemiddel-feil er sammensatte, men kan blant annet knyttestil uklarheter rundt lederansvaret for håndteringav legemidler.

Forskning viser at overgangen mellom nivåer ihelse- og omsorgstjenester kan utgjøre stor risiko,særlig for skrøpelige eldre. Typer av uønskedehendelser som kan oppstå for eldre pasienter idenne overgangen handler om feil i medisinering,prosedyrer og oppfølging av diagnoseresultatersamt sykehusinfeksjoner og fall (Laugaland, Aase,& Barach, 2011). De største risikofaktorene asso-siert med disse hendelsene er ineffektive omsorgs-prosesser, dårlig kommunikasjon og manglendedokumentasjon. En kunnskapsoppsummeringviser at effektive intervensjoner for å bedre pasi-entsikkerheten i overgangen mellom nivåer i

Kilde: Helsetilsynet, 2015, s. 60.

Tabell 4.4 Antall varsler fordelt på type hendelse 2013–2014

Type hendelse 2013 2014

Psykisk helsevern/rus 175 200

Selvmord 105 122

Selvmordsforsøk/selvskading 37 40

Overdose/intoks 9 8

Drap/vold 3 1

Annet 21 29

Somatikk 224 214

Kirurgisk inngrep/operasjon 66 42

Fødsel 39 41

Selvpåførte skader 5 8

Andre typer hendelser 114 123

Totalt 399 414

17 Helsetilsynet. (2014). Oppsummering av satsinga på tilsynmed helse- og omsorgstenester til eldre 2009–2012, se https://www.helsetilsynet.no/upload/Publikasjoner/rapporter2014/helsetilsynetrapport1_2014.pdf

18 De andre omhandlet tjenester og tiltak som oppfølging avhjemmeboende eldre med demenssykdom, underernæ-ring, rehabilitering og avlastning.


helse- og omsorgstjenesten for eldre omhandlerblant annet:

«profession-oriented interventions (e.g. educa-tion and training); organisational interventions(e.g. transfer nurse, transition coach, dis-charge protocol, discharge planning, dischargefollow-up, medication reconciliation, standard-ized discharge letter, electronic tools); orpatient and next of kin-oriented interventions(e.g. patient empowerment, discharge sup-port).»

Laugaland, Aase, & Barach, 2012, s. 2919.

4.4.2 Personer med psykisk sykdom, selvmordsfare og med rusproblematikk

Forskningen er begrenset når det gjelder syste-matiske oversikter over uønskede hendelser i psy-kisk helsevern. Varsler og meldinger til henholds-vis Statens helsetilsyn og Kunnskapssenteretsmeldeordning kan gi et anslag over forekomstenav selvmord som har skjedd under behandling ispesialisthelsetjenesten. Dødsårsaksregisteret kanogså til en viss grad gi relevante data.

I 2012 var det i alt 515 registrerte selvmord iNorge – 369 menn og 146 kvinner. I 2011 var det598 registrerte selvmord.19

Av de 414 varslene som Statens helsetilsynmottok i 2014, var det 122 selvmord (Helsetilsy-net, 2015).

I 2014 fikk Meldeordningen 137 meldinger omselvmord:

«De fleste av selvmordene har skjedd underinnleggelse eller mens pasienten var underpoliklinisk behandling. Suicid umiddelbartetter utskriving vil som hovedregel være mel-depliktig; det inngår derfor også noen slike idette tallet.»

Saastad & Flesland, 2015, s. 48.

Det er uklart i hvor stor grad dødsfall ved selv-mord under psykiatrisk behandling vil kunne hin-dres, men det må antas at en del av dødsfallenekunne vært unngått dersom behandlingen i detenkelte tilfelle hadde vært optimal. Det må da tas ibetraktning at behandlingen i slike situasjonerikke bare er avhengig av innsatsen fra en enkeltinstitusjon eller enkelte behandlere. Behandlin-gen må i stor grad bygges opp som en kontinuer-

lig kjede fra å sikre at personer med selv-mordstanker får kyndig hjelp, til nødvendigbehandling er gjennomført og livssituasjonen tilden aktuelle personen er avklart og stabilisert.Videre må det tas hensyn til at pårørende til perso-ner som har tatt eller forsøkt å ta sitt eget liv, ogsåtrenger oppfølging.

Tilsvarende argumentasjon kan gjøres gjel-dende for dødsfall knyttet til overdoser med rus-midler. Også her er tallene meget usikre, men deter rimelig å legge til grunn at det kan dreie segom rundt 250 dødsfall årlig bare knyttet til lege-midler og narkotiske stoffer. Dersom en ogsåhadde regnet med alkohol, ville dette tallet værtmye høyere. Det spesielle med en del legemidlerer at de er rekvirert av lege for behandling av rus-middelproblemer hos den enkelte pasient (foreksempel Metadon og Subutex). Både nasjonaltog internasjonalt er det ennå store uklarheterknyttet til hvilke tiltak som kan være effektive bar-

19 Selvmord og selvmordsforsøk i Norge – Folkehelserapporten2014, se: http://www.fhi.no/artikler/?id=110540

Boks 4.1 Tiltak i Handlingsplan for forebygging av selvmord og

selvskading 2014 – 2017

Tiltak 29: Igangsette prøvedrift av kartleggingssystem for selvmord i psykisk helsevern

Overvåking av forekomst av selvmord, selv-mordsforsøk og selvskading i grupper avbefolkningen over tid, er avgjørende for åkunne iverksette målrettede og tilpassedeforebyggende tiltak. Erfaringer fra Storbritan-nia tyder på at implementering av et sett avselvmordsforebyggende tiltak i psykiske hel-setjenester, basert på et kartleggingssystemav selvmord, gir en reduksjon i forekomst avselvmord i tjenestene over tid. Nasjonalt sen-ter for selvmordsforskning- og forebygginghar oversatt, tilpasset og prøvd ut kartleg-gingsverktøyet ved tre norske sykehus. Kart-leggingssystemet skal nå utprøves i et utvalghelseforetak for alle selvmord som skjer underbehandling i psykisk helsevern. Hvorvidtsystemet skal implementeres nasjonalt, base-res på erfaringer fra utprøvingen.

Gjennomføring: 2014–2016Ansvarlig: Helsedirektoratet

Kilde: https://www.regjeringen.no/contentassets/62bf029b047945c89b294f81a7676b04/handlingsplan_selvmord_300414.pdf


rierer mot uønskede hendelser knyttet til terapeu-tisk bruk av vanedannende stoffer. Også her mådet tas i betraktning at behandlingen ikke bare eravhengig av innsatsen fra en enkelt institusjoneller enkelte behandlere. Sikkerheten og kvalite-ten på behandlingsopplegget kan ikke vurderes utfra hvordan enkeltinstitusjoner eller enkeltebehandlere hver for seg møter pasientene.

Under psykiatrisk behandling kan det væreaktuelt med bruk av tvangsmidler og/eller gjen-nomføring av behandling med legemidler undertvang. Synet på bruken av tvang under psykiatriskbehandling varierer svært mellom ulike behand-lere, institusjoner og ikke minst behandlingstradi-sjoner. Det er ikke entydig kunnskap knyttet tilbruken av tvang i alle typer situasjoner. Både påinstitusjonsnivå og på samfunnsnivå bør derforbruken av tvang i behandlingen overvåkes jevnligslik at eventuelle uønskede situasjoner eller tren-der i utviklingen kan oppdages, tas opp til drøftingog forebygges.

Utvalget antar at en rekke av de hendelsenesom er omfattet av omtalen ovenfor ligger innen-for utvalgets mandat. Som enkelthendelser har desamme utfall som en del hendelser innenfor desomatiske tjenestene. De har også enorm betyd-ning for de personene som er involvert, både pasi-entene selv, pårørende og helsepersonellet. Deutgjør også store samfunnsutfordringer, bådefordi hendelsene samlet sett utgjør et så stortantall, men også fordi de på mange måter avspei-ler ikke bare kvaliteten på selve helsetjenesteytel-sen, men kan tjene som indikatorer på forhold isamfunnet utenfor helse- og omsorgstjenesten.

4.4.3 Personer med psykisk utviklingshemming

I Norge finnes det begrenset med kunnskap omforhold knyttet til pasient- og brukersikkerhetspesielt for brukere med psykisk utviklingshem-ming. Vi har ikke kunnskap om hvor mange per-soner med psykisk utviklingshemming som opple-ver uønskede hendelser i helse- og omsorgstje-nestene.

En omfattende studie fra England kan gi inn-sikt i forekomst og årsaker til uønskede hendelsernår personer med psykisk utviklingshemming erpasienter i helsetjenesten. Funnene er ikke nød-vendigvis direkte overførbare til norske forhold.

I England ble det i 2007 satt ned en uavhengiggranskningskommisjon for å undersøke temaethelsetjenester og personer med psykisk utviklings-hemming (se Michael & Richardson, 2008). Bak-

grunnen for kommisjonsarbeidet var forhold somble omtalt i rapporten Death by indifference fra2007 utgitt av organisasjon Mencap.20 Mencapsrapport omhandler seks dødsfall blant personermed psykisk utviklingshemming mens de fikkbehandling av National Health Services (NHS),den engelske helsetjenesten.21 Kommisjonengikk igjennom eksisterende kunnskap om helse-tjenester og psykisk utviklingshemmede, vur-derte de seks tilfellene i Mencaps rapport og kommed anbefalinger om tiltak for å sikre at personermed psykisk utviklingshemming får forsvarlig hel-sehjelp. Kommisjonen konkluderer blant annetmed at

«[t]here is evidence of a significant level ofavoidable suffering and a high likelihood thatthere are deaths occurring which could beavoided.»

Michael, 2008, s. 53.

I etterkant av kommisjonens rapport satte helse-departementet i England ned en ConfidentialInquiry, for å undersøke dødsfall blant personermed psykisk utviklingshemming i England ogWales. I en artikkel som bygger på dette arbeidet,konkluderer Heslop og kollegaer med at forekom-sten av

«[…] avoidable deaths from causes amenableto change by good quality health care» er merutbredt blant personer med psykisk utviklings-hemming enn i den generelle befolkningen.»

Heslop, et al., 2014.

De framhever at:

«[o]ur findings show that people with intellec-tual disabilities were likely to die, on average,16 years earlier than the general population. Arange of potentially modifiable factors wererelated to care and service provision, and allaspects of care provision, planning, coordina-tion, and documentation were significantlypoorer for people with intellectual disabilities

20 Mencap er en organisasjon som arbeider for å forbedrelivssituasjonen til personer med psykisk utviklingshem-ming ved: «providing high-quality, flexible services thatallow people to live as independently as possible in a placethey choose; providing advice through our helplines andwebsite; campaigning for the changes that people with alearning disability want», se: http://www.mencap.org.uk/

21 I 2012 kom en oppfølgingsrapport fra Mencap somomhandler 74 dødsfall. Rapporten heter Death by indiffe-rende: 74 deaths and counting. A progress report 5 years on.


than for the comparator group of people with-out intellectual disabilities.»

ibid., s. 893

Den norske forskningen peker på noen forholdsom kan utfordre pasient- og brukersikkerhetentil denne gruppa. I intervjuer med foreldre tilvoksne personer med utviklingshemming sombor i omsorgsboliger, kommer det for eksempelfram beskrivelser av situasjoner som kan ha alvor-lige helsekonsekvenser (Thorsen & Myrvang,2008). Disse omhandler manglende oppmerksom-het omkring og oppdagelse av alvorlige sykdoms-tegn fra personalets side, at den som følger beboe-ren til lege ikke nødvendigvis kjenner vedkom-mende eller hans/hennes helsetilstand godt nok.I tillegg kan også personen med psykiskutviklingshemming ha språk- og kommunika-sjonsproblemer. Studien peker på at ufaglærteansatte, vikarer og ansatte i små stillingsbrøkerutgjør risikofaktorer og bidrar til forsømmelser ogmanglende helseoppfølging.

Det kan være utfordrende for ansatte iomsorgsboliger og for helsepersonell å oppfatte aten person som ikke har språk eller har begrensetmulighet til å gi uttrykk for smerte og andresymptomer, holder på å bli eller har blitt syk.Dette kan føre til underdiagnostikk. I møte medpasienter med psykisk utviklingshemming ogderes pårørende framstår det som viktig at helse-personell lytter til hva pårørende og andre somkjenner pasienten godt forteller også mens kli-niske undersøkelser, behandling og oppfølgingpågår.

Statens helsetilsyn framhever hvordan goderutiner for kommunikasjon mellom helseperso-nell og pasienter/pårørende er viktige elementerfor å sikre forsvarlig pasientbehandling, særligoverfor pasienter med psykisk utviklingshem-ming. I rapporten Svikt i samhandling, kommuni-kasjon og kompetanse i alvorlige hendelser …(2014) viser Statens helsetilsyn til en sak om entenåringsgutt med psykisk utviklingshemmingsom døde på et universitetssykehus. Statens hel-setilsyn konkluderer med at helsehjelpen ikke varforsvarlig og at mangelfull kommunikasjon var enviktig faktor.

Det er nedsatt et offentlig utvalg som skal fore-slå tiltak som styrker de grunnleggende rettighe-tene til mennesker med utviklingshemming, blantannet tiltak som skal sikre at mennesker medutviklingshemming får likeverdige helse- ogomsorgstjenester.22

4.4.4 Personer med annet morsmål enn norsk

I Norge er det flere befolkningsgrupper som ikkehar norsk som sitt morsmål. Om lag 20 000 perso-ner har samisk som sitt morsmål23 og 13 prosentav Norges befolkning er innvandrere (Statistisksentralbyrå, 2015). Seksti prosent av innvan-drerne som har mindre enn fem års botid i Norge,har problemer med å forstå enkel tekst på norsk.Språkbarrierer er således en utfordring både forpasienter som ikke har norsk som sitt morsmål ogfor helsetjenesten. En tilleggsutfordring for perso-ner med kort botid i Norge, er lite kjennskap tilnorsk helsetjeneste. I Norge er det også en litenandel av befolkningen som har tegnspråk som før-stespråk.

Internasjonal forskning om språkbarriererviser at dette kan føre til dårligere pasientsikker-het, dårligere oppfølging fra pasientens side avslikt som medisinering, økte liggetider og ofterereinnleggelser (Andrulis & Brach, 2007; Jacobs,Chen, Karliner, Agger-Gupta, & Mutha, 2006;

22 Rettighetsutvalget – Utvalg om grunnleggende rettighetertil mennesker med utviklingshemming. Oppnevnt av Kon-gen i statsråd 3. oktober 2014, med frist 1. juni 2016 for ålevere utredning. Informasjon om utvalget: https://www.regjeringen.no/no/dep/bld/org/styrer-rad-og-utvalg/eksisterende/utvalg-om-grunnleggende-rettigheter-til-mennesker-med-utviklingshemming-rettighetsutvalget/id2359548/

23 Store norske leksikon, se: https://snl.no/spr%C3%A5k_i_Norge

Boks 4.2 «Sykehuspass»

Gloucestershire NHS Primay Care Trust harutviklet et sykehuspass til bruk for personermed psykisk utviklingshemming (Blair, 2013).Passet har blitt oversatt til norsk og kan bru-kes av personer med utviklingshemming.1

Hensikten med passet er å gi helsepersonellved sykehusinnleggelse omfattende informa-sjon om pasienten, og derved øke pasientsik-kerheten til personer med utviklingshem-ming.

Passet er utfylt av personen og/eller enpårørende eller annen som kjenner vedkom-mende godt, og inkluderer informasjon omhva personen liker og ikke liker, hvilke kom-munikasjonsformer vedkommende bruker oghvordan han/hun uttrykker smerte.

1 For mer om «Mitt sykehuspass», se: http://naku.no/node/766


Levas, Cowden, & Dowd, 2011; Lindholm, Hargra-ves, Ferguson, & Reed, 2012; Schyve, 2007).

I 2014 kom den offentlige utredningen Tolkingi offentlig sektor (NOU 2014: 8). Dette utvalgethadde i oppdrag blant annet å «utrede og fremmeforslag til samordnet, kvalitetssikret og effektivorganisering av tolking i offentlig sektor» (s. 9).En av samfunnsområdene utvalget så nærmere påvar helse- og omsorgssektoren. En oversikt overtolkeoppdragene i Nasjonalt tolkeregister viser attolkene har en del oppdrag innen helsesektoren.24

I 2012 hadde eksempelvis helseforetakene utgiftertil tolking på 44,8 millioner kroner.25 Kvalitetssik-ringen av tolker framstår imidlertid som en av destørste utfordringene.

Utvalget framhever at «[b]ruk av lavt kvalifi-serte tolker, eller ukvalifiserte tolker, medførerunødvendig sløsing med både menneskelige ogøkonomiske ressurser».26 Mens bruk av lavt kva-lifiserte tolker kan føre til økt liggetid på sykehus,kan bruk av kvalifisert tolk gjøre pasienter tryg-gere, bidra til forebygging av alvorlig sykdom ogredusere faren for komplikasjoner. Internasjonalforskning viser at bruk av profesjonell tolk blantannet kan gi bedre pasientsikkerhet, økt effektivi-sering og økt pasienttilfredshet (Flores, Abreu,Barone, Bachur, & Lin, 2012; Jacobs, Leos, Rat-houz, & Fu, 2011; Karliner, Jacobs, Chen, &Mutha, 2007; Lindholm, Hargraves, Ferguson, &Reed, 2012).

Forskning om helsetjenester, pasientsikkerhetog innvandrere viser at innvandrere oftere ser uttil å oppleve uønskede hendelser knyttet til områ-dene fødsel og spedbarnsdødelighet og medisine-ring.

Når det gjelder fødsel og spedbarnsdødelighethar studier funnet at det er høyere forekomst avfor tidlige fødsler blant innvandrere i Norge (Sør-bye, Daltveit, Sundby, & Vangen, 2014). Forekom-sten av akutt-keisersnitt er også høyere blant inn-vandrere. En studie av spedbarnsdødelighet blantinnvandrere viser at mødre som kommer fraområder med høy spedbarnsdødelighet, også harhøyere spedbarnsdødelighet i Norge (Kinge &Kornstad, 2013). Utvalget er ikke kjent med hvor-for forekomsten av disse fenomenene er høyereblant innvandrere enn blant ikke-innvandrere.

Studier fra andre land har vist at innvandrereer overrepresentert når det gjelder feilmedisine-

ring (Schwappach, Meyer Massetti, & Gehring,2012). Ett av resultatene i en studie av norskpakis-tanere og medisinbruk, er at språkproblemer eren betydelig hindring for å forstå informasjon omegen medisinbruk selv for pakistanere med merenn ti års botid i Norge (Håkonsen & Toverud,2012). En betydelig andel manglet essensiell infor-masjon om bruk av egne medisiner.

Temaet migrasjon og helse ser i liten grad uttil å inngå i helseutdanningene i Norge, unntaketer sykepleierutdanningen ved HiOA. Når det førsttematiseres, ser det ut til at det er kulturdimensjo-nen som vektlegges. En kartlegging av sykeplei-erutdanningen i Helse Sør-Øst RH viser imidlertidat andre temaer som migrantpasienters helse,sykdom og behandling etterspørres (Magelssen,2012). Sykepleiestudentene savnet blant annetundervisning og veiledning om håndtering avspråkproblemer og arbeid med tolk.

Utvalget vil også nevne at en surveyundersø-kelse blant 1474 ansatte ved norske sykehjemviser at språkvansker hos noen ansatte fører tilmisforståelser og svikt. Svikten rapporteres somavvik og kommunikasjonsproblemene blir oppgittsom årsak til avviket.27

24 NOU 2014: 8 Tolking i offentlig sektor, s. 31.25 Se NOU 2014: 8 Tolking i offentlig sektor, s. 55.26 NOU 2014: 8 Tolking i offentlig sektor, s. 56.

27 NRK Forbrukerinspektørene og Fagforbundet helse ogsosial gjennomførte spørreundersøkelsen på Internett i2012. For mer om undersøkelsen og resultatene, se: http://www.nrk.no/livsstil/sprakvansker-skaper-sykehjemsavvik-1.8055059

Boks 4.3 Tilpasset informasjon

I pasient- og brukerrettighetsloven § 3-5 slåsdet fast at:

«Informasjonen skal være tilpasset mot-takerens individuelle forutsetninger, somalder, modenhet, erfaring og kultur- ogspråkbakgrunn. Informasjonen skal gis påen hensynsfull måte. Personellet skal sålangt som mulig sikre seg at mottakerenhar forstått innholdet og betydningen avopplysningene.»

Tolk må benyttes ved behov, se Helsedirekto-ratets Veileder om kommunikasjon via tolk forledere og personell i helse- og omsorgstjenestene(2011).


4.5 Økonomiske konsekvenser av alvorlige hendelser

Alvorlige hendelser påfører pasienten og dennespårørende lidelse og tap av livskvalitet. I tilleggmedfører hendelsene ofte økonomiske kostnader.Noen kostnader er en direkte følge av hendelsen,slik som behov for ekstra behandling og sykehus-opphold. Andre omkostninger er mer avledet. Detotale kostnadene er således svært vanskelige åberegne. En pasientskade kan lede til mange typerkostnader fordelt på ulike samfunnsnivå over tid.Pasienten kan for eksempel bli sykmeldt på grunnav skaden og noen ganger varig nedsatt arbeids-evne som vil gi økte trygdeutgifter. Det vil inne-bære bortfall av arbeidsinntekt for den enkelte ogav skatteinntekter for samfunnet. Som nevnt, utbe-talte Norsk pasientskadeerstatning (NPE) vel 1 mil-liard i erstatning i 2014. I perioden 2005–2014 utbe-talte NPE 315 millioner kroner i erstatning til pårø-rende i saker der pasienten døde som følge av svikti helsehjelpen.28 Det som utbetales i pasientskade-erstatning gir imidlertid ikke noe fullstendig bildeav de økonomiske følgene av alvorlige hendelser.

Allerede når vi ser på kostnader ved et enkeltsykehusopphold, kan det være vanskelig å skillekostnader knyttet til den uønskede hendelsen ogpasientskaden fra kostnader som følge av pasien-tens primære sykdom e.l.

Utvalget er ikke kjent med at det er foretattoverslag over hva uønskede hendelser koster detnorske samfunnet, men i Sverige er det gjortberegninger på ulike måter. I rapporten Skador ivården – en skadeöversikt och kostnad (SverigesKommuner och Landsting, 2013) legges det tilgrunn at uønskede hendelser anslagsvis fører til1,3 millioner ekstra sykehusdøgn per år. Kostna-dene for disse ekstra sykehusdøgnene blir anslåttå være 11,5 milliarder svenske kroner.29 I densvenske studien legges det til grunn at mellom 60og 70 prosent av disse uønskede hendelsene ermulig å forebygge. På bakgrunn av det overslagetanslås det at hendelsene koster det svenske sam-funnet et sted mellom 6,9 og 8,1 milliarder kroner.Beregningen sammenlignes i rapporten med entidligere utført beregning (Sveriges Kommuneroch Landsting, 2011), og begge studier fører tilomtrent det samme resultatet.

Det er viktig å bemerke at beregningen kunomfatter utgiftene ved de ekstra liggedøgnene ogikke andre typer kostnader. Videre omfatter ansla-get kun spesialisthelsetjenesten (med unntak avpsykiatri og barneavdelinger) og ikke primærhel-setjenesten. De totale kostnadene vil derfor værehøyere.

Kostnadsberegninger er også gjort i enkelteandre land:

«In the UK consequent additional hospitalstays alone cost about £ 2000 million a year, andpaid litigation claims cost the National HealthService around £ 400 million annually, in addi-tion to an estimated potential liability of £ 2400million for existing and expected claims. Thetotal national cost of preventable adverse med-ical events in the USA, including lost income,disability and medical expenses, is estimated atbetween US$ 17 000 million and US$ 29 000million annually. Added to these costs is theerosion of trust, confidence and satisfactionamong the public and health-care providers.»

Donaldson, 2004, s. 2

Disse kostnadsberegningene må selvfølgelig tol-kes med forsiktighet da det er flere usikre fakto-rer. Men selv om de endelige kostnadene ved uøn-skede hendelser ikke kan beregnes i detalj, viserdet ovenstående likevel at uønskede hendelserinnebærer store kostnader for helsetjenesten ogsamfunnet som helhet, i tillegg til belastningenefor pasienten og/eller de pårørende. Overført tilnorske forhold må det kunne antas at de totalekostnadene ved uønskede hendelser årlig utgjørflere milliarder kroner.

4.6 Forebygging og håndtering av uønskede hendelser

Denne utredningen omhandler en rekke tiltaksom er i bruk i forebygging og håndtering av uøn-skede hendelser. I det følgende omtales enkeltetiltaksområder og den kunnskapen som finnes omdisse. Også her er det viktig å framheve at utval-get trekker veksel på relevante fagfellevurdertepublikasjoner samt forskningsrapporter og anbe-falinger mv. fra internasjonale organer.

4.6.1 Brukermedvirkning og pasientsikkerhet

Pasienter og pårørende som har opplevd alvorligehendelser, har vært sentrale pådrivere for utviklin-

28 Oppslag på NPEs nettside 5. august 2015, se: http://www.npe.no/no/Om-NPE/Aktuelt/pasientskadeerstatning-mer-enn-1000-dodsfall-de-siste-ti-arene/

29 For en nærmere redegjørelse av denne beregningen, seSveriges Kommuner och Landsting. (2013). Skador i vården– en skadeöversikt och kostnad, ss. 30–32.


gen av pasientsikkerhetsfeltet, jf. punkt 3.2.3.Samtidig har deres erfaringer kun i liten grad blittbenyttet i utviklingen av pasientsikkerhetsrefor-mer (Ocloo, 2010). Dette er uheldig. Forskningviser at det er sammenheng mellom aktiv involve-ring av pasienter og pårørende på alle nivåer ibehandlingskjeden og ulike utfall slik som forbe-dret pasientsikkerhet (The National Patient SafetyFoundation’s Lucian Leape Institute, 2014).

Brukermedvirkning kan komme til uttrykk påulike måter og kan foregå på et individ- og et sys-temnivå, se punkt 3.3.4. På individnivå har tilnær-mingen «shared decision-making», eller på norsk«samvalg», fått økende oppmerksomhet det sistetiåret. Samvalg handler om at pasienter og pårø-rende skal delta aktivt i beslutninger om valg avplanlagt behandling, og at helsepersonell og pasi-enter og pårørende skal komme fram til enighetom valg av behandling (Joosten, et al., 2008). Hel-sepersonellet har fortsatt ansvaret for det ende-lige valget. Samvalg er ikke relevant i akuttebehandlingssituasjoner.

Når det gjelder planlagt behandling, står pasi-enter og pårørende ofte overfor flere behandlings-valg der alternativene innebærer ulike fordeler ogulemper.

«Samvalg er en samarbeidsprosess der pasientog helsepersonell tar helsebeslutninger sam-men, der delt kunnskap og pasientens verdierog preferanser inngår, i den grad og på demåter pasienten ønsker.»30

Samvalg handler om involvering, kommunikasjonog samarbeid. Samvalg endrer ikke på helseperso-nellets plikter til å informere eller ansvar for atbehandlingsvalget og valg av metode er forsvarlig.Slik utvalget oppfatter det, understreker samvalgbetydningen av å trekke pasienten enda tydeli-gere inn i avgjørelsen om valg av behandling ogstiller større krav til å gi informasjon, men også åvære i stand til å motta og forstå informasjonen.Men til sist er det pasienten som avgjør om han vilmotta den behandling som blir tilbudt eller ikke.Fordi kunnskapen om sykdom og behandling ogmaktforholdet mellom pasient og behandler erulikt, vil det aldri være tvil om hvem som har detendelige ansvaret for at den behandling som even-tuelt blir gitt er forsvarlig.

En kunnskapsoppsummering viser at samvalger særlig relevant i situasjoner som ikke er akutte

og der pasienten og/eller pårørende har tid til ådelta aktivt i beslutninger om behandling (Joos-ten, et al., 2008). Videre viser kunnskapsoppsum-meringer at forhold som tidspress (en opplevelseav ikke å ha nok tid til å bruke samvalg i møtemed pasienter) framstår som barrierer i helseper-sonells arbeid med å ta i bruk samvalg der det kanvære relevant (Gravel, Légaré, & Graham, 2006;Légaré, Ratté, Gravel, & Graham, 2008). Forholdsom legger til rette for helsepersonells initieringav samvalg, er helsepersonellets egen motivasjon,den positive betydningen samvalg har på den kli-niske prosessen og den positive påvirkningen denkan ha på utfallet av behandlingen.

Oppsummeringene viser at samvalg kan ha enpositiv effekt på den kliniske prosessen ved at denkan fremme tillit og åpenhet. Forhold og preferan-ser hos pasienten kommer tydeligere fram, kantas hensyn til og tilrettelegger for bedre diagnosti-sering og behandling. Det kan også justere pasi-entens forventninger til resultatet og føre til at deblir mer fornøyde.

Oppsummeringene viser også at pasientengjennom samvalg i større grad aksepterer råd omog følger opp medisinbruk. Samvalg gir mer for-nøyde pasienter fordi deres bekymringer reduse-res og de får større innsikt i egen sykdom ogbehandlingsalternativ.

Videre kan samvalg og pasienters bruk avbeslutningshjelpemidler, som informasjonsbrosjy-rer og nettsider, redusere antall behandlinger ogderved redusere behandlingsutgifter. For eksem-pel viser en studie fra USA at pasienters bruk avbeslutningshjelpemidler resulterte i en betydeligreduksjon i antallet hofteoperasjoner med ledd-protese og kneoperasjoner (Arterburn, et al.,2012).

Brukermedvirkning på individnivå ser ut til åvirke positivt inn på pasientsikkerhet. En studie avbrukerinvolvering og uønskede hendelser viser atpasienter som i stor grad er involvert, oftere rap-porterer om høy kvalitet ved behandlingen ogsjeldnere opplever uønskede hendelser (Weing-art, et al., 2008).

Brukermedvirkning handler også om hvordanerfaringer til pasienter og pårørende kan brukes iutviklingen og forbedringen av helse- og omsorgs-tjenester, altså på systemnivå. Pasienter og pårø-rende kan spille en viktig rolle i forbedringen avbehandlingen av andre pasienter gjennom å bidratil å forbedre helse- og omsorgstjenestene. Bru-kermedvirkning på systemnivå kan foregå påulike måter blant annet gjennom systematisk åbruke pasienters tilbakemelding på den helsehjel-pen de har mottatt og ved å involvere dem i utvik-

30 «Beslutninger på pasientens premisser» i Dagens medisin16. februar 2015, se: http://www.dagensmedisin.no/debatt/beslutninger-pa-pasientens-premisser/


lingen av tjenester og av helsepersonellutdanning(The Evidence Centre, 2013).

Pasienters erfaringer kan brukes inn i arbei-det med å forbedre pasientsikkerheten. Spørreun-dersøkelser blant pasienter som har mottatt helse-hjelp og bruk av meldeordninger, er blant de van-ligste metodene. Spørreundersøkelser har blittbrukt for å støtte oppunder endringsarbeid. IJapan og Danmark ble det gjennomført spørreun-dersøkelser av pasienter for å kartlegge deres synpå uønskede hendelser og hvordan de antar invol-vert helsepersonell ville handlet i slike situasjoner(Itoh, Andersen, Madsen, Østergaard, & Ikeno,2006). Pasienter antok blant annet at helseperso-nell i stor grad ikke ville fortelle om uønskedehendelser. Denne innsikten ble brukt til å bevisst-gjøre helsepersonell om dette forholdet og til åutvikle nye sikkerhetsprotokoller til bruk i forbe-dringsarbeidet.

En annen måte å få tilbakemeldinger fra pasi-enter på er gjennom ulike typer meldesystemer.Det er dessverre svært begrenset kunnskap ombetydningen av meldesystem eller lignende forpasienter fordi det er få land som har innført mel-derett for pasienter, jf. punkt 4.6.6, og få sykehusog kommuner som har innført meldesystem ellerlignende for pasienter.

Involvering av pasienter i utviklingen av tjenes-ter anses som viktig, men det finnes også her liteforskning om betydningen av slike initiativ (TheEvidence Centre, 2013). Noe av den begrensedeforskningen som finnes, omhandler hvordan pasi-enter kan trekkes inn i utviklingen av tjenester ogutdanningen av helsepersonell. Et eksempel påhvordan pasienters syn kan bidra til utviklingen avhelsetjenesten, er en studie fra England der pasi-enter i sykehjem ble intervjuet om hva de tenkteburde gjøres for å redusere risiko i tjenesten(Scott, Dawson, & Jones, 2012). Forhold som godkommunikasjon og lydhørhet ble identifisert ogsenere brukt i utviklingen av nye strategier forrisikokontroll.

Når det gjelder brukermedvirkning og utdan-ning av helsepersonell, er det en voksendeinteresse for temaet. Imidlertid er det også herbegrenset med forskningsbasert kunnskap. I denobligatoriske utdanningen av leger i England erdet innført en pasientbasert-komponent i under-visningen om pasientsikkerhet (se rapporten fraThe Evidence Centre, 2013, s. 12). Pasienter somhar opplevd en uønsket hendelse har blitt rekrut-tert til å fortelle om sine erfaringer. Hensikten erå øke bevisstheten om pasientsikkerhetsforholdblant legestudenter.

4.6.2 Ledelse og pasientsikkerhetskultur

De siste årene har det blitt lagt økende vekt påmåling og forbedring av pasientsikkerhetskulturinnen helse- og omsorgstjenesten. I Norge hareksempelvis Pasientsikkerhetsprogrammet initi-ert og bistått alle helseforetak å undersøke pasi-entsikkerhetskulturen i 2012 og 2014. Hensiktener å bruke resultatene til forbedringsarbeid lokalt.Over halvparten av landets kommuner er i gangmed å innføre ett eller flere av tiltakene i program-met på sykehjem eller i hjemmetjenesten, sepunkt 3.2.2.

Det finnes ikke noen entydig definisjon, menpasientsikkerhetskultur kan forstås som:

«[…] the product of individual and group val-ues, attitudes, perceptions, competencies, andpatterns of behavior that determine the com-mitment to, and style and proficiency of, anorganization’s health and safety management.Organizations with a positive safety culture arecharacterized by communications founded onmutual trust, by shared perceptions of safety,and by confidence in the efficacy of preventivemeasures.»

Weaver, Dy, Lubomski, & Wilson, 2013, s. 363.

I helse- og omsorgssektoren kan sikkerhetskulturforstås som en underliggende kjernemekanismefor ytelsen av trygg og effektiv helsehjelp. Sikker-hetskultur kan sies å ligge til grunn for det konti-nuerlige lærings- og forbedringsarbeidet somskjer i helse- og omsorgstjenesten, og den kanmotivere adferd knyttet til slikt som melding ogvarsling av uønskede hendelser.

Pasientsikkerhetskultur blir ofte målt vedhjelp av surveys, som kan kartlegge ansattes for-ståelser av de sosiale, tekniske og miljømessigeaspektene ved sin arbeidsplass. Begrensningenved slike surveys er at de måler forståelser ogholdninger og kan ikke fange opp hvordan pasi-entsikkerhetskulturen påvirker ansattes praksis.Kultur er ikke kun forståelser og holdninger, menkommer til uttrykk i adferd, i sosiale relasjoner.For å studere og få data om hvordan pasientsik-kerhetskultur gir seg utslag i ansattes praksis, giretnografiske studier gode muligheter. En kombi-nasjon av flere ulike metoder er således hensikts-messig i kartleggingen og forståelsen av hvordanpasientsikkerhetskulturen(e) er på en gitt arbeids-plass.

En gruppe forskere i England gjennomførte etomfattende forskningsprosjekt i perioden 2010 til2012, for å få større innsikt i kultur og adferd i den


engelske helsetjenesten (Dixon-Woods, et al.,2013). Forskningsprosjektet inkluderte syv del-studier som anvendte ulike metoder som intervju,etnografiske case studier, surveys og dokumen-tanalyser. Informanter og respondenter inklu-derte styremedlemmer, ledere på ulike nivåer, kli-nikere, pasienter og pårørende. I artikkelen «Cul-ture and behaviour in the English National HealthService» (ibid.) gir de involverte forskerne enoppsummering av hovedfunnene. Noen av fun-nene omtales nærmere da forskerne peker påhvordan virksomheter og ledere i National HealthService (NHS) kan bidra til bedre kvalitet og pasi-entsikkerhet, noe som også er relevant for dennorske helsetjenesten.

Studien framhever at helsemyndigheter, styrerog ledelse kan utvikle organisasjoner der ansattekan yte omsorg og gi behandling av ypperste kva-litet. Kultur er her en sentral og integrert del avdisse organisasjonene. En av forutsetningene forat virksomheter i helse- og omsorgstjenesten skalyte behandling og omsorg av høy kvalitet, er atledelsen har tydelige visjoner for arbeidet. Detteinnebærer klare mål for kvalitet og sikkerhet ogen strategi for hvordan virksomhetene skal nådisse målene.

Studien viser at en betydelig hindring for åutvikle enhetlige visjoner for pasientsikkerhet ogkvalitet samt sette klare mål, var knyttet blantannet til det mangfoldet av eksterne forventningerog krav som NHS-organisasjoner står overfor. Sty-rer og helsepersonell beskrev et institusjonelt ogregulatorisk miljø av eksterne instanser og aktø-rer som har forskjellige, men overlappende funk-sjoner. De fortalte at mål, standarder, insentiverog tiltak kommer fra mange forskjellige eksterneinstanser. De samme opplysninger må eksempel-vis gis til flere og gjennom ulike kanaler. Dissekravene og forventningene krever betydelig opp-merksomhet og ressurser. Samtidig gir de ikkenødvendigvis en klar retning med tydelige mål.

Konfrontert med mange konkurrerende krav,hadde ledere ved noen virksomheter en tendenstil å ty til en svært byråkratisk form for ledelse,preget av utstrakt bruk av prosedyrer og skjemaerfor å svare opp eksternt pålagte krav. Bruken avprosedyrer så til tider ut til å være motivert av etbehov for å vise at en arbeider i samsvar med gjel-dene prosedyrer mv., snarere enn av en reell inn-sats for å gjøre systemene sikrere og bedre kvali-teten i tjenesten.

Forskerne fant at ledere brukte mye tid og res-surser på datainnsamling og overvåking. Ledelsenmå ha god informasjon om kvaliteten på det arbei-det som utføres i virksomheten. De må for eksem-

pel til enhver tid vite hvor avvik og risiko i virk-somheten ligger. I hvilken grad datainnsam-lingsinnsatsen resulterte i effektiv organisatoriskrespons på de utfordringer som ble kartlagt, vari-erte betydelig.

Forskerne identifiserte to ulike tilnærmingertil slik datainnsamling og bruk av data. Den enepositive tilnærmingen kaller de «problem sen-sing». Den innebærer at ledelsen aktivt er påutkikk etter svakheter i organisasjonen og brukerulike datakilder for å avdekke disse svakhetene.Slike ledere er framoverlente og risikoorienterte.Datakilder inkluderer både kvantitative målingerog kvalitative data basert på slikt som erfaringertil pasienter og pårørende, klinikkbesøk og rolle-bytter mellom ledelse og helsepersonell.

Denne «problem sensing»-tilnærmingen står ikontrast til den forskerne kaller «comfortseeking». En «comfort seeking»-tilnærming inne-bærer et fokus på ekstern inntrykksstyring (exter-nal impression management) og en adferd somhele tiden søker å få forsikringer om at «her er altbra». En slik tilnærming til sikkerhetsarbeid erbasert på det som kan måles. Ledelsen vil her iførste rekke være opptatt av positive tilbakemel-dinger. Eventuelle bekymringer og kritiske kom-mentarer fra de ansatte blir lett fortolket somsyting og lite konstruktiv adferd.

Et sterkt fokus hos styre, ledere og helseper-sonell på egen rolle i å identifisere og håndtereproblemer ved systemene, så ut til å støtte kultu-relle endringer som medførte forbedret omsorgfor og behandling av pasienter. Det bidrar til å for-bedre pasientsikkerheten at både toppledere ogansatte som arbeider tett på pasienter, arbeidersammen for å oppnå enhetlige målsettinger.

Når ledere og helsepersonell ikke haddesamme forståelse av kvalitet og risikoområder,kom det til uttrykk i slikt som uavklarte målsettin-ger, dårlig informasjon om kvaliteten ved behand-ling og omsorg eller manglende evne til å avdekkesvikt i virksomheten. Helsepersonell som arbei-der tett på pasienter, oppfattet trusler mot sikker-het og god kvalitet som resultat av systemsvakhe-ter, dårlig bemanning, utilstrekkelige ressurser ogsvakt lederskap. Helsepersonell anså at man-glende støtte, verdsetting og respekt samt det åikke bli lyttet til var vedvarende problemer ienkelte virksomheter. I kontrast til dette var detenkelte ledere, særlig de som hadde en «comfortseeking»-tilnærming, som hadde en tendens til åoppfatte adferden til og kulturen blant helseperso-nellet som årsakene til kvalitetsproblemene.

Forskerne trakk følgende tre lærdommer påbakgrunn av sin omfattende studie: 1) Helsetje-


nesten må ha tydelige, koherente mål som delesav ansatte på den enkelte sykehusavdeling og avledere hele veien opp til nasjonale helsemyndig-heter. 2) Ledere trenger god informasjon (intelli-gence) om hvor godt virksomheten egentlig funge-rer som organisasjon (inkludert kvaliteten på denhelsehjelpen som ytes) og hvor forbedringspoten-sialene er. 3) Ledere må kontinuerlig vurdere,styrke og forbedre systemene sine. Slik forbe-dring og styrking av systemer vil måtte skje påalle nivåene i virksomheten. Det innebærer blantannet å legge til rette for smidige pasientforløp,forbedre kommunikasjonen, styrke teamarbeid ogsørge for at de kliniske områdene er bemannetmed faglig kompetente medarbeider.

4.6.3 Utdanning og opplæring – betydning av tverrprofesjonelt samarbeid og simulering for pasientsikkerhet

Internasjonale organer som EU anbefaler atutdanning og opplæring i pasientsikkerhet bør blidel av helsepersonellutdanninger.31 I pasientsik-kerhetsprogrammet «I trygge hender» er pasient-sikkerhet og forbedringsarbeid i de helsefagligeutdanningene en av fire delstrategier.32 Selv ompasientsikkerhet har fått økt oppmerksomhet desiste tiårene, ser ikke utdanningsinstitusjonene uttil å ha det samme sterke fokuset. En gjennom-gang av pasientsikkerhetssatsningen i sju land(Australia, Canada, Danmark, England, Skottland,Sverige, USA) viser til at helsemyndigheter harsatt i gang enkelte tiltak for å sikre kompetanse ipasientsikkerhet hos helsepersonell (Saunes &Ringård, 2013). Det skjer gjennom så vel grunnut-danning som i etter- og videreutdanning. Akade-miske institusjoner og nettundervisning bidrar idette arbeidet. Enkelte land, som Australia,Canada og USA, vektlegger også i økende gradsertifisering av kompetanse. En studie fra Norgeviser at pasientsikkerhet er eksplisitt synlig i to avde fire legeutdanningsprogrammene i Norge og ikun fire av i alt 28 sykepleierutdanninger (Aase,Aase, & Dieckmann, 2013).

I det følgende omtales betydningen avtverrprofesjonell utdanning og opplæring. Defleste studiene som refereres, baserer seg påundersøkelser av etter- og videreutdanning. Sam-arbeid og kommunikasjon framstår som sentralekomponenter i pasientsikre helse- og omsorgstje-nester. Tverrprofesjonelt samarbeid kan bidra tiltryggere omsorg og bedre kvalitet for pasientene.Opplæring i tverrprofesjonelt samarbeid omfatteret bredt sett av lærings- og utviklingsstrategier,metoder og samarbeidskompetanser. Kunnskaps-oppsummeringer om samarbeidsintervensjoner ihelse- og omsorgstjenesten viser at de mest van-lige samarbeidskompetansene involverer kommu-nikasjon, situasjonell bevissthet, lederskap, rolle-avklaring og koordinering (Weaver & Rosen,2013, s. 473).

Trening i teamarbeid gir en mulighet for hel-sepersonell å lære, forbedre og praktisere ulikestrategier innen kommunikasjon, lederskap, koor-dinering og samarbeid. Kunnskapsoppsummerin-ger konkluderer med at trening i teamarbeid kanvære effektivt for forbedret teamarbeid og pasi-entsikkerhetsarbeid i det kliniske arbeidet (seWeaver & Rosen, 2013, s. 474). En kunnskapsopp-summering om opplæring i teamarbeid knyttet tilkirurgi for eksempel, viser at slik opplæringbidrar til forbedringer i teamarbeidspraksis og ienkelte sekundærutfall som komplikasjonsrater(Gillespie, Chaboyer, & Murray, 2010). Oppsum-meringen viser at trening i teamarbeid kan føre tilforbedret kommunikasjon og samarbeid.

Simuleringsøvelser er også et redskap som iøkende grad får oppmerksomhet i opplæring avhelsepersonell og som, særlig det siste tiåret,knyttes opp til pasientsikkerhetsforbedrende til-tak (Schmidt, Goldhaber-Fiebert, Ho, & McDon-ald, 2013). Simulering gjør det mulig for helseper-sonell å øve og forbedre ulike sider ved helsehjelputen risiko for pasienter. En kunnskapsoppsum-mering (ibid.) viser til at simulering ser ut til å haen gunstig innvirkning på slikt som hurtigereervervelse av tekniske ferdigheter og forbedretutøvelse.

Et eksempel som oppsummeringen trekkerfram, er simulering av innleggelse av sentraltvenekateter. Sentralt venekateter er et mye brukthjelpemiddel i intensivavdelinger, men bruken erogså forbundet med signifikant morbiditet ogmortalitet. Forebygging av infeksjon ved sentraltvenekateter er et av innsatsområdene i pasientsik-kerhetsprogrammet «I trygge hender».33 En nyligoppsummering viser at simuleringsbasert opplæ-ring i sentralt venekateter-teknikker forbedrerbåde innlæringen og teknikken ved innsetting av

31 Se f.eks. publikasjonen til Europakommisjonens PatientSafety and Quality of Care Working group Key findings andrecommendations on education and training in patient safetyacross Europe (2014), se http://ec.europa.eu/health/patient_safety/docs/guidelines_psqcwg_education_training_en.pdf

32 Pasientsikkerhetsprogrammet I trygge hender 24–7 Stra-tegi 2014–2018, se: http://www.pasientsikkerhetsprogrammet.no/no/I+trygge+hender/L%C3%A6r+om+programmet/_attachment/2990?_ts=1490dbcc5ee


kateteret under faktiske prosedyrer (se Schmidt,Goldhaber-Fiebert, Ho, & McDonald, 2013, s.446).

4.6.4 Akkreditering, sertifisering og standardisering

Statlig tilsyn med helsetjenesten, slik vi kjennerdet fra de nordiske landene og noen få andre euro-peiske land, er i et internasjonalt perspektiv egent-lig en lite benyttet kontrollmekanisme. Ut overoffentlig godkjenning av visse typer helseperso-nell, er den øvrige kontrollen med tjenesteyterneoverlatt til mer eller mindre frivillige ordninger.

Noen av dem er drevet fram av profesjonsorga-nisasjonene. Slike ordninger kjenner vi også fraNorge. Inntil for få tiår siden hadde for eksempelDen norske legeforening ansvar for og kontrollenmed spesialistgodkjenningen av leger. Andre ord-ninger er etablert for å bevare tilliten til at helse-tjenesten som markedsaktør kan yte sikre tjenes-ter med tilfredsstillende kvalitet. Dette gjelder foreksempel en rekke ordninger for godkjenning avsykehus som skal yte helsehjelp med refusjon fraforsikringsselskaper.

Mange av disse ordningene er etablert somsåkalte akkrediterings- eller sertifiseringsordnin-ger. Noen slike er drevet uavhengig av offentligeordninger. Det gjelder for eksempel akkredite-ringsordningene i USA. I andre land er slike ord-ninger stimulert og til dels etablert og drevet avdet offentlige. Det gjelder blant annet ordningenei Frankrike og Danmark. I Danmark har helse-myndighetene innført akkreditering for den regio-nale helse- og omsorgstjenesten, den lokale helse-og omsorgstjenesten, prehospital sektor og apo-tek.

I Norge er det ikke etablert et eget akkredite-ringsprogram for helse- og omsorgstjenester, mennoen sykehus har gjennomgått sertifisering ellerakkreditering. I Norge står det i Solberg-regjerin-gens plattform at den vil «[…] stille krav til kvali-tetssertifisering av norske sykehus og sikre meråpenhet rundt kvaliteten ved tilbudet». Begrun-nelsen er at det er for stor variasjon i kvaliteten påtilbudet ved norske sykehus.

Etterspørselen etter akkreditering i en ellerannen form i helse- og omsorgstjenesten har øktde siste tiårene. Innen helsesektoren er den eldsteog største akkrediteringsaktøren den amerikan-ske Joint Commission on Accreditation of Healt-

care Organizations (JCHAO), som ble etablertallerede i 1951 (Arntzen, 2014). I 1960- og 1970-årene ble denne modellen eksportert til land somCanada og Australia. I 1980-årene kom akkredite-ring i helse- og omsorgstjenesten til Europa. IUSA er akkreditering frivillig, men land som Aust-ralia har innført obligatoriske akkrediteringsstan-darder for sykehus (en prosess som begynte i2013).

Det er verdt å merke seg at begrepsbruken pådette området er veldig varierende. I norsk tradi-sjon benyttes ofte, men slett ikke alltid, disse defi-nisjonene:34

Akkreditering er en offisiell anerkjennelse aven organisasjons kompetanse og evne til å utføreangitte oppgaver i samsvar med gitte krav.

Sertifisering er en bekreftelse fra en uavhengigpart om at et produkt eller en tjeneste tilfredsstil-ler kravene i et kravdokument.

Som det går fram av det ovenstående, leggerbåde akkreditering og sertifisering til grunn at detfinnes nærmere spesifiserte krav som tjenestenekan vurderes opp mot. Norsk akkreditering skri-ver dette om kravgrunnlaget: «Kravene til akkre-ditering beskrives i anerkjente normative doku-menter. Dette kan være forskrifter, standardereller andre dokumenter som anerkjennes av bru-kerne.» Det vil si at det således er mulig foreksempel å benytte forskrift om internkontroll ihelse- og omsorgstjenesten som et grunnlag forvurdering og akkreditering, eventuelt sertifise-ring, av helsetjenester.

Andre kravgrunnlag kan være internasjonaleeller nasjonale standarder. En standard er oftedefinert som et dokument til felles og gjentattbruk, framkommet ved konsensus og vedtatt av etanerkjent organ som gir regler, retningslinjer ellerkjennetegn for aktiviteter eller resultatene av demfor å oppnå optimal orden i en gitt sammenheng.35

Det er her verdt å merke seg at norske helse-myndigheter den senere tiden i økende grad harvist interesse for å delta i standardiseringsarbeid,blant annet gjennom å engasjere seg i et nytt sek-torstyre for standardutarbeidelser innenfor helse-sektoren. Dette er i samsvar med utviklingenellers i Europa. En slik standardisering og oppføl-gingen av den kan i prinsippet skje på tre måter:drevet fram av fagmiljøene på et mer eller mindrefrivillig grunnlag, etablert som en lovpålagt ord-ning av myndighetene selv eller utviklet innenforanerkjente systemer for standardisering, sertifise-

33 Pasientsikkerhetsprogrammets innsatsområder, se: http://www.pasientsikkerhetsprogrammet.no/no/I+trygge+hender/Innsatsomr%C3%A5der

34 Definisjoner brukt av Norsk akkreditering, se: www.akkreditert.no

35 NS-EN 45020: 2006.


ring og akkreditering (for eksempel InternationalStandardization Organisation, ISO) (Shaw, 2015).

En hyppig brukt standard som benyttes forsertifisering av tjenester er ISO 9001:2008. Denneer i norsk sammenheng også til en viss grad bruktsom grunnlag for sertifisering av kvalitetssys-temet til noen helsetjenester, blant annet syke-hjem. Norsk akkreditering tok allerede i 2006 tilorde for økt bruk av akkreditering og sertifiseringfor å intensivere arbeidet med sikkerhet og kvali-tet i helsetjenesten.36 Standarder av denne typener ofte meget generelle. Derfor bør de suppleresmed veiledende dokumentasjon som viser hvor-dan kravene i standarden kan fortolkes i ulikesammenhenger. Når det gjelder ISO 9001:2008 erdette gjort for bruk av standarden ved sertifise-ring av akuttmottak.37 Det er dessuten utarbeidetet mer detaljert og spesifikt dokument som angirhvordan systemer for kvalitetsstyring kan byggesi helsetjenesten.38

Den institusjonelle forankringen av ulike akk-rediterings- og sertifiseringsordninger er sværtvarierende, både nasjonalt og internasjonalt. Her iNorge er det for eksempel det statlige organetNOKUT som akkrediterer institusjoner for høy-ere utdanning. Det statlige organet Norsk akkre-ditering akkrediterer virksomheter som ønsker åbli vurdert opp mot standarder på en rekke andreområder, som for eksempel medisinsk laboratorie-virksomhet. Norsk akkreditering akkreditererogså private virksomheter som ønsker å drive«akkreditert sertifisering», for eksempel de firma-ene som tilbyr sertifisering av ulike virksom-heters kvalitetssystemer og systemer for miljøsty-ring.

Hensikten med akkreditering av virksomheteri helse- og omsorgstjenesten er innføringen avbedre kvalitetskontroll og dermed forbedring avpasient- og brukersikkerheten. I det følgende harutvalget sett på hva systematiske kunnskapsopp-summeringer om akkreditering kan gi av innsiktom forhold som utvikling av standarder, imple-mentering av standarder og betydningen dissehar når de er implementert. Eksisterende littera-tur sier i første rekke noe om akkreditering avsykehus.

I internasjonal sammenheng er det flere orga-nisasjoner som tilbyr ulike systemer for akkredite-

ring av helsetjenester etter internasjonale standar-der.39 Etablering av tydelige standarder for helse-tjenester er også blitt aktualisert i forbindelsemed iverksettelsen av EU-direktivet om grenseo-verskridende helsetjenester hvor medlemsstateneoppfordres til å etablere nasjonale standarder ogretningslinjer for å sikre at pasientene har nødven-dig informasjon om tjenestene når de skal gjøresine valg om hvor de ønsker å motta helsehjel-pen.40 Det synes likevel å være en lang vei framfør en eventuelt kommer fram til et felles euro-peisk system for standardisering og akkredite-ring/sertifisering av helsetjenester, selv om nasjo-nale ordninger finnes i mange europeiske land(Burnett, et al., 2013).

Helse- og omsorgsdepartementet har fått utar-beidet en omfattende rapport om kvalitetssertifi-sering av norske sykehus der mulighetene somligger i slike ordninger blir grundig drøftet.41 Idenne rapporten redegjøres det også for ordnin-ger i andre land.

Selv om det i noen land kan framstå slik, erakkreditering og sertifisering ikke bare et alterna-tiv til statlig tilsyn, men det kan også være et sup-plement til dette. Akkrediterings- og sertifise-ringsordningene krever en løpende oppfølging fravirksomheten selv, som således kan være med påå sikre at det jevnlig arbeides med spørsmål knyt-tet til sikkerhet og kvalitet i tjenesteytingen. Opp-gaven til det statlige tilsynsorganet blir da å verifi-sere at det løpende arbeidet også er i stand til åoppfylle ulike myndighetskrav. Dette samspilletmellom virksomhetens egne varige prosesser forå vedlikeholde akkrediteringer og sertifiseringerog statlig tilsyn som blir gjennomført med jevneeller ujevne tidsrom, kjenner vi også fra andre sik-kerhetskritiske virksomheter som for eksempelinnenfor petroleumssektoren, maritim virksomhetog telekommunikasjon.

Akkrediterings- og sertifiseringsordninger blirda ordninger som skal sikre et jevnlig arbeid medvirksomhetens egen internkontrollvirksomhet ogdermed skape tillit til at tjenestene som ytes er isamsvar med de kravene som tjenestemottakerneog finansieringsorganene kan stille.

Kunnskap om utvikling av standarder synes åvære mer eller mindre ikke-eksisterende. I en sys-tematisk kunnskapsoppsummering skriver forfat-terne:

36 Lahnstein, Geir (sekr.). God kvalitet lønner seg. Norsk akk-reditering, 2006.

37 NA Dok. 58. Veiledning til ISO 9001:2008 for akuttmottak.Norsk akkreditering, 2010.

38 NS-EN 15224 Helsetjenester – Systemer for kvalitetssty-ring – Krav basert på EN-ISO 9001.

39 Et eksempel er International Society for Quality in Health-care (ISQua), se www.isqua.org

40 EU-direktiv EU/2011/24.41 Kvalitetssertifisering av norske sykehus. Rapport til Helse- og

omsorgsdepartementet, 14. januar 2015.


«[…] no empirical study was identified whichexamined: what is best practice for developingstandards; standard development processes;the wording or structure of standards; or whattypes of standards would have the greatest like-lihood of improving practice.»Greenfield, Pawsey, Hinchcliff, Moldovan, & Braithwaite,

2012, s. 4.

Når det gjelder organisasjonen, er en overordneterfaring at innføring av standarder fører til bedreeffektivitet og kvalitet. Dette kommer til uttrykk ikortere sykehusopphold, forbedret ledelse nårdet gjelder åpenhet om uønskede hendelser somkan forebygges og økt bruk av pasientsikkerhets-forbedrende tiltak (Greenfield, Pawsey, Hinch-cliff, Moldovan, & Braithwaite, 2012).

I en kunnskapsstatus om betydningen av akk-reditering for klinisk kvalitet, viser Greenfieldmed kollegaer (2012; se også Shaw, et al., 2014) atenkelte standarder kan bidra til å forbedre kvalite-ten ved helsetjenesteytingen. Dette gjelder stan-darder for barselomsorg, amming, slag, trau-meomsorg, smertelindring og «the institutionwide organisation of care». Samtidig er det stan-darder som ikke viser noen slik forbedring.Eksempler på slike standarder er prenatal- og fød-selsomsorg, dokumentasjonskontroll og omsorgs-organisering.

Studier tyder på at akkreditering stort sett harpositiv betydning for de ansatte (Greenfield, Paw-sey, Hinchcliff, Moldovan, & Braithwaite, 2012).Deres livskvalitet er rapportert forbedret. Detsamme gjelder arbeidsmiljø. Når de ansatte harvært med på innføring av et akkrediteringspro-gram, viser studier dessuten at ansatte har blittmer positive til teamarbeid og deltakelse i beslut-ningsprosesser.

I et kort notat presenterer den svenske Statensberedning för medicinsk utvärdering en oppsum-mering av hvorvidt akkreditering av sykehus ogklinikker fører til bedre kvalitet og forbedring avhelsehjelpen (Statens beredning för medicinskutvärdering, 2014). De støtter seg på ni systema-tiske kunnskapsoppsummeringer over effekten avakkreditering på sykehuskvaliteten. Tre av opp-summeringene viste at akkreditering avspeilerhøyere kvalitet på behandlingen. I de seks andreoppsummeringene var det ikke mulig å trekkenoen entydig konklusjon om effekten fordi det varfor få studier med høy nok kvalitet.

I en nylig publisert studie fra Danmark blir detpåvist en lavere 30-døgns dødelighet hos pasientersom var innlagt ved fullt akkrediterte sykehussammenliknet med pasienter som var innlagt ved

andre av landets sykehus (Falstie-Jensen, et al.,2015). En større studie av sertifisering og akkredi-tering ved 73 europeiske sykehus påviste at disseaktivitetene var positivt assosiert til klinisk ledelseog etablering av pasientsikkerhetssystemer, menikke direkte til klinisk praksis (Shaw, et al., 2014).En nylig publisert kunnskapsoppsummering viserderimot at akkreditering og sertifisering av syke-hus ikke kan knyttes til forbedring av kvalitetenpå helsehjelpen (Brubakk, Vist, Bukholm,Barach, & Tjomsland, 2015).

Det har vært liten kunnskap om hva innføringav akkreditering koster. En artikkel om akkredite-ringskostnader knyttet til slik innføring i austral-ske akuttsykehus, viser at kostnadene varierte fra0,03 prosent til 0,60 prosent av det totale driftsbud-sjettet til sykehus. Overført til nasjonalt nivå kos-ter akkreditering av sykehus om lag 36,83 millio-ner australske dollar – eller 0,1 prosent av deløpende utgiftene til de offentlige akuttsyke-husene for regnskapsåret 2012 (Mumford, et al.,2015).

Utvalget har ikke tatt konkret stilling til obliga-torisk innføring av slike ordninger i helsetje-nesten, men vil peke på at dette spørsmålet blirutredet på annet hold samt at erfaringer fra andreland og andre sektorer taler for at akkrediteringog sertifisering kan være med på å øke sikkerhetog kvalitet i tjenesteytingen. Utvalget er samletsett av den oppfatning at slike ordninger kan væremed på å forankre og synliggjøre det løpendeansvaret for å utvikle og sikre kvalitet på tjenes-tenivå i hver enkelt virksomhet.

4.6.5 Hendelsesanalyser

Hendelsesanalyser, også omtalt som årsaksanaly-ser, ble opprinnelig utviklet innenfor andre områ-der enn helse- og omsorgsfeltet. Det finnes ulikeretninger innen hendelsesanalyser, men alle hartil felles en søken etter svar på tre grunnleggendespørsmål etter en uønsket hendelse: Hva skjedde,hvorfor skjedde det og hva kan gjøres for at noelignende ikke skal skje igjen. Verktøyet gir enstruktur for en retrospektiv analyse av den uøn-skede hendelsen, og har blitt brukt i flere årtier ifor eksempel luftfart og kjernekraft for å forståårsakssammenhenger i forbindelse med hendel-ser og ulykker. Nå brukes også hendelsesanalyseri sykehus for å lære av uønskede hendelser ognesten-hendelser. I USA må sykehus gjennomføreslike analyser i etterkant av uønskede hendelser,det samme i Storbritannia, Australia og Danmark(Card, Ward, & Clarkson, 2012; Taitz, et al., 2010).I Norge begynte Nasjonalt kunnskapssenter for


helsetjenesten høsten 2013 å tilby kurs i hendelse-sanalyse til helsepersonell i spesialisthelsetje-nesten.

I en hendelsesanalyse skal systemperspektivetvektlegges ved at problemene skal knyttes tilgrunnleggende forhold som kommunikasjon,policy og prosedyrer. Hendelsesanalysenesomfang og grundighet vil variere, men innebærersom oftest utviklingen av en plan for hvordan deanbefalte tiltakene skal følges opp slik at en lig-nende hendelse ikke skjer igjen.

Studier som har undersøkt effekten av hendel-sesanalyser, peker blant annet på at det ofte opp-står et gap mellom anbefalingene som gis i enhendelsesanalyserapport og oppfølgingen ogimplementeringen av dem (Card, Ward, & Clark-son, 2012; Mengis & Nicolini, 2011; Nicholine,Waring, & Mengis, 2011; Wrigstad, Bergström, &Gustafson, 2014; Wu & Steckelberg, 2012; Wu,Lipshutz, & Pronovost, 2008). Det kan være fleregrunner til et slikt gap.

Utarbeidelsen av en hendelsesanalyserapportinnebærer utvikling av en handlingsplan. Enunderliggende forståelse er her at god forståelseav risiko vil resultere i god risikokontroll. Dettekan være en rimelig antagelse i industrielle sekto-rer der hendelsesanalyser ble utviklet (der verk-tøyet ble brukt av sikkerhetsingeniører), men pro-blemet er at helsepersonell som regel ikke er spe-sielt trenet i sikkerhetstenkning. Helsepersonellkan oppleve at det er vanskelig å utvikle gode til-tak for å kontrollere risiko og å implementeredisse. For å bli bedre til å utvikle slike tiltak, harhelsepersonell behov for utdanning og opplæring.

Systematiske kunnskapsoppsummeringer (foreksempel Card, Ward, & Clarkson, 2012) påpekerat hendelsesanalyser ofte ser ut til å være liteeffektive i å bidra til å forbedre pasient- og bruker-sikkerheten. Det er vanskelig å dokumenteresammenhengen mellom gjennomføring av hendel-sesanalyser og bedring av pasientsikkerheten, ogdet blir stilt spørsmål ved systemlæringen av slikeanalyser (Aase & Wiig, 2015; Behr, Grit, Bal, &Robben, 2015; Black & Mays, 2013; Taitz, et al.,2010). En av grunnene det pekes på er at anbefa-linger ikke ser ut til å følges opp eller implemente-res av ledere. Dette kan være fordi den som initi-erte undersøkelsen, for eksempel en divisjonsdi-rektør eller klinikksjef, ikke lenger innehar stillin-gen når rapporten foreligger. Lederskifter ellermanglende kontinuitet i ledelsen er faktorer somser ut til å hindre en vellykket oppfølging ogimplementering av anbefalinger. Erfaringeneviser at læringen av en enkelt hendelsesanalyse er

begrenset til de involverte avdelingene og perso-nalet.

I Australia ble det gjennomført analyser påtvers av mange analyser og laget «kliniske fokus-rapporter» som gikk i detalj på noen utvalgte risi-koområder. Disse rapportene ble deretter distri-buert til myndigheter og kliniske miljøer. Deklarte å få til diskusjoner, og de kliniske miljøenemaktet å håndtere de kritiske forholdene som bleavdekket (Aase & Wiig, 2015; Taitz, et al., 2010).Utvalget vil påpeke at slike analyser på tvers avrapporter kan være et relevant tiltak for aktørersom gjennomfører hendelsesanalyser, det væreseg i sykehus eller kommuner, på tvers av syke-hus eller helseregion. På samme måte kan enogså tenke seg at tilsynsrapporter blir analysertfor eksempel innen ulike tematiske eller kliniskeområder med tilbakemelding og involvering av dekliniske fagmiljøene.

Gjennomgang av hendelsesanalyser i sykehusavdekker at problemer med systemisk årsak ogdyptgående løsninger ofte ikke adresseres iundersøkelsene og at løsninger som involvererflere enheter, ikke foreslås i rapportene. Ofte blirrapporten i seg selv formålet og en lager en rap-port som inneholder en gjennomførbar handlings-plan som ikke fjerner de sammensatte årsakene tilat hendelsen oppstår (Mengis & Nicolini, 2011;Nicholine, Waring, & Mengis, 2011). Et annet lig-nende forhold som virker inn på effekten til hen-delsesanalyser er at de fleste anbefalinger retterseg inn mot mikronivået i organisasjonen, det vilsi mot «the sharp end» eller førstelinjen. Slikeanbefalinger på mikronivå kan for eksempelhandle om utarbeiding av nye prosedyrer ellersjekklister. I motsetning til forbedringstiltak somkan kategoriseres som eliminering («Stop usingthe hazardous process or material») eller somdesignkontroll (for eksempel et fokus på fysiskebarrierer), er effekten av administrativ kontroll(som inkluderer retningslinjer, prosedyrer og opp-læring og utdanning) svært liten (Card, Ward, &Clarkson, 2012). Anbefalinger som rettes inn motmeso- og makronivå er oftere av typen elimineringeller designkontroll, og disse viser seg å være mereffektive for en bedring av pasientsikkerheten.Dette medfører at en evner å fjerne årsakene til atproblemene oppstår.

En nylig publisert studie av den svenske til-synsmyndighetens undersøkelse av innmeldteuønskede hendelser («Lex Maria»), viser at detennå gjenstår mye arbeid med å utvikle godeundersøkelses- og oppfølgingsmetoder som kansikre at erfaringer fra slike hendelser blir lagt tilgrunn for det løpende utviklingsarbeidet i virk-


somhetene (Wrigstad, Bergström, & Gustafson,2015).

For at helsepersonell og virksomheter skaloppnå større læring ved uønskede hendelser vedbruk av hendelsesanalyser, bør minst to forhold fåøkt oppmerksomhet. Det ene handler om hvordanvirksomheter kan institusjonalisere en organisa-sjonshukommelse om uønskede hendelser oganalysene av disse. Det vil gjøre virksomhetenmindre sårbar overfor manglende kontinuitet iledelsen. Det andre forholdet handler om at gjen-nomganger av hendelser i større grad bør retteoppmerksomheten mot relasjoner og forhold påhøyere virksomhetsnivå. I den forbindelse børanalyseteamets kompetanse innen sikkerhets- ogorganisasjonsfag styrkes. Hvis det legges til rettefor dette, kan det argumenteres for at de anbefa-linger som en gjennomgang av hendelser genere-rer, kan rettes inn mot forhold på både mikro-,meso- og makronivå i virksomheten – ikke i førsterekke på mikronivået slik det ser ut til at det gjø-res i dag (Wrigstad, Bergström, & Gustafson,2014). Her bør virksomhetene endre praksis ogsørge for en bedre opplæring av ledere og helse-personell som deltar i gjennomføring av hendelse-sanalyser.

Involvering av pasienter og pårørende veduønskede hendelser kan frambringe viktig infor-masjon i analysearbeidet (Storm & Wiig, 2015).Pasienter og pårørende som opplever uønskedehendelser og skader i møtet med helsetjenestene,kan ha sterke meninger om sikkerhet, ansvar ogbehovet for forbedringer (Ocloo & Fulop, 2012).Eksempelvis vil den kunnskapen en pasient harknyttet til sitt eget pasientforløp som involvererkommunen, spesialisthelsetjenesten og en rekkehelsearbeidere, være den eneste helhetlige kunn-skapen om samhandlingen mellom alle involverte(Storm, Siemens, Laugaland, Dyrstad, & Aase,2014). Dette er informasjon som kan være viktigfor å forstå hendelsen. Det eksisterer liteforskning om den «skadede pasientens» erfarin-ger og meninger om pasientsikkerhet og behovetfor endringer i helsetjenesten (Ocloo & Fulop,2012). Ifølge Ocloo (2010) genererer erfaringerfra pasienter og pårørende som har opplevd alvor-lige hendelser, kunnskap om medisinske og sosi-ale prosesser som har bidratt til hendelsen. Dettebidrar til en bedre forståelse av pasientens eller depårørendes opplevelse av situasjonen (for eksem-pel forsøk på å tildekke det som har skjedd, forsøkpå å legge ansvar på pasient og/eller pårørende,påføre pasient og pårørende skyldfølelse, og reak-sjoner som sinne hos involvert helsepersonell)(Storm & Wiig, 2015). Pasientfortellinger har

avdekket en rekke barrierer som pasienter ogpårørende har stått overfor etter at alvorlige ska-der og dødsfall har inntruffet (Ocloo, 2010). Pasi-enter og pårørende forteller om problemer med åfå en forklaring på hva som har skjedd, mangel påuavhengig gransking av hendelen, ingen unn-skyldning og vedkjenning av ansvar, og ingen for-sikringer om at tiltak skal iverksettes, slik at tilsva-rende hendelser ikke skjer igjen (Storm & Wiig,2015).

Avslutningsvis vil utvalget vise til studier somframhever viktigheten av å håndtere helseperso-nellet som har vært involvert i den uønskede hen-delsen, når det foretas en hendelsesanalyse. Hel-sepersonell vil bli spurt om hva som skjedde,hvordan det skjedde og hvorfor det skjedde. Erfa-ringer med hendelsesanalyser sett fra det invol-verte helsepersonellets ståsted, har fått liten opp-merksomhet (Wu & Steckelberg, 2012). Nåralvorlige uønskede hendelser inntreffer er detsom regel også et «second victim», her helseper-sonellet. Wu og Steckelberg (2012) framheverbetydningen av at teamet som gjennomfører ana-lysen, må anerkjenne overfor helsepersonelletsom intervjues at «Dette må være vanskelig fordeg. Hvordan har du det?». Videre viser de til atledelsen ved avdelingen eller klinikken bør væreseg bevisst et mulig behov for psykologisk hjelpog oppmuntre til kollegastøtte. I likhet med pasi-ent og pårørende kan også involvert helseperso-nell streve med å forstå hva og forholde seg til detsom skjedde (se Mesel, 2014). Ivaretakelse av hel-sepersonell bør være en selvsagt del av opplæringog utdanning innen hendelsesanalyse.

4.6.6 Meldeordninger for uønskede hendelser

Som et ledd i å styrke pasientsikkerheten, harflere land fulgt anbefalinger fra internasjonaleorganer som EU, Europarådet og WHO om å eta-blere sanksjonsfrie meldeordninger i den hensiktå lære av og forebygge alvorlige uønskede hendel-ser, se punkt 3.2.2. En viktig funksjon ved et mel-desystem er å gi grunnlag for dataanalyser ogundersøkelser som kan gi et kunnskapsgrunnlagtil bruk i forbedringsarbeidet i helsetjenesten.

Mange land i EU og EØS har innført melde-ordning for uønskede hendelser, men innretnin-gen varierer: Mens flere land har en nasjonal ord-ning, er det noen som har lokale eller regionaleordninger. Enkelte land har ordninger for allenivåene i helse- og omsorgstjenesten. Typer avhendelser som kan eller skal meldes varierer, menvanligvis omfattes hendelser som medfører bety-


delig personskade og nesten-hendelser (Euro-pean Commission, Patient Safety and Quality ofCare working group 2014). I noen land er det åmelde en hendelse frivillig, i andre land er detobligatorisk. Det er få land som har gitt pasienterog pårørende muligheten til å melde om uøn-skede hendelse, men eksempler er Danmark ogEngland.

Til tross for at internasjonale organer anbefa-ler opprettelse av meldeordning for uønskedehendelser, er det ingen studier som har vurderteffekten av slike meldesystem (Saunes & Rin-gård, 2013). En rapport fra Patient Safety and Qua-lity of Care working group ved EU framhever likefullt viktigheten av slike meldeordninger for arbei-det med å framskaffe informasjon om slikt somnesten-hendelser og uønskede hendelser til bruk ivirksomhetenes forbedringsarbeid. Rapportenframhever at hvis meldeordningen inngår som endel av et større kvalitetsforbedringsprogram, kankunnskap fra dataanalyser brukes som grunnlagfor utviklingen og spredningen av policyendringerog praksis. Dette kan bidra til å forbedre pasient-sikkerheten ved den enkelte virksomhet i helse-og omsorgstjenesten.

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenestenfikk i oppdrag av Helse- og omsorgsdepartemen-tet å etablere en sanksjonsfri meldeordning foruønskede hendelser etter spesialisthelsetjeneste-loven § 3-3. Meldeordningen ble opprettet medvirkning fra 1. juli 2012. Formålet er å forbedrepasientsikkerheten ved å lære av hendelser somførte til eller kunne ha ført til betydelig person-skade. Meldingene skal brukes for å avklare årsa-ker til hendelsene og på den måten bidra til å fore-bygge at tilsvarende hendelser ikke skjer igjen.For mer om Meldeordningen, se punkt 5.7.2.

Helse- og omsorgsdepartementet ga SINTEF ioppdrag å belyse nettopp om meldeordningen foruønskede hendelser i spesialisthelsetjenesten(heretter omtalt som Meldeordningen) bidrar til åforbedre pasientsikkerheten for pasienter i norskesykehus. I tillegg skulle evalueringen gi svar påom ordningen bidrar til at meldingene brukes til åavklare årsaker til hendelsene, hva som hemmerog fremmer Meldeordningens måloppnåelse samtkomme med anbefalinger om hva som bør gjøresannerledes for å fremme bedre læring av hendel-ser. SINTEF publiserte evalueringen av Melde-ordningen i desember 2014 (Lippestad, Melby,Kilskar, & Øren 2014). Evalueringens hovedkon-klusjoner gir viktige innspill til utvalgets vurderin-ger og tilrådinger, som omtales i punkt 7.6. Evalu-eringen til SINTEF bygger på ulike metoder fordatainnsamling som dokumentanalyse av rele-

vant regelverk og andre offentlige dokumenter;semistrukturerte intervju blant annet med ansattei Kunnskapssenteret, Statens helsetilsyn, fylkes-mannen, helseforetak og Norsk pasientskadeer-statning; spørreskjemaundersøkelse blant kon-taktpersoner i 18 helseforetak, blant de 18 fylkes-mennene (enten fylkeslege eller assisterende fyl-keslege) og blant saksbehandlere i Meldeordnin-gen. For mer om utvalg av informanter og valg avmetoder, se evalueringens kapittel 4.

SINTEF konkluderer med at Meldeordningenfremdeles er i en innkjøringsfase, der en delutviklingsarbeid gjenstår. Det er derfor for tidlig åbesvare spørsmålet om Meldeordningen harbidratt til å forbedre pasientsikkerheten ved nor-ske sykehus. Her er det viktig også å peke på atmeldeplikten ikke skal erstatte helseinstitusjone-nes arbeid med kvalitetsforbedring og pasientsik-kerhet, men understøtte den. Slik sett vil Melde-ordningen alltid være et supplement til andretyper tiltak og ordninger der hensikten er å for-bedre pasientsikkerheten. Evalueringen framhe-ver likevel at Meldeordningen, sammen med detnasjonale pasientsikkerhetsprogrammet, harbidratt til økt interesse og oppmerksomhet ompasientsikkerhetsarbeid.

Meldeordningen omfatter ikke meldinger frapasienter og pårørende. Evalueringen peker på atdette

«[…] er et paradoks i og med at helseforeta-kene har fått krav om sterkere brukermed-virkning og at brukerne må trekkes sterkereinn i tjenestetilbudet.»

Lippestad, et al., 2014, s. 86.

Meldingene skal brukes for å avklare årsaker tilhendelsen og forebygge at tilsvarende skjer igjen.Evalueringen viser at svar på enkeltmeldinger fraMeldeordningen har liten eller ingen nytteverdifor helseinstitusjonene.

«For å avklare årsaker til enkelthendelser påen tilfredsstillende måte, etterlyses kompe-tanse og kapasitet til gode forløpsanalyser.»

Lippestad, et al., 2014, s. 86.

SINTEF peker på at det er vanskelig å utførebedre årsaksanalyser når Meldeordningen ikkefår utfyllende nok opplysninger fra helseinstitusjo-nene. Videre stiller evalueringen spørsmål ved omMeldeordningen er konstruert på en slik måte atden kan fange opp tilstrekkelig med opplysningersom grunnlag for årsaksanalyser ut ifra kom-plekse sammenhenger. Evalueringen peker på at


Meldeordningen i liten grad kan fange opp sliktsom sendiagnostisering. Slik meldesystemet erinnrettet er det vanskelig å avdekke når den uøn-skede hendelsen egentlig oppsto dersom utfalletviser seg etter et lengre tidsforløp.

Evalueringen viser at mens svar på enkeltmel-dinger oppleves som lite nyttige, er helseinstitu-sjonene positive til læringsnotatene. Notateneoppfattes som relevante og faglig godt funderte.Hvorvidt læringsnotatene bidrar til læring og fore-bygging kan ikke evalueringen svare på, og SIN-TEF foreslår at en ny evaluering bør se på hvor-dan disse tas i bruk som grunnlag for læring påsykehusene.

4.6.7 Betydning og effekt av tilsyn

Et sentralt formål med tilsyn er å bidra til å sikretrygge og gode tjenester til brukerne. I norsksammenheng er det gjort lite forskning om hvor-dan tilsyn virker og hvilken effekt det har på tje-nestekvaliteten. Tilsyn er i stor grad sammenfal-lende med det som i internasjonal litteratur bliromtalt som ekstern inspeksjon, definert som: etsystem eller prosess der ulike sider ved en organi-sasjon eller organisasjonens aktiviteter og resultatblir evaluert eller kontrollert av en ekstern part utfra på forhånd definerte krav (Walshe, 2000).Hvem som gjennomfører kontrollen, hvordan denblir gjennomført og innholdet i kravene vil kunnevariere. På denne måten kan tilsyn forstås som etreguleringsvirkemiddel som har mye til fellesmed den type ekstern inspeksjon som er sentral iakkreditering, sertifisering, supervisjon og peerreview evalueringer. På dette området er det gjortflere studier (Shaw, 2000; Walshe, Wallace, Free-man, Latham, & Spurgeon, 2001).

Det er gjennomført en Cochrane-oppsumme-ring av hvilken effekt ekstern inspeksjon har påtjenestekvaliteten i helsetjenesten (Flodgren,Pomey, Taber, & Eccles, 2011). Denne oppsum-meringen la strenge kvalitetskriterier til grunn forhvilke studier som kunne inkluderes. Forfatterneidentifiserte bare to relevante studier, og konklu-derte med at det er for få eksperimentelle studiermed tilstrekkelig høy kvalitet til å kunne si noeom hvilken effekt ekstern inspeksjon har på tje-nestekvaliteten. Metodologisk er det særs kre-vende å gjennomføre eksperimentelle studier somkan evaluere effekt av tilsyn. Det skyldes blantannet at det i ikke lar seg gjøre å identifisere enreell kontrollgruppe som ikke får tilsyn (OudeWesselink, et al., 2014). Et tilsynsorgan har engrunnleggende effekt i kraft av sin eksistens vedat alle organisasjoner er kjent med at de kan få til-

syn. Videre er det i et demokratisk samfunn ipraksis ikke mulig å gjennomføre kontrollaktivite-ter som tilsyn uten at alle potensielle organisasjo-ner som er i målgruppa for et tilsyn, vil være kjentmed og direkte eller indirekte være påvirket av attilsyn blir gjennomført.

Til tross for at det finnes få eksperimentellestudier, er det likevel mange studier som tyder påat ekstern inspeksjon og tilsyn kan bidra til forbe-dring av kvalitet på helsetjenester (Hinchcliff, etal., 2012; Shaw, Groene, Mora, & Sunol, 2010).Funn tyder på at tilsyn kan bidra til å identifisereområder som trenger forbedring og fungere somen katalysator for at det blir satt i gang endringersom kan forbedre tjenestekvaliteten (Walshe,Addicott, Boyd, Robertson, & Ross, 2014). Studierfra Nederland tyder på at forekomst av sjølmordog trykksår gikk ned og at veiledning til gravideble forbedra etter tilsyn (Oude Wesselink, et al.,2014, van Dishoeck, et al., 2013). Funn fra Eng-land tyder på at tilsyn kan bidra til bedre infek-sjonskontrollprogram (OPM Evaluation team,2009). Samtidig er det også studier som viser atekstern inspeksjon og tilsyn har liten eller ingeneffekt på tjenestekvaliteten (Benson, Boyd, &Walshe, 2006; Greenfield & Braithwaite, 2008; Sal-mon, Heavens, Lombard, & Tavrow, 2003).Forskning som er gjort på effekt av tilsyn medhelseorganisasjoner i Norge er i samsvar med deten finner i internasjonal forskning. Tilsyn kanbidra til å identifisere områder som trenger forbe-dring samt at det blir gjennomført forbedringer(Helsetilsynet, 2013; Åsprang, Frich, & Braut,2015) og at effekten av tilsyn kan variere (Askim,2013; Wiig, 2008).

Det at effekten av tilsyn ser ut til å variere, kanhenge sammen med måten tilsynet blir gjennom-ført på (Arianson, 2006; Arianson, Elvbakken, &Malterud, 2008). Det er lite forskningsbasertkunnskap om hvordan tilsyn påvirker organisasjo-nene som er involvert og om hva som er de under-liggende virkningsmekanismene for endringer.En bedre forståelse av disse mekanismene eravgjørende da det kan bidra til å gjøre tilsyn til etmer målrettet og treffsikkert virkemiddel. Det erderfor viktig at det blir forsket mer på hvilkeneffekt tilsyn kan ha samt hvordan det virker påorganisasjonene som får tilsyn.

4.6.8 Oppsummering

– Forskning viser at det er sammenheng mellomaktiv involvering av pasienter og pårørende påalle nivåer i behandlingskjeden og ulike utfallslik som forbedret pasientsikkerhet.


– Ledere i helse- og omsorgstjenesten som kon-tinuerlig styrker og forbedrer systemene sine,bidrar til tryggere tjenester. Ledere og ansattesom sammen arbeider for å oppnå enhetligemålsettinger bidrar til å forbedre pasientsik-kerheten.

– Utdanning og opplæring i tverrprofesjoneltsamarbeid kan gi bedre teamarbeid og pasient-sikkerhet.

– Studier viser varierende resultater når det gjel-der om akkreditering og sertifisering av syke-hus bidrar til forbedret pasientsikkerhet.

– Hendelsesanalyser kan bidra til læring og fore-bygging av uønskede hendelser hvis virksom-heter institusjonaliserer en organisasjonshu-kommelse om uønskede hendelser og analy-sene av disse, og hvis gjennomganger avhendelser retter oppmerksomheten mot rela-sjoner og forhold på høyere virksomhetsnivå.

– Få studier har vurdert effekten av meldeord-ninger for uønskede hendelser.

– Studier viser varierende effekt av tilsyn. Det erlite forskningsbasert kunnskap om hvordan til-syn påvirker organisasjonene som er involvert.


Kapittel 5

Rettslig regulering og relevante instanser mv.

5.1 Innledning

Helse- og omsorgssektoren er stor, både i antallansatte, offentlige og private tjenesteytere, og iantall pasienter og brukere. Sektoren er stor ogsånår det gjelder kostnader, og tjenestene finansi-eres i stor grad over offentlige budsjetter. Det eret betydelig antall offentlige etater som er invol-vert i å legge til rette for og sikre gode og tryggetjenester i sektoren, og et omfattende lovog for-skriftsverk som regulerer virksomheten. Det pro-duseres også et stort antall veiledninger og ret-ningslinjer som ikke er direkte bindende.

Her i kapittel 5 redegjøres for instanser ogregelverk som på ulike måter er relevante forutvalgets arbeid, som en del av bakteppet forutvalgets drøftelser og vurderinger. Utvalgetsmandat er vidt, se punkt 2.3 om avgrensing. Noenav de feltene som utvalget har valgt ikke å gå nær-mere inn på i sine vurderinger, er likevel omtalther i kapittel 5 som bakgrunnsstoff. Dette for å giet bredere bilde av relevante ordninger og kom-pleksiteten på feltet.

Relevant helserettslig lovgivning omtalessammen med de aktuelle instansene i punktenenedenfor. I noen utstrekning nevnes også sakstallfor deler av virksomheten som er av særlig betyd-ning for utvalgets felt.

Innledningsvis gis en kort oversikt over helse-og omsorgstjenestenes organisering og tjeneste-lovenes krav til styring og kvalitets- og pasientsik-kerhetsarbeid i virksomhetene mv., jf. punkt 5.2.

I punkt 5.3 omtales helsepersonell med henvis-ning til helsepersonellovens krav og plikter, auto-risasjonsordningen mv.

Rettigheter for pasienter, brukere og pårø-rende omtales i punkt 5.4, mens pasient- og bruke-rombudene omhandles i punkt 5.5.

Deretter følger i punkt 5.6 kort omtale av Hel-sedirektoratets oppgaver med blant annet faglignormering og forvaltning. Noen av direktoratetsoppgaver beskrives nærmere i punkt 5.7 hvor detredegjøres meldeordningen etter spesialisthelse-tjenesteloven § 3-3, meldeordning og tilsyn med

medisinsk utstyr og enkelte andre meldeordnin-ger (blod, celler og vev).

I punkt 5.8 omtales fylkesmannen og Statenshelsetilsyn og deres virksomhet etter helsetilsyns-loven, herunder Undersøkelsesenheten som mot-tar varsler etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.I punktet beskrives også de former for administra-tive reaksjoner disse tilsynsmyndighetene har tilrådighet overfor helsepersonell og virksomheter,og Statens helsepersonellnemnd som er klagein-stans ved reaksjoner mot helsepersonell.

Punkt 5.9 omhandler Statens legemiddelverkog andre instanser på legemiddelfeltet, og da sær-lig tilsyn og meldinger om bivirkninger.

Nasjonalt folkehelseinstitutt har oppgaverblant annet innen kunnskapsformidling, vaksine-bivirkninger, overvåkning av infeksjoner, rettsme-disin mv., jf. punkt 5.10.

Krav om økonomisk kompensasjon ved pasi-entskader behandles av Norsk pasientskadeerstat-ning og Pasientskadenemnda etter pasientskade-loven og omtales i punkt 5.11.

Det redegjøres for relevante straffebud, vilkårfor straff og politietterforskning mv. i punkt 5.12.

Statens strålevern1 har tilsynsoppgaver mv.som også omfatter virksomheter som benytterstråling til medisinsk bruk, jf. punkt 5.13.

Datatilsynet og personvern, herunder pasient-journalloven og helseregisterloven, omtales kort ipunkt 5.14.

I punkt 5.15 redegjøres kort for relevante siderved Arbeidstilsynets oppgaver og arbeidsmiljøloven.

Det er grenseflater og til dels noe overlappingmellom flere av instansenes ansvarsområder, ogulike instanser kan være involvert i ulike stadiereller ulike sider av en sak.

Figur 5.1 gir en skjematisk oversikt over detnorske helsesystemet. Figuren er ikke uttøm-mende og reflekterer ikke endringer etter utarbei-dingen i 2013. Det skjer flere endringer fra 1.januar 2016.

1 Statens strålevern blir fra 1. januar 2016 en etat i Helsedi-rektoratet.


5.2 Helse- og omsorgstjenestene

5.2.1 Innledning og oversikt

Stortinget, regjeringen og Helse- og omsorgsde-partementet har det øverste politiske ansvaret forhelsesektoren. Regelverk og bevilgninger setterde ytre rammene for virksomheten i helse- ogomsorgstjenestene.

Ansvaret for å yte helse- og omsorgstjenesterer delt på ulike instanser og nivåer. I pasient- ogbrukerrettighetsloven2 er begrepet «helse- ogomsorgstjenesten» definert slik: «den kommunalehelse- og omsorgstjenesten, spesialisthelsetje-nesten, tannhelsetjenesten og private tilbydere avhelse- og omsorgstjenester».

I forarbeidene til helse- og omsorgstjenestelo-ven påpekes at det må skilles mellom den viderehelse- og omsorgstjenesten som omfatter helesektoren, og den kommunale helse- og omsorgs-tjenesten som er et snevrere begrep.3

I punkt 5.2.2 redegjøres kort for «sørge for»-ansvaret for de ulike tjenestenivåene og finansier-ingen av tjenestene. I punkt 5.2.3 omtales kravettil forsvarlighet for virksomheter som yter helse-og omsorgstjenester. I punkt 5.2.4 redegjøres forandre krav og plikter som berører arbeid medkvalitetsforbedring og pasientsikkerhet mv.

Et omfattende lovog forskriftsverk regulerertjenestene. Sentrale lover er helse- og omsorgstje-nesteloven4, spesialisthelsetjenesteloven5 og tann-helsetjenesteloven6. I tillegg er det en rekkeandre lover som regulerer virksomhet i helse- ogomsorgstjenesten, herunder psykisk helsevernlo-ven7, transplantasjonsloven8, bioteknologiloven9,

2 Lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter, se §1-3 bokstav d.

3 Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- ogomsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) kapit-tel 48, spesialmotivene til pasient- og brukerrettighetsloven§ 1-3, s. 514.

Figur 5.1 Oversikt over det norske helsesystemet

Kilde: Det norske helsesystemet 2013, Ringard Å, Sagan A, Saunes IS, Lindahl AK. – 2014. ISSN 1817-6127. S. 13. http://www.kunnskapssenteret.no/publikasjoner/det-norske-helsesystemet-2013

Direkte styring

Regulert gjennom lov/forskrift

4 Lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgs-tjenester m.m.

5 Lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m.6 Lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten.7 Lov 2. juli 1999 nr. 62 om etablering og gjennomføring av

psykisk helsevern.8 Lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusob-

duksjon og avgivelse av lik m.m. Loven vil bli erstattet avlov 7. mai 2015 nr. 25 om donasjon og transplantasjon avorgan, celler og vev (transplantasjonslova) og lov 7. mai2015 nr. 26 om obduksjon og avgjeving av lik til undervis-ning og forsking (obduksjonslova) som planlegges satt ikraft 1. januar 2016.

9 Lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk avbioteknologi m.m.


helseforskningsloven10 og andre lover som regu-lerer særskilte felt eller deler av virksomheten.

Apotek og legemidler er regulert i særskiltelover, apotekloven11 og legemiddelloven12, sepunkt 5.9.

Andre sentrale lover er helsepersonelloven13,se punkt 5.3, og pasient- og brukerrettighetslo-ven, se blant annet punkt 5.4.

Blant forskriftene er særlig forskriften ominternkontroll i helse- og omsorgstjenesten14 sen-tral, se punkt 5.2.4 og 7.4.

Utvalget tar ikke for seg alternativ behandlingog uønskede hendelser i forbindelse med slikbehandling, jf. lov 27. juni 2003 nr. 64 om alterna-tiv behandling av sykdom mv., se også punkt 2.3.

5.2.2 «Sørge for»-ansvaret mv.

Kommunene har ansvaret for å sørge for de tje-nestene som omfattes av helse- og omsorgstje-nesteloven, det vil si «offentlig organiserte helse-og omsorgstjenester som ikke hører under stateller fylkeskommune», jf. § 3-1 fjerde ledd. Kom-munens ansvar omfatter «alle pasient- og bruker-grupper, herunder personer med somatisk ellerpsykisk sykdom, skade eller lidelse, rusmiddel-problem, sosiale problemer eller nedsatt funk-sjonsevne», jf. andre ledd. For å oppfylle ansvaretmå kommunen i henhold til § 3-2 blant annet tilbyhelsefremmende og forebyggende tjenester, svan-gerskaps- og barselomsorgstjenester, legevakt,heldøgns medisinsk akuttberedskap, medisinsknødmeldetjeneste, utredning, diagnostisering ogbehandling (herunder fastlegeordning), habilite-ring og rehabilitering. Videre må kommunen tilbyandre helse- og omsorgstjenester som helsetje-nester i hjemmet, personlig assistanse, herunderpraktisk bistand og opplæring og støttekontakt,plass i institusjon, herunder sykehjem og avlast-ningstiltak.

Tjenestene ytes av kommunen selv eller avandre offentlige eller private etter avtale medkommunen, jf. § 3-1 femte ledd.

Meld. St. 26 (2014–2015) Fremtidens primær-helsetjeneste – nærhet og helhet beskriver utfordrin-ger og tiltak for å forbedre de kommunale helse-og omsorgstjenestene. Meldingen må ses i sam-

menheng med meldingen om kommunerefor-men15.

Staten har det overordnede ansvaret for atbefolkningen gis nødvendig spesialisthelsetje-neste, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-1. Landeter delt i fire helseregioner, med hver sitt regionalehelseforetak (RHF) som eies av staten ved depar-tementet. Staten ved de regionale helseforetakeneeier helseforetak (HF) som kan bestå av ett ellerflere sykehus mv. De regionale helseforetakenehar et overordnet ansvar for å iverksette dennasjonale helsepolitikken i helseregionen, og skalplanlegge, organisere, styre og samordne virk-somheten i helseforetakene som de eier. Organi-seringen av begge nivåene er i regulert i helse-foretaksloven16.

I henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 2-1a skal de regionale helseforetakene sørge for spe-sialisthelsetjeneste i og utenfor institusjon, her-under sykehustjenester, medisinske laboratori-etjenester og radiologiske tjenester, akuttmedi-sinsk beredskap, medisinsk nødmeldetjeneste,ambulansetjenester og tverrfaglig spesialisertbehandling for rusmiddelavhengighet. Tjenesteneytes av helseforetakene eller av andre offentligevirksomheter eller private etter avtale med RHF/HF. En ny ordning med fritt behandlingsvalg plan-legges satt i kraft høsten 2015.

Det er oppnevnt et offentlig utvalg som skalutrede hvordan det statlige eierskapet til spesia-listhelsetjenesten kan organiseres uten de regio-nale helseforetakene.17

Både helse- og omsorgstjenesteloven og spesi-alisthelsetjenesteloven har bestemmelser omsamarbeid mellom kommuner og (regionale) hel-seforetak18. Det skal inngås samarbeidsavtalemellom kommunestyret og det regionale helse-foretaket i helseregionen eller med helseforetaksom det regionale helseforetaket bestemmer.Kommunen kan inngå avtale alene eller sammenmed andre kommuner. Samarbeidet skal ha sommålsetting å bidra til at pasienter og brukere mot-tar et helhetlig tilbud om helse- og omsorgstje-nester. Avtalen skal blant annet omfatte «enighetom hvilke helse- og omsorgsoppgaver forvalt-ningsnivåene er pålagt ansvaret for og en felles

10 Lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefagligforskning.

11 Lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek.12 Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v.13 Lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v.14 Forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i

helse- og omsorgstjenesten. Forskriften er under revide-ring.

15 Meld. St. 14 (2014–2015) Kommunereformen – nye opp-gaver til større kommuner.

16 Lov 15. juni 2001 nr. 93 om helseforetak m.m.17 Kvinnsland-utvalget ble oppnevnt 2. oktober 2015 og har

frist 1. desember 2016 for å avgi innstilling. Om utvalget ogmandatet, se: https://www.regjeringen.no/no/aktuelt/utvalg-skal-utrede-styringen-av-sykehusene/id2455209/

18 Helse- og omsorgstjenesteloven kapittel 6 og spesialisthel-setjenesteloven § 2-1 e andre ledd.


oppfatning av hvilke tiltak partene til enhver tidskal utføre». Avtalen skal også gi «retningslinjerfor samarbeid i tilknytning til innleggelse, utskriv-ning, habilitering, rehabilitering og lærings- ogmestringstilbud for å sikre helhetlige og sammen-hengende helse- og omsorgstjenester til pasientermed behov for koordinerte tjenester». Pasient- ogbrukererfaringer skal inngå i vurderingsgrunnla-get ved utarbeidelsen av avtalen, og pasient- ogbrukerorganisasjoner skal medvirke.

I en viss utstrekning ytes det tjenester på rentprivat basis ved siden av de offentlig organiserteeller finansierte tilbudene, for eksempel ved pri-vate sykehus.

Fylkeskommunene skal i henhold til tannhel-setjenesteloven sørge for at tannhelsetjenester,herunder spesialisttjenester, i rimelig grad er til-gjengelige for alle som bor eller midlertidig opp-holder seg i fylket. Fylkeskommunen har ogsåansvar for Den offentlige tannhelsetjenesten som iførste rekke omfatter tannhelsetjenester til barnog unge og enkelte andre sårbare grupper, jf.lovens § 1-3. Tjenestene utføres av fylkeskommu-nens ansatte eller av privatpraktiserende tannle-ger som har inngått avtale med fylkeskommunen.Tannhelsetjenester til voksne ytes i hovedsak avprivatpraktiserende tannleger uten avtale med detoffentlige. Tannhelsetjenesteloven har en delbestemmelser som i noen grad tilsvarer bestem-melser for spesialisthelsetjenesten og den kom-munale helse- og omsorgstjenesten som omtalesnedenfor, men utvalget går i liten grad inn pådette, jf. også punkt 2.3. Det har lenge vært plan-lagt revisjon av tannhelsetjenesteloven, og felteter i forbindelse med kommunereformen foreslåttoverført fra fylkeskommunene til kommunene.

Visse typer helsetjenester omfattes ikke av«sørge for»-ansvaret til noen offentlig instans, foreksempel kiropraktorbehandling og fotterapi.Slike tjenester ytes på privat basis.

Om finansiering av helse- og omsorgstje-nester, se særlig helse- og omsorgstjenestelovenkapittel 11, spesialisthelsetjenesteloven kapittel 5og tannhelsetjenesteloven kapittel 5.

Staten yter årlig rammetilskudd til delvis dek-ning av kommunenes utgifter til helse- og omsorgs-tjenester. Tilskuddene fordeles gjennom inntekts-systemet for kommunene. En del av finansierin-gen av tjenester utenfor institusjon skjer gjennomfolketrygdens stønad til dekning av utgifter til hel-setjenester etter de regler som er fastsatt i folke-trygdloven19 kapittel 5 med forskrifter.

Også visse andre typer tjenester i offentligeller privat regi kan på nærmere vilkår gi grunn-

lag for stønad fra folketrygden til dekning av heleeller deler av utgiftene.

Finansieringssystemet for spesialisthelsetje-nesten er sammensatt. I tillegg til basisbevilgnin-ger kommer innsatsstyrt finansiering (ISF). Forsomatisk spesialisthelsetjeneste dekkes om laghalvparten av ISF, som er en aktivitetsbasertfinansieringsordning som har som hovedformål åunderstøtte «sørge for»-ansvaret til RHFene. Fra2014 er det innført en prøveordning med kvalitets-basert finansiering (KBF) med det formål å bidratil høyere måloppnåelse i kvalitets- og pasientsik-kerhetsarbeidet. En andel av de regionale helse-foretakenes totale inntekter gjøres avhengig avmåloppnåelse ved bruk av kvalitetsindikatorer ogprestasjonskriterier. Ordningen skal evalueresetter tre år. Dessuten betaler kommunene forutskrivningsklare pasienter.20

5.2.3 Krav til forsvarlighet

Helse- og omsorgstjenester skal være forsvarlige.Dette er et grunnleggende krav som er uttrykke-lig fastsatt både i helse- og omsorgstjenesteloven(§ 4-1) og spesialisthelsetjenesteloven (§ 2-2). Detkravet til forsvarlighet som stilles til virksomhe-tene (systemkrav), må ses i sammenheng medforsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 somgjelder for helsepersonell (individkrav), jf. punkt5.3.3. I forarbeidene til helse- og omsorgstjeneste-loven heter det blant annet:

«Kravet om forsvarlighet er en rettslig stan-dard. Det innebærer at innholdet bestemmesav normer utenfor loven. Forsvarlighetskravetfor helse- og omsorgstjenesten er forankret ianerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjerog allmenngyldige samfunnsetiske normer.Innholdet i forsvarlighetskravet endrer segdermed også i takt med utviklingen av fag-kunnskap og endringer i verdioppfatninger.

Forsvarlighetskravet har en dobbel funk-sjon. Det er en rettesnor for tjenesten og visertil normer som beskriver hvordan tjenestenebør være. Disse normene utgjør kjernen i for-svarlighetskravet og kan betegnes som godpraksis. Samtidig danner normene utgangs-punkt for å fastlegge hvor grensen mot detuforsvarlige går. Det vil si de konkrete vurde-

19 Lov 28. februar 1997 nr. 19 om folketrygd.20 Se informasjon om finansieringsordningene på Helsedirek-

toratets nettsider: https://helsedirektoratet.no/finansier-ingsordninger


ringene av hvor store avvik fra god praksis somkan aksepteres før avviket medfører at tje-nesten blir uforsvarlig.

Mellom god praksis, og forsvarlighetskra-vets nedre grense, vil det være rom for at kom-munen kan utøve skjønn. Det følger imidlertidav forsvarlighetskravet at tjenestene må holdetilfredsstillende kvalitet, ytes i tide og i tilstrek-kelig omfang.»21

I Helsedirektoratets rundskriv til spesialisthelse-tjenesteloven heter det blant annet:

«Selv om retningslinjer og veiledere ikkebeskrives som direkte rettslig bindende, er deklart normgivende for hva som oppfattes somfaglig forsvarlig. Retningslinjer og veiledereinngår som ett av flere aksepterte grunnlag forvurdering av hva som er faglig forsvarlig.

[…]Avvik fra faglig retningslinjer og veiledere

vil sjelden være eneste grunnlag for å si at enpraksis eller handling er uforsvarlig, men vilinngå i en totalvurdering, der det for eksempelogså kan legges vekt på at avvik fra retningslin-jer og veiledere ikke er (tilstrekkelig) begrun-net og dokumentert.

Kjennskap til og implementering av fagligeretningslinjer og veiledere er en del av kvali-tetssikring i tjenesten, og dermed noe som skalgjøres til gjenstand for internkontroll, og der-med også til gjenstand for tilsyn. Det å sørgefor forsvarlige tjenester er en kontinuerlig pro-sess som fordrer at virksomheten arbeider sys-tematisk med kvalitetsforbedring. Det kan foreksempel komme nye faglige retningslinjereller annen ny fagkunnskap som virksomhetenmå ta stilling til og vurdere hvordan skal imple-menteres.»22

I spesialmotivene til helse- og omsorgstjenestelo-ven § 4-1 heter det blant annet:

«Forsvarlighetskravet innebærer ikke bare atdeltjenestene hver for seg skal være forsvar-lige. Kommunens tilbud som helhet må ogsåvære forsvarlig. […] Et helhetlig og koordinerttjenestetilbud innebærer blant annet krav til

koordinering mellom de ulike tjenestene slik atformålet med tjenestene kan oppfylles.

[…]Kravet til et verdig tjenestetilbud kan alle-

rede i dag innfortolkes i dagens forsvarlig-hetskrav. Kravet til forsvarlighet innenforhelse- og omsorgstjenesten har utviklet segover tid. Et tjenestetilbud som ikke oppfyllergrunnleggende verdighetskrav, vil heller ikkekunne oppfattes som et forsvarlig tjenestetil-bud.

Ved å fremheve begrepet verdighet tydelig-gjøres at dette er et grunnleggende element ien forsvarlig helse- og omsorgstjeneste. Rettentil et verdig tjenestetilbud faller inn under, og eren del av, det generelle for[s]varlighetskra-vet.»23

Virksomhetsledelsen på de ulike nivåene haransvaret for forsvarlig drift. Overordnedesinstruksjonsrett og arbeidsgivers styringsrett måutøves innenfor de rammene som kan utledes avforsvarlighetskravet. Prinsippet om forsvarlighetvil ha forrang i faglige spørsmål.24 Det er i bådehelse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelse-tjenesteloven presisert at forsvarlighetskravetblant annet innebærer at tjenestene må tilretteleg-ges slik at helse- og omsorgstjenesten og perso-nellet som utfører tjenestene blir i stand til å over-holde sine lovpålagte plikter. Dette omfatter blantannet plikten til forsvarlighet etter helsepersonel-loven § 4. Det følger også av helsepersonelloven§ 16 at virksomhet som yter helse- og omsorgstje-nester skal organiseres slik at helsepersonelletblir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Ihelse- og omsorgstjenesteloven er det dessutenpresisert at kommunen skal tilrettelegge sine tje-nester slik at tilstrekkelig fagkompetanse sikres itjenestene, jf. § 4-1 første ledd bokstav d.

I Helsedirektoratets rundskriv om helseperso-nelloven25 heter det om § 16:

«Formålet med bestemmelsen er å sikre helse-personell slike arbeidsforhold at de kan yte fag-lig forsvarlig helsehjelp.

[…]Bestemmelsen medfører i praksis at virk-

somheten skal sørge for tilstrekkelige perso-

21 Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- ogomsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven),punkt 20.5 (ss. 263–264).

22 Helsedirektoratets rundskriv IS-5/2013 Spesialisthelsetje-nesteloven med kommentarer, se kommentarene til spesia-listhelsetjenesteloven § 7-3, s. 65.

23 Prop. 91 L (2010–2011), s. 494.24 Kjønstad, A. (2007). Helserett – pasienters og helsearbeideres

rettsstilling. (2. utgave). Oslo: Gyldendal Akademisk, ss.325 og 328.

25 Helsedirektoratets rundskriv IS-8/2012 Helsepersonellovenmed kommentarer (2012, nettversjonen sist revidert mars2014).


nal-ressurser med nødvendige kvalifikasjoner,tilstrekkelig og adekvat utstyr, tydelig forde-ling av ansvar, oppgaver og myndighet, nød-vendige instrukser, rutiner og prosedyrer forde ulike oppgavene mv., dvs. organisatoriskeelementer som tilrettelegger for at helseperso-nell kan utføre sine oppgaver i tråd med lovpå-lagte plikter og faglig forsvarlighet.

Brudd på § 16 kan for eksempel være man-gelfulle rutiner for organisering og tilkalling avekstra hjelp ved stort arbeidspress. Et anneteksempel på brudd kan være at det samledekompetanse- og erfaringsnivået hos personaletpå en vakt er for lavt til at det kan ytes faglig for-svarlig helsehjelp. Et tredje eksempel er man-gelfulle rutiner for dokumentasjon og mangel-fulle journalsystemer. Virksomheten kan straf-fes for brudd på § 16 med hjemmel ihelsepersonelloven § 67, jf. straffeloven § 48 aom straffeansvar for foretak.

Det enkelte helsepersonellet har plikt til åvarsle tilsynsmyndighetene dersom organise-ringen av virksomheten kan medføre fare forpasientenes eller brukernes sikkerhet. Dettefølger av helsepersonelloven § 17.»

I helse- og omsorgstjenesteloven §§ 4-1 og 8-2 ogspesialisthelsetjenesteloven § 3-10 presiseres atvirksomheten har ansvar for at virksomheten hartilstrekkelig fagkompetanse og at de ansatte sik-res nødvendig videre- og etterutdanning.

Kravet til forsvarlighet må også ses i sammen-heng med kravet til internkontroll og andre kravtil virksomhetenes arbeid med kvalitetsforbedringog pasientsikkerhet, jf. punkt 5.2.4. Internkontroller et hjelpemiddel for å sikre forsvarlighet gjen-nom styringssystem for virksomheten.

5.2.4 Krav til helse- og omsorgstjenestens arbeid med kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet mv.

Helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthel-setjenesteloven har flere parallelle bestemmelserom forsvarlighet, internkontroll, systematisk kva-litetsarbeid mv. Om forsvarlighetskravet og kravetom at virksomhet som yter helse- og omsorgstje-nester skal organiseres slik at helsepersonelletblir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter,se punkt 5.2.3.

Helse- og omsorgstjenestene utsetter pasien-ter for risiko. Internkontroll og kvalitetssikringskal bidra til at pasienter ikke utsettes for unød-vendig risiko.

Begge tjenestenivåer har «plikt til å planlegge,gjennomføre, evaluere og korrigere virksomhetenslik at tjenestenes omfang og innhold er i samsvarmed krav fastsatt i lov eller forskrift».26

Det heter i forarbeidene at bestemmelsene«løfter av pedagogiske grunner opp i lov degrunnleggende kravene til styring som i dag frem-går av blant annet internkontrollforskriften».27

Internkontrollforskriften28 er hjemlet i beggelovene samt i helsetilsynsloven29 og helseperso-nelloven § 16, og gjelder for alle typer helse- ogomsorgstjenester både i offentlig og privat regi.Internkontrollforskriften angir kravene til sty-ringssystem eller kvalitetssystem. Forskriften erunder revidering, jf. punkt 7.4.

Plikten til internkontroll gjelder også for deregionale helseforetakene, som blant annet skal«etablere kontrollsystemer som sikrer at beslut-ninger blir fulgt opp overfor helseforetakene».30

Fylkesmannen skal etter helsetilsynsloven § 3andre ledd påse at alle som yter helse- ogomsorgstjenester har etablert internkontrollsys-tem og fører kontroll med sin egen virksomhet påen slik måte at det kan forebygge svikt i tjenes-tene. Om tilsyn, se for øvrig punkt 5.8.

Formålet med internkontrollforskriften er «åbidra til faglig forsvarlige helse- og omsorgstje-nester og at helse- og omsorgslovgivningen opp-fylles gjennom krav til systematisk styring og kon-tinuerlig forbedringsarbeid i tjenestene», jf. for-skriftens § 1. I § 3 defineres internkontroll som«systematiske tiltak som skal sikre at virksomhe-tens aktiviteter planlegges, organiseres, utføresog vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt ieller i medhold av sosial- og helselovgivningen».

Internkontrollen eller styringssystemet skaltilpasses virksomhetens størrelse, egenart, aktivi-teter og risikoforhold og ha det omfang som ernødvendig for å etterleve kravene i relevant regel-verk, jf. § 4. Dokumentasjonen for internkontrol-len skal også tilpasses disse forholdene. Doku-mentasjonen skal til enhver tid være oppdatert ogtilgjengelig.

26 Helse- og omsorgstjenesteloven § 3-1 tredje ledd og spesia-listhelsetjenesteloven § 2-1 a tredje ledd.

27 Spesialmotivene til spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 atredje ledd i Prop. 91 L (2010–2011) kapittel 48 (s. 509).

28 Forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll ihelse- og omsorgstjenesten. Forskriften er under revide-ring.

29 Lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- ogomsorgstjenesten m.m.

30 Se spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a tredje ledd og Helse-direktoratets rundskriv Spesialisthelsetjenesteloven medkommentarer (IS-5/2013, utgitt 1/2013), s. 14.


Den sentrale bestemmelsen i internkontroll-forskriften er § 4 andre ledd som lyder:

«Internkontroll innebærer at den/deansvarlige for virksomheten skal:a) beskrive virksomhetens hovedoppgaver og

mål, herunder mål for forbedringsarbeidetsamt hvordan virksomheten er organisert.Det skal klart fremgå hvordan ansvar, opp-gaver og myndighet er fordelt,

b) sikre tilgang til aktuelle lover og forskriftersom gjelder for virksomheten,

c) sørge for at arbeidstakerne har tilstrekkeligkunnskap og ferdigheter innenfor det aktu-elle fagfeltet samt om virksomhetensinternkontroll,

d) sørge for at arbeidstakerne medvirker slikat samlet kunnskap og erfaring utnyttes,

e) gjøre bruk av erfaringer fra pasienter/tje-nestemottakere og pårørende til forbedringav virksomheten,

f) skaffe oversikt over områder i virksomhe-ten hvor det er fare for svikt eller mangel påoppfyllelse av myndighetskrav,

g) utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere ogforbedre nødvendige prosedyrer, instruk-ser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke,rette opp og forebygge overtredelse avsosial- og helselovgivningen,

h) foreta systematisk overvåking og gjennom-gang av internkontrollen for å sikre at denfungerer som forutsatt og bidrar til kontinu-erlig forbedring i virksomheten.»

Internkontrollforskriften beskriver kravet til inn-holdet i styringssystemet (eller kvalitetssystemet)til virksomhetene. Dette ledelsesverktøyet byggerpå «Demings sirkel», også kalt «forbedringshju-let», jf. Helsedirektoratets veileder Hvordan holdeorden i eget hus – Internkontroll i sosial- og helsetje-nesten31. Veilederen gir en innføring i hvordaninternkontroll kan gjennomføres. Om avdekkingog håndtering av avvik og uønskede hendelser, seblant annet veilederens punkt 3.1.7 (ss. 21–22).

Hvordan virksomhetene konkretiserer opp-byggingen av sitt styringssystem, varierer. I kra-vet til styringssystem ligger en forventning om atledelsen skal være proaktiv ved at de skal etter-spørre og følge med på hvor det er risiko for at detkan oppstå svikt (§ 4 bokstav f) og vurdere om deter behov for kompenserende tiltak for å forebygge

svikt. Det forutsettes også at ledere gjennominternkontrollen fanger opp alvorlige hendelserog annen svikt (avvik) og sørger for å ha rutinersom gjør at disse blir håndtert forsvarlig i etter-kant (§ 4 bokstav g) både overfor pasienter, bru-kere, pårørende og helsepersonell. Nøyaktighvordan dette skjer, må tilpasses den enkelte virk-somhet og den konkrete hendelse.

Både for kommunale helse- og omsorgstje-nester og spesialisthelsetjenester er det dessutensærskilt fastsatt at enhver tjenesteyter har plikt tilå sørge for at virksomheten arbeider systematiskfor kvalitetsforbedring og pasient- og brukersik-kerhet.32 Det heter i forarbeidene at dette er etprosesskrav som først og fremst setter «krav tilsystematisk styring og ledelse av den aktuelle tje-nesten og tydeliggjør at dette er en viktig virksom-hetsoppgave». Systematisk arbeid med kvalitets-forbedring og pasient- og brukersikkerhet skalvære en del av virksomhetens internkontroll (sty-ringssystem/kvalitetssystem).

Departementet har ikke benyttet hjemlene forå gi forskrift med nærmere bestemmelser omplikten. Det heter i forarbeidene at »[s]ystematiskpasient- og brukersikkerhetsarbeid vil være allesystematiske tiltak for å opprette og vedlikeholdevern mot unødig skade». Det heter videre at kvali-tetsbegrepet skal forstås i lys av Nasjonal strategifor kvalitetsforbedring i sosial- og helsetjenesten: Ogbedre skal det bli! (2005–2015)33, Nasjonal helse-og omsorgsplan34 og arbeidet med utvikling avnasjonale kvalitetsindikatorer i regi av Helsedirek-toratet.35

Etter loven påhviler plikten alle (enhver) somyter tjenester. I forarbeidene heter det:

«Selv om ansvaret i prinsippet er lagt til øversteleder, for eksempel rådmannen i en kommuneeller administrerende direktør ved et helse-foretak, vil myndigheten i praksis være dele-gert til leder av den aktuelle virksomhet når detgjelder den praktiske gjennomføringen avinternkontrollen (styringssystemet).»36

31 Helsedirektoratets veileder IS-1183, utgitt 12/2004 i samar-beid med Statens helsetilsyn (3. opplag, 2009), ss. 28–30.

32 Helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 og spesialisthelsetje-nesteloven § 3-4 a.

33 Helsedirektoratets veileder … Og bedre skal det bli! – Nasjo-nal strategi for kvalitetsforbedring i Sosial- og helsetjenesten –Til deg som leder og utøver … (IS-1162, utgitt 09/2005).

34 Se Meld. St. 16 (2010–2011) Nasjonal helse- og omsorgsplan(2011–2015). Våren 2015 fremla regjeringen Meld. St. 26(2014–2015) Fremtidens primærhelsetjeneste – nærhet oghelhet. Det arbeides med en nasjonal helse- og sykehusplansom etter planen skal fremlegges for Stortinget høsten2015.

35 Prop. 91 L (2010–2011) spesialmotivene til helse- ogomsorgstjenesteloven § 4-2, se også kapittel 21.


Departementet kan i forskrift fastsette krav tilpolitisk behandling av kvalitetskrav i kommune-styret eller annet folkevalgt organ, for «å sikre atde folkevalgte i kommunene deltar både i utarbei-delsen av kvalitetskravene og oppfølgingen avdem»37. Slikt krav er ikke fastsatt, men har værtpå høring38.

Virksomheter i helse- og omsorgstjenestenkan være pålagt krav om internkontroll også gjen-nom andre lover. Det kan lages et helhetlig sty-rings- eller internkontrollsystem som omfatteralle kravene.39

Det kan nevnes at kommunelovutvalget blantannet skal vurdere tiltak for å styrke den kommu-nale egenkontrollen og vurdere bestemmelseneom internkontroll. Det heter i mandatet at utval-get kan «vurdere om eksisterende bestemmelserom internkontroll i spesiallovgivningen bør opp-heves og eventuelt innarbeides i ny kommunelov,eller erstattes av nye bestemmelser i kommunelo-ven».40

Etter internkontrollforskriften § 4 andre leddbokstav c skal det sørges for at «arbeidstakernehar tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innen-for det aktuelle fagfeltet». I helse- og omsorgstje-nesteloven § 8-2 og spesialisthelsetjenesteloven§ 3-10 er det dessuten særskilte bestemmelser omopplæring, etterutdanning og videreutdanningsom er påkrevet for å holde faglige kvalifikasjonerved like eller for at den enkelte skal kunne utføresitt arbeid forsvarlig.

I departementets rundskriv Lederansvaret isykehus41 punkt 2 er det påpekt:

«Som i annen virksomhet vil ledere i sykehusinneha arbeidsgiverrollen med de rettigheterog plikter som følger av dette. Arbeidsgiver harstyringsrett som gir vedkommende rett til åorganisere, lede, kontrollere og fordele arbei-det, og arbeidstaker har lojalitetsplikt overfor

sin arbeidsgiver. Det følger av styringsretten atarbeidsgiver også må kunne gi nødvendigeinstrukser innen arbeidsforholdet. En arbeids-taker vil imidlertid ikke være forpliktet til åutføre noe som er ulovlig. På den annen side vilarbeidsgiver kunne holdes ansvarlig for skadeoppstått som følge av ansattes uaktsomhet, selvom arbeidsgiver ikke selv kan bebreides.»

Tilsvarende vil gjelde i forholdet mellom arbeids-giver og ansatte i annen virksomhet, herunder iden kommunale helse- og omsorgstjenesten.Arbeidsmiljøloven42 har bestemmelser om blantannet arbeidsgivers og arbeidstakers plikter, opp-sigelse, avskjed og suspensjon, jf. lovens kapittel 2og 15. Se også utvalgets bemerkninger i punkt7.4.4.1 og 7.4.6 om behovet for at arbeidsgiver gri-per inn overfor helsepersonell som ikke utførersitt arbeid forsvarlig. Arbeidsmiljøloven har ogsåbestemmelser om varsling om kritikkverdige for-hold i virksomheten og vern mot gjengjeldelsesom følge av varsling. Se også punkt 5.15.

Det er i liten grad regulert hvordan virksom-heter som yter helse- og omsorgstjenester skalvære organisert. Organiseringen må være slik attjenestene som ytes er forsvarlige og helseperso-nellet settes i stand til å overholde sine lovpålagteplikter, og slik at den enkelte pasient eller brukergis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud mv.,jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og helse- ogomsorgstjenesteloven § 4-1.

Helsepersonelloven retter seg i hovedsak mothelsepersonell, ikke virksomheter, men loven stil-ler også visse krav til virksomheter, jf. særlig § 16om at virksomheten skal organiseres slik at helse-personellet blir i stand til å overholde sine lovpå-lagte plikter. Det heter i direktoratets rundskriv43

at bestemmelsen «representerer […] en begrens-ning i arbeidsgivers styringsrett og frie organise-ring av virksomheten». Se for øvrig punkt 5.2.3 omforsvarlighetskravet.

Helselovgivningen inneholder også en rekkebestemmelser som legger kompetanse eller opp-gaver til leger eller andre yrkesgrupper, ellerpålegger at det utpekes personer som er ansvar-lige for visse oppgaver. Dette begrenser ledelsensstyringsrett.44



38 Høringsbrev fra Helse- og omsorgsdepartementet 2. juli2013 Høring – forslag til forskriftsendring – krav om lokalpo-litisk behandling av kvalitetskrav i helse- og omsorgstjenesten.Om videre arbeid med saken, se Meld. St. 26 (2014–2015)punkt 17.2 (ss. 81–82).

39 Se for eksempel Arntzen, E.: (2014). Ledelse og kvalitet i hel-setjenesten – Arbeidsglede og orden i eget hus. Oslo: Gylden-dal Akademisk, ss. 91 ff.

40 Kommunelovutvalget ble oppnevnt 21. juni 2013, og harfrist for å levere utredningen 31. desember 2015.

41 Helse- og omsorgsdepartementets rundskriv I-2/2013Lederansvaret i sykehus (som erstatter rundskriv I-9/2002).

42 Lov 17. juni 2005 nr. 62 om arbeidsmiljø, arbeidstid og stil-lingsvern mv. (arbeidsmiljøloven).


44 Kjønstad, A. (2007). Helserett – pasienters og helsearbeideresrettsstilling. (2. utgave). Oslo: Gyldendal Akademisk, del VI.


Spesialisthelsetjenesteloven har noen bestem-melser om organisering og styring som ikke harparalleller i helse- og omsorgstjenesteloven.

Helseforetaksloven regulerer organiseringenav helseforetak mv., men verken helseforetakslo-ven eller spesialisthelsetjenesteloven regulerer isærlig grad intern organisering i det enkelte syke-hus eller annen virksomhet. Sykehus skal imidler-tid organiseres slik at det er en ansvarlig leder påalle nivåer, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-9.For hver organisatoriske enhet i sykehuset skaldet være én leder som har det overordnede oghelhetlige ansvaret for virksomheten i enheten,både administrativt og faglig. Ledelsen kan ikkedeles mellom flere ledere på samme nivå. Bestem-melsen er utdypet i rundskrivet Lederansvaret isykehus45, hvor det blant annet heter at formålet erå «sørge for at sykehusene etablerer klareansvarslinjer og ansvarsforhold for ledere på allenivåer i sykehusorganisasjonen». Det er ikke gittforskrift med krav om at lederen skal ha bestemtekvalifikasjoner slik det er hjemmel for. Men detfølger av loven at det skal pekes ut medisinskfag-lige rådgivere dersom kravet til forsvarlighet gjørdet nødvendig.

I rundskrivet understrekes at ledere på allenivåer har ansvar for den helsefaglige virksomhe-ten i sykehuset, herunder systematisk kvalitets-og pasientsikkerhetsarbeid. Det heter at arbeidetskal forankres hos og etterspørres av toppledel-sen, men at spesielt ledere som arbeider nær pasi-enten har en nøkkelrolle, jf. også Meld. St. 10(2012–2013) God kvalitet – trygge tjenester. Rund-skrivet omtaler også internkontroll, se rundskri-vet punkt 3.

Etter internkontrollforskriften § 4 bokstav hskal den/de ansvarlige for virksomheten foretasystematisk overvåking og gjennomgang avinternkontrollen for å sikre at den fungerer somforutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring ivirksomheten. Dette omtales ofte som «ledelsensgjennomgang». Lederne skal etterspørre resulta-ter og kontrollere at styringen virker som forut-satt.46

De regionale helseforetakene er i helsefore-taksloven § 37 a pålagt å etablere en uavhengig ogobjektiv internrevisjon, som også skal omfatte hel-

seforetakene som det regionale helseforetaketeier, og inngåelse og oppfølging av avtaler medandre tjenesteytere. Gjennom en systematisk ogstrukturert metode og avgivelse av bekreftelseskal internrevisjonen både bekrefte om praksis eri samsvar med vedtatte rutiner og bidra til forbe-dringer i risikostyring, internkontroll og virksom-hetsstyring.

Som ledd i det systematiske arbeidet medinternkontroll og spesielt kvalitetsforbedring ogpasientsikkerhet, skal helseinstitusjoner i spesia-listhelsetjenesteloven opprette kvalitets- og pasi-entsikkerhetsutvalg, jf. spesialisthelsetjenestelo-ven § 3-4. Dette er en videreføring av tidligereregler om kvalitetsutvalg. Det er understreket atansvaret for kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeidligger på ledelsen selv om det er opprettet slikeutvalg.47 Det kan opprettes et eller flere utvalg.Det kan opprettes separate kvalitetsutvalg og pasi-entsikkerhetsutvalg, eller felles utvalg. Organise-ringen må tilpasses institusjonen, og det kan opp-rettes utvalg på ulike nivåer. Departementet harikke benyttet hjemmelen til å gi forskrift med nær-mere bestemmelser om utvalgenes arbeid, her-under om informasjon til pasienter og om habilitetfor utvalgets medlemmer. Utvalgene kan uten hin-der av taushetsplikt kreve opplysninger som ernødvendige for utførelse av deres arbeid.

I tillegg til annet arbeid vil utvalgene kunne haen rolle i forbindelse med meldeplikten ved bety-delig personskade på pasient og hendelse somkunne ha ført til dette, jf. spesialisthelsetjenestelo-ven § 3-3. Spesialisthelsetjenesten har også plikttil å varsle Statens helsetilsyn om alvorlige hendel-ser etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Senærmere om dette i henholdsvis punkt 5.7.2 og5.8.5. Tilsvarende ordninger gjelder ikke for denkommunale helse- og omsorgstjenesten ellerandre tjenester utenom spesialisthelsetjenesten.Se punkt 7.6.6 og 7.7.3.2 om spørsmålet om utvi-delse av ordningene. Om meldeplikter i medholdav særlover på helsefeltet, se punkt 5.7.3 til 5.7.5samt punkt 5.9.2 og 5.13.

Med virkning fra 1. januar 2014 ble det gjortendringer i pasient- og brukerrettighetsloven for åstyrke pasienters, brukeres og pårørendes stillingi tilsynssaker og ved uønskede hendelser i helse-og omsorgstjenesten.48 Det ble blant annet lovfes-tet en mer omfattende informasjonsplikt for helse-45 Helse- og omsorgsdepartementets rundskriv I-2/2013

Lederansvaret i sykehus (som erstatter rundskriv I-9/2002).46 Se Helsedirektoratets veileder … Og bedre skal det bli! –

Nasjonal strategi for kvalitetsforbedring i Sosial- og helsetje-nesten – Til deg som leder og utøver … (IS-1162, utgitt 09/2005) og Arntzen, E.: (2014). Ledelse og kvalitet i helsetje-nesten – Arbeidsglede og orden i eget hus. Oslo: GyldendalAkademisk, blant annet ss. 112–113.

47 Helsedirektoratets rundskriv IS-5/2013 Spesialisthelsetje-nesteloven med kommentarer ss. 35–36.

48 Endringslov 7. juni 2013 nr. 29, jf. Prop. 100 L (2012–2013)Endringer i pasient- og brukerrettighetsloven mv. (styrking avpasienters, brukeres og pårørendes stilling m.m.). Se ogsåMeld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet – trygge tjenester.


og omsorgstjenesten ved skade eller dødsfall hvorutfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko.Departementet understreket i proposisjonen hvorviktig det er at helse- og omsorgstjenesten følgeropp pasienter, brukere og pårørende på en godmåte når en uønsket hendelse har skjedd. Det bleogså innført bestemmelser i tjenestelovene for åtydeliggjøre informasjonsplikten på virksomhets-nivå, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-11 andreledd og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 a.Bestemmelsene fastsetter plikt for henholdsvishelseinstitusjon og kommune til å sørge for infor-masjon som skal gis etter pasient- og brukerrettig-hetsloven §§ 3-2 og 3-3 tredje ledd. I helseinstitu-sjoner skal informasjonen gis av den som helsein-stitusjonen utpeker, jf. helsepersonelloven § 10første ledd andre punktum. Se også Helsedirekto-ratets veileder IS-2213 Pasienters, brukeres og nær-meste pårørendes rett til informasjon ved skade elleralvorlige komplikasjoner og punkt 5.4.2.

Det er fremmet lovforslag49 om innføring avkontaktlege for pasienter med alvorlig sykdom,skade eller lidelse som har behov for behandlingeller oppfølging i spesialisthelsetjenesten «av enviss varighet». Kontaktlegen skal ivareta tre pri-mæroppgaver: være tilgjengelig for pasienten, giinformasjon til pasienten og ha en rolle i behand-lingsteamet rundt pasienten. Etter forslaget skalkontaktlegen være den faste medisinskfagligekontakten til pasienten og bidra til å sikre godkontinuitet. Kontaktlege skal komme i tillegg tildagens ordning med koordinator for pasientermed behov for komplekse eller langvarige ogkoordinerte tjenester etter spesialisthelsetjeneste-loven § 2-5 a, jf. også tilsvarende bestemmelse forkommunale helse- og omsorgstjenester50.

I helse- og omsorgstjenesteloven § 3-10 og hel-seforetaksloven § 35 er det bestemmelser om atrepresentanter for pasienter og brukere skal blihørt ved planlegging og utformingen av tjenes-tene. Virksomheter som yter helse- og omsorgs-tjenester skal etablere systemer for innhenting avpasienters og brukeres erfaringer og synspunk-ter. Den kommunale helse- og omsorgstjenestenskal dessuten legge til rette for samarbeid medbrukergruppenes organisasjoner og med frivilligeorganisasjoner som arbeider med de samme opp-gaver som helse- og omsorgstjenesten.

5.3 Helsepersonell – helsepersonelloven og autorisa-sjonsordningen mv.

5.3.1 Innledning – helsepersonellfeltet

I punkt 5.3 omtales regelverk og ordninger knyt-tet til helsepersonells utdanning og virksomhetmv. Det redegjøres for helsepersonelloven i punkt5.3.2 og forsvarlighetskravet i punkt 5.3.3. Utdan-ning og autorisasjonsordningen for helsepersonellomtales i henholdsvis punkt 5.3.4 og 5.3.5, ogsaksbehandlingen ved søknad om autorisasjonmv. i punkt 5.3.6. Helsepersonellregisteret beskri-ves kort i punkt 5.3.7. I punkt 5.3.8 omtales kortpersonell som yter helsetjenester i Norge på mid-lertidig basis uten norsk autorisasjon eller lisens ihenhold til EØS-regelverk.

Tilbakekall av autorisasjon og andre reaksjo-ner mot helsepersonell ved brudd på helseperso-nelloven omhandles i punkt 5.8 om tilsyn, se sær-lig punkt 5.8.8 om administrative reaksjoner. Sepunkt 5.12 om strafforfølgning for brudd på helse-personelloven mv.

5.3.2 Helsepersonelloven

Helsepersonelloven51 fastsetter hvem som er åanse som helsepersonell, og regulerer forholdknyttet til autorisasjon, lisens, spesialistgodkjen-ning mv. Loven setter krav til helsepersonellsyrkesutøvelse og organisering av virksomhet ogregulerer taushetsplikt og opplysningsrett, opp-lysningsplikt, meldeplikt og dokumentasjonspliktmv. Loven inneholder først og fremst plikter fordet enkelte helsepersonell, men også noenbestemmelser som retter seg mot virksomhetersom yter helsetjenester, se for eksempel § 16 omat virksomhet som yter helse- og omsorgstje-nester, skal organiseres slik at helsepersonelletblir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter,jf. punkt 5.2.3 og 5.2.4.

Lovens § 3 inneholder definisjoner av begre-pene helsepersonell, helsehjelp og helseinstitu-sjon. Helsepersonell er dels personer med autori-sasjon eller lisens, jf. lovens kapittel 9. Det er 29helsepersonellgrupper som omfattes av autorisa-sjonsordningen, se punkt 5.3.5. Helsepersonell erogså «personell i helse- og omsorgstjenesten elleri apotek som utfører handlinger som nevnt i tredjeledd» og «elever og studenter som i forbindelsemed helsefaglig opplæring utfører handlingersom nevnt i tredje ledd». I tredje ledd defineres49 Prop. 125 L (2014–2015) Endringar i spesialisthelsetjeneste-

loven m.m. (kontaktlege i spesialisthelsetenesta m.m.) 50 Helse- og omsorgstjenesteloven § 7-2. 51 Lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v.


helsehjelp som «enhver handling som har fore-byggende, diagnostisk, behandlende, helsebeva-rende, rehabiliterende eller pleie- og omsorgsfor-mål og som utføres av helsepersonell». Til trossfor at begrepet etter ordlyden i definisjonen omfat-ter handlinger med «omsorgsformål» faller enrekke omsorgstjenester utenfor det som regneshelsehjelp, jf. punkt 7.7.4.

Helsepersonelloven gjelder tilsvarende for per-sonell som yter tjenester etter helse- og omsorgs-tjenesteloven selv om de ikke faller inn under defi-nisjonen av helsepersonell jf. helse- og omsorgs-tjenesteloven § 2-1. Dette omfatter ikke personell istøttefunksjoner, men personell som er merdirekte involvert i de tjenestene loven regulerer,selv om de ikke utøver slike handlinger som erdefinert som helsehjelp. Det er gjort unntak forhelsepersonelloven kapittel 8 om dokumenta-sjonsplikt for slikt personell. Helsepersonellovengjelder ikke for personer som mottar omsorgs-lønn.52

Helsepersonell har ikke monopol på åbehandle syke, men i lov 27. juni 2003 nr. 64 omalternativ behandling av sykdom mv. §§ 5 til 7 erdet fastsatt at bruk av visse typer inngrep ogbehandling av visse sykdommer er forbeholdt hel-sepersonell. Medisinske inngrep eller behandlingsom kan medføre alvorlig helserisiko for pasien-ter, skal bare utøves av helsepersonell. Dette kanfor eksempel være kirurgiske inngrep. Behand-ling av allmennfarlige smittsomme sykdommer,som definert i smittevernloven, og andre alvorligesykdommer, er med visse unntak forbeholdt hel-sepersonell.

Etter helsepersonelloven § 4 skal helseperso-nell utføre sitt arbeid i samsvar med de krav tilfaglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kanforventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner,arbeidets karakter og situasjonen for øvrig. Helse-personellet skal innrette seg etter sine faglige kva-lifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvisepasienter videre der dette er nødvendig og mulig.Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesut-øvelsen skje ved samarbeid og samhandling medannet kvalifisert personell.

Ved samarbeid med annet helsepersonell, skallegen og tannlegen ta beslutninger i henholdsvismedisinske og odontologiske spørsmål som gjel-der undersøkelse og behandling av den enkeltepasient, jf. § 4 tredje ledd.

Departementet har i liten grad benyttet hjem-melen § 4 siste ledd til å bestemme at visse typerhelsehjelp bare kan gis av personell med særskiltekvalifikasjoner.

Se nærmere om forsvarlighetskravet i punkt5.3.3. Mange av de øvrige bestemmelsene i helse-personelloven kan anses som en konkretiseringeller presisering av det generelle forsvarlig-hetskravet i § 4 og må ses i sammenheng meddette.53 I kravet om «omsorgsfull hjelp» ligger deten etisk og humanistisk dimensjon, som harbetydning ved siden av og sammen med kravetom faglig forsvarlighet.54

Helsepersonell kan etter § 5 overlate bestemteoppgaver til annet personell hvis det er forsvarligut fra oppgavens art, personellets kvalifikasjonerog den oppfølgning som gis. Medhjelpere erunderlagt helsepersonells kontroll og tilsyn.

Lovens §§ 6, 8 og 9 inneholder bestemmelserom ressursbruk, pliktmessig avhold og forbudmot gaver i tjenesten, mens § 7 fastsetter plikt til åyte øyeblikkelig hjelp.

Etter lovens § 10 skal den som yter helse- ogomsorgstjenester, gi informasjon til den som harkrav på det etter reglene i pasient- og brukerret-tighetsloven §§ 3-2 til 3-4, jf. punkt 5.4.2. Retten tilinformasjon omfatter blant annet opplysninger ompåført skade eller alvorlige komplikasjoner. Der-som utfallet var uventet i forhold til påregneligrisiko, skal pasienten eller brukeren, eventueltnærmeste pårørende, også informeres om hvilketiltak helse- og omsorgstjenesten vil iverksette forat lignende hendelse ikke skal skje igjen. I hel-seinstitusjoner skal informasjon etter første punk-tum gis av den som helseinstitusjonen utpeker.

I henhold til helsepersonelloven § 16 skal virk-somhet som yter helse- og omsorgstjenester,organiseres slik at helsepersonellet blir i stand tilå overholde sine lovpålagte plikter, jf. punkt 5.2.3og 5.2.4. Men det enkelte helsepersonellet harplikt til å varsle tilsynsmyndighetene dersomorganiseringen av virksomheten eller andre for-hold kan medføre fare for pasientenes eller bru-kernes sikkerhet. Helsepersonell skal av eget til-tak gi tilsynsmyndighetene informasjon om slikeforhold, jf. § 17. I henhold til forarbeidene er det«tilstrekkelig at forholdet representerer en fare,slik at skade ikke behøver å ha inntrådt». Videreheter det:

52 Forskrift 16. desember 2011 nr. 1393 om helsepersonello-vens anvendelse for personell som yter tjenester etter lovom kommunale helse- og omsorgstjenester.

53 Kjønstad, A. (2007). Helserett – pasienters og helsearbeideresrettsstilling. (2. utgave). Oslo: Gyldendal Akademisk, ss.220 og 235.

54 Kjønstad, A. (2007). Helserett – pasienters og helsearbeideresrettsstilling. (2. utgave). Oslo: Gyldendal Akademisk, s. 228.


««Fare for pasienters sikkerhet» skal tolkesstrengt og innebærer at forholdet må være aven slik art at det er påregnelig/sannsynlig atpasienters helsetilstand kan forverres eller atpasienter påføres skade, smitte o l. Med «for-hold» menes tiltak, rutiner, teknisk utstyr, sviktog mangler i organiseringen av tjenesten, her-under manglende helsepersonell. Det kan ogsåvære enkeltpersoner som på bakgrunn av man-glende personlige eller faglige kvalifikasjonerrepresenterer en alvorlig fare for pasientenssikkerhet, for eksempel på bakgrunn av psy-kiske lidelser, rusmiddelmisbruk, manglendeoppdatering av faglige kvalifikasjoner eller viljetil å innrette seg etter egne kvalifikasjoner.»55

I Helsedirektoratets rundskriv om helsepersonel-loven heter det:

«Bestemmelsen i § 17 opphever ikke helseper-sonells taushetsplikt om pasienters helsemes-sige – eller personlige forhold. Bestemmelsenkan derfor ikke anvendes til å melde fra omtaushetsbelagte forhold som helsepersonell erblitt kjent med i kraft av å yte helsehjelp tilannet helsepersonell. Det kan for eksempelgjelde en fastlege som blir oppmerksom på aten av hennes pasienter, som er anestesisyke-pleier ved et sykehus, har et rusmisbrukspro-blem i et slik[t] omfang at det er en fare forpasientsikkerheten. I slike tilfeller er det ev.helsepersonelloven § 23 nr. 4 som etter en kon-kret vurdering kan gi legen adgang til å meldefra om sykepleierens rusmisbruk til virksom-heten der vedkommende er ansatt eller til hel-semyndighetene.

Også anonym informasjon blir vurdert avtilsynsmyndighetene, selv om anonymitet oftevil gjøre det vanskelig å undersøke forholdetog følge det opp tilsynsmessig. Men dersomdet senere skulle komme tilsvarende opplys-ninger fra andre, vil den anonyme informasjo-nen kunne være av stor betydning.

Helsepersonell kan alternativt ta opp risiko-forhold internt via tjenestevei. Det er imidlertidikke et krav at helsepersonellet har gått tjene-stevei for at saken skal kunne følges opp av til-synsmyndighetene.

Retten til å varsle om kritikkverdige forholdi virksomheten følger for øvrig også av arbeids-miljøloven § 2-4. For annet personell enn helse-personell vil det være denne bestemmelsen

som regulerer retten til å varsle. Arbeidsmil-jøloven § 2-5 gir varsleren beskyttelse motgjengjeldelse fra arbeidsgiver.»56

Lovens kapittel 5 til 7 regulerer helsepersonellstaushetsplikt, opplysningsrett, opplysningspliktog meldeplikt.

Etter anmodning skal helsepersonell – utenhinder av taushetsplikten – gi Statens helsetilsynog fylkesmannen adgang til virksomhetens loka-ler, og gi alle de opplysninger, dokumenter mv.som ansees påkrevd for utøvelsen av tilsyn medhelsepersonells virksomhet, jf. lovens § 30. Sepunkt 5.8 om tilsyn med helsepersonell og virk-somheter, og punkt 5.8.6 spesielt om opplysnings-plikten.

Om melding til politiet ved unaturlig dødsfalletter § 36, se punkt 5.12.6.

Helsepersonelloven § 38 om at helsepersonellmed autorisasjon eller lisens snarest mulig skal giskriftlig melding til fylkesmannen om betydeligpersonskade som voldes på pasient som følge avytelse av helsehjelp mv., er ikke satt i kraft. I Prop.91 L (2010–2011) heter det at departementet fore-slår å oppheve bestemmelsen fordi det «kan virkeuryddig at den fortsatt skal stå i loven når det nåsynes uaktuelt å la den tre i kraft».57 Det ble vist tilat bestemmelsen i første rekke ville være aktuellfor helsepersonell som arbeider i kommuneneettersom disse ikke er omfattet av meldepliktenetter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, og at der-som det blir aktuelt å utvide meldeordningen til åomfatte kommunale helse- og omsorgstjenester,vil man uansett måtte fremme forslag om lov-endring. Opphevelse av helsepersonelloven § 38ble imidlertid ikke tatt med i selve lovforslaget,slik at bestemmelsen ikke er opphevet. Se punkt7.6.6 om utvidelse av meldeplikten og utvalgetslovutkast i kapittel 10 hvor § 38 foreslås opphevet.

Helsepersonelloven kapittel 8 regulerer doku-mentasjonsplikt, jf. også forskrift 21. desember2000 nr. 1385 om pasientjournal. Den som yterhelsehjelp, skal føre journal for den enkelte pasi-ent. I helseinstitusjoner skal det utpekes en per-son som skal ha det overordnede ansvaret for denenkelte journal, og herunder ta stilling til hvilkeopplysninger som skal stå i pasientjournalen, jf.lovens § 39. Journalen skal føres i samsvar medgod yrkesskikk og skal inneholde relevante ognødvendige opplysninger om pasienten og helse-hjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige

55 Ot.prp. nr. 13 (1998–99) Om lov om helsepersonell m v (hel-sepersonelloven) s. 225.

56 Helsedirektoratets rundskriv IS-8/2012 Helsepersonello-ven med kommentarer (juni 2012)

57 Prop. 91 L (2010–2011) punkt 42.8.2 (s. 459).


for å oppfylle meldeplikt eller opplysningspliktfastsatt i lov eller i medhold av lov, jf. § 40. For-skriftens § 8 stiller nærmere krav til journalensinnhold. Journalen skal være lett å forstå for annetkvalifisert helsepersonell. Retting og sletting avjournaler er regulert i lovens §§ 42 til 44. Det skalfremgå hvem som har ført opplysningene i journa-len. Den som yter helsehjelp, skal gi innsyn i jour-nalen til den som har krav på det etter reglene ipasient- og brukerrettighetsloven § 5-1. Se ogsåpasientjournalloven.

Reaksjoner ved brudd på helsepersonellovensbestemmelser er regulert i lovens kapittel 11, ogomfatter blant annet advarsel, suspensjon,begrensning og tilbakekall av autorisasjon, sepunkt 5.8.8.3 om slike administrative reaksjoner.Om straffebestemmelsen i helsepersonelloven§ 67, se punkt 5.12.3.

5.3.3 Nærmere om forsvarlighetskravet i § 4

Det generelle kravet til forsvarlig yrkesutøvelse eret grunnleggende og sentralt prinsipp i helseret-ten. Kravet er drøftet i lovforarbeider58, rund-skriv59 og litteratur60. Her omtales forsvarlig-hetskravet som gjelder for det enkelte helseperso-nell (individkrav) og som er nedfelt i helseperso-nelloven § 4. Forsvarlighetskravet for virksomhe-ter som yter helse- og omsorgstjenester(systemkrav) er omtalt i punkt 5.2.3. Individkravetog systemkravet må ofte ses i sammenheng.

Kravet om forsvarlighet skal beskytte pasien-ter og samfunnet mot handlinger og unnlatelsersom innebærer unødig risiko for skade. I tillegg tilkvalitet og sikkerhet har forsvarlighetskravetbetydning for tilliten til helsepersonell og helse-og omsorgstjenesten.

Forsvarlighetskravet er en generell norm, ensåkalt rettslig standard. Begrepet rommer bådeen rettslig og en faglig norm for hvordan yrkesut-øvelsen bør innrettes, og dessuten en etisk stan-

dard. Innholdet må fastlegges ut fra normer uten-for loven. Hva forsvarlighetskravet innebærer idet enkelte tilfelle må bedømmes ut fra den tilenhver tid gjeldende status i legevitenskapen ogandre helsefag, slik det er kommet til uttrykk iblant annet lærebøker, tidsskriftsartikler, veile-dere, erfaringer fra praksis innen de ulike helse-profesjonene mv. Kravet er dynamisk, innholdetvil variere over tid. Dette innebærer også en plikttil å holde seg faglig oppdatert.

Forsvarlighetskravet gjelder alle stadier i tje-nesteytingen, så som forebygging, undersøkelseog diagnostisering, medisinsk behandling, oppføl-ging og omsorg. Forsvarlighetskravet har mangesider og kan knyttes både til hva slags hjelp somskal ytes og av hvem, og hvor, når og hvordanhjelpen skal ytes. Når en vurderer om det enkeltehelsepersonell har opptrådt forsvarlig, må en sepå hver enkelt handlingssituasjon, ikke helsehjel-pen som helhet. Et helsepersonell kan ha bruttforsvarlighetskravet selv om svikten for eksempelikke førte til skade for pasienten fordi annet perso-nell fanget opp svikten.

Forsvarlighetsvurderingen for eksempel i til-synssaker skal være retrospektiv (tilbakesku-ende).61 Vurderingen skal knyttes til de mulighe-ter som forelå i den aktuelle situasjonen, og ikkeforetas i «etterpåklokskapens lys». Vurderingenmå foretas ut fra en rekke skjønnsmomenter og ilys av de presiserende faktorene i lovbestemmel-sen i helsepersonelloven § 4. Det må tas hensyn tilden faktiske økonomiske og faglige situasjonen,tidspress mv., og ikke vurderes ut fra en ideellsituasjon. Det er ikke et krav om at en skal gjørealt som er mulig for pasienten eller brukeren.Hensynet til sikkerhet, kvalitet og tillit for denenkelte tjenestemottaker må balanseres mot hen-synet til å få dekket helse- og omsorgsbehovene ihele befolkningen.

I litteraturen pekes på at forsvarlighetskravet ibetydelig grad bygger på samme tenkning somden erstatningsrettslige culpa-vurderingen (skyld-vurderingen) hvor det også legges vekt på normerutenfor erstatningsretten, som sedvane, etikk,skrevne atferdsnormer og sakkyndige uttalelser.Alminnelige erstatningsrettslige momenter vilofte også ha betydning i forsvarlighetsvurderin-gen, slik som handlingens skadeevne og nytte-evne, risikoens synbarhet, alternative handlings-muligheter og rammebetingelser som ressurser,

58 Ot.prp. nr. 13 (1998–99) Om lov om helsepersonell m v (hel-sepersonelloven), se også Ot.prp. nr. 10 (1998–99) Om lovom spesialisthelsetjenesten m m og Prop. 91 L (2010–2011)kapittel 20, se særlig ss. 263–265.


60 Se særlig Kjønstad, A. (2007). Helserett – pasienters og helse-arbeideres rettsstilling. (2. utgave). Oslo: Gyldendal Akade-misk, del IV og VI; Befring, A. K., Kjelland, M. & Syse, A.(red.) (2015). Sentrale helserettslige emner. Oslo: Instituttfor offentlig rett, UiO/Akademika, kapittel 3; og Befring, A.K. & Ohnstad, B. (2010). Helsepersonelloven – med kom-mentarer. (3. utgave). Bergen: Fagbokforlaget. Framstillin-gen her bygger særlig på de to førstnevnte.

61 Det er få rettsavgjørelser om brudd på forsvarlighetskra-vet, men noen dommer og Helsepersonellnemndas praksiser omtalt i Befring, A. K., Kjelland, M. & Syse, A. (red.)(2015). Sentrale helserettslige emner. Oslo: Institutt foroffentlig rett, UiO/Akademika, kapittel 3 og 4.


tid og hjelpemidler. Det samme gjelder skadevol-ders forhold, for eksempel om regelverk og ret-ningslinjer er fulgt, og skadelidtes forhold, her-under samtykke, aksept av risiko og medvirkning.Det legges til grunn at det helserettslige forsvar-lighetskravet er strengere enn det erstatnings-rettslige aktsomhetskravet. Atferd som er uakt-som vil også være uforsvarlig, men ikke alle ufor-svarlige handlinger eller unnlatelser er uakt-somme. Det kan ofte være vanskelig å angi presisthvor terskelen mellom det forsvarlige og det ufor-svarlige går.

I Helsedirektoratets rundskriv til helseperso-nelloven heter det om § 4:

«Helsepersonelloven § 4 er en sentral bestem-melse i helseretten. Bestemmelsen stiller kravtil faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp ogtil helsepersonells profesjonsutøvelse. Den ergrunnlag for de vurderinger som gjøres i til-synssaker mot helsepersonell.

[…]Første ledd stiller krav til helsepersonell

om å utøve arbeidet sitt i samsvar med krav tilfaglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp.

[…]Hva som skal til for at et helsepersonell

anses å handle faglig forsvarlig, skalbedømmes ut fra det en kan forvente på bak-grunn av helsepersonellets kvalifikasjoner,arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.

Med kvalifikasjoner siktes det til både for-melle og reelle kvalifikasjoner, dvs. helsefagligutdanning, tilleggsutdanning og erfaring. Fag-og yrkesorganisasjoners normer og yrkese-tiske regler vil også være veiledende for hvilkeforventninger man kan ha til kvalifikasjonerhos de respektive helsepersonellgrupper.Videre må forventninger knyttes til innholdet iden enkelte helsepersonellgruppes utdanningog til kravene til autorisasjon mv. Autorisasjon,lisens, grenselisens og spesialistgodkjenningstiller visse krav til utdanning mv., og bidrar tilå sikre at grupper av helsepersonell har sær-skilt kyndighet for yrkesutøvelse innen sineområder, men er ikke nødvendigvis tilstrekke-lig til at det enkelte autoriserte helsepersoneller kvalifisert til å utføre en bestemt oppgave ienhver sammenheng. Hva den enkelte er kvali-fisert til, er en objektiv vurdering, men forsvar-lighetskravet tilsier at det enkelte helseperso-nell vurderer om det har tilstrekkelige kvalifika-sjoner eller om pasienten bør viderehenvises,eventuelt spesialistkompetanse innhentes. For-ventningene til handlemåte vil være annerledes

for en erfaren spesialist enn til helsepersonellmed kort tids erfaring.

Hva som kan forventes ut fra kvalifikasjo-ner vil dessuten variere med den konkrete situ-asjon, dvs. med arbeidets karakter og situasjo-nen for øvrig. Det sentrale er hvordan helseper-sonellet burde ha opptrådt i situasjonen påbakgrunn av egne kvalifikasjoner, ikke hvor-dan helsepersonellet burde opptrådt i en ideellsituasjon. De forutsetninger og handlingsalter-nativer som helsepersonellet har i den kon-krete situasjon vil kunne medføre modifikasjo-ner i forsvarlighetskravet. Det innebærer blantannet en avgrensning mot forhold som helse-personellet ikke har herredømme over ellerkan lastes for, for eksempel fordi det skyldes ensystemsvikt. Det innebærer også at helseper-sonell ikke kan anses å opptre uforsvarlig nårde yter helsehjelp ut over området for egnekvalifikasjoner, dersom det ville innebærer enuforsvarlig unnlatelse eller en uforsvarlig hand-ling ikke å yte helsehjelpen.

[…]Andre ledd første punktum forutsetter at

helsepersonell innhenter nødvendig bistand ogviderehenviser pasienter der egne kvalifikasjo-ner ikke strekker til.

Mange metoder og behandlingsformer kre-ver medisinsk kyndighet og kravet til forsvar-lighet tilsier da at annet helsepersonell henvisertil leger, eventuelt med spesialistkompetanse,for å diagnostisere, undersøke og behandlepasienten.

Bestemmelsen utelukker ikke at helseper-sonell uten autorisasjon eller nødvendig fag-kompetanse kan gå utover sin kompetanse inødssituasjoner, for eksempel ved å forsøke ågi livreddende helsehjelp. Det kan neppe siesat forsøk på å redde pasientens liv kan medførealvorlig helserisiko – alternativet blir ikke å for-søke livreddende hjelp. Dette er i overensstem-melse med alminnelige nødrettsbetraktningerog den interesseavveining som da finner sted.

Andre ledd andre punktum krever at yrkes-utøvelsen skjer ved samarbeid og samhandlingmed annet kvalifisert personell dersom pasien-tens behov tilsier det. Dersom det er nødven-dig for å oppfylle forsvarlighetskravet og for ågi pasienten et adekvat og helhetlig tjenestetil-bud, skal helsepersonell samarbeide om pasi-entbehandlingen. Det vises til helse- ogomsorgstjenesteloven § 3-4 og spesialisthelse-tjenesteloven § 2-1e som pålegger kommuneneog de regionale helseforetakene å legge til rettfor samhandling og samarbeid.»62


Plikt for det enkelte helsepersonell til å være fag-lig oppdatert innenfor det fagfeltet vedkommendearbeider, er nedfelt i helse- og omsorgstjenestelo-ven § 8-2 tredje ledd, i tillegg til at det følger av for-svarlighetskravet i helsepersonelloven § 4.63

Det er et lovpålagt ledelsesansvar å sikre athelsepersonellet har nødvendige kvalifikasjonerog ferdigheter til å møte de utfordringene og løsede oppgavene de blir stilt ovenfor på en forsvarligmåte, jf. helsepersonelloven § 16, helse- ogomsorgstjenesteloven §§ 4-1 og 8-2 og spesialist-helsetjenesteloven §§ 2-2 og 3-10. Se punkt 5.2.3,5.2.4 og 7.4.

5.3.4 Helsepersonellutdanning

Grunnutdanningene innenfor helse- og sosialfa-gene tilbys ved universiteter (eksempelvis medi-sin, ernæringsfysiologi, odontologi og psykologi)og høyskoler (eksempelvis fysioterapi, ergoterapi,sykepleie, sosionom og vernepleier) og innenforvideregående skole og opplæring (eksempelvishelsefagarbeider, apotektekniker og ambulansear-beider).

Universitetene fastsetter selv det faglige inn-holdet i utdanningene gjennom studieplaner. Forhøyskoleutdanningene kan Kunnskapsdeparte-mentet med hjemmel i universitets- og høyskole-loven fastsette nasjonale rammeplaner for å sikreat utdanninger som tilbys ved flere høyskoler harfelles faglig basis. På bakgrunn av rammeplaneneutarbeider høyskolene fagplaner. Utdanningsdi-rektoratet er delegert myndighet til å utarbeideog fastsette læreplaner for den videregående opp-læring.

På alle tre nivåer må det i utarbeidelsen av pla-nene tas hensyn til kravene for godkjenning avutdanningen etter EØS-regelverket, jf. yrkeskvali-fikasjonsdirektivet64.

Lærestedene har ansvar for kvaliteten i egneutdanningstilbud. NOKUT er et faglig uavhengigorgan under Kunnskapsdepartementet som arbei-der for å sikre og fremme kvalitet i høyere utdan-ning og fagskoleutdanning, slik at samfunnet hartillit til at utdanningskvaliteten ved lærestedene ergod. Dette gjøres dels gjennom å føre tilsyn medog stimulere til utvikling av kvaliteten i utdannin-gen ved norske læresteder, og dels gjennom ana-lyse- og utredningsarbeid for å øke kunnskapen

om forhold som har betydning for kvaliteten i stu-diene. NOKUT er også nasjonalt kompetansesen-ter for utenlandsk utdanning og gir råd om god-kjenning av utenlandsk utdanning til blant annetnorske nasjonale godkjennings- og autorisasjons-myndigheter. NOKUT er kontaktpunkt for spørs-mål knyttet til yrkeskvalifikasjonsdirektivet.

I pasientsikkerhetsprogrammet inngår en del-strategi for pasientsikkerhet og forbedringsarbeidi de helsefaglige utdanningene, jf. Pasientsikker-hetsprogrammet I trygge hender 24–7 – Strategi2014–2018 med vedlegget som beskriver fire del-strategier. Det heter at utdanningsinstitusjoneneikke har samme sterke fokus på pasientsikkerhetog forbedringsarbeid som helse- og omsorgstje-nesten, og at temaene i liten grad er en del av pen-sum ved de helsefaglige grunnutdanningene.Sekretariatet for pasientsikkerhetsprogrammetskal være en pådriver for å gjøre temaene til enintegrert del av pensum, jf. strategidokumentetspunkt 8.2. Blant de tiltakene som er beskrevetunder delstrategien, er dialog med Universitets-og høgskolerådet65.

Utvalget legger til grunn at det i noen utstrek-ning undervises i og trenes på temaer knyttet tilforbedringsarbeid og pasientsikkerhet mv. i ulikehelsepersonellutdanninger selv om dette i litengrad fremgår av ramme- eller læreplaner, se punkt4.6.3. Se punkt 7.5 om utvalgets anbefalinger ved-rørende helsepersonellutdanning.

Etter universitets- og høyskoleloven66 § 4-10kan det fastsettes for enkelte utdanninger atutdanningsinstitusjonen skal vurdere om denenkelte student er skikket for yrket. En studentsom ikke tilfredsstiller dette, kan stenges ute frastudiet, og vitnemål for fullført utdanning forutset-ter at studenten er vurdert som skikket for yrket.Det er fastsatt at det skal foregå skikkethetsvurde-ring gjennom hele studiet for blant annet audio-graf (audiolog), bioingeniør, ergoterapeut, farma-søyt (inkludert reseptar), fysioterapeut, jordmor,klinisk ernæringsfysiolog, lege, optiker, ortopedi-ingeniør, psykolog, radiograf, sosionom, syke-pleier, tannlege, tannpleier, tanntekniker og ver-nepleier.67

62 Rundskriv IS-8/2012 Helsepersonelloven med kommentarer(2012, nettversjonen sist revidert mars 2014).

63 Se også Helsedirektoratets rundskriv IS-8/2012, s. 16.64 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2005/36/EF av 7. sep-

tember 2005 om godkjenning av faglige kvalifikasjoner.

65 Universitets- og høgskolerådet (UHR) er et samarbeidsor-gan for norske universiteter og høyskoler og skal bidra til åutvikle og fremme høyere utdanning, forskning og formid-ling og skal skape forståelse for den betydning dette har forutvikling av demokrati, velferd, kultur, samfunns- ognæringsliv.

66 Lov 1. april 2005 nr. 15 om universiteter og høyskoler.67 Forskrift 7. oktober 2005 nr. 1109 om hvilke utdanninger

som skal omfattes av skikkethetsvurdering etter lov omuniversiteter og høyskoler § 4-10.


Kommunene og de regionale helseforetakenehar plikt til å legge til rette for praksisplasser forhelsefaglige elever/lærlinger/studenter, jf. helse-og omsorgstjenesteloven § 8-1 og spesialisthelse-tjenesteloven §§ 3-5 og 3-8.

Arbeidsgivere har et ansvar for å sørge fornødvendig opplæring, videre- og etterutdanning,jf. punkt. 5.2.3 og 5.2.4. Helsepersonell har plikt tilå holde seg faglig oppdatert, jf. punkt 5.3.3.

5.3.5 Autorisasjon, lisens og spesialistgodkjenning

Autorisasjonsordningen for helsepersonell skalbidra til pasient- og brukersikkerhet og kvalitet ihelse- og omsorgstjenestene samt tillit til helse-personell og tjenestene. Ordningen omfatter 29yrkesgrupper som er listet opp i helsepersonello-ven § 48 første ledd.

Autorisasjonsordningen gir tittelbeskyttelse,jf. helsepersonelloven § 74, men innebærer ikke etmonopol for personer med autorisasjon ellerlisens til å behandle sykdom mv., jf. punkt 5.3.2.

Vilkår for autorisasjon, lisens og spesialistgod-kjenning fremgår i lovens kapittel 9 med forskrif-ter, mens tildeling og bortfall av autorisasjon erregulert i kapittel 10 med forskrifter. Om tilbake-kall av autorisasjon og andre administrative reak-sjoner etter lovens kapittel 11, se punkt 5.8.8.3.

Rett til autorisasjon etter søknad har den somhar bestått eksamen i vedkommende fag vednorsk universitet, høgskole eller videregåendeopplæring, har gjennomført praktisk tjeneste fast-satt i forskrift gitt av departementet, er under 80år68 og ikke er uegnet for yrket, jf. helsepersonel-loven § 48 a første og andre ledd med forskrifter.

Krav om praktisk tjeneste (turnustjeneste) forleger ble i 2012 vedtatt omlagt, og i en overgangs-periode frem til 1. januar 2016 gjelder to ulike ord-ninger. Omleggingen medførte at turnustjenesteikke lenger er et krav for å få autorisasjon somlege. Turnustjenesten inngår som første del avspesialistutdanningen, og tjenesten må være gjen-nomført før legen kan tilsettes i stilling for lege ispesialisering (LIS-lege) i sykehus og kom-mune.69 For fysioterapeut, ortopediingeniør og

kiropraktor gjelder krav om turnustjeneste somvilkår for autorisasjon.

Rett til autorisasjon har også den som harutenlandsk eksamen som er anerkjent etter avtaleom gjensidig godkjenning, jf. helsepersonelloven§ 48 a første ledd bokstav b, § 52 og forskrift 8.oktober 2008 nr. 1130 om autorisasjon, lisens ogspesialistgodkjenning for helsepersonell medyrkeskvalifikasjoner fra andre EØS-land eller fraSveits. Utdanning av lege, sykepleier, tannlege,jordmor og provisorfarmasøyt i disse landene erharmonisert ved at det foreligger felles minimums-krav til utdanningens innhold, nivå og varighetsom den enkelte stat er forpliktet til å oppfylle, jf.forskriftens kapittel 2 og yrkeskvalifikasjonsdirek-tivet. De andre helsepersonellutdanningene erikke harmonisert, men direktivet har regler omkvalifikasjonsnivåer mv. som har betydning forgodkjenning, jf. forskriftens kapittel 3. Etter for-skriftens § 24 er det for begge grupper og for hel-sepersonell som skal utøve midlertidig tjeneste isamsvar med kapittel 4, et krav at de innehar despråkkunnskaper som er nødvendige for en for-svarlig yrkesutøvelse, og arbeidsgiver og helse-personellet selv skal påse at språkkunnskapene ertilstrekkelige. Dette behøver ikke dokumenteres iforbindelse med autorisasjonssøknaden.

Overenskomst om felles nordisk arbeidsmar-ked gir også grunnlag for autorisasjon etter helse-personelloven § 48 a første ledd bokstav b. Etterdenne avtalen har arbeidstakere med utdanningfra og godkjenning i et av de andre nordiske lan-dene, rett til samme autorisasjon i de øvrige lan-dene.70

Autorisasjon gis også på grunnlag av annenutenlandsk eksamen som anerkjennes som jevn-god med tilsvarende norsk utdanning og eksa-men, jf. helsepersonelloven § 48 a første ledd bok-stav c og forskrift 24. februar 2004 nr. 460 om til-leggskrav for autorisasjon for helsepersonell.Dessuten skal autorisasjon gis dersom søkeren påannen måte har godtgjort å ha den nødvendigekyndighet ved bestått eksamen i helsefagligutdanning og tilleggsutdanning eller yrkeserfa-ring, jf. lovens § 48 a første ledd bokstav d. Det måda foretas en konkret vurdering av søkerensutdanning, yrkeserfaring mv. for å bedømme omvedkommende har de nødvendige kvalifikasjoner.Utkast til forskrift om tilleggskrav for autorisasjonav helsepersonell med yrkeskvalifikasjoner fra

68 Aldersgrensen ble endret fra 1. juli 2015 ved lov 19. juni2015 nr. 61 om endringer i helsepersonelloven mv. (endringav aldersgrensen for bortfall av helsepersonells autorisa-sjon mv. fra 75 til 80 år).

69 Om påbegynt arbeid med ny struktur og organisering avspesialistutdanning for leger, se: Helsedirektoratet. (2014).Fremtidens legespesialister – En gjennomgang av legers spesi-alitetsstruktur og -innhold. (Rapport IS-2079-3).

70 Overenskomst om felles nordisk arbeidsmarked ble under-tegnet 6.mars 1982 og trådte i kraft 1.august 1983. http://www.norden.org/no/om-samarbejdet-1/nordiske-avtaler/avtaler/arbeidsmarked/overenskomst-om-felles-nordisk-arbeidsmarked


land utenfor EØS og Sveits har vært på høring.71

Det foreslås krav om bestått språkprøve og prøve inasjonale fag samt fagprøve for visse helseperso-nellgrupper.

Om språkkrav, se også punkt 7.4.4.5.I henhold til helsepersonelloven § 53 andre

ledd kan autorisasjon mv. nektes hvis det fore-ligger omstendigheter som ville gitt grunnlag fortilbakekall etter lovens § 57. Hvis det er grunn til åtro at tilbakekallsgrunn foreligger, kan vedkom-mende etter § 53 fjerde ledd pålegges å under-kaste seg undersøkelser som omtalt i § 60, det vilsi medisinsk eller psykologisk undersøkelse avsakkyndige.

Den som ikke har rett til autorisasjon, kan gislisens begrenset i tid eller begrenset til enbestemt stilling, til visse typer helsehjelp eller påannen måte, tilpasset den grad vedkommende erskikket til å utøve yrket, jf. helsepersonelloven§§ 49 og 50 og forskrift 21. desember 2000 nr.1379 om lisens til helsepersonell.

Spesialistgodkjenning forutsetter autorisasjon(eller lisens) som lege eller tannlege og videreutdanning innen en avgrenset del av det helsefag-lige området, jf. lovens § 51 og forskrift 21. desem-ber 2000 nr. 1384 om spesialistgodkjenning av hel-sepersonell og turnusstillinger for leger §§ 1 til 7og bestemmelser fastsatt i medhold av forskrif-ten72. Det er 44 spesialiteter for leger73 og 7 fortannleger. Det er påbegynt et arbeid med nystruktur og organisering av spesialistutdanningenfor leger.74 Forskriftens § 6 om offentlig spesialist-godkjenning for optikere er opphevet fra 1. januar2015, men med en overgangsordning.75 Flereandre helsepersonellgrupper har videreutdan-ningsordninger som ikke gir offentlig spesialist-godkjenning etter helsepersonelloven.

Autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjen-ning bortfaller etter § 54 ved fylte 80 år med min-dre vedkommende får særskilt lisens, jf. forskrift21. desember 2000 nr. 1379 om lisens til helseper-

sonell kapittel 2. Lisensen gis på fastsatte vilkår ogfor et nærmere bestemt tidsrom av inntil ett år avgangen.

5.3.6 Saksbehandlingen ved søknad om autorisasjon mv.

Søknad om autorisasjon eller lisens behandles avStatens autorisasjonskontor for helsepersonell(SAK). Myndigheten er delegert fra Helsedirekto-ratet, jf. helsepersonelloven § 53. Direktoratetbehandler søknad om spesialistgodkjenning. Fra1. januar 2016 innlemmes Statens autorisasjons-kontor for helsepersonell i Helsedirektoratet.

SAKs nettsider76 inneholder omfattende infor-masjon om søknadsprosedyrer, dokumentasjons-krav mv. for de ulike helsepersonellgruppene,også for søkere som er utdannet i andre land.

Søknad må sendes til SAK for å få norsk autori-sasjon selv om helsepersonellet har autorisasjonfra annet EU/EØS-land som omfattes av ordnin-gen med «automatisk godkjenning» med basis iyrkeskvalifikasjonsdirektivet, jf. forskrift 8. okto-ber 2008 nr. 1130 om autorisasjon, lisens og spesi-alistgodkjenning for helsepersonell med yrkes-kvalifikasjoner fra andre EØS-land eller fra Sveits§ 21.

Ved søknad om autorisasjon på grunnlag avkvalifikasjoner ervervet i et annet EU/EØS-landskal bekreftelse på autorisasjonsstatus i form avCertificate of Current Professional Status (CCPS)sendes direkte til SAK fra myndighetene i utdan-ningslandet eller siste arbeidsland. Unntak gjelderDanmark, Sverige og Finland på grunn av særskiltavtale. Autorisasjonsstatus søkes også klarlagt iforbindelse med søknader fra helsepersonell medkvalifikasjoner fra land utenfor EU/EØS, men detkan etter omstendighetene være vanskelig å fåbekreftelse fra relevante myndigheter.

Det betales et gebyr for behandlingen av søk-naden. Det er fastsatt frister for SAKs behandlingav søknader, og fristene løper fra gebyr er betaltog all nødvendig dokumentasjon er sendt inn. Til-svarende gjelder for søknad om spesialistgodkjen-ning, se Helsedirektoratets nettsider.77

Vedtak om innvilgelse eller avslag på autorisa-sjon mv. er enkeltvedtak etter forvaltningsloven,jf. helsepersonelloven § 53 tredje ledd. Avslag kanpåklages til Statens helsepersonellnemnd, jf.lovens kapittel 12 og forskrift 21. desember 2000nr. 1383 om Statens helsepersonellnemnd – orga-

71 Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat 2. februar2015 Forslag til ny autorisasjonsordning for helsepersonellutdannet utenfor EØS.

72 Se Helsedirektoratets nettsider: http://helsedirektoratet.no/helsepersonell/spesialistgodkjenning/lege/Sider/default.aspx

73 Om spesialistutdanning for leger, se også informasjon påLegeforeningens nettsider: http://legeforeningen.no/Emner/Andre-emner/Spesialistutdanning/

74 Se Helsedirektoratet. (2014). Fremtidens legespesialister –En gjennomgang av legers spesialitetsstruktur og -innhold.(Rapport IS-2079-3).

75 Se forskrift 6. november 2014 nr. 1446 om endring i for-skrift om spesialistgodkjenning av helsepersonell ogturnusstillinger for leger.

76 http://www.sak.no77 Om spesialistgodkjenning: http://helsedirektoratet.no/

helsepersonell/spesialistgodkjenning/Sider/default.aspx


nisering og saksbehandling. Helsepersonellnem-nda er klageorgan også for vedtak etter helseper-sonelloven §§ 56 til 59 a og 62 til 65 a som i hoved-sak gjelder tilbakekall av autorisasjon og andrereaksjoner ved brudd på helsepersonelloven, selovens kapittel 11 og 12 og punkt 5.8.8.4 om Helse-personellnemndas organisering og behandling avslike klager. Nemndas vedtak kan bringes inn forretten, som kan prøve alle sider av saken, jf. helse-personelloven § 71.

5.3.7 Helsepersonellregisteret

Helsepersonellregisteret (HPR) er helsemyndig-hetenes register over alle 29 grupper av helseper-sonell med autorisasjon eller lisens etter helseper-sonelloven. Registeret benyttes også til registre-ring av grunnutdanning, spesialistgodkjenning,rett til å praktisere som allmennlege, fullførtturnustjeneste og rekvisisjonsrett. Advarsler ogandre administrative reaksjoner mot helseperso-nellet (se punkt 5.8.8.3) registreres også. Registe-ret eies av Helsedirektoratet, mens data oppdate-res og brukes av Statens helsetilsyn, SAK og spe-sialistgodkjenningsteamet i Helsedirektoratet.

Helsepersonellregisteret brukes blant annetved kontroll av elektroniske sykmeldinger ogresepter og av arbeidsgivere til kontroll av god-kjenningsstatus ved tilsettinger. Ved søk i helse-personellregisteret gis opplysning om gjeldendeautorisasjon, lisens og forskrivningsrett, og even-tuelle begrensninger i disse, samt eventuell spesi-alitet for leger, tannleger og optikere.

Enhver kan søke i registeret via SAKs nettsi-der78, men det krever at en oppgir helsepersonel-lets ID-nummer/HPR-nummer eller fødselsdatoog etternavn.

Fylkesmannen kan også gi opplysninger omautorisasjonsstatus og eventuelle administrativereaksjoner.

5.3.8 Midlertidig tjenesteyting i Norge

Helsepersonell med autorisasjon fra et annet EU/EØS-land har på visse vilkår rett til å utøve yrkesom helsepersonell midlertidig i Norge utennorsk autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjen-ning, jf. § 52 første ledd og forskrift 8. oktober2008 nr. 1130 om autorisasjon, lisens og spesialist-godkjenning for helsepersonell med yrkeskvalifi-kasjoner fra andre EØS-land eller fra Sveits kapit-tel 4.

Første gang tjenesten ytes, eller dersom detsenere foreligger en vesentlig endring, skal tje-nesteyteren dokumentere sine yrkeskvalifikasjo-ner mv., jf. forskriftens § 17. Det skal dokumente-res at vedkommende er lovlig etablert i en annenEØS-stat eller i Sveits med det formål å utøve denaktuelle virksomheten og at det på tidspunktet forutstedelsen ikke er forbudt for vedkommende åpraktisere, heller ikke midlertidig. Helsedirekto-ratets adgang til å kontrollere tjenesteyterensyrkeskvalifikasjoner er regulert i forskriftens § 18.

Om bruk av norsk yrkestittel, se forskriftens§ 27.

Om utveksling mellom landene av opplysnin-ger om administrative reaksjoner mot helseperso-nell, se punkt 5.8.8.3.

5.4 Pasient- og brukerrettigheter

5.4.1 Pasient- og brukerrettighetsloven

Pasient- og brukerrettighetsloven79 trådte i kraft1. januar 2001. Før dette kunne visse rettigheterfor pasienter utledes av de plikter som gjaldt forhelsetjenesten og for ulike grupper av helseperso-nell, særlig legeloven80.

Loven er omtalt i rundskriv81 og litteratur82

hvor også framveksten av pasientrettigheter iNorge er beskrevet.

Loven må sees i sammenheng med helseper-sonelloven og de lovene som regulerer helse- ogomsorgstjenestene, og helsetilsynsloven.

Lovens formål er i § 1-1 beskrevet slik:

«Lovens formål er å bidra til å sikre befolk-ningen lik tilgang på tjenester av god kvalitetved å gi pasienter og brukere rettigheter over-for helse- og omsorgstjenesten.

Lovens bestemmelser skal bidra til åfremme tillitsforholdet mellom pasient og bru-ker og helse- og omsorgstjenesten, fremmesosial trygghet og ivareta respekten for denenkelte pasients og brukers liv, integritet ogmenneskeverd.»

78 http://www.sak.no/helsepersonellregisteret/Sider/default.aspx

79 Lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter.Loven ble vedtatt som lov om pasientrettigheter (pasien-trettighetsloven) og skiftet tittel fra 1. januar 2012.

80 Lov 13. juni 1980 nr. 42 om leger, opphevet ved helseperso-nelloven som trådte i kraft 1. januar 2001.

81 Helsedirektoratets rundskriv IS-8/2015 Pasient- og bruker-rettighetsloven med kommentarer (april 2015).

82 Syse, A. (2015). Pasient- og brukerrettighetsloven med kom-mentarer. (4. reviderte utgave). Oslo: Gyldendal Juridisk,del A, punkt I og II.


Loven gjelder i utgangspunktet for alle typerhelse- og omsorgstjenester, men noen bestemmel-ser gjelder bare visse tjenestetyper. I første rekkegjelder dette reglene i lovens kapittel 2 om rettentil helsehjelp.

I § 1-3 defineres flere begreper. Bestemmelsenlyder slik:

«§ 1-3. DefinisjonerI loven her menes med

a. pasient: en person som henvender seg tilhelse- og omsorgstjenesten med anmod-ning om helsehjelp, eller som helse- ogomsorgstjenesten gir eller tilbyr helsehjelpi det enkelte tilfelle;

b. pasientens pårørende: den pasienten oppgirsom pårørende og nærmeste pårørende.Dersom pasienten er ute av stand til å oppgipårørende, skal nærmeste pårørende væreden som i størst utstrekning har varig ogløpende kontakt med pasienten, likevel slikat det tas utgangspunkt i følgende rekke-følge: ektefelle, registrert partner, personersom lever i ekteskapslignende eller part-nerskapslignende samboerskap med pasi-enten, barn over 18 år, foreldre eller andremed foreldreansvaret, søsken over 18 år,besteforeldre, andre familiemedlemmersom står pasienten nær, verge eller frem-tidsfullmektig med kompetanse på det per-sonlige området. Ved tvungen observasjoneller tvungent psykisk helsevern har densom i størst utstrekning har hatt varig ogløpende kontakt med pasienten tilsvarenderettigheter som den nærmeste pårørendeetter psykisk helsevernloven og loven her,dersom ikke særlige grunner taler motdette.

c. helsehjelp: handlinger som har forebyg-gende, diagnostisk, behandlende, helsebe-varende, rehabiliterende eller pleie- ogomsorgsformål, og som er utført av helse-personell;

d. helse- og omsorgstjenesten: den kommu-nale helse- og omsorgstjenesten, spesialist-helsetjenesten, tannhelsetjenesten og pri-vate tilbydere av helse- og omsorgstje-nester;

e. helsepersonell: personer som nevnt i lovom helsepersonell § 3;

f. bruker: en person som anmoder om ellermottar tjenester omfattet av helse- ogomsorgstjenesteloven som ikke er helse-hjelp etter bokstav c.»

Om hvem som etter disse definisjonene kanansees som bruker, se forarbeidene83 og litteratu-ren84. Se utvalgets bemerkninger til noen av defi-nisjonene i punkt 7.7.4.

Loven gjelder i hovedsak også ved svan-gerskapsavbrudd, uttak av organ for transplanta-sjon fra levende donor, kosmetisk kirurgi mv. selvom dette ikke faller direkte inn under lovens ord-lyd, men se også egne lover om abort85 og organ-donasjon/transplantasjon86.

Pasient- og brukerrettighetsloven har reglerom rett til helse- og omsorgstjenester (kapittel 2),rett til informasjon og medvirkning (kapittel 3),samtykke til helsehjelp (kapittel 4), helsehjelp tilpasienter uten samtykkekompetanse som motset-ter seg helsehjelpen (kapittel 4A), rett til jour-nalinnsyn (kapittel 5), barns særlige rettigheter(kapittel 6), klagemuligheter (kapittel 7) og pasi-ent- og brukerombud (kapittel 8).

Om rett til informasjon og klagemuligheter, sepunkt 5.4.2 og 5.4.3.

Om pasient- og brukerombud, se punkt 5.5.En del av rettighetene i pasient- og brukerret-

tighetsloven speiles i plikter fastsatt i helseperso-nelloven eller tjenestelovene, blant annet gjelderdette informasjon til pasient, bruker og pårø-rende.

Pasient- og brukerrettighetsloven regulererikke krav til forsvarlighet eller pasientsikkerhet.Se punkt 5.2.3 og 5.3.3 om forsvarlighetskravetsom gjelder for både helsepersonell og virksom-het, og punkt 5.2.4 om lovfestede krav til helse- ogomsorgstjenestens arbeid med kvalitetsforbe-dring og pasientsikkerhet.

Virksomheter som yter helse- og omsorgstje-nester skal etablerere systemer for innhenting avpasienters og brukeres erfaringer og synspunk-ter, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 3-10 oghelseforetaksloven § 35, jf. også punkt 5.2.4 og5.10. Representanter for pasienter og brukere skalhøres ved planlegging og utforming av tjenestene.Den kommunale helse- og omsorgstjenesten skalogså legge til rette for samarbeid med bruker-

83 Prop. 91 L (2010–2011) punkt 7.4.5 og 7.5.3 (ss. 68–72).84 Syse, A. (2015). Pasient- og brukerrettighetsloven med kom-

mentarer. (4. reviderte utgave). Oslo: Gyldendal Juridisk,ss. 150–151 og 172–173.

85 Lov 13. juni 1975 nr. 50 om svangerskapsavbrudd (abortlo-ven).

86 Lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusob-duksjon og avgivelse av lik m.m. (transplantasjonsloven).Loven vil bli erstattet av lov 7. mai 2015 nr. 25 om donasjonog transplantasjon av organ, celler og vev (transplanta-sjonslova) og lov 7. mai 2015 nr. 26 om obduksjon og avgje-ving av lik til undervisning og forsking (obduksjonslova)som planlegges satt i kraft 1. januar 2016.


gruppenes organisasjoner og med frivillige orga-nisasjoner som arbeider innenfor tilsvarendeområder som helse- og omsorgstjenesten.

5.4.2 Pasienters, brukeres og pårørendes rett til informasjon ved uønskede hendelser mv.

Med virkning fra 1. januar 2014 ble det gjortendringer i pasient- og brukerrettighetsloven for åstyrke pasienters, brukeres og pårørendes stillingi tilsynssaker og ved uønskede hendelser i helse-og omsorgstjenesten.87

Det ble blant annet lovfestet en mer omfat-tende informasjonsplikt for helse- og omsorgstje-nesten ved skade og dødsfall hvor utfallet er uven-tet i forhold til påregnelig risiko. Lovendringenetydeliggjorde også pårørendes rett til informasjonog til å anmode fylkesmannen om å vurdere omdet har funnet sted brudd på helselovgivningen.

Departementet understreket i proposisjonenhvor viktig det er at helse- og omsorgstjenestenfølger opp pasienter, brukere og pårørende på engod måte når en uønsket hendelse har skjedd, ogdet ble også innført bestemmelser i tjenestelovenefor å tydeliggjøre informasjonsplikten på virksom-hetsnivå i tillegg til den plikt som gjelder for detenkelte helsepersonell etter helsepersonelloven§ 10. Spesialisthelsetjenesteloven § 3-11 andreledd og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 afastsetter plikt for henholdsvis helseinstitusjon ogkommune til å sørge for informasjon som skal gisetter pasient- og brukerrettighetsloven lovens§§ 3-2 og 3-3 tredje ledd.

I kommentarutgaven til loven bemerker Syseat den styrkede informasjonsplikten samtidig kaninnebære en styrking av tillitsforholdet mellompasienter og helsevesenet. Han peker på at detfremdeles er alminnelige oppfatninger om athelsevesenet «dekker over» begåtte feil, og at«helsepersonell dekker hverandre».88

Lovens § 3-2 regulerer rett til informasjon forpasient og bruker. Første til tredje og sjette leddgjelder bare pasienter, mens syvende ledd spesieltgjelder brukere og fjerde og femte ledd gjelderbegge grupper. Etter første ledd skal pasienten hainformasjon som er nødvendig for å få innsikt i sinhelsetilstand og innholdet i helsehjelpen, og infor-

masjon om mulige risikoer og bivirkninger. Visseunntak er fastsatt i andre og tredje ledd. Ettersyvende ledd skal brukere ha den informasjonsom er nødvendig for å få tilstrekkelig innsikt i tje-nestetilbudet og for å kunne ivareta sine rettighe-ter. Fjerde og femte ledd regulerer informasjonved skade og alvorlig komplikasjon, noe somomtales nærmere nedenfor. Omtalen gjelder ogsånærmeste pårørende når de har rett til slik infor-masjon etter § 3-3, uten at det spesifiseres nær-mere i teksten.

Lovens § 3-3 regulerer rett til informasjon fornærmeste pårørende til pasient (alle ledd) og bru-ker (siste ledd). Etter § 3-3 første ledd skal pasien-tens nærmeste pårørende ha informasjon om pasi-entens helsetilstand og den helsehjelp som ytes,dersom pasienten samtykker til det eller forhol-dene tilsier det. Pårørendes rett til informasjonnår pasienten er under 16 år, reguleres i § 3-4. Erpasienten over 16 år og åpenbart ikke kan ivaretasine interesser på grunn av fysiske eller psykiskeforstyrrelser, demens eller psykisk utviklingshem-ning, har både pasienten og dennes nærmestepårørende rett til informasjon etter reglene i § 3-2,jf. § 3-3 andre ledd. Dersom en pasient eller bru-ker dør og «utfallet er uventet i forhold til påreg-nelig risiko», har pasientens eller brukerens nær-meste pårørende rett til informasjon etter § 3-2fjerde og femte ledd, så langt taushetsplikten ikkeer til hinder for dette, jf. § 3-3 tredje ledd.

Det er bare pasientens eller brukerens «nær-meste pårørende» som etter loven har rett tilinformasjon, jf. definisjonen i lovens § 1-3 bokstavb som er gjengitt i punkt 5.4.1. Helsedirektoratethar utarbeidet en veileder om pasienters, bruke-res og pårørendes rett til informasjon ved alvor-lige hendelser mv.89 I veilederen gis retningslinjerfor når, hvordan og hva slags informasjon somskal gis som følge av nye bestemmelsene.

Lovens § 3-2 fjerde ledd fastsetter at dersompasienten eller brukeren blir påført skade elleralvorlige komplikasjoner, skal pasienten eller bru-keren informeres om dette. Dette omfatter blantannet skade som følge av utilsiktede hendelser iforbindelse med ytelse av helse- og omsorgstje-nester, men det omfatter også skade som kunnepåregnes som følge av risikofylt behandling, foreksempel stråleskade i forbindelse med kreftbe-handling. Skaden kan også skyldes forsinket hel-sehjelp. Skaden kan være forbigående eller givarig mén.90

87 Endringslov 7. juni 2013 nr. 29, jf. Prop. 100 L (2012–2013)Endringer i pasient- og brukerrettighetsloven mv. (styrking avpasienters, brukeres og pårørendes stilling m.m.). Se ogsåMeld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet – trygge tjenester.

88 Syse, A. (2015). Pasient- og brukerrettighetsloven med kom-mentarer. (4. reviderte utgave). Oslo: Gyldendal Juridisk,ss. 93 og 363.

89 Helsedirektoratets veileder IS-2213 Pasienters, brukeres ognærmeste pårørendes rett til informasjon ved skade elleralvorlige komplikasjoner (juli 2015).


Det skal samtidig informeres om adgangen tilå henvende seg til pasient- og brukerombudet, tilå anmode tilsynsmyndigheten om vurdering aveventuelle pliktbrudd etter lovens § 7-4, og adgan-gen til å søke erstatning hos Norsk pasientskade-erstatning.91

Dersom skaden eller komplikasjonene var«uventet i forhold til påregnelig risiko», skal pasi-enten eller brukeren også informeres om hvilketiltak helse- og omsorgstjenesten vil iverksette forat lignende hendelse ikke skal skje igjen, jf. femteledd. Mange former for undersøkelse og behand-ling innebærer en viss risiko for skade eller kom-plikasjoner. For eksempel medfører noen opera-sjoner risiko for blodpropp selv om forholdsreglerer tatt. Om det da oppstår blodpropp vil dette væreuønsket, men ikke nødvendigvis uventet ut frapåregnelig eller normal risiko. Det skal uansettinformeres om skade og alvorlig komplikasjonetter fjerde ledd, men bestemmelsen i femte leddkommer bare til anvendelse når hendelsen eruventet ut fra påregnelig risiko.

I alle tilfeller som faller inn under fjerde leddmå det informeres om skaden og hva den inne-bærer, årsaken, hva som vil bli gjort for å rette oppeller lindre skaden og hvordan pasienten ellerbrukeren skal forhold seg videre. Informasjonenmå ofte gis i flere omganger. Helsepersonellet harikke nødvendigvis innsikt i skadeomfanget,årsaksforholdene og oversikt over videre behand-ling og oppfølging når informasjon om skaden gisførste gang. Men også fordi det kan være vanske-lig for mottakeren å oppfatte alt i første omgang,kan det være behov for å gi informasjon flere gan-ger. Noe informasjon bør også gis skriftlig.92 Der-som informasjon gis i forbindelse med hendelseneller videre behandling, bør det gis tilbud omytterligere informasjon i et planlagt møte. «Detbør settes av god tid, og rammene rundt møtetskal gi trygghet for at man kan ha en åpen, lyt-tende og respektfull dialog.»93

I de tilfellene som også omfattes av femte leddskal det dessuten informeres om hvilke tiltakhelse- og omsorgstjenesten vil sette i verk for åunngå at lignende skjer igjen. Slik informasjon erofte ikke mulig å gi tidlig, men når det klarlagt, mådet gis (tilbud om) slik informasjon.

Virksomheten må sørge for god dialog, også itiden etter hendelsen og etter eventuell utskri-velse.94

Se punkt 7.4.6 hvor utvalget foreslår en lovfes-tet plikt til å tilby møter etter hendelser somomfattes av § 3-2 femte ledd.

Etter sjette ledd skal pasienten om mulig infor-meres dersom det etter at behandlingen er avslut-tet, oppdages at pasienten kan ha blitt påført bety-delig skade som følge av helsehjelpen.

Informasjon til pasient, bruker og pårørendeskal være tilpasset mottakerens individuelle forut-setninger, som alder, modenhet, erfaring og kul-tur- og språkbakgrunn, og skal gis på en hensyns-full måte, jf. § 3-5. Personellet skal så langt sommulig sikre seg at mottakeren har forstått innhol-det og betydningen av opplysningene. Om nød-vendig må tolk benyttes.95

Informasjonen må tilpasses ikke bare pasien-tens og de pårørendes generelle forutsetninger,men også hvordan de er påvirket av situasjonenfysisk og psykisk.

Det er ikke regulert hvem som skal gi infor-masjonen. Det heter i direktoratets veileder atinformasjon om hendelsen fortrinnsvis bør gis avpersonell som har førstehåndskunnskap om hen-delsesforløpet. Vedkommende bør kunne gi utfyl-lende svar på spørsmål. Det heter videre at det erviktig at personellet som har vært behandlings-kontakt/nærmeste behandler også er til stedeselv om informasjonen skal gis av en overordnet,og at det bør informeres om årsaken dersom «densom har førstehåndskunnskap om hendelsen ikkekan forklare seg direkte».96

Etter helsepersonelloven § 10 påhviler det iutgangspunktet et hvert helsepersonell å gi infor-masjon som pasienter, brukere og pårørende harrett til etter pasient- og brukerrettighetsloven§§ 3-2 til 3-4. Plikten må gjelde den enkeltes fag-og ansvarsområde. I helseinstitusjoner skal infor-masjonen gis av den som institusjonen utpeker, jf.§ 10 første ledd andre punktum. Det heter i forar-beidene og rundskriv:

«Virksomheten må vurdere konkret hvordandette best kan gjennomføres ut i fra interneorganisasjonsforhold o.l. Denne personen måforeta en samordning samt en viss styring med

90 Se Helsedirektoratets veileder IS-2213 Pasienters, brukeresog nærmeste pårørendes rett til informasjon ved skade elleralvorlige komplikasjoner (juli 2015) punkt 1.3 om begrepeneog eksempler.

91 Om disse ordningene, se punkt 5.5, 5.8.3 og 5.11.92 Se eksempler i veileder IS-2213 ss. 16–17.93 Veileder IS-2213 s. 17.

94 Veileder IS-2213 s. 14.95 Se Helsedirektoratets veileder IS-1924 Veileder om kommu-

nikasjon via tolk for ledere og personell i helse- og omsorgstje-nestene. Se også NOU 2014: 8 Tolking i offentlig sektor – etspørsmål om rettssikkerhet og likeverd.

96 Veileder IS-2213 ss. 15–16.


hvilken informasjon pasienten får. Hensiktener å forhindre at informasjonen gir pasienten etuklart og forvirrende bilde av egen helsetil-stand, noe som lett ville kunne bli tilfelle hvisfor mange personer gir informasjon.

[…]Bestemmelsen i andre punktum fritar imid-

lertid ikke det enkelte helsepersonell for å giinformasjon innenfor sitt ansvarsområde ogsom de er nærmest til å gi.»97

Bestemmelsen må ses i sammenheng med spesia-listhelsetjenesteloven § 2-5 a som pålegger hel-seinstitusjoner å utpeke koordinator for pasientermed behov for komplekse eller langvarige ogkoordinerte tjenester.98

Opplysning om den informasjon som er gitt,skal nedtegnes i pasientens eller brukerens jour-nal.

Helsepersonelloven § 10 a har bestemmelserom plikt for helsepersonell til å bidra til informa-sjon og ivaretakelse av mindreårige barn til pasi-enter med alvorlig sykdom mv.99 Etter spesialist-helsetjenesteloven § 3-7 a skal helseinstitusjonerha «barneansvarlig personell» med ansvar for åfremme og koordinere helsepersonells oppfyllelseav pliktene etter helsepersonelloven § 10 a. Plik-ten gjelder overfor mindreårige barn av «pasientmed psykisk sykdom, rusmiddelavhengighet elleralvorlig somatisk sykdom eller skade» og omfatter«det behovet for informasjon og nødvendig oppføl-ging [barnet] kan ha som følge av forelderens til-stand».

I forarbeidene fremgår at bakgrunnen forbestemmelsen særlig var kunnskap om man-glende oppfølging av barn av pasienter med psy-kisk sykdom eller rusmiddelavhengighet. Det blevurdert dit hen at det kan være behov for ivareta-kelse av pasienters barn også ved andre alvorligetilstander. Kreft og omfattende skader etter enulykke er nevnt som eksempler på «alvorlig soma-tisk sykdom eller skade». Det heter også:

«Alvorleg psykisk utviklingshemming og alvor-leg funksjonshemming er inkludert i dettesjukdomsomgrepet. Avgjerande for vurderinga

vil vera om helsetilstanden til pasienten er slikat han får, eller ein kan rekna med at han får,vesentlege konsekvensar for nær familie ogborna til pasienten spesielt».100

Dersom en pasient med en tilstand som nevntdessuten blir utsatt for en alvorlig hendelse i for-bindelse med helse- og omsorgstjenester, vil dettekunne øke behovet for informasjon eller ivareta-kelse av barnet. I tilfeller hvor det ikke har værtbehov for særskilt oppfølgning fra helsepersonel-let, vil dette kunne endre seg dersom det oppståren alvorlig hendelse.

Utvalget legger til grunn at plikten etter helse-personelloven § 10 a også inntrer dersom forelde-ren i utgangspunktet ikke er blant de nevnte pasi-entgrupper, men det skjer en alvorlig hendelsesom medfører at pasienten får en betydelig skade,jf. kriteriet «alvorlig somatisk sykdom ellerskade». Det må dessuten kunne innfortolkes atplikten også gjelder dersom forelderen dør somfølge av en alvorlig hendelse, slik at helseperso-nellet i den første fasen etter dødsfallet bidrar tilinformasjon og ivaretakelse av barnet i tråd medintensjonene bak bestemmelsen.

Bestemmelsen gjelder bare mindreårige barn.Det heter i forarbeidene:

«Grunngjevinga for ikkje å omfatta vaksnepårørande som ektefelle, foreldre o.l. er atvaksne pårørande alt har klåre lovfesta rettar ipasientrettighetsloven, som rett til informa-sjon, klage og samtykke.

[…]Dei aller fleste høyringsinstansane stør for-

slaget om at det er mindreårige born under 18år som skal sikrast hjelp. Ungdom over 18 år eri større grad i stand til å ta ansvar for eige liv ogtil å søkja eventuell helsehjelp for eigen del.Ungdom over 18 år vil kunna reknast som nær-aste pårørande etter pasientrettighetsloven ogi større grad verta involverte i sjukdomen tilforeldra. Departementet vel difor å avgrensaverkeområdet for lovforslaget til mindreårigeborn under 18 år.»101

Se punkt 7.4.5.3 for utvalgets bemerkninger ved-rørende dette temaet.97 Helsedirektoratets rundskriv IS-2012/8

98 Dessuten er det i Prop. 125 L (2014–2015) Endringar i spe-sialisthelsetjenesteloven m.m. (kontaktlege i spesialisthelsete-nesta m.m.) fremmet lovforslag om kontaktlege for alvorligsyke i spesialisthelsetjenesten.

99 Ordningen er omtalt i Helsedirektoratets veileder IS-5/2010 Barn som pårørende.

100 Ot.prp. nr. 84 (2008–2009) Om lov om endringar i helseper-sonelloven m.m. (oppfølging av born som pårørande), seblant annet punkt 4.5.3.

101 Ot.prp. nr. 84 (2008–2009) punkt 2.2.


5.4.3 Klage og anmodning om vurdering av pliktbrudd – innsyns- og uttalerett i tilsynssaker

Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 7 harbestemmelser om klagemuligheter mv. Det skillesmellom rettighetsklager, som reguleres i §§ 7-2, 7-3 og 7-5, og anmodninger om vurdering av plikt-brudd, som er regulert i §§ 7-4 og 7-4 a.

Den som mener at rettigheter etter loven ikkeer oppfylt, kan klage til fylkesmannen, jf. § 7-2.Denne klagemuligheten (rettighetsklage) kanbenyttes ved manglende oppfyllelse av materielleog prosessuelle rettigheter. For eksempel kan enklage dersom en mener å ha behov for sykehjems-plass eller hjemmesykepleie, men ikke får innvil-get dette. Et annet eksempel er at en ikke får inn-syn i sin journal eller ikke får den informasjon enmener å ha rett til etter pasient- og brukerrettig-hetsloven §§ 3-2 og 3-3.

Pasienten, brukeren eller pårørende behøverikke sende en separat anmodning om oppfyllelsetil tjenesteyteren før klage fremsettes, slik ordnin-gen var tidligere. Men klagen skal «sendes til densom har truffet enkeltvedtaket eller avgjørelsen»,noe som samsvarer med forvaltningslovens almin-nelige regler. Dette gir mulighet for oppfyllelseeller oppklaring av saken før klagen eventuelt gårtil behandling hos fylkesmannen. Den som haransvaret for tjenesten skal ha vurdert saken pånytt før fylkesmannen behandler klagen.

Fylkesmennene fattet i 2014 om lag 3000 ved-tak i slike klagesaker.102 Klager fikk medhold i 27prosent av sakene. Fylkesmannens vedtak kanikke påklages, men Helsetilsynet kan eventueltomgjøre vedtaket etter reglene i forvaltningsloven§ 35. Vedtak kan bringes inn for domstolene.103

Anmodning om vurdering av pliktbrudd kanfor eksempel være aktuelt dersom en har fått hel-sehjelp, men mener at reglene i helselovgivningenble brutt. Det kan for eksempel være at pasientenmener at hjelpen som ble gitt ikke var forsvarligeller at en ikke ble møtt med respekt, eller eksem-pelvis at en ikke fikk den informasjonen en burdefått før et inngrep.

Forenklet kan en si at rettighetsklage skalbenyttes ved forhold hvor en ønsker at en rettig-het skal oppfylles og dette fortsatt kan skje.Anmodning om pliktbrudd benyttes når en ønskerat tilsynsmyndighetene skal undersøke hva som

har skjedd og eventuelt vurdere om det bør reage-res mot tjenesteyteren eller helsepersonellet. Enanmodning skjer i etterkant av en hendelsen oggjøres ikke med tanke på oppfyllelse.

I en sak uttalte Sivilombudsmannen blantannet at det kan

«[…] være en uklar grense mellom en rettig-hetsklage etter pasientrettighetsloven § 7-2 før-ste ledd, jf. § 7-1, og en anmodning om vurde-ring av mulig pliktbrudd fra helsepersonelletsside etter lovens § 7-4. Det kan i enkelte tilfellervære vanskelig for tilsynsmyndighetene åavgjøre om henvendelser fra pasienter som giruttrykk for misnøye med helsetjenesten, erment som en rettighetsklage eller en anmod-ning om at det opprettes tilsynssak. Det vilførst og fremst måtte bero på en konkret tolk-ning av pasientens henvendelse til Helsetilsy-net hvordan henvendelsen skal behandles.Dersom det ikke fremgår klart av klagen, måHelsetilsynet søke å få formålet med henven-delsen avklart med pasienten og om nødvendiggi veiledning.»104

Etter § 7-4 om «anmodning om vurdering av muligpliktbrudd» kan pasienten eller brukeren be til-synsmyndigheten om en vurdering dersom ved-kommende mener bestemmelser om plikter fast-satt i eller i medhold av helsepersonelloven, spesi-alisthelsetjenesteloven, helse- og omsorgstje-nesteloven og tannhelsetjenesteloven er brutt tilulempe for seg. Tilsvarende rett gjelder for nær-meste pårørende til avdød pasient eller bruker ogfor nærmeste pårørende til pasient eller brukerover 18 år uten samtykkekompetanse. Pasienterog brukere kan for øvrig la seg representere avpårørende eller andre, og pårørende kan fremmeanmodning dersom de mener de nevnte lovene erbrutt til ulempe for barn under 16 år.105

Lovendringene106 som trådte i kraft 1. januar2014, tydeliggjorde pårørendes rett til informasjonog til å anmode om fylkesmannens vurdering avmulig pliktbrudd, jf. §§ 3-3 og 7-4. Bestemmelsenom retten til å anmode om vurdering av plikt-brudd ble for øvrig endret til også å gjelde system-feil, og ikke bare individfeil.

Pårørendes rett til informasjon og til å anmodeom vurdering er nærmere regulert. Rettigheten

102 Se Statens helsetilsyn, Årsrapport 2014 s. 42.103 Se Syse, A. (2015). Pasient- og brukerrettighetsloven med

kommentarer. (4. reviderte utgave). Oslo: Gyldendal Juri-disk, s. 598.

104 Sivilombudsmannens sak 2006/644.105 Se Syse, A. (2015). Pasient- og brukerrettighetsloven med

kommentarer. (4. reviderte utgave). Oslo: Gyldendal Juri-disk, s. 589.

106 Endringslov 7. juni 2013 nr. 29.


gjelder ikke for enhver pårørende, heller ikke forenhver som er å anse som «nærmeste pårø-rende», se pasient- og brukerrettighetsloven § 3-3om informasjon, og § 7-4 om anmodning.107 Inn-synsrett for pårørende reiser for øvrig særskiltespørsmål om informasjon som i utgangspunktet erundergitt taushetsplikt, jf. nedenfor. I tillegg til delovregulerte tilfellene hvor pårørende har rett tilinformasjon, vil de ofte få informasjon etter sam-tykke fra pasienten.

I § 7-4 andre ledd er det av informasjonshen-syn inntatt at tilsynsmyndigheten eventuelt kanilegge en administrativ reaksjon etter helseperso-nelloven kapittel 11, begjære påtale etter helseper-sonelloven § 67 og gi pålegg til virksomhet etterhelsetilsynsloven § 5 og spesialisthelsetjeneste-loven § 7-1.108 Se punkt 5.8.8 om de administrativereaksjonene som kan benyttes og punkt 5.12 ompolitietterforsking og straff.

Fylkesmannen (og eventuelt Statens helsetil-syn109) skal vurdere de synspunkter som er frem-satt i anmodningen om vurdering av mulig plikt-brudd, og kan også ta opp forhold som ikke erberørt i anmodningen, jf. § 7-4 a. Fylkesmannenkan etter en vurdering opprette tilsynssak medhjemmel i helsetilsynsloven § 2. Hvis fylkesman-nen mener at det bør ilegges en reaksjon somnevnt i § 7-4 andre ledd, skal saken oversendesHelsetilsynet. Om behandlingen av tilsynssaker,se for øvrig punkt 5.8, særlig punkt 5.8.3 og 5.8.4.

Det ble i den nevnte proposisjonen drøftet ompasienter, brukere og pårørende burde få klage-rett til Helsetilsynet over fylkesmannens avgjø-relse i tilsynssaker. Det ble vist til deres klareinteresse i hvordan uønskede hendelser blir fulgtopp både av helse- og omsorgstjenesten og av til-synsmyndigheten. Departementet konkludertemed at det ikke burde gis klageadgang, men inn-syns- og uttalerett for pasienter, brukere og pårø-rende i utredningsfasen av tilsynssaker.110 Pasien-ter, brukere og pårørende har heller ikke klage-rett over Helsetilsynets avgjørelse i de sakenesom blir oversendt fra fylkesmannen.

Etter lovendringene har pasienter, brukere ogpårørende innsyns- og uttalerett i utredningsfasen

av tilsynssaker, se § 7-4 a tredje ledd. Uttaleretteninnebærer at pasienten, brukeren eller nærmestepårørende får en mulighet til å uttale seg i sakeninnen en rimelig frist før saken avsluttes.

Innsyns- og uttaleretten gjelder i tilsynssakersom behandles av fylkesmannen og i saker hvorUndersøkelsesenheten i Helsetilsynet behandlervarsel om alvorlig hendelse etter spesialisthelse-tjenesteloven § 3-3 a. Retten gjelder ikke når Helse-tilsynet behandler en sak som er oversendt fra fyl-kesmannen for videre behandling med tanke påmulige reaksjoner mot helsepersonell eller virk-somhet.

Det skal gis innsyn i «relevante saksdokumen-ter» og anledning til å uttale seg til disse, så langttaushetsplikt ikke er til hinder for dette.

I følge forarbeidene skal innsyns- og uttaleret-ten for pasienter og pårørende etter pasient- ogbrukerrettighetsloven § 7-4 a så langt det passervære på linje med parters innsyns- og uttalerettetter forvaltningsloven, jf. forvaltningsloven kapit-tel 4.111

I Helsetilsynets saksbehandlingsveileder112

heter det at «relevante saksdokumenter» skal sen-des uoppfordret, med mindre den som har anmo-det om vurderingen, har uttalt at han/hun ikkeønsker å motta saksdokumenter, eller taushets-pliktbestemmelsene i helsepersonelloven og/ellerforvaltningsloven er til hinder for innsynet.

Det må foretas en konkret vurdering av hvilkedokumenter som er relevante.

«Opplysninger av vesentlig betydning som detmå forutsettes at den som har fremsatt anmod-ningen har grunnlag og interesse for å uttaleseg om, må forelegges. Dette kan for eksempelvære uttalelse i saken fra involvert helseperso-nell/virksomhet og sakkyndig uttalelse.»113

Etter det utvalget er kjent med varierer den prak-tiske gjennomføringen av retten til innsyn. Noenfylkesmenn oversender automatisk alle innhen-tede dokumenter til den som har fremsatt anmod-ning, såfremt taushetsplikten ikke er til hinder fordet. Andre fylkesmenn sender bare helseperso-nellets/virksomhetens uttalelse, eventuelt delerav pasientjournalen som er særlig relevante i107 Se også Helsedirektoratets rundskriv IS-8/2015 og Syse, A.

(2015). Pasient- og brukerrettighetsloven med kommentarer.(4. reviderte utgave). Oslo: Gyldendal Juridisk.

108 Prop. 100 L (2012–2013) Endringer i pasient- og brukerret-tighetsloven mv. (styrking av pasienters, brukeres og pårøren-des stilling m.m.) punkt 8.3.

109 Nedenfor brukes ofte kortformen Helsetilsynet for Statenshelsetilsyn.

110 Prop. 100 L (2012–2013) Endringer i pasient- og brukerret-tighetsloven mv. (styrking av pasienters, brukeres og pårøren-des stilling m.m.) punkt 10.

111 Prop. 100 L (2012–2013) Endringer i pasient- og brukerret-tighetsloven mv. (styrking av pasienters, brukeres og pårøren-des stilling m.m.) punkt 9.3.

112 Veileder i behandling av hendelsesbaserte tilsynssaker delI (saksbehandlingsveileder for Fylkesmannen) (Internse-rien 2/2009, versjon 11. juni 2015) punkt 4.2.7.

113 Prop. 100 L (2012–2013) s. 29, referert i direktoratets rund-skriv og Helsetilsynets saksbehandlingsveileder.


saken og et brev med tilbud om å få resten avdokumentene. Utvalget legger til grunn at rettig-hetene kan oppfylles på begge måter. Se punkt7.7.4 om utvalgets anbefaling vedrørende dette.

Samtidig med at de relevante dokumenteneoversendes, skal det orienteres om retten til åuttale seg og gis en rimelig frist for dette. Doku-menter vedkommende allerede har fått tilgang til,er det ikke nødvendig å sende kopi av. Mottar fyl-kesmannen nye relevante saksdokumenter undersaksbehandlingen, skal disse også sendes til kla-ger med ny uttalefrist.

På grunn av taushetsplikt er innsynsrettenbegrenset med hensyn til personlige forhold hoshelsepersonellet og opplysninger om andrepasienter og brukere.

Taushetsplikten må også vurderes når det ernærmeste pårørende som har anmodet om vurde-ring av mulig pliktbrudd. Dette gjelder uansett ompasienten eller brukeren er i live.114 Overfor nær-meste pårørende til avdød pasient/bruker, må til-synsmyndigheten blant annet vurdere om detforeligger særlige grunner som tilsier at nær-meste pårørende ikke skal gis innsyn i opplysnin-gene, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 5-1 oghelsepersonelloven § 24. Ved tvil skal tilsynsmyn-digheten søke en avklaring av dette hos aktuelthelsepersonell som har nærmere kjennskap tilpasienten.115

Helsetilsynet eller fylkesmannen skal gi densom har fremsatt en anmodning om vurdering avmulig pliktbrudd, underretning om resultatet avsin behandling av saken og en kort begrunnelsefor resultatet, så langt taushetsplikt ikke er til hin-der for dette, jf. § 7-4 a fjerde ledd. I praksis ved-legges ofte kopi av avgjørelsen i saken, i stedet forat det bare gis en kort begrunnelse.

Departementet har ikke benyttet adgangenetter § 7-4 a siste ledd til å fastsette nærmerebestemmelser om Helsetilsynets og fylkesman-nens saksbehandling eller fastsette frist for fram-settelse av anmodning.

Ifølge Statens helsetilsyns Veileder i behand-ling av hendelsesbaserte tilsynssaker del I (saksbe-handlingsveileder for fylkesmannen)116 skal fylkes-mannen ikke opprette tilsynssak dersom forhol-dene som ledet til den uønskede hendelsen, ligger

fem år eller mer tilbake i tid. Unntak gjelder der-som det foreligger nyere forhold som dette kanses i sammenheng med, eller alvorligheten vedforholdet/saken tilsier noe annet, for eksempelved påstand om vold, overgrep og omsorgssvikt.Det opprettes heller ikke tilsynssak dersom enhenvendelse er åpenbart grunnløs. I vurderingentas utgangspunkt i henvendelsens innhold og denkunnskap som tilsynsmyndigheten generelt har. Åunnlate å opprette tilsynssak vil blant annet kunnevære aktuelt for henvendelser som innebærer ågjenoppta en sak som allerede er fulgt opp, medmindre det foreligger nye opplysninger.

Se for øvrig punkt 5.8 om tilsynsvirksomheten,herunder også om «lokal avklaring», jf. punkt5.8.3.

5.5 Pasient- og brukerombudene

Pasient- og brukerrettighetslovens formål er åbidra til å sikre befolkningen lik tilgang på tjenes-ter av god kvalitet ved å gi pasienter og brukererettigheter overfor helse- og omsorgstjenesten.Lovens bestemmelser skal bidra til å fremme til-litsforholdet mellom pasient og bruker og helse-og omsorgstjenesten, fremme sosial trygghet ogivareta respekten for den enkelte pasient og bru-kers liv og integritet og menneskeverd. Pasient-og brukerombudsordningen er etablert som et til-tak for å bidra til at pasienter og brukere får opp-fylt disse rettighetene i møte med helse- ogomsorgstjenestene.

Om framveksten av pasientombudsordninger,lovfesting og statliggjøring av ordningen, se forar-beidene117 og kommentarutgaven118 til pasient-og brukerrettighetsloven. I boken omtales ogsåorganiseringen og ombudenes rolle og virksom-het, herunder grenseflaten mot tilsynsmyndighe-tene.

Staten skal sørge for at det er et pasient- ogbrukerombud i hvert fylke, jf. pasient- og bruker-rettighetsloven § 8-2 første ledd. Fylkene Hed-mark og Oppland har ett felles ombud. Detsamme gjelder Oslo og Akershus, men med ensærskilt ordning, slik at ombudet også er sosial-og eldreombud i Oslo.119

114 Se Helsedirektoratets rundskriv IS-8/2015, blant annetmerknadene til § 7-4 a (ss. 115–116).

115 Se Prop. 100 L (2012–2013) Endringer i pasient- og bruker-rettighetsloven mv. (styrking av pasienters, brukeres og pårø-rendes stilling m.m.) punkt 7.3.

116 Veileder i behandling av hendelsesbaserte tilsynssaker delI (saksbehandlingsveileder for Fylkesmannen) (Internse-rien 2/2009, versjon 11. juni 2015) punkt 2.2.9.

117 Ot.prp. nr. 12 (1998–99) Lov om pasientrettigheter (pasien-trettighetsloven) punkt 10.1 og 10.2.

118 Syse, A. (2015). Pasient- og brukerrettighetsloven med kom-mentarer. (4. reviderte utgave). Oslo: Gyldendal Juridisk,ss. 602 ff.

119 Pasient- og brukerombudet i Oslo og Akershus, Sosial- ogeldreombudet i Oslo. Tidligere Helse-, sosial- og eldreom-budet i Oslo.


I tillegg til den personen som er ansatt somombud, er det ved hvert ombudskontor ansattflere medarbeidere. Kontorene er tverrfaglig sam-mensatt, ofte med juridisk og helsefaglig kompe-tanse. Totalt er det om lag 75 ansatte ved landetspasient- og brukerombudskontor.

Ombudene er administrativt underlagt Helse-direktoratet og finansiert av det offentlige120.Ombudet skal utføre sin faglige virksomhet selv-stendig og uavhengig, jf. § 8-2 andre ledd. Verkentjenesteytere, direktoratet eller departementetkan instruere ombudet. Ombudet har frihet til åvelge ulike tiltak for å fylle sitt mandat.

Pasient- og brukerombudet «skal arbeide for åivareta pasientens og brukerens behov, interesserog rettssikkerhet overfor den statlige spesialist-helsetjenesten og den kommunale helse- ogomsorgstjenesten, og for å bedre kvaliteten i dissetjenestene», jf. lovens § 8-1. Ombudets arbeid ersåledes todelt. Ombudet skal gi råd og gi veiled-ning i enkeltsaker og være et bindeledd og talerørfor pasienter, brukere og pårørende overfor tje-nesteytere. Videre skal ombudet arbeide med åbidra til forbedring og utvikling av tjenestene.

Ombudenes virksomhet omfatter den offent-lige spesialisthelsetjenesten og den kommunalehelse- og omsorgstjenesten. Privat tjenesteytelsesom ikke skjer etter avtale med det offentlige,omfattes i utgangspunktet ikke av ombudenesarbeidsområde. Tannhelsetjenester omfattes ikke,heller ikke når tjenestene ytes av den offentligetannhelsetjenesten som fylkeskommunen haransvaret for. Se nærmere om avgrensingen avarbeidsområdet i punkt 7.3.4.

Enhver kan kontakte pasient- og brukerombu-det for å få råd, veiledning og informasjon om sinerettigheter som pasient, bruker eller pårørende.Henvendelsene kan ha ulik karakter og alvorlig-hetsgrad. Mange tar kontakt på grunn av oppståttpasientskade/komplikasjon, forsinket eller feilbehandling og uheldige hendelser. Andre harspørsmål om rettigheter i forbindelse med tje-neste- og behandlingstilbud, og noen vil bare for-midle sine erfaringer og opplevelser i forbindelsemed mottatt helsehjelp.

Henvendelser kan rettes til det pasient- og bru-kerombudet en selv ønsker, ikke nødvendigvisombudet i det fylket der en bor eller har mottatthelsehjelp. Henvendelse kan skje muntlig ellerskriftlig. En kan også velge å være anonym i sinkontakt med ombudet, jf. § 8-3.

Ombudets bistand er gratis. Ombudet skalvære et lavterskeltilbud hvor en kan ta direktekontakt uten henvisning, venting eller lang saks-behandlingstid.

Forvaltningsloven og offentlighetsloven gjel-der for ombudets virksomhet, men ombudet fatteringen avgjørelser som er enkeltvedtak eller somkan påklages. Pasient- og brukerombudene og deøvrige ansatte ved ombudskontorene har taus-hetsplikt etter forvaltningsloven.

Også andre enn pasienter og brukere, her-under ansatte i helse- og omsorgstjenesten, kanhenvende seg til ombudet, for eksempel medspørsmål eller for å gi opplysninger om forholdsom de mener ombudet bør se nærmere på. Pasi-ent- og brukerombudet kan også ta saker opp tilbehandling av eget tiltak.121

Pasient- og brukerombudet skal «i rimeligutstrekning» gi den som ber om det, informasjon,råd og veiledning om forhold som hører underombudets arbeidsområde, jf. § 8-7 første ledd.Arbeidet med en henvendelse vil kunne varierefra en kort veiledningssamtale til mer omfattendebistand. Ombudet kan tilpasse bistanden etter detden enkelte pasient og bruker har behov for.Ombudet har ikke plikt til å foreta nærmereundersøkelse av alle saker de gjøres kjent med, ogavgjør selv om en henvendelse gir tilstrekkeliggrunn til å ta en sak opp til behandling. Dersompasient- og brukerombudet ikke tar saken opp tilbehandling, skal den som har henvendt seg gisunderretning og en kort begrunnelse for dette, jf.§ 8-4.

Gjennom råd og veiledning vil ombudet pri-mært forsøke å sette pasienten eller brukerenselv i stand til å ivareta egne interesser og fremmesin egen sak. Andre har behov for mer konkretbistand, for eksempel utforming av brev medspørsmål til virksomhetene, utforming av klage,anmodning om vurdering av pliktbrudd, delta-kelse i møte med tjenestene, søknad om erstat-ning mv.

Informasjon og råd fra ombudet i saker somgjelder uønskede hendelser vil variere avhengigav omstendighetene og ønskene til den som hen-vender seg.

Ofte vil det være aktuelt for ombudet å orien-tere om muligheten for å ta opp saken direktemed det tjenestested hvor hendelsen skjedde for åfå i stand en dialog om hendelsen. Ombudet vilkunne fungere som konfliktforebygger og megler,jf. også lovens forarbeider.122

120 Se Helse- og omsorgsdepartementets Prop. 1 S (2014–2015) kap. 729.

121 Se Helsedirektoratets rundskriv IS-8/2015, merknadene til§ 8-1, s. 121.


Det kan også være aktuelt å informere ommuligheten for å søke erstatning fra Norsk pasi-entskadeerstatning for å få økonomisk kompensa-sjon dersom man mener det har oppstått en pasi-entskade. Ombudet vil også gi informasjon ommuligheten for å be fylkesmannen som tilsyns-myndighet foreta en vurdering av om helsehjel-pen representerer et pliktbrudd, jf. pasient- ogbrukerrettighetsloven § 7-4, og eventuelt biståmed utforming av henvendelsen.

Ombudets veiledning vil kunne bidra til å økepasientens forståelse for hva som er realistisk åforvente seg av helse- og omsorgstjenestene, her-under tjenestenes begrensninger og prioriterin-ger, og hva som vil kunne være realistisk resultatav en rettighetsklage, erstatningssak eller tilsyns-sak.

Dersom ombudet henvender seg til andreinstanser i anledning en konkret sak, skjer detetter fullmakt fra den som har henvendt seg omsaken. Ombudet skal ha en mer nøytral rolle ennen advokat.

Ombudet skal gi den som har henvendt seg tilombudet, underretning om resultatet av sinbehandling av en sak og en kort begrunnelse forresultatet.

Når pasienter henvender seg til ombudet, vilde vanligvis gi samtykke til innhenting av opplys-ninger, slik at taushetsplikt ikke er til hinder for åutlevere opplysningene.

I andre tilfeller kan ombudet innhente opplys-ninger i medhold av lovens § 8-5 om at offentligemyndigheter og andre organer som utfører tjenes-ter for forvaltningen, skal gi ombudet de opplys-ninger som trengs for å utføre ombudets opp-gaver. Det heter at »[r]eglene i tvisteloven kapittel22 får tilsvarende anvendelse for ombudets rett tilå kreve opplysninger». Dette kapitlet omhandlernærmere bestemmelser om bevisforbud og bevis-fritak for opplysninger undergitt lovbestemt taus-hetsplikt og betroelser til særlige yrkesutøveremv. Dette innebærer blant annet at ombudet ikkekan kreve opplysninger av helsepersonell om noesom er betrodd dem i deres stilling, og at departe-mentet må samtykke for at ombudet skal få opp-lysninger fra personer som er undergitt taushets-plikt etter forvaltningsloven.123

Adgangen til å bringe en sak inn for Sivilom-budsmannen er ikke avskåret selv om saken er

eller har vært til behandling hos pasient- og bru-kerombudet.

Pasient- og brukerombudet har rett til å uttalesin mening om forhold som hører under ombu-dets arbeidsområde, og til å foreslå konkrete tiltaktil forbedringer, jf. § 8-7 tredje ledd. Bakgrunnenfor denne bestemmelsen er at ombudene skalbidra til å utvikle kvaliteten på tjenestene, og opp-merksomhet skal rettes mot både helsepersonell,virksomheter og myndigheter. Forslagene kangjelde forebyggende tiltak eller andre forhold.Pasient- og brukerombudet bestemmer selv hvemuttalelsene skal rettes til. Uttalelsene er ikke bin-dende, men i forarbeidene til pasient- og bruker-rettighetsloven legges det til grunn at de berørtevirksomhetene i utgangspunktet vil etterleveombudenes råd og ta hensyn til eventuell kritikk.Ombudene fatter ikke enkeltvedtak, og det erikke adgang til å påklage uttalelsene som ombu-dene gir.124

Pasient- og brukerombudet skal underrette til-synsmyndighetene om tilstander som det erpåkrevet at disse følger opp, jf. § 8-7 fjerde ledd.Dette kan særlig være aktuelt dersom det er for-hold som tyder på systemfeil.

Pasient- og brukerombudet skal ha fri adgangtil alle lokaler hvor det ytes statlige spesialisthel-setjenester og kommunale helse- og omsorgstje-nester, jf. § 8-6. Dette kan for eksempel være aktu-elt for å undersøke forholdene dersom ombudethar mottatt henvendelser om uverdige forhold ien institusjon.

Pasient- og brukerombudene skal sørge for ågjøre ordningen kjent, jf. § 8-7 femte ledd.

Pasient- og brukerombudet arbeider ogsåutadrettet som deltaker/observatør i brukerrådog kvalitetsutvalg, som innledere på konferanserog seminarer, gjennom utstrakt kontakt med bru-kerorganisasjonene, som høringsinstans, gjen-nom oppslag i media mv.

Det er ikke gitt nærmere bestemmelser tilgjennomføring og utfylling av loven i medhold av§ 8-8.

De siste årene har landets pasient- og bruke-rombud samlet mottatt om lag 14 000 henvendel-ser per år. Fortsatt mottar ombudene flest henven-delser vedrørende spesialisthelsetjenesten.Ombudene viser til at de fleste treffpunktene mel-lom tjenestene og pasient og bruker skjer i kom-munene, men at terskelen for å klage på de kom-munale tjenestene synes høy. Ombudene menerat noen er redd for represalier dersom de klager.122 Ot.prp. nr. 12 (1998–99) Lov om pasientrettigheter (pasien-

trettighetsloven) punkt 10.6.1 og 10.6.5.123 Syse, A. (2015). Pasient- og brukerrettighetsloven med kom-

mentarer. (4. reviderte utgave). Oslo: Gyldendal Juridisk, s.633..

124 Ot.prp. nr. 12 (1998–99) Lov om pasientrettigheter (pasien-trettighetsloven) punkt 10.6.8.


Antall henvendelser som gjelder de kommunalehelse- og omsorgstjenestene er imidlertid sti-gende i tråd med ombudenes uttalte målsetting,og utgjorde om lag 33 prosent i 2014. For de kom-munale helse- og omsorgstjenestene har det værtflest saker vedrørende fastlege og sykehjem.125

For spesialisthelsetjenesten gjelder mangehenvendelser ortopedisk kirurgi, psykisk helse-vern for voksne og kreftbehandling.

I 2013 var de vanligste årsakene til henvendel-sene «pasientskade og komplikasjoner», «informa-sjon, medvirkning og samtykke», «venting», «for-sinkelse i behandling/tjenesteyting», «diagnose-problematikk» og «mangelfulle rutiner, system-svikt».126

Pasient- og brukerombudene i de ulike fylkenehar faglig samarbeid, og utgir en samlet årsmel-ding127 i tillegg til hver sin melding. Årsmeldin-gene har statistisk materiale, omtaler særskilteforhold og gir konkrete anbefalinger om kvalitets-utviklende tiltak. Pasient- og brukerombudenesårsmeldinger har bidratt til Meld. St. 11 (2014–2015) Kvalitet og pasientsikkerhet 2013, den årligemelding som regjeringen vil legge frem for Stor-tinget for å gi et bilde av status og utfordringerinnen kvalitet og pasientsikkerhet i helse- ogomsorgstjenesten.

Ombudene har kommet med ulike forslag tiltiltak som kan føre til bedre kvalitet i tjenestene. Iårsmeldingen for 2014 har ombudene samlet segom disse anbefalingene (s. 4):

«Fastlegeordningen– Fastlegenes rolle i helsetjenesten må evalu-

eres– Pasienter må tilbys kopi av henvisninger,

epikriser og prøvesvar– Pasienter som bruker flere legemidler skal

alltid få med seg en oppdatert legemiddel-liste etter konsultasjon hos fastlege

Sykehjem– Helsetjenestene i kommunene må innlem-

mes i meldeordningene til Nasjonalt kunn-skapssenter og Statens helsetilsyn

– Det bør i større grad føres stedlig tilsynmed sykehjem, og pasienter og pårørendemå involveres i tilsynet

Samhandlingsreformen

– Epikrise må følge med når en pasient skri-ves ut fra sykehus til hjelpetiltak i kommu-nen. Kopi må gå til pårørende og kommu-nen. Det er sykehuset som må beskrivehjelpebehovet, men kommunen avgjørhvordan behovet skal dekkes

Kommunal saksbehandling– Det må iverksettes tiltak for å styrke kom-

petansen til kommunale saksbehandlere– Pasienter, brukere og pårørende må tilbys

en felles og oppdatert serviceerklæringmed kortfattet informasjon om sine rettig-heter

Klage- og tilsynsmyndighetene– Tilsynsmyndighetene må ha tilstrekkelige

ressurser og en organisering som bidrar tilkortere saksbehandlingstid og bedrebegrunnede avgjørelser, samt ivaretarderes uavhengige rolle overfor helse- ogomsorgstjenesten»

Fra 1. september 2009 ble ombudsordningen utvi-det til å omfatte kommunale helse- og omsorgstje-nester i tillegg til spesialisthelsetjenesten, og nav-net ble endret fra pasientombud til pasient- ogbrukerombud.128 Den utvidede ordningen skulleevalueres etter to års drift. I evalueringsrappor-tens oppsummering av prosjektgruppens vurde-ringer heter det blant annet:

«I dag kjenner i overkant av halvparten avbefolkningen til ombudsordningen. Målet er at80 % av befolkningen skal ha kjennskap til pasi-ent- og brukerombudsordningen og ha kunn-skap om ombudets rolle og hvilken bistand dekan gi.

De som har hatt bistand fra ombudene ergjennomgående svært fornøyd med den hjel-pen de har fått. Tjenestestedene gir også godetilbakemeldinger på dialogen med ombudene, ienkeltsakene og i arbeidet med systemforbe-dringer.

Særlig brukerorganisasjonene påpekte vik-tigheten av at ombudene har stor oppmerk-somhet knyttet til gjennomføring og ikke minstfølgene av samhandlingsreformen. Flere bru-kerorganisasjoner presiserte at en rekke bru-kergrupper hadde for lite kjennskap til ombu-

125 Pasient- og brukerombudene i Norge: Årsmelding 2014.126 Pasient- og brukerombudene i Norge: Årsmelding 2013.127 Pasient- og brukerombudene i Norge: Årsmelding 2014.

128 Endringslov 22. august 2008 nr. 74, jf. Ot.prp. nr. 23 (2007–2008) Om lov om endringer i pasientrettighetsloven og psy-kisk helsevernloven (utvidelse av pasientombudsordningen tilå gjelde kommunale helse- og sosialtjenester).


det for eksempel personer med psykiske lidel-ser, rusavhengighet eller demens.

Men ikke alle som kan ha behov for bistandfra ombudene er stand til å ta kontakt. Her måombudene ha en særlig oppmerksomhet rettetmot hvilke tiltak som er nødvendig for å oppnåkontakt og bistå også disse gruppene. Bruker-organisasjonene må inkluderes i dette arbei-det.

Dersom pasient- og brukerombudene skallykkes i arbeidet for den enkelte og med å bidratil økt kvalitet i helse- og omsorgstjenesten, erdet avgjørende at ombudene har tilstrekkeliglegitimitet i befolkningen. I spørreundersøkel-sen fremgår det at åtte av ti av de som kjente tilordningen mener ombudene utfører en viktigsamfunnsoppgave. Dette er i samsvar medresultatene fra evalueringsseminarene.»

Det heter også at

«64 % av de som har vært i kontakt med ombu-det er tilfredse med ombudet. Ombudet skalvære et lavterskeltilbud og har et handlings-rom som gjør det rimelig å forvente at tilfreds-het med ombudet bør være høyere enn 64 %. Vimener at ombudene skal strekke seg etter etmåltall på 80 %.»129

Prosjektgruppen tilrådde blant annet at ordningengjøres bedre kjent og at ombudenes informasjons-og mediestrategi «revitaliseres og videreutvikles».Det ble foreslått øremerkede årsverk til fellesmedierådgiver og felles WEB-redaktør som skalbetjene alle ombudskontorene. Videre ble detforeslått

«[…] at ombudskontorene settes i stand til ågjennomføre egne risikovurderinger der måleter å vurdere om den bistanden ombudet tilenhver tid gir har den kvalitet den skal ha og atden oppfattes som nyttig hos pasienter og bru-kere som tar kontakt og etterspør hjelp.»

Under henvisning til manglende kunnskap omeffekten av ombudenes virksomhet ble det fore-slått et prosjekt som ser på ulike sider av ombude-nes arbeid med og bidrag til kvalitetsutvikling avhelse- og omsorgstjenestene. Prosjektgruppenforeslo også styrking av bemanningen vedombudskontorene med 30 årsverk hvorav fire til

felles administrative funksjoner. Dette er i litengrad fulgt opp.

Enkelte organisasjoner bistår også pasienterog pårørende på lignende måte som pasient- ogbrukerombudene, men uten å være en offentliginstans. Norsk Pasientforening130 er en frivilligorganisasjon med statlig driftstilskudd som bistårenkeltpasienter uavhengig av pasientgruppe somopplever problemer i forhold til helsevesenet ogarbeider for at pasienters interesser blir ivaretattog styrket i samfunnet.

5.6 Helsedirektoratet

Helsedirektoratet er et fagdirektorat og myndig-hetsorgan underlagt Helse- og omsorgsdeparte-mentet. Helsedirektoratet arbeider for å styrkebefolkningens helse gjennom innsats på tvers avtjenester, sektorer og forvaltningsnivå. Direktora-tet har flere roller, som fagorgan, regelverksfor-valter og iverksetter på helsepolitiske områder. Irollen som fagorgan skal direktoratet blant annetfølge med på forhold som påvirker folkehelsen ogutviklingen i helse- og omsorgstjenestene, gi rådog veiledning om strategier og tiltak og sammen-stille kunnskap og erfaringer i faglige spørsmål.Helsedirektoratet forvalter tilskudds- og refu-sjonsordninger og forvalter og fortolker helselov-givningen. Helsedirektoratet skal også iverksettevedtatt politikk i tråd med føringer gitt i styrings-dokumenter som statsbudsjett og tildelingsbrev,stortingsmeldinger, nasjonal helse- og omsorgs-plan og regjeringens strategier og handlingspla-ner.131

Helsedirektoratet utgir årlig et rundskriv tilkommunene, fylkeskommunene, de regionale hel-seforetakene og fylkesmennene om nasjonale målog prioriteringer på helse- og omsorgsområdet.Dette er basert på statsbudsjettet, departementetstildelingsbrev til Helsedirektoratet og direktora-tets strategiske plan. Rundskrivet må sees i sam-menheng med blant annet nasjonale strategidoku-menter, oppdragsdokumenter til regionale helse-foretak, embetsoppdraget til fylkesmennene mv.

I rundskrivet for 2015132 understrekes at tje-nestene skal ha god kvalitet, være trygge, tilgjen-gelige, effektive, og med kortest mulig ventetider.Blant de konkrete oppfordringene til kommunene

129 Beskrivelse av pasient- og brukerombudsordningen og evalue-ring av utvidelsen av ordningen (Helsedirektoratet, oktober2012) punkt 5.7 (ss. 38–39).

130 http://www.pasient.no/131 Om Helsedirektoratets samfunnsansvar og roller, se direk-

toratets nettsider: https://helsedirektoratet.no/om-oss/organisasjon/ansvar-og-roller

132 Helsedirektoratets rundskriv IS-1/2015.


er å styrke ledelseskompetansen blant annet ved åbenytte lederutdanningstilbud som er utviklet påoppdrag fra Helsedirektoratet, å arbeide for å opp-fylle krav og forventninger i det nasjonale pasient-sikkerhetsprogrammet og å etablere gode rutinerfor samarbeid med brukere, pårørende, frivilligeog aktuelle tjenesteytere, samt hvordan man støt-ter og avlaster pårørende. De regionale helsefore-takene og helseforetakene anmodes blant annetom å ha særlig oppmerksomhet på pasienter/pasi-entgrupper der kommunikasjon og utveksling avinformasjon ikke fungerer godt nok, ivareta bru-kermedvirkning i alle ledd og legge til rette forgode rutiner for å melde om uønskede hendelsersamt åpenhet og regelmessig gjennomgang avavviksmeldinger.

Se også Nasjonal strategi for kvalitetsforbedringi sosial- og helsetjenesten … Og bedre skal det bli(2005–2015).133

Helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5 lyder:

«§ 12-5. Nasjonale faglige retningslinjer, veile-dere og kvalitetsindikatorer

Helsedirektoratet skal utvikle, formidle ogvedlikeholde nasjonale faglige retningslinjerog veiledere som understøtter de mål som ersatt for helse- og omsorgstjenesten. Retnings-linjer og veiledere skal baseres på kunnskapom god praksis og skal bidra til kontinuerligforbedring av virksomhet og tjenester.

Helsedirektoratet skal utvikle, formidle ogvedlikeholde nasjonale kvalitetsindikatorersom hjelpemiddel for ledelse og kvalitetsforbe-dring i den kommunale helse- og omsorgstje-nesten, og som grunnlag for at pasienter ogbrukere kan ivareta sine rettigheter. Kvalitets-indikatorene skal gjøres offentlig tilgjengelig.»

Spesialisthelsetjenesteloven har en tilsvarendebestemmelse i § 7-3. Bestemmelsene innebærer atHelsedirektoratets ansvar for nasjonale fagligeretningslinjer, veiledere og kvalitetsindikatorer erlovfestet. Helsedirektoratets faglige retningslinjerog veiledere er ikke rettslig bindende for tjeneste-yterne, men beskriver nasjonale helsemyndig-heters oppfatning av hva som er god faglig prak-sis, hvordan relevant regelverk skal tolkes, oghvilke prioriteringer mv. som er i samsvar medvedtatt politikk på helse- og omsorgstjenesteområ-det. Det heter i forarbeidene at retningslinjer ogveiledere er klart normgivende for hva som opp-

fattes som faglig forsvarlig selv om det ikke errettslig bindende, og at de inngår som ett av flereaksepterte grunnlag for vurdering av hva som erfaglig forsvarlig. Dersom tjenesteyteren velger enannen praksis enn det som foreslås i retningslinjereller veiledere, bør den være basert på en konkretog begrunnet vurdering. Videre pekes det på atdet på de områdene hvor det er utviklet nasjonalefaglige retningslinjer og veiledere, er et ledelses-ansvar å sikre at disse blir implementert i virk-somheten. Se også punkt 5.2.3.

I tillegg til å utvikle nasjonale faglige retnings-linjer, må Helsedirektoratet ha oversikt over detinternasjonale tilfanget av retningslinjer, for ågjøre disse tilgjengelige for tjenesten.134

For nærmere informasjon om arbeidet mednasjonale faglige retningslinjer, se Helsedirektora-tets nettsider.135

Helsedirektoratet utvikler, formidler og ved-likeholder også nasjonale kvalitetsindikatorer – itråd med anbefalinger gitt i nasjonale retningslin-jer. Indikatorene er ment som hjelpemiddel forledelse og kvalitetsforbedring og som grunnlagfor at pasienter og brukere kan ivareta sine rettig-heter.136 Kvalitetsindikatorer benyttes også i prø-veordningen med kvalitetsbasert finansiering(KBF) for spesialisthelsetjenesten som har til for-mål å bidra til høyere måloppnåelse i kvalitets- ogpasientsikkerhetsarbeidet, jf. punkt 5.2.2.

Helsedirektoratet har sekretariatet for detnasjonale pasientsikkerhetsprogrammet «I tryggehender 24–7» som skal bidra til å redusere pasi-entskader og øke pasientsikkerheten i Norge. Deter et femårig program med målrettede tiltak i helehelsetjenesten, jf. punkt 3.2.2. Programmet er etoppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet, ogviderefører arbeidet som ble startet under pasient-sikkerhetskampanjen ved samme navn i perioden2011 til 2013.

Programmet har tre overordnede målsettin-ger: å redusere pasientskader, å bygge varigestrukturer for pasientsikkerhet og å forbedre pasi-entsikkerhetskulturen. Programmet innfører kon-krete forbedringstiltak på utvalgte innsatsområ-der.137 Innsatsområdene er identifisert av norskefagmiljøer etter en bred gjennomgang og priorite-ring av eksisterende initiativ i helsetjenesten. Deer valgt ut fra bestemte kriterier, slik som poten-

133 Sosial- og helsedirektoratet. (2005). Nasjonal strategi forkvalitetsforbedring i sosial- og helsetjenesten … Og bedre skaldet bli (2005–2015). Veileder IS-1162.

134 Prop. 91 L (2010–2011) pkt. 21.2.5.3 og 20.5.135 https://helsedirektoratet.no/nfr136 For informasjon om systemet med nasjonale kvalitetsindi-

katorer for helse- og omsorgstjenesten, se: https://helsedirektoratet.no/statistikk-og-analyse/kvalitetsindikatorer

137 Se punkt 3.2.2 for oversikt over innsatsområdene.


sial for forbedring, at det finnes tiltak som erdokumentert effektive, og om det eksisterer godemetoder for å evaluere effekt av tiltakene. Det erogså utviklet tiltak vedrørende ledelse og styrkingav kompetansen i forbedringsarbeid.

En bredt sammensatt styringsgruppe, ledet avhelsedirektøren, har ansvaret for alle sentralebeslutninger i programmet. Alle helseforetak harprogramledere som bistår og veileder iverksettin-gen av programmet regionalt og lokalt. Utviklings-sentre for sykehjem og hjemmetjenester (USHT)har en sentral rolle i spredningsarbeidet i kommu-nene.138

Helsedirektoratet er også sekretariat forNasjonalt system for innføring av nye metoder ispesialisthelsetjenesten139. Mange aktører eretter oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartemen-tet involvert i etablering, drift og videreutviklingav systemet.

Helsedirektoratet har også oppgaver vedrø-rende medisinsk utstyr, jf. punkt 5.7.3, og andresærskilt felt, jf. punkt 5.7.4 og 5.7.5 om oppgaveretter blodforskriften og forskrift om krav til kvali-tet og sikkerhet ved håndtering av humane cellerog vev.

Statens autorisasjonskontor for helsepersonell(SAK), jf. punkt 5.3.6, og noen av oppgavene tilNasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten inn-lemmes fra 1. januar 2016 i Helsedirektoratet, her-under ansvaret for flere av meldeordningene, jf.punkt 5.7. Samtidig blir Statens strålevern en etat iHelsedirektoratet. Se punkt 5.13 om strålevern.

5.7 Meldeordninger, medisinsk utstyr mv.

5.7.1 Innledning

Det er i alt om rundt tyve meldesystemer som errelevante for helse- og omsorgstjenesten avhen-gig av virksomhets art.

Helseinstitusjoner i spesialisthelsetjenestenhar plikt til å melde om uønskede hendelser etterreglene i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Dennegenerelle ordningen omtales i utredningen som«Meldeordningen» for å skille den fra andre mel-

desystemer. Meldeordningen beskrives i punkt5.7.2.

I tillegg er det en rekke meldeordninger forsærskilte felt. Kunnskapssenteret har hatt ansvarfor flere av meldeordningene og har på sine nettsi-der en oversikt over mange av meldeordningenemed linker til skjemaer etc.140 Disse meldeordnin-gene vil etter 1. januar 2016 drives av Helsedirek-toratet, mens hoveddelen av Kunnskapssenteretsoppgaver legges til Folkehelseinstituttet, jf. punkt5.10.

I punkt 5.7.3 omtales meldeordningen formedisinsk utstyr sammen med kort informasjonom godkjennings- og tilsynsordningene på dettefeltet. I punkt 5.7.4 omtales Hemovigilanssys-temet, og punkt 5.7.5 omhandler meldesystemetfor celler og vev.

Om en del av de andre meldepliktene eller mel-deordningene, se punkt 5.8.5 om varsel til tilsyns-myndigheten om alvorlige hendelser, punkt 5.9.2om legemiddelbivirkninger, punkt 5.12.6 om mel-deplikt til politiet, og 5.13 om strålevernhendelser.Se punkt 5.10 om infeksjonsovervåking. Det plan-legges også et meldesystem for organer.141

Se punkt 7.6 for utvalgets vurderinger og for-slag vedrørende Meldeordningen. Se også punkt7.6.7 om opprettelse av felles meldeportal. Detarbeides også med et nasjonalt system for klassifi-sering av uønskede pasienthendelser.

5.7.2 Meldeordningen for uønskede hendelser i spesialisthelsetjenesten

Helseinstitusjoner i spesialisthelsetjenesten harplikt til å melde om uønskede hendelser etterreglene i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Denneordningen omtales i utredningen som Meldeord-ningen, jf. punkt 5.7.1.

Allerede etter sykehusloven142 gjaldt en mel-deplikt for helseinstitusjoner. Meldingene gikk datil tilsynsmyndighetene. Denne ordningen blevidereført i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3.Loven ble senere endret143 slik at meldingene fra1. juli 2012 sendes til Nasjonalt kunnskapssenterfor helsetjenesten (Kunnskapssenteret) som er et

138 For informasjon om pasientsikkerhetsprogrammet, inn-satsområder mv., se: http://www.pasientsikkerhetsprogrammet.no/no/I+trygge+hender/L%C3%A6r+om+programmet/I+trygge+hender+24-7.51.cms

139 For informasjon om systemets bakgrunn og formål, organi-sering, prosesser mv., se: https://nyemetoder.no/om-systemet

140 http://www.helsebiblioteket.no/kvalitetsforbedring/pasientsikkerhet/alle-meldeordninger

141 Se regler om nasjonalt register over alvorlige uønskedehendelser og alvorlige bivirkninger (meldingsregister forhumane organer) og meldeplikt i forskrift 22. november2013 nr. 1334 om kvalitet og sikkerhet for humane organerberegnet for transplantasjon §§ 17 til 19.

142 Lov 19. juni 1969 nr. 57 om sykehus m.v. § 18 a. Opphevetfra 1. januar 2001.

143 Endret ved lov 24. juni 2011 nr. 30, i kraft 1. juli 2012.


faglig uavhengig forvaltningsorgan uten kontroll-funksjon eller sanksjonsmyndighet. I forbindelsemed omorganiseringen av den sentrale helsefor-valtningen endres meldingsmottaker fra 1. januar2016. Ansvaret for å motta og behandle meldin-gene overføres til Helsedirektoratet, samtidigsom hoveddelen av Kunnskapssenteret innlem-mes i Folkehelseinstituttet, som nevnt i punkt5.10. Denne endringen medfører ikke andreendringer i Meldeordningen. På grunn av end-ringen brukes begrepet Meldeordningen i det føl-gende, ofte også der det ellers ville vært naturlig åskrive Kunnskapssenteret.

Bakgrunnen for å endre ordningen i 2012 varblant annet tilrådinger fra internasjonale organerom at det bør opprettes sanksjonsfrie meldeord-ninger som ledd i pasientsikkerhetsarbeidet, jf.punkt 3.2.2 og 6.1. Se nærmere om begrunnelsenfor endringene i forarbeidene.144

Meldeordningen er omtalt i Helsedirektora-tets Veileder til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 –meldeplikt til Nasjonalt kunnskapssenter for helse-tjenesten (IS-1997).145 På Kunnskapssenteretsnettsider er det samlet omfattende informasjonom Meldeordningen og materiale som er utarbei-det med bakgrunn i meldingene.

«Formålet med meldeplikten er å forbedrepasientsikkerheten. Meldingene skal brukesfor å avklare årsaker til hendelser og for å fore-bygge at tilsvarende skjer igjen.

[…]Nasjonalt kunnskapssenter for helsetje-

nesten skal behandle meldingene for å byggeopp og formidle kunnskap til helsepersonell,helsetjenesten, brukere, ansvarlige myndig-heter og produsenter om tiltak som kan iverk-settes for å forbedre pasientsikkerheten.»146

Det heter i veilederen at meldeplikten ikke erstat-ter, men skal understøtte helseinstitusjoneneseget arbeid med systematisk kvalitetsforbedringog pasientsikkerhet i samsvar med spesialisthel-setjenesteloven § 3-4 a og internkontrollforskrif-ten. Kunnskapssenteret har ingen kontrollfunk-sjon, og ordningen skal være

«[…] et rent rapporterings- og læringssystemhvor informasjonen i meldingene utelukkende

brukes til å kartlegge og analysere risiko for ogårsaker til at skader oppstår. Hendelsene skalses i et systemperspektiv og formålet vil være åforebygge fremtidig skade.»

Det skal meldes om «betydelig personskade påpasient som følge av ytelse av helsetjeneste ellerved at en pasient skader en annen». Det skal ogsåmeldes om hendelser som kunne ha ført til slikskade, jf. § 3-3 andre ledd. Kunnskapssenteret harpå sine nettsider angitt eksempler på hva som skalmeldes.147 Der nevnes hendelser som førte til dødog hendelser der livreddende behandlingstiltakvar nødvendig eller som førte til forlenget elleruventet opphold i intensiv-, overvåknings- ellerakuttavdeling. Videre nevnes hendelser som førtetil forlenget sykehusopphold eller behov forekstra behandling, rehabilitering eller lignende.Dessuten nevnes hendelser som førte til mén somvarte eller sannsynligvis vil vare mer enn to uker,samt hendelser som medførte annen fysisk ellerpsykisk skade som vurderes som betydelig. Detheter at skaden «anses som betydelig dersom dener av en slik art og/eller grad at den vil få vesent-lige konsekvenser for pasientens sykdom, lidelseeller innebærer vesentlige smerter eller redusertlivsutfoldelse på kortere eller lengre sikt». Kunn-skapssenteret uttaler at

«[h]endelsen skal sees fra pasientens perspek-tiv – uavhengig av hvordan hendelsen har opp-stått. Vurderingen av om skaden er, eller kunnevært betydelig vil alltid være skjønnsmessig.Det er viktig å melde hendelser som harlæringspotensiale. Er man i tvil, skal man somhovedregel melde.»

Ordlyden i § 3-3 avgrenser ikke mot hendelsersom er utslag av en påregnelig risiko, i motsetningtil § 3-3 a om varsel til Helsetilsynet. I Helsedirek-toratets veileder om Meldeordningen heter detimidlertid:

«Skader innenfor normal risiko, skal ikke mel-des. Med skader som ligger innenfor normalrisiko menes skader som er utslag av en kjentrisiko og som inntrer til tross for at behandlin-gen m.v. på alle måter er korrekt faglig utført.Unntak er sjeldne komplikasjoner som medfø-rer betydelig skade. Slike skader anses ikke åligge innenfor normal risiko og skal derfor mel-des. Tilsvarende skal kjente komplikasjonersom skyldes svikt i behandlingen meldes.»148

144 Prop. 91 L (2010–2011) punkt 42.8.145 https://helsedirektoratet.no/Lists/Publikasjoner/

Attachments/464/Veileder-til-spesialisthelsetjenesteloven-IS-1997.pdf

146 Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 første og tredje ledd. 147 http://www.melde.no/melde/hva-skal-meldes


Dette er en videreføring fra Helse- og omsorgsde-partementets rundskriv I-54/2000 om den tidli-gere meldeplikten til fylkeslegen om betydeligepersonskader hvor det sto at »[s]kader som liggerinnenfor normal risiko i forbindelse med ytelse avhelsetjeneste skal ikke meldes».149 Se nærmereom dette i punkt 7.6.4.

Meldeplikten gjelder helseinstitusjoner somomfattes av spesialisthelsetjenesteloven, jf. lovens§ 3-3 andre ledd. Det vil si at både offentlige ogprivate helseinstitusjoner har meldeplikt. Spesia-listhelsetjenester utenfor institusjon omfattes ikkeav meldeplikten. Dette gjelder for eksempel pri-vatpraktiserende legespesialister med eller utenavtale med (regionalt) helseforetak. Departemen-tet har foreløpig ikke benyttet forskriftshjemme-len i § 3-3 siste ledd til å utvide meldeplikten tilandre virksomheter enn helseinstitusjoner.

Departementet har i sitt høringsnotat om for-skriftsregulering av fritt behandlingsvalg i spesia-listhelsetjenesten foreslått en bestemmelse om atprivate virksomheter som er godkjent for å yteslike tjenester på det offentliges bekostning utenavtale med helseforetak, skal sende melding etterspesialisthelsetjenesteloven § 3-3.150

Meldeordningen er i hovedsak integrert medhelseforetakenes interne elektroniske avviks-systemer der ansatte registrerer hendelsen. Virk-somheten selv bestemmer saksgangen internt førmelding sendes. På noen sykehus går meldingenefra helsepersonell («primærmelder») til kvalitets-og pasientsikkerhetsutvalg som avgjør hva somskal meldes til Meldeordningen. På noen sykehusvelger primærmelder selv om kopi av avviksmel-dingen skal gå direkte til Meldeordningen. Tilba-kemeldinger fra Meldeordningen sendes elektro-nisk til den aktuelle saken i avvikssystemet. Mel-dingene utveksles gjennom Norsk Helsenett.

Melding kan også sendes via Meldeordnin-gens nettsider.151

Melding skal i følge loven sendes «straks».Det er i forarbeidene presisert at «straks» skal tol-kes som «senest innen 24 timer etter at forholdetble kjent».152 Bestemmelsen skal legge til rette

for at Meldeordningen tidlig etter hendelsen kangi innspill til den interne avvikshåndteringen.Videre gir det Meldeordningen grunnlag for åfange opp trender i en tidlig fase og varsle nasjo-nalt. Dette fordrer at helseinstitusjonene gjen-nomgår og tilrettelegger saksgangen slik at detblir mulig å overholde fristen. Mellom 40 og 50prosent av meldingene er sendt innen tre dageretter at hendelsen skjedde.153

Mange av de virksomhetene som har melde-plikt etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 harogså plikt til å varsle Helsetilsynet om alvorligehendelser etter lovens § 3-3 a. Dette innebærer atHelsetilsynet og Meldeordningen kan få inn var-sel/melding om samme hendelse. Hendelser somskal varsles til Helsetilsynet, skal også meldes tilMeldeordningen så fremt virksomheten omfattesav begge bestemmelsene. Dette vil etter dagensregler være helseinstitusjoner som drives av ellerhar avtale med helseforetak eller regionalt helse-foretak. En rekke hendelser skal bare meldes tilMeldeordningen fordi denne meldeplikten ogsåomfatter nesten-hendelser.

Meldeordningen svarer på hver enkelt mel-ding, om mulig med forslag til oppfølging for åunderstøtte læring og forbedring internt i helsein-stitusjonen. Det legges i hovedsak et systemper-spektiv til grunn i vurderingen av mulige årsakertil hendelsen.154 Meldeordningen kan innhentesupplerende informasjon i forbindelse medbehandling av meldingene. Meldeordningen kankomme med råd og forslag til videre håndtering,med informasjon om for eksempel forskningsba-sert kunnskap om effektive tiltak og om erfarin-ger andre har gjort i lignende tilfeller. Saksbe-handlerne i Meldeordningen er fagpersoner somhar sin hovedstilling i klinisk virksomhet. Noensaker diskuteres i et tverrfaglig forum som haranalyse- og systemperspektiv som sin hovedkom-petanse.155 Det er helseinstitusjonen selv som vel-ger hvordan hendelsen videre skal følges opp. Deter presisert at ansvaret for å følge opp hendelseneligger på institusjonene, uavhengig av Meldeord-ningens tilbakemelding.156

148 Helsedirektoratet. (2012). Veileder til spesialisthelsetjeneste-loven § 3-3 – meldeplikt til Nasjonalt kunnskapssenter forhelsetjenesten. (Veileder IS-1997).

149 Rundskriv I-54/2000 Meldeplikt til fylkeslegen om betydeligepersonskader – spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 – justeringerav meldeordningen.

150 Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat 29. april2015 om forslag til forskrift om private virksomhetersadgang til å yte spesialisthelsetjenester mot betaling fra sta-ten, se omtale i høringsnotatets punkt 6.3.6.17 (s. 43-44) ogforskriftsutkast § 7 (s. 83).

151 http://www.melde.no/forsiden

152 Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, jf, spesialmotivene iProp. 91 L (2010–2011) s. 511.

153 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. (2015).Årsrapport 2014 for meldeordningen for uønskede hendelser ispesialisthelsetjenesten. Oslo: Nasjonalt kunnskapssenter forhelsetjenesten, s. 56. Det framgår ikke hvor lang tid det ergått fra hendelsen ble oppdaget til melding ble sendt.

154 http://www.melde.no/forsiden/hva-er-nytt/avdekke-systemfeil

155 http://www.melde.no/melde/hva-skjer-etterp%C3%A5156 Prop. 91 L (2010–2011) punkt 42.8, og Helsedirektoratets

veileder IS-1997 s. 7.


Meldeordningen skal også bruke meldingenetil å samle data for å avdekke nasjonale trender oghittil ukjente risikofaktorer og til å kartlegge møn-stre som kan skade pasientene. Kunnskapssente-ret skriver:

«Gjennom analyser av mottatte meldinger harMeldeordningen bekreftet kjente risikoområ-der, identifisert nye områder med risiko foruønskede pasienthendelser og avdekket risiko-forhold innenfor de tilsynelatende kjente risi-koområdene.»157

Arbeidet skal gi kunnskap om tiltak som kaniverksettes for å bedre pasientsikkerheten. Kunn-skapen skal deles med «helsepersonell, helsetje-nesten, brukere, myndigheter og produsen-ter».158 Meldeordningen gir ut nyhetsbrev oglæringsnotater som de publiserer på sine nettsi-der. I noen tilfeller gis det ut hastenotater. Dataanalyseres på aggregert nivå, og det utarbeidesrapporter innenfor ulike temaer. Kunnskapen kanblant annet bidra i arbeidet med nasjonale anbefa-linger og retningslinjer og føre til at det identifise-res områder med behov for mer forskning.159 Deter fastsatt at Meldeordningen skal sikre at opplys-ninger om enkeltpersoner i meldingene ikke kantilbakeføres til den det gjelder, jf. § 3-3 fjerde ledd,se også veilederen punkt 7.1. Dette gjelder bådepasient og involvert helsepersonell.160 Det er opptil institusjonen å avgjøre om det skal meldes medeller uten navn internt.

Etter § 3-3 sjette ledd kan meldingene ikke iseg selv danne grunnlag for å innlede sak ellerfatte vedtak om administrativ reaksjon mot helse-personell eller begjæring om påtale etter helseper-sonelloven § 67 annet ledd. Bestemmelsen ble til-føyd samtidig med at meldeordningen etter spesi-alisthelsetjenesteloven § 3-3 ble flyttet fra Helsetil-synet i fylket til Kunnskapssenteret. Et viktig for-mål med denne endringen var å øke antallmeldinger. Bestemmelsen skal legge til rette forat helsepersonell ikke frykter sanksjoner på bak-grunn av de meldingene som sendes til Meldeord-ningen. Det er ikke handlingen som er vernet vedbestemmelsen, men tilsynsmyndigheten kan ikke

bruke selve meldingen til Meldeordningen somgrunnlag for å innlede en sak mot personelleteller begjære påtale. Dersom myndighetene fårkjennskap til saken på annen måte, for eksempelfra pasient, pårørende eller media, kan tilsynssakog eventuelt straffesak opprettes. Vernet motsanksjoner gjelder for øvrig bare helsepersonell,ikke virksomheten.

Ved mistanke om alvorlig systemsvikt skalMeldeordningen varsle Helsetilsynet, jf. § 3-3femte ledd. Hittil er det sjelden eller aldri sendtslik varsel.

I forarbeidene161 heter det:

«Femte ledd forutsetter at hvis Kunnskapssen-teret får opplysninger gjennom meldingenesom tyder på alvorlig systemsvikt som krevertilsynsmessig oppfølging, skal det varsles Sta-tens helsetilsyn. Med alvorlig systemsviktmenes at det på bakgrunn av en eller flere mel-dinger vurderes at risikoen for at pasienter blirutsatt for betydelig skade i spesialisthelsetje-nesten er så stor, at det er behov for at Statenshelsetilsyn vurderer å gripe inn for å forhindreat slik skade oppstår i fremtiden.»

Samarbeidet mellom Meldeordningen og Helsetil-synet er beskrevet i Rapport om avklaring av sam-arbeidsrutiner og grenseflater knyttet til meldepliktetter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og varslings-plikt etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.162

I rapporten vises det til føringer i Prop. 91 L(2010–2011) og legges til grunn at Meldeordnin-gen bør varsle Helsetilsynet der det på bakgrunnav en eller flere meldinger vurderes at det er storrisiko for framtidig skade som følge av den muligealvorlige systemsvikten, og at det er behov for attilsynsmyndigheten vurderer å gripe inn for åavverge framtidig skade.

Meldeordningen sendte i 2014 ingen varsler tilHelsetilsynet.163

SINTEF gjennomførte høsten 2014 en evalue-ring164 av Meldeordningen på oppdrag fra Helse-og omsorgsdepartementet etter forslag fra utval-get, jf. punkt 4.6.6.

157 Kunnskapssenteret. (2015). Årsrapport 2014 for meldeord-ningen for uønskede hendelser i spesialisthelsetjenesten, s. 6.

158 § 3-3 tredje ledd.159 Se også http://www.melde.no/forsiden/hva-er-nytt/

fra-sanksjon-til-l%C3%A6ring160 Prop. 89 L (2011–2012) Endringer i helseregisterloven mv.

(opprettelse av nasjonal kjernejournal m.m.) punkt 16.4. Seogså http://www.melde.no/forsiden/hva-er-nytt/trygt-%C3%A5-melde

161 Prop. 91 L (2010–2011) s. 511. 162 https://www.helsetilsynet.no/no/Tilsyn/Meldeordning/

Avklaring-samarbeidsrutiner-og-grenseflater-meldeplikt-spesialisthelsetjenesteloven--3-3-og-varslingsplikt-spesialisthelsetjenesteloven--3-3-a/#_Toc310852797

163 Kunnskapssenteret. (2015). Årsrapport 2014 for meldeord-ningen for uønskede hendelser i spesialisthelsetjenesten, s. 16.

164 Lippestad, J. W., Melby, L., Kilskar, L. S., & Øren, A. (2014).Evaluering av meldeordning om uønskede hendelser i spesia-listhelsetjenesten. Oslo: SINTEF.


I årsrapportene om Meldeordningen er detsamlet omfattende informasjon om de mottattemeldingene mv.

I 2014 mottok Meldeordningen 9536 meldin-ger, hvorav 443 gjaldt dødsfall (6 prosent) og 1057gjaldt betydelig skade (13 prosent). Blant dødsfal-lene var det 137 selvmord. Ved 2713 hendelser (34prosent) var det ikke registrert noen skade påpasienten.

Meldeordningen har i 2014 publisert trelæringsnotater.

Se punkt 7.6 om utvalgets vurderinger og tilrå-dinger knyttet til Meldeordningen, herunderspørsmålet om utvidelse av ordningen og kriterierfor å melde, men også andre sider ved ordningen.

5.7.3 Medisinsk utstyr

Helsedirektoratet er nasjonal fagmyndighet formedisinsk utstyr i Norge. Dette innebærer atdirektoratet har forvaltnings- og rådgivningsopp-gaver knyttet til regelverket, og er tilsynsmyndig-het overfor produsenter, distributører og tekniskekontrollorgan. Som en del av markedsovervåkin-gen skal alle norske produsenter av medisinskutstyr registrere seg i utstyrsdatabasen. Helsedi-rektoratet har ansvaret for meldesystemet for mel-dinger om uønskede hendelser med medisinskutstyr.165

EU-direktivene om medisinsk utstyr er imple-mentert i norsk lovgivning gjennom lov 12. januar1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15.desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr.Loven regulerer produksjon, markedsføring,omsetning og bruk av medisinsk utstyr, og for-skriften retter seg mot den som produserer, mar-kedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norgeeller annen EØS-stat, og tekniske kontrollorgan.Formålet med regelverket er å forhindre uhell,ulykker og skadevirkninger for pasienter, brukereeller andre, samt å sikre at medisinsk utstyr utprø-ves og anvendes på en faglig og etisk forsvarligmåte. Forskrift 29. november 2013 nr. 1373 omhåndtering av medisinsk utstyr gjelder for helse-og omsorgstjenestens håndtering av medisinskutstyr og enhver offentlig og privat virksomhetshåndtering av elektromedisinsk utstyr. Formåletmed denne forskriften er å sikre at medisinskutstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes kor-rekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt for-mål. Forskriften har blant annet regler om opplæ-ring, bruk og vedlikehold av utstyr. Elektromedi-

sinsk utstyr og strålegivende medisinsk utstyrreguleres også i el-tilsynsloven166 og strålevernlo-ven167, som forvaltes av henholdsvis Direktoratetfor samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) ogStatens strålevern168. Om strålevern, se punkt5.13.

Medisinsk utstyr er definert i lovens § 3 og for-skrift om medisinsk utstyr § 1-5. Medisinsk utstyrer utstyr som fra produsentens side er laget for ådiagnostisere, forebygge, overvåke, behandleeller lindre sykdom, skade eller handikap hosmennesker. Enkelte svangerskapsforebyggendemidler, samt hjelpemidler til funksjonshemmederegnes også som medisinsk utstyr. Produkteneblir stadig mer avanserte, og utviklingen går i ret-ning av utvidet bruk av bio-, gen- og nanotekno-logi. Samtidig kan det medisinske utstyrer inne-holde blant annet legemidler, celler/vev og deriva-ter av blod. Produkter som oppnår sin hovedeffektgjennom farmakologisk, immunologisk ellermetabolsk virkning på kroppen er ikke medisinskutstyr, og slike produkter hører inn underansvarsområdet til Statens legemiddelverk.

Produsenter av medisinsk utstyr og deresansvarlige representanter har ansvar for egenkon-troll. Medisinsk utstyr må oppfylle de grunnleg-gende krav gitt i forskrifter og direktiver før utsty-ret kan CE-merkes som tegn på at regelverketskrav er oppfylt. Medisinsk utstyr som er CE-mer-ket i ett EU/EØS-land kan fritt omsettes og mar-kedsføres i alle EU/EØS-land.

Hendelsesavvik, feil eller svikt der medisinskutstyr er eller kan ha vært involvert, skal meldes ihenhold til lovens § 11. Den som «produserer,omsetter, eier eller i sin virksomhet bruker utsty-ret og som er kjent med hendelsesavviket, feileneller svikten» plikter å gi melding. Meldepliktener utdypet noe i forskriftene.

Etter forskrift om håndtering av medisinskutstyr § 16 plikter virksomheten uten unødig opp-hold å gi melding om hendelser som har eller kanha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr ogsom har ført til eller kunne ha ført til død, elleralvorlig forverring av en pasients, brukers ellerannen persons helsetilstand. Aktuelt medisinskutstyr skal ikke kastes, og identiteten til det medi-sinske utstyret skal kunne spores.

I forskrift om medisinsk utstyr § 2-11 er detangitt nærmere kriterier for hvilke typer hendel-

165 Se omfattende informasjon om feltet på Helsedirektoratetsnettsider: https://helsedirektoratet.no/medisinsk-utstyr

166 Lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg ogelektrisk utstyr.

167 Lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling.168 Statens strålevern blir fra 1. januar 2016 en etat i Helsedi-

rektoratet.


ser som skal meldes av den som produserer elleromsetter utstyr.

Melding skal sendes Helsedirektoratet. Mel-deskjema og retningslinjer som utdyper melde-plikten finnes på Helsedirektoratets nettsider.169

Det er ulike meldeskjemaer for virksomheter ogbrukere, produsenter og omsettere. Gjennom deteuropeiske markedsovervåkingssamarbeidet påområdet medisinsk utstyr170 mottar Helsedirekto-ratet også meldinger fra andre EU/EØS-land.

Helsedirektoratet er koordinerende etat ogmottar alle meldinger, men videresender alle mel-dinger vedrørende elektromedisinsk utstyrdirekte til Direktoratet for samfunnssikkerhet ogberedskap (DSB) for registrering og oppfølging.Det pågår et arbeid i Helsedirektoratet og DSBmed å gjennomgå myndighetsansvaret for pro-duktregelverket for medisinsk utstyr.

Totalt mottas om lag 2000 meldinger årlig.Meldingene kommer fra brukere i norsk helse- ogomsorgstjeneste, fra norske produsenter og distri-butører av medisinsk utstyr, fra produsenter ellerderes representanter i EU-land og fra europeiskeutstyrsmyndigheter. Alle innkommende meldin-ger blir vurdert raskt. Omtrent halvparten av mel-dingene sendes direkte videre til DSB, og Helse-direktoratet er ikke videre involvert i oppfølgin-gen av disse. Av de om lag 1000 meldingene somHelsedirektoratet selv registrerer, gjelder om lagti prosent hendelser inntruffet i Norge.

Alle utstyrsbrukere som sender melding, mot-tar bekreftelse fra Helsedirektoratet. Direktoratetsørger for at produsenten av utstyret, eller densom opptrer på vedkommendes vegne, informe-res om hendelsesavviket, feilen eller svikten. Pro-dusenten har ansvar for å undersøke antatt sviktved deres utstyr, og Helsedirektoratet skal føre til-syn med dette.

Helsedirektoratet legger i sin oppfølging avmeldingene vekt på om hendelsen har funnet stedi Norge eller om hendelsen gjelder utstyr somogså brukes i Norge, hvilken type utstyr det gjel-der, om det er én enkelthendelse eller flere lik-nende hendelser, og om produsenten synes følgeopp på en god måte mv. Direktoratet har opplystat de ofte er i dialog med melder (bruker) vedhendelser inntruffet i Norge.

Helsedirektoratet har opplyst at det trolig erstor grad av underrapportering og at direktoratet

arbeider med å gjøre meldeplikten for medisinskutstyr bedre kjent.

Tilsyn på feltet er regulert i lovens §§ 9 og 12,forskrift om medisinsk utstyr kapittel 6 og for-skrift om håndtering av medisinsk utstyr §§ 18 og19. Tilsynet er delt. Fylkesmannen og Statens helse-tilsyn fører tilsyn med bruken av medisinsk utstyrved ytelse av helse- og omsorgstjenester. DSBfører tilsvarende tilsyn med håndtering av elektro-medisinsk utstyr og fører dessuten tilsyn med pro-dusenter, importører og distributører av elektro-medisinsk utstyr. Helsedirektoratet fører tilsynmed produsenter, importører og distributører avannet medisinsk utstyr samt helse- og omsorgstje-nestens gjenbruk av medisinsk engangsutstyr,egentilvirkning og sammenstilling av medisinskutstyr som ikke er elektromedisinsk.

Tilsynsmyndigheten «gir de pålegg og trefferde enkeltvedtak ellers som er nødvendige forgjennomføringen av tilsynet», jf. lov om medisinskutstyr § 9. I pålegg kan det fastsettes en løpendetvangsmulkt for hver dag, uke eller måned somgår etter utløpet av den frist som er satt for oppfyl-ling av pålegget, inntil pålegget er oppfylt, jf.lovens § 12. Tvangsmulkt kan også fastsettes somengangsmulkt. Påløpt tvangsmulkt kan frafalles.

Etter lovens § 13 kan den som forsettlig elleruaktsomt overtrer eller medvirker til overtredelseav bestemmelser eller pålegg gitt i eller i medholdav loven, straffes med bøter eller fengsel inntil3 måneder eller under særlig skjerpende omsten-digheter med bøter eller fengsel inntil 2 år.

5.7.4 Meldesystem og tilsyn etter blodforskriften

Helsedirektoratet er ansvarlig for godkjenning ogorganisering av blodbanker etter forskrift om tap-ping, testing, prosessering, oppbevaring, distribu-sjon og utlevering av humant blod og blodkompo-nenter og behandling av helseopplysninger i blod-giverregistre (blodforskriften)171. Forskriften erbasert på EØS-regelverk og fastsetter blant annetkrav om godkjenning av blodbanker, opplæring avpersonell, internkontroll mv.

Det er en egen nasjonal meldeordning på fel-tet, som har vært drevet av Nasjonalt kunnskaps-senter for helsetjenesten etter oppdrag fra Helse-direktoratet. Fra 1. januar 2016 drives den av Hel-sedirektoratet. Nasjonalt register for alvorlige

169 https://helsedirektoratet.no/medisinsk-utstyr/melding-om-uonskede-hendelser-med-medisinsk-utstyr

170 http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_12_1-rev_6-12-2009_en.pdf

171 Forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, proses-sering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humantblod og blodkomponenter og behandling av helseopplys-ninger i blodgiverregistre.


bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser hosblodmottakere og blodgivere – hemovigilanssys-temet172 – er regulert i blodforskriften kapittel 3.

Formålet er å få oversikt over alvorlige bivirk-ninger og alvorlige uønskede hendelser hos blod-mottakere og blodgivere ved å samle inn ogbehandle data fra blodbanker og transfusjonsen-heter. Dataene skal gi grunnlag for overvåking avtransfusjonstjenesten og for kvalitetssikring,utvikling og overordnet styring av transfusjonstje-nesten. Videre skal dataene understøtte sporbar-hetssystemet og plikten til å trekke tilbake blodog blodkomponenter som kan forbindes medalvorlige bivirkninger og/eller alvorlige uønskedehendelser.

Plikten til å melde om alvorlige bivirkningerog alvorlige uønskede hendelser gjelder både vedenkeltstående tilfeller, jf. §§ 3-4 og 3-5, og samletårlig rapportering av slike tilfeller etter § 3-6.173

Alvorlige bivirkninger skal meldes selv om de erpåregnelige eller innenfor normal risiko.

Virksomhetene skal straks melde mistankeom alvorlige bivirkninger hos mottaker undereller etter transfusjonen som kan tilskrives blo-dets eller blodkomponentens kvalitet eller sikker-het. Det skal også meldes dersom feil blod ellerblodkomponent er overført. Virksomhetene mel-der til blodbanken, som skal kontrollere opplys-ningene straks de er mottatt og melde dem videretil hemovigilanssystemet, jf. § 3-4. Blodbanker ogtransfusjonsenheter skal sørge for å registrerealvorlige uønskede hendelser i forbindelse medtapping, testing, prosessering, oppbevaring, distri-busjon og transfusjon av blod, som kan tilskrivesblod eller blodkomponenters kvalitet og sikker-het, jf. § 3-5. Slike hendelser skal snarest undersø-kes for å identifisere årsaker og iverksette tiltakfor å redusere risikoen for nye hendelser. Hendel-sene skal deretter meldes til hemovigilanssys-temet. Dersom en alvorlige uønsket hendelse kanutgjøre en fare for andre blodgivere og/eller mot-takere enn dem som er direkte berørt av hendel-sen, skal blodbanken straks melde hendelsen tilhemovigilanssystemet, jf. § 3-5 tredje ledd.

Melding etter §§ 3-4 og 3-5 skal sendes på fast-satt nettbasert skjema.174 Det skilles mellom rap-

port om komplikasjoner ved tapping av blodgi-vere, om komplikasjoner ved blodtransfusjon, ogom andre uønskede hendelser.

Navn på pasient eller helsepersonell opplysesikke i meldingen, men navn på melder. Dermedkan det innhentes tilleggsopplysninger og gis råd.Dette gjøres i enkelte tilfeller.

Også andre hendelser enn de som er melde-pliktige, kan meldes via skjemaet. Det oppfordrestil dette i Veiledning ved melding til Hemovi-gilans175 hvor også meldeprosedyrer, kriterier mv.omtales nærmere.

Etter dagens system skal Kunnskapssenteretrapportere videre til Helsedirektoratet umiddel-bart etter at de har mottatt meldinger etter §§ 3-4og 3-5, for at direktoratet skal kunne oppfylle sineplikter etter blodforskriften. Direktoratet haransvar for å følge opp transfusjonstjenesten gjen-nom blant annet kvalitetssikring, utvikling ogoverordnet styring. Det foreligger en aktiv pliktfor hemovigilanssystemet til å reagere dersomblodbanken ikke følger opp sine plikter.176

Blodbanker skal én gang per år rapportere detsamlede antall alvorlige bivirkninger og alvorligeuønskede hendelser til hemovigilanssystemet, jf.§ 3-6.

I tillegg til det nasjonale meldesystemet er detetablert et «Rapid Alert»-system for blod og blod-komponenter (RAB) i EU-regi hvor også Norgedeltar. Systemet skal gi medlemsstatenes myndig-heter og Europakommisjonen et effektivt og sik-kert verktøy for utveksling av informasjon ogpresserende tiltak knyttet til blod og blodkompo-nenter. Dette systemet brukes parallelt med eksis-terende nasjonale meldesystemer. Varsler fra EU-land om uønskede hendelser som påvirker ellerpotensielt kan påvirke virksomheter i Norge, blirmeldt til Helsedirektoratet som følger opp sakenog gjennomfører tiltak om nødvendig.

Fra 2004 til 2013 har hemovigilanssystemetmottatt mer enn 6 000 meldinger, herunder i over-kant av 2 500 meldinger om komplikasjoner vedblodgivning, om lag 3 000 meldinger om transfu-sjonskomplikasjoner og feil blod transfundert ogom lag 650 meldinger om andre uønskede hendel-ser knyttet til framstilling og transfusjon av blod-produkter.

172 Hemovigilans er i forskriften § 1-4 nr. 19 definert som «ensamling organiserte overvåkningsprosedyrer for å opp-dage alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendel-ser hos blodgivere og blodmottakere, samt epidemiologiskoppfølging av blodgivere».

173 Begrepene «alvorlig bivirkning» og «alvorlig uønsket hen-delse» er definert i forskriften § 1-4 nr. 2 og 3. Begrepene erogså omtalt i departementets merknader til forskriftens §§3-4 og 3-5.

174 P.t. på Kunnskapssenterets nettsider http://www.hemovigilans.no/

175 Kunnskapssenterets Veiledning ved melding til Hemovi-gilans (10. januar 2014). http://www.hemovigilans.no/Rapportere

176 Brev fra Sosial- og helsedirektoratet 19. november 2007 tilNasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten.


Melding av alvorlige bivirkninger og andreuønskede hendelser til hemovigilanssystemet bleobligatorisk fra 2007. Det nye meldesystemet bleetablert i løpet av 2007, og fra 2008 er alvorligeuønskede hendelser i henhold til blodforskriftensdefinisjoner blitt meldt videre til Helsedirektora-tet. Det er sendt fra 14 til 28 slike meldinger årlig.Blant disse alvorlige uønskede hendelsene har detgjennomgående vært størst andel av transfusjons-komplikasjoner og feil blod transfundert.177

De øvrige meldingene brukes i hovedsak tilutarbeidelse av årsrapporter.

Forhold som skal meldes i hemovigilanssys-temet kan også utløse meldeplikt etter spesialist-helsetjenesteloven § 3-3 (se punkt 5.7.2), noe omsom også er presisert i blodforskriften.178

Statens legemiddelverk og Statens helsetilsynfører tilsyn på feltet, se punkt 5.9.1.

Helsetilsynet gjennomførte i 2014 seks tilsynmed blodbankvirksomhet og håndtering av blodog blodkomponenter etter blodforskriften. Vedfem av tilsynene ble det funnet til sammen niavvik.179

5.7.5 Meldesystem og tilsyn etter forskrift om celler og vev

Helsedirektoratet er godkjenningsmyndighet etterforskrift 7. mars 2008 nr. 222 om krav til kvalitetog sikkerhet ved håndtering av humane celler ogvev. Forskriften fastsetter særskilte krav om god-kjenning, organisering og styring av virksomhe-ten, internkontroll mv. Forskriften er basert påEØS-regelverk.180

Det er en egen nasjonal meldeordning på fel-tet, som har vært drevet av Nasjonalt kunnskaps-senter for helsetjenesten etter oppdrag fra Helse-direktoratet. Fra 1. januar 2016 drives den av Hel-sedirektoratet.

Meldingsregister for celler og vev er et nasjo-nalt register over alvorlig uønskede hendelser ogalvorlig bivirkninger, regulert i forskriftens kapit-tel 10. Registerets formål er å «samle inn ogbehandle data fra virksomheter som håndterer

celler og vev som skal anvendes på mennesker forå fremme sporbarhet, kvalitets- og sikkerhetskon-troller», jf. forskriftens § 52 som også regulererhva registeret kan benyttes til. Registeret kan påforskriftens område blant annet benyttes til åunderstøtte virksomhetenes plikt til å spore ogtrekke tilbake celler og vev som kan forbindesmed alvorlig uønskede hendelser, og undersøkeog evaluere slike hendelser og alvorlige bivirknin-ger for å identifisere årsaker. Registeret kan ogsågi grunnlag for overvåkning av kvalitet og sikker-het på nasjonalt nivå, for nasjonalt arbeid medpasientsikkerhet og kvalitet i helse- og omsorgs-tjenesten, og for formidling av relevante opplys-ninger om alvorlig uønskede hendelser og alvor-lige bivirkninger til andre myndigheter.

Det skal meldes om «alvorlig uønskede hendel-ser som skjer ved uttak, testing, prosessering, opp-bevaring og distribusjon som kan påvirke kvalite-ten og sikkerheten til celler og vev» (§ 53) og alvor-lig bivirkninger hos donor eller pasient som opp-står under eller i forbindelse med uttak eller anven-delse av celler og vev og som kan påvirke eller hasammenheng med kvaliteten og sikkerheten til cel-ler og vev som uttas eller anvendes (§ 54).181

Melding skal sendes straks på fastsatt skjemavia Kunnskapssenterets nettsider.182 Det sondresmellom melding om hendelse ved donasjon, pasi-entkomplikasjon og generell hendelse.

Navn på pasient eller helsepersonell opplysesikke i meldingen, men navn på melder. Dermedkan det innhentes tilleggsopplysninger og gis råd.Dette gjøres i enkelte tilfeller.

Meldeplikten hviler på virksomheten. Virk-somheten skal også iverksette egen evalueringeller egne undersøkelser for å identifisere årsakermv. Konklusjonene skal meldes på eget skjema.Ved alvorlige bivirkninger skal virksomheten ogsågi opplysninger om hvilke tiltak som er truffet omeventuell sporing og tilbaketrekking av andreimpliserte celler og vev som er blitt distribuert foranvendelse på mennesker.

Etter dagens ordning følger Kunnskapssente-ret opp meldingene. Det vurderes om det må inn-hentes ytterligere informasjon, om det bør gis til-bakemelding med råd om tiltak mv. De fleste mel-dingene registreres bare for bruk i arbeidet medårsrapporten. Men dersom det inntreffer alvorligeuønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger

177 Steinsvåg, C. T., Espinosa, A., Flesland, Ø. (2015). Hemovi-gilansrapport 2004–13. Oslo: Nasjonalt kunnskapssenterfor helsetjenesten.

178 Forskriftens § 3-4 fjerde ledd og § 3-5 femte ledd, jf.merknadene til bestemmelsene.

179 Statens helsetilsyn. (2015). Årsrapport 2014, s. 32.180 Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF og

Kommisjonens direktiv 2006/86 er implementert i norskrett ved forskrift om humane celler og vev. Helse- ogomsorgsdepartementet sendte 16. september 2015 påhøring forslag til implementering av to nye direktivers i for-skriften.

181 Begrepene «alvorlig uønsket hendelse» og «alvorlig bivirk-ning» er definert i forskriften § 3 bokstav b og c. Begrepeneer også omtalt beskrevet i departementets merknader tilforskriftens §§ 53 og 54.

182 http://www.kunnskapssenteret.no/meld-hendelse/celler-og-vev


som kan ha betydning for andre virksomheter ogsom kan kreve at det gjennomføres tiltak fra Hel-sedirektoratets side, skal Kunnskapssenteretstraks (innen 24 timer) videresende meldingenetil Helsedirektoratet. Tiltak kan være tilbaketrek-king av godkjenning, videreformidling av informa-sjon om hendelsen til andre potensielt involvertevirksomheter, endring av rutiner ved virksomhe-ten eller for selve godkjenningsprosessen.

I tillegg til det nasjonale meldingsregisteretfinnes det et «Rapid Alert»-system for humane cel-ler og vev (RATC) i EU-regi hvor også Norge del-tar. Systemet skal gi medlemsstatenes myndig-heter og Europakommisjonen et effektivt og sik-kert verktøy for utveksling av informasjon ogpresserende tiltak knyttet til humane celler ellervev overført over landegrensene. Dette systemetbrukes parallelt med eksisterende nasjonale årvå-kenhetssystemer som samler og håndterer vars-ler vedrørende humane celler og vev. Varsler fraEU-land om uønskede hendelser som påvirkereller potensielt kan påvirke virksomheter i Norge,blir meldt til Helsedirektoratet som følger oppsaken og gjennomfører tiltak om nødvendig.

I 2014 kom det ni meldinger til Kunnskapssen-teret (en melding om uønsket hendelse og åttemeldinger om bivirkninger/følger av inngrep).Videre kom det tolv meldinger fra RATC. Ingen avmeldingene fra Kunnskapssenteret krevde tiltakfra Helsedirektoratet. Ett av tilfellene som varmeldt av RATC krevde tiltak i form av e-post/tele-fon-henvendelse og tilbakemelding fra samtligeaktuelle virksomheter.

Forhold som skal meldes i disse systemenekan også utløse meldeplikt etter spesialisthelsetje-nesteloven § 3-3 (se punkt 5.7.2), noe om somogså er presisert i forskriften om celler og vev.

Statens legemiddelverk og Statens helsetilsynfører tilsyn på feltet, se punkt 5.9.1.

Helsetilsynet gjennomførte i 2014 elleve tilsynmed håndtering av humane celler og vev (egg,sæd, embryo, beinvev, hematopoetiske stamcel-ler, hornhinner, navlestrengsblod, smittetestingav donorer). Ved sju av tilsynene ble det funnet tilsammen ni avvik.183

5.8 Tilsyn med helse- og omsorgs-tjenester og helsepersonell

5.8.1 Statens helsetilsyn og fylkesmennene – helsetilsynsloven

Statlig tilsyn er ett av flere virkemidler for å følgeopp intensjonene i lovverket. Tilsyn kan sees som»[m]yndighetsapparatets kontroll med hvordanrettslige forpliktelser knyttet til ekstern produk-sjon, aktivitet eller posisjon etterleves, samt even-tuelle etterfølgende reaksjoner ved avvik».184

Statens helsetilsyn185 og fylkesmennene er demyndighetene som fører tilsyn med helseperso-nell og helse- og omsorgstjenester. Dette følger avlov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn medhelse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynslo-ven), men tilsynsvirksomheten reguleres i noengrad også av andre lover og forskrifter, se neden-for.

Det overordnede faglige tilsynet med helse- ogomsorgstjenesten i landet ligger hos Helsetilsy-net, et faglig uavhengig forvaltningsorgan somadministrativt er underlagt Helse- og omsorgsde-partementet.186 Helsetilsynet er den sentrale til-synsmyndigheten også for barneverntjenester ogsosiale tjenester i arbeids- og velferdsforvaltnin-gen (Nav).

Det overordnede tilsynsansvaret innebærer atHelsetilsynet overvåker om de tjenester som ytessvarer til befolkningens behov for tjenester ogsamfunnets krav til tjenestene. Helsetilsynet sty-rer tilsynsarbeidet på overordnet nivå og behand-ler dessuten enkeltsaker om alvorlige hendelser ihelse- og omsorgstjenestene, jf. punkt 5.8.5 omUndersøkelsesenheten. Helsetilsynet behandlerogså saker der det er aktuelt med vedtak omadministrativ reaksjon mot virksomhet eller helse-personell, jf. punkt 5.8.8. Helsetilsynet sørger for åformidle tilsynserfaringer til forvaltningen og tje-nestene. Helsetilsynet styrer også hoveddelen avden klagesaksbehandlingen som gjelder rett tiltjenester etter pasient- og brukerrettighetsloven(rettighetsklager), noe som ikke omtales nær-mere her.187

183 Statens helsetilsyn. (2015). Årsrapport 2014, s. 32.

184 Statskonsult. (2000). Organisering av statlig tilsyn i Norge.(Notat 2000:8).

185 Statens helsetilsyn blir heretter omtalt i kortformen Helse-tilsynet. Begrepet tilsynsmyndighetene benyttes når Helse-tilsynet og fylkesmennene omtales samlet eller uten å spe-sifisere instans.

186 Uavhengigheten er ikke nedfelt i lov eller forskrift, men deter en «uformell uavhengighet», jf. Difi. (2010). Statlig, menuavhengig? Myndighetsutøvelse gjennom forvaltningsvedtak.(Notat 2010:1), punkt 3.3.2.


Det er redegjort for tilsynsoppdraget til Helse-tilsynet i flere lovproposisjoner de siste femtenårene.188

Fylkesmennene er tilsynsmyndighet for helse-og omsorgstjenester, barneverntjenester og sosi-ale tjenester i Nav i sine fylker. Helsetilsynet harden faglige styringen på disse saksfeltene, mensfylkesmennene i administrative saker styres avKommunal- og moderniseringsdepartementet.Helsetilsynet fastsetter mål og krav til fylkesmen-nene innenfor de rammene Stortinget og departe-mentene setter. Helsetilsynet utvikler metoder,driver opplæring i tilsyn og rettleder om policy ogsaksbehandling blant annet for å legge til rette forat det føres lik praksis i hele landet.

I hvert fylke skal det være en fylkeslege, jf.helsetilsynsloven § 1 tredje ledd. Fylkeslegen vartidligere en egen instans, men fylkeslegeembe-tene ble fra 2003 integrert i fylkesmannsembe-tene. Fylkeslegen utøvet dels myndighet som i loveller forskrift er lagt direkte til fylkeslegen, ogdels myndighet som var lagt til Helsetilsynet i fyl-ket. Fylkeslegene er fra 1. januar 2012 innlemmeti fylkesmannsembetene, og begrepet Helsetilsy-net i fylket er ikke lenger i bruk. Fylkeslegenleder en avdeling hos fylkesmannen, men organi-seringen av tilsyn med velferdstjenestene varierernoe mellom fylkene.189

Fylkesmannen skal føre tilsyn med helse- ogomsorgstjenestene i fylket og med alt helseperso-nell og annet personell i fylket som yter helse- ogomsorgstjenester190, jf. helsetilsynsloven § 2. I til-knytning til tilsynet skal fylkesmannen «gi råd,veiledning og opplysninger som medvirker til atbefolkningens behov for helse- og omsorgstje-nester blir dekket». Fylkesmannen skal holde Hel-setilsynet orientert om forholdene i helse- og

omsorgstjenesten i fylket og om forhold som inn-virker på disse. Fylkesmannen skal informereHelsetilsynet om forhold som tilsier administra-tive reaksjoner mot helsepersonell eller virksom-het i og med at fylkesmannen selv ikke har myn-dighet til å fatte vedtak om slike reaksjoner.

Kongen kan bestemme at en fylkesmann skalha mer enn ett fylke i sin embetskrets. Det er 18fylkesmannsembeter i landet i og med at Fylkes-mannen i Oslo og Akershus er ett embete. Detsamme gjelder fylkeslegene. Fra 1. januar 2016slås fylkesmannsembetene i Aust-Agder og Vest-Agder sammen. Det er i Meld. St. 14 (2014–2015)Kommunereformen – nye oppgaver til større kom-muner punkt 7.5 varslet at det skal foretas «enutredning av fylkesmannens framtidige strukturog størrelse» med tanke på å fastsette ny geo-grafisk inndeling våren 2017.191

Helsetilsynet kan gi den enkelte fylkesmannoppgaver som omfatter et større geografiskområde enn eget fylke (eller egne fylker), jf.lovens § 1 i.f.

Noen helseforetak dekker flere fylker, og deter da fylkesmannen i ett av fylkene som haransvar for tilsynet med helseforetaket.

I hver av de fire helseregionene er det en kon-taktfylkesmann (tidligere kontaktfylkeslege) somkoordinerer kontakten mellom fylkesmennene/fylkeslegene i regionen og det regionale helse-foretaket (RHF). Fylkesmennene i Hordaland,Sør-Trøndelag og Troms er kontaktfylkesmenn isine regioner, mens funksjonen som kontaktfyl-kesmann i helseregion Sør-Øst er delt mellom fyl-kesmennene i Oslo og Akershus, Hedmark ogAust-Agder192.

Rammene for Helsetilsynets og fylkesmenne-nes virksomhet når det gjelder tilsyn med helse-og omsorgstjenester er gitt i helsetilsynsloven,men dette må sees i sammenheng med annetregelverk. Det er den lovgivningen som regulererhelse- og omsorgstjenestene som fastsetter hvilkekrav og plikter som gjelder, og det er dette som

187 Med unntak av saker som behandles i Klagenemnda forbehandling i utlandet, behandles rettighetsklagene av fyl-kesmannen, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 7-2, ogdet er ikke klagerett videre til Statens helsetilsyn. Se ogsåpunkt 5.4.3.

188 Se Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- ogomsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) ogtidligere i Ot.prp. nr. 105 (2001–2002) Om lov om endringeri lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenestenog i enkelte andre lover. Se også Ot.prp. nr. 97 (2005–2006)Om lov om endringar i lov 25. september 1992 nr. 107 omkommuner og fylkeskommuner m.m. (statleg tilsyn med kom-munesektoren).

189 Se Prop. 91 L (2010–2011) punkt 34.2 og 35 om tidligereorganisering og bakgrunnen for endringene. Se også Prop.81 L (2014–2015) Endringer i helsepersonelloven og helsetil-synsloven (spesialistutdanningen m.m.) punkt 6.3 hvor fyl-keslegen omtales i forbindelse med lovforslag som inne-bærer at fylkeslegen ikke lenger skal utnevnes av Kongen.Forslaget ble vedtatt ved lov 19. juni 2015 nr. 60 og trådte ikraft 1. juli 2015.

190 Helsepersonelloven gjelder i hovedsak tilsvarende for per-sonell som yter helse- og omsorgstjenester etter helse- ogomsorgstjenesteloven selv om de ikke er helsepersonelletter definisjonen i helsepersonelloven § 3, jf. helse- ogomsorgstjenesteloven § 2-1 med forskriftsregulering. Detføres tilsyn også med slikt personell, jf. helsetilsynsloven §2 første ledd og spesialmotivene til endringene i bestem-melsen i Prop. 91 L (2010–2011) kapittel 48 (s. 507).

191 Se mandat for utredning av Fylkesmannens fremtidigestruktur, fastsatt 8. april 2015 av Kommunal- og modernise-ringsdepartementet.

192 Helse- og omsorgsdepartementets tildelingsbrev til Statenshelsetilsyn for 2014, se s. 3.


danner grunnlaget for tilsynsmyndighetenes vur-dering av om tjenesteyterne oppfyller sine plikter.

Dessuten er det noen lover og forskrifter somhar særskilte bestemmelser om tilsyn og reaksjo-ner, se blant annet helse- og omsorgstjenesteloven§§ 5-9 og 12-3, spesialisthelsetjenesteloven §§ 3-3femte ledd, 3-3 a, 6-2, 7-1 og 7-2, tannhelsetjeneste-loven § 6-2, pasient- og brukerrettighetsloven§§ 7-4 og 7-4 a og helsepersonelloven §§ 17 og 30og kapittel 11 og 12 samt § 73. Det er også rele-vante bestemmelser i særlover som smittevernlo-ven, helseforskningsloven, behandlingsbiobanklo-ven, legemiddelloven, pasientjournalloven, helse-registerloven og noen forskrifter på særskiltefelt.193 For enkelte felt er det spesielt fastsatt atdet er Helsetilsynet som fører tilsyn, og fylkes-mennene fører da ikke tilsyn på disse områdene.Noen lover og forskrifter fordeler myndigheten tilå føre tilsyn mellom Helsetilsynet og andre instan-ser som Statens legemiddelverk, Helsedirektora-tet, Direktoratet for samfunnssikkerhet og bered-skap og Datatilsynet, se punkt 5.9.1 (legemidler,blod, celler og vev), 5.7.3 (medisinsk utstyr) og5.14 (personopplysninger).

Helsetilsynet og Statens legemiddelverk harinngått en samarbeidsavtale om tilsyn med apotekog apotekansatte, se punkt 5.9.1. Statens helsetil-syn har også samarbeidsavtale med Arbeids- ogvelferdsetaten og med Helseøkonomiforvaltnin-gen (HELFO).194

På nettsidene til Helsetilsynet er det omfat-tende informasjon om hvordan det føres tilsynmed helse- og omsorgstjenestene, og alle tilsyns-rapporter publiseres.195 Tilsyn utføres i hovedsakenten som planlagt tilsyn med virksomheter, foreksempel helseforetak eller kommunale helse- ogomsorgstjenester, jf. punkt 5.8.2, eller som «hen-delsesbasert» tilsyn med virksomheter og/ellerhelsepersonell, jf. punkt 5.8.3. Se punkt 5.8.5 spe-sielt om hendelsesbasert tilsyn som følge av var-sel om alvorlig hendelse i spesialisthelsetjenesten.De reaksjonsformene tilsynsmyndighetene har tilrådighet i form av vedtak om administrativ reak-sjon er omtalt i punkt 5.8.8.

Saksbehandlingsreglene i forvaltningslovengjelder for tilsynsmyndighetene med mindre

annet er bestemt, jf. forvaltningsloven § 1 førstepunktum.

Helsetilsynet gjennomfører i 2015 et prosjektmed formål å finne gode metoder for hvordan til-synsmyndighetene hensiktsmessig og konkretkan styrke involveringen av pasienter, brukere ogpårørende i de ulike tilsynsaktivitetene, se punkt7.7.4.

5.8.2 Planlagt tilsyn

Helsetilsynet beslutter hvert år overordnede til-synstema for landsomfattende tilsyn. Valg av temaskjer gjennom en prioriteringsprosess på grunn-lag av begrunnede og risikovurderte innspill fradepartementer, direktorater, ombud, fylkesmanns-embeter og egne fagavdelinger samt eventueltforskning og offentlige rapporter. Helsetilsynetmøter også fagfelt og brukerorganisasjoner underbeslutningsprosessen.

Planlagt (proaktivt) tilsyn med virksomheterutføres av fylkesmennene, men Helsetilsynet girfylkesmennene konkrete tilsynsoppdrag og veile-dere for slike landsomfattende tilsyn.196 Det angishvilken type virksomheter det skal føres tilsynmed, tema for tilsynene, antallet tilsyn samt fristfor når tilsynene skal være gjennomført.

Hvert år skal kontaktfylkesmannen i helsere-gionen dessuten sende Helsetilsynet en tilsyns-plan hvor det skal fremgå hvilke planlagte tilsynsom skal gjennomføres med spesialisthelsetje-nesten i helseregionen og med hvilke tema.Denne planen inkluderer også egeninitierte tilsyni regionen.

Fylkesmennene i hver av de fire regionenesamarbeider om det planlagte tilsynet med helse-foretakene. De setter sammen et tilsynslag meddeltakere fra alle fylkene i regionen for hvert temaog tilsyn. Ved behov suppleres laget med ensakkyndig. Disse tilsynslagene gjennomfører alletilsyn i helseregionen. I Helse Sør-Øst blir det somoftest flere tilsynslag fordi helseregionen er størreenn de andre og har tre kontaktfylkesmenn. For-målet med ordningen er å samordne, harmoni-sere og effektivisere tilsynet med spesialisthelse-tjenesten både når det gjelder gjennomføring ogvurderinger. Det blir utarbeidet nasjonale opp-summeringsrapporter etter landsomfattende til-syn. Disse er ment for at tilsvarende tjenesteytereskal kunne gå etter sin egen virksomhet og læreav funnene. Tilsynsmyndighetene gir også gene-

193 Se oversikt over myndighet tillagt Statens helsetilsyn i loveller forskrift på etatens nettsider: https://www.helsetilsynet.no/no/Toppmeny/Om-tilsynsmyndigheitene/Myndigheit-lagt-til-Statens-helsetilsyn/

194 Samarbeidsavtalene er å finne på Helsetilsynets nettsider.195 Se Helsetilsynets nettsider, særlig sidene om tilsyn:

https://helsetilsynet.no/no/Tilsyn/196 Veilederen offentliggjøres etter at resultatet av tilsynet er

oppsummert, jf. Tilsynsmeldingen 2014 s. 20.


relle tilrådinger på grunnlag av de funn som ergjort.

Planlagte tilsyn i den kommunale helse- ogomsorgstjenesten gjennomføres av den enkeltefylkesmann med mindre fylkesmennene seg imel-lom inngår samarbeid om tilsynet.

De planlagte tilsynene har vært systemrettetog derfor i mindre grad egnet for solopraktikere.Det utføres i liten grad planlagt tilsyn med enkelt-personell som driver selvstendig virksomhet medeller uten avtale med kommune eller helseforetak.Helsetilsynet har imidlertid begynt å utvikle meto-der for tilsyn med fastlegers virksomhet tilsva-rende øvrig planlagt tilsyn.

De fleste planlagte tilsyn gjennomføres somsystemrevisjon. Metoden baserer seg på en ISO-standard for kvalitetsrevisjon,197 tilpasset helsetje-nestene. Systemrevisjon er «en systematiskundersøkelse innenfor ett eller flere på forhåndangitte områder», og oppmerksomheten til tilsy-net rettes inn mot hvordan virksomheten (enkommune, en kommunal tjeneste eller et helse-foretak) arbeider for å sikre at nærmere angittemyndighetskrav blir overholdt.

Tilsynet er et faglig tilsyn som krever innsiktog kunnskap innen det fagområdet og tema somdet føres tilsyn med. Tilsynet kan avdekke sviktog regelbrudd i selve tjenesteutøvelsen eller i sty-ringen (internkontrollen) av tjenesteutøvelsen.Svikt i styringen kan på sikt føre til uforsvarlighet.Tilsynet vil dermed kunne forebygge brudd pålover og forskrifter.

Ved systemrevisjon får virksomheten vanligvisvarsel om tilsyn seks til åtte uker før tilsynsbesø-ket. For å få et bilde av om, og på hvilken måte,virksomheten har innrettet seg for å etterleve kra-vene, gjennomgås skriftlig dokumentasjon, ogledere og andre ansatte intervjues i det antall somtrengs for å få belyst og bekreftet forholdene.Dokumentasjon om virksomheten blir innhentetog program for tilsynsbesøket blir sendt ut to tiltre uker før besøket. Tilsynsbesøket blir åpnetmed et møte der revisjonsteam og tilsynstemapresenteres for ledelsen og alle som skal inter-vjues. Det gjennomføres også stikkprøver (verifi-kasjoner) for å avklare om rutiner og prosedyrerer kjent og etterleves i praksis, og om de er effek-tive i forhold til oppgaven eller problemet somskal løses. Tilsynsbesøket blir avsluttet med å pre-sentere funn fra tilsynet. Etter tilsynsbesøket blirtilsynsrapport utarbeidet og sendt virksomheten iforeløpig versjon for kommentarer. I henhold til

interne retningslinjer skal den foreløpige rappor-ten sendes virksomheten innen ti virkedager.Virksomheten får deretter ti virkedager på å gi sintilbakemelding på om faktum er korrekt (kontra-diksjon) før rapporten ferdigstilles etter fire uker.198

Når fylkesmannen avdekker regelbrudd blirdette påpekt som avvik fra aktuelt regelverk. Fyl-kesmannen ber da virksomheten om å presentereen plan for utbedring av forholdene innen en fast-satt frist, og følger opp saken videre, jf. punkt5.8.4. Hvis en helse- og omsorgstjeneste drives påen måte som kan ha skadelige følger for pasientereller andre, eller på annen måte er uheldig elleruforsvarlig, og virksomheten ikke retter forhol-dene som følge av dialogen, kan fylkesmannensende saken til Helsetilsynet for vurdering av omdet skal gis pålegg om retting, se punkt 5.8.8.2 og7.7.5.3.

I 2014 gjennomførte fylkesmennene 282 plan-lagte tilsyn i den kommunale helse- og omsorgs-tjenesten. Dette omfattet 171 systemrevisjoner. Avdisse ble 49 gjennomført som ledd i det landsom-fattende tilsynet med kommunenes folkehelsear-beid. Samme år utførte fylkesmennene 50 plan-lagte tilsyn i spesialisthelsetjenesten. Av disse var28 systemrevisjoner, der 7 inngikk i det landsom-fattende tilsynet med psykisk helsevern for barnog unge.199 I 2013 utførte fylkesmennene 232 sys-temrevisjoner og tilsvarende etter helse- ogomsorgstjenesteloven. Av disse var 78 ledd i detlandsomfattende tilsynet med helsestasjonstje-nester til barn i alderen 0 til 6 år. Videre utførtefylkesmennene 75 planlagte tilsyn med spesialist-helsetjenesten, hvorav 20 systemrevisjoner var deli det landsomfattende tilsynet med psykisk helse-vern til barn og unge.200

5.8.3 Hendelsesbasert tilsyn

Hendelsesbasert tilsyn er tilsynssaker som opp-rettes på bakgrunn av en hendelse, en situasjoneller et forhold som har oppstått eller blitt kjent.Hjemmelen for å starte opp denne type sak, følgerav helsetilsynsloven § 2. Det vanligste er at sakenopprettes fordi pasienten anmoder fylkesmannenom vurdering av mulig pliktbrudd. Se punkt 5.4.3om pasienters, brukeres og pårørendes rett til om

197 ISO 19011:2002 Retningslinjer for revisjon av systemer forkvalitets- og/eller miljøstyring.

198 Om saksgangen ved systemrevisjon, se: https://www.helsetilsynet.no/no/Tilsyn/om-tilsyn/systemrevisjon/

199 Statens helsetilsyn. (2015). Tilsynsmelding 2014, s. 36.Årsrapporten 2014 ss. 29–30 angir noe andre tall.

200 Prop. 1 S (2014–2015) for HOD, kap. 721.


be tilsynsmyndigheten vurdere om plikter i desentrale helselovene er brutt.

Tilsynsmyndighetene kan òg på eget initiativopprette sak som følge av hendelser eller forholdsom tilsynsmyndighetene blir kjent med på andremåter, for eksempel ved henvendelser fra virk-somheten selv, helsepersonell, arbeidsgivere tilhelsepersonell, apotek, politi og andre myndig-heter eller media. Tilsynssak som opprettes påbakgrunn av varsel om alvorlig hendelse til Helse-tilsynet etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a,er også hendelsesbasert tilsyn. Se nærmere ombehandlingen av slike varsler i punkt 5.8.5.

I helsetilsynsloven § 2 femte ledd og helseper-sonelloven § 67 a er det fastsatt at melding tilNasjonalt kunnskapssenter for helsetjenestenetter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 ikke i segselv kan danne grunnlag for å innlede sak ellerfatte vedtak om reaksjon i medhold av helseperso-nelloven kapittel 11. Dette har sammenheng medat meldeordningen skal være sanksjonsfri, jf.punkt 5.7.2 og 6.1. Tilsynsmyndighetene vil ikkeregelmessig få kjennskap til meldingene, men omdet skjer, kan ikke meldingen brukes som grunn-lag for å opprette tilsynssak. Bestemmelsen erimidlertid ikke til hinder for at samme forholdsom meldingen gjelder, danner grunnlag for til-synssak dersom myndighetene har fått informa-sjon om hendelsen på annen måte, for eksempelfra pasient eller pårørende. Videre gjelder bestem-melsen bare overfor helsepersonell, ikke overforvirksomhet.201

Med unntak av de sakene som varsles til Hel-setilsynet som alvorlig hendelse, starter en til-synssak i alminnelighet hos fylkesmannen.

Helsetilsynet har utarbeidet saksbehandlings-veiledere for gjennomføringen av slikt tilsyn: Vei-leder i behandling av hendelsesbaserte tilsynssakerdel I (saksbehandlingsveileder for Fylkesman-nen)202, heretter kalt Veileder del I, og Veileder ibehandling av hendelsesbaserte tilsynssaker del II(saksbehandlingsveileder for Statens helsetil-syn)203, heretter kalt Veileder del II.

I Veileder del I er det grundig redegjort forhvordan fylkesmennene skal vurdere henvendel-

ser og hvordan saken skal behandles dersom detopprettes tilsynssak. Forvaltningslovens reglerkommer til anvendelse.

Det er presisert at fylkesmannen ikke har plikttil å opprette tilsynssak på grunnlag av enhverhenvendelse om forhold i helse- og omsorgstje-nestene. For det ene må det vurderes konkret hvaformålet med henvendelsen er, herunder om deter tale om en rettighetsklage204 eller anmodningom vurdering av mulig pliktbrudd. For det andremå det vurderes om henvendelsen gir grunn til åopprette sak for å foreta nærmere undersøkelser.Selv om pasient, bruker og pårørende har rett til åanmode om vurdering av om det foreligger plikt-brudd, innebærer ikke dette en rett til å få sakenutredet. Etter § 7-4 a første ledd skal fylkesman-nen «vurdere de synspunkter som er fremsatt ianmodningen og kan også ta opp forhold somikke er berørt i anmodningen». Fylkesmannenavgjør etter en vurdering av henvendelsen om deter grunn til å opprette tilsynssak og hvilke forholdsom skal undersøkes. Fylkesmannen har ikkeplikt til å besvare alle anførsler.205

Sivilombudsmannen har flere ganger vurdertsaker knyttet til dette.206 I november 2008 uttalteSivilombudsmannen:

«Formålet med statlig tilsyn med helsetje-nester er primært å sikre kvaliteten på slike tje-nester og å fremme tilliten til helsetjenestene.Tilsynsmyndighetene må ut fra formålet selvvurdere hvilke forhold som gir grunn til å opp-rette en tilsynssak, og hvilke konkrete forholdsom eventuelt skal undersøkes i en slik sak.»

Utvalget legger til grunn at endringene i pasient-og brukerrettighetsloven207 ikke rokker ved dette.I 2014 har Sivilombudsmannen også uttalt at detikke kan forventes svar på alle forhold som tasopp i tilknytning til en tilsynssak.208 Det heterimidlertid i Veileder del I punkt 2.1.2:

«Fylkesmannen skal så langt det lar seg gjørebesvare de spørsmål som er stilt. Det er et sik-temål at den eller de som har fremsatt anmod-

201 Se Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- ogomsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) punkt42.8.6 og spesialmotivene til helsetilsynsloven § 2 og helse-personelloven § 67 a i kapittel 48.

202 Veileder i behandling av hendelsesbaserte tilsynssaker delI (saksbehandlingsveileder for Fylkesmannen) (Internse-rien 2/2009, versjon 11. juni 2015).

203 Veileder i behandling av hendelsesbaserte tilsynssaker delII (saksbehandlingsveileder for Statens helsetilsyn)(Internserien 1/2010, versjon 11. juni 2015).

204 Klage over at pasient, bruker eller pårørende ikke har fåttoppfylt sine rettigheter etter pasient- og brukerrettighetslo-ven, jf. lovens § 7-2.

205 Se veileder I punkt 2.1.2 og 2.2.9.206 Se Sivilombudsmannens uttalelser 7. november 2008, 22.

mars 2010 og 15. juli 2014.207 Pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 a ble tilføyd ved lov

7. juni 2013 nr. 29, i kraft 1. januar 2014.208 Sivilombudsmannens uttalelse 15. juli 2014.


ningen skal oppleve at deres synspunkter ersett, forstått og besvart.»

Dersom den som har henvendt seg, gir eksplisittuttrykk for at vedkommende ikke ønsker at detskal opprettes tilsynssak, må fylkesmannen foretaen konkret vurdering. Fylkesmannen kan om nød-vendig opprette sak dersom de mottatte opplys-ningene tilsier at det må gripes inn eller at forhol-dene må undersøkes for å avklare om det drivesuforsvarlig virksomhet.

Det opprettes ikke tilsynssak dersom det ertale om en «åpenbart grunnløs henvendelse».Som hovedregel gjelder dette også dersom detforholdet henvendelsen gjelder, ligger fem år ellermer tilbake i tid.

Helsepersonellet eller virksomheten som for-holdet gjelder, skal som hovedregel underrettesom henvendelsen og fylkesmannens beslutningselv om det ikke opprettes tilsynssak.

Det er ikke klagerett over beslutning om ikkeå opprette tilsynssak eller over fylkesmannensavgjørelser i behandlingen av tilsynssaker utoverdet som følger av forvaltningslovens alminneligeregler. Dette gjelder både den som anmoder omvurdering av pliktbrudd (pasient, bruker ellerpårørende) og den som er gjenstand for tilsyn(virksomhet eller helsepersonell). Pålegg om utle-vering av opplysninger kan påklages etter forvalt-ningsloven § 14, men for øvrig er det bare vedtaksom fattes av Helsetilsynet om administrativereaksjoner som kan påklages.209 Den som er gjen-stand for tilsyn er part i tilsynssaken. Den somanmoder om vurdering av pliktbrudd er ikke parti en tilsynssak, men har visse partslignende rettig-heter, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 aog Veileder del I punkt 4.2.7 hvor også spørsmålom taushetsplikt er nærmere omtalt. Se nærmerei punkt 5.4.3.

Både den som er part i saken og den som haranmodet som vurdering av mulig pliktbrudd kanla seg bistå av advokat eller annen representant.

I forbindelse med den innledende vurderingenav saken må det også foretas habilitetsvurderin-ger, jf. forvaltningsloven kapittel II. Saken skalikke behandles av noen som anses inhabil. Sakerhvor fylkeslegen eller fylkesmannen er inhabil

behandles av fylkesmannen i et annet fylke. Habi-litetsspørsmål må også vurderes senere i sakendersom det for eksempel viser seg å være flereinvolverte.

Fylkesmannen må vurdere om det er grunn tilå sende saken til Helsetilsynet umiddelbart forvurdering av suspensjon av autorisasjon, eller omsaken bør anmeldes til politiet. Fylkesmannenskal konferere med Helsetilsynet dersom det ertale om anmeldelse for brudd på helselovgivnin-gen.

Det er i Veileder del I presisert at fylkesman-nen i behandlingen av tilsynssaker allerede i star-ten av saksbehandlingen skal rette oppmerksom-het mot virksomheten, også dersom henvendel-sen kun omtaler enkeltpersonells handlinger ellerunnlatelser. Det vises til at det har vært en drei-ning mot et virksomhetsperspektiv, slik at man istørre grad skal rette oppmerksomhet mot virk-somhetens ansvar og systemer for å sikre forsvar-lig drift, herunder hindre og avdekke feil. Tilsyns-myndighetene skal «fokusere på myndighetskravrettet mot virksomheten, herunder på ledelses-messige og organisatoriske forhold ved virksom-heten».210 En tilsynssak kan rettes mot både virk-somhet og helsepersonell når omstendighetenetilsier det.

Innen spesialisthelsetjenesten rettes tilsynssa-ker langt oftere mot virksomheten enn motenkeltpersonell. Saker som gjelder kommunalehelse- og omsorgstjenester rettes noe oftere mothelsepersonell enn mot virksomheten.211

Når forholdene ligger til rette for det, kan fyl-kesmannen henvise saken til «lokal avklaring»,det vil si at saken søkes løst i minnelighet i dialogmellom den som har henvendt seg til fylkesman-nen, og virksomheten og/eller helsepersonellet.Denne fremgangsmåten kan benyttes i saker avmindre alvorlighet og hvor det synes lite trolig atdet har funnet sted pliktbrudd. Fylkesmannen bervirksomheten/personellet om å ta initiativ til dia-log og gir en frist for tilbakemelding om resulta-tet. Den som har henvendt seg til fylkesmannenblir orientert i et eget brev. Dersom dette ikkefører fram, vil anmodningen om vurdering avpliktbrudd bli vurdert og behandlet på vanligmåte.212

209 I Veileder del I punkt 2.1.3 (s. 12) legger Helsetilsynet tilgrunn at pålegg om å utlevere opplysninger er enkeltved-tak, men at pålegg etter helsepersonelloven § 60 ikke erdet. I punkt 4.2 (s. 30) legges derimot – under henvisningtil Rt. 2011 s. 1433 – til grunn at pålegg om utlevering avopplysninger ikke er enkeltvedtak, men prosessledendeavgjørelser. Rettigheter etter pasient- og brukerettighetslo-ven § 7-4 a er ikke nevnt i lovens § 7-2 om klagerett.

210 Veileder del I punkt 1.5.211 For nærmere fordeling, se Helsetilsynets Årsrapport 2014

s. 35.212 I 2014 ble 532 saker avsluttet hos fylkesmennene uten vur-

dering gjennom å be innklaget ta kontakt med den som harklagd, for å finne løsning i minnelighet, se Helsetilsynetsårsrapport 2014, s. 33.


Når det er opprettet tilsynssak har fylkesman-nen utredningsplikt etter forvaltningsloven, det vilsi ansvar for å opplyse saken tilstrekkelig. Det måvurderes konkret hva som er tilstrekkelig i denenkelte sak. Noen mindre alvorlige saker avslut-tes etter en forenklet behandling. Noen sakeroversendes Helsetilsynet uten omfattende under-søkelser fordi fylkesmannen ser at forholdet er aven slik karakter at det må vurderes administrativreaksjon og det foreligger bevis for hendelsen, foreksempel straffedom, erkjennelse eller dokumen-tasjon for ulovlig rusmiddelbruk.

Det er vanligst med skriftlig saksbehandling,men fylkesmannen kan også foreta stedligeundersøkelser, avholde møte med helsepersonellog andre representanter for virksomheten(e) ellermed pasient, bruker og/eller pårørende. Det kan inoen tilfeller også være grunnlag for å gjennom-føre et planlagt tilsyn med virksomheten på bak-grunn av de opplysningene som er fremkommet.Dette kan særlig være aktuelt dersom flere hen-delsesbaserte saker tyder på omfattende eller ved-varende problemer i virksomheten, se eksempelpå dette omtalt i punkt 7.7.2.2.

Vanligvis sender fylkesmannen brev til virk-somheten og ber om opplysninger og aktuell pasi-entjournal. Det må vurderes nærmere hvilke opp-lysninger det skal bes om. Se Veileder del I punkt4.2 for rutiner for innhenting av opplysninger ogeksempler på spørsmål som bør søkes belyst. Fyl-kesmannen kan be virksomheten innhenteuttalelse fra involvert helsepersonell, eller fylkes-mannen kan gjøre det selv ved direkte henven-delse til personellet. Om opplysningsplikt til til-synsmyndigheten, se punkt 5.8.6.

Den som har anmodet om vurdering av muligpliktbrudd, har innsyns- og uttalerett etter pasient-og brukerrettighetsloven § 7-4 a, jf. punkt 5.4.3.Det kan etter omstendighetene også være behovfor å innhente opplysninger fra andre pasienter,brukere eller pårørende.

Behov for ytterligere opplysninger og prinsip-pet om kontradiksjon kan medføre at saken på nymå sendes til virksomheten/helsepersonelletetter at pasient, bruker eller pårørende har uttaltseg.

Fylkesmannen må på ulike stadier i saken vur-dere om det er behov for bistand dersom deansatte ikke selv innehar den nødvendige spesial-kompetanse på feltet. Det kan oppnevnes sakkyn-dig, eller ansatte hos en annen fylkesmann ellerHelsetilsynet kan trekkes inn for å bistå. Saksfor-holdet som undersøkes kan kreve mer eller min-dre grundig undersøkelse avhengig av alvorlig-

het, kompleksitet mv. Se også punkt 7.7.2.4. Nårsaken er tilstrekkelig opplyst, må fylkesmannenvurdere om det har funnet sted pliktbrudd og i såfall hvordan dette skal følges opp, herunder omsaken skal oversendes til Helsetilsynet for vurde-ring av administrativ reaksjon. Forløpet i sakermed pliktbrudd vil være forskjellig avhengig avom det er virksomheten eller enkeltpersonell somholdes til ansvar. Se punkt 5.8.4.

Tilsynssakene er ofte sammensatt, slik atmange av dem blir vurdert etter mer enn én plikt-bestemmelse (mer enn ett vurderingsgrunn-lag).213

Utfall av hendelsesbaserte tilsynssaker i helse-og omsorgstjenestene behandlet av fylkesmen-nene i 2014, var at 15 prosent ble avsluttet utenvurdering (lokal avklaring); 30 prosent ble avslut-tet uten bemerkninger; i 14 prosent ble det ikkefunnet pliktbrudd, men det ble gitt veiledning; i 27prosent ble det funnet minst ett pliktbrudd (utenat saken ble sendt Helsetilsynet) og 14 prosent blesendt til Helsetilsynet for vurdering av administra-tiv reaksjon.214

Saker hvor det ikke konstateres pliktbrudd(eller annet grunnlag for administrativ reaksjon)avsluttes med et brev fra fylkesmannen hvor detredegjøres for hvilke saksforhold som legges tilgrunn, sentrale vurderingstemaer, relevante retts-regler og normer samt fylkesmannens vurdering,se Veileder del I punkt 5. Brevets grundighet ogomfang vil variere med forholdene i saken. Brevetkan konkludere med at det ikke er noe å bemerke,eller fylkesmannen kan gi råd og veiledning omgod praksis på området selv om forholdene harligget over forsvarlighetsgrensen. Brevet sendestil parten(e), det vil si virksomhet og/eller helse-personell. Den som anmodet om vurdering harkrav på underretning om resultatet av sin behand-ling av saken og en kort begrunnelse for resulta-tet, så langt taushetsplikt ikke er til hinder fordette, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4 a.I praksis får den som har anmodet om vurderingav pliktbrudd, og eventuelt andre pasienter, bru-kere eller pårørende som har vært involvert isaken, som oftest tilsendt kopi av hele brevet ogsåledes en mer omfattende redegjørelse enn detloven krever.

I statsbudsjettet for 2015 er det fastsatt føl-gende vedrørende saksbehandlingstid for tilsynmed helse- og omsorgstjenester:

213 Se oversikt over vurderingsgrunnlag i HelsetilsynetsÅrsrapport 2014, s. 36.

214 Helsetilsynets Årsrapport 2014, s. 34.


«Median saksbehandlingstid for tilsynssakersom avsluttes i Statens helsetilsyn skal væreseks måneder eller mindre ved maksimalt 300nye saker, og hos Fylkesmannen, fem månedereller mindre ved maksimalt 2500 nye saker.»

Kravet er det samme som foregående år. Det erikke angitt hvilken økning i saksbehandlingstidsom vil være akseptabel ved et større sakstall selvom antallet nye saker flere år har vært høyere ennhenholdsvis 300 og 2500.

Kravet innebærer at median saksbehandlings-tid samlet ikke skal være mer enn 11 måneder isaker som oversendes fra fylkesmennene til Hel-setilsynet. Dette er de alvorligste sakene i den for-stand at det er avdekket svikt eller andre forholdav en slik art og alvorlighetsgrad at det vurderesadministrativ reaksjon overfor helsepersonelleller virksomhet, se punkt 5.8.4 og 5.8.8.

I 2014 kom det inn 3301 nye hendelsesbasertesaker i hele landet, mot 2987 saker i 2013.215

Antall saker er jevnt økende, men ujevnt fordeltover landet216. Det nevnte kravet til saksbehand-lingstid nås ikke av alle fylkesmennene, og det erstor variasjon mellom embetene, se Helsetilsynetsårsrapport.217 Kravet ble oppnådd ved 10 fylkes-mannsembeter i 2013 og 2014, mot 14 i 2012. Kra-vet ble likevel nådd for alle embetene sett underett, idet henholdsvis 51 prosent og 54 prosent avsakene i 2014 og 2013 på landbasis hadde en kor-tere saksbehandlingstid enn fem måneder.Median saksbehandlingstid hos Helsetilsynet i2014 var 6,5 måneder, mot 6,4 måneder i 2013 og5,5 måneder i 2012. Målet for saksbehandlingsti-den ble således ikke nådd av Helsetilsynet i 2013og 2014.

5.8.4 Oppfølging ved pliktbrudd og oversendelse av tilsynssak fra fylkesmannen til Helsetilsynet

Etter å ha opplyst saken tilstrekkelig må fylkes-mannen ta stilling til om det foreligger pliktbrudd,og hvem som i så fall skal holdes til ansvar, virk-somhetens ledelse, enkeltpersonell, eller begge.

Helsetilsynet har i Veileder del I punkt 5.7 gittnærmere retningslinjer for hvordan fylkesmen-

nene skal avslutte saker, herunder når saken skalsendes til Helsetilsynet for vurdering av adminis-trativ reaksjon overfor helsepersonell eller virk-somhet. Det er Helsetilsynet som har vedtaks-myndighet. Om de reaksjoner som kan benyttesoverfor henholdsvis virksomhet og helsepersonellog vilkårene for slike reaksjoner, se punkt 5.8.8.2og 5.8.8.3.

Mange saker hvor det foreligger pliktbruddavsluttes hos fylkesmannen fordi lovens nærmerevilkår for administrativ reaksjon ikke er oppfylt,eller fordi det vurderes som tilstrekkelig at det gisråd og veiledning og eventuelt oppfølgning for åpåse at forholdene rettes.

Saker som ikke oversendes Helsetilsynet,avsluttes med brev fra fylkesmannen. I Veilederdel I punkt 5.7.2 er det angitt hvem brev medpåpeking av pliktbrudd og omtale av kritikkver-dige forhold skal rettes til. Avhengig av tjenes-tenivå skal brev om pliktbrudd i virksomhet rettestil leder ved sykehus/helseforetak, kommunensrådmann e.l. eller leder av privat virksomhet. Der-som virksomheten har avtale med det offentligeskal det sendes kopi til den aktuelle instansen.Brev om helsepersonells pliktbrudd skal sendeshelsepersonellet med kopi til eventuell arbeidsgi-ver. Om informasjon til pasient/pårørende derdisse har anmodet om vurdering av pliktbrudd, sepunkt 5.4.3 og 5.8.3.

Saker med pliktbrudd der det er ledere i virk-somheten som må ta ansvaret for svikten, avslut-tes vanligvis av fylkesmannen. Pliktbrudd fra virk-somhetens side følges opp av fylkesmannen påannen måte enn saker mot helsepersonell før deteventuelt blir aktuelt å sende saken til Helsetilsy-net for vurdering av administrativ reaksjon. Helse-tilsynet har utarbeidet Retningslinjer for oppfølgingog avslutning av tilsyn ved lovbrudd i virksomhe-ter218 som gjelder både ved planlagt og hendelses-basert tilsyn. Tilsyn skal følges opp ved dialogmellom tilsynsmyndigheten og virksomheten, ogretningslinjene angir hva virksomheten skal besom og hvordan tilsynsmyndigheten (fylkesman-nen eller Undersøkelsesenheten) skal følge opp.Tilsynsmyndigheten skal fastsette frister for virk-somhetens innlevering av plan for retting, og fris-ter for å rapportere at tiltakene i planen er satt iverk, for å bekrefte at lovbruddene er rettet og forå bekrefte at virksomhetens ledelse har kontrol-lert og vurdert at rettetiltakene har effekt. Fris-tene fastsettes i den enkelte sak og tilpasses

215 Helsetilsynets Tilsynsmelding 2014 s. 37.216 Ifølge Tilsynsmelding 2014 s. 37 var det for landet som hel-

het 65 nye klager per 100 000 innbyggere i 2014, med envariasjon mellom fylkene fra 50 til over 100.

217 Se Helsetilsynets Årsrapport 2014 s. 37. For en oversiktover tilsynssaker behandlet av fylkesmennene med antallavsluttede saker og saksbehandlingstid i perioden 2009–2013, se Helsetilsynets årsrapport 2013, s. 27.

218 Statens helsetilsyns Retningslinjer for oppfølging og avslut-ning av tilsyn ved lovbrudd i virksomheter (Internserien 8/2011).


omstendighetene. Retningslinjene omhandlerperioden frem til virksomheten har rettet lovbrud-det eller til tilsynsmyndigheten vurderer å gipålegg. Ifølge retningslinjene skal tilsynet avslut-tes når tilsynsmyndigheten er «rimelig sikker» påat virksomhetens ledelse har rettet lovbruddet oghar lagt til rette for at tjenestene fremover vilkunne ytes i samsvar med aktuelle lovog for-skriftskrav.

Hvis dialogen ikke fører frem, skal fylkesman-nen sende saken til Helsetilsynet for vurdering avom det skal gis pålegg om retting av forholdene. Ifølge Veileder del I punkt 5.7.3 skal fylkesmannenved oversendelsen ikke foreta en vurdering ogkonklusjon med hensyn til om pålegg bør ilegges.

Når helsepersonell holdes til ansvar for plikt-brudd, er det i tilsynsmyndighetenes styringsdo-kumenter ikke like entydig hvordan oppfølgingskal skje. Fylkesmannen skal imidlertid ikkesende over til Helsetilsynet alle saker hvor detkonstateres at helsepersonell har begått plikt-brudd eller alle saker hvor vilkårene for en admi-nistrativ reaksjon strengt tatt synes å være tilstede, se nedenfor. Om de reaksjoner som kanbenyttes overfor helsepersonell, se punkt 5.8.8.3.

Fylkesmannen må foreta en helhetlig ogskjønnsmessig vurdering av om saken skal sen-des til Helsetilsynet for vurdering av reaksjon.Ifølge Veileder del I punkt 5.7.6 skal det vanligvismye til for at Fylkesmannen kan unnlate å sendeover en sak hvor vilkårene for reaksjon er tilstede, og særlig om vilkårene for tilbakekall avhelsepersonells autorisasjon er oppfylt.

Noen momenter som – alene eller sammen –kan tale for at saken ikke oversendes er at det kri-tikkverdige forholdet ligger langt tilbake i tid(mer enn tre år), at virksomhetens systemer ellermangel på systemer har medført en vanskeligarbeidssituasjon for det helsepersonellet som til-synssaken gjelder, at helsepersonellet har handleti samsvar med ordre/instruks/standard fra over-ordnet, at det er et enkeltstående tilfelle, at plikt-bruddet er erkjent og vedkommende har innrettetseg eller at det er gitt andre reaksjoner som ivare-tar formålet. Dersom forholdet er grovt uaktsomteller nær dette, skal saken som hovedregel sen-des over selv om ett eller flere av disse momen-tene er til stede.

Ved oversendelse til Helsetilsynet for vurde-ring av om det skal ilegges reaksjon, skal fylkes-mannen redegjøre for saksforholdene, aktuellevurderingstemaer og regelverk. Fylkesmannenskal imidlertid ikke gi uttrykk for at det bør ileg-ges en reaksjon og i så fall hvilken, jf. Veileder delI punkt 5.7.5, hvor det pekes på faren for at helse-

personell som mottar kopi av brevet kan misforståog tro at saken er avgjort. Kopi av eventuelle tidli-gere tilsynssaker mot helsepersonellet skal leg-ges ved, også om de ble avsluttet hos fylkesman-nen. For virksomheter gjelder dette eventuelle tid-ligere saker om samme type forhold, slik at mankan se «om det foreligger et mønster». Dersomsaken gjelder flere personer eller virksomhetereller både personell og virksomhet, skal sakensendes over samlet selv om det ut fra fylkesman-nens vurdering ikke synes å være grunnlag forreaksjon mot alle.

Saken skal normalt ikke sendes til Helsetilsy-net før den er tilstrekkelig utredet til at avgjørelsekan fattes. Visse omstendigheter kan tilsi at sakenskal oversendes uten omfattende saksforberedel-ser for å unngå dobbeltbehandling og dermed fåen kortere samlet saksbehandlingstid, både avhensyn til de(n) saken gjelder og av hensyn til sik-kerheten i helse- og omsorgstjenesten, jf. Veilederdel I punkt 3.3. Dette gjelder saker hvor det erklart at det må vurderes administrativ reaksjon,særlig tilbakekall, og det foreligger bevis for for-holdene, for eksempel dom eller klar erkjennelse.Det gjelder også saker hvor fylkesmannen menerat helsepersonellets autorisasjon e.l. bør suspen-deres mens saken behandles ferdig.

Også når saken er ferdig forberedt fra fylkes-mannen før oversendelse, foretar Helsetilsynet enselvstendig vurdering av om vilkårene for å ileggeen reaksjon er til stede og om det er grunn til åilegge reaksjon.

Det er gitt detaljerte retningslinjer for saksbe-handlingen i Helsetilsynet i Veileder del II.219

Blant annet omtales fordeling, vurdering og priori-tering av innkomne saker og kontakt med fylkes-mannen og andre instanser for avklaringer ellerinnhenting av ytterligere opplysninger.

Helsetilsynet orienterer virksomheten og/eller helsepersonellet om at tilsynssaken er tatt tilbehandling. Det gis da også forhåndsvarsel om atdet kan bli fattet vedtak om administrativ reaksjonmed mindre det er klart at dette ikke er aktuelt.Samtidig kan det bes om opplysninger oguttalelser som Helsetilsynet finner behov for der-som saken ikke er utredet godt nok.

Både fylkesmannen og Helsetilsynet kan opp-nevne en eller flere sakkyndige i saker hvor det erbehov for det. Sakkyndig erklæring kan også inn-hentes fra Norsk pasientskadeerstatning, men deter ingen samordning mellom tilsynssaker og

219 Veileder i behandling av hendelsesbaserte tilsynssaker delII (saksbehandlingsveileder for Statens helsetilsyn)(Internserien 1/2010, versjon 2015).


saker om pasientskadeerstatning. Se punkt 5.11om pasientskadeloven.

Innsyns- og uttaleretten for pasienter, brukereog pårørende etter pasient- og brukerrettighetslo-ven § 7-4 a gjelder ikke direkte i saker som Helse-tilsynet behandler etter oversendelse fra fylkes-mennene, men det heter i Veileder del II punkt 12at tilsvarende praktiseres både overfor den somhar anmodet om vurdering av pliktbrudd og andreinvolverte pasienter, brukere og pårørende somhar gitt uttrykk for at de ønsker innsyn og mulig-het for å uttale seg.

Veileder del II inneholder også nærmere ret-ningslinjer for den skjønnsmessige vurderingenav om det skal ilegges administrativ reaksjon oghvordan sakene skal avsluttes. Om reaksjonene,se punkt 5.8.8.

I 2014 avsluttet fylkesmennene sin behandlingav om lag 3030 hendelsesbaserte tilsynssaker,hvorav om lag 530 uten vurdering220, om lag 2060saker med vurdering som ble avsluttet hos fylkes-mannen, og 444 saker som ble sendt til Helsetilsy-net for vurdering av administrativ reaksjon. I deom lag 2500 sakene hvor det ble foretatt vurderin-ger, var det 3830 vurderingsgrunnlag. Disse varganske jevnt fordelt mellom virksomheter og hel-sepersonell. Det ble funnet pliktbrudd ved om laghalvparten av vurderingene, knyttet til 1300 saker.Av disse var det som nevnt 444 som ble sendtHelsetilsynet.221

Det er således et betydelig antall saker, ogsåsaker med pliktbrudd, som blir avsluttet hos fyl-kesmennene.

Dersom tilsynsmyndighetene mener forholdeter av en slik art at det bør vurderes en straffereak-sjon, kan forholdet meldes til politiet. Helsetilsy-net kan begjære påtale ved forsettlig eller grovtuaktsomt brudd på helsepersonelloven, jf. lovens§ 67 og punkt 5.12.7.6. Dette ble gjort i 10 saker i2014. I to saker der påtalefristen var utløpt anbe-falte Helsetilsynet påtale. Helsetilsynet anmeldtefire helsepersonell til politiet på grunn av mis-tanke om straffbart forhold, og anmeldte en kom-mune og anbefalte foretaksstraff. Se punkt 5.12.8for tall for tidligere år. Se også punkt 5.12.7.2 omforeleggelse for tilsynsmyndighetene av spørsmå-let om etterforsking i saker hvor politiet har fåttunderretning om unaturlig dødsfall mv.

5.8.5 Behandling av varsler om alvorlige hendelser – Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet

I noen tilfeller starter tilsyn hos Helsetilsynet ettervarsel fra spesialisthelsetjenesten om alvorlig hen-delse.

Varslingsplikt er pålagt i spesialisthelsetjeneste-loven § 3-3 a hvor første ledd lyder:

«For å sikre tilsynsmessig oppfølging skalhelseforetak og virksomheter som har avtalemed helseforetak eller regionale helseforetakstraks varsle om alvorlige hendelser til Statenshelsetilsyn. Med alvorlig hendelse menes døds-fall eller betydelig skade på pasient hvor utfalleter uventet i forhold til påregnelig risiko.»

I henhold til helsetilsynsloven § 2 sjette ledd «skalHelsetilsynet snarest mulig foreta stedlig tilsyndersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skalbli tilstrekkelig opplyst». Varslene mottas ogbehandles av Undersøkelsesenheten, som er enavdeling i Helsetilsynet med 20 årsverk (per 1.oktober 2015). Dette er både jurister, leger, syke-pleiere og annet helsepersonell. I tillegg trekkesandre ansatte i Helsetilsynet inn i sakene vedbehov.

Helsetilsynet uttaler at de fikk

«[…] tydelige føringer gjennom Meld. St. 10(2012–2013) og Helse- og omsorgsdeparte-mentets oppdragsbrev av 20. mai 2010 og 28.juni 2013 for hvordan Helsetilsynet skulle gripean oppdraget: det skulle jobbes raskere og tet-tere på de involverte og berørte for å få oversiktover hendelsen, sikre innsamling av relevantinformasjon, identifisere uforsvarlige forhold,undersøke og analysere årsakssammenhenger,stimulere til læring i tjenestene og dermedbidra til å redusere risiko for at det samme skalskje igjen».222

Undersøkelsesenheten ble etablert som en prøve-ordning for to år fra 1. juni 2010 under betegnel-sen «Utrykningsgruppen». Ordningen ble lovfes-tet fra 1. januar 2012 uten å avvente den forutsatteevalueringen etter to år. Evaluering ble likevelforetatt i 2012.223

220 Saker avsluttet uten vurdering gjennom å be innklaget takontakt med den som har klagd, for å finne løsning i minne-lighet, se Helsetilsynets årsrapport 2014 s. 35.

221 Statens helsetilsyn. (2015). Årsrapport 2014. Se også tall-materiale i Tilsynsmelding 2014. I 2013 ble om lag 370 sakersendt Helsetilsynet for vurdering av administrativ reaksjon.

222 https://helsetilsynet.no/no/Toppmeny/Presse/Nyhetsarkiv/Undersokelsesenhetens-oppgaver-ved-alvorlige-hendelser-i-spesialisthelsetjenesten/

223 Normann, L., Schiefloe, P. M. & Stangeland, S. B. (2012).Evaluering av Statens helsetilsyns utrykningsgruppe. Avgitttil Helse- og omsorgsdepartementet 17. september 2012.


Konklusjonen ved evalueringen var at etable-ringen av utrykningsgruppen i all hovedsak varblitt positivt mottatt av Helsetilsynet, personell iutrykningsgruppen, helsepersonell som haddevært involvert i utrykningssaker og lokal ledelse ihelseinstitusjonene.

«Utrykningsgruppens medlemmer rapporte-rer også positive erfaringer med kontaktenmed pårørende, mens de pårørende evalue-ringsgruppen har vært i kontakt med, rappor-terer mer blandede erfaringer.»224

I rapporten konkluderes det med at utryknings-gruppen kan bidra til økt pasientsikkerhet og atutrykningsgruppens aktivitet derfor bør viderefø-res.

Mye informasjon om opprettelsen av ordnin-gen, Undersøkelsesenhetens virksomhet, statis-tikk og eksempler på avsluttede saker mv. er sam-let på Helsetilsynets nettsider. Det samme gjelderto brev fra Helsetilsynet med svar på henvendel-ser fra utvalget.225 I desember 2014 holdt Helsetil-syn en erfaringskonferanse for helsepersonell ogledere i somatisk spesialisthelsetjeneste om ord-ningen. Materiale og oppsummering av innspill ogtilbakemeldinger fra konferansedeltagerne er til-gjengelig på nettsidene. Tilsvarende konferansefor psykisk helsevern planlegges.

Varslingsplikten gjelder både sykehus ogandre tjenesteytere som har avtale med helsefore-tak eller regionale helseforetak. Plikten gjelderderimot ikke tjenesteytere som yter spesialisthel-setjenester uten avtale. Varselordningen gjelderheller ikke helse- og omsorgstjenester som ikkeer spesialisthelsetjenester. Se punkt 7.7.3.2 omspørsmålet om utvidelse av ordningen.226

Varsel skal sendes «straks», noe som ifølgeforarbeidene innebærer at det skal sendes snarestog senest innen påfølgende dag. Erfaring viser atnoen varsler kommer senere. Varsel skal sendespå e-post uten nærmere opplysninger om hendel-sen, men med opplysninger om virksomhetensnavn og en kontaktperson som har god kjennskaptil hendelsen og er tilgjengelig.

Når Undersøkelsesenheten mottar varsel kon-taktes virksomhetens kontaktperson snarestmulig for å innhente informasjon om hendelsen

og hvordan foretaket har ivaretatt pasient/pårø-rende og fulgt opp hendelsen. Dette skjer vanlig-vis første virkedag etter at varselet er mottatt.Kopi av pasientjournalen innhentes i noen tilfeller,og der det anses som nødvendig, innhentes infor-masjon fra andre kilder. Deretter tas det stilling tilom det er grunnlag for videre tilsynsmessig opp-følging og i så fall hvordan. I vurderingen av hvasom er mest hensiktsmessig oppfølging vektleg-ges ulike faktorer. Det kan være uklart eller kom-plisert hendelsesforløp, motstridende opplysnin-ger, mange involverte helsepersonell, enheter,sykehus eller andre virksomheter. Det leggesogså vekt på om det er risiko for at tilsvarendesvikt kan ramme andre pasienter i samme ellerannet sykehus, slik at det er behov for korrige-rende tiltak og at det er læringspotensial i saken.Ett eksempel på dette er hvis det er grunnleg-gende tegn på svikt i organiseringen, samhandlin-gen og kompetanse. Beslutning om hva som erhensiktsmessig oppfølging tas som regel i samrådmed fylkesmannen i det aktuelle fylket for å sikreat lokal kunnskap inngår i vurderingen.

Det foretas stedlige undersøkelser227 i noenutvalgte saker, fra 12 til 20 saker årlig de sisteårene.228 Stedlige undersøkelser er en måte å opp-lyse saken på. Det er ressurskrevende arbeids-form som benyttes når det ansees å være bedreegnet enn innhenting av ytterligere opplysningerskriftlig eller et enkelt tilsynsmøte. Fylkesmannener som oftest representert ved de stedlige under-søkelsene sammen med Undersøkelsesenheten.

En stor andel av sakene (40 til 45 prosent)oversendes til fylkesmannen for behandling somvanlig tilsynssak (skriftlig behandling og eventu-elle møter). Dersom fylkesmannen gjennom sinsaksbehandling avdekker at virksomheten ikkeoverholder helselovgivningen, blir dette fulgt opptil forholdene er rettet opp, jf. punkt 5.8.4. Dersomdet avdekkes forhold der det er aktuelt med admi-nistrativ reaksjon mot virksomhet eller helseper-sonell, oversendes saken ferdig utredet til Helse-tilsynet for endelig vurdering og beslutning, jf.punkt 5.8.4 og 5.8.8.

Nærmere 60 prosent av varslene blir fulgt oppenten med stedlige undersøkelser eller gjennomskriftlig saksbehandling hos fylkesmannen eller iHelsetilsynet. I de resterende sakene har Helsetil-synet ved de innledende undersøkelsene ikke fun-

224 Evalueringsrapporten, s. 25.225 https://www.helsetilsynet.no/no/Tilsyn/

Undersokelsesenheten/226 Der omtales også departementets forslag til utvidelse av

varslingsplikten i forbindelse med den nye ordningen medfritt behandlingsvalg.

227 Utvalget har valgt i hovedsak å benytte begrepet «stedligeundersøkelser» om det som i loven og i Helsetilsynets sta-tistikk mv. omtales som «stedlig tilsyn».

228 I 2015 var det per 31. august gjennomført ti stedlige under-søkelser.


net indikasjon på svikt i helsetjenesten, slik at detikke var grunnlag for videre tilsynsmessig oppføl-ging.229

Utfallet av varselvurderingen formidles skrift-lig til virksomheten. Helsetilsynet minner i brevetom informasjonsplikten overfor pasienter og pårø-rende. Det forutsettes at virksomheten informe-rer pasient/pårørende om hendelsen og Helsetil-synets beslutning i saken og om at de har anled-ning til å anmode fylkesmannen om vurdering avpliktbrudd. Helsetilsynet har opplyst at de vilendre sin praksis og selv informere pasienter ogpårørende direkte om dette for å sikre at de fak-tisk får denne informasjonen. Det er ingen kla-geadgang på beslutning om hvordan varselet skalfølges opp verken for virksomheten, helseperso-nell eller pasient/pårørende.

I noen saker ber Helsetilsynet om en redegjø-relse fra virksomheten om hvordan hendelsen erfulgt opp under henvisning til kravet om intern-kontroll mv. Foretaket får en svarfrist, og når sva-ret foreligger, vurderes det om saken kan avslut-tes eller ikke.

Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv tilpasienter og pårørende med orientering om rettig-heter og gangen i saker som varsles til Undersø-kelsesenheten. I tilknytning til stedlige undersø-kelser tilbyr Undersøkelsesenheten regelmessigsamtaler med pasient/pårørende dersom deønsker det. Det kan ofte bidra til god opplysningav saken. Helsetilsynet har opplyst at det er gjen-nomført samtale med pårørende i 70 prosent av til-fellene. I 20 prosent av sakene fikk pårørende til-bud om kontakt, men ønsket det ikke. I de øvrigetilfellene var det ingen pårørende eller Undersø-kelsesenheten oppnådde ikke kontakt eller detvar andre grunner til at pårørende ikke ble kon-taktet.230 Kontakten med pårørende skjer vanlig-vis i forbindelse med tilsynsbesøket på sykehuset.

Stedlige undersøkelser gjennomføres vanlig-vis en til tre uker etter at varsel er mottatt.231

Når Undersøkelsesenheten har besluttet ågjennomføre stedlige undersøkelser, avklares detom hendelsen/dødsfallet også er meldt til politietog om politiet har innvendinger mot at det foretasstedlige undersøkelser, jf. punkt 5.12.7.4. Dersompolitiet har startet etterforsking og vurderer at

Helsetilsynets stedlige undersøkelser kan påvirkedette arbeidet, utsettes undersøkelsene somoftest. Politiets vurderinger er i de fleste tilfelleneat Helsetilsynet kan gjennomføre stedlige under-søkelser som planlagt og uten forsinkelse.

Etter stedlige undersøkelser utarbeides utkasttil rapport som sendes til virksomheten og pasi-ent/pårørende for uttalelse før endelig rapportferdigstilles. I rapporten gis en beskrivelse avrelevante organisatoriske forhold og pasientforlø-pet/-historien, hendelses- og årsaksanalyser, vur-dering av loveller forskriftsbrudd og eventueltkrav til nødvendig oppfølging i foretakene førsaken kan endelig avsluttes.

Undersøkelsesenheten anlegger i stor grad etvirksomhets- eller systemperspektiv. Vurdering avhelsepersonellets handlemåter inngår i vurderin-gen, og det startes tilsynssak mot helsepersonellnår det vurderes som nødvendig.

Helsetilsynet ønsker at andre skal lære av rap-portene deres, og mange rapporter publiseres forlæringsformål i anonymisert versjon på nettsiden.Det uttales også:

«Undersøkelsesenheten erfarer at vårt bidragtil læring og endring i virksomhetene blir sær-lig effektivt når helseforetakene selv gjennom-går hendelsen i etterkant og at dette skjerparallelt med vår tilsynsmessige oppfølgning.Enheten har også god erfaring med å avholdemøter med foretakene og med pårørende ietterkant av at den endelige rapporten fore-ligger, for å avklare eventuelle misforståelserog sikre adekvat oppfølgning.»232

I statsbudsjettet for 2015233 heter det at Statenshelsetilsyn skal «videreutvikle tilsynsmetodikkenfor å følge opp alvorlige hendelser, og utarbeidetydeligere kriterier for varsling», «gjennomføreårsaksanalyser med tanke på andre forhold somhar betydning for pasient- og brukersikkerheten»og «utarbeide årlig rapport fra Undersøkelsesen-heten som utformes særlig med tanke på læringute i tjenestene».

Se punkt 7.6.4 og 7.7.3.4 om utformingen avkriteriene for hva som skal varsles.

Antall varsler har vært jevnt stigende sidenordningen ble innført, og synes ikke å ha stabili-sert seg enda. I 2013 og 2014 kom det henholdsvis229 Denne kategorien er i Helsetilsynets statistikk kalt «Ordi-

nær varselhåndtering». Se for eksempel Årsrapport 2014.Andelen var i 2013 og 2014 henholdsvis 42 og 46 prosent.

230 Helsetilsynets brev til Arianson-utvalget 18. desember2014.

231 Helsetilsynet har til utvalget opplyst at spredningen på opp-start av de 20 stedlige undersøkelsene i 2014 var 7 til 23dager med median 13 dager og gjennomsnitt 14,4 dager.

232 https://helsetilsynet.no/no/Toppmeny/Presse/Nyhetsarkiv/Undersokelsesenhetens-oppgaver-ved-alvorlige-hendelser-i-spesialisthelsetjenesten/

233 Prop. 1 S (2014–2015) Kap. 721 Statens helsetilsyn.


399 og 414 varsler, mens det per 31. august 2015var kommet 342 varsler.234

Noe over halvparten av varslene gjelder soma-tiske helsetjenester. I 2014 var 48 prosent av vars-lene fra «psykisk helsevern/rus». Denne katego-rien omfatter mange selvmord og en del selv-mordsforsøk, selvskading og dødsfall/skade somfølge av overdose. Dette utgjorde i 2014 tilsammen 43 prosent av alle de varslede hendel-sene. Hver av kategoriene «fødsel» og «kirurgiskinngrep/operasjon» utgjorde 10 prosent av vars-lene. De resterende 37 prosent var knyttet til blantannet legemidler, medisinsk utstyr, infeksjoner,undersøkelse/diagnostikk, overvåkning og fall. I2013 og 2014 gjaldt 73 prosent av varslene døds-fall, mens 15 eller 16 prosent gjaldt betydeligskade.235 Av de 20 stedlige undersøkelsene i 2014var 18 i den somatiske spesialisthelsetjenesten og2 i psykisk helsevern.

Det er fastsatt som mål at Helsetilsynet skalhåndtere 90 prosent av varslene innen sju virkeda-ger.236 I 2014 ble 72 prosent av varslene håndtertinnen sju virkedager.237 Etter stedlig undersø-kelse er målet at foreløpig rapport skal sendes tilvirksomhetene innen åtte uker og at endelig rap-port skal være avsluttet innen seks måneder fragjennomføring av den stedlige undersøkelsen. I2014 ble 13 endelige rapporter etter stedligeundersøkelse ferdige. I seks av disse 13 sakene(46 prosent) var den foreløpige rapporten ferdiginnen åtte uker. Bare i én sak var den endeligerapporten ferdig innen seks måneder. I 2014 bledet avsluttet fem saker som var eldre enn ett år.238

I saker som ble avsluttet i perioden 1. januar 2014til 30. april 2015 var den gjennomsnittlige saksbe-handlingstiden tolv måneder fra stedlig undersø-kelse til endelig rapport var ferdig.

Helsetilsynet har gitt ut to årsrapporter omUndersøkelsesenheten som inneholder refleksjo-ner fra pårørende og virksomheter i tillegg til Hel-setilsynets egne betraktninger og tallmateriale.239

Helsetilsynet arbeider med en veileder til bruki helseforetakene på bakgrunn av erfaringer fravarslene fra psykisk helsevern med veiledningblant annet om hvilke typer saker det skal sendesvarsel om.240

5.8.6 Opplysningsplikt mv. i forbindelse med tilsyn

Helsetilsynsloven regulerer ikke prosessuellespørsmål som hvem som har opplysningsplikt tiltilsynsmyndighetene og myndighetenes adgang tilvirksomhetens lokaler, tilgang til dokumenter mv.Dette er i noen grad regulert i helsepersonelloven§ 30, spesialisthelsetjenesteloven § 6-2, helse- ogomsorgstjenesteloven § 5-9 og tannhelsetjenestelo-ven § 6-2 samt enkelte andre lover og forskrifter påsærskilte områder.

I henhold til helsepersonelloven skal helseper-sonell gi Helsetilsynet og fylkesmannen adgang tilvirksomhetens lokaler, og gi alle de opplysningersom ansees påkrevd for utøvelsen av tilsyn medhelsepersonells virksomhet. Helsepersonell skaluten hinder av taushetsplikten utlevere de doku-menter, lyd- og bildeopptak og lignende som kre-ves av Helsetilsynet og fylkesmannen.

Bestemmelsene i spesialisthelsetjenestelovenog helse- og omsorgstjenesteloven har en noeannen utforming, men er innbyrdes nærmestidentiske og pålegger «enhver som utfører tje-neste eller arbeid som omfattes av loven» å gi Hel-setilsynet eller fylkesmannen opplysninger somtilsynsorganet finner nødvendige for å kunneutføre sine oppgaver i medhold av lov, forskrifteller instruks. Helsetilsynet og fylkesmannen skalogså gis adgang til virksomheten. Opplysningerkan gis uten hinder av taushetsplikt dersom detantas å være nødvendig for å fremme tilsynsorga-nets oppgaver. Dette gjelder også om slike opplys-ninger gis tilsynsmyndigheten av eget tiltak. Opp-lysningene kan uten hinder av taushetspliktenforelegges sakkyndige til uttalelse eller departe-mentet til orientering.

For kommunenes vedkommende må bestem-melsen sees i sammenheng med helse- ogomsorgstjenesteloven § 12-3, jf. også kommunelo-ven § 60 c om fylkesmannens innsyn i kommunalvirksomhet.

Rutiner for innhenting av informasjon eromtalt i Veileder del I241 punkt 4.2.

Opplysningsplikten overfor tilsynsmyndighe-tene tolkes dit hen at helsepersonell har plikt til å

234 I 2013 kom det 399 varsler, i 2014 kom det 414.235 https://www.helsetilsynet.no/upload/tilsyn/varsel_enhet/

Statistikk_2010_13_03.pdf236 Se statsbudsjettet for 2014 og 2015.237 Helsetilsynet. (2015). Med tilsynsblikk på alvorlige og uven-

tede hendelser i spesialisthelsetjenesten – Status og erfaringer2014 fra Undersøkelsesenheten i Statens helsetilsyn (Rapport5/2015).

238 Se Helsetilsynet. (2015). Årsrapport 2014, ss. 49–50.

239 Helsetilsynet. (2014). Svikt i samhandling, kommunikasjonog kompetanse i alvorlige hendelser … kunne det skjedd hososs? – Eksempler og erfaringer 2010–2013 fra Undersøkelse-senhetens arbeid med varsler om alvorlige hendelser i spesia-listhelsetjenesten (§ 3-3a i spesialisthelsetjenesteloven). (Rap-port 3/2014) og Helsetilsynet. (2015). Med tilsynsblikk påalvorlige og uventede hendelser i spesialisthelsetjenesten –Status og erfaringer 2014 fra Undersøkelsesenheten i Statenshelsetilsyn. (Rapport 5/2015).

240 Statens helsetilsyn. (2015). Tilsynsmelding 2014, ss. 26.


bidra til å opplyse saken, for eksempel redegjørefor hendelsesforløp og andre fakta, men ikke harplikt til å svare på spørsmål om vurderinger avegne eller andres handlinger og egne synspunkterpå det som har skjedd. For eksempel dersom defaktiske opplysningene som fremgår i pasientjour-nalen ikke er tilstrekkelige, og tilsynsmyndighe-ten ber om svar på konkrete spørsmål, har helse-personellet plikt til å svare. Helsepersonell haranledning til, men ikke plikt til å gi uttrykk forvurderinger, og det skal fra tilsynsmyndighetenesside opplyses at det er frivillig. Når det gjelderledelsen i virksomheten kan det stille seg noeannerledes med hensyn til å be om vurderinger.

Opplysningsplikten gjelder ikke helseperso-nellets egne helseforhold. I saker hvor det vurde-res tilbakekall av autorisasjon kan helsepersonellimidlertid pålegges å la seg underkaste medisinskeller psykologisk sakkyndig undersøkelse, jf.punkt 5.8.8.3.

Den som blir pålagt å gi opplysninger kanpåklage dette etter reglene i forvaltningsloven§ 14.

Dersom tilsynsmyndighetene gir opplysningervidere til politiet, må det utvises forsiktighet slik atvernet mot selvinkriminering ikke krenkes, sepunkt 5.12.7.4 og 7.8.3.

Pasienter, pårørende og brukere har ikke opp-lysningsplikt overfor tilsynsmyndighetene, menden som har anmodet om vurdering av pliktbruddhar en uttalerett, se punkt 5.8.3 og 5.4.3, jf. ogsåpunkt 5.8.5.

Bestemmelsen i pasient- og brukerrettighets-loven § 3-6 tredje ledd kan etter omstendighetenetilsi at pasient eller bruker skal informeres om atopplysninger er gitt til tilsynsmyndighetene.242

Vedkommende har ikke klagerett over utleverin-gen.243

5.8.7 Særskilt om tilsyn med kommunenes tjenester

Helsetilsynsloven må sees i sammenheng medhelse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 når det gjel-der tilsyn med tjenester som kommunene har«sørge for»-ansvaret for.

I henhold til § 12-3 første ledd første punktumskal fylkesmannen «føre tilsyn med lovligheten avkommunens oppfyllelse av plikter pålagt i kapit-lene 3 til 10 og §§ 11-2, 11-3 og 11-4», det vil si detalt vesentlige av lovens materielle bestemmelser.

Ved visse tiltak med tvang og makt overforpersoner med psykisk utviklingshemning (etter§ 9-5 tredje ledd bokstavene b og c), er det fastsattat det skal føres stedlig tilsyn, jf. § 12-3 første leddandre punktum. Fylkesmannen kan gjennomførestedlige undersøkelser også i andre tilfeller, men ide nevnte tilfellene er det lovpålagt. Tilsynsbesøki forbindelse med tiltak etter lovens kapittel 9 kangjennomføres uten beboerens samtykke. Pårø-rende blir ofte involvert i denne sammenheng.

Kommuneloven244 kapittel 10 A om statlig til-syn med kommunen eller fylkeskommunen gjel-der tilsvarende med unntak av § 60 d om pålegg,jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 andreledd første punktum. Etter andre punktum kanStatens helsetilsyn gi pålegg etter helsetilsynslo-ven § 5.

Bakgrunnen for bestemmelsene er det kom-munale selvstyret. Kommunen kan bare kontrolle-res, instrueres eller overprøves med hjemmel ilov. Slik hjemmel er gitt i helse- og omsorgstje-nesteloven § 12-3 med tanke på kontroll med opp-fyllelse av nasjonale velferdsrettslige standarder ihelse- og omsorgstjenestene. Etter kommunelo-ven § 60 b kan fylkesmannen «føre tilsyn med lov-ligheten av kommunens eller fylkeskommunensoppfyllelse av plikter pålagt i eller i medhold avlov», altså føre lovlighetskontroll. Tilsynet erunderlagt de samme begrensningene som dom-stolene med hensyn til å overprøve det frie skjøn-net til kommunen eller fylkeskommunen.245 Fyl-kesmannen kan imidlertid gi kommunene råd ogveiledning i den grad den enkelte kommune etter-spør dette.246

Helsetilsynet kan som nevnt gi pålegg om årette forholdene dersom virksomhet innen dekommunale helse- og omsorgstjenestene drivespå en måte som kan ha skadelige følger for pasien-ter eller andre eller på annen måte er uforsvarlig,jf. helsetilsynsloven § 5. Ordlyden i helsetilsynslo-

241 Veileder i behandling av hendelsesbaserte tilsynssaker delI (saksbehandlingsveileder for Fylkesmannen) (Internse-rien 2/2009, versjon 11. juni 2015).

242 Helsedirektoratets rundskriv IS-8/2012 Helsepersonellovenmed kommentarer s. 79. Se også Helsedirektoratets rund-skriv IS-8/2015 Pasient- og brukerrettighetsloven med kom-mentarer s. 31.

243 Høyesteretts kjennelse 11. august 2011, Rt. 2011 s. 1433.

244 Lov 25. september 1992 nr. 107 om kommuner og fylkes-kommuner (kommuneloven).

245 Ot.prp. nr. 97 (2005–2006) Om lov om endringar i lov 25.september 1992 nr. 107 om kommuner og fylkeskommunerm.m. (statleg tilsyn med kommunesektoren) punkt 11.2 (spe-sialmotivene til § 60 b).

246 Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- ogomsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) kapit-tel 48 og spesialmotivene til helsetilsynsloven § 2 nyttandre ledd (s. 507).


ven § 5 ble endret for å markere at påleggskompe-tansen ikke skal omfatte skjønnsmessige vurde-ringer som ligger innenfor rammene av kommu-nens frie skjønn.247 Det er ikke hjemmel for å gitvangsmulkt knyttet til slikt pålegg, i motsetningtil det som gjelder overfor spesialisthelsetjenes-ten, jf. punkt 5.8.8.2. Se utvalgets forslag til end-ring av dette i punkt 7.7.5.3.

Forholdet mellom staten og kommunesekto-ren er også omtalt i Meld. St. 14 (2014–2015)Kommunereformen – nye oppgaver til større kom-muner, se meldingens kapittel 7 og særlig punkt7.3 om statlig tilsyn med kommunene. Det er satt igang et arbeid med gjennomgang av den statligestyringen av kommunene, med sikte på redusertdetaljstyring av større kommuner, bedre koordi-nering og effektivisering av tilsynet.

Det er nedsatt et offentlig utvalg som skalforeta en helhetlig gjennomgang av kommunelo-ven for å styrke det kommunale selvstyret og fore-slå en ny kommunelov. Det heter i mandatet atdette innebærer blant annet å vurdere om reglenei dagens lovverk er nødvendige eller om de leggerfor sterke begrensninger på kommunenes handle-frihet. Utvalget skal vurdere tiltak for å styrke denkommunale egenkontrollen, og skal herundervurdere bestemmelsene om internkontroll ogreglene for lovlighetskontroll. Utvalget skal ikkeforeslå endringer i de grunnleggende prinsippenefor statlig tilsyn.248

5.8.8 Administrative reaksjoner overfor virksomheter og helsepersonell

5.8.8.1 Innledning og formålet med administrative reaksjoner

Fylkesmannen skal informere Helsetilsynet omforhold som tilsier at det fattes vedtak om admi-nistrativ reaksjon mot helsepersonell eller virk-somhet. Det er Helsetilsynet som har myndighettil å ilegge slike reaksjoner. Myndigheten somframgår av helsetilsynsloven §§ 2 og 5 må sees isammenheng med blant annet helsepersonellovenkapittel 11, spesialisthelsetjenesteloven §§ 7-1 og7-2 og helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3. Senærmere punkt 5.8.8.2 og 5.8.8.3 om de reaksjo-ner som kan anvendes mot henholdsvis virksom-heter og helsepersonell. Overfor virksomheter føl-

ges pliktbrudd først opp på annen måte, jf. punkt5.8.4, og administrative reaksjoner benyttes i min-dre grad.

Se nærmere om bruk av ulike reaksjonsfor-mer i punkt 5.8.8.2 til 5.8.8.5.

Formålet med de reaksjoner Helsetilsynet hartil rådighet er i første rekke å ivareta sikkerheten ihelse- og omsorgstjenestene. Et annet relevanthensyn er å unngå at tilliten til tjenestene og hel-sepersonell svekkes i betydelig grad. Reaksjoneneskal anvendes når disse hensynene tilsier det, ogikke som en sanksjon med straffende preg over-for helsepersonell eller virksomhet. Noen av deadministrative reaksjonene er svært sterke virke-midler, og lovens vilkår er søkt utformet slik atreaksjonene bare benyttes når det er reelt behovfor det, jf. også punkt 5.8.4 om når fylkesmannenskal sende saken til Helsetilsynet for vurdering avom det skal ilegges administrativ reaksjon. Tilba-kekall av autorisasjon er meget inngripende over-for helsepersonellet i og med at det innebærer atvedkommende ikke kan utøve sitt yrke. Det erimidlertid lagt til grunn at slike reaksjoner ikke erå anse som straff i relasjon til forbudet mot gjen-tatt strafforfølgning, se punkt 5.12.3, jf. også punkt5.12.7.4.

Beviskravet i tilsynssaker er i utgangspunktetalminnelig sannsynlighetsovervekt, men det kan ienkelte tilfeller være strengere.249

5.8.8.2 Administrative reaksjoner overfor virksomhet

Se punkt 5.8.4 om oppfølgning av virksomhet vedpliktbrudd før saken eventuelt sendes til Helsetil-synet for vurdering av administrativ reaksjon.

Etter helsetilsynsloven § 5 kan Helsetilsynet gipålegg om å rette forholdene dersom en virksom-het «drives på en måte som kan ha skadelige føl-ger for pasienter eller andre eller på annen måteer uforsvarlig». Dette gjelder alle typer virksom-het innen helse- og omsorgstjenesten, herunderkommunal virksomhet, jf. helse- og omsorgstje-nesteloven § 12-3, se også punkt 5.8.7.

Spesialisthelsetjenesteloven har dessuten sær-skilte regler i § 7-1 om pålegg om retting og even-tuelt stenging, og § 7-2 om tvangsmulkt. Det gjel-der ikke tilsvarende regler for kommunale helse-og omsorgstjenester.

247 Se Prop. 91 L (2010–2011) spesialmotivene til endringene i§ 5 om pålegg (ss. 508–509).

248 Kommunelovutvalget ble oppnevnt 21. juni 2013, og harfrist for å levere utredningen 31. desember 2015. https://www.regjeringen.no/no/dep/kmd/org/styrer-rad-og-utvalg/kommunelovutvalget/id732119/

249 Se nærmere om bevisvurderingen i Befring, A. K., Kjel-land, M. & Syse, A. (red.) (2015). Sentrale helserettsligeemner. Oslo: Institutt for offentlig rett, UiO/Akademika,punkt 4.6, ss. 112–113.


Vilkår for pålegg om retting er der at driften eri strid med spesialisthelsetjenesteloven ellerbestemmelser gitt i medhold av den og antas åkunne ha skadelige følger for pasienter. Påleggskal inneholde en frist for når retting skal væreutført. Dersom Helsetilsynet finner det nødven-dig, kan det gis pålegg om stenging av helseinsti-tusjonen.

Helsetilsynet kan fastsette en løpende tvangs-mulkt for hver dag/uke/måned som går etterutløpet av fristen, inntil pålegget er oppfylt.Tvangsmulkt kan også fastsettes som engangs-mulkt, men sett hen til at formålet med å fastsetteen tvangsmulkt vil være å fremtvinge at virksom-heten retter forholdene i henhold til pålegget, mådet antas at en løpende mulkt oftest vil være merhensiktsmessig. Helsetilsynet kan frafalle påløpttvangsmulkt. Bestemmelsen om tvangsmulkt bletilføyd ved lovendring i 2002.250

Pålegg og tvangsmulkt kan påklages elleromgjøres uten klage etter reglene i forvaltningslo-ven kapittel VI. Arbeids- og sosialdepartementeter gitt myndighet til å behandle klager over Helse-tilsynets vedtak om pålegg og tvangsmulkt på spe-sialisthelsetjenestens område, og eventueltomgjøre slike vedtak uten klage.251 Dette harsammenheng med at det er staten ved Helse- ogomsorgsdepartementet som eier de regionale hel-seforetakene. Ved pålegg overfor andre virksom-heter er det Helse- og omsorgsdepartementetsom er klageinstans.

Etter spesialisthelsetjenesteloven § 7-1 i.f. skalklage over pålegg gis oppsettende virkning hvisikke Helsetilsynet bestemmer at vedtaket straksskal iverksettes. Helsetilsynsloven § 5 har ingentilsvarende bestemmelse.

Inndrivelse av fordringer mot statlige helse-foretak følger reglene i helseforetaksloven § 7.Tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg, jf.tvangsfullbyrdelsesloven252 § 7-2 bokstav d, mendette er ikke aktuelt overfor helseforetakene m.fl.,jf. lovens § 1-2.

Smittevernloven § 7-10 a har en egen hjemmelfor Helsetilsynet til å pålegge retting dersom virk-somheten drives på en måte som er i strid medloven, forskriftene eller enkeltvedtak med hjem-mel i loven, og dette kan ha skadelige følger for

pasienter eller andre, eller på andre måter er uhel-dig eller uforsvarlig. Bestemmelsen gir ikkeadgang til å fastsette tvangsmulkt.

Strålevernloven har hjemmel for pålegg omretting, stansing og tvangsmulkt, se punkt 5.13.Lov om medisinsk utstyr har hjemmel for påleggog tvangsmulkt, jf. punkt 5.7.3. Legemiddellovenhar hjemmel for pålegg om retting, tvangsmulktog lovbruddsgebyr (overtredelsesgebyr), jf.punkt 5.9.1. Pasientjournalloven253 og helseregis-terloven254 har begge hjemmel for pålegg om ret-ting og tvangsmulkt, men har dessuten hjemmelfor lovbruddsgebyr (overtredelsesgebyr), sepunkt 5.14. Det er henholdsvis Statens strålevern,Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk ogDatatilsynet som har myndighet til å benytte dissehjemlene.

Helsetilsynet skriver i Årsrapporten 2014:

«Statens helsetilsyn ga 291 reaksjoner i 2014,mot 259 i 2013. Av reaksjonene var 247 rettetmot helsepersonell og 44 rettet mot virksomhe-ter. Vi avsluttet 132 saker uten å gi reaksjon(141 i 2013).

[…]I 2014 behandlet Statens helsetilsyn 80

saker mot virksomheter i spesialisthelsetje-nesten og den kommunale helse- og omsorgs-tjenesten (68 i 2013). Vi påpekte brudd på hel-selovgivningen overfor 44 virksomheter (31 i2013). I seks av sakene forelå det brudd på opp-lysningsplikten til tilsynsmyndigheten og i toav disse sakene ga vi pålegg. Videre ga vi etpålegg om stans av et forskningsprosjekt og etpålegg til en kommune om å etablere nødven-dig styringssystem.»

Helsetilsynet har på sine nettsider255 noe informa-sjon om saker der det har vært gitt pålegg ogeventuelt tvangsmulkt. Det er bare nevnt to tilfel-ler av tvangsmulkt. Stenging har sjelden eller aldrivært benyttet.256

250 Lov 13. desember 2002 nr. 78 om endringer i lov 30. mars1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten og i enkelteandre lover, i kraft 1. januar 2003. Jf. Ot.prp. nr. 105 (2001–2002) Om lov om endringer i lov 30. mars 1984 nr. 15 omstatlig tilsyn med helsetjenesten og i enkelte andre lover punkt7.

251 Kgl.res. 14. mars 2014.252 Lov 26. juni 1992 nr. 86 om tvangsfullbyrdelse.

253 Lov 20. juni 2014 nr. 42 om behandling av helseopplysnin-ger ved ytelse av helsehjelp, se lovens kapittel 5.

254 Lov 20. juni 2014 nr. 43 om helseregistre og behandling avhelseopplysninger, se lovens kapittel 5.

255 Se informasjon og lenke til noen vedtak: https://www.helsetilsynet.no/no/Tilsyn/om-tilsyn/Paalegg-stengning-tvangsmulkt/

256 På Helsetilsynets nettsider heter det at stenging aldri harvært benyttet. I Befring, A. K., Kjelland, M. & Syse, A.(red.) (2015). Sentrale helserettslige emner. Oslo: Instituttfor offentlig rett, UiO/Akademika, punkt 4.2 (s. 88), heterdet at stenging sist ble benyttet i 1986 (Reitgjerdet syke-hus). Sykehusloven § 18 hadde hjemmel for stenging.


Pålegg ble i perioden 2004 til 2006 benyttetoverfor en rekke kommuner og noen helseforetakpå grunn av manglende plan for helsemessig ogsosial beredskap og i noen tilfeller på grunn avmanglende smittevernplan. Pålegg er også benyt-tet i noen enkeltstående saker om overbelegg ogkorridorpasienter, uforsvarlig ambulansetjeneste,uforsvarlig drift ved AMK-sentral og i tilknytningtil et forskningsprosjekt. Helsetilsynet ga i 2013pålegg til en kommune i Vestfold om å sikre et for-svarlig og langsiktig bo- og tjenestetilbud til enperson med psykisk utviklingshemning.

Tvangsmulkt ble i 2007 gitt til et regionalt hel-seforetak på grunn av manglende oppfyllelse avpålegg i 2005 og 2007 om umiddelbart å treffe til-tak for å sørge for at driften ble forsvarlig ved psy-kiatriske akuttposter/korttidsavdelinger ved ethelseforetak hvor det var vedvarende problemermed overbelegg og korridorpasienter. Tvangs-mulkten ble satt til kr. 600 000 per måned inntiloppfyllelse, og var fastsatt skjønnsmessig medutgangspunkt i den antatte besparelsen ved ikke åetterkomme pålegget. Det var i vedtaket angittnærmere hva som måtte oppfylles og dokumente-res for at tvangsmulkten skulle slutte å løpe.257

Tvangsmulkt er også benyttet i en nyere sak.Helsetilsynet ga i juli 2013 pålegg om retting ogmånedlig rapportering på grunn av for lang aksess-tid (svartid ved anrop til 113) ved en AMK-sentral,noe som hadde ført til flere tilfeller av uforsvarligpasientbehandling. Helseforetaket opplyste at det,på kort og lengre sikt, skulle iverksettes flere til-tak for å redusere aksesstiden. I desember 2013var aksesstiden fortsatt uakseptabel lang. Medvirkning fra 1. januar 2014 ga Helsetilsynet foreta-ket en tvangsmulkt på kr. 100 000 per måned inntilpålegget var oppfylt. Helseforetaket opplyste at deville iverksette flere tiltak i mars 2014, som ville gien vesentlig bedring av aksesstiden. Helsetilsynetutsatte derfor inndrivelsen av tvangsmulkten,men da rapporten for mars viste at de aktuelle til-takene fortsatt ikke var gjennomført, og at aksess-tiden fortsatt var uforsvarlig lang, besluttet Helse-tilsynet å inndrive tvangsmulkten for å få helse-foretaket til å iverksette de planlagte tiltakene sna-rest.258

5.8.8.3 Administrative reaksjoner overfor helsepersonell

Det er fastsatt i helsepersonelloven kapittel 11hvilke administrative reaksjoner som kan anven-

des overfor helsepersonell, og hva vilkårene er forå anvende de ulike reaksjonene.

De reaksjonsformene som kan benyttes eradvarsel og begrensning, suspensjon eller tilbake-kall av autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjen-ning. For leger og tannleger kan det også reage-res med suspensjon eller helt eller delvis tap avretten til å rekvirere visse legemidler. Et alternativtil en reaksjon ilagt av Helsetilsynet kan være athelsepersonellet frivillig gir avkall på autorisasjo-nen, jf. helsepersonelloven § 61.

Reaksjonsformene er nærmere omtalt blantannet i Helsedirektoratets rundskriv259 og i litte-raturen260.

Den mildeste reaksjonen er advarsel. Advarselkan benyttes overfor alt helsepersonell, jf. defini-sjonen i lovens § 3, og overfor annet personellsom helsepersonelloven gjelder tilsvarende for imedhold av helse- og omsorgstjenesteloven § 2-1med forskriftsregulering261. Det samme gjelderstraff etter helsepersonelloven § 67. De øvrigereaksjonene i kapittel 11 er kun aktuelle overforhelsepersonell med autorisasjon, lisens eller spe-sialistgodkjenning. For enkelhets skyld omtalesheretter i hovedsak helsepersonells autorisasjon,selv om tilsvarende reaksjoner kan benyttes forlisens og spesialistgodkjenning. For personellmed spesialistgodkjenning kan det ut fra omsten-dighetene være aktuelt å fatte vedtak som bareberører denne eller vedtak som også berørergrunnautorisasjonen/-lisensen.

Advarsel kan gis til helsepersonell som forsett-lig eller uaktsomt overtrer plikter etter helseper-sonelloven (med forskrifter) hvis «pliktbruddet eregnet til å medføre fare for sikkerheten i helse- ogomsorgstjenesten, til å påføre pasienter eller bru-kere en betydelig belastning eller til i vesentliggrad å svekke tilliten til helsepersonell eller helse-og omsorgstjenesten», jf. § 56 første ledd. I infor-masjon på Helsetilsynets nettsider heter det blantannet at advarsel bare kan gis dersom helseperso-nellet har «handlet uaktsomt, dvs. han/hun haddereelle handlingsalternativer og kan bebreides forikke å ha handlet annerledes».262

Advarsel kan også gis til helsepersonell som«har utvist en atferd som er egnet til i vesentliggrad å svekke tilliten til vedkommende yrkes-

257 Statens helsetilsyns vedtak 28. september 2007.258 Statens helsetilsyns vedtak av 29. april 2014.

259 Helsedirektoratets rundskriv IS-8/2012 Helsepersonellovenmed kommentarer.

260 Befring, A. K., Kjelland, M. & Syse, A. (red.) (2015). Sen-trale helserettslige emner. Oslo: Institutt for offentlig rett,UiO/Akademika, punkt 4.3 (ss. 89 ff).

261 Forskrift 16. desember 2011 nr. 1393 om helsepersonello-vens anvendelse for personell som yter tjenester etter lovom kommunale helse- og omsorgstjenester.


gruppe», jf. § 56 andre ledd. Dette innebærer enmulighet til å gi advarsel selv om det ikke fore-ligger brudd på helsepersonelloven. Dette kantypisk være aktuelt ved graverende handlingerbegått uten tilknytning til yrkesutøvelsen. Dennemuligheten ble tilføyd ved lovendring i 2008.263

Advarsel er et enkeltvedtak etter forvaltnings-loven på samme måte som de øvrige administra-tive reaksjonene.

Dersom helsepersonellet til tross for en advar-sel unnlater å innrette seg etter lovbestemte krav,vil dette kunne være grunnlag for tilbakekall avautorisasjon, jf. helsepersonelloven § 57 andreledd. Tilbakekall eller andre reaksjoner etterkapittel 11 forutsetter ellers ikke at det allerede ergitt en advarsel etter § 56.

Hovedbestemmelsen om tilbakekall i § 57 førsteledd lyder slik:

«Statens helsetilsyn kan kalle tilbake autori-sasjon, lisens eller spesialistgodkjenning der-som innehaveren er uegnet til å utøve sitt yrkeforsvarlig på grunn av alvorlig sinnslidelse,psykisk eller fysisk svekkelse, langt fravær frayrket, bruk av alkohol, narkotika eller midlermed lignende virkning, grov mangel på fagliginnsikt, uforsvarlig virksomhet, grove plikt-brudd etter denne lov eller bestemmelser gitt imedhold av den, eller på grunn av atferd somanses uforenlig med yrkesutøvelsen.»

Andre grunnlag for tilbakekall er at det viser segat vilkårene for å få autorisasjon, lisens eller spesi-alistgodkjenning etter lovens §§ 48 a, 49 og 51 ikkeer til stede, eller at en utenlandsk godkjenningsom var grunnlaget for å gi den norske, taper singyldighet, jf. § 57 tredje og fjerde ledd. Om utveks-ling av informasjon med andre lands myndigheter,se nedenfor.

Fordi saksbehandlingen kan ta lang tid, harHelsetilsynet myndighet til å suspendere en auto-risasjon inntil det er tatt endelig beslutning isaken, jf. § 58. Forutsetningen er at det er grunntil å tro at vilkårene for tilbakekall er til stede oghelsepersonellet anses å være til fare for sikkerhe-

ten i helse- og omsorgstjenesten. Suspensjonenkan gjøres gjeldende i seks måneder, og kan for-lenges én gang med ytterligere seks måneder. Til-svarende gjelder også suspensjon av rekvirerings-rett for leger og tannleger, med den forskjell atforlengelse av suspensjonen krever at «helseper-sonellet forhaler saken», jf. § 64.

Retten til å rekvirere legemidler i gruppe A ogB kan tilbakekalles helt eller delvis dersom legenseller tannlegens rekvirering anses uforsvarlig, jf.§ 63. Retten kan tilbakekalles for en bestemt tideller for alltid.

I saker hvor det vurderes tilbakekall kan hel-sepersonellet pålegges å underkaste seg medi-sinsk eller psykologisk undersøkelse av sakkyn-dige, jf. § 60. Helsetilsynet kan suspendere autori-sasjonen så lenge slikt pålegg ikke etterkommes,uavhengig av vilkårene for suspensjon etter § 58.

I tilfeller hvor vilkårene for tilbakekall er opp-fylt, men hvor Helsetilsynet anser helsepersonel-let skikket til å utøve virksomhet på et begrensetfelt under tilsyn og veiledning, kan det fattes ved-tak om å begrense autorisasjonen til å gjelde utø-velse av bestemt virksomhet under bestemte vil-kår, jf. § 59. I Helsedirektoratets rundskriv IS-8/2012 Helsepersonelloven med kommentarer s. 140–141 er det gitt eksempler på begrensninger somhar vært gitt.

Selv om vilkårene for tilbakekall ikke er opp-fylt, kan Helsetilsynet begrense autorisasjonen tilå gjelde utøvelse av bestemt virksomhet underbestemte vilkår hvis vilkårene for advarsel etter§ 56 er oppfylt, men advarsel ikke fremstår somtilstrekkelig for å sikre lovens formål, jf. § 59 a.Det skal «særlig legges vekt på om det er grunn tilå tro at helsepersonellet av grunner som nevnt i§ 57 kan bli uegnet til å utøve sitt yrke forsvarligdersom autorisasjonen ikke begrenses». Dennemuligheten ble også tilføyd ved en lovendring i2008.264

Søknad om å oppheve begrensninger av auto-risasjonen avgjøres av Helsetilsynet, jf. § 59 tredjeledd og § 59 a andre ledd. Helsepersonellet mågodtgjøre at det ikke lenger er grunnlag forbegrensningene eller at vilkårene som ble stilt eroppfylt.

Det er også Helsetilsynet – ikke Statens autori-sasjonskontor – som avgjør om det skal gis nyautorisasjon dersom en person søker om det etterat autorisasjonen er tilbakekalt eller vedkom-mende har gitt frivillig avkall på autorisasjonen, jf.

262 https://www.helsetilsynet.no/no/Tilsyn/Hendelsesbasert-tilsyn/Saksbehandlingen-av-tilsynssaker-Fylkesmannen-og-Statens-helsetilsyn-forvaltningsloven-saksbehandlingstid/Orientering-til-helsepersonell-ved-vurdering-av-administrative-reaksjoner/

263 Endringslov 9. mai 2008 nr. 34, jf. Ot.prp. nr. 25 (2007–2008)Om lov om endringer i helsepersonelloven og helseregisterlo-ven (krav til helsepersonells attester, erklæringer o.l., admi-nistrative reaksjoner og forbud mot urettmessig tilegnelse avhelseopplysninger) kapittel 9, særlig punkt 9.5.2, og spesial-motivene til endringene i § 56.

264 Se endringslov 9. mai 2008 nr. 34, jf. Ot.prp. nr. 25 (2007–2008) kapittel 10, særlig punkt 10.5, og spesialmotivene til §59 a.


helsepersonelloven § 62. Vedkommende må godt-gjøre å være skikket. Ny autorisasjon kan eventu-elt begrenses etter § 59.

Ved tilbakekall og suspensjon av autorisasjonkan helsepersonell pålegges å levere sitt pasien-tjournalarkiv til fylkesmannen eller Norsk helsear-kiv, jf. § 62 a.265 Formålet er å sikre pasienters retttil innsyn i sine journaler og at pasientjournalerikke kommer på avveie, men blir forsvarlig oppbe-vart når helsepersonellet ikke lenger har autorisa-sjon. Det er ingen generell regel om innleveringav pasientjournalarkiv ved tilbakekall av autorisa-sjon, men Helsetilsynet kan i det enkelte tilfelle gislikt pålegg.

Helsetilsynets vedtak kan påklages til Statenshelsepersonellnemnd, med unntak av vedtak etter§ 60 om sakkyndig undersøkelse. Se punkt 5.8.8.4og punkt 7.7.5.2 og 7.7.8.

Se punkt 5.8.8.5 for opplysninger om antall ogtype ilagte administrative reaksjoner de sisteårene og grunnlaget for reaksjonene. Se også Hel-sepersonellnemndas årsrapporter med sammen-drag av nemndas vedtak.

Tilsynsmyndighetene skal informere helseper-sonellets arbeidsgiver om administrative reaksjo-ner i medhold av helsepersonelloven kapittel 11og frivillig avkall på autorisasjon, jf. helsetilsynslo-ven § 2 i.f. og helsepersonelloven § 66. Slik mel-ding skal også gis offentlig myndighet som hardriftsavtale med helsepersonellet. Når helseperso-nellet driver selvstendig praksis med slik avtale,skal det også gis forhåndsvarsel til vedkommendemyndighet når det foreligger berettiget mistankeom at vilkårene for slikt vedtak er oppfylt og ved-taket vil få betydning for muligheten til å oppfylledriftsavtalen, jf. § 66 første ledd andre punktum ogandre ledd.

Helsetilsynet skal også underrette land Norge«er folkerettslig forpliktet til å informere» omadministrative reaksjoner og frivillig avkall påautorisasjon, jf. § 66 tredje ledd. Dette gjelderetter ordlyden ikke advarsel. I henhold til for-skrift266 skal Helsetilsynet «så vidt mulig under-rette kompetent myndighet i annen avtalestathvor søker utøver virksomhet som omhandlet iforskriften, dersom yrkesutøveren her i landet gisadministrative reaksjoner, ilegges strafferettsligesanksjoner eller det oppstår andre alvorligeomstendigheter som kan få konsekvenser for utø-

velse av yrket». Dersom kompetent myndighet ien annen avtalestat har bedt om slike opplysnin-ger, skal opplysningene gis så snart som mulig ogsenest innen to måneder etter at forespørselen blemottatt.

Se spesialmotivene til § 66 i Ot.prp. nr. 13(1998–99) Om lov om helsepersonell m v (helse-personelloven) og Ot.prp. nr. 26 (2007–2008) Omlov om endringer i helsepersonelloven og alternativbehandlingsloven (gjennomføring av direktiv 2005/36/EF om godkjenning av yrkeskvalifikasjoner forhelsepersonell) kapittel 6 om administrativt samar-beid med andre lands godkjenningsmyndigheterog utveksling av opplysninger etter regler i yrkes-kvalifikasjonsdirektivet.

EU-kommisjonen har innenfor rammene avyrkeskvalifikasjonsdirektivet arbeidet med å eta-blere et varslingssystem som skal gjøre det muligmed varsling og informasjonsdeling om helseper-sonell som har fått visse typer tilsynsreaksjoner.Varslingssystemet er ventet å være operativt iløpet av 2016. Norge deltar i dette arbeidet.

Helsetilsynet underretter aktuelle utenlandskeambassader i Norge om tilbakekall av norsk auto-risasjon og andre administrative reaksjoner nårhelsepersonellet også innehar autorisasjon i andreland utenom Norden.267

De nordiske land har også en gjensidig under-retningsplikt etter Nordisk overenskomst om fel-les arbeidsmarked for helsepersonell.268 Dessu-ten er det en egen avtale med Sverige og Dan-mark om utveksling av informasjon om advarsel.

De ulike landenes rutiner for tilgang til og utle-vering av opplysninger om autorisasjonsforholdmv. synes å variere noe.269

Overfor helsepersonell som utøver yrket mid-lertidig i Norge uten norsk autorisasjon mv. i med-hold av helsepersonelloven § 52, kan det vedtasadministrative reaksjoner tilsvarende reaksjonenei §§ 56 til 59 a, 63 og 64, men da slik at for eksem-pel tilbakekall ikke gjelder den utenlandske auto-risasjonen, men retten til å utøve yrket midlertidig

265 Tilføyd ved endringslov 22. juni 2012 nr. 47, jf. Prop. 99 L(2011–2012) Endringar i helseregisterlova mv. (etablering avNorsk helsearkiv m.m.) kapittel 4 og punkt 8.4.

266 Forskrift 8. oktober 2008 nr. 1130 om autorisasjon, lisensog spesialistgodkjenning for helsepersonell med yrkeskva-lifikasjoner fra andre EØS-land eller fra Sveits § 28.

267 Se brev 17. mars 2015 fra Helsetilsynet til Helse- ogomsorgsdepartementet om slike orienteringsbrev.

268 http://www.norden.org/no/om-samarbejdet-1/nordiske-avtaler/avtaler/arbeidsmarked/overenskomst-om-felles-nordisk-arbeidsmarked-for-visse-yrkesgrupper-innen-helsevesenet-og-for-veterinaerer-1. Nordisk ministerrådvurderer for tiden å gjøre endringer i Nordisk overens-komst.

269 Se brosjyren Autorisationsforhold i de nordiske lande –udveksling af oplysninger (Udarbejdet af Sundhedsstyrelsenpå baggrund af tilbagemeldinger fra de nordiske samar-bejdspartnere på tilsynsområdet. Oktober 2011): https://helsetilsynet.no/upload/Publikasjoner/andrepublikasjoner/autorisasjon_norden.pdf


i Norge, jf. § 65 a. Se spesialmotivene til § 65 a iOt.prp. nr. 26 (2007–2008) punkt 8.1.

Det er i helsepersonelloven § 73 presisert atdet kan det kreves erstatning for lidt tap etter van-lige erstatningsrettslige regler dersom vedtak omsuspensjon eller tilbakekall viser seg å være ugyl-dig eller blir omgjort av annen grunn.

5.8.8.4 Statens helsepersonellnemnd – klagebehandling

Statens helsepersonellnemnd er klageorgan forHelsetilsynets vedtak etter helsepersonelloven§§ 56 til 59 a og 62 til 65 a.

Det er bare helsepersonellet som kan klage.Klagefristen er tre uker fra vedtaket ble mottatt.Klagen framsettes til Helsetilsynet som har mulig-het for å omgjøre vedtaket. Dersom vedtaket bliropprettholdt, oversendes klagesaken til Helseper-sonellnemnda for videre behandling.

Nemndas organisering og virksomhet er regu-lert i helsepersonelloven kapittel 12 og forskrift21. desember 2000 nr. 1383 om Statens helseper-sonellnemnd – organisering og saksbehandling.Se også departementets merknader til forskrif-ten.270

Nemnda behandler også klager over visse ved-tak etter apotekloven, og nemnda kaller seg daApotekklagenemnda (AKN). Videre behandlernemnda klager fra helsepersonell over vedtak omavslag på søknad om autorisasjon og lisens ellersøknad om spesialistgodkjenning truffet av hen-holdsvis Statens autorisasjonskontor for helseper-sonell og Helsedirektoratet, jf. punkt 5.3.6.

Helsepersonellnemnda «skal være et uavhen-gig organ med høy helsefaglig og juridisk eksper-tise som oppnevnes av departementet for tre år avgangen». Nemnda skal bestå av tre jurister, trepersoner med helsefaglig bakgrunn og en legre-presentant. Det heter i merknadene til forskriftenat departementet

«[…] vil tilstrebe en jevn fordeling av ulikegrupper helsepersonell blant helsepersonell-nemndas medlemmer. Det er i den sammen-hengen naturlig å ta utgangspunkt i de helse-personellgrupper det antas vil få flest sakerbrakt inn for nemnda».

For tiden er de tre henholdsvis lege, psykolog ogsykepleier. Nemnda ledes av en av juristene, oglederen bør ha dommererfaring. Medlemmene

kan gjenoppnevnes slik at de sammenhengendekan være knyttet til nemnda i seks år. Det oppnev-nes personlige varamedlemmer som bør hasamme faglige kompetanse som de nemndsmed-lemmene de skal representere.

Leder for nemnda kan alene treffe avgjørelserav prosessuell karakter eller delegere til sekretari-atet å treffe slike avgjørelser. Forvaltningslovengjelder for saksbehandlingen i nemnda og sekre-tariatet som forbereder sakene. Sekretariatetledes av en direktør og skal ha juridiske saksbe-handlere. Nasjonalt klageorgan for helsetjenestensom opprettes i forbindelse med omorganiserin-gen av den sentrale helseforvaltningen, skal blisekretariat for nemnda.271

Nemnda kan oppnevne to sakkyndige forbistand i den enkelte sak. Klageren skal få uttaleseg til valget av sakkyndig og har innsynsrett iden sakkyndiges uttalelse og rett til å uttale seg tilden. Det kan ofte være naturlig at de(n) sakkyn-dige har samme faglige bakgrunn/nivå som kla-ger.

Nemnda settes i hver sak med syv medlem-mer. Avgjørelser som avslutter en klagesak (reali-tetsbehandling eller avvisning av saken) skal tref-fes av den samlede nemnd i møte/fjernmøte ellerved sirkulasjon av skriftlig utkast til avgjørelse.Det heter i departementets merknader til forskrif-ten at nemnda selv avgjør formen ut fra hensyn tileffektivitet og sakens kompleksitet, men at sakerom tilbakekall og suspensjon av autorisasjon/god-kjenning ikke kan avgjøres ved sirkulasjon avsaksdokumenter. Det opplyses på nemndas nettsi-der at den i hovedsak fatter sine vedtak i møter, ogat den vanligvis har møte en gang per måned.

Nemnda kan i særlige tilfeller treffe vedtak nården består av fem medlemmer, så fremt detteomfatter leder, et av de øvrige juridiske medlem-mene, to helsefaglige medlemmer samt legrepre-sentanten. Dette kan være aktuelt for eksempelved sykdom eller inhabilitet som gjør at verkenmedlem eller varamedlem kan møte.

Nemnda treffer vedtak med alminnelig flertall.Det skal fremgå om vedtaket er enstemmig, ogved uenighet skal både flertallets og mindretalletssyn begrunnes.

Klagere som får medhold i nemnda kan etterbestemmelsene i forvaltningsloven § 36 tilkjennes

270 https://lovdata.no/pro/#document/SF/forskrift/2000-12-21-1383?from=NL/lov/1999-07-02-64/§70

271 Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat Forslag tillov om endringer i pasientskadeloven og enkelte andre loverog forskrifter (opprettelse av Nasjonalt klageorgan for helse-tjenesten og andre organisatoriske endringer i sentral helse-forvaltning) sendt på høring 15. juni 2015 med høringsfrist1. september 2015.


dekning av vesentlige kostnader i klageomgangensom har vært nødvendige for å få endret vedtaket.

Om erstatning ved ugyldig vedtak eller omgjø-ring av andre grunner, se helsepersonelloven§ 73.

Nemndas vedtak kan ikke påklages videre for-valtningsmessig, men kan bringes inn for retten,som kan prøve alle sider av saken, jf. § 71. Rettenkan ved kjennelse beslutte at nemndas vedtakikke skal ha virkning før det er truffet endelig ved-tak i saken eller før endelig dom foreligger. Det erfremmet forslag om lovendring som innebærer atsøksmål må reises innen seks måneder fra dettidspunkt vedtak i Helsepersonellnemnda harkommet fram til den som har klaget til nemnda.Det foreslås samtidig at søksmål likevel i alle til-felle kan reises når det er gått seks måneder fraklage første gang ble framsatt, og det ikke skyldesforsømmelse fra klagerens side at nemndas avgjø-relse ikke foreligger.272

Vedtak kan også bringes inn for Stortingetsombudsmann for forvaltningen, jf. § 71 tredjeledd.

Nemndas avgjørelser er omtalt i årsrappor-tene, og nemndas nettside har en søkefunksjonfor avgjørelser273.274 For tallmateriale, se punkt5.8.8.5.

Se punkt 7.7.8 om utvalgets forslag vedrø-rende behandling av klager over administrativereaksjoner mot helsepersonell dersom tilsyns-myndigheten omorganiseres slik utvalget fore-slår i punkt 7.7.6 og 7.7.7.

5.8.8.5 Tallmateriale og eksempler – administrative reaksjoner mot helsepersonell

Helsetilsynet ga 291 reaksjoner i 2014, mot 259 i2013. Reaksjoner mot helsepersonell utgjorde 247av de 291.275

En stor andel av reaksjonene mot helseperso-nell er advarsler. I 2013 og 2014 fikk henholdsvis114 og 94 helsepersonell advarsel, herunder 64 og54 leger.

Av de 247 reaksjonene mot helsepersonell i2014 var 98 rettet mot leger, 63 mot sykepleiere og

18 mot hjelpepleiere. Av 228 reaksjoner mot helse-personell i 2013 var tilsvarende tall 102 leger, 50sykepleiere og 19 hjelpepleiere.

Det var 134 helsepersonell som mistet autori-sasjonen i 2014, mot 93 i 2013 og i 2012. De 134mistet til sammen 137 autorisasjoner, det vil si atenkelte mistet mer enn én autorisasjon. Blant demsom mistet autorisasjonen var det 32 leger, 52sykepleiere og 17 hjelpepleiere.

Årsakene til at autorisasjonen ble tilbakekalter i mange tilfeller misbruk av rusmiddel, lege-middeltyveri, seksuell utnytting av pasient ellerannen atferd uforenlig med yrkesutøvelsen. Detteomfatter handlinger både i og utenfor tjenestensom svekker tilliten til helsepersonellet i så storgrad at vedkommende er uegnet som helseperso-nell. Andre eksempler på slike handlinger er nar-kotikaforbrytelser og vold mot pasient. Fagligsvikt var grunnlaget for tilbakekall i 30 tilfeller i2014 mot 23 og 15 tilfeller i henholdsvis 2012 og2013.

Helsetilsynet suspenderte i 2014 autorisasjo-nen/lisensen til 39 helsepersonell mens saken vartil behandling.

Ni helsepersonell fikk begrensninger i sinautorisasjon i 2014, mot ti i 2013. Henholdsvisseks og sju av begrensningene gjaldt leger.

Hvert av årene mistet seks leger retten til årekvirere legemidler i gruppe A og B, og 2014også en tannlege.

Tretten helsepersonell ga frivillig avkall på sinautorisasjon i 2014, og seks leger ga frivillig avkallpå retten til å rekvirere legemidler i gruppe A og B.

Det har vært en stor økning i antall avsluttedesaker og antall administrative reaksjoner i perio-den fra 2003. Det har vært en økning fra 171 sakerog 128 reaksjoner i 2003 til 400 saker og 247 reak-sjoner i 2014.

Helsetilsynet oversendte 100 klager på vedtaktil Helsepersonellnemnda i 2014, mot i overkant av80 i 2013. I 2014 var 77 klager på vedtak om admi-nistrativ reaksjon (inkludert 11 suspensjonsved-tak), 20 klager på avslag på søknad om ny autori-sasjon/begrenset autorisasjon og 2 avslag på søk-nad om ny rekvireringsrett for legemidler igruppe A og B. En klage gjaldt avslag på søknadom oppheving av begrensning i autorisasjon.Samme år behandlet nemnda 72 klager over Hel-setilsynets vedtak, hvorav 68 ble stadfestet, 1 bleopphevet (fordi vedtaket var ugyldig), og 3 bleomgjort til en mildere eller ingen reaksjon. I 2013ble 7 vedtak omgjort blant 78 behandlede kla-ger.276

272 Prop. 125 L (2014–2015) Endringar i spesialisthelsetjeneste-loven m.m. (kontaktlege i spesialisthelsetenesta m.m.) punkt9.

273 HPNs søkeside: http://www.shpn.no/S%C3%B8kiavgj%C3%B8relser.aspx

274 Se også omtale av noen vedtak i Befring, A. K., Kjelland, M.& Syse, A. (red.) (2015). Sentrale helserettslige emner.Oslo: Akademika/Universitetet i Oslo, kapittel 4.

275 Statens helsetilsyn. (2015). Årsrapport 2014.


5.9 Legemiddelfeltet mv.

5.9.1 Legemiddelloven, Statens legemiddelverk mv.

I dette punktet omtales instanser, regelverk ogordninger som er særskilte for legemiddelfeltet.Arbeid og ordninger som gjelder for helsetje-nesten mer generelt vil i noen grad omfatte elleroverlappe det som spesielt gjelder legemiddelfel-tet og eventuelt forutsette samarbeid mellom deaktuelle instansene, jf. nedenfor. Punkt 5.9.2omhandler legemiddelovervåkning og bivirk-ningsmeldinger.

Legemiddelloven277 regulerer sammen med etomfattende forskriftsverk tilvirkning, utprøving,godkjenning, omsetning og overvåking av lege-midler mv. Loven må sees i sammenheng medapotekloven278.

Begrepet legemiddel er i lovens § 2 definertsom

«[…] stoffer, droger og preparater som erbestemt til eller utgis for å brukes til å fore-bygge, lege eller lindre sykdom, sykdoms-symptomer eller smerter, påvirke fysiologiskefunksjoner hos mennesker eller dyr, eller tilved innvortes eller utvortes bruk å påvise syk-dom».

Statens legemiddelverk er en etat under Helse- ogomsorgsdepartementet som har det overordnedeansvaret for å sikre at alle legemidler som blirbrukt i Norge har god kvalitet, er trygge å brukeog har ønsket virkning. Legemiddelverket har enrekke oppgaver knyttet til forvaltning, tilsyn ogovervåkning, informasjon og veiledning samtinternasjonalt samarbeid.

Etaten godkjenner legemidler og gir tillatelsertil tilvirkning, import, grossistvirksomhet, inn- ogutførsel samt omsetning av legemidler. Andre for-valtningsmessige oppgaver er å sikre at befolknin-gen har tilgang til gode legemidler uavhengig avbetalingsevne og at legemidler brukes faglig for-svarlig og økonomisk riktig og har lavest muligpris.

Legemiddelverket overvåker bivirkninger ogandre utilsiktede effekter av legemiddelbruk og

behandler meldinger om kvalitetssvikt ved lege-middel. Legemiddelverket fører tilsyn med produ-senter, importører, grossister, apotek, blodbanker,kliniske utprøvinger og reklame for legemidler.Dessuten gir etaten informasjon og veiledningblant annet om medisinsk trygg bruk av legemid-ler. Legemiddelverkets nettsider inneholderomfattende informasjon beregnet både på forsy-ningskjeden, helsepersonell, pasienter, pårø-rende og allmennheten.

Regelverket på legemiddelfeltet er i stor gradbasert på EØS-regelverk279, og Legemiddelverketbidrar på ulike måter i det europeiske legemiddel-samarbeidet. Dette skjer gjennom deltakelse ivitenskapelige komiteer og arbeidsgrupper underkomiteene ved Det europeiske legemiddelkonto-ret (EMA) og gjennom koordineringsgruppenefor godkjenning av legemidler til henholdsvismennesker og dyr. I tillegg utreder blant annetLegemiddelverket søknader om godkjenning avlegemidler og overvåker visse legemidler påvegne av de øvrige landene i EØS.

Statens legemiddelverk fører tilsyn etter lege-middelloven § 28 etter delegering fra departemen-tet.

Legemiddelloven § 28 gir hjemmel for å kreveutlevering av de oppgaver, opplysninger og prøversom er nødvendige for å ivareta tilsynet og for åforeta de nødvendige kontroller av virksomheter,produksjon og omsetning mv. Lovbestemt taus-hetsplikt er ikke til hinder for tilsynet.

Det kan gis pålegg om retting dersom bestem-melser i eller med hjemmel i loven ikke overhol-des. Pålegget skal rettes til den ansvarlige for virk-somheten. Dersom frist for oppfyllelse av påleggoversittes, kan det ilegges tvangsmulkt i form avengangsmulkt eller løpende dagsmulkt. Tvangs-mulktens størrelse fastsettes under hensyn tilhvor viktig det er at pålegget blir gjennomført oghvilke kostnader det anses å medføre. Det kan ivisse tilfeller treffes vedtak om lovbruddsgebyr(overtredelsesgebyr), jf. § 28 sjette ledd.

Forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om kliniskutprøving av legemidler til mennesker kapittel 6har bestemmelser om tilsyn og inspeksjon i for-bindelse med slik utprøving. Legemiddelverketfører tilsyn med at bestemmelsene i forskriftenoverholdes, men Helsetilsynet fører tilsyn medhelsetjenesten som ytes ved utprøvinger.

Etter blodforskriften280 § 5-1 skal både Lege-middelverket og Helsetilsynet føre tilsyn med«tapping, testing, prosessering, oppbevaring og

276 Statens helsetilsyn. (2015). Årsrapport 2014, ss. 40–41. Deter små forskjeller i forhold til tallene på mottatte ogbehandlede klager fra Statens helsetilsyn i Helsepersonell-nemndas årsrapport for samme år.

277 Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v.278 Lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek.

279 Se blant annet informasjon på Legemiddelverkets nettsider www.legemiddleverket.no om relevant EØS-regelverk.


distribusjon av blod og blodkomponenter til bruk ifraksjonering, samt blodkomponenter til transfu-sjon fram til disse er frigitt for bruk». Legemiddel-verket fører tilsyn og fatter de nødvendige vedtaketter legemiddelloven § 28, mens Helsetilsynetfører tilsyn innenfor sitt ansvarsområde, jf. helse-tilsynsloven. Tilsyn med blodbanker skal gjen-nomføres jevnlig og minst hvert annet år.

I departementets merknader til forskriftens§ 5-1 heter det blant annet:

«Etter legemiddelloven med forskrifter er detStatens legemiddelverk som skal føre tilsynmed blod til legemidler. I praksis vet man ikkei forkant om blodet skal gå til transfusjon ellertil legemidler, og ofte brukes blodet til beggeformål. Dette innebærer at det er to tilsyns-myndigheter som har overlappende tilsyn. Detforutsettes at Statens helsetilsyn og Statenslegemiddelverk samarbeider nært om tilsynetmed denne virksomheten, og at de gjensidigholder hverandre orientert om relevante for-hold. Kopi av tilsynsrapportene sendes til Hel-sedirektoratet, som er godkjenningsmyndig-het for blodbanker.»

Om nasjonalt register for alvorlige bivirkninger ogalvorlige uønskede hendelser hos blodmottakereog blodgivere, hemovigilanssystemet, se punkt5.7.4.

Helsedirektoratet er godkjenningsmyndighetogså etter forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om krav tilkvalitet og sikkerhet ved håndtering av humaneceller og vev, se punkt 5.7.5. Etter forskriftens § 56er tilsynet med om forskriften overholdes, deltmellom Helsetilsynet og Legemiddelverket. Lege-middelverket fører tilsyn etter legemiddelloven§ 28 med donasjon, uttak og testing når celleneeller vevet skal inngå i framstilte produkter somklassifiseres som legemidler. Tilsyn med virksom-hetene skal utføres jevnlig og minst hvert annetår.281 Om register for meldinger om alvorlig uøn-skede hendelser og bivirkninger (meldingsregis-ter for celler og vev), se forskriftens kapittel 10 ogpunkt 5.7.5.

Helsetilsynet og Legemiddelverket har inngåtten samarbeidsavtale om tilsyn med apotek og apo-tekansatte.282 Etatene283 skal samarbeide,utveksle informasjon mv. for å sikre forsvarlig

utredning av alle sider ved tilsynssaker som berø-rer apotek, og sikre korrekte og forenlige vurde-ringer og konklusjoner i slike saker. Det er ogsået mål å forhindre at instansene behandler sakenehver for seg slik at tilsynsmyndighetene ikkefremstår som koordinerte, og for å unngå dobbelt-behandling som vil kunne være en tilleggsbelast-ning for den/de det føres tilsyn med.

Legemiddelverket fører således tilsyn medaktørene i legemiddelforsyningskjeden, med blod-banker, virksomheter som håndterer humane cel-ler og vev, kliniske studier og systemer for lege-middelovervåking. Legemiddelverket klassifise-rer avvik etter alvorlighetsgrad. De mest alvorligeklassifiseres som kritiske, og må rettes opp umid-delbart (senest innen en måned). I 2014 ble detgjennomført 96 tilsyn og avdekket kritiske avvikved i alt 10 av tilsynene.284

RELIS – regionale legemiddelinformasjons-sentre – er etablert for å bidra til rasjonell og rik-tig legemiddelbruk gjennom produsentuavhen-gig legemiddelinformasjon til helsepersonell.RELIS har siden 2001 vært etablert ved universi-tetssykehus i samtlige helseregioner. Sentrene erknyttet til de klinisk farmakologiske fagmiljøeneved universitetssykehusene. Lederne ved de fireRELIS-sentrene utgjør ledergruppen for RELIS.RELIS-sentrene sender ut elektronisk nyhetsbrevog har en felles hjemmeside (www.relis.no) derlegemiddelrelaterte nyheter og problemstillingerpubliseres. Hjemmesiden gir tilgang til en gratis,søkbar spørsmål-svar database (www.relis.no/database) hvor helsepersonell kan få hjelp i lege-middelspørsmål, ofte tilpasset den enkelte pasientfordi generell informasjon om preparater, samtretningslinjer, ofte ikke tilstrekkelig utdypende iforhold til problemstillingen. RELIS har et aktivtog bredt samarbeid med helsepersonell i regio-nene. RELIS finansieres ved tilskudd fra Helse- ogomsorgsdepartementet. En viktig rolle for RELISer også legemiddelovervåkning, se punkt 5.9.2.

Nasjonalt kompetansenettverk for legemidlertil barn ble opprettet i 2009 for å øke kompetansenpå området legemidler til barn både innenfor spe-sialist- og primærhelsetjenesten. Nettverket er

280 Forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, proses-sering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humantblod og blodkomponenter og behandling av helseopplys-ninger i blodgiverregistre.

281 Se Statens helsetilsyns Tilsynsmelding 2014 s. 36.

282 Samarbeidsavtale mellom Statens legemiddelverk og Sta-tens helsetilsyn, inngått 24. april 2015 (erstattet tidligereavtale): https://www.helsetilsynet.no/no/Tilsyn/Hendelsesbasert-tilsyn/Saksbehandlingen-av-tilsynssaker-Fylkesmannen-og-Statens-helsetilsyn-forvaltningsloven-saksbehandlingstid/Samarbeidsavtale-Statens-legemiddelverk-Statens-helsetilsyn/

283 Det er Statens helsetilsyn, ikke fylkesmennene, sombehandler disse sakene.

284 Statens legemiddelverk: Årsrapport 2014, s. 12.


tverrfaglig og består av leger, sykepleiere og far-masøyter. Helsedirektoratet har tillagt nettverketoppgaver innen pasientsikkerhet, kompetansehe-ving, kunnskapsformidling og vitenskapeligarbeid.

Tre av innsatsområdene i det nasjonale pasi-entsikkerhetsprogrammet285 omhandler riktigbruk av legemidler.

5.9.2 Legemiddelovervåkning – bivirkningsmeldinger

Legemiddelmyndighetene godkjenner et legemid-del etter å ha vurdert legemidlets nytte og risikopå grunnlag av resultatene av blant annet prekli-niske og kliniske studier for å sikre at pasienteneikke utsettes for uakseptable bivirkninger. Nårlegemidlet tas i vanlig bruk hos flere pasienter, vildet oppdages bivirkninger og interaksjoner somikke er kartlagt under utprøvningen. Nye og sålangt ukjente bivirkninger kan oppdages i helelegemidlets levetid, og sikkerheten av alle lege-midler overvåkes så lenge de er på markedet for åsikre at legemidlet har større nytte enn risiko.Legemiddelmyndighetene samler fortløpende inninformasjon om praktiske erfaringer med bruk avlegemidlet for analyse.

I Norge og de fleste andre land som har bivirk-ningsovervåkning, bruker myndighetene et spon-tanrapporteringssystem dit leger, annet helseper-sonell og pasienter kan melde fra om mistenktebivirkninger av et legemiddel som oppdages i van-lig bruk, slik at man kan fange opp signaler omalvorlige, sjeldne eller til nå ukjente reaksjoner pålegemidler. I analyse av informasjonen brukesbåde epidemiologiske og statistiske metoder for åse nærmere på om signalet kan bekreftes, måovervåkes videre eller kan avkreftes.

Legemiddelovervåking foregår både på nasjo-nalt og internasjonalt nivå. Samme overvå-kingsmetode benyttes i hele EØS-området, slik atde europeiske legemiddelmyndighetene letterekan utveksle informasjon seg imellom.

Legemiddelovervåkingsarbeidet (pharmacovi-gilance) omfatter bivirkninger, interaksjoner(virkninger i kombinasjon med andre legemidler),nye behandlingseffekter, manglende behandlings-effekter, feilbruk, avhengighet, misbruk mv.

Legemiddelovervåkningssystemet i Norgereguleres i hovedsak av legemiddelforskriften286

kapittel 10. I 2013 ble definisjonen av bivirkning i§ 10-1 endret287 i forbindelse med gjennomføring

av nytt EØS-regelverk om legemiddelovervåking.Begrepet omfatter nå ikke bare skadelige og util-siktede virkninger av normale doser av legemid-ler, men også uønskede virkninger ved feilmedisi-nering, misbruk og bruk utenfor godkjent bruks-område. Definisjonene av bivirkninger til bruk ikapittel 10 om legemiddelovervåking av legemid-ler til mennesker lyder slik:

«a) bivirkning: skadelig og utilsiktet virkning avet legemiddel,

b) alvorlig bivirkning: en bivirkning som erlivstruende, ender med død, krever ellerforlenger en sykehusinnleggelse, som med-fører vedvarende eller betydelig nedsattfunksjonsevne eller arbeidsuførhet, eller eren medfødt anomali/fødselsdefekt,

c) uventet bivirkning: en bivirkning hvis karak-ter, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er isamsvar med preparatomtalen,

d) alvorlig uventet bivirkning: en bivirkningsom er både alvorlig og uventet»

Legemiddelverket har en viktig rolle i å oppdageog overvåke bivirkninger av alle legemidler, menlegemiddelfirmaet som markedsfører det enkeltelegemidlet, har hovedansvaret for at midlet virkersom det skal og er trygt å bruke. Forskriftens§§ 10-2 til 10-9 regulerer krav til legemiddelover-våking rettet mot innehaveren av markedsførings-tillatelse til et legemiddel. Legemiddelfirmaene erpålagt å ha gode systemer for å samle inn,behandle og lagre bivirkningsmeldinger. Alvorligebivirkningsmeldinger skal videresendes til myn-dighetene innen gitte tidsfrister, og alle meldingerom uønskede hendelser skal oppsummeres i ensåkalt periodisk sikkerhetsrapport (PSUR). Fir-maene skal fortløpende vurdere nytten av lege-midlet mot risikoen. All utveksling av meldingermellom legemiddelindustrien og Legemiddelver-ket foregår elektronisk.

Bivirkningsmeldinger fra vanlig klinisk prak-sis er viktige i arbeidet med å fange opp bivirk-ningssignaler, identifisere mulige risikofaktorerog oppdatere produktinformasjonen. Meldepliktfor helsepersonell framgår av forskriftens § 10-11som sier at behandlende lege eller tannlege skalsende melding ved mistanke om at bruk av etteller flere legemidler har ført til dødelige eller livs-truende bivirkninger, bivirkninger som har gittvarige alvorlige følger, eller uventede eller nyebivirkninger. Tilsvarende skal helsepersonell somgir vaksiner, sende melding ved mistanke om at

285 http://www.pasientsikkerhetsprogrammet.no/286 Forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler.

287 Ved forskrift 21. november 2013 nr. 1368 om endring i for-skrift om legemidler (legemiddelforskriften).


bruk av en eller flere vaksiner har forårsaket slikebivirkninger.

Helsepersonell melder bivirkninger ved åsende inn et papirbasert meldeskjema og/ellerved å sende utskrift av journal, epikrise eller brev.Det er viktig for evalueringen av bivirkningen atmeldingen inneholder så fullstendig informasjonsom mulig om hendelsen og relevante omstendig-heter. Meldingen sendes i posten til det regionalelegemiddelinformasjonssenteret (RELIS) i helse-regionen, men til Folkehelseinstituttet (FHI) nårdet gjelder vaksiner. FHIs avdeling for vaksinefungerer som nasjonalt senter for vaksinebivirk-ninger og behandler meldinger på vegne av Lege-middelverket. Bivirkninger eller mistanke ombivirkninger etter vaksinasjon registreres i Vaksi-nasjonsregisteret (SYSVAK). Hendelser som kanutgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk avsamme vaksine, skal meldes på samme måte sombivirkninger omtalt i legemiddelforskriften § 10-6,jf. SYSVAK-registerforskriften288 §§ 1-7 og 2-1.

Helsepersonell som sender bivirkningsmel-ding må på forhånd innhente muntlig samtykkefra pasienten eller nærmeste pårørende dersombivirkningsmeldingen inneholder personidentifi-serende opplysninger (navn, adresse, personnum-mer). Samtykket skal dokumenteres ved avkrys-ning på meldingen. Krav om samtykke gjelderikke for vaksinemeldinger (på grunn av annen lov-hjemmel) og meldinger som ikke inneholder per-sonidentifiserende opplysninger. Opplysningerom fødselsdato, alder, kjønn og initialer regnesikke som personidentifiserende. Disse opplysnin-gene er nødvendige for å kontrollere om sammebivirkningshendelse er meldt fra flere kilder.

Det er foreslått at samtykkekravet skal bort-falle.289Etter den nye helseregisterloven290 er Sys-tem for bivirkningsrapportering blant de lovbe-stemte helseregistre, jf. lovens § 11 bokstav i, ogdet kan i forskrift gis en dekkende hjemmel forhelsepersonells meldeplikt291. Slik forskrift erforeløpig ikke gitt.

RELIS/FHI gjør en vurdering av årsakssam-menheng for hver enkelt bivirkningsmelding oginnhenter ytterligere informasjon fra melder nårdette er nødvendig. Det sendes tilbakemelding

inkludert vurdering av årsakssammenheng til hel-sepersonellet som har meldt hendelsen.

Alle bivirkningsmeldinger blir kodet etter etinternasjonalt kodeverk, slik at symptomer, syk-dommer og legemidler gis et standardisert for-mat, blant annet for at man skal kunne søke etternye bivirkningssignaler på tvers av landegrenser.De kodede meldingene legges inn i den nasjonalebivirkningsdatabasen ved Legemiddelverket.Etter koding inneholder ikke meldingene direktepersonidentifiserbare opplysninger. Data fra mel-dingene som er lagt inn i bivirkningsdatabasen,utveksles med den virksomheten som inneharmarkedsføringstillatelsen for produktet, den euro-peiske bivirkningsdatabasen (EudraVigilance),Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) ogVerdens helseorganisasjon (WHO). Disse samlerbivirkningsmeldinger i standardiserte formaterfra ulike land og søker etter nye bivirkningssigna-ler.

Meldeordningen for pasienter er frivillig ogikke regulert i lov eller forskrift. Ordningen ernettbasert, og meldingene sendes i det elektro-niske meldesystemet PASRAPP direkte til Lege-middelverket. Meldeskjemaet ligger i Altinn (medlenke fra Legemiddelverkets nettsider) og kreverinnlogging ved hjelp av elektronisk ID. Pasient-meldingene er anonyme, men det må gis opplys-ninger om fødselsdato, initialer, kjønn og bosteds-fylke for å avdekke duplikater av bivirkningsmel-dinger. Pasienten bes om å beskrive sin legemid-delbruk og bivirkningen(e) samt å gi andre rele-vante opplysninger som vil øke nytten avmeldingen, men svært få felter i skjemaet er obli-gatoriske. Det er ikke mulig for Legemiddelverketå kontakte pasienten i ettertid for å innhente merinformasjon eller gi individuell tilbakemelding.

Pasienter og helsepersonell oppfordres – blantannet på Legemiddelverkets nettsider – til åmelde mistenkte bivirkninger ved alle legemidler,og særlig legemidler som står på overvåkingslis-ten. Denne felles europeiske listen omfatter lege-midler som myndighetene følger særlig tett fordidet er behov for mer og bedre informasjon ombivirkninger, for eksempel fordi virkestoffet ernytt på markedet eller fordi det kun finnes begren-set informasjon om langtidsbruk. Et legemiddelkan settes på overvåkingslisten når det godkjen-nes eller når som helst senere i dets levetid. Lege-midlet forblir på listen i fem år eller inntil PRACvedtar å ta det vekk fra listen. Så lenge legemidletstår på overvåkingslisten, vises en svart trekant ipreparatomtale og pakningsvedlegg. Denne mer-kingen ble tatt i bruk i 2013 og innføres gradvis.

288 Forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandlingav helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister.

289 Se Prop. 72 L (2013–2014) Pasientjournalloven og helseregis-terloven punkt 20.4.2 til 20.4.4.

290 Lov 20. juni 2014 nr. 43 om helseregistre og behandling avhelseopplysninger som trådte i kraft 1. januar 2015.

291 Se Prop. 72 L (2013–2014) Pasientjournalloven og helseregis-terloven punkt 20.4.1 og 20.4.4.


Ved behov kan det være aktuelt for eksempel åinnføre nye begrensninger i måten legemidletskal brukes på eller gi ny informasjon om sikkerbruk, eller i alvorligere tilfelle suspendere ellerkalle tilbake markedsføringstillatelsen for et lege-middel, jf. forskriftens § 10-10 om endringer i mar-kedsføringstillatelsen.

Forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om kliniskutprøving av legemidler til mennesker kapittel 7regulerer meldeplikt i forbindelse med slikutprøving, jf. definisjonene i § 1-5.

Statens legemiddelverk publiserer hver vår enrapport der nøkkeltall for bivirkningsmeldingenesom er mottatt foregående år oppsummeres, ogviktige bivirkningshendelser omtales.

I 2014 ble det mottatt 3015 bivirkningsmeldin-ger fra helsepersonell, pasienter og legemiddel-produsenter, en økning på i underkant av 3 pro-sent fra 2013. Over halvparten (55 prosent) avmeldingene gjaldt alvorlige bivirkninger. Det var154 meldinger om dødelig utgang, mens det i 2013og 2012 var 145. Tre legemiddelgrupper bidro til96 prosent av de meldte dødsfallene.

I 2014 nådde man den høyeste meldefrekven-sen av bivirkninger noensinne. Det har vært enjevn økning i meldinger direkte fra pasienter tilLegemiddelverket. I 2014 kom det 434 slike mel-dinger, det vil si mer enn en dobling fra året før.Legemiddelverket hadde ingen aktive kampanjerfor å øke rapporteringen blant pasienter i 2014,men økningen kan skyldes ny informasjon til pasi-enter i pakningsvedlegget om muligheten for åmelde bivirkninger selv.

Meldeordningen for bivirkninger av legemid-ler har vesentlig overlapp med meldeordningenetter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 hvor enrelativt stor andel av meldingene gjelder legemid-delfeil, selv om ikke alle er å anse som bivirknin-ger fordi hendelsen ikke har ført til en skadelig ogutilsiktet virkning. I 2014 utgjorde feil ved lege-middelfeilhåndtering tyve prosent av meldingene.Feil i forbindelse med utdeling (hovedsakelig feillegemiddel eller feil dose, styrke eller frekvens)var hyppigst forekommende. Se Kunnskapssente-rets Årsrapport 2014 for meldeordningen for uøn-skede hendelser i spesialisthelsetjenesten (juni 2015)ss. 34–36 om fordelingen på ulike typer legemid-delfeil og alvorlighetsgraden for skaden på pasien-tene. Nærmere om Meldeordningen, se punkt5.7.2.

Legemiddelverket og Kunnskapssenteret er idialog og utveksler jevnlig informasjon om mel-dinger og signaler som fanges opp i de respektivesystemene. Dersom kunnskap fra Meldeordnin-gen for eksempel tilsier at det er nødvendig å

endre merkingen på legemiddelpakningene for åforebygge kvalitetssvikt, har Legemiddelverket deregulatoriske virkemidlene som skal til for å gjen-nomføre dette. Samarbeidet omfatter også Giftin-formasjonssentralen som gjennom sin svartje-neste får informasjon som omfatter feilbruk ogmisbruk av legemidler.

5.10 Folkehelseinstituttet – kunnskapsformidling, infeksjonsovervåkning, rettsmedisin mv.

Nasjonalt folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet– FHI)292 er et statlig forvaltningsorgan underlagtHelse- og omsorgsdepartementet. Instituttet er ennasjonal kompetanseinstitusjon på fagområdenesmittevern, psykisk og fysisk helse, miljøfaktorer,rusmidler, tobakk, ernæring, fysisk aktivitet ogandre forhold som påvirker helsetilstanden ogulikhet i helse, helsefremmende og forebyggendetiltak i befolkningen, internasjonal helse og retts-medisin. Folkehelseinstituttet skal først og fremstlevere kunnskap for folkehelse og rettssikkerhet.Kunnskapen understøtter instituttets samfunns-oppdrag når det gjelder beredskap, rådgivning,helseanalyse, forskning og tjenester på fagområ-der hvor instituttet er nasjonalt kompetanseor-gan.293

I forbindelse med omorganiseringen av densentrale helseforvaltningen fra 1. januar 2016 inn-lemmes Statens institutt for rusmiddelforskning(SIRUS), (hoveddelen av) Nasjonalt kunnskaps-senter for helsetjenesten og sekretariatet forVitenskapskomiteen for mattrygghet i Folkehel-seinstituttet.

Oppgaver som overføres fra Kunnskapssente-ret omfatter blant annet kunnskapsoppsummeringog annen forskning om kvalitet og pasientsikker-het. Kunnskapssenteret har oppgaver knyttet tildet nasjonale kvalitetsindikatorsystemet for helse-og omsorgstjenesten og annen måling av kvalitet

292 I Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat Forslagtil lov om endringer i pasientskadeloven og enkelte andrelover og forskrifter (opprettelse av Nasjonalt klageorgan forhelsetjenesten og andre organisatoriske endringer i sentralhelseforvaltning) sendt på høring 15. juni 2015 med hørings-frist 1. september 2015, er det foreslått at det offisielle nav-net «Nasjonalt folkehelseinstitutt» endres til «Folkehelsein-stituttet» fra 1. januar 2016.

293 Se http://www.fhi.no/om-fhi/nasjonalt-folkehelseinstitutt og Strategi for Folkehelseinstituttet 2014–2018: http://www.fhi.no/eway/default.aspx?pid=239&trg=Content_6503&Main_6157=6246:0:25,5498&MainContent_6246=6503:0:25,5514&Content_6503=6259:111987:25,5514:0:6250:1:::0:0


og analyser, herunder helseøkonomiske analyser.I arbeidet inngår også undersøkelser av hvordanpasientene, befolkningen og sykehuspersonaletopplever tjenestene og pasientsikkerheten i nor-ske sykehus. Kunnskapssenteret har ansvaret forde nasjonale brukererfaringsundersøkelsene(PasOpp-undersøkelser). Innsamlet data analyse-res og resultatene formidles til blant annet Hel-senorge.no. Brukererfaringsdataene kan benyttesi kvalitetsforbedringsarbeid. Kunnskapssenteretarbeider også med å utvikle og innføre metoderfor kvalitetsforbedring, blant annet gjennom vei-ledning i forbedringsarbeid i sykehus, kommu-nale tjenester og i prosjekter for å bedre samhand-lingen mellom tjenestenivåer.

Folkehelseinstituttet har ansvar for mange avde sentrale helseregistrene. Det finnes ulike typerhelseregistre, som kvalitetsregistre og sentralehelseregistre. De sentrale helseregistrene er eta-blert for å ivareta landsomfattende helseoppgaver.Et helseregister består av systematisk innsamledeopplysninger om befolkningens helse. Helseregis-tre gir mulighet til å følge med på helsetilstanden ibefolkningen, studere kvalitet på behandling,finne årsaker til sykdom samt planlegge og styrehelsetjenesten. De innsamlede opplysningeneanalyseres for å finne tendenser i samfunnet. Vedhjelp av helseregistre vil en raskt kunne oppdageog oppklare utbrudd av smittsomme sykdommerog identifisere unormal opphopning av sykdom-mer og skader. Helseregistrene skal også bidra tilå avdekke eventuelle forskjeller i kvalitet mellombehandlingsmetoder og forskjeller i behandlings-resultat mellom sykehusene. Helseregisterlo-ven294 gir hjemmel for registrene og skal sikre atpersonvernet blir ivaretatt, jf. punkt 5.14.

FHI arbeider blant annet med infeksjonsover-våkning. Forskrift om Norsk overvåkingssystemfor antibiotikabruk og helsetjenesteassosierteinfeksjoner (NOIS-registerforskriften)295 åpner iutgangspunktet for overvåking av alle helsetje-nesteassosierte infeksjoner (HAI) og all antibioti-kabruk i sykehus, dagkirurgiske klinikker ogsykehjem. Hva som faktisk overvåkes i NOIS, fast-settes av Helsedirektoratet. Direktoratet har fast-satt at informasjon om infeksjoner i operasjonsom-rådet etter fem ulike kirurgiske inngrep skalinngå i NOIS. Sykehus som gjennomfører de fast-satte inngrepene er pålagt å sende NOIS-data om

pasienter som har gjennomgått et av disse inngre-pene, og om hvem som utvikler en infeksjon i ope-rasjonsområdet. NOIS er et avidentifisert registermed begrenset informasjon om den enkelte pasi-ent.

NOIS-data leveres til Folkehelseinstituttet treganger per år. Sykehus, dagkirurgiske klinikkerog sykehjem skal også delta i to punktprevalens-undersøker i året hvor de registrerer forekomstenav de fire vanligste HAI-typene. Alle sykehus,sykehuseiere samt myndigheter får tilbakemel-ding om infeksjonsforekomst ved det enkeltesykehus sett i forhold til nasjonalt gjennomsnitt.Den viktigste bruken av NOIS er oppfølging avegne resultater lokalt i sykehuset. Det er tydelig-gjort av FHI at det er et lokalt ansvar å reagere påen eventuelt høy infeksjonsforekomst. Ved mangesykehus er det faste møter mellom smittevernper-sonell, ledelsen og kirurgisk ledelse hvor NOIS-tall gjennomgås og eventuelle tiltak vurderes.

Folkehelseinstituttet har ansvar for Dødsår-saksregisteret som skal føre oversikt over dødsfall iNorge. Ved hjelp av data fra Dødsårsaksregisteretkan man overvåke befolkningens helsetilstand ogdødsårsaker, kvalitetssikre helsetjenester og for-ske på årsaker til sykdom. Norge er forpliktet til åutarbeide offisiell dødsårsaksstatistikk. Alle døds-fall meldes av lege som fyller ut en legeerklæringom dødsfall («Dødsattesten»), jf. helsepersonello-ven § 36.296 Meldingene samles i Dødsårsaksre-gisteret der opplysningene bearbeides. Det inn-hentes i en del tilfeller tilleggsopplysninger, ogDødsårsaksregisteret får tilsendt resultater fraalle obduksjoner, både medisinske og rettsmedi-sinske, p.t. om lag 3000 per år. På legeerklæringener det en rubrikk for avmerking for at dødsfalletkan skyldes «Medisinsk feil». Se punkt 4.2.3 omantall dødsfall i denne kategorien i meldinger tilDødsårsaksregisteret. Ved unaturlig dødsfall skaldet også gis melding til politiet muntlig eller tele-fonisk så snart som mulig. Dette omfatter blantannet dødsfall som kan skyldes «feil, forsømmelseeller uhell ved undersøkelse eller behandling avsykdom eller skade».297 Se punkt 5.12.6.

Folkehelseinstituttets divisjon for rettsmedisin-ske fag driver utstrakt oppdragsvirksomhet innen-

294 Lov 20. juni 2014 nr. 43 om helseregistre og behandling avhelseopplysninger, som fra 1. januar 2015 erstattet den tidli-gere helseregisterloven.

295 Forskrift 17. juni 2005 nr. 611 om Norsk overvåkingssys-tem for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjo-ner (NOIS-registerforskriften).

296 Det arbeides med et elektronisk meldesystem. I en over-gangsperiode skal lege som skriver meldinger om dødsfallfortsatt sende meldinger på papir til Statistisk sentralbyrå.Se nærmere informasjon om skjema, utfylling, meldings-gangen mv. på FHIs nettsider: http://www.fhi.no/helseregistre/dodsaarsaksregisteret/utfylling-av-dodsmelding

297 Forskrift 21. desember 2000 nr. 1378 om leges melding tilpolitiet om unaturlig dødsfall o.l. § 2.


for rettsgenetikk, rettspatologi, klinisk rettsmedi-sin og rettstoksikologi.298 Instituttet leverer viten-skapelig basert, biomedisinsk kunnskap foranvendelse i rettsvesenet, kriminalomsorgen,NAV og helsevesenet.299 Ved FHIs avdeling forrettspatologi utføres rettsmedisinske undersøkel-ser av både døde og levende på oppdrag fra retts-vesenet eller påtalemyndigheten. Instituttet mot-tar årlig om lag 1000 anmodninger om slike retts-medisinske undersøkelser.300

Rettsmedisinske erklæringer og uttalelsersom gis av sakkyndige i straffesaker kvalitets-sikres av Den rettsmedisinske kommisjon(DRK)301, jf. punkt 5.12.7.5.

Dødsstedsundersøkelse er undersøkelse avdødsstedet når et barn under fire år dør plutseligog uventet. Dette er en ordning i regi av helsetje-nesten, og ansvaret for arbeidet er lagt til Folke-helseinstituttet. Det er obligatorisk å tilby de pårø-rende slik dødsstedsundersøkelse, men undersø-kelsen er frivillig, og det kreves skriftlig sam-tykke. Ordningen har virket siden 1. november2010. Formålet med ordningen er å fastslå dødsår-saken og innhente kunnskap for å forebyggekrybbe- og spedbarnsdød. I følge Folkehelseinsti-tuttets retningslinjer skal dødsstedsundersøkelsei regi av helsetjenesten ikke gjennomføres der-som det iverksettes politietterforsking. Påbegyntundersøkelse skal avbrytes dersom det avdekkesmistanke om straffbart forhold, slik at den videreoppfølging skjer i regi av politiet.302 I riksadvoka-tens rundskriv nr. 2/2011 omtales forholdet mel-lom dødsstedsundersøkelse og politiets arbeid, serundskrivets punkt 2.2. Se punkt 5.12.7.4.

Folkehelseinstituttet har også oppgaver vedrø-rende vaksinebivirkninger, se punkt 5.9.2.

5.11 Pasientskadeerstatning

5.11.1 Pasientskadeloven – innledning

Pasientskadeloven303 regulerer en særskilt erstat-ningsordning for pasientskader.

Loven fastsetter vilkår for erstatning som ergunstigere for den skadelidte enn det som følgerav den alminnelige erstatningsretten hvor denskadelidte som hovedregel må kunne bevise atskadevolderen har utvist erstatningsbetingendeuaktsomhet. Lovens system med administrativutredning og behandling av erstatningskrav inne-bærer dessuten at pasienten ikke behøver å gå tilsøksmål for å fremme erstatningskravet selv omskadevolderen ikke erkjenner ansvar eller par-tene ikke blir enige om erstatningsbeløp. Se nær-mere om saksbehandling i punkt 5.11.2 ogansvarsgrunnlag i punkt 5.11.4.

Pasientskadeloven gjelder for all helsetjeneste,både offentlig og privat. Pasientskader voldt uten-for den offentlige helsetjenesten ble innlemmet iordningen fra 1. januar 2009, mens loven for øvrigtrådte i kraft 1. januar 2003. En midlertidig ord-ning gjaldt fra 1988.304 Se nærmere om virkeom-rådet i punkt 5.11.3.

Det er noe Høyesterettspraksis vedrørendehelsepersonells erstatningsansvar, i første rekkefra tiden før pasientskadereglene ble gitt anven-delse. Den erstatningsrettslige skyldvurderingenhar fellestrekk med den helserettslige forsvarlig-hetsvurderingen, men de er ikke sammenfal-lende.305 Se punkt 5.2.3 og 5.3.3 om forsvarlig-hetskravet for henholdsvis virksomhet og helse-personell.

5.11.2 Saksbehandlingen mv.

Saksbehandlingen i Norsk pasientskadeerstatningog eventuell klagebehandling i Pasientskadenem-nda er gratis for den skadelidte. Under visse forut-setninger dekkes også utgifter til advokatbistand,jf. lovens § 11.

Norsk pasientskadeerstatning (NPE) behand-ler erstatningskrav etter pasientskadelovensregler og beregner erstatningsbeløp.306

NPE innhenter uttalelse fra tjenestestedet,pasientjournal og annen relevant dokumentasjon.Erstatningssøkeren får tilsendt kopi av uttalelsenfra behandlingsstedet og har mulighet til å kom-mentere denne.298 Rettsmedisinsk institutt ble i 2011 overført fra Universitetet

i Oslo til Folkehelseinstituttet.299 http://www.fhi.no/tjenester/rettsmedisin300 http://www.fhi.no/om-fhi/divisjon-for-rettsmedisinske-

fag/rettspatologi301 http://www.sivilrett.no/den-rettsmedisinske-

kommisjon.304199.no.html302 For informasjon om ordningen og retningslinjer for gjen-

nomføringen av undersøkelsene, se Folkehelseinstituttetsnettsider.

303 Lov 15. juni 2001 nr. 53 om erstatning ved pasientskadermv.

304 Om framveksten av et særskilt pasientskadevern, se Syse,A., Kjelland, M. & Jørstad, R. G. (2011). Pasientskaderett –Pasientskadeloven med kommentarer og utvalgte emner.Oslo: Gyldendal Akademisk, ss. 26–29.

305 Kjønstad, A. (2007). Helserett – pasienters og helsearbeideresrettsstilling. (2. utgave). Oslo: Gyldendal Akademisk, ss.234 og 243 ff.

306 Se informasjon om saksbehandling på NPEs nettsider: http://npe.no/no/Erstatningssoeker/Saksbehandling1/Saksbehandling/


For de medisinske vurderingene benyttessakkyndige som er spesialister på det aktuellemedisinske fagområdet. Av habilitetshensyn vel-ges leger som ikke arbeider på det tjenestestedetder skaden har skjedd.307

Det er ingen samordning mellom saker ompasientskadeerstatning og tilsynssaker.

Med hensyn til erstatningsutmåling og skade-lidtes medvirkning mv. kommer reglene i skades-erstatningsloven308 til anvendelse, jf. pasientska-deloven § 4 første ledd første punktum. Erstatnin-ger ytes for påløpte og fremtidige utgifter sompersonskaden antas å påføre skadelidte, tap i inn-tekt og framtidig erverv, og som menerstatningved varig og betydelig skade av medisinsk art.Ved dødsfall kan det være aktuelt med erstatningfor forsørgertap og gravferdsutgifter. Krav underkr. 5 000309 dekkes ikke etter pasientskadeloven,jf. § 4 første ledd andre punktum.

Erstatning for ikke-økonomisk tap i form avoppreisning dekkes heller ikke etter pasientska-deloven, jf. § 4 første ledd andre punktum. Opp-reisning er erstatning for den voldte tort ogsmerte og for annen krenking eller skade av ikke-økonomisk art. Et vilkår for å få tilkjent opp-reisning er at skadevolderen har handlet forsettligeller grovt uaktsomt, jf. skadeserstatningsloven§ 3-5. Pasienten (eller etterlatte) kan gå til søks-mål for å fremme krav om oppreisning mot skade-volderen, eventuelt sammen med krav etter pasi-entskadeloven, jf. lovens § 4 tredje ledd første ogandre punktum.310

Loven er ikke til hinder for at erstatningskravgjøres gjeldende overfor andre enn Norsk Pasi-

entskadeerstatning, typisk direkte mot skadevol-der. Krav som kan fremmes etter loven, kan like-vel ikke fremmes mot staten, regionale helsefore-tak, helseforetak, fylkeskommuner og kommuner,jf. § 4 tredje ledd.

Pasientskadenemnda (PSN) behandler klagerover vedtak truffet av NPE, jf. §§ 15 til 17, jf. § 14.Det er bare den som krever erstatning som kanklage, det vil si pasienter eller andre som mener åha lidt tap som følge av pasientskade, ofte pårø-rende. Tjenesteyteren er ikke part i saken og harikke klagerett. Klagen kan gjelde spørsmål ompasienten har krav på erstatning eller ikke(ansvarsgrunnlaget) eller utmåling av erstatnin-gen. Det kan også klages over NPEs avgjørelseom delutbetaling av erstatning samt avgjørelse omdekning av utgifter til advokatbistand etter lovens§ 11.

Etter at en klage er avgjort av Pasientskade-nemnda, kan den skadelidte bringe saken inn fordomstolene, jf. § 18. Det er selve kravet som prø-ves av retten, og ikke forvaltningsvedtaket.311

Norsk pasientskadeerstatning og Pasientska-denemnda er statlige etater som administrativt erunderlagt Helse- og omsorgsdepartementet, mende er uavhengige forvaltningsorganer og kan ikkeinstrueres verken av organenes styre eller depar-tementet om lovtolkning, skjønnsutøvelse elleravgjørelse av enkeltsaker, jf. forskrift 20. desem-ber 2002 nr. 1625 om Norsk Pasientskadeerstat-ning og Pasientskadenemnda §§ 1 og 2.

Pasientskadenemnda treffer vedtak medalminnelig flertall. Både flertallets og mindretal-lets syn skal begrunnes. Nemndas leder skal hajuridisk embetseksamen. Nemnda settes i hversak med fem medlemmer. To medlemmer skalmedisinsk sakkyndige og to jurister, inklusiv lede-ren. Ett medlem skal være brukerrepresentant.

Helse- og omsorgsdepartementet har i ethøringsnotat foreslått flere endringer i pasientska-deloven med forskrift. Det foreslås blant annet åavvikle styret for Norsk pasientskadeerstatning, atPasientskadenemnda som hovedregel bare skalsettes med tre medlemmer i hver sak, og at dennedre grensen for hvilke erstatningskrav som skalbehandles etter pasientskadeloven heves fra kr.5 000 til kr. 10 000. Nasjonalt klageorgan for helse-tjenesten som opprettes i forbindelse med omor-ganiseringen av den sentrale helseforvaltningenskal bli sekretariat for nemnda.312

307 Se informasjon om bruk av sakkyndige på NPEs nettsider:http://npe.no/no/Erstatningssoeker/Saksbehandling1/Bruk-av-sakkyndige/

308 Lov 13. juni 1969 nr. 26 om skadeserstatning.309 Beløpet er foreslått endret til kr. 10 000, se punkt 3.3 i

Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat Forslag tillov om endringer i pasientskadeloven og enkelte andre loverog forskrifter (opprettelse av Nasjonalt klageorgan for helse-tjenesten og andre organisatoriske endringer i sentral helse-forvaltning) sendt på høring 15. juni 2015 med høringsfrist1. september 2015.

310 I Ot.prp. nr. 31 (1998–99) Om lov om erstatning ved pasient-skader (pasientskadeloven) ble det gitt en summariskbegrunnelse for forslaget om at loven ikke skulle omfatteoppreisning, jf. ss. 55–56. Det ble pekt på oppreisningskra-venes preg av sanksjon og for øvrig vist til NOU 1992: 6Erstatning ved pasientskader. Se særlig NOUens ss. 43 og81. Se også Innst. O. nr. 68 (2000–2001) s. 4. Om bakgrun-nen for at oppreisning ikke omfattes av pasientskadelovenmv., se også Befring, A. K., Kjelland, M. & Syse, A. (red.)(2015). Sentrale helserettslige emner. Oslo: Institutt foroffentlig rett, UiO/Akademika, punkt 4.5.2, ss. 108–110. Seogså Syse, A., Kjelland, M. & Jørstad, R. G. (2011). Pasient-skaderett – Pasientskadeloven med kommentarer og utvalgteemner. Oslo: Gyldendal Akademisk, ss. 130–131.

311 Se to nyere Høyesterettskjennelser vedrørende domstols-prøving i Rt. 2015 s. 577 og s. 591.


5.11.3 Saklig virkeområde

Pasientskadelovens saklige virkeområde er regu-lert i § 1. Loven gjelder skader som er voldt i insti-tusjon under spesialisthelsetjenesten og den kom-munale helse- og omsorgstjenesten eller underambulansetransport. Andre steder gjelder lovennår skade er voldt av helsepersonell som yter hel-sehjelp i henhold til offentlig autorisasjon ellerlisens, personer som opptrer på vegne av disse,personer som har rett til å utøve yrke som helse-personell midlertidig i Norge uten norsk autorisa-sjon, lisens eller spesialistgodkjenning, ellerandre personer i henhold til forskrift.

I forskrift 16. desember 2011 nr. 1254 om kom-munal helse- og omsorgsinstitusjon § 1 er det fast-satt hva som etter pasientskadeloven § 1 regnessom institusjon under den kommunale helse- ogomsorgstjenesten. Dette omfatter institusjon medheldøgns helse- og omsorgstjenester for barn ogunge under 18 år som bor utenfor foreldrehjem-met som følge av behov for tjenester (barnebolig),herunder avlastningsboliger, og institusjon medheldøgns helse- og omsorgstjenester for rusmid-delavhengige, aldershjem, sykehjem samt døgn-plasser som kommunen oppretter for å sørge fortilbud om døgnopphold for øyeblikkelig hjelp.

Betydningen av at loven gjelder slike steder erbegrenset fordi loven bare gjelder «pasient-skade», og ikke gjelder annen skade som oppstårhos brukere i forbindelse med omsorgstjenesterselv om de ytes de nevnte stedene.313 I pasient-skadeloven § 1 andre ledd er det angitt hva somregnes som pasientskade. Dette er skader

«[…] voldt under veiledning, undersøkelse,diagnostisering, behandling, ekspedisjon avlegemidler fra apotek, pleie, vaksinasjon, prø-vetaking, analyse av prøver, røntgen, forebyg-ging av helseskader, medisinsk forsøksvirk-somhet samt donasjon av organer, blod ogvev».

Det må foretas en konkret vurdering av om ska-den omfattes av dette, jf. særlig alternativet «pleie».

Om erstatning for personskade voldt av lege-middel eller under utprøving av legemiddel, se lov23. desember 1988 nr. 104 om produktansvar (pro-duktansvarsloven) kapittel 3 Særregler om lege-middelansvaret. Det er blant annet fastsatt pliktigmedlemskap i Legemiddelansvarsforeningen.Norsk pasientskadeerstatning behandler legemid-delsaker på vegne av Legemiddelforsikringspoo-len og Norsk Legemiddelforsikring AS.314

5.11.4 Ansvarsgrunnlag mv.

Det er i lovens § 2 første ledd angitt hvilke skade-årsaker som er erstatningsbetingende. Hovedre-gelen i § 2 første ledd bokstav a er at pasientenhar krav på erstatning når skaden skyldes sviktved ytelsen av helsehjelp, selv om ingen kan las-tes. Videre omfattes b) teknisk svikt ved apparat,redskap eller annet utstyr som er brukt vedytelsen av helsehjelp, c) smitte eller infeksjon nårdette ikke i hovedsak skyldes pasientens tilstandeller sykdom, d) vaksinasjon samt e) forhold sommedfører ansvar for helse- og omsorgstjenesteneller helsepersonell etter alminnelige erstatnings-regler.

Ved skader som skyldes vaksinasjon gjelder etobjektivt ansvar. Videre er smitte og infeksjonlangt på vei en form for objektivt ansvarsgrunnlag,men med noen viktige unntak. Bestemmelsen omansvar etter alminnelige erstatningsregler vil deri-mot trolig sjelden ha selvstendig betydning, menvil for eksempel være aktuell dersom helseperso-nellet forsettlig påfører pasienten skade i forbin-delse med helsehjelpen.

Om tolkning og praktisering av § 2 første ledd,se forarbeidene315 og litteraturen.316

Det skal i vurderingen av om det foreliggeransvarsgrunnlag sees hen til de krav skadelidtemed rimelighet kunne stille til virksomheten ellertjenesten på skadetidspunktet. Utilstrekkelige res-surser skal ikke medføre ansvar dersom de til-gjengelige ressursene var forsvarlig fordelt og

312 Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat Forslag tillov om endringer i pasientskadeloven og enkelte andre loverog forskrifter (opprettelse av Nasjonalt klageorgan for helse-tjenesten og andre organisatoriske endringer i sentral helse-forvaltning) sendt på høring 15. juni 2015 med høringsfrist1. september 2015.

313 Se Prop. 177 L (2012–2013) Endring i pasientskadelova(institusjon under den kommunale helse- og omsorgstenesta)punkt 3.3.1 og 5.3 sett i sammenheng med punkt 4.

314 Frem til 1. januar 2004 var det Legemiddelforsikringspoo-len – dannet av en gruppe norske forsikringsselskaper –som ytet legemiddelforsikring til produsenter og importø-rer i samsvar med produktansvarsloven kapittel 3. Fra 1.januar 2004 er det Norsk Legemiddelforsikring AS (NLF)som er forsikringsgiver for legemiddelforsikringer. NLF eret heleid selskap av Legemiddelansvarsforeningen (LAF)med det formål å yte forsikring i henhold til produktan-svarslovens krav. (Fra LAFs nettsider.)

315 Ot.prp. nr. 31 (1998–99) Om lov om erstatning ved pasient-skader (pasientskadeloven) ss. 63–68.

316 Syse, A., Kjelland, M. & Jørstad, R. G. (2011). Pasientskade-rett – Pasientskadeloven med kommentarer og utvalgteemner. Oslo: Gyldendal Akademisk, se særlig ss. 103–114.


virksomheten i alminnelighet holder en forsvarligstandard, jf. § 2 andre ledd.

Etter § 2 tredje ledd kan det unntaksvis yteserstatning selv om vilkårene for ansvar etter førsteog andre ledd ikke er tilstede. Dette kan væreaktuelt dersom skaden er særlig stor eller særliguventet, og ikke kan anses som utslag av en risikopasienten må akseptere. Det skal legges vekt påom det var gitt tilstrekkelig informasjon på for-hånd.

Pasientskadeloven § 3 har bestemmelser omuoppklarte årsaksforhold. Etter første ledd skaldet normalt antas at skade skyldes feil eller sviktved ytelsen av helsehjelpen dersom årsaken ikkekan bringes på det rene og «skaden sannsynligvisskyldes ytre påvirkning på en pasient underbehandlingen». Etter § 3 andre ledd gjelder det enomvendt bevisbyrde for skader som følge av anbe-falte eller påbudte vaksiner etter smittevernloven.Erstatning skal gis med mindre den ansvarligegodtgjør at en eller flere andre årsaker til skadener mer sannsynlige.317

5.11.5 Finansiering og erstatningsutbetalinger

Utgiftene ved pasientskadeordningen dekkes vedtilskudd fra staten, de regionale helseforetak,kommuner og fylkeskommuner samt helsetje-nesteytere utenfor den offentlige helsetjenesten,jf. pasientskadeloven §§ 7 og 8. Fordelingen mel-lom de fire regionale helseforetakene blir bereg-net ut fra hvor stor andel av erstatningsutbetalin-gene de siste fem år som gjelder det enkelte regio-nale helseforetaket. I tillegg betaler det enkeltesykehus en egenandel i saker hvor det betaleserstatning, jf. forskriftens § 17. Fylkeskommu-nene finansierer utbetalinger for den offentligetannhelsetjenesten, og kommunene finansiererutbetalinger i forbindelse med de kommunalehelse- og omsorgstjenestene. Fylkeskommuneneog kommunene betaler en andel ut fra innbygger-tallet, men betaler ikke egenandel i den enkeltesak. Skader som har oppstått før 1. januar 2003behandles etter de midlertidige reglene og finan-sieres av staten. Når det gjelder privat helsetje-neste finansieres ordningen gjennom tilskudd fravirksomhetene som sysselsetter helsepersonell.Tilskuddene skal samlet dekke erstatningsutbeta-linger, utgifter til advokathjelp og driftsutgifter forNPE og Pasientskadenemnda knyttet til privatsektor.318

Regress kan bare kreves mot den som selv harvoldt skaden forsettlig eller som har unnlatt åbetale tilskudd etter lovens § 8, jf. § 4 i.f.

De siste årene har NPE mottatt noe over 5000erstatningssøknader per år. Om lag 30 prosent avsøknadene fører til erstatningsutbetaling. Utbeta-lingene var i 2014 på over en milliard kroner. I2013 ble det utbetalt om lag 950 millioner kronerog i 2012 om lag 700 millioner kroner. På NPEsnettsider319 er det statistikk og nærmere informa-sjon om sakene og utbetalingene med fordeling påmedisinsk område og tjenestenivå mv., jf. punkt5.11.6.

5.11.6 Informasjon, statistikk, bidrag til skadeforebyggende arbeid

Etter forskrift 20. desember 2002 nr. 1625 omNorsk Pasientskadeerstatning og Pasientskade-nemnda § 4 bokstav a skal Norsk pasientskadeer-statning sørge for at det blir utarbeidet og formid-let informasjon om erstatningsordningen og pasi-entskadeloven til helsepersonell og pasienter.

Dersom pasient eller bruker blir påført skadeeller alvorlige komplikasjoner, skal virksomheteninformere pasienten eller brukeren, eventueltpårørende, om dette og om adgangen til å søkeerstatning hos Norsk pasientskadeerstatning mv.,jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 fjerdeledd, jf. punkt 5.4.2.

Norsk pasientskadeerstatning skal også leggetil rette for at opplysninger om statistikk og over-sikt over skader, skadeomfang og risiko gjøres til-gjengelig i det skadeforebyggende arbeidet, jf. for-skriftens § 4 bokstav b.

NPEs statistikk for de regionale helseforeta-kene for femårsperioden 2009 til 2013 viste atsvikt i behandling eller svikt i diagnostikk (feileller forsinket diagnose) var de hyppigste årsa-kene til medhold for erstatningssøker. Detteutgjorde med henholdsvis 56 og 26 prosent avmedholdssakene, mens smitte eller infeksjonutgjorde 14 prosent. Se nærmere om årsakene tilsvikt i behandling og diagnostikk i erstatningssa-kene i rapporten ss. 16 til 18.320

317 Se Ot.prp. nr. 31 (1998–99) s. 67.

318 Helse- og omsorgsdepartementet har i Høringsnotat – for-slag til endring i forskrift til pasientskadeloven – økning avtilskudd fra private helsetjenester, som ble sendt på høring22. juni 2015 med høringsfrist 15. oktober 2015, foreslått åøke private helsetjenesters tilskudd til Norsk pasientskade-erstatning til et nivå som sikrer at ordningen blir selvfinan-sierende. Det skisseres én modell der hele økningen leg-ges inn fra 1. januar 2016 og én modell der økningen fasesinn over fire år.

319 http://npe.no/no/Om-pasientskader/320 http://npe.no/no/Om-pasientskader/RHF-rapport


NPEs bidrag til helsesektorens skadeforebyg-gende arbeid skjer i hovedsak gjennom driftingenav en egen database. Denne inneholder opplysnin-ger om alle saker NPE behandler. Det registreresopplysninger om hvorfor pasienten ble behandlet;hva slags type behandling som ble gitt; skadensom oppsto som følge av behandlingen; årsak tilmedhold eller avslag i erstatningssaken; og hvor-for det oppsto svikt ved behandling eller diagnos-tikk.

NPE utarbeider blant annet statistikk for deregionale helseforetakene til bruk i pasientsikker-hetsarbeidet. Tallene er presentert per helsere-gion og fordelt på de aktuelle helseforetakene.Oversiktene er valgt på bakgrunn av hva NPEhyppigst får henvendelser om fra helseforetakeneog inneholder også opplysninger om hvorfor detoppsto svikt i behandlingen.321

5.12 Politi og påtalemyndighet – strafforfølgning

5.12.1 Innledning

Strafforfølgning er en mulig reaksjon ved noen avde alvorlige hendelsene i helse- og omsorgstje-nesten. Nedenfor i punkt 5.12.2 redegjøres kortfor organiseringen av politi og påtalemyndighet.Punkt 5.12.3 og 5.12.4 omhandler aktuelle straffe-bud, mens bruken av foretaksstraff omtales ipunkt 5.12.5. Deretter omtales plikten til å under-rette politiet om unaturlige dødsfall i punkt 5.12.6,og hovedtrekkene i den videre saksbehandlingenmed utgangspunkt i relevant regelverk og rund-skriv fra riksadvokaten og Statens helsetilsyn, jf.punkt 5.12.7. I punkt 5.12.8 presenteres noe tall-materiale.

5.12.2 Politi og påtalemyndighet

Politiet har en rekke oppgaver som framgår avpolitiloven322 § 2. En av oppgavene er å «avdekkeog stanse kriminell virksomhet og forfølge straff-bare forhold i samsvar med regler gitt i eller imedhold av lov».

Landet er inndelt geografisk i politidistriktermed en politimester som sjef for hvert distrikt, jf.politiloven § 16. Det er i dag 27 politidistrikter. INOU 2013: 9 Ett politi – rustet til å møte fremtidensutfordringer analyseres utfordringene i norskpoliti og det pekes på forslag til forbedringspunk-ter og tiltak for å legge til rette for bedre oppga-

veløsing og mer effektiv ressursbruk i politiet.Utvalget foreslo blant annet en regionsmodellmed bare seks politidistrikter for å få mer robustedistrikter, jf. NOU 2013: 9 punkt 12. Det er i 2015vedtatt at det skal bli 12 politidistrikter.323 Disse12 politidistriktene vil formelt etableres fra 1.januar 2016.

Politidistriktene er administrativt og fagligunderlagt Politidirektoratet, mens riksadvokatenhar ansvaret for den overordnede faglige ledelsenav straffesaksbehandlingen i politiet og ved stats-advokatembetene. Det samme gjelder politietssærorganer som har et faglig ansvar innen sittspesifikke fagfelt og som har ansvar for å utførevisse nasjonale oppgaver. Eksempler på slike sær-organer er Kripos og Økokrim, som er utøvendepolitienheter, men også har påtalefunksjon og der-med er underlagt riksadvokaten i straffesaksbe-handlingen. Kripos er den nasjonale enhet forbekjempelse av organisert og annen alvorlig kri-minalitet. I tillegg til å etterforske egne saker fun-gerer Kripos som et sentralt bistandsorgan ogkompetansesenter for politiet med spisskompe-tanse innen teknisk og taktisk etterforsking samtnasjonalt og internasjonalt politisamarbeid. Senærmere omtale av politiets oppgaver og organi-sering i NOU 2013: 9.

Etterforsking iverksettes og utføres av politiet.Vedtak om å sette i verk etterforsking er en påtale-avgjørelse. I praksis treffes avgjørelsen ofte avpolititjenestemenn etter nærmere ordre eller full-makt, jf. riksadvokatens rundskriv Del II – nr. 3/1999 punkt V. Påtalemyndigheten leder etterfor-skingen og avgjør om det skal tas ut tiltale i ferdigetterforskede saker eller om det skal utferdigesforelegg, gis påtaleunnlatelse eller om saken skalhenlegges. Slike avgjørelser kan påklages til nær-meste overordnet påtalemyndighet etter reglene istraffeprosessloven324 § 59 a. Riksadvokatensavgjørelser kan ikke påklages. Saker hvor det ertatt ut tiltale, bringes inn for retten, og påtalemyn-digheten representerer staten under rettsforhand-lingene.

Påtalemyndigheten ledes av riksadvokaten. Påmellomnivået er det ti regionale statsadvokatkon-torer som er overordnet politidistriktene i regio-nen. Det er også et nasjonalt statsadvokatembetesom har ansvaret for fagledelse og straffesaksbe-handling ved Kripos og Den sentrale enhet i Politi-

321 http://npe.no/no/Om-pasientskader/RHF-rapport/322 Lov 4. august 1995 nr. 53 om politiet (politiloven).

323 Se Prop. 61 LS (2014–2015) Endringer i politiloven mv.(trygghet i hverdagen – nærpolitireformen) og Innst. 306 S(2014–2015).

324 Lov 22. mai 1981 nr. 25 om rettergangsmåten i straffesaker(straffeprosessloven).


ets sikkerhetstjeneste. Sammen med Økokrimutgjør de nevnte instansene Den høyere påtale-myndighet. Påtalemyndigheten i politiet består avpolitimestrene og politijurister med påtalekompe-tanse, slik det framgår av straffeprosessloven§ 55.

Det er ikke egne enheter i politiet eller påtale-myndigheten for håndtering av saker som gjelderlovbrudd knyttet til helse- og omsorgstjenester. IOslo politidistrikt har sakene tidligere værtbehandlet ved Kriminalavdelingens voldsavsnitt,men de ble fra 1. juli 2014 overført til finans- ogmiljøavsnittet. Kripos har heller ikke en egenenhet for denne sakstypen. Kripos har likevelsiden 1996 bistått ved etterforsking av helseperso-nell for feilbehandling hvor det er mistanke om,eller pretenderes, at slik behandling har medførtpasientens død eller alvorlig legemsskade, ellernærliggende fare for dette. Se riksadvokatensrundskriv nr. 5/2001 Lov om helsepersonell – påta-lemessige direktiver punkt IV.4. Fra 1999 blebistandstilbudet utvidet til også å omfatte sakerhvor det er aktuelt å etterforske helsepersonelleller andre som kan mistenkes for å ha begått,eller forsøkt å begå, «barmhjertighetsdrap»,«aktiv dødshjelp», «assistert suicid» eller lignendei helseinstitusjon. Riksadvokaten har gitt uttrykkfor at politimestrene bør vurdere å anmode ombistand i saker hvor det settes i verk etterforskingrettet mot helsepersonell eller helseinstitusjoner.Det forutsettes at bistand kan gis raskt. Kriposdeltar i arbeidet eller overtar etterforskingen baredersom politidistriktet som har saken, ber ombistand. Det er noen få medarbeidere hos Kripossom håndterer sakene, og disse har bygget oppgod kompetanse selv om de bare er involvert i etlite antall saker, vanligvis tre til fem saker per år.Det er for tiden tre etterforskere ved Kripos’ sek-sjon for seksuallovbrudd som arbeider med helse-sakene.325

Retten til forsvarer er regulert i straffepro-sessloven kapittel 9. Siktede har rett til å la segbistå av en forsvarer etter eget valg på ethverttrinn av saken, og skal gjøres kjent med dette, jf.§ 94. Det skal oppnevnes offentlig forsvarer etternærmere regler, og da i hovedsak ved varetekts-fengsling og i forbindelse med hovedforhandling.Offentlig forsvarer honoreres av det offentlige.

Retten til bistandsadvokat er regulert i straffe-prosessloven kapittel 9a. Fornærmede har rett tilå få oppnevnt bistandsadvokat i saker om overtre-

delse av visse bestemmelser i straffeloven, ogdessuten blant annet i saker «hvor det er grunn tilå tro at fornærmede som følge av handlingen fårbetydelig skade på legeme eller helbred». I sakerhvor noen under 18 år er død som følge av enstraffbar handling, har den som hadde foreldrean-svar, rett til å få oppnevnt bistandsadvokat. Etterstraffeprosessloven § 107 a tredje ledd kan detoppnevnes bistandsadvokat i andre tilfeller dersakens art og alvor, hensynet til de berørte ellerandre særlige forhold tilsier at det er behov foradvokat. Dette vil normalt være den aktuelle hjem-mel for oppnevning av bistandsadvokat i de tilfel-ler hvor det er mistanke om feilbehandling mv.Det er ikke uten videre slik at noen er å anse somfornærmet ved for eksempel brudd på helseperso-nelloven § 67.326 Slik utvalget oppfatter domstols-praksis vil kriteriene ikke bli vurdert veldigstrengt innledningsvis, men at det i stedet settesnoen vilkår eller begrensninger ved oppnevnel-sen, dersom det er berettiget tvil om det bør opp-nevnes bistandsadvokat.

Bistandsadvokaten skal vareta fornærmedesog etterlattes interesser i forbindelse med etter-forsking og hovedforhandling i saken og gi slikannen hjelp og støtte som er naturlig og rimelig iforbindelse med saken.327 Politiet skal informereom muligheten for å få oppnevnt bistandsadvokatved første kontakt med fornærmede og etterlatte.Bistandsadvokat oppnevnes av retten. Dersom detvil kunne skade etterforskingen å vente på rettensoppnevning, kan politiet tilkalle advokat for for-nærmede eller etterlatte. Bistandsadvokaten harde rettigheter og plikter som framgår av loven, ogkan også utøve de rettigheter som er gitt til for-nærmede eller etterlatte på deres vegne. Bistands-advokat honoreres av staten. Utenom de tilfellenehvor det er krav på oppnevnt bistandsadvokat, harfornærmede eller etterlatte rett til å la seg bistå avadvokat på egen regning. I slike tilfeller kan denprivat antatte advokaten bare utøve de rettighetersom fornærmede eller etterlatte selv har.

5.12.3 Straffebudet i helsepersonelloven § 67

Helsepersonelloven har en særskilt straffebestem-melse i § 67 som rammer forsettlige og grovt uakt-somme overtredelser av bestemmelser i eller i

325 Per september 2015. Medio 2014 var det to etterforskereved Kripos’ seksjon for vold og overgrep mot barn somhåndterte sakene.

326 Se for eksempel Oslo tingretts kjennelse 8. juni 2011 i sak11-028195PRI-OTIR/08 (TOSLO-2011-28195) og straffepro-sessloven § 3 siste ledd, som kort er omtalt i punkt 5.12.7.6.

327 Straffeprosessloven § 107 c.


medhold av helsepersonelloven. Strafferammener bøter eller fengsel i inntil tre måneder.

Straffebudet omfatter i prinsippet brudd påalle typer plikter fastsatt i helsepersonelloven, foreksempel taushetsplikt, dokumentasjonsplikt,melde- og opplysningsplikt, uberettiget bruk avbeskyttet tittel, avholdsplikt, plikt til å yte øyeblik-kelig hjelp mv. Se for eksempel Rt. 2014 s. 222som gjaldt overtredelse av helsepersonelloven§§ 21 og 21 a om taushetsplikt og urettmessig til-egnelse, bruk og besittelse av taushetsbelagteopplysninger.

Når det gjelder skade eller dødsfall som følgeav en alvorlig hendelse i forbindelse med helse-hjelpen, vil det særlig være aktuelt å vurdere omdet foreligger brudd på forsvarlighetskravet, somfor helsepersonell fremgår av lovens § 4, se nær-mere omtale i punkt 5.3.3. Virksomheter må etterlovens § 16 «organiseres slik at helsepersonelletblir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter»,jf. punkt 5.2.3 og 5.2.4, og kan straffes etter helse-personelloven § 67 for brudd på dette, jf. punkt5.12.5.

Skyldkravet i § 67 er forsett eller grov uakt-somhet. Brudd på forsvarlighetskravet er ikkesynonymt med uaktsomhet. Selv om det konklu-deres med at det ikke er gitt forsvarlig helsehjelp,må det foretas en nærmere vurdering av om deter utvist uaktsomhet, og spesielt om uaktsomhe-ten er grov. I straffeloven 2005328 § 23 heter det atuaktsomhet foreligger når noen «handler i stridmed kravet til forsvarlig opptreden på et område,og [som] ut fra sine personlige forutsetninger kanbebreides». Uaktsomheten er grov «dersom hand-lingen er svært klanderverdig og det er grunnlagfor sterk bebreidelse». Det skal således være taleom et relativt stort avvik fra det som er god prak-sis før forholdet er straffbart.

Til skyldkravet bemerker riksadvokaten irundskriv nr. 5/2001 Lov om helsepersonell – påta-lemessige direktiver punkt IV at terskelen for åanvende straff ved uhell under pasientbehandling«bør være relativt høy, men at det reageres over-for de markante avvik fra forsvarlig virksomhet».Det vises til at

«[…] helsepersonale har som oppgave å ytebehandling – ikke sjelden av livreddendekarakter og under tidspress – hvor konsekven-sene av små feil lett blir katastrofale. Det har

også en viss vekt at en for intensiv straffefor-følgning kan lede til dårligere behandlingstil-bud totalt sett. Overdreven engstelse for kon-sekvensene av å begå feil, kan medføre uheldigressursbruk for å gardere seg mot kritikk ogstraffeforfølgning.»

Skyldkravet etter straffebestemmelsen i legelo-ven329 § 53 var forsett eller uaktsomhet, men i ensak som gjaldt overtredelse av forsvarlighetskra-vet i legeloven § 25, la Høyesterett til grunn at detmåtte kreves kvalifisert uaktsomhet opp mot detgrovt uaktsomme, jf. Rt. 1997 s. 1800. Det bleblant annet uttalt at «reelle hensyn [taler] for åstille et slikt krav i profesjonsforhold, især hvordet foreligger et lovregulert administrativt reak-sjonssystem». Skyldkravet er ikke nærmere drøf-tet i forarbeidene til helsepersonelloven. I NOU1993: 33 Helsepersonells rettigheter og plikter.Utkast til lov med motiver ble det foreslått at skyld-kravet skulle være forsett eller uaktsomhet som ilegeloven og flere andre dagjeldende lover somregulerte enkeltgrupper av helsepersonell. IOt.prp. nr. 13 (1998–99) Om lov om helsepersonellm v (helsepersonelloven) ble det foreslått krav omforsett eller grov uaktsomhet, trolig på bakgrunnav den nevnte høyesterettsavgjørelsen.

Som eksempler på straffesak etter helseperso-nelloven § 67, jf. § 4 om forsvarlighet, kan nevnesto saker som gjaldt dødsfall i forbindelse med elleretter operasjon. I begge sakene nektet vedkom-mende anestesilege å vedta forelegg. I den enesaken ble legen dømt i tingretten, men frifunnet ilagmannsretten.330 Anke til Høyesterett fra påtale-myndigheten ble nektet fremmet.331 Den andrelegen ble frifunnet i tingretten.332 I begge sakenekom retten til at kravet om grov uaktsomhet ikkevar oppfylt. Det var tilfelle også i en sak som gjaldten farmasøyt som hadde utlevert feil preparat iforhold til en resept. Farmasøyten nektet å vedtaforelegg og ble frifunnet i tingretten og lagmanns-retten, under dissens i begge instanser.333 Anke tilHøyesterett fra påtalemyndigheten ble tillatt frem-

328 Lov 20. mai 2005 nr. 28 om straff (straffeloven), her kaltstraffeloven 2005. Loven ble satt i kraft 1. oktober 2015.Tidligere straffelov, Almindelig borgerlig Straffelov av 22.mai 1902 nr. 10 (Straffeloven), er her kalt straffeloven 1902.

329 Lov 13. juni 1980 nr. 42 om leger. Loven ble opphevet dahelsepersonelloven trådte i kraft 1. januar 2001.

330 Borgarting lagmannsretts dom 3. februar 2004 (LB-2002-2517).

331 Høyesteretts kjæremålsutvalgs beslutning 25. mai 2004(HR-2004-934-U).

332 Oslo tingretts dom 19. november 2004 (TOSLO-2004-54584).

333 Borgarting lagmannsretts dom 12. mai 2006 (LB-2005-136955), jf. Oslo tingretts dom 19. august 2005 (TOSLO-2005-53514). Farmasøyten ble også frifunnet for krav omoppreisningserstatning.


met, men ankesaken ble senere hevet etter atpåtalemyndigheten trakk anken.334

Eksempler på foretaksstraff ved brudd på hel-sepersonelloven er omtalt i punkt 5.12.5.

Utvalget bemerker at skyldkravene og bevis-kravene ikke er de samme i strafferetten som ierstatningsretten. Til dette kommer at det er fast-satt særskilte regler i pasientskadeloven som inoen grad avviker fra prinsippene i den alminne-lige erstatningsretten, se punkt 5.11.4.

Etter straffeloven 2005 § 56 kan rettighetstapidømmes den som har begått en straffbar hand-ling som viser at vedkommende er uskikket tileller kan misbruke en stilling, virksomhet elleraktivitet.335 Forutsetningen er at allmenne hensyntilsier det. Slikt rettighetstap er å regne som straffog kan idømmes i tillegg til eller i stedet for deneller de straffarter som er nevnt i det aktuellestraffebudet. Forholdet mellom idømt rettighets-tap etter straffeloven og tilbakekall av autorisasjonetter helsepersonelloven ble drøftet i forarbeidenetil helsepersonelloven hvor det blant annet heterat

«[…] tilsynsmyndighetene i utgangspunktetkan vurdere administrative reaksjoner som til-bakekall uavhengig av resultatet av en straffe-sak med eller uten påstand om rettighetstapetter straffeloven § 29 mot samme person. Vedavgjørelsen av om en autorisasjon skal tilbake-kalles eller ei, er det hensynet til å beskyttepasienter mot helsepersonell som er uskikket,som er det avgjørende.»336

Straff og administrative reaksjoner er et tosporetsystem, og de to sporene har forskjellige formålog virkning. Videre i forarbeidene heter det imid-lertid blant annet at det forutsettes at tilsynsmyn-digheten og påtalemyndigheten søker å samar-beide

«[…] for å komme fram til en løsning på reak-sjonsspørsmålet som ikke samlet sett er urime-

lig hard for helsepersonellet, forutsatt at pasi-enters sikkerhet ikke utsettes for risiko.»

Forbud mot dobbeltforfølging følger av artikkel 4nr. 1 i Protokoll nr. 7 til Den europeiske mennes-kerettskonvensjon (EMK). Forbudet kan habetydning også i forbindelse med reaksjoner somikke er fastsatt i straffebud og som derfor ikke for-melt sett er straff. Dette kan typisk være tilsyns-myndigheters avgjørelser, men da særlig når detgjelder administrative sanksjoner som har et straf-fende preg, for eksempel tilleggsskatt, jf. Rt. 2002s. 497. I Rt. 2004 s. 1343 kom Høyesterett enstem-mig til at suspensjon eller tilbakekall av legelisensikke er straff sett opp mot forbudet mot dobbelt-forfølgning. Høyesteretts flertall (dissens 3–2)kom til at det heller ikke var noe til hinder foradministrativt tilbakekalls- eller suspensjonsved-tak etter legelovens bestemmelser selv om dom-stolene hadde behandlet spørsmålet om straffe-rettslig rettighetstap, men uten å ta en påstand omrettighetstap til følge. Saken ble brakt inn for Deneuropeiske menneskerettighetsdomstolen(EMD) som i likhet med Høyesterett fant at detikke forelå brudd på forbudet mot gjentatt straf-forfølgning.337 Se også punkt 5.12.7.4.

Offentlig påtale etter helsepersonelloven § 67finner sted hvis allmenne hensyn krever det elleretter begjæring fra Statens helsetilsyn, jf. andreledd. Se nærmere om dette i punkt 5.12.7.6.

5.12.4 Andre aktuelle straffebud

Innledningsvis bemerkes at mange handlingersom daglig utføres i forbindelse med helsehjelp, iseg selv oppfyller den objektive gjerningsbe-skrivelsen i straffelovens alminnelige bestemmel-ser om kroppskrenkelse eller kroppsskade. Dettegjelder for eksempel injeksjoner og kirurgiskeinngrep selv når alt går etter planen og behandlin-gen medisinsk sett er vellykket. Selv om slikehandlinger dekkes av den objektive gjerningsbe-skrivelsen i et straffebud, vil de likevel gjennom-gående være straffrie. Samtykke fra den somutsettes for handlingen, vil ofte frita for straff.338

Men for eksempel en amputasjon vil kunne inne-bære betydelig skade på kropp eller helse, ogsamtykke alene har da ikke straffriende virkning.Handlingen vil like fullt kunne være straffri ut fraden ulovfestede rettsstridsreservasjonen sominnebærer at et straffebud ikke kan anvendes påalle tilfeller som dekkes av ordlyden i straffebu-

334 Se Høyesteretts kjæremålsutvalgs beslutning 21. juli 2006(HR-2006-1323-U) og kjennelse 28. september 2006 (HR-2006-1675-F).

335 Eidsivating lagmannsretts dom 22. desember 2011 (LE-2011-120581) er et eksempel på fradømmelse av retten til åpraktisere som lege eller inneha stilling som helseperso-nell på ubestemt tid i tillegg til annen straff, i medhold avtilsvarende bestemmelse i straffeloven 1902 § 29. Legen bledømt for en rekke seksuallovbrudd mv.

336 Ot.prp. nr. 13 (1998–99) Om lov om helsepersonell m v (hel-sepersonelloven) spesialmotivene til § 67 (s. 251), se ogsåpunkt 21.10 (ss. 185–187).

337 EMDs avgjørelse 11. desember 2007 i sak nr. 11187/05Haarvig v. Norge


det. Normalt vil heller ikke de subjektive vilkår forstraff være til stede. I vurderingen av om handlin-gen er rettsstridig vil viktige elementer i tillegg tilpasientens samtykke være formålet med handlin-gen og omstendighetene, herunder om den erutført av autorisert personell innenfor rammen avlovregulert virksomhet mv.339

Straffelovens alminnelige bestemmelser omuaktsomt drap, kroppsskade mv. kan i prinsippetbenyttes ved alvorlige hendelser i helse- ogomsorgstjenesten, forutsatt at de objektive ogsubjektive vilkårene for straff er til stede, og detikke er andre straffrihetsgrunner. Men slik straf-forfølgning forekommer sjelden. I følge riksadvo-katens rundskriv nr. 5/2001 Lov om helsepersonell– påtalemessige direktiver vil det i de aller flestesaker bare være aktuelt å vurdere straffansvaretter helsepersonelloven, og tiltale for uaktsomtdrap «bør – til tross for at skyldkravet er simpeluaktsomhet – bare være aktuelt ved de mest alvor-lige forhold». Argumentasjonen for en høy terskelfor straff i tilknytning til helsepersonelloven § 67,gjengitt i punkt 5.12.3 ovenfor, gjør seg gjeldendeogså her.

Et eksempel på domfellelse for uaktsomt draper Rt. 1977 s. 639. En lege ble dømt for uaktsomt åha forvoldt en pasients død ved en sprøyte med etmorfinpreparat. Døden skyldtes en kombinasjonav dette preparatet og alkoholpåvirkning hos pasi-enten. Legen ble også dømt for promillekjøring,og samlet straff ble satt til åtte måneders fengselsamtidig som legen i medhold av straffeloven1902 § 29 nr. 2 for alltid ble fradømt retten til åpraktisere som lege. Tiltalte var også tidligerestraffedømt i forbindelse med sin yrkesvirksom-het.

Straffeloven har enkelte bestemmelser omsmitteoverføring som etter omstendighetene vilkunne være aktuelle dersom pasienter blir smitteti helse- og omsorgstjenesten, jf. NOU 2012: 17 Omkjærlighet og kjøletårn – Strafferettslige spørsmålved alvorlige smittsomme sykdommer punkt 5.3.6hva gjelder straffeloven 2005.

Dessuten kan naturligvis helsepersonell straf-fes etter alminnelige straffebestemmelser om vin-ningsforbrytelser, seksuallovbrudd mv. også nårslike lovbrudd har skjedd i forbindelse med yrkes-utøvelsen. I tillegg til klare seksuelle overgrep,kan det være tale om utilbørlig rolleblanding ogmisbruk av stilling. Se for eksempel Rt. 2007 s. 24om en fysioterapeut som var dømt for å ha forsøktå skaffe seg seksuell omgang ved misbruk av stil-ling eller tillitsforhold, jf. straffeloven 1902 § 193første ledd. Når helsepersonell strafforfølges forseksuallovbrudd overfor pasient, anvendes ikkesjelden straffeloven i konkurrens340 med helse-personelloven § 67, jf. § 4 om kravet til forsvarlig-het.

Et annet eksempel på anvendelse av helseper-sonelloven i konkurrens med straffeloven, erdomfellelse av en psykiater og en psykolog for åha utstedt flere bevisst uriktige lege- og psykolo-gerklæringer mot betaling i den hensikt å påvirkesoningsforhold eller å oppnå utsettelse av rettssa-ker. De ble domfelt for grov korrupsjon (straffelo-ven 1902 § 276 b, jf. § 276 a), overtredelser avstraffeloven 1902 § 189 om uriktig erklæring og§ 166 om falsk forklaring, samt helsepersonello-ven §§ 4, 15 og 40. Straffen ble satt til fengsel i toog et halvt år for begge. En av dem ble også dom-felt for overtredelser av ligningsloven og ilagt enbot på kr. 100 000. Videre ble legen i medhold avstraffeloven 1902 § 29 for alltid fratatt retten til åskrive erklæringer, attester og lignende som lege,herunder ikke innbefattet sykmeldinger og resep-ter. Begge de domfelte ble også ilagt inndragningav utbytte.341

Legemiddelloven342 har en egen straffebe-stemmelse i § 31 som rammer forsettlig eller uakt-somt overtredelse av loven eller forskrifter, forbudeller påbud som er gitt med hjemmel i loven, samt

338 Straffeloven 1902 hadde ikke generelle regler om når sam-tykke virker straffriende. I rettspraksis er det utviklet etprinsipp om at samtykke ikke fritar for straff etter straffe-bud som skal verne offentlige interesser. Straffeloven 2005har heller ikke generelle regler om hvilken betydning for-nærmedes samtykke har for straffbarheten. I straffeloven2005 kapittel 25 om voldslovbrudd mv. har man i § 276bestemmelser om samtykke fra den fornærmede i tilknyt-ning til slike lovbrudd. Straff etter §§ 271 (kroppskren-kelse), 272 (grov kroppskrenkelse), 273 (kroppsskade) og274 første ledd (grov kroppsskade) kommer ikke til anven-delse når den handlingen er rettet mot, har samtykket, jf. §276 første ledd. Etter § 276 andre ledd kan straffen for gjer-ningspersonen settes under minstestraffen eller til en mil-dere straffart enn den som følger av §§ 275 (drap) eller 274andre ledd (forvoldelse av betydelig skade på en annenskropp eller helse) i tilfelle der noen med eget samtykke erdrept eller påført betydelig skade på kropp eller helse. Lov-bruddets alvor er altså avgjørende for samtykkets virkning.

339 Lov 27. juni 2003 nr. 64 om alternativ behandling av syk-dom mv. har for øvrig bestemmelser som innebærer at deter forbeholdt helsepersonell å utøve visse typer helsehjelp.

340 Flere straffebud som er overtrådt i én og samme handlingkan anvendes samtidig fordi de er satt til å verne ulikeinteresser (idealkonkurrens).

341 Se Borgarting lagmannsretts dom 13. oktober 2008 i sak nr.08-028434AST-BORG/01 (LB-2008-28434). De domfeltesanke til Høyesterett ble nektet fremmet ved Norges Høyes-teretts ankeutvalgs beslutning 28. januar 2009 (HR-2009-264-U).

342 Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemid-delloven).


besittelse og bruk av narkotika, og erverv, besit-telse og bruk av dopingmidler.

I strålevernloven343 § 23 er det en egen straffe-bestemmelse som rammer forsettlig eller uakt-som overtredelse av bestemmelser eller pålegggitt i eller i medhold av loven, eller medvirkning tildette, se punkt 5.13.

Flere andre relevante lover har også egnestraffebestemmelser, herunder pasientjournallo-ven344 § 30 og helseregisterloven345 § 30 sombegge rammer forsettlig eller grovt uaktsom over-tredelse av bestemmelser om taushetsplikt og for-bud mot urettmessig tilegnelse av helseopplysnin-ger samt visse andre lovbrudd. Disse straffebe-stemmelsene omfatter også unnlatelse av å gi opp-lysninger til eller etterkomme pålegg fra tilsyns-myndighetene mv. Se punkt 5.14.

Se også om strafferettslige spørsmål knyttet tilmedisinsk praksis i litteraturen.346

5.12.5 Foretaksstraff

Straffansvar er aktuelt både for helsepersonell ogvirksomhet, for eksempel helseforetak eller kom-mune, jf. reglene om foretaksstraff i straffeloven1902 kapittel 3a og straffeloven 2005 kapittel 4.

Foretaksstraff kan i prinsippet benyttes vedalle typer straffebud. Foretaksstraff gis i form avbot, og uten subsidiær fengselsstraff. Foretaketkan også fradømmes retten til å utøve virksomhe-ten eller forbys å utøve den i visse former, se straf-feloven 1902 § 48 a, jf. § 29, og straffeloven 2005§ 28, jf. § 56.

Bakgrunnen for reglene om foretaksstraff erat slik straff vil kunne bidra til å styrke ledelsensinsitament til å forhindre lovbrudd og sørge forledelse, styring og organisering av virksomhetensom legger til rette for å overholde lovpålagte plik-ter. Ordningen vil også kunne motvirke pulverise-ring av ansvar.

Foretak kan straffes når et straffebud er over-trådt av noen som har handlet på vegne av foreta-ket. Det gjelder selv om ingen enkeltperson harutvist skyld. Ved avgjørelsen av om det skal ileg-ges foretaksstraff, og ved utmålingen av straffen,

skal det etter loven særlig tas hensyn til straffenspreventive virkning, overtredelsens grovhet, omforetaket ved retningslinjer, instruksjon, opplæ-ring, kontroll eller andre tiltak kunne ha forebyg-get overtredelsen, om overtredelsen er begått forå fremme foretakets interesser, og om foretakethar hatt eller kunne ha oppnådd noen fordel vedovertredelsen. Videre skal det legges vekt på fore-takets økonomiske evne, og om andre reaksjonersom følge av overtredelsen blir ilagt foretaketeller noen som har handlet på vegne av det, blantannet om noen enkeltperson blir ilagt straff.

I henhold til riksadvokatens rundskriv nr. 5/2001 Lov om helsepersonell – påtalemessige direkti-ver bør foretaksstraff regelmessig vurderes vedfeil og uhell i helseinstitusjon, og da i første rekkei grovere tilfeller av svikt i organiseringen av virk-somheten, jf. helsepersonelloven § 16. Selv omingen enkeltperson kan straffes, kan summen avenkeltfeil eller forsømmelser utgjøre et grovtuaktsomt forhold for institusjonen. «Anonymefeil» kan danne grunnlag for straffansvar for virk-somheten, slik at det ikke er nødvendig å identifi-sere hvem som har begått feil. Det samme gjelderkumulative feil, det vil si tilfeller hvor ingenenkeltperson alene har utvist tilstrekkelig skyld.Men feilen eller summen av feil må uansettutgjøre et markant avvik for at det skal foreliggegrov uaktsomhet, slik at skyldkravet er oppfylt, jf.punkt 5.12.3. Se Helsetilsynets rundskriv IK-2/2008 Retningslinjer for behandling av saker etterhelsepersonelloven § 67 punkt 4.2 med nærmerebeskrivelse av forhold som kan medføre at gren-sen for det straffbare er overtrådt for virksomhe-tens vedkommende.

Riksadvokaten uttaler at straffansvaret bør leg-ges «så nær feilen som mulig» for å ha best pre-ventiv virkning, og at dette kan tilsi at foreleggutstedes mot den aktuelle institusjonen, ikkeeieren.

Som nevnt i punkt 5.12.3 er det også naturlig åse på om de samlede reaksjonene er rimelige der-som vilkårene for både straff og administrativereaksjoner er til stede. Det er flere typer adminis-trative reaksjoner som kan benyttes overfor helse-personell, noen svært inngripende som utelukkervidere yrkesutøvelse. Overfor virksomheter haren et mer begrenset sett av administrative virke-midler, jf. punkt 5.8.8.2 og 7.7.5.3.

Helsetilsynet har vist til dette i klage over hen-leggelse av en straffesak mot en kommune. Kom-munen hadde ikke sørget for at en eldre, dementkvinne fikk forsvarlig omsorg. Politiet hadde ikkefunnet rimelig grunn til å undersøke om det forelånoe straffbart forhold. Helsetilsynet hadde

343 Lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling(strålevernloven).

344 Lov 20. juni 2014 nr. 42 om behandling av helseopplysnin-ger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven).

345 Lov 20. juni 2014 nr. 43 om helseregistre og behandling avhelseopplysninger (helseregisterloven).

346 Syse, A. (2000). Medisinske feil – begrepsbruk, perspektiverog utsyn. I: A. Syse, R. Førde, & O. H. Førde, Medisinske feil(ss. 17–43). Oslo: Gyldendal Akademisk. Se særlig ss. 32–37.


anmeldt saken etter å ha konkludert med at dehelse- og omsorgstjenestene pasienten fikk, varlangt under den faglige standarden som kreves.Avviket var så alvorlig at det ble vurdert som etmarkant avvik fra forsvarlighetsstandarden, ogdet ble vurdert dithen at kommunen som foretakhadde opptrådt grovt uaktsomt. Helsetilsynetpåpeker i klagen at foretaksstraff kan forhindreframtidig uforsvarlig virksomhet i eldreomsorgen,og at preventive hensyn taler for å forfølge sakenstrafferettslig selv om kommunen har iverksatt til-tak for å forhindre at lignende skjer igjen. Det bleblant annet vist til at økonomiske motiv kan hamedvirket til den uforsvarlige virksomheten ogbør møtes med en straffesanksjon, og til at enannen kommune i 2012 ble ilagt en bot i en sakmed lignende problemstilling. Helsetilsynet uttalteblant annet:

«I henhold til IK-2/2008 skal Statens helsetil-syn, i vurderingen av om vi skal anbefale påta-lemyndigheten å begjære straff mot virksom-het, også ta i betraktning om forholdet fallerinn under vårt sanksjonssystem. Statens helse-tilsyns adgang til å ilegge pålegg i medhold avhelsetilsynsloven § 5, jf. helse- og omsorgstje-nesteloven § 12-3, forutsetter en pågåendeuforsvarlig virksomhet på vedtakstidspunktet,noe som ikke er tilfellet i den foreliggendesaken. Vårt eneste sanksjonsmiddel var såle-des å påpeke brudd på helselovgivningen over-for kommunen, slik vi har gjort i brev av 4.februar 2014. Etter Statens helsetilsyns vurde-ring taler dette for at saken følges opp straffe-rettslig.»347

Statsadvokaten opprettholdt politiets henleggelse,og saken er avsluttet.

Det kan reises straffesak både mot individ ogforetak i samme sak. Et eksempel er saken i Rt.1997 s. 1800 hvor det var utferdiget forelegg mottre leger og mot sykehuset for overtredelse avlegeloven § 53, jf. 25. Sykehuset vedtok fore-legget, mens de tre legene ikke vedtok. De ikkevedtatte foreleggene ble bragt inn for retten, hvorde tre legene ble frifunnet.

Et eksempel på foretaksstraff mot helseinstitu-sjoner ved en alvorlig hendelse er Benjamin-sakenhvor Vestre Viken HF i 2010 vedtok et forelegg påkr. 500 000 for overtredelse av helsepersonelloven§ 67, jf. § 4 og § 16 første ledd, jf. internkontrollfor-skriften § 4.348 Pasienten døde fordi han ikke fikk

forsvarlig helsehjelp etter en kneoperasjon. Detble ikke ført tilstrekkelig tilsyn med pasientenetter at han hadde fått en stor mengde smertestil-lende middel. Sykehusets rutiner var ikke fulgt iforbindelse med forordningen av legemidlet og til-synet med pasienten. Det heter i forelegget atsykehuset ikke hadde sørget for «tilstrekkeliginternkontroll og/eller nødvendig kunnskaperhos de ansatte», og ikke hadde sørget for nødven-dige rutiner eller andre tiltak for å avdekke, retteopp og forebygge overtredelser av regelverket.Det heter videre at sykehuset hadde unnlatt åskaffe tilstrekkelig oversikt over områder i virk-somheten hvor det var fare for svikt, herunderrisiko i forbindelse med opioidbehandling, over-våkning og varsling av lege. Se også punkt 7.4hvor saken er nærmere omtalt.

Et annet eksempel er en sak hvor Oslo univer-sitetssykehus HF i 2013 vedtok et forelegg på kr.700 000 for overtredelse av helsepersonelloven§ 67, jf. § 16 første ledd og § 4, jf. spesialisthelse-tjenesteloven § 2-2 og internkontrollforskriften§ 4. Grunnlaget var at det ikke ble gitt forsvarlighelsehjelp i forbindelse med en hjerteoperasjon.Pasienten fikk alvorlig hjerneskade og døde somfølge av en feilkobling i tilknytning til hjerte- oglungemaskinen. Det heter i forelegget blant annetat sykehuset i forkant av operasjonen hadde hattmanglende systematikk i styring av sikkerhet,erfaringsoverføring og opplæring av helseperso-nell, og heller ikke hadde noen overordnet risiko-basert prosedyre for å ivareta de risiki som forelåved gjennomføring av den aktuelle typen kirurgi.

I begge disse foreleggene er det angitt at all-menne hensyn krever påtale.

Påtalemyndigheten utferdiget et forelegg over-for Oslo kommune på kr. 500 000 som foretaks-straff for overtredelse av helsepersonelloven § 67,jf. § 16, etter at to eldre kvinner med stort behovfor helse- og omsorgstjenester var funnet dødehenholdsvis hjemme og utenfor hjemmet i enbydel i Oslo. Helsetilsynet hadde gjennomgåttsaken og konkludert med at ingen enkeltpersonerhadde handlet uforsvarlig, men hadde anmeldtekommunen som ansvarlig for organisering ogdrift av de aktuelle helse- og omsorgstjenestene.Forelegget ble ikke vedtatt av kommunen, ogstraffesak ble fremmet for Oslo tingrett. Underhovedforhandlingen la aktor og forsvarer begge

347 Statens helsetilsyns brev 30. september 2014 til Gud-brandsdal politidistrikt.

348 Forelegg utstedt av Nordre Buskerud politidistrikt 7. april2010. For Helsetilsynets avsluttende brev i tilsynssak omsamme forhold, se https://www.helsetilsynet.no/no/Tilsyn/Tilsynssaker/Brudd-pa-spesialisthelsetjenesteloven--2-2-Vestre-Viken-HF-Ringerrike-sykehus/


ned påstand om frifinnelse. Retten frifant kommu-nen på tre ulike grunnlag. Retten konkludertemed at det verken forelå organiseringssvikt elleruforsvarlig yrkesutøvelse fra enkeltpersonell ellersamlet sett, og kom derved til at det heller ikkevar handlet grovt uaktsomt.349

5.12.6 Legers plikt til å underrette politiet om unaturlige dødsfall

Etter helsepersonelloven § 36 første og andre leddskal leger gi erklæring om dødsfall som de blirkjent med i sin virksomhet. Legene skal også giopplysninger om dødsårsak. Kommunelegen skalgi opplysningene om dødsårsak videre til Dødsår-saksregisteret. Er det grunn til å tro at dødsfalleter unaturlig, skal legen dessuten underrette poli-tiet i samsvar med forskrift, jf. § 36 tredje ledd. Eretterforsking iverksatt for å avklare om døden ervoldt ved straffbar handling, skal legen gi rettenopplysninger av betydning for saken, dersom ret-ten ber om dette, jf. fjerde ledd.

Etter forskrift 21. desember 2000 nr. 1378 omleges melding til politiet om unaturlig dødsfall o.l.§ 1 skal legen snarest mulig underrette politietdersom det er grunn til å tro at et dødsfall er una-turlig. Underretningen kan gis personlig eller tele-fonisk til nærmeste politimyndighet, og den munt-lige meldingen skal følges av en skriftlig meldingpå fastsatt skjema350. På legens erklæring omdødsfall skal det anmerkes dersom muntlig mel-ding er gitt til politiet.

Forskriftens § 2 angir når dødsfall anses una-turlig, og nevner dødsfall som kan skyldes drapeller annen legemskrenkelse, selvmord eller selv-voldt skade, ulike typer ulykker, yrkesulykke elleryrkesskade og misbruk av narkotika. Videre nev-nes dødsfall som skyldes «feil, forsømmelse elleruhell ved undersøkelse eller behandling av syk-dom eller skade» og dessuten dødsfall av «ukjentårsak når døden har inntrådt plutselig og uventet»samt dødsfall i fengsel eller under sivil eller mili-tær arrest og funn av ukjent lik.

Det er ikke regulert hvem som skal gi meldingtil politiet når en lege selv har vært involvert i hen-delse som har forårsaket dødsfall i forbindelse

med helsehjelp. I praksis varierer det trolig hvemsom melder i slike tilfeller.

Etter det utvalget har fått opplyst, kommer defleste saker om alvorlige hendelser i helse- ogomsorgstjenestene som etterforskes, til politietskunnskap som følge av melding etter helseperso-nelloven § 36 tredje ledd. Utvalget har søkt å fåoversikt over antall meldinger til landets politidis-trikter i saker som gjelder helse- og omsorgstje-nestene og behandlingen av meldingene, jf. punkt5.12.7.2 og 7.8.3. Dette har ikke lyktes, men detsynes å være grunn til å anta at ikke alle aktuelletilfeller blir meldt i samsvar med reglene.

I noen tilfeller politianmeldes forhold av pasi-ent eller pårørende eller av tilsynsmyndighetene,eventuelt i tillegg til melding fra lege etter § 36.

5.12.7 Saksbehandlingen – regelverk og retningslinjer fra riksadvokaten og Helsetilsynet

5.12.7.1 Straffeprosessloven – påtaleinstruksen – rundskriv

Det er i hovedsak straffeprosessloven351 og påta-leinstruksen352 som regulerer etterforsking vedmistanke om straffbare forhold og de viderefasene i strafforfølgningen. Bevis og bruk avtvangsmidler er regulert i lovens del 3 og 4, mensdel 5 omhandler saksbehandlingens enkelte ledd,herunder etterforsking, som er regulert i kapittel18.

Formålet med etterforsking fremgår av straf-feprosessloven § 226. Formålet er blant annet åskaffe til veie de nødvendige opplysninger for åavgjøre spørsmålet om tiltale, for å tjene som for-beredelse for rettens behandling av spørsmåletom straffeskyld og eventuelt spørsmålet om fast-settelse av reaksjon. Dersom en bestemt personer mistenkt, skal etterforskingen søke å klarleggebåde det som taler mot ham og det som taler tilfordel for ham. Etterforskingen skal gjennomfø-res så raskt som mulig og slik at ingen unødigutsettes for mistanke eller ulempe.

I riksadvokatens rundskriv Del II – nr. 3/1999punkt II.1 heter det blant annet:

«Den faktainnsamling som etterforskingenbestår i, skjer med rettslige normer som bak-grunn, ramme og mål. Det er bare rettsrele-

349 Oslo tingretts dom 27. mars 2015, 14-164960MED-OTIR/08.

350 «Legeerklæring om dødsfall/melding om unaturlig døds-fall» fra 1993 er et kombinert skjema, og gjennomslag skalsendes til politiet ved unaturlig dødsfall. Skjemaet brukesfortsatt i påvente av utarbeiding av elektronisk melde-skjema for dødsfall som trolig tas i bruk i 2016. https://helsedirektoratet.no/publikasjoner/legeerklering-om-dodsfall-melding-om-unaturlig-dodsfall

351 Lov 22. mai 1981 nr. 25 om rettergangsmåten i straffesaker(straffeprosessloven).

352 Forskrift 28. juni 1985 nr. 1679 om ordningen av påtalemyn-digheten (påtaleinstruksen).


vante fakta som er av interesse. Målet for inn-samlingen er å etablere grunnlag for at påtale-myndigheten (og eventuelt senere retten) kanvurdere om en straffebestemmelse er over-trådt, og om gjerningsmannen fyller de treøvrige hovedvilkår for straff […]».

Helsetilsynet og riksadvokaten har blitt enige omretningslinjer for behandling av saker etter helse-personelloven § 67, som er nedfelt i riksadvoka-tens rundskriv nr. 5/2001 Lov om helsepersonell –påtalemessige direktiver og Helsetilsynets rund-skriv IK-2/2008 Retningslinjer for behandling avsaker etter helsepersonelloven § 67. Dessuten girriksadvokatens rundskriv nr. 2/2011 Etterfor-skingsplikt – barn og unge under 18 år punkt 2.3anvisning på visse endringer i forbindelse medopprettelsen av utrykningsgruppen i Helsetilsy-net (nå Undersøkelsesenheten) som ikke baregjelder spørsmål knyttet til etterforsking når barndør.

Saksbehandlingsrutinene skal sikre hensikts-messig samarbeid mellom politiet og tilsynsmyn-dighetene. Utvalget er ikke nærmere kjent med ihvilken grad praksis er i samsvar med retningslin-jene.

Riksadvokaten uttaler i rundskriv nr. 5/2001 atkontakten mellom politiet og tilsynsmyndighetenei alminnelighet bør være begrenset til det som erbeskrevet i rundskrivet. Det understrekes at detav hensyn til begge etater ikke må kunne stillesspørsmål ved deres uavhengighet og selvstendigeavgjørelser, og at politiet har eneansvar for etter-forsking og påtaleavgjørelse på samme måte somtilsynsmyndighetene alene er ansvarlig for muligeadministrative reaksjoner i anledning saken. Seogså punkt 5.12.7.4.

Rutinene som er fastlagt i rundskrivene avvi-ker noe fra det som følger av straffeprosessloven§ 229 og påtaleinstruksen § 7-3 fordi det i sakersom gjelder helsepersonell og virksomheter somyter helsehjelp, ofte er behov for tilsynsmyndighe-tens vurdering nettopp av om det kan antas å værebegått et straffbart forhold og om saken bør etter-forskes. Videre ville det være uhensiktsmessigom Helsetilsynet måtte ta stilling til påtalespørs-målet før saken er (ferdig) etterforsket, slik § 229legger opp til.

Mange av de aktuelle sakene begynner med atpolitiet får melding om unaturlig dødsfall etter hel-sepersonelloven § 36, jf. punkt 5.12.6. Retningslin-jene gjelder imidlertid også så langt de passer nårpolitiet får kjennskap til forholdet ved anmeldelseeller på annen måte.

Politianmeldelse, vurdering av påtalespørsmå-let mv. er for øvrig omtalt i Helsetilsynets saksbe-handlingsveiledere353, blant annet med henvis-ning til rundskriv IK-2/2008.

5.12.7.2 Foreleggelse for fylkesmannen av spørsmålet om iverksettelse av etterforsking

Politiet skal etter retningslinjene i riksadvokatensrundskriv nr. 5/2001 og Helsetilsynets rundskrivIK-2/2008 forelegge saker hvor det kan væreaktuelt med strafforfølgning etter helsepersonel-loven § 67 for fylkesmannen354 for å få en vurde-ring av om det bør iverksettes etterforsking. Dettekan være saker som er meldt til politiet etter hel-sepersonelloven § 36 eller kommet til politietskunnskap på annen måte.

Når Undersøkelsesenheten i Helsetilsynetbehandler tilsynssak om forholdet, skal denneenheten vurdere spørsmålet om etterforsking istedet for fylkesmannen, jf. riksadvokatens rund-skriv nr. 2/2011 Etterforskingsplikt – barn og ungeunder 18 år punkt 2.3. Ved henvendelse fra politietskal fylkesmannen i slike saker henvise til Under-søkelsesenheten. Det som nedenfor skrives omfylkesmannens behandling av saken vil gjelde til-svarende for Undersøkelsesenheten så langt detpasser. I saker som Undersøkelsesenheten over-fører til fylkesmannen for behandling som tilsyns-sak, vil det variere om det er Undersøkelsesenhe-ten eller fylkesmannen som tar stilling til spørs-målet om det skal tilrås etterforsking.

I tillegg til dødsfall som meldes etter helseper-sonelloven § 36 fordi de skyldes «feil, forsøm-melse eller uhell ved undersøkelse eller behand-ling av sykdom eller skade», forelegges i noen til-feller meldinger etter § 36 om dødsfall som skyl-des selvmord, selvvoldt skade eller misbruk avnarkotika, fordi det kan være indikasjoner på atmangelfull helsehjelp har hatt betydning for hen-delsen. Det samme kan gjelde dødsfall av «ukjentårsak når døden har inntrådt plutselig og uven-tet». Når barn under 18 år dør plutselig og uventetskal imidlertid saken alltid etterforskes med min-dre det er åpenbart at dødsfallet ikke skyldes enstraffbar handling, jf. riksadvokatens rundskrivnr. 2/2011 Etterforskingsplikt – barn og unge under

353 Veileder i behandling av hendelsesbaserte tilsynssaker delI (saksbehandlingsveileder for fylkesmannen) punkt 2.2.13og Veileder i behandling av hendelsesbaserte tilsynssakerdel II (saksbehandlingsveileder for Statens helsetilsyn)punkt 23.8 til 23.11.

354 I rundskrivene brukes betegnelsene «fylkeslegen» og«Helsetilsynet i fylket» i samsvar med det som da gjaldt.


18 år punkt 1. Se rundskrivets punkt 4.2.2 omdødsfall på sykehus eller annen helseinstitusjoneller ved medfødte eller andre på forhånd diagnos-tiserte sykdommer.

Politiet behøver ikke å forelegge saken for fyl-kesmannen dersom det er åpenbart at det børiverksettes etterforsking. Det kan i noen tilfellervære grunn til å iverksette etterforsking umiddel-bart, for eksempel dersom det er åpenbart at dethar skjedd noe straffbart og det er viktig å sikrebevis så fort som mulig eller det er andre etterfor-skingsskritt som ikke kan vente. Også der etter-forsking iverksettes uten fylkesmannens vurde-ring, skal politiet orientere fylkesmannen omsaken.

Foreleggelse kan også unnlates dersom det ergrunnlag for umiddelbar henleggelse for eksem-pel fordi det synes klart at det ikke er rimeliggrunn til å sette i verk etterforsking eller at enanmeldelse er åpenbart grunnløs. Meldinger etterhelsepersonelloven § 36 som politiet ikke finnergrunn til å vurdere nærmere, blir bare loggført.

Riksadvokaten rettet på vegne av utvalget enhenvendelse til samtlige politidistrikt med anmod-ning om å sende utvalget opplysninger om antallmottatte meldinger av den aktuelle typen etterhelsepersonelloven § 36 i perioden 2011 til 1. juli2014. Det ble også bedt opplyst hvordan meldin-gene ble behandlet, og om eventuell etterforskinghadde ført til positive påtalevedtak. Kun syv politi-distrikt besvarte henvendelsen. Svarene tyder påulik praksis når det gjelder behandling av meldin-gene og den videre oppfølgingen av slike og andresaker hvor det er aktuelt med strafforfølgningetter helsepersonelloven § 67. Det synes blantannet å være ulik praksis med hensyn til hvorregelmessig det innhentes råd fra fylkesmannenom det bør iverksettes etterforsking, og hvordansakene blir ført i politiets systemer (PO/BL). Seogså punkt 7.8.3 om utvalgets tilrådinger vedrø-rende politiets håndtering av helsesaker.

Politiet må regelmessig foreta noen enkleundersøkelser for å kunne gi fylkesmannen til-strekkelig grunnlag for å vurdere saken, her-under innhente pasientjournal. Se også riksadvo-katens rundskriv nr. 3/1999 Etterforsking punktII.4. Det heter at saken bør sendes fylkesmannenså snart som mulig, senest i løpet av en til to ukeretter at meldingen er mottatt.

Dersom det ikke foreligger tilstrekkelige opp-lysninger til at fylkesmannen kan vurdere saken,må politiet kontaktes snarest med henstilling om åinnhente ytterligere opplysninger, og fylkesman-nen bør gi råd om hva som bør innhentes. IfølgeHelsetilsynets rundskriv IK-2/2008 punkt 2.1 skal

fylkesmannen ikke selv innhente opplysninger isaken for å vurdere spørsmålet om etterforsking.Dette for at det skal være klart for den som besom opplysninger at de innhentes til bruk i muligstraffesak. Derimot kan det være grunn for fylkes-mannen til opprette tilsynssak om det samme for-holdet og da innhente opplysninger om saken tildet bruk, jf. punkt 5.12.7.4.

I rundskriv IK-2/2008 punkt 2.2 heter det atfylkesmannen i sin uttalelse til politiet skalbegrunne tilrådingen om det bør iverksettes etter-forsking eller ikke. Om det finnes hensiktsmessigkan politiet gis en enkel innføring i det aktuellehelsefaglige fagområdet og organisatoriske for-hold. Dersom det anses nødvendig med sakkyn-dig uttalelse, må dette påpekes overfor politiet, ogfylkesmannen kan være behjelpelig med utfor-ming av mandat og med å finne kompetent (og vil-lig) fagperson. Se også punkt 5.12.7.5 om bruk avsakkyndige. Det pekes i rundskrivet også på for-hold som fylkesmannen bør anmode politiet om åse på med tanke på å klarlegge forhold knyttet tilorganisering og styring av virksomheten.

Helsetilsynet har fastsatt en frist for fylkes-mannens uttalelse til politiet på tre uker fra fore-leggelse. I henhold til rundskrivet skal fylkesman-nen kontakte Helsetilsynet ved tvil eller ved behovfor bistand til for eksempel å finne sakkyndig.Uansett om etterforsking tilrådes eller ikke, skalHelsetilsynet alltid orienteres ved kopi avuttalelsen til politiet. Helsetilsynet kan overprøvefylkesmannens tilråding.

I henhold til Helsetilsynets rundskriv IK-2/2008 punkt 2.1 er det «viktig at politiet blir orien-tert så snart som mulig slik at etterforskning kaniverksettes» i tilfeller hvor fylkesmannen «selv blirkjent med en mulig straffbar overtredelse av hel-sepersonelloven». Dette må trolig leses med detforbehold at politiet bare skal orienteres dersomfylkesmannen mener det er grunn til å iverksetteetterforsking, selv om Helsetilsynet da ikke gismulighet til å overprøve vurderingen i de øvrigetilfellene. Fylkesmannen kan i tvilstilfeller velge åkontakte Helsetilsynet.

5.12.7.3 Beslutning om etterforsking

Tilrådingen fra fylkesmannen (eller Helsetilsynet)er rådgivende, og det er politiet som fatter beslut-ning om etterforsking skal settes i verk. Riksadvo-katen uttaler at det sjelden vil være aktuelt å settei verk etterforsking mot tilsynsmyndighetens til-råding, men at det ikke er utelukket. Det finneseksempler på at dette har skjedd. Det vises i densammenheng til at allmenne hensyn kan gi grunn-


lag for påtale uten påtalebegjæring fra Helsetilsy-net. Dette refererer til et senere stadium i saken,jf. punkt 5.12.7.6. Uansett om tilsynsmyndigheteni den innledende fasen har tilrådd etterforskingeller ikke, vil en eventuell påtale i saken kunnebygge på enten påtalebegjæring eller allmennehensyn.

I henhold til riksadvokatens rundskriv skalpolitiet etter å ha mottatt tilsynsmyndighetens til-råding umiddelbart fatte beslutning, og beslutnin-gen bør være skriftlig. Politiet må vurdere om vil-kårene i straffeprosessloven § 224 er oppfylt. I§ 224 første ledd heter det:

«Etterforsking foretas når det som følge avanmeldelse eller andre omstendigheter er rime-lig grunn til å undersøke om det foreligger straff-bart forhold som forfølges av det offentlige.»

Kravet om «rimelig grunn» innebærer ikke at detmå foreligge sannsynlighetsovervekt for at detforeligger straffbart lovbrudd. Terskelen er atskil-lig lavere enn kravet om «skjellig grunn», som erkravet for straffeprosessuelle tvangsmidler sompågripelse og ransaking. Det må dog foreliggenoen objektive holdepunkter som tilsier nærmereundersøkelser med tanke på om det har skjeddnoe straffbart. Det må i noen grad også sees hentil hva de objektive og subjektive kravene er for åanvende straff på den aktuelle typen lovbrudd.

I riksadvokatens rundskriv Del II – nr. 3/1999Etterforsking punkt III.1 heter det blant annet:

«Uttrykket «foretas» må tolkes antitetisk; etter-forsking kan ikke settes i verk med mindre deter rimelig grunn til det. På den annen side stårpåtalemyndigheten relativt fritt; den har ikkeplikt til å sette i gang etterforsking i alle tilfellerdet er rettslig adgang til det. Det er for eksem-pel anledning til å unnlate å sette i verk etterfor-sking i enkelte saker ut fra ressursprioriteringeller av andre saklige grunner. Det kan også pådette stadium utøves et skjønn innenfor ram-men av det opportunitetsprinsipp som gjelder inorsk straffeprosess.»

Påtalemyndigheten kan beslutte å henlegge enanmeldelse uten at det foretas etterforsking nårdet er klart at det anmeldte forhold ikke er straff-bart eller ikke er gjenstand for offentlig påtale, jf.påtaleinstruksen § 7-4 fjerde ledd.

I rundskrivets punkt III pekes blant annet på atdet oftere vil være vanskelig å avgjøre om det errimelig grunn til å iverksette etterforsking i tilfel-ler hvor det ikke foreligger anmeldelse, men for-holdet er blitt kjent for politiet på annen måte.Momenter som taler for og mot etterforsking,omtales, og det skilles mellom etterforsking motperson og etterforsking av sak. Videre heter det:

«Straffeprosessloven § 224 gjelder i prinsippetogså for iverksetting av enkeltstående etterfor-skingsskritt under en pågående etterforsking.Bestemmelsen setter også ramme for hvorlenge etterforskingen kan vare ved. Den kanikke fortsette når det ikke lenger er «rimeliggrunn til å undersøke om det foreligger straff-bart forhold».»

Riksadvokaten og vedkommende statsadvokatkan gi pålegg om å iverksette etterforsking og omhvordan den skal gjennomføres, samt om stan-sing, jf. straffeprosessloven § 225.

Vedtak om henleggelse, påtaleunnlatelse ellerutferdigelse av forelegg eller tiltalebeslutning mv.kan påklages til nærmeste overordnet påtalemyn-dighet etter reglene i straffeprosessloven § 59 a.Klagerett har den som vedtaket retter seg mot,andre med rettslig klageinteresse (fornærmedeog andre skadelidte) og forvaltningsorgan der-som vedtaket direkte gjelder organets saksom-råde, for eksempel Helsetilsynet i saker etter hel-sepersonelloven § 67.

Om underretning dersom en påbegynt straf-forfølgning innstilles helt eller delvis, se påtalein-struksen § 17-2.

Ved brann og andre ulykker kan det foretasetterforsking om årsaken selv om det ikke ergrunn til mistanke om straffbart forhold, og detsamme gjelder når barn under 18 år dør plutseligog uventet, jf. straffeprosessloven § 224 fjerdeledd. I påtaleinstruksen § 7-4 er det fastsatt at poli-tiet skal innlede etterforsking når barn under 18år dør plutselig og uventet. Unntak gjelder der-som det er åpenbart at dødsfallet ikke skyldes enstraffbar handling. I riksadvokatens rundskriv nr.2/2011 Etterforskingsplikt – barn og unge under 18år er det gitt nærmere retningslinjer for hvordanetterforskingen skal skje og om begrensninger iplikten. Om bakgrunnen for de særskilte regleneom etterforsking når barn dør, se Prop. 105 L(2010–2011) Endringar i straffeprosesslova mv.(etterforskingsplikt mv.).


5.12.7.4 Forholdet mellom politietterforsking og tilsyn mv.

Blant annet i to nyere Høyesterettsavgjørelser355

er det lagt til grunn at det er adgang til parallell-forfølging slik at tilsynsmyndighetene og politietkan arbeide med en sak i hvert sitt spor. Dommenfra 2010 er imidlertid klaget inn for EMD, hvilketgjør at rettstilstanden kan endres. I tillegg er det iteorien reist spørsmål om Høyesterett har stilt til-strekkelig sterke krav til tidsmessig sammenhengmellom avgjørelsene.356 Så langt legger imidlertidutvalget til grunn at politiet og tilsynsmyndighe-tene kan arbeide parallelt med en sak. Forbudetmot dobbeltforfølgning (parallellforfølging) erved dagens rettstilstand ikke til hinder for dette,eller for at det anvendes administrative reaksjonerselv om helsepersonellet også er domfelt ellerunder strafforfølgning, se punkt 5.12.3. Dette gjel-der uavhengig av om tilsynsmyndighetene fårkjennskap til saken gjennom foreleggelse fra poli-tiet, jf. punkt 5.12.7.2, eller på annen måte. Deri-mot kan det etter omstendighetene være nødven-dig å stille behandlingen av en tilsynssak i beroetter anmodning fra politiet dersom etterfor-skingstaktiske hensyn tilsier det. Tilsynsmyndig-hetene konfererer derfor gjennomgående medpolitiet dersom de ønsker å starte tilsynssak derhendelsen også er meldt til politiet. Normalt er detpolitiet som får forrang ved sine undersøkelser.357

I Veileder i behandling av hendelsesbaserte til-synssaker del II (saksbehandlingsveileder for Sta-tens helsetilsyn) punkt 23.9 heter det at tilsynsmyn-digheten som hovedregel skal foreta en selvsten-dig bevisvurdering når det er tvil om hvilket fak-tisk forhold som skal legges til grunn for avgjørel-sen i en tilsynssak, men at det i noen tilfeller kanvære behov for å stille tilsynssaken i bero fordi til-synsmyndigheten ikke har tilstrekkelig grunnlagfor å foreta en selvstendig bevisvurdering og der-for må avvente politiets etterforsking. Det heterogså at

«[…] advarsel skal ilegges i tråd med vanligpraksis for tilsynssaker, selv om vi begjærerpåtale. Påtalemyndigheten skal orienteres omvår advarsel (reaksjon) og kan i sin strafferetts-lige vurdering av saken ta stilling til den sam-

lede summen av reaksjon mot helsepersonel-let.»

Se også punkt 5.12.3.I henhold til politiloven § 2 nr. 6 skal politiet

«samarbeide med andre myndigheter og organi-sasjoner tillagt oppgaver som berører politiets vir-kefelt så langt regler gitt i eller i medhold av lovikke er til hinder for dette». Denne bistanden erpolisiær og styres ikke av påtalemyndigheten.

Det er også regler for påtalemyndigheten omvarslingsplikt til forvaltningen, blant annet i påta-leinstruksen § 17-2 hvor det heter at det straksskal gis skriftlig underretning til «vedkommendeforvaltningsorgan når saken direkte gjelder detssaksområde».

I riksadvokatens rundskriv nr. 5/2001 heterdet at kontakten mellom politiet og tilsynsmyndig-heten i alminnelighet bør være begrenset til detsom er beskrevet i rundskrivet. Det må ikkekunne stilles spørsmål ved de to etatenes uavhen-gighet og selvstendige avgjørelser.

I boken «Risiko og styring»358 kapittel 8 om til-syn og påtalemyndighet pekes også på betydnin-gen av klare roller og ansvarsforhold. Det heter atsamarbeidet ikke må få «en slik karakter at detkan reises tvil om påtalemyndighetens reelle uav-hengighet – i den enkelte sak eller med tanke påprioriteringer av, eller innenfor, ulike saksfelt».359

Informasjonsflyt mellom tilsynsorganer og påtale-myndighet omtales også. Det vises blant annet tiltaushetsplikten etter § 13 ikke er til hinder for at

«[…] forvaltningsorganet anmelder eller giropplysninger […] om lovbrudd til påtalemyn-digheten […] når det finnes ønskelig av all-menne omsyn eller forfølgning av lovbruddethar naturlig sammenheng med avgiverorga-nets oppgaver.»360

Denne bestemmelsen henviser også Helsetilsynettil i rundskriv IK-2/2008 punkt 2.1 og i veilederdel II punkt 23.11. Det heter der at de «anmeldersom hovedregel straffbare forhold vi får kunnskapom i tilsynssaken, og som ikke allerede eranmeldt eller på annen måte kjent for politiet»under forutsetning av at forfølgningen av lovbrud-

355 Rt. 2010 s. 1121 og Rt. 2012 s. 1051356 Skoghøy, J. E. A. (2014). Forvaltningssanksjoner, EMK og

Grunnloven. Jussens Venner, ss. 297–339 (s. 323).357 Om begrensninger i tilsynsvirksomhet når det foreligger

mistanke om straffbare forhold, se også Stub, M. (2011).Tilsynsforvaltningens kontrollvirksomhet. Oslo: Universitets-forlaget, ss. 415 ff.

358 Torgersen, R. (2012). Tilsyn og påtalemyndighet. I: P. H.Lindøe, J. Kringen, & G. S. Braut (red.). Risiko og styring –Risikostyring og rettslig regulering (ss. 156–169). Oslo: Uni-versitetsforlaget. Runar Torgersen er førstestatsadvokatved Riksadvokatembetet.

359 Bokens punkt 8.4.3, s. 165.360 Forvaltningsloven § 13 b første ledd nr. 6.


det har naturlig sammenheng med tilsynets opp-gaver eller er ønskelig av allmenne hensyn.

I denne sammenheng må man blant annetvære bevisst på de ulike regelsett som regulererhenholdsvis politiets etterforsking (primært straf-feprosessloven) og forskjellige forvaltningsorga-ners virksomhet. I og med at det er ulike reglersom gjelder for politiet og tilsynsmyndighetenesinnhenting av opplysninger og dokumentasjon,må det utvises forsiktighet ved samarbeid og utle-vering av opplysninger til politiet, og bruk avinformasjon må ikke skje på en måte som krenkervernet mot selvinkriminering.

Vernet mot selvinkriminering beskytter mot atman tvinges til å bidra til egen domfellelse gjen-nom en straffesanksjonert forklaringsplikt, annetvitnemål eller erkjennelse av skyld. Kjernen i ver-net er at en siktet i en avhørssituasjon ikke kantvinges til å forklare seg og dermed bidra til sinegen domfellelse. Selvinkrimineringsvernet eruttrykkelig nedfelt i FN-konvensjonen om sivileog politiske rettigheter (SP) artikkel 14 nr. 3 bok-stav g. En tilsvarende beskyttelse er også et ele-ment i kravet om rettferdig rettergang etter deneuropeiske menneskerettskonvensjon (EMK)artikkel 6 nr. 1. Retten til å forholde seg taus over-for politiet er regulert i straffeprosessloven § 230,mens retten for siktede til å la være å avgi forkla-ring for retten fremgår av § 90. Etter § 123 har etvitne ikke plikt til å svare på spørsmål i retten nårsvaret vil kunne utsette vitnet (eller vitnets nær-stående) for straff.

Vernet mot selvinkriminering har imidlertidbetydning også i andre sammenhenger. Fra norskrettspraksis, se for eksempel Rt. 1994 s. 610 (Bøl-gepapp I) og Rt. 1999 s. 1269 (Fengselsbetjent-dommen).

I saker der helsepersonell kan ha utvist for-sømmelig atferd, kan det etter utvalgets syn siesat strafferetten og tilsynet bygger på de sammegrunnleggende hensyn, men at de i praksis kankomme i et visst spenn. Formålet med strafferet-ten er blant annet å avverge framtidige straffbarehandlinger. Samtidig ville det være uheldig omhelsepersonell ikke kunne tale fritt til tilsynsorga-net om egne feil som også kan bidra til tryggererutiner. Dersom forklaringer gitt til tilsynsmyndig-heten uten videre kunne brukes i en påfølgendestraffesak, kunne det derfor bli fristende for helse-personell å holde tilbake viktige opplysninger somkan bidra til å redusere risikoen for framtidige feil.

Respekt for selvinkrimineringsvernet forutset-ter at påtalemyndigheten ved sin bevisførsel unn-later å bygge på bevis fremskaffet gjennom meto-der som innebærer uriktige opplysninger, tvang

eller utilbørlig press. Det samme kan etteromstendighetene gjelde forklaringer som siktedehar avgitt til andre instanser under forklarings-plikt og der siktede forklarer seg på en måte somgir uttrykk for at han er skyldig i hele eller delerav det straffbare forhold. Selvinkrimineringsver-net kan få betydning også for andre prosesser ennstraffesaker.

Nærmere om vernet mot selvinkriminering, sefor eksempel NOU 2009: 9 Lov om offentlige under-søkelseskommisjoner. Særskilt oppnevnte offentligekommisjoner punkt 12.5 og litteraturen361, her-under om begrepet og spørsmålet om vern i andresaker enn straffesaker og om vernet som skrankefor bruk av pliktmessig avgitt informasjon sombevis.

I følge rundskriv IK-2/2008 må fylkesmannenvurdere om det er grunn til å opprette tilsynssakpå grunnlag av de opplysninger de får fra politiet,uansett om de tilrår etterforsking eller ikke, jf.punkt 5.12.7.2. Mange saker som henlegges avpolitiet, behandles som tilsynssak. Ofte er tilsyns-sak allerede opprettet før politiet henvender segtil tilsynsmyndigheten.

Etter at rundskrivet ble gitt ut er det innførtvarslingsplikt til Helsetilsynet ved alvorlige hen-delser i spesialisthelsetjenesten. En «utryknings-gruppe» ble opprettet i Helsetilsynet med virk-ning fra 1. juni 2010. Ordningen ble lovfestet fra 1.januar 2012, og Undersøkelsesenheten er nå enegen avdeling i Helsetilsynet. Enheten vurdererraskt hvordan varslede hendelser skal følges opp,herunder om det skal foretas stedlige undersøkel-ser. Se nærmere omtale i punkt 5.8.5.

Dødsfall som meldes til politiet etter helseper-sonelloven § 36 fordi de skyldes «feil, forsøm-melse eller uhell ved undersøkelse eller behand-ling av sykdom eller skade», vil gjennomgåendeogså omfattes av varslingsplikten til Helsetilsynet.En del selvmord vil også utløse begge disse plik-tene. Varsel til Helsetilsynet skal gis «straks». Detvil etter forarbeidene si at varselet må sendes sna-rest, og senest påfølgende dag.362 Således skalpolitiet og Helsetilsynet etter regelverket varslesomtrent like raskt i og med at melding til politietetter § 36 skal gis «snarest mulig», jf. punkt 5.12.6.

I riksadvokatens rundskriv nr. 2/2011 Etterfor-skingsplikt – barn og unge under 18 år punkt 2.3 er

361 Se f.eks. Øyen, Ø. (2010). Vernet mot selvinkriminering istraffeprosessen. Bergen: Fagbokforlaget. Se særlig ss. 25–29 og 252 ff.

362 Spesialmotivene til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a iProp. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- ogomsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) s.512.


det gjengitt forslag til retningslinjer for samarbei-det mellom politiet og tilsynsmyndigheten utar-beidet av en arbeidsgruppe nedsatt av riksadvoka-ten i samråd med Helsetilsynet (første halvår2011). Bakgrunnen for arbeidet var opprettelsenav «utrykningsgruppen». Det heter i riksadvoka-tens rundskriv nr. 2/2011 at Helsetilsynet i hoved-sak vil legge arbeidsgruppens anbefalinger tilgrunn, og at riksadvokaten også finner dem hen-siktsmessige.

For politiets og påtalemyndighetens del fast-settes det – som en justering i forhold til rund-skriv nr. 5/2001 – at politiet så raskt som mulig må«bringe på det rene om det er aktuelt for gruppenå rykke ut, og i så fall sørge for å etablere godkontakt med denne». Politiet må foreta en selv-stendig vurdering av om det må foretas umiddel-bar bevissikring også i de tilfeller der Undersøkel-sesenheten foretar stedlige undersøkelser. Detheter videre at dersom begge instanser gjørundersøkelser knyttet til et dødsfall, må politietselv stå for egne avhør og bevissikring mv., her-under vurdere behovet for beslag. Selv om det ienkelte tilfeller kan være hensiktsmessig atUndersøkelsesenheten bistår politiet (dersom deer til stede samtidig), må politiet sørge for at bevi-sinnhenting og bevissikring skjer i regi av politietog etter straffeprosesslovens regler. Politiet måikke benytte informasjon fra Undersøkelsesenhe-tens samtaler med helsepersonell på en slik måteat det krenker vernet mot selvinkriminering. Detheter at politiet derfor i alminnelighet må foretaegne avhør, og at opplysninger som Undersøkel-sesenheten har mottatt, under en senere hoved-forhandling kun kan brukes som et supplement tilinformasjon innhentet av politiet selv.

Retningslinjene innebærer at Undersøkelse-senheten (tidligere «utrykningsgruppen») vedmottak av varsel fra helseforetak skal undersøkeom det er gitt melding til politiet i tilfeller somogså omfattes av meldeplikten etter helseperso-nelloven § 36. Politiet skal orienteres om stedligeundersøkelser («utrykning») i saker som også ermeldt til politiet etter helsepersonelloven § 36eller dersom «saken er kjent for politiet på annenmåte». Før det eventuelt gjennomføres stedligeundersøkelser skal Undersøkelsesenheten ta stil-ling til om det anbefales etterforsking ut fra deforeliggende opplysninger. Dersom det ikke eranbefalt etterforsking, skal politiet varsles umid-delbart dersom det gjennom Undersøkelsesenhe-tens arbeid framkommer nye opplysninger somtilsier at saken bør etterforskes. Videre heter detat helsepersonell som har samtale med Undersø-kelsesenheten må gjøres oppmerksom på at det

de forklarer kan bli videreformidlet til politiet, ogpå Undersøkelsesenhetens dobbeltrolle ved atden også gir tilråding om etterforsking og senereeventuelt begjærer påtale. Dessuten påpekes atdersom det er iverksatt etterforsking, må oppføl-ging av pårørende skje i samråd med politiet.

I Helsetilsynets veileder del II363 heter detblant annet at det må foretas

«[…] en skjønnsmessig vurdering av hvilkeopplysninger som er nødvendig å oversendepolitiet ved begjæring/anbefaling av påtale(Sivilombudsmannens årsmelding 2002 s.196), slik at taushetsbelagte opplysninger somikke er nødvendig for politiets vurdering ikkeoversendes. Dersom vi oversender opplysnin-ger til politiet som helsepersonellet har gittunder forklaringsplikten etter helsepersonello-ven § 30, skal politiet opplyses om dette (slik atde kan vurdere det i forhold til om de risikererbevisavskjæring på grunn forbudet motselvinkriminering).»

Se punkt 7.8.3 for utvalgets bemerkninger omdeling av opplysninger med politiet.

I riksadvokatens rundskriv nr. 2/2011 omtalesogså forholdet til tilbudet om undersøkelse avdødsstedet når et barn under fire år dør plutseligog uventet, se rundskrivets punkt 2.2. Dette er enordning i regi av helsetjenesten, og ansvaret forarbeidet er lagt til Folkehelseinstituttet, jf. punkt5.10. Formålet med ordningen er å fastslå dødsår-saken og å innhente kunnskap for å forebyggekrybbe- og spedbarnsdød. Hovedformålet medpolitietterforsking vil være å klarlegge om døds-fallet er forårsaket av en straffbar handling. I følgeFolkehelseinstituttets retningslinjer skal døds-stedsundersøkelse i regi av helsetjenesten ikkeiverksettes dersom det iverksettes politietterfor-sking, og påbegynt undersøkelse skal avbrytesdersom det avdekkes mistanke om straffbart for-hold, slik at den videre oppfølging skjer i regi avpolitiet.364

Det er i Rapport om avklaring av samarbeids-rutiner og grenseflater knyttet til meldeplikt etterspesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og varslingspliktetter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a365 gittuttrykk for at Kunnskapssenteret366 må utvisevarsomhet ved rådgivning til og informasjonsinn-

363 Statens helsetilsyns Veileder i behandling av hendelsesba-serte tilsynssaker del II (saksbehandlingsveileder for Statenshelsetilsyn) punkt 23.9.

364 For informasjon om ordningen og retningslinjer for gjen-nomføringen av undersøkelsene, se Folkehelseinstituttetsnettsider.


henting fra involvert personell og ansvarlig virk-somhet i helsetjenesten på et tidlig stadium isaker som er varslet etter spesialisthelsetjeneste-loven § 3-3 a eller meldt politiet som unaturligdødsfall etter helsepersonelloven § 36. Se ogsåpunkt 5.7.2 og 5.12.7.6.

5.12.7.5 Sakkyndige undersøkelser – rettsmedisinsk obduksjon mv.

I riksadvokatens rundskriv nr. 5/2001 legges tilgrunn at politi, påtalemyndighet og domstolersjelden selv vil kunne vurdere om helsepersonellog/eller virksomhet som yter helsehjelp har opp-trådt forsvarlig, og hvor alvorlig et eventuelt avviker. Sakkyndige kan engasjeres av påtalemyndig-heten i medhold av straffeprosessloven § 148 elleroppnevnes av retten etter lovens kapittel 11. Riks-advokaten antar at det ofte vil være mest hensikts-messig at påtalemyndigheten selv engasjerer dennødvendige ekspertisen i etterforskingsfasen, ogat det i første omgang som regel vil være tilstrek-kelig med én sakkyndig, jf. straffeprosessloven§ 139. Praksis synes å variere noe, og hvem somoppnevner den sakkyndige har betydning forhvem som dekker kostnadene.

Riksadvokaten understreker betydningen av atsakkyndige står fritt i forhold til dem som erunder etterforsking, og da ikke minst av hensyntil de berørtes tillit til etterforskingen. Det måogså legges stor vekt på å finne fram til fagfolksom har ubestridt kompetanse på det felt som skalvurderes.

Den rettsmedisinske kommisjon er oppnevntav Justis- og beredskapsdepartementet med hjem-mel i straffeprosessloven § 146. Kommisjonenskal være et veiledende organ i rettsmedisinskespørsmål. Kommisjonens sammensetning, opp-gaver mv. er regulert i forskrift 14. mars 2003 nr.294 om Den rettsmedisinske kommisjon. Kommi-sjonen er delt i faggrupper, og Statens sivilretts-forvaltning er tillagt oppgaven som kommisjonenssekretariat. Kommisjonens primære oppgave erkvalitetssikring av rettsmedisinske erklæringerog uttalelser som gis av sakkyndige i straffesaker.Kommisjonen skal også veilede og bistå retten,påtalemyndigheten, forsvarere, bistandsadvoka-ter, sakkyndige, justismyndigheter, helsemyndig-heter og andre aktuelle myndigheter i rettsmedi-

sinske spørsmål. Kommisjonen kan eksempelvisgi generelle råd om hvordan påtalemyndighetenseller rettens (rekvirentens) mandat til den sakkyn-dige bør utformes i situasjoner hvor rekvirentenikke har oversikt over det aktuelle medisinskeområdet. Kommisjonen har også ansvar forsakkyndigutdannelse.

Den rettsmedisinske kommisjon er etter for-skriftens § 4 pålagt å føre register over sakkyn-dige. Sekretariatet fører register over rettsmedi-sinske sakkyndige som er villige til å påta seg opp-drag som sakkyndig i straffesaker.367 Ved behovfor en sakkyndig vurdering kan rekvirenter hen-vende seg til kommisjonens sekretariat for å fåoversikt over sakkyndige fra ulike rettsmedisin-ske miljøer og deres kvalifikasjoner. Det gis kunopplysninger om navn på sakkyndige og deres for-melle kompetanse, ikke råd om hvilke sakkyndigerekvirenten bør velge.

I henhold til straffeprosessloven § 147 skalenhver som tjenestegjør som sakkyndig i rettsme-disinske spørsmål, straks sende den rettsmedisin-ske kommisjon avskrift av den skriftlige erklæringsom han gir retten eller påtalemyndigheten. Hvisden sakkyndige under hovedforhandlingen giruttalelser som avviker fra den skriftlige erklæringeller på vesentlige punkter utfyller den, skal hansende kommisjonen et referat av sin muntlige for-klaring. Kommisjonen skal gjennomgå de inn-komne erklæringer og uttalelser.368 Hver sakbehandles som hovedregel av tre eller minst tomedlemmer, utpekt av lederen for den aktuellefaggruppen. Finner kommisjonen vesentlige man-gler, skal den gjøre retten eller i tilfelle påtalemyn-digheten oppmerksom på det. Kommisjonen utar-beider en skriftlig uttalelse som sendes rekviren-ten (domstol og/eller påtalemyndighet) og de(n)sakkyndige. Uenighet og eventuelle dissenser ikommisjonen skal framkomme, og mindretalletssynspunkter skal begrunnes på lik linje med fler-tallets standpunkt, jf. forskriftens § 5 andre ledd.Kommisjonen kan videre be den sakkyndige omen skriftlig tilleggserklæring, samt be om at detutføres ytterligere undersøkelser, jf. forskriftens§ 3 bokstav a.

Innsendelsesplikten etter straffeprosessloven§ 147 omfatter fagområdene rettsgenetikk, rett-stoksikologi, rettspatologi, klinisk rettsmedisin ogrettspsykiatriske undersøkelser, men også andre

365 https://www.helsetilsynet.no/no/Tilsyn/Meldeordning/Avklaring-samarbeidsrutiner-og-grenseflater-meldeplikt-spesialisthelsetjenesteloven--3-3-og-varslingsplikt-spesialisthelsetjenesteloven--3-3-a/

366 Fra 1. januar 2016 legges Meldeordningen til Helsedirekto-ratet, jf. punkt 5.7.2.

367 Registeret er å finne på kommisjonens nettsider: http://www.sivilrett.no/register-over-sakkyndige.306828.no.html

368 Om vurderingstemaene, se kommisjonens nettsider: http://www.sivilrett.no/om-kommisjonens-arbeid.306820.no.html


fagfelt hvor rettsmedisinsk sakkyndige avgiruttalelser.

Rapporter fra rettsmedisinske obduksjoner ersåledes blant de erklæringer som skal sendes denrettsmedisinske kommisjon.

I Riksadvokatens rundskriv nr. 2/2011 Etter-forskingsplikt – barn og unge under 18 år punkt 3vises det til straffeprosessloven § 228 og påtalein-struksen § 13-2. For øvrig omtaler de nevnte rund-skrivene ikke spørsmål om begjæring av obduk-sjon.

Straffeprosessloven § 228 lyder:

«Sakkyndig likundersøkelse skal foretasnår det er grunn til mistanke om at noens døder voldt ved en straffbar handling. Påtalemyn-digheten kan også ellers beslutte at det skalforetas sakkyndig likundersøkelse når dødsår-saken er uviss og særlige forhold krever slikundersøkelse. Kongen gir nærmere forskrifterom sakkyndig likundersøkelse, herunder ihvilke tilfeller slik undersøkelse bør foretas.»

Etter påtaleinstruksen § 13-2 bør politiet i almin-nelighet sørge for at sakkyndig likundersøkelseforetas når dødsårsaken er uviss og antas å kunneskyldes selvmord eller selvvoldt skade, ulykkestil-felle, yrkesskade eller yrkessykdom, eller feil, for-sømmelse eller uhell ved medisinsk undersøkelseeller behandling av sykdom eller skade. Detsamme gjelder når dødsårsaken er uviss og dødener inntrådt plutselig og uventet, særlig dersomvedkommende antas å ha vært alene i dødsøye-blikket. Politiet skal påse at sakkyndig likundersø-kelse foretas når et barn under 18 år dør utenforhelseinstitusjon og dødsårsaken er uviss, medmindre særlige grunner gjør det ubetenkelig åunnlate slik undersøkelse. Politiet bør også ialminnelighet sørge for at sakkyndig likundersø-kelse foretas når dødsårsaken er uviss og dødsfal-let har skjedd i fengsel, arrestlokale eller underadministrativ frihetsberøvelse. Det sistnevnte kanfor eksempel være tvungent psykisk helsevern iinstitusjon. Sakkyndig likundersøkelse kan ogsåellers foretas når vilkårene i lovens § 228 er opp-fylt.

En rettsmedisinsk obduksjon utføres påbegjæring fra påtalemyndigheten eller retten, ipraksis oftest politiet. Målet med undersøkelsener både å påvise dødsårsaken og å fastslå døds-tidspunktet. Videre vil man ved undersøkelsendokumentere og tolke eventuelle kroppslige ska-der med henblikk på oppkomstmekanisme og-tidspunkt samt deres betydning for dødsfallet.Undersøkelsen vil således gi et biomedisinsk

underlag for den rettslige utredningen av dødsfal-let. Spørsmålsstillingene relaterer seg til både syk-dom, skade, kjemisk påvirkning og behandlingsef-fekter. Det kan etter omstendighetene ta lang tid(ofte opp til tre måneder) innen alle prøvesvar erkommet inn og rettspatologen kan utarbeide denendelige konklusjonen. Mange rettsmedisinskeobduksjoner utføres ved Avdeling for rettspato-logi og klinisk rettsmedisin ved Folkehelseinsti-tuttets divisjon for rettsmedisinske fag369.

Den nye obduksjonsloven370 opprettholderskillet mellom rettsmedisinsk og medisinskobduksjon og at rettsmedisinsk obduksjon har for-rang, se lovens §§ 3 og 6, jf. også Prop. 38 L(2014–2015) punkt 10.5.5. Det ble i proposisjonenogså drøftet om pårørende burde kunne krevemedisinsk obduksjon, men ikke fremmet forslagom dette, jf. punkt 10.5.6.

5.12.7.6 Påtalebegjæring – tiltalebeslutning – forelegg

Offentlig påtale etter helsepersonelloven § 67 fin-ner sted hvis allmenne hensyn krever det elleretter begjæring fra Statens helsetilsyn, jf. andreledd. Riksadvokaten uttaler i rundskriv nr. 5/2001Lov om helsepersonell – påtalemessige direktiverpunkt V.1 at påtalebegjæring bør være det prin-sipale fordi tilsynsmyndighetens vurdering av omdet er grunn til å anvende straff, kan bidra til atpåtalemyndighetens avgjørelser holder høy kvali-tet og at likeartede saker avgjøres likt. Regelenom påtalebegjæring var ny med helsepersonello-ven og ble tatt inn etter forslag fra riksadvoka-ten.371

I henhold til retningslinjene skal politiet sendesaken ferdig etterforsket til fylkesmannen innenfire måneder etter den første foreleggelsen, for atHelsetilsynet skal ta stilling til påtalespørsmålet. Ihenhold til rundskriv IK-2/2008 punkt 2.6 skal fyl-kesmannen snarest – og uten vurdering – over-sende saken til Helsetilsynet som avgjør påtale-spørsmålet og sender saken til politiet innen seks-månedersfristen. Dette har sammenheng medbestemmelsen i straffeloven 1902 § 80 første leddførste punktum om at begjæring om offentligpåtale må «settes fram senest seks måneder etterat den berettigede er kommet til kunnskap om

369 http://www.fhi.no/om-fhi/divisjon-for-rettsmedisinske-fag/rettspatologi

370 Lov 7. mai 2015 nr. 26 om obduksjon og avgjeving av lik tilundervisning og forsking (obduksjonslova). Loven planleg-ges satt i kraft fra 1. januar 2016.

371 Ot.prp. nr. 13 (1998–99) Om lov om helsepersonell m v (hel-sepersonelloven) s. 251.


den straffbare handling og om hvem som har fore-tatt den». Straffeloven 2005372 har ingen frist somvil gjelde for påtalebegjæring fra Helsetilsynet, jf.punkt 7.8.3.

Utvalget antar at saken sendes direkte til Hel-setilsynet dersom det ikke er fylkesmannen, menUndersøkelsesenheten som uttalte seg i spørsmå-let om etterforsking.

Dersom det begjæres påtale, er det Helsetilsy-net som skal behandle tilsynssaken (videre) medmindre noe annet uttrykkelig er avtalt med fylkes-mannen. Dersom det ikke begjæres påtale, skalsaken i utgangspunktet returneres til fylkesman-nen som behandler tilsynssaken på vanligmåte.373

I rundskriv IK-2/2008 punkt 3 omtales hvasom skal være styrende i vurderingen av om detskal begjæres påtale. Det pekes blant annet på for-holdet mellom straff og tilsyn og administrativereaksjoner. Det heter at prevensjonshensyn gjørseg mer gjeldende overfor virksomheter enn indi-vider og at terskelen for å begjære foretaksstraffbør være lavere enn for straff mot helsepersonell.Helsetilsynet bemerker at de fleste sakene etterhelsepersonelloven § 67 gjelder brudd på forsvar-lighetskravet, og at dette også er de vanskeligstevurderingene. Det vises til at det må foreligge etmarkant avvik fra det forsvarlige for å oppfylleskyldkravet. I påtalebegjæringen skal det gis enbeskrivelse av hvilke krav som stilles i den aktu-elle situasjonen, og angis hvor markant avviket fradenne normen synes å være. Dette gjelder uansettom det begjæres straff mot person eller virksom-het. Som eksempel på markant avvik fra forsvar-lighetsnormen nevnes «handlinger eller unnlatel-ser som avdekker grunnleggende mangelfull inn-sikt eller ferdigheter innenfor sentrale deler avautorisasjonens fagområde».

Se også Veileder del II punkt 23.9 hvor detuttales at hovedregelen er at det skal begjærespåtale mot helsepersonell eller virksomhet der detforeligger markant avvik fra helsepersonellovenog skyldkravet i lovens § 67 (forsett eller grovuaktsomhet) er oppfylt. Videre heter det:

«Vi skal ha et økt fokus på virksomheter. Det ersærlig viktig å se på den samlede summen avfeil, inkludert anonyme feil, organisatorisksvikt og også feil begått av helsepersonell somopptrer på vegne av foretaket. Videre må vi vur-

dere om det er hensiktsmessig å ilegge fore-taksstraff.»

Se punkt 5.12.5 om vilkårene for foretaksstraff ogmomenter for vurderingen om slik straff skal ileg-ges.

Helsetilsynet uttaler også at praksis er at detanbefales foretaksstraff bare

«[…] der ledelsen i virksomheten kunne haforebygget hendelsen ved å legge til rette for athelsepersonellet er i stand til å overholde sinelovpålagte plikter eller der ledelsen på andremåter kunne forhindret hendelsen.»374

Melding om uønsket hendelse til Nasjonalt kunn-skapssenter for helsetjenesten375 etter spesialist-helsetjenesteloven § 3-3 kan ikke i seg selv dannegrunnlag for å innlede sak eller fatte vedtak omreaksjon i medhold av helsepersonelloven kapittel11 eller for begjæring om påtale etter lovens § 67andre ledd. Dette er fastsatt i så vel helsetilsynslo-ven § 2 femte ledd og helsepersonelloven § 67 asom spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 sjette ledd.Vernet gjelder bare tilsynssak eller straffesak motenkeltpersoner, ikke mot virksomheten. Lovbe-stemmelsene nevner bare påtalebegjæring, menutvalget legger til grunn at meldingen heller ikkekan brukes som grunnlag for politianmeldelseog/eller tilråding om etterforskning. Se nærmerei punkt 5.7.2 om Meldeordningen og punkt 7.6.3og lovutkastet i kapittel 10 med utvalgets forslagtil endringer i de nevnte lovbestemmelsene.

Dersom Helsetilsynet ikke fremmer påtalebe-gjæring, må påtalemyndigheten vurdere om all-menne hensyn krever påtale.

Ved vurderingen av om allmenne hensyn fore-ligger, legges det blant annet vekt på overtredel-sens grovhet og hensynet til den alminnelige lov-lydighet, jf. ny § 62 a i straffeprosessloven, somtrådte i kraft samtidig som straffeloven 2005.

Selv om det er fremmet påtalebegjæring, måpåtalemyndigheten for å reise tiltale – eller utfer-dige forelegg – være overbevist om at det fore-ligger straffeskyld. Bevissituasjonen må ogsåvære slik at straffeskylden kan bevises i retten.Generelt sett henlegges mange saker på grunn avusikkerhet om det kan bevises utover enhverrimelig tvil både at det foreligger en overtredelseav straffebudet, at vedkommende har utvist dennødvendige skyld og at det ikke foreligger andrestraffrihetsgrunner.372 Straffeloven 2005 trådte i kraft 1. oktober 2015.

373 Statens helsetilsyns Veileder i behandling av hendelsesba-serte tilsynssaker del II (saksbehandlingsveileder for Statenshelsetilsyn) punkt 23.9.

374 Rundskriv IK-2/2008 punkt 4.1.375 Fra 1. januar 2016 Helsedirektoratet.


Forelegg kan utferdiges når påtalemyndighe-ten finner at saken bør avgjøres ved bot og/ellerinndragning, jf. straffeprosessloven § 255 ff. Fore-legg benyttes vanligvis i forbindelse med foretaks-straff, men ofte også overfor individer, herunderetter helsepersonelloven § 67, når det ikke eraktuelt å nedlegge påstand om fengselsstraff ellerfradømmelse av retten til å utøve yrket376. Utval-get har ikke full oversikt over straffereaksjonersom har vært gitt i saker etter helsepersonelloven§ 67, men det synes sjelden eller aldri å ha blittreagert med fengselsstraff for overtredelse av hel-sepersonelloven alene.

Ifølge undersøkelsen omtalt i punkt 5.12.8,fremmet Helsetilsynet i den aktuelle perioden pånærmere syv år, påtalebegjæring mot ni leger ogti virksomheter. Av disse ble fire leger og åtte virk-somheter straffet, alle ved forelegg.

Et eksempel på en sak som ble avgjort vedforelegg, er at en lege i 2009 ble ilagt et foreleggpå kr. 25 000 for brudd på helsepersonelloven§ 67, jf. § 4, etter at flere pasienter var påført hepa-titt B i forbindelse med injeksjoner. Legen bleogså gitt en advarsel av Helsetilsynet etter helse-personelloven § 56 for forholdet.

Etter reglene i straffeprosessloven kapittel 28kan fornærmede ved privat straffesak forfølgestraffbare handlinger som ikke påtales av detoffentlige, eller som ikke påtales av det offentligemed mindre det finnes påkrevd av allmenne hen-syn. Det samme gjelder andre straffbare hand-linger såfremt påtalemyndigheten har nektet åetterkomme en begjæring om offentlig påtale ellerhar frafalt en påbegynt forfølging uten at dette harhjemmel i lovens §§ 69 eller 70. Et eksempel på atdet har vært (forsøkt) reist privat straffesak etterblant annet helsepersonelloven § 67, jf. § 4, finnesi en kjennelse fra Oslo tingrett.377 Saken ble reistav en avdød kvinnes barn etter henleggelse avpolitianmeldelse mot sykehus/helseforetak,AMK-ansatte og polititjenestemenn. Tingrettenfant imidlertid at verken avdøde eller barna retts-lig sett var fornærmede i relasjon til de straffebe-stemmelsene som var påberopt, og saken ble der-for avvist.

5.12.8 Tallmateriale – påtalebegjæringer mv.

Det foreligger ikke samlet oversikt over hvormange meldinger om unaturlig dødsfall politietmottar, verken totalt eller de tilfellene som blir satt

i sammenheng med helsehjelp. Utvalget har vedhenvendelse heller ikke lyktes i å få relevante opp-lysninger om dette fra størstedelen av politidistrik-tene, jf. punkt 5.12.7.2.

Ifølge Helsetilsynets årsrapport for 2014 bledet begjært påtale i ti saker i 2014. I to saker derpåtalefristen var utløpt anbefalte Helsetilsynetpåtale. I åtte saker konkluderte Helsetilsynet medat det ikke var grunnlag for å begjære påtale mothelsepersonell eller virksomhet. Helsetilsynetanmeldte samme år fire helsepersonell på bak-grunn av mistanke om straffbart forhold, og enkommune ble anmeldt med anbefaling om virk-somhetsstraff.

Ifølge Helsetilsynets årsrapport for 2013 bledet dette året begjært påtale i seks saker, mensdet i ni saker ble konkludert med at det ikke vargrunnlag for å begjære påtale mot helsepersonelleller virksomhet. Helsetilsynet anmeldte sammeår to helsepersonell til politiet på bakgrunn avmistanke om straffbart forhold. Tilsvarende tallfor 2012 var ti påtalebegjæringer, elleve sakerhvor det ikke ble begjært påtale og seks politian-meldelser mot helsepersonell. I 2011 var det nipåtalebegjæringer, mens det i tolv saker ikke blebegjært påtale. Tre helsepersonell ble meldt tilpolitiet.

Det framgår ikke hva slags forhold sakenegjaldt eller hvor mange av påtalebegjæringenesom gjaldt henholdsvis helsepersonell og virk-somheter og om det ble begjært påtale i de sakenesom ble anmeldt av Helsetilsynet. Utfallet avsakene fremgår heller ikke.

I en artikkel378 fra 2012 konkluderes det medat «Statens helsetilsyn i liten grad [legger] inn isin tilsynsrolle det å initiere straffesaker mot legerog virksomheter for uforsvarlighet». Artikkelenbygger på undersøkelser som viser at det i perio-den 1. februar 2002 til 31. oktober 2008 ble oppret-tet ca. 11 500 tilsynssaker hvorav ca. 7 700 sakermot lege eller virksomhet om uforsvarlig helse-hjelp. Av disse ble det i ca. 2 400 saker funnetbrudd på forsvarlighetskravet, men det ble barebegjært påtale i 16 av disse sakene (0,7 %). Det blebegjært påtale mot totalt 9 leger og 10 virksomhe-ter (3 kommuner og 7 helseforetak) i de 16sakene. De fleste begjæringene gjaldt saker ommangelfull helsehjelp, herunder 9 tilfeller hvorpasienten døde, mens enkelte saker gjaldt seksu-ell utnytting eller lignende av pasient.

376 Straffeloven 2005 § 56.377 Oslo tingretts kjennelse 8. juni 2011 i sak 11-028195PRI-

OTIR/08 (TOSLO-2011-28195).

378 Olav Molven og Camilla Svenningsen. (2012). Påtalebegjæ-ring ved brudd på kravet om forsvarlig helsehjelp. TidsskrNor Legeforen, ss. 316–320.


Fire av sakene mot leger ble henlagt, fireendte med forelegg i størrelsen kr. 10 000 til kr.50 000, og en sak var ikke avgjort da undersøkel-sene ble avsluttet. Åtte av de ti virksomhetene blegitt forelegg fra kr. 50 000 til kr. 500 000, mens tosaker ble henlagt.

Tre av de fire legene som ble straffet, fikkogså administrativ reaksjon i form av advarsel.Alle de fire sakene hvor strafforfølgningen blehenlagt, førte til administrativ reaksjon mot legen,i ett tilfelle tap av autorisasjon.

Blant virksomhetene ble én ilagt pålegg, mensde øvrige mottok brev med kritikk. Sakene gjaldtmangelfulle organisatoriske løsninger og styrings-systemer, svikt i ledelse av faglig arbeid, manglerved bemanningens kvalitet og kvantitet og i noentilfeller i tillegg klare feil fra helsepersonell. Detvar ingen saker hvor det ble begjært påtale motvirksomhet bare på grunnlag av grov uaktsomhetfra helsepersonellets side.

I de øvrige ca. 3 800 tilsynssakene ble detifølge artikkelen konkludert med lovbrudd i ca.2 100 saker. Påtalebegjæring ble fremmet i 30saker mot 30 personer, hvorav 3 saker gjaldtbrudd på lov om alternativ behandling av sykdommv. § 9 hvor påtalereglen i femte ledd tilsvarer hel-sepersonellovens. Av de 30 sakene gjaldt 13 sakeruforsvarlighet fra annet helsepersonell enn leger,hvorav 5 saker gjaldt mangelfull helsehjelp og 8seksuell utnytting eller lignende av pasient.

Det framgår videre at Helsetilsynet i periodenanmeldte 49 helsepersonell for brudd på andrelover enn helsepersonelloven og lov om alternativbehandling av sykdom mv., primært straffeloven,særlig § 193 som forbyr det å skaffe seg seksuellomgang ved misbruk av stilling, avhengighetsfor-hold eller tillitsforhold. Ti av disse sakene gjaldtleger.

5.13 Strålevern

Statens strålevern er fagmyndighet på områdetstrålevern og atomsikkerhet. Strålevernet eradministrativt underlagt Helse- og omsorgsdepar-tementet, men skal tjene alle departementene ispørsmål som gjelder stråling. Fra 1. januar 2016etableres Statens strålevern som en etat i Helsedi-rektoratet.379

Statens strålevern har ansvar for forvaltningog tilsyn med all bruk av strålekilder i medisin,industri og forskning, og med de to forskningsre-aktorene i Norge. Statens strålevern overvåkernaturlig og kunstig stråling i miljø og yrkesliv, og

skal øke kunnskapen om forekomst, risiko ogeffekt av stråling, herunder medisinske effekter.Statens strålevern arbeider blant annet for å sikreforsvarlig strålebruk og forebygge skadelige virk-ninger av stråling. Blant målene er reduserteksponering fra stråling i arbeidslivet og forsvar-lig arbeidsmiljø ved bruk av stråling, og velgrun-net og optimalisert medisinsk strålebruk, medsikte på å redusere antall skader og seneffekter.

Feltet reguleres av strålevernloven380 somsammen med strålevernforskriften381 og andreforskrifter utgjør et omfattende regelverk.382

Strålevernloven gjelder strålekilder, naturligioniserende stråling som er forhøyet som følge avmenneskelig aktivitet, som for eksempel radon,og atomberedskap. Lovens formål et blant annet åforebygge skadelige virkninger av stråling påmenneskers helse. Loven har regler om godkjen-ning, opplæring, vernetiltak, varsling, tilsyn mv.Det er fastsatt et generelt forsvarlighetskrav oggrunnprinsipper for bruk av stråling i § 5. Det ersærskilte regler om medisinsk strålebruk i lovenskapittel III og forskriftens kapittel VI.

Statens strålevern har utarbeidet en rekke vei-ledere og andre dokumenter som er å finne på eta-tens nettsider.383

Forskrift 6. desember 1996 nr. 1127 om syste-matisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virk-somheter (Internkontrollforskriften) gjelder blantannet for virksomhet som omfattes av strålevern-loven, og er fastsatt med hjemmel i strålevernlo-vens § 11 og flere andre lover. For virksomheter ihelsetjenesten som bruker stråling, vil dennegjelde sammen med forskriften om internkontrolli helse- og omsorgstjenesten384.

379 Se Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotatet For-slag til lov om endringer i pasientskadeloven og enkelte andrelover og forskrifter (opprettelse av Nasjonalt klageorgan forhelsetjenesten og andre organisatoriske endringer i sentralhelseforvaltning) sendt på høring 15. juni 2015 med hørings-frist 1. september 2015, punkt 2.4. I strålevernloven leggesdet opp til endring av benevnelsen «Statens strålevern» til«Helsedirektoratet» i §§ 18, 19, 20 og 22.

380 Lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling.381 Forskrift 29. oktober 2010 nr. 1380 om strålevern og bruk

av stråling. Det planlegges revidering av forskriften.382 Også lov 12. mai 1972 nr. 28 om atomenergivirksomhet

(atomenergiloven) regulerer deler av Strålevernetsområde.

383 Veileder om stråleterapi. Veileder til forskrift om strålevernog bruk av stråling (veileder nr. 6, revidert januar 2015) erblant dem som er særlig relevante for medisinsk bruk avstråling.

384 Forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll ihelse- og omsorgstjenesten. Forskriften er under revide-ring.


I strålevernlovens forarbeider385 pekes det påat strålevernlovgivningen har «en grenseflate mothelselover som legemiddelloven, lov om medi-sinsk utstyr, lov om statlig tilsyn med helsetje-nesten og kommunehelsetjenesteloven386». Detpekes blant annet på at helsetilsynsloven ogsåomfatter tilsyn med den delen av helsetjenestensom omfattes av strålevernlovgivningen, samtidigsom spesialetaten, Statens strålevern, er den myn-digheten som har spesialkompetanse innen stråle-vern. Det forutsettes et samarbeid som helsetil-synsloven ikke er til hinder for. Det uttales at deaktuelle myndighetene må foreta en samordningder det er overlapping, og at eventuell motstrid vilkunne løses ved alminnelige tolkningsprinsip-per.387

I Statens stråleverns Årsmelding for 2013388

heter det i forordet blant annet:

«Strålevernet bidrar med forvaltning og tilsyntil godt strålevern i helsevesenet, både foransatte og pasienter. I 2013 har vi gjennomgåtthelheten i dette og er ved årets utgang i dialogmed Helse- og omsorgsdepartementet ogandre av deres underliggende etater for å vide-reutvikle dette engasjementet med god rolle-forståelse og i samarbeid.»

En rekke aktiviteter som innebærer ioniserendestråling krever godkjenning av Statens strålevernfør utførelse. Hvilke aktiviteter som omfattes avgodkjenningskravet er presisert i strålevernfor-skriften § 8. I tillegg har en del virksomheter, somikke omfattes av godkjenningskravet, en melde-plikt til Strålevernet dersom de anskaffer, brukereller håndterer blant annet røntgenapparater, jf.strålevernforskriften § 12. Videre skal det gis mel-ding til Strålevernet ved avhending av strålekilder,nedleggelse, driftsstans mv., jf. strålevernforskrif-ten §§ 13 og 14.

Medisinsk strålebruk skal utføres i samsvarmed medisinsk anerkjente og forsvarlige undersø-kelses- og behandlingsmetoder, herunder ivareta-kelse av strålevern, jf. strålevernloven § 13 førsteledd. For at medisinsk strålebruk skal gjøre mer

nytte enn skade for pasienten skal berettigelsenav bruken vurderes på tre ulike nivå, generelt,spesielt og individuelt, se lovens § 13 andre leddog forskriftens § 37 med departementets merkna-der389. Virksomheten skal kontinuerlig se til atmedisinsk strålebruk er optimalisert, jf. forskrif-tens § 38. I optimaliseringen inngår valg avmetode, apparatur og utstyr, vurdering av diag-nostisk informasjon eller behandlingseffekt, prak-tisk gjennomførbarhet av undersøkelse ellerbehandling, samt vurdering av arbeidsteknikk ogstråledose til pasient. Virksomheten skal etablereprosedyrer knyttet til de vanligste medisinskemetodene som er aktuelle, og prosedyrene skaljevnlig revideres.

Strålevernforskriften kapittel VI om medisinskstrålebruk inneholder også bestemmelser omkompetanse hos personellet, opplæring, kvalitets-kontroll av apparatur mv.

Undersøkelsesprogrammer rettet mot symp-tomfrie grupper og som anvender godkjennings-pliktig apparatur, skal meldes til Strålevernet isamsvar med strålevernforskriften § 46. Bestem-melsen stiller også krav til programmets beretti-gelse, dokumentasjon, informasjon og kvalitets-sikring.

Behandling med ioniserende stråling i denhensikt å helbrede sykdom eller lindre sympto-mer skal skje etter faglig forsvarlige og dokumen-terte prosedyrer og er nærmere regulert i for-skriftens § 51 for å sikre at det gis riktig strå-ledose mv. Det skal finnes prosedyrer for rappor-tering og oppfølging av avvik med eget registerfor ulike typer avvik, og pasienten og eventueltpårørende skal varsles ved avvik av betydning forbehandlingen. I departementets merknader til§ 51 er det vist til at kategorisering av avvik etteralvorlighetsgrad mv. og behandling av avvikene itverrfaglig forum, gjør at man kan oppdage feil oglære av hendelsene.

Virksomheten skal straks varsle Statens stråle-vern om ulykker og unormale hendelser i hen-hold til strålevernforskriften § 19. Med «ulykkerog unormale hendelser» menes blant annet hen-delser som forårsaker eller kunne ha forårsaketutilsiktet eksponering av arbeidstakere, pasienteller andre personer vesentlig utover normalnivå-ene, vesentlig teknisk svikt av strålevernmessigbetydning ved strålekilden, vesentlig avvik fraadekvat dose/aktivitet til behandlet vev hos pasi-

385 Ot.prp. nr. 88 (1998–99) Om lov om strålevern og bruk avstråling punkt 9.8.

386 Med virkning fra 1. januar 2012 ble kommunehelsetjeneste-loven opphevet og erstattet av lov 24. juni 2011 nr. 30 omkommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- ogomsorgstjenesteloven)

387 Se også proposisjonens punkt 8.1, særlig punkt 8.1.4 blantannet om samarbeidsavtaler og adgang til delegasjon tilandre statlige tilsynsmyndigheter.

388 http://www.nrpa.no/dav/a1b4770b00.pdf

389 Merknadene er inntatt sammen med forskriften i Lovdatasdatabase (etter selve forskriften med vedlegg): http://lovdata.no/pro/#document/SF/forskrift/2010-10-29-1380?searchResultContext=1784


ent og alvorlig radioaktiv forurensning av virk-somhetens område eller utstyr. Varsel kan skjemuntlig, men må bekreftes skriftlig og bør inne-holde informasjon om tid og sted for hendelsen,hendelsesforløpet samt kontaktinformasjon. Enskriftlig rapport skal sendes fra ansvarlig virksom-het til Statens strålevern så snart som mulig ogsenest innen tre dager, og må inneholde meromfattende informasjon, herunder vurdering avmulig eksponering av involverte personer ogeventuelle planer for forebyggende og risikoredu-serende tiltak. Varsel skal sendes på et egetskjema390.

Det ble i 2014 rapportert inn totalt 19 uhell oguønskede hendelser innen medisinsk strålebruk,hvorav 5 innen stråleterapi, 13 innen røntgen og 1innen produksjon av radiofarmaka til bruk i nukle-ærmedisin.391 I 2013 ble det meldt om 5 hendel-ser.392

Etter strålevernloven § 18 fører Statens stråle-vern tilsyn med at bestemmelser fastsatt i eller imedhold av loven overholdes, og kan for dette for-mål fatte de nødvendige enkeltvedtak. Annen til-synsmyndighet kan fastsettes for særskilte felt.393

Tilsynsmyndigheten skal gis fri adgang til å foretatilsyn, og skal gis de opplysninger som er nødven-dige for å kunne gjennomføre tilsyn og oppfølgingav vedtak fattet med hjemmel i strålevernforskrif-ten, jf. også forskriftens § 54. Statens strålevernvelger selv hvem av virksomhetens representan-ter de vil snakke med og hente informasjon fraunder tilsyn. Tilsynsmyndigheten skal gis adgangtil å foreta målinger og undersøkelser. Virksomhe-ten skal avstå prøver til tilsynsformål vederlags-fritt. Statens strålevern skal utarbeide skriftlig rap-port etter tilsynsbesøk. Rapporter legges også utpå nettsidene til Statens strålevern.394 Det angisogså om «tilsynet er lukket», det vil si om eventu-elle avvik er rettet.

Dersom det påvises overtredelse av bestem-melser fastsatt i eller i medhold av strålevernlo-ven, kan virksomheten pålegges å dekke utgiftertil tilsynsoppgaver som følger av overtredelsen imedhold av lovens § 18 fjerde ledd tredje punk-tum.

Statens strålevern kan fatte vedtak om rettingog stansing av virksomhet etter lovens § 19. Ved

oversittelse av fristen for å etterkomme et pålegg,kan Strålevernet i medhold av lovens § 21 ileggevirksomheten tvangsmulkt i form av engangs-mulkt eller løpende dagsmulkt. Tvangsmulktenskal fastsettes enten samtidig med pålegget eller iforbindelse med fastsettelse av ny tidsfrist for opp-fyllelse, jf. § 21.395

Departementet er klageinstans for enkeltved-tak truffet av Statens strålevern med hjemmel ieller i medhold av strålevernloven, jf. lovens § 22.

Statens strålevern fører tilsyn blant annet vedsykehusenes kreftavdelinger, hjerteavdelinger,radiologiavdelinger, hudavdelinger og laborato-rier.

Se også Statens stråleverns Årsrapport 2014396

(ss. 11 og 17) og Årsmelding 2013 (ss. 14–15) omgjennomførte tilsyn med medisinsk strålebrukblant annet innen kardiologisk intervensjon. Bak-grunnen for dette tilsynet var den generelt øktebruken av medisinsk stråling på kardiologiskeavdelinger, hvor prosedyrene kan gi høye strå-ledoser og mulige stråleskader hos både pasientog personell.

Strålevernloven § 23 har en egen straffebe-stemmelse som rammer forsettlig eller uaktsomovertredelse av bestemmelser eller pålegg gitt ieller i medhold av loven. Strafferammen er bøtereller fengsel i inntil tre måneder. Dersom overtre-delsen har eller kunne ha medført alvorlig fare forhelse eller miljø, kan fengsel i inntil to år anven-des. Har overtredelsen bare ført til ubetydeligskade eller ulempe, skjer offentlig påtale bareetter begjæring av tilsynsmyndigheten, jf. tredjepunktum. Om den særskilte påtalereglen heterdet i forarbeidenes omtale av § 23:

«Regelen er tatt inn for å begrense og hindre atovertredelser av mindre alvorlig art, eksempel-vis overtredelse av bestemmelser som harkarakter av ordensregler eller som ikke harhatt vesentlige følger, straffeforfølges uten atdet er noe vesentlig grunnlag for det. Tilsyns-myndigheten vil på bakgrunn av sin særskiltekompetanse være nærmest til å kunne avgjøredette spørsmålet. Et vesentlig moment for at til-synsmyndigheten får slik myndighet, er at denhar mulighet til isteden å anvende sine admi-nistrative virkemidler, dvs gi pålegg om retting,tvangsmulkt og lignende. […]390 http://www.nrpa.no/dav/77e493953b.pdf

391 Statens stråleverns Årsrapport 2014 (STRÅLEVERNRAP-PORT 2015:0) s. 17, og Statens stråleverns Årsmelding2014 s. 28. Se også rapportens punkt 3.3 Berettiget og opti-malisert medisinsk strålebruk.

392 Statens stråleverns Årsmelding 2013, s. 21.393 Ot.prp. nr. 88 (1998–99) punkt 8.1.4.394 http://www.nrpa.no/tilsyn

395 Se også spesialmotivene til §§ 19 og 21 i Ot.prp. nr. 88(1998–99) punkt 12 samt proposisjonens punkt 8.3 til 8.5.

396 Statens stråleverns Årsrapport 2014 (STRÅLEVERNRAP-PORT 2015:0).


I mange tilfeller vil årsaken til en overtre-delse være mangelfull organisering, opplæ-ring, kumulative feil, eller andre såkalte sys-temfeil. Dersom en overtredelse skyldes for-hold virksomheten som sådan må ta ansvar for,anser departementet det naturlig å anvende dealminnelige bestemmelser om foretaksstraff istraffeloven § 48 a og § 48 b, selv om det for såvidt kan klarlegges hvilke enkelthandlingersom har ledet til overtredelsen.»397

Se for øvrig punkt 5.12 om strafforfølgning.

5.14 Personvern – regulering av og tilsyn med behandling av personopplysninger – Datatilsynet

Personopplysningsloven398 er den sentrale lovenpå personvernfeltet generelt. Lovens formål er åbeskytte den enkelte mot at personvernet blirkrenket gjennom behandling av personopplysnin-ger. Loven skal bidra til at personopplysninger blirbehandlet i samsvar med grunnleggende person-vernhensyn, herunder behovet for personlig inte-gritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet påpersonopplysninger, jf. § 1. Sammen med person-opplysningsforskriften399 gjennomfører loven per-sonverndirektivet400.

Personvern-begrepet har ikke et klart innhold.En viktig del gjelder den enkeltes kontroll medhvilke opplysninger om ham eller henne som ertilgjengelige for andre. Andre formål med person-vernregler er å sikre at personopplysninger blirbrukt på riktig måte, at de er korrekte og oppda-terte, og tilgjengelige for rett person til rett tid.

Sentrale prinsipper i personvernlovgivningenbygger på et grunnleggende ideal om at denenkelte skal ha størst mulig bestemmelsesrettover personopplysninger om seg selv. Behandlingav personopplysninger skal være saklig begrun-net. Opplysningene skal kun samles inn og bru-kes til uttrykkelig angitte og legitime formål.Registrering av personopplysninger skal i størstmulig grad være basert på et frivillig, uttrykkelig

og informert samtykke. Opplysninger i offentligeregistre hvor registrering er pliktig, skal være lov-hjemlet. Opplysningene i registrene skal værekorrekte, oppdaterte og nødvendige. Den regis-trerte har rett til innsyn i opplysninger som gjel-der en selv.

Den ansvarlige skal sørge for tilfredsstillendeinformasjonssikkerhet. Behandling av sensitivepersonopplysninger er underlagt særlig strengeregler. Helseopplysninger er ansett som sensitiveopplysninger. De ansvarlige for behandlingen avpersonopplysningene må kunne dokumenteres atrutiner og tiltak som sikrer personopplysningeneblir etterlevd i praksis.

Det er særskilte regler for personvern på hel-sefeltet, herunder pasientjournalloven401 og hel-seregisterloven402, helseforskningsloven403 ogbehandlingsbiobankloven404. Dette er særlovgiv-ning som går foran personopplysningsloven, jf.også denne lovens § 5.

Helse- og omsorgstjenesten behandler storemengder sensitive personopplysninger, og detlagres opplysninger om sykdom og personligeproblemer i pasientjournaler og helseregistre.Helseopplysninger benyttes både i pasientbehand-lingen (primære formål) og for andre formål sliksom forskning og kvalitetssikring (sekundære for-mål).

Formålet med pasientjournalloven er atbehandling av helseopplysninger skal skje på enmåte som gir pasienter og brukere helsehjelp avgod kvalitet ved at relevante og nødvendige opp-lysninger på en rask og effektiv måte blir tilgjen-gelige for helsepersonell, samtidig som vernetmot at opplysninger gis til uvedkommende, ivare-tas. Loven skal også sikre pasienters og brukerespersonvern, pasientsikkerhet og rett til informa-sjon og medvirkning. Manglende tilgang til oppda-terte og korrekte opplysninger om pasienten kanføre til dårligere helsehjelp og i verste fall feilbehandling eller skade. Pasientjournalloven medforskrifter har blant annet bestemmelser om til-gang til helseopplysninger mellom virksomhe-ter405 og nasjonal kjernejournal. Nasjonal kjer-

397 Ot.prp. nr. 88 (1998–99) punkt 12. Se også proposisjonenspunkt 8.8.

398 Lov 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysnin-ger.

399 Forskrift 15. desember 2000 nr. 1265 om behandling av per-sonopplysninger.

400 Rådsdirektiv 95/46/EF av 24. oktober 1995 om beskyttelseav fysiske personer i forbindelse med behandling av per-sonopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger(personverndirektivet).

401 Lov 20. juni 2014 nr. 42 om behandling av helseopplysnin-ger ved ytelse av helsehjelp. I kraft 1. januar 2015.

402 Lov 20. juni 2014 nr. 43 om helseregistre og behandling avhelseopplysninger, som fra 1. januar 2015 erstattet den tidli-gere helseregisterloven.

403 Lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefagligforskning.

404 Lov 21. februar 2003 nr. 12 om behandlingsbiobanker.405 Se særlig lovens § 19 og forskrift 17.desember 2014 nr.

1757 om tilgang til helseopplysninger mellom virksomhe-ter


nejournal sammenstiller vesentlige helseopplys-ninger om den registrerte og gjør opplysningenetilgjengelige for helsepersonell som trenger demfor å yte forsvarlig helsehjelp. Formålet med dennasjonale kjernejournalen er å øke pasientsikker-heten ved å bidra til rask og sikker tilgang tilstrukturert informasjon om pasienten.406

Formålet med helseregisterloven er å legge tilrette for innsamling og annen behandling avhelseopplysninger, for å fremme helse, forebyggesykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgs-tjenester. Loven skal sikre at behandlingen foretaspå en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltespersonvern og brukes til individets og samfunnetsbeste.

Helsesektoren er blant de områder Datatilsy-net prioriterer i sitt arbeid for å bidra til at viktigepersonvernprinsipper etterleves, jf. Strategi forgodt personvern i helsesektoren (juni 2011).407

Datatilsynet er et uavhengig forvaltningsorganadministrativt underlagt Kongen og Kommunal-og moderniseringsdepartementet. Datatilsynet erbåde tilsyn og ombud. Tilsynets organisering ogoppgaver er regulert i personopplysningsloven§ 42.

Gjennom saksbehandling og tilsyn kontrolle-rer Datatilsynet at lover og forskrifter for behand-ling av personopplysninger blir fulgt, og at feil ogmangler blir rettet. Datatilsynet fører en offentligfortegnelse over meldinger om behandling av per-sonopplysninger, og behandler søknader om kon-sesjon. Det føres tilsyn med både private ogoffentlige virksomheter, skriftlig eller ved stedligekontroller. Datatilsynet behandler også klagerover brudd på regelverket om behandling av per-sonopplysninger.

Datatilsynet identifiserer farer for personver-net og gir råd om hvordan farene kan unngås ellerbegrenses. Datatilsynet bistår bransjeorganisasjo-ner i å gi råd og utarbeide atferdsnormer for åsikre personopplysninger i virksomhetene, stimu-lerer til opprettelse av personvernombud i virk-somheter mv. Datatilsynet har en juridisk rådgi-vingstjeneste hvor man kan henvende seg for å fåsvar på spørsmål om personvern. Datatilsynet harogså en ombudsrolle overfor publikum, og gir rådog informasjon blant annet via nettsider, blogg ogveiledere. Tilsynet bidrar også til samfunnsdebattom personvern.408

Tilsyn og reaksjoner ved brudd på personopp-lysningsloven er regulert i lovens kapittel VIII.Personvernnemnda behandler klager på vedtaksom Datatilsynet fatter i medhold av personopp-lysningsloven og enkelte andre lover, herunderpasientjournalloven og helseregisterloven. På hel-sefeltet er tilsynet delt slik at Datatilsynet fører til-syn med bruken av personopplysninger, mens fyl-kesmannen og Helsetilsynet fører tilsyn med detsom hører under deres ansvarsområde etter hel-setilsynsloven, jf. pasientjournalloven §§ 26 ff. oghelseregisterloven §§ 26 ff., helseforskningsloven§§ 46 og 47 og behandlingsbiobankloven § 17.Lovene har egne bestemmelser om administrativereaksjoner og straff mv. Pasientjournalloven oghelseregisterloven har begge hjemmel for påleggom retting og tvangsmulkt, men har også hjem-mel for Datatilsynet til å ilegge overtredelsesge-byr, se lovenes kapittel 5.

Datatilsynets og Personvernnemndas årsmel-dinger legges årlig frem for Stortinget i en stor-tingsmelding.

5.15 Arbeidsmiljøloven og Arbeidstilsynet

Arbeidstilsynet er en statlig etat som fører tilsynmed at virksomheter følger arbeidsmiljølovenskrav. Arbeidstilsynet er underlagt Arbeids- ogsosialdepartementet og er organisert med etdirektorat og syv regioner med underliggende til-synskontor. Direktoratet er etatens overordnedeorgan med ansvar for strategi, planer og kommu-nikasjon. Direktoratet er også klageinstans forvedtak som fattes i regionene. Regionkontorenehar ansvar for tilsyn med virksomheter innenforregionen, og gir veiledning og informasjon i sittgeografiske område og for de nasjonale fagområ-dene som er tillagt det enkelte regionkontor.

Arbeidstilsynet arbeider gjennom tilsyn, vei-ledning, utvikling av arbeidsmiljøregelverket ogfastsetting av premisser for arbeidsmiljøstandar-den. De samarbeider med andre aktører innenforhelse-, miljø- og sikkerhetsområdet. Arbeidstilsy-net får også informasjon gjennom varslings- ogmeldeplikter og tips og henvendelser, blant annetfra tillitsvalgte og verneombud.

Arbeidstilsynet har en koordineringsrolleblant de instansene som har tilsynsansvar i hen-hold til forskrift 6. desember 1996 nr. 1127 om sys-

406 Se lovens §§ 13 og 33 samt forskrift 31. mai 2013 nr. 563 omnasjonal kjernejournal (kjernejournalforskriften).

407 Datatilsynet: Strategi for godt personvern i helsesektoren(juni 2011): https://www.datatilsynet.no/Om-Datatilsynet/Strategier-planer/Helsestrategi/

408 Se Datatilsynets nettsider med informasjon om personvernog tilsynets oppgaver og rolle: https://www.datatilsynet.no/Om-Datatilsynet/Oppgaver/


tematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virk-somheter (Internkontrollforskriften). Samarbei-det ledes av Arbeidstilsynet og omfatter Direkto-ratet for samfunnssikkerhet og beredskap, Mattil-synet, Næringslivets sikkerhetsorganisasjon,Petroleumstilsynet, Miljødirektoratet, Statens hel-setilsyn og Statens strålevern409.

Arbeidsmiljøloven410 har til formål blant annet«å sikre et arbeidsmiljø som gir grunnlag for enhelsefremmende og meningsfylt arbeidssitua-sjon, som gir full trygghet mot fysiske og psy-kiske skadevirkninger» og å sikre trygge ansettel-sesforhold og likebehandling i arbeidslivet, jf. § 1.Loven med forskrifter utgjør et omfattende regel-verk og regulerer arbeidsgivers og arbeidstakersplikter, krav til systematisk helse-, miljø- og sik-kerhetsarbeid, virkemidler i arbeidsmiljøarbei-det, krav til arbeidsmiljøet, meldeplikter, arbeids-tid, ansettelse, oppsigelse, avskjed og suspensjonsamt en rekke andre forhold. Loven har ogsåbestemmelser om varsling om kritikkverdige for-hold i virksomheten og vern mot gjengjeldelsesom følge av varsling. Se punkt 5.3.2 om forholdetmellom varsling og helsepersonells plikt til å giopplysninger til tilsynsmyndighetene om forholdsom kan medføre fare for pasienters sikkerhetetter helsepersonelloven § 17.

Arbeidstid er regulert i lovens kapittel 10.Mange av kapitlets ordinære regler kan fravikesetter tariffavtale eller samtykke fra Arbeidstilsy-net. Arbeidstilsynet kan blant annet gi samtykketil arbeidstidsordninger som fraviker regler omdaglig og ukentlig arbeidsfri og regelen om at densamlede arbeidstiden ikke skal overstige 13 timeri løpet av 24 timer. Denne dispensasjonsadgangengjelder for «helse- og omsorgsarbeid samt vakt-og overvåkningsarbeid der arbeidet helt eller del-vis er av passiv karakter». Slikt samtykke kan baregis dersom arbeidstakerne sikres kompense-rende hvile eller, der dette ikke er mulig, annetpassende vern.411

Arbeidsgiver er ansvarlig for et forsvarligarbeidsmiljø for alle ansatte, og skal arbeide syste-matisk for å forebygge skader og redusere belast-ninger. Dette gjelder også belastninger som følgeav psykososiale og organisatoriske forhold somuklare ansvarsforhold, manglende opplæring,manglende rutiner, dårlige samarbeidsforhold, lavbemanning, tidspress mv.

Arbeidsgiver må foreta en vurdering av omarbeidstidsordningene er fullt forsvarlige selv omde ligger innenfor de rammene som følger avarbeidsmiljøloven og eventuelle dispensasjoner.Det må tas hensyn til at arbeidstakerne ikke skalutsettes for uheldige fysiske eller psykiske belast-ninger, men det må også vurderes om det ermulig å ivareta sikkerhetshensyn, jf. arbeidsmil-jøloven § 10-2 første ledd. Særlig ved avvikendearbeidstidsordninger som turnusarbeid fordelt pådag, kveld og natt, lange vakter og utvidet over-tidsbruk må det foretas en konkret vurdering avforsvarligheten. Det må blant annet sees hen tilarbeidets art, herunder oppgaver, krav til årvå-kenhet, forholdet mellom aktiv og passiv tjenesteog om arbeidet kan utføres sikkert selv omarbeidstakeren er sliten eller trett.

Registreringsplikt ved arbeidsrelatert sykdomog skade og varslings- og meldeplikt ved dødsfallog alvorlig skade som følge av arbeidsulykke, erregulert i lovens kapittel 5.

Arbeidstilsynet fører tilsyn etter arbeidsmil-jøloven og har krav på adgang til virksomheteneog opplysninger som er nødvendige for å gjen-nomføre tilsynet. Tilsyn er regulert i lovens kapit-tel 18. Arbeidstilsynet kan gi pålegg og tvangs-mulkt, vedta stansing av virksomhet mv. Etter§ 18-10 kan Arbeidstilsynet ilegge en virksomhetovertredelsesgebyr dersom noen som har handletpå vegne av virksomheten har overtrådt nærmereangitte bestemmelser. Overtredelsesgebyr kanilegges selv om ingen enkeltperson har utvistskyld. Overtredelsesgebyret tilfaller statskassen.Direktoratet for arbeidstilsynet er klageinstans forenkeltvedtak truffet av det lokale arbeidstilsyn.Departementet er klageinstans for enkeltvedtaktruffet av direktoratet.

Loven har bestemmelser om straff i kapittel19.

Arbeidstilsynet prioriterer tilsynsaktivitet motspesielt utsatte næringer i arbeidslivet. I Arbeids-tilsynets strategiske plan 2013–2016 er helse ogsosial en av fem sektorer som er valgt ut for nasjo-nale satsinger i perioden fordi deler av næringenehar alvorlige og sammensatte arbeidsmiljøutfor-dringer. Det pekes i planen blant annet på at helse-og sosialnæringen har store yrkesgrupper ogsammensatte arbeidsmiljøutfordringer, blant annetmye turnusarbeid, midlertidige ansettelser og inn-leie av arbeidskraft. Det uttales at flere yrkesgrup-per i sektoren utsettes for risikofaktorer som høytarbeidspress, ubalanse mellom oppgaver og res-surser samt mangel på tilstrekkelig opplæring.Det heter at brudd på arbeidstidsbestemmelsenemv. er utbredt i deler av næringen. Satsingen skal

409 Statens strålevern er fra 1. januar 2016 en etat i Helsedirek-toratet.

410 Lov 17. juni 2005 nr. 62 om arbeidsmiljø, arbeidstid og stil-lingsvern mv.

411 Arbeidsmiljøloven § 10-12, jf. §§ 10-4, 10-5 og 10-8.


bidra til lovlige arbeidsbetingelser og reduksjonav arbeidsrelaterte belastninger som fører til hel-seplager. Ved tilsynene fokuseres særlig påarbeidsmiljøfaktorer av organisatorisk, psykoso-sial, ergonomisk og kjemisk/biologisk karaktersamt teknisk sikkerhet/ulykke.412

I 2014 gjennomførte Arbeidstilsynet 981 tilsyni kommunale helse- og omsorgstjenester og sosi-ale tjenester, samt hos private aktører i sektoren. Itillegg ble det foretatt seks revisjoner i sykehus-sektoren. I 2014 ble det gitt 1 243 reaksjoner for-delt på 474 av tilsynene i helse- og sosialnæringen.Flest avvik gjaldt manglende kartlegging av farerog vurdering av risiko, blant annet knyttet til vold,trusler og smitte. Det pekes på at forsvarlighets-vurderinger vedrørende arbeidstidsordninger frem-deles er en utfordring for sykehusene.413

I 2014 finansierte Arbeidstilsynet også enundersøkelse vedrørende arbeidsmiljø i norskesykehus. Blant funnene var hyppige utfordringerknyttet til praktisering av arbeidstidsreglene ogandre arbeidsbetingelser, herunder stort arbeids-press.414

Arbeidstilsynet har tidligere undersøkt arbeids-betingelser og helsebelastninger innen allmenn-legetjenesten og tannhelsetjenesten. Nærmere enav tre helsesekretærer og tannhelsesekretærer saat de meget ofte eller alltid opplevde å ha for myeå gjøre, mens en av fem leger og tannleger sa detsamme. Fire av ti helsesekretærer og tannhelse-sekretærer oppga at det var nødvendig å arbeide ihøyt tempo meget ofte eller alltid og at de i litengrad kunne påvirke arbeidstempoet.415

412 Arbeidstilsynets strategiske plan 2013–2016, se særlig ss. 5og 8: http://www.arbeidstilsynet.no/binfil/download2.php?tid=235333 Rapporter fra tilsynsprosjekt ihelse- og sosialsektoren var ikke tilgjengelige da utvalgetavsluttet sitt arbeid.

413 Arbeidstilsynet: Årsrapport 2014, ss. 37–39.

414 Sissel C. Trygstad, S. C. & og Rolf K. Andersen, R. K.(2015). Arbeidsmiljø i norske sykehus 2014. (Fafo-rapport2015:17). Oslo: Fafo. Se særlig rapportens kapittel 3.

415 Arbeidstilsynet: KOMPASS INFO nr. 1 2012 Tannhelsetje-nesten – Arbeidsbetingelser og helsebelastninger og nr. 2 2012Allmennlegetjenesten – Arbeidsbetingelser og helsebelastnin-ger.


Kapittel 6

Internasjonale tilrådinger og forpliktelser og relevante ordninger og rettsforhold i enkelte europeiske land

6.1 Internasjonale tilrådinger og forpliktelser

6.1.1 Innledning

Internasjonalt regelverk og samarbeid er ikkenevnt i utvalgets mandat. Utvalget har likevel vur-dert om det foreligger internasjonale forpliktelsereller tilrådinger av relevans for utvalgets felt, oggir her i punkt 6.1 en kort redegjørelse.

Internasjonalt samarbeid foregår i mangeulike fora og former. EU og EØS-avtalen inne-bærer meget omfattende og i stor grad rettslig for-pliktende samarbeid. Andre konvensjoner ellertraktater mellom to eller flere stater er også retts-lig bindende. Stater som har ratifisert en konven-sjon, er folkerettslig forpliktet til å gjennomførekonvensjonenes bestemmelser på sitt territo-rium. Mange konvensjoner inngås i regi av inter-nasjonale organisasjoner som De forente nasjoner(FN) og Europarådet. Det finner også sted etomfattende internasjonalt samarbeid utenom kon-vensjonene. En rekke internasjonale organer ved-tar erklæringer, anbefalinger mv. som oppfordrerstatene og/eller andre parter til å sikre visse for-mål eller iverksette tiltak av ulik art. Slike erklæ-ringer og anbefalinger er ikke rettslig bindende.Det samme gjelder andre tilrådinger, retningslin-jer mv. som internasjonale organisasjoner utarbei-der på sine felt.

Det pågår arbeid på pasientsikkerhetsfeltet iregi av så vel WHO som EU. Ministerkomiteen iEuroparådet har også gitt anbefalinger på områ-det. Arbeidet gjelder i hovedsak pasientsikkerhetgenerelt og forebyggende tiltak, men berører inoen grad også oppfølging når det har skjedd uøn-skede hendelser, særlig da i et læringsperspektivfor å unngå nye hendelser. Det er i dokumenterfra ulike organisasjoner gitt tilrådinger om oppret-telse og innretting av meldeordninger.

OECDs arbeid omfatter kvalitetsindikatorerfor helsetjenester, og det samles internasjonalt

sammenlignbare data om blant annet noen typeruønskede hendelser.1

I punkt 6.1.2 til 6.1.4 omtales noen de mestrelevante anbefalingene fra internasjonale orga-ner mv. Men det gis ikke en bredere redegjørelsefor internasjonalt samarbeid vedrørende pasient-sikkerhetsarbeid mer generelt. I punkt 6.1.5pekes på noen relevante menneskerettigheter ogavgjørelser fra Den europeiske menneskeretts-domstolen.

6.1.2 EU/EØS

Pasientrettighetsdirektivet2 regulerer i hovedsakretten for pasienter til å få dekket utgiftene til plan-lagt helsehjelp i andre EU/EØS-land. Direktivethar også bestemmelser om samarbeid mellom lan-dene og plikter for landene for å legge til rette forfri bevegelighet på feltet. Landene har etter direk-tivet blant annet ansvar for å definere standarderfor kvalitet og sikkerhet og påse at helsetjenesteni landet følger disse, sørge for systemer som gjørdet mulig for pasienter å framsette klage og søkeerstatning for pasientskade, og påse at tjenestey-terne gir de opplysninger pasienter trenger for åfatte informerte valg med hensyn til helsehjelp.Landene skal opprette nasjonale kontaktpunkt(er)for grensekryssende helsehjelp som skal infor-mere og yte praktisk bistand til pasienter. Se sær-lig direktivets artikkel 4 om behandlingsmedlems-statens ansvar, og artikkel 10 om gjensidig bistandog samarbeid mellom landene, jf. også fortalenpunkt 19 til 24. Det vil i utgangspunktet værebehandlingslandets ordninger som kommer tilanvendelse dersom det skjer uønskede hendelserved grensekryssende helsetjenester. I forbindelse

1 http://www.oecd.org/els/health-systems/hcqi-patient-safety.htm

2 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/24/EU om anven-delse av pasientrettigheter ved helsetjenester over lande-grensene. EØS-komiteens beslutning om innlemmelse avdirektivet i EØS-avtalen trådte i kraft 1. august 2015.


med implementeringen av direktivet er det blantannet fokus på landenes plikt til å sørge for infor-masjon om behandlingstilbud, kvalitet og pasient-sikkerhet mv. som en forutsetning for pasientersmulighet for å foreta gode valg med hensyn tilhvor de vil motta helsehjelp. Plikten til å sørge forinformasjon omfatter også opplysninger om klage-og erstatningsordninger mv.

EØS-retten vil kunne innebære visse begrens-ninger i forbindelse med tilsynsvirksomhet.3

I EU-sammenheng har det de siste årene værten økning i antall anbefalinger til medlemslan-dene på helseområdet, men medlemslandenesansvar for å fastsette sin helsepolitikk og for åorganisere og yte helsetjenester skal respekte-res.4 Helsetjenester er også et viktig felt i det«europeiske semester», EUs samordning av denøkonomiske politikken i bred forstand, jf. Europa2020-strategien. Pasientsikkerhetsarbeid er tema ien rekke EU-fora.5

Rådet avga i 2009 en erklæring om pasientsik-kerhet og forebygging og kontroll med helsetje-nesterelaterte infeksjoner6. Denne ble fulgt oppmed rådskonklusjoner i desember 20147, blantannet på bakgrunn av flere rapporter fra Europa-kommisjon8. Statene og kommisjonen oppfordrestil å gjennomføre en rekke tiltak for å øke pasient-sikkerheten. Blant annet nevnes undervisning ogopplæring i pasientsikkerhetsemner i helseperso-nellutdanning, sanksjonsfri meldeordninger oginnsamling av informasjon om uønskede hendel-

ser, måling og forbedring av pasientsikkerhetskul-turen samt å involvere pasienter i pasientsikker-hetsarbeidet. I rådskonklusjonene vises det blantannet til arbeidet til European Union Network forPatient Safety and Quality of Care, PaSQ JointAction9, hvor også Norge deltar.

Patient Safety and Quality of Care workinggroup (PSQCWG )10 har blant annet avgitt en rap-port om meldeordninger for uønskede hendelser iEuropa.11 Rapporten inneholder også anbefalin-ger om hvordan ordningene bør innrettes. Arbei-det med rapporten er gjort med utgangspunkt ianbefalinger fra WHO, EU og Europarådet ommeldeordninger.12 Det anbefales at obligatoriskemeldeordninger ikke er koblet til formelle klage-ordninger, tilsyn eller straff, og at melderen sikresanonymitet. Det anbefales at også pasienter ogpårørende kan melde.

The Patient Safety and Quality of Care Wor-king Group (PSQCWG) har også utarbeidet anbe-falinger om opplæring og trening i pasientsikker-het i utdanning for helsepersonell og ledere i hel-setjenesten.13

6.1.3 WHO

Verdens helseforsamling avga i 2002 en resolu-sjon om pasientsikkerhet14 hvor landene oppfor-dres til å rette stor oppmerksomhet mot pasient-sikkerhetsarbeidet, og WHO oppfordres til å settei verk en rekke tiltak for å understøtte landenesarbeid med kvalitet og pasientsikkerhet.

På denne bakgrunn ble det i 2004 opprettet etWHO-program for pasientsikkerhet (WHO Pati-ent Safety)15, og samme år ble World Alliance forPatient Safety etablert.16

3 Stub, M. (2011). Tilsynsforvaltningens kontrollvirksomhet.Oslo: Universitetsforlaget, ss. 184 ff.

4 Jf. traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TEUV)artikkel 168.

5 Se en rekke relevante dokumenter og lenker: http://ec.europa.eu/health/newsletter/137/focus_newsletter_da.htm

6 Council Recommendation of 9 June 2009 on patient safety,including the prevention and control of healthcare associa-ted infections (Council Recommendation 2009/C 151/01).

7 Council conclusions of 1 December 2014 on patient safetyand quality of care, including the prevention and control ofhealthcare associated infections and antimicrobial resis-tance.

8 Se Report from the Commission to the Council on the basisof Member States' reports on the implementation of theCouncil Recommendation (2009/C 151/01) on patientsafety, including the prevention and control of healthcareassociated infections (November 2012); The Commission’sSecond Report to the Council on the implementation ofCouncil Recommendation 2009/C 151/01 on patient safety,including the prevention and control of healthcare associa-ted infections (Juni 2014); The European Commission andthe Expert Panel on Effective Ways of Investing in Health(EXPH) launched from 1 August until 21 September 2014 apublic consultation on the preliminary opinion on the‘Future EU Agenda on quality of health care with a specialemphasis on patient safety’.

9 Se http://www.pasq.eu/ og http://ec.europa.eu/health/programme/docs/php_projects_2014_en.pdf (s. 21).

10 Se http://ec.europa.eu/health/patient_safety/docs/ev_20130308_wd01_en.pdf

11 Key findings and recommendations on Reporting and lear-ning systems for patient safety incidents across Europe –Report of the Reporting and learning subgroup of the Euro-pean Commission PSQCWG (Patient Safety and Quality ofCare working group) (Mai 2014) http://ec.europa.eu/health/patient_safety/docs/guidelines_psqcwg_reporting_learningsystems_en.pdf

12 Punkt 3 i rapporten (ss. 10–11).13 Se Patient Safety and Quality of Care Working group: «Key

findings and recommendations on education and trainingin patient safety across Europe» (2014): http://ec.europa.eu/health/patient_safety/docs/guidelines_psqcwg_education_training_en.pdf

14 The Fifty-fifth World Health Assembly: Quality of care: pati-ent safety (WHA55.18), avgitt 18. mai 2002. Se også WHO-sekretariatets rapport av 23. mars 2002 (A55/13) som bak-grunn for resolusjonen, og etterfølgende rapport fra WHO-sekretariatet 4. desember 2003 (EB113/37).


Programmet for pasientsikkerhet omfatterarbeid på en rekke områder. Programmet er inn-rettet med tanke på land i hele verden og medulike nivåer på helsetjenestene mv. Tiltakene måtilpasses forholdene i det enkelte land. Noen avinnsatsområdene er trygg kirurgi, pasient- og bru-kerinvolvering, utdanning av helsepersonell i pasi-entsikkerhet, læring av eksisterende kunnskap,pasientsikkerhetsforskning og meldesystemer.17

WHO anbefaler at utdanning og opplæring ipasientsikkerhet inngår i helsepersonellutdannin-ger og har utarbeidet materiell om hvordan dettekan gjøres i ulike typer utdanninger.18

WHO har utarbeidet retningslinjer19 forsystemer for å rapportere og lære av uønskedehendelser. WHO uttaler at rapportering er viktigfor å oppdage pasientsikkerhetsproblemer, men atogså andre kilder til pasientinformasjon bør tas ibruk både av virksomhetene og nasjonalt. Det eretablert en International Reporting and LearningSystems (RLS) Community of Practice hvoreksperter på feltet fra ulike deler av verdenutveksler informasjon om melde- og lærings-systemer mv.20

WHO har også påbegynt et arbeid med ret-ningslinjer og mal for strukturerte hendelsesana-lyser som er mindre omfattende enn etter noen avde kjente, mer ressurskrevende metodene.21

6.1.4 Europarådet

Europarådets ministerkomité avga i 2006 en anbe-faling om pasientsikkerhet og forebygging av uøn-skede hendelser i helsetjenestene.22 Landene opp-fordres til å legge stor vekt på pasientsikker-hetsarbeidet og blant annet fremme sikker-hetskulturen i helse- og omsorgstjenestene, sikreat pasientsikkerhet gis prioritet av ledere, fremmepasientsikkerhetsforskning, vektlegge læring av

uønskede hendelser og utvikle meldesystem medtanke på dette.

Det anbefales at meldesystemer ikke har straf-feformål og ikke er knyttet til tilsyn mv., og at deomfatter så vel offentlig som privat sektor, samt atogså pasienter, brukere og pårørende involveres.Det anbefales at systemene utformes slik at detgir helsepersonell en oppfordring til å melde, her-under at meldingene om mulig gis frivillig og ano-nymt og behandles konfidensielt. Det anbefaleslokale systemer for å samle og analysere uøn-skede hendelser og ved behov et regionalt ellernasjonalt system for samling og analysering avaggregerte data. Det anbefales også at landenevurderer andre eksisterende datakilder, utviklerpasientsikkerhetsindikatorer og evaluerer effek-ten av iverksatte tiltak på feltet.

Ministerkomiteen anbefaler også å fremmeutdanning for helsepersonell og ledere for å bedreforståelsen av «clinical decision making, safety,risk management and appropriate approaches inthe case of a patient-safety incident».

Videre anbefales ulike former for samarbeidog utveksling av kunnskap mellom landene.

I et vedlegg til anbefalingen fra 2006 er flere avtemaene utdypet med nærmere anbefalinger omtiltak.23

Europarådets ministerkomité avga i 2012 enanbefaling om gjennomføring av «good gover-nance principles in health systems».24 Under hen-visning til en rekke andre dokumenter på feltet25

fremheves at ledelse og styring er av stor betyd-ning for å sikre kvalitet og sikkerhet i helsetje-nesten. Landene oppfordres til å utvikle systemerfor å sikre slikt arbeid. Vedlegget til anbefalingeninneholder oversikter over viktige hensyn ogtemaer samt modeller for hvordan arbeidet kangjøres i praksis. I stor grad er det lagt til grunnsamme prinsipper som i internkontrollforskriftenfor helse- og omsorgstjenesten.26

6.1.5 Menneskerettigheter

Norge har ratifisert en rekke menneskerettskon-vensjoner, se også menneskerettsloven27 hvoret-

15 Se http://www.who.int/patientsafety/about/en/ med videre lenker.

16 Se http://www.who.int/patientsafety/worldalliance/en/17 http://www.who.int/patientsafety/about/programmes/

en/18 Se WHO Patient Safety Curriculum Guide: multi-professio-

nal curriculum guide (2011): http://www.who.int/patientsafety/education/curriculum/en/ og

19 WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting andLearning Systems (2007).

20 http://www.who.int/patientsafety/implementation/reporting_and_learning/en/

21 WHO Patient Safety Programme: Concise Incident Analy-sis – Draft Methodology, October 25, 2012.

22 Recommendation Rec(2006)7 of the Committee of Minis-ters to member states on management of patient safety andprevention of adverse events in health care.

23 Appendix to Recommendation Rec(2006)7 (inntatt underselve anbefalingen).

24 Recommendation CM/Rec(2012)8 of the Committee ofMinisters to member States on the implementation of goodgovernance principles in health systems (12. september2012).

25 Blant annet Recommendation CM/Rec(2010)6 of theCommittee of Ministers to member states on good gover-nance in health systems.

26 Se punkt 5.2.4 og 7.4.


ter flere konvensjoner skal gjelde som norsk rett.Dette gjelder blant annet EMK28, ØSK29 og SP30.Flere menneskerettigheter berører i noen gradutvalgets arbeidsfelt.

Retten til helse er nedfelt i ØSK artikkel 12, ogforpliktelsene for konvensjonsstatene omfatterbåde å respektere, beskytte og oppfylle retten.Det nærmere innholdet i dette vil variere med for-holdene i landet og over tid.31 Statene må blantannet sørge for helsetjenester. I ØSK-komiteens32

generelle kommentar til artikkel 12 heter det ipunkt 12 d:

«(d) Quality. As well as being culturally accep-table, health facilities, goods and services mustalso be scientifically and medically appropriateand of good quality. This requires, inter alia,skilled medical personnel, scientifically appro-ved and unexpired drugs and hospital equip-ment, safe and potable water, and adequatesanitation.»

Hvor langt denne menneskerettsforpliktelsenstrekker seg når det gjelder pasientsikkerhetsar-beid, er ikke grundig utredet. Det skjer en dyna-misk tolkning av menneskerettighetene, og vedde relative rettighetene tas hensyn til landetsutvikling og ressurser. Det kan legges til grunn atNorge oppfyller konvensjonens forpliktelser.

Biomedisinkonvensjonen33 pålegger partene åtreffe hensiktsmessige tiltak for å sikre rettferdigog rimelig adgang til helsetjenester av tilfredsstil-lende kvalitet, under hensyntagen til helsebeho-vene og de tilgjengelige ressurser (artikkel 3).

Norge ratifiserte konvensjonen 1. juli 2013. Allinngripen på helseområdet, herunder forskning,må foretas i samsvar med relevante profesjonelleforpliktelser og standarder (artikkel 4). Konven-sjonen har også bestemmelser om samtykke,forskning, fjerning av organer og vev fra levendepersoner til transplantasjonsformål, forbud mot atmenneskekroppen og dens deler som sådan skalgi opphav til økonomisk vinning mv. Konvensjo-nens kapittel VIII har bestemmelser om reaksjo-ner ved brudd på konvensjonen. Reglene er gene-relt utformet og gir anvisning på at landene skalha ordninger for å stanse og reagere mot konven-sjonsbrudd og for erstatning for den som har lidtskade.

Blant de mer generelle menneskerettsbestem-melsene synes de mest aktuelle i denne sammen-heng å være retten til liv (EMK artikkel 2) og ret-ten til rettferdig rettergang (EMK artikkel 6, SPartikkel 14). Etter omstendighetene kan ogsåandre rettigheter ha relevans i visse forhold, sliksom forbudet mot gjentatt strafforfølging (proto-koll nr. 7 til EMK, artikkel 4 nr. 1), retten til per-sonlig frihet og sikkerhet (EMK artikkel 5, SPartikkel 9), retten til respekt for privatliv (EMKartikkel 8, SP artikkel 17), retten til en effektivprøvningsrett ved krenkelse av rettigheter ellerfriheter (EMK artikkel 13) og forbudet mot torturog umenneskelig eller nedverdigende behandling(EMK artikkel 3, SP artikkel 7).34

Spørsmålet om brudd på retten til liv er blittprøvd av Den europeiske menneskerettsdomsto-len (EMD) i flere saker som gjelder alvorlige hen-delser knyttet til helse- og omsorgstjenester.

I en av sakene, Vo mot Frankrike35, var det fak-tiske forhold at klageren som kom til et sykehusfor svangerskapskontroll, ble forvekslet med enannen pasient med samme etternavn som kom forå få fjernet prevensjonsmiddelet spiral. Pasientenbehersket ikke fransk, og det ble feilaktig utført etinngrep på den gravide pasienten som førte til atfosteret ikke kunne bæres fram og derfor døde.Klageren mente at det forelå brudd på artikkel 2fordi fransk straffelovgivning ikke ga mulighet fordomfellelse for uaktsomt drap når et ufødt barndør. Saken foranlediget bemerkninger om anven-delsen av EMK artikkel 2 med tanke på beskyt-telse av det ufødte liv. EMD fant ikke at det forelåbrudd på EMK artikkel 2 om retten til liv i dettetilfellet. Når det gjaldt den prosessuelle siden av

27 Lov 21. mai 1999 nr. 30 om styrking av menneskerettighete-nes stilling i norsk rett.

28 Europarådets konvensjon 4. november 1950 om beskyt-telse av menneskerettighetene og de grunnleggende frihe-ter som endret ved ellevte protokoll 11. mai 1994 og fjor-tende protokoll 13. mai 2004, med fem tilleggsprotokoller.

29 De forente nasjoners internasjonale konvensjon 16. desem-ber 1966 om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter.

30 De forente nasjoners internasjonale konvensjon 16. desem-ber 1966 om sivile og politiske rettigheter med to tilleggs-protokoller.

31 Om retten til helse, se blant annet Eide, A., Haffeld, J. &Norheim, O. F. (2011). Helse som menneskerettighet. Tids-skr Nor Legeforen, ss. 2029–31; Eide, A. (2006) Retten tilhelse som menneskerettighet. Nordisk tidsskrift for mennes-kerettigheter, ss. 274–290; Toebes, B., Ferguson, R., Marko-vic, M. M. & Nnamuchi, O. (red.). (2014). The Right toHealth: a Multi-Country Study of Law, Policy and Practice.Haag: T.M.C. Asser Press.; Kinney, E. D. (2008). Recogni-tion of the International Human Right to Health and HealthCare In the United States. Rutgers Law Review, ss. 335–379.

32 FNs komité for økonomiske, sosiale og kulturelle rettig-heter.

33 Europarådets konvensjon av 4. april 1997 om menneskeret-tigheter og biomedisin.

34 Om EMK art. 6 og 8 og SP art. 17 i forbindelse med tilsyns-virksomhet, se Stub, M. (2011). Tilsynsforvaltningens kon-trollvirksomhet. Oslo: Univesitetsforlaget, ss. 142 ff.

35 EMDs dom 8. juli 2004 i sak nr. 53924/00.


artikkel 2, ble det blant annet vist til at klagerenkunne gått til sivilt søksmål med krav om erstat-ning. EMD understreket like fullt at statene haren positiv forpliktelse til å sikre retten til liv etterartikkel 2. Her gjengis følgende utdrag:

«The positive obligations require States tomake regulations compelling hospitals, whet-her private or public, to adopt appropriate mea-sures for the protection of patient’s lives. Theyalso require an effective independent judicialsystem to be set up so that the cause of death ofpatients in the care of the medical profession,whether in the public or the private sector, canbe determined and those responsible madeaccountable […].

[…] the Court has stated on a number ofoccasions that an effective judicial system, asrequired by Article 2, may, and under certaincircumstances must, include recourse to thecriminal law. However, if the infringement ofthe right to life or to physical integrity is notcaused intentionally, the positive obligationimposed by Article 2 to set up an effective judi-cial system does not necessarily require theprovision of a criminal-law remedy in everycase. In the specific sphere of medical negli-gence, «the obligation may for instance also besatisfied if the legal system affords victims aremedy in the civil courts, either alone or inconjunction with a remedy in the criminalcourts, enabling any liability of the doctors con-cerned to be established and any appropriatecivil redress, such as an order for damages andfor the publication of the decision, to be obtai-ned. Disciplinary measures may also be envisa-ged» […].»36

I flere andre relevante saker37 har EMD funnet atdet forelå brudd på artikkel 2:– Asiye Genç mot Tyrkia38: Brudd på artikkel 2.

Et for tidlig født spebarn skulle overføres forbehandling ved et sykehus som hadde det nød-vendige utstyr mv. Barnet ble nektet adgang tildette og ytterligere et sykehus på grunn avkapasitetsproblemer mv. Barnet døde i ambu-lansen etter å ha blitt kjørt til de ulike syke-husene, uten å ha fått behandling. Et av hoved-

spørsmålene var hvorvidt Tyrkias rutiner foroverføring av pasienter ga effektiv nok beskyt-telse av pasienters rett liv etter artikkel 2. EMDmente at helsepersonellet ikke hadde foretattde nødvendige undersøkelser for å sikre at bar-net ble mottatt på sykehuset det ble videre-sendt til. Manglende intern undersøkelse ogrettsforfølgning mot helsepersonell som nek-tet barnet adgang, vurderte domstolen somproblematisk ut fra artikkel 2. EMD fant ikkebehov for å vurdere om det forelå brudd påartikkel 3 og 13 i tillegg til artikkel 2.

– Eugenia Lazăr mot Romania39: Brudd på denprosessuelle siden av artikkel 2. Klagerenssønn døde etter en operasjon. I tillegg til atetterforskingen og rettsprosessen hadde tattfor lang tid, pekte domstolen på mangel påsamarbeid mellom etterforskingsenheten ogde rettsmedisinske eksperter og fravær avbegrunnelser i ekspertenes vurdering av pasi-entens død. Dette førte til at det ikke var muligå avklare ansvarsforhold.

– Šilih mot Slovenia40: Brudd på den prosessu-elle siden av artikkel 2. Klagerens sønn døde aven allergisk reaksjon mot legemidlet han blegitt av en sykehuslege. EMD konstaterte storemangler i etterforskingen og i straffesaken,særlig med tanke på å finne dødsårsak og åklargjøre ansvarsforhold, men uttalte at «[…]the procedural obligation under Article 2 doesnot necessarily require the State to provide cri-minal proceedings in such cases […] even if itis clear that such proceedings could by them-selves have fulfilled the requirements of Article2.»41. EMD fant at etterforskingen og straffesa-ken og dessuten sivil rettssak om ansvarsfor-holdene hadde tatt for lang tid. EMD fant ikkebehov for å vurdere om det forelå brudd påartikkel 6 og 13 i tillegg til artikkel 2.

– Mehmet Şentürk og Bekir Şentürk mot Tyrkia42:Brudd både på den materielle og den prosessu-elle siden av artikkel 2. En gravid kvinne dødeetter å ha blitt nektet et akutt inngrep ved etsykehus fordi hun ikke var i stand til å betalefor inngrepet på forskudd. Hun døde på vei tilet annet sykehus. EMD pekte på at helsemyn-dighetene ikke hadde sørget for regler somsikret pasienter øyeblikkelig hjelp. Dommen

36 Se dommens punkt 89 og 90 som også inneholder henvis-ninger til tidligere dommer.

37 For kort omtale og lenke til disse og flere saker vedrø-rende artikkel 2, se EMDs Factsheet – Health April 2015ss. 9 til 12: http://www.echr.coe.int/Documents/FS_Health_ENG.pdf

38 EMDs dom 27. januar 2015 i sak nr. 24109/07.

39 EMDs dom 16. februar 2010 i sak nr. 32146/05.40 EMDs dom 28. juni 2007 i sak nr. 71463/01. EMD tok ikke

stilling til om det forelå brudd på den materielle siden avart. 2 fordi dødsfallet skjedde før EMK hadde trådt i kraftfor Slovenia.

41 Se dommens punkt 202, jf. punkt 192 til 196.42 EMDs dom 9. april 2013 i sak nr. 13423/09.


inneholder uttalelser om at de administrativeog strafferettslige prosessene tok for lang tidog at tyrkisk straffeprosess ikke ga tilfredsstil-lende mulighet til å konstatere ansvar hos hel-sepersonell. EMD fant ikke behov for å vur-dere om det forelå brudd på artikkel 3, 6 og 13i tillegg til artikkel 2.

EMD kan pålegge medlemsstatene erstatningsan-svar ovenfor klageren, og i noen tilfeller gir dom-stolen medlemsstatene konkrete retningslinjer fornødvendige endringer i statenes lover og forvalt-ningspraksis mv. Europarådets ministerkomitéovervåker implementeringen av dommene, ogmedlemslandene må rapportere om hvilkeendringer de planlegger og gjennomfører. SakenŞentürk mot Tyrkia er et eksempel på at den inn-klagede staten har levert en handlingsplan tilministerkomiteen som blant annet omhandlerstrukturelle og rettslige endringer.43

Etter EMK artikkel 6 har enhver rett til en rett-ferdig og offentlig rettergang innen rimelig tidved en uavhengig og upartisk domstol opprettetved lov, for å få avgjort sine borgerlige rettigheterog plikter eller en straffesiktelse mot seg. Bestem-melsen sikrer særlige prosessrettigheter for per-soner som strafforfølges eller fratas sivile rettig-heter som autorisasjon. I flere saker har EMDprøvd om artikkel 6 er krenket i forbindelse meddisiplinærsaker mot helsepersonell.44

6.1.6 Oppsummering

Framstillingen ovenfor viser at flere internasjo-nale organer har avgitt uttalelser som på ulikemåter har relevans for temaer som ligger innenforutvalgets mandat. Det foreligger anbefalinger ommeldeordninger og om pasientsikkerhet somtema i helsepersonellutdanning mv. fra flere orga-ner. Anbefalingene er til dels sammenfallendeeller bygger på hverandre. De er å betrakte som«soft law» og er ikke bindende. Men fordi anbefa-lingene er så sammenfallende er det ikke urimeligat de blir tillagt en viss vekt ved utviklingen avnasjonale systemer.

Direktiver som er innlemmet i EØS-avtalenforplikter Norge. Pasientrettighetsdirektivet erimplementert i norsk rett. Menneskerettskonven-sjonene er også bindende, og EMDs dommer imedhold av EMK er en tung rettskilde for forstå-elsen av konvensjonsforpliktelser. Den enkeltestat er forpliktet til å respektere avgjørelser motdem, men også andre land legger stor vekt pådommene.

Utvalget kan ikke se at det foreligger folke-rettslige forpliktelser av betydning for utvalgetsarbeidsområde som ikke er oppfylt i Norge gene-relt sett. Menneskerettighetene synes ikke å inne-bære forpliktelse til å innføre andre konkrete ord-ninger enn de som allerede er etablert, for eksem-pel når det gjelder oppfølging av alvorlige hendel-ser i helse- og omsorgstjenestene. Men i tillegg tilat det må finnes tilfredsstillende systemer forrettsforfølgning, må også håndteringen i denenkelte sak som prøves, her som på andre retts-områder, oppfylle kravene til forsvarlig saksbe-handling og eventuelt rettferdig rettergang.

6.2 Relevante ordninger og rettsforhold i enkelte land

6.2.1 Innledning og hovedinntrykk

Utvalget er i mandatet bedt om å vurdere utvalgteandre lands erfaringer med å følge opp og hånd-tere alvorlige hendelser og mistanke om lov-brudd. Representanter for utvalget besøkte i 2014fem land, Sverige, Finland, Nederland, England45

og Danmark, for å få innblikk i forholdene og erfa-ringene i disse landene.

Utvalgets mandat er vidt, og utvalget kaninnenfor denne rammen ikke redegjøre for alleforhold av relevans i de fem landene, men harvalgt ut noen sentrale temaer, herunder temaersom utvalget i tilleggsmandatet spesielt ble bedtom å vurdere.

Det bemerkes at helse- og omsorgstjenesteneog helseforvaltningen i landene er ulikt organisertog at det dessuten vurderes eller pågår reformerpå berørte områder i flere av landene. Redegjørel-sen må forstås på denne bakgrunn.

I alle landene er det omfattende lovgivning påhelsefeltet, og flere av landene har egne pasi-ent(rettighets)lover og/eller pasientsikkerhetslo-ver. I alle landene ble det sterkt betonet at det vik-tigste arbeidet på pasientsikkerhetsfeltet gjøres av

43 Action report (17/02/2014) Communication from Turkeyconcerning the case of Sentürk against Turkey (Applica-tion No. 13423/09), vedlagt Ministerkomiteens sekretariatsdokument (DH-DD(2014)247) 18. februar 2014 til 1193.møte 4. til 6. mars 2014.

44 Se Diennet mot Frankrike, sak nr. 18160/91, Defalque motBelgia sak nr. 37330/02, og Gubler mot Frankrike, sak nr.69742/01. For kort omtale og lenke til disse sakene, seEMDs Factsheet – Health April 2015 ss. 9 til 12: http://www.echr.coe.int/Documents/FS_Health_ENG.pdf

45 Noen av de forholdene som omtales gjelder bare England,mens andre gjelder England og Wales eller også øvrigedeler av Storbritannia.


virksomhetene selv, men i alle landene gjøresogså arbeid fra helsemyndighetenes side. Lan-dene har eller har hatt pasientsikkerhetskampan-jer/-strategier, og det har til dels vært megetomfattende satsing på feltet. Det generelle inn-trykket var at alle landene var opptatt av læring ogforebygging i større grad enn sanksjonering, ogdet var fokus på systemer, styring av virksomhe-tene mv. mer enn på individ, selv om alle landeneogså har systemer for administrative reaksjonermot så vel virksomheter som helsepersonell. Iflere land ble det pekt på viktigheten av at virk-somhetene har gode systemer for ledelse, her-under internkontroll, læring og en kultur hvor deter åpenhet om feil. Samtidig er det en rekkeinstanser i helseforvaltningen som på ulike måterunderstøtter arbeidet.

I noen land benyttes positive eller negativeøkonomiske insentiver. Et eksempel er Sverigespasientsikkerhetssatsing i årene 2011 til 2014 isamarbeid med Sveriges kommuner och landsting(SKL). En vesentlig del av satsningen på totalt 2,5milliarder svenske kroner gikk til prestasjonsba-serte bidrag til tjenesteytere som oppfylte nær-mere fastsatte krav.46 Et annet eksempel er atsåkalte «never events» i England har konsekven-ser for finansieringen.47 Det er utarbeidet en listeover typer av hendelser som aldri skal skje fordide er mulig å forebygge, slik som å operere feilkroppsdel eller glemme igjen fremmedlegemer ikroppen ved kirurgi, visse typer fall, og skoldingved vasking og bading. Den reviderte listen for2015–2016 er redusert fra 25 til 14 hendelsestyper«to provide greater emphasis that a Never Eventarises from failure of strong systemic protectivebarriers».48 De skriftlige retningslinjene som erutarbeidet for behandling av alvorlige hendelser iNational Health Service (NHS), gjelder ogsåandre typer alvorlige hendelser enn «neverevents».49

I England pågår det et omfattende reformar-beid innen helsesektoren med omorganisering,nye instanser, lovarbeid, pedagogiske virkemidlermv. Mye av dette arbeidet skjer på bakgrunn avkonklusjoner som ble trukket etter grundig gran-

sking av alvorlige forsømmelser og omfattendesystemsvikt i Mid Staffordshire NHS FoundationTrust som rammet mange pasienter over flere år,jf. også punktene nedenfor. I England er ogsågrupper av pasienter eller pårørende pådrivere forendringer, mens dette ikke syntes å være tilfelle ilike stor grad i de øvrige undersøkte landene.

For informasjon om satsing på pasientsikker-hetsarbeid i utvalgte land, se rapport fra Nasjonaltkunnskapssenter for helsetjenesten nr. 17 – 2013Hva gjøres for å bedre pasientsikkerheten? Satsin-ger i sju land.

6.2.2 Meldeordninger

Blant de fem landene utvalget besøkte, var det to –Danmark og England – som hadde nasjonalesanksjonsfri meldeordninger for uønskede hen-delser i helse- og omsorgstjenestene. Det siktesda til meldinger som går til en sentral instans for åbenyttes til læringsformål og som er uavhengig avtilsynsmyndigheter mv., og at meldingene ikkekan benyttes som grunnlag for reaksjoner mothelsepersonell. Utvalget har ikke sett på melde-ordninger for særskilte felt som legemiddelbivirk-ninger mv.

Uavhengig av meldeordninger har landeneulike systemer for å benytte opplysninger om uøn-skede hendelser på ulike måter i andre typerregistre, i tillegg til virksomhetenes avviks-systemer.

Sverige, Finland og Nederland har ikke nasjo-nale meldeordninger av den beskrevne typen ver-ken for helsepersonell, virksomheter eller pasien-ter.

I Nederland har sykehusene og en del andretjenesteytere interne sanksjonsfri meldesystemerfor helsepersonellet, og tilsynsmyndigheten (IGZ)har forsikret at de ikke skal be om eller gå inn iinformasjon fra meldesystemet.

Sveriges Lex Maria-ordning ble i sin opprinne-lige form innført i 1930-årene på bakgrunn av enhendelse ved Maria sjukhus i Stockholm der firepasienter døde på grunn av injeksjon av desinfek-sjonsmiddel i stedet for bedøvelsesmiddel. Ord-ningen innebærer meldeplikt for helsepersonell tilvirksomheten. Virksomheten har nå etter pasient-sikkerhetsloven50 plikt til å melde de mer alvor-lige sakene videre til tilsynsmyndigheten, sepunkt 6.2.3.

Danmark har en nasjonal meldeordning foruønskede hendelser, Dansk PatientSikkerheds

46 Se Riksrevisionen. (2015). Patientsäkerhet – har staten getttillräckliga förutsättningar för en hög patientsäkerhet? (Rap-port RiR 2015:12.) Stockholm: Riksrevisionen, s. 31.

47 http://www.england.nhs.uk/ourwork/patientsafety/never-events/

48 http://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2015/03/nepf-faqs.pdf

49 NHS England Patient Safety Domain: Serious Incident Fra-mework (March 2015): http://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2015/04/serious-incidnt-framwrk-upd.pdf 50 Patientsäkerhetslag (2010:659).


Database (DPSD)51, som er forankret i Patientom-buddet.

Sykehusene har hatt meldeplikt siden 2004,mens de øvrige tjenesteyterne fikk meldeplikt i2010. I 2011 fikk pasienter og pårørende mulighettil å sende melding.

Formålet er å forbedre pasientsikkerhetengjennom innsamling, analyse og formidling avkunnskap om uønskede hendelser. Det er pekt påat det kan skje en systematisk læring både av hen-delser innen de ulike sektorene og hendelser somskjer i overgangen mellem sektorer, fordi melde-ordningen omfatter alle sektorene i helse- ogomsorgstjenesten. Videre er det pekt på at pasien-ter og pårørende ofte har et samlet overblikk overhele behandlingsforløpet, og at deres meldingerderfor i noen tilfeller vil kunne føre til at det opp-dages hendelser som helsepersonellet ikke eroppmerksom på.

Meldeplikten omfatter «på forhånd kendte ogukendte hændelser og fejl, som ikke skyldes bor-gerens sygdom, og som enten er skadevoldendeeller kunne have været skadevoldende (‘nær-hæn-delser’)».

Helsepersonell (og medhjelpere) skal meldetil den region, kommune eller privatsykehus hvorhendelsen fant sted, snarest mulig etter at hendel-sen er oppdaget. Det er mulig å melde anonymt,men det anbefales ikke fordi det kan være behovfor tilleggsopplysninger. Når meldingen er ferdig-behandlet lokalt, sendes den videre til Patientom-buddet. Meldingene behandles fortrolig slik atopplysninger om den som melder ikke gis videretil andre enn de som behandler meldingene i regi-onen, kommunen eller privat sykehus før de sen-des videre til Patientombuddet i anonymisert form.Meldeordningen er «ikke-sanktionerende», det vilsi at personer som melder ikke skal kunne fåsanksjoner fra arbeidsgiveren, tilsynsmyndighe-tene eller domstolene på bakgrunn av meldingen.

Det er Patientombuddets Læringsenhed som pånasjonalt nivå mottar og gjennomgår meldingeneog formidler kunnskap tilbake til helse- ogomsorgstjenestene med tanke på forebyggendearbeid. Meldingene sees i sammenheng med deandre ordningene Patientombuddet har ansvar forinnen klagebehandling og pasientskadeerstat-ning. Patientombuddet utgir blant annet nyhets-brev og praksissammenfatninger på utvalgteområder, skriver artikler til fagtidsskrifter ogoffentliggjør anonymiserte klage- og erstatnings-avgjørelser.52

I England ble National Reporting and LearningSystem (NRLS) etablert i 2003. Helsepersonellmelder i virksomhetens interne meldesystem.Virksomhetene (alle NHS Trusts og noen andre)overfører meldinger samlet til den nasjonale data-basen i NRLS med jevne mellomrom. Meldingerkan også sendes direkte til NRLS. Det ble i 2014mottatt mer enn halvannen million meldinger.53

Materialet analyseres for å identifisere fare, risiko,mønstre og forbedringsmuligheter med tanke påøkt pasientsikkerhet. Dette kan blant annet ledetil utarbeidelse av hastemeldinger «Patient SafetyAlerts».54

Opplysninger om helsepersonellet som mel-der, behandles fortrolig etter nærmere regler.55

Pasienter og befolkningen for øvrig kan ogsåsende melding.

NRLS videreformidler meldinger til tilsyns-myndigheten Care Quality Commission (CQC)ved hendelser som er meldepliktige til CQC, for atvirksomhetene bare skal behøve å sende én mel-ding. Se nærmere om CQC i punkt 6.2.3.

For en oversikt over meldesystemer i en rekkeeuropeiske land og hvordan de er innrettet, se Keyfindings and recommendations on Reporting andlearning systems for patient safety incidents acrossEurope – Report of the Reporting and learning sub-group of the European Commission PSQCWG(May 2014).56

6.2.3 Tilsyn og behandling av pasientklager

I flere av landene er endringer i ordningene for til-syn og behandling av klager fra pasienter gjen-nomført, eller slike endringer pågår eller planleg-ges. I flere av landene ble det påpekt at tilsyns-myndighetene i for liten grad gjennomfører egen-initiert planlagt tilsyn basert på risikovurderingermv. Det ble blant annet vist til at det er lovfestedekrav om jevnlig planlagt tilsyn med visse typer tje-nester, samtidig som en vesentlig andel av kapasi-teten anvendes til å behandle pasientklager. Ord-ningene for behandling av pasientklager er ulike,og i flere av landene var det gjort eller blir det vur-dert endringer i ordninger for dette. Det har gjen-

51 https://www.patientombuddet.dk/da/Klage-_og_sagstyper/Laering/DPSD.aspx og http://www.dpsd.dk/

52 https://www.patientombuddet.dk/POB/Klage-_og_sagstyper/Laering.aspx

53 http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/collections/quarterly-data-summaries/

54 http://www.england.nhs.uk/ourwork/patientsafety/psa/55 http://www.nrls.npsa.nhs.uk/report-a-patient-safety-

incident/healthcare-staff-reporting/rls-privacy-policy/56 http://ec.europa.eu/health/patient_safety/docs/

guidelines_psqcwg_reporting_learningsystems_en.pdf Seblant annet tabell 1, ss. 12–13.


nomgående vært en økning i antall tilsyns- og kla-gesaker de senere år. I flere av landene er detegne instanser som behandler saker mot helse-personell eller fatter vedtak om administrativereaksjoner mot helsepersonell. Ingen av landenehar en varselordning for alvorlige hendelser tilsva-rende den norske hvor det raskt vurderes om deter behov for stedlige undersøkelser. Tilsynsmyn-dighetene anmelder i liten grad til politiet, mendet gjøres i enkelte alvorlige saker.

I Sverige føres tilsyn av Inspektionen för vårdoch omsorg (IVO)57 som er organisert med seksregionkontorer og en sentral enhet. IVO ble eta-blert i 2013. Ansvaret for tilsynsvirksomheten bleoverført fra Socialstyrelsen for å skille tilsyn franormering og andre direktoratsoppgaver. IVOfikk også ansvaret for å gi visse typer tillatelser.IVO fører lovfestet planlagt tilsyn med visse tje-nestetyper, gjennomgår virksomhetenes LexMaria- og Lex Sarah-utredninger og behandlerklagesaker fra pasienter i tillegg til egeninitiert til-syn.58

Visse typer hendelser skal meldes til tilsyns-myndighetene. Ordningen for helsetjenester, LexMaria59, ble opprettet allerede i 1930-årene. Det ersenere kommet en tilsvarende ordning, LexSarah60, for omsorgs- og sosialtjenester. Systemeter at helsepersonellet har plikt til å melde fra tilarbeidsgiveren om risiko for skade og om hendel-ser som har medført eller kunne ha medførtskade på pasient. Virksomheten skal utrede hen-delsesforløp og bidragende faktorer ved hendel-sene og vurdere forebyggende og skadebegren-sende tiltak.61 Hendelser med alvorlig skade skalvirksomheten snarest melde til tilsynsmyndighe-ten (IVO), og virksomhetens egen analyse avsaken skal ettersendes innen åtte uker.

Det pågår utviklingsarbeid i IVO, og det ergjort og pågår et omfattende utredningsarbeidvedrørende IVOs virksomhet generelt og medtanke på om behandling av pasientklagene merhensiktsmessig kan skje på annen måte. Det ertatt utgangspunkt i at klagebehandlingen skal iva-reta pasientenes behov, bidra til økt pasientsikker-het og organiseres slik at ressursene brukeseffektivt. Det er foreslått at behandlingen av kla-

gesakene overlates til tjenesteyterne og/eller tilpatientnämndene som de ansvarlige for helse- ogomsorgstjenester (landsting og kommuner) erpålagt å ha.62 Det pekes på at IVO i større gradbør drive egeninitiert planlagt tilsyn basert pårisikovurderinger og behandle alvorlige saker,systemsvikt mv. Det er også pekt på lang saksbe-handlingstid og utfordringer med hensyn til like-behandling i lignende saker innen IVO, tilretteleg-ging for læring hos tjenesteyterne og samarbeidmed andre tilsynsinstanser. Disse temaene erogså tatt opp av Riksrevisionen i en rapport ompasientsikkerhet i 2015.63 Der påpekes også atIVO i liten grad har vist vilje til å følge opp anbefa-lingene fra Statens haverikommission etter gran-skingen av et dødsfall på en hjerteklinikk, jf. punkt6.2.5.

IVO kan benytte administrative reaksjoneroverfor virksomheter i form av pålegg og eventu-elt tvangsmulkt dersom virksomheten ikke retteropp forhold som er påpekt av IVO. Virksomhetenkan forbys av IVO dersom det er overhengendefare for pasientsikkerheten.

IVO kan ta initiativ til administrative reaksjo-ner overfor helsepersonell, men det er Hälso- ochsjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN)64 som vurde-rer og fatter vedtak om slike reaksjoner. HSAN eren domstolslignende myndighet. Reaksjonsfor-mene som kan benyttes er prøvetid, tap av autori-sasjon og begrensning av forskrivningsrett.

Terskelen for reaksjon mot helsepersonell erhøyere enn i Norge, og det har vært en reduksjoni antall saker de siste årene. I 2014 innkom 116saker til HSAN, hvorav 66 fra IVO. Dette er færreenn de to foregående årene, men flere enn i2011.65 Også Riksdagens ombudsmän og Justitie-kanslern kan fremme saker for HSAN i tillegg tilhelsepersonellet selv. I 2014 ble det tilbakekalt 55autorisasjoner, gitt begrensninger i eller tilbake-

57 IVOs nettsider: http://www.ivo.se/58 Fordelingen mellom sakstypene framgår i Inspektionen för

vård och omsorg. (2015). Årsredovisning 2014. 59 http://www.socialstyrelsen.se/lexmaria60 http://www.socialstyrelsen.se/lexsarah61 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om utred-

ning av vårdskador (SOSFS 2015:12 (M)): http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2015/2015-6-38

62 Se Statskontoret. (2014). Patientklagomål och patientsäker-het. Utvärdering av hanteringen av enskildas klagomål mothälso- och sjukvården. (Rapport 2014: 23) med delrapporten2013: 24. Stockholm: Statskontoret; og Statskontoret.(2015). Inrättandet av Inspektionen för vård och omsorg.Slutrapport. Rapport 2015: 8 med delrapporten 2014: 13.Stockholm: Statskontoret. Se også SOU 2015:14 Sedd, hördoch respekterad. Ett ändamålsenligt klagomålssystem i hälso-och sjukvården. Delbetänkande av Klagomålsutredningen.

63 Riksrevisionen. (2015). Patientsäkerhet – har staten gett till-räckliga förutsättningar för en hög patientsäkerhet? (Rap-port RiR 2015:12.) Stockholm: Riksrevisionen.

64 http://www.socialstyrelsen.se/omsocialstyrelsen/organisation/radochnamnder/hsan

65 Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. (2015). Verksam-hetsredogörelse 2014: http://www.socialstyrelsen.se/SiteCollectionDocuments/verksamhetsredogorelse-hsan-2014.pdf


kalt forskrivningsrett i 15 tilfeller og fastsatt prø-vetid i 39 tilfeller.

I Finland føres tilsyn med helse- og omsorgs-tjenester av de seks regionalförvaltningsverken.Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovår-den (Valvira) er nasjonal tilsynsmyndighet. Valviraveileder og behandler prinsipielle, særlig alvorligehendelser (dødsfall og varig mén) eller omfat-tende saker og saker hvor det vurderes adminis-trative reaksjoner. Valvira er også autorisasjons-myndighet for helsepersonell. Begge nivåer harogså andre oppgaver. Det er et uttalt mål om merproaktivt og strategisk innrettet tilsyn. Det blepekt på at mye ressurser går til behandling avpasientklager og annet hendelsesbasert tilsyn.Pasienter har en lovfestet rett til å framsette klage(«anmärkning») overfor tjenesteyteren og fåskriftlig svar innen rimelig tid. I 2014 ble det ved-tatt en lovendring som innebærer at tilsynsmyn-digheten kan overføre pasientklager til slikbehandling dersom pasienten ikke har benyttetdenne muligheten og tilsynsmyndigheten finnerat det er mest hensiktsmessig at klagen behandlespå den måten.66

Det er foretatt en evaluering av Valviras virk-somhet hvor det blant annet konkluderes med atValvira mer enn tidligere bør legge vekt på plan-lagt, risikobasert tilsyn og prioritere saker derpasientsikkerheten er i fare. Videre pekes påbehov for klargjøring og styrking av Valvirasmulighet for å styre regionförvaltningsverkens til-synsvirksomhet.67

Alle virksomheter i helsetjenesten skal ha enpatientombudsman som kan bistå pasienter med åta opp misnøye med virksomheten eller å klage.Ombudet er ansatt i virksomheten, og det varierermed virksomhetens størrelse og organisering omombudet også har andre oppgaver, for eksempelklinisk arbeid.

Det er i hovedsak regionalförvaltningsverkensom fører tilsyn med virksomheter. Valvira kan givirksomheter administrative reaksjoner i form av«administrativ styrning» eller pålegg og eventuelttvangsmulkt («vite»).

Administrative reaksjoner mot helsepersonellbesluttes av en nemnd under Valvira. Reaksjons-formene er «administrativ styrning» («anmärk-

ning» eller «fästande av uppmärksamhet»), advar-sel, begrensning og tilbakekall av autorisasjon. Destrengeste reaksjonene ble tidligere lite brukt,men de senere år har det vært en økning av til-synssaker som har ført til slike reaksjoner, hvoraven betydelig andel på grunn av rusmiddelmisbrukog legemiddeltyveri mv. Antallet reaksjoner øktefra 99 i 2006 til 345 i 2013, hvorav henholdsvis 26og 170 var begrensning eller tilbakekall av autori-sasjon.

I Danmark er Sundhedsstyrelsen tilsynsmyndig-het. Proaktive tilsyn er lovbestemt for visse typervirksomhet (pleiehjem og kosmetisk plastikki-rurgi) og har hittil vært benyttet i liten grad forandre typer tjenester. Dette må ses i sammenhengmed den danske akkrediteringsordningen (DenDanske Kvalitetsmodel – DDKM) som har værtobligatorisk blant annet for offentlige sykehus.Det er besluttet at ordningen skal utfases foroffentlige sykehus fordi potensialet for ytterligereforbedringer via DDKM anses uttømt for disse,mens DDKM skal fortsette på de øvrige områ-der.68

Fra 2011 trådte et nytt pasientklagesystem ikraft med utvidelse av klagemuligheten, fokus pålæring og med Patientombuddet som en felles inn-gangsport for ulike typer klage- og erstatnings-saker.69 Det finnes regionale pasientkontorer medpasientveiledere som kan rettlede om framset-telse av klage mv.

Pasientombuddet mottar og behandler pasient-klager.70 På klageskjemaet kan klager velge omdet først skal holdes et dialogmøte med tjenestey-teren med tanke på lokal avklaring.71 Tjenesteyterhar da plikt til å holde dialogmøte innen fire uker.Dersom klager etter et eventuelt dialogmøte fort-satt ønsker å klage, går saken til klagebehandling.Klageren skal oppgi om saken ønskes behandletmed tanke på kritikk mot behandlingsstedet («for-løbsklage») eller mot det enkelte helsepersonell.Stadig flere klagere (over halvparten) ønskersaken behandlet som en «forløbsklage». Patien-tombuddet behandler saker mot virksomheter,mens Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behand-ler saker mot helsepersonell, med Patientombud-

66 Lag om patientens ställning och rättigheter ny § 10 a.67 Rapporten ble avgitt medio 2015 og foreligger på finsk.

Informasjon om evalueringen på Social- och hälsovårdsmi-nisteriets nettsider: http://stm.fi/sv/artikeln/-/asset_publisher/arviointi-valviran-toiminnan-kehityssuunta-on-oikea-uudistuksia-tarvitaan-viela og på Valviras nettsider:http://www.valvira.fi/web/sv/-/valviras-verksamhet-har-god-genomslagskraft

68 http://www.ikas.dk/Nyhedsvisning.aspx?Action=1&NewsId=768&M=NewsV2&PID=14584

69 https://www.patientombuddet.dk/Klage-_og_sagstyper/Patientklager/Vejledninger/Information_om_det_nye_patientklagesystem.aspx

70 https://www.patientombuddet.dk/Klage-_og_sagstyper/Patientklager/Klage%20over%20sundhedsfaglig%20behandling.aspx

71 https://www.patientombuddet.dk/Klage-_og_sagstyper/Patientklager/~/media/Patientklager/Vejledninger/Pjece%20-%20Dialog%20med%20regionen.ashx


det som sekretariat. Ved medhold fra Patientom-buddet i klage over behandlingsstedet, kan detframsettes etterfølgende klage til Sundhedsvæse-nets Disciplinærnævn over et eller flere konkretehelsepersonell, men ikke omvendt. Disciplinær-nævnet behandler også innberetninger fra Sund-hedsstyrelsen.

Patientombuddet og Disciplinærnævnet kanuttale kritikk, men har ikke myndighet til å giadministrative reaksjoner. Deres avgjørelse avpasientklager er endelig og kan ikke påklages,men Sundhedsstyrelsen orienteres om avgjørel-sene. I alvorlige saker kan det være aktuelt medreaksjon fra Sundhedsstyrelsen, eventuelt politian-meldelse.

Hvis forholdene på et sykehus eller i en annenvirksomhet som yter helse- og omsorgstjenester,kan bringe pasientsikkerheten i fare, kan Sund-hedsstyrelsen gi påbud med krav til virksomheten,eller gi påbud om midlertidig stenging av virk-somheten helt eller delvis.

Sundhedsstyrelsen kan overfor helsepersonelliverksette «skærpet tilsyn», gi faglig påbud ellerbegrense eller suspendere autorisasjon. Spørs-mål om permanent tilbakekall av autorisasjonavgjøres av domstolene i sak fremmet av Sund-hedsstyrelsen.72 Det er relativt høy terskel foradministrative reaksjoner.

Den offentlige «Tilsynslisten»73 viser helse-personell som er i Sundhedsstyrelsens søkelys pågrunn av faglige feil, men fortsatt har rett til åpraktisere. Det framgår hvilken type forhold pro-blemet gjelder og hvilke påbud eller andre reak-sjoner Sundhedsstyrelsens har fastsatt. Disciplinær-nævnets avgjørelser offentliggjøres i visse tilfeller.

Sundhedsstyrelsen utarbeidet i 2014 en hand-lingsplan74 for sin tilsynsvirksomhet etter enEPSO-evaluering75 som pekte på en rekke forbe-dringsmuligheter. Blant anbefalingene var at tilsy-net i større grad bør være risikobasert og proak-tivt, bedre utdanning/opplæring av personelletsom fører tilsyn, bedre saksgang, avklaring av

grenseflater mot andre instanser mv. Som ledd ioppfølging av planen er det blant annet gjort orga-nisatoriske endringer og innført ulike former forstøtte for saksbehandlingen og en utdanningsord-ning for de ansatte.76

Det er i mai 2015 inngått en politisk avtale mel-lom regjeringspartiene og andre politiske partierom Sundhedsstyrelsens framtidige tilsyn.77 Avtalenlegger til grunn at det skal foretas en omfattendegjennomgang av en rekke tidligere tilsynssakerfor å se om Sundhedsstyrelsen har tatt de nødven-dige skritt i disse sakene. Avtalen bebuder ogsåen ressursmessig styrking av tilsynet og ordnin-ger for mer risikobasert tilsyn og mer åpenhet omtilsynsvirksomheten.

I Nederland føres tilsyn av Inspectie voor deGezondheidszorg (IGZ)78 som nå er organisertsom en sentral instans med kontor i Utrecht, menmed tilsynsaktivitet over hele landet. Ved alvorligehendelser skal virksomheten varsle IGZ raskt,men skal selv analysere saken og sende en rap-port til IGZ innen åtte uker. IGZ gjennomgår rap-porten og vurderer kvaliteten på analysen og omvirksomheten redegjør for videre tiltak for å hin-dre gjentakelser mv. IGZ kan følge opp denenkelte rapport ved behov og følger også opp virk-somheter som over tid leverer få eller dårlige ana-lyser. I hovedsak undersøker ikke IGZ selv pasi-entklager og andre henvendelser, men IGZ kanpålegge virksomheten å undersøke saken og rap-portere til IGZ. Bare i spesielle tilfeller og etter enrisikovurdering undersøker IGZ saker nær-mere.79 Planlagt risikobasert tilsyn er særligbrukt overfor sykehjem mv., men er i utvikling påandre felt.80

Ved pliktbrudd gir IGZ råd og oppfordrer tilgod praksis, men avhengig av alvorlighetsgrad ogrisiko kan IGZ også be om forbedringsplan, iverk-sette «skjerpet tilsyn», gi pålegg (også om sten-ging), tvangsmulkt eller lovbruddsgebyr.81

72 Informasjon om reaksjonsformene på Sundhedsstyrelsensnettsider: http://sundhedsstyrelsen.dk/da/uddannelse-autorisation/tilsyn-med-sundhedspersoner/sundhedspersoner-der-ikke-foelger-de-faglige-normer

73 http://sundhedsstyrelsen.dk/da/ds/tilsyn_liste.aspx74 Sundhedsstyrelsens handlingsplan af 15. september 2014 –

Opfølgning på EPSO-rapporten af 10. juni 2014 om Sund-hedsstyrelsens tilsynsvirksomhed: http://sundhedsstyrelsen.dk/da/udgivelser/2014/~/media/14F2AE6BD38F41CEA31D88A6DF7B5060.ashx

75 The European Partnership of Supervisory Organisations inHealth Services and Social Care (EPSO). (2014). Report ofa peer evaluation of the Danish Health and Medicines Autho-rity, Sundhedsstyrelsen. https://sundhedsstyrelsen.dk/da/nyheder/2014/rapport-om-sundhedsstyrelsens-tilsyn

76 Se informasjon om status i arbeidet: http://sundhedsstyrelsen.dk/da/nxheder/2015/status-for-handlingsplan-for-sundhedsstxrelsens-tilsynsvirksomhed og om utdanningsordningen: http://sundhedsstyrelsen.dk/da/nyheder/2015/ny-uddannelse-for-tilsyn-med-sundhedspersoner

77 Informasjon om avtalen: http://www.sum.dk/Aktuelt/Nyheder/Sygehusvaesen/2015/Maj/Ny-politisk-aftale-styrker-Sundhedsstyrelsens-tilsyn-med-laeger.aspx og http://sundhedsstyrelsen.dk/da/nyheder/2015/politisk-aftale-om-sundhedsstyrelsens-fremtidige-tilsyn

78 http://www.igz.nl/english/79 http://www.igz.nl/english/reporting_incidents/

Incidents_and_enforcement.aspx80 http://www.igz.nl/english/_phased_supervision/81 http://www.igz.nl/english/enforcement_measures/


IGZ fremmer noen alvorlige saker for disipli-nærrådet for helse- og omsorgstjenesten (Tuch-tcolleges voor de gezondheidszorg) som behandlersaker mot registrert helsepersonell (åtte yrkes-grupper). Dette er et domstolslignende organmed fem regionale enheter og et sentralt råd. Dis-iplinærrådet behandler også klager fra pasienterog henvendelser fra arbeidsgivere, apotek mv.Disiplinærrådet kan gi advarsel, irettesettelse, lov-bruddsgebyr, begrensning, suspensjon eller tilba-kekall av autorisasjon.82 I 2013 ble det gitt 255reaksjoner.

Det nasjonale ombudmannskontoret83 mottaren del klager som gjelder helse- og omsorgstje-nester, og kan behandle visse klager over univer-sitetssykehus og for øvrig veilede om andre klage-muligheter mv. Ombudet samarbeider med IGZ.

I England føres planlagt tilsyn med virksomhe-tene av Care Quality Commission (CQC).84 Regis-trering hos CQC er en forutsetning for å yte helse-og omsorgstjenester, og visse krav må være opp-fylt for å bli og forbli registrert. CQC inspiserervirksomhetene og kontrollerer sikkerhet og stan-dard mv., men behandler ikke klagesaker. Resulta-tet av inspeksjoner publiseres på CQCs nettsider.Tjenesteyterne har plikt til å varsle CQC om alvor-lige hendelser som har ført til dødsfall eller bety-delig skade. Dette kan gjennomgående gjøres viaNRLS. De mottar alle meldinger om uønskedehendelser og videresender de som også skal tilCQC, jf. punkt 6.2.2.

CQC har ulike virkemidler til rådighet overforvirksomheter, som pålegg, advarsel, vilkår, tilba-kekall av registrering mv. CQC kan også initierevisse typer straffesaker, se punkt 6.2.4.

CQC samarbeider blant annet med Monitor85,en instans som på et mer overordnet nivå påser atoffentlige helse- og omsorgstjenester drives på entilfredsstillende måte. Healthwatch86 er et uavhen-gig organ som er tilknyttet CQC og blant annetsørger for å bringe inn befolkningens syn påhelse- og omsorgstjenestene i tilsyn og forbe-dringsarbeid. Healthwatch kan varsle CQC om for-hold som tilsier tiltak. Det er også lokale Health-watch-organisasjoner.

Pasienter i den offentlige helse- og omsorgstje-nesten (NHS) kan klage til Parliamentary andHealth Service Ombudsman (PHSO), men det er

en forutsetning at forholdet først er tatt opp medtjenesteyteren. Ombudet undersøker sakene påulike måter avhengig av sakens karakter, og kangi anbefalinger om hvordan tjenesteyteren skalfølge opp saken.87

General Medical Council (GMC)88, Nursingand Midwifery Council (NMC)89 og seks andrelignende råd behandler saker om helsepersonellsegnethet, blant annet etter klage fra pasienter.Rådene kan sette vilkår, suspendere eller tilbake-kalle helsepersonellets registrering, som er enforutsetning for å utøve yrket.

6.2.4 Strafforfølgning

Ikke i noe av de fem landene utvalget besøkte, harpolitietterforsking og straff noen framtredendeplass i oppfølgingen av alvorlige hendelser i helse-og omsorgstjenestene. Terskelen for straff forhandlinger eller unnlatelser knyttet til den fagligeyrkesutøvelsen er høy. Men alle landene harmulighet for strafforfølgning i svært alvorligesaker. Det er i hovedsak generelle straffebestem-melser som benyttes. Både i Sverige90, Finland ogEngland er det eksempler på at leger eller annethelsepersonell er domfelt for uaktsomt drap.Reglene for foretaksstraff varierer mellom lan-dene, men foretaksstraff syntes uansett å være litei bruk i denne sakstypen.

Det ble gjennomgående gitt uttrykk for at deter få straffesaker på feltet og at strafforfølgningikke har noen rolle i pasientsikkerhetsarbeidet.

I England er det imidlertid i 2015 vedtatt nyestraffebestemmelser om forsettlige forsømmelsereller lignende («ill-treatment or wilful neglect») ihelse- og omsorgstjenesten.91 Bestemmelsene erspesielt utformet med tanke på å ramme ikke barehelsepersonell, men også ledere og virksomhetenfordi dette er vanskelig etter det rettsgrunnlagetsom hittil har vært anvendt i helsesaker. Dette eret ledd i oppfølgingen etter granskingen av denomfattende systemsvikten i Mid StaffordshireNHS Foundation Trust92, jf. punkt 6.2.5.

82 http://www.igz.nl/english/enforcement_measures/disciplinary_measures/

83 De Nationale ombudsman.84 http://www.cqc.org.uk/85 http://www.monitor-nhsft.gov.uk/86 http://www.healthwatch.co.uk/

87 http://www.ombudsman.org.uk/make-a-complaint88 http://www.gmc-uk.org/89 http://www.nmc.org.uk/90 NJA 2006 s. 228.91 Criminal Justice and Courts Act 2015 section 20 ff.:

http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2015/2/part/1/crossheading/offences-involving-illtreatment-or-wilful-neglect/enacted?view=interweave

92 Department of Health: New criminal offence of ill-treat-ment or wilful neglect (June 2014): https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/319042/Ill-treament_or_wilful_neglect_consultation_response.pdf


Ingen av landene har særskilte ordninger forhelsesakene i politiet eller personer med helsefag-lig kompetanse tilknyttet politiet på fast basis. Fel-les er også at verken politiet eller påtalemyndighe-ten har særskilte retningslinjer eller policy forbehandling av saker som gjelder alvorlige hendel-ser i helse- og omsorgstjenesten. I Sverige, Neder-land og England har påtalemyndigheten ulikesærordninger for helsesakene for å bygge erfa-ring og rutiner, utvikle samarbeid med tilsyns-myndigheter og andre relevante instanser mv.,men det er ikke ansatt personell med helsefagligkompetanse. I noen av landene konsulteres oftetilsynsmyndigheten når politiet eller påtalemyn-digheten har behov for bistand med hensyn til hel-sefaglig kompetanse.

I Sverige ble behandlingen av helsesakene fra2013 lagt til 12 «åklagare» (tilsvarer statsadvoka-ter) fordelt på 6 av de 32 embetene. Helsesakerutgjør like fullt en liten del av deres portefølje. Deembetene som ble valgt ut, er lokalisert i sammebyer som tilsynsmyndighetens seks regionkonto-rer.

I Nederland ble det i 2001 opprettet et eksperti-sesenter for strafferettslig behandling av helsesa-ker, som er lokalisert sammen med påtalemyndig-heten i Rotterdam, men som gir råd til påtalemyn-digheten i hele Nederland. Ekspertisesenteret girråd om ulike sider ved etterforsking og straffor-følgning i helsesaker, for eksempel spørsmål knyt-tet til helsepersonells taushetsplikt.

I England er påtalemyndigheten (Crown Prose-cution Service – CPS) for England og Wales geo-grafisk inndelt i 13 enheter med hver sitt CPS-kon-tor og lokale underkontorer. Hver av de 13 CPS-kontorene har en egen Complex Casework Unit(CCU) som behandler komplekse/alvorlige saker.Dette kan være saker om organisert eller grense-kryssende kriminalitet, saker som gjelder feilbegått av helsepersonell i deres virksomhet, sakerhvor det vurderes foretaksstraff mv. Fordi det errelativt få slike saker, er det hensiktsmessig at alleslike saker behandles av én enhet. Politiet kankontakte CCU blant annet for råd i forbindelsemed oppdrag til sakkyndige. I England har tilsyns-myndigheten (Care Quality Commission) en rolle ivisse typer straffesaker. Dette gjelder blant annetsanksjoner ved brudd på reglene om «Duty ofCandour», det vil si plikten til å være åpen og opp-riktig overfor pasienter og pårørende om alvorligehendelser i helse- og omsorgstjenesten mv. Dissereglene er nedfelt i en egen forskrift fra 2014.93

Dette er også et ledd i oppfølgingen etter gran-skingen i Mid Staffordshire-saken.

6.2.5 Undersøkelseskommisjoner

Ingen av de landene utvalget besøkte, har oppret-tet en permanent uavhengig undersøkelseskom-misjon med det formål å undersøke alvorlige hen-delser og andre forhold i helse- og omsorgstje-nestene. Utvalget er heller ikke kjent med atandre land har slike kommisjoner. Men britiskemyndigheter har i 2015 besluttet at det skal opp-rettes en permanent undersøkelseskommisjon.

Sverige, Finland og Nederland har undersø-kelseskommisjoner som primært undersøkertransportulykker tilsvarende Statens havarikom-misjon for transport i Norge, men som også kanundersøke andre typer hendelser, herunder hen-delser knyttet til helse- og omsorgstjenester.Ingen av landene har innført plikt til å varsle kom-misjonen om alvorlige hendelser i helse- ogomsorgstjenestene.

Storbritannia har separate havarikommisjonerfor ulike transportgrener og som ikke undersøkerandre typer ulykker og hendelser. Noen storekomplekser av hendelser i den britiske helse- ogomsorgstjenesten har ført til oppnevnelse av fleread hoc-kommisjoner som har foretatt omfattendeutredninger. Se nedenfor om opprettelsen av enegen undersøkelseskommisjon for pasientsikker-het.

Den danske havarikommisjonen94 undersø-ker bare hendelser innen luftfart og jernbane. Enkommisjon som kan undersøke hendelser i helse-og omsorgstjenestene eller innlemmelse av dette ihavarikommisjonens arbeidsområde syntes ikke åvære et debattert tema etter det inntrykk utval-gets representanter fikk under studiebesøket høs-ten 2014.

Sverige

Statens haverikommission (SHK) er en uavhengigmyndighet. SHKs virksomhet er regulert i egenlov95 samt forskrift og instruks. Siden 1990 harSHK i tillegg til luftfart hatt myndighet til å utredeulykker mv. i de andre transportsektorene samtalle andre typer ulykker og nesten-ulykker. SHKhar blant annet utredet en del branner. Innen vei-trafikk og saker som ikke gjelder transport, skalSHK undersøke hendelser hvor flere menneskerhar omkommet eller blitt alvorlig skadet eller som

93 http://www.cqc.org.uk/content/regulation-20-duty-candour#guidance

94 Havarikommissionen.95 Lag (1990:712) om undersökning av olyckor (LUO).


har ført til omfattende skader på eiendom ellermiljøet, eller hvor det var alvorlig fare for en slikalvorlig ulykke. Undersøkelse er bare påkrevetdersom SHK vurderer at utredningen kan føre tilbetydelige sikkerhetsgevinster. Mindre alvorligehendelser kan undersøkes dersom sikkerhetshen-syn tilsier det. SHK har i første rekke et system-perspektiv. Det er SHK selv som avgjør hvilkesaker som skal utredes. Det er ikke innført plikt tilå varsle SHK for andre sektorer enn transport.Det utredes få saker i kategorien veitrafikk ogandre ulykker og hendelser. I tillegg til veitrafikk-ulykker har blant annet noen branner og ras værtundersøkt. SHK har foretatt én undersøkelseknyttet til helsetjenester.96

I februar 2011 besluttet SHK å utrede et døds-fall som fant sted i oktober 2010 ved hjerteklinik-ken ved Karolinska sjukhuset i Stockholm. SHKble kjent med saken gjennom media. På bakgrunnav informasjon om et ikke ubetydelig antall alvor-lige hendelser i helsetjenestene, hadde SHK overnoe tid vurdert å utrede en sak knyttet til helsetje-nester. SHK foretok forundersøkelser med tankepå om det skulle iverksettes utredning, og kom tilat saken inneholdt elementer som tilsa utredningav sikkerhetsmessige grunner selv om det ikkevar flere døde. Saken berørte organisatoriskespørsmål, rutiner, medisinsk-teknisk utstyr mv. ogfant sted ved et stort sykehus med mye personellinvolvert.

I tillegg til utredningsgruppen ved SHK sombesto av en leder, en utredningsleder og en utre-der med kompetanse innen atferdsvitenskap,trakk man i denne saken inn eksterne eksperter iMTO (Menneske – Teknikk – Organisasjon),medisinsk teknikk, kardiologi og akuttmedisin.Rapporten forelå høsten 2013. SHK rettet anbefa-linger til Inspektionen för vård och omsorg (IVO),Läkemedelsverket og Arbetsmiljöverket.97

SHK karakteriserte saken som et pilotpro-sjekt, og det var da utvalgets studiebesøk fant sted(januar 2014) ikke konkludert med om SHK børutrede flere hendelser i helsesektoren. Det bleblant annet pekt på utfordringer med hensyn til

kapasitet, kompetanse, varsling og kriterier forutvelgelse av saker. Det er ikke gjennomført ellerstartet nye utredninger i helsesektoren.

Riksrevisionen har i en rapport98 i 2015 ompasientsikkerhet blant annet anbefalt at regjerin-gen sørger for at det gjennomføres grundigeutredninger av prinsipielt viktige hendelser ihelse- og omsorgstjenesten for å fremme øktlæring hos tjenesteyterne samtidig som det kanvære til nytte også for tilsynsmyndighetene. SHKsutredning nevnes som et godt eksempel på en slikutredning, samtidig som det påpekes at SHK nor-malt ikke utreder alvorlige hendelser i helse- ogomsorgstjenestene.99

Finland

Olycksutredningscentralen er en uavhengig myn-dighet som er regulert i egen lov100. Loven omfat-ter ulykker og nestenulykker innen luftfart, jern-banetrafikk, sjøfart samt «andra olyckor och till-bud101». Dessuten omfattes «exceptionella hän-delser» som ikke skyldes ulykke, men som harført til død eller har truet eller skadet samfunns-messige basisfunksjoner. Det er regjeringen sombeslutter utredning av «exceptionella händelser».

Olycksutredningscentralen har plikt til å utrede«stor olycka» definert som «olyckor som böranses särskilt allvarliga på grund av antalet dödaeller skadade eller på grund av omfattningen avskador på miljön, egendom eller förmögenheteller på grund av olyckans art». To slike saker erutredet, en veitrafikkulykke der 23 personeromkom, og tsunamien i Asia 2004 der 179 finneromkom. Bortsett fra slike store ulykker er detOlycksutredningscentralen selv som avgjør om detskal foretas utredning i kategorien «andra olyckoroch tillbud» og hvor grundig saken skal utredes,eventuelt etter en forundersøkelse. Utredninggjennomføres dersom det er behov for det ut fralovens formål om å øke den allmenne sikkerhe-ten, forebygge ulykker og nesten-ulykker og for-hindre skader ved ulykker. Det er angitt momen-ter som skal tas i betraktning, slik som ulykkensalvorlighetsgrad og art, hvor hyppig tilsvarendeulykker skjer, om noen har begjært utredning, omen utredning kan gi betydningsfull sikkerhets-kunnskap, om ulykken har forårsaket fare for

96 For oversikt over utredninger i kategorien veitrafikk ogannet: http://www.havkom.se/utredningar?categoryId=203&dateFrom=&dateTo=&reportDateFrom=&reportDateTo=&onGoingWithReport=1&q=

97 For SHKs rapport i saken, sammendrag av anbefalingeneog svar fra IVO m.fl. og SHKs vurdering av svarene (sakRO 2013 02), se: http://www.havkom.se/utredningar/vaegtrafik-oevrigt/doedsfall-pa-hjaertklinikens-hjaertintensivavdelning-n25-vid-karolinska-universitetssjukhuset-i-solna-stockholms-laen-den-17-oktober-2010

98 Riksrevisionen. (2015). Patientsäkerhet – har staten gett till-räckliga förutsättningar för en hög patientsäkerhet? (Rap-port RiR 2015:12.) Stockholm: Riksrevisionen.

99 RiR 2015:12 ss. 49 og 110.100 Lag om säkerhetsutredning av olyckor och vissa andra hän-

delser (lag 525/2011).101 Tillbud kan oversettes med nesten-ulykke.


flere personer samtidig, og om noen annen aktørutreder ulykken.

Kategorien «andra olyckor och tillbud» omfat-ter blant annet veitrafikkulykker, men også enrekke andre typer hendelser er blitt utredet, sliksom brann, bygninger som har rast sammen,vannforurensning og naturkatastrofer. Blant annetble en brann på et sykehus i 2007 utredet. Olycks-utredningscentralen har også foretatt noentemautredninger. En av disse gjaldt dødsfall blantbarn av andre grunner enn sykdom.102

Det er ikke utredet noen saker som gjelderalvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten,men Olycksutredningscentralen vil kunne velge ågjøre det.

Flere myndigheter har varslingsplikt til Olycks-utredningscentralen, herunder trafikkmyndig-heter, redningsmyndigheter, regionförvaltnings-verket og andre sikkerhetsovervåkende myndig-heter på sine områder. Det er ikke innført vars-lingsplikt i helse- og omsorgssektoren.

Nederland

Dutch Safety Board (DSB) er en uavhengig myn-dighet som kan undersøke hendelser innenforflere samfunnssektorer, inklusiv helsefeltet.103

Transportulykker utgjør hoveddelen av undersø-kelsene. Det er DSBs styre som bestemmerhvilke hendelser som skal undersøkes, med unn-tak av visse transportulykker som må undersøkes.

Det er ingen varslingsplikt for helsesektoren.DSB har gjennomført syv undersøkelser som harmed helsefeltet å gjøre, herunder noen som gjaldtmattrygghet eller brann i helseinstitusjon. To avundersøkelsene faller innenfor pasientsikkerhets-feltet, og begge disse gjaldt serier av hendelser.

Den ene pasientsikkerhetsrelaterte undersø-kelsen omhandlet fedmeoperasjoner som førte tilskader eller hadde dødelig utfall. DSB bestemteseg for å undersøke hendelsene på bakgrunn avinformasjon i media. I rapporten vurderes i hvil-ken grad og hvordan relevante aktører i og uten-for sykehuset hadde forholdt seg til pasientsikker-het under innføring og utvikling av fedmeopera-sjoner som behandlingstilbud ved sykehuset.Introduksjonen og utviklingen av denne typen

kirurgi skjedde uten klar ledelse, og det var énkirurg ved sykehuset som hadde hele ansvaret foroperasjonene uten støtte fra andre aktører vedsykehuset. Rapporten ble offentliggjort i 2011.104

DSB rettet anbefalinger til sykehuset, helseforsi-kringsselskapet, departementet og organisasjonerfor sykehus og helseforsikringsselskaper.

Den andre saken gjaldt høy mortalitet ved etlite sykehus. Bakgrunnen for denne undersøkel-sen var følgende: Det nederlandske helsetilsynet(IGZ) bestemte å suspendere autorisasjonen tilfire kardiologer ved sykehuset på grunn av høymortalitet blant sykehusets pasienter. Kardiolo-gene ble anklaget for å ha stilt feilaktige diagno-ser, ha tatt for raske beslutninger om at pasienterikke lenger kunne motta behandling og ha for-skrevet morfin til døende pasienter uten å følgegjeldende prosedyrer. DSB bestemte seg for åundersøke hendelsene ved dette sykehuset dahendelsene reiste samfunnsspørsmål omkringbruken av morfin og palliativ omsorg ved livetsslutt og spørsmål om pasientsikkerhet og det fak-tum at dette sykehuset var akkreditert. Undersø-kelsen ble påbegynt i januar 2013 og avsluttet idesember samme år.105

England

Det har vært gjennomført offentlige ad hoc gran-skinger av flere store sakskomplekser i helse- ogomsorgstjenestene i England. Granskingen av enomfattende systemsvikt i Mid Staffordshire NHSFoundation Trust avdekket mangelfull omsorg ogbehandling av pasienter. Det var høye dødelig-hetsrater og en kultur som tolererte dårligebehandlingsstandarder. Pasienter ble ikke lyttettil, og helsepersonell våget ikke å si fra om ufor-svarlige forhold. En rekke ulike instanser somburde ha avdekket den omfattende svikten, evnetikke dette og ansvarsfragmenteringen er trukketfram i granskingen. Rapporten inneholder en langrekke anbefalinger til ulike instanser, både tjenes-teytere og helsemyndigheter mv.106 Granskingenkostet 13 millioner britiske pund. Det gjøresomfattende arbeid for å følge opp anbefalingene,

102 For oversikt over utredede saker i kategorien «andraolyckor och tillbud», se under «övriga olyckor»: http://tur-vallisuustutkinta.fi/sv/index/tutkintaselostukset/muutonnettomuudet.html

103 Se informasjon på DSBs nettsider: http://www.onderzoeksraad.nl/en/sectoren/info/health-care?filters%5Btype%5D=Lopende&filters%5Bphrase%5D=

104 En engelsk oppsummering av rapporten kan lastes ned fra:http://www.onderzoeksraad.nl/uploads/items-docs/1758/Rapport_Maagverkleiningen_EN_Web_def.pdf

105 For informasjon og engelsk oppsummering av denneundersøkelsen, se: http://www.onderzoeksraad.nl/en/onderzoek/1877/investigation-ruwaard-van-putten-hospital

106 The Mid Staffordshire NHS Foundation Trust Public Inqu-iry, Chaired by Francis, R. QC. (2013). Report of the MidStaffordshire NHS Foundation Trust Public Inquiry Exe-cutive summary (HC 947). London: The Stationery Office.


herunder betydelige reformer i organiseringen avhelsemyndighetene.107

I juli 2015 besluttet regjeringen å opprette enfast uavhengig undersøkelseskommisjon for pasi-entsikkerhet, Independent Patient Safety Investiga-tion Service (IPSIS).108 Parlamentskomiteen somanmodet om at det skulle opprettes en kommisjonforeslo at den skal være et ressurssenter medekspertise i gransking av alvorlige hendelser ihelse- og omsorgstjenestene, som kan fremmegod undersøkelsespraksis med tanke på tjeneste-yternes egen gjennomgang av hendelser. I tilleggskal den undersøke noen utvalgte saker vedbehov, eventuelt etter nærmere fastsatte krite-rier.109 Det er oppnevnt en ekspertgruppe somskal komme med anbefalinger om virkeområdeog hvordan kommisjonen skal organiseres mv. utfra følgende prinsipper:

– «objectivity: will take a non-punitive approachand its practices and recommendations will beintended for learning and improvement, not tofind fault, attribute blame or hold people toaccount

– transparency: act as an exemplary model ofopenness and transparency including genuineengagement with patients and their familiesthroughout the investigation process, fromstart to completion

– independent in action, thought and judgement:able to operate without fear or favour irrespe-ctive of its location The Service will exercise itsindependence to get to the bottom of any pati-ent safety incident that it examines; its findingswill apply to any organisation or individual as itsees fit; and its processes, practices and out-puts will be transparent and subject to externalscrutiny

– expertise: staffed by experts in patient safety,investigations, human factors and healthcareprovision

– learning for improvement: produce findingsfrom investigations that will help deliver practi-cal, proportionate solutions that address theroot cause of the problem under investigation.It will also provide support to local investiga-tors and commissioners in order to transferskills and systematically increase the capabilityin a particular local NHS system»110

107 Se blant annet rapportene National Advisory Group on theSafety of Patients in England. (2013). A promise to learn – acommitment to act, Improving the Safety of Patients in Eng-land. (Berwick-rapporten); og Sir Robert Francis et al.(2015). Report on the Freedom to Speak Up review. London:Monitor. Se også informasjon om General Medical Coun-cils oppfølging: http://www.gmc-uk.org/about/25653.asp

108 Se https://www.gov.uk/government/groups/independent-patient-safety-investigation-service-ipsis-expert-advisory-group Se også Publication of Learning Not Blaming andReview of NHS Leadership: Written statement (16 July2015): http://www.parliament.uk/business/publications/written-questions-answers-statements/written-statement/Commons/2015-07-16/HCWS113/

109 The Public Administration Select Committee (PASC)(March 2015): http://www.publications.parliament.uk/pa/cm201415/cmselect/cmpubadm/886/88603.htm og Macrae, C. & Vincent, C. (2014). Learning from failure:the need for independent safety investigation in healthcare.Journal of the Royal Society of Medicine, ss. 439–443.

110 https://www.gov.uk/government/groups/independent-patient-safety-investigation-service-ipsis-expert-advisory-group


Kapittel 7

Utvalgets vurderinger og anbefalinger

7.1 Perspektiv på utredningens tema og utvalgets arbeid

7.1.1 Oversikt over kapittel 7

Mandatet som utvalget fikk fra regjeringen Stol-tenberg II, er relativt generelt og vidt utformet.Utvalget ble bedt om å foreta en bred gjennom-gang av hvordan samfunnet i dag følger opp alvor-lige hendelser og mistanke om lovbrudd. Utvalgetskal komme med eventuelle forslag til endringer iregelverk, organisering og praksis som kan bidratil å forbedre pasient- og brukersikkerheten i tje-nestene og ivareta interesser og rettssikkerhet tilpasient, bruker og pårørende, virksomhet og hel-sepersonell. I en presisering og utvidelse av man-datet fra regjeringen Solberg, ble utvalget bedtom å vurdere om opprettelsen av en undersøkel-seskommisjon er hensiktsmessig og utrede ogforeslå det juridiske og organisatoriske grunnla-get for opprettelse av en slik kommisjon. Utvalgetble også bedt om å vurdere om politiet bør haegen eller uavhengig helsefaglig kompetanse isaker der de etterforsker alvorlige hendelser ihelse- og omsorgstjenesten. Til sist ble utvalgetbedt om å utrede om melde- og varslingspliktenogså bør omfatte den kommunale helse- ogomsorgstjenesten. I dette kapittelet følger utval-gets vurderinger og de tiltak utvalget vil foreslå.

Punkt 7.1 omhandler utvalgets generellebetraktninger om tilnærminger til hvordan tjenes-tene og samfunnet best kan forebygge og følgeopp alvorlige uønskede hendelser1. Punkt 7.2 giren oppsummering av de tilrådingene utvalgetkommer med som direkte berører pasienter, bru-kere og pårørende. Punkt 7.3 omhandler utvalgetsvurderinger og anbefalinger om pasient- og bru-kerombudene; punkt 7.4 virksomhetenes risi-kostyring og håndtering av alvorlige hendelser ihelse- og omsorgstjenestene; punkt 7.5 utdanning

av helsepersonell; punkt 7.6 meldeordninger;punkt 7.7 tilsyn og administrative reaksjoner;punkt 7.8 politietterforsking og straff; og punkt7.9 undersøkelseskommisjon for helse- ogomsorgstjenesten.

7.1.2 Utvalgets utgangspunkt

Helse- og omsorgstjenestene i Norge er blant ver-dens beste. Likevel skjer det uønskede hendelser.Anslagsvis rammer uønskede hendelser en av tipasienter i norske sykehus, slik utvalget viser ikapittel 4. Forekomsten i den kommunale helse-og omsorgstjenesten er ikke kjent, men utvalgetlegger til grunn at det skjer et betydelig antallhendelser også der. Noen uønskede hendelser ervanskelige å forebygge. Like fullt er det mangesom kan forebygges. Og det er nettopp dettearbeidet med å forebygge og følge opp slike hen-delser som har vært utvalgets arbeidsfelt.

Først og fremst er det viktig å forhindre at nye,lignende hendelser skjer igjen. Utvalget har drøf-tet og foreslått tiltak som er forebyggende og somkan bidra til bedre pasient- og brukersikkerhet.Ut fra mandat er likevel hovedvekten i utrednin-gen lagt på oppfølging.

Alvorlige hendelser fører til menneskeliglidelse for pasienter, brukere og pårørende. Ogsåinvolvert helsepersonell blir rammet. Dessutenskader slike hendelser omdømmet og tilliten tilhelse- og omsorgstjenestene. Svekket omdømmeog tillit kan skape unødig usikkerhet og engstelsehos pasienter, brukere og pårørende og i befolk-ningen for øvrig.

Utvalget understreker at alvorlige hendelseralltid må følges opp av virksomheten selv. Respon-sen i løpet av det første døgnet er kritisk medtanke på hvordan de berørte vil komme til å opp-leve støtten og åpenheten.2 En del av disse hen-delsene vil også undersøkes nærmere av uavhen-

1 Se punkt 2.4 om begrepsbruken i utredningen, jf. ogsåpunkt 2.3 om utvalgets forståelse av begreper brukt i utval-gets mandat mv.

2 Kunnskapssenteret. (2014). God håndtering av alvorlige,uønskede hendelser i helsetjenesten (oversatt utgave). Oslo:Kunnskapssenteret.


gige instanser som tilsynsmyndigheter, politi elleren eventuell kommisjon. Utvalget mener at de vir-kemidlene som samfunnet tar i bruk for å følgeopp alvorlige hendelser i tjenestene, bør være all-ment aksepterte. Ressursbruken bør også balan-seres mot samfunnsnytten, men det vil ofte værevanskelig å måle kost-nytte-effekten og effektenav skadebegrensende tiltak.

Utvalget har måttet gjøre flere veivalg under-veis i sitt arbeid. Valgene er gjort på bakgrunn aven omfattende presentasjon og gjennomgang avdagens krav og praksis. Utvalget har også vært påstudiebesøk til fem andre land for å få innsikt ideres systemer, ordninger og erfaringer.

Utvalget har avgrenset seg til å se på generelleforhold som berører alvorlige hendelser og pasi-entsikkerhet. Utvalget har ikke gått inn på deulike fagområdenes særskilte utfordringer. Foreksempel har utvalget ikke sett nærmere på dekonkrete utfordringene knyttet til forebygging avselvmord, fødselshjelp, legemiddelhåndteringeller pasientforløp på tvers av nivåene i helse- ogomsorgstjenesten.

De verdier som er lagt til grunn for utvalgetsvurderinger og anbefalinger, er de samme somkommer til uttrykk i helselovgivningen. For enomtale av disse verdiene, se punkt 3.3. Noengrunnleggende verdier for utvalget har værtrespekt for det enkelte mennesket, åpenhet, tillit,medvirkning og rettssikkerhet. Åpenhet ombehandlingsmuligheter, komplikasjoner og bivirk-ninger står helt sentralt i helsepersonells sam-handling med pasienter. Når noe svikter, blir åpen-het om hva som har skjedd og hvorfor det harskjedd, svært viktig for det videre forholdet mel-lom pasient og helsepersonell og virksomhet.Åpenhet er også viktig for læring og endring.Dessuten er åpenhet en forutsetning for befolk-ningens tillit til tjenestene. Videre er åpenhet enforutsetning for medvirkning. Medvirkning ernødvendig for at pasienter skal involveres i pasi-entsikkerhetsarbeidet. Rettssikkerhet for pasien-ter handler blant annet om forutsigbarhet knyttettil rettigheter og klageordninger. For helseperso-nell handler rettssikkerhet om forutsigbarhetknyttet til blant annet tilsynsmyndighetenes prak-tisering av reaksjoner som har konsekvens forderes autorisasjon og yrkesutøvelse. Dagens lov-verk bygger på de nevnte verdiene. Denne utred-ningens navnevalg, «Med åpne kort», illustrererhvor mye utvalget har lagt vekt på disse verdiene.

Under arbeidet har utvalget drøftet ulike til-nærminger til hvordan tjenestene og samfunnetfor øvrig best kan forebygge og følge opp alvorligehendelser. I det følgende omtaler og drøfter utval-

get noen tilnærminger som er gitt større ellermindre plass og tillagt mer eller mindre betydningi utvalgets vurderinger og anbefalinger. Utvalgetomtaler og drøfter dialog og medvirkning, læring,tilsyn og straff. Utvalget har vurdert det slik atalvorlige hendelser best kan forebygges og hånd-teres ved bruk av flere tilnærminger. Tilnærmin-gene er til dels nært knyttet opp til verdiene somer redegjort for i punkt 3.3.

De ulike tilnærmingene har noen fellestrekk.For eksempel er dialog viktig for flere av fram-gangsmåtene, men på ulik måte eller med ulikstyrke. Tilnærmingene kan understøtte hver-andre, men det kan også være motsetninger mel-lom dem. For eksempel er straff og tilsyn blant devirkemidler staten har til rådighet for å påvirkeatferd i ønsket retning. Samtidig kan faren forstraff eller administrative reaksjoner motvirkeåpenhet og dialog, noe som i stor grad er en forut-setning for læring. Dette er et dilemma fordi tilsynog straff er funksjoner som ivaretar andre legitimebehov.

De ulike tilnærmingene tilgodeser forskjelligebehov, og det må i noen sammenhenger avveieshvilke behov som veier tyngst. Det må tas hensyntil både individets behov og ønsker og samfunnetsbehov. Disse behovene eller ønskene kan væresammenfallende, som i ønsket om å forebyggenye hendelser. De kan også være i konflikt, somnår et ønske om å straffe helsepersonell må hol-des opp mot mulige konsekvenser av utstraktbruk av straff. Slike konsekvenser kan væredefensiv medisin og mindre åpenhet.

Det finnes flere tilnærminger enn de utvalgetomtaler, blant annet erstatning for lidt tap (økono-misk kompensasjon). Dette og andre mulige til-nærminger kan være viktige, men utvalget omta-ler dem ikke fordi de anses å ligge utenfor detutvalget skal eller vil prioritere i utredningen.

7.1.3 Dialog og medvirkning

Samarbeid mellom helsepersonell og pasient, bru-ker og pårørende kan hindre unødvendige døds-fall og skader og bidra til bedre oppfølging når enuønsket hendelse skjer. På individnivå handlerdette om at pasienter så langt det er mulig fårdelta aktivt i hele prosessen fra utredning og diag-nostisering til behandling og oppfølging. De måvære innforstått med kjente risikoer, mulige kom-plikasjoner og bivirkninger som helsehjelpen kanføre med seg. God informasjon og kommunika-sjon er viktig ikke bare for at pasienter skal kunnemedvirke i valg eller fravalg av helsehjelp, menogså for at de skal få realistiske forventninger.


Målet er å komme fram til enighet om behand-lingsvalg og at alle er best mulig forberedt på hvasom kan skje.

God kommunikasjon kan være avgjørende forå unngå uønskede hendelser. God kommunika-sjon bygger dessuten tillit mellom pasient og desom gir behandling, pleie eller omsorg. Dette kanha betydning for at pasienten skal følge opp nød-vendig behandling og akseptere eventuelle bivirk-ninger, og den kan være avgjørende for hvordanbåde pasient og personell reagerer og håndterersituasjonen dersom det skjer noe alvorlig under-veis. Ved en alvorlig hendelse kan pasienter mistetillit til helsepersonellet og virksomheten. I etter-kant vil gode møter, der pasienten blir møtt medåpenhet, ærlighet og respekt og får god informa-sjon, kunne bidra til oppklaring, dempe en muligkonflikt og gjenopprette pasientens tillit til helse-og omsorgstjenesten.

På systemnivå handler medvirkning blantannet om gode ordninger for hvordan pasienterkan få formidlet sine behov, ønsker og opplevelsertil rette vedkommende, og eventuelt klage dersomde har opplevd uønskede hendelser i tjenesten.Sentrale aktører når noen klager kan være ledereog ansatte i virksomheten(e) der hendelsenskjedde, fylkesmennene og Statens helsetilsyn.Pasient- og brukerombud kan veilede og eventu-elt bistå i utforming og oppfølging av klager. Alleaktørene har et ansvar for å legge til rette for atpasientens stemme blir hørt og tatt på alvor.

Medvirkningstilnærmingen bygger på en for-ståelse av at alle aktører, også pasienten eller bru-keren selv og pårørende, spiller sentrale roller igjennomføringen av gode helse- og omsorgstje-nester. En helse- og omsorgstjeneste med perso-nell som i praksis, ikke bare i teorien, forholderseg aktivt til brukermedvirkning og handler i trådmed gjeldende idealer og regelverk for dette, vilkunne få mye informasjon og gode råd fra pasien-ter, brukere og pårørende som kan bidra til øktpasient- og brukersikkerhet.

7.1.4 Læring

Alle mennesker kan gjøre feil; mennesker er feil-barlige. Det kan være ulike årsaker til at det skjeralvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene,og bare unntaksvis er de resultat av en villet hand-ling eller grov uaktsomhet. Som utvalget peker påi punkt 3.5.3, kan læring både ses i et individ- og etorganisasjonsperspektiv. I utredningen har utval-get imidlertid valgt å nærme seg læring i et orga-nisasjonsperspektiv, for dette anses å være detbeste utgangspunkt for systemforbedring. Bak-

grunnen for en alvorlig hendelse er ofte sammen-satt, og ansvaret kan sjelden tillegges én personalene. Derfor er det viktig å vurdere det som harskjedd i et organisasjonsperspektiv og undersøkedet systemet og de rammene helsepersonell vir-ker innenfor.

I en organisasjon kan læring forstås som enendring i felles praksis og rutiner.3 Læring kankomme til uttrykk blant annet gjennom kunnskap-sendring og bedre forståelse og forankring avpraksis i organisasjonen.4

I tillegg til å se på læring som en sosial pro-sess, er også kulturelle forhold av betydning. Enpasientsikkerhetskultur som fremmer åpenhetom uønskede hendelser og rapportering av slike,er helt avgjørende. Ledere med vilje og evne til årette opp feil og forebygge nye uønskede hendel-ser er sentrale aktører i å fremme en slik åpen-hetskultur i organisasjonen. I prosessen med åhøste læring av uønskede hendelser, kan ledereblant annet trekke veksler på skriftlig informasjonfra avvikssystemer, samtaler med og observasjo-ner av helsepersonell og pasientenes erfaringer.Bruk av pasienterfaringer er viktig i denne pro-sessen, da de kan komme med andre opplysnin-ger enn det helsepersonellet gjør.

Erfaring tyder på at de fleste mennesker lærermer av sine egne feil enn av andres. Det er derforgrunn til å anta at læring skjer best når de som haropplevd en alvorlig hendelse deltar i en gjennom-gang og analyse av den aktuelle hendelsen undertrygge rammer, det vil si uten frykt for sanksjonereller straff fra arbeidsgiver eller andre. Plasseringog fordeling av ansvar og skyld er ikke sentralt ilæringstilnærmingen.

Noen ganger kan det inntreffe alvorlige hen-delser som er svært sammensatte og involverermange aktører. Det kan kreve at alle berørteenheter og personell deltar i en gjennomgang. Inoen slike tilfeller vil en nøytral aktør kunne værenyttig for å få fram fakta og vurderinger om hen-delsen som kan brukes til læringsformål. For aten slik gjennomgang skal føre til endringer avpraksis og rutiner, er det en forutsetning at helse-personell har møteplasser, rom og tid for diskusjo-ner og refleksjoner om hendelsen.5

3 Kongsvik, T. (2013). Sikkerhet i organisasjoner. Oslo: Aka-demika forlag.

4 Se f.eks. Braut, G.S., & Njå, O. (2009). Learning from acci-dents (incidents). Theoretical perspectives on investigationreports as educational tools. I: R. Briš, C. Guedes Soares, &S. Martorell (red.) Reliability Risk and Safety. Theory andApplications. London: Taylor & Francis Group, ss. 9–16.

5 Se punkt 3.5.


Læringstilnærmingen bygger på tillit til at hel-sepersonell og ledere ønsker å gjøre sitt beste oger åpne for å forbedre sin egen yrkesutøvelse ogvirksomheten de er del av. Læringstilnærmingener sentral for virksomheter som yter helse- ogomsorgstjenester og hvor forsvarlighet, god kvali-tet og pasientsikkerhet må være blant de overord-nede målene.

Læring kan fremmes gjennom mange typer til-tak og inngår på ulike måter også i de andre til-nærmingene som beskrives her. Foruten ulikeutdanningstilbud, er hendelsesanalyser, sank-sjonsfri meldeordning og undersøkelseskommi-sjon eksempler på ordninger som i all hovedsakhandler om læring.

Ett utvalgsmedlem – Bistrup – mener det i forstor grad blir lagt vekt på at feilene skyldes sys-temfeil og svikt i organisasjonen. Slike feil kanofte forårsake alvorlige hendelser, men det erdessverre også slik at enkeltpersonell gjør feil ogforsømmelser. Hun mener det er viktig å retteoppmerksomheten mot både individ- og system-feil.

7.1.5 Tilsyn

Staten har både rett og plikt til å se til at oppgaverblir løst i tråd med de krav som samfunnet harbestemt skal gjelde. Tilsynsbegrepet kan i vid for-stand forstås som et fellesbegrep for all aktiviteteller virkemiddelbruk som iverksettes for å følgeopp et lovverks intensjoner.6

Tilsynsmyndighetenes aktiviteter og virkemid-ler er ment å skulle ivareta målet om forsvarligetjenester, pasientsikkerhet og tillit til helseperso-nell og tjenestene. Tilsyn er ment å bidra til å jus-tere praksis som ikke er forsvarlig eller i samsvarmed andre lovkrav. Om nødvendig har tilsynetmyndighet til å utelukke personer som er uegnetsom helsepersonell. De administrative reaksjo-nene tilsynsmyndighetene har til rådighet mothelsepersonell, er ikke ment å være av straffendekarakter. At den enkelte kan oppleve det annerle-des, er kjent. Det er mulig å forstå at å miste sinautorisasjon som helsepersonell og derved rettentil å praktisere yrket, kan oppleves som straff – selvom det rettslig sett ikke er det.

Tilsyn skal følge god forvaltningsskikk og hasom utgangspunkt at tjenestene drives faglig for-svarlig inntil noe annet er påvist. Forutsigbarheter grunnleggende i utførelsen av tilsyn. Legalitets-prinsippet, at myndighetene ikke kan gripe innoverfor en person eller virksomhet uten hjemmel i

lov, er sentralt og innebærer i denne sammenhengat tilsynsmyndighetene ikke kan stille andre kravenn det som følger av lov eller forskrift. Fram-gangsmåten ved tilsyn skal sikre kontradiksjon(rett til å uttale seg og til å bli kjent med og imø-tegå andres framstilling av saken) og notoritet (atpåstander er dokumentert eller etterprøvbare).Det forutsettes at tilsynsmyndigheten har tilstrek-kelig kompetanse og klarer å balansere mellomnødvendig nærhet og avstand til virksomhetenede fører tilsyn med. Habilitet og profesjonalitet irollen er sentralt. Dette er nødvendig for at til-synsmyndighetenes funn og vurderinger skal halegitimitet i virksomhetene og troverdighet i sam-funnet omkring.

Ved påvist svikt vil tilsynsmyndigheten følgeopp ved for eksempel å be om at virksomhetenretter på forholdene. Dersom det ikke fører tilmålet, kan myndighetene ta i bruk andre virke-midler som pålegg til virksomheten, og i spesia-listhelsetjenesten også stenging eller tvangsmulktom pålegget ikke følges. Det er ulike former foradministrative reaksjoner som kan benyttes mothelsepersonell. Den sterkeste er tilbakekalling avautorisasjon. I noen tilfeller vil tilsynsmyndighe-ten også politianmelde forhold i helse- ogomsorgstjenestene. Valg av tiltak vil avhenge avsviktens karakter og alvorlighet og hva virksom-heten selv iverksetter, men også av tilsynsmyndig-hetenes policy.

Administrative reaksjoner kan bidra til tryggetjenester, dels ved å utelukke uegnede yrkesutø-vere og dels mer indirekte som ved en advarselsom kan bidra til at helsepersonell endrer praksis.Samtidig kan en ikke se bort fra at en trussel omadministrative reaksjoner kan føre til et ønske omå skjule hendelser og årsak til hendelser. Høyrisiko for å pådra seg en administrativ reaksjonkan skape frykt og en defensiv tilnærming fra hel-sepersonellet7 på lignende måte som en straffe-trussel.

Tilsynets forståelse av årsakssammenhengerog terskel for å tillegge enkeltindivider ansvaretfor eventuell svikt ser ut til å ha endret seg sistetiår. Lederne er blitt tillagt større ansvar for båderesultater og svikt. En av grunnene til dette er lov-bestemmelsen om enhetlig ansvar, jf. spesialist-helsetjenesteloven § 3-9. Tilsynsmyndighetenebør i større grad forstå svikt i et system- og orga-nisasjonsperspektiv fordi det fører til en mer hel-

6 St.meld. nr. 17 (2002–2003) Om statlige tilsyn.

7 Utvalget er ikke kjent med studier om dette fra Norge, mense Black, L. (2007). Effects of Malpractice Law on thePractice of Medicine. American Medical Association Jour-nal of Ethics, ss. 437–440.


hetlig forståelse av årsaksmekanismer og -sam-menhenger. Ledelsen bør i større grad vektleggeutviklingen av bedre pasientsikkerhetskultur ogstyringssystemer. Hensikten med offentlig tilsyner kontroll, men også å bidra til åpenhet, læringog forbedring i et bredere perspektiv.

7.1.6 Straff

Straff er samfunnets skarpeste uttrykk for bebrei-delse.8 Straff har flere formål, som:– Den individualpreventive virkning, der straff

skal være uskadeliggjørende, ha en avskrek-kende og forbedrende virkning på den enkeltelovbryter og forebygge nye lovbrudd.

– Den allmennpreventive virkningen ved at ogsåandre vil bli skremt og avstå fra straffbarehandlinger, slik at straff derfor virker forebyg-gende i befolkningen generelt.

– Gjengjeldelse: Den som har begått et lovbrudd,for eksempel har påført noen en skade ogutvist skyld, skal straffes for det (påføres etonde).

«Straff er et onde som staten tilføyer en lovover-treder på grunn av lovovertredelsen, i den hensiktat han skal føle det som et onde.»9 Nyttevirknin-ger og omkostninger ved straff bør holdes oppmot hverandre når det vurderes om en type hand-ling skal være straffbar, og det bør vurderes omen kan oppnå like god eller bedre nytteeffekt medandre og mindre inngripende virkemidler, foreksempel pedagogiske virkemidler eller adminis-trative reaksjoner.10

Risiko for å pådra seg straff kan skape frykt ogen defensiv tilnærming fra helsepersonell. Terske-len for straff ved brudd på helsepersonelloven,herunder forsvarlighetskravet, er derfor høy; lov-bruddet skal være grovt uaktsomt eller forsettlig.

Det er politi og påtalemyndighet som avgjørom en sak skal etterforskes og eventuelt føre tilforelegg eller bringes inn for domstolene. Rettenfastlegger om et straffebud er overtrådt og om deter utvist strafferettslig skyld ut fra en vurdering avde bevisene som er ført. I fellende dommer utmå-ler retten straff ut fra lovens strafferamme og gjel-dende praksis.

Hvis noen opplever at helse- og omsorgstje-nesten og tilsynsmyndigheten ikke følger opp enalvorlig hendelse, kan det utløse eller forsterke etønske om politietterforsking og straff. Når ikkeledere eller helsepersonell sørger for god infor-masjon og oppfølging, men kanskje tvert om prø-ver å skjule at noe alvorlig, og kanskje uforsvarlig,har skjedd, kan det føre til at pasienten, brukerenog/eller pårørende vil ønske at noen blir straffet.Dette ønsket kan forsterkes dersom tilsynsmyn-dighetene heller ikke sørger for god gjennom-gang av det som har skjedd

7.1.7 Utvalgets vektlegging av ulike tilnærminger

I arbeidet med vurderinger og anbefalinger knyt-tet til de mange temaene som hører innunder fel-tet forebygging og oppfølging av uønskede hen-delser, har utvalget vektet de beskrevne tilnær-mingene. Anbefalingene bærer preg av at utvalgethar trukket veksler på alle. Samtidig er det særligdialog og medvirkning, læring og tilsyn som utval-get har lagt størst vekt på i utarbeidingen av sineanbefalinger. Utvalget har lagt mindre vekt påstrafforfølgning, men ser likevel at politietterfor-sking og straff har en plass i det store bildet. Deter derfor pekt på forbedringspunkter som ogsåkan bidra til å ivareta ulike rettssikkerhetsaspek-ter.

Etter utvalgets mening bør dialog og med-virkning stå helt sentralt i helse- og omsorgstje-nestens arbeid. Dialog og medvirkning bygger påverdier som åpenhet og tillit mellom aktørene.Utvalget vil anbefale lovendringer og organisato-riske og pedagogiske tiltak som kan bidra til åstyrke pasienters, brukeres og pårørendes med-virkning i oppfølging av alvorlige hendelser.

Læring bør være et bærende element i helse-og omsorgstjenestens arbeid. Det gjelder ikkebare det enkelte medisinske fagområde medutviklingen av nye metoder mv., men også påandre måter. Utvalget ser behov for å styrke inn-satsen i og overfor virksomheter slik at de utviklerorganisasjoner og kulturer som fremmer åpenhetog medvirkning. I denne prosessen er de sentraleaktørene ledere og helsepersonell som viseransvarlighet. Toppledere må tenke utvikling avorganisasjonen, se framover og planlegge for mor-gendagens behov. De skaper rammevilkårene forde lederne og det helsepersonellet som er nær-mest pasientene. Det er topplederne som målegge til rette for og stille krav om at det blirutviklet lærende kulturer i sine virksomheter.

8 Andenæs, J. (2004). Alminnelig strafferett (5. utgave vedMagnus Matningsdal og Georg Fr. Rieber-Mohn). Oslo:Universitetsforlaget.

9 Ibid., s. 10.10 Se bl.a. NOU 2002: 4 Ny straffelov – Straffelovkommisjonens

delutredning VII.


Etter utvalgets mening er også tilsyn viktig ioppfølgingen av alvorlige hendelser. Samfunnethar behov for en ekstern, kompetent myndighetsom vurderer hendelser, påpeker svikt og man-gler og følger opp til de er rettet opp. Om nødven-dig må tilsynsmyndighetene gripe inn med admi-nistrative reaksjoner av hensyn til pasientsikker-heten.

I de neste punktene følger utvalgets vurderin-ger og anbefalinger. Etter utvalgets mening vil enoppfølging av disse anbefalingene kunne bidra tilforbedret pasient- og brukersikkerhet og bedreoppfølging når det likevel skjer alvorlige hendel-ser. Slik forbedring ser ut til å være påkrevd der-som tilliten og tilfredsheten med den norskehelse- og omsorgstjenesten skal opprettholdes iårene framover.

7.2 Pasienter, brukere og pårørende: rettigheter, ivaretakelse og involvering

7.2.1 Innledning

Her i punkt 7.2 gir utvalget en samlet framstillingav de av utvalgets anbefalinger og forslag til tiltaksom omhandler bedre oppfølging og ivaretakelseav pasienter, brukere og pårørende samt styrkingav deres rettigheter. Forslagene er i all hovedsakknyttet til helse- og omsorgstjenestene, Meldeord-ningen, tilsyn og politi. De er nærmere omtalt i depunktene som omhandler hvert av disse feltene,se punktene 7.4, 7.6, 7.7 og 7.8.

Også andre av utvalgets forslag vil bidra tilbedre pasient- og brukersikkerhet eller ha betyd-ning for behandlingen av saker som gjelder alvor-lige hendelser. De er ikke omtalt her da de ikkedirekte retter seg mot pasienter, brukere og pårø-rende.

I punkt 7.2.2 pekes først på noen utgangspunk-ter og utfordringer, deretter følger utvalgets tilrå-dinger i punkt 7.2.3.

7.2.2 Utgangspunkt og utfordringer

På utvalgets høringsmøte og i skriftlige innspilldelte pårørende erfaringer fra sine møter medhelse- og omsorgstjenestene, tilsynsmyndigheterog politi.11 Disse innspillene (se utdrag i boks 7.1)synliggjør noen av de viktige utfordringene helse-og omsorgstjenesten og andre aktører står over-

for i håndteringen av alvorlige hendelser. Innspil-lene refererer til enkelthendelser som til dels lig-ger år tilbake i tid. Det kan ha skjedd endringer tildet bedre på ulike hold. Utvalget legger likevel tilgrunn at problemstillingene som tas opp, er knyt-tet til vedvarende utfordringer i hvordan alvorligehendelser forebygges og håndteres i helse- ogomsorgstjenestene. Til tross for styrking av rettig-hetene til pasienter, brukere og pårørende desiste årene, opplever noen pårørende fortsattmanglende åpenhet og god oppfølging etter enalvorlig hendelse.

Både i Norge og internasjonalt har pårørendehatt stor betydning for å skape større åpenhet ogansvarlighet i helse- og omsorgstjenesten.12 Dehar vært sentrale i å sette alvorlige hendelser påden politiske dagsorden. De ønsker at hendelseneundersøkes grundig slik at de kan få svar på hvor-for hendelsen inntraff. De stiller også krav ommer læring og endring av praksis for å forbedrepasientsikkerheten. Dette engasjementet har førttil større oppmerksomhet rundt de forholdenesom trekkes fram og som helse- og omsorgstje-nestene må gjøre noe med. Erfaringer til pasien-ter, brukere og pårørende samt pasient- og bruke-rombud og forskningsstudier tyder på at enhovedutfordring ligger i å få til større åpenhet ogreell brukermedvirkning i tjenesten.

Rettighetene til pasienter, brukere og pårø-rende er blitt styrket de siste årene. I 1999 blepasientrettighetsloven vedtatt – den skiftet navn tilpasient- og brukerrettighetsloven fra 2012. Bak-grunnen for innføring av loven var et framvoksendebehov i 1980- og 1990-årene for en styrking, klargjø-ring og synliggjøring av pasienters rettigheter.Loven er blitt endret enn rekke ganger, og flere avlovendringene har ført til nye eller utvidede rettig-heter for pasienter, brukere og pårørende.

Loven regulerer forhold av betydning for pasi-enter og brukere både når helsehjelpen går somplanlagt og når det oppstår skade eller komplika-sjon i forbindelse med helsehjelpen.

Virksomhetene og helsepersonellet som yterhelse- og omsorgstjenester har plikt til å oppfyllepasientenes og brukernes rettigheter og sørge forgode og forsvarlige tjenester i samsvar med enomfattende helselovgivning. Det er en rekkeinstanser som understøtter dette arbeidet på ulikemåter, blant annet gjennom utvikling av veiledereog faglige retningslinjer, utvikling og oppsumme-ring av kunnskap, pasientsikkerhetsprogram, til-syn mv.13

11 Utvalgets høringsmøte ble avholdt 6. oktober 2014. For til-gang til høringsinnspillene og overføringen av hørings-møtet, se: regjeringen.no/id2458357.

12 Se punkt 3.2.3.13 Se kapittel 5.


Det er altså innført flere rettigheter og ordnin-ger for å sikre befolkningen tjenester av god kvali-tet. Og det er knapt noen i befolkningen som ikkemottar helse- og omsorgstjenester ved en rekkeanledninger gjennom livet. De fleste er tilfredsemed helsehjelpen som de mottar.14 Likevel visereksisterende kunnskap at det skjer alvorlige hen-delser i tjenesten som kunne vært forebygget ogat ikke alle hendelser blir håndtert på en ordentligog respektfull måte.15

Det eksisterer også ordninger og rettighetersom kan komme til anvendelse ved uønskede hen-delser eller i andre situasjoner hvor pasienteneller brukeren ikke er fornøyd.

Pasient- og brukerombudene arbeider for åivareta pasientens og brukerens behov, interesser

og rettssikkerhet og for å bidra til å bedre kvalite-ten i tjenestene. Pasient- og brukerombudet er enoffentlig instans som pasienter, brukere og pårø-rende kan kontakte blant annet hvis de har hattopplevelser i helse- og omsorgstjenesten deønsker en samtale om og eventuelt råd og veiled-ning. I tillegg finnes det en rekke frivillige organi-sasjoner som kan gi råd og veiledning, slik somNorsk Pasientforening.

Pasienter, brukere og pårørende kan klage tilfylkesmannen dersom de mener at deres rettighe-ter ikke er oppfylt. De kan også anmode fylkes-mannen om en vurdering av om det er skjeddpliktbrudd i forbindelse med helse- og omsorgs-tjenester.

Norsk pasientskadeerstatning er et frittstå-ende forvaltningsorgan som behandler erstat-ningskrav framsatt av pasienter som følge av sviktved ytelsen av helsehjelp mv. De særskilte reglene

14 Se kapittel 3.15 Se kapittel 4.

Boks 7.1 Pårørendes innspill til utvalget

«Som pårørende opplever jeg at det ikke ernoen som går grundig inn i hva skjedde oghvorfor. Det er ingen som har tatt pårørendes(samboer og avdødes foreldre) opplysningermed i vurderingen.»

«Vår opplevelse av møte med aktørene[sykehus, tilsynsmyndighet] har til tidervært preget av forutinntatte oppfatninger avpårørende, tvil om pårørendes rolle og rettig-heter, og usikkerhet om hvordan en skal for-holde seg til mennesker i sorg. Det er trist,for det gjør (sorg)prosessen vanskelig.»

«Det er flere forhold jeg ønsker å påpeke.Det første er behovet for en uavhengig under-søkelseskommisjon. Vår opplevelse er at Hel-setilsynet i dag ikke evner å komme til bunnsi en del saker. Etableringen av en egen under-søkelsesenhet i Helsetilsynet har ikke endretpå dette. De opererer fortsatt under detsamme mandatet. De skal kun forholde segtil om helse- og omsorgslovgivningen erbrutt.»

«Hvordan helsetilsynet i fylket harbehandlet saken, er ganske krenkende. Dega beskjed at jeg ikke var part i saken, at dekun drev skriftlig saksbehandling og at deikke ville sende saken over til Statens helse-tilsyn for videre oppfølging.»

«Jeg ønsker også å påpeke at oppfølgin-gen av helse- og omsorgsinstitusjoner i etter-

kant av tilsynssaker er fraværende. [Syke-huset] fikk påvist lovbrudd på en rekke områ-der og skulle sende svar til fylkesmannen ietterkant av tilsynsrapporten. [Sykehuset]sitt svar var mangelfullt på flere av de påvistelovbrudd. Dette påpekte vi sammen medPasientforeningen i brev til fylkeslegen. Vifikk ikke noe svar så vi purret et halvt årsenere. Da fikk vi et arrogant svar tilbakemed klar beskjed om at saken nå herved varavsluttet. Fylkeslegen så det ikke som sinoppgave å følge opp sykehuset i etterkant aven slik sak, de stolte på at sykehuset endretsine rutiner og prosedyrer slik at dette ikkeskjedde igjen. Kan vi være sikre på dette?»

«[S]å sitter jeg som pårørende igjen: Utenrettigheter, uten svar på svært mange spørs-mål. Helsetilsynet sier de legger til grunn desvarene de får fra sykehuset og stoler pådette og vurderer kun om lover og forskrifterer brutt.»

«[D]et [er] nok tilfeldigheter og en heltuvurderlig sakkyndig bistand fra [Norsk]Pasientforening som har gjort at vi ikke hargitt opp.»

«For pårørende er det usedvanlig viktig atsamfunnet ikke svikter ved behandling avuventede dødsfall. Det er ille nok at man haropplevd en svikt som har ført til død for en avsine kjære.»


i pasientskadeloven er mer gunstig for skadelidteenn ordinær erstatningsrett, samtidig som kravetkan bli behandlet i to instanser uten at det er nød-vendig å gå til rettssak.

I de neste punktene i kapittel 7 foreslår utval-get tiltak for ytterligere å styrke posisjonen tilpasienter, brukere og pårørende og forbedre pasi-ent- og brukersikkerheten. Tiltakene baserer segpå verdier som respekt for enkeltmennesket,åpenhet, tillit, medvirkning og rettssikkerhet. Ivurdering og utarbeiding av tiltak knyttet til fore-bygging og håndtering av uønskede hendelser,har utvalget i all hovedsak valgt å framheve tilnær-minger som bygger på dialog og medvirkning,læring og tilsyn.16

Utvalget ser at pasientskadeordningen fylleren viktig funksjon. Økonomisk kompensasjon kanvære viktig, særlig i situasjoner hvor en pasient erpåført skade som medfører betydelig utgifter, inn-tektstap eller varig mén som følge av en alvorlighendelse i helse- og omsorgstjenestene. Pasient-skadeerstatning er ikke spesielt tatt opp i utval-gets mandat. Utvalget har heller ikke oppfattetnevneverdig misnøye med denne ordningen foreksempel i stortingsdokumenter som berøreroppfølging av alvorlige hendelser eller i forbin-delse med utvalgets høring. Ordningen er beskre-vet i punkt 5.11, men utvalget har valgt å ikke gånærmere inn på denne ordningen og mulige for-bedringer. Rettssikkerheten synes godt ivaretattslik pasientskadeordningen er innrettet med gra-tis administrativ behandling av erstatningskravet ito instanser og med dekning av advokatutgifterfor skadelidte etter nærmere regler og praksis,samt mulighet for domstolsprøving. Utvalget villike fullt påpeke at det kan være et potensiale forbedre utnyttelse i det forebyggende arbeidet avden kunnskapen data fra Norsk pasientskadeer-statning kan gi.

Utvalget har ikke gått nærmere inn på enkelterelevante problemstillinger vedrørende pasientersog pårørendes rettigheter som har vært tatt oppde senere år, blant annet fordi de ganske nylig harvært behandlet i annen sammenheng. Om parts-rettigheter eller klagemulighet for pasienter, bru-kere og pårørende i tilsynssaker, se punkt 7.7.4.Spørsmålet om pårørende skal ha rett til åbegjære medisinsk obduksjon ble vurdert i forbin-delse med arbeidet med ny obduksjonslov, jf.punkt 5.12.7.5.

Det bemerkes at utvalget foreslår at et par lov-bestemmelser som bare gjelder pasienter, endrestil også å omfatte brukere.17

7.2.3 Utvalgets tilrådinger om bedre ivaretakelse og involvering av pasienter, brukere og pårørende ved alvorlige hendelser

Virksomheter i helse- og omsorgstjenesten

Utvalget ser flere områder der helse- og omsorgs-tjenesten bør forbedre seg når det gjelder ivareta-kelse og involvering av pasienter, brukere ogpårørende. Utvalget er kjent med at praksis på fel-tet er varierende og under utvikling, men leggertil grunn at det likevel er et større eller mindreforbedringspotensial de fleste steder.

Utvalget understreker at ledere i helse- ogomsorgstjenesten har et særskilt ansvar for åskape kulturer på sine arbeidsplasser som byggerpå åpenhet og ansvarlighet og der de ansattearbeider for å involvere pasient, bruker og pårø-rende.

Utvalget foreslår å lovfeste at virksomhetene ihelse- og omsorgstjenesten skal tilby pasienter,brukere eller pårørende møter når det har skjeddalvorlige hendelser. Det bør avholdes et møteraskt, i løpet av et døgn etter hendelsen. Det kanvære behov for flere møter etter hvert. Formåletmed møtene skal være å gi pasienten, brukereneller de pårørende informasjon og mulighet til åstille spørsmål om hendelsen og videre oppfølgingmv.

Se nærmere om dette og andre anbefalingerog forslag som gjelder virksomheter i punkt 7.4.

Meldeordningen

I tråd med internasjonale anbefalinger, tilrår utval-get at pasienter, brukere og pårørende får rett til åmelde fra om uønskede hendelser slik at også dissemeldingene vil inngå i materialet til Meldeordnin-gen. På denne måten kan de bidra med viktig infor-masjon inn i det kontinuerlige pasient- og bruker-sikkerhetsarbeidet. Pasienter, brukere og pårø-rende ser helheten og vil blant annet kunne meldeom hendelser som ikke tjenesteyter melder inn.

Se nærmere om dette og andre forslag somgjelder Meldeordningen i punkt 7.6.

Tilsyn

Utvalget foreslår at pasienter, brukere og pårø-rende får rett til å varsle tilsynsmyndighetene om

16 Se punkt 7.1.

17 Se utkast til endringer i pasient- og brukerrettighetsloven§ 3-3 andre ledd og helsepersonelloven § 17 i utvalgets lov-utkast i kapittel 10 med merknader i kapittel 9 samt punkt7.7.3.2.


alvorlige hendelser for at det skal vurderes om deter behov for stedlig tilsyn eller annen tilsynsmes-sig oppfølging. Dersom det ikke foretas stedligeundersøkelser, behandles saken som en vanliganmodning til tilsynsmyndighetene om vurderingav pliktbrudd.

Utvalget anbefaler også at tilsynsmyndighetenrutinemessig vurderer om det er grunn til å inn-hente informasjon fra pårørende – eller pasienteller bruker der det er aktuelt – før de tar stillingtil om og hvordan varsler om alvorlige hendelserfra tjenesteytere skal følges opp.

Utvalget understreker viktigheten av at de ret-tighetene pasienter, brukere og pårørende alle-rede har i forbindelse med tilsynssaker (innsyns-og uttalerett) praktiseres på en hensiktsmessigmåte. Innsynsretten bør praktiseres slik at demest sentrale dokumentene i tilsynssaken over-sendes automatisk sammen med tilbud om å få til-sendt de øvrige dokumentene.

Utvalget framhever at det bør legges ytterli-gere arbeid i å utforme avsluttende brev i tilsyns-saker og andre dokumenter med et enkelt og for-ståelig språk.

Utvalget støtter det utviklingsarbeidet tilsyns-myndighetene har satt i gang for å styrke involve-ring av pasienter, brukere og pårørende mergenerelt i tilsynsarbeidet, jf. punkt 7.7.4.

Det kan også nevnes at utvalgets forslag tilomorganisering av tilsynsvirksomheten vil inne-bære en forenkling og effektivisering som blantannet vil kunne føre til kortere saksbehandlings-tid og en mer oversiktlig saksgang.

Se nærmere om disse og andre forslag somgjelder tilsyn i punkt 7.7.

Ett utvalgsmedlem – Bistrup – mener det målegges enda større vekt på å innhente informasjonfra pasienter og pårørende etter alvorlige hendel-ser, og en enda sterkere involvering av disse.

Helsenorge.no

Utvalget anbefaler at det opprettes en side på hel-senorge.no hvor det samles informasjon om ulikeordninger som kan være aktuelle når det harskjedd en uønsket hendelse. Her bør det inngåinformasjon om pasient- og brukerombudene,muligheten til å anmode tilsynsmyndighetene omvurdering av pliktbrudd, rett til å klage på mangelpå oppfyllelse av pasientrettigheter, rett til å varsleom alvorlige hendelser og rett til å melde om uøn-skede hendelser til ulike meldeordninger.

Politietterforsking og straff

Utvalget tilrår at politiet når de mottar melding omunaturlig dødsfall i tilknytning til helse- ogomsorgstjenester, vurderer om det er grunn til åinnhente informasjon fra pårørende før det avgjø-res om det skal iverksettes etterforsking. Politietmå foreta en selvstendig vurdering av om det ergrunn til å iverksette etterforsking både før til-synsmyndighetene har gitt sin tilråding og etter atsvaret foreligger.

Utvalget foreslår også at det innføres en ord-ning der politiet i helsesaker rutinemessig under-retter de pårørende om at saken forelegges til-synsmyndighetene og om at de pårørende kan takontakt med politiet dersom de ønsker å bidramed opplysninger. Utvalget anbefaler også at til-synsmyndighetene gir sin tilråding i løpet av femvirkedager.

På denne måten vil pårørende – eller pasienteller bruker der det er aktuelt – få informasjon omprosessen og en oppfordring til å fremkommemed informasjon som kan bidra til å få opplystsaken fra ulike sider og således kan ha betydningfor sakens videre forløp.

Se nærmere om disse og andre forslag somgjelder politietterforsking og straff i punkt 7.8.

Ett utvalgsmedlem – Bistrup – mener at pasi-enter, brukere og pårørende bør ha rett til frirettshjelp etter alvorlige hendelser som [er av enslik karakter at de] omfattes av tjenesteyterensplikt til å varsle tilsynsmyndigheten.

7.3 Pasient- og brukerombudene

7.3.1 Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger

I punkt 5.5 er det redegjort for ordningen medpasient- og brukerombud. Her i punkt 7.3 vil utval-get komme med noen synspunkter på forholdsom er viktige for at ombudene skal kunne fyllesin funksjon på en god måte.

Punkt 7.3.2 inneholder noen betraktninger omombudenes rolle og oppgaver. I punkt 7.3.3 pekesdet særlig på viktigheten av å gjøre ordningenbedre kjent. I punkt 7.3.4 omtales ombudenesarbeidsområde, som ikke omfatter alle typerhelse- og omsorgstjenester.

Utvalget foreslår ikke noen endringer i ombu-denes organisering eller grunnleggende rolle, ogforslår heller ikke lovendringer eller andre kon-krete nye tiltak direkte knyttet til ombudene.

Oppsummering av utvalgets vurderinger ogtilrådinger:


• Pasient- og brukerombudsordningen bør gjø-res bedre kjent.

• Helsemyndighetene bør klargjøre arbeidsom-rådet for ombudene og vurdere utvidelse.

7.3.2 Utgangspunkt og pasient- og brukerombudenes rolle

Utvalget legger til grunn at pasient- og brukerom-budene har en viktig rolle, som er todelt.

Pasient- og brukerombudet skal håndtere hen-vendelser fra enkeltpersoner og bistå den enkeltei å ivareta sine rettigheter og interesser. Ombudetskal også være «leverandør» av pasienterfaringermed forslag til tiltak til forbedringer i helse- ogomsorgstjenesten. På den måten kan ombudenebidra til økt kvalitet på tjenestene generelt. Detteforutsetter at ombudet har en god dialog bådemed de som mottar tjenester og med de som ytertjenestene, og at ombudet samtidig har et kritiskblikk for eventuelle svakheter og mangler. Balan-segangen i arbeidet kan være krevende, ikkeminst når det som vil gagne den enkelte, kanbidra til et dårligere tilbud til andre. Forbedringeri tjenestene er ikke sjelden knyttet til prioriteringav begrensede ressurser. En utfordring for ombu-dene er også å ha et særskilt fokus på de pasien-tene og brukerne som ikke har den høyeste stem-men, de beste mediekontaktene, de sterkestepasient- og brukerorganisasjonene i ryggen.

Utvalget er av den oppfatning at pasient- ogbrukerombudene kan ha en viktig funksjon bådegenerelt og spesielt når det har funnet sted uøn-skede hendelser. Dette gjelder både de alvorligstehendelsene og andre hendelser av ulik karakterog alvorlighetsgrad. Etter utvalgets syn er det avstor betydning at ombudet representerer et til-gjengelig lavterskeltilbud som er gratis og somkan benyttes av alle. Utvalget ser det også somvesentlig at det ikke er lang ventetid for å få ensamtale med ombudet.

Ombudet er uavhengig av både tjenesteyter ogmyndigheter, og skal arbeide for å ivareta pasien-ters og brukeres behov, interesser og rettssikker-het. Ombudet er, og skal oppfattes som, en nøytralog uavhengig instans. Utvalget ser viktigheten avat enhver kan henvende seg og søke bistand fraen slik instans. De som henvender seg skal blimøtt av et ombud som kan lytte til deres historie,svare på spørsmål, orientere om rettigheter, for-klare om aktuelle aktører og prosesser, veiledeom mulige videre skritt og begrensninger i mulig-hetene mv. Samtale med en som er utenforstå-ende, men som kjenner helse- og omsorgstje-nesten og de systemer og prosesser som kan

være aktuelle når noe har gått galt, vil i seg selvkunne være en støtte uansett om pasienten velgerå gå videre med saken. De rådene ombudet kan giom videre skritt, vil også kunne bidra til at sakenkommer «i rett spor» slik at det ikke startes pro-sesser som en kanskje ikke overskuer rekkevid-den av. Mange vil ikke ha forutsetninger for selv åvurdere sannsynligheten for resultater av betyd-ning for den enkelte eller for økt pasientsikkerhetgenerelt. Utvalget legger til grunn at ombudene idisse situasjonene vil være til støtte, og ikke minstmed sin kunnskap og erfaring bidra til å formidleforståelse for hvilke vilkår som må være oppfylt oghva som er realistisk å forvente etter de gjeldenderegler og ordninger.

Utvalget er kjent med at ombudene ikke sjel-den deltar i møter eller samtaler mellom tjeneste-yter og pasient, bruker eller pårørende når det harskjedd en uønsket hendelse eller det av andregrunner har kommet til en situasjon hvor pasien-ten har behov for støtte i dialogen med tjeneste-yteren. Utvalget er opptatt av åpenhet, dialog ogbrukermedvirkning. Utvalget legger til grunn atombudene som en tredjepart i mange tilfeller vilkunne medvirke til at samtalen blir konstruktiv ogtil at møtet oppleves som nyttig til tross for at bak-grunnen for møtet kan være en svært alvorlighendelse eller en konflikt. En god dialog vil kunnebidra til å belyse forhold som pasienten har behovfor eller ønsker å få vite mer om, og en kan oppnåat viktig tillit mellom partene gjenopprettes. Inoen tilfeller vil en da kunne unngå eksterne pro-sesser som kan ta lang tid og gjøre det vanskelig ålegge hendelsen bak seg, men som ikke nødven-digvis vil gi et resultat som vil bidra til at det blirlettere å forsone seg med det som har skjedd,eller til forbedring av pasientsikkerheten.

Utvalget vil understreke at selv om ombudeneskal være et talerør for pasienter og brukere, skalombudene også utføre sitt oppdrag selvstendig oguavhengig av både enkeltpasienter og foreningerfor pasient- og brukergrupper mv. Ombudene skalikke være den enkelte pasients eller særskiltepasientgruppers advokat, men skal ha en mer nøy-tral rolle, som en støtte og et kritisk og konstruk-tivt bindeledd. Dette er også et viktig poeng i for-bindelse med informasjon om ordningen, slik atdet ikke skapes urealistiske forventninger om hvaombudene kan bistå med.

Utvalget mener for øvrig at det er viktig med etlokalt forankret ombud som er kjent i fylket ogmed forholdene i de enkelte kommunene. Utval-get mener derfor at ordningen også i fortsettelsenbør være slik at det er pasient- og brukerombuden rekke steder i landet. Avstandene kan uansett


være lange, særlig i de største fylkene, men utval-get er likevel av den oppfatning at det ikke børinnføres en ordning med bare ett nasjonalt pasi-ent- og brukerombud, eller noen få, for eksempelett i hver helseregion.

Imidlertid mener utvalget at det bør tilstrebesat landets pasient- og brukerombud håndterer til-svarende henvendelser noenlunde likt. Ombu-dene har ulik bakgrunn og kompetanse, og ombu-dene er og skal være uavhengige og i noen gradselv kunne utforme sin måte å fylle ombudsrollenpå. Utvalget mener like fullt at det bør være enviss grad av ensartethet i hvordan ombudsrollenutøves. Det bør for eksempel være relativt forut-sigbart hvordan likeartede henvendelser behand-les uavhengig av hvilket av ombudene en velger åkontakte. Utvalget er kjent med at det gjøres etløpende arbeid innen ombudsordningen for å iva-reta dette, for eksempel ved felles registrerings-og kodeverk, felles samlinger for å øke kompetan-sen og samordne praksis mv.

Utvalget har ingen særskilte bemerkninger tilombudenes prioritering mellom behandlingen avenkelthenvendelser og det mer generelle arbeidetmed å gi innspill som kan bidra til forbedring ogutvikling av tjenestene. Dette blant annet fordiutvalget ikke er nærmere kjent med hvordan deenkelte ombudene prioriterer. Utvalget er imidler-tid av den oppfatning at begge oppgavene er vik-tige og at ombudene må tilstrebe en god balanse.Det kan være en utfordring å fylle begge funksjo-nene på en optimal måte innenfor de gitte res-sursrammene. Ikke minst synes dette å være til-felle etter utvidelsen av ombudsordningen i 2009til å omfatte også de kommunale helse- ogomsorgstjenestene. Selv om det ble tilført om lag25 årsverk i forbindelse med utvidelsen, og det nåer om lag 75 ansatte ved landets ombudskontorer,er utvalget kjent med at denne ressursøkningenikke har vært vurdert som tilstrekkelig.18 Ombu-dene har også i oppgave å gjøre ombudsordnin-gen kjent, se punkt 7.3.3.

Utvalget bemerker at det er lovfestet mangepasient- og brukerrettigheter, men at bruk av ret-tighetene og etterlevelse av de korresponderendepliktene for tjenesteytere og helsepersonell, kre-ver kunnskap hos alle parter. Kjennskapen til pasi-ent- og brukerrettigheter er varierende blant per-sonell i virksomheter som yter helse- og omsorgs-

tjenester. Ombudene må ha et særskilt aktsomtblikk på om disse reglene følges i tjenestene, og gitilbakemeldinger der det er behov for forbedrin-ger. Dette har berøringsflater mot ombudenesoppgave med å arbeide for forbedringer i tjenes-tene, og informasjon om pasient- og brukerrettig-hetene kan i noen grad integreres i dette arbeidet.Økt kunnskap om – og ikke minst etterlevelse av –rettighetene er etter utvalgets syn en viktig mål-setning. Utvalget mener at det i første rekke er etansvar for arbeidsgiver å sørge for at ansatte kjen-ner til relevant regelverk, herunder pasient- ogbrukerrettigheter og tilknyttede plikter. Utvalgetser imidlertid at de erfaringene som ombudet hari saker hvor rettighetene ikke er fulgt, kan væreviktige tilbakemeldinger til tjenestene og nyttig iopplæringsøyemed. Her kan ombudet ha en rolle.

7.3.3 Behov for bedre kjennskap til ombudsordningen

En forutsetning for at ombudene kan fylle sinrolle, er at ombudsordningen er godt kjent ibefolkningen. Det er også viktig at helsepersonellkjenner til ombudsordningen og hvordan den kanbenyttes. Det er en lovfestet oppgave for ombu-dene å sørge for å gjøre ordningen kjent.19 Enundersøkelse i 2012 tydet på at om lag 60 prosentav befolkningen kjente til ordningen.20 Utvalgetmener det må arbeides for på øke kjennskapen tilordningen.

Utvalget legger til grunn at det er et omfat-tende arbeid å gjøre ordningen godt nok kjentinnenfor helse- og omsorgstjenestene og befolk-ningen generelt. Dette har ikke minst aktualisertseg etter at ombudene i 2009 også ble tillagt dekommunale helse- og omsorgstjenestene som endel av sitt arbeidsområde. Henvendelsene omkommunale tjenester er likevel doblet i perioden2012 til 2014.21

Det er viktig med gode nettsider for å sprekunnskap om ombudsordningen. Utvalget harregistrert at det er felles sider om ombudsordnin-gen på helsenorge.no22, med lenke til det enkelteombudets nettsider. Utvalget forutsetter at nett-sidene blir videreutviklet og holdes oppdatert. Foreksempel kan det være nyttig med ytterligere

18 Se Helsedirektoratets rapport Beskrivelse av pasient- og bru-kerombudsordningen og evaluering av utvidelsen av ordnin-gen (oktober 2012), hvor det blant annet ble foreslått atbemanningen ved ombudskontorene styrkes med 30 nyeårsverk, noe som i liten grad er fulgt opp. Se kort omtale avrapporten i punkt 5.5.

19 Pasient- og brukerrettighetsloven § 8-7 siste ledd.20 Se Helsedirektoratets rapport Beskrivelse av pasient- og bru-

kerombudsordningen og evaluering av utvidelsen av ordnin-gen (oktober 2012) som er kort omtalt i punkt 5.5.

21 Se pasient- og brukerombudenes felles årsmeldinger forårene 2012 til 2014.

22 https://helsenorge.no/pasient-og-brukerombudet


informasjon om ombudenes arbeid, eksempler påsaker, aktualitetsstoff mv.

Som beskrevet i punkt 7.2.3 foreslår utvalget atdet opprettes en side på helsenorge.no hvor detsamles informasjon om ulike ordninger som kanvære aktuelle for pasienter, brukere og pårørendenår det har skjedd en uønsket hendelse. Her børogså pasient- og brukerombudene omtales kortmed lenke til de sidene som inneholder nærmereinformasjon om ombudene og kontaktopplysnin-ger til det enkelte ombudet.

Samtidig er det viktig med informasjon påandre måter. Ikke alle benytter internett. Informa-sjonen må komme til en når en trenger den. Deteksisterer brosjyremateriell om ombudene ogderes virksomhet. Dette materiellet bør være letttilgjengelig på alle institusjoner og kontorer hvordet ytes helse- og omsorgstjenester. Det er ogsånaturlig at brosjyren deles ut i forbindelse med atdet gis informasjon som omtalt i pasient- og bru-kerrettighetsloven § 3-2 fjerde ledd og § 3-3 sisteledd. Disse bestemmelsene innebærer at det skalinformeres om blant annet pasient- og brukerom-budene når det har oppstått dødsfall, skade elleralvorlig komplikasjon som var uventet ut frapåregnelig risiko.

Det kan være en ekstra utfordring å nå ut til degruppene som ombudet er ment å ha et særligansvar for fordi de i mindre grad enn andre er istand til å ivareta sine egne interesser. Utvalget eropptatt av at det legges til rette for at ordningenogså benyttes av særlig sårbare pasient- og bru-kergrupper, for eksempel personer med psykiskelidelser, rusavhengighet eller annet morsmål ennnorsk. For å sikre at ordningen blir kjent ogbenyttet i disse gruppene, er det særs viktig åspre informasjon siden mange ikke selv vil ta initi-ativ til å søke informasjon om aktuelle ordninger.Særlig overfor disse sårbare gruppene kan detvære behov for mer utadrettet virksomhet, slik atombudene tidvis er til stede på tjenestesteder.Dette vil kunne bidra til at ombudsordningen er –og fremstår som – et lett tilgjengelig lavterskeltil-bud, noe som ekstra viktig overfor slike grupper.Se også punkt 7.3.2.

7.3.4 Avgrensingen av ombudenes arbeidsområde

Utvalget har sett på avgrensingen av pasient- ogbrukerombudenes arbeidsområde. Etter utvidel-sen i 2009 omfattes «statlige spesialisthelsetje-nester og kommunale helse- og omsorgstje-nester».23

I henhold til Helsedirektoratets rundskriv24

omfatter begrepet «statlige spesialisthelsetje-nester» både helsetjenester som tilbys av helse-foretak, og helsetjenester som helseforetak kjøperfra private tjenesteytere, både i Norge og i utlan-det. Tilsvarende må arbeidsområdet omfatte pri-vat tjenesteytelse som skjer etter avtale med kom-munen. Det fremgår ikke av rundskrivet om ogsåannen helsehjelp på det offentliges bekostning,omfattes. Det antydes i litteraturen at dette villevære rimelig, men at det er usikkert hvor langtombudenes arbeidsområde pliktmessig går.25

Den planlagte ordningen med fritt behand-lingsvalg i spesialisthelsetjenesten vil innebære atpasienter kan få helsehjelp på det offentligesbekostning også hos private tjenesteytere utenavtale med (regionalt) helseforetak. Ordningenskal reguleres i forskrift og gjennom en godkjen-ningsordning. Det er ikke drøftet i forarbeidene26

om pasient- og brukerombudenes arbeidsområdevil omfatte slik tjenesteytelse. Departementets for-skriftsutkast har en bestemmelse om at det vilvære et vilkår for godkjenning at virksomhetenforplikter seg til å gi pasient- og brukerombudeneadgang til lokalene, jf. lovens § 8-6.27 Dette erimidlertid ikke nærmere omtalt i høringsnotatetsgjennomgang av hvilke lovfestede plikter mv. somgjelder for de aktuelle virksomhetene direkteetter loven og hvilke det er grunn til å regulere iforskrift. Et generelt prinsipp for ordningen syneså være at pasientene ikke skal miste rettigheterved å velge privat tjenesteyter. På denne bak-grunn antar utvalget at det må kunne legges tilgrunn en utvidende fortolkning av begrepet «denstatlige spesialisthelsetjenesten» i lovens § 8-2,slik at også tjenester som finansieres av det offent-lige etter ordningen med fritt behandlingsvalgomfattes av ombudenes arbeidsområde.

Det er usikkert om tilsvarende kan antas ågjelde andre tjenester som ytes helt eller delvis pådet offentliges bekostning uten avtale, i Norgeeller i utlandet. Dette gjelder blant annet helsetje-nester som utløser stønad etter folketrygdloven

23 Pasient- og brukerrettighetsloven § 8-2.24 Helsedirektoratets rundskriv IS-8/2015 Pasient- og bruker-

rettighetsloven med kommentarer, utgitt april 2015.25 Syse, A. (2015). Pasient- og brukerettighetsloven med kom-

mentarer. Oslo: Gyldendal Juridisk, s. 630.26 Bl.a. Prop. 56 L (2014–2015) Endringer i pasient- og bruker-

rettighetsloven og spesialisthelsetjenesteloven (fritt behand-lingsvalg).

27 Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat 29. april2015 om forslag til forskrift om private virksomhetersadgang til å yte spesialisthelsetjenester mot betaling fra sta-ten s. 82.


kapittel 5, for eksempel stønad til behandling hoskiropraktor og visse former for tannbehandling.

De rent private tjenestene som pasientene selvbetaler fullt ut vil uansett falle utenfor ombudenesarbeidsområde. I direktoratets rundskriv bemer-kes:

«Private aktører kan ikke avvise en henven-delse fra ombudet selv om virksomheten fallerutenfor ombudets virkeområde. Når ombudethar fullmakt fra pasient eller bruker, vil de reg-nes som dennes representant etter loven ogkunne be om innsyn i journal etter § 5-1 ogkunne klage etter kapittel 7.»

Den fylkeskommunale tannhelsetjenesten er hel-ler ikke nevnt i lovens bestemmelse om ombude-nes arbeidsområde. Det legges til grunn at tann-helsetjenester ikke omfattes, verken når tjenes-tene ytes av den offentlige tannhelsetjenesteneller av private tjenesteytere. Den offentlige tann-helsetjenesten som fylkeskommunen nå haransvaret for, skal overføres til kommunene i for-bindelse med kommunereformen.

Utvalget vil oppfordre helsemyndighetene til åklargjøre ombudenes arbeidsområde og eventueltvurdere om arbeidsområdet bør utvides. Det erlite tilfredsstillende at det er uklart om visse for-mer for helse- og omsorgstjenester faller innenfordet pliktmessige arbeidsområdet. Dette medførerliten forutsigbarhet for de som kunne tenke seg åhenvende seg om tjenester på de aktuelle områ-dene.

En eventuell utvidelse av arbeidsområdet til ågjelde alle helse- og omsorgstjenester, også tann-helsetjenester og rent private tjenester, vil troligkreve tilføring av ressurser for å unngå at de nyeoppgavene går på bekostning av dagens virksom-het, jf. punkt 7.3.2 og 7.3.3. Når det gjelder tann-helsetjenester er det naturlig at spørsmålet vurde-res i forbindelse med overføring av ansvaret fortannhelsefeltet til kommunene og lovarbeid i denanledning.

7.4 «Dette må ikke skje igjen» – Betydningen av ledelse for risikostyring og håndtering av alvorlige hendelser

7.4.1 Oversikt og oppsummering av utvalgets tilrådinger om ledelse og risikostyring

Her i punkt 7.4 drøfter utvalget utfordringer knyt-tet til risikostyring, forebygging og håndtering av

uønskede hendelser i virksomheter som yterhelse- og omsorgstjenester. Mange gjør et godtarbeid med å forebygge og håndtere alvorligehendelser. Det er likevel behov for enda mer sys-tematisk arbeid på dette området, og utvalget haridentifisert utfordringer knyttet til å nå følgendetre mål:– Risikobevisste ledere på alle nivå som forebyg-

ger og håndterer uønskede hendelser.– Kompetente og ansvarlige ansatte som fore-

bygger, avdekker og er åpne om uønskede hen-delser.

– Pasienter som blir godt ivaretatt særlig når dethar skjedd alvorlige hendelser og som medvir-ker både i prosesser som berører egen helseog i utviklingen av trygge helse- og omsorgstje-nester.

I punkt 7.4.2 til 7.4.5 drøftes ulike temaer knyttettil disse tre målene, og utvalget påpeker mangeforhold av betydning. Utvalgets mer konkrete for-slag og tilrådinger følger i punkt 7.4.6.

Oppsummering av utvalgets vurderinger ogtilrådinger:• Møter mellom helsepersonell og pasient, bru-

ker og/eller pårørende etter alvorlige hendel-ser, bør lovfestes. Et møte kan bidra til størregjensidig forståelse og større åpenhet, og vilkunne bidra til å styrke eller gjenopprette tilli-ten til helse- og omsorgstjenesten.

• Arbeidet med revidering av forskriften ominternkontroll i helse- og omsorgstjenesten børprioriteres. Forskriften bør sette uttrykkeligkrav om en gjennomgang av alvorlige hendel-ser, for å støtte opp under lærings- og forbe-dringsarbeidet i virksomheten.

• Det bør utarbeides et godt nasjonalt opp-læringstilbud både for kommunene og helse-foretakene i forbindelse med implementerin-gen av den reviderte internkontrollforskriften ihelse- og omsorgstjenestene. Det vil etterutvalgets vurdering være viktig å legge til rettefor at arbeidet med innføring denne gangen blirbåde ledelsesforankret og samtidig konkret ogklinikknært.

• Helse- og omsorgsdepartementet bør fullførevurderingen av om det er hensiktsmessig å inn-føre akkreditering og sertifisering for å leggestørre vekt på den strukturelle og faglige delenav virksomhetens styring.

• Det er viktig at arbeidsgivere reagerer og gri-per inn overfor ansatte som av ulike grunnerkan utgjøre en fare for pasientsikkerheten.


• Pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring bør istørre grad enn i dag integreres i helseperso-nellutdanningene, se også punkt 7.5.

• Styrket utdanning av ledere i helseforetak og ide kommunale helse- og omsorgstjenestenestøttes.

• Publikasjonen God håndtering av alvorlige,uønskede hendelser i helsetjenesten bør omarbei-des av Helsedirektoratet til en veileder for tje-nestene. Rapporten handler om hvordan helse-tjenesten kan følge opp alvorlige hendelser. Enomarbeidet utgave kan bli et konkret og prak-tisk hjelpemiddel i den kliniske hverdagen.Pasientsikkerhetsprogrammet bør få opp-gaven med å implementere den i tjenestene.

7.4.2 Utgangspunkt og utfordringer i helse- og omsorgstjenestene

En tidlig morgen da personalet kom på jobb på syke-huset, fikk de en alvorlig melding. En 40 år gammelfembarnsfar hadde dødd uventet på kirurgisk inten-sivavdeling samme natt. Han hadde fått et legemid-del som var ment for en annen pasient. Det var mis-tanke om at legemiddelet hadde forårsaket dødsfal-let. Hendelsen gjorde dypt inntrykk. Mange lurte påhva som hadde skjedd. Hvordan det kunne skje.Hvordan ble de pårørende ivaretatt. Hvilken infor-masjon som ble gitt. Hva skjedde med helsepersonel-let som var involvert. Pasienten var allerede sværtsyk før han kom til sykehuset – ville han ha dødduansett? Hvordan kunne de best mulig svare på allespørsmålene?28

7.4.2.1 Uønskede hendelser

Hver dag skjer det uønskede hendelser i helse- ogomsorgstjenesten. Mange er mindre alvorlige.Andre er svært alvorlige og fører til betydelig pasi-entskade eller død. Slike hendelser påvirker livssi-tuasjonen til pasienter og pårørende. De påvirkerogså helsepersonell. Avhengig av hvordan hendel-ser blir håndtert og fulgt opp, kan håndteringen fåbetydning for befolkningens tillit til helse- ogomsorgstjenestene.

Et sentralt prinsipp i all medisinsk behandlinger å lindre og ikke volde skade.29 Å miste en pasi-ent, slik som beskrevet over, er noe av det allerverste som kan skje. Ledere og helsepersonell må

kontinuerlig ha som mål å forebygge alvorligehendelser, og følge dem opp på en god måte hvisde først inntreffer. Myndighetene har utarbeidetåtte lederprinsipper, nedfelt i forskriften ominternkontroll i helse- og omsorgstjenesten. Disseskal gi ledere et verktøy i deres arbeid med åsørge for at virksomheten yter faglig forsvarligehelse- og omsorgstjenester, se tekstboks 7.2.

7.4.2.2 Risiko og kompleksitet

Både pasienter og helsepersonell må leve med atdet er en viss risiko for at alvorlige hendelser kanskje. I sitt arbeid trekker helsepersonell veksel påhelsefaglig kunnskap og erfaringer både fra helse-personell og pasienter. Det iverksettes behand-lingstiltak når det er grunn til å anta at utfallet forpasienten med rimelig sannsynlighet vil værebedre med det aktuelle tiltaket enn uten. Medi-sinsk undersøkelse og behandling er likevel for-bundet med usikkerhet og risiko.30 Helsehjelpkan beskrives som en komplisert prosess sominvolverer avansert teknologi, farlige medisiner,ulike pasienter, et utall arbeidsoperasjoner, for-skjellige fagdisipliner, med et økende spesialise-ringsnivå (Spath, 1999; West, 2000).31 Avgjørelserom behandling tas dessuten på bakgrunn av ulikgrad av informasjon og tidspress, og den kogni-tive kapasiteten til helsepersonellet kan noen gan-ger være avgjørende.

Evne til å bygge gode relasjoner og tillit erpåkrevd. Både tilpassing og improvisasjon er nød-vendig for å gi individuelt tilpasset behandling,pleie og omsorg, og noen ganger er improvisasjonen forutsetning for å avverge risikofylte situasjo-ner og feil.

Norske myndigheter har som mål at antallpasientskader skal reduseres med 25 prosentfram mot 2019.32 For å nå dette målet, må lederebåde i spesialisthelsetjenesten og den kommunalehelse- og omsorgstjenesten sette konkrete mål påområdet.

Mange virksomheter rapporterer uønskedehendelser videre og følger dem opp. Mange virk-somheter bruker også tid på å lære av det som gårbra og bruker disse erfaringene inn i andre situa-sjoner. En sterkere vektlegging av det som gårgodt har i de senere årene blitt framhevet i eksem-pelvis lærings- og sikkerhetslitteraturen.33

28 Inspirert av en innledende historie i Kunnskapssenteret.(2014). God håndtering av alvorlige, uønskede hendelser ihelsetjenesten (oversatt utgave). Oslo: Kunnskapssenteret,s. 8.

29 Jf. den hippokratiske ed, se: https://snl.no/Den_hippokratiske_ed

30 Se punkt 3.5.2 om perspektiv på risiko.31 Se også punkt 3.5.4 om kompleksitet.32 Se Pasientsikkerhetsprogrammet I trygge hender 24–7

strategi 2014–2018, s. 8.33 Se punkt 3.5.6.


Likevel gjenstår mye arbeid. Det viser pasient-og pårørendeerfaringer samt anslag over fore-komst av hendelser som kan forebygges34. Utval-get er av den oppfatning at ledere og helseperso-nell, både i den kommunale helse- og omsorgstje-nesten og i spesialisthelsetjenesten, må bli endamer risikobevisste og proaktive. For å forebyggeuønskede hendelser må ledere og helsepersonellarbeide enda mer systematisk og bedre enn i dagmed risikovurderinger. Her i punkt 7.4 drøfter ogvurderer utvalget tiltak som kan bidra til å for-bedre virksomhetenes risikostyring og håndte-ring av alvorlige hendelser.

7.4.2.3 Ansvarlighet hos toppledere, førstelinje-ledere og personell

Helse- og omsorgstjenesten bygger på at alt helse-personell plikter å opptre ansvarlig, være risikobe-visste og faglig oppdaterte slik at tjenestene er for-svarlige og at uhell i størst mulig grad kan unn-gås.35 Dette er viktig å understreke. Samtidig vilutvalget påpeke at det er lederne – i samarbeidmed sine ansatte – som har hovedansvaret for åha oversikt over risikoområder og iverksette fore-byggende tiltak. Kravene til ledere, uttrykt i deåtte lederprinsippene i internkontrollforskriften,tar utgangspunkt i verdier som ansvarlighet, åpen-

het, tillit og medvirkning. For at det enkelte helse-personell skal kunne gi individuelt tilpasset oggod behandling, pleie og omsorg, hver dag oghele tiden, er det mange forhold som må være lagttil rette. Det er ledernes ansvar å sørge for at hel-sepersonellet har rammer som gjør det mulig fordem å yte forsvarlige tjenester og tilpasse tjenes-tene til den enkelte.

Avhengig av hvilket ledernivå en befinner segpå, vil innholdet i ansvaret variere. Utvalget harvalgt å illustrere disse forskjellene gjennom åbruke begrepene toppledere og førstelinjeledere(som leder personell med direkte kontakt medpasient og bruker).36

Størrelsen på virksomhetene varierer. I deminste er toppleder og førstelinjeleder en ogsamme person.

Eksempler på toppledere er administrerendedirektør for et helseforetak og rådmannen i kom-munen37. Eksempler på førstelinjeledere er avde-lingssykepleiere eller overleger som er seksjons-ledere i et sykehus, og leder for hjemmesyke-pleien eller avdelingssykepleier og eventuelt syke-hjemslege på sykehjem.

34 Se punkt 4.2.4.35 Jf. helsepersonelloven § 4.

Boks 7.2 De åtte lederprinsippene i internkontrollforskriften:

a. beskrive virksomhetens hovedoppgaver ogmål, herunder mål for forbedringsarbeidetsamt hvordan virksomheten er organisert.Det skal klart fremgå hvordan ansvar, opp-gaver og myndighet er fordelt,

b. sikre tilgang til aktuelle lover og forskriftersom gjelder for virksomheten,

c. sørge for at arbeidstakerne har tilstrekkeligkunnskap og ferdigheter innenfor det aktu-elle fagfeltet samt om virksomhetens intern-kontroll,

d. sørge for at arbeidstakerne medvirker slik atsamlet kunnskap og erfaring utnyttes,

e. gjøre bruk av erfaringer fra pasienter/tjenes-temottakere og pårørende til forbedring avvirksomheten,

f. skaffe oversikt over områder i virksomhetenhvor det er fare for svikt eller mangel på opp-fyllelse av myndighetskrav,

g. utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere ogforbedre nødvendige prosedyrer, instrukser,rutiner eller andre tiltak for å avdekke, retteopp og forebygge overtredelse av sosial- oghelselovgivningen,

h. foreta systematisk overvåking og gjennom-gang av internkontrollen for å sikre at denfungerer som forutsatt og bidrar til kontinu-erlig forbedring i virksomheten.

Kilde: Forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten. Tittelen på tekstboksen er hentetfra Arntzen, E. (2014). Ledelse og kvalitet i helsetjenesten. Oslo: Gyldendal Akademisk.

36 Utvalget gjør her en forenkling av lederstrukturen med denhensikt å framstille viktige forskjeller mellom toppledereog førstelinjeledere. Mellomledere vil ha en del av desamme oppgaver som toppledere.

37 Kommunene er ulikt organisert, og i noen kommuner viloppgaver og myndighet for helse- og omsorgstjenestervære delegert til andre stillinger.


7.4.2.4 Forskjell i styring og prioritering i helseforetak og kommuner

Helseforetak og kommuner har ulik organiseringog styringslinjer. Helseforetakene styres i linje fraHelse- og omsorgsdepartementet og har i tilleggegne styrer. I denne linjen ligger de offentlige spe-sialisthelsetjenestene, men ingen oppgaver innenandre sektorer.

Kommunene styres av politisk valgte kommu-nestyrer. Helse- og omsorgstjenester er bare en avmange sektorer kommunen har ansvar for. Dettemedfører viktige forskjeller mellom helseforetakog kommuner, både når det gjelder prioritering ogdrift. Kommunene må blant annet prioritere mel-lom helse- og omsorgstjenester, barnevern, bar-nehager og utdanning. De må avveie ulike hensynfor å ivareta det samlede kommunale tilbudet tilsin befolkning. Det er kommunestyrene sombehandler og vedtar rammene for alle kommunaletjenester. Disse forskjellene kan i noen sammen-henger være utfordrende å forholde seg til nårhelsepersonell i kommunene og helseforetakeneskal samarbeide, men også når det skal utarbei-des avtaler mellom nivåene.

Til tross for disse forskjellene mellom helse-foretak og kommuner, mener utvalget at det ermange felles utfordringer og at det er mulig åomtale og vurdere lederutfordringer samlet forbegge tjenestenivåene.

7.4.2.5 Styring, ledelse og kultur

Etter utvalgets mening må den største innsatsenog de viktigste tiltakene i arbeidet med å forbedrepasient- og brukersikkerheten settes inn overforførstelinjeledere og toppledere. De må i størregrad enn i dag ta i bruk de åtte lederprinsippene iinternkontrollforskriften. Sammen med alt detøvrige personellet, bør de intensivere arbeidetmed å bygge kunnskap og holdninger og iverk-sette tiltak som er rettet inn mot å tenke risiko,sikkerhet og forebygging. Det må tas hensyn til atpasienter og pårørende har viktige erfaringer ogkan gi råd som må integreres i arbeidet med pasi-ent- og brukersikkerhet. Dette er et krevendearbeid som både tar tid og må være forankret itoppledelsen.38 Helsetilsynet har i sin tilsynsmel-ding for 2014 også pekt på hvor viktig god ledelseer for pasientsikkerheten.39 Vektlegging av sty-ring for kvalitet og sikkerhet i tjenesten blir fram-hevet internasjonalt, jf. punkt 6.1.

Nylig gikk klinikkleder Olav Røise ved Oslouniversitetssykehus ut på nrk.no og mente at pasi-entsikkerheten trues ved at feil ties i hjel og atoppmerksomheten i helsetjenesten rettes motbudsjettbalanse og antall pasientbehandlinger.40

Dette kan tyde på at pasientsikkerheten ikke iva-retas godt nok selv ved store sykehus. Økono-miske rammer må respekteres, men sparetiltakmå ikke føre til at tjenestene blir uforsvarlige. Deter kompliserte sammenhenger, ulike interesserog hensyn som må veies mot hverandre og somkrever tydelige og kontinuerlige prioriteringer.

For å lykkes med et systematisk pasientsikker-hetsarbeid må toppledere ha forståelse for og inn-sikt i hva kjerneoppgavene i deres virksomhet er.For mer om betydningen av ledelse for pasientsik-kerhetsarbeid og -kultur, se punkt 4.6.2. På sittnivå må ledere kjenne til områder der det er risikofor svikt og etterspørre dette hos sine mellomle-dere og førstelinjeledere. Topplederne skal etter-spørre hvordan de åtte lederprinsippene (styrin-gen) blir praktisert og forsikre seg om at førstelin-jeledere arbeider med å skape og fremme kultu-rer basert på ansvarlighet, åpenhet, tillit og med-virkning. Toppledernes oppgaver er å gitilstrekkelige økonomiske rammer, prioritere ogsørge for at øvrige rammevilkår er slik at det ytter-ste leddet er i stand til å løse sine oppgaver på enforsvarlig måte. Disse rammevilkårene kan dreieseg om gode lokaler, tilstrekkelig og kompetentpersonell, mulighet for fagutvikling, rett utstyr ogtilstrekkelig kapasitet. Uten tilstrekkelige ressur-ser, strukturer og sikkerhetskultur er det vanske-lig å få kjennskap til risiko eller til uønskede hen-delser. Det er erkjent at skal en lykkes med dette,må ledelsen legge vekt på arbeidet med kultur ogholdninger og særlig pasientsikkerhetskultur somfremmer åpenhet og motarbeider skyldkultur.41

Førstelinjeledere har mer operative lederop-pgaver enn toppledere. De skal sikre at pasient-nære oppgaver planlegges, organiseres, utføresog vedlikeholdes i det daglige. Førstelinjelederehar både et administrativt og et faglig ansvar ogmå være tett på selve tjenesteytingen. De åttelederprinsippene skal bidra til at det arbeides sys-tematisk for å utvikle organisasjonen og kulturen

38 Se punkt 4.6.2 om ledelse og arbeid med pasientsikker-hetskultur.

39 «God ledelse er avgjørende for god pasientsikkerhet», se: https://www.helsetilsynet.no/upload/Publikasjoner/tilsynsmelding/2014/god_ledelse_avgjoerende_god_pasientsikkerhet.pdf

40 «Klinikkleder: – Pasientsikkerheten i Norge er ikke godnok», oppslag på nrk.no 15. juni 2015, se http://www.nrk.no/norge/klinikkleder_-_-pasientsikkerheten-i-norge-er-ikke-god-nok-1.12402986

41 Se punkt 3.5.3 om læring.


og at målene nås. Førstelinjelederne må kontinu-erlig ha oversikt over hvor det er risiko for at noekan gå galt. Det er deres oppgave å være obser-vante og iverksette tiltak for å forebygge uøn-skede hendelser. Det er førstelinjelederne sommå sørge for at alle involverte blir fulgt opp på engod måte når det oppstår en alvorlig hendelse.Disse lederne trenger å ha gode fagkunnskaper,kunnskap om lederprinsippene og risiko, og, ikkeminst, gode menneskelige egenskaper samt tid tilpasientsikkerhetsarbeidet.

Betydningen av god og systematisk ledelse ihelse- og omsorgstjenesten har fått økt faglig ogpolitisk oppmerksomhet de siste årene. Dette eruttrykt blant annet i Meld. St. 11 (2014–2015)Kvalitet og pasientsikkerhet 2013, der det står:

«For regjeringen er det viktig å rette inn kvali-tetsarbeidet på følgende tre områder: Å eta-blere en mer balansert og kvalitetsorientertledelse, etablere systemer som skal bidra tilbedre kvalitet, og å etablere en sikkerhetsfoku-sert og lærende kultur i hele tjenesten.»42

Og det kommer til uttrykk i Meld. St. 26 (2014–2015) Fremtidens primærhelsetjeneste – nærhet oghelhet, der det slås fast at «[g]od ledelse er avgjø-rende for å skape pasientens helsetjeneste»43.Betydningen av god ledelse uttrykkes også i pasi-entsikkerhetsprogrammet «I trygge hender».

7.4.2.6 Tre hovedutfordringer

Å forstå og ta hensyn til de eksterne rammebetin-gelsene, er avgjørende for å bli en god leder.Ledere i helse- og omsorgstjenestene har mange,store utfordringer, blant annet på grunn av virk-somhetenes kompleksitet, kunnskapsintensivitetog den raske faglige og teknologiske utviklingen.Ledere i førstelinjen må være faglig oppdaterte ogyte god helsehjelp. De må kunne informere og taseg av pårørende. Videre må de følge opp allekrav fra myndighetene, ikke ha for lange ventelis-ter, håndtere overbelegg og høyt tempo, sørge fortilstrekkelig bemanning, og vedlikeholde og opp-gradere utstyr. De må sørge for godt samarbeidmellom profesjoner og samarbeid mellom kom-muner og sykehus når pasienter overføres, holdebudsjetter og mye annet. Ulike hensyn kommerofte i konflikt med hverandre, og for å takle dilem-

maene kreves både teoretisk og praktisk kunn-skap og personlig egnethet.

Som understreket over, arbeides det en goddel med pasientsikkerhet i helse- og omsorgstje-nestene. For eksempel var det i juni 2015 ett ellerflere team i 58 prosent av kommunene som deltoki ett eller flere av de 12 innsatsområdene som pasi-entsikkerhetsprogrammet driver.44 Dette prosent-tallet er økende. Også helseforetakene arbeidermed pasientsikkerhet på ulike måter. Ett helse-foretak har for eksempel tatt mål av seg til åhalvere unødvendige pasientskader innen 2017.45

Samtidig tyder eksisterende kunnskap og erfa-ringer på at det likevel ikke gjøres nok og at ulik-heter i kvalitet mellom virksomheter er stor.46 Påbakgrunn av litteraturen på feltet og informasjonsom utvalget har innhentet i løpet av sitt arbeidet,identifiserer utvalget minst tre mål og hovedutfor-dringer som virksomhetene står overfor i arbeidetmed å styrke utviklingen av en enda mer risikoori-entert og systematisk ledelse:1. Risikobevisste ledere på alle nivå som forebyg-

ger og håndterer uønskede hendelser.2. Kompetente og ansvarlige ansatte som fore-

bygger, avdekker og er åpne om uønskede hen-delser.

3. Pasienter som blir godt ivaretatt særlig når dethar skjedd alvorlige hendelser og som medvir-ker i prosesser som berører egen helse og iutviklingen av trygge helse- og omsorgstje-nester.

Disse tre hovedutfordringene drøfter utvalget idet følgende. I drøftelsen har utvalget valgt åbenytte Benjamin-saken (se tekstboks 7.4) tilblant annet å vise hvordan ansvar er fordelt mel-lom ledere og ansatte, hvordan styringsprinsip-pene kan brukes og bør virke, og hva en så alvor-lig hendelse krever av helsetjenesten. Utvalgetviser derfor til denne hendelsen gjentatte gangergjennom hele punkt 7.4.

Både det innledende eksempelet i punkt 7.4.2og Benjamin-saken viser at helsepersonell har enkrevende jobb og der tenkning og praksis knyttettil risikovurdering og håndtering av uønskedehendelser bør prege arbeidshverdagen. Utvalgetvil òg bruke dem til å belyse det selvstendigeansvaret alle ansatte har og det ansvaret lederne

42 Meld. St. 11 (2014–2015) Kvalitet og pasientsikkerhet 2013,s. 5 (kursiv lagt til).

43 Meld. St. 26 (2014–2015) Fremtidens primærhelsetjeneste –nærhet og helhet, s. 71.

44 Se også punkt 3.2.2.45 Helse-Vest Tertialrapportering per 3. tertial 2014, se:

http://www.helse-vest.no/no/OmOss/Styret/Styresaker/Documents/2015/18.06.2015/Sak%2006815%20Tertialrapportering%203%20tertial%202014.pdf

46 Se for eksempel helseatlas.no


har. Hvis ikke ledere på alle nivå legger til rette oggir rimelige rammevilkår for personellet i de ytter-ste ledd, er det vanskelig å ivareta pasientsikker-heten og gi omsorgsfull hjelp. Denne tilretteleg-gingen fra ledere handler både om strukturelle ogpraktiske forhold. Den handler også om en kulturbasert på verdier som ansvarlighet, åpenhet, tillitog medvirkning, se tekstboks 7.3. om disse verdi-ene.

7.4.3 Risikobevisste ledere på alle nivå – forebygging og håndtering

7.4.3.1 Innledning

Det som skjedde med Benjamin (se tekstboks 7.4)kunne vært unngått. Hva kan gjøres for at pasien-ter, pårørende, helsepersonell og ledere skalslippe slike opplevelser? Det ligger i sakens naturat det ikke finnes noe enkelt svar på dette spørs-målet og at forebygging av slike alvorlige hendel-ser må skje gjennom en rekke ulike systematisketiltak basert på identifisert risiko knyttet til pasi-ent, undersøkelser, behandling mv.

Grunnleggende verdier som er sentrale i for-bindelse med helse- og omsorgstjenester, er nær-mere beskrevet i punkt 3.3. Verdiene har vist segvanskelig alltid å følge i en travel hverdag. Lederebør derfor vurdere sine egne holdninger, kvalite-ter og begrensninger med hensyn til å utøvelederskap. Helse- og omsorgstjenesten trengerreflekterte og risikobevisste ledere og helseperso-nell som aktivt arbeider for å forebygge og hånd-

tere uønskede hendelser. Dette gjelder særligførstelinjepersonell som har den daglige kontak-ten med pasientene.

Benjamin-saken er også et eksempel på hvorviktig det er å lytte til pårørende og være obser-vante og opptatt av å identifisere risiko for å fore-bygge alvorlige hendelser. Det er lederne som haransvar for å legge til rette slik at helsepersonelletkan ivareta pasientsikkerheten i sitt arbeid.47

Sammen med sine ansatte, må ledere for eksem-pel vurdere hvilken risiko og utfordringer sominntrer hvis vanlige rutiner fravikes. De må ogsåfastslå hvilke rutiner som ikke kan fravikes, oghvilke særegne eller improviserte tiltak som børutføres ut fra den enkelte pasients spesielle behov(for eksempel bakenforliggende sykdom).

Benjamin-saken illustrerer hvilken risiko forhendelser som kan inntre når en pasient som ordi-nært ville vært overvåket på en intensivavdeling,blir behandlet på en vanlig avdeling. Samtidighets-konflikter og tidvis knapp kapasitet, gjør at dettekan skje på et sykehus. Derfor må førstelinjele-dere alltid gjøre konkrete vurderinger av hvemsom kan flyttes og hvilke kompenserende tiltak deda må sette inn for fortsatt å ivareta pasientsikker-heten.

Benjamin-saken viser hvilken risiko det kanvære å bruke store doser respirasjonsdempendelegemidler. Denne typen legemidler brukes ruti-nemessig i behandling ved en intensivavdeling,men er sjeldnere brukt (i større doser) i en vanligavdeling. Slik bruk krever særlig aktsomhet fraden som har behandlingsansvaret og de som skalobservere og pleie pasienten. Fordi det variererhvem som er til stede, vil retningslinjer kunne fun-gere som en barriere mot svikt og bidra til atbehandlingen kan gjennomføres på en mer for-svarlig og trygg måte. Det vil uansett være densom har behandlingsansvaret og som fravikerfaste rutiner som må forsikre seg om at pleieper-sonalet er kjent med risiko og hvordan overvåkin-gen skal foregå. En skriftlig rutine kan da væreviktig støtte for alle involverte. Dette er et eksem-pel på at det er lederen som må sørge for at dennetype risiko er identifisert og tatt hensyn til.

Samspillet mellom observante ledere og kom-petente og ansvarsbevisste ansatte er sentralt for åforebygge alvorlige hendelser. Kulturer preget avåpenhet og risikoforståelse gjør det enklere foransatte å fange opp når endringer av rutiner utgjøren risiko. Observante ledere vil sjekke ut at når deflytter en pasient fra en avdeling til en annen, måde som overtar oppfølgingen av pasienten være

Boks 7.3 Ansvarlighet, åpenhet, tillit og medvirkning

Ansvarlige aktører i helse- og omsorgstje-nestene arbeider for å fremme åpenhet, tillitog medvirkning. De har respekt for enkelt-mennesker. Åpenhet er en rettesnor for hvor-dan helsepersonell og virksomheter skalhandle overfor pasienter, brukere og pårø-rende. Åpenhet om helsetilstand, komplikasjo-ner og alvorlige hendelser er grunnleggendefor befolkningens tillit til helse- og omsorgstje-nestene. Pasient- og brukermedvirkning inne-bærer blant annet at de tjenestene som gis, isamarbeid med vedkommende skal tilpassesden enkeltes behov, forutsetninger og ønsker,og at pasienters erfaringer kan brukes inn iutviklingen og organiseringen av tjenestene.For mer om verdiene, se punkt 3.3.

47 Se punkt 3.3.3 om forsvarlighet.


Boks 7.4 Benjamin-saken

Benjamin-saken fra 2009 er kjent fra omfattendemedieomtale, blant annet gjennom et Brenn-punkt-program.

Benjamin var en frisk gutt på 22 år sompådro seg en kneskade. Han ble innlagt på syke-hus for et kirurgisk inngrep. Det ble ved innleg-gelse opplyst at far hadde hatt hjertestans etteren kneoperasjon.

Etter operasjonen ble Benjamin først lagt påintensivavdelingen. Han hadde sterke smerterog fikk smertestillende medisiner for å dempedisse. Sent på kvelden ble han flyttet til en vanligsengepost. Smertene var fortsatt betydelige.Han fikk mer av det samme smertestillendemedikamentet Ketorax som han hadde fått påintensiv/postoperativ. Ut over natten fikk hanfortsatt ikke sove på grunn av smertene og fikkflere nye doser av det samme legemiddelet. Tilslutt sovnet han. Det gikk flere timer der ingenså til ham eller observerte tilstanden. Om mor-genen ble han funnet død i senga.

Ketorax er et morfinlignende medikamentsom også demper respirasjonen. En vanlig doseKetorax tilpasset kroppsvekt og alder og somblir gitt en gang, demper vanligvis ikke pusten isærlig grad. Dersom det blir gitt større dosereller gjentatte ganger, blir imidlertid virkningenpå respirasjonen økende og krever overvåkingfor å kunne følge med og, om nødvendig, gripeinn og stimulere pasienten til å puste dersomhan slutter selv.

Foreldrene til Benjamin og deres støttepart-nere som var utdannet helsepersonell, var ikkefornøyde med måten sykehuset fulgte opp hen-delsen på. De fikk lite informasjon, opplevde atinformasjon ble tildekket og fikk aldri en bekla-gelse. De var heller ikke fornøyde med tilsyns-myndighetenes behandling av saken fordi detfra tilsynets side ikke ble stilt kritiske spørsmåltil sykehusets versjon av hendelsen og fakta bleikke kvalitetssikret. Da politiet bestemte seg forå etterforske saken, konkluderte de med straff-bare forhold. Foreldrene og deres støttepart-nere mener fortsatt at det mest sentrale spørs-målet rundt Benjamins dødsfall ikke er besvart:

Hvorfor fulgte ikke avdelingen sin egen rutinefor tilsyn av pasienter?

Sykehuset ble ilagt foretaksstraff (kr500 000) både for helsepersonellets handlinger(foreleggets punkt I) og fordi ledelsen hadde«unnlatt å organisere virksomheten slik at helse-personellet var i stand til å overholde sine lovpå-lagte plikter» (foreleggets punkt II). Det er visttil brudd på fem av lederprinsippene, nemliginternkontrollforskriftens § 4 c, d, f, g og h, ogsåledes påpekt gjennomgående svikt/mangler istyring og ledelse.

I punkt I i forelegget skriver politiet atgrunnlaget for straffen var at helsepersonellethadde:

«unnlatt å utføre sitt arbeid i samsvar med dekrav til faglig forsvarlighet og å gi denomsorgsfulle hjelp som kan forventes ut frahelsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidetskarakter og situasjonen for øvrig».

De hadde gitt ham:

«en stor mengde smertestillende på grunn avde store smertene han hadde og førte ikkeetter dette tilstrekkelig tilsyn med ham. Tilsy-net var ikke i samsvar med sykehusets ruti-ner, og selv om rutinene hadde blitt fulgt vardet uforsvarlig å la han bli liggende på senge-post med de begrensinger i overvåking somvar der. Det forelå også brudd på sykehusetsrutiner ved at lege forordnet Ketorax muntlignår det skal skje skriftlig, lege hadde ikkeangitt maks døgndose og indikasjon på for-ordning for behandling med Ketorax injek-sjon ved behov og sykepleier har gitt Ketoraxetter muntlig forordning uten skriftlig doku-mentasjon».

Kilde: NRK-Brennpunkt 19. mai 2011, se: http://tv.nrk.no/serie/brennpunkt/MDUP11000911/11-05-2011 Forelegg frapolitimesteren i Nordre Buskerud er datert 7. april 2010.Epostkorrespondanse med foreldrene til Benjamin Lie.


kjent med behandlingen, risiko og hvilke for-holdsregler som må tas. Dersom førstelinjeledereikke har denne type bevissthet og ansvarlighet, vildet heller ikke være like naturlig for de ansatte åtenke risiko og forebygging.

Når det likevel oppstår en alvorlig hendelse,som i Benjamin-saken, stresser og opprører detalle. Hvis ikke alvorlige hendelser er diskutert påforhånd og det er gjennomtenkt hva som må gjø-res, er det vanskelig å håndtere situasjonen riktig.Uansett vil mange spørsmål dukke opp, slik sombeskrevet i eksempelet innledningsvis i punkt7.4.2. Dersom en ikke på forhånd har planlagthvordan denne type situasjoner skal håndteres,kan usikkerhet, taushet og handlingslammelsefort bli rådende. Utvalget har stor forståelse for atdette vil kunne føre til en ekstra belastning forpasienter og pårørende og at de etter hvert kanmiste sin tillit til tjenesten – slik vist til i punkt 7.2.

7.4.3.2 Ledere som fremmer åpenhet og ansvar-lighet

Etter utvalgets mening er det helt nødvendig athelsepersonell og ledere er forberedt dersom deskal takle situasjonen når alvorlige hendelser inn-treffer. Det er nødvendig å være godt forberedt ogøvd for å gjennomføre de praktiske handlingeneog for å ivareta pasienter og pårørende. Dersomdet på forhånd er etablert en grunnleggendeåpenhetskultur og gode holdninger blant helse-personell og ledere, vil det i en akuttsituasjon blimindre tvil om hvilke prinsipper som gjelder.

«De fire kjennetegnene på en god krisere-spons er hurtighet, åpenhet, beklagelse og taansvar.»48 De ansatte må vite at deres førstelinjele-der forventer åpenhet og at ingenting skal dekkesover. Da vil det òg være enklere å møte pårørendemed åpenhet, omsorg og omtanke fra førstestund.

Situasjonen er verst for pasienten eller bruke-ren ved en alvorlig hendelse. Når en pasient dørsom følge av en hendelse, er situasjonen vanske-ligst for de pårørende. Det er de som har misteten av sine aller nærmeste. Personellet må derforprøve å svare på spørsmål, forklare hendelsesfor-løpet så godt det lar seg gjøre og aldri forsøke å til-dekke. Ofte må de samme forholdene forklaresgjentatte ganger. Helsepersonellet sammen medsine førstelinjeledere må informere, være åpne,empatiske og ærlige om hva som har skjedd. Så

langt som mulig må de sørge for at de det gjelderopplever seg ivaretatt. «Det er viktig å beklage detsom har skjedd selv om ingen har skyld i hendel-sen eller skyldforhold er uavklart.»49 En bekla-gelse kan være helt vesentlig for at helse- ogomsorgstjenestene også i framtiden skal ha tillit ibefolkningen. Det minste forsøk på å holde infor-masjon unna, eller noe som kan oppleves som til-dekking, kan føre til mistillit. Se boks 7.5.

For helsepersonell og førstelinjeledere vil detved alvorlige hendelser nesten alltid oppstå fortvi-lelse og usikkerhet. Situasjonen kan oppleves kre-vende og kaotisk, særlig dersom helsepersonellog ledere ikke har forberedt seg på at alvorligehendelser kan skje og ikke har rutiner for hvasom må gjøres i en slik situasjon. Kulturen påarbeidsplassen kan være avgjørende for de valgsom gjøres, men også personellets tilpasnings-evne til å takle akkurat denne situasjonen ervesentlig.

Det er mange konkrete, praktiske og formelleoppgaver som påligger ledere og helsepersonell ågjennomføre etter en alvorlig hendelse. Det gjel-der blant annet varsel til Helsetilsynet, meldinger

48 Kunnskapssenteret. (2014). God håndtering av alvorlige,uønskede hendelser i helsetjenesten (oversatt utgave). Oslo:Kunnskapssenteret, s. 21.

49 Veileder fra Helsedirektoratet Pasienters, brukeres og pårø-rendes rett til informasjon ved skade eller alvorlige komplika-sjoner (2015), s. 15.

Boks 7.5 «Jeg beklager»

Studier viser at ærlige og åpne samtaler mel-lom helsepersonell og pasienter og pårørendekan bidra til å dempe potensielle konflikter ogbygge opp et tillitsforhold mellom partene. Athelsepersonellet eller ledelsen ved en virk-somhet sier «Jeg beklager» kan være viktig forå gjenopprette pasientens eller pårørendes til-lit til det involverte helsepersonellet.

I Australia er det i flere sivile rettsavgjørel-ser slått fast at en unnskyldning ikke er endirekte eller indirekte erkjennelse av feil ellererstatningsansvar. En unnskyldning skal såle-des ikke tillegges vekt ved ansvarsfastsettelse,men forstås som et uttrykk for beklagelse ogempati. Dette legger til rette for at de invol-verte i en alvorlig hendelse kan snakkesammen uten at det de sier kan bli brukt moten i en eventuell rettssak.

Kilde: Westphal, D. W., Forbes, M. P., & Barach, P. (2010).Pasientsikkerhet i et internasjonalt perspektiv: status,utfordringer og framtidens ideal. I: K. Aase, Pasientsikker-het. Teori og praksis. Oslo: Universitetsforlaget, s. 275.


internt og til ulike meldeordninger, til politiet,informasjon til overordnede og andre, og gjen-nomgang av hendelsen. Oppfølging og møter medde pårørende bør skje så raskt som mulig, jf.punkt 7.4.3.4.

Førstelinjeledere bør også sørge for god opp-følging av det involverte helsepersonellet. Det ermange eksempler på at helsepersonell som haropplevd å miste pasienter reagerer med fortvilelseog selvbebreidelse. Og for noen blir belastningenså stor at de ikke klarer å fortsette å arbeide somhelsepersonell.

I alvorlige situasjoner som i Benjamin-saken,bør også topplederen engasjere seg. Topplede-rens oppgave blir enklere dersom hun/han vet atførstelinjeledere og personellet har gjort det somer forventet. I slike tilfeller er det enklere for topp-leder å støtte sine ansatte og eventuelt møte deberørte. Førstelinjelederne bør dessuten rasktfastslå om det er grunn til å tro at helsepersonellhar opptrådd kritikkverdig, og eventuelt følge oppsaken som en personalsak hvis så er tilfellet.Avdelinger som er preget av ansvarlighet og åpen-het, og som har rutiner for hvordan leder og hel-sepersonell skal følge opp alvorlige hendelser, vil istørre grad også makte å lære av denne type hen-delser.

En god håndtering i denne første fasen er detbeste for alle. Det kan gjøre hendelsen enklere åbære og er trolig også mindre ressurskrevendefor alle, samlet sett.

I det følgende omtales behovet for aktivavviksbehandling, ansvarlig oppfølging av pasien-ter og pårørende og av helsepersonell og grundiggjennomgang av hendelsen. Disse tre står sentralti arbeidet med å håndtere alvorlige hendelser.

7.4.3.3 Aktiv avviksbehandling i virksomheten

Det er toppleder som har hovedansvaret for atvirksomheten har et system for håndtering avavvik eller uønskede hendelser, men også helse-personell har ansvar når det inntreffer avvik. Deter toppleder som har ansvar for at førstelinjele-dere og ansatte i de ytterste ledd bruker systemetog at det er etablert en kultur der helsepersonellmelder og ledere følger opp ved å gjennomgå ogbruke avvikene til forbedringer.

Lederoppgavene er som nevnt krevende, medmange kryssende hensyn. Avviksbehandlingen erlikevel et viktig ledd for både førstelinjeledere ogtoppledere i arbeidet med å redusere risiko ogforebygge uønskede hendelser. Det er derfor vik-tig at helsepersonell trygt kan melde fra om hen-delser. Det er store forskjeller mellom virksomhe-

ter når det gjelder å melde om alvorlige hendelserog mindre alvorlige avvik. Det samme gjelder omdisse brukes til læring og forbedring. Dette erblant annet pekt på i oppsummeringen av detlandsomfattende tilsynet med tjenester til skrøpe-lige eldre i 2010–2012.50 Forskjeller i antall mel-dinger etter § 3-3 i spesialisthelsetjenesteloventyder også på at meldekulturen varierer både mel-lom helseforetakene og mellom avdelinger isamme helseforetak.

Utvalget antar at det er forskjellige grunner tilulik meldekultur. En grunn er at ikke alle topple-dere og førstelinjeledere har tatt ansvar for åimplementere og bruke avvikssystemet aktivt. Enannen grunn kan være at ansatte ikke oppleveravviksbehandlingen som meningsfull. Kanskje føl-ges ikke avviksmeldinger opp i organisasjonen, ogkanskje blir det sjelden gitt tilbakemeldinger påslike meldinger. Uansett årsak fører dette til atvirksomheten går glipp av verdifull informasjonom hendelser, risikoområder og muligheter til åforebygge uønskede hendelser.

Utvalget mener at det er en topplederes ansvarå etablere et avvikssystem som alle i virksomhe-ten kjenner til, bruker og ser nytten av. For å fådette til å fungere, kreves det også at lederne sam-tidig arbeider for å fremme en kultur preget avansvarlighet, åpenhet, tillit og medvirkning.51

For ordens skyld vil utvalget nevne at virksom-heter som omfattes av spesialisthelsetjenestelo-ven, også må ta stilling til om hendelsen eller avvi-ket er av en slik alvorlighetsgrad at det skal sen-des varsel til tilsynsmyndigheten og/eller mel-ding til Meldeordningen.52 Selve meldingen ellervarselet kommer i tillegg til avviksbehandlingenog det virksomhetene selv må gjøre etter at enalvorlig hendelse har oppstått.

7.4.3.4 Ansvarlig oppfølging av pasient, bruker og pårørende – og av helsepersonell

Sir Liam Donaldson, en nestor innen pasientsik-kerhet, har uttalt: «Det er menneskelig å feile, deter uakseptabelt å dekke over og helt utilgiveligikke å lære av hendelsen.»53

Utvalget vil framheve at pasient, bruker ogpårørende ønsker og trenger en åpen redegjø-relse fra lege eller annet involvert helsepersonell

50 «Trygge nok tenester til skrøpelege eldre? Funn frå plan-lagde tilsyn 2010–2012» i Helsetilsynets rapport 1/2014Oppsummering av satsinga på tilsyn med helse- og omsorgste-nester til eldre 2009–2012.

51 Se punkt 3.5.3 om læring.52 Se punkt 5.7 og 5.8.5.


etter en alvorlig hendelse. Det kan være avgjø-rende for den videre oppfølgingsprosessen hvaførstelinjeledere og helsepersonell foretar seg deførste timene etter en hendelse.54 De kan taansvar ved å være tilstede, være åpne og infor-mere om det de vet, la pasient og pårørende fåmedvirke ved at de får komme med sin informa-sjon og ved å delta i det som skjer. Gjennom sinhandlemåte kan helsepersonell forhindre at tillitbrytes ned. Hvis førstelinjeledere og helseperso-nell handler unnvikende, kan de gjøre en vanske-lig situasjon mye verre for alle involverte.

Utvalget understreker at pasient og/eller pårø-rende må ha førsteprioritet etter at en alvorlighendelse har inntruffet. De må snarest mulig fåtilbud om et møte der de får informasjon om hen-delsen og hva som vil bli gjort for å finne ut avhendelsesforløpet og årsaker til hendelsen. Dettemå gjøres på en måte som uttrykker ansvarlighet,respekt og medfølelse. Utvalget mener pasientenog/eller pårørende vanligvis bør følges opp av ende har snakket med tidligere og som kjenner godttil hendelsen. Pasient og pårørende kan dessutenofte ha viktig informasjon som kan bidra til å opp-lyse den alvorlige hendelsen bedre. Virksomhetenbør også identifisere og synliggjøre for pasient ogpårørende resultater av sin egen gjennomgang ogeventuelt hvilke endringer de vil gjøre for at enslik alvorlig hendelse ikke skal skje igjen.

Myndighetene stiller mange krav for å ivaretapasientsikkerhet og oppfølging i etterkant avalvorlige hendelser. Det er omfattende oppgaversom helsepersonell og førstelinjeledere må gjøreog hensyn de må ivareta når noe går galt.

Utvalget er kjent med at myndighetskravenetil personell og ledere ikke alltid følges. I Benja-min-saken opplevde foreldrene mangel på åpen-het og at sykehuset ikke gjennomgikk saken for åavklare årsaksforholdene. De fikk heller ikkenoen beklagelse fra sykehuset før det hadde gåttsvært lang tid.

Det er grunn til å tro at foreldrenes opplevelseav hva som skjedde i etterkant av Benjamins dødhadde blitt annerledes dersom myndighetskra-vene til oppfølging av slike hendelser var blittfulgt. Det finnes dessverre flere historier om pårø-

rende som ikke er blitt møtt og fulgt opp på engod, ansvarlig måte. Pårørendegruppen – unatur-lige dødsfall i norske sykehus forteller også omandre tilfeller hvor de blant annet har opplevd atde ikke fikk informasjon, ikke fikk snakke meddet involverte helsepersonellet, ikke fikk noenbeklagelse og at ledelsen tildekket fakta. Detteskjedde mens de var i en svært vanskelig og sår-bar situasjon.

Utvalget mener at slik mangelfull og i praksisrespektløs atferd ikke kan aksepteres. Det er like-vel viktig å peke på at mange klarer å håndterealvorlige hendelser på en åpen, god og ansvarligmåte. Mange helsepersonell har gode kommuni-kasjonsferdigheter, de sørger for medvirkning ogbåde viser og får tillit. Se tekstboks 7.6.

Det er mange og sammensatte årsaker til atvirksomheter og helsepersonell håndterer alvor-lige hendelser forskjellig. Bevissthet rundt hvasom er viktig for pasienter og pårørende er sann-synligvis viktig. Utvalget antar at dårlig håndte-ring i alle fall henger sammen med at helseperso-nell ikke har trening i å takle slike situasjoner, ogat ledere ikke har lagt til rette for åpenhet og inn-arbeidet rutiner for oppfølging av alvorlige hen-delser. Liten oppmerksomhet om viktigheten av åkunne kommunisere godt i forskjellige situasjo-ner, er trolig også en vesentlig faktor. Utvalgetmener at førstelinjeledere i enda større grad børse etter og vektlegge denne evnen hos sineansatte, og at ansatte som ikke kommuniserergodt, bør få hjelp og støtte til å utvikle seg.

Helsedirektoratet framhever følgende i ennylig utgitt veileder:

«Personen som skal gi informasjon bør ha sågod innsikt i hendelsen at han/hun kan svareutfyllende på spørsmål fra pasient, bruker ellernærmeste pårørende. Det kan være viktig atdet personellet som har vært behandlingskon-takt/nærmeste behandler også er tilstede selvom informasjonen skal gis av en overordnet. Atdet er personell til stede som pasienten, bruke-ren eller nærmeste pårørende allerede har engod relasjon til vil skape trygghet og tillit rundtvanskelige samtaler.»55

7.4.3.5 Grundig gjennomgang av hendelsen

Utvalget mener at virksomheten har en klar plikttil selv å gjennomgå det som har hendt.56 Dette

53 Norsk oversettelse av «To err is human, to cover up isunforgivable, and to fail to learn is inexcusable». Sitat hen-tet fra «CMO quotes – Patient safety», se: http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/+/www.dh.gov.uk/en/aboutus/ministersanddepartmentleaders/chiefmedicalofficer/cmopublications/quoteunquote/dh_4102570

54 Kunnskapssenteret. (2014). God håndtering av alvorlige,uønskede hendelser i helsetjenesten. Oslo: Kunnskapssente-ret, s. 13.

55 Veileder fra Helsedirektoratet Pasienters, brukeres og pårø-rendes rett til informasjon ved skade eller alvorlige komplika-sjoner (2015), s. 16.


Boks 7.6 – Min feil gjorde at barnet døde

Overlege Stian Westad skulle ta imot de vor-dende foreldrenes første barn. Så skjedde feilensom fikk fatale konsekvenser.

– Det var nærmest en total lammelse, det er etskrekkscenario. Dette er alle fødselslegers størstemareritt, å oppleve at man med sine vurderingerhar gjort at et barn dør. Det er selvfølgelig en storkatastrofe for familien som mistet barnet, menogså for oss ansatte er dette det store marerittet.

Den erfarne gynekologen og overlegen blirblank i øynene.

Stian Westad tenker tilbake på marerittet.Hendelsen som skulle være et høydepunkt i tomenneskers liv, men som ble en tragedie. Mensom likevel skapte et helt unikt tillitsforholdmellom ham og dem som mistet.

Vi spoler tilbake til sommeren 2013.

– Hadde overlevd uten feilen

Den høygravide kvinnen venter sitt første barn.Termin nærmer seg, men hun er bekymret.Engstelig fordi magen er så stor. Hun blir hen-vist til svangerskapspoliklinikken ved Lilleham-mer sykehus.

Det blir gjennomført en ultralyd, og legenekonstaterer at hun venter et stort barn. Såpassstort er det at de mener barnet bør tas med kei-sersnitt dersom fødselen ikke har begynt av segselv innen en ukes tid.

Dette blir ført i journalen. Likevel skjer detstikk motsatte.

For når kvinnen kommer tilbake på syke-huset, blir det gjort en ny vurdering. En ny ultra-lyd. Er egentlig barnet så stort som først antatt?Trolig ikke, mener legene da. Planene blir endret.

Det skulle vise seg å bli skjebnesvangert.Den andre vurderingen er gal.

– Det endte med at vi satte i gang fødselenved å ta fostervannet. Feilen var at vi lot enkvinne med et så stort barn føde vaginalt i stedetfor keisersnitt, slik hun egentlig var lovet. Detendte tragisk. Barnet satt fast under forløsnin-gen, fikk en alvorlig hjerneskade og døde fireuker senere, sier Westad.

– Hva var din rolle i denne hendelsen?– Jeg var den som forløste barnet, sier han

kontant.Han svelger. Den høyreiste mannen har 20

års erfaring med å ta imot nye liv. Han vet godtat feilvurderingen han var med på den sommer-dagen, gjorde at et liv gikk tapt.

– Ville barnet ha overlevd hvis dere ikkehadde gjort denne feilen?

– Ja. Avtalen vi gjorde med foreldrene på før-ste møte, var at hvis det ikke var spontan start avfødsel, så skulle vi gjøre keisersnitt. Det var ikkeen spontan start av fødsel, fordi vi tok fostervan-net og satte i gang fødselen på den måten, stikk istrid med det vi hadde avtalt. Det er helt klart atdersom vi hadde vært tro mot det vi avtalte medpasienten, hadde vi hatt et friskt barn i dag.

– Så dette var et dødsfall som kunne ha værtunngått?

– Ja.

Skam

I snitt hver eneste dag rapporterer helseperso-nell på et norsk sykehus om mennesker som hardødd uventet. Det dreier seg om tilfeller hvorhelsepersonellet ikke anså dødsfall som en sann-synlig risiko. Ikke i alle tilfellene har det skjeddnoe kritikkverdig, men flere av personene kan,som det lille barnet, ha mistet livet på grunn avfeil begått av leger eller sykepleiere.

Det er dødsfall som kunne ha vært unngått.Familier som har mistet sine kjære, som kanskjeennå kunne hatt dem hos seg.

Det snakkes lite om det. Mange leger sombegår fatale feil, sliter med enorm skam ogskyldfølelse.

Flere sykehus har heller ingen systematiskoppfølging og gjennomgang av feil eller avvik.

I fjor høst ble det gjennomført en undersø-kelse av pasientsikkerhetskulturen i helseforeta-kene. Felles for dem er at de kommer dårligst utnår det gjelder spørsmålet om det er vanskelig ådiskutere feil på sykehuset, viser resultater NRKhar hentet inn.

En leges jobb befinner seg ofte i grenselandmellom liv og død. Deres jobb er å hjelpe, for-søke å redde. En feil kan være det som får det tilå vippe over i døden.

– Det er klart konsekvensene er veldig storenår vi gjør feil. Særlig i et fag som mitt, hvor vihar med den friskeste delen av befolkningen ågjøre. Målet vårt er friske barn og fornøydemødre. Når det ikke skjer, er det en katastrofe,sier Westad.

På sykehuset på Lillehammer er det over1200 fødsler i året. Situasjoner som den Westadsto i, er sjeldne. Men like fullt vonde.


bør skje så snart som mulig etter at pasientenseller pårørendes umiddelbare behov er blitt møtt.Ledere og helsepersonell må kartlegge årsakenetil at hendelsen inntraff. Hvis det iverksettes tiltakfor å rette opp eller forebygge lignende hendelserunderveis i forløpet, er det viktig å informere pasi-ent og pårørende om dette. Det viser at det somhar skjedd blir tatt på alvor.

Utvalget mener at gjennomgangen av hendel-sen bør fokusere på læring og forbedring og atpasient og pårørende må trekkes tidlig inn i pro-

sessen dersom de er i stand til det og selv ønskerdet. De vil ha verdifull informasjon som er viktigfor å forstå hendelsen. Pasient og pårørende børderetter holdes fortløpende orientert om de vur-deringer og konklusjoner som ledere og helseper-sonell kommer fram til, inklusiv hvilke barrierersom virksomheten tenker å innføre for å hindre atlignende hendelse skjer igjen. Her kan Oslo lege-vakt trekkes fram. De gjennomgår systematiskklager og hendelser og bruker det aktivt ogbevisst for å forbedre pasientsikkerhet. Samtidiger det en måte å praktisere å være åpne på.57

56 Internkontrollforskriften § 4 g.

Boks 7.6 Forts.

NRK har vært i kontakt med en rekke syke-husansatte. For mange oppleves det å gjøre feilsom så belastende at de ikke orker å snakke omdet, og de våger ikke å stå frem som «en sommislyktes».

Tillit vokste ut av katastrofen

For Westad var det nettopp åpenhet som varnøkkelen. Han vil fortelle om det som skjedde,ta ansvar, lære av det.

– Jeg føler at jeg skylder både familien og detbarnet som døde, at vi ikke må legge vekk dette,men bruke det til noe konstruktivt og sørge forat vi blir bedre.

Han fortalte de nybakte foreldrene umiddel-bart at det var ham og hans kollegaer somhadde gjort en feilvurdering. Foreldrene haddegjort det de skulle, feilen lå hos ham og syke-huset.

Slik vokste tillit ut av en katastrofe.Da paret ventet sitt neste barn året etter, var

det nettopp Stian Westad som fulgte dem opp.– Jeg var med på å forløse det barnet, og den

samme jordmoren var med. Det var en veldiggod måte for oss også å komme videre på, ved atvi kunne være med også i neste svangerskap.Det er kanskje en av grunnene til at jeg nå kanvære åpen om det som skjedde, sier han.

Han tar en pause. Kniper leppene sammen.– Jeg har vært med på marerittet, men jeg

har også fått være med på noe veldig hyggelig: Åta imot det neste barnet.

– Viktig med åpenhet

Han tror det unike tillitsforholdet hadde værtutenkelig dersom han hadde lukket døren oglagt lokk på saken.

Mange pårørende NRK har snakket med,forteller at de opplever å møte lite åpenhet ogydmykhet fra sykehusenes side.

– Jeg tror det er veldig viktig at helseperso-nell er åpne. Ikke noe dobbel bokføring, det somstår i journalen, er det vi forteller pasientene.Min erfaring etter 20 år som gynekolog, er atman forteller ting som de er. Det gjør at pasien-tene blir trygge på det jeg sier, de stoler på meg.Vi har alle hørt historier om at når noe gikk galt,trakk alle seg unna. Vi er helt avhengige av å haet tillitsforhold, og av at folk skal føle at dette eret trygt og godt sted å føde. Jeg tror det vil opp-leves som en trygghet for pasientene når vi eråpne og innrømmer det når vi gjør feil.

Westad opplevde god støtte blant kollegaeneetter tragedien. Sammen diskuterte de feilen ogendret rutiner og prosedyrer for å unngå atandre skal oppleve det samme.

Nå håper han at hans åpenhet kan hjelpeannet helsepersonell til å våge å innrømme feil,til å snakke om dem og ta lærdom av dem.

Bare slik kan man unngå at feilene skjerigjen.

– Når vi har gjort feilvurderinger, er det enunik måte å rette kursen på. Først da kan vi blibedre. Men hvis vi ignorerer de feilene som ergjort, risikerer vi å gjøre de samme feilenesenere, og det er utilgivelig.

Kilde: Hentet fra nrk.no 15. juni 2015. Reportasjen er skrevet av Vilde Helljesen og Cecilie Roang Bostad. Se: http://www.nrk.no/magasin/_-min-feil-gjorde-at-barnet-dode-1.12399735


Spesialisthelsetjenesten har varslings- og mel-deplikt til henholdsvis Statens helsetilsyn ogKunnskapssenteret.58 Uavhengig av dette skalvirksomheten – også de kommunale – selv initiereen gjennomgang av hendelsen. Utvalget vil under-streke at en gjennomgang av hendelsen må starteuavhengig av om tilsyn eller andre myndigheterogså undersøker saken. Det er sentralt for virk-somhetens risikooversikt og framtidige risikofore-byggende arbeid å få kunnskap om hvorfor enhendelse inntraff.

Videre vil en slik gjennomgang kunne bidramed viktig informasjon til pasient og pårørendeom hva som skjedde og hvorfor. En gjennomganginnebærer også en redegjørelse av hva virksom-heten skal gjøre for at en slik hendelse ikke skalskje igjen. For eksempel om det vil bli gjortendringer i rutiner som kan fungere som nye bar-rierer eller lignende. Pasient og pårørende harrett til slik informasjon.59

Den gjennomgangen virksomheten gjør påeget initiativ kan være den aller viktigste og væredet som i størst grad motiverer til læring og forbe-dring i enheten. Helsepersonell som har opplevden alvorlig hendelse, vil gjøre mye for å unngå atslike hendelser gjentar seg. Mange undervurderer

potensialet for læring av egne feil og overvurdererhva en kan lære av andres. Selv om de eksterneinstansene er viktige og på ulike måter represente-rer både læringssløyfer og kontrollmyndighet, stården «lille læringssirkelen» sentralt: Gjennomgan-gen må gjøres av de som var involvert og har før-stehånds kjennskap til det som skjedde og konse-kvensene av hendelsen. Det er da potensialet forforbedring og mulighetene for å forebygge at detsamme gjentar seg, er størst. Derfor er det sværtviktig at virksomhetene ikke venter med å gjen-nomgå hendelsen. Den må gjøres når hendelsener fersk og det er lettest å huske detaljene.

Som vist til i punkt 3.5.5, er det ulike måter åforstå alvorlige hendelser og ulykker på. Enmetode som mange benytter for å hindre noentyper feil, er å identifisere risikopunktene og lagebarrierer mot disse. Dette for å forhindre at feilenoppstår i tilknytning til en bestemt prosedyre ellerbehandling. Identifikasjon av pasientens identitetfør legemiddel blir gitt er én type barriere mot å gimedisin til feil pasient. Sjekklister fungerer somen annen type barriere. Ulik utforming av utstyrsom ikke må forveksles, er en tredje. Noen gan-ger er det behov for flere barrierer for å hindre atdet kan oppstå en svikt, se figur 7.1. Det er ikkealltid lineær sammenheng mellom årsak og virk-ning slik figuren kan gi inntrykk av. Figuren illus-trerer likevel behovet for å ha flere barrierer sær-lig der konsekvensen av feil er alvorlig.

57 Rapport 7/2009 fra Helsetilsynet Læring av feil og klage-saker, kapittel 7.

58 For mer om disse, se punkt 5.7 og 5.8.5.59 Se pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 femte ledd.

Figur 7.1 En framstilling av sveitserost-modellen til James Reason

Ulykkene inntreffer når alle barrierer svikter samtidig

Aktive feil: systeminterne handlinger eller teknisk svikt som utløser en hendelse

Latente betingelser: teknologiske, administrative eller andre svakheter i det sosiotekniske systemet, som har konsekvenser for hvilke barrierer som finnes, og hvordan disse fungerer

Eksterne påvirkninger (f.eks. sabotasje, terror, datavirus, uhell, naturkrefter)


Det kan være viktig å bruke alvorlige hendel-ser til å undersøke hvorfor og hvordan slike hen-delser kan skje. Bare da kan en forhindre gjenta-kelse for eksempel ved å etablere nye barrierereller på andre måter endre rutinene. Ledere haransvar for at slike gjennomganger blir foretatt, ogdet er avgjørende å analysere hendelsen med rettperspektiv og på en måte som kan plassere ansva-ret riktig. Utvalget viser til punkt 3.5.5 og særlig til3.5.5.4. Der omtales hvordan ulykkesmodellermed ulike perspektiver og tilnærminger til kolli-sjonsulykker (som Tretten-ulykken og Åsta-ulyk-ken), førte til ulike oppfatninger om ansvarsplas-sering og hvilken lærdom som kunne trekkes nårulykker analyseres med forskjellige perspektiver.

Her kan også nevnes at ledere bør brukeresultatdata, klager, avviksmeldinger tilsynsrap-porter, eksempler fra Norsk Pasientskadeerstat-ning (NPE) sin nettside60 mv. i arbeidet med kvali-tetsforbedring og pasientsikkerhet, jf. punkt 4.6.2.

7.4.4 Kompetente og ansvarlige ansatte som forebygger, avdekker og er åpne

7.4.4.1 Innledning

Helse- og omsorgstjenestene må ha kompetenteansatte. Utvalget vil her understreke nødvendig-heten av å ha kvalifisert helsepersonell i alle ledd ibehandlingskjeden. Det er avgjørende å haansvarsbevisste ansatte som bidrar til åpenhet ogmedvirkning, som er bevisst hvilken risiko pasien-tene utsettes for, griper inn ved behov og bidrar tilå forebygge alvorlige hendelser.61 For å sikredette, må ledere ha gode systemer for rekrutte-ring, opplæring, oppfølging og etterutdanning foralle ansatte. Dersom en arbeidstaker ikke viserseg å ha tilstrekkelig kompetanse eller ferdig-heter til å utføre oppgavene på en forsvarlig måte,har arbeidsgiver etter helselovgivningen plikt til ågripe inn. Arbeidsgiver skal da iverksette nødven-dige tiltak slik at handlingene til vedkommendeikke går ut over pasienter eller brukere.62 Dettegjøres imidlertid ikke alltid.

Ett av de åtte lederprinsipper i internkontroll-forskriften er at en leder skal «sørge for atarbeidstakerne har tilstrekkelig kunnskap og

ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet samtom virksomhetens internkontroll».63 Dette omfat-ter også kunnskap om håndtering av alvorligehendelser.

7.4.4.2 Behov for sammensatt kompetanse

I tjenesteytingen må helsepersonell være fagligoppdaterte og i tillegg benytte egne og andreserfaringer for å tilpasse tiltak og framgangsmåtetil den konkrete situasjonen. Helsepersonell måogså gjøre bruk av den informasjonen pasienteneller pårørende gir.

Pasient eller pårørende har ofte informasjonav betydning for innretting av behandlingstiltakog observasjon. Utvalget er kjent med tilfellerhvor pårørende har gitt informasjon om tilstandereller forhold som de er bekymret for hos sin nær-meste, uten at det er tatt hensyn til det. Dette varfor eksempel tilfellet med behandlingen av et barnmed nedsatt funksjonsevne. Barnet skulle gjen-nomgå en mandeloperasjon, og mor informerteom at helsepersonellet måtte passe på slik at ikkebarnet fikk for mye slim i halsen. Dette var vesent-lig informasjon fra en bekymret mor som visstehvor viktig dette var for å holde luftveiene til bar-net frie slik at han fikk puste. Så skjedde nettoppdet at barnet fikk for mye slim i halsen uten at noeble gjort fort nok, og barnet døde.

Etter utvalgets oppfatning illustrerer dennehendelsen at helsepersonell ikke alltid brukervesentlig informasjon fra pasienter og pårørende ipasientbehandlingen. Den blir ikke vurdert somviktig nok. Det viser òg at dersom ikke pasientensinformasjon blir forstått eller tatt på alvor, kan deti noen tilfeller være helt avgjørende for utfallet.Hvis helsepersonell handler som i dette eksem-plet, kan pasienter og pårørende lett oppfatte detsom arroganse og mangel på respekt også i situa-sjoner hvor det ikke får et like alvorlig utfall som itilfellet omtalt ovenfor. I slike tilfeller er det altsåikke snakk om at pasienter og pårørende ikkemedvirker, men at helsepersonellet ikke brukerinformasjonen de får.

Hvis personellet benytter sin kompetanse ogerfaring og samtidig bruker pasientens erfarin-ger, blir beslutningsgrunnlaget best. Dessutenblir valg og innretting av behandlingen enklerebåde for pasientene og helsepersonellet, og pasi-entsikkerheten øker.

I det store bildet hører det også med at noenpasienter og pårørende kan stille urimelige krav

60 Om eksempler og statistikk fra NPE, se: http://www.npe.no/no/Helsepersonell/Sporsmal-og-svar/

61 Se punkt 3.3.3 om forsvarlighet.62 «Råd til arbeidsgiver – hvordan avdekke og følge opp svikt

hos helsepersonell» på Helsetilsynets nettside, se: https://www.helsetilsynet.no/no/Tilsyn/Hendelsesbasert-tilsyn/Raad-til-arbeidsgiver-hvordan-avdekke-foelge-opp-svikt-helsepersonell/

63 Forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten§ 4 bokstav c.


som det må settes klare grenser for. Da kan detvære svært utfordrende å etablere tillit. Det kre-ver stor grad av trygghet og erfaring for å vitehvor det er klokt å sette grenser for hva som skaltas hensyn til i noen situasjoner. Slik sett er detmange hensyn helsepersonell må ta og tar, ogsåav ikke-helsefaglig karakter. Utvalget er likevelikke i tvil om at best pasientsikkerhet oppnås vednettopp å integrere den faglige og erfaringsba-serte kunnskapen og erfaringer fra pasient ogbruker.

Autorisasjons- og godkjenningsordninger avulike helsepersonellgrupper skal gi arbeidsgiveren grunnleggende sikkerhet for at den som anset-tes har et forutsigbart minimumsnivå av kunn-skap og ferdigheter som er nødvendige i yrkesut-øvelsen. Helsepersonell har et eget ansvar for å hanødvendig kompetanse og for å holde seg fagligoppdatert. Fordi utviklingen på de ulike helsefag-lige områdene skjer i stort tempo og kravene tiltjenestene endrer seg, er det helt nødvendig medkontinuerlig oppdatering. Mange har stor egenin-teresse i dette og sørger for jevnlig faglig oppdate-ring.

Utvalget vil likevel understreke helsepersonel-lets eget ansvar for å holde seg faglig oppdatert.Også dersom de blir satt til oppgaver de ikke harutført tidligere eller av andre grunner ikke har denødvendige kunnskapene eller ferdighetene, harde et selvstendig ansvar for å si fra eller be omhjelp. Samtidig har leder et overordnet ansvar i åsørge for at ansatte til enhver tid har nødvendigkompetanse til å løse oppgavene de blir satt til.Dette forholdet er særlig kritisk overfor helseper-sonell som har direkte kontakt med pasienter ogpårørende og utfører behandling og tiltak sominnebærer risiko.

7.4.4.3 Evne til samarbeid og improvisasjon

De fleste typer helsehjelp krever kunnskap, tre-ning og erfaring. Helsepersonell må ha kjennskaptil de faglige problemstillingene og tekniske løs-ningene som er aktuelle og de systemene som deer del av og skal følge. De må òg vite hvem de skalsamarbeide med og hvordan ansvar er delt mel-lom flere profesjoner. Mange situasjoner kreverimprovisasjon og individuell tilpassing. Detteinnebærer at det er behov for flere typer ferdig-heter både teoretisk og praktisk. Personellet må itillegg ha evne til å samarbeide og kommuniseremed andre. Mange oppgaver krever et tett samar-beid der ulike personellgrupper har forskjelligkompetanse og der noen forordner en behandling

eller tiltak, mens andre er utførere. Misforståelserkan lett oppstå. I helsetjenesten kan en misforstå-else få alvorlige konsekvenser for pasienten.

«Øving gjør mester» heter det. Slik er det heltklart også innen helse- og omsorgstjenestene.Ofte er det små marginer før det oppstår alvorligebivirkninger eller andre uønskede hendelser. Kra-vet til nøyaktighet varierer, men det er hele tidenstor risiko for at noe kan gå feil enten det gjelderbruk av legemidler, kirurgisk behandling eller aten overser kliniske tegn på alvorlig sykdom. Detkrever mange års øvelse og erfaring å beherskefagene godt. Samfunnet er tjent med at personel-let så raskt som mulig får tilstrekkelig erfaring ogblir kompetente. Da er trening viktig. At helseper-sonell går sammen med andre og gradvis fårutføre oppgaver under veiledning («mester-svenn»), kan være en god måte å lære faget på.

Boks 7.7 Leders ansvar

Leders ansvar kommer blant annet tydeligfram i lov om kommunale helse- og omsorgs-tjenester, § 4-1 bokstav d som sier at kommu-nen skal tilrettelegge tjenestene slik at tilstrek-kelig fagkompetanse sikres. Kravet om å sikreen tilpasset kompetanse kan også ses i sam-menheng med forsvarlighetskravet i lov omhelsepersonell § 4 og i tjenestelovene. Herframkommer det at forsvarlighet må sees i lysav de krav som kan stilles både ut fra personel-lets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situ-asjonen for øvrig. Virksomhetens selvstendigeansvar for å sikre at de ansatte har nødvendigkompetanse framkommer også av forskrift ominternkontroll i helse- og omsorgstjenesten § 4bokstav c som fastsetter at virksomheten skalsørge for at arbeidstakerne har tilstrekkeligkunnskap og ferdigheter innenfor det aktuellefagfeltet. Fordi fagområdene i helse- ogomsorgstjenestene er spesialiserte og ulike,krever de ulik kompetanse. Alle som starterpå en ny arbeidsplass vil ha behov for størreelle mindre grad av opplæring i oppgavene pådet enkelte stedet. Også ved endringer somnytt utstyr eller nye rutiner er det behov for ågi opplæring til alle som skal bruke det. Detteer det ledernes ansvar å sørge for.

Her vises òg til omtalen av forsvarlighet ipunkt 3.3.3. Se også punkt 5.2.3, 5.2.4 og 5.3.3.


7.4.4.4 Behov for åpenhet

Åpenhet er også helt sentralt for helsepersonell:åpenhet om alt fra fag, systemer, rutiner, relasjo-ner og egne begrensinger. Åpenhet betyr òg atansatte må få fortløpende og ærlige tilbakemeldin-ger på hvordan de fungerer og hva de må for-bedre. Det må være lett for ansatte å ta opp spørs-mål og tvil, om oppgaver de ikke har fått til ellersom ikke gikk som forutsatt. Det er med på åskape tillit, trygghet og godt faglig samarbeid.Ansatte må også være trygge på at de kan si fraom mangler, svakheter, risiko, hendelser eller for-bedringer uten å risikere sanksjoner fra kollegereller ledere. Bare slik kan nye, dyktige fagfolkvokse fram.

En viktig del av slik åpenhet og tillit er evnentil å kunne kjenne sin egen begrensing og væreåpen overfor pasienter og andre om det en ikkevet eller kan. Det betyr også å være åpen ombivirkninger, komplikasjoner og begrenset effektav noen typer behandling, i noen tilfeller om farenfor overbehandling. De beste fagfolkene er desom er trygge på hva de kan og som sier ifra nårde trenger hjelp. De beste fagfolkene kan også gien balansert fremstilling av muligheter og begren-singer ved ulike behandlingsvalg. De tar hensyntil pasientenes egne erfaringer og preferanser ivalg av tiltak eller behandling.

7.4.4.5 Språk og kommunikasjonsevner

Helse- og omsorgstjenestene får stadig flereansatte med annet morsmål enn norsk. Som visttil i punkt 4.4.4, kan språkproblemer blant helse-personell som ikke har norsk som morsmål,utgjøre en fare for pasientsikkerheten.

Helsepersonell kan ikke utøve sitt yrke på enforsvarlig måte hvis de ikke kan uttrykke seg for-ståelig og forstå det pasientene forteller. Det ervidere forskriftsfestet at helsepersonell skalinneha de språkkunnskaper som er nødvendigefor en forsvarlig yrkesutøvelse. Arbeidsgiver oghelsepersonellet selv skal påse at språkkunnska-pene er tilstrekkelige.

Selv om det stilles krav om språklige kvalifika-sjoner for å bli ansatt, viser det seg at språk-ferdighetene varierer mye og mange ganger er sådårlige at det oppstår misforståelser både nårinformasjon utveksles mellom helsepersonell og idialogen med pasienter. Tilsynsmyndighetene fårmange klager som enten alene eller sammen medandre forhold omhandler språkproblemer hos hel-sepersonell som ikke har norsk som morsmål.

Norske myndigheter kan på grunn av EØS-for-pliktelser ikke på generelt grunnlag kreve at hel-sepersonell med autorisasjon fra EØS-land skaldokumentere ferdigheter i norsk før autorisasjontildeles. Det er imidlertid anledning til systema-tisk å kreve test eller annen dokumentasjon påspråkkunnskaper etter at yrkeskvalifikasjoner ergodkjent med autorisasjon, men før helseperso-nellet får lov til å utøve yrket. I Norge skiller imid-lertid ikke regelverket mellom autorisasjon ogrett til å utøve yrket. Det er derfor ikke mulig formyndighetene med dagens regelverk å stillespråkkrav til helsepersonell med utdanning fraandre EØS-land før de får rett til å utøve yrket.Unntaket er dersom det allerede på autorisasjons-tidspunktet er kjent at språkkunnskapene ikke ertilstrekkelige. Her til lands er det arbeidsgiversom skal forsikre seg om at ansatte har tilstrekke-lige språkferdigheter eller sørge for opplæring.Det er viktig at dette blir gjort, både for å sikre for-svarlige tjenester og for å legge til rette for godkommunikasjon med pasientene.

Gode kommunikasjonsferdigheter og evne tilå samhandle godt med andre profesjoner er avgjø-rende for helsepersonell. Dette er ingen selvfølgeselv om alle involverte har norsk som morsmål. IBenjamin-saken kom politiet til at det var svikt ikommunikasjonen mellom lege og sykepleier omdosering av Ketorax. Maksimal dosering var ikkeoppgitt av legen, og pasienten fikk for mye uten attilstrekkelig overvåking ble iverksatt. Dette viserhelt konkret hvor viktig tydelig kommunikasjonmellom de som behandler en pasient er, og hvorviktig det er at fastsatte rutiner blir fulgt. Godekommunikasjonsferdigheter kommer som nevntogså godt med når personellet skal møte pasienterog pårørende i etterkant av alvorlige hendelser.Dette faller lettere for noen enn andre, og noenkan trenge hjelp til å utvikle denne egenskapen.Førstelinjeledere vil ha nytte av å ha oversikt overansattes kommunikasjonsevner og kan utnyttedette til alles beste for eksempel når vanskeligebudskap skal formidles.

Samarbeidsevner og kommunikasjonsferdig-heter har ikke alltid vært vektlagt nok i utdannin-gene. Mange pasienter og brukere har behov forkoordinerte tjenester som krever at tjenesteyterefra flere instanser og nivåer samarbeider. Pliktentil å samarbeide med annet kvalifisert personellnår pasientens behov tilsier det, er fastsatt i lovom helsepersonell § 4 annet ledd. Utvalget vilpeke på at når det gjelder samhandlingskompe-tanse, er det stor variasjon i hvilken grad dette blirvektlagt i utdanningene. Her trengs det endastørre innsats fra utdanningsinstitusjonene.64


7.4.5 Godt informerte og ivaretatte pasienter som får medvirke

7.4.5.1 Innledning

Helse- og omsorgstjenesten er opptatt av at pasi-enter blir godt ivaretatt når de får helsehjelp. Hel-sepersonell informerer om mulig risiko, kompli-kasjoner og bivirkninger. Tjenesten skal gjøre detmulig for pasienter og brukere å medvirke, gjernei form av samvalg. Samvalg handler om at pasient,bruker og/eller pårørende skal delta aktivt ibeslutninger om planlagt behandling.65

I mange sammenhenger er det flere muligevalg. De aller fleste tiltak og behandling har ogsåulemper, bivirkninger eller usikker effekt. Det ermange faktorer som spiller inn i valget mellomulike behandlingsalternativ. Personer er ulike nårdet gjelder hva de vektlegger som viktig for segog for sin egen livskvalitet. For eksempel vil noentakke nei til en bestemt behandling dersom de blirgjort kjent med bivirkninger, fare for komplikasjo-ner eller usikkerhet ved sluttresultatet på en åpen,direkte og nøktern måte.66 Det kan gjelde selv omdet er medisinsk indikasjon for å gjennomførebehandlingen. Pasienter og helsepersonell kan haforskjellige oppfatninger om hva som bør vektleg-ges i slike valg. Derfor er det viktig at pasienten sålangt som mulig blir informert på en åpen ogærlig måte og at personellet lytter, slik at beslut-ningen blir det som er den beste løsningen for denenkelte.

7.4.5.2 Brukermedvirkning og samvalg

Historisk sett har særlig leger og sykepleiere tattmange valg for pasienter. Slik må det også i storgrad være. Det kan ofte være helt umulig for enpasient å vite hva som er best for dem. Kunnskapom sykdom og behandling er ulik hos pasienterog helsepersonell. Helsepersonell har lovfestedeplikter når det gjelder forsvarlig behandling oginformasjon til pasienter. Og selv om pasienterbåde skal medvirke og samtykke til behandling,er det helsepersonellet som er ansvarlig forbehandlingen og som i praksis ofte må ta detendelige valget for pasienten. Tilsvarende vil ogsågjelde dersom det motsatte var tilfellet: helseper-sonell kan ikke etterkomme ønske om en bestemt

behandling som helsepersonellet mener ikke erfaglig forsvarlig. Helsepersonellets individuelleplikt til å handle faglig forsvarlig vil alltid gå foran ien slik situasjon.

Brukermedvirkning på individnivå handlerikke bare om informert samtykke og samvalg.Det handler også om at helsepersonell lytter til ogbruker informasjon fra pasient eller pårørendeved valg av behandling, ved gjennomføring av hel-sehjelpen, herunder ved revurderinger underveis.For eksempel har flere undersøkelser vist at der-som pasienter får god og nøktern informasjon,velger de ofte annerledes enn det legen tror. Develger mindre risikofylt og mindre omfattendebehandling. Det er vist både for etteroperasjonved brystkreft og for valget mellom kirurgisk ellerobserverende behandling av ikke aggressiv pro-statakreft.67

Utvalget er av den oppfatning at brukermed-virkning er ett av punktene der helsepersonellethar mye å lære. I denne utredningen er det vist tilflere eksempler der pasienter og pårørende hargitt viktig informasjon uten at den er blitt brukt.Etter utvalgets oppfatning kan det være flere årsa-ker til det. Det kan for eksempel være at mottake-ren ikke forstår betydningen av informasjonen.Det kan også være at informasjonen ikke «passer»med det helsepersonell har lært, og derfor ikkeoppfattes som relevant. Denne måten å oversepasientens egen kunnskap om seg selv, kan opp-fattes som manglende forståelse, for lite respektog/eller arroganse fra helsepersonellets side. Dersamvalg ved planlagt behandling er mulig, vil detofte være den beste måten å komme fram til enriktig beslutning om tiltak. Samvalg endrer ikkepå helsepersonellets plikt til å informere, men,slik utvalget oppfatter det, understreker det betyd-ningen av å trekke pasienten enda tydeligere inn iavgjørelsen om valg av behandling. I denne pro-sessen må helsepersonellet opplyse om risiko påen saklig måte tilpasset pasientens evner ogbehov.

I samtaler med pasienter som ikke har norsksom morsmål, vil det ofte være påkrevd å ha medtolk slik at kommunikasjonen blir god og pasien-ten får medvirke. For noen pasientgrupper kanutfordringene med å få til større grad av med-virkning være betydelige. Det kan for eksempelgjelde eldre, utviklingshemmede og akutt syke, seogså punkt 4.4 om utsatte grupper. Mange kan haoverdreven tro på medisinsk behandling. Det gjel-der kanskje særlig helsepersonell når de gir råd.Helsepersonell vil pasientens beste, men har ikke

64 Se punkt 7.5.65 Se punkt 4.6.1 om samvalg.66 Jf. innlegget «Trust me, I'm the patient» til key note spea-

ker på 3rd Nordic Conference on Research in PatientSafety and Quality in Healthcare Angela Coulter, 3. oktober2014. 67 Jf. fotnoten over.


alltid nok informasjon om hva det innebærer forden enkelte.

Konservativ behandling er ofte et alternativ tilkirurgisk behandling, og kan for noen tilstandergi bedre resultat. Nyere kunnskap tilsier foreksempel at en bør være adskillig mer tilbakehol-den med enkelte operasjoner, som kne- og nakke-operasjoner, enn det noen fagmiljø har vært. Kon-servativ behandling med trening som styrkermuskulatur kan for mange være det beste alterna-tivet. Det kan også gi mindre bivirkninger ogkomplikasjoner og er dessuten billigere. Fortsatter det så store forskjeller i antallet inngrep mel-lom ulike sykehus i landet, at disse ikke kan for-klares med annet enn ulik innstilling blant legenesom opererer. For å følge med på slike forskjeller,er det opprettet et eget nettsted som sammenstil-ler informasjon fra sykehusene og som gjør detenklere for tjenestene å se hvordan de ligger anog vurdere sin egen praksis.68 Prioriteringsutval-get har satt fokus på slike forskjeller og på overbe-handling.

Utvalget mener at det har vært for liten åpen-het og informasjon om de reelle effektene av ulikebehandlingsvalg. Mange pasienter har fått for liteinformasjon om sideeffekter, bivirkninger, kompli-kasjoner eller skaderisiko ved planlagt behand-ling. Noen pasienter kan ha overdreven tro på enbestemt behandlingsform, mens andre kan værefor kritiske til tiltak som kan bety mye for livskva-liteten deres. Helsepersonell må derfor balansereinformasjonen.

7.4.5.3 Særlig om tilpasset informasjon

Det er viktig at pasienter forstår den informasjo-nen de får. Den må derfor være tilpasset denenkelte, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 3-5.Helsepersonell må være spesielt oppmerksommepå at ikke alle pasienter ønsker de mest omfat-tende omsorgstiltakene, henvisning til spesialist-helsetjenesten eller å få den nyeste og mest avan-serte behandlingen.

Helsepersonell må også være åpne om usik-kerhet og at behandlingsresultatet noen ganger tilog med kan bli dårligere enn utgangspunktet. Detkrever kløkt og erfaring å gi informasjon som ikkeskremmer, men som likevel er realistisk. Faren erat noen pasienter kan bli redde og vil avstå fra ennyttig behandling. Men pasienter og brukere skalgi et informert samtykke til alle tiltak og dette for-

utsetter god dialog og balansert informasjon, setekstboks 7.8.

Språkbarriere er en ytterligere terskel for per-soner som ikke behersker norsk muntlig (inklu-sive tegnspråk). Bruk av tolk er ofte en forutset-ning for at helsepersonellet kan være sikker på atinformasjonen de gir når fram. Det gjør det ogsålettere for pasienten å stille spørsmål. Problemstil-linger rundt språkbarrierer, bruk av tolk og godeog tilstrekkelige tolketjenester er nylig gjennom-gått i NOU 2014: 8 Tolking i offentlig sektor69.Utvalget viser til denne og understreker hvor vik-tig det kan være å benytte tolk der dette er prak-tisk mulig.

Behovet for tilpasset informasjon kan ogsågjelde pårørende. Dette kan skyldes ulike forholdsom språk, nedsatt funksjonsevne eller alder.Kommunikasjonen må tilpasses dette, og om nød-vendig må tolk benyttes. Pasient- og brukerrettig-hetsloven § 3-5 gjelder også pårørende som harrett til informasjon.

Som omtalt i punkt 5.4.2 er det en særlig ord-ning for barn som pårørende. Helsepersonell skalbidra til informasjon og ivaretakelse av mindreå-rige barn av pasient med psykisk sykdom, rus-middelavhengighet eller alvorlig somatisk syk-dom eller skade, jf. helsepersonelloven § 10 a.Plikten omfatter det behovet for informasjon ognødvendig oppfølging barnet kan ha som følge avforelderens tilstand. Utvalget legger til grunn atplikten også inntrer dersom forelderen i utgangs-punktet ikke er blant de nevnte pasientgrupper,men det skjer en alvorlig uønsket hendelse som

68 «Helseatlas – Dagkirurgi i Norge 2011–2013», se: http://www.kvalitetogprioritering.no/saker/helseatlas-dagkirurgi-i-norge-2011-2013.

69 NOU 2014: 8 Tolking i offentlig sektor – et spørsmål om retts-sikkerhet og likeverd, se særlig punkt 5.2.

Boks 7.8 Informert samtykke

Pasient- og brukerrettighetsloven § 4-1:

«Helsehjelp kan bare gis med pasien-tens samtykke, med mindre det foreliggerlovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunn-lag for å gi helsehjelp uten samtykke. For atsamtykket skal være gyldig, må pasientenha fått nødvendig informasjon om sin helse-tilstand og innholdet i helsehjelpen.

Pasienten kan trekke sitt samtykke til-bake. Trekker pasienten samtykket tilbake,skal den som yter helsehjelp gi nødvendiginformasjon om betydningen av at helse-hjelpen ikke gis.»


medfører at pasienten får en betydelig skade, jf.kriteriet «alvorlig somatisk sykdom eller skade».Det må videre kunne innfortolkes at plikten ogsågjelder dersom forelderen dør som følge av enalvorlig uønsket hendelse, slik at helsepersonelleti den første fasen etter dødsfallet bidrar til infor-masjon og ivaretakelse av barnet i tråd med inten-sjonene bak bestemmelsen.

Det er ingen tilsvarende ordning for andrepårørende som kan ha særlig behov. Utvalget harikke vurdert om plikten bør utvides til å omfatteandre enn mindreårige barn som pasienten haromsorg for, for eksempel voksne barn med psy-kisk utviklingshemming, ektefelle med demenseller andre nærstående med visse typer av nedsattfunksjonsevne. Personer i disse gruppene kan hanoen av de samme behovene som barn, men deter ikke fullt ut er de samme hensyn som gjør seggjeldende overfor andre grupper som overformindreårig barn. Dersom ordningen skal evalue-res eller det skal vurderes om ordningen skal utvi-des på andre måter, mener utvalget det kan værenaturlig å vurdere hvorvidt ordningen bør utvidestil også å gjelde (grupper av) voksne pårørendemed særlige behov for tilpasset informasjon, iva-retakelse mv. Samtidig vil utvalget peke på at detikke er noe i veien for at virksomhetene i praksisfølger opp voksne med slike behov på tilsvarendemåte så langt taushetsplikten ikke er til hinder fordet, selv om det ikke er lovpålagt. Det samme gjel-der barn i andre tilfeller enn de som faller innunder den lovfestede ordningen.

7.4.6 Utvalgets tilrådinger

På bakgrunn av litteraturen på feltet og informa-sjon som utvalget har innhentet i løpet av sittarbeid, har utvalget drøftet behovet for forsterketoppmerksomhet om betydningen av i) risikobevis-ste ledere på alle nivå, ii) kompetente og ansvar-lige ansatte og iii) god ivaretakelse av pasienterslik at de på en god måte får medvirke i prosessensom berører egen helse.

Trygge helse- og omsorgstjenester er ikke enny problemstilling. Pasientsikkerhet som egettema har også vært på dagsorden i et tiår ellermer. Utvalget foreslår likevel enkelte nye tiltakmed det formål å ytterligere redusere antalletalvorlige hendelser som kunne vært unngått og åstyrke arbeidet med hvordan hendelsene følgesopp. I det følgende kommer utvalget med tilrådin-ger av juridisk og pedagogisk karakter.

Lovfesting av møter etter alvorlige hendelser

For bedre å ivareta alle pasienter og pårørendeetter en alvorlig hendelse, foreslår utvalget en lov-festing av et møte mellom helsepersonell og pasi-ent og/eller pårørende etter alvorlige hendelser. Iveilederen Pasienters, brukeres og nærmeste pårø-rendes rett til informasjon ved skade eller alvorligekomplikasjoner (Helsedirektoratet 2015, s. 15) stårdet at informasjon kan gis muntlig eller skriftligetter en alvorlig hendelse og at det ofte også vilvære behov for et møte. Utvalget mener at virk-somheten skal ha plikt til å tilby et eller fleremøter i etterkant av en alvorlig hendelse. I et sliktmøte vil helsepersonell kunne gi nærmere forkla-ring til pasient, bruker og/eller pårørende om hvasom har skjedd. For pasienter, brukere og pårø-rende er det viktig å få muntlig informasjon ogkunne snakke med involvert helsepersonell for åstille de spørsmål de måtte ha. Et slikt møte kanbidra til større åpenhet og vil kunne bidra til åstyrke eller gjenopprette tillitten til helsetjenesten.

Implementering av revidert internkontrollforskrift i helse- og omsorgstjenesten

Utvalget er kjent med at det arbeides med revide-ring av internkontrollforskriften. Det er et klartbehov for en mer pedagogisk utformet forskrift ogen innsats for å få til god implementering av dennye forskriften. Det vil etter utvalgets vurderingvære viktig å legge til rette for at arbeidet medinnføring denne gangen blir konkret, og viserbetydningen den kan ha både for pasientsikkerhetog for gode og forsvarlige tjenester mer generelt.Selve implementeringen skjer i virksomhetene.Implementeringen av den reviderte forskriftenbør gis prioritet og tyngde i virksomhetene ogskje i linje med en tydelig lederforankring fratoppleder og ut. Helsemyndighetene bør utar-beide et godt pedagogisk opplegg for implemente-ringen. Noen virksomheter vil ha behov for støtteutover dette. Utvalget foreslår at for eksempelPasientsikkerhetsprogrammet får i oppgave å til-rettelegge for implementeringen. Programmethar erfaring med implementering av tiltak og kanlegge til rette for at virksomhetene selv tar i bruken revidert internkontrollforskrift. Det bør lagesulike, men tilpassede løp for implementeringen ikommuner og i helseforetak, med statsråden ifront som oppdragsgiver.

Utvalgets vurdering er at det er to forhold somer viktige for å lykkes med implementeringen avrevidert internkontrollforskrift. Det første er atimplementeringen gjøres på en måte som viser


den praktiske nytten og betydningen styringssys-temet har for det kliniske arbeidet. Det andre er atimplementeringsarbeidet forankres i toppledel-sen, som over tid må legge trykk på og etter-spørre hvor langt arbeidet er kommet.

Regelfesting av gjennomgang av alvorlige hendelser

For å støtte opp under lærings- og forbedringsar-beidet i virksomheten, foreslår utvalget at en gjen-nomgang av alvorlige hendelser fastsettes som etuttrykkelig krav i den reviderte internkontrollfor-skriften i helse- og omsorgstjenesten. Formåletmed slike gjennomganger er å utløse læringspo-tensialet som kan ligge i denne type analyser. Engrundig gjennomgang kan også gi et bedregrunnlag når helsepersonell skal forklare pasien-ter og pårørende hva som har hendt. Gjennom-gangen må, helt fra begynnelsen av, involverepasient og/eller pårørende. På den måten vil hen-delsen bli best opplyst og pasientenes og de pårø-rendes medvirkning styrkes.

Vurdering av akkreditering og sertifisering

Utvalget mener at Helse- og omsorgsdepartemen-tet bør fullføre vurderingen av om det er hensikts-messig å innføre akkreditering og sertifisering forå legge større vekt på den strukturelle og fagligedelen av virksomhetens styring. Formålet medakkreditering eller sertifisering er å understøttestyring og standardisering av prosesser. Temaetakkreditering og sertifisering er omtalt i punkt4.6.4, men uten at utvalget har tatt stilling til omdet bør innføres slike ordninger i helse- ogomsorgstjenesten.

Tydeligere arbeidsgivere som reagerer og griper inn overfor ansatte som av ulike grunner kan utgjøre en fare for pasientsikkerheten

Selv om helsepersonell jevnt over har høy kompe-tanse, både i kraft av utdanning og erfaring, hen-der det at det kan stilles begrunnede spørsmålved et helsepersonells skikkethet. Når en lederoppdager rusmisbruk, alvorlig mangler i kunn-skap eller ferdigheter til å utføre oppgavene somvedkommende er satt til å utføre, eller at helseper-sonell på annen måte er uegnet i yrket, plikterlederen å gripe inn. Dette gjøres ikke alltid. Noenoverlater til tilsynsmyndighetene å utrede sakenog iverksette nødvendige tiltak. Utvalget vilunderstreke arbeidsgivers plikter og peker på atarbeidsgiver har flere virkemidler for å finne prak-tiske og forsvarlige løsninger, og at disse må bru-

kes uavhengig av om og når tilsynsmyndighetenebringes inn. Tilsynsmyndighetene bør trekkes innnår det er behov for det, og kan følge opp sakenog ta i bruk administrative reaksjoner når det erpå sin plass. Dette kan være viktig for at uegnethelsepersonell ikke fortsetter å utøve yrket andresteder, men en slik prosess tar ofte lenger tid.

Større vektlegging av pasientsikkerhet og kvalitet i utdanning av helsepersonell

Utvalget vil framheve og støtte Pasientsikkerhets-programmets initiativ om å «gå i dialog med Uni-versitets- og høyskolerådet og Utdanningsdirekto-ratet om behovet for pasientsikkerhet og forbe-dringsarbeid i de helsefaglige utdanningene».70

Bevissthet om at helsetjenesten er kompleks ogstadig i rask utvikling og at den innebærerutstrakt samarbeid mellom profesjonene, må utvi-kles allerede i utdanningen. Virksomhetene eravhengige av at myndighetene sørger for åutdanne helsepersonell som har kompetanse ompasientsikkerhet, forbedringsarbeid og flerfagligog tverrfaglig samarbeid. En vektlegging av pasi-entsikkerhet og kvalitetsforbedring bør være inte-grert i undervisningen slik som en ønsker at denskal være integrert i klinisk praksis. Se ogsåpunkt 7.5.

Styrket utdanning og opplæring av ledere

Myndighetene satser på styrket utdanning avledere i både kommunene og helseforetakene. Imålet for det nasjonale topplederprogrammet forhelseforetakene heter det:

«Helseforetakenes posisjon som bærere av vik-tige verdier i velferdssamfunnet tilsier at dettas et nasjonalt grep om ledelsesutfordringene,ikke for å gjøre all ledelse i sykehus lik, men forå sikre at alle ledere i sykehus jobber mot desamme mål.»71

Videre innfører myndighetene fra og med høsten2015 en ny nasjonal lederutdanning på master-gradsnivå til ledere i helse- og omsorgstjenesten ikommunene og tannhelsetjenesten i fylkeskom-munene.72 Dette er to viktige tiltak som utvalgetstøtter.

70 Pasientsikkerhetsprogrammet I trygge hender 24–7 Del-strategi 2014–2018, s. 4.

71 «Nasjonal satsing på lederutvikling i helseforetakene», se: https://www.regjeringen.no/no/aktuelt/nasjonal_satsing_pa_lederutvikling/id256346/


Utvalget vil også peke på at «mester-svenn»-læring kunne utprøves systematisk som lederopp-læring på flere nivå. Dette er en mye benyttet ufor-mell form for kvalifisering i helse- og omsorgstje-nestene. Den kan være godt egnet til å lære omkommunikasjon og til kulturbygging, eventuelt åsnu en kultur, men også egnet til å lære om andrelederoppgaver. «Mester-svenn» kan gi ferskeledere større mulighet til å diskutere og få støtte ien startfase. Ferske ledere kan således raskere til-egne seg nødvendige kunnskaper og ferdigheter.Innføring av modellen forutsetter klok utvelgelseav de som skal være «mester».

Utvikling og implementering av ny veileder

Utvalget tilrår at publikasjonen God håndtering avalvorlige, uønskede hendelser i helsetjenesten omar-beides av Helsedirektoratet til en veileder forhelse- og omsorgstjenestene. Publikasjonen hand-ler om hvordan helse- og omsorgstjenesten kanfølge opp alvorlige hendelser. Den kan være etkonkret og praktisk hjelpemiddel i den kliniskehverdagen. Helsedirektoratet bør tilpasse veilede-ren for norske forhold og til både kommunene ogsykehus. Implementeringen av veilederen kanegne seg som et eget tiltak i Pasientsikkerhetspro-grammet, forslagsvis som ledd i og gjernesammen med den foreslåtte implementeringen avrevidert internkontrollforskrift, for å få en pasient-nær og konkret tilnærming til kravene.

Avslutningsvis vil utvalget framheve at det fin-nes ingen lettvint vei å gå for å nå målene i Meld. St.11 (2014–2015) Kvalitet og pasientsikkerhet 2013,inklusiv at alle alvorlige hendelser blir fulgt opp påen respektfull og god måte. Bedre forebygging ogbedre oppfølging av alvorlige hendelser krever end-ring av slikt som holdninger og framgangsmåterbåde hos ledere og det enkelte helsepersonell. Slikeendringer er tidkrevende, men må gjennomføres.

7.5 Utdanning og opplæring av helsepersonell – om pasientsik-kerhet og tverrprofesjonelt samarbeid


Systemet for helsepersonellutdanning er kortbeskrevet i punkt 5.3.4. Her i punkt 7.5 omtaler

utvalget temaet utdanning av helsepersonell nær-mere, med oppmerksomheten særlig rettet motpasientsikkerhet og tverrprofesjonelt samarbeid.

Ansvaret for utdanning av helsepersonell erlagt til universitetene og høyskolene (for eksem-pel leger og sykepleiere) samt de videregåendeskolene (for eksempel helsefagarbeidere ogambulansepersonell). Det er således Kunnskaps-departementet som har det overordnede ansvaretfor utdanningen av personell til helse- ogomsorgstjenesten. Helsemyndighetene og Kunn-skapsdepartementet har et nært samarbeid pådette området.

De regionale helseforetakene skal sørge for atbehovet for undervisning og opplæring av helse-faglige elever, lærlinger, studenter, turnuskandi-dater og spesialister dekkes innen helseregio-nen.73 Kommunene plikter også å medvirke tilundervisning og praktisk opplæring av helseper-sonell.74

Det er helsemyndighetene som er ansvarligfor å utstede autorisasjon med hjemmel i helseper-sonelloven etter fullført utdanning i Norge ellerutlandet.75

Oppsummering av utvalgets vurderinger ogtilrådinger:• Utdanningsmyndighetene må stille krav til

kunnskap om pasientsikkerhet og kvalitetsfor-bedringsarbeid i rammeplanene for helseper-sonellutdanningene.

• Utdanningsinstitusjonene må synliggjøre pasi-entsikkerhet og kvalitetsforbedringsarbeidgjennom læringsutbyttebeskrivelsene i utdan-ningsprogrammene.

• Undervisningsprogrammene må omfatte rele-vante praktiske øvelser, gjerne gjennom simu-lering og tverrfaglig samarbeid.

• Denne undervisningen og opplæringen børknyttes opp til eksisterende undervisningsopp-legg og ikke etableres som spesielle emner/fag i undervisningsprogrammene.

7.5.2 Innledning og utgangspunkt

Utdanningen av helsepersonell (for eksempelleger og sykepleiere) i Norge bygger på mer ellermindre spesifikke internasjonale og europeiskestandarder. Dette er en forutsetning for at perso-

72 «Ny nasjonal leiarutdanning for primærhelsetenesta», se: https://helsedirektoratet.no/nyheter/ny-nasjonal-leiarutdanning-for-primerhelsetenesta

73 Spesialisthelsetjenesteloven § 3-5.74 Helse- og omsorgstjenesteloven § 8-1.75 Helsedirektoratet i henhold til helsepersonelloven § 53.

Fram til 1. januar 2016 er oppgaven delegert til Statensautorisasjonskontor for helsepersonell. Se punkt 5.3.4, 5.3.5og 5.3.6. om helsepersonellutdanning, vilkår for autorisa-sjon og saksbehandling ved søknad om autorisasjon.


nellet skal være omfattet av direktivet om god-kjenning av yrkeskvalifikasjoner.76 For andreyrkesgruppers vedkommende (for eksempel ver-nepleiere), er det få internasjonale felleskrav å for-holde seg til.

For visse utdanningstyper (for eksempel syke-pleiere og vernepleiere) har Kunnskapsdeparte-mentet utviklet nasjonale rammeplaner som angirhvilket innhold utdanningsinstitusjonene skallegge inn i sine programmer. For andre yrkes-grupper (for eksempel leger og psykologer) erdet opp til det enkelte universitet å sikre at innhol-det i programmene fyller de kravene som stilles iinternasjonal sammenheng.

Kvalifikasjonsrammeverket for høyere utdan-ning fastsetter at alle utdanninger skal bygge påpubliserte programmer der læringsutbyttet skalvære beskrevet i henhold til europeiske standar-der.77

Tradisjonelt sett har pasientsikkerhet ikkevært et nærmere spesifisert emne i de internasjo-nale standardene som ligger til grunn for de ulikeutdanningene. Fram til nå har det heller ikke værtet særskilt tema i de rammeplanene som Kunn-skapsdepartementet har utviklet for utdanningenav visse typer helsepersonell eller i de program-mene som universitetene har laget. Men i forbin-delse med justeringene av ulike utdanningspro-grammer i henhold til kravene i kvalifikasjonsram-meverket, er det tydelig at pasientsikkerhet er iferd med å finne sin plass i utdanningsprogram-mene for ulike typer helsepersonell.

I pasientsikkerhetsprogrammet «I trygge hen-der» er pasientsikkerhet og forbedringsarbeid i dehelsefaglige utdanningene en av fire delstrate-gier.78

Det er foreløpig ikke formelle krav om å inklu-dere pasientsikkerhet i utdanningsprogrammene.Likevel anbefaler flere internasjonale organersom EU og WHO at utdanning og opplæring ipasientsikkerhet bør bli del av helsepersonellut-danninger.79

Internasjonalt antas mangel på samhandlingmellom de ulike helseprofesjonene å være en vik-tig årsak til mangelfull pasientsikkerhet.80 Tiltross for at flere stortingsmeldinger81 framheverviktigheten av tverrprofesjonell utdanning og opp-læring, viser forskning at helseprofesjoner frem-deles utdannes i siloer – det vil si hver for seg utensærlig grad av samarbeid eller trening med andreprofesjonsgrupper som de i fremtidig yrkesutø-velse vil måtte samarbeide med. En kartleggings-studie viser at noen norske utdanningsprograminnen sykepleie og medisin har noe felles teoriun-dervisning og trening i noen fag. Dette er et stegvidere for å utvikle tverrprofesjonell kompetanseog bedre kvalitet i helse- og omsorgstjenesten.Det er likevel trening på samhandling som er vik-tigst for at de ulike helseprofesjonene skal bli klarover og være bevisst på hverandres kunnskap ogkompetanse. Det er i denne samhandlingen at deoppfatter hva den andre gjør, kan gjøre og hvor-dan de selv virker på hverandre.82

WHO utviklet i 2011 et forslag til innhold ilæreplan om temaer som bør inkluderes i under-visning i pasientsikkerhet. Der framheves 11 sen-trale temaer:1. Hva pasientsikkerhet er2. Hvorfor det er viktig å inkludere menneskelige

faktorer i pasientsikkerhet3. Forstå systemer og effekten av kompleksitet i

helsehjelp4. Å være en effektiv lagspiller5. Å lære av feil for å forebygge skade6. Forstå og styre klinisk risiko7. Bruk av kvalitetsforbedringsmetoder for å for-

bedre pasientbehandling8. Samarbeid mellom pasienter og helsepersonell9. Smitteforebygging og kontroll10. Pasientsikkerhet og invasive (inntrengende)

prosedyrer

76 Europaparlaments- og rådsdirektiv 2005/36/EF av 7. sep-tember 2005 om godkjenning av yrkeskvalifikasjoner(yrkeskvalifikasjonsdirektivet).

77 «Kvalifikasjonsrammeverket for høyere utdanning», se: https://www.regjeringen.no/no/tela/utdanning/hoyere-utdanning/artikler/nasjonalt-kvalifikasjonsrammeverk/id564809/

78 Pasientsikkerhetsprogrammet I trygge hender Strategi2014–2018.

79 F.eks. Europakommisjonens Patient Safety and Quality ofCare Working group sin publikasjon «Key findings andrecommendations on education and training in patientsafety across Europe» (2014), se: http://ec.europa.eu/health/patient_safety/docs/guidelines_psqcwg_education_training_en.pdf

80 Kohn, L. T., Corrigan, J. M., & Donaldson, M. S. (2000). Toerr is human. Building a safer health system. WashingtonD.C.: National Academy Press.

81 St.meld. nr. 47 (2008–2009) Samhandlingsreformen – Rettbehandling – på rett sted – til rett tid; Meld. St. 13 (2011–2012) Utdanning for velferd; Meld. St. 10 (2012–2013) Godkvalitet – trygge tjenester.

82 Aase, I., & Hansen, B. S. (2015). Tverrprofesjonelt samar-beid i helseutdanninger. I: K. Aase, Pasientsikkerhet – teoriog praksis i helsevesenet (2. utg.); Aase, I., Aase, K., & Dieck-mann, P. (2013 ). Teaching interprofessional teamwork inmedical and nursing education in Norway: A content analy-sis. Journal of Interprofessional Care, ss. 238–45; Aase, I.,Hansen, B. S., & Aase, K. (2014). Norwegian nursing andmedical students’ perception of interprofessionalteamwork: A qualitative study. BMC Medical Education,doi:10.1186/1472-6920-14-170; Askvik, K. (2014). Lege- ogsykepleiestudenter må lære mer om hverandre. DagensMedisin.


11. Forbedre sikker medisinering83

Alle disse temaene viser til en sammenheng mel-lom utdanning, kvalitet og sikkerhet i helsetje-nestene. Det er spesielt temaet «å være en godlagspiller» som gir retning for tverrprofesjonellsamarbeidskompetanse. Det understrekes at sam-arbeid ikke er noe som bare skjer. For å bli god tilå samarbeide må helsepersonell ha forståelse forhva som kjennetegner et vellykket team, kunn-skap om hvordan team fungerer og kunnskap omulike måter å opprettholde effektive team-funksjo-ner. Det vektlegges videre at studentene må fåkjennskap til veldokumenterte samarbeidsprinsip-per og til ulike teknikker som er utviklet for å for-bedre kommunikasjon i team.

Helsepersonell må være effektive lagspillere.Dette krever at alle i teamet kjenner sine styrkerog begrensninger. De må bidra med sin kunnskapslik at en oppnår en synergisk påvirkning av felleskunnskap og ferdigheter. Målet er å gjøre helse-hjelpen optimal for pasienten. Dette krever ikkebare teoretisk kunnskap, men også erfaringer til-egnet gjennom praktisk samarbeid. Koblingenmellom teoretisk kunnskap og erfaringer kaneffektivt utvikles gjennom bruk av simulering.84

Undervisningsformer der simulering står sentralt,er i ferd med å finne sin plass i grunnutdannin-gene av helsepersonell og i videre- og etterutdan-ning. Både de som er ansvarlige for utdannings-programmene og ledere i helse- og omsorgstje-nesten må ha et bevisst forhold til bruk av simule-ring og andre former for øvinger, så vel som aktivbruk av erfaringer fra reelle hendelser.

7.5.3 Utvalgets tilrådinger

Nasjonale og internasjonale føringer vektleggerøkt oppmerksomhet om pasientsikkerhet ogtverrprofesjonelt samarbeid i helseutdanninger. INorge er det fremdeles mange utfordringer for åfå dette til i praksis. Basert på forskning og WHOsanbefalinger,85 mener utvalget at ansvarlige helse-og utdanningsmyndigheter og relevante læreste-der må ta tak i følgende hovedpoenger:– Pasientsikkerhet og kvalitetsforbedringsar-

beid må tydeliggjøres gjennom krav i ramme-planer og læringsutbyttebeskrivelser i under-visningsprogrammene. Undervisere (og for-skere) må bevisstgjøres om aspekter som

fremmer kvalitet og sikkerhet i alt de formidlertil studentene.

– Det må gjennomføres øvelser (gjerne i form avsimuleringer) som dyktiggjør helsepersonelleti praktisk sikkerhets- og kvalitetsarbeid, gjernegjennom tverrfaglig samarbeid der dette erfaglig relevant.

– Utvalget ser ikke behov for at undervisnings-programmene utvides, men derimot at pasient-sikkerhet og kvalitetsforbedring brukes someksempel og løftes frem som tema i alleredeeksisterende opplegg. Sikkerhets- og kvalitets-tankegangen må være en integrert del av denhelsefaglige teori og praksis. Slik bør det ogsåvære for undervisningen om dette. Å skille utpasientsikkerhet og kvalitetsforbedring er litehensiktsmessig. Utvalget forslår derfor å innar-beide viktige temaer og eksempler innen pasi-entsikkerhet og kvalitetsforbedring i eksis-terende grunnutdanninger. Eksempler pådette kan være:– Kulturelle, organisatoriske og ledelsesmes-

sige aspekter ved pasientsikkerhet og kvali-tet kan belyses ved allerede eksisterende.undervisningsopplegg om organisering avhelse- og omsorgstjenestene.

– Ferdigheter i tverrfaglig teamarbeid kanoppøves i praksis eller i allerede etablertesimuleringstreninger.

– Kunnskap om og anvendelse av kvalitetsin-dikatorer kan trekkes inn som eksempel ogpraktiske øvelser i undervisning om helse-fagenes kunnskapssystemer.

– Kunnskap om ulike kvalitets- og sikkerhets-strategier og hvordan de virker i praksiskan knyttes til undervisning om sertifise-ringer, meldeordninger og tilsyn med hel-setjenesten.

– Økt søkelys på å kunne identifisere oghåndtere uønskede hendelser kan integre-res i konkret undervisning på alle nivåer.Ikke minst vil simuleringstrening væreegnet til denne type øvelser.

– Utvalget oppfordrer til bruk eller innarbeidingav allerede utviklede og velprøvde undervis-

83 Fritt oversatt fra World Health Organization (WHO)(2011). WHO Patient Safety Curriculum Guide: multi-profes-sional curriculum guide.

84 For mer om betydningen av simulering, se punkt 4.6.3.

85 Reeves, S., Perrier, L., Goldman, J., Freeth, D., & Zwaren-stein, M. (2013). Interprofessional education: effects onprofessional practice and healthcare outcomes (update).Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 3.Art. No.: CD002213; Reeves, S, Lewin, S., Espin, S., & Zwa-renstein, M. (2010). Interprofessional Teamwork for Healthand Social Care. UK: Wiley-Blackwell; World Health Orga-nization (WHO) (2011). WHO Patient Safety CurriculumGuide: multi-professional curriculum guide; World HealthOrganization (WHO) (2010). Framework for Action on IPE& Collaborative practice. Switzerland: S & B Graphic Design.


ningsopplegg som inneholder mange av denevnte elementene. Ett internasjonalt eksem-pel er Open School (IHI 2005)86. I tillegg børdet tilbys spesielle emner med sentrale temaerog metoder innenfor pasientsikkerhet og kvali-tetsforbedring for fordypning. Ett eksempel fraNorge på et slikt opplegg er fordypningsemnerpå mastergrads- og ph.d.-nivå i pasientsikker-het ved Universitetet i Stavanger.

Det bør tilbys kurs innen pasientsikkerhet og kva-litetsforbedring med sertifisering innen etter- ogvidereutdanningene for de ulike helsefagutdan-ningene. Pasientsikkerhetsprogrammet «I tryggehender» har igangsatt flere tiltak for å øke kompe-tansen til helsepersonell om pasientsikkerhet ogforbedringsarbeid. Utvalget støtter pasientsikker-hetsprogrammets initiativ om å «gå i dialog medUniversitets- og høyskolerådet og Utdanningsdi-rektoratet om behovet for pasientsikkerhet og for-bedringsarbeid i de helsefaglige utdanningene»87.

Videre støtter utvalget opp om flere av de tilta-kene pasientsikkerhetsprogrammet gjennomfø-rer. Programmet tilbyr eksempelvis ledere og hel-searbeidere kommunikasjonskurs for å forbedrepasientsikkerhetskultur og redusere risiko.

Avslutningsvis vil utvalget peke på at det er etlovpålagt ledelsesansvar å sikre at helsepersonel-let har nødvendige kvalifikasjoner og ferdighetertil å møte de utfordringene og løse de oppgavenede blir stilt ovenfor på en forsvarlig måte, jf. foreksempel helsepersonelloven § 16, helse- ogomsorgstjenesteloven §§ 4-1 og 8-2 spesialisthel-setjenesteloven §§ 2-2 og 3-10. Plikt for det enkeltehelsepersonell til å være faglig oppdatert innenfordet fagfeltet vedkommende arbeider er nedfelt ihelse- og omsorgstjenesteloven § 8-2 tredje ledd, itillegg til at det følger av forsvarlighetskravet i hel-sepersonelloven § 4.88

7.6 Meldeordninger


Her i punkt 7.6 retter utvalget i hovedsak opp-merksomheten mot meldeordningen for uøn-skede hendelser i spesialisthelsetjenesten (heret-

ter kalt Meldeordningen). Per dags dato liggerMeldeordningen i avdeling for kvalitet og pasient-sikkerhet i Nasjonalt kunnskapssenter for helse-tjenesten. Fra og med 1. januar 2016 vil Meldeord-ningen overføres til Helsedirektoratet. Dette ersom ledd i ny organisering av Helse- og omsorgs-departementets underliggende etater.

Utvalgets vurderinger og tilrådinger gjelder iførste rekke Meldeordningen og spørsmålet omutvidelse av denne. Utvalget kommer også kortinn på behovet for en samordning av de ulike mel-deordningene som omfatter uønskede hendelser ihelse- og omsorgstjenesten, se punkt 7.6.7. Punkt7.6.4 omhandler meldekriteriene. Her drøfterutvalget også om kriteriene for å melde uønskedehendelser til Meldeordningen og kriteriene for åvarsle tilsynsmyndighetene om alvorlige hendel-ser bør samordnes. Utvidelse av Meldeordningenvurderes i punkt 7.6.5 og 7.6.6. I punkt 7.6.8 vurde-rer utvalget om meldinger til Meldeordningen børvære unntatt offentlighet, og om forskere bør fåtilgang til materialet i Meldeordningen.

Oppsummering av utvalgets vurderinger ogtilrådinger:• Meldepliktens formål å forbedre pasientsikker-

heten bør i hovedsak understøttes ved å inn-rette Meldeordningen mot utarbeiding ogdistribusjon av oppsummeringer og lærings-notater framfor tilbakemelding på enkeltmel-dinger.

• Kriteriene for plikten til å melde bør justeres.• Pasienter, brukere og pårørende bør få rett til å

melde om uønskede hendelser til bruk for Mel-deordningen. Meldeskjemaet legges på hel-senorge.no sammen med informasjon om mel-deretten og andre relevante ordninger.

• Utvalgets flertall mener at det bør innføres mel-deplikt for alle tjenesteytere i den kommunalehelse- og omsorgstjenesten og i spesialisthelse-tjenesten (også utenfor helseinstitusjon). Ord-ningen bør evalueres, og det tilrås følgefors-kning som strategi.

• Utvalgets flertall foreslår at Meldeordningensplikt til å varsle Helsetilsynet ved mistanke omalvorlig systemsvikt utgår, og at vernet motsanksjoner også skal omfatte virksomheter ogikke bare helsepersonell.

• Det bør arbeides for å opprette en felles melde-portal for de ulike meldesystemene for uøn-skede hendelser i helse- og omsorgstjenesten.

• Meldinger til Meldeordningen bør ikke gene-relt unntas offentlighet, men bør som i dagbehandles etter offentleglovas alminneligeregler.

86 IHI Open School (2015). Courses and certificates, se: http://www.ihi.org/education/ihiopenschool/courses/Pages/default.aspx

87 Pasientsikkerhetsprogrammet I trygge hender Delstrate-gier 2014–2018, s. 4.

88 Se også Helsedirektoratet, rundskriv IS-8/2012, s. 16.


• Forskere bør få tilgang til Meldeordningensmateriale.

7.6.2 Meldeordningen § 3-3 – utgangspunkt og utfordringer

Ulike internasjonale organer anbefaler nasjonalemyndigheter å opprette sanksjonsfrie meldeord-ninger for uønskede hendelser i helse- ogomsorgstjenesten, jf. punkt 3.2.2 og 6.1. Hvordanenkelte andre land som har innført et slikt melde-system har valgt å organisere dette, er kort omtalti punkt 4.6.6 og 6.2.2. Land som Danmark og Eng-land har valgt å innføre meldeplikt for hele helse-og omsorgstjenesten samt melderett for pasienterog pårørende. Hvem som er pliktsubjektet (helse-personell eller virksomhet) og hvilke typer hen-delser som skal meldes varierer, se punkt 6.2.2.

Norske myndigheter innførte den sanksjons-frie meldeordningen for uønskede hendelser ispesialisthelsetjenesten (Meldeordningen) i juli2012. Ordningen og meldeplikten er regulert ispesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Hensikten medMeldeordningen er å avklare årsaker til hendelserfor å forebygge at tilsvarende skjer igjen. Dagensordning beskrives mer detaljert i punkt 5.7.2.

SINTEF gjennomførte høsten 2014 en evalue-ring89 av Meldeordningen på oppdrag fra Helse-og omsorgsdepartementet etter innspill fra utval-get, jf. punkt 4.6.6. Utvalget har også på andremåter gjort seg kjent med status og utfordringerved Meldeordningen, blant annet gjennom skrift-lig materiale, og Kunnskapssenterets erfarings-konferanse om Meldeordningen i januar 2014.Ulike aktører fra spesialisthelsetjenesten kommed tilbakemeldinger på hvordan de opplevde atordningen fungerer. Utvalgets diskusjon om beho-vet for mulige endringer av Meldeordningen base-rer seg også på Helsedirektoratets svar på opp-drag fra Helse- og omsorgsdepartementet omhenholdsvis en innføring av melderett for pasien-ter og pårørende, en utvidelse av meldeplikten tilden kommunale helse- og omsorgstjenesten og ensamordning av ulike meldeordninger.90

I tråd med internasjonale anbefalinger, menerutvalget at Norge bør ha en sanksjonsfri melde-ordning. Sammen med andre ordninger og tiltakkan Meldeordningen brukes til å generere ogspre kunnskap om risikoområder. Ordningen

understøtter dessuten arbeidet med å sette pasi-entsikkerhet på dagsorden i helse- og omsorgstje-nesten og bidra til en kultur med større åpenhetom uønskede hendelser.

Utvalget bemerker likevel at kunnskapen omeffekten av Meldeordningen er usikker, jf. SIN-TEF-evalueringen. Meldeordningen har et årligbudsjett på om lag 11 millioner kroner. Det kanstilles spørsmål ved om disse ressursene kunnevært brukt på andre pasientsikkerhetstiltak medkanskje større effekt. Det er generelt vanskelig åvurdere kost-nytte-effekt av slike tiltak, jf. punkt4.5.

Ett utvalgsmedlem – Bistrup – mener det erfor lite tilgjengelig kunnskap om Meldeordnin-gens effekt for pasient- og brukersikkerheten, oghun er skeptisk til at det skal meldes anonymt.Bistrup synes at forskjellene på antall alvorligehendelser som meldes anonymt til Kunnskapssen-teret og som blir varslet til Undersøkelsesenhe-ten, kan tyde på at et ikke ubetydelig antall alvor-lige hendelser blir skjult i den anonyme meldeord-ningen. Åpenhet i dagens helse- og omsorgstje-neste etter alvorlige hendelser burde tilsi det mot-satte av anonyme meldinger. Bistrup stillerspørsmål ved hvorfor helsepersonell skal hagrunn til å melde sine feil anonymt. Bistrupmener at en kultur der alvorlige hendelser skju-les, må endres, og hun har stor tro på at helseper-sonell etter hvert vil våge å stå fram. Å vedgå sinefeil med åpenhet og ærlighet kan også føre tilbedre læring. I eksempelvis luftfarten har det blittarbeidet med å skape større åpenhet og mer aner-kjennelse ved å stå fram når noe galt skjer.

Utvalget foreslår i punkt 7.7.6 en regionalisertordning hos tilsynsmyndigheten der også varslerom alvorlige hendelser skal mottas og behandlesav regionale tilsynsenheter. Bistrup mener at allemeldinger og varsler om hendelser skal sendesett forvaltningsorgan. Hendelser som ikke girgrunnlag for tilsynsmessig oppfølging, kan kanali-seres eller videresendes til Meldeordningen. Deter fortsatt stor usikkerhet blant tjenesteyterne omforskjellene mellom melding og varsel, slik atdette bør sendes til ett sted hvor det gjøres en før-ste vurdering om saken skal til tilsynsmessigbehandling eller kan sendes Meldeordningen.

Om Meldeordningen skal bestå og videreutvi-kles, mener Bistrup at det bør skje ved en samor-ganisering med en eventuell undersøkelseskom-misjon for helse- og omsorgstjenesten, jf. punkt7.9.3.5. Det vil kunne ha synergieffekt å samlearbeidet med pasientsikkerhet av ikke-straffende(sanksjonerende) karakter i en og samme instans.

Utvalget har videre diskutert:

89 Lippestad, J. W., Melby, L., Kilskar, L. S., & Øren, A. (2014).Evaluering av meldeordning om uønskede hendelser i spesia-listhelsetjenesten. Oslo: SINTEF.

90 Brev fra Helsedirektoratet til Helse- og omsorgsdeparte-mentet datert 18. desember 2013, 11. desember 2014 og 28.januar 2015.


– hvordan Meldeordningen bør innrettes ut fraformålet å forbedre pasientsikkerhet

– om kriteriene for hva som skal meldes er tyde-lige og hensiktsmessige, og om kriteriene for åmelde til Meldeordningen og å varsle tilsyns-myndighetene bør samordnes

– om pasienter, brukere og pårørende bør få mel-derett

– om meldeordningen bør utvides til å gjelde alletyper helse- og omsorgstjenester

– om noen av de ulike eksisterende meldeord-ningene bør samordnes

– om det kan og skal gis innsyn i meldinger tilMeldeordningen samt muligheten for å la for-skere få tilgang til dette datamaterialet

7.6.3 Meldeordningens formål og innretting

Formålet med plikten til å melde uønskede hen-delser til Meldeordningen91:

«[…] er å forbedre pasientsikkerheten. Mel-dingene skal brukes for å avklare årsaker tilhendelser og for å forebygge at tilsvarendeskjer igjen. […] Nasjonalt kunnskapssenter forhelsetjenesten skal behandle meldingene for åbygge opp og formidle kunnskap til helseper-sonell, helsetjenesten, brukere, ansvarligemyndigheter og produsenter om tiltak som kaniverksettes for å forbedre pasientsikkerhe-ten».92

I forarbeidene framheves det at:

«Kunnskapssenteret ved Nasjonal enhet forpasientsikkerhet skal behandle meldinger omuønskede hendelser med sikte på å bidra tillæring og forbedring internt i virksomhetene.Kunnskapssenteret skal komme med råd ogforslag til videre håndtering, men det er helse-tjenesten selv som velger hvordan hendelsenvidere skal følges opp.»93

Kunnskapssenteret svarer på enkeltmeldingermed forslag til oppfølging i tillegg til at informasjo-nen i meldingene aggregeres og benyttes til åutarbeide læringsnotater som publiseres på Kunn-

skapssenterets nettsider og sendes ut i nyhets-brev.

SINTEF-evalueringen peker på at intervjuedeaktører i spesialisthelsetjenesten ser liten elleringen nytteverdi i svarene på enkeltmeldinger:

«Informantenes hovedinnvending er at Kunn-skapssenteret verken har faglige forutsetnin-ger eller tilstrekkelig kapasitet til å sette seginn i årsaken til eller bakgrunnen for enkelt-hendelser, ei heller når det gjelder å se enkelt-hendelser i en kontekst.»94

Tilsvarende innvending kom også fram under dennevnte erfaringskonferansen til Meldeordningen ijanuar 2014.

Evalueringen peker imidlertid på at de lærings-notater og rapporter Kunnskapssenteret utarbei-der basert på aggregerte data anses nyttige iarbeidet med å forbedre pasientsikkerheten.

Etter utvalgets mening må meldepliktens for-mål å forbedre pasientsikkerheten i all hovedsakunderstøttes ved å innrette ordningen mot utar-beiding og distribusjon av oppsummeringer oglæringsnotater framfor tilbakemelding på enkelt-meldinger. Ved å se meldingene i sammenheng påaggregert nivå, kan det skapes læring nasjonalt påtvers av virksomhetene i helse- og omsorgstje-nesten. Læringsnotatene kan omhandle spesielletyper uønskede hendelser og ulike risikoområdersom identifiseres på bakgrunn av de mottatte mel-dingene.

Utvalget vil anbefale at det som hovedregelikke sendes individuelt utarbeidede svar på mel-dingene, men kun standardiserte tilbakemeldin-ger. Ressursene bør benyttes til å analysere data-ene for å kartlegge trender, fange opp sjeldne hen-delser mv. og formidle informasjonen gjennomslikt som læringsnotater, herunder hastenotaternår det er aktuelt.

Ved mistanke om alvorlig systemsvikt skalKunnskapssenteret varsle Helsetilsynet i henholdtil § 3-3 femte ledd, jf. punkt 5.7.2. Utvalget – medunntak av ett medlem, se nedenfor – foreslår atdenne plikten utgår. Bakgrunnen for bestemmel-sen var blant annet en bekymring for at tilsyns-myndighetene ville gå glipp av viktig informasjonda Meldeordningen ble flyttet til Kunnskapssente-ret. I løpet av de tre årene siden flyttingen har detsjelden eller aldri blitt sendt slikt varsel. Utvalgetlegger til grunn at bestemmelsen, som var ment

91 Fram til 1. januar 2016 sendes meldingene til Nasjonaltkunnskapssenter for helsetjenesten, deretter Helsedirekto-ratet, se punkt 7.6.1.

92 Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 første og tredje ledd.93 Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- og

omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven), s.461.

94 Lippestad, J. W., Melby, L., Kilskar, L. S., & Øren, A. (2014).Evaluering av meldeordning om uønskede hendelser i spesia-listhelsetjenesten, s. 86.


som en sikkerhetsventil, ikke fyller noen viktigfunksjon. En opphevelse av denne bestemmelsenvil bidra ytterligere til at Meldeordningen fram-står som sanksjonsfri.

Ut fra dette hensynet foreslår flertallet videreat forbudet mot å bruke meldinger til Meldeord-ningen som grunnlag for å opprette tilsynssak, giadministrative reaksjoner eller begjære påtaleutvides til å gjelde også virksomheter. Forbudetgjelder i dag bare overfor helsepersonell. Detteframgår dels av ordlyden i lovbestemmelsene95 ogdels av forarbeidene96. Særlig dersom meldeplik-ten utvides til å gjelde alle typer virksomheter,ikke bare helseinstitusjoner, kan dette være vik-tig. Som det framgår i punkt 7.6.6 foreslår utval-gets flertall at meldeplikten utvides til å gjelde alletjenesteytere i spesialisthelsetjenesten og de kom-munale helse- og omsorgstjenestene. Dette vilomfatte også enkeltpersonforetak og andre småvirksomheter. Samtidig foreslår utvalget at deaktuelle bestemmelsene endres slik at politian-meldelse nevnes i tillegg til påtalebegjæring.Begge deler vil i praksis sjelden være aktuelt, sær-lig dersom varslingsbestemmelsen i § 3-3 femteledd oppheves.

Ett utvalgsmedlem – Bistrup – mener at plik-ten til å varsle tilsynsmyndighetene ved mistankeom alvorlig systemsvikt bør bestå. Dettemedlemmet vil peke på at tjenesteyterne ikke all-tid overholder sin plikt til å varsle Undersøkelse-senheten i Helsetilsynet om alvorlige hendelser.Det er viktig at tilsynsmyndighetene blir gjortoppmerksom på det dersom en eller flere meldin-ger som behandles i Meldeordningen tyder påalvorlig systemsvikt. Meldingene må da kunnebrukes som grunnlag for tilsynssak.

7.6.4 Meldekriterier – herunder om kriteriene for å melde til Meldeordningen og kriteriene for å varsle tilsynsmyndigheten bør samordnes

Læring og forbedring i virksomhetene skjer blantannet ved bruk av avviksmeldinger og systema-tisk gjennomgang av disse. Kunnskapssenteret97

overvåker de avviksmeldinger som meldes videreetter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 (Meldeord-ningen), og Helsetilsynet gjennomgår alle hendel-

ser som varsles etter lovens § 3-3 a. Varselordnin-gen er nærmere omtalt i punkt 5.8.5 og 7.7.3. Setekstboks 7.9 for ordlyden der de to bestemmel-sene angir kriteriene for henholdsvis meldepliktog varslingsplikt.

Ordlyden i de to lovbestemmelsene er ulikmed hensyn til hva som skal meldes og varsles.98

Dette reflekterer delvis tilsiktede forskjeller, mendet synes også å være ubegrunnede forskjeller.

Etter § 3-3 andre ledd skal Kunnskapssenteretfå melding om «betydelig personskade på pasientsom følge av ytelse av helsetjeneste eller ved at enpasient skader en annen» og «hendelser somkunne ha ført til betydelig personskade» (heromtalt som nesten-hendelser). Dødsfall er ikkeuttrykkelig nevnt, men det kan ikke være tvil omat dødsfall av de nevnte årsakene skal meldes.99

Etter § 3-3 a første ledd skal Helsetilsynet vars-les om «alvorlige hendelser» definert som «døds-

95 Se spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 sjette ledd, helsetilsyn-sloven § 2 femte ledd og helsepersonelloven § 67 a.

96 Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- ogomsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven).

97 Fra 1. januar 2016 Helsedirektoratet, se punkt 7.6.1.

98 Det er også forskjeller med hensyn til hvem skal har mel-deplikt, se punkt 7.6.6 og 7.7.3.2.

99 I 2014 ble det meldt 443 dødsfall, ifølge Saastad, E., & Fles-land, Ø. (2015). Årsrapport 2014 for meldeordningen foruønskede hendelser i spesialisthelsetjenesten. Oslo: Nasjonaltkunnskapssenter for helsetjenesten.

Boks 7.9 Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og § 3-3 a

§ 3-3 andre ledd:«Helseinstitusjon som omfattes av

denne loven, skal uten hinder av taushets-plikt straks sende melding til Nasjonaltkunnskapssenter for helsetjenesten ombetydelig personskade på pasient som følgeav ytelse av helsetjeneste eller ved at enpasient skader en annen. Det skal også mel-des fra om hendelser som kunne ha ført tilbetydelig personskade. Meldingen skalikke inneholde direkte personidentifise-rende opplysninger.»

§ 3-3 a første ledd:«For å sikre tilsynsmessig oppfølging

skal helseforetak og virksomheter som haravtale med helseforetak eller regionale hel-seforetak straks varsle om alvorlige hendel-ser til Statens helsetilsyn. Med alvorlig hen-delse menes dødsfall eller betydelig skadepå pasient hvor utfallet er uventet i forholdtil påregnelig risiko.»


fall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet eruventet i forhold til påregnelig risiko».

Utvalget er kommet til at lovbestemmelsenesom angir kriteriene bør justeres av flere grunner.

Utvalget har vurdert om kriteriene for de toordningene kunne vært sammenfallende som for-enkling sett fra virksomhetenes side, men er kom-met til at de ikke bør være det. Hovedgrunnen tildette er at formålet med de to ordningene er uliktog håndteringen av henholdsvis meldinger ogvarsler er vesensforskjellig. Meldeordningen etter§ 3-3 har utelukkende et læringsformål. Det varhovedformålet med å flytte den fra tilsynsmyndig-hetene til Kunnskapssenteret. Ved å sammenstilleet stort antall meldinger, kan en fange opp nyerisikoområder og ukjente årsakssammenhenger. Itillegg kan en avdekke sjeldnere hendelser ogårsaksmekanismer ved å sammenstille hendelserfra mange virksomheter i hele i landet. For Melde-ordningen er det derfor viktig å få et stort antallmeldinger. Varsling til Helsetilsynet etter § 3-3 ahar tilsyn (kontroll) som formål. Hvert varsel vur-deres med tanke på om og hvordan hendelsen børfølges opp tilsynsmessig.

Disse to ulike formålene tilsier i seg selv at kri-teriene for å varsle og melde ikke bør være desamme. Meldingene til Kunnskapssenteret bør iliten grad begrenses. Varsel til tilsynsmyndighe-ten etter § 3-3 a er ment for de mest alvorlige hen-delsene. Selv om tilsynsmyndighetene vanligvisikke starter tilsyn med utgangspunkt i utfallet aven hendelse alene, er det vanskelig å finne enannen praktisk måte å sortere ut hvilke hendelsersom skal varsles. Vurdering og oppfølging av vars-lene er arbeidskrevende. Derfor begrunner ogsåressurshensyn at terskelen for hvilke hendelsersom skal gå i denne kanalen bør være betydelighøyere.

Etter gjeldende ordninger skal nesten-hendel-ser meldes, men ikke varsles om. At disse hendel-sene skal meldes, framgår klart av ordlyden i § 3-3, og utvalget mener ikke det er noen grunn til åendre dette sett hen til formålet med Meldeord-ningen. Det synes ikke å råde noen tvil om atnesten-hendelser ikke skal varsles etter § 3-3 a.Utvalget foreslår ingen endring på dette punkt, ogkan heller ikke se behov for å presisere dette i lov-bestemmelsen.

Utvalget mener det også bør være en forskjellnår det gjelder skader innenfor påregnelig eller nor-mal risiko. I § 3-3 a om varsling om alvorlige hen-delser til tilsynsmyndighetene presiseres det atvarslingsplikten gjelder dødsfall og betydeligskade der «utfallet er uventet i forhold til påregne-lig risiko». Ordlyden i § 3-3 om Meldeordningen

avgrenser derimot ikke mot hendelser som erutslag av en påregnelig eller normal risiko. I Hel-sedirektoratets veileder om Meldeordningenheter det imidlertid:

«Skader innenfor normal risiko, skal ikke mel-des. Med skader som ligger innenfor normalrisiko menes skader som er utslag av en kjentrisiko og som inntrer til tross for at behandlin-gen m.v. på alle måter er korrekt faglig utført.Unntak er sjeldne komplikasjoner som medfø-rer betydelig skade. Slike skader anses ikke åligge innenfor normal risiko og skal derfor mel-des. Tilsvarende skal kjente komplikasjonersom skyldes svikt i behandlingen meldes.»100

Dette er en videreføring fra Helse- og omsorgsde-partementets rundskriv I-54/2000 om den tidli-gere meldeplikten til fylkeslegen om betydeligepersonskader. Der sto det at »[s]kader som liggerinnenfor normal risiko i forbindelse med ytelse avhelsetjeneste skal ikke meldes».101 En slikbegrensning er først og fremst relevant fra et til-synsperspektiv – skader som ligger innenfor nor-mal risiko vil vanligvis ikke være interessante somgrunnlag for en tilsynssak. Når formålet nå ute-lukkende er forebygging og læring, er det pasien-tens perspektiv som bør tas i den forstand at deter selve utfallet som er av størst betydning forpasienten, ikke om utfallet lå innenfor normalrisiko. I likhet med det Kunnskapssenteret, SIN-TEF-evalueringen og Helsedirektoratet102 pekerpå, mener utvalget at meldeplikten til Meldeord-ningen også bør omfatte hendelser som liggerinnenfor påregnelig risiko. Utvalget viser her tilKunnskapssenterets uttalelse:

«I et rent forebyggings- og læringsperspektivpå systemnivå vil en lete etter årsaker på sys-temnivå og bakenforliggende årsaker til at ska-den oppsto. At en enkelt behandling ikke har etoptimalt resultat (= påregnelig skade) er ikkeen ‘gyldig’ årsak til en uønsket hendelse hvisen erkjenner at alle helsearbeidere er feilbar-lige. ‘Gyldige’ årsaker vil for eksempel væremanglende opplæring, uklarheter om ansvars-

100 Veileder til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 – meldeplikt tilNasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (IS-1997, mai2012), s. 7.

101 Se rundskriv I-54/2000: https://www.regjeringen.no/nb/dokumenter/rundskriv-i-542000/id461087/ Rundskrivet er ikke lenger aktuelt, jf. innledningen til Hel-sedirektoratets veileder om Meldeordningen (IS-1997).

102 Brev fra Helsedirektoratet til Helse- og omsorgsdeparte-mentet datert 28. januar 2015.


forhold etc. Kunnskapssenteret vil ha som målogså å registrere skader og hendelser som idag anses påregnelige. Ved ny kunnskap, prak-sis og teknologi mv. kan en arbeide for at detsom i dag anses påregnelig og ikke forebygg-bart blir forebyggbart i fremtiden.»103

Utvalget foreslår derfor en endring i spesialisthel-setjenesteloven § 3-3 slik at det klart framgår atmeldeplikten til Kunnskapssenteret også skalgjelde hendelser som ligger innenfor påregnelig(normal) risiko. Når det gjelder varslingspliktenforeslår utvalget ingen endring på dette punkt.Varslingsplikten bør ut fra formålet ikke omfattehendelser innenfor normal risiko.

De to lovbestemmelsene er på andre punkterrelativt like. Det er samtidig noen forskjeller i ord-lyden som ikke skulle tilsi vesentlige innholds-messige forskjeller, for eksempel forskjell i alvor-lighetsgrad når en ser bort fra nesten-hendelsene.Begge bestemmelsene bruker blant annet begre-pet «betydelig» skade, mens ordlyden for øvrig ernoe ulik. Samtidig er det klare forskjeller ibestemmelsene som kanskje ikke er tilsiktet. I§ 3-3 a nevnes dødsfall uttrykkelig, mens § 3-3 ikkegjør det. Et annet eksempel er at § 3-3 nevnerskade som en pasient påfører en annen pasient,mens dette ikke er nevnt i § 3-3 a. Det framgårikke av forarbeidene at det er tilsiktet forskjellerder ordlyden skiller seg slik.

Tall fra de to ordningene de siste årene viser atdet årlig varsles om lag 400 alvorlige hendelser tilHelsetilsynet, hvorav over 70 prosent har ført tildødsfall. I 2014 ble det meldt rundt 9500 hendel-ser og nesten-hendelser til Kunnskapssenteret,om lag samme antall som i 2013. Flertallet av mel-dingene gjaldt nesten-hendelser. I 2014 omhandlet443 meldinger dødsfall, mens tilsvarende tall i2013 var noe over 300. I 2014 kom det 1057 mel-dinger om «betydelig skade», mens tallet i 2013var 765. Det er således meldt vesentlig flere hen-delser med «betydelig skade» til Kunnskapssente-ret enn til Helsetilsynet selv om § 3-3 a etter ordly-den omfatter «dødsfall eller betydelig skade påpasient hvor utfallet er uventet i forhold til påreg-nelig risiko».

Det er usikkert hva denne forskjellen berorpå, for eksempel om det til tross for avgrensingenmot skader innenfor normal risiko i veilederenmeldes mange slike hendelser, om det at § 3-3 abruker begrepet «alvorlige hendelser» påvirker

vurderingen, eller om det har betydning at Melde-ordningen ikke kan føre til tilsynsmessige ellerstrafferettslige reaksjoner mot helsepersonellet.Utvalget har ikke gått inn i underlagsmaterialetfor å vurdere om flere av hendelsene som hosKunnskapssenteret er kategorisert som «betyde-lig skade» også burde vært meldt til Helsetilsynet.

Begrepet «betydelig» skade er et begrep som iliten grad er innarbeidet og benyttet i helse- ogomsorgstjenestene. For eksempel bruker helse-foretakene følgende begrep for å karakteriserealvorlighetsgrad: «ikke alvorlig», «mindre alvor-lig», «alvorlig», «svært alvorlig» skade og «tap avliv». Etter utvalgets mening bør begrepsbruken ilovbestemmelsene legges opp til dette i stedet forå videreføre begrepet «betydelig» skade på pasi-ent i denne sammenheng. Utvalget bemerker atbegrepet «betydelig skade» er innarbeidet i straf-feretten, jf. legaldefinisjon i straffeloven 2005 § 11.Imidlertid er det verken i forarbeidene til spesia-listhelsetjenesteloven §§ 3-3 og 3-3 a eller i Helse-direktoratets veileder vist til den strafferettsligebruken av begrepet og avklart i hvilken utstrek-ning begrepet skal tolkes på samme måte i forbin-delse med meldeplikten og varslingsplikten.Utvalget legger til grunn at for de som melder ogvarsler, vil det være enklere om loven benytterbegreper som er innarbeidet i helsesektoren.

Utvalget mener at det ikke er grunn til å endreterskelen for å varsle alvorlige hendelser til til-synsmyndigheten, og legger til grunn at hendel-ser med utfall i kategoriene «svært alvorlig skade»og «tap av liv» bør omfattes av § 3-3 a dersom enbenytter den nevnte skalaen. Med dette tilsiktesikke en endring i dagens praksis.

Når det gjelder meldinger etter § 3-3 bemerkerutvalget at terskelen i praksis kan synes å liggenoe lavere til tross for ganske lik ordlyd med hen-syn til alvorlighetsgrad. Dette gjelder også når enser bort fra nesten-hendelsene. Utvalget ser ikkegrunn til å endre denne praksisen, og foreslår atdødsfall og skade som er «alvorlig» eller «sværtalvorlig» bør omfattes av meldeplikten til Melde-ordningen. Utvalget antar at dette vil være noen-lunde i samsvar med dagens praksis når det gjel-der alvorlighetsgrad. De foreslåtte endringeneskal forstås på denne bakgrunn. I tillegg skal hen-delser som kunne ført til tilsvarende skader(nesten-hendelser) meldes. Hvorvidt skaden lig-ger innenfor normal risiko bør som nevnt ikke habetydning for meldeplikten til Meldeordningen.

Hensikten med utvalgets forslag er i førsterekke klargjøring av forskjellene mellom pliktentil å varsle og melde og en opprydding i begreps-

103 Notat Meldeplikten etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 –skader innenfor normal risiko fra Kunnskapssenteret tilHelse- og omsorgsdepartementet, februar 2012, s. 4.


bruken i lovbestemmelsene som regulerer de toordningene.

Utvalget foreslår en samordning av begrepenei lovbestemmelsene om henholdsvis varselordnin-gen til tilsynsmyndighetene og Meldeordningenså langt det passer. Som det framgår mener utval-get at det bør være forskjeller i kriteriene, men deter etter utvalgets syn uheldig med ulike formule-ringer der det ikke er tilsiktede forskjeller. Utval-get foreslår derfor at det foretas justeringer i ord-lyden i spesialisthelsetjenesteloven §§ 3-3 og 3-3 afor å samordne ordlyden der det ikke tilsiktes for-skjeller, samtidig som det klart kommer fram atmeldeplikten omfatter kategorier av hendelsersom ikke utløser varslingsplikt. Dette gjeldernesten-hendelser, skader innenfor normal risikoog kategorien «alvorlig» skade, jf. ovenfor. De nyelovbestemmelsene ved utvidelse av ordningene, jf.punkt 7.6.5, 7.6.6 og 7.7.3, bør utformes på tilsva-rende måte. Se utvalgets lovutkast i kapittel 10 ogmerknadene til de enkelte bestemmelsene i kapit-tel 9.

Utvalget bemerker at alle hendelser som utlø-ser varslingsplikt til tilsynet, også skal meldes tilKunnskapssenteret, men ikke omvendt. Som detframgår ovenfor er det en rekke hendelser somfyller kriteriene for melding, men ikke varsling.Når en hendelse først fyller kriteriene for bådemelding og varsling, må det påsees at det bådemeldes og varsles. Det er ikke tilstrekkelig åmelde til Meldeordningen dersom kriteriene forvarslingsplikten også er oppfylt. Dette understre-kes fordi utvalget har forstått at det er framkom-met at varsling har vært unnlatt i en del tilfellersom er meldt, men som også skulle vært varslet.Se punkt 7.6.7 om arbeid med samordning avulike melde- og varslingsplikter med felles melde-portal e.l.

Utvalget understreker videre at virksomhe-tene selv må følge opp hendelser også når det ersendt varsel og/eller melding, jf. punkt 7.4.

Utvalget foreslår ingen lovendring når det gjel-der fristen for å melde. Utvalget ser imidlertidikke grunn til at «straks» skal tolkes ulikt i forbin-delse med i henholdsvis Meldeordningen og var-selordningen. Både melding og varsel skal ifølgeloven sendes «straks», men dette er i forarbeidenepresisert noe ulikt. For melding etter § 3-3 skal«straks» tolkes som at melding skal sendes«senest innen 24 timer etter at forholdet blekjent»104, mens det for varsel etter § 3-3 a heter atdet skal sendes «senest påfølgende dag»105. Utval-

get foreslår at dette samordnes slik at «straks» forbegge ordninger skal innebære at melding/varselskal sendes senest påfølgende dag.

For øvrig mener utvalget at det bør utarbeidesnye veiledere for så vel Meldeordningen som var-selordningen, herunder om hva som skal meldesog varsles. Se punkt 7.7.3 om varselordningen.

7.6.5 Melderett for pasienter, brukere og pårørende

I dag åpner ikke Meldeordningen for at pasienter,brukere og pårørende kan melde om uønskedehendelser og nesten-hendelser. Når det foreksempel gjelder bivirkninger av legemidler erdet derimot lagt til rette for at pasienter kanmelde, jf. punkt 5.9.2.

I Danmark og England har pasienter og pårø-rende slik melderett i de generelle meldeordnin-gene for uønskede hendelser. Disse landene harsåledes fulgt opp internasjonale anbefalinger om ågi pasienter og pårørende mulighet til å melde omuønskede hendelser i helse- og omsorgstjenestentil et sanksjonsfritt organ hvis formål er læring ogforebygging. Se også kapittel 3 og punkt 6.1 og6.2.2.

I 2013 ga Helse- og omsorgsdepartementet etoppdrag til Helsedirektoratet om å vurdere de juri-diske og tekniske mulighetene for å la pasienterog pårørende melde om uønskede hendelser. Isvaret på oppdraget skriver Helsedirektoratet atpasienter og pårørende bør få en lovfestet rett til åmelde:

«Pasient og pårørende vil bli oppmerksom påretten til å melde som et alternativ til retten tilå klage på en uønsket hendelse. Mange pasien-ter og pårørende ønsker med sin erfaring åbidra til å forbedre helsetjenesten slik at andrepasienter og pårørende ikke opplever tilsva-rende uønskede hendelse.»106

I tråd med de nevnte internasjonale anbefalin-gene, mener også utvalget at pasienter, brukereog pårørende bør få melderett. Å utvide meldeord-ningen ved å gi slik melderett er i tråd medrådende policy om en mer pasient- og brukerori-entert helse- og omsorgstjeneste. Pasienter, bru-kere og pårørende vil kunne melde om hendelsersom kanskje ikke virksomhetene melder om blant

104 Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, jf. spesialmotivene iProp. 91 L (2010–2011), s. 511.

105 Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, jf. spesialmotivene iProp. 91 L (2010–2011), s. 512.

106 Brev fra Helsedirektoratet til Helse- og omsorgsdeparte-mentet, datert 18. desember 2013, s. 17.


annet fordi de ser hendelsesforløpet fra et annetperspektiv og ser helheten også når flere virksom-heter er involvert, jf. punkt 4.6.1 og 4.6.6. Dissemeldingene vil kunne danne grunnlag for utvik-ling av læringsnotater og annen informasjon somgjelder forbedring av pasientsikkerheten. Slik kanpasienter, brukere og pårørende bidra med viktiginformasjon inn i det kontinuerlige pasient- ogbrukersikkerhetsarbeidet. Helsedirektoratet fore-slo en melderett for pasienter og pårørendeavgrenset til hendelser som har tilknytning til hel-sehjelp, men uten nærmere begrunnelse fordenne avgrensingen. Utvalget mener at også bru-kere og deres pårørende bør gis anledning til åmelde.

Utvalget mener at melderetten bør omfatte desamme tjenestetyper som meldeplikten, jf. punkt7.6.6.

Det er vanskelig for utvalget å anslå hvormange meldinger som vil komme fra pasienter,brukere og pårørende. Antall meldinger ombivirkninger av medisiner til Legemiddelverketfra pasienter var 434 i 2014 av i alt 3015 bivirk-ningsmeldinger.107 Dette var mer enn en doblingav antall pasientmeldinger fra året før. I Danmarksendte pasienter og pårørende 2586 meldinger avi alt 182 643.108

Helsedirektoratet har utredet de tekniske for-holdene ved å gi melderett til pasienter og pårø-rende, og de »[…] anbefaler en teknisk løsningmed webskjema for innmelding av uønskede hen-delser for pasienter og pårørende på Hel-senorge.no»109.

Utvalget går ikke nærmere inn på disse tek-niske forholdene, men er enig med Helsedirekto-ratet i at meldingene bør gå direkte til Meldeord-ningen, ikke via tjenesteyter.

Utvalget vil anbefale at det på den nettportalensom skal benyttes, må tydeliggjøres hva formåletmed en melderett skal være. Det er viktig at pasi-enter, brukere og pårørende blir oppmerksommepå forskjellen mellom en melderett og en vars-lingsrett, herunder at det å melde ikke innebæreren individuell tilbakemelding på sin sak. Utvalgetvil anbefale at det framkommer tydelig informa-sjon om dette på tilsvarende måte som i Danmark.

På den danske nettsiden som pasienter og pårø-rende kan bruke for å melde inn en uønsket hen-delse, står det blant annet:

«Du skal være opmærksom på:– at rapporten bliver gennemgået med hen-

blik på at finde ud af, hvad der er sket, hvor-dan det kunne ske, og hvordan en lignendehændelse kan forebygges. Du får ikke svartilbage på, hvad der er sket af ændringer udfra netop din rapport

– at en rapport om utilsigtede hændelser ikkeer det samme som en klage. Ønsker Du atklage over behandlingen, så skal du udfyldeet særligt skema. Skemaet finder du her

– at hvis du er kommet til skade som følge afbehandling eller undersøgelse og ønskererstatning, så skal du henvende dig til Pati-enterstatningen.»110

Som beskrevet i punkt 7.2.3 foreslår utvalget atdet opprettes en side på helsenorge.no hvor detsamles informasjon om ulike ordninger som kanvære aktuelle for pasienter, brukere og pårørendenår det har skjedd en uønsket hendelse. Her børogså melderetten omtales kort med lenke til desidene som inneholder meldeskjema og nærmereinformasjon om melderetten og hvordan Melde-ordningen benytter de meldinger som mottas.

Helsedirektoratet foreslår at melderetten lov-festes, blant annet med tanke på hjemmelsgrunn-lag for behandling av meldingene i tråd med regel-verket for helseregistre. Direktoratet mener ogsåat lovfesting vil føre til at ordningen vil «bli mersynlig for pasienter, pårørende og helsetjenesten,og bidra til å legitimere ordningen som en del avkvalitetssikrings- og pasientsikkerhetsarbeidet».111

Utvalget er også av den oppfatning at melderettenbør lovfestes og foreslår en ny lovbestemmelseom melderett for pasienter, brukere og pårørendei pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 7, seutvalgets lovutkast i punkt 10.3. Utvalget har valgtå legge utformingen av bestemmelsen nært opp tilbestemmelsene om meldeplikt, slik at de sammebegrepene er benyttet. I veiledning om ordningen,blant annet på den nevnte nettsiden, bør det for-klares noe nærmere hvilke typer hendelser det eraktuelt å melde.107 Bivirkningsrapport 2014 – hva kan vi lære?, se:

http://www.legemiddelverket.no/Nyheter/Bivirkninger/Sider/Bivirkningsrapport-2014---hva-kan-vi-lære.aspx

108 Årsrapport 2014, se: http://www.dpsd.dk/Publikationer/Aarsrapporter.aspx


110 «Rapporter hændelse», se: http://www.dpsd.dk/Rapporte-ring/Patienter-og-paaroerende.aspx



7.6.6 Om utvidelse av meldeplikten og om pliktsubjektet

I utvalgets tilleggsmandat punkt 2.3 bes utvalgetvurdere om «melde- og varslingsplikten etter hen-holdsvis spesialisthelsetjenesten § 3-3 og § 3-3 aogså bør omfatte den kommunale helse- ogomsorgstjenesten».

Utvalget finner det naturlig at spørsmålet omutvidelse ikke begrenses til kommunale tjenester,men vurderes for alle typer helse- og omsorgstje-nester og både i og utenfor institusjon. I pasient-og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav d er«helse- og omsorgstjenesten» definert som «denkommunale helse- og omsorgstjenesten, spesia-listhelsetjenesten, tannhelsetjenesten og privatetilbydere av helse- og omsorgstjenester».

Den nåværende meldeplikten gjelder helsein-stitusjoner som omfattes av spesialisthelsetje-nesteloven, jf. lovens § 3-3 andre ledd. Det vil si atbåde private og offentlige helseinstitusjoner harmeldeplikt. Spesialisthelsetjenester utenfor insti-tusjon omfattes ikke av meldeplikten. Departe-mentet har foreløpig ikke benyttet forskriftshjem-melen i § 3-3 siste ledd til å utvide meldeplikten tilandre virksomheter enn helseinstitusjoner. Depar-tementet har imidlertid i sitt høringsnotat om for-skriftsregulering av fritt behandlingsvalg i spesia-listhelsetjenesten foreslått en bestemmelse om atprivate virksomheter som er godkjent for å yteslike tjenester på det offentliges bekostning utenavtale med helseforetak, skal sende melding etterspesialisthelsetjenesteloven § 3-3.112 Det heter ihøringsnotatet at meldeplikten også bør gjeldeandre virksomheter enn helseinstitusjoner som johar meldeplikt allerede i medhold av § 3-3.

Uansett om det fastsettes slik forskrift, vilspørsmålet om utvidelse av meldeplikten blantannet gjelde spesialisthelsetjenester som ytesutenfor institusjon, med eller uten avtale med hel-seforetak, når det ikke skjer som ledd i ordningenmed fritt behandlingsvalg. Kommunale tjenesterytes også både i og utenfor institusjon, og av kom-munen selv eller av private etter avtale med kom-munen. Dette inkluderer blant annet fastleger.Noen yter tilsvarende tjenester uten avtale meddet offentlige. I tillegg kommer tannhelsetjenestersom ytes dels av den offentlige tannhelsetjenestenog dels av private. Dessuten er det enkelte helse-personellgrupper som i hovedsak yter tjenester på

privat basis, slik som kiropraktorer og fotterapeu-ter.

I utgangspunktet var spesialisthelsetjenestelo-ven § 3-3 hovedsakelig en videreføring av en til-svarende bestemmelse i sykehusloven113 om mel-deplikt til fylkeslegen. Det ble i forarbeidene114 tilspesialisthelsetjenesteloven ikke nærmere drøf-tet om bestemmelsen burde utvides til å gjeldeandre enn helseinstitusjoner, men det ble somnevnt gitt en forskriftshjemmel for utvidelse. Detble også vist til bestemmelse om meldeplikt fordet enkelte helsepersonell i forslaget til lov omhelsepersonell § 38, som ble vedtatt, men ikke ersatt i kraft.

Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 ble endret iforbindelse med vedtakelsen av helse- ogomsorgstjenesteloven, slik at meldingene fra 1.juli 2012 skal sendes til Kunnskapssenteret i ste-det for fylkesmennene. I forarbeidene115 tilendringene i § 3-3 ble det ikke diskutert nærmereom meldeplikten burde utvides til også å omfatteden kommunale helse- og omsorgstjenesten, sliknoen høringsinstanser hadde foreslått. Departe-mentet uttalte at det var ønskelig å få erfaringerfra den endrede meldeordningen før det eventueltvurderes om den bør utvides.

Flere av de instansene som har gitt innspill iforbindelse med utvalgets høring, har kommen-tert spørsmålet om utvidelse av Meldeordningentil å omfatte kommunale helse- og omsorgstje-nester. De fleste gir uttrykk for at samme ordningbør gjelde for de kommunale tjenestene som forspesialisthelsetjenesten.

Som beskrevet i punkt 7.6.2, er det foretatt enevaluering av Meldeordningen som viser at det erusikkert hvilken effekt dagens meldeordning harfor pasientsikkerheten. Utvalget stiller derforspørsmål ved om en utvidelse av dagens ordninger hensiktsmessig ressursbruk. I kapittel 8 anslårutvalget at en utvidelse vil medføre merarbeidsom tilsvarer om lag en dobling av dagens res-sursbruk.

Samlet sett mener et flertall i utvalget – alleforuten to medlemmer, Bistrup og Haukaas – atdet bør innføres meldeplikt for alle tjenesteytere ispesialisthelsetjenesten og i den kommunalehelse- og omsorgstjenesten, herunder at også tje-nesteytere utenfor institusjon får meldeplikt.

112 Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat 29. april2015 om forslag til forskrift om private virksomhetersadgang til å yte spesialisthelsetjenester mot betaling fra sta-ten, se omtale i høringsnotatets punkt 6.3.6.17 (ss. 43–44)og forskriftsutkast § 7 (s. 83).

113 Lov 19. juni 1969 nr. 57 om sykehus m.v. § 18 a.114 Ot.prp. nr. 10 (1998–99) Om lov om spesialisthelsetjenesten

m.m., se punkt 3.3.3.115 Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- og

omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven), sepunkt 42.8.7 og spesialmotivene til endringene i § 3-3.


Utvalgets flertall ser ikke gode faglige grunner forat plikten til å melde om uønskede hendelser ognesten-hendelser bare skal gjelde helseinstitusjo-ner som omfattes av spesialisthelsetjenesteloven.Meldinger fra tjenesteytere utenfor institusjonantas å kunne belyse andre problemer enn mel-dinger fra helseinstitusjonene. Det skjer også uøn-skede hendelser i mange av de virksomhetenesom nå ikke omfattes av meldeplikten. Meldeord-ningen i Danmark viser for eksempel at det mel-des et betydelig antall uønskede hendelser fra denkommunale helse- og omsorgstjenesten, jf. punkt4.2.2. Utvalget antar at en innføring av meldepliktfor den kommunale helse- og omsorgstjenestenvil føre til enda større åpenhet og at flere hendel-ser vil bli synliggjort og fulgt opp i virksomhetene.Det vil også bidra til å generere og spre kunnskapom risikoområder knyttet til disse tjenestetypene.

Flertallet mener at en utvidelse av Meldeord-ningen må evalueres med tanke på funksjon ognytte, primært med følgeforskning.116

Når det gjelder kommunale helse- ogomsorgstjenester, bemerker utvalgets flertall atmeldeplikten bør gjelde enten tjenesten ytes avkommunen selv eller etter avtale med kommunen.For eksempel har de fleste fastleger avtaler medkommunene. Plikten bør gjelde både i og utenforinstitusjon og omfatte alle typer helse- ogomsorgstjenester. Flertallet mener at ogsåomsorgstjenester som ikke er å anse som helse-hjelp bør omfattes. Det kan inntreffe uønskedehendelser og nesten-hendelser også i forbindelsemed omsorgstjenester uten element av medisinskutredning og behandling mv. Utvalgets flertall seringen grunn til å skille mellom hendelser somrammer henholdsvis pasienter og brukere når detgjelder Meldeordningen. Forutsetningen må væreat meldinger som gjelder omsorgstjenester vil blibrukt for å understøtte arbeid med å bedre bru-kersikkerheten, på tilsvarende måte som meldin-ger om helsetjenester forutsettes å kunne bidra tiløkt pasientsikkerhet. Helsedirektoratet har hellerikke anbefalt en avgrensing mot omsorgstjenestersom ikke regnes som helsehjelp.117

Utvalgsmedlem Bistrup er uenig i at Melde-ordningen utvides og særlig dersom den skalomfatte påregnelige hendelser. Hun viser til atMeldeordningen er innrettet slik at det er vanske-lig å avdekke når den uønskede hendelsen egent-lig oppsto dersom utfallet viser seg etter et lengre

tidsforløp. Det er videre få studier som har vur-dert effekten av meldeordninger for uønskedehendelser. Bistrup stiller også spørsmål ved omdenne ordningen fører til at tilsynsmyndighetengår glipp av viktig kunnskap om mange alvorligehendelser som grunnlag for å opprette tilsynssakmot helsepersonell og/eller virksomhet. Sett i lysav hva dagens meldeordning koster samfunnet(om lag 11 millioner kroner årlig), og hva en utvi-delse vil koste, mener Bistrup at om Meldeordnin-gen skal videreføres, så bør nytteeffekten førstundersøkes nærmere.

Utvalgsmedlem Haukaas mener meldeplikt iden kommunale helse- og omsorgstjenesten børpiloteres i utvalgte kommuner før ordningen even-tuelt utvides. Innføring av nye plikter for kommu-nene bør være godt begrunnet. Dersom innføringav meldeplikt innenfor kommunale helse- ogomsorgstjenester vil bedre pasientsikkerheteninnenfor disse tjenestene, vil det kunne begrunneinnføring av meldeplikten.

Utvalget har pekt på at kunnskapen om effek-ten av Meldeordningen i spesialisthelsetjenestener usikker, jf. punkt 7.6.2. Haukaas mener det erknyttet for stor usikkerhet til nytteverdien av mel-deordningen, særlig innenfor kommunal sektor.Dette underbygges også av innvendinger løftetfram i SINTEF-rapporten, og Haukaas viser til rap-portens konklusjon, s. 103:

«Som vi har drøftet flere steder i rapporten, eren av innvendingene mot dagens ordning atKunnskapssenteret verken har kompetanseeller kapasitet til å vurdere enkelthendelser ien kontekst, eller i et systemperspektiv om envil. Dette vil, slik våre informanter ser det, blien enda større utfordring dersom 428 kommu-ner, med ulik organisering, bemanning ogkompetanse skal legges inn i samme melde-ordning. Det er en forutsetning for god læringav hendelsen belyses ut fra den sammenhen-gen den oppsto eller inntraff. Uten et slikt per-spektiv blir konklusjoner og eventuelle rådbasert på feil grunnlag, og dermed av litenverdi.»

Haukaas mener derfor at en meldeordning i denkommunale helse- og omsorgstjenesten bør pilo-teres i et utvalg kommuner. Pilotering vil kunnekartlegge nytteverdien. Slik pilotering er ogsåforeslått i Meld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet –trygge tjenester og nevnt i Meld. St. 26 (2014–2015) Fremtidens primærhelsetjeneste – nærhet oghelhet, og Helsedirektoratet har utarbeidet ram-mene for en eventuell pilotering118. En omfat-

116 Se punkt 7.9.3.6 om følgeforskning.117 Brev fra Helsedirektoratet til Helse- og omsorgsdeparte-

mentet datert 28. januar 2015 om pilotering av utvidelse avMeldeordningen.


tende pilotering vil kunne kaste lys over hvordanen utvidelse fungerer for kommunene og hvilkennytte Meldeordningen vil ha i den kommunalehelse- og omsorgstjenesten.

Utvalgets flertall foreslår en ny lovbestem-melse om meldeplikt i helse- og omsorgstjeneste-loven (ny § 12-3 b). Videre foreslås en endring ispesialisthelsetjenesteloven § 3-3 som innebærerat meldeplikten vil gjelde også for virksomheter ispesialisthelsetjenesten som ikke er helseinstitu-sjoner. Dette vil omfatte også private tjenesteytereuten avtale med helseforetak eller regionalt helse-foretak.

Utvalgets flertall foreslår at den nye bestem-melsen i helse- og omsorgstjenesteloven utformespå samme måte som spesialisthelsetjenesteloven§ 3-3 med de endringer utvalget foreslår der. Sepunkt 7.6.4. om utvalgets forslag hva gjelder angi-velse av kriteriene for meldeplikten. Se lovutkas-tet i punkt 10.2 og 10.5 med merknader i punkt 9.2og 9.5.

Når det gjelder helse- og omsorgstjenesterutenfor spesialisthelsetjenesten og den kommu-nale helse- og omsorgstjenesten, er utvalget noe itvil. I prinsippet kunne det være naturlig at ordnin-gen omfatter alle tjenesteytere, men med den utvi-delse utvalget foreslår, vil store deler av helse- ogomsorgstjenesten omfattes.

Meldeordningen vil få et stort datagrunnlagsom kan brukes til å identifisere risikoområder ogårsaker til at skader oppstår i spesialisthelsetje-nesten og de tjenestetyper som ytes av den kom-munale helse- og omsorgstjenesten. Det vil ikkevære avgjørende at Meldeordningen får meldin-ger også fra for eksempel allmennleger, fysiotera-peuter og jordmødre som yter tjenester utenavtale med kommunen.

Det har lenge vært planlagt en revisjon avtannhelsetjenesteloven, og feltet skal i forbindelsemed kommunereformen overføres fra fylkeskom-munene til kommunene. Utvalget har derfor ikkeutarbeidet noen bestemmelse om meldeplikt itannhelsetjenesteloven av 1983, men mener prin-sipielt at tannhelsetjenester på sikt også børomfattes av Meldeordningen.

Utvalget foreslår heller ingen bestemmelseom meldeplikt for andre tjenesteytere utenfor spe-sialisthelsetjenesten og den kommunale helse- ogomsorgstjenesten, slik som kiropraktorer, ortop-tister og fotterapeuter. Utvalget er i tvil om hvilkennytte Meldeordningen vil ha på enkelte av dissebegrensede feltene. Tjenesteytere bør ikke påleg-

ges meldeplikt med mindre meldingene vil inngå iet datamateriale som kan benyttes på en hensikts-messig måte for å bidra til bedre pasientsikkerhet.Samtidig er det et lovteknisk spørsmål hvor enslik bestemmelse skulle stå dersom meldepliktenskal påhvile virksomheten slik ordningen er i dagfor spesialisthelsetjenesten, se nedenfor. Spørsmå-let om å utvide meldeplikten til alle som yterhelse- og omsorgstjenester kan eventuelt vurde-res på nytt i forbindelse med det kommende lovar-beidet på tannhelsefeltet, og da ikke bare for denoffentlige tannhelsetjenesten, men også for pri-vate tjenesteytere. Dette må sees i sammenhengmed at tannhelsetjenester i stor utstrekning ytesav private tannleger uten tilknytning til den offent-lige tannhelsetjenesten. En mulighet kan ogsåvære å avvente erfaringer fra utvidelse av Melde-ordningen til å gjelde kommunale helse- ogomsorgstjenester og tjenesteytere utenfor helsein-stitusjon i spesialisthelsetjenesten før en vurdererytterligere utvidelse. Det bemerkes at det alleredearbeides med et pilotprosjekt vedrørende melde-ordning for kommunale tjenester.119

Utvalget har vurdert om pliktsubjektet for mel-deplikten bør være enkeltpersonell, ikke virksom-heten. Etter dagens ordning for spesialisthelsetje-nesten er det «helseinstitusjon» som har melde-plikt. Valg av pliktsubjekt er ikke nærmere drøfteti forarbeidene til endringene i spesialisthelsetje-nesteloven § 3-3 i forbindelse med overføring avmeldeordningen fra tilsynsmyndighetene tilKunnskapssenteret. På dette punkt ble den tidli-gere ordningen videreført uten endring.

Utvalget har kommet til at meldeplikten børpåligge virksomheten, ikke det enkelte helseper-sonell. Utvalget mener det ikke er grunn til åendre dagens ordning på dette punkt eller innføreandre ordninger for andre tjenestetyper dersomordningen utvides slik utvalget forslår. Utvalget vilimidlertid peke på at den foreslåtte utvidelsen vilmedføre at meldeplikten også vil gjelde for virk-somheter som ikke regnes som helseinstitusjon,og således også vil omfatte små virksomheter.

Begrepet virksomhet omfatter også helseper-sonell som driver selvstendig næringsvirksomhet,for eksempel fastleger og fysioterapeuter medavtale med kommunen og legespesialister og psy-kologer med avtale med helseforetak. Enkeltper-sonforetak vil i denne sammenheng være en virk-somhet. I større virksomheter, herunder helse-foretak og kommunale helse- og omsorgstjenester

118 Brev fra Helsedirektoratet til Helse- og omsorgsdeparte-mentet datert 28. januar 2015.

119 Se Helsedirektoratets brev til Helse- og omsorgsdeparte-mentet datert 28. januar 2015 og Meld. St. 26 (2014–2015)Fremtidens primærhelsetjeneste – nærhet og helhet, ss. 80–81.


som ytes av kommunen selv, er det naturlig atoppgaven med å melde delegeres, men det er etvirksomhetsansvar at plikten oppfylles. Virksom-heten er avhengig av at det helsepersonellet somer involvert i hendelsen, melder fra internt. Virk-somhetene må finne interne løsninger for hvor-dan meldeplikten skal oppfylles. I spesialisthelse-tjenesten er meldesystemet integrert med virk-somhetenes elektroniske avvikssystem.

Se punkt 7.6.3 hvor utvalgets flertall foreslår atforbudet mot bruk av meldinger til Meldeordnin-gen som grunnlag for tilsynssak eller påtalebegjæ-ring, utvides til å gjelde også overfor virksomhe-ter. Utvalgets flertall foreslår der også å opphevebestemmelsen om at Helsetilsynet skal varslesdersom en eller flere meldinger til Meldeordnin-gen tyder på alvorlig systemsvikt.

Utvalget foreslår at helsepersonelloven § 38oppheves. Bestemmelsen omhandler meldepliktfor helsepersonell, men er aldri blitt satt i kraft.Det ble i Prop. 91 L (2010–2011) punkt 42.8.3 lagtopp til å oppheve den, men trolig ved en inkurievar dette ikke med i selve lovforslaget.

Utvalget bemerker at utvalgets flertallsforslagher i punkt 7.6.6 vil innebære at det vil være noentjenesteytere som ikke omfattes av meldeplikten,men som like fullt omfattes av utvalgets forslagom utvidelse av varslingsplikten til tilsynsmyndig-heten, jf. punkt 7.7.3.2. Varslingsplikten gjelderbare alvorlige hendelser, og utvalget mener atplikten til å varsle bør omfatte alle typer helse- ogomsorgstjenester dersom det oppstår en slik hen-delse. Etter utvalgets syn er det er viktig at alleslike hendelser kommer til tilsynsmyndigheteneskunnskap for vurdering av behovet for tilsynsmes-sig oppfølging.

7.6.7 Samordning av ulike meldeordninger – felles meldeportal

I tillegg til den generelle Meldeordningen som eromtalt ovenfor, finnes det en rekke ordninger sominnebærer plikt til å melde uønskede hendelser ogalvorlige hendelser på særskilte områder eller forsærskilte formål. Flere av dem er kort omtalt ikapittel 5, se punkt 5.7.3 (medisinsk utstyr), 5.7.4og 5.7.5 (blod, celler og vev), 5.8.5 (varsel til til-synsmyndigheten), 5.9.2 (legemidler), 5.10 (infek-sjoner), 5.12.6 (melding til politiet om unaturligdødsfall) og 5.13 (strålevern). En del av meldin-gene skal gå til Kunnskapssenteret (fram til 1.januar 2016, jf. punkt 7.6.1), mens flere skal mel-des til fagansvarlig etat, slik som Helsedirektora-tet og Folkehelseinstituttet.

I 2014 ga Helse- og omsorgsdepartementetHelsedirektoratet i oppdrag å kartlegge melde-ordninger om uønskede pasientrelaterte hendel-ser og fremme forslag til forenkling av dagensmeldeordninger. I sin vurdering av spørsmålet omsamordning har utvalget sett hen til de forslagHelsedirektoratet har kommet med.120

Helsedirektoratet mener det bør utarbeidesstandardiserte kodeverk for samtlige meldeord-ninger. Hensikten med å standardisere kodeverkvil være å forenkle meldeprosessen for helseper-sonellet. Videre viser Helsedirektoratet til at detrent teknisk ikke vil være vanskelig å flytte deulike meldeordningene over på ny felles platt-form. En felles plattform vil kunne forenkle pro-sessen med å melde. Utvalget mener at det børopprettes en felles meldeportal for uønskede hen-delser i hele helse- og omsorgstjenesten. Utvalgetlegger til grunn at en slik løsning vil innebære enforenkling selv om det i varierende grad vil væreforskjeller mellom de ulike meldepliktene medhensyn til meldekriterier, meldefrist, pliktsubjektmv.

Utvalget har ikke forutsetninger for å gå nær-mere inn i spørsmålet om løsninger for samord-ning, men anbefaler at det påbegynte arbeidetmed å utrede dette videreføres og at det opprettesen felles meldeportal for alle de ordningene somdet er hensiktsmessig å samordne på en slik måte.I arbeidet må det legges vekt på brukervennlighetog praktikable løsninger sett i sammenheng medvirksomhetenes IKT-systemer.

Arbeidet med standardiserte kodeverk formeldeordningene er påbegynt. Nasjonalt kunn-skapssenter for helsetjenesten har etter oppdragfra Helse- og omsorgsdepartementet ledet et pro-sjekt for å utarbeide forslag til et felles nasjonaltklassifikasjonssystem for uønskede hendelser ispesialisthelsetjenesten.121 Hovedformålet er åsikre at alle helseforetakene og Meldeordningenbenytter samme klassifiseringssystem. Systemetskal i henhold til oppdraget bygge på WHOs klas-sifisering slik at en på sikt kan sammenligne datafra Norge med andre land. Et forslag til klassifika-sjonssystem er til utprøving i noen sykehus. Detvil innebære en kvalitetssikring og tidsbesparelseat Meldeordningen får tilgang til klassifiseringen

120 Brev fra Helsedirektoratet til Helse- og omsorgsdeparte-mentet, datert 11. desember 2014.

121 «Felles nasjonalt klassifikasjonssystem for uønskede pasi-enthendelser – en statusrapport og foreløpig forslag», seoppslag på Kunnskapssenterets nettside: http://www.kunnskapssenteret.no/publikasjoner/felles-nasjonalt-klassifikasjonssystem-for-uonskede-pasienthendelser-en-statusrapport-og-forelopig-forslag


som er gjort i avvikssystemet i helseforetakene.Klassifikasjonssystemet vil også kunne benyttesav andre meldesystemer og instanser.

Utvalget ser positivt på en slik samordning, ogforutsetter at klassifikasjonssystemet også vilkunne anvendes for helse- og omsorgstjenesterutenfor spesialisthelsetjenesten, eventuelt mednoen modifikasjoner. Dette vil særlig være en for-del dersom Meldeordningen utvides til å omfattekommunale helse- og omsorgstjenester, men ogsåi andre sammenhenger kan det være nyttig åanvende samme type klassifisering.

7.6.8 Kort om forhold knyttet til innsyn i meldingene og til forskning

Det har vært reist spørsmål om det kan og skal gisinnsyn i meldinger til Meldeordningen etterreglene i offentleglova og i så fall i hvilken utstrek-ning. I forarbeidene uttales at det må:

«sikres at personell eller virksomheter som harmeldt eller på annen måte kan identifiseres utfra meldingene, ikke skal kunne spores ilæringsinformasjon som publiseres eller anneninformasjon som gis fra meldesystemet.»

Videre heter det at Kunnskapssenteret «skal sikrekonfidensialitet for både basismelder, involverthelsepersonell og virksomheten». I lovbestemmel-sen heter det imidlertid «… skal sikre at opplys-ninger om enkeltpersoner ikke kan tilbakeføres tilden det gjelder». Forholdet til offentleglova bleikke drøftet, og det er ikke gjort unntak fra offent-leglova for meldingene, slik det for eksempel ergjort for journalinnføringer og dokumenter ienkeltsaker etter pasientskadeloven, jf. offentleg-forskrifta § 9 fjerde ledd.

Helsedirektoratet har blant annet lagt til grunnat virksomhetens navn vil framgå i Kunnskapssen-terets postjournal. Etter det utvalget er kjent med,er praksis at Kunnskapssenteret gir innsyn i mel-dinger etter at de er anonymisert, ikke bare slik atnavn ikke nevnes, men slik at verken pasient ellerhelsepersonell skal kunne kjennes igjen. I noentilfeller unntas hele meldingen fra innsyn i med-hold av offentleglova § 12. Denne bestemmelsengir adgang til å gjøre unntak for hele dokumentetnår det kan/skal gjøres unntak fra innsyn i delerav et dokument og dette er den vesentligste delenav dokumentet. Det samme gjelder dersom degjenværende delene vil gi et klart misvisende inn-trykk, eller det vil være urimelig arbeidskrevendeå skille ut de delene det kan gis innsyn i.

Utvalget vil ikke foreslå at meldingene unntasoffentlighet selv om dette kunne sies å harmoneremed prinsippet om anonymitet og vernet motsanksjoner. Utvalget legger til grunn at Kunn-skapssenteret (Helsedirektoratet fra 1. januar2016) sørger for tilstrekkelig anonymisering bådei sin egen bruk av materialet i læringsnotater mv.og i forbindelse med innsynsbegjæringer, og atdet ikke er grunn til å unnta informasjon om hen-delsenes art fra innsyn. Utvalget mener åpenhetom uønskede hendelser er viktig, og at et genereltunntak fra offentleglova ikke er nødvendig ellerønskelig. Det kan også nevnes at mange sykehuspå sine nettsider offentliggjør anonymiserteeksempler på hendelser som er meldt til Melde-ordningen. Forbrukerrådet tar i utvalgets høringtil orde for at alle sykehus, både offentlige og pri-vate, bør offentliggjøre slik informasjon.

Utvalget foreslår en liten endring i ordlyden iden nevnte bestemmelsen i § 3-3 slik at «sikre»endres til «hindre». Kunnskapssenteret/Helsedi-rektoratet må ta de nødvendige skritt for å hindreat opplysninger om enkeltpersoner kan tilbakefø-res til den det gjelder i informasjon de gir ut ogdessuten gjennom å ha trygge IKT-systemer ogrutiner. Men de kan ikke holdes ansvarlig dersomresultatet like fullt blir et annet, for eksempel der-som noen ved hjelp av hacking får tilgang til infor-masjon om enkeltpersoner. Utvalgets forslag skalvise at det er tale om krav til aktivitet og prosess.Resultatet kan ikke garanteres fullt ut.

Meldeordningen utgjør etter hvert et stortdatamateriale om ulike typer hendelser som harforekommet i helse- og omsorgstjenesten. Utval-get mener at det bør være mulig for forskere å fåtilgang til datamaterialet, for å bruke dette tilforskningsformål og derigjennom bidra til læringog forbedring.122 En forskningsbasert tilnærmingvil kunne bidra til både bedre utnyttelse av materi-alet og mer omfattende analyser av dette, utoverdet Meldeordningen selv har anledning, mandatog kompetanse til. Hvis forskningsprosjekter skalfå tilgang til data fra Meldeordningen som ikke eranonymisert, vil det være behov for godkjenningav Regional komité for medisinsk og helsefagligforskningsetikk eller Datatilsynet.

Dersom det åpnes opp for forskning på Melde-ordningen, vil det kunne medføre noe res-sursbruk i Meldeordningen i forbindelse med til-rettelegging. Utvalget vil påpeke at det bør settesav noe ressurser til dette formålet.

122 Utvalget er også av den oppfatning at det bør tilretteleggesfor forskning på datamateriale i tilsynssaker, se punkt7.7.2.4.


7.7 Tilsyn og administrative reaksjoner

7.7.1 Oversikt og oppsummering

I punkt 5.8 er tilsynsmyndighetene og deres opp-gaver og arbeidsformer beskrevet. Her i punkt 7.7drøfter utvalget tilsynsmyndighetenes virksomhetog organisering.

I punkt 7.7.2 redegjøres for noen utgangs-punkter for vurdering av tilsynsordningen og til-synsmyndighetenes hovedutfordringer. Ett avunderpunktene (7.7.2.4) omtaler særlig tilsyns-myndighetenes rolle og oppgaver, med utvalgetsvurderinger og forslag til et tillegg i mandatet tilStatens helsetilsyn123. I punkt 7.7.3 følger vurde-ringer av varselsordningen og Undersøkelsesen-heten i Helsetilsynet, herunder spørsmålet omutvidelse av varselordningen. Pasienters, bruke-res og pårørendes deltakelse og rettigheter i til-synssaker omtales i punkt 7.7.4. Utvalgets vurde-ringer og forslag når det gjelder administrativereaksjoner mot helsepersonell og virksomheterfølger i punkt 7.7.5. I punkt 7.7.6 presentererutvalget to modeller for ny organisering og myn-dighetsplassering, og modellene drøftes opp mothverandre i punkt 7.7.7. Forslag til myndighets-plassering og klageinstans ved omorganiseringenblir nærmere omtalt i punkt 7.7.8.

Utvalgets forslag på disse områdene inne-bærer samlet omfattende endringer i forhold tilden någjeldende helsetilsynsloven fra 1984. Utval-get har derfor valgt å foreslå en ny helsetilsynslovi stedet for endringer i den nåværende loven. I til-legg til materielle endringer har utvalget utformetutkastet til ny helsetilsynslov slik at det gir en mersamlet og oversiktlig regulering. Noen av de gjel-dende materielle bestemmelsene i tjenesteloveneendres til henvisninger til helsetilsynsloven hvordet materielle innholdet fremgår samlet for alletjenestenivåene. Utvalgets lovutkast er tatt inn ikapittel 10, jf. også kapittel 9 med merknader til deenkelte bestemmelsene i lovutkastet.

Oppsummering av utvalgets vurderinger ogtilrådinger:• Tilsynsmyndighetenes oppgaver bør ikke

svekkes.• Tilsynsmyndigheten bør organiseres med

noen få regionale enheter og en sentral enhet,og med ny oppgavefordeling. Slik omorganise-ring vil legge bedre til rette for å samle nødven-

dig kompetanse og for kvalitet og likebehand-ling i tilsynsarbeidet. Det vil òg innebære for-enkling og effektivisering, noe som også kanføre til kortere saksbehandlingstid.

• Utvalget har skissert to modeller for regionali-sering. I modell I legges alt tilsyn med helse- ogomsorgstjenester til de regionale tilsynsenhe-tene. I modell II deles tilsynsoppgavene mel-lom regionale enheter og fylkesmennene. Ibegge modellene vil de regionale tilsynsenhe-tene behandle varsler om alvorlige hendelser.Myndighet til å ilegge administrative reaksjo-ner mot helsepersonell og virksomhet følgertilsynsoppgavene i modell I og delvis i modellII. Den sentrale enheten blir overordnet myn-dighet og behandler klager på vedtak. Statenshelsepersonellnemnd og departementet skalikke lenger behandle klager over vedtak fraHelsetilsynet.

• Effektiviseringsgevinsten ved omorganiserin-gen bør blant annet benyttes til å øke antalletstedlige undersøkelser i spesialisthelsetje-nesten.

• Helsetilsynet bør få et overordnet sektoransvarmed koordineringsfunksjon for tilsyn medhelse- og omsorgstjenester. De bør gjennomsamarbeid med andre tilsynsmyndigheter påseat virksomheter følges opp på en helhetligmåte også når en sak berører flere myndig-heters ansvarsområder.

• Plikten til å varsle tilsynsmyndigheten omalvorlige hendelser bør utvides til å gjelde allesom tilbyr helse- og omsorgstjenester.

• Det bør innføres mulighet for å ilegge lov-bruddsgebyr ved brudd på varslingsplikten.

• I forbindelse med varselvurderingen bør til-synsmyndigheten rutinemessig vurdere ompasienter eller pårørende skal kontaktes forinnhenting av informasjon, før det avgjøreshvordan et varsel fra tjenesteyteren skal følgesopp.

• Pasienter, brukere og nærmeste pårørendebør få rett til å sende varsel ved alvorlige hen-delser. Varslene behandles på tilsvarende måtesom varsler fra virksomhetene.

• Bruken av administrative reaksjoner mot hel-sepersonell i saker om faglig forsvarlig yrkesut-øvelse bør justeres. Terskelen for begrensningog tilbakekall av autorisasjon bør være noelavere enn i dag i saker om faglig uforsvarlig-het.

• Lovgivningen bør endres slik at de administra-tive reaksjonsformene tvangsmulkt og sten-ging om nødvendig kan brukes overfor alle

123 I fortsettelsen benyttes kortformen Helsetilsynet for Sta-tens helsetilsyn. Betegnelsen tilsynsmyndighetene brukesnår Statens helsetilsyn og fylkesmennene omtales samleteller uten å spesifisere instans.


typer virksomheter som tilbyr helse- ogomsorgstjenester.

• Utvalget foreslår en ny helsetilsynslov medmer samlet regulering av tilsynsvirksomheten.

• Innsynsretten til pasienter, brukere og pårø-rende bør praktiseres slik at de mest sentraledokumentene i tilsynssaken oversendes auto-matisk sammen med tilbud om å få tilsendt deøvrige dokumentene.

• Dokumenter som tilsynsmyndigheten lager forallmenheten eller enkeltpersoner, må skrivespå et enkelt og forståelig språk.

• Det påbegynte arbeidet med å sikre pasienters,brukeres og pårørendes medvirkning i tilsyns-virksomheten bør videreføres etter at den opp-nevnte arbeidsgruppen har levert sine anbefa-linger sommeren 2016. Dette for å utvikle nyeegnede former for involvering.

• Utvalget vil oppfordre til nytenking med hen-syn til mulige administrative reaksjoner over-for ledere i helse- og omsorgstjenesten.

• Helsetilsynets rundskriv om rutiner i sam-handlingen mellom tilsynsmyndigheten ogpoliti bør justeres, blant annet med kortere fristfor å gi tilråding i spørsmål om etterforsking(se punkt 7.8.3).

7.7.2 Utgangspunkt og utfordringer ved dagens tilsynsordning

7.7.2.1 Utgangspunkter og hovedutfordringer

Det er tjenesteyterne selv som har ansvaret for attjenestene er trygge og forsvarlige og for at alvor-lige hendelser følges opp. Dette ansvaret bortfal-ler ikke selv om det er sendt varsel til tilsynsmyn-dighetene om hendelsen, eller det av annen grunner opprettet tilsynssak. Se nærmere om utvalgetsvurderinger og forslag knyttet til virksomhetenesansvar i punkt 7.4.

Tilsynsmyndighetene er like fullt en sentralaktør i oppfølgingen av alvorlige hendelser. Tilsy-net med helse- og omsorgstjenester og helseper-sonell er i dag delt mellom Helsetilsynet og fylkes-mannen som beskrevet i punkt 5.8.

Det er allmenn enighet om at det er viktig medoffentlig tilsyn med helse- og omsorgstjenester oghelsepersonell, slik at en uavhengig instans påsamfunnets vegne ser til at tjenestene drives isamsvar med lov og forskrift. Hensynet til denenkelte borgers trygghet er en viktig begrun-nelse, og det er viktig at uforsvarlige forhold i tje-nestene forebygges, avdekkes og følges opp. Pasi-enter skal få den hjelpen de trenger, og så langtdet er mulig skal det skje uten at de blir utsatt for

unødig belastning eller påført skade. Derfor børtilsynet – som i dag – omfatte vurdering av denfaglige utøvelsen av tjenestene, og ikke bare deformelle krav til virksomheten, styringssystemermv. Når det likevel skjer en skade, kan pasientergjennom en hendelsesbasert tilsynssak få vurdertom helsehjelpen var forsvarlig. Utvalget omtaler ipunkt 7.7.2.2 sammenhengen mellom hendelses-basert og planlagt tilsyn. Ved å ta utgangspunkt iuønskede hendelser kan planlagt tilsyn bidra tiløkt risikoforståelse mer generelt og slik sett for-hindre nye hendelser. Utvalget mener at tilsyns-myndighetene må ha kapasitet og kompetanse tilå gå inn i vurderinger av om tjenestene oppfyllerkravet til faglig forsvarlighet. Dette er en rettsligstandard som krever en helsefaglig vurdering, jf.punkt 5.2.3 og 5.3.3. Hvor grundig sakene skalundersøkes, drøftes i punkt 7.7.2.4.

Utvalget har en klar oppfatning om at de opp-gavene tilsynsmyndighetene har, ikke bør svek-kes. Dersom det også ønskes andre tiltak, som enundersøkelseskommisjon, mener utvalget at dettebør komme som et supplement, jf. punkt 7.9.4 ogkapittel 8.

Utvalget vil peke på den positive utviklingen itilsynsvirksomheten de siste tiårene. Oppmerk-somheten har i økende grad blitt rettet mot sam-menhengen mellom den enkelte medarbeidershandlinger og rammebetingelsene (individ og sys-tem). Også hendelsesbasert tilsyn innrettes nåoftere mot virksomheten eller både virksomhet ogpersonell, mens tilsynet tidligere først og fremsthadde fokus på det enkelte helsepersonelletshandlinger.124 Det har også skjedd viktige forand-ringer i tilsynsvirksomheten etter at det for noenår siden ble reist kritikk, ikke bare av hvordanvirksomhetene selv fulgte opp enkelte alvorligehendelser, men også av hvordan sakene ble hånd-tert av tilsynsmyndighetene. En varselordningved alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenestenble etablert i 2010, se punkt 5.8.5 og 7.7.3.

Samtidig ser utvalget en rekke utfordringerknyttet til tilsynsmyndighetenes virksomhet.Noen av utfordringene gjelder forhold som ogsågår igjen i kritikken fra pasienter og pårørende, jf.punkt 3.2.3.

En utfordring er at saksbehandlingstiden i dethendelsesbaserte tilsynet, også i oppfølgingen avalvorlige hendelser, i mange saker er alt for langhos fylkesmannen og i Helsetilsynet.

124 Se f.eks. Gunbjørud, A. B. (2007). Klagesaker – pest, plageeller inspirasjonskilde? Michael, ss. 116–23. Se også Statenshelsetilsyns veileder del I punkt 4.1.


Det er relativt stor variasjon i hvordan fylkes-mannen gjennomfører tilsyn, og det kan gå utoverhensynet til likebehandling.125

En annen utfordring utvalget vil framheve, erat det er vanskelig å rekruttere nok personell medkompetanse og egnethet for tilsynsoppgavene hosfylkesmannen. Det gjelder særlig personell medbakgrunn fra spesialisthelsetjenesten.

Utvalget vil også peke på at saksgangen kanvære lite oversiktlig for de berørte. Det gjelderbåde pasienter, pårørende og helsepersonell.

Utvalget kommer i sine vurderinger inn på denevnte utfordringene, som er nærmere beskreveti punkt 7.7.2. Utvalget foreslår en mer formålstjen-lig organisering, som er bedre tilpasset dagenskrav til kompetanse og effektivitet, jf. punkt 7.7.6og 7.7.7. Utvalget vil også foreslå et tillegg i til-synsmyndighetenes mandat, særlig med tanke pågrensesnittet mellom Helsetilsynet og Arbeidstil-synet, jf. punkt 7.7.2.4.

Utvalget har ikke prioritert å gå nærmere innpå spesialfelt hvor også andre instanser fører til-syn med helse- og omsorgstjenestene, slik som

Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet, Sta-tens strålevern126, Datatilsynet med flere, men ikapittel 5 er det kort omtale også av relevantesider ved disse instansenes oppgaver. Utvalget harikke oppfattet at det er nevneverdige problemernår det gjelder samarbeid med og grenseflatermot disse instansene.

7.7.2.2 Hendelsesbasert tilsyn og planlagt tilsyn

Formålet med både planlagt og hendelsesbaserttilsyn er å kontrollere at myndighetskrav bliretterlevd. De to tilsynsformene har mye til fellesnår det gjelder tilnærming og analyse.

Hendelsesbasert tilsyn kan rettes mot virksom-het eller helsepersonell, eventuelt mot både virk-somhet og personell. Tilsynet vil i utgangspunktetdreie seg om det forholdet som tilsynsmyndighe-ten har fått kjennskap til. Dette kan være en alvor-lig hendelse, men det kan også være forhold avlangt mindre alvorlig karakter. Henvendelser kangjelde enkeltstående uønskede hendelser av ulikeslag, forsømmelser eller misnøye med andre for-

125 Brev fra Statens helsetilsyn til fylkesmennene datert 13.mai 2015.

126 Statens strålevern blir fra 1. januar 2016 en etat i Helse-direktoratet.

Boks 7.10 To eksempler på planlagt tilsyn med utgangspunkt i enkeltsaker

Et eksempel er et tilsyn ved Fødeavdelingen,Kvinneklinikken i Helse Bergen HF, etter at Fyl-kesmannen i Hordaland hadde behandlet enrekke hendelsesbaserte tilsynssaker over enperiode. Det var påpekt faglig svikt i flere avsakene. Sett i sammenheng ga dette tilsynsmyn-digheten inntrykk av at det var mer gjennomgå-ende forhold ved styringen og den faglige prak-sisen som gikk ut over pasientsikkerheten. Fyl-kesmannen fikk ikke tilstrekkelig klarhet i for-holdene gjennom behandlingen av enkeltsa-kene. Ved det planlagte tilsynet ble det derimotavdekket betydelig mangler ved styringen avden faglige utøvelsen. Dette var forhold somfikk store konsekvenser for de fødende kvin-nene. Etter tilsynet utarbeidet Kvinneklinikkenen omfattende handlingsplan med forbedringerav blant annet rutiner, medvirkning, kommuni-kasjon og oppfølging etter uønskede hendelser.

Et annet eksempel er en kommune i Vestfoldsom i 2014 åpnet et samlokalisert bo- og avlast-ningstilbud for personer med psykisk utviklings-hemming. Tiltaket erstattet tre tidligere tjenes-tetilbud i kommunen. I løpet av de første måne-dene etter oppstart mottok Fylkesmannen iVestfold flere klager og bekymringsmeldingerom tiltaket. Henvendelsene kom fra pårørende,verger og spesialisthelsetjenesten. Fylkesman-nen valgte å bruke klagene som bakgrunn for ågjennomføre et planlagt tilsyn med tiltaket. Fyl-kesmannen konkluderte med at kommunensstyringssystem var mangelfullt og at de ikke sik-ret forsvarlige tjenester til brukerne. Etter at til-synet ble avsluttet har kommunen vært i dialogmed Fylkesmannen og arbeidet med å rette påforholdene. De har òg gjort andre forbedringerslik at tjenestetilbudet skal være både forsvarligog trygt.

Kilde: Første eksempel: Helsetilsynet. (2014). Artikkel 6 «Å legge stein på stein» – om Fylkesmannen i Hordalands tilsyn vedKvinneklinikken i Helse Bergen HF (ss. 26–28). I: Svikt i samhandling, kommunikasjon og kompetanse i alvorlige hendelser …kunne det skjedd hos oss? Eksempler og erfaringer 2010–2013 fra Undersøkelsesenhetens arbeid med varsler om alvorlige hendelseri spesialisthelsetjenesten (§ 3-3 a i spesialisthelsetjenesteloven). Oslo: Helsetilsynet, rapport 3/2014. Siste eksempel: Fylkesmannen i Vestfold.


hold ved tjenesteytingen. Bakgrunnen for en sakkan også være bekymringsmeldinger om helse-personells rusmiddelmisbruk, psykisk sykdom,faglig forfall mv.

Planlagt tilsyn er alltid rettet mot virksomhe-ten (ikke individrettet) og fokuserer først ogfremst på ledelsens styring av tjenesteproduksjo-nen og hvordan de følger opp uønskede hendel-ser. Mangler i styringen blir påpekt og fulgt oppslik at forholdet blir rettet.

Erfaringsmessig er nytten av å kombinere deto formene for tilsyn stor, ved at planlagt tilsyn tarutgangspunkt i uønskede enkelthendelser.127

Utvalget viser i denne sammenhengen til at flerefylkesmenn har gjennomført planlagte tilsyn etterat funn i flere enkeltsaker har ført til usikkerhetom styring og ledelse av virksomheten har værtforsvarlig, se tekstboks 7.10.

Utvalget er opptatt av at myndighetene finneren god balanse mellom planlagt og hendelsesba-sert tilsyn. Selv om det er viktig å undersøkealvorlige hendelser, anser utvalget det planlagtetilsynet som like viktig for å sikre forsvarlige tje-nester av god kvalitet og forebygge nye alvorligehendelser. Mandatet for denne utredningen hand-ler mest om oppfølging av alvorlige hendelser,men utvalget vil understreke at planlagt tilsynikke bør nedprioriteres.

Mange av fylkesmannsembetene oppfyllerikke kravet om antallet planlagte tilsyn i den kom-

munale helse- og omsorgstjenesten. Måloppnåel-sen når det gjelder spesialisthelsetjenesten viserogså stor variasjon. Noen fylkesmenn har på bak-grunn av lokale risikovurderinger gjennomførtflere planlagte tilsyn enn det som følger av kra-vene, mens andre ligger langt under kravene.128

Det er også ulike oppfatninger i embetene om til-synets effekt, om balansen mellom tilsyn og vei-ledning, og om Helsetilsynet styrer for stramt nårdet gjelder krav til mengde, metode og tema fortilsyn.129

Utvalget har merket seg at Helsetilsynet harstartet et flerårig forskningsprosjekt for å skaffeny kunnskap om hvordan planlagte tilsyn kanbidra til hensiktsmessige endringsprosesser i hel-setjenesten og hvordan de påvirker tjenestekvali-teten. Slik kunnskap og bedre forståelse av debakenforliggende mekanismene vil være viktig iarbeidet med å utvikle tilsyn til «eit meir treffsik-kert og effektivt verkemiddel som kan bidra til åsikre og betre kvaliteten på helsetenester».130

127 Ot.prp. nr. 105 (2001–2002) Om lov om endringer i lov 30.mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten og ienkelte andre lover, punkt 3.2.

128 Årsrapport for Statens helsetilsyn 2014, ss. 27–29.129 Askim, J., Baldersheim, H., Klausen, J. E., Renå, H., Smith,

E., & Zeiner, H. (2013). Hvordan påvirker det statlige tilsynetkommunene og det lokale selvstyret? (NIBR-rapport 2013:20). Oslo: Norsk institutt for by- og regionforskning; Indset,M., Klausen, J. E., Smith, E., & Winsvold, M. (2011). Sam-ordning av statlig tilsyn og systemrevisjon som tilsynsmetode.(NIBR-rapport 2011:28). Oslo: Norsk institutt for by- ogregionforskning.

130 Einar Hovlid, Dagens Medisin 21/2014, se: http://www.dagensmedisin.no/artikler/2014/12/15/korleis-verkar-tilsyn/ Se også Statens helsetilsyns årsrap-port 2014, ss. 5 og 64.

Boks 7.11 Tilsyn – grunnlag for forbedring?

Helsetilsynet gjennomførte en satsing i perio-den 2009–2012 på tilsyn med tjenester til eldre.Det ble gjennomført 500 tilsyn med flere tema i325 av landets kommuner og laget flere oppsum-merende rapporter underveis.

Som eksempel kan nevnes at en rapport kon-kluderte med at 14 av 21 kommuner hadde man-gelfulle tiltak mot underernæring, og at det variverksatt få tiltak for å sikre kompetanse hos deansatte på dette området.

Konsulentfirmaet Agenda Kaupang evalu-erte denne satsingen til Helsetilsynet. Av de 325kommunene svarte 220 på spørsmål om dennetilsynssatsningen. Snaut 90 prosent svarte at til-

synet ga et godt grunnlag for å forbedre tilbudettil skrøpelige eldre. Evalueringen viste at tema-ene det ble ført tilsyn med, ble opplevd som rele-vante og aktuelle og har bidratt til å skjerpe opp-merksomheten på tilbudet til eldre. Som enfølge av tilsynet ble det iverksatt mange typer til-tak for å forbedre tjenestene.

Kilde: Helsetilsynet. (2013). «Vi får satt fokus, blir bevisstgjortog må skjerpe faget vårt ekstra…» En deskriptiv undersøkelseav tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester til eldre.Oslo: Helsetilsynet, rapport 6/2013; Statens helsetilsyn.(2011). Krevende oppgaver med svak styring. Samlerapport fratilsyn i 2010 med kommunenes sosial- og helsetjenester til eldre.Oslo: Helsetilsynet, rapport 5/2011.


7.7.2.3 Varselordningen – Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet

Et vesentlig tilskudd til tilsynsvirksomheten desenere år er at Undersøkelsesenheten i Helsetilsy-net er opprettet. Samtidig ble spesialisthelsetje-nesten pålagt plikt til å varsle raskt om alvorligehendelser.131 Varselordningen og saksbehandlin-gen i Undersøkelsesenheten som mottar og vur-derer varslene, er beskrevet i punkt 5.8.5.Arbeidsmåten til Undersøkelsesenheten skillerseg i prinsippet ikke fra annet hendelsesbasert til-syn. Forskjellen er at noen av disse sakene under-søkes grundigere enn vanlig ved stedlig frammøteog samtaler i tillegg til vanlig skriftlig saksbehand-ling. Utvalget vil framheve at den styrkingen av til-synet som skjedde ved innføring av varselordnin-gen med en mer detaljert gjennomgang avutvalgte alvorlige hendelser, i all hovedsak harvært positiv. Ordningen bør derfor videreføres ogvidereutvikles. Utvalgets vurderinger og anbefa-linger for varselordningen følger i punkt 7.7.3.Utvalgets forslag til omorganisering av tilsynsvirk-somheten innebærer at varslene vil gå til ogbehandles av regionale tilsynsenheter, jf. punkt7.7.6 og 7.7.7.

7.7.2.4 Tilsynsmyndighetenes rolle og oppgaver mv.

Utvalget foreslår en justering av mandatet til Hel-setilsynet og noen presiseringer av hvordan tilsy-net bør gjennomføres.

Utvalget mener tilsyn skal gjennomføres medsikte på å vurdere om krav til tjenestene og helse-personell i lov og forskrift er oppfylt. Dette stårikke i motsetning til at det bør være et faglig til-syn, det vil si at tilsynet omfatter vurdering av denfaglige utøvelsen, om faglige normer blir etterlevdog om pasientsikkerheten og andre grunnleg-gende verdier blir ivaretatt. Det vil si at tilsynetikke bare omfatter styringen av virksomheten ogdetaljerte krav i lovgivningen. Det er også et lov-krav at virksomheten skal være faglig forsvarlig.Det er ikke praktisk mulig å fastlegge det nær-mere innholdet i forsvarlighetskravet gjennom lovog forskrift. Myndighetene må likevel kunne førekontroll med om kravet er oppfylt og må da ta stil-ling til hva den faglige standarden innebærer i detaktuelle tilfellet. Kontrollen skal i utgangspunktetikke gå lenger enn til å undersøke om lovkravet eroppfylt. Helsedirektoratet har utarbeidet mangefaglige veiledere til hjelp for tjenestene og som til-

synsmyndighetene støtter seg på ved bedøm-melse av hva som ligger i forsvarlighetsnormen.Noen ganger må sakkyndige fra kommuner ellerspesialisthelsetjenesten brukes for å ta stilling tilhva som er faglig forsvarlig i det enkelte tilfellet.Se nærmere i punkt 5.2.3 og 5.3.3 om forsvarlig-hetskravet for henholdsvis virksomheter og helse-personell.

Når det gjelder kommunale tjenester, er det ilov og forarbeider særlig understreket at statlig til-syn skal være lovlighetskontroll og ikke gripe inni kommunenes selvstyre og skjønnsutøvelse iutforming og gjennomføring av tjenestetilbudet, jf.helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 og kommu-neloven § 60 b. Tilsynet er underlagt de sammebegrensningene som domstolene med hensyn til åoverprøve kommunenes frie skjønn.132 Sliksystemet er i dag, vil staten definere det nærmereinnholdet av lovgivningens krav. Det har derforvært pekt på muligheten for et uavhengig organsom kan ta stilling til tvister mellom statsforvalt-ningen og kommunene om forståelsen av loversinnhold.133 Tilsyn med kommunesektoren er ogsået tema i forbindelse med kommunereformen. Detheter i stortingsmeldingen at et videre handlings-rom for fylkesmennene til selv å planlegge oggjennomføre sin tilsynsaktivitet på bakgrunn avegne risikoog sårbarhetsanalyser, kan gjøre tilsy-net mer treffsikkert, effektivt og koordinert.134

Kommunal- og forvaltningskomitéen mener det erbehov for et mer koordinert og effektivt statlig til-syn, en reduksjon av landsomfattende tilsyn påsikt, bedre samordning med den kommunaleegenkontrollen og at tilsynet har en innretningsom kan medvirke til mer langsiktig læring ogkvalitetsforbedring i den kommunale tjenestepro-duksjonen.135 Spenningen mellom kommunenesønske om mindre statlig styring og tilsyn og tje-nestemottakernes ønsker og behov er tatt opp i enNIBR-rapport.136 I rapporten gis også uttrykk forat fylkesmannen selv i større grad bør kunne prio-

131 Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.

132 Se Ot.prp. nr. 97 (2005–2006) Om lov om endringar i lov 25.september 1992 nr. 107 om kommuner og fylkeskommunerm.m. (statleg tilsyn med kommunesektoren), punkt 6.3.

133 Se bl.a. Nguyen-Duy, I., Smith, E. & Baldersheim, H.(2009). Tvisteløsningsordninger mellom stat og kommune.Oslo, Institutt for offentlig rett/Unipub.

134 Meld. St. 14 (2014–2015) Kommunereformen – nye oppgavertil større kommuner, s. 74.

135 Kommunal- og forvaltningskomitéens Innst. S 333 (2014–2015).

136 Se Askim, J., Baldersheim, H., Klausen, J. E., Renå, H.,Smith, E., & Zeiner, H. (2013). Hvordan påvirker det statligetilsynet kommunene og det lokale selvstyret? (NIBR-rapport2013: 20). Oslo: Norsk institutt for by- og regionforskning,blant annet ss. 15 og 187. Rapporten gjelder ikke spesielttilsyn med helse- og omsorgstjenester.


ritere hvor mye av ressursene som bør gå til tilsynog hvor mye som bør settes av til dialogbasert vei-ledning, og i større grad bør kunne velge tema fortilsyn ut fra forholdene i eget fylke.

Fra for eksempel Pårørendegruppen – unatur-lige dødsfall i norske sykehus er det fremmetønske om at tilsynsmyndighetene skal undersøkealvorlige hendelser, ikke bare for å finne ut omplikter og krav er overholdt, men for å kartleggehendelsesforløp og årsaksforhold fullt ut.137

I Helsetilsynets veileder heter det:

«Fylkesmannen skal så langt det lar seg gjørebesvare de spørsmål som er stilt. Det er et sik-temål at den eller de som har fremsatt anmod-ningen skal oppleve at deres synspunkter ersett, forstått og besvart. Fylkesmannen kanogså ta opp forhold som ikke er berørt i anmod-ningen, […]»138

Utvalget vil peke på at det innenfor rammene forstatlig tilsyn er rom for at saker kan undersøkesmer detaljert enn det som er vanlig i tilsynssaker.Dette vil særlig være aktuelt i saker som er varsletsom alvorlig hendelse, og der tilsynsmyndighe-tene finner at forholdene er så komplekse elleruoversiktlige at det er behov for stedlig undersø-kelse. Utvalget forutsetter at det er i de mestalvorlige sakene tilsynsmyndighetene kartleggerhendelsesforholdet grundigere enn vanlig for åkunne ta stilling til om lovkravet er oppfylt og for åkunne gi pasient og pårørende svar på flest muligspørsmål.

Noen av Undersøkelsesenhetens rapporterviser hvordan hendelsesforløp og årsaksforhold inoen alvorlige saker har vært undersøkt mer inn-gående enn vanlig for å kunne konkludere bådeom pasienten fikk forsvarlig helsehjelp og omkrav til styring var oppfylt når det gjaldt oppfølgin-gen etter hendelsen. Undersøkelsene har blantannet inkludert stedlige undersøkelser og samta-ler med pasienter, pårørende og helsepersonell.En rekke forhold er vurdert opp mot krav i lov ogforskrift. Utvalget kan ikke se at prinsippet om attilsyn som lovlighetskontroll og de øvrige ram-mene for tilsynet med helse- og omsorgstje-nestene er til hinder for å undersøke alvorligehendelser mer inngående enn det som vanligvisgjøres. Spørsmålet om hvor grundig tilsynsmyn-

dighetene skal gå til verks, er derfor, slik utvalgetforstår det, mer et spørsmål om ressursbruk oghvilken politikk som ønskes på området, så lengekommunenes frie skjønn respekteres. Se ogsåpunkt 5.8.7 om skranker for tilsyn med kommune-nes tjenester på grunn av det kommunale selv-styret.

I 2014 gjennomførte Undersøkelsesenheten 20undersøkelser av alvorlige og komplekse hendel-ser med stedlig undersøkelse og omfattende vur-deringer. Utvalget mener at det kan være grunn tilå gjennomføre stedlige undersøkelser noe oftereenn det som gjøres i dag, se også punkt 7.7.3.1.Dette kan også gjelde hendelser som er kommettil tilsynsmyndighetene på annen måte enn gjen-nom varselordningen.139 Blant fylkesmennene erdet stor variasjon i hvordan hver enkelt sak blirundersøkt, avhengig av hvor alvorlig saken er, dentotale saksmengden og hvilke ressurser detenkelte embetet rår over og hvordan dette pregerprioriteringene. Fylkesmennene starter ofte tilsy-net for lang tid etter hendelsen i de alvorligesakene og foretar for sjelden stedlige undersøkel-ser og samtaler med involvert personell og pasi-ent/pårørende.

Det er særlig viktig med stedlig undersøkelse ialvorlige saker og i saker som kan gi viktigebidrag til å styrke pasientsikkerheten. Stedligundersøkelse bidrar til raskere og bedre opplys-ning av saksforhold og kan derved føre til rikti-gere og mer nyanserte konklusjoner. Trolig vildet også gi pasienter og pårørende svar på flere avde spørsmålene de har. Utvalget foreslår derfor atdet gjøres flere stedlige undersøkelser og at var-selsordningen utvides, se punkt 7.7.3.1, 7.7.3.2 ogkapittel 8.

Noen tilsynssaker berører forhold som liggerunder ulike tilsynsmyndigheters ansvarsområdeeller i grenseland mellom dem. Utvalget menerdet er behov for et tettere samarbeid medArbeidstilsynet når det gjelder forhold som angårarbeidsmiljø. Forhold som arbeidstid, bemanningog det psykososiale og fysiske arbeidsmiljøet kanha betydning for atferd og handlinger og påvirkepasientsikkerhet. Helsetilsynet har uttalt at deogså skal vurdere «arbeidsmiljørelaterte forholdså langt dette er nødvendig for å vurdere om virk-somheten yter forsvarlig helsehjelp».140 Med detforstår utvalget at Helsetilsynet undersøker desidene ved arbeidsmiljøet som de mener er nød-vendige for å vurdere om helselovgivningen erbrutt, herunder forsvarlighetskravet. Dersomarbeidsmiljøet ikke har en slik direkte relevans,

137 Se punkt 3.2.3. 138 Helsetilsynets Veileder i behandling av hendelsesbaserte til-

synssaker del I (saksbehandlingsveileder for fylkesmannen)Internserien 2/2009 (versjon godkjent 11. juni 2015), punkt2.1.2. Veilederen gjelder så langt den passer også forUndersøkelsesenheten i Helsetilsynet. 139 Se Statens helsetilsyns brev av 4. juli 2014 til utvalget.


hører det i prinsippet ikke inn under Helsetilsy-nets myndighet. Forhold ved arbeidsmiljøet somfor eksempel turnusordninger, dispensasjoner fraarbeidsmiljølovgivningen mv., ligger i utgangs-punktet under Arbeidstilsynets myndighetsom-råde. Men slike forhold vil også kunne ha rele-vans for alvorlige hendelser eller andre saker somundersøkes av Helsetilsynet og deres vurderingerav pasientsikkerhet og forsvarlighet i helse- ogomsorgstjenestene. Det kan være vanskelig åtrekke skarpe grenser for dette. Utvalget mener atdet i større grad bør skje et samarbeid mellom deaktuelle myndighetene i saker som berører toeller flere instansers myndighetsområder. Utval-get foreslår derfor et tillegg i mandatet til Helsetil-synet slik at de ved behov skal sørge for å vurdereom andre tilsynsmyndigheter bør trekkes inn slikat det blir foretatt en helhetlig vurdering av allerelevant forhold, også aspekter som ligger i gren-seland mot andre myndigheters ansvarsområder.I slike tilfeller bør Arbeidstilsynet eller annen rele-vant tilsynsmyndighet kunne bistå, eller tilsynetkan gjøres i samarbeid. Lignende grenseflater ogoverlapping kan også gjelde andre felt ennarbeidsmiljø, for eksempel legemidler, medisinskutstyr og personvern.

Utvalget foreslår at Helsetilsynet får et over-ordnet sektoransvar med koordinatorfunksjon fortilsyn med helse- og omsorgstjenester lignendedet Petroleumstilsynet har med petroleumsindus-trien141. Dette innebærer et ansvar for – ved tilsynog ved samarbeid med andre myndigheter – åpåse at tjenester og virksomheter følges opp på enhelhetlig måte. Utvalgets forslag innebærer ikkeat oppgaven og myndigheten til å føre tilsyn medarbeidsmiljø for helsesektoren overføres til Helse-tilsynet tilsvarende det Petroleumstilsynet har forpetroleumsindustrien, og heller ikke at Helsetilsy-net gis utvidet myndighet på andre områder. Hel-setilsynet vil kunne trekke inn Arbeidstilsynet ogandre etater for å bistå med sakkyndighet ellersamarbeide på andre måter. De vil ikke ha myn-dighet til å pålegge andre etater slikt samarbeideller pålegge dem å opprette egen tilsynssak på

sitt ansvarsområde. Utvalget kan derfor ikke se atdet er behov for lovregulering av sektoransvaret.Helsetilsynet må inngå avtaler og lage retningslin-jer for samarbeidet med Arbeidstilsynet. Tilsva-rende vil kunne gjelde for andre tilsynsmyndig-heter, for eksempel Datatilsynet. På noen områderer det allerede inngått samarbeidsavtaler, sepunkt 5.8.1.

En slik løsning vil kunne bidra til å imøte-komme noe av den kritikken som har kommetblant annet i forbindelse med tilsyn etter enkeltealvorlige hendelser. En slik endring vil dessutenbety bedre samordning og mer koordinert brukav ressursene og dermed gi et mer effektivt statligtilsyn.

Helsetilsynet har de siste 10–15 årene valgt ålegge økende vekt på at tilsyn ikke bare skal værekontroll, men skal gjennomføres slik at tilsynsob-jektet kan lære noe av det og dermed bidra til for-bedring av tjenestene og forebygging av framti-dige uønskede hendelser.142 Det er viktig at til-synsmyndighetene er seg bevisst sin rolle somkontrollorgan, og skillet mellom kontroll og vei-ledning må være klart også for tilsynsobjektene.Måten tilsynet gjennomføres på, ser ut til å habetydning for om det bidrar til endring. Det ernaturligvis ønskelig at tilsyn og tilsynsrapporterkan bidra til endring og forbedring både hos demsom er blitt gjenstand for tilsyn, og hos andre.143

Et eksempel på det siste kan være at flere kommu-ner og helseforetak ber sine sykehjem og syke-husavdelinger om å gjennomgå tilsynsrapporterfra andre virksomheter for å undersøke tilsva-rende forhold i egen virksomhet. Dette er også itråd med utvalgets oppfatning om at virksomhete-nes egen innsats i forbedringsarbeidet er det vik-tigste. Utvalget vil påpeke at endring og forbe-dring i praksis ofte vil bero på hvordan virksomhe-tens ledelse tar i bruk tilsyn som gjelder egenvirksomhet, tilsynsrapporter fra andre virksomhe-ter og øvrige kilder til endring, jf. også punkt7.4.3.5. Se punkt 4.6.7 om kunnskap om betydningog effekt av tilsyn.

Utvalget er også av den oppfatning at det børtilrettelegges for forskning på datamateriale i til-synssaker. Utvalget tenker her spesielt på datama-teriale som omhandler opplysninger utover detsom offentliggjøres i for eksempel tilsynsrappor-

140 Helsetilsynets nettsider (24. juni 2015): Hva har Helsetilsy-net vurdert i Daniel-saken? https://www.helsetilsynet.no/no/Toppmeny/Presse/Nyhetsarkiv/Hva-har-Helsetilsynet-vurdert-i-Daniel-saken/ Se også Helsetilsynets utkast til rapport i saken: https://www.helsetilsynet.no/no/Toppmeny/Presse/Nyhetsarkiv/Utkast-til-rapport-etter-tilsyn-ved-Helse-More-og-Romsdal-Daniel-saken/

141 Fra Petroleumstilsynets nettsider om koordineringsord-ning, bistandsordning og annet samarbeid, se: http://www.ptil.no/samarbeid-med-andre-etatar/category795.html

142 Se f.eks. Gunbjørud, A. B. (2007). Klagesaker – pest, plageeller inspirasjonskilde? Michael, ss. 116–123.

143 Se bl.a. Statens helsetilsynets rapport 6/2013 «Vi får sattfokus, blir bevisstgjort og må skjerpe faget vårt ekstra…» – Endeskriptiv undersøkelse av tilsyn med kommunale helse- ogomsorgstjenester til eldre, f.eks. sammendraget s. 24.


ter. Gjeldende regelverk for personvern ogforskning må ivaretas.

En stor andel av de hendelsesbaserte tilsyns-sakene har utspring i henvendelser fra pasienter,brukere og pårørende. Disse henvendelsene gjel-der forhold av ulik karakter og alvorlighet. Noenland har – eller vurderer – andre systemer forbehandling av slike «klager», blant annet for å fri-gjøre kapasitet hos tilsynsmyndighetene til merrendyrket tilsynsvirksomhet, herunder proaktivttilsyn, jf. punkt 6.2.3. Utvalget finner ikke grunn tilå foreslå en tilsvarende løsning i Norge, og menerdet er en fordel at samme instans behandler allesaker om lovlighetskrav enten de kommer frapasienter, brukere og pårørende eller andre. Somomtalt i punkt 7.7.2.2 er det også mulig å oppnå ensynergieffekt av å kombinere hendelsesbasert ogplanlagt tilsyn.

Det er også tilsynsmyndighetene som behand-ler «rettighetsklagene», det vil si klager på at ret-tigheter etter pasient- og brukerrettighetslovenikke er oppfylt. Utvalget vil heller ikke forandredette. Samlet gir tilsynssakene og rettighetskla-gene tilsynsmyndighetene et bedre inntrykk avforholdene enn én av sakstypene alene.

Behandlingen av tilsynssakene må imidlertidkunne tilpasses sakens karakter og alvor, slik atdet ikke brukes uforholdsmessig mye tid på min-dre alvorlige saker. Åpenbart grunnløse henven-delser og saker som gjelder svært gamle forhold,må kunne avvises, slik praksis også er.

Tilsynsmyndighetene er blitt kritisert for iliten grad å involvere berørte pasienter, brukereog pårørende. Det er nå startet et arbeid for åfremme brukerinnflytelse i både det planlagte oghendelsesbaserte tilsynet, jf. punkt 7.7.4.

7.7.2.5 Uoversiktlig arbeidsdeling og saksgang

Tilsynet med helse- og omsorgstjenestene og hel-sepersonell er delt mellom fylkesmannen og Hel-setilsynet. Arbeidsdelingen er uklar for mangepasienter, brukere og pårørende. Heller ikke alleansatte i helse- og omsorgstjenestene har oversiktover tilsynsmyndighetenes oppgaver og arbeids-delingen mellom fylkesmannen og Helsetilsynet.

Tidligere ble alle hendelsesbaserte tilsynssa-ker startet opp hos fylkesmannen. Etter at vars-lingsplikten ble innført, starter også Undersøkel-sesenheten i Helsetilsynet opp saksbehandlingved enkelthendelser. Selv om denne tilsynsfor-men er godt mottatt, har den også gjort det van-skeligere å holde oversikt. Det er bare ved noen fåav de varslede hendelsene at Undersøkelsesenhe-ten gjennomfører stedlig undersøkelse (hittil fra

12 til 20 per år). I noen varselsaker innhenter Hel-setilsynet journal, og noen virksomheter må gi entilbakemelding til Helsetilsynet, før saken avslut-tes. Litt under halvparten av sakene overføres tilfylkesmannen for behandling som ordinær tilsyns-sak.144

Ordningen kan således også føre til en tung-vint saksgang: En alvorlig hendelse blir varslet tilHelsetilsynet, som etter varselvurderingen ofteoversender saken til fylkesmannen for behand-ling. Fylkesmannen kan gjennom sin vurderingkomme til at det foreligger svikt av så alvorligkarakter at saken blir sendt tilbake til Helsetilsy-net for vurdering av administrativ reaksjon. Det erflere eksempler på en slik saksgang.

Undersøkelsesenheten får ikke varsel om allealvorlige hendelser. Dette skyldes både at vars-lingsplikten bare omfatter spesialisthelsetjenestenog at varslingsplikten ikke alltid overholdes. Hen-delser som ikke varsles, kan komme til fylkesman-nens kunnskap ved at pasient, bruker eller pårø-rende ber om vurdering av saken. Andre gangerkan fylkesmannen få kjennskap til hendelsen gjen-nom helsepersonell, media eller fordi politiet bertilsynsmyndigheten om å vurdere om saken børetterforskes. I slike tilfeller kan fylkesmannenstarte tilsynssak på eget initiativ. Utvalget vilunderstreke at varslingsplikten skal overholdes.Det kan være viktig å komme raskt i gang med til-synssaken, særlig i de tilfellene hvor det er aktueltmed stedlige undersøkelser.145

De aller fleste hendelsesbaserte tilsynssakeneblir behandlet av fylkesmannen. Selv om alvorlig-hetsgraden varierer, er mange av dem så alvorligeat Helsetilsynet må følge opp saken med adminis-trativ reaksjon. I 2014 sendte fylkesmennene omlag 450 saker til Helsetilsynet for vurdering avadministrativ reaksjon, mens det hvert av de toårene før ble sendt rundt 350 saker, av totalt rundt3000–3300 hendelsesbaserte saker per år.

Utvalget mener at dagens ordninger kan virkeforvirrende og gjøre det vanskelig for pasienter,brukere og pårørende å forstå hvem de skal for-holde seg til når det oppstår en alvorlig hendelse.Når flere aktører starter behandling av tilsynssa-ker, kan dette også skape uklarhet om ansvar ogroller.

Videre vil utvalget påpeke at arbeidsdelingen ipraksis ikke fungerer optimalt. Når fylkesmannensender saker til Helsetilsynet, skal de være til-

144 Se nærmere om behandlingen av varslene i punkt 5.8.5 og7.7.3.

145 Se punkt 7.7.5.4 om utvalgets forslag til hjemmel for nyreaksjonsform ved brudd på varslingsplikten.


strekkelig opplyst. Forutsetningen for å over-sende saken er at fylkesmannen mener den er såalvorlig at det bør vurderes å gi en administrativreaksjon. Like fullt skjer det ikke sjelden at Helse-tilsynet innhenter tilleggsinformasjon fra virksom-heter og helsepersonell. Disse sakene blir dermedgjenstand for tilnærmet dobbel saksbehandling.Selv om det er viktig at saken er tilstrekkelig opp-lyst, burde dette i de fleste tilfeller være unødven-dig. Utvalget mener dette bør endres fordi detfører til tilleggsbelastning for de involverte og for-lenger saksbehandlingstiden, jf. punkt 7.7.2.8.

7.7.2.6 Kompetanse og rekruttering

Tilsyn med spesialisthelsetjenesten krever merspesialisert medisinskfaglig kunnskap og kompe-tanse enn tilsyn med kommunenes helse- ogomsorgstjenester. Dette skyldes at spesialisthelse-tjenesten er mer oppsplittet og faglig og tekniskavansert, mens de kommunale tjenestene har enmer allmenn karakter.

Det er stor variasjon i antall ansatte ved fylkes-mannsembetene. Det er trolig en av årsakene tilrelativt store ulikheter mellom fylkesmennene nårdet gjelder fagkompetanse, og særlig for tilsynmed spesialisthelsetjenesten. For eksempel varie-rer antallet leger ved embetene fra tre til nærmereti. I tillegg har det i alle år vært vanskelig å rekrut-tere personell med nødvendig medisinskfagligkompetanse. Fylkesmannen (tidligere fylkesle-gen) har i hovedsak rekruttert personell fra kom-munehelsetjenesten. Flere embeter har få elleringen legespesialister fra spesialisthelsetjenesten.Også når det gjelder annet helsepersonell ennleger er ulikhetene mellom fylkesmannsembetenestore.

Inntil nylig har også Helsetilsynet hatt lite per-sonell med kompetanse fra spesialisthelsetje-nesten, men dette har endret seg de siste årene.

Mangelen på relevant spesialistkompetansehar ført til varierende kvalitet på tilsynet, særlignår det gjelder spesialisthelsetjenesten. Kompe-tansesituasjonen kan også påvirke hvilke saker til-synsmyndighetene undersøker og hvordan de blirvurdert, noe som etter utvalgets vurdering harført til en uakseptabel tilsynspraksis.146

Sakkyndige kan trekkes inn, men dette løserlikevel ikke det grunnleggende kompetansepro-blemet fullt ut.

7.7.2.7 Saksbehandlingstid i hendelsesbaserte saker

Det er i mange tilfeller lang saksbehandlingstidhos tilsynsmyndighetene både for ordinære hen-delsesbaserte tilsynssaker og saker som behand-les av Undersøkelsesenheten147.

Kravene som er fastsatt i statsbudsjettet for2015, er omtalt i punkt 5.8.3. Median saksbehand-lingstid skal ikke være mer enn 11 måneder sam-let i saker som oversendes fra fylkesmannen(etter maks fem måneder) til Helsetilsynet (somkan bruke seks måneder). Dette gjelder de alvor-ligste sakene der administrativ reaksjon mot hel-sepersonell eller virksomhet er aktuelt.

I 2014 kom det inn om lag 3300 nye hendelses-baserte saker i hele landet, mot om lag 3000 sakeri 2013. Antall saker er jevnt økende. Kravet tilsaksbehandlingstid nås ikke av alle fylkesmen-nene, og det er stor variasjon mellom embetene.Ti embeter innfridde kravet både i 2013 og 2014.Målet ble likevel nådd for alle embetene under ett,idet 51 prosent av sakene begge årene hadde enkortere saksbehandlingstid enn fem måneder.Median saksbehandlingstid hos Helsetilsynet harøkt fra 5,5 måneder i 2012 til 6,4 måneder i 2013og 6,5 måneder i 2014.148 Utvalget er kjent med atHelsetilsynet våren 2015 gjennomførte et prosjektfor å ta unna gamle saker og nådde det målet dehadde satt.

Utvalget mener at de store og vedvarende for-skjellene i saksbehandlingstid er uakseptable ogat saksbehandlingstiden i mange saker synes unø-dig lang både hos noen fylkesmenn og hos Helse-tilsynet. Fylkesmennene starter ofte sakene lengeetter hendelsen og gjennomfører sjelden stedligeundersøkelser. Stedlige undersøkelser kan gi engod og rask opplysning av saken og kan bidra tilkortere saksbehandlingstid.

Sammenlagt vil det ofte ta ett til to år før en til-synssak med vurdering av administrativ reaksjonblir avsluttet hos Helsetilsynet.

Dersom et vedtak om administrativ reaksjonpåklages, blir klagen behandlet i Helsepersonell-

146 Se Årsrapport for Statens helsetilsyn 2014 s. 35 omutviklingsprosjektet «Evaluering av fylkesmennenesbehandling av hendelsesbaserte tilsynssaker, helse/omsorg» og statistikk over planlagte tilsyn i samme rapports. 28.

147 Se for eksempel Statens helsetilsyns oppsummering fraErfaringskonferanse om varselordningen (spesialisthelse-tjenesteloven § 3-3 a) for somatisk spesialisthelsetjeneste 4.desember 2014: https://www.helsetilsynet.no/upload/til-syn/varsel_enhet/Erfaringskonferansen_deltagernes_s-temmer.pdf

148 Statens helsetilsyns årsrapport 2014 inneholder informa-sjon om antall nye saker, avsluttede saker, saksbehand-lingstid mv., se ss. 26 til 50 om helse- og omsorgstjenester.For en oversikt over tilsynssaker behandlet av fylkesmen-nene (antall avsluttede saker og saksbehandlingstid 2009–2013), se Statens helsetilsyns Årsrapport 2013, s. 27.


nemnda med mindre Helsetilsynet omgjør vedta-ket. Gjennomsnittlig saksbehandlingstid i Helse-personellnemnda var i 2013 på 4 måneder, og i2014 var den 5,5 måneder.149 Kravet i statsbudsjet-tet og tildelingsbrevet er 4 måneder. Med klage-frist, vurdering og oversendelse av klagesaken erdet ikke uvanlig at det tar rundt to år før saken erendelig avgjort i forvaltningen.

Også i de sakene som behandles av Undersø-kelsesenheten er saksbehandlingstiden ofte lang.Det er fastsatt som mål at Helsetilsynet skal hånd-tere 90 prosent av varslene innen sju virkeda-ger.150 I 2014 ble 72 prosent av varslene håndtertinnen sju virkedager.151 Etter stedlig undersø-kelse er målet at foreløpig rapport skal sendes tilvirksomhetene innen åtte uker og at endelig rap-port skal være avsluttet innen seks måneder fragjennomføring av den stedlige undersøkelsen. I2014 ble 13 endelige rapporter etter stedligeundersøkelse ferdige. I seks av disse 13 sakene(46 prosent) var den foreløpige rapporten ferdiginnen åtte uker. Bare i én sak var den endeligerapporten ferdig innen seks måneder. I 2014 bledet avsluttet fem saker som var eldre enn ett år.152

I saker som ble avsluttet i perioden 1. januar 2014til 30. april 2015 var den gjennomsnittlige saksbe-handlingstiden tolv måneder fra stedlig undersø-kelse til endelig rapport var ferdig.

Utvalget mener at det bør arbeides med åredusere saksbehandlingstiden så vel i dissesakene som i de hendelsesbaserte tilsynssakenegenerelt.

Den lange saksbehandlingstiden er en storbelastning for pasienter, brukere og pårørende. Sålenge den endelige vurderingen ikke foreligger,kan det være vanskelig å legge hendelsen bakseg.153

Også for helsepersonell kan den lange saksbe-handlingstiden være en stor påkjenning. Avgjørel-sen kan få store konsekvenser for deres mulighettil å utøve yrket. Å få en administrativ reaksjonoppleves for de fleste som svært alvorlig. Selv entilsynssak som ikke ender med en administrativ

reaksjon, oppleves gjerne som en betydelig belast-ning, ikke minst på grunn av den lange saksbe-handlingstiden.154

Utvalget vil understreke behovet for at sakeneferdigbehandles så raskt som mulig, og særlig demest alvorlige sakene. Dette ikke bare av hensyntil de som er direkte berørt som pasient, pårø-rende eller helsepersonell i den enkelte sak, menogså med tanke på tilliten til så vel helse- ogomsorgstjenesten som tilsynsmyndighetene. Sam-tidig må forsvarlig saksbehandling ta noe tid,blant annet for at de berørte skal få mulighet til åuttale seg.

7.7.2.8 Variasjon mellom fylkesmannsembetene

Helsetilsynet som overordnet tilsynsmyndighethar siden tidlig i 1990-årene iverksatt mange tiltakfor å harmonisere tilsynsvirksomheten. Det hol-des møter og ulike former for opplæring. Det erutarbeidet saksbehandlingsveileder og veilederefor tilsyn for å harmonisere vurderinger mv. Like-vel er det større forskjeller enn ønskelig i kompe-tanse, gjennomføring av tilsyn, normering og vur-dering (hvordan tjenestene blir bedømt) og saks-behandlingstid hos fylkesmennene. De nåvæ-rende ulikhetene155 er for store til at de kanaksepteres.

Helsetilsynet har satt i gang utviklingsprosjek-tet «Evaluering av fylkesmennenes behandling avhendelsesbaserte tilsynssaker, helse/omsorg» forå lage verktøy som kan avdekke ulik praksis ogulik skjønnsutøvelse.156 Utvalget ser positivt pådette fordi forskjellene utgjør et problem for alleparter.

7.7.2.9 Kort oppsummering av utfordringene

Hovedutfordringene i tilsynet med helse- ogomsorgstjenestene er store ulikheter mellom fyl-

149 Statens helsepersonellnemnds årsrapport for 2013 og 2014.150 Se statsbudsjettet for 2014 og 2015, kap. 721.151 Helsetilsynets rapport 5/2015 Med tilsynsblikk på alvorlige

og uventede hendelser i spesialisthelsetjenesten – Status ogerfaringer 2014 fra Undersøkelsesenheten i Statens helsetil-syn (2015).

152 Se Statens helsetilsyns årsrapport for 2014, ss. 49–50. 153 Se for eksempel Statens helsetilsyns oppsummering fra

Erfaringskonferanse om varselordningen (spesialisthelse-tjenesteloven § 3-3 a) for somatisk spesialisthelsetjeneste 4.desember 2014: https://www.helsetilsynet.no/upload/tilsyn/varsel_enhet/Erfaringskonferansen_deltagernes_stemmer.pdf

154 Se f.eks. Ot.prp. nr. 14 (2000–2001) Om lov om endringer ilov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m v (helsepersonello-ven) og enkelte andre lover, punkt 3.3.4 og Helsepersonellspersonlige opplevelser og erfaringer ved å motta en adminis-trativ reaksjon – Rapport fra intervjuundersøkelse januar–april 2000: https://www.regjeringen.no/nb/dokumenter/helsepersonells-personlige-opplevelser-o/id105569/ Se også Aasland, O. G., &, Førde, R. (2005). Impact offeeling responsible for adverse events on doctors’ personaland professional lives: the importance of being open to cri-ticism from colleagues. Qual Saf Health Care, ss. 13–17;Mesel, T. (2014). Når noe går galt. Fortellinger om skam,skyld og ansvar i helsetjenesten. Oslo: Cappelen Damm aka-demisk.

155 Brev fra Statens helsetilsyn til fylkesmennene datert 13.mai 2015 med vedlegg.

156 Årsrapport for Statens helsetilsyn 2014, s. 35.


kesmannsembetene når det gjelder saksbehand-lingstid og kompetanse, uoversiktlig saksgang ogen noe uklar arbeidsdeling. Disse forholdene van-skeliggjør likebehandling av tilsynsobjektene ogpåvirker kvaliteten på tilsynet samt effektiviteten.Problemene skyldes i stor grad små og sårbaremiljø og mangelfull kompetanse hos mange fyl-kesmenn, særlig for tilsyn med spesialisthelsetje-nestene.

Andre utfordringer er at fylkesmennene oftestarter tilsynet lenge etter en alvorlig hendelse, ogat det for sjelden foretas stedlige undersøkelserder samtaler med involvert personell og pasient/pårørende inngår.

Lovverket setter ikke grenser for hvor detal-jert tilsynet kan undersøke en sak, men priorite-ring av ressursbruk og eventuelle andre priorite-ringer setter likevel noen grenser for antalletsaker som kan undersøkes mer inngående ennvanlig.

Det er også en utfordring at ikke Helsetilsynethar et sektoransvar for å koordinere tilsyn i helse-og omsorgstjenesten slik at de påser at alle rele-vante forhold blir vurdert i alvorlige tilsynssakersom også berører andre myndigheters ansvars-områder.

Problemene bør søkes løst med en omorgani-sering av tilsynsmyndighetene med mer hensikts-messig plassering av oppgaver og vedtaksmyndig-het. Utvalget har skissert to alternative modellerfor organisering og plassering av myndighet, somkan bidra til å gjøre noe med utfordringene. Sepunkt 7.7.6 og 7.7.7, jf. også punkt 7.7.8. Utvalgetforeslår også et tillegg i Helsetilsynets mandatsom omtalt i punkt 7.7.2.4.

7.7.3 Ordningen med varsel om alvorlig hendelse

7.7.3.1 Innledning og vurdering av varselord-ningen

Varselordningen for spesialisthelsetjenesten(etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a) ogsaksbehandlingen i Undersøkelsesenheten i Hel-setilsynet som mottar varslene, er beskrevet ipunkt 5.8.5.

Når utvalget bruker begrepet «varselordnin-gen» siktes det gjennomgående til både varslings-plikten og håndteringen av varslene, medregnetstedlig undersøkelse i noen tilfeller. Utvalget bru-ker begrepene «varsel» og «varsle» om de medde-lelsene om alvorlige hendelser som sendesUndersøkelsesenheten etter spesialisthelsetje-nesteloven § 3-3 a. Dette er i samsvar med lovbe-

stemmelsens ordbruk, og gjøres konsekvent for åskille det fra andre typer meddelelser, særlig mel-dinger om uønskede hendelser til den sanksjons-frie Meldeordningen som omtales i punkt 5.7.2 og7.6.

Her i punkt 7.7.3.1 omtales utvalgets generellevurderinger av varselordningen. I punkt 7.7.3.2drøftes utvidelse av varslingsplikten. I punkt7.7.3.3 foreslås innføring av varslingsrett for pasi-enter, brukere og pårørende. I punkt 7.7.3.4 kom-mer utvalget inn på hvilke hendelser som skalvarsles.

Se også punkt 7.7.4 hvor utvalget peker på atdet regelmessig bør vurderes om det er behov forå innhente opplysninger fra pårørende eller pasi-ent allerede i forbindelse med varselvurderingen,for eksempel ved tvil om det er grunn til å gjen-nomføre stedlig undersøkelse.

Utvalget mener at det har vært fordelaktigmed en sentral undersøkelsesenhet i disse førsteårene for å bygge opp kompetanse og erfaring ogutvikle denne formen for tilsyn. Utvalgets forslagtil endringer i organiseringen av tilsynsmyndighe-tene og plasseringen av oppgaver og myndighet,omfatter imidlertid også behandlingen av vars-lene. Se punkt 7.7.6 og 7.7.7 der utvalget foreslåren regionalisering av tilsynsvirksomheten og atogså arbeidet med varselsakene legges til fire–fem regionale enheter. Det som påpekes av forbe-dringsområder for Undersøkelsesenheten neden-for, vil gjelde tilsvarende dersom oppgavene leg-ges til regionale enheter.

De siste årene har det kommet rundt 400 vars-ler i året etter denne ordningen, og over 70 pro-sent gjelder dødsfall. Tallene hittil i 2015 tyder påat antallet varsler kan bli rundt 500 i inneværendeår. Per 31. august var det kommet 342 varsler ogutført 10 stedlige undersøkelser i 2015. Undersø-kelsesenheten har tidligere gjennomført 12 til 20stedlige undersøkelser årlig.

I 2012 ble det gjennomført en evaluering avordningen157, se punkt 5.8.5, og Helsetilsynetholdt i desember 2014 en erfaringskonferanse omvarselordningen158. Helsetilsynet har gitt ut toårsrapporter om Undersøkelsesenheten sominneholder refleksjoner fra pårørende og virksom-heter i tillegg til Helsetilsynets egne betraktningerog tallmateriale.159 Ordningen er også blant tema-ene i noen av innspillene i utvalgets høring.

157 Normann, L., Schiefloe, P. M., & Stangeland, S. B. (2012).Evaluering av Statens helsetilsyns utrykningsgruppe.

158 Se Statens helsetilsyns oppsummering fra Erfaringskonfe-ranse om varselordningen (spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a) for somatisk spesialisthelsetjeneste 4. desember 2014.


Hovedinntrykket er at virksomheter og helseper-sonell som har vært del av undersøkelsene, gir littulike, men i hovedsak positive tilbakemeldinger.Disse kildene gir innblikk i erfaringene til noen fåpårørende og pasienter. Inntrykket er at disse òghar noe ulike, men stort sett gode tilbakemeldin-ger. Tilsynsmyndigheten er fornøyd med fram-gangsmåten fordi de kommer raskt til og får opp-lyst saken godt.

Arbeidsmåten som Undersøkelsesenhetenbruker, ligger tett opp til de andre formene for til-syn som utføres i dag. Likevel mener utvalget atvarselordningen er et godt supplement til deandre formene for tilsyn. Helsetilsynet opplyser atlæring og endring vektlegges mer enn i vanlige til-synssaker. Ved undersøkelsene søker Helsetilsy-net å avdekke bakenforliggende og organisato-riske forhold bedre enn ved vanlig skriftlig saks-behandling. Samtaler med involverte gir et bedregrunnlag for å forstå hendelsens kompleksitet.Undersøkelsesenheten har vist at det er av betyd-ning både for de involverte og for myndighetene åkunne gjennomføre noen stedlige undersøkelsersom er grundigere enn den tradisjonelle saksbe-handlingen.

Utvalget har ikke sett på den konkrete utvel-gelsen av hendelser for stedlige undersøkelser,men har ingen kommentarer til kriteriene forutvelgelse.

Det bør imidlertid gjennomføres noe flerestedlige undersøkelser enn hittil, for å få noenflere hendelser grundigere undersøkt og vurdert.Når både personell og framgangsmåte er ny, vildet være naturlig at det tar tid å bygge kompe-tanse og erfaring og etablere standarder og ruti-ner. Dette er det vist til i Helsetilsynets årsrapportfor 2014. Aktiviteten økte i 2014 da det ble gjen-nomført stedlige undersøkelser i 20 saker. Detheter i årsrapporten at de har «prioritert å gjøreflere stedlige tilsyn, med den risikoen som ligger iat vi ikke får avsluttet sakene innen en akseptabelsaksbehandlingstid». Det opplyses at det er satt igang tiltak for å gi bedre flyt og kortere saks-behandlingstid.160 Utvalget mener slike tiltak ernødvendige og forutsetter at Helsetilsynet har etkontinuerlig blikk på om virksomheten i Under-

søkelsesenheten kan effektiviseres ytterligere slikat det kan gjøres noen flere undersøkelser.

Dersom utvalgets tilråding om endringer iorganisering (regionalisert løsning, se punkt 7.7.6og 7.7.7) blir fulgt, mener utvalget at noe av effek-tiviseringsgevinsten bør gå til å håndtere denpågående økningen i dagens varselordning. Detblir flere varsler som må vurderes, og det måantas at det også vil være behov for flere stedligeundersøkelser. Utvalget mener effektiviseringenogså vil gi rom for en viss økning i stedlige under-søkelser i spesialisthelsetjenesten utover det somfølger av økt antall varsler, jf. punkt 7.7.2.4. Der girutvalget også uttrykk for at det bør foretas sted-lige undersøkelser i noen flere tilfeller enn detsom gjøres i dag.

Se også punkt 7.7.3.2 om utvidelse av varsel-ordningen og kapittel 8 om antall stedlige under-søkelser og ressursbruk.

Samtidig mener utvalget at det er viktig atsaksbehandlingstiden reduseres også i dissesakene, slik Helsetilsynet gir uttrykk for. I årsrap-porten heter det blant annet:

«For lang saksbehandlingstid er fortsatt enstor utfordring. Kortere saksbehandlingstid eren kritisk suksessfaktor både overfor pasient/pårørende, involvert helsepersonell, ledelsen ihelseforetakene og offentligheten.»

Se også punkt 7.7.2.7 om saksbehandlingstiden ihendelsesbaserte tilsynssaker generelt.

Tall for 2014 viser at det gjennomsnittlig tar 14dager fra hendelsen varsles til undersøkelsen påstedet utføres. Median var 13 dager, med en varia-sjon fra 7 til 23 dager. Dette er for lenge. Utvalgetmener det bør være mulig å få til at medianen ikkeoverstiger 7 virkedager selv om journal skal inn-hentes og gjennomgås og det skal vurderes omdet skal foretas stedlig undersøkelse og deretterforetas forberedelser til gjennomføringen. Utval-get mener rask gjennomføring er vesentlig for åoppnå formålet med stedlige undersøkelser. Hel-setilsynet uttaler også:

«Tidlig kontakt sikrer at det er mulig å få infor-masjon mens hukommelsen hos de involverteer frisk og før hendelsen får satt seg i organisa-sjonen som en mer generell beskrivelse av entype hendelse.»161

Utvalget vil framheve at den styrkingen av tilsynetsom skjedde ved innføring av varselordningen og

159 Helsetilsynets rapport 3/2014 Svikt i samhandling, kommu-nikasjon og kompetanse i alvorlige hendelser … kunne detskjedd hos oss? – Eksempler og erfaringer 2010–2013 fraUndersøkelsesenhetens arbeid med varsler om alvorlige hen-delser i spesialisthelsetjenesten (§ 3-3 a i spesialisthelsetje-nesteloven) (mars 2014) og Helsetilsynets rapport 5/2015Med tilsynsblikk på alvorlige og uventede hendelser i spesia-listhelsetjenesten – Status og erfaringer 2014 fra Undersøkel-sesenheten i Statens helsetilsyn (mai 2015).

160 Statens helsetilsyn årsrapport 2014, ss. 49–50. 161 Brev fra Statens helsetilsyn 4. juli 2014 til utvalget.


grundigere gjennomgang av utvalgte alvorligehendelser, i all hovedsak har vært positiv og atordningen bør videreføres og videreutvikles.

Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet sørget i2014 for «kompetansebygging i intervjuteknikk,organisasjons- og sikkerhetsteori inkludert hen-delses- og årsaksanalyse»162. Utvalget bemerkerat dersom en vil undersøke alvorlige hendelseretter standarder brukt innen akseptert analysetra-disjon, bør medarbeiderne skoleres i organisa-sjons- og sikkerhetsfag for å ha kompetanse innenulykkesanalysemetoder, barriereanalyser, kultu-relle ulikheter og risikostyring. Kurs som tilfreds-stiller disse kravene arrangeres ved Universiteteti Stavanger og ved Cranfield University i Storbri-tannia.

Utvalget mener at varslingsplikten bør bestå,og det uavhengig av om det opprettes en egenundersøkelseskommisjon for helse- og omsorgs-tjenester, jf. punkt 7.9.

Som nevnt foreslår utvalget en organiseringder også oppgavene med varselordningen leggestil regionale enheter i stedet for Undersøkelsesen-heten i Helsetilsynet, jf. punkt 7.7.6 og 7.7.7.

7.7.3.2 Utvidelse av varselordningen – varslingsplikt for alle tjenesteytere

I tilleggsmandatet punkt 2.3 er utvalget spesieltbedt om å vurdere om varselordningen bør utvi-des til å gjelde kommunale helse- og omsorgstje-nester. Utvalget tilrår at alle kommunale helse- ogomsorgstjenester blir inkludert i ordningen. Enslik utvidelse vil kreve økte ressurser. Både vurde-ringen av hvert enkelt varsel og de stedlige under-søkelsene i utvalgte saker innebærer merarbeid,jf. punkt 8.2.6.

Utvalget finner det òg naturlig at utvidelsenikke begrenses til kommunale tjenester, men vur-deres for alle typer helse- og omsorgstjenester. Ipasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav der «helse- og omsorgstjenesten» definert som«den kommunale helse- og omsorgstjenesten,spesialisthelsetjenesten, tannhelsetjenesten ogprivate tilbydere av helse- og omsorgstjenester».

Dagens varselordning omfatter bare spesialist-helsetjenester som ytes av eller etter avtale medhelseforetak, jf. ordlyden i spesialisthelsetjeneste-loven § 3-3 a. Dagens avgrensning må sees i sam-menheng med at prøveordningen som startet i2010, var basert på at Helse- og omsorgsdeparte-mentet som eier påla de regionale helseforeta-kene å pålegge underliggende helseforetak og

institusjoner de hadde avtale med, å varsle Helse-tilsynet om alvorlige hendelser. I forarbeidene tillovfestingen av varselordningen ble det ikke drøf-tet om ordningen burde utvides til å gjelde andrehelse- og omsorgstjenester enn spesialisthelsetje-nesten. Det ble heller ikke drøftet nærmere omvarslingsplikten burde utvides til private virksom-heter som tilbyr spesialisthelsetjenester utenavtale med helseforetak.163 Det ble gitt forskrifts-hjemmel for en slik utvidelse, men denne er fore-løpig ikke benyttet.

Spørsmålet om utvidelse vil derfor blant annetgjelde spesialisthelsetjenester som ytes uten slikavtale, blant annet ved private sykehus og av pri-vatpraktiserende legespesialister og psykologer.

Det finnes også andre helse- og omsorgstje-nester uten tilknytning til den offentlige spesialist-helsetjenesten eller den kommunale helse- ogomsorgstjenesten. Det er for det første private tje-nesteytere som allmennleger og fysioterapeuteruten avtale. For det andre gjelder det offentlige ogprivate tannhelsetjenester. For det tredje er detenkelte helsepersonellgrupper som i hovedsakyter tjenester på privat basis (eventuelt med stø-nad fra folketrygden), som kiropraktorer og fotte-rapeuter.

Den planlagte ordningen med fritt behand-lingsvalg i spesialisthelsetjenesten vil innebære atpasienter kan få spesialisthelsetjenester på detoffentliges bekostning også hos private tjenestey-tere uten avtale med helseforetak. Departementetforeslår i sitt høringsnotat om forskriftsreguleringav ordningen en bestemmelse om at virksomhetersom er godkjent for å yte slike tjenester skalsende varsel om alvorlige hendelser etter spesia-listhelsetjenesteloven § 3-3 a.164 Utvalget er enig iat disse virksomhetene bør ha varslingsplikt.

Utvalget er imidlertid av den oppfatning av detbør innføres varslingsplikt for alle virksomhetersom tilbyr helse- og omsorgstjenester. Som nevnti punkt 7.7.3.1, mener utvalget at varselordningener et godt supplement til øvrig tilsynsvirksomhetog at ordningen bør videreutvikles. Helsetilsynslo-ven gjelder alle typer helse- og omsorgstjenester,og utvalget ser ikke grunn til at plikten til raskvarsling og oppfølging av varsel bare skal gjeldede offentlig finansierte spesialisthelsetjenestene.

Det kan skje alvorlige hendelser også i de tje-nestene som faller utenfor dagens ordning. Dette

162 Årsrapport 2014 fra Statens helsetilsyn, s. 53.

163 Prop. 91 L (2010–2011), punkt 42.8.3 (s. 461).164 Helse- og omsorgsdepartementets høringsnotat 29. april

2015 om forslag til forskrift om private virksomhetersadgang til å yte spesialisthelsetjenester mot betaling fra sta-ten, se omtale i høringsnotatets punkt 6.3.6.17 (s. 43) ogforskriftsutkast § 7 (s. 83).


vil det trolig ikke bli mindre av når en større andelav pasientbehandlingen vil foregå i den kommu-nale helse- og omsorgstjenesten, jf. blant annet atkommunene fra 1. januar 2016 skal ha tilbud omdøgnopphold for øyeblikkelig hjelp. I noen typerhelse- og omsorgstjenester vil det trolig sjeldenoppstå så alvorlige hendelser at de vil være vars-lingspliktige. Utvalget mener like fullt at varslings-plikten bør gjelde for alle tjenesteytere, kommu-nale og private, i og utenfor institusjon, og omfattealle typer helse- og omsorgstjenester.

Utvalget mener at også omsorgstjenester somikke er å anse som helsehjelp, bør omfattes. Detkan inntreffe uønskede hendelser som fører tildødsfall eller svært alvorlig skade også i omsorgs-tjenester uten element av medisinsk utredning ogbehandling mv. For eksempel kan det skje i dendaglige omsorgen i barneboliger og aldershjemog under personlig assistanse til andre brukeremed nedsatt funksjonsevne. Både pasienter ogbrukere omfattes av retten til informasjon vedskade eller alvorlige komplikasjoner etter pasient-og brukerrettighetsloven § 3-2 fjerde og femteledd. Tilsvarende gjelder for pasientens eller bru-kerens nærmeste pårørende ved dødsfall, jf. § 3-3siste ledd. Både pasienter og brukere har rett til åbe om fylkesmannens vurdering av pliktbruddetter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-4.Utvalget ser ingen grunn til å sondre mellom pasi-enter og brukere når det gjelder virksomhetensplikt til å sende varsel om alvorlige hendelser.

Personer som får omsorgslønn etter helse- ogomsorgstjenesteloven § 3-6 vil ikke omfattes avutvalgets forslag til varslingsplikt fordi de ikkeyter tjenester etter loven. Dersom det ønskes enpresisering av at varslingsplikten ikke gjelderdisse, kan det gjøres i forskrift, tilsvarende for-skriften som regulerer helsepersonellovensanvendelse.165

Selv om utvalget mener varslingsplikten ikkebør avgrenses til å gjelde helsehjelp, har utvalgetnoen bemerkninger til helselovgivningensbegrepsbruk knyttet til helsehjelp og andre helse-og omsorgstjenester, se punkt 7.7.4.

Utvalget foreslår at varslingsplikten påleggesvirksomheter som yter helse- og omsorgstjenester,ikke det enkelte helsepersonell. Det er slik ord-ningen er i dag for spesialisthelsetjenesten, ogutvalget ser ikke grunn til å endre dette eller inn-føre andre ordninger for andre tjenestetyper. Enannen sak er at virksomheten er avhengig av

informasjon fra sitt personell for å kunne oppfyllevarslingsplikten. Dette foreslås ikke lovregulert,men den enkelte virksomhet må ha rutiner fordet. Varslingsplikten vil gjelde uansett virksomhe-tens størrelse, også der helsepersonell driverenkeltpersonforetak. Slik er det også etter dagensordning for virksomheter som omfattes av spesia-listhelsetjenesteloven § 3-3 a, herunder avtalespe-sialister.

Utvalget foreslår nye lovbestemmelser omvarslingsplikt i utkastet til ny helsetilsynslov og ihelse- og omsorgstjenesteloven. I utvalgets lovut-kast står hovedbestemmelsen, med de materiellereglene om varslingsplikt, i utkastet til ny helsetil-synslov § 6. Tjenestelovene viser dit. Bestemmel-sen i helsetilsynsloven vil også omfatte virksom-heter som ikke omfattes av tjenestelovene. Seutvalgets lovutkast i kapittel 10 og merknadene ikapittel 9.

Departementet har lenge varslet at tannhelse-tjenesteloven skal revideres, og feltet skal overfø-res fra fylkeskommunene til kommunene i forbin-delse med kommunereformen166. Utvalget harderfor ikke laget utkast til en ny bestemmelse itannhelsetjenesteloven av 1983. Tannhelsetje-nester vil uansett omfattes av bestemmelsen omvarslingsplikt i helsetilsynsloven som utvalgetforeslår.

Utvalget foreslår at lovbruddsgebyr skalkunne benyttes som reaksjon ved brudd på vars-lingsplikten, se punkt 7.7.5.4.

7.7.3.3 Varslingsrett for pasienter, brukere og pårørende

Utvalget foreslår at det innføres varslingsrett forpasienter, brukere og nærmeste pårørende nårdet har skjedd en alvorlig hendelse. En slik vars-lingsrett vil komme i tillegg til den ordinære ret-ten til å be fylkesmannen om vurdering av muligpliktbrudd.

Utvalget foreslår samme kriterier som for denvarslingsplikten som tjenesteyterne har. For pasi-enter og pårørende er det tale om en rett, ikke enplikt til å varsle. Behovet vil være til stede dersomvirksomheten ikke oppfyller sin varslingsplikt, nårpasienter mener kriteriene er oppfylt uten at virk-somheten har sendt varsel eller når pasienteneller pårørende ikke er orientert om at det ersendt varsel. Etter utvalgets oppfatning bør virk-somheten orientere om dette. Det vil derfor neppe

165 Forskrift 16. desember 2011 nr. 1393 om helsepersonello-vens anvendelse for personell som yter tjenester etter lovom kommunale helse- og omsorgstjenester § 1.

166 Meld. St. 14 (2014–2015) Kommunereformen – nye oppgavertil større kommuner, s. 40.


være ofte pasient eller pårørende behøver åvarsle.

En varslingsrett innebærer ikke at tilsynsmyn-dighetene må foreta stedlig undersøkelse elleråpne tilsynssak ved et hvert varsel, men varseletmå vurderes på linje med varsler fra virksom-hetene. Tilsynsmyndighetene må innhente infor-masjon fra virksomheten i tillegg til opplysningerfra den som varslet om hendelsen, og rasktavgjøre hvordan varslet skal følges opp. Hendel-ser som ikke følges opp med stedlig undersø-kelse, bør behandles som en ordinær tilsynssakpå samme måte som andre anmodninger om vur-dering av pliktbrudd. I tilfeller hvor det er pasienteller pårørende som har varslet, bør tilsynsmyn-dighetene informere vedkommende direkte omden videre behandlingen av saken, herunder omdet vil bli gjennomført stedlig undersøkelse. Idagens ordning forutsettes virksomheten å med-dele pasient eller pårørende resultatet av vars-elvurderingen.

Pasient eller pårørende som varsler, blir ikkepart i saken, jf. punkt 7.7.4.

Utvalget mener varslingsretten bør gjelde foralvorlige hendelser i alle deler av helse- ogomsorgstjenesten, også tjenester som ikke er åanse som helsehjelp. Dette vil tilsvare det utvalgetforeslår for virksomhetenes varslingsplikt, jf.punkt 7.7.3.2 om utvidelse av varslingsplikten tilhele helse- og omsorgstjenesten.

Se utvalgets utkast til endringer i pasient- ogbrukerrettighetsloven kapittel 7 i utvalgets lovut-kast i punkt 10.3, med merknader i punkt 9.3. Heromtales blant annet avgrensningen av pårørendesvarslingsrett. Forslaget innebærer at retten gjel-der bare for den som er definert som eller utpekttil å være «nærmeste pårørende» etter pasient- ogbrukerrettighetsloven, men uavhengig av pasien-tens tilstand.

7.7.3.4 Kriteriene for varslingsplikten og frist for varsling

Utvalget ser ikke behov for å endre kriteriene forhva som skal varsles som følge av en utvidelse avordningen som omtalt i punkt 7.7.3.2. Utvalget erlikevel kommet til at andre grunner tilsier juste-ringer i formuleringen av kriteriene. Utvalget har ipunkt 7.6.4 vurdert om kriteriene for å melde tilMeldeordningen for uønskede hendelser etterspesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og kriteriene forå varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendel-ser etter § 3-3 a bør samordnes. Etter utvalgetssyn tilsier de ulike formålene med de to ordnin-gene, og dermed håndteringen av henholdsvis

meldingene og varslene, klart at kriteriene ikkebør samordnes fullt ut. Det er i dag stor forskjellpå antall meldinger og antall varsler. Slik bør detogså være. Meldeordningen, men ikke varselord-ningen, bør omfatte nesten-hendelser og skaderinnenfor påregnelig eller normal risiko. Det børogså være en forskjell i alvorlighetsgrad. Disseforskjellene bør komme klart fram i lovens ordlyd.Utvalget foreslår samtidig en samordning avbegrepene for å unngå ulike formuleringer derdet ikke er tilsiktede forskjeller.

Utvalget foreslår derfor ny ordlyd i § 3-3 ommeldeplikten og i en ny bestemmelse i helsetilsyn-sloven om varslingsplikten. Spesialisthelsetje-nesteloven 3-3 a vil etter utvalgets forslag vise til(utkastet) ny helsetilsynslov § 6 som vil regulerevarslingsplikt for tjenesteytere i alle deler avhelse- og omsorgstjenesten, jf. punkt 7.7.3.2. Ogsåandre nye lovbestemmelser om utvidelse av ord-ningene bør utformes på tilsvarende måte, jf.punkt 7.6.5, 7.6.6 og 7.7.3.3. Se lovutkastet i kapit-tel 10 og merknadene til de enkelte bestemmel-sene i kapittel 9.

Alle hendelser som utløser varslingsplikt, skalbåde varsles til tilsynsmyndigheten og meldes tilMeldeordningen for uønskede hendelser. Utval-get understreker at det ikke er nok å melde tilMeldeordningen dersom kriteriene for varslings-plikten er oppfylt. Varsel og melding sendes påulik måte. Se punkt 7.6.7 om mulig framtidig sam-ordning av ulike melde- og varslingsplikter medfelles meldeportal.

Videre vil utvalget understreke at virksomhe-tene selv må følge opp hendelser, også når det ersendt varsel og/eller melding, jf. punkt 7.4.3.5.

For øvrig vil utvalget anbefale at det utarbei-des (nye) veiledere for hva som skal meldes tilMeldeordningen og varsles til tilsynsmyndighe-ten. I lys av erfaringene med dagens ordning kandet også vurderes om det er behov for retningslin-jer utarbeidet av eller i samråd med de ulike fag-miljøene. Dette ble tatt opp på erfaringskonferan-sen for varselordningen i desember 2014167 ogogså i SINTEFs rapport om evaluering av Melde-ordningen168.

Utvalget foreslår ingen endring i fristen for åvarsle. Varsel skal sendes «straks», noe som i for-arbeidene er presisert til «snarest, og senest påføl-gende dag».169 For Meldeordningen er det presi-

167 Se Statens helsetilsyns oppsummering fra Erfaringskonfe-ranse om varselordningen (spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a) for somatisk spesialisthelsetjeneste 4. desember 2014.

168 Lippestad, J. W., Melby, L., Kilskar, L. S., & Øren, A. (2014).Evaluering av meldeordning om uønskede hendelser i spesia-listhelsetjenesten. Oslo: SINTEF, s. 96.


sert at «straks» skal tolkes som «senest innen 24timer etter at forholdet ble kjent».170 Forskjellener ikke begrunnet i forarbeidene, og utvalgetantar at forskjellen skyldes tilfeldigheter knyttettil videreføring av tidligere ordninger. Utvalgetmener «straks» bør tolkes likt i de to ordningeneog foreslår at fristen presiseres til «snarest, ogsenest påfølgende dag».

7.7.4 Involvering av og rettigheter for pasienter, brukere og pårørende ved behandling av tilsynssak

Mange hendelsesbaserte tilsynssaker starter medat pasienter, brukere eller pårørende henvenderseg til fylkesmannen. Pasient- og brukerrettig-hetsloven § 7-4 gir en lovfestet rett til å be tilsyns-myndigheten vurdere om plikter i de sentrale hel-selovene er brutt. Det ble i 2013 vedtatt lov-endringer171 for å klargjøre at dette ikke bare gjel-der brudd på helsepersonelloven, men også virk-somhetenes brudd på tjenestelovene. Samtidigble det tilføyd en ny § 7-4 a om saksbehandlingen.Fylkesmannen skal vurdere de synspunktene somer framsatt i anmodningen, og kan også ta oppandre forhold. Fylkesmannen er ikke forpliktet tilå opprette tilsynssak i alle tilfeller, jf. punkt 5.8.3.

Den som har bedt om vurderingen, har fått enlovfestet innsyns- og uttalerett under behandlin-gen av saken hos fylkesmannen. Det samme gjel-der i utredningsfasen av saker som starter hosHelsetilsynet som følge av varsel til Undersøkelse-senheten om alvorlig hendelse. Retten gjelderikke når saken er til behandling hos Helsetilsynetfor vurdering av om det bør ilegges administrativreaksjon. Fylkesmannen eller Helsetilsynet skalogså orientere den som har bedt om at saken blirundersøkt, om resultatet av behandlingen og gi enkort begrunnelse for resultatet. Dette praktiseresslik at vedkommende vanligvis får hele avgjørel-sen og ikke bare en kort begrunnelse for resulta-tet. Dette gjelder så langt taushetsplikt ikke er tilhinder for det. Se nærmere om innsyns- og uttale-retten mv. i punkt 5.4.3, 5.8.3 og 5.8.5. Disse ogandre lovendringer for å styrke pasienters, bruke-res og pårørendes stilling, trådte i kraft 1. januar2014.

Utvalget vil understreke at det er viktig meden hensiktsmessig praktisering av retten til å fåinnsyn og uttale seg i saken. Innsynsretten gjelder«relevante saksdokumenter». Ifølge Helsedirekto-ratets rundskriv og Helsetilsynets saksbehand-lingsveileder172, skal tilsynsmyndighetene uopp-fordret oversende relevante saksdokumenter tilpasienter, brukere eller nærmeste pårørende såsant taushetsplikten ikke er til hinder.

«Hva som er ‘relevante saksdokumenter’ måavgjøres etter en konkret vurdering på linjemed bestemmelsene om innsyns- og uttalerettsom gjelder for ‘parter’ etter forvaltningsloven.Opplysninger av vesentlig betydning som detmå forutsettes at den som har fremsatt anmod-ningen har grunnlag og interesse for å uttaleseg om må forelegges. Dette kan for eksempelvære uttalelse i saken fra involvert helseperso-nell/virksomhet og sakkyndig uttalelse.»173

Utvalget er kjent med at praksis varierer noe medhensyn til hvilke dokumenter som automatiskoversendes.

Pasienter, brukere og pårørende er en hetero-gen gruppe, men de fleste har en klar interesse ihvordan helse- og omsorgstjenesten og tilsyns-myndigheten følger opp hendelsen. De kan dess-uten bidra med opplysninger som kan være vik-tige for å kartlegge saksforholdene. Pasienter,brukere og pårørende som ønsker det, må få sinerettigheter oppfylt fullt ut, samtidig som det mågis anledning til å reservere seg mot å få tilsendtalle dokumenter dersom de ikke ønsker det. Detkan bli store mengder dokumenter i flere omgan-ger, og til dels kan det være vanskelig å sette seginn i innholdet, blant annet på grunn av medisinskfagspråk. Noen er heller ikke interessert i å gjøredette og har ikke ønske om å få tilsendt dissedokumentene.

Utvalget mener derfor at pasienter, brukere ogpårørende bør få oversendt den type dokumentersom uttrykkelig er nevnt i sitatet. Ved oversendel-sen må de også få tilbud om å få tilsendt øvrigeaktuelle dokumenter, men alt bør ikke oversendesuten videre, for eksempel pasientjournalen somkan være svært omfattende. Utvalget foreslår atrundskrivet og veilederen endres på dette punkt.

169 Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, jf. spesialmotivene iProp. 91 L (2010–2011), s. 512.

170 Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, jf. spesialmotivene iProp. 91 L (2010–2011), s. 511.

171 Lov 7. juni 2013 nr. 29 om endringer i pasient- og brukerret-tighetsloven mv. (styrking av pasienters, brukeres og pårø-rendes stilling m.m.), i kraft 1. januar 2014.

172 Helsetilsynets Veileder i behandling av hendelsesbaserte til-synssaker del I (saksbehandlingsveileder for fylkesmannen)Internserien 2/2009 (versjon godkjent 11. juni 2015), punkt4.2.7.

173 Helsedirektoratets rundskriv IS-8/2015 pasient- og bruker-rettighetsloven med kommentarer, s. 115.


Den som ber om en vurdering etter § 7-4, erikke part i saken. Det er bare helsepersonelleteller virksomheten som tilsynet er rettet mot, somhar partsstilling. Spørsmålet om pasienters rettig-heter i tilsynssaker har vært til behandling i Stor-tinget flere ganger det siste tiåret.174 I forbindelsemed det nevnte lovarbeidet ble det i proposisjonenkonkludert med at pasienter ikke burde ha klage-rett på fylkesmannens avgjørelser, men innsyns-og uttalerett i utredningsfasen av tilsynssaker.175

Departementet stilte seg tvilende til at klagerettville bidra til å bedre pasientsikkerheten, samtidigsom en slik rett ville medføre betydelige merkost-nader og lengre saksbehandlingstid. En samlethelse- og omsorgskomité tilrådde lovvedtak i sam-svar med departementets forslag, men et mindre-tall foreslo å be regjeringen fremme forslag om atpasienter og pårørende skulle få status som part itilsynssaker og dermed klagerett på tilsynetsavgjørelser.176

På denne bakgrunn finner ikke utvalget grunntil å gå inn på spørsmålet om pasienter bør hapartsrettigheter eller klagerett på fylkesmannenseller Helsetilsynets avgjørelse i tilsynssaker. Denye bestemmelsene om innsyns- og uttalerett børfå virke lenger før en eventuelt på nytt vurdererslike rettigheter for pasienter i tilsynssaker.

Uten sammenligning for øvrig vil utvalget ogsåpeke på parallellen til fornærmedes og andre ska-delidtes stilling i straffesaker. De er ikke part isaken og har ikke rett til å bruke rettsmidler motdommen eller andre avgjørelser i saken. En straf-fesak er en sak mellom det offentlige og siktede/tiltalte177, men fornærmede/skadelidte har visserettigheter. På samme måte er en tilsynssak ensak mellom det offentlige og helsepersonelleteller virksomheten, men pasient, bruker og pårø-rende er gitt visse rettigheter.

Utvalgsmedlemmene Bistrup, Braut, Flesland,Grinvoll, Hofmann, Myhre og Wiig har særskiltmerket seg at det ved flere anledninger har værtfremmet forslag om at pasienter og pårørendeskal få anledning til å klage på tilsynsmyndighe-tens beslutninger i tilsynssaker.178 Disse medlem-mene vil peke på at en slik ordning kan sikre tilli-

ten til tilsynets avgjørelser. Men en klageordningvil også føre til et betydelig merarbeid hos tilsyns-myndigheten. Det er utfordrende å beskrive effek-tene av en slik ordning på en entydig måte, og vur-deringen av tiltakets nytte blir derfor vanskelig.Disse medlemmene mener at en slik klageord-ning likevel bør tas opp til fornyet vurdering, menmed prioritet etter de forslagene som utvalget harkommet med.

Utvalget foreslår at det innføres en varslings-rett for pasienter, brukere og pårørende ved alvor-lige hendelser. Dette kommer i tillegg til den ordi-nære retten til å be fylkesmannen om vurderingav mulig pliktbrudd og etter de samme kriterienesom varslingsplikten for virksomhetene. Se nær-mere om dette i punkt 7.7.3.3 og utvalgets lovut-kast i punkt 10.3. På samme måte som ved anmod-ning om pliktbrudd etter § 7-4 bør pasient, brukereller pårørende som varsler, ikke bli part i saken,men de bør orienteres direkte om hvordan varse-let følges opp. De vil på vanlig måte få innsyns- oguttalerett etter reglene i pasient- og brukerrettig-hetsloven § 7-4 a (§ 7-6 i utvalget lovutkast), mense merknadene til utkastets §§ 7-5 og 7-6 i punkt9.3.

Utvalget har også vurdert om tilsynsmyndig-heten regelmessig bør kontakte pasient eller pårø-rende ved vurderingen av varsler fra virksomhe-tene før det avgjøres om, eller hvordan, et varselskal følges opp. Opplysninger fra pasient ellerpårørende kan bidra til å gi et mer utfyllende bildeav hva som har skjedd og eventuelt gi indikasjo-ner på om det er behov for stedlige undersøkelsereller annen oppfølging. I noen tilfeller vil opplys-ningene kunne vise at det er andre aspekter isaken enn det som er kommet fram ved den innle-dende kontakten med virksomheten. Helsetilsy-net har uttalt at samtaler med pasienter og pårø-rende ofte gir informasjon som bidrar til et rikti-gere og mer utfyllende bilde av det som skjedde,og at deres opplysninger og spørsmål kan bidra tilnye innfallsvinkler for tilsynets undersøkelser.179

Utvalget har kommet til at tilsynsmyndighetenikke bør pålegges å kontakte pasienter eller pårø-rende i vurderingen av alle innkomne varsler. Iden første fasen bør det i hovedsak være virksom-heten som har kontakt med og informerer deberørte, hvis ikke de selv ønsker kontakt med

174 Se Innst. 332 S (2009–2010), Innst. 185 S (2010–2011),Innst. 177 S (2011–2012) og Innst. 314 L (2012–2013). Seogså Innst. 250 S (2012–2013).

175 Prop. 100 L (2012–2013) Endringer i pasient- og brukerret-tighetsloven mv. (styrking av pasienters, brukeres og pårøren-des stilling m.m.), punkt 9.3 og 10.3.

176 Innst. 314 L (2012–2013) Innstilling fra helse- og omsorgsko-miteen om endringer i pasient- og brukerrettighetsloven mv.(styrking av pasienters, brukeres og pårørendes stillingm.m.).

177 Med unntak av privat straffesak, se punkt 5.12.7.6.

178 F.eks. brev fra Statens helsetilsyn til Helsedepartementetav 12. august 2002, s.nr. 2002/1360.

179 Statens helsetilsyns brev av 4. juli 2014 til utvalget. Se ogsålitteraturen, f.eks. Josephine Ocloo sine artikler om pasien-terfaringer. Se også Helsetilsynet. (2015). Med tilsynsblikkpå alvorlige og uventede hendelser i spesialisthelsetjenestenog statsbudsjettet 2015, kap. 721.


andre. Praksis er at Undersøkelsesenheten i sittsvar til virksomhetene har bedt dem underrettede berørte om at det er sendt varsel og om resul-tatet av varselvurderingen. Utvalget er kjent medat Helsetilsynet arbeider med hvordan pasient- ogpårørendeperspektivet skal ivaretas ved uliketyper tilsyn.

Utvalget mener imidlertid at tilsynsmyndig-heten bør ha som en fast rutine å vurdere om deselv bør kontakte pasient eller pårørende i forbin-delse med varselvurderingen. Og de bør gjøre detnår det er grunn til å tro at det kan gi viktig infor-masjon eller dersom det er særlig behov for det,for eksempel hvis det er tvil om behovet for sted-lige undersøkelser eller hvis virksomheten harmeldt fra om at pasient eller pårørende ønsker åfortelle tilsynsmyndigheten om hendelsen.

I saker hvor Undersøkelsesenheten foretarstedlige undersøkelser, får pårørende, og/ellerpasient der det er aktuelt, tilbud om et møte medrepresentanter for tilsynsmyndigheten. Det vil islike samtaler kunne komme fram opplysningersom er viktige for å få best mulig bilde av hva somhar skjedd. Også i tilsynssaker som behandles avfylkesmannen, avholdes det noen ganger slikemøter. Hvor ofte og i hvilke saker dette bør gjøres,bør tilsynsmyndighetene diskutere. Det må iutgangspunktet vurderes ut fra hva som er hen-siktsmessig i den enkelte sak, men det er også etressursspørsmål og bør ikke være en rettighet.Utvalget vil imidlertid oppfordre tilsynsmyndighe-ten om vanligvis å imøtekomme et ønske om møtei alvorlige saker, uavhengig av om det er sakersom er varslet som alvorlig hendelse.

Ett utvalgsmedlem – Bistrup – mener det børvære en rettighet for den som har bedt om vurde-ring av mulig pliktbrudd, å få et møte med tilsyns-myndighetene for å kunne gi opplysninger omsaken muntlig. Dette bør ikke bare gjelde de fåsakene hvor det blir gjennomført stedlige under-søkelser, men alle tilsynssaker som gjelder alvor-lige hendelser.

Utvalget vil påpeke at det er viktig at saksbe-handlere i tilsynsmyndigheten møter pasienter ogpårørende med respekt. Utvalget ser positivt pådet påbegynte arbeidet med å sikre brukermed-virkning i tilsynsvirksomheten også på et genereltnivå. Det er startet et toårig utviklingsarbeid hosfylkesmannen og i Helsetilsynet for å styrke invol-vering av pasienter, brukere og pårørende i tilsyn.Ett av målene er at bedre kommunikasjon og dia-log skal bidra til bedre faktagrunnlag for vurderin-ger og avgjørelser og bedre prioritering av ressur-sene. Det er også et mål at pasienter, brukere ogpårørende skal møte en mer tilgjengelig og åpen

tilsynsmyndighet. Helsetilsynet har etablert enarbeidsgruppe med representanter fra fire bru-kerorganisasjoner, tre fylkesmannsembeter ogalle avdelingene i Helsetilsynet. Arbeidsgruppenskal samle erfaringer og eksempler på tiltak ogmodeller for involvering av pasienter, brukere ogpårørende, og gi sine anbefalinger innen juni2016.180

Eksempel på tiltak er prøveordning med bru-kerpanel for systematisk å trekke pasienters, bru-keres og pårørendes erfaringer inn i arbeidet medå velge tema for planlagt tilsyn og eventuelt ogsåhvilke institusjoner og kommuner det skal førestilsyn med. Representanter for pasient- og bruker-organisasjoner og organisasjoner for pårørendevil kunne bidra med konkret informasjonregelmessig og over tid om hva som er bra, hvasom eventuelt ikke fungerer og hva som kan blibedre i de ulike tjenestene.

Utvalget framhever at tilsynsmyndighetenebør legge ytterligere arbeid i utformingen av brevi hendelsesbaserte tilsynssaker. Dokumenter somtilsynsmyndigheten lager for allmenheten ellerenkeltpersoner, må skrives på et enkelt og forståe-lig språk. Dette kan være utfordrende når detsamtidig må tas hensyn til blant annet medisinskeog juridiske nyanser. Det er etter utvalgets oppfat-ning like fullt viktig at dokumentene utformes slikat også pasienter og pårørende kan forstå avgjø-relsen og de fakta og forutsetninger som ligger tilgrunn for den. Dette temaet ble også tatt opp påHelsetilsynets erfaringskonferanse om varselord-ningen.181

Slik definisjonene i pasient- og brukerrettig-hetsloven § 1-3 og helsepersonelloven § 3 er utfor-met, er det uklart hvilke tjenester som omfattes avbegrepet «helsehjelp» og dermed hvem somegentlig er «pasient» og «bruker». Dette skyldesblant annet at ordlyden i definisjonen av «helse-hjelp» omfatter «pleie- og omsorgsformål». En vidtolkning i samsvar med ordlyden ville imidlertidføre til at alle eller de langt fleste mottakere av tje-nester etter helse- og omsorgstjenesteloven villevære å anse som pasienter. Dette ville ikke være itråd med intensjonene i forarbeidene selv om hel-ler ikke de er klare med hensyn til avgrensin-gen.182 Endringen av pasientrettighetslovensnavn til pasient- og brukerrettighetsloven ogsondringen mellom pasienters og brukeres rettig-heter i noen bestemmelser understøtter også at

180 Helsetilsynet. (2015). Tilsynsmeldingen 2014, s. 12. 181 Se Statens helsetilsyns oppsummering fra Erfaringskonfe-

ranse om varselordningen (spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a) for somatisk spesialisthelsetjeneste 4. desember 2014.


«bruker» ikke er ment å være en helt marginalgruppe mottakere av ytelser etter loven. Uklarhe-ten er også påpekt i litteraturen.183

Utvalget vil oppfordre departementet til å klar-gjøre hva og hvem som omfattes av begrepenehelsehjelp, pasient og bruker. Det er mulig spørs-målet sjelden kommer på spissen i praksis, mendet er like fullt utilfredsstillende med de uklarebegrepene, blant annet fordi det i noen sammen-henger sondres mellom pasienters og brukeresrettigheter, se blant annet §§ 3-2 og 3-3, særlig § 3-3 andre ledd. Når det spesielt gjelder retten tilinformasjon, foreslår utvalget en endring i § 3-3andre ledd slik at også brukeres nærmeste pårø-rende får rett til informasjon etter denne bestem-melsen. Dette gjelder blant annet informasjonetter alvorlige hendelser. Se lovutkastet ogmerknadene til dette i punkt 9.3 og 10.3.

7.7.5 Administrative reaksjoner som ilegges av tilsynsmyndigheten

7.7.5.1 Innledning

De reaksjonsformene Helsetilsynet har hjemmelfor å benytte overfor helsepersonell og helse- ogomsorgstjenesten er beskrevet i punkt 5.8.8.

Utvalget har vurdert om disse reaksjonsfor-mene er hensiktsmessige og tilstrekkelige. Reak-sjoner overfor helsepersonell omtales nærmere ipunkt 7.7.5.2, mens reaksjoner mot virksomheterdrøftes i punkt 7.7.5.3 og 7.7.5.4. Reaksjon i formav straff – mot individ eller foretak – omtales ipunkt 5.12 og 7.8.

Utvalget har også drøftet muligheten for åbenytte administrative reaksjoner overfor ledere ihelse- og omsorgstjenesten der tilsynsmyndighe-tene finner vesentlige mangler ved styringen avvirksomheten. Det kunne være nyttig med enreaksjonsmulighet overfor enkeltledere, ikkebare virksomheten som sådan. Som det framgår ipunkt 7.4, mener utvalget at det er sentralt formange forhold som påvirker tjenesteytelsen, hvor-dan ledere på ulike nivåer utøver sin rolle.

Det er et paradoks at tilsynsmyndighetene hartil disposisjon en rekke ulike reaksjonsformeroverfor helsepersonell, men ingen overfor ledere.

Mange ledere har autorisasjon som helseperso-nell, for eksempel lege eller sykepleier. Men deter ikke aktuelt å benytte de reaksjonene som gjel-der for helsepersonell, for eksempel tilbakekall avautorisasjon, når problemet ikke er knyttet tilyrkesutøvelse som helsepersonell, men ivareta-kelsen av de oppgaver som følger av en lederstil-ling. Det er heller ikke alle ledere i helse- ogomsorgstjenesten som har autorisasjon som hel-sepersonell.

En kunne tenke seg reaksjoner som ikke erknyttet til en autorisasjon eller lignende, somadvarsel, lovbruddsgebyr eller kanskje hellerkarantene, som vil hindre at ledere som sies oppeller frivillig slutter etter at problemer er oppståttett sted, begynner i en annen lederstilling.

Det er et dilemma at tilsynsmyndighetene ikkehar noe reaksjonsmiddel overfor uegnede ledere,men utvalget understreker at det uansett erarbeidsgiverne som må sørge for å reagere over-for uegnede ledere på ulike nivåer, jf. punkt 7.4.4.1og 7.4.6. De må også sørge for å innhente referan-ser mv. ved ansettelser.

Utvalget ser ikke uten videre praktikable løs-ninger for administrative reaksjoner mot ledere.Utvalget er heller ikke kjent med lignende ordnin-ger på andre felt eller i helse- og omsorgssektoreni andre land selv om dette er en kjent problemstil-ling i land utvalget har sett på, for eksempel Eng-land. På noen felt er det karanteneordninger, foreksempel konkurskarantene184 som kan ileggesav retten. Utvalget vil oppfordre til nytenking pådette feltet. En eventuell innføring av slike ordnin-ger vil kreve en nærmere utredning som ikke kangjøres innenfor rammen av dette utvalgets arbeid.

7.7.5.2 Administrative reaksjoner mot helseper-sonell

De reaksjonsformene Helsetilsynet har og benyt-ter overfor helsepersonell er advarsel, begrens-ninger, suspensjon eller tilbakekall av autorisa-sjon, lisens eller spesialistgodkjenning. Legers ogtannlegers rett til å rekvirere visse legemidler kanogså suspenderes eller helt eller delvis tilbakekal-les. Se punkt 5.8.8.3 om vilkårene for å ilegge deulike reaksjonene. Selv om vilkårene er oppfylt,foretar tilsynsmyndighetene en nærmere vurde-ring av om det er grunn til å ilegge reaksjon.182 Se Prop. 91 L (2010–2011) blant annet punkt 7.4.5 og 7.5.3.

Se for øvrig også Prop. 89 L (2011–2012) Endringer i helse-registerloven mv. (opprettelse av nasjonal kjernejournalm.m.), punkt 16.6 hvor det pekes på at det ikke er et klartskille mellom helsetjenester og omsorgstjenester.

183 Se Syse, A. (2015). Pasient- og brukerrettighetsloven medkommentarer. (4. reviderte utgave). Oslo: Gyldendal Juri-disk, ss. 150, 166–168 og 173.

184 Konkursrådets nettsider «Konkurskarantene – Info om for-mål, virkning, varighet med mer», se: http://www.konkursradet.no/konkurskarantene-info-om-formayl-virkning-varighet-med-mer.5304616-300301.html


Utvalget har vurdert om det bør gjøresendringer i tilsynsmyndighetens adgang til åbenytte administrative reaksjoner overfor helse-personell. Utvalget finner ikke grunn til å fjernenoen av de reaksjonsformene som kan benytteseller å innføre nye.

I 2014 behandlet Helsetilsynet 400 saker somvar oversendt fra fylkesmennene til Helsetilsynetfor at de skulle vurdere om det var grunnlag for åilegge en administrativ reaksjon. Om lag en tredelav sakene (132) ble avsluttet uten reaksjon, og 80av de 400 sakene gjaldt virksomheter.

Helsetilsynet fattet vedtak om til sammen 247reaksjoner mot helsepersonell, og alle reaksjons-formene ble benyttet. Av de 247 reaksjonene vartap av autorisasjon eller lisens den vanligste reak-sjonsformen med 134185 tilfeller, mens advarselble benyttet i 94 tilfeller. Begrensning i autorisa-sjon eller lisens ble kun benyttet i 9 tilfeller.

Det er mange ulike grunnlag for reaksjonene,men i likhet med tidligere år var «rusmiddelbruk»i 2014 den vanligste årsaken, med 84 tilfeller. Der-etter fulgte «faglig svikt» (30), «legemiddeltyveri»(30), «atferd i tjenesten» (28), «atferd utenfor tje-nesten» (24), «seksuell utnytting av pasient» (18)og «sykdom» (5).186

I hovedsak har de samme kategoriene forårsa-ket flest tilbakekall også i 2012 og 2013 med noevarierende tall. Antallet tilbakekall på grunn av«faglig svikt» var 23 i 2012 og 15 i 2013.

Utvalget har inntrykk av – og har fått bekreftetfra Helsetilsynet – at det er lav toleranse for rus-misbruk og nulltoleranse for seksuelt misbruk avpasienter hos helsepersonell. Samtidig er deteksempler på at toleransen for faglig uforsvarlig-het synes å ligge noe høyt. Det er relativt få sommister autorisasjon eller lisens på bakgrunn avfaglig uforsvarlig yrkesutøvelse sett i forhold tilantallet tilsynssaker som vurderes med tanke påreaksjon. Begrensning i autorisasjon (helseperso-nelloven §§ 59 og 59 a) er lite brukt. Utvalget erkjent med noen enkeltsaker som tyder på at ter-skelen for reaksjoner i form av autorisasjonstapeller begrensning delvis har ligget svært høyt nårdet gjelder forsømmelser av faglig karakter.

Utvalget vil understreke at autorisasjonstap eret sterkt virkemiddel og meget inngripende over-for helsepersonell. Terskelen skal derfor værehøy for å ta det i bruk. Også andre av de adminis-trative reaksjonene kan være relativt inngripendeeller oppleves som svært belastende. På lignende

måte som for straff, må det tas i betraktning atogså en for streng praktisering av reglene omadministrative reaksjoner kan føre til en uheldig«defensiv medisin», jf. punkt 7.8.2. Det er helleringen som er tjent med at helsepersonell uteluk-kes fra å praktisere uten at det er helt påkrevet.Samtidig er det formål å ivareta sikkerheten ihelse- og omsorgstjenestene svært viktig. Befolk-ningen bør kunne ha tillit til at helsepersonell yterforsvarlig helsehjelp og at det blir reagert overforalvorlige forsømmelser. Dersom terskelen leggesfor lavt, vil det også kunne stride mot den all-menne rettsoppfatningen.

Utvalget ser at det kan være krevende å finneden rette balansen mellom de ulike hensynene ogå føre en helt konsekvent praksis, også fordi alleenkeltsakene skiller seg fra hverandre. Utvalgetmener imidlertid at det er behov for en viss juste-ring av hvordan reaksjoner ved faglig uforsvarligyrkesutøvelse blir benyttet av tilsynsmyndighe-ten. Toleransen for uforsvarlighet bør være noemindre. Terskelen for å ilegge de administrativereaksjonene tilbakekall og begrensning kan juste-res noe ned. Utvalget mener det er rom for en slikjustering innenfor dagens regelverk, også forbruk av begrensning i autorisasjon i noe størregrad. Utvalget foreslår likevel en lovendring for åsynliggjøre et ønske om en justering i praksis ibruken av autorisasjonstap (§ 57) og bruken avbegrensning av autorisasjon (§ 59, jf. § 57, og § 59a) når grunnlaget for reaksjonen gjelder fagliguforsvarlig virksomhet. En begrensning i autorisa-sjonen kan for eksempel gå ut på at helsepersonellikke kan jobbe selvstendig, men må arbeide i etfellesskap med andre og under veiledning.

Utvalget foreslår en mindre endring av ordly-den i § 57, men har ikke foreslått noen endring iordlyden i §§ 59 og 59 a om begrensning fordidisse viser til § 57. Begrensning av autorisasjonhar ikke vært brukt i særlig mange tilfeller verkenetter § 59 eller § 59 a. Utvalget vil peke på at enbegrensning etter forholdene kan være hensikts-messig fordi den tilpasses individuelt slik at pasi-ent- og brukersikkerheten ivaretas, samtidig somhelsepersonellet ikke utelukkes fra å utøve yrket.Det er således en noe mindre inngripende reak-sjon enn tilbakekall. Avhengig av hva slagsbegrensning det er tale om, vil det imidlertidkunne være nødvendig med tilpasninger fraarbeidsgivers side, eller det forutsettes andre til-tak som medfører bruk av tid og penger, foreksempel etterutdanning. Effekten av begrensnin-gen vil kunne avhenge av arbeidsgiverens innstil-ling og velvilje. Det må forutsettes at arbeidsgiverfølger opp for å sikre forsvarlig tjenesteyting. Det

185 Overfor 134 helsepersonell ble 137 autorisasjoner/lisensertilbakekalt.

186 Statens helsetilsyns årsrapport for 2014, s. 38.


er ikke regulert hvem som skal dekke eventuellekostnader.

Utvalgets forslag til endring i helsepersonello-ven § 57 framgår i utvalgets lovutkast i punkt 10.4,se også de spesielle merknadene i punkt 9.4.

Utvalget foreslår også at det innføres klagerettover pålegg om at helsepersonell skal underkasteseg medisinsk eller psykologisk undersøkelse avsakkyndige i forbindelse med tilsynssak, jf. helse-personelloven § 60. I 2014 fattet Helsetilsynet sliktvedtak i tre saker.187 I spesialmotivene til § 60 iOt.prp. nr. 13 (1998–99) heter det at slikt påleggikke er å anse som et enkeltvedtak, men en pro-sessuell avgjørelse, og at de ordinære klagemulig-hetene derfor ikke gjelder. Det er heller ikke gittandre klageregler.

Høyesterett har kommet til at pålegg om å gitilsynsmyndighetene opplysninger ikke er enkelt-vedtak, blant annet under henvisning til de sær-skilte klagereglene i forvaltningsloven § 14. Ret-ten uttalte imidlertid at det unntaksvis kan væregrunnlag for å betrakte andre prosessledendeavgjørelser som enkeltvedtak.188 Enkeltvedtakkan påklages etter reglene i forvaltningslovenkapittel VI, mens det ikke er noen alminnelig kla-gerett over prosessledende avgjørelser.

Utvalget tar ikke stilling til om pålegg ommedisinsk eller psykologisk undersøkelse etterhelsepersonelloven § 60 er enkeltvedtak, menforeslår at det innføres klagerett over denne typenavgjørelser. Slikt pålegg er inngripende overforhelsepersonellet, også fordi autorisasjonen kansuspenderes så lenge pålegget ikke etterkommes.Til sammenligning kan nevnes at vedtak om tvun-gen legeundersøkelse etter psykisk helsevernlo-ven § 3-1 andre ledd kan påklages, jf. tredje ledd.

Utvalget mener at helsepersonellet bør hamulighet til å få overprøvd pålegget. Med denomorganiseringen utvalget foreslår, bør Helsetil-synet være klageinstans over den regionale tilsyn-senhetens avgjørelse på samme måte som andrevedtak. Forslaget framgår av (utkastet) helseper-sonelloven § 55, jf. utvalgets utkast til ny helsetil-synslov § 4. Vedtaket i klageinstansen omfattesogså av bestemmelsen i utkastet til ny helsetil-synslov § 12 om domstolsprøving selv om dettetrolig vil være mindre aktuelt.

7.7.5.3 Administrative reaksjoner mot virksomheter – pålegg, tvangsmulkt og stenging

Som nevnt i punkt 7.7.2.1 har det skjedd en end-ring i tilsynsvirksomheten de senere år, slik at detrettes større oppmerksomhet mot virksomhetene,mens en tidligere oftere bare vurderte det enkeltehelsepersonell.

Som det framgår i punkt 5.8.8.2 er det likevelfortsatt svært begrenset hvilke administrativereaksjoner som kan benyttes overfor virksomhe-ter. Saker der det konstateres brudd på forsvarlig-hetskravet eller andre lovbrudd fra virksomhe-tens side, følges først opp med dialog som beskre-vet i punkt 5.8.4. Fylkesmannen sender relativt fåsaker til Helsetilsynet for vurdering av administra-tiv reaksjon mot virksomhet.189

Helsetilsynet har i helsetilsynsloven § 5 hjem-mel for å gi virksomheter pålegg dersom en virk-somhet «drives på en måte som kan ha skadeligefølger for pasienter eller andre eller på annenmåte er uforsvarlig». Dette gjelder alle typer virk-somheter. Det er i helse- og omsorgstjenesteloven§ 12-3 andre ledd presisert at Helsetilsynet kan gipålegg etter helsetilsynsloven § 5 i stedet for kom-muneloven § 60 d. For øvrig gjelder kommunelo-ven kapittel 10 A tilsvarende for fylkesmannens til-syn med lovligheten av kommunens oppfyllelse avplikter etter helse- og omsorgstjenesteloven. Til-svarende vil gjelde de regionale tilsynsenhetenedersom organiseringen av tilsynsvirksomhetenendres i samsvar med utvalgets forslag i punkt7.7.6.

Helsetilsynet bruker sjelden hjemmelen for ågi virksomheter pålegg, selv om det er dokumen-tert at en virksomhet «drives på en måte som kanha skadelige følger for pasienter eller andre ellerpå annen måte er uforsvarlig». Det heter i Helsetil-synets årsrapport for 2014:

«I 2014 behandlet Statens helsetilsyn 80 sakermot virksomheter i spesialisthelsetjenesten ogden kommunale helse- og omsorgstjenesten(68 i 2013). Vi påpekte brudd på helselovgiv-ningen overfor 44 virksomheter (31 i 2013). Iseks av sakene forelå det brudd på opplys-ningsplikten til tilsynsmyndigheten og i to avdisse sakene ga vi pålegg. Videre ga vi etpålegg om stans av et forskningsprosjekt og etpålegg til en kommune om å etablere nødven-dig styringssystem.»190

187 Statens helsetilsyns årsrapport for 2014, s. 40.188 Høyesteretts kjennelse 11. august 2011, Rt. 2011 s. 1433. Se

også drøftelse av om visse prosessledende avgjørelser i for-bindelse med tilsynssaker kan være enkeltvedtak, og beho-vet for dette, i Stub, M. (2011). Tilsynsforvaltningens kon-trollvirksomhet. Oslo: Universitetsforlaget, punkt 8.3.

189 Se punkt 5.8.4 og 5.8.8.5.190 Helsetilsynets årsrapport 2014, s. 40.


Utvalget mener at påleggshjemmelen har værtbrukt for lite. Når Helsetilsynet har fått oversendtsaker fra fylkesmannen for vurdering av adminis-trativ reaksjon mot virksomhet, antar utvalget atdet er fordi det ikke har vært mulig å få virksom-hetene til å rette på forhold som er i strid medlovens krav på tross av at det oftest er brukt bety-delig tid og gjort flere forsøk, som beskrevet i ret-ningslinjene for oppfølgning om avslutning av til-syn ved lovbrudd i virksomheter191, jf. punkt5.8.4. Først når dialog ikke har ført fram oversen-des saken til Helsetilsynet. Det går deretter tidhos Helsetilsynet før det konkluderes. Utvalgetmener at tilsynsmyndighetene bør vurdere sinpraksis særlig når det gjelder saksbehandlingsti-den i disse sakene, og om det påvirker terskelenfor når pålegg blir gitt. Helsetilsynet har i et brevtil departementet i januar 2013192 om oppfølgingav avvik i kommunal helse- og omsorgstjeneste ogbruk av administrative reaksjoner blant annet gittuttrykk for at det var for mange saker som ikkevar avsluttet etter ett år. Det ble også gitt uttrykkfor at Helsetilsynet ville justere praksis og økebruk av pålegg for å bidra til at tilsyn avsluttes irimelig tid. Tallene referert ovenfor kan tyde pådette i liten utstrekning er blitt fulgt opp. Utvalgetmener at listen for å gi pålegg til virksomheter(fortsatt) bør justeres noe ned. Regionalisering avtilsynsvirksomheten vil legge godt til rette for atdet reageres med pålegg på et noe tidligere sta-dium fordi det da vil være de regionale enhetenesom selv har vedtakskompetansen (og fylkesmen-nene for kommunene i modell II).

Helsetilsynsloven gir ikke hjemmel for åilegge tvangsmulkt dersom pålegg ikke blir fulgtopp, eller for å gi pålegg om å stenge virksomhe-ten. Helse- og omsorgstjenesteloven har helleringen bestemmelser om tvangsmulkt eller andreadministrative reaksjoner utover pålegg.

Spesialisthelsetjenesteloven har derimot hjem-mel for pålegg om stenging dersom Helsetilsynetfinner det nødvendig, jf. § 7-1 første ledd andrepunktum. Loven har også en egen bestemmelseom tvangsmulkt som lyder:

§ 7-2. TvangsmulktI pålegg etter loven her kan Statens helsetil-

syn fastsette en løpende tvangsmulkt for hverdag/uke/måned som går etter utløpet av den

frist som er satt for oppfylling av pålegget, inntilpålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan også fast-settes som engangsmulkt. Statens helsetilsynkan frafalle påløpt tvangsmulkt.

Bestemmelsen om tvangsmulkt kom inn ved enlovendring som trådte i kraft 1. januar 2003.193

Under stortingsbehandlingen uttalte komiteensflertall blant annet følgende:

«[...] vil be om at Regjeringen på egnet tids-punkt legger frem sak om en tilsvarende ord-ning i forbindelse med pålegg overfor kom-munehelsetjenesten og tannhelsetjenesten forogså innenfor disse tjenestene å bidra til å sikreoppfølgning av ilagte pålegg.»194

Helsetilsynet har i flere brev195 til Helse- ogomsorgsdepartementet gitt uttrykk for at det erbehov for flere reaksjonsmuligheter enn påleggoverfor kommuner, på samme måte som overforspesialisthelsetjenesten. Helsetilsynet mener detbør vurderes å gi hjemmel for bruk av tvangs-mulkt og pålegg om midlertidig eller varig opp-hør/stenging av virksomheten.

Helsetilsynet viser til konkrete saker hvorpålegg ikke er blitt fulgt opp. Flere av sakene gjel-der brudd på opplysningsplikten overfor tilsyns-myndighetene fastsatt i helse- og omsorgstje-nesteloven § 5-9. Kommunene har ikke besvartgjentatte henvendelser fra tilsynsmyndighetene tilulike nivåer i kommunene, og har på denne måtenunndratt seg tilsyn. Manglende utlevering av opp-lysninger vanskeliggjør tilsynsmyndighetenesarbeid og kan føre til at uforsvarlige og skadeligeforhold ikke blir avdekket og rettet. Helse- ogomsorgstjenesteloven hjemler ingen sanksjons-muligheter ved brudd på § 5-9.

Helsetilsynet uttaler at det ved brudd på tilsva-rende opplysningsplikt etter spesialisthelsetje-nesteloven § 6-2 kan reageres med tvangsmulkt imedhold av samme lovs § 7-2, og at virksomheteni de fleste tilfeller svarer raskt når det varsles omslik reaksjon. Tilsvarende er det ved brudd påopplysningsplikten etter helsepersonelloven § 30

191 Helsetilsynets Retningslinjer for oppfølging og avslutning avtilsyn ved lovbrudd i virksomheter – Internserien 8/2011: https://www.helsetilsynet.no/upload/Publikasjoner/internserien/retningslinjer_avslutning_tilsyn8_2011.pdf

192 Brev 31. januar 2013. Se også brev 13. november 2012.

193 Lov 13. desember 2002 nr. 78 om endringer i lov 30. mars1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten og i enkelteandre lover. Se Ot.prp. nr. 105 (2001–2002) Om lov omendringer i lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn medhelsetjenesten og i enkelte andre lover.

194 Innst. O. nr. 18 (2002–2003) Innstilling fra sosialkomiteenom lov om endringer i lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig til-syn med helsetjenesten og i enkelte andre lover.

195 Brev av 13. november 2012, 31. januar og 23. april 2013 og18. juni 2014.


etter Helsetilsynets erfaring ofte nok med varselom advarsel og eventuelt tilbakekall av autorisa-sjon i medhold av helsepersonelloven §§ 56 og 57andre ledd.

Helsetilsynet viser også til at flere fylkesmennmener at «tvangsmulkt vil være et viktig virkemid-del etter gjennomført tilsyn hvor virksomhetenverken viser risikoerkjennelse eller motivasjon forå gjennomføre endringer».196

Utvalget har på denne bakgrunn vurdert omdet bør gjøres endringer i tilsynsmyndighetenesadgang til å benytte administrative reaksjoneroverfor virksomheter, og er kommet til at adgan-gen til å ilegge tvangsmulkt og stenge virksomhe-ten bør utvides til å gjelde alle helse- og omsorgs-tjenester, ikke bare spesialisthelsetjenester.

Spørsmålet om tilsynsreaksjoner overfor kom-munene ble behandlet av Stortinget i forbindelsemed Ot.prp. nr. 97 (2005–2006) Om lov omendringar i lov 25. september 1992 nr. 107 om kom-muner og fylkeskommuner m.m. (statleg tilsyn medkommunesektoren). Kapittel 10 A i kommunelo-ven197 ble vedtatt. Kapitlet gjelder statlig tilsynmed overholdelsen av plikter som bare er pålagtkommunene eller fylkeskommunene («kommune-plikter»), i motsetning til «aktørplikter» som kom-munene og fylkeskommunene har på lik linje medandre offentlige og private samfunnsaktører. Detble i forarbeidene til kommuneloven kapittel 10 Adrøftet hvilke virkemidler som skulle stå til rådig-het ved statlig tilsyn.198

Under henvisning til at de reaksjonsformenesom innebærer stor grad av tvang overfor kom-munen, ikke nødvendigvis er de best egnede vir-kemidlene, foreslo departementet199 at kommu-neloven skulle gi hjemmel for å gi pålegg, menikke tvangsmulkt eller andre «negative reaksjo-nar». Det ble blant annet vist til at noen få loverhadde hjemmel for å ilegge kommuner tvangs-mulkt, og at en generell hjemmel i kommunelovenfor å bruke tvangsmulkt mot kommuner og fylkes-kommuner på alle områder ville føre til en omfat-tende utvidelse av adgangen til bruk av tvangs-mulkt. Dette ble ikke vurdert som hensiktsmessigblant annet fordi betaling av tvangsmulkt vil tappeen kommune for midler og gjøre det enda vanske-ligere å rette på forhold som skyldes manglende

ressurser. Det ble uttalt at bruk av ulike tvangs-midler kan ha effekt dersom brudd på lovgivingener tilsiktet og ikke skyldes manglende evne ellerressurser til å oppfylle lovkravene, men man-glende vilje. Departementet bemerket at det kanfinnes slike tilfeller, men at det gis pålegg i fåsaker og at det dermed ville være heller få tilfellerhvor kommunene ikke vil følge opp pålegget.Videre heter det:

«Her vil logikken i den demokratiske styrings-kjeda med dei sterke insentiva til å rette oppuheldige forhold som måtte bli avdekte, vereminst like viktige som ei eventuell tvangs-mulkt.»

Det ble også pekt på at tvangsmulkt har begrenseteffekt fordi pengekrav mot en kommune, en fyl-keskommune eller et interkommunalt selskapikke kan tvangsfullbyrdes ved utlegg eller midler-tidig sikres ved arrest. Det ble vist til at hjemmelfor eventuell bruk av tvangsmulkt eller andrereaksjoner måtte vurderes konkret i den etterføl-gende gjennomgangen av særlovgivningen medutgangspunkt i de overordnede vurderinger ogpremisser som ble nedfelt i Ot.prp. nr. 97 (2005–2006), og at dette også vil være rammen som iframtiden skal legges til grunn for utformingen avregler for statlig tilsyn med kommunesektoren.200

Kommunal- og forvaltningskomiteen sluttet seg tilat det ved tilsyn med kommuneplikter som hoved-regel skal brukes pålegg, ikke andre reaksjoner,for å få kommunene til å rette lovstridige forhold,men at «i forhold til tilsyn og pålegg i forbindelsemed aktørpliktene så må kommunene aksepterereaksjoner på linje med andre aktører».201

Målet med særlovsgjennomgangen i Meld. St.7 (2009–2010) Gjennomgang av særlovshjemler forstatlig tilsyn med kommunene202 var å identifiserebestemmelser i særlovgivningen som hjemlerstatlig tilsyn med kommuneplikter, med sikte på åavgrense statlig tilsyn til de oppgaver hvor slikt til-syn er nødvendig og hensiktsmessig, og å harmo-nisere utformingen av tilsynsbestemmelsene. Detble vist til at kommunelovens tilsynsbestemmel-

196 Helsetilsynets brev 31. januar 2013 til Helse- og omsorgsde-partementet.

197 Ved endringslov 15. desember 2006 nr. 90, i kraft 1. mars2007.

198 Ot.prp. nr. 97 (2005–2006) Om lov om endringar i lov 25.september 1992 nr. 107 om kommuner og fylkeskommunerm.m. (statleg tilsyn med kommunesektoren) punkt 7.3.

199 Kommunal- og regionaldepartementet.

200 Se Ot.prp. nr. 97 (2005–2006), punkt 4.4 og Meld. St. 7(2009–2010), punkt 1.1.

201 Kommunal- og forvaltningskomiteens Innst. O. nr. 19(2006–2007) Om lov om endringar i lov 25. september 1992nr. 107 om kommuner og fylkeskommuner m.m. (statleg til-syn med kommunesektoren), punkt 7.2.

202 Meld. St. 7 (2009–2010) Gjennomgang av særlovshjemler forstatlig tilsyn med kommunene, se bl.a. punkt 1.1, 1.3, 2.1, 8.1,8.2 og 12.1. Se også Kommunal- og forvaltningskomiteensInnst. 180 S (2009–2010) om gjennomgang av særlovshjem-ler for statlig tilsyn med kommunene.


ser ikke åpner for andre sanksjonsmuligheter ennpålegg, for eksempel tvangsmulkt, men at dettelikevel ikke utelukker at det i særlovgivningenkan være bestemmelser om tvangsmulkt i heltspesielle tilfeller ut fra en særskilt begrunnelse.Etter sektorgjennomgangen ble det konkludertmed at det ikke var noen alminnelige hjemlerigjen i særlovene for at kommunene kan ileggestvangsmulkt i forbindelse med tilsyn. I meldin-gens punkt 12.1 gjennomgås Helse- og omsorgs-departementets lover og det da pågående arbeidmed helse- og sosiallovgivningen. Det er rede-gjort for behovet for statlig tilsyn med kommune-nes oppfyllelse av sine plikter på feltet. De dagjel-dende lovene hadde ikke hjemmel for tvangs-mulkt, og tvangsmulkt er ikke spesielt omtalt.Temaet er heller ikke drøftet i Prop. L 91 (2010–2011) om helse- og omsorgstjenesteloven. Dettemå sees på bakgrunn av den foregående gjennom-gangen av statlig tilsyn med kommunesektoren.

Utvalget bemerker at Statens strålevern203 harhjemmel for å gi pålegg om retting, stansing ogtvangsmulkt etter strålevernloven, se punkt 5.13,og at Datatilsynet har hjemmel for å gi pålegg ogilegge tvangsmulkt og overtredelsesgebyr etterpasientjournalloven204 og helseregisterloven205,se punkt 5.14. Det er i disse lovene ikke uttrykke-lig fastsatt at hjemmelen også gjelder kommunalevirksomheter, og utvalget kan ikke se at spørsmå-let er drøftet i forarbeidene. Utvalget legger tilgrunn at disse hjemlene kan benyttes også over-for kommuner. Det er ikke tale om tilsyn med«genuine kommuneplikter», men aktørplikter.Også andre tilsyn, som Arbeidstilsynet, har anled-ning til å benytte tvangsmulkt overfor kommunerfor brudd på aktørplikter.

Kommunene er pålagt «sørge for»-ansvar etterhelse- og omsorgstjenesteloven, og dette er såle-des en «genuin kommuneplikt». Helsetilsynetuttaler i de nevnte brevene at det i denne sammen-heng ikke vil være tale om reaksjoner mot man-glende oppfyllelse av selve kommuneplikten, menmot brudd på aktørplikter i forbindelse med detjenester kommunen har plikt til å tilby. Foreksempel må brudd på forsvarlighetskravet206 og

brudd på opplysningsplikt kunne anses somaktørplikter. Utvalget legger til grunn en slik for-ståelse og er uansett av den oppfatning at påleggoverfor kommuner bør kunne følges opp medtvangsmulkt når det i sjeldne tilfeller vil være nød-vendig med ytterligere reaksjon, på samme måtesom overfor spesialisthelsetjenesten. Helse- ogomsorgstjenesteloven er en sentral velferdslovsom gir kommunene ansvar for å sørge for tjenes-ter som skal dekke grunnleggende behov forhelse- og omsorgstjenester. Brukerne av helse- ogomsorgstjenesten er ofte helt avhengige av hjel-pen de mottar, samtidig som mange i liten gradselv er i stand til å ivareta sine interesser. Ufor-svarlig tjenesteyting kan medføre fare for liv oghelse. Den store betydningen tjenestene har fortjenestemottakerne gjør at det er svært viktig åpåse at loven blir fulgt.

Dersom virksomheten ved utløpet av fastsattfrist for gjennomføring av et pålegg, fortsatt ikkehar bragt driften i samsvar med krav fastsatt i elleri medhold av lovgivningen, bør virksomhetenkunne pålegges å betale en løpende mulkt forhver dag/uke/måned som går utover fristen, ellereventuelt et engangsbeløp. En slik tvangsmulkt viletter utvalgets vurdering gi et sterkt insitamentfor virksomheten til å bringe forholdet i orden.Stenging bør også være mulig i helt spesielle tilfel-ler for å hindre skade på pasienter eller brukere.

Saker der det konstateres brudd på forsvarlig-hetskravet eller andre lovbrudd fra virksomhe-tens side, følges først opp med påpekning av avvi-kene, tydelige krav om hva som skal til for å opp-fylle lovkravene og frister for å legge fram plan forgjennomføring av tiltak osv. som beskrevet i punkt5.8.4. De fleste virksomheter retter forholdene iforbindelse med en slik dialog. Fylkesmannensender derfor relativt få saker til Helsetilsynet forvurdering av administrativ reaksjon. Dette inne-bærer at de sakene hvor Helsetilsynet gir varselom pålegg og deretter pålegg, gjennomgående eralvorlige saker hvor virksomheten har fått flerefrister for retting, men likevel ikke har klart ellervillet innrette seg i samsvar med lovkravene. Der-som det blir aktuelt med tvangsmulkt vil det hagått ytterligere tid uten at forholdene er rettet.

Som det framgår i punkt 5.8.8.2 har tvangs-mulkt etter spesialisthelsetjenesteloven § 7-2 værtbenyttet i svært få tilfeller, og da etter vedvarendeunnlatelse av å rette påpekte avvik og følge opppålegg fra Helsetilsynet. Stenging har hittil aldrivært benyttet etter nåværende lovbestemmelse.207

Utvalget legger til grunn at det heller ikkeoverfor kommuner vil være aktuelt å benyttetvangsmulkt annet enn helt unntaksvis. Utvalget

203 Fra 1. januar 2016 blir Statens strålevern en etat i Helsedi-rektoratet.

204 Lov 20. juni 2014 nr. 42 om behandling av helseopplysnin-ger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven), selovens kapittel 5.

205 Lov 20. juni 2014 nr. 43 om helseregistre og behandling avhelseopplysninger (helseregisterloven), se kapittel lovens5.

206 Om forsvarlighetskravet for virksomheter i helse- ogomsorgstjenesten, se punkt 5.2.3.


er imidlertid kjent med tilfeller hvor kommunerover lengre tid har unnlatt å sørge for forsvarligetjenester. Dette kan ha sammenheng med ressurs-situasjonen, men også i slike tilfeller er det nød-vendig at kommunen iverksetter tiltak for å rettepå forholdene, slik at pasienter og brukere får for-svarlige ytelser. Utvalget legger til grunn at entvangsmulkt vil gi sterke signaler og ha en sym-bolverdi blant annet overfor politisk nivå i kom-munen. Dette må kunne antas selv om tvangsmul-kten ikke kan tvangsinndrives. Utvalget vil forøvrig påpeke at de samme begrensningene medhensyn til tvangsfullbyrdelse som gjelder for kom-muner, også gjelder for regionale helseforetak oghelseforetak.208

Det er et dilemma at en tvangsmulkt som blirbetalt, vil gi mindre penger til å oppfylle kommu-nens forpliktelser, og tilsvarende vil det for andretyper virksomhet gå utover midlene til driften avvirksomheten. Det samme dilemmaet gjør seggjeldende med hensyn til foretaksstraff. Det erimidlertid ikke alltid ressursmangel som er årsa-ken til de forholdene som det kan være aktuelt åbenytte tvangsmulkt mot. For eksempel vil man-glende svar på henvendelser fra tilsynsmyndighe-tene ikke ha slike årsaker. Tvangsmulkt etter spe-sialisthelsetjenesteloven kan dessuten frafallesdersom omstendighetene tilsier det, og utvalgetmener tilsvarende bør gjelde overfor kommunerog andre tjenesteytere. Dessuten tilsier erfaring atallerede varsel om tvangsmulkt kan være et press-middel som fører til at forholdene rettes uten atdet blir nødvendig å fatte vedtak om tvangsmulkteller i siste instans inndrive mulkten.

Vedtak om tvangsmulkt, og fastsetting avtvangsmulktens størrelse, må etter utvalgets syngjøres ut fra behovet for å sikre etterlevelse i denkonkrete saken, og ikke som en form for straffeller med sikte på at andre skal etterleve loven ilignende situasjoner. Dersom tvangsmulkten fåret straffende preg vil den i noen relasjoner kunnevære å anse som straff.209 Det må foretas en kon-kret helhetsvurdering der det ses både på tvangs-mulktens funksjon og størrelse.210

Stenging er et meget inngripende virkemiddel.Det bør stå til tilsynsmyndighetenes rådighet,men bør kun benyttes i svært grove tilfeller oghvor forholdene innebærer alvorlig fare for pasi-ent- og brukersikkerheten og normalt etter atandre tiltak har vært forsøkt, men ikke har hatteffekt. Utvalget foreslår at det innføres nærmerevilkår for når det kan pålegges stenging enn bareat tilsynsmyndigheten «finner det nødvendig». Seutkastet til ny helsetilsynslov § 8 andre ledd medmerknader. I de få tilfellene stenging vil væreaktuelt, vil det vanligvis først være ilagt pålegg omretting som ikke er etterkommet, eventuelt ogsåtvangsmulkt. Imidlertid er lovforslaget utformetslik at dette ikke er en forutsetning. Det kan der-for gis pålegg om stenging umiddelbart dersomforholdene i ekstreme tilfeller skulle tilsi det.

Utvalget foreslår lovhjemmel for pålegg omstenging og tvangsmulkt i utkastet til ny helsetil-synslov §§ 8 og 9, delvis tilsvarende spesialisthel-setjenesteloven § 7-1 første ledd andre punktumog § 7-2, men med noe annen ordlyd. Bestemmel-sene bør omfatte all virksomhet innen helse- ogomsorgstjenesten, herunder den kommunalehelse- og omsorgstjenesten, spesialisthelsetje-nesten, den offentlige tannhelsetjenesten, og pri-vate tilbydere av helse- og omsorgstjenester, jf.pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav d.

Se utvalgets lovutkast i kapittel 10 som ogsåomfatter endring i helse- og omsorgstjenesteloven§ 12-3 med henvisning til bestemmelsene i helse-tilsynsloven.

Utvalget har ikke utarbeidet forslag til bestem-melser i tannhelsetjenesteloven211 i og med atloven neppe vil bli videreført i nåværende form.Det har lenge vært planlagt revisjon av loven, ogansvaret for tannhelsefeltet skal dessuten overfø-res fra fylkeskommunene til kommunene i forbin-delse med kommunereformen. Det bemerkes attannhelsetjenesteloven heller ikke har bestem-melser om pålegg tilsvarende helse- og omsorgs-tjenesteloven § 12-3.

I Helsedirektoratets rundskriv til spesialist-helsetjenesteloven er det uten nærmere omtalelagt til grunn at tvangsmulkt etter spesialisthelse-tjenesteloven § 7-2 også kan benyttes ved bruddpå pålegg om utlevering av opplysninger til til-synsmyndighetene etter lovens § 6-2, i tillegg tilbrudd på pålegg etter lovens § 7-1.212 Også Helse-tilsynet har uttalt at tvangsmulkt kan benyttes ved

207 I informasjon på Helsetilsynets nettsider heter det at sten-ging aldri har vært benyttet. Ifølge Befring, A. K., Kjelland,M. & Syse, A. (2015). Sentrale helserettslige emner. Oslo:Institutt for offentlig rett, UiO/Akademika, s. 88, var sistetilfelle av stenging i 1980-årene. (Reitgjerdet sykehus,1986.)

208 Se tvangsfullbyrdelsesloven § 1-2 andre ledd, kommunelo-ven § 55 og helseforetaksloven § 5.

209 Jf. EMK artikkel 6.210 Se Ot.prp. nr. 88 (1998–99) Om lov om strålevern og bruk av

stråling punkt 8.5.

211 Lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten (tannhelsetje-nesteloven).

212 Helsedirektoratet. (2013). Spesialisthelsetjenesteloven medkommentarer (IS-5/2013), s. 64.


brudd på pålegg etter § 6-2.213 Utvalget er ikkekjent med at dette i noe tilfelle er gjort, men Hel-setilsynet opplyser at de har varslet om slik reak-sjon.

Utvalget vil peke på at det ikke går klart framav lovens ordlyd at tvangsmulkt etter spesialisthel-setjenesteloven § 7-2 også kan benyttes ved bruddpå pålegg om utlevering av opplysninger. Lovens§ 6-2 om opplysningsplikt bruker ikke en gangordet pålegg. Brudd på opplysningsplikt er hellerikke nevnt som grunnlag for tvangsmulkt i forar-beidene til lovendringen hvor hjemmelen for å gitvangsmulkt ble innført. Utvalget foreslår at detklargjøres i den nye bestemmelsen i helsetilsyns-loven. Se utvalgets lovutkast i kapittel 10, hvorutkastet til ny helsetilsynslov § 7 regulerer opplys-ningsplikten mv. Fjerde ledd gir hjemmel forpålegg om å gi opplysninger eller adgang til virk-somheten når anmodning om dette ikke etterkom-mes. Se også utkastet til ny § 9 om tvangsmulkt,som omfatter både slike pålegg og pålegg om ret-ting og stenging etter § 8. Utvalget vil peke på atoppfyllelse av opplysningsplikten til tilsynsmyn-dighetene er en viktig forutsetning for gjennom-føring av tilsyn. Tilsyn kan bidra til å avdekkeuforsvarlige forhold og andre pliktbrudd i virk-somheten og kan således være viktig i arbeidetmed å følge opp og forebygge alvorlige hendelser.

I tillegg til de materielle endringene som erbeskrevet, innebærer utvalgets lovutkast at reglerom plikt til å gi opplysninger til tilsynsmyndighe-ten og hjemlene for administrative reaksjoner motvirksomheter samles i helsetilsynsloven. Det fore-slås også andre endringer i helsetilsynsloven for ågi en mer samlet og oversiktlig regulering. Noenav de gjeldende materielle bestemmelsene i tje-nestelovene endres til henvisninger til helsetil-synsloven hvor det materielle innholdet framgårsamlet for alle tjenestenivåene. På grunn av deomfattende endringene i helsetilsynsloven somutvalgets ulike forslag samlet medfører, har utval-get valgt å foreslå en ny helsetilsynslov i stedet forendringer i den någjeldende helsetilsynsloven.

7.7.5.4 Lovbruddsgebyr mot virksomheter i helse- og omsorgstjenesten

Utvalget har merket seg at tilsynsmyndighetenhar et begrenset sett av virkemidler rettet motvirksomheter for å reagere på brudd på plikter ilovgivningen. Av formelle reaksjoner har manmuligheten til å vedta pålegg, tvangsmulkt, sten-

ging og eventuelt også begjæring av påtale. Sepunkt 7.7.5.3 om utvalgets forslag om at det gis engenerell hjemmel for å benytte tvangsmulkt ogstenging. Disse reaksjonene kan i dag bare benyt-tes overfor spesialisthelsetjenesten.

Pålegg, tvangsmulkt og stenging har somhovedformål å sikre at en lovstridig praksis opp-hører, eller å framtvinge en oppfyllelse. Utvalgetvil peke på at det ikke er noe administrativt sank-sjonssystem med en mer straffende karakter forbrudd på plikter etter helselovgivningen. Særlighar utvalget problematisert dette i tilfeller der deter virksomheten (ledelsen) og ikke det enkeltehelsepersonell som er ansvarlig.

Utvalget mener det bør innføres adgang til åbenytte lovbruddsgebyr214 overfor virksomheterfor en viss type lovbrudd. Dette vil kunne være enmer hensiktsmessig løsning enn at tilsynsmyndig-heten anmelder forholdet til politiet med tanke påforetaksstraff. Det vil være ressursbesparende atdet kan gis lovbruddsgebyr i forbindelse med til-synssaken i stedet for at det også opprettes straf-fesak om samme forhold. Lovbruddsgebyr skillerseg fra tvangsmulkt når det gjelder formål, jf. over,men er en økonomisk belastning som påføresvirksomheten fordi virksomheten ikke har fulgtkravene i lovgivningen. Det er ikke straff slik deter definert i Grunnloven § 96, men er en straffelig-nende reaksjon som må tas i betraktning i forbin-delse med forbudet mot dobbeltforfølgning215 påen annen måte enn de administrative reaksjonenetilsynsmyndighetene i dag har hjemmel for åbenytte, jf. punkt 5.12.3 og 5.12.7.4.

Lovbruddsgebyr er en reaksjonsform som deter hjemmel for å benytte på en rekke andre felt,også noen som kan være aktuelle overfor virk-somheter i helse- og omsorgstjenesten. Foreksempel har pasientjournalloven og helseregis-terloven, begge § 29, hjemmel for å gi slikt gebyr.Dette er en videreføring fra den tidligere helsere-gisterloven og tilsvarer hjemmelen for lovbrudds-gebyr i personopplysningsloven. Disse hjemleneomfatter ikke bare virksomhet, men også indivi-der forutsatt at det er utvist forsett eller grov uakt-somhet.

En situasjon der lovbruddsgebyr kan være enegnet reaksjonsform, er når en virksomhet ikkehar varslet tilsynsmyndigheten om en alvorlig hen-delse etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.216

213 Se Veileder del II s. 20 og Helsetilsynets brev til departe-mentet 18. juni 2014.

214 Tidligere er som oftest betegnelsen overtredelsesgebyrbrukt. Språkrådet tilrår betegnelsen lovbruddsgebyr.Nynorsk form er lovbrotsgebyr.

215 Forbudet mot dobbeltforfølgning (gjentatt strafforfølg-ning) følger av EMK protokoll 7 artikkel 4 nr. 1.


Dette vil særlig gjelde dersom varslingsplikten erbrutt ved flere alvorlige hendelser eller det viserseg at virksomheten ikke har fungerende ordnin-ger for varsling av alvorlige hendelser, og dettehar ført til at pasienter ikke er fulgt opp på en til-fredsstillende måte.

Det er etter utvalgets syn særlig behov for åkunne gi en administrativ reaksjon ved man-glende varsling. Det at det foreligger et sanksjons-behov, er framhevet som ett av tre viktige hensyn ivurderingen av om brudd på en handlingsnormskal kunne medføre administrativ sanksjon.217

Utvalget foreslår derfor at lovbruddsgebyrinnføres som et nytt virkemiddel, begrenset til ågjelde overfor virksomheter i og med at det ervirksomheten som har varslingsplikt. Formålet erå reagere med et administrativt vedtak som påfø-rer virksomheten mer enn verbal kritikk, og somtydelig viser at praksisen ved virksomheten på etvesentlig punkt har vært i strid med lovkravet.

Utvalget foreslår hjemmel for å gi lovbrudds-gebyr inntas i ny helsetilsynslov § 10. Lovbrudds-gebyr vil da kunne benyttes overfor all virksom-het i helse- og omsorgstjenestene som har vars-lingsplikt. Se utvalgets forslag om utvidelse avvarslingsplikten til å gjelde hele helse- ogomsorgstjenesten i punkt 7.7.3.2. I tillegg til hjem-melen i ny helsetilsynslov foreslår utvalget henvis-ningsbestemmelser i spesialisthelsetjenestelovenog helse- og omsorgstjenesteloven på sammemåte som for de andre administrative reaksjo-nene. Se utvalgets lovutkast i kapittel 10 medmerknader i punkt 9.1.

Beviskravet for lovbruddsgebyr er klar sann-synlighetsovervekt, jf. blant annet Rt. 2012 s. 1942.

Utvalget tror ikke at størrelsen på gebyret eravgjørende, men foreslår at det vurderes i hvertenkelt tilfelle. Størrelsen bør fastsettes slik at dentydelig markerer alvoret i lovbruddet, men ikkeslik at det går vesentlig ut over tjenestetilbudet.Utvalget foreslår likevel en lovhjemmel for depar-tementet til i forskrift å fastsette rammer for utmå-lingen av gebyr.

Utvalget foreslår at dette virkemidlet skalkunne benyttes av de regionale enhetene dersomtilsynsmyndigheten organiseres i samsvar medutvalgets modell I, jf. punkt 7.7.6. Ved modell IIlegges myndigheten til å gi lovbruddsgebyr tilden «regionale fylkesmannen» for spesialisthelse-tjenesten og til hver enkelt fylkesmannen for de

andre tjenestetypene, på samme måte som for deøvrige reaksjonene mot virksomheter. Helsetilsy-net blir på vanlig måte klageorgan for slike ved-tak, og klageinstansens avgjørelse kan derettereventuelt bringes inn for domstolene, jf. utvalgetsutkast til ny helsetilsynslov § 12.

7.7.6 Omorganisering av tilsynsvirksomheten – regionalisering – alternative modeller

Siden helsetilsynsloven kom i 1984 har oppga-vedelingen mellom Helsetilsynet og det fylkesvisetilsynsorganet, som i dag er fylkesmannen218, i allhovedsak vært uforandret. Det utøvende tilsynethar vært ivaretatt fylkesvis, mens det overordnedefaglige tilsynet og utøvelsen av myndighet harvært ivaretatt av Helsetilsynet. Denne arbeidsde-lingen gjelder både for tilsyn med tjenester/virk-somheter og tilsyn med helsepersonell. Et unntaker at Helsetilsynet siden 2010 starter behandlin-gen av en del hendelsesbaserte saker etter varselfra spesialisthelsetjenesten om alvorlige hendel-ser, jf. punkt 5.8.5 og 7.7.3.

Det er Helsetilsynet som har myndighet til åfatte vedtak om administrative reaksjoner mot hel-sepersonell og virksomheter. Siden 2001 behand-ler Statens helsepersonellnemnd klager over Hel-setilsynets vedtak mot helsepersonell. Vedtak motvirksomheter kan påklages til departementet219.

Problemene og utfordringene i tilsynsmyndig-hetene er nærmere beskrevet i punkt 7.7.2.

Resultatet av kommunereformen er ikke kjentpå dette tidspunktet. Det er i forbindelse medStortingets behandling av kommunereformendessuten varslet endringer i antall fylkesmanns-embeter og deres oppgaver, også med tanke påhvilken vektlegging tilsyn skal ha.220 Selv om detsom følge av reformarbeidet skulle bli noe færrefylkesmannsembeter enn dagens 18 (17 fra 1.januar 2016), mener utvalget at det fortsatt vilvære for mange til at det vil være hensiktsmessigat hvert embete beholder alle tilsynsoppgavenesom nå.

Utvalget har diskutert flere løsninger for orga-nisering av tilsynsmyndighetenes oppgaver. Fyl-kesmannens fremtidige oppgaver med tilsyn og

216 Se punkt 5.8.5 om plikten til å varsle Helsetilsynet om alvor-lige hendelser.

217 NOU 2003: 15 Fra bot til bedring – Et mer nyansert og effek-tivt sanksjonssystem med mindre bruk av straff, s. 147.

218 Tidligere fylkeslegene, deretter Helsetilsynet i fylket, jf.punkt 5.8.1.

219 Arbeids- og sosialdepartementet i saker på spesialisthelse-tjenestens område, for øvrig Helse- og omsorgsdeparte-mentet.

220 Meld. St. 14 (2014–2015) Kommunereformen – nye oppgavertil større kommuner.


hvor stor vekt det vil få, vil etter utvalgets meningha betydning for valg av organisatorisk løsning.

Utvalget har lagt vekt på å finne løsninger somlegger til rette for effektivitet, tilstrekkelig kompe-tanse og en mer enhetlig tilsynspraksis for blantannet å ivareta rettferdighet og rettssikkerhet.Disse faktorene er viktige også for tilsynets legiti-mitet. Vesentlig i denne sammenheng er dessutenbalansen mellom nærhet og avstand til tilsynsob-jektene.

Spørsmål utvalget har stilt seg, er om tilsynmed spesialisthelsetjenestene og de kommunalehelse- og omsorgstjenestene kan skilles, og hvor-dan det eventuelt kan veies opp for de ulemper detvil medføre.

Utvalget har vurdert en løsning med uendretorganisering, men der noe vedtaksmyndighet flyt-tes fra Helsetilsynet til fylkesmennene. Utvalgethar også vurdert en løsning med delvis sentralise-ring, slik at alt tilsyn med spesialisthelsetjenestenlegges til Helsetilsynet, mens fylkesmennenebeholder tilsynet med de kommunale helse- ogomsorgstjenestene som i dag, eller eventuelt mednoe vedtaksmyndighet. Utvalget mener at slikeløsninger ikke i tilstrekkelig grad vil løse hoved-problemene.

Utvalget er kommet til at en løsning med regi-onale tilsynsenheter og flytting av vedtaksmyndig-het vil være den mest hensiktsmessige organise-ringen.

Regionalisering kan bidra til å løse de fleste avproblemene som er omtalt i punkt 7.7.2, men deter en klar forutsetning at de regionale enhetenehar tilstrekkelig og god helsefaglig og juridiskkompetanse. De vil òg ha behov for styrket orga-nisasjons- og sikkerhetskompetanse. Regionalise-ring vil trolig kunne gjøre det enklere å rekruttereog bygge opp kompetansen for tilsynet, særligmed hensyn til spesialisthelsetjenesten der pro-blemene i dag er størst. Færre enheter med størresakstilfang og kompetanse kan gjøre det enklere åharmonisere både normering, vurdering og brukav reaksjoner ved gjennomføring av tilsyn. Selvom det er Helsetilsynet som i dag har beslutnings-myndighet og dette legger til rette for ensartetpraksis, forutsetter Helsetilsynets behandling atfylkesmannen har oversendt saken. Med regiona-liserte løsninger kan harmonisering mellom enhe-tene ivaretas blant annet ved klagebehandling iHelsetilsynet, gjennom møter og felles opplæring.En oppgave- og myndighetsfordeling som inne-bærer behandling i færre ledd vil medføre effekti-visering og mer oversiktlig saksgang.

Alle forhold tatt i betraktning mener flertalletat en regionalisering, forutsatt sterke enheter,

innebærer størst grad av forenkling og effektivise-ring kombinert med god kvalitet i tilsynsarbeidet.Det gir gode forutsetninger for kortere saksbe-handlingstid og mer enhetlig praksis. Utvalgetmener slik regionalisering kan bidra til å opprett-holde tillit og legitimitet.

En regionalisert løsning der også varselord-ningen legges til de regionale enhetene, vil føre tilbedre integrering av behandlingen av varslenemed den ordinære tilsynsvirksomheten. En storandel av varselsakene (over 40 prosent) overføresnå fra Undersøkelsesenheten til fylkesmannen forvidere oppfølging som ordinær tilsynssak. Det vilderfor være hensiktsmessig og arbeidsbespa-rende at varslene sendes direkte til de regionaleenhetene. Her kan de vurderes og følges oppenten det skal foretas stedlige undersøkelser ellersaken skal behandles som ordinær tilsynssak.Arbeidet som i dag ligger i selve overføringen avsaken vil bortfalle, slik at endringen gir en visseffektivisering. Utvalget mener regionale under-søkelsesenheter også vil legge til rette for flerestedlige undersøkelser, noe utvalget mener erønskelig. Hvor mange stedlige undersøkelser somgjennomføres, vil avhenge av ressurser, antall ogkarakter på de mottatte sakene og prioritering. Senærmere i punkt 7.7.3.1 om utvalgets anbefalingernår det gjelder håndtering av oppgavene med var-selsakene, og punkt 7.7.3 for øvrig om utvalgetsandre forslag vedrørende varselordningen.

Det vil være særlig hensiktsmessig at det regi-onale nivået håndterer varslene dersom kompe-tansen til å fatte vedtak om administrative reaksjo-ner legges til dette nivået som forutsatt i utvalgetsforslag. Regionalisering innebærer også en vissforenkling ved at Helsetilsynet blir klageinstans istedet for Helsepersonellnemnda og departemen-tet. Se nærmere om vedtaksmyndighet og klage-instans i punkt 7.7.8.

Her i punkt 7.7.6 presenterer utvalget to alter-native modeller som kan bidra til å bøte på proble-mene som er beskrevet i punkt 7.7.2. Beggemodellene innebærer regionalisering av tilsyns-virksomhet – helt eller delvis – og at myndighet tilå gi administrative reaksjoner legges til et laverenivå enn Helsetilsynet.

Utvalget har beskrevet modellene med fireeller noen få regionale tilsynsenheter. Dette harsammenheng med at det nå er fire helseregionerog at det i utgangspunktet er naturlig med en regi-onal tilsynsenhet for hver helseregion. Det nylignedsatte Kvinnsland-utvalget kan komme fram tilet resultatet som vil kunne ha innvirkning på inn-delingen av regionene.221 Men det er en forutset-ning at de regionale tilsynsenhetene kan bli så


store at de både helsefaglig og juridisk kan for-valte myndigheten godt. Utvalget foreslår at Kon-gen får hjemmel til å fastsette regioninndelingen.Departementet bør i samråd med Helsetilsynet ogandre involverte finne en hensiktsmessig innde-ling. Det er her særlig tenkt på at Helse Sør-Øst erstort og at tilsynsoppgavene der kan vurderesdelt. Et større antall enn fire eller fem enheter vilimidlertid rokke ved utvalgets forutsetninger.Utvalget vil for eksempel fraråde en tilsvarendeplassering av oppgaver og myndighet som følgerav de regionaliserte modellene til alle fylkesmennselv om de skulle bli noe færre enn i dag. Det ersærlig oppgavene med varselsakene og myndig-hetsoverføringen som er begrunnelsen for dette.

Her beskrives to ulike modeller. I punkt 7.7.7drøfter utvalget de to modellene opp mot hver-andre.

Modell I

Det etableres en tilsynsmyndighet med to nivåer. Til-synet med alle helse- og omsorgstjenester legges til enny enhet i hver helseregion (Helsetilsynet i regio-nen), direkte underlagt Helsetilsynet. Myndighetentil å fatte vedtak om administrative reaksjoner over-føres til de regionale enhetene. De regionale enhe-tene får oppgavene med varselordningen for alvor-lige hendelser. Helsetilsynet blir overordnet myndig-het og klageinstans.

Denne modellen innebærer at tilsynet medvirksomheter og helsepersonell i hele helse- ogomsorgstjenesten legges til fire regionale tilsyn-senheter som et eget nivå direkte underlagt Hel-setilsynet, uten tilknytning til fylkesmannen. Detskal være en enhet i hver helseregion.222

I utvalgets lovutkast er betegnelsen «Helsetil-synet i regionen» brukt om de regionale enhe-tene, mens den offisielle formen «Statens helsetil-syn» fortsatt brukes om det sentrale organet (heromtalt med kortformen «Helsetilsynet»), se punkt10.1 med merknader i punkt 9.1.

Hver regionale tilsynsenhet skal ha 30 til 50ansatte som rekrutteres/overføres fra fylkes-

menn og Helsetilsynet. Det er en forutsetning atdisse enhetene får tilstrekkelig helsefaglig og juri-disk kompetanse til å ivareta oppgavene. De måogså ha organisasjons- og sikkerhetsfaglig kom-petanse.

Myndigheten til å vedta administrative reak-sjoner flyttes fra Helsetilsynet til de regionale til-synsenhetene. Dette gjelder alle vedtak etter hel-sepersonelloven kapittel 11 og alle vedtak omadministrative reaksjoner mot virksomheter. Hel-setilsynet vil være overordnet myndighet og kla-geinstans.

Oppgavene som i dag ivaretas av Undersøkel-sesenheten i Helsetilsynet, legges til de regionaleenhetene. Disse oppgavene bør synliggjøres ved ålegges til en egen seksjon eller lignende hos hverav de regionale tilsynsenhetene. De regionaleenhetene behandler varsler om alvorlige hendel-ser og foretar stedlige undersøkelser ved behov.Helsetilsynet må selv ta stilling til den konkreteorganiseringen og hvilket behov det er for åbevare et sentralt kompetansemiljø knyttet tilundersøkelser av alvorlige hendelser.

De regionale enhetene behandler også rettig-hetsklager og ivaretar oppgaven med å gi tilrådingtil politiet om etterforsking og vil være retteinstans for å begjære påtale etter helsepersonello-ven § 67.

Tilsyn som Helsetilsynet i dag utfører som før-ste instans på enkelte saksfelt (for eksempel cellerog vev og blodbanker), kan legges til én av deregionale tilsynsenhetene med Helsetilsynet somklageinstans.

Fylkesmannen beholder ingen oppgaver hvagjelder tilsyn med helsepersonell og helse- ogomsorgstjenester. Fylkeslegene forblir hos fylkes-mannen som beholder direktoratsoppgavene påhelsefeltet. De regionale tilsynsenhetene ledes avhver sin regiondirektør.

En variant av modell I er at også tilsynet medbarnevern og sosiale tjenester i Nav inkluderes iregionaliseringen. Det vil være å harmonisere til-synet på det regionale nivået med Helsetilsynetsansvarsområder. Dette er en modell som også erspilt inn som en mulig modell fra Helsetilsynet.223

En annen variant av modell I er at de regionaleenhetene er «regionale fylkesmenn» (som beskre-vet i modell II), men med samme oppgaver sombeskrevet ovenfor, det vil si tilsyn med alle helse-og omsorgstjenester.

221 Kvinnsland-utvalget som skal utrede hvordan det statligeeierskapet til spesialisthelsetjenesten kan organiseres utende regionale helseforetakene, skal også vurdere inndelin-gen i helseregioner og hvor mange helseregioner det børvære. Utvalget ble oppnevnt 2. oktober 2015 og skal avgisin innstilling innen 1. desember 2016. For utvalgets man-dat mv., se: https://www.regjeringen.no/no/aktuelt/utvalg-skal-utrede-styringen-av-sykehusene/id2455209/

222 Et annet antall en fire kan være aktuelt dersom det f.eks.skulle bli endring i antall helseregioner, se ovenfor, menforutsetningene bygger på fire, maksimalt fem enheter.

223 Representanter for Helsetilsynet innledet på utvalgets møtei oktober 2014, se punkt 2.5.


Modell II

Tilsynet med spesialisthelsetjenestene legges til en avfylkesmennene i hver helseregion (her kalt «regio-nale fylkesmenn»). Alle fylkesmenn fører tilsyn medkommunale helse- og omsorgstjenester i sitt fylkesom i dag. Myndighet til å fatte vedtak om adminis-trative reaksjoner overføres til de «regionale fylkes-mennene» og delvis til alle fylkesmenn. Helsetilsynetblir klageinstans. Alt tilsyn med helse- og omsorgstje-nester er faglig direkte underlagt Helsetilsynet. De«regionale fylkesmennene» får oppgavene med var-selordningen for alvorlige hendelser.

Tilsynet med spesialisthelsetjenestene ogkommunale helse- og omsorgstjenester skilles ifylker hvor fylkesmannen ikke har funksjonensom «regional fylkesmann».

«Regionale fylkesmenn» får oppgaven med åføre tilsyn med spesialisthelsetjenestene i helsere-gionen. Helsefaglig og juridisk kompetanse over-føres fra andre fylkesmenn og Helsetilsynet for åbygge sterke faglige enheter. Enhetene må ogsåha organisasjons- og sikkerhetsfaglig kompe-tanse.

Fylkesmannen i alle fylkene beholder tilsynetmed kommunale helse- og omsorgstjenester ogandre tjenester utenfor spesialisthelsetjenestene isine fylker.

For tilsyn med spesialisthelsetjenestene:Myndigheten til å fatte vedtak om administra-

tive reaksjoner mv. etter helsepersonelloven kapit-tel 11 flyttes fra Helsetilsynet til «regionale fylkes-menn». Det samme gjelder myndighet til å fattevedtak om administrative reaksjoner mot virksom-heter. De regionale enhetene behandler rettig-hetsklager vedrørende spesialisthelsetjenester.

For spesialisthelsetjenestene innebærer detteen ordning som tilsvarer modell I, bortsett fra atmodell I legger oppgavene til nye regionale tilsyn-senheter utenfor fylkesmannen.

For tilsyn med andre helse- og omsorgstjenester:Myndighet til å gi advarsel og suspensjon av

autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning ellerretten til å rekvirere legemidler i gruppe A og B,jf. helsepersonelloven §§ 56, 58 og 64, flyttes fraHelsetilsynet til fylkesmannen i hvert enkelt fylke.Det samme gjelder myndigheten til å fatte vedtakom administrative reaksjoner mot virksomheter. Ifylker som ikke har funksjon som «regional fyl-kesmann», forbereder fylkesmannen saker somgjelder strengere reaksjoner mot helsepersonell(begrensning, autorisasjonstap mv.), og oversen-der disse til den «regionale fylkesmannen». Den«regionale fylkesmannen» vil ha vedtaksmyndig-heten for disse administrative reaksjonene for alle

fylker i sin region. Hver enkelt fylkesmannbehandler rettighetsklager.

Felles for alle tjenestetyper:Klageinstans for alle vedtakene vil være Helse-

tilsynet.Oppgavene som i dag ivaretas av Undersøkel-

sesenheten i Helsetilsynet, legges til de «regio-nale fylkesmennene». Disse oppgavene bør syn-liggjøres ved å legges til en egen seksjon eller lig-nende hos hver av de «regionale fylkesmennene».Disse behandler varsler om alvorlige hendelserog foretar stedlige undersøkelser ved behov. Vedvarsler som gjelder kommunale helse- ogomsorgstjenester skal den regionale enheten sam-arbeide med aktuell fylkesmann som skal delta iundersøkelsene. De involverte må selv ta stillingtil den konkrete organiseringen og hvilket behovdet er for å bevare et sentralt kompetansemiljøknyttet til undersøkelser av uønskede hendelser.

De «regionale fylkesmennene» ivaretar opp-gaven med å gi tilråding til politiet om etterfor-sking og vil være rette instans for å begjære påtaleetter helsepersonelloven § 67, uansett hvilkentype helse- og omsorgstjeneste forholdet gjelder.

Tilsyn som Helsetilsynet i dag utfører som før-ste instans på enkelte saksfelt, kan legges til én avde «regionale fylkesmennene» med Helsetilsynetsom klageinstans.

Som nevnt under modell I, er en variant ålegge alt tilsyn med helse- og omsorgstjenester tilde «regionale fylkesmennene». En slik modell vilha større likheter med modell I. En slik organise-ring vil forenkle organiseringen mer enn modellII, og effektiviseringsgevinsten vil være større,men avstanden til kommunene vil øke.

7.7.7 Utvalgets vurdering av de to beskrevne modellene for omorganisering av tilsynsvirksomheten

Modell I innebærer at tilsynet med alle helse- ogomsorgstjenester regionaliseres. Dette vil samlemedarbeidere med mye erfaring fra tilsyn ogutgjøre færre, men større og sterkere tilsynsfag-lige miljø. Det vil trolig lette rekrutteringen avpersonell med den nødvendige kompetansen.Denne modellen innebærer størst effektiviseringfordi alle tilsynssakene i regionen behandles av éninstans, også om det skal vurderes administrativreaksjon.

Med modell I unngår en skillet mellom tilsynmed spesialisthelsetjenester og andre tjenestety-per, og fagmiljøene vil være bedre rustet til åhåndtere større og mer kompetente kommuner.


Men avstanden til kommunene vil bli større, ogkjennskapen til den enkelte kommune blir min-dre. Både for stor distanse og for tette relasjonerinnebærer ulemper og kan påvirke vurderingenepå en uheldig måte. Det kan ha betydning foraksept av funnene, tillit og legitimitet. Det skal enviss grad av nærhet til for å forstå virksomheter utfra lokale forhold, og viktig informasjon kan gåtapt ved for stor avstand. Utvalget vil understrekehvor viktig det er å ha et bevisst forhold til habili-tet uansett organisering.

Modell I innebærer at oppgavene overfor kom-munene deles mellom ulike instanser. Fylkesman-nen beholder oppgaver fra Helsedirektoratet påhelse- og omsorgsfeltet og dessuten tilsyn påandre velferdsområder, mens tilsynsoppgavenemed helse- og omsorgstjenestene legges til regio-nale enheter direkte underlagt Helsetilsynet. Der-som tilsynsoppgavene til fylkesmannen blir svek-ket i en eventuell ny fylkesmannsmodell, taler detfor modell I. Den innebærer en rendyrking av til-syn med alle helse- og omsorgstjenestene og mar-kerer større vekt på tilsyn. Denne modellen vildessuten være en parallell til skillet mellom tilsynog utviklingsoppgaver/direktoratsoppgaver pånasjonalt nivå, og argumentene for skillet vil i storgrad være de samme. Fylkesmannen har viktigeoppgaver i å formidle nasjonal politikk på mangeområder, og det kan være vanskelig å ha beggetyper oppgaver.

Men det er også ulemper med et slikt skille.Ved å etablere nye tilsynsenheter utenfor fylkes-mannsembetene, vil en i tilsynsarbeidet miste denbrede kommunekjennskapen som fylkesmannenhar. Fylkesmannen har også mange oppgaver sommed fordel kan sees i sammenheng med tilsynetmed helse- og omsorgstjenester. Det er for eksem-pel omfattende oppgaver fra Helsedirektoratet påflere felt, og tilsyn med sosial- og barnevernstje-nester, barnehager og skoler. Det vil være enulempe å skille tilsynet med de kommunale helse-og omsorgstjenester fra tilsynet med andre kom-munale velferdstjenester på grunn av grensefla-tene. Det vil dessuten bryte med prinsippet om åsamle og samordne mest mulig av tilsyn medkommunale tjenester under fylkesmannen. Dissehensyn blir ivaretatt i modell II.

Med modell II regionaliseres bare tilsyn medspesialisthelsetjenestene. Alle fylkesmenn behol-der tilsynet med de kommunale helse- ogomsorgstjenestene og andre tjenester utenfor spe-sialisthelsetjenesten. Alle fylkesmenn får myndig-het til å vedta administrative reaksjoner mot virk-somheter og noen reaksjoner mot helsepersonell(advarsel og suspensjon) for de tjenestetypene

der alle fylkesmenn fortsatt skal føre tilsyn. Dettevil føre til mindre dobbeltbehandling i saker som idag først behandles av fylkesmannen, men sommå sendes til Helsetilsynet hvis det er aktuelt medadministrative reaksjoner. Slik vedtaksmyndighetvil kunne bidra til kortere saksbehandlingstidtotalt i akkurat disse sakene. Det vil fortsatt væredobbeltbehandling i saker hvor det skal vurderesstrengere reaksjoner mot helsepersonell.

Modell II er en blandingsmodell der tilsynetmed de to tjenestenivåene blir skilt i noen fylker,og der regionaliseringen bare omfatter tilsynetmed spesialisthelsetjenesten. Modellen ivaretarbehovet for å bedre den ujevne og til dels mangel-fulle kompetansen på spesialisthelsetjenester hosfylkesmennene. Modellen har to sider. Fordelener at tilsynet med de kommunale helse- ogomsorgstjenester beholdes hos fylkesmannen.Fylkesmannen har utviklingsoppgavene i sekto-ren og fører tilsyn med andre kommunale vel-ferdstjenester som har viktige grenseflater mothelse- og omsorgstjenestene. Modellen vil ivaretadette hensynet. En slik løsning vil dessuten væreen videreføring av prinsippet om å samle og sam-ordne mest mulig tilsyn med kommunale tjenes-ter under fylkesmannen, jf. at en ved tidligerereformer har forsøkt å samle statlige regionaleoppgaver der. Fylkesmannen har alltid vært tettpå kommunene, mens det var fylkeslegene sombrakte spesialisthelsetjenesten med seg så sentsom i 2003.

En ulempe med modell II er at tilsynet medkommunale helse- og omsorgstjenester og tilsy-net med spesialisthelsetjenester blir skilt i noenfylker. Dette kan det kompenseres for med tettsamarbeid mellom fylkesmenn i regionen, slik dethar vært tradisjon for. En annen ulempe er at bådehelsefaglig og juridisk kompetanse vil måtte for-deles på flere enheter enn ved modell I. Modell IIløser heller ikke problemet med forskjeller i nor-mering og vurdering som også finnes når det gjel-der tilsyn med kommunale tjenester. I verste fallkan til og med forskjellene øke fordi fylkesman-nen får større myndighet, men mindre fagmiljø.Dette kan delvis kompenseres for ved at Helsetil-synet styrker sin faglige styring og koordinering.Effektiviseringsgevinsten blir også noe mindreenn ved modell I.

Med modell II må både de «regionale fylkes-mennene» og de øvrige fylkesmennene følge medog fange opp eventuelle problemer i overgangenmellom de to tjenestenivåene. Derfor er det viktigat fylkesmannen har tilstrekkelig kunnskap omaktuelle problem i sitt fylke. Personell fra fylkes-mannen kan også delta på planlagt tilsyn med spe-


sialisthelsetjenestene i eget fylke sammen med«regional fylkesmann». Representanten fra fylkes-mannen kan bidra direkte ved problemstillingerknyttet til overgangene og også delta i vurderin-gene ved disse tilsynene. Informasjon fra tilsynkan tas tilbake til eget embete. Dette er ikke såulikt slik det praktiseres i dag mellom noen fylker,jf. ordningen med kontaktfylkesmenn i helseregi-onene og annet samarbeid mellom enkelte fylkes-menn. Tilsvarende praksis gjelder når Undersø-kelsesenheten fra Helsetilsynet gjennomførersine stedlige undersøkelser etter alvorlige hendel-ser. Da inviteres en representant fra den aktuellefylkesmannen med på tilsynet. En slik praksis kanvidereutvikles slik at fylkesmannen løpende blirkjent med funn og vurderinger i spesialisthelsetje-nestene. Det kan eventuelt også lages ordningerfor å formidle erfaringer fra de hendelsesbasertetilsynssakene.

Forutsatt en omfordeling av dagens ressurser,vil både modell I og II gi regionale enheter medbetydelig helsefaglig og juridisk kompetanse, somvil kunne ha gode forutsetninger for å ivareta opp-gavene også i varselsakene. Utvalget har ikkestørre betenkeligheter med at disse oppgaveneoverføres til maksimalt fire til fem enheter forut-satt at framgangsmåtene som Undersøkelsesen-heten benytter og som er under utvikling, blirvidereført. Arbeidsmåten som Undersøkelsesen-heten benytter, er en videreutvikling av fram-gangsmåter som allerede brukes av fylkesman-nen i andre hendelsesbaserte tilsynssaker. Flerefylkesmenn har dessuten praktisert stedligeundersøkelser. Etablering av regionale undersø-kelsesenheter vil likevel kreve opplæring og har-monisering. Oppgavene forutsetter blant annetkompetanse i organisasjons- og sikkerhetsfag.Utvalget presiserer at forutsetningen er at varsel-sakene ikke spres på for mange enheter, og frarå-der at håndteringen av varsler legges til hverenkelt fylkesmann i tilfelle modell II blir valgt(eller med dagens ordning). Dette gjelder selv omantallet fylkesmannsembeter reduseres. Det vilvære bedre at de regionale «fylkesmennene»håndterer denne funksjonen for alle tjenestety-pene, men i samarbeid med fylkesmannen i detaktuelle fylket når det gjelder andre typer tjenes-ter enn spesialisthelsetjenester. Når den «regio-nale fylkesmannen» mottar varsel vedrørendekommunale tjenester bør fylkesmannen kontaktesfor å ta del i varselvurderingen på samme måtesom Undersøkelsesenheten gjør i dag når det gjel-der varslene fra spesialisthelsetjenesten. Det avta-les da om og hvordan hendelsen skal følges opptilsynsmessig. Integreringen av varselsakene med

det ordinære tilsynsarbeidet vil bli størst medmodell I hvor de regionale enhetene vil behandlealle tilsynssaker som første instans.

Effektiviseringsgevinsten ved at flere sakerbehandles av bare én instans, vil være størst medmodell I, men i betydelig grad også være til stedeved modell II. Det er viktig at de regionale enhe-tene som utvalget foreslår, har ressurser nok til åha tilstrekkelig bemanning med den nødvendigekompetanse, helsefaglig og juridisk, som krevesdersom myndigheten til å fatte vedtak om alletyper administrative reaksjoner skal legges dit.Enhetene må også ha kompetanse innen organisa-sjons- og sikkerhetsfag, særlig med tanke på var-selordningen. Det er også viktig med kapasitetnok til å holde saksbehandlingstiden på et aksep-tabelt nivå, både for de sakene som undersøkesinngående og for de øvrige sakene.

Effektiviseringen gjør det etter utvalgets vur-dering mulig å håndtere det økende antallet vars-ler fra spesialisthelsetjenesten224 og gjennomførenoen flere stedlige undersøkelser enn i dag, jf.punkt 7.7.3.1 og 8.2.6.

Ressursfordelingen mellom instansene måvurderes nøye for den modell som velges, for istørst mulig grad å legge til rette for kortere saks-behandlingstid totalt, også i saker der det gjen-nomføres stedlige undersøkelser eller vurderesadministrativ reaksjon. Samtidig er det viktig atHelsetilsynet er faglig sterkt nok til å utvikle,koordinere og harmonisere alle tilsynsoppgavenenasjonalt. Begge modellene forutsetter overføringav ressurser og kompetanse til de regionale enhe-tene fra Helsetilsynet og (de av) fylkesmennenesom blir fratatt oppgaver.

Modell I vil i størst grad gjøre organisering,oppgavedeling og saksgang oversiktlig og lettereå forstå. Ved modell II vil forenklingen være størrefor saker fra spesialisthelsetjenesten enn for deøvrige tjenestetypene.

Utvalget er av den klare oppfatning at det erbehov for omorganisering og at mange av opp-gavene bør legges til regionale enheter. Utvalgethar likevel ikke villet konkludere med hvilken avde regionaliserte modellene som bør velges ellernærmere fastsetting av antallet regioner. Det erflere grunner til det. Kvinnsland-utvalgets tilrådin-ger vil kunne påvirke inndelingen i helseregio-ner.225 Det er stor usikkerhet knyttet til kommu-nereformen226, men ikke minst til den påbegyntegjennomgangen av fylkesmennenes oppgaver,størrelse og antall227. Utvalget ønsker et sterkt til-syn med helse- og omsorgstjenestene, og dersom

224 Se punkt 7.7.3.1.


fylkesmannens tilsynsrolle med den varsledegjennomgangen skulle bli svekket, taler det formodell I. Modell I gir et faglig sterkt helsetilsyn.Det kan argumenteres for å løfte tilsynet medhelse- og omsorgstjenester ut av fylkesmannenslik at det framstår som et målrettet, kraftig ogspisset helsetilsyn. En slik argumentasjon vektleg-ger helsefaglige hensyn sterkt, og modell I vil iva-reta hensynet til helse- og omsorgstjenestene iso-lert sett. Samtidig er dette sektortenkning. Der-som en ser helse- og omsorgstjenestene som endel av en helhetlig velferdsstruktur, er det mangeargumenter som taler for modell II. I dennemodellen vil alle fylkesmenn ha tilsyn med alle dekommunale velferdstjenestene. Det gjelder foreksempel tilsynet med barnevern, sosiale tjenes-ter, skoler og barnehager i tillegg til de kommu-nale helse- og omsorgstjenestene. De «regionalefylkesmennene» får i tillegg tilsyn med spesialist-helsetjenestene. Med modell II beholdes også råd-giving og tilsyn sammen, og kunnskap som oppar-beides i tilsynet kan benyttes i rådgivingen ogomvendt, som i dag. Det gir fylkesmannen etstørre spekter av virkemidler å velge mellom oggjør det mulig å tilpasse tiltak til den aktuelle pro-blemstillingen. Dersom fylkesmennene også iframtiden får en tydelig og sterk tilsynsrolle ogderved et samlende grep om tilsynet med vel-ferdstjenestene, kan dette være en god løsning.

Så lenge framtidig organisering av fylkesnivåetikke er fastlagt og det er uklarheter om fylkes-mannens framtidige rolle og oppgaver, finnerutvalget det vanskelig å konkludere med hvilkenav de regionaliserte modellene som vil være best.Valg av nærmere organisasjonsform blant de regi-onaliserte modellene bør drøftes med de invol-verte instansene når nødvendige avklaringer fore-ligger.

Utvalgets forslag innebærer at det må gjøresendringer i helsetilsynsloven og en rekke andrelover, se utvalgets lovutkast i kapittel 10 samtkapittel 9 med merknader til de enkelte lovbe-

stemmelsene. Lovutkastet er utformet slik at detpasser for modell I. Det kan tilpasses til modell II.

Dersom dagens tilsynsoppgaver med spesia-listhelsetjenesten flyttes fra fylkesmannen til etregionalt organ, vil fylkesmannen fortsatt ha noenfå oppgaver i tilknytning til spesialisthelsetje-nesten. Dette er oppgaver som ligger under Hel-sedirektoratets område. Utvalget vil peke på at detda vil bli behov for å gjennomgå plasseringen avdisse oppgavene. Eksempel på dette er oppgaveretter psykisk helsevernloven, slik som klager påvedtak om tvangsmedisinering. Dette ligger uten-for utvalgets mandat å ta stilling til.

7.7.8 Nærmere om myndighet til å fatte vedtak om administrative reaksjoner og avgjøre klager over vedtakene

I dag ligger tilsynsoppgavene primært hos fylkes-mannen, mens myndigheten til å vedta adminis-trative reaksjoner ligger hos Helsetilsynet, jf.punkt 5.8. I punkt 7.7.6 og 7.7.7 beskriver utvalgetmulige endringer i organiseringen og oppgavefor-delingen. Utvalget anbefaler en regionalisert løs-ning. Det skisseres to ulike modeller i punkt 7.7.6.Modell I der tilsynsoppgavene for alle helse- ogomsorgstjenester legges til større, men færreenheter enn i dag, og modell II der bare tilsynetmed spesialisthelsetjenestene legges til regionaleenheter.

Med begge modellene mener utvalget at detvil være hensiktsmessig å gi de regionale enhe-tene myndighet til å vedta administrative reaksjo-ner overfor helsepersonell og virksomheter. Detteforutsetter at de regionale enhetene har tilstrek-kelig faglig kompetanse slik som beskrevet, bådehelsefaglig og juridisk. De må også ha kompe-tanse innen organisasjons- og sikkerhetsfag, sær-lig med tanke på at oppgaven med varselordnin-gen også legges til de regionale enhetene etterbegge utvalgets modeller.

Med modell I bør de regionale enhetene hamyndighet til å fatte vedtak om alle typer adminis-trative reaksjoner, altså både advarsler og reaksjo-ner som griper inn i helsepersonells autorisasjonetter helsepersonelloven kapittel 11, og reaksjo-ner mot virksomheter. Det sistnevnte omfatterpålegg om retting, pålegg om stenging av virk-somhet og tvangsmulkt i den utstrekning det ereller blir hjemmel for det, se punkt 7.7.5.3, og lov-bruddsgebyr dersom det innføres en slik reak-sjonsform, jf. utvalgets forslag i punkt 7.7.5.4.

Ved å legge vedtaksmyndigheten til et laverenivå unngås den dobbeltbehandlingen en har meddagens ordning hvor saker der det skal vurderes

225 Kvinnsland-utvalget som skal utrede hvordan det statligeeierskapet til spesialisthelsetjenesten kan organiseres utende regionale helseforetakene, skal også vurdere inndelin-gen i helseregioner og hvor mange helseregioner det børvære. Utvalget ble oppnevnt 2. oktober 2015 og skal avgisin innstilling innen 1. desember 2016. For utvalgets man-dat mv., se: https://www.regjeringen.no/no/aktuelt/utvalg-skal-utrede-styringen-av-sykehusene/id2455209/

226 Meld. St. 14 (2014–2015) Kommunereformen – nye oppgavertil større kommuner, jf. Innst. S 333 (2014–2015).

227 Mandat for utredning av Fylkesmannens fremtidige struk-tur (8. april 2015), se: http://www.fylkesmannen.no/Nyheter/Fylkesmannens-fremtidige-struktur/


administrativ reaksjon, først behandles hos fylkes-mannen som utreder saken, og deretter hos Hel-setilsynet som har vedtakskompetansen. Mindredobbeltbehandling innebærer en forenkling ogeffektivisering og vil legge til rette for lavere res-sursbruk og kortere saksbehandlingstid. Korteresaksbehandlingstid er viktig for rettssikkerheten.Ved å legge behandlingen av tilsynssakene tilfærre enheter, vil hver enhet få flere saker ogsamle mer kompetanse enn dagens 18 fylkes-menn228, noe som også vil bidra til å styrke retts-sikkerheten.

I modell II deles myndigheten mellom fylkes-mennene og de regionale enhetene229, og en opp-når bare delvis de samme effektene som i modellI. Fylkesmannen får en begrenset vedtakskompe-tanse som omfatter de minst inngripende reaksjo-nene som er advarsel (helsepersonelloven § 56),og suspensjon av autorisasjon mv. (§§ 58 og 64).Suspensjon bør skje raskt der det er behov for enslik midlertidig reaksjon i påvente av at saken fer-digbehandles med tanke på tilbakekall av autorisa-sjon mv. Fylkesmannen får etter modell II ogsåmyndighet til å fatte vedtak om alle typer adminis-trative reaksjoner mot virksomheter, også stren-gere reaksjoner enn pålegg dersom det blir hjem-mel for det. Dette må særlig sees i sammenhengmed at saker mot virksomheter etter dagens ord-ning i det alt vesentlige behandles av fylkesman-nen. I de tilfellene der det er behov for å benyttede nevnte reaksjonene, mener utvalget fylkesman-nen kan fatte slike vedtak med Helsetilsynet somklageinstans. Om utvalgets syn når det gjelderpraksis med hensyn til å ilegge administrativereaksjoner mot virksomhet og forslag til utvidelseav hjemlene for bruk av visse reaksjonstyper, sepunkt 7.7.5.3.

Fylkesmannen skal etter modell II sendesaken til den regionale tilsynsenheten i tilfellerder det skal vurderes reaksjoner mot helseperso-nell utover advarsel eller suspensjon. Utvalgetmener det verken er hensiktsmessig eller forsvar-lig å legge myndigheten til å fatte vedtak om alletyper administrative reaksjoner til hver enkelt avde 18 fylkesmennene.230 Hensynet til kompetanseog lik praksis taler mot dette, også om det pågå-ende arbeidet vedrørende endringer i fylkesmen-nenes organisering og oppgaver skulle føre til noefærre embeter.

Dersom det legges vedtaksmyndighet til etlavere nivå enn Helsetilsynet slik utvalget foreslår,

vil det etter utvalgets syn være naturlig at Helsetil-synet er klageinstans. Helsetilsynets klagebe-handling vil bidra til å skape en mer lik praksis ogvære med på å sikre likebehandling og rettssik-kerhet for både helsepersonell og virksomheter.Utvalget ser ikke grunn til at Helsetilsynets ved-tak i klagesaken skulle kunne klages videre til denåværende klageinstansene (henholdsvis Statenshelsepersonellnemnd og departementet) som ettredje nivå. Derimot vil det være naturlig at Helse-tilsynets vedtak i klagesaken kan bringes inn fordomstolene på samme måte som vedtakene fraHelsepersonellnemnda etter gjeldende ord-ning.231

Utvalget har vurdert om det vil være uheldig åvelge en modell som innebærer at klager overadministrative reaksjoner mot helsepersonellbehandles av Helsetilsynet i stedet for Helseper-sonellnemnda. Utvalget legger til grunn at nem-nda vil bestå etter omorganiseringen av den sen-trale helseforvaltningen, men at sekretariatet vilinngå i det nye klageorganet som skal oppret-tes.232

Etter forvaltningsloven § 28 første ledd kanenkeltvedtak påklages til «det forvaltningsorgan(klageinstansen) som er nærmest overordnet detforvaltningsorgan som har truffet vedtaket (unde-rinstansen)». Med mindre Kongen bestemmerannerledes, kan klageinstansens vedtak i klage-sak ikke påklages, jf. tredje ledd. Etter siste leddkan Kongen for særskilte saksområder fastsetteklageregler som utfyller eller avviker fra reglene iforvaltningsloven kapittel VI. Bestemmelsene omHelsepersonellnemnda i helsepersonellovenkapittel 12 og i forskrift er slike regler, jf. punkt5.8.8.4 hvor nemndas sammensetning og arbeids-måte er beskrevet.

Nemnda ble innført i forbindelse med helse-personelloven som trådte i kraft i 2001. Det varikke klageadgang over Helsetilsynets vedtak omadministrative reaksjoner etter blant annet legelo-ven233, tannlegeloven234 og psykologloven235.236

228 Fra 1. januar 2016 blir det 17 fylkesmenn.229 «Regionale fylkesmenn», jf. punkt 7.7.6.230 Fra 1. januar 2016 blir det 17 fylkesmenn.

231 Jf. helsepersonelloven § 71, se nedenfor. Domstolsprøvingav departementets vedtak mot virksomheter er ikke sær-skilt regulert.

232 Helse- og omsorgsdepartementet 15. juni 2015: Høringsno-tat – Forslag til lov om endringer i pasientskadeloven ogenkelte andre lover og forskrifter (opprettelse av Nasjonaltklageorgan for helsetjenesten og andre organisatoriskeendringer i sentral helseforvaltning).

233 Lov 13. juni 1980 nr. 42 om leger. Opphevet fra 1. januar2001.

234 Lov 13. juni 1980 nr. 43 om tannleger. Opphevet fra 1.januar 2001.

235 Lov 9. mars 1973 nr. 13 om godkjenning m.v. av psykologer.Opphevet fra 1. januar 2001.


Uttalelse fra Statens legeråd, Statens tannlegerådeller Psykologrådet skulle innhentes i saker omtilbakekall.237 Vedtakene kunne bringes inn forretten som kunne prøve alle sider av saken.

Ulike løsninger på reaksjonssystem ble drøfteti forarbeidene til helsepersonelloven. Loven skulleerstatte en rekke profesjonslover. Det ble lagt vektpå å etablere en ordning som gjør at helseperso-nell kan ha «tillit til at reaksjonssystemet gir demen objektiv og uavhengig helsefaglig så vel somjuridisk saksbehandling», herunder at det skulleinnføres klagemulighet. Det ble vist til at et godtfungerende reaksjonssystem med en klageinstansville styrke rettssikkerheten og ville kunne avlastedomstolene samtidig som helsepersonell ville fåmulighet til å få vedtaket overprøvd uten en tid-krevende og kostbar rettsprosess.

Hovedargumentet mot en organisering derHelsetilsynet er klageinstans, var at Helsetilsynetved siden av tilsyn var tillagt normerende opp-gaver som regelverksutvikling og utarbeiding avfaglige standarder mv. (direktoratsoppgaver).Dette er oppgaver som i ettertid (fra 2002) eroverført til Helsedirektoratet.

Det ble også drøftet om departementet burdevære klageinstans for vedtak mot helsepersonell.Dette ble ikke ansett som en god løsning blantannet under henvisning til at «klagesaksbehand-ling ikke bør være noen naturlig oppgave fordepartementet i fremtiden». Departementet fore-slo i stedet en Statens helsepersonellnemnd somen «fullstendig uavhengig instans uten noen for-mell tilknytning til tilsynsmyndighetene».

Utvalget vil peke på at hovedregelen i forvalt-ningsloven er ordinær toinstansbehandling i for-valtningen. Riktignok er klagenemnder blitt vanligde senere år238, men utvalget kan ikke se at det ersærlige grunner som taler for at man må opprett-holde en ordning med nemnd som klageinstanspå dette feltet. Helsetilsynet har ikke lenger direk-toratsoppgaver og er i realiteten faglig uavhengigav departementet. I tillegg har Helsetilsynet storhelsefaglig og juridisk kompetanse. Dersom ved-taksmyndigheten legges til et nivå under Helsetil-synet, slik utvalgets forslag innebærer, vil denbeste løsning være at Helsetilsynet blir klagein-stans. Klagebehandlingen kan da sees i sammen-heng med Helsetilsynets øvrige arbeid med å

utvikle og harmonisere tilsynsvirksomheten.Utvalget mener helsepersonells rettssikkerhet itilsynssaker vil være godt ivaretatt med en slikordning.

Det må uansett legges vekt på å holde saks-behandlingstiden også i klagesakene på et aksep-tabelt nivå. Gjennomsnittlig saksbehandlingstid iHelsepersonellnemnda var i 2013 på 4 månedersom er i samsvar med målet, men var i 2014 på5,5 måneder.239

Utvalget har ikke vurdert om det bør skjenoen endring i den øvrige virksomheten til Sta-tens helsepersonellnemnd. Nemnda behandlerogså klager på andre typer vedtak, i første rekkeklager på Statens autorisasjonskontors240 avslagpå autorisasjon eller lisens som helsepersonell.Utvalget har ikke grunnlag for å vurdere nær-mere om sakstilfanget i fremtiden vil være til-strekkelig for å opprettholde nemnda uten kla-gene som gjelder administrative reaksjoner, menser at tallet på saker har økt betydelig siden nem-nda ble opprettet i 2001, og at klagene på autorisa-sjonskontorets vedtak nå utgjør en vesentlig andelav saksmengden.241 Helsepersonellnemnda har idag felles sekretariat med Klagenemnda forbehandling i utlandet og Preimplantasjonsdiag-nostikknemnda, og dette vil inngå i et nytt ogstørre klageorgan som en del av den nye organi-seringen av den sentrale helseforvaltningen.

Helsetilsynet vil kunne være klageinstans ogsånår det gjelder vedtak om administrative reaksjo-ner mot virksomheter dersom vedtaksmyndighe-ten legges på et lavere nivå, slik utvalget foreslår.Vedtak fattes i dag av Helsetilsynet, og klagerbehandles på departementsnivå, se punkt 5.8.8.1.På grunn av Helse- og omsorgsdepartementetseierskap i spesialisthelsetjenesten er behandlin-gen av klagesakene delt mellom to departemen-ter. Klagebehandling hos Helsetilsynet vil derforbidra til en vesentlig forenkling i denne sakstypen.Det er ikke høye sakstall, men en slik ordning vilogså være i tråd med et generelt ønske om åunngå behandling av enkeltsaker i departemen-tene, jf. ovenfor. Det vil dessuten tilsvare den rol-len Helsetilsynet har som klageinstans når detgjelder tilsyn med barnevernet. Fylkesmannen erførsteinstans og kan gi pålegg om retting. Slikepålegg kan påklages til Helsetilsynet.242

236 Ot.prp. nr. 13 (1998–99) Om lov om helsepersonell m v (hel-sepersonelloven), s. 193.

237 Disse profesjonsrådene ble nedlagt ved ikrafttredelsen avhelsepersonelloven.

238 Se Difi-rapport 2014:2 Viltvoksende nemnder? Om organise-ring og regulering av statlige klagenemnder.

239 Statens helsepersonellnemnds årsrapport for 2013 og 2014.240 Fra 1. januar 2016 Helsedirektoratet.241 Se Statens helsepersonellnemnds årsrapporter. Både i 2013

og 2014 var det flere innkomne og behandlede saker fraSAK enn fra Statens helsetilsyn, mens situasjonen har værten annen tidligere år.

242 Barnevernloven § 2-3 b.


Utvalgets forslag (regionalisert løsning) forut-setter lovendringer både i helsetilsynsloven ogandre lover. Utvalget foreslår en ny helsetilsyns-lov i stedet for endringer i den nåværende loven,se utvalgets lovutkast i punkt 10 og merknader tilde enkelte bestemmelsene i punkt 9. Lovutkasteter utarbeidet for modell I, og vil kreve noen tilpas-ninger ved modell II.

Utvalget foreslår at Helsetilsynets vedtak i kla-gesaker skal kunne bringes inn for retten på til-svarende måte som Helsepersonellnemndasavgjørelser i dag, jf. helsepersonelloven § 71.Utvalgets forslag omfatter både reaksjoner mothelsepersonell og reaksjoner mot virksomheter.Utvalget bemerker at det er fremmet et lovforslagsom innebærer at det innføres en søksmålsfrist påseks måneder for blant annet Helsepersonellnem-ndas vedtak.243 Forslaget var ikke behandlet iStortinget da utvalget avsluttet sitt arbeid. Utval-get har ikke tatt stilling til om det bør innføres sliksøksmålsfrist, men ser at dersom forslaget vedtas,vil det kreve tilpasning sett i sammenheng medutvalgets forslag til lovregulering. Utvalget harderfor utarbeidet to alternative utkast. Se utval-gets utkast til ny helsetilsynslov § 12, og utkast tilendringer i helsepersonelloven § 71 i punkt 10.1og 10.4, med merknader i punkt 9.1 og 9.4.

Utvalget foreslår at det innføres klagerett ogsåover avgjørelser etter helsepersonelloven § 60 ompålegg om medisinsk eller psykologisk undersø-kelse i forbindelse med tilsynssak, jf. punkt7.7.5.2.

Vedtak om administrative reaksjoner som fat-tes av de regionale tilsynsenhetene (og fylkes-mennene ved modell II), må føres i et nasjonaltregister. Utvalget foreslår at Helsetilsynet førerregisteret, jf. utkastet til ny helsetilsynslov § 11. Itillegg må reaksjoner mot helsepersonell regi-streres i Helsepersonellregisteret, jf. punkt 5.3.7.

7.8 Politietterforsking og straff


Utvalget er i mandatet bedt om å foreta «en bredutredning av hvordan samfunnet bør følge oppalvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd somkan få konsekvenser for pasient- og brukersikker-heten i helse- og omsorgstjenesten». Utvalget leg-ger størst vekt på tiltak som fremmer dialog, med-virkning og læring, jf. punkt 7.1. Politietterfor-

sking og straff har likevel en berettiget plass ivisse tilfeller. I tilleggsmandatet er utvalget spesi-elt bedt om å vurdere «om politiet bør ha egeneller uavhengig helsefaglig kompetanse i sakerhvor de etterforsker alvorlige hendelser eller mis-tanke om lovbrudd i helse- og omsorgstjenesten».

Det er i punkt 5.12 redegjort for aktuelle straf-febud, vilkårene for straff, prosedyrer knyttet tiletterforsking og påtale, samhandling mellom poli-tiet og tilsynsmyndighetene mv. Det er også rede-gjort for praksis på feltet i den grad utvalget haroversikt over dette.

Utvalget redegjør her i punkt 7.8 for sine vur-deringer når det gjelder strafforfølgning etteralvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten. Ipunkt 7.8.2 omtales noen generelle utgangspunk-ter og utvalgets synspunkter på hvor terskelen forstraff bør ligge ved lovbrudd som gjelder den fag-lige yrkesutøvelsen mv. I punkt 7.8.3 peker utval-get på noen forbedringspunkter knyttet til politi-ets og påtalemyndighetens behandling av meldin-ger om unaturlig dødsfall knyttet til helse- ogomsorgstjenesten og saker som gjelder brudd påhelsepersonelloven. Slike saker betegnes i politietsom «helsesaker» og omtales også slik her i punkt7.8. I punkt 7.8.3 kommer utvalget også inn påsamarbeidet med tilsynsmyndighetene i helsesa-ker. Spørsmålet om helsefaglig kompetanse i poli-tiet mv. behandles i punkt 7.8.4.

Oppsummering av utvalgets vurderinger ogtilrådinger:• Terskelen for strafforfølgning mot helseperso-

nell eller virksomhet i helse- og omsorgstje-nesten på grunn av den faglige utøvelsen børfortsatt være høy.

• Riksadvokatens og Helsetilsynets rundskrivmed retningslinjer for behandling av saker somgjelder brudd på helsepersonelloven § 67 mv.(helsesaker) bør revideres.

• Kripos bør trekkes mer systematisk inn i hel-sesakene, og kompetanse på sakstypen børbygges opp hos Kripos. Det kan i så fall vurde-res om Kripos bør knytte til seg helsefagligkompetanse på fast basis, men utvalget vil ikkeforeslå det.

• Det bør innarbeides hensiktsmessige rutinernår det gjelder bruk av sakkyndige.

• Det bør innskjerpes at meldinger som politietmottar om unaturlig dødsfall i tilknytning tilhelse- og omsorgstjenesten skal forelegges til-synsmyndigheten for vurdering av om det ergrunn til å iverksette etterforsking.

• Tilsynsmyndighetens frist for å gi politiet til-råding om det bør iverksettes etterforsking børkortes ned til fem virkedager.

243 Prop. 125 L (2014–2015) Endringar i spesialisthelsetjeneste-loven m.m. (kontaktlege i spesialisthelsetenesta m.m.).


• Politiet må i større grad foreta en selvstendigvurdering av om det er grunn til å iverksetteetterforsking både før tilsynsmyndigheten hargitt sin tilråding og etter at svaret foreligger.Politiet bør etter omstendighetene vurdere åinnhente pårørendes syn før det treffes beslut-ning i spørsmålet om etterforsking.

• Politiet bør rutinemessig underrette de pårø-rende om at saken forelegges tilsynsmyndig-heten og om at de pårørende kan ta kontaktmed politiet dersom de ønsker å bidra medopplysninger.

• Helsesaker med dødsfall der politiet går inn forhenleggelse, bør forelegges statsadvokatenefor avgjørelse.

• Riksadvokaten og Helsetilsynet bør fastsetterutiner som sikrer forsvarlig fremdrift i helse-sakene også uten påtalefristen som bortfallermed ny straffelov.

7.8.2 Utgangspunkt og terskelen for straff

Myndighetene har ulike virkemidler til rådighetfor å styre borgernes atferd. Straff er det sterkestemiddelet staten bruker. Straffen er et onde, mentsom et onde og uttrykk for klander.244 Hvilketyper tiltak eller sanksjoner som er tjenlige for å fåborgerne – som privatpersoner eller yrkesutøvere– til å holde seg innenfor normene, vil variere frafelt til felt. I vurderingen av hva som bør værestraffbelagt, er det blant annet naturlig å ta hensyntil hvilke andre virkemidler som står til rådighetved den aktuelle typen handlinger. Selv om indivi-dualprevensjon og allmennprevensjon er hoved-formålene med straff, vil administrative reaksjo-ner som tilbakekall eller begrensning av helseper-sonells autorisasjon kunne ha en mye mer direktevirkning for å beskytte pasienter og brukere. Denuskadeliggjørende effekten som lange varetekts-opphold eller fengselsstraffer gjerne har, er liteaktuell fordi slike virkemidler benyttes sjelden pådette feltet. Idømt rettighetstap er den straffereak-sjonen som ligner mest på de administrative reak-sjonene og vil kunne fylle samme formål, jf. punkt5.12.3. Administrative reaksjoner er omtalt i punkt5.8.8.

Et samlet utvalg mener at administrative reak-sjoner gjennomgående vil være bedre egnet ennstraff for å ivareta hensynet til pasientsikkerhet

mv. I grove tilfeller vil det imidlertid kunne værepå sin plass også med straff, men utvalget menergenerelt sett at det ikke er grunn til å gi straffor-følgning en større plass enn i dag ved alvorligehendelser i helse- og omsorgstjenestene.

Utvalget vil presisere at lovbrudd som foreksempel seksuelle overgrep, vinningsforbrytel-ser og narkotikalovbrudd naturligvis bør straffor-følges på vanlig måte også når handlingene erbegått i tilknytning til helse- og omsorgstjenestereller av helsepersonell utenfor tjenesten. Etteromstendighetene vil det også kunne være et skjer-pende element at handlingen er skjedd i forbin-delse med helse- og omsorgstjenester, i helseinsti-tusjon eller av helsepersonell. Dette blant annetfordi pasienter og brukere er i en sårbar situasjonog det er nødvendig med en høy grad av tillit tilhelsepersonell og andre som arbeider i helse- ogomsorgstjenesten. Utvalget finner ikke grunn til ågå nærmere inn på dette.

Brudd på helsepersonelloven, herunder kra-vet om faglig forsvarlighet, er straffbart dersomdet er utvist forsett eller grov uaktsomhet. Detteer i samsvar med utvalgets oppfatning om at ter-skelen for strafforfølgning på grunn av den fag-lige utøvelsen av yrket, ikke bør være for lav.Straff bør reserveres til de særlig markante avvikfra forsvarlig praksis. Utvalget slutter seg til riks-advokatens uttalelse om at

«[…] helsepersonale har som oppgave å ytebehandling – ikke sjelden av livreddendekarakter og under tidspress – hvor konsekven-sene av små feil lett blir katastrofale. Det harogså en viss vekt at en for intensiv straffefor-følgning kan lede til dårligere behandlingstil-bud totalt sett. Overdreven engstelse for kon-sekvensene av å begå feil, kan medføre uheldigressursbruk for å gardere seg mot kritikk ogstraffeforfølgning.»245

Det som riksadvokaten her gir uttrykk for, er vik-tig. Helsetjenesten og helsepersonell yter daglighelsehjelp til et stort antall pasienter, og en storandel behandles i akutte situasjoner. Risikoen vedulike behandlingsmetoder kan være alt fra liten tilsvært høy selv når behandlingen utføres korrekt.Noen ganger benyttes behandlingsmetoder somhar usikker effekt fordi en ikke har mer effektivemetoder til rådighet. Komplikasjoner og man-glende eller dårlig behandlingsresultat er en delav hverdagen til helsepersonell. Samfunnet verd-

244 Se for eksempel Slettan, S. (2002). Hva bør straffes? JussensVenner, ss. 133–146. Se prinsipielle betraktninger om brukav straff i forarbeidene til straffeloven 2005, særlig NOU2002: 4 Ny straffelov – Straffelovkommisjonens delutredningVII og Sanksjonslovutvalgets NOU 2003: 15 Fra bot tilbedring.

245 Riksadvokatens rundskriv nr. 5/2001 Lov om helsepersonell– påtalemessige direktiver punkt IV.


setter innsatsen. Befolkningen skal føle segtrygge på at dersom noe inntreffer, vil helseperso-nell gjøre mye (det de makter) for å forsøke åredde liv, behandle, lindre eller helbrede. Sam-tidig gjøres det nærmest daglig feil av helseperso-nell, av større eller mindre betydning, og det er etuttalt ønske om åpenhet om feil som gjøres.

Dersom vi som samfunn ønsker at helseperso-nell fortsatt skal ta risiko for å forsøke å redde liv,behandle eller lindre, må de kunne være tryggefor at terskelen for å bli straffet ikke er for lav. Detmå òg gjelde dersom resultatet ikke blir somønsket, enten det blir gjort feil eller ikke. Ellers vilflere vegre seg mot å forsøke å gi risikofyltbehandling særlig hvis sjansen for at en skal lyk-kes er liten, selv om andre behandlingsalternati-ver ikke finnes. Dette er defensiv medisin. Defen-siv medisin dreier seg også om at helsepersonelltar prøver og gjør undersøkelser uten medisinskindikasjon for å sikre seg selv mot kritikk og sank-sjoner. Unødige undersøkelser har et skadepoten-siale for pasienten og påfører samfunnet unødigekostnader. Ingen er tjent med en slik utvikling.

Utvalget legger til grunn at helsepersonell ogledere i helse- og omsorgstjenesten i sin alminne-lighet gjør sitt beste og at en kun helt unntaksvishar å gjøre med helsepersonell eller ledere somønsker å skade eller som opptrer grovt uaktsomt.I de sjeldne tilfeller det er forsettlige eller grovtuaktsomme handlinger eller unnlatelser som lig-ger til grunn for en alvorlig hendelse, må det væremulighet for strafforfølgning. For eksempel der-som helsepersonell bevisst forsømmer sine plik-ter, utfører arbeidet skjødesløst eller unnlater åutføre oppgaver av bekvemmelighetsgrunner, vildet kunne være aktuelt med straffansvar. Detsamme vil kunne gjelde ved tilsidesettelse av ruti-ner uten faglig grunn og uten at en særlig kre-vende arbeidssituasjonen gjør det umulig å utførealle de konkurrerende oppgavene. Terskelen forstrafforfølgning må ikke være så høy at det stridermot den allmenne rettsoppfatningen.

Utvalget ser ikke behov for endringer i helse-personelloven § 67 eller andre straffebud. Utval-get ser heller ikke behov for nye straffebud somspesielt rammer forhold knyttet til alvorlige uøn-skede hendelser eller oppfølgingen – eller mangelpå oppfølging – av slike hendelser.

Det bemerkes i denne sammenheng at det erflere typer administrative reaksjoner som kanbenyttes overfor helsepersonell, noen svært inn-gripende som utelukker videre yrkesutøvelse.Administrative reaksjoner vil kunne være aktuelleuavhengig av skyldgrad, men formålet er da etannet enn å sanksjonere de handlinger eller unn-

latelser som har skjedd, jf. punkt 5.8.8. Som nevnti punkt 5.12.3 er det også naturlig å se hen til omde samlede reaksjonene er rimelige dersom vilkå-rene for både straff og administrative reaksjonerer til stede. Overfor virksomheter er det et merbegrenset sett av administrative virkemidler ennoverfor helsepersonell. Utvalget foreslår imidler-tid visse endringer i dette, herunder hjemmel forå ilegge lovbruddsgebyr (overtredelsesgebyr)ved brudd på plikten til å varsle tilsynsmyndig-heten om alvorlige hendelser, jf. punkt 7.7.5.4.Dette vil være en ny type administrativ reaksjon idenne sammenheng. I motsetning til de andrereaksjonsformene vil lovbruddsgebyr ha et straf-fende preg selv om det formelt sett ikke er straff.På grunn av forbudet mot gjentatt strafforfølgningvil dette måtte tas hensyn til på en annen måtedersom det også er aktuelt med strafforfølgningfor samme forhold. Se også punkt 5.12.3 og5.12.7.4.

7.8.3 Politiets og påtalemyndighetens behandling av helsesaker

Utvalget har noen bemerkninger når det gjelderpolitiets og påtalemyndighetens behandling avhelsesakene. Det ser ut til å være usikkerhet ogulik praksis ved politidistriktene med hensyn tilhvordan meldinger om unaturlig dødsfall med til-knytning til helse- og omsorgstjenester skal hånd-teres, og andre forhold knyttet til strafforfølgningpå dette feltet. Kompetansen i politidistriktene ersvært ulik. Dette har primært sammenheng medat sakstilfanget ikke er så stort, slik at det er van-skelig å opparbeide erfaring og etablere gode ruti-ner for helsesakene. Slik utvalget vurderer det, erselve saksforholdet også av en slik art at det inokså stor grad skiller seg fra de sakene politietellers etterforsker. Dette er også en utfordring forpolitiet. Etterforskingsmessig har saksfeltet etterutvalgets syn størst likhet med arbeidsulykkene.Utvalget mener at politidistriktene derfor børorganisere etterforskingen av disse sakene i etfagmiljø som kan gi gode synergieffekter.

Lege skal underrette politiet om unaturligdødsfall blant annet når dødsfallet kan skyldes feil-behandling, jf. helsepersonelloven § 36 tredje leddmed forskrift, se punkt 5.12.6. Utvalget bemerkerat praksis synes å variere både når det gjelderoppfyllelse av meldeplikten og politiets behand-ling av de mottatte meldingene. Det samme gjel-der den videre oppfølgingen av slike og andresaker hvor det er aktuelt med strafforfølgningetter helsepersonelloven § 67. Utvalget understre-ker at plikten til å underrette politiet etter helse-


personelloven § 36 skal overholdes, og at telefo-nisk melding skal etterfølges av skriftlig meldingpå fastsatt skjema. Det arbeides med et elektro-nisk meldeskjema for unaturlige dødsfall.246

Riksadvokaten rettet på vegne av utvalget enhenvendelse til samtlige politidistrikt med anmod-ning om å sende utvalget opplysninger om antallmottatte meldinger av den aktuelle typen etterhelsepersonelloven § 36 i perioden 2011 til 1. juli2014. Det ble også bedt opplyst hvordan meldin-gene ble behandlet, og om eventuell etterforskingførte til positive påtalevedtak. Kun syv politidis-trikt besvarte henvendelsen. Svarene tyder på atdet er ulik praksis med hensyn til hvor regelmes-sig det innhentes råd fra fylkesmannen om det børiverksettes etterforsking, og hvordan sakene blirført i politiets systemer. Etter utvalgets syn børriksadvokaten innskjerpe den plikten politiet hartil å forelegge meldinger etter helsepersonelloven§ 36 for tilsynsmyndigheten, slik dette framgår avriksadvokatens rundskriv nr. 5/2001 pkt. V nr. 2.Det er også ulik praksis hva gjelder begjæring avrettslig obduksjon.

Det bør føres en mer ensartet praksis på områ-det. Utvalget mener at nye og større politidistriktkan ivareta dette og anbefaler ikke en felles mel-desentral i politiet for meldinger om unaturligdødsfall.

Utvalget mener likevel at de nye store politi-distriktene sannsynligvis ikke kan ivareta det fag-lige behovet helsesakene krever, og mener derforat Kripos også i fremtiden vil ha en viktig funksjoni slike saker, jf. punkt 7.8.4. Etter utvalgets syn børdet vurderes en mer systematisk bruk av Kriposved overtredelse av disse sakene.247

Riksadvokaten har i retningslinjer av 4. desem-ber 2014 pålagt politiet og statsadvokatene atsaker om mistenkelige dødsfall der politiet går innfor henleggelse, skal forelegges statsadvokatenefor avgjørelse. Dette innebærer etter utvalgets synat det kan etableres en mer enhetlig praksis, og atlegalkontrollen også blir bedre. Slik utvalget opp-fatter politiets registreringspraksis vil saker somkodes som sykehusdødsfall ikke bli omfattet avdenne ordning, hvilket åpenbart ville vært en for-del. En måte å bøte på dette er å ikke bruke kode9702, sykehusdødsfall, men i stedet bruke kode9701, mistenkelig dødsfall. På denne måten vilogså disse sakene bli forelagt statsadvokatene foravgjørelse. Utvalget anbefaler at riksadvokaten

vurderer behovet for å la retningslinjene ogsåomfatte disse sakene.

Utvalget ser behov for oppdatering av riksad-vokatens og Helsetilsynets rundskriv med ret-ningslinjer for behandling av saker som gjelderbrudd på helsepersonelloven § 67 mv., jf. omtale ipunkt 5.12.7. Rundskrivene bør blant annet klar-gjøre de ovennevnte forholdene og tilpasses deorganisatoriske endringene som har skjedd hostilsynsmyndighetene, herunder opprettelsen avUndersøkelsesenheten i Helsetilsynet som mottarog behandler varsler om alvorlige hendelser etterspesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Dersom orga-niseringen av tilsynsmyndighetene endres slikutvalget foreslår i punkt 7.7.6 og 7.7.7, må rund-skrivene i sin tur tilpasses dette. Ved oppdateringav riksadvokatens rundskriv bør de temaene somer behandlet i rundskriv nr. 2/2011 Etterforskings-plikt – barn og unge under 18 år punkt 2.3 inkorpo-reres i en oppdatert versjon av rundskriv nr. 5/2001 Lov om helsepersonell – påtalemessige direkti-ver.

Omtalen av samarbeid og utveksling av infor-masjon kan med fordel gjennomgås. I ovennevnterundskriv nr. 2/2011, heter det i pkt. 2.3 nr. 9:

«Politiet må ikke benytte informasjon fra utryk-ningsgruppens samtaler med helsepersonellpå en slik måte at vernet etter EMK art. 6 nr. 1krenkes. I alminnelighet må derfor politietforeta egne avhør og opplysninger gitt til utryk-ningsgruppen må under senere hovedforhand-ling kun være et supplement til politiets egeninformasjonsinnhenting.»

Etter utvalgets syn tilfredsstiller denne formule-ring det vern EMK art. 6 nr. 1 oppstiller. Politietog påtalemyndigheten må altså ikke komme i enslik situasjon at informasjon innhentet gjennomstraffsanksjonert forklaringsplikt i det administra-tive spor blir det sentrale bevis, og avgjørende foren eventuell senere domfellelse. Det bør såledesskilles mellom den informasjon helsepersonellhar avgitt, som er i kjernen for selvinkriminerings-vernet, og annen type informasjon innhentet gjen-nom tilsyn. Tilsynsmyndighetene må være bevisstdenne problemstillingen ved sine samtaler medhelsepersonell. Det er viktig at politiet får forrangved sine undersøkelser, slik at bevisinnhentingkan skje på en prosessuelt riktig måte, og hvorvernet mot selvinkriminering blir ivaretatt. Seogså punkt 5.8.5, 5.12.7.4 og 7.9.3.5.

Videre bør det vurderes om de frister og andrerutiner som er angitt i rundskrivene er hensikts-messige. Utvalget er av den oppfatning at en frist

246 https://helsedirektoratet.no/publikasjoner/legeerklering-om-dodsfall-melding-om-unaturlig-dodsfall

247 Strasak kodene 9701, mistenkelige dødsfall; 9702, sykehus-dødsfall og 8523, helsepersonelloven.


på tre uker for tilsynsmyndighetens vurdering avom det bør iverksettes etterforsking, er for lang.Slik utvalget har oppfattet praksis i politidistrik-tene, lener politiet seg i stor grad på de råd tilsyns-myndigheten gir om det bør iverksettes etterfor-sking eller ikke. Den lange fristen gjør at det erfare for at etterforskingen kommer for sent i gang.På dette området – som ved all annen etterfor-sking – er den innledende fasen svært viktig forsporsikring og for å unngå bevisforspillelse ogannen påvirkning. Utvalget er klar over at riksad-vokaten har understreket politiets selvstendigeplikt til å vurdere om det bør iverksettes etterfor-sking, men ser at det i praksis ofte er en avven-tende holdning inntil fylkesmannen har gitt sin til-råding. Fristen bør etter utvalgets mening derforikke være mer enn fem virkedager, i alle fall der-som oppgaven legges til regionale enheter, jf. denomorganisering utvalget tilrår i punkt 7.7.6. Forut-setningen må være at politiet – som allerede forut-satt i gjeldende rundskriv – innhenter journal ogsender denne med til tilsynsmyndigheten. Helse-tilsynet oppfordres til å vurdere spørsmålet i sam-råd med riksadvokaten og fastsette en korterefrist samt for øvrig oppdatere rundskriv IK-2/2008Retningslinjer for behandling av saker etter helse-personelloven § 67.

Utvalget vil også oppfordre Helsetilsynet til åbidra til nærmere å fastlegge praksis med hensyntil når det skal tilrås etterforsking, slik at praksisblir mest mulig lik over hele landet. Som nevntforeslår utvalget en omorganisering av tilsyns-myndigheten som innebærer at tilsyn helt ellerdelvis skal føres av regionale enheter i stedet forde 18 fylkesmannsembetene248, og at disse regio-nale enhetene skal ha oppgaven med å vurderespørsmålet om etterforsking. Dette vil også kunnebidra til en mer ensartet praksis.

Samtidig vil utvalget påpeke at politiet – i trådmed riksadvokatens forutsetning – i større gradmå foreta en selvstendig vurdering av om det ergrunn til å iverksette etterforsking uten å avventetilsynsmyndighetens tilråding. Dette kan væreviktig for eksempel for å sikre bevis. Også i andretilfeller må politiet foreta en selvstendig bedøm-melse av behovet for etterforsking, slik at tilsyns-myndighetens tilråding ikke uten videre legges tilgrunn uten nærmere vurdering fra politiets side.

Utvalget vil peke på at politiet etter omstendig-hetene også bør vurdere om det skal innhentesopplysninger fra pårørende før spørsmålet ometterforsking avgjøres. Utvalget mener videre detkan være grunn til å innføre en ordning der poli-

tiet rutinemessig underretter de pårørende om atsaken forelegges tilsynsmyndighetene og om atde pårørende kan ta kontakt med politiet dersomde ønsker å bidra med opplysninger. Gjennomutvalgets arbeid har verdien av at pårørende fårinformasjon og at de har mulighet til å gi sitt synpå både faktum og prosess, kommet tydelig frem.Den fremgangsmåten som foreslås kan være kon-struktiv for å sikre et godt beslutningsgrunnlagog gode prosesser og for å hindre at pårørendesenere føler at de ikke har blitt tilstrekkelig hørtog ivaretatt. Det bør tas inn retningslinjer for dettei riksadvokatens rundskriv.

Etter utvalgets oppfatning bør det imidlertidikke legges opp til at politiet skal etterforskealvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestenfor å søke å kartlegge hendelsesforløp og årsaks-forhold med mindre de vanlige vilkår for å iverk-sette og fortsette etterforsking er til stede, jf.punkt 5.12.7.3 om disse vilkårene. Utvalget vilikke foreslå en ordning med obligatorisk politiet-terforsking i helsesaker tilsvarende det som gjel-der ved brann og andre ulykker, eller når barnunder 18 år dør plutselig og uventet, jf. straffepro-sessloven § 224 fjerde ledd. Utvalget vil likevelbemerke at det kan synes som terskelen for åiverksette etterforsking i helsesakene i praksislegges for høyt, og at det kanskje i for stor gradtas utgangspunkt i det relativt høye kravet foravvik fra forsvarlig virksomhet som gjelder foridømmelse av straff. Etter utvalgets syn burde detkunne iverksettes etterforsking i noe flere sakerenn i dag. Kravet for å iverksette etterforskingetter straffeprosessloven § 224 første ledd er atdet skal være «rimelig grunn» til å undersøke omdet foreligger straffbart forhold.

Det kan etter omstendighetene være en van-skelig avveining om etterforskingen skal rettesmot et individuelt ansvar eller et foretaksansvar,eventuelt begge deler, jf. punkt 5.12.5. Generelt erdet slik at straffen skal rettes der den best virker.Utvalget har ikke noe å bemerke til politiets ogpåtalemyndighetens praksis, men understreker atpolitiet og påtalemyndigheten nøye må vurdereom en strafforfølging skal innrettes mot individ,foretak eller begge.

Offentlig påtale etter helsepersonelloven § 67finner sted hvis allmenne hensyn krever det elleretter begjæring fra Helsetilsynet, jf. punkt5.12.7.6. Det vil ikke gjelde noen frist for åbegjære påtale når straffeloven 2005 er satt ikraft249. Det er da bare den alminnelige foreldel-sesfristen250 som setter skranker. Foreldelsesfris-

248 Det blir 17 fylkesmannsembeter fra 1. januar 2016. 249 1. oktober 2015.


ten er to år i saker etter helsepersonelloven § 67.Den tidligere seksmånedersfristen for å begjærepåtale251 var et insitament til god fremdrift isaken. Utvalget vil derfor tilrå at riksadvokaten ogHelsetilsynet ved revisjon av sine rundskriv fast-setter rutiner som sikrer en forsvarlig fremdrift.

Meldinger til Kunnskapssenteret252 om uøn-skede hendelser kan i seg selv ikke brukes somgrunnlag for påtalebegjæring, jf. helsepersonello-ven § 67 a, spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 sjetteledd og helsetilsynsloven § 2 femte ledd. Som detfremgår i punkt 7.6.3, foreslår utvalgets flertallendringer i disse bestemmelsene slik at forbudetogså skal gjelde overfor virksomheter, ikke bareenkeltpersonell. Når det først gjøres endringer ibestemmelsene, foreslår utvalget at ordlyden sam-tidig justeres for å klargjøre at forbudet mot brukav slike meldinger også omfatter politianmeldelse.Dette harmonerer med prinsippet om at melde-ordningen skal være sanksjonsfri. Forbudet måimidlertid antas å være av liten praktisk betyd-ning, særlig dersom bestemmelsen i spesialisthel-setjenesteloven § 3-3 femte ledd om at Kunnskaps-senteret skal underrette tilsynsmyndighetene vedmistanke om alvorlig systemsvikt, oppheves, slikutvalgets flertall foreslår i punkt 7.6.3. Se utval-gets lovutkast i kapittel 10 med merknader i kapit-tel 9.

7.8.4 Helsefaglig kompetanse, Kripos’ rolle i helsesaker mv.

Utvalget er i tilleggsmandatet spesielt bedt om åvurdere «om politiet bør ha egen eller uavhengighelsefaglig kompetanse i saker hvor de etterfor-sker alvorlige hendelser eller mistanke om lov-brudd i helse- og omsorgstjenesten».

Helsefaglig kompetanse vil åpenbart kunnevære nyttig og etter omstendighetene helt nød-vendig for å vurdere om det er grunn til å etterfor-ske en sak, under etterforskingen og ved denpåtalemessige behandlingen av saken. Dette erogså bakgrunnen for ordningen med at politietforelegger saker for fylkesmannen eller Helsetil-synet for tilråding med hensyn til om det børiverksettes etterforsking, jf. punkt 5.12.7.2.

Politiet har også mulighet for å trekke innmedisinsk sakkyndige ved behov, jf. punkt5.12.7.5. Som påpekt i riksadvokatens rundskriver det viktig at sakkyndige står fritt i forhold til

dem som er under etterforsking, og da ikke minstav hensyn til de berørtes tillit til etterforskingen.Det må også legges stor vekt på å finne frem tilfagfolk som har ubestridt kompetanse på det feltsom skal vurderes.

Fylkesmannen og Helsetilsynet kan gi råd ogbistand når det gjelder å finne en egnet sakkyndigog utforme mandat til den sakkyndige.

Dessuten fører Statens sivilrettsforvaltningsom sekretariat for Den rettsmedisinske kommi-sjon et register over rettsmedisinske sakkyndigesom er villige til å påta seg oppdrag som sakkyn-dig i straffesaker. Dersom registeret er lite kjenthos politiet, bør det informeres om at en vedbehov kan henvende seg til kommisjonens sekre-tariat for å få oversikt over villige sakkyndige fraulike rettsmedisinske miljøer og deres kvalifika-sjoner. Opplysninger fra registeret er også tilgjen-gelig på nettsidene til Statens sivilrettsforvalt-ning.253 Orientering om dette kan tas inn i en opp-datert versjon av riksadvokatens rundskriv ombehandlingen av helsesaker. Den rettsmedisinskekommisjon kvalitetssikrer rettsmedisinske erklæ-ringer og uttalelser som gis av sakkyndige i straf-fesaker. Kommisjonen skal også veilede og biståblant andre påtalemyndigheten, retten, forsva-rere, bistandsadvokater og sakkyndige i rettsme-disinske spørsmål. Kommisjonen kan eksempel-vis gi generelle råd om hvordan mandat til densakkyndige bør utformes i situasjoner hvor rekvi-renten (retten eller påtalemyndigheten) ikke haroversikt over det aktuelle medisinske området.

Utvalget mener at det ikke vil være hensikts-messig å ansette personell med helsefaglig kom-petanse ved det enkelte politidistrikt. Det er etbegrenset antall meldinger om unaturlige dødsfalli helse- og omsorgstjenesten og andre saker hvordet kan være behov for slik kompetanse. Det erogså så mange typer helsefaglig kompetanse ogspesialiteter. Ved å ansette én eller noen få perso-ner, vil en uansett ikke få dekket alle de helsefag-lige områder som etterforskingen vil kunneomfatte. Det må derfor antas at det ofte likevel vilmåtte trekkes inn sakkyndig med spisskompe-tanse.

Av samme grunn antar utvalget at det ikke vilvære hensiktsmessig med helsefaglig personellved det enkelte politidistrikt selv når politiet omor-ganiseres slik at det blir færre politidistrikter.254

Dersom behandlingen av helsesakene samles vedén eller svært få enheter, vil det i større grad

250 Straffeloven 2005 § 86.251 Straffeloven 1902 § 80.252 Helsedirektoratet etter omorganiseringen av den sentrale

helseforvaltningen fra 1. januar 2016.

253 Informasjon om registeret på Statens sivilrettsforvaltningsnettsider: http://www.sivilrett.no/register-over-sakkyndige.306828.no.html


kunne ha noe for seg å ansette eller knytte til segen person med helsefaglig kompetanse på fastbasis. Vedkommende vil kunne bistå med medi-sinsk terminologi og generell helsefaglig kunn-skap og kunnskap om helse- og omsorgstje-nestens organisering, arbeidsforhold mv. Ved-kommende vil ha forutsetninger for å forstå pasi-entjournaler og vurdere en del av de helsefagligespørsmålene som sakene reiser, og vil dessutenbedre kunne vurdere hva som må utredes avsakkyndig.

Politiet har mulighet til å be om bistand fraKripos, jf. punkt 5.12.2 og riksadvokatens rund-skriv nr. 5/2001 Lov om helsepersonell – påtalemes-sige direktiver punkt IV.4. Denne mulighetensynes ikke å bli benyttet i stor grad. Utvalgetmener denne muligheten bør benyttes oftere slikat politidistriktene gjør bruk av den kompetanseog erfaring som er samlet hos Kripos. Kompetan-sen der bør holdes ved like og videreutvikles.Utvalget har drøftet om ordningen med bistandfra Kripos bør gjøres obligatorisk ved unaturligedødsfall med tilknytning til helse- og omsorgstje-nesten, eller om alle slik saker bør overføres tilKripos. Utvalget har konkludert med at det ikkebør være automatikk i dette, men understreker atmuligheten til å søke bistand fra Kripos bør benyt-tes i atskillig større utstrekning enn det somsynes å være praksis i dag.

Utvalget har også sett på om behandlingen avhelsesakene på annen måte bør samles, foreksempel slik at sakene kanaliseres til ett eller etpar politidistrikt som har opparbeidet seg erfaringog kompetanse på feltet. Utvalget mener at det eren mer hensiktsmessig løsning at Kripos koblesinn. Det antas at det er lettere å få til en oppbyg-ging, videreføring og formidling av kompetansemv. i Kripos enn i de enkelte politidistriktene, ogbistand fra Kripos er også en ordning som er vel-kjent i politiet. Erfaring og kunnskap på feltet vil inoen grad være personavhengig. Dette momentetantar utvalget gjør seg sterkere gjeldende i politi-distriktene enn ved Kripos, som har en særskiltoppgave med å bistå på feltet, og hvor det da ernaturlig å systematisere kunnskapsoppbyggingenpå en god måte. Utvalget mener Kripos bør invol-veres mer systematisk i behandlingen av sakerknyttet til helse- og omsorgstjenesten. Uansett erdet naturligvis ønskelig at ansatte i politiet delersine erfaringer med kolleger etter behov.

Dersom Kripos får en mer sentral rolle i dissesakene, kan det vurderes om det der kunne til-knyttes personell med helsefaglig kompetanse påfast basis, jf. merknadene om dette ovenfor. Utval-get er likevel skeptisk til dette, fordi det vil værevanskelig for én eller muligens to personer å hatilstrekkelig oversikt over aktuelle helsefagligeområder, og kanskje vil det ikke være tilstrekkeligmed arbeidsoppgaver. Kripos har selv meddeltskepsis om dette til utvalget, og utvalget finnerikke tilstrekkelig grunn til å fremme et slikt for-slag. Det viktigste er at Kripos har god kontaktmed fagmiljøer som kan bistå på de ulike områderog at sakkyndig benyttes ved behov.

Utvalget finner ikke grunn til å foreslå noensærordninger for de aktuelle sakene hos Den høy-ere påtalemyndighet.

Utvalget har for øvrig ikke funnet grunn til åse nærmere på en løsning tilsvarende det som erforeslått i rapporten Bekjempelse av organisert øko-nomisk kriminalitet gjennom etterforsknings- ogpåtalesamarbeid mellom politiet og statlige kontrol-letater255. Det er i rapporten foreslått blant annetat påtalemyndighet og etterforskingskompetansetildeles Skatteetaten, Tollvesenet og NAV og at det«etableres egne stillinger som bistandsjurister frakontrolletatene som utplasseres i alle politietsØkoteam». En slik ordning ville etter utvalgetssyn skape en sammenblanding av roller, ansvar ogmyndighet og bør ikke innføres for helsesakene.

7.9 Undersøkelseskommisjon


Spørsmålet om en havarikommisjon for helsesek-toren har vært oppe i Stortinget flere ganger detsiste tiåret som representantforslag og i forbin-delse med behandlingen av lovforslag og stor-tingsmeldinger.256 Det har ikke blitt vedtatt å opp-rette en slik kommisjon.

I utvalgets tilleggsmandat punkt 2.1 slås detfast «at regjeringen vil etablere en uavhengigundersøkelseskommisjon for uønskede hendel-ser». Utvalget bes vurdere om det er hensiktsmes-sig å etablere en slik undersøkelseskommisjon. I

254 Det skal i 2016 bli 12 politidistrikter i stedet for 27, jf. Prop.61 LS (2014–2015) Endringer i politiloven mv. (trygghet ihverdagen – nærpolitireformen) og Innst. 306 S og 307 L(2014–2015) Innstilling fra justiskomiteen om endringer ipolitiloven mv. (trygghet i hverdagen – nærpolitireformen).

255 Bekjempelse av organisert økonomisk kriminalitet gjennometterforsknings- og påtalesamarbeid mellom politiet og stat-lige kontrolletater, rapport utarbeidet av en arbeidsgruppe iJuristforbundet, avgitt 1. november 2013: http://www.juristforbundet.no/Documents/%c3%98kokrim%20011113%20endelig.pdf Forslaget er kort omtalt i Meld. St. 23 (2013–2014) Datatil-synets og Personvernnemndas årsmeldinger for 2013 punkt1.2 og Innst. 39 S (2014–2015) punkt 1.1.2 og 2.


tillegg bes utvalget utrede og foreslå «det juri-diske og organisatoriske grunnlaget for oppret-telse av en slik kommisjon».

I punkt 7.9.2 redegjør utvalget kort for hvor-dan Statens havarikommisjon for transport (SHT)juridisk og organisatorisk er bygget opp. Kjenn-skap til hvordan SHT fungerer er viktig som bak-grunn for utvalgets vurderinger av hvordan eneventuell undersøkelseskommisjon for helse- ogomsorgstjenesten bør bygges opp. I punkt 7.9.3beskriver utvalget hvordan en eventuell undersø-kelseskommisjon for helse- og omsorgstjenestenkan/bør utformes juridisk og organisatorisk. Ipunkt 7.9.4 presenteres utvalgets vurderinger oganbefalinger i spørsmål om det er hensiktsmessigå opprette en slik kommisjon. I og med at utvalgeter bedt om å utrede juridisk grunnlag for en even-tuell kommisjon uansett utvalgets standpunkt, føl-ger utkast til lov og forskrift i punkt 7.9.5.

Utvalget har forutsatt at kostnadene ved eneventuell kommisjon bevilges i tillegg til det somfor øvrig finansieres over helse- og omsorgsbud-sjettet, og ikke vil gå på bekostning av eksis-terende instansers virksomhet.

Oppsummering av utvalgets tilråding:• Utvalgets flertall – 10 av 14 medlemmer – anbe-

faler ikke at det opprettes en undersøkelses-kommisjon for helse- og omsorgstjenesten.

7.9.2 Statens havarikommisjon for transport (SHT)

Statens havarikommisjon for transport (SHT)257

er en fast uavhengig undersøkelseskommisjon fortransportulykker. Virksomheten omfattet lengebare luftfart, men har i løpet av de siste 15 åreneblitt utvidet til også å omfatte jernbane, veitrafikkog sjøfart.

Fram til slutten av 1980-årene ble luftfartsulyk-ker undersøkt av ad hoc-kommisjoner. Dennevirksomheten ble administrert av Forsvarsdepar-tementet. Det ble etablert en fast havarikommi-sjon for luftfartsulykker fra 1. januar 1989 som blelagt til Samferdselsdepartementet. Kommisjonen

ble egen etat under samme departement fra 1. juli1999. Virksomheten innen luftfart reguleres i storgrad av internasjonale avtaler og regelverk. Kom-misjonen skal undersøke luftfartsulykker ogalvorlige luftfartshendelser. Andre luftfartshendel-ser skal undersøkes i den grad dette antas åkunne gi ny kunnskap som kan brukes til å fore-bygge luftfartsulykker.

I 2002 ble havarikommisjonens oppgaver utvi-det til å gjelde jernbane, noe som også omfattersporvei, tunnelbane o.l. Jernbaneulykker og alvor-lige jernbanehendelser skal undersøkes. I 2005ble kommisjonens mandat utvidet til også åomfatte veitrafikk.258 I første rekke undersøkesalvorlige ulykker med tunge kjøretøy eller busser,ulykker som skjer i tunnel eller involverer farliggods, men også andre ulykker kan undersøkes.SHT avgjør selv hvilke veitrafikkulykker som skalundersøkes. I 2008 ble sjøfart innlemmet i SHTsansvarsområde, og dette erstattet tidligere ordnin-ger med sjøforklaringer og Den faste undersøkel-seskommisjonen for visse ulykker innen fiskeflå-ten. Det skal foretas undersøkelse av alle sværtalvorlige sjøulykker259 med norske skip og uten-landske skip i norske farvann. Kommisjonen kanogså undersøke andre ulykker, herunder ulykkermed fritidsfartøy, dersom klarlegging av årsaks-forholdene kan bidra til økt sikkerhet til sjøs.

SHTs oppgaver og myndighet og andre instan-sers varslingsplikt til kommisjonen mv. er regu-lert i nasjonalt regelverk som gjelder for de uliketransportformene.260 Det er også gitt en instruksfor SHT261 hvor kommisjonens formål er angittslik:

«Statens havarikommisjon for transport skalundersøke ulykker og alvorlige hendelserinnenfor luftfarts-, jernbane-, veg- og sjøfarts-sektoren.

Formålet med undersøkelsene er å utredeforhold som antas å ha betydning for forebyg-ging av transportulykker. Statens havarikom-

256 Se bl.a. Dokument 8:146 S (2009–2010) og Innst. 185 S(2010–2011) fra helse- og omsorgskomiteen om represen-tantforslag fra stortingsrepresentantene Bent Høie, SonjaIrene Sjøli og Laila Dåvøy om opprettelse av en «havari-kommisjon» for helsesektoren, samt Dokument 8:5 S(2011–2012) og Innst. 177 S (2011–2012) fra helse- ogomsorgskomiteen om om representantforslag fra stortings-representantene Erna Solberg, Bent Høie og Sonja IreneSjøli om bedre kvalitet og pasientsikkerhet i helsetje-nesten.

257 Se nærmere informasjon på nettsiden til Statens havari-kommisjon for transport: http://www.aibn.no/?lcid=1044

258 Statens vegvesens analyser av dødsulykker skjer uavhen-gig av SHT, se informasjon på Statens vegvesens nettsider: http://www.vegvesen.no/Fag/Fokusomrader/Trafikksikkerhet/Ulykkesdata/Analyse+av+dodsulykker+UAG

259 Sjøloven § 472 a femte ledd: «Med svært alvorlig sjøulykkemenes i denne loven en sjøulykke som innebærer at skipethar gått tapt, noen har omkommet eller det er påført bety-delig skade på miljøet, eller det har vært umiddelbar farefor noe av dette med et passasjerskip.»

260 Luftsfartsloven, jernbaneundersøkelsesloven, vegtrafikk-loven, sjøloven, alle med forskrifter.

261 Instruks for statens havarikommisjon for transport. Fast-satt av Samferdselsdepartementet 12. juni 2009, se: http://www.aibn.no/Om-oss/Mandat


misjon for transport skal ikke ta stilling til sivil-rettslig eller strafferettslig skyld og ansvar.

Statens havarikommisjon for transportavgjør selv omfanget av de undersøkelser somskal foretas, herunder vurdere undersøkelsensforventede sikkerhetsmessige verdi med hen-syn til nødvendige ressurser.»262

Undersøkelsene har som formål å klarlegge hen-delsesforløp og årsaksforhold, samt utrede for-hold av betydning for å forebygge ulykker og hen-delser for å forbedre sikkerheten.

SHT er et eget forvaltningsorgan under Sam-ferdselsdepartementet som i faglig sammenhenger uavhengig. SHT rapporterer til Samferdselsde-partementet.

Havarikommisjonen hadde 46 ansatte i2014.263 Kommisjonen ledes av en direktør og erorganisert i seks avdelinger: fagstab (4 medarbei-dere), administrasjon (10 medarbeidere), luft-fartsavdelingen (1 avdelingsdirektør, 7 havariin-spektører), jernbaneavdelingen (1 avdelingsdirek-tør, 5 havariinspektører), veitrafikkavdelingen (1avdelingsdirektør, 6 havariinspektører) og sjø-fartsavdelingen (1 avdelingsdirektør, 9 havariin-spektører).

I 2014 utga SHT 35 rapporter med til sammen34 sikkerhetstilrådinger. Ved utgangen av 2014hadde SHT totalt 40 pågående undersøkelser. Til-svarende tall for 2013 var 55 rapporter med tilsammen 38 sikkerhetstilrådinger og om lag 50pågående undersøkelser.

Budsjettet for 2014 var på 67,5 millioner kro-ner, og forbruket var 65 millioner kroner. Utbeta-linger til lønn og sosiale utgifter utgjorde 41 milli-oner kroner.

Havarikommisjonens transportavdelinger erbemannet med havariinspektører hvis oppgave erå undersøke innmeldte ulykker. Dette er personermed bakgrunn fra de respektive avdelingers tra-fikkgren og med spesialutdanning innen ulykke-sundersøkelse. Avdelingene har representantermed forskjellig fagbakgrunn innen trafikkområ-det. For eksempel har luftfartsavdelingen flyger,flygeleder, avioniker og tekniker. Fagstaben bistårmed kompetanse på områder som juss, arbeidsmi-ljø, psykologi og risikostyring.

Arbeidsmetodene til de fire avdelingene er alleutviklet med utgangspunkt i luftfartsavdelingen.

Derfor beskrives kun luftfartsavdelingens meto-der videre.

Det er lovregulert hvem som har varslings-plikt og hvem som skal varsles ved ulykker oghendelser.264 SHT har 24-timers beredskapsvakt.Hver transportavdeling har en vakthavende hava-riinspektør som mottar telefonisk varsling om aten ulykke eller hendelse har funnet sted. I tilleggmottar SHT elektronisk melding fra fartøysjef/operatør/politi.265 Varsel om luftfartsulykker ogalvorlige hendelser sendes både til Luftfartstilsy-net og til SHT, mens varsel om andre hendelser(ikke alvorlige) bare sendes til Luftfartstilsynet.

SHT avgjør, avhengig av sakens natur, omsaken skal undersøkes, og om den eventuelt skaloverlates til en annen instans, for eksempel Luft-fartstilsynet, politi eller Arbeidstilsynet.

Hvis saken skal undersøkes, oppnevner SHTen havariundersøkelsesleder. Utrykning til havari-stedet og oppnevnelse av eksterne ressursperso-ner skjer ved behov.

SHT orienterer berørte om at undersøkelseiverksettes. Berørte i denne sammenheng kanvære flyselskap, flygere, luftfartstilsynet, forsi-kringsselskap, flyfabrikk og pårørende.

Undersøkelsen omfatter blant annet:– kartlegging av de faktiske forhold– sikkerhetsundersøkelse (den prosess der kom-

misjonen ser på regelverket operasjonen (fly-gingen) skal operere etter, og om det er avvik iforhold til dette)

– vurdering av behov for sikkerhetstilrådinger

SHT gjennomgår, analyserer og bearbeider inn-hentede opplysninger, og utarbeider og senderutkast til rapport om ulykke/hendelse til berørteinstanser for gjennomsyn.

SHT mottar merknader og justerer eventueltrapporten før den avgis. Rapporten legges ut påinternett.

Sikkerhetstilrådingene sender SHT til Sam-ferdselsdepartementet som påser at disse frem-mes til rette instanser som tilsyn, relevante orga-nisasjoner, Avinor mv. SHT mottar brev fra Sam-ferdselsdepartementet to ganger i året vedrø-rende status for lukking av sikkerhetstilrådin-gene.

262 Instruksen punkt 2. 263 Se lenke for årsrapporter: http://www.aibn.no/Om-oss/

Arsrapport

264 Se luftfartsloven §§ 12-4 og 12-5265 For luftfart gjelder skjema NF-2001 Rapportering og hen-

delser i sivil luftfart. Dette er basert på BSL (bestemmelseom sivil luftfart) (forskrift 2006–12-08 nr.1393 om varslings-og rapporteringsplikt i forbindelse med luftfartsulykker ogluftfartshendelser mv). Den elektroniske utgaven avskjema NF-2007 med hjelpetekster og veiledning er tilgjen-gelig på www.altinn.no


7.9.3 En undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

I tilleggsmandatet bes utvalget spesifikt om åutrede det juridiske og organisatoriske grunnla-get for en eventuell uavhengig undersøkelses-kommisjon for helse- og omsorgstjenesten, uav-hengig av om utvalget vil anbefale at det opprettesen slik kommisjon. Utvalget retter i dette punktetoppmerksomheten mot en mulig undersøkelses-kommisjons mandat, lovregulering, plassering,bemanning og ressursbehov.

Argumenter for og mot en opprettelse av enundersøkelseskommisjon for helse- og omsorgs-tjenesten samt utvalgets tilrådinger, følger i punkt7.9.4.

7.9.3.1 Formål

I utvalgets tilleggsmandat punkt 2.1 heter detblant annet:

«Formålet med undersøkelseskommisjonenskal først og fremst være å undersøke alvorligehendelser og ulykker hvor utredningen antas åha betydning for forebyggelse av ulykker i hel-sesektoren. Kommisjonen skal ikke ta stillingtil sivilrettslig eller strafferettslig skyld ogansvar. Kommisjonen avgjør selv omfanget avde undersøkelser som skal foretas, herundervurdere undersøkelsens forventede sikkerhet-smessige verdi med hensyn til nødvendige res-surser.»

Utvalget er enig i at en eventuell undersøkelses-kommisjon for helse- og omsorgstjenesten børundersøke hendelser som kan ha betydning forforebyggingsarbeid. Herunder bør kommisjonenkartlegge hendelsesforløp og årsaksfaktorer. For-målet bør være å bidra til at andre aktører kantrekke lærdom og gjøre endringer som forbedrerpasient- og brukersikkerheten og kan forebyggelignende hendelser. Formålet bør framgå i lovenog være til veiledning ved tolkning av loven.

Et samlet utvalg vil peke på at en undersøkel-seskommisjon kan frambringe kunnskap av betyd-ning for sikkerhet og kvalitet i helse- og omsorgs-tjeneste som ikke uten videre kommer fram gjen-nom tilsynsmyndighetenes eller virksomhetenesegne undersøkelser, særlig dersom den velger åbygge sin virksomhet på erfaringer fra nyere sik-kerhetsforskning (jf. punkt 3.5.5.3 og 3.5.6). Detteanses likevel ikke å være av en slik betydning atdet bør gå på bekostning av tilsynsmyndigheteneseller virksomhetenes oppgaver eller ressurser.

En undersøkelseskommisjon vil kunne gipårørende svar på mange spørsmål om en alvorlighendelse der de har mistet en av sine nærmeste.Utvalget vil likevel påpeke at det synes å ligge enforventning om at en kommisjon skal kartleggealle forhold i slike saker – at de etterlatte skal fåsvar på alle eller de fleste av sine spørsmål. En slikforventning er blant annet uttrykt av helse- ogomsorgsminister Bent Høie. «Kommisjonen skalikke fastslå skyld eller ansvar, men få alle fakta påbordet, komme til bunns i saken – for at pårø-rende skal få svar, og for at helsepersonell skallære.»266 Et slikt ønske er forståelig. I fastleggin-gen av oppgavene til en eventuell kommisjon mådet imidlertid foretas en avveining mot andre hen-syn, herunder ressurshensyn. Ressursbruk erogså påpekt som faktor i utvalgets tilleggsmandat,jf. sitatet ovenfor. Slik utvalget ser for seg enundersøkelseskommisjons virksomhet, vil denevnte forventningene ikke kunne bli fullt ut inn-fridd.

Slik utvalget ser det, er det ikke realistisk at enkommisjon skal undersøke alle alvorlige hendel-ser i helse- og omsorgstjenesten, heller ikke allehendelser som fører til dødsfall. Utvalget meneren eventuell kommisjon bør undersøke utvalgtesaker med det formål å bedre pasient- og bruker-sikkerheten, jf. § 2 i lovutkastet i punkt 7.9.5. Tilsammenligning kan nevnes at SHT heller ikkeundersøker alle veitrafikkulykker med dødsfall.

Ett utvalgsmedlem – Bistrup – vil særlig fram-heve at det for pårørende i svært alvorlige saker,er viktig at det opprettes en uavhengig instanssom kan gå i dybden for å finne årsakene til denalvorlige hendelsen. Bistrup mener pårørende børha rett til å kunne kreve at ubesvarte spørsmålrundt en alvorlig hendelse, blir besvart. Det erbåde naturlig og legitimt at pårørende har den for-ventning at det skal komme fram svar på alle ellerde fleste spørsmål etter en alvorlig hendelse.

Det er lagt opp til at det er kommisjonen selvsom bestemmer hvilke hendelser som skal gran-skes og hvor dypt den vil gå i sine undersøkelser.Det bør ikke være noen andre enn kommisjonenselv som avgjør hvilke hendelser som skal gran-skes eller hva som skal undersøkes. Ingen børkunne styre kommisjonens arbeid innenfor detregelverket som er fastsatt og de midler som erbevilget. Utvalget vil også bemerke at det i mangesammenhenger ikke vil være mulig å kartlegge

266 «Høie garanterer havarikommisjon for helsevesenet», opp-slag i Aftenposten 24. juni 2014, se: http://www.aftenposten.no/nyheter/iriks/politikk/Hoie-garanterer-havarikommisjon-for-helsevesenet-7616189.html


alle forhold i en sak, uavhengig av hvor mye res-surser som settes inn.

En undersøkelse vil kunne gi mange svar. Selvom undersøkelsen ikke alltid vil kunne gi de pårø-rende alle svar, vil de sannsynligvis oppleve athendelsen er blitt grundig undersøkt. I de sakenesom blir undersøkt, vil undersøkelsen kunnebidra til større innsikt i hva som skjedde og hvor-for den alvorlige hendelsen oppsto. I tillegg til åvektlegge de pårørendes behov, vil utvalget pekepå viktigheten av at helse- og omsorgstjenestenlærer av undersøkelsene og derved medvirker tilat lignende hendelser kan unngås i framtiden.

Ut fra de forutsetninger utvalget har lagt tilgrunn, vil antallet undersøkte saker kunne blibetydelig lavere enn de forventninger som utval-get har oppfattet. Utvalget vil presisere at antallethendelser en undersøkelseskommisjon vil kunneutrede først og fremst er et ressursspørsmål ogsåledes en politisk beslutning.

Utvalget har sett hen til Statens havarikommi-sjon for transport og til Undersøkelsesenheten iHelsetilsynet i forslaget til minste bemanning ogkostnader, jf. punkt 7.9.3.4. Bemanningen kanselvsagt økes for å gi rom for flere undersøkelser,men det vil da kreve tilsvarende mer ressurser.

Utgangspunktet for kommisjonens undersø-kelser kan være alvorlige hendelser og andre for-hold som kan påvirke pasient- og brukersikkerhe-ten. Kommisjonen bør stå fritt til å undersøke alletyper forhold, ikke bare enkeltstående alvorligehendelser, men også nesten-hendelser267, serierav hendelser og for eksempel omorganiserings-prosesser som kan virke inn på pasient- og bru-kersikkerheten.

Utvalget mener at en eventuell undersøkelses-kommisjon bør kunne undersøke forhold i alledeler av helse- og omsorgtjenesten. Dette vil inne-bære at kommisjonen vil kunne undersøke hen-delser i spesialisthelsetjenesten, den kommunalehelse- og omsorgstjenesten, tannhelsetjenestenog hos private tjenesteytere, for eksempel kiro-praktorer. Spesialisthelsetjenesten varsler alle-rede Helsetilsynet om alvorlige hendelser ettervarslingsplikten i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, og utvalget foreslår at varslingsplikten utvidestil hele helse- og omsorgstjenesten, jf. punkt 5.8.5og 7.7.3.2. Utvalget legger til grunn at det skjer etbetydelig antall alvorlige hendelser også i den

kommunale helse- og omsorgstjenesten, jf. punkt4.2.2. Det vil kunne forekomme alvorlige hendel-ser eller serier av hendelser hos andre tjenestey-tere, selv om det for visse tjenestetyper vil væresjelden.

Utvalgets mandat gjelder alvorlige hendelser ihelse- og omsorgstjenesten, og utvalget har såle-des ikke sett på om virksomheten til en eventuelluavhengig undersøkelseskommisjon også burdeomfatte andre velferdstjenester, for eksempel bar-neverntjenester.

En eventuell undersøkelseskommisjon forhelse- og omsorgstjenesten er avhengig av å blivarslet om alvorlige hendelser dersom kommisjo-nen raskt skal kunne undersøke de sakene denvelger å gå inn i. Tjenesteyterne bør derfor påleg-ges plikt til å varsle kommisjonen.

I tillegg bør pasienter, brukere og pårørendegis rett til å varsle om alvorlige hendelser og andreforhold av betydning for pasient- og brukersikker-heten til undersøkelseskommisjonen. Utvalgetunderstreker at forslaget om varslingsrett for pasi-enter, brukere og pårørende ikke innebærer noenrett til å få hendelsen eller forholdet undersøkt.Kommisjonen bør som nevnt selv bestemmehvilke saker som skal undersøkes.

Kommisjonen vil også kunne starte undersø-kelser dersom de blir kjent med forhold foreksempel gjennom media, fra myndigheter ellerpå annen måte.

Utvalget mener at plikt til å varsle kommisjo-nen bør pålegges virksomheter i hele helse- ogomsorgstjenesten. Som nevnt foreslår utvalget atvarselordningen utvides og at alle virksomheter ihelse- og omsorgstjenesten pålegges varslings-plikt til tilsynsmyndighetene. Utvalget menervarslingsplikten til en eventuell undersøkelses-kommisjon bør reguleres tilsvarende plikten til åvarsle tilsynsmyndighetene, og at kriteriene børvære de samme, jf. punkt 7.7.3.2 og 7.7.3.4. Detteinnebærer at varslingsplikten til kommisjonenikke skal omfatte nesten-hendelser, men kommi-sjonen kan også undersøke slike hendelser omden mener det er grunn til det. Dersom varslings-plikten og varslingsretten omfattet nesten-hendel-ser, ville det bli et atskillig større antall varsler ågjennomgå med tanke på å identifisere de hendel-ser som skal undersøkes. Dette er et ressurs-spørsmål.

Fristen for å varsle bør også være den sammefor varsling til tilsynsmyndighetene og melding tilMeldeordningen, det vil si «straks», forstått som«snarest og senest påfølgende dag» etter utvalgetsmerknader om dette i punkt 7.7.3.4 og 7.6.4.

267 En nesten-hendelse er «[…] en hendelse som kunne ha fåttalvorlige konsekvenser, men som ikke gjorde det» (Westp-hal, D.W., Forbes, M.P., & Barach, P. (2010) Pasientsikker-het i et internasjonalt perspektiv: status, utfordringer ogframtidens iedal. I: K. Aase, Pasientsikkerhet – teori og prak-sis i helsevesenet. Oslo: Universitetsforlaget, s. 265).


Utvalget foreslår at varslingsplikten reguleresi loven om undersøkelseskommisjonen, men atdet også inntas bestemmelser om plikten i spesia-listhelsetjenesteloven og helse- og omsorgstje-nesteloven av pedagogiske hensyn. Se punkt7.9.3.2 og lovutkastet i punkt 7.9.5.

Departementet har lenge varslet at tannhelse-tjenesteloven skal revideres, og feltet skal overfø-res fra fylkeskommunene til kommunene i forbin-delse med kommunereformen268. Utvalget harderfor ikke utarbeidet utkast til en bestemmelseom varslingsplikt i tannhelsetjenesteloven av1983.

Dersom det etableres en kommisjon, børbestemmelsene om varsling til henholdsvis tilsy-net og kommisjonen samordnes, eventuelt ogsåslik at virksomhetene sender ett varsel som blirkanalisert til begge instanser. Se for øvrig punkt7.6.7 om mulig samordning av ulike melde- og var-selordninger.

Som beskrevet i punkt 7.2.3 foreslår utvalget atdet opprettes en side på helsenorge.no hvor detsamles informasjon om ulike ordninger som kanvære aktuelle for pasienter, brukere og pårørendenår det har skjedd en uønsket hendelse. Dersomdet opprettes en undersøkelseskommisjon, børogså retten til å varsle kommisjonen omtales kortmed link til de sidene som inneholder nærmereinformasjon om varslingsretten og hvordan kom-misjonen arbeider, herunder at kommisjonen bareundersøker utvalgte saker.

På samme måte som SHT i veitrafikksaker, børen eventuell undersøkelseskommisjon for helse-og omsorgstjenesten stå fritt til å avgjøre hvilkesaker som skal undersøkes, omfanget av enundersøkelse og hvordan den skal gjennomføres.Ved avgjørelsen bør undersøkelseskommisjonenblant annet ta hensyn til hvilken lærdom undersø-kelsen forventes å gi med tanke på å forbedrepasient- og brukersikkerheten. Kommisjonen børta hensyn til hendelsens eller risikoens alvorlig-hetsgrad og kompleksitet og dens innvirkning påpasient- og brukersikkerheten generelt. Det erogså relevant om hendelsen inngår i en serie.

En undersøkelseskommisjon vil i større gradenn virksomhetene selv kunne se årsakssammen-henger på tvers av ulike organisatoriske grenser.Kommisjonen vil også i større grad enn et ordi-nært statlig tilsynsorgan kunne utfordre årsaks-faktorer bestemt gjennom lovgivningen og over-ordnede myndigheters vedtak knyttet til organise-ring og ressursdisponering. Som eksempler på

forhold som kan være velegnede for dypereundersøkelser av en kommisjon, kan det vises tilalvorlige hendelser ved gjennomføringen avbehandlingstiltak for personer med psykisk syk-dom og rusmiddelbruk som er nevnt under punkt4.4.2. I slike tilfeller er det ofte spørsmål om sværtkomplekse årsakssammenhenger, der et forenkelt risikobilde lett kan lede til feilaktige slut-ninger om hvilke faktorer som egentlig er avgjø-rende for utfallet i et behandlingsforløp.

En undersøkelseskommisjon bør også kunnegjenoppta en avsluttet undersøkelse dersom detframkommer nytt og vesentlig materiale i saken.Det vil heller ikke være noe i veien for at kommi-sjonen i særlige tilfeller beslutter å undersøkesaker som ligger noe tilbake i tid selv om tankener at kommisjonen raskt skal varsles og ta stillingtil om hendelser skal undersøkes slik at de nød-vendige undersøkelser kan gjennomføres kort tidetter hendelsen. Dette vil vanligvis gjøre opplys-ningen av forholdet enklere slik at kommisjonenfår et best mulig grunnlag for sine vurderinger.

7.9.3.2 Lov- og forskriftsregulering

Utvalget har vurdert om det vil være hensiktsmes-sig å ta inn regler om en eventuell undersøkelses-kommisjon i en av de eksisterende lovene på hel-serettens område, men er kommet til at det er merryddig med en egen lov. Det er ikke naturlig å tabestemmelsene inn i helsetilsynsloven. Det vilvære ønskelig å markere skillet mellom kommi-sjonen og tilsynsmyndighetene, som har til opp-gave å kontrollere oppfyllelse av lovpålagte plikterog har myndighet til å ilegge administrative reak-sjoner. Lovgrunnlaget for en mulig kommisjonpasser heller ikke i spesialisthelsetjenestelovendersom kommisjonens arbeidsfelt også skalomfatte andre deler av helse- og omsorgstje-nesten, slik utvalget mener det bør legges opp til.

Utvalget har utarbeidet utkast til en ny lov omen undersøkelseskommisjon for helse- ogomsorgstjenesten og utkast til en forskrift medutfyllende bestemmelser, se punkt 7.9.5. Lovut-kastet inneholder også utkast til endringer i eksis-terende lover, blant annet vedrørende varslings-plikt for helse- og omsorgstjenesten og varslings-rett for pasienter, brukere og pårørende.

Utvalget bemerker at utkastet til regelverk istor grad bygger på det regelverk som gjelder forSHTs virksomhet, særlig vegtrafikkloven kapittelVII og forskrift 30. juni 2005 nr. 793 om offentligeundersøkelser og om varsling av trafikkulykkermv. samt instruks for SHT. Utvalget har ikke prio-ritert å foreta en nærmere vurdering av alle retts-

268 Meld. St. 14 (2014–2015) Kommunereformen – nye opp-gaver til større kommuner, s. 40.


lige spørsmål som kan tenkes å bli aktuelle der-som det opprettes en kommisjon og som eventueltkan reguleres i lov/forskrift eller omtales i forar-beidene. Ordlyden i utkastene er lagt nært opp tildet regelverket som gjelder for SHT der det ikkeer tilsiktede forskjeller, og skal da tolkes på tilsva-rende måte. Blant annet av hensyn til slike tolk-ningsspørsmål har utvalget ikke forenklet språketeller forbedret lovtekniske aspekter i utkasteneder det kunne være rom for det i forhold til detregelverket som gjelder for SHT.

Det kan nevnes at det også i arbeidet medutkast til nytt regelverk om undersøkelser av ulyk-ker og hendelser i Forsvaret

«i stor utstrekning [er] tatt utgangspunkt itransportlovene i sivil sektor, som har langerfaring med ulykkesarbeid i regi av Statenshavarikommisjon for transport, og vist atdenne typen regler fungerer i praksis».269

En rekke spørsmål er drøftet i høringsnotatet, ognoen av betraktningene vil også kunne være avinteresse i det videre arbeidet med en eventuellkommisjon for helse- og omsorgssektoren. Detbemerkes for øvrig at det i høringsnotatet er fore-slått en egen lov om undersøkelser av ulykker oghendelser i Forsvaret (forsvarsundersøkelseslo-ven). Det er der lagt opp til en mer omfattende lovi stedet for en kortere lov med utfyllende forskrif-ter. Dette kan om ønskelig vurderes også for eneventuell undersøkelseskommisjon for helse- ogomsorgstjenesten.

7.9.3.3 Organisering

Utvalget bemerker at uavhengige undersøkelserav alvorlige hendelser kan organiseres på ulikemåter. En kan ha en fast instans, slik som SHT,eller det kan oppnevnes ad hoc-kommisjoner.Utvalget er av den oppfatning at en eventuellundersøkelseskommisjon bør være et fast, uav-hengig forvaltningsorgan direkte underlagtHelse- og omsorgsdepartementet. Utvalget meneren kommisjon bør ligge direkte under dette depar-tementet av hensyn til en direkte rapporterings-linje. Utvalget kan ikke se at dette skulle være pro-blematisk selv om Helse- og omsorgsdepartemen-tet eier den statlige spesialisthelsetjenesten. Deter imidlertid avgjørende at undersøkelseskommi-sjonen er en frittstående etat som ikke kan instru-

eres i faglige spørsmål og som uten bindinger kanutrede årsaksforhold i forbindelse med sineundersøkelser og gi tilrådinger til alle instanser påen uhildet bakgrunn.

Utvalget har vurdert om en eventuell undersø-kelseskommisjon for helse- og omsorgstjenestenbør opprettes som egen avdeling i SHT. Ved enslik organisering ville undersøkelseskommisjo-nen for helse- og omsorgstjenesten kunne trekkeveksel på en allerede velutviklet organisasjon somhar omfattende kompetanse innen sikkerhetsar-beid. Utvalget har likevel kommet fram til at detteikke vil være hensiktsmessig eller medførevesentlige besparelser. En eventuell undersøkel-seskommisjon for helse- og omsorgstjenesten vilha behov for spisskompetanse og kjennskap tilden komplekse og mangesidige sektoren somhelse- og omsorgstjenesten er.

Den geografiske plasseringen av en eventuellundersøkelseskommisjon bør vurderes blantannet ut fra transportforbindelser og -kostnadermed tanke på behovet for befaring i virksomhe-tene i saker som skal undersøkes og møtevirk-somhet med sentrale myndigheter og faginstan-ser på feltet. Muligheten for rekruttering av perso-nell med den nødvendige kompetanse må også tasi betraktning.

7.9.3.4 Bemanning og ressursbehov

Direktøren for undersøkelseskommisjonen forhelse- og omsorgstjenesten bør selv ha ansvaretfor å bemanne kommisjonen. Utvalget har likevelnoen betraktninger om bemanning og ressursbe-hov.

På et generelt grunnlag mener utvalget at enorganisatorisk minstemasse bør være en stabbestående av minimum 20 ansatte, for organisasjo-nen må være robust og det må være et stort nokfaglig miljø og kompetanse. Den bør bemannesmed inspektører med solid helsefaglig bakgrunnfra forskjellige yrkesgrupper (leger, sykepleiere,radiografer, utstyrspesialister mv.). Inspektørenemå skoleres innen granskingsmetodikk. De børogså sikres etterutdanning slik at de holder segfaglig oppdatert også innen helsefagene. I tilleggbør kommisjonen på samme måte som SHT, beståav en stab med spesialister innen organisasjon/ledelse, pasientsikkerhet, risikostyring, juss,arbeidsmiljø og psykologi, og en administrasjon.

Det må tas hensyn til habilitet ved valg avinspektører og oppnevning av sakkyndige.

Dersom det opprettes en kommisjon bør detvurderes om det kan legges til rette for bruker-medvirkning i den forstand at representanter for

269 Forsvarsdepartementets høringsnotat 23. mai 2014 Om for-slag til lov om undersøkelser av ulykker og hendelser i For-svaret (forsvarsundersøkelsesloven), s. 7.


pasienter, brukere og pårørende kan bidra mederfaringer og synspunkter som kan være til nyttesom bakgrunn for kommisjonen i utvelgelsen avhvilke saker som skal undersøkes. Det kan foreksempel vurderes om noen av pasient- og bruke-rombudene kan trekkes inn.

Å anslå kostnader ved etablering og drifting aven eventuell undersøkelseskommisjon er vanske-lig. I utarbeidingen av anslaget har utvalget skjelttil budsjettene til Undersøkelsesenheten ved Hel-setilsynet og Statens havarikommisjon for trans-port. Hvis det legges til grunn at en undersøkelse-skommisjon for helse- og omsorgstjenesten børha 20 heltidsansatte, der hver ansatt kosteranslagsvis 1,3 millioner kroner og der det brukesom lag 1 million kroner270 til eksterne (sakkyn-dige), kan et årlig budsjett for kommisjonenneppe være lavere enn anslagsvis 40 millionerkroner. Dette vil inkludere leie av kontorlokaler,kontortjenester, reiseutgifter, inventar og utstyr.Utvalget understreker at dette er tale om et anslagbasert på visse forutsetninger, og at det uansett vilvære nødvendig med nærmere utredning for åkomme fram til sikrere tall.

Utvalget vil anslå at en kommisjon med 20 full-tidsansatte ikke vil kunne gjennomføre mer ennom lag 20 til 25 undersøkelser i året.

Hvorvidt en bemanning på 20 ansatte vil væretilstrekkelig, vil naturligvis bero på hvor mangesaker som skal undersøkes og hvor grundigeundersøkelser som skal gjøres i hver sak. Som detframgår i punkt 7.9.3.1 mener utvalget at kommi-sjonen selv bør avgjøre dette innenfor de tildelteressursrammene. Utvalget understreker at det eret politisk spørsmål hvor mye ressurser myndig-hetene vil bruke til å drifte en undersøkelseskom-misjon og dermed hvor mange saker en eventuellkommisjon kan undersøke.

Utvalget stiller likevel spørsmål ved om en såliten stab som 20 ansatte vil kunne gjennomføre såmange undersøkelser som kommisjonen børgjøre dersom det først opprettes en undersøkelse-skommisjon som forventes å skulle gi et betydeligbidrag til pasient- og brukersikkerhetsarbeidet.Dette selv om det som nevnt ikke forutsettes atkommisjonen skal undersøke alle alvorlige hen-delser som den mottar varsel om. Utvalget leggertil grunn at en eventuell undersøkelseskommisjonskal kunne undersøke forhold i hele helse- ogomsorgstjenesten, ikke bare i spesialisthelsetje-nesten. Utvalget antar at antall varsler således vilbli betydelig høyere enn de om lag 400 varslene

Undersøkelsesenheten ved Helsetilsynet mottokfra spesialisthelsetjenesten i 2014, se punkt 7.7.3og kapittel 8. Det er også mange ulike og til delssvært komplekse virksomhetstyper innenforhelse- og omsorgstjenestene. Utvalget mener deter mest realistisk at et årlig budsjett for en under-søkelseskommisjon vil være betydelig høyere enndet nevnte anslaget på om lag 40 millioner kroner.Det totale budsjettet til SHT i 2014 var på over 67millioner kroner, jf. punkt 7.9.2 hvor også SHTsbemanning og antall undersøkelser er omtalt. Herkan det bemerkes at SHT sannsynligvis har størreutgifter til tekniske undersøkelser enn det eneventuell undersøkelseskommisjon for helsesek-toren vil ha.

7.9.3.5 En eventuell kommisjons forhold til eksisterende instanser

Opprettelse av en undersøkelseskommisjon forhelse- og omsorgstjenesten vil innebære en nynasjonal instans som skal virke innen helse- ogomsorgssektoren. Den må finne sin plass vedsiden av blant annet tilsynsmyndigheter og politi.Utvalget mener at verken tilsynsmyndigheteneseller politiets oppgaver og rolle bør endres i formeller omfang ved en eventuell innføring av enundersøkelseskommisjon for helse- og omsorgs-tjenesten.

For helse- og omsorgstjenesten vil en undersø-kelseskommisjon være en ny ekstern instans somkan melde sin ankomst etter en hendelse. Situa-sjonen for de involverte kan være krevende åhåndtere av mange grunner. Pasient, bruker,pårørende og helsepersonell vil i noen tilfellerkunne bli bedt om å gi opplysninger til både politi,tilsynsmyndighet og undersøkelseskommisjon forhelse- og omsorgstjenesten. Alle har sine legitimeoppgaver å ivareta. Sannsynligvis vil det sværtsjelden bli konflikt om hvilken instans som skal haforrang ved sine undersøkelser. Dersom flereinstanser er på stedet samtidig, må normalt poli-tiet ha førsteprioritet til sine undersøkelser for åsikre bevis av hensyn til mulig strafforfølging.Opplysninger undersøkelseskommisjonen mottari medhold av opplysningsplikten som foreslås lov-festet, skal ikke kunne brukes som bevis i straffe-sak mot den som har gitt opplysningene, se § 9 ilovutkastet i punkt 7.9.5.

En eventuell undersøkelseskommisjon vilkunne ha nytte av funn fra Meldeordningen i vur-dering av hvilke saker de bør gå inn i. Sidenbegge ordninger vil ha læring som formål, vil detvære viktig med god informasjonsflyt fra Melde-ordningen til en undersøkelseskommisjon. Ett

270 SHT brukte i 2013 om lag 1 million kroner på konsulenttje-nester.


utvalgsmedlem – Bistrup – viser her til sin sær-merknad i punkt 7.6.2, der hun argumenterer forhensiktsmessigheten av en samorganisering avMeldeordningen og en kommisjon.

7.9.3.6 Evaluering

Etter utvalgets mening bør en eventuell undersø-kelseskommisjon for helse- og omsorgstjenestenevalueres. Utvalget foreslår at en velger følgefors-kning som strategi. Slik forskning er handlingsret-tet og innebærer at forskere blir engasjert i detpraktiske utviklingsarbeidet av en kommisjonmed den hensikt å forbedre kommisjonens prak-sis. Følgeforskningens oppmerksomhet kan rettesinn mot vurderinger av hvordan mandat, avgren-sing, bemanning mv. fungerer og hvorvidt det erbehov for endringer hva gjelder det juridiske ogorganisatoriske grunnlaget for kommisjonen.

7.9.4 Utvalgets vurderinger og tilrådinger

Som nevnt i punkt 7.9.1, ble utvalget i tilleggsman-datet punkt 2.1 bedt om vurdere om det er hen-siktsmessig å etablere en uavhengig undersøkel-seskommisjon for uønskede hendelser. I tilleggskal utvalget utrede og foreslå «det juridiske ogorganisatoriske grunnlaget for opprettelse av enslik kommisjon». I drøftingen av hensiktsmessig-heten, har utvalget forutsatt at kommisjonensvirksomhet innrettes slik utvalget har skissert ipunkt 7.9.3. Videre har utvalgets flertall – alleutenom ett medlem – lagt til grunn at en eventuellopprettelse av en undersøkelseskommisjon ikkeskal gå på bekostning av eksisterende instansersvirksomhet.

Opprettelsen av en undersøkelseskommisjonfor helse- og omsorgstjenesten vil innebære etnytt organ i et felt der det allerede er mange aktø-rer, slik som tjenestene selv, Meldeordningen, fyl-kesmannen, Helsetilsynet og politi. Noen av disseaktørene har oppgaver som i større eller mindregrad vil overlappe med en undersøkelseskommi-sjon. I vurderingen av om det vil være hensikts-messig å opprette en undersøkelseskommisjonfor helse- og omsorgstjenesten, har det sentralespørsmålet for utvalget derfor vært: Hva vil en slikundersøkelseskommisjon bidra med utover det deeksisterende aktørene allerede gjør? Eller eventu-elt utover det de kan gjøre innenfor sine roller der-som en justerer betingelsene noe? Å justere betin-gelsene kan blant annet innebære slikt som orga-nisatoriske endringer, justering av tilsynets man-dat eller oppgaver og tilføring av mer ressurser iform av økt bemanning.

I argumentasjonen for opprettelsen av enundersøkelseskommisjon for helse- og omsorgs-tjenesten, er det særlig forholdene uavhengighet,grundighet og læring som framheves.271 I tillegg– eller som en faktor i dette – kommer det faktumat en eventuell kommisjon ikke skal ta stilling tilskyld og ansvar eller kunne ilegge reaksjoner.

Utvalget mener at grundighet og læring til enviss grad også kan sies å kjennetegne arbeidet tilUndersøkelsesenheten ved Helsetilsynet selv omdette er en form for hendelsesbasert tilsyn. I til-legg er det flere andre aktører som har til oppgaveå bidra til læring og endring av praksis i helse- ogomsorgstjenesten for å forbedre pasient- og bru-kersikkerheten.

Uavhengighet er viktig, ikke bare overfor depersoner og instanser som har vært involvert ieller er ansvarlig for tjenesteytingen i det enkeltetilfelle som undersøkes. Utvalget bemerker atogså Helsetilsynet er et faglig uavhengig organsom ikke kan instrueres av departementet i fag-lige spørsmål, som ikke er tilknyttet helsetje-nesten og heller ikke Helsedirektoratet ellerandre instanser i helseforvaltningen. Forskjellenvil i første rekke være at en kommisjon i tillegg eruavhengig nettopp av tilsynsmyndighetene. Påden måten vil en kunne argumentere for at enkommisjon kan ha et bedre utgangspunkt for åundersøke alle mulige faktorer som kan tenkes åligge til grunn for alvorlige hendelser. Mens bådeen undersøkelseskommisjon og tilsyn for eksem-pel kan peke på faktorer som har sammenhengmed hvordan regelverk, retningslinjer og økono-miske virkemidler er benyttet eller gjennomført,vil en undersøkelseskommisjon også kunneundersøke tilsynsmyndighetene. Denne uavhen-gigheten sikrer dessuten at undersøkelseskommi-sjonen kan rette sine sikkerhetstilrådinger til allerelevante virksomheter og instanser i helse- ogomsorgssektoren, ikke bare tjenesteyterne.

Et annet forhold som vil kjennetegne enundersøkelseskommisjon for helse- og omsorgs-tjenesten er vernet mot sanksjoner. Undersøkel-seskommisjonen skal verken ta stilling til sivil-rettslig eller strafferettslig skyld eller ansvar, ogden skal heller ikke vurdere administrative reak-sjoner overfor helsepersonell eller virksomhet.Dette vil skille en undersøkelseskommisjon frabåde tilsyn og politi. Antagelsen er at slik sank-sjonsfrihet vil kunne føre til at en undersøkelses-

271 Se f.eks. Macrae, C., & Vincent, C. (2014). Learning fromfailure: the need for independent safety investigation inhealthcare. J R Soc Med, ss. 439–43; Macrae, C. (2014).Early warnings, weak signals and learning from healthcaredisasters. BMJ Qual Saf, ss. 440–445.


kommisjon vil få flere opplysninger fra helseper-sonell og andre relevante aktører i sine undersø-kelser. Dermed vil sakene kunne bli bedre opp-lyst. Bedre opplyste saker vil kunne føre til bedregrunnlag for læring og endring av praksis ute ihelse- og omsorgstjenestene, noe som igjen vilkunne bidra til forbedret pasient- og brukersikker-het.

I forlengelsen av argumentet med bedre opp-lyste saker, vil utvalget framheve at pårørende veden slik grundig gjennomgang av en sak vil kunnefå mer omfattende, om enn ikke alltid uttøm-mende, svar på hva som skjedde og hvorfor denalvorlige hendelsen inntraff. En slik grundigundersøkelse kan således ha stor betydning foretterlatte som kan sitte igjen med mange ube-svarte spørsmål etter en alvorlig hendelse. Den vilkunne virke positivt inn i prosessen med å gjen-opprette pårørendes tillit til helse- og omsorgstje-nesten.

Siden det ikke er etablert en undersøkelses-kommisjon for helse- og omsorgstjenestene i landvi kan sammenligne oss med, kjenner utvalgetikke til hva effekten av en slik kommisjon vil bli. Iden internasjonale forskningslitteraturen er imid-lertid uavhengige kommisjoner som kan under-søke hendelser i helse- og omsorgstjenesten,tematisert og diskutert.272 Blant annet framhevesdet at for å få bukt med manglende åpenhet omuønskede hendelser i helsetjenesten, er det av ogtil nødvendig med en ekstern, uavhengig instanssom grundig kan undersøke forhold som truerpasientsikkerheten. Slike undersøkelser er tenktå komme i tillegg til slikt som virksomhetens egengjennomgang og oppfølging av alvorlige hendel-ser.

Noen land har en havarikommisjon ellerundersøkelseskommisjon som i tillegg til trans-portulykker også kan undersøke andre typer ulyk-ker og forhold, herunder hendelser i helse- ogomsorgstjenestene. Det er imidlertid sværtbegrenset erfaring i disse landene når det gjelderdenne type undersøkelser, jf. punkt 6.2.5. Det ersåledes ikke mulig å si noe om en mulig sikker-hetsgevinst ved arbeidet til en undersøkelseskom-misjon for helse- og omsorgstjenestene. Imidler-tid har britiske myndigheter besluttet å opprette

en undersøkelseskommisjon for helse- ogomsorgstjenesten som skal virke fra april 2016.273

Når det gjelder luftfart, har det heldigvis værtså få flyulykker i Norge at det er vanskelig å få enstatistikk som kan illustrere hvordan havarikom-misjonsarbeidet har bidratt til å bedre flysikkerhe-ten. Ser vi på statistikk for internasjonal luftfart,viser ulykkestallet en synkende tendens.274

Denne tendensen er spesielt tydelig fra om lag1980-årene og sammenfaller med en endring ihavarikommisjonens arbeid fra å anlegge primærtet teknisk perspektiv til å se på mennesket isystemet. Det er imidlertid vanskelig å slå fast omdet er havarikommisjonens arbeid eller andre fak-torer som i størst utstrekning har bidratt til åredusere antall ulykker. Dette samme gjelder vei-trafikkulykker som først fra 2005 ble en del avarbeidsområdet til Statens havarikommisjon fortransport. Statistikk viser i hovedsak en synkendetendens for antall omkomne i veitrafikken de sisteårene, men denne tendensen startet allerede i1970-årene.275

I redegjørelsen for det juridiske og organisato-riske grunnlaget for opprettelse av en eventuellundersøkelseskommisjon for helse- og omsorgs-tjenesten, gir utvalget et anslag over hva det kantenkes at en kommisjon årlig vil koste, se punkt7.9.3.4. Kostnadene vil avhenge av hvor mange oghvor komplekse saker en eventuell kommisjonskal undersøke. Selv om det i lovutkastet i punkt7.9.5 framheves at kommisjonen selv står fritt i åvelge hvilke saker den skal undersøke, vil oppret-telsen av en kommisjon kreve sin del av det bud-sjettet som totalt settes av til helse- og omsorgs-sektoren. Et viktig hensyn i vurderingen av hvor-vidt det bør etableres en kommisjon, er hvilkenmerverdi dette vil gi samfunnet. Hvis formålet er åbidra til forbedret pasient- og brukersikkerhet,bør en stille spørsmål ved hvilke tiltak som bestkan bidra til dette. Vil en undersøkelseskommi-sjon best bidra til dette, eller vil det å bruke tilsva-rende ressurser på styrking av eksisterende

272 Se f.eks. Walshe, K., & Shortell, S.M. (2004). When ThingsGo Wrong: How Health Care Organizations Deal WithMajor Failures. Health Aff (Millwood), ss. 103–11; Walshe,K., & Higgins, J. (2002). The use and impact of inquiries inthe NHS. BMJ, ss. 895–900; Woloshynowych, M., Rogers,S., Taylor-Adams, S., & Vincent, C. (2005). The investigati-ons and analysis of critical incidents and adverse events inhealthcare. Health Technol Assess, ss. 1–143.

273 Se: https://www.gov.uk/government/groups/independent-patient-safety-investigation-service-ipsis-expert-advisory-group og http://www.parliament.uk/business/publications/written-questions-answers-statements/written-statement/Commons/2015-07-16/HCWS113/

274 Figur over «airliner accident statistics», se: http://news.aviation-safety.net/2014/01/01/aviation-safety-network-airliner-accident-fatalities-at-record-low/

275 «Færre omkomne i 2014», se: http://www.tryggtrafikk.no/tema/ulykkesstatestikk/ Se også SSBs statistikk overantall personer drept i trafikken, her: http://www.ssb.no/transport-og-reiseliv/statistikker/vtu/maaned/2013-07-15


instanser, særlig tjenesten selv og/eller varselord-ningen i tilsynet, gi best mulig ressursutnyttelse?

En eventuell samfunnsøkonomisk gevinst aven undersøkelseskommisjon er umulig for utval-get å beregne, på samme måte som for tilsyn ogandre nasjonale tiltak som skal bidra til forbedretpasientsikkerhet, for eksempel Meldeordningen.

Et samlet utvalg mener at strategier for åfremme læring og endring står sentralt i forebyg-ging og oppfølging av alvorlige hendelser mv.Utvalget er likevel delt i spørsmålet om det børopprettes en undersøkelseskommisjon.

Utvalgets flertall (Arianson, Braut, Grinvoll,Haukaas, Hofmann, Kristiansen, Nybøe, Olsen,Toft, Zahid) har kommet til at opprettelsen av enundersøkelseskommisjon for helse- og omsorgs-tjenesten ikke vil være hensiktsmessig. Dissemedlemmene legger avgjørende vekt på forholdsom ressursbruk, eksisterende ordninger oginterne læringsprosesser. Opprettelsen av enundersøkelseskommisjon vil kreve betydelige res-surser, både i form av penger og kompetanse. Deter disse utvalgsmedlemmenes mening at de øko-nomiske midlene som en eventuell undersøkelse-skommisjon vil kreve, heller bør gå til slikt somstyrking av ledelseskompetanse i forebygging ogoppfølging av uønskede hendelser. Den viktigsteog kanskje beste læringen skjer, etter disseutvalgsmedlemmenes vurdering, ved at virksom-heten selv får et større ansvar og forpliktelse til ågjennomgå alvorlige hendelser.

Når det gjelder ekstern undersøkelse av hen-delser, erkjenner utvalgets flertall at en undersø-kelseskommisjon vil være uavhengig også av til-synsmyndighetene og ha noen andre forutsetnin-ger ved å være sanksjonsfri. Disse utvalgsmed-lemmene bemerker likevel at også tilsynsmyndig-hetene har gode forutsetninger for å undersøkeuønskede hendelser, og i stor grad gjør det. Utval-gets flertall mener at tilsynsmyndighetenes hen-delsesbaserte tilsyn, herunder oppfølging av vars-ler om alvorlige hendelser, vanligvis er en tilstrek-kelig ekstern gjennomgang av alvorlige hendelsersett hen til de ressurser som vil kreves om ytterli-gere en instans skal undersøke hendelsene. Medforslaget om å gi Helsetilsynet en koordinerenderolle ved tilsyn som berører ulike tilsynsmyndig-heters ansvarsområder, jf. punkt 7.7.2.4, og meden regionalisert løsning, jf. punkt 7.7.6 og 7.7.7,mener et samlet utvalg at det legges til rette for attilsynsmyndigheten kan løse oppgavene på enbedre måte enn i dag. Utvalgets flertall menerlikevel at det ikke alltid vil være mulig å kartleggealle forhold i den enkelte sak, det være seg pågrunn av ressursmessige eller faktiske hensyn.

Ofte vil det være godt nok at tilsynsmyndighetenegjør en vurdering av om pasienten har fått en for-svarlig behandling eller om krav i lovgivningen erbrutt, jf. punkt 7.7.2.4. I saker hvor det kan væretale om forsett eller grov uaktsomhet vil det dess-uten kunne være aktuelt med politietterforsking.Det er etter flertallets standpunkt bedre å brukemer ressurser på slikt som å styrke virksomhete-nes forebyggingsarbeid og interne oppfølging avalvorlige hendelser enn å innføre en ny instansinnenfor en sektor som allerede har flere aktørersom arbeider for å fremme læring og endring avpraksis. For ordens skyld bemerkes at en under-søkelseskommisjon ikke kan erstatte tilsyn. Tilsy-net skal følge opp at mangler blir rettet og kan giadministrative reaksjoner når det er nødvendig.

Flertallet oppfatter det dithen at ønsket om enundersøkelseskommisjon delvis er basert på man-glende tillit til at tjenesteyterne selv er åpne omfeil, forsømmelser, uforsvarlige forhold og andreomstendigheter som kan ha forårsaket ellerbidratt til alvorlige hendelser. Mistilliten synes inoen grad også å omfatte tilsynsmyndighetene.Flertallet mener det må arbeides for større åpen-het om og bedre oppfølging av uønskede hendel-ser i virksomhetene i stedet for å opprette en nyekstern instans.

De øvrige utvalgsmedlemmene (Bistrup, Fle-sland, Myhre, Wiig) anbefaler opprettelsen av enundersøkelseskommisjon for helse- og omsorgs-tjenesten. Mindretallet mener at en gjennomgangav alvorlige hendelser i helse- og omsorgstje-nestene gjennomført av en uavhengig undersøkel-seskommisjon, er et samfunnsansvar overforberørte pasienter og pårørende. En gjennomgangav en kommisjon vil kunne gi de berørte omfat-tende, om enn ikke alltid uttømmende, svar på hvasom skjedde og hvorfor den alvorlige hendelseninntraff. Slike gjennomganger kan også være vik-tig der det avdekkes alvorlige trender eller nega-tive konsekvenser som eksisterende instanser(helsetilbydere, tilsyn, politi) ikke har avdekketeller håndtert, og som dermed har involvert flerepasienter over tid.

Dette mindretallet mener at en ny og uavhen-gig instans i større grad enn eksisterende instan-ser vil kunne bidra til økt læring og endring avpraksis. En uavhengig kommisjon vil kunnedekke behovet for en bred undersøkelse avårsaksfaktorer og bakenforliggende forhold gjen-nom anvendelse av ulike analysemetoder (foreksempel barriereanalyse, systemiske forhold).Disse metodene baserer seg ikke på en avgrensetvurdering av om tjenesten er forsvarlig eller omregelverksbrudd har forekommet. Kommisjonen


kan anvende et bredt spekter av analysemetodersom er tilpasset hendelsens alvorlighetsgrad ogsom evner å ta inn kompleksiteten i helse- ogomsorgstjenesten.276 Kommisjonen vil kunnebelyse faktorer som relaterer seg til eksempelviskontekstuelle forhold, rammebetingelser, beslut-ningstaking på ulike systemnivå, arbeidsmiljø ogsikkerhetskultur. På den måten vil en kommisjonfå en bedre oversikt over systemet hendelsen opp-sto i og hvordan den kunne skje. Slik tilnærmingvil innebære en forståelse av alvorlige hendelserutover lineære, sekvensielle og epidemiologiskemodeller (jf. punkt 3.5.5), som preger dagens ana-lyser (jf. punkt 3.5.5.4). En kommisjon vil kunnestille andre spørsmål og adressere alle aktører ihelse- og omsorgstjenesten. Dermed vil denkunne evne å ta inn en systemisk tankegang somvil få fram et nett av årsaksforhold utover det somrelaterer seg til helsepersonell i den skarpeenden.277 En kommisjon vil gjennom sin grundigeog brede metodiske tilnærming kunne bidra til åbygge tillit (både ut fra et pasient-, pårørende- oghelsepersonellperspektiv), kartlegge fakta ogpeke på behov for systemrettede tiltak på ulikenivå. En undersøkelseskommisjon kan bidra til åforbedre pasient- og brukersikkerheten fordi denlegger til rette for innsikt og kunnskap som virk-somhetene kan bruke til å bedre organisasjonslæ-ring og systemforbedring.

Mindretallet viser særlig til betydningen av ensanksjonsfri ordning, som en uavhengig undersø-kelseskommisjon er. En kommisjon vil kunne fåfram flere opplysninger enn for eksempel tilsyns-myndighetene og politiet fordi den ikke skal tastilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyldeller ansvar og ikke skal vurdere administrativereaksjoner overfor helsepersonell eller virksom-het.278 Slik vil hendelser kunne bli bedre opplyst.

Helsepersonell trenger ikke frykte at opplysnin-ger som gis til en undersøkelseskommisjon, bru-kes mot dem, verken av arbeidsgiver ellermyndigheter (tilsyn, politi). Dette vil kunne gi etbedre grunnlag for grundige analyser av årsaks-forholdene og dermed for læring og endring avpraksis, slik som utvalget har vist til under punkt3.5.3 om læring. I tillegg vil en undersøkelseskom-misjon kunne rette sine sikkerhetstilrådinger tilalle relevante aktører i helse- og omsorgssekto-ren, inklusive eierne, tilsynsmyndighetene ogandre. For pasient, bruker og/eller pårørendesom får sin sak undersøkt, vil undersøkelsenkunne bidra til større innsikt i hva og hvorfor denalvorlige hendelsen oppsto. En slik undersøkelsekan også bidra til å gjenopprette tillit til helse- ogomsorgstjenesten.

Med bakgrunn i disse forholdene mener utval-gets mindretall at en uavhengig undersøkelses-kommisjon for helse- og omsorgstjenesten vilkunne bli en sentral aktør i arbeidet med å kart-legge hendelsesforløp og å forbedre pasient- ogbrukersikkerheten i Norge. Forutsetningen er atdet bevilges nok ressurser til at undersøkelses-kommisjonen kan gjøre grundige undersøkelser iet tilstrekkelig antall saker.

Så vel flertallet som mindretallet mener atvarslingsplikten til tilsynsmyndighetene bør beståog utvides uansett om det etableres en undersø-kelseskommisjon. Erfaringene fra Undersøkelse-senheten har vist at det er av betydning både forde involverte og for tilsynsmyndighetene å kunnegjennomføre stedlige undersøkelser som er grun-digere enn den tradisjonelle skriftlige saksbe-handlingen. Se også punkt 7.7.3 og 7.7.6. om tilsynder utvalget foreslår å utvide varselordningen ogat varselhåndteringen og de stedlige undersøkel-sene foretas av regionale tilsynsenheter i trådmed utvalgets forslag til omorganisering av til-synsmyndighetene.

Avslutningsvis bemerker et samlet utvalg atdersom det opprettes en undersøkelseskommi-sjon for helse- og omsorgstjenesten, er det viktig åigangsette følgeforskning, jf. punkt 7.9.3.6.

7.9.5 Utkast til regulering av en eventuell undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Som nevnt i punkt 7.9.1 er utvalget i tilleggsman-datet bedt om å utrede det juridiske grunnlagetfor opprettelsen av en undersøkelseskommisjonfor helse- og omsorgstjenesten uansett om utval-get vil tilråde at det opprettes en slik kommisjon.Utkast til lov og forskrift følger derfor nedenfor

276 Kongsvik, T. (2013). Sikkerhet i organisasjoner. Oslo: Aka-demika forlag; Spath, P. (1999). Error Reduction in HealthCare: A systems approach to improving patient safety. SanFrancisco: Jossey-Bass.

277 Hollnagel, E. (2006). Barriers and accident prevention.Aldershot, UK: Ashgate; Lundberg, J., Rollenhagen, C.,Hollnagel, E. (2010). What you find is not always what youfix – How other aspects than causes of accidents deciderecommendations for remedial actions. Accident Analysisand Prevention, ss. 2132–2139; Macrae, C. (2014). Earlywarnings, weak signals and learning from healthcare disas-ters. BMJ Qualty and Safety, ss. 440–445; Macrae, C., &Vincent, C. (2014). Learning from failure: the need for inde-pendent safety investigation in healthcare. J R Soc Med, ss.439–43; Martin, G., & Dixon-Woods, M. (2014). After MidStaffordshire: from acknowledgement, through learning, toimprovement. BMJ Quality and Safety, ss. 706–708.

278 Macrae, C., & Vincent, C. (2014). Learning from failure:the need for independent safety investigation in healthcare.J R Soc Med, ss. 439–43.


selv om utvalgets flertall ikke går inn for at detetableres en kommisjon, jf. punkt 7.9.4. Utkasteter utarbeidet av et samlet utvalg og bygger på deforutsetninger som framkommer i punkt 7.9.3.

Som nevnt i punkt 7.9.3.2 er strukturen og ord-lyden i utkastene i hovedsak lagt nær opp til detregelverk som gjelder for Statens havarikommi-sjon for transport (SHT), især vegtrafikklovenkapittel VII og forskrift 30. juni 2005 nr. 793 omoffentlige undersøkelser og om varsling av tra-fikkulykker mv samt instruksen for SHT, og skalforstås på tilsvarende måte.

Ordlyden i bestemmelsene om varslingspliktog varslingsrett er lagt nært opp til bestemmel-sene om varslingsplikt og varslingsrett om alvor-lige hendelser til tilsynsmyndighetene i utvalgetslovutkast, se kapittel 10, og de skal tolkes på tilsva-rende måte så langt det passer. Nummereringenav utkast til nye bestemmelser i eksisterendelover i lovutkastet nedenfor, må sees i sammen-heng med utvalgets lovutkast i kapittel 10.

Lovutkast:

Lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten§ 1. Statens undersøkelseskommisjon for helse- ogomsorgstjenesten (SUKH)

Statens undersøkelseskommisjon for helse- ogomsorgstjenesten (SUKH) er et uavhengig forvalt-ningsorgan administrativt underlagt departemen-tet.

§ 2. Undersøkelseskommisjonens virksomhetStatens undersøkelseskommisjon for helse- og

omsorgstjenesten skal undersøke alvorlige hen-delser mv. i helse- og omsorgstjenesten med for-mål å forbedre pasient- og brukersikkerheten,herunder skal kommisjonen kartlegge hendelses-forløp og årsaksfaktorer.

Undersøkelseskommisjonen skal ikke ta stil-ling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld ogansvar.

Undersøkelsen skal foregå uavhengig avannen etterforsking eller undersøkelse.

Departementet kan etter samråd med kommi-sjonen gi kommisjonen spesielle oppgaver somhar betydning for pasient- og brukersikkerheten ihelse- og omsorgstjenesten.

§ 3. Geografisk virkeområdeLoven gjelder helse- og omsorgstjenester som

ytes i riket.

Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrif-ter med hjemmel i loven helt eller delvis skalgjelde for Svalbard og Jan Mayen og kan fastsettesærlige regler under hensyn til de stedlige forhol-dene.

Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrif-ter med hjemmel i loven helt eller delvis skalgjelde på norske skip i utenriksfart, i norske sivileluftfartøyer i internasjonal trafikk, på installasjo-ner og fartøy i arbeid på den norske kontinental-sokkelen og på norsk redningsansvarsområde.

§ 4. Varsel til undersøkelseskommisjonen om alvor-lige hendelser

Virksomhet som yter helse- og omsorgstje-nester skal straks varsle Statens undersøkelses-kommisjon for helse- og omsorgstjenesten omdødsfall eller svært alvorlig skade på pasient ellerbruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at enpasient eller bruker skader en annen. Varslings-plikten gjelder dersom utfallet er uventet ut frapåregnelig risiko.

Pasient, bruker eller nærmeste pårørende kanvarsle Statens undersøkelseskommisjon for helse-og omsorgstjenesten om dødsfall eller skade somnevnt i første ledd.

§ 5. Undersøkelseskommisjonens oppfølging av var-sel

Når undersøkelseskommisjonen har mottattvarsel etter § 4, skal den uten ugrunnet oppholdavgjøre om det skal iverksettes undersøkelse.

Undersøkelseskommisjonen avgjør selv hvilkehendelser m.m. som undersøkes, tidspunkt for ogomfang av undersøkelsen samt hvordan den skalgjennomføres.

Undersøkelseskommisjonens avgjørelser etterdenne paragrafen kan ikke påklages.

§ 6. Sikring av bevis mv.Statens undersøkelseskommisjon for helse- og

omsorgstjenesten kan uavhengig av privat eien-domsrett kreve å få undersøke stedet der hendel-sen m.m. fant sted og ta i besittelse medisinskutstyr. Den skal videre gis tilgang til dokumenter,resultater fra andre undersøkelser i forbindelsemed hendelsen mv., herunder undersøkelser avpersoner som var involvert, innbefattet obduksjonav dødsofre, samt øvrige ting i den utstrekning deter nødvendig for å kunne utføre sin oppgave.Undersøkelseskommisjonen kan kreve gjennom-ført utåndingsprøve, blodprøve og klinisk legeun-dersøkelse etter helsepersonelloven § 30 a. Omnødvendig kan undersøkelseskommisjonen krevebistand fra politiet.


§ 7. Forklaringsplikt til Statens undersøkelseskom-misjon for helse- og omsorgstjenesten mv.

Enhver plikter på forlangende og uten hensyntil taushetsplikt å gi undersøkelseskommisjonende opplysninger han eller hun har om forhold somkan være av betydning for undersøkelsen.

Undersøkelseskommisjonen kan kreve bevis-sikring utenfor rettssak etter reglene i tvisteloven§§ 28-3 og 28-4. Krav om bevissikring fremmes fortingretten i den rettskretsen hvor de som skalavhøres, bor eller oppholder seg eller realbevisskal undersøkes.

§ 8. Taushetsplikt mv.Enhver som utfører tjeneste eller arbeid for

undersøkelseskommisjonen, har taushetspliktetter forvaltningsloven om det som de får kjenn-skap til under utførelsen av sitt arbeid. Forvalt-ningsloven § 13 første ledd nr. 6 gjelder likevelikke.

Når personer som nevnt i første ledd, mottaropplysninger som er undergitt strengere taushets-plikt enn det som følger av forvaltningsloven, skaltilsvarende strenge taushetsplikt gjelde, med min-dre tungtveiende offentlige hensyn tilsier at opp-lysningene bør kunne gis videre eller opplysnin-gene er nødvendige for å forklare årsaken til hen-delsen.

Personer som nevnt i første ledd har i tilleggtaushetsplikt om alle opplysninger som er frem-kommet under forklaring for undersøkelseskom-misjonen etter § 7, med mindre tungtveiendeoffentlige hensyn tilsier at opplysningene børkunne gis videre eller opplysningene er nødven-dige for å forklare årsaken til hendelsen.

Taushetsplikt som nevnt i andre og tredje ledder ikke til hinder for at opplysningene bringesvidere i den grad den som har krav på taushetsamtykker, dersom opplysningene har statistiskform, eller dersom de er alminnelig tilgjengeligandre steder.

§ 9. Forbud mot bruk som bevis i straffesakOpplysninger undersøkelseskommisjonen

mottar i medhold av § 7 kan ikke brukes sombevis i en senere straffesak mot den som har gittopplysningene.

§ 10. Forbud mot sanksjoner fra arbeidsgiverEn arbeidstaker som avgir forklaring etter § 7

skal ikke som følge av dette utsettes for noen formfor sanksjoner fra arbeidsgiverens side. Førstepunktum gjelder ikke tiltak som arbeidsgivereniverksetter med hovedformål å forbedre arbeidsta-kerens kvalifikasjoner.

Første ledd gjelder ikke dersom de mottatteopplysningene viser at arbeidstakeren ikke oppfyl-ler helsemessige krav til å inneha sin stilling, ellerat arbeidstakeren selv har opptrådt grovt uakt-somt i forbindelse med hendelsen m.m. Førsteledd gjelder heller ikke omstendigheter knyttet tilarbeidstakeren eller dennes handlinger og unnla-telser som er blitt kjent på annen måte enn gjen-nom arbeidstakerens forklaring etter § 7.

§ 11. Forskrifter om Statens undersøkelseskommi-sjon for helse- og omsorgstjenesten

Kongen i statsråd gir nærmere forskrifter omvirksomheten til Statens undersøkelseskommi-sjon for helse- og omsorgstjenesten, herunder omi hvilke tilfeller undersøkelseskommisjonen skalutarbeide rapport, hvordan rapportene skal utfor-mes, saksbehandlingen, forholdet til offentlighets-loven mv.

§ 12. IkraftsettingLoven trer i kraft fra den tid Kongen bestem-

mer.

§ 13. Endringer i andre loverFra den tid loven trer i kraft gjøres følgende

endringer i andre lover:

I lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v.(helsepersonelloven) skal ny § 30 a lyde:

§ 30 a. Opplysninger til Statens undersøkelseskom-misjon for helse- og omsorgstjenesten og pålegg omsakkyndig undersøkelse mv.

Helsepersonell skal gi Statens undersøkelses-kommisjon for helse- og omsorgstjenestenadgang til virksomhetens lokaler og opplysningeretter lov om Statens undersøkelseskommisjon forhelse- og omsorgstjenesten §§ 6 og 7.

Statens undersøkelseskommisjon for helse- ogomsorgstjenesten kan pålegge helsepersonell åmedvirke til eller underkaste seg utåndingsprøve,blodprøve og klinisk legeundersøkelse når det kanvære av betydning for kommisjonens undersøkelse.

Lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetje-nesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) ny§ 3-3 b skal lyde:

§ 3-3 b. Varsel til Statens undersøkelseskommisjonfor helse- og omsorgstjenesten om alvorlige hendelser

Virksomhet som omfattes av denne loven skalstraks varsle Statens undersøkelseskommisjon forhelse- og omsorgstjenesten om dødsfall ellersvært alvorlig skade på pasient som følge av tje-


nesteytelsen eller ved at en pasient skader enannen. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet eruventet ut fra påregnelig risiko.

Departementet kan i forskrift gi nærmerebestemmelser om varsling som nevnt i første ledd,herunder om innholdet i varslene.

Lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- ogomsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstje-nesteloven) ny § 12-3 c skal lyde:

§ 12-3 c. Varsel til Statens undersøkelseskommisjonfor helse- og omsorgstjenesten om alvorlige hendelser

Virksomhet som omfattes av denne loven skalstraks varsle Statens undersøkelseskommisjon forhelse- og omsorgstjenesten om dødsfall ellersvært alvorlig skade på pasient som følge av tje-nesteytelsen eller ved at en pasient eller brukerskader en annen. Varslingsplikten gjelder dersomutfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.


Lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerret-tigheter (pasient- og brukerrettighetsloven) ny§ 7-8 skal lyde:

§ 7-8. Varsel til Statens undersøkelseskommisjon forhelse- og omsorgstjenesten om alvorlig hendelse

Pasient, bruker eller nærmeste pårørende kanvarsle Statens undersøkelseskommisjon for helse-og omsorgstjenesten om dødsfall eller svært alvor-lig skade på pasient eller bruker som følge avytelse av helse- og omsorgstjeneste eller ved at enpasient eller bruker skader en annen, jf. lov omStatens undersøkelseskommisjon for helse- ogomsorgstjenesten § 4. Varslingsretten gjelder der-som utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.


Utkast til forskrift

Forskrift om Statens undersøkelseskommi-sjon for helse- og omsorgstjenestenFastsatt ved kgl. res. XX.XX.XXXX med hjemmel ilov XX.XX XXXX nr. XX om Statens undersøkelse-skommisjon for helse- og omsorgstjenesten.

§ 1. OrganiseringStatens undersøkelseskommisjon for helse- og

omsorgstjenesten (SUKH) er et uavhengig forvalt-

ningsorgan administrativt underlagt departemen-tet.

Departementet kan ikke instruere undersøkel-seskommisjonen i fagspørsmål.

§ 2. FormålStatens undersøkelseskommisjon for helse- og

omsorgstjenesten skal undersøke alvorlige hen-delser og andre forhold som omorganiseringspro-sesser mv., som kan påvirke pasient- og bruker-sikkerheten i helse- og omsorgstjenesten.

Formålet med undersøkelsene er å utrede for-hold som antas å ha betydning for å forebyggealvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten.

Undersøkelseskommisjon skal ikke ta stillingtil sivilrettslig eller strafferettslig skyld og ansvar.

§ 3. Varsel til undersøkelseskommisjonen om alvor-lige hendelser

Virksomhet som yter helse- og omsorgstje-nester skal straks varsle Statens undersøkelses-kommisjon for helse- og omsorgstjenesten omdødsfall eller svært alvorlig skade på pasient ellerbruker som følge av ytelse av helsetjeneste ellerved at en pasient eller bruker skader en annen.Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventetut fra påregnelig risiko.

Pasient, bruker eller nærmeste pårørende kanvarsle Statens undersøkelseskommisjon for helse-og omsorgstjenesten om dødsfall eller skade somnevnt i første ledd.

§ 4. Iverksettelse av undersøkelse og undersøkelsensomfang

Når undersøkelseskommisjonen har mottattvarsel som nevnt i § 3, jf. lov om Statens undersø-kelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten§ 4, skal den uten ugrunnet opphold avgjøre omdet skal iverksettes undersøkelse.

Undersøkelseskommisjonen avgjør selv hvilkehendelser m.m. som undersøkes, tidspunkt for ogomfang av undersøkelsen samt hvordan den skalgjennomføres. Ved avgjørelsen må undersøkel-sens forventede sikkerhetsmessige verdi avveiesmot forventet ressursbruk. Det skal bl.a. tas hen-syn til alvorlighetsgraden av hendelsen mv., densinnvirkning på pasient- og brukersikkerhetengenerelt og om den inngår i en serie hendelser.

Undersøkelseskommisjonen kan uten hensyntil tidligere avgjørelser beslutte å undersøke for-hold ved en eller flere hendelser m.m. Den kanogså gjenoppta en avsluttet undersøkelse dersomdet framkommer nytt og vesentlig materiale isaken.



§ 5. AvgrensingStatens undersøkelseskommisjon for helse- og

omsorgstjenestens arbeidsoppgaver omfatter ikkeansvarsområder som etter lov hører inn underpolitiet og påtalemyndigheten, fylkesmannen [ev.Helsetilsynet i regionen, jf. utvalgets lovutkastpunkt 10.1] eller Statens helsetilsyn eller andresom fører tilsyn på relevante områder.

For øvrig skal Statens undersøkelseskommi-sjon for helse- og omsorgstjenesten i nødvendigutstrekning samarbeide med andre virksomheterder dette kan gi en gevinst ut fra effektiv res-sursbruk og brukervennlighet.

§ 6. ArbeidsoppgaverStatens undersøkelseskommisjon for helse- og

omsorgstjenesten skal innenfor gjeldende lovgiv-ning bl.a. ha ansvaret for å:1. undersøke alvorlige hendelser mv. som omtalt

i § 2, utarbeide rapport som skal inneholdeuttalelse fra Statens undersøkelseskommisjonfor helse- og omsorgstjenesten om årsaksfor-holdene til hendelsen m.m. og eventuelle til-rådinger om hvilke forhold som tiltakshaverbør vurdere å rette på for å hindre nye tilfellerav samme eller lignende art, men uten å skis-sere konkrete løsninger,

2. utføre spesielle oppgaver som har betydningfor pasient- og brukersikkerheten i helse- ogomsorgstjenesten og som departementet etterregelverket kan pålegge kommisjonen,

3. representere departementet, ved behov, ellerdelta sammen med departement i møter i ulikeinternasjonale organisasjoner og fora innenforpasient- og brukersikkerhetsarbeid,

4. uttale seg i saker som forelegges av departe-mentet i den utstrekning departementet berom det, bistå ved behandling av saker mv.Undersøkelseskommisjonen skal rapportere

til departementet i løpet av året og i en egenårsrapport om virksomhetens aktiviteter og resul-tater.

Virksomheten skal utøves innenfor gjeldendelover og regler. De saker som behandles, skalbehandles i samsvar med god forvaltningsskikkog de regler som gjelder for saksbehandlingen ioffentlig sektor.

§ 7. OffentlighetAnsatte i Statens undersøkelseskommisjon for

helse- og omsorgstjenesten, og andre personersom gjør tjeneste for undersøkelseskommisjonen,

har taushetsplikt etter lov om Statens undersøkel-seskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 8.

Kun rapporter, årsmelding og andre utgåendesvar på henvendelser fra departementet omfattesav offentleglova (lov 19. mai 2006 nr. 16 om rett tilinnsyn i dokument i offentleg verksemd). Utkasttil rapport er ikke offentlig.

§ 8. Daglig ledelseDen daglige ledelse av Statens undersøkelses-

kommisjon for helse- og omsorgstjenesten utøvesav direktøren.

Direktøren utnevnes av Kongen etter innstil-ling fra departementet.

Direktøren skal:1. orientere departementet om viktige saker som

berører ansvarsområdet til Statens undersøkel-seskommisjon for helse- og omsorgstjenesten,

2. sørge for god kvalitet på saker som legges framfor departementet,

3. avgjøre alle saker som ikke kreves forelagtoverordnet myndighet,

4. sørge for at Statens undersøkelseskommisjonfor helse- og omsorgstjenesten drives effektivti samsvar med gjeldende lover og regler og ihenhold til de krav som fastsettes i styringsdia-logen,

5. sørge for at det fins dokumenterbare systemerfor internkontroll og risikostyring og at detgjennomføres evalueringer om egen effektivi-tet, måloppnåelse og resultater.Direktøren kan på avgrensede områder dele-

gere sin myndighet til andre ansatte i Statensundersøkelseskommisjon for helse- og omsorgs-tjenesten og gi nærmere instruks om utførelsen avden delegerte myndighet generelt eller for denenkelte sak.

§ 9. Rettigheter for dem saken angårNår undersøkelseskommisjonen iverksetter

undersøkelse, skal den så vidt mulig underrettetjenesteyteren og pasient, bruker eller nærmestepårørende samt andre som saken angår. Slikunderretning skal gis så snart som mulig, og skalopplyse om rettighetene etter andre ledd i para-grafen her og etter § 14.

Innen undersøkelsen avsluttes, skal de som ernevnt i første ledd gis adgang til å fremkommemed opplysninger og synspunkter om den alvor-lige hendelsen og dens årsaksfaktorer. De harogså rett til å gjøre seg kjent med dokumentene, iden utstrekning undersøkelseskommisjonen fin-ner at dette kan skje uten hinder for undersøkel-sen. Andre punktum gjelder med de begrensingersom følger av taushetsplikten etter lov om Statens


undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgs-tjenesten § 8.

§ 10. Bistand ved forklaring for undersøkelseskom-misjonen

Enhver som forklarer seg for undersøkelses-kommisjonen har rett til å la seg bistå av advokateller annen person under forklaringen.

§ 11. Forholdet til andre offentlige myndigheter ogsakkyndige

Undersøkelseskommisjonen kan i forbindelsemed undersøkelser anmode om opplysninger ogbistand fra andre offentlige myndigheter, samtbenytte nødvendig sakkyndig bistand.

§ 12. Informasjon til relevant offentlig organUndersøkelseskommisjonen skal fortløpende

holde relevant offentlig organ underrettet omalvorlige forhold som avdekkes i løpet av undersø-kelsen, og sine egne foreløpige vurderinger avdisse, i den grad dette ansees kritisk for pasient-og brukersikkerheten.

§ 13. UndersøkelsesrapportUndersøkelseskommisjonen skal utarbeide

rapport når den har undersøkt en alvorlig hen-delse. Undersøkelseskommisjonen tar selv stillingtil om det er nødvendig å utarbeide rapport i andretilfeller. Ved undersøkelseskommisjonens vurde-ring av om det skal utarbeides en rapport, og hvil-ket omfang rapporten bør ha, skal den legge vektpå de hensynene som er nevnt i § 4 andre ledd.Avsluttes undersøkelser uten rapport, skal dissedokumenteres på annen hensiktsmessig måte.

Rapporten skal redegjøre for hendelsesforlø-pet og inneholde undersøkelseskommisjonensuttalelse om årsaksforholdene. Rapporten skalogså inneholde undersøkelseskommisjonenseventuelle tilrådninger om tiltak som bør treffeseller vurderes med henblikk på å hindre lignendehendelser i fremtiden.

Rapporten skal ikke inneholde referanser tilenkeltpersoners navn eller adresse.

Når rapport er utarbeidet, skal undersøkelses-kommisjonen straks offentliggjøre denne, ommulig innen 12 måneder etter at hendelsen fantsted. Hvis rapporten ikke er ferdig innen12 måneder, skal undersøkelseskommisjonen gien foreløpig status for utviklingen i undersøkelsenog de sikkerhetsspørsmål som er aktuelle i forbin-delse med saken.


§ 14. Behandlingen av utkast til undersøkelsesrap-port

Før undersøkelseskommisjonen sluttbehand-ler rapporten, skal et utkast til rapport etteranmodning forelegges for personer som nevnt i§ 9, med en rimelig frist for vedkommende til å giuttalelse, med mindre særlige forhold tilsier atdette ikke gjøres. Retten etter første punktum gjel-der bare de delene av utkastet til rapport som ved-kommende på grunn av sin tilknytning til sakeneller undersøkelsen har særlige forutsetninger forå uttale seg om.


§ 15. Oversendelse og oppfølging av undersøkelses-rapport

Undersøkelsesrapport oversendes departe-mentet som treffer nødvendige tiltak for å sikre atdet tas behørig hensyn til sikkerhetstilrådnin-gene.

§ 16. Endringer av forskriftenDepartementet har myndighet til å fastsette

endringer i forskriften.

§ 17. IkraftsettingDenne forskriften trer i kraft …


Kapittel 8

Økonomiske og administrative konsekvenser

8.1 Innledning

Utvalget har foretatt en vurdering av de økono-miske og administrative konsekvensene av tilta-kene som er foreslått. Det er en rekke usikker-hetsfaktorer og vanskelig å tallfeste konsekven-sene. Utvalget har lagt vekt på å synliggjøre fakto-rer som vil medføre økt eller minsket ressursbrukog de premisser som er lagt til grunn. Enkelte avforslagene må konkretiseres nærmere før det ermulig å anslå kostnadene. I dette kapitlet gir utval-get en oversikt over hvilke vurderinger som ergjort knyttet opp mot hvert av punktene i kapittel7.

Mange av utvalgets forslag er ment å bidra tiløkt pasientsikkerhet, åpenhet og tillit. I den gradtiltakene kan bidra til færre skader og dødsfall, vilde redusere både lidelse og utgifter. Det er på detrene at pasientskader og alvorlige hendelser ledertil mange ulike typer av kostnader for samfunnet,slik som pasientskadeerstatning, sykepenger oguføretrygd i tillegg til ekstraarbeid og økte utgif-ter i helse- og omsorgstjenesten på grunn av øktantall liggedøgn i sykehus, reoperasjoner mv., jf.punkt 4.5.

Å konkretisere eventuelle innsparinger forsamfunnet som følge av de tiltakene utvalget fore-slår, har utvalget ikke sett som mulig. Som vist til ipunkt 4.5, er det vanskelig å beregne de økono-miske konsekvensene av alvorlige hendelser, ogdet er også vanskelig å evaluere kost-nytte-effek-ten av pasientsikkerhetstiltak1. Dersom det blir enreduksjon i antall uønskede hendelser etter at til-takene er innført, vil det ikke være mulig å påvise ihvilken grad dette skyldes akkurat de tiltakeneutvalget foreslår. Det gjøres allerede mye arbeidmed pasientsikkerhet og kvalitetsforbedring. Detiltakene utvalget tilrår, vil inngå i en større sam-menheng og forhåpentlig bidra til reduksjon av

alvorlige hendelser og dermed også reduksjon avutgifter.

Forslagene vil ikke ha negative konsekvensermed hensyn til likestilling verken mellom kjøn-nene, for personer med nedsatt funksjonsevneeller for etniske minoriteter. Utvalget har i punkt7.4.5 påpekt viktigheten av god kommunikasjonmellom helsepersonell og pasient, bruker og pårø-rende også når det er barrierer i form av språkeller funksjonsnedsettelse.

Utvalget kan ikke se at noen av forslageneinnebærer nevneverdige personvernmessige kon-sekvenser. Som det framgår i punkt 7.7.3.2, tilråret samlet utvalg at plikten til å sende varsel omalvorlige hendelser til Helsetilsynet utvides til ågjelde en større krets av tjenesteytere. I punkt7.6.6 foreslår et flertall av utvalgsmedlemmene atplikten til å sende melding om uønskede hendel-ser til Meldeordningen utvides til å gjelde enstørre krets av tjenesteytere. Det foreslås ikkeendringer i de to ordningene som svekker person-vernet. Utvalgets flertall foreslår derimot at forbu-det mot å bruke meldinger mottatt av Meldeord-ningen til å innlede tilsynssak eller begjære påtaleutvides, slik at vernet også gjelder virksomheter.

Forholdet til menneskerettighetene er omtalt ipunkt 6.1.5 og 6.1.6.

8.2 Utvalgets anslag over økonomiske og administrative konsekvenser

8.2.1 Pasienter, brukere og pårørende

Utvalget har i punkt 7.2 gitt en samlet oversiktover de av utvalgets tilrådinger som omhandlerbedre oppfølging og ivaretakelse av pasienter,brukere og pårørende samt styrking av deres ret-tigheter. Forslagene er i all hovedsak knyttet tilhelse- og omsorgstjenestene, Meldeordningen, til-syn og politi. De økonomiske og administrativekonsekvensene for disse instansene er omtalt ipunktene nedenfor. Forslagene vil ikke ha direkteøkonomiske konsekvenser for pasienter og pårø-rende.

1 Se f.eks. Alves de Rezende, B., Or, Z., Com-Ruelle, L., &Michel1, P. (2012). Economic evaluation in patient safety: aliterature review of methods. BMJ Qual Saf, ss.1–9.


8.2.2 Pasient- og brukerombudene

Det er lovfestet at pasient- og brukerombudeneskal sørge for å gjøre ordningen kjent. Utvalget til-rår i punkt 7.3 at ombudene gjør en innsats for ågjøre ordningen bedre kjent enn den synes å værei dag. Viktige bidrag i dette arbeidet kan blantannet være videreutvikling av ombudenes nettsi-der, økt synlighet i media og bruk av sosialemedier. Utvalget vil også framheve viktigheten avutadrettet virksomhet med stedlig nærvær ved tje-nestesteder og hos pasienter og brukere i denenkelte kommune, for å nå særskilt sårbare pasi-enter og brukere. Utvalgets vurdering er at tilta-kene langt på vei må kunne gjennomføres innen-for de ordinære budsjettene. Utvalget legger like-vel til grunn at omfattende stedlig nærvær ved tje-nestesteder mv. er tidog kostnadskrevende og vilforutsette noe tilførsel av ressurser dersom detikke skal gå på bekostning av ombudenes øvrigeoppgaver.

Utvalget fremmer ikke direkte forslag om utvi-delse av ombudenes arbeidsområde, men anbefa-ler at arbeidsområdet klargjøres og at utvidelse avombudsordningen vurderes i forbindelse medandre pågående prosesser. Utvalget har derforikke beregnet kostnader ved en eventuell utvi-delse, men legger til grunn at en utvidelse av noeomfang vil kreve ressursøkning dersom ombu-dene skal kunne ivareta sine oppgaver på en godmåte.

8.2.3 Virksomheter i helse- og omsorgstjenestene

Utvalget har lagt stor vekt på at det er virksomhe-tene selv som først og fremst kan bedre pasient-sikkerheten og forebygge alvorlige hendelser. Deter også de som i første rekke må håndtere hendel-ser som oppstår. Utvalget har i punkt 7.4 foreslåttflere tiltak som kan bidra i dette arbeidet.

For å forebygge alvorlige hendelser og hånd-tere og følge opp de som likevel skjer, er godtlederskap avgjørende. Det er behov for systema-tisk arbeid med pasientsikkerhet og økt vektleg-ging av brukermedvirkning. Ikke minst er det vik-tig med ledere som alltid viser ansvarlighet ogopptrer med åpenhet og empati overfor pasient,bruker og pårørende. Mye av dette krever ikkeekstra tid eller andre ressurser i det daglige arbei-det. Mange ledere gjør dette på en god måte alle-rede. Utvalget viser til at det likevel er for mangehistorier fra pasienter, brukere og pårørende somdokumenterer at det er behov for tiltak. Blant detiltakene som utvalget foreslår, er opplæring av

ledere på alle nivå, men også av ansatte som tildaglig yter tjenester til pasienter og brukere.

Tiltakene er av en slik art at utvalget mener defleste langt på vei kan gjennomføres innenforeksisterende økonomiske rammer. Utvalget tilrårat tiltakene inkluderes i de nasjonale prioriterin-gene de nærmeste årene. Utvalget peker på at forat tiltakene skal få ønsket effekt må myndigheteneogså prioritere opplæring som bidrar til endabedre strukturer, rette holdninger og størrebevissthet omkring pasientsikkerhet når detiverksettes regelendringer og andre tiltak. Detbør satses i linjen fra helseministeren og helt ut tilytterste ledd.

Utvalget mener arbeidet med å revidere for-skriften om internkontroll i helse- og omsorgstje-nesten må sluttføres. Når den reviderte forskrif-ten skal implementeres, foreslår utvalget at foreksempel Pasientsikkerhetsprogrammet kan fåansvaret for dette. Programmet har omfattendeerfaring og kan vise til resultater når det gjelderimplementering av pasientsikkerhetstiltak. Utval-get anser god implementering som en forutset-ning for at flere ledere skal forstå og ta i bruk enrevidert internkontrollforskrift. Arbeidet medimplementeringen må gjøres på en måte somviser den praktiske nytten og betydningen sty-ringssystemet har for det kliniske arbeidet.

Internkontroll er som nevnt et eksisterendekrav, og utvalgets forslag innebærer i utgangs-punktet ikke noe nytt som medfører økt res-sursbruk for virksomhetene. Utvalgets forslag vil iførste rekke forutsette ressursbruk til implemen-tering av ny internkontrollforskrift. Ekstra midleri den forbindelse, vil kunne bidra til et enda bedreresultat.

Et annet av forslagene er lovfesting av at pasi-enter og pårørende skal tilbys møter etter alvor-lige hendelser. Utvalget forutsetter at det alleredegjennomføres slike møter i mange tilfeller, men vilsikre de berørtes rett til slike møter gjennom enuttrykkelig lovbestemmelse. Det legges derfor tilgrunn at forslaget kan gjennomføres innenfor gjel-dende ressursrammer ved enkelte omdisponerin-ger.

8.2.4 Helsepersonellutdanning

Utvalget har i punkt 7.5 foreslått endringer igrunnutdanning av helsepersonell. Disse end-ringene er foreslått tatt inn i fagopplæringen slikden er i dag, og ikke som et nytt fag. I stor graddreier det seg om å integrere og tydeliggjørepraktisk pasientsikkerhetsarbeid, å benytte øvel-ser og simulering og vektlegge holdninger mv.


Disse tiltakene vil kreve justeringer av undervis-ningen og opplæringen i eksisterende fag og børkunne gjennomføres innenfor utdanningsinstitu-sjonenes eksisterende økonomiske rammer.

Det gjøres også arbeid på feltet som en del avpasientsikkerhetsprogrammet «I trygge hender»,som kan benyttes i utdanning på alle nivå, og somderved finansieres over programmets budsjett.

8.2.5 Meldeordninger

Meldeordningen for uønskede hendelser drivesnå av Nasjonalt kunnskapssenter for helsetje-nesten, men legges fra 1. januar 2016 til Helsedi-rektoratet.

Som det framgår i punkt 7.6, tilrår utvalget atmeldepliktens formål å forbedre pasientsikkerhe-ten understøttes ved å innrette ordningen motutarbeiding og distribusjon av oppsummeringerog læringsnotater framfor tilbakemelding påenkeltmeldinger. Utvalget legger til grunn at dettevil medføre mindre arbeid for Meldeordningenved at det etter utvalgets forslag i hovedsak bareskal sendes standardisert tilbakemelding. Samti-dig kan det være ønskelig at det utarbeides flereoppsummeringer og læringsnotater mv. for å spreden kunnskapen som kan trekkes ut av meldin-gene, slik at det samlet sett ikke vil være mindrearbeid.

På sikt vil det kunne bli en arbeidsbesparelsefor direktoratet ved at virksomhetene selv klassifi-serer hendelsene etter et felles klassifikasjonssys-tem før meldingene sendes inn.

Utvalgets flertall – 12 av 14 medlemmer – tilrårat Meldeordningen omfatter en meldeplikt for alletjenesteytere i den kommunale helse- og omsorgs-tjenesten og i spesialisthelsetjenesten (også uten-for helseinstitusjon). Et samlet utvalg foreslår atpasienter, brukere og pårørende skal få rett til åmelde om uønskede hendelser. Det forutsettes atutvidelsen vil føre til en betydelig økning i dettotale antallet meldinger i forhold til dagens nivå(9536 i 2014), men kanskje noe gradvis etter hvertsom ordningen blir bedre kjent og innarbeidet ivirksomhetene.

Det er ikke mulig å tallfeste økningen i antallmeldinger. Selv om meldeordningene i Norge ogDanmark ikke er direkte sammenlignbare, erutvalgets anslag over antall nye meldinger gjortmed utgangspunkt i fordelingen av meldinger fraspesialisthelsetjenesten, den kommunale helse-og omsorgstjenesten og meldinger fra pasienterog pårørende i Danmark, jf. punkt 4.2.2. Det kanogså nevnes at i den norske meldeordningen forlegemiddelbivirkninger kom 434 av i alt 3015

bivirkningsmeldinger direkte fra pasient ellerpårørende i 2014.2

På dette usikre grunnlaget antar utvalget athvis forslaget om utvidelse gjennomføres, kan detmedføre at det i alle fall på noe sikt vil komme merenn dobbelt så mange meldinger totalt til Melde-ordningen sammenlignet med dagens situasjon.Dette vil medføre økt ressursbehov i forhold tildet som brukes på Meldeordningen i dag. Utval-get har fått oppgitt av Kunnskapssenteret at Mel-deordningen isolert sett koster om lag 11 millio-ner kroner i året å drifte. Det må kunne legges tilgrunn en stordriftsfordel ved utvidelse slik at res-sursbehovet ikke øker proporsjonalt med antallmeldinger.

Ut fra disse forutsetningene antar utvalget atdet vil kunne bli behov for anslagsvis en doblingav ressursene til Meldeordningen. Det vil i hoved-sak være behov for flere årsverk. Behovet for tek-niske tilpasninger antas begrenset.3 Utvalgetantar at de ekstra ressursene en utvidelse vilkreve, er mulig å dekke ved omprioritering avHelsedirektoratets ressurser.

Utvalget legger til grunn at meldeplikt ikke vilmedføre konsekvenser av vesentlig betydning fortjenesteyterne. De virksomheter som påleggesmeldeplikt har krav på seg til å ha avvikssystemer.Utvalget antar at det allerede etablerte systemettil Meldeordningen med noe tilpasning vil kunnekommunisere med interne avvikssystemer i kom-munene slik det gjør med spesialisthelsetjenesten.De som ikke har internt elektronisk avvikssystemsom kan kommunisere med Meldeordningen, kansende melding via et webskjema som er tilgjenge-lig på nettsiden melde.no.

Utvalget har ikke sett på utgifter ved å opp-rette en felles meldeportal for ulike meldeordnin-ger i og med at det allerede pågår andre prosesservedrørende dette.

8.2.6 Tilsyn og administrative reaksjoner

Utvalgets tilrådinger i punkt 7.7 for tilsynsmyndig-hetene omfatter regionalisering av oppgaver ogflytting av myndighet til noen få regionale tilsyn-senheter, fire til fem etter nærmere vurdering avhva som er hensiktsmessig. Utvalget har beskre-vet to modeller for omorganisering (modell I ogII), men har ikke anbefalt en bestemt modell. De

2 Bivirkningsrapport 2014 – hva kan vi lære? Se: http://www.legemiddelverket.no/Nyheter/Bivirkninger/Sider/Bivirkningsrapport-2014---hva-kan-vi-lære.aspx

3 Helsedirektoratets brev av 28. januar 2015 til Helse- ogomsorgsdepartementet med skisse til pilotprosjekt for mel-deordning for kommunale helse- og omsorgstjenester.


økonomiske og administrative konsekvenseneved de to modellene vil være forskjellige. Konse-kvensene som utvalget beskriver her, tar utgangs-punkt i modell I. Modell II vil ha tilsvarende kon-sekvenser for Helsetilsynet og dagens klagein-stanser, men i modell I opprettes det fire til femnye enheter. Blant annet vil konsekvensene for fyl-kesmennene være forskjellige.

Med modell I blir de nye regionale tilsynsen-hetene første instans i alle sakene. De får betyde-lige oppgaver overført til seg både fra de 18 (17fra 1. januar 2016) fylkesmennene og fra Helsetil-synet, og må tilføres personell fra disse instan-sene. Tilsynsvirksomhet og behandling av rettig-hetsklager knyttet til helse- og omsorgstjenesteneutgjør i dag i størrelsesorden 75 årsverk i Helsetil-synet og 150 årsverk hos fylkesmennene. Helsetil-synet bygges noe ned fordi oppgaver omfordeles,blant annet ved at de ikke lenger skal behandle til-synssaker der det skal vurderes administrativreaksjon. De skal heller ikke vurdere varsler omalvorlige hendelser og utføre stedlige undersøkel-ser i og med at de regionale enhetene får tillagtseg vedtaksmyndighet og oppgavene med varsel-sakene. Helsetilsynet må selv ta stilling til denkonkrete organiseringen og hvilket behov det erfor å bevare et sentralt kompetansemiljø i Helsetil-synet knyttet til undersøkelser av alvorlige hen-delser. Helsetilsynet blir klageinstans for vedtakfattet av de regionale enhetene. Helsepersonell-nemnda opphører som klageinstans for vedtak fraHelsetilsynet, se nedenfor.

Regionaliseringen forutsettes å ha et effektivi-seringspotensial ved at saker som i dag er tilbehandling og vurdering både hos fylkesmenneneog i Helsetilsynet, bare skal behandles av denregionale instansen. I 2014 behandlet Helsetilsy-net 400 slike saker, og de mottok 444 saker. Saks-behandlingstiden i de sakene som i dag behandlesbåde av fylkesmannen og Helsetilsynet, vil bliredusert.

I 2014 behandlet fylkesmennene til sammenom lag 3030 hendelsesbaserte tilsynssaker4, 50planlagte tilsyn i spesialisthelsetjenesten, 282planlagte tilsyn i kommunene og 2905 rettighets-klager. Helsetilsynet behandlet 414 varsler. Helse-tilsynet gjennomførte stedlige undersøkelser i 20av disse sakene, og fulgte selv opp virksomheter iytterligere 36 av varselsakene, mens 169 saker bleoverført til fylkesmennene Alle disse sakstypeneskal fordeles på de regionale enhetene.5

Mange varslede hendelser overføres fra Hel-setilsynet til fylkesmannen for behandling somordinær tilsynssak. Arbeidet ved selve overførin-gen vil bortfalle når de regionale tilsynsenheteneskal behandle begge sakstyper.

Det er vanskelig å kvantifisere nærmere hvorstor effektiviseringsgevinsten ved omorganiserin-gen vil bli. Det må også påregnes at opprettelsenav de nye regionale tilsynsenhetene etter modell Ivil innebære ekstra utgifter i startfasen. Frittstå-ende enheter vil også bety at modell I vil ha noestørre løpende kostnader fordi det krever oppret-telse av et eget administrativt apparat. Med beggemodeller vil det ta noe tid å innarbeide den nyeorganisasjonsformen og saksgangen. Det er der-for ikke realistisk at effektiviseringsgevinsten vilvære til stede i fullt monn fra starten.

Noe av effektiviseringsgevinsten bør etterutvalgets vurdering brukes til å håndtere detøkende antallet varsler om alvorlige hendelserinnenfor den eksisterende varselordningen. Desiste årene har det kommet rundt 400 varsler perår, men tallene så langt i 2015 kan tyde på enøkning til over 500 varsler fra spesialisthelsetje-nesten dette året. Hvert enkelt varsel må vurde-res, og det må antas at det også vil være behov forflere stedlige undersøkelser. Det er ikke mulig åvite når antallet varsler vil stabilisere seg og påhvilket nivå. Utvalget mener effektiviseringenogså vil gi rom for en viss økning i stedlige under-søkelser i spesialisthelsetjenesten utover det somfølger av økt antall varsler, når effektiviserings-gevinsten er realisert fullt ut. Se punkt 7.7.2.4 og7.7.3.1 hvor utvalget gir uttrykk for at det bør fore-tas stedlige undersøkelser i noe flere tilfeller enndet som gjøres i dag.

Dersom antallet varsler øker mer enn forutsattog andre tilsynssaker er på dagens nivå eller fort-satt øker, vil det uansett modell kunne bli behovfor økte ressurser for å håndtere oppgavene på engod måte. Det bemerkes at sakstallene i flere århar vært høyere enn de tallene som i statsbudsjet-tet er utgangspunkt for mål for saksbehandlings-tid, jf. punkt 5.8.3.

En utvidelse av varselordningen til å omfattehele helse- og omsorgstjenesten, slik utvalgetforeslår i punkt 7.7.3.2, vil føre til ytterligere økingi antallet varsler. Håndteringen av de nye varslenevil i seg selv kreve ressurser, og det må forutset-tes at også disse varslene viser behov for stedligeundersøkelser i noen tilfeller. Det er vanskelig åvurdere hvor stor økningen vil bli.

4 Om lag 500 av disse sakene ble avsluttet uten vurdering, seHelsetilsynets årsrapport 2014, s. 35.

5 Tallene er hentet fra Helsetilsynets årsrapport 2014 og fraTilsynsmeldingen 2014.


For å få en indikasjon på hvor mange varslersom kan forventes som følge av utvidelsen, harutvalget brukt fordelingen av de alvorligstesakene mellom tjenestenivåene i den danske mel-deordningen. Meldeordningen i Norge omfatterikke hendelser i de kommunale tjenestene. Pådette høyst usikre grunnlaget anslår utvalget atantallet varsler vil øke med om lag 50 prosent somfølge av utvidelsen. Det vil trolig skje en gradvisøkning, slik som det har vært for spesialisthelse-tjenesten. De siste årene har det kommet rundt400 varsler per år. Dersom dette tallet legges tilgrunn, vil en utvidelse ut fra de nevnte forutset-ningene føre til at det årlig blir omtrent 600 varslersamlet fra tjenesteytere i hele helse- og omsorgs-tjenesten. Som nevnt er imidlertid antallet varslerfra spesialisthelsetjenesten fortsatt økende.

I tillegg kommer varslene fra pasienter, bru-kere og pårørende dersom det innføres varslings-rett, slik utvalget foreslår. Det er vanskelig å for-utse antallet slike varsler. Det må foretas vurde-ring av alle varsler og hvordan de skal følges opp,herunder om det skal foretas stedlig undersø-kelse. Det må kunne legges til grunn at en del avvarslene vil gjelde de samme hendelsene som ervarslet av tjenesteyterne. Disse vil ikke medførenevneverdig merarbeid.

Det må antas at en del av de sakene som vil blivarslet fra tjenesteyterne og/eller pasient/pårø-rende etter de foreslåtte reglene, uansett ville blitttilsynssak, men det er vanskelig å si noe om hvorstor denne andelen vil være og forskjellen i res-sursbruk.

Dersom utvidelsen medfører varsler i detomfanget som er antydet ovenfor eller mer, leggerutvalget til grunn at utvidelse av varselordningenvil kreve økte ressurser til varselvurderinger ogstedlige undersøkelser. Utvalget anslår at denforeslåtte utvidelsen vil beløpe seg til i størrelses-orden ti millioner kroner.

Utvalget legger til grunn at varslingspliktenikke vil medføre konsekvenser av vesentlig betyd-ning for virksomhetene som får plikt til varsle.Der det blir gjennomført stedlige undersøkelser,vil det kreve tid fra ansatte slik all tilsynsvirksom-het gjør enten det er gjennom skriftlig saksbe-handling eller annen form for tilsyn.

Modell II medfører de samme endringene forHelsetilsynet og de nåværende klageinstansene,men fylkesmennene (i alle fylkene) vil beholde til-synet med kommunale tjenester og delvis få ved-taksmyndighet i disse sakene. Samtidig vil noenav fylkesmennene bli «regionale fylkesmenn» somskal føre tilsyn med spesialisthelsetjenesten tilsva-rende de regionale enhetene i modell I. Dessuten

skal de «regionale fylkesmennene» ha vedtaks-myndighet i alle saker hvor det er aktuelt medreaksjoner mot helsepersonell utover advarsel ogsuspensjon, og ha oppgavene med varsler omalvorlige hendelser fra hele helse- og omsorgstje-nesten. Effektiviseringsgevinsten ved en slik orga-nisering blir derfor mindre enn ved modell I fordidet med modell II fortsatt vil være to instanserinvolvert i en del av sakene. Samtidig vil en orga-nisering med «regionale fylkesmenn» være noemindre kostnadskrevende enn egne regionaleenheter direkte underlagt Helsetilsynet ved at dekan benytte fylkesmannens eksisterende adminis-trative apparat.

Utvalget foreslår også at Helsetilsynet får etoverordnet sektoransvar med koordinatorfunk-sjon for tilsyn med helse- og omsorgstjenestene,lignende det Petroleumstilsynet har for petrole-umsindustrien. Dette vil kreve noe merarbeid iform av tettere samarbeid med for eksempelArbeidstilsynet. Det vil blant annet innebære etmerarbeid for å få på plass samarbeidsavtaler ogkjøreregler for samarbeidet. Etter dette antarutvalget at merarbeidet vil være ubetydelig.

Utvalget tilrår også noen mindre justeringer avpraksis i saksbehandlingen i tilsynssaker, jf. punkt7.7.4. Utvalget legger til grunn at disse tilrådin-gene kan følges opp uten ekstra ressurser. Detsamme gjelder justeringer i samhandlingen medpolitiet, se punkt 7.8.3 og 8.2.7.

Regionalisering av tilsynsvirksomheten slikutvalget foreslår, vil innebære en forenkling avsystemet for behandling av klager over vedtak omadministrative reaksjoner, jf. punkt 7.7.8. Helsetil-synet vil behandle klager over den regionaleinstansens vedtak mot så vel helsepersonell somvirksomheter. Dette vil være en ny oppgave forHelsetilsynet, men samtidig flyttes andre opp-gaver til de regionale tilsynsenhetene, slik at ensom nevnt ovenfor må se samlet på ressursbeho-vet og -fordelingen mellom det regionale nivået ogHelsetilsynet. De to departementene som i dag erklageinstans over vedtak mot virksomheter, vilikke lenger være involvert i klagesakene, even-tuelt med unntak av saker hvor Helsetilsynet selvfatter vedtak om pålegg om utlevering av opplys-ninger eller adgang til virksomheten. Det er imid-lertid tale om så få klagesaker at forenklingenikke frigjør nevneverdige ressurser i departemen-tene.

Helsepersonellnemnda, som nå behandler kla-ger over vedtak om administrative reaksjoner mothelsepersonell, vil få frigjort de ressursene somdenne sakstypen krever. Det samme gjelder kla-ger over Helsetilsynets avslag på søknad om ny


autorisasjon og avslag på søknad om ny rekvire-ringsrett for legemidler i gruppe A og B. Helse-personellnemnda behandler også klager over ved-tak fra Statens autorisasjonskontor (SAK)6 omavslag på søknad om autorisasjon eller lisens, ogvedtak fra Helsedirektoratet om avslag på søknadom spesialistgodkjenning. Nemnda har de senereårene hatt en stor økning i totalt antall saker, ogfordelingen mellom klager over vedtak fra Helse-tilsynet og SAK har endret seg. Saker fra SAK vari markant flertall i 2013 og 2014, mens det tidli-gere har vært en overvekt av saker fra Helsetilsy-net. Det har vært få saker fra Helsedirektoratet. I2014 ble nemnda ikke satt som apotekklage-nemnd for behandling av klage over vedtak truffetav Statens legemiddelverk. Nemnda behandlet i2013 og 2014 henholdsvis 77 og 69 klager overHelsetilsynets vedtak. Totalt ble det behandlethenholdsvis 201 og 216 saker i nemndsmøtenedisse to årene.

Nemnda har 10 til 12 møtedager i året. Nemndabestår av sju medlemmer med tilsvarende antallvaramedlemmer. Nemndas sekretariat ble i 2014slått sammen med sekretariatene for Klage-nemnda for behandling i utlandet og Preimplanta-sjonsdiagnostikknemnda. Sekretariatet skal inngåi det nye klageorganet som opprettes i forbindelsemed omorganiseringen av den sentrale helsefor-valtningen.

På denne bakgrunn har utvalget ikke søkt åforeta en nærmere beregning av hvor mye ressur-ser som vil bli frigjort henholdsvis i selve Helse-personellnemnda og i nemndas sekretariat somfølge av at klagesakene fra Helsetilsynet bortfal-ler. Disse ressursene bør overføres til Helsetilsy-net.

Utvalget foreslår en viss justering av terskelenfor enkelte av de administrative reaksjonene til-synsmyndigheten kan benytte overfor helseperso-nell, jf. punkt 7.7.5.2. Sakene vil uansett være tilbehandling som tilsynssak, og en del av de aktu-elle tilfellene vil være saker hvor det også meddagens praksis ville bli fattet vedtak om adminis-trativ reaksjon, men hvor det etter utvalgets tilråd-ning vil velges begrensning eller autorisasjonstapi stedet for advarsel. Utvalget legger derfor tilgrunn at det vil være lite merarbeid for førstein-stansen, men det må påregnes noe flere klager.Det vil uansett være tale om et lite antall saker ogvil ikke ha nevneverdige ressursmessige konse-kvenser for tilsynsmyndigheten. For det helseper-sonellet som ilegges en strengere reaksjon, vil detha vesentlig betydning, herunder vil det kunne

medføre bortfall av inntekt fordi vedkommendeikke kan fortsette å utøve yrke. Dette gjelder i før-ste rekke ved tilbakekall av autorisasjon. Begrens-ning av autorisasjon innebærer derimot mulighettil å fortsette å utøve yrket under nærmere fast-satte forutsetninger. Noen slike forutsetninger vilkunne medføre kostnader, for eksempel etterut-danning. Kostnadene dekkes vanligvis av arbeids-giver.

Utvalget foreslår at tilsynsmyndigheten fårhjemmel til å benytte administrative reaksjonerogså i form av tvangsmulkt og stenging overforalle typer virksomheter i helse- og omsorgstje-nesten. I dag er det hjemmel for dette bare overforspesialisthelsetjenesten. Praksis viser at det sjel-den fattes vedtak om tvangsmulkt, og at mulkten isvært få tilfeller inndrives, jf. punkt 5.8.8.2 og7.7.5.3. Dette blant annet fordi virksomhetene ofteinnretter seg etter varsel om tvangsmulkt før detblir aktuelt med vedtak om tvangsmulkt og even-tuelt inndrivelse. Beløpene må avpasses etter virk-somhetens størrelse og situasjonen for øvrig.Påløpt tvangsmulkt kan frafalles. Tvangsmulktsom inndrives tilfaller statskassen. Vedtak om sten-ging vil ha store konsekvenser for virksomheten.Denne reaksjonsformen har etter det utvalget erkjent med, ikke vært benyttet siden spesialisthel-setjenesteloven trådte i kraft i 2001, og meget sjel-den eller aldri etter tidligere lovgivning. Utvalgetforeslår at disse reaksjonsformene skal stå tilrådighet overfor virksomheter innenfor alle typerhelse- og omsorgstjenester. Utvalgets forslag ombruken av reaksjonene innebærer ikke tilrådingom en lavere terskel når det gjelder forholdetsalvorlighetsgrad, men at pålegg etter forholdenebrukes noe raskere enn etter dagens praksis.

Lovbruddsgebyr vil være en ny type reaksjonpå feltet, jf. punkt 7.7.5.4. Det er vanskelig å for-utse hvor mange slike vedtak som vil bli fattet. Til-synsmyndighetene vil utvikle en praksis med hen-syn til når det skal ilegges gebyr og størrelsen pågebyrene. Beløpene må tilpasses omstendighe-tene og vil tilfalle statskassen.

8.2.7 Politietterforsking og straff

Utvalget legger til grunn at utvalgets tilrådinger ipunkt 7.8 som gjelder politi og påtalemyndighet,kan gjennomføres innenfor de ordinære budsjet-ter.

Utvalget har gjennom henvendelse til politietikke lyktes å få oversikt over årlig antall meldin-ger til politiet om unaturlig dødsfall knyttet tilhelse- og omsorgstjenester på landsbasis, ellernærmere kjennskap til håndteringen av meldin-6 Fra 1. januar 2016 Helsedirektoratet.


gene. De mottatte svarene tyder på uensartetpraksis, jf. punkt 7.8.3.

Flere av utvalgets tilrådinger gjelder økt etter-levelse av allerede gjeldende retningslinjer. Selvom utvalgets påpekninger skulle medføre merar-beid eller økte kostnader som følge av økt etterle-velse, vil det i utgangspunktet være en konse-kvens av gjeldende ordninger, ikke av utvalgetsforslag. Dette gjelder blant annet politiets håndte-ring av meldinger om unaturlig dødsfall med fore-leggelse for tilsynsmyndigheten og selvstendigvurdering av om det bør iverksettes etterforsking.Videre gjelder det hensiktsmessig bruk avsakkyndige. Utvalget legger til grunn at dette uan-sett kan gjøres innenfor de eksisterende res-sursrammene, også om det skulle føre til etterfor-sking i noen flere saker, slik utvalget antyder atdet kan være behov for. Utvalget legger til grunnat det heller ikke er behov for tilførsel av ekstraressurser til politiet selv om muligheten til å beom bistand fra Kripos benyttes i større grad, slikutvalget mener det er god grunn til. Kompetanse-oppbygging med tanke på helsesakene hos Kriposbør også kunne gjøres innenfor de ordinære bud-sjettrammene.

Utvalget foreslår at pårørende i de aktuellesakene rutinemessig underrettes om at meldingom unaturlig dødsfall er mottatt og forelegges til-synsmyndigheten. Dette vil kunne innebære noemerarbeid for politiet, men det er tale om et rela-tivt begrenset omfang. Tilsvarende gjelder forsla-get om en konsekvent kodebruk hos politiet sominnebærer at helsesaker med dødsfall der politietgår inn for henleggelse, forelegges statsadvoka-ten for avgjørelse. Utvalget legger derfor til grunnat så vel politiet som statsadvokatembetene kanhåndtere dette merarbeidet uten tilførsel av ekstraressurser.

Revidering av de gjeldende rundskrivene omhelsesakene, slik utvalget foreslår, vil kreve noearbeid fra henholdsvis riksadvokaten og Helsetil-synet, inkludert samarbeid mellom de to instan-sene.

For tilsynsmyndigheten vil en kortere frist forå gi tilråding med hensyn til etterforsking ikkemedføre merarbeid, men at sakene må gis høyereprioritet.

8.2.8 Undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Som det framgår i punkt 7.9.4 anbefaler utvalgetsflertall (10 av 14 medlemmer) ikke at det oppret-tes en uavhengig undersøkelseskommisjon forhelse- og omsorgstjenesten.

På bakgrunn av tilleggsmandatet punkt 2.1 harutvalget i punkt 7.9.3 likevel redegjort for hvordanen eventuell kommisjon kan organiseres. Det erder også gjort et overslag over det beløp en kom-misjon minst vil koste basert på visse premisser.Konsekvensene ved etablering og drift av enundersøkelseskommisjon omtales ikke nærmereher. Utvalget vil imidlertid understreke at minste-beløpet – 40 millioner kroner per år – som utval-get antyder i punkt 7.9.3.4, er basert på en mini-mumsbemanning og at kommisjonen med en slikbemanning bare vil kunne undersøke om lag 20saker per år. Det er et politisk spørsmål hvor myeressurser som skal settes av til slike undersøkel-ser dersom det opprettes en kommisjon.

Utvalgets flertall mener at de ressursene somen kommisjon vil kreve, mer effektivt kan benyt-tes til forbedring av pasientsikkerhetsarbeidet,læring og kvalitetsforbedring ved andre typer til-tak (ledelseskompetanse, tilsyn, meldeordning,pasient- og brukerombud, akkreditering og serti-fisering).

8.3 Oppsummering og prioritering

Etter mandatet og utredningsinstruksen skalutvalget også beskrive et kostnadsnøytralt forslag.Utvalget vil derfor kort kommentere de samledekonsekvensene av utvalgets mange forslag og pri-oriteringen av noen av tiltakene.

Som det framgår ovenfor legger utvalget tilgrunn at mange av utvalgets forslag og tilrådingerlangt på vei kan gjennomføres uten tilføring avekstra ressurser. Pasientsikkerhet- og kvalitetsfor-bedringsarbeidet vil imidlertid kunne komme len-ger med økt tilførsel av ressurser. Utvalget anbefa-ler derfor at det bevilges noe mer ressurser enn idag.

Når det gjelder de organisatoriske endringenei tilsynsvirksomheten, mener utvalget som nevntat de kan gjøres innenfor de eksisterende res-sursrammene samlet sett. Utvalget mener ogsåeffektiviseringsgevinsten kan gi rom for at tilsyns-myndighetene gjennomfører noe flere stedligeundersøkelser i tillegg til å håndtere den pågå-ende økningen i antall varsler fra spesialisthelse-tjenesten. Som det framgår i punkt 8.2.6, menerutvalget at det ikke samtidig er rom for utvidelseav varselordningen til å gjelde alle typer tjenesteruten tilførsel av ressurser. Dersom det ikke bevil-ges ekstra ressurser til tilsynsmyndighetene,mener utvalget at varselordningen ikke bør utvi-des. Utvalget anbefaler ikke å utvide ordningenuten at tilsynsmyndighetene får tilstrekkelig kapa-


sitet til å håndtere varslene på en god måte oggjennomføre stedlige undersøkelser i et størreomfang enn i dag. Se punkt 7.7.2.4 og 7.7.3.1. hvorutvalget gir uttrykk for at det bør foretas stedligeundersøkelser i noe flere tilfeller enn det som gjø-res i dag.

Utvalget legger til grunn at mange av tilrådin-gene i punkt 7.4 langt på vei kan gjennomføresinnen de ordinære ressursrammene. Gjennomfø-ringen må for en stor del skje som en integrert delav det daglige arbeidet i virksomhetene. Utvalgeter likevel av den oppfatning at det vil skje enbedre og raskere implementering dersom helse-myndighetene bidrar med omfattende understøt-tende tiltak. Utvalget vil derfor prinsipalt tilrå atdet gjennomføres implementeringsarbeid utoverdet som er vanlig. I denne sammenheng krevesmer omfattende tiltak enn rundskriv, veiledere ogforedrag mv. Bedre forebygging og oppfølging avalvorlige hendelser krever endring av holdningerog framgangsmåter hos ledere og det enkelte hel-sepersonell. Slike endringer krever innsats over

tid og må understøttes kontinuerlig, gjerne gjen-nom satsninger som forutsetter ekstra ressurser.

En utvidelse av Meldeordningen til å omfattekommunale helse- og omsorgstjenester og mel-dinger fra pasienter og pårørende, vil medføremerarbeid. Dersom dette skal gjennomføresinnenfor eksisterende ressursrammer, må Helse-direktorat omprioritere innenfor sine oppgaver,noe utvalget antar er mulig.

Utvalgets flertall – alle foruten ett medlem,Bistrup – mener at det ikke bør tas midler frahelse- og omsorgstjenestene eller andre eksis-terende instanser i sektoren for å finansiere enundersøkelseskommisjon.

Blant mindretallet på fire medlemmer somanbefaler at det opprettes en undersøkelseskom-misjon for helse- og omsorgstjenesten, mener tremedlemmer (Bistrup, Myhre, Wiig) at en kommi-sjon bør prioriteres foran utvidelse av Meldeord-ningen.


Kapittel 9

Merknader til de enkelte bestemmelsene i utvalgets lovutkast

9.1 Merknader til utkastet til ny helsetilsynslov

Utvalgets forslag på de områdene som er omtalt ipunkt 7.7 innebærer samlet omfattende endringeri forhold til den någjeldende helsetilsynsloven av1984. Utvalget har derfor valgt å foreslå en ny hel-setilsynslov i stedet for endringer i den nåvæ-rende helsetilsynsloven. I tillegg til materielleendringer finner utvalget det hensiktsmessig at enny helsetilsynslov gir en mer samlet og oversiktligregulering enn dagens mer fragmenterte regel-verk. Noen av de gjeldende materielle bestemmel-sene i tjenestelovene endres til henvisninger tilden nye helsetilsynsloven hvor det materielle inn-holdet fremgår samlet for alle typer helse- ogomsorgstjenester.

Utvalgets forslag til omorganisering av tilsyns-myndighetene er omtalt i punkt 7.7.6 og 7.7.7, seogså nærmere om vedtaksmyndighet og klagein-stans i punkt 7.7.8. Utvalget foreslår at tilsynsvirk-somheten helt eller delvis legges til regionaleenheter som første instans og at Helsetilsynet blirklageorgan i tillegg til å være overordnet tilsyns-myndighet.

Dette medfører behov for endringer i forholdtil en rekke av bestemmelsene i dagens helsetil-synslov, pasient- og brukerrettighetsloven, helse-personelloven og en flere andre lover. Utvalgetskisserer to ulike modeller for regionalisering avtilsynet (modell I og II) som er nærmere beskre-vet i punkt 7.7.6. Lovutkastet er utarbeidet medtanke på modell I der tilsynet med hele helse- ogomsorgstjenesten legges til regionale enhetersom er nye, separate enheter direkte underlagtHelsetilsynet. Utvalget har i lovutkastet bruktbegrepet «Helsetilsynet i regionen» om disseenhetene. I punkt 7.7 er de ofte omtalt som «regio-nale tilsynsenheter». Det gjelder også her i kapit-tel 9.

Lovutkastet passer langt på vei også vedmodell II der fylkesmannen i noen av fylkene fårde samme oppgavene overfor spesialisthelsetje-nesten som de regionale enhetene etter modell I,

mens tilsyn med kommunale helse- og omsorgs-tjenester fortsatt skal utføres av fylkesmannen idet enkelte fylket. Vedtaksmyndigheten delesmellom fylkesmannen og de regionale enhetene.Denne modellen vil likevel kreve en del justerin-ger i lovutkastet, særlig i utkastet til helsetilsyn-slov.

Med modell I – som lovutkastet bygger på – viltilsynsmyndigheten være ett organ som består avto nivåer: regionale enheter (Helsetilsynet i regio-nen) som første instans, og Statens helsetilsynsom overordnet myndighet og klageinstans.

Utvalget har vurdert om ny helsetilsynslov ogandre relevante lover burde legge oppgaver ogmyndighet til «Helsetilsynet» som en samlebeteg-nelse for begge nivåene, uten å spesifisere nivå,slik det helt eller delvis er gjort på andre områder,se for eksempel matloven1 og arbeidsmiljøloven2

med hensyn til Mattilsynet og Arbeidstilsynet.Begge disse etatene har ulike nivåer uten at detfremgår i loven hvilket nivå som utfører deenkelte oppgavene. Arbeidsfordelingen internt ietatene er fastsatt på annen måte.

Utvalget ser ikke bort fra at dette på sikt kanvære mest hensiktsmessig dersom tilsynsmyndig-hetene organiseres i samsvar med utvalgetsmodell I. Utvalget har i midlertid valgt å utformeutkastet til lovbestemmelser slik at det gjennom-gående fremgår hvilket av de to nivåene i Helsetil-synet det er tale om. Dette dels fordi det er mestparallelt til dagens lovgivning på området, og delsfordi det gir en bedre oversikt over hva utvalgetsforslag til omorganisering innebærer (særligmodell I).

I lovutkastet er betegnelsen «Statens helsetil-syn» beholdt om den sentrale enheten. Utvalgetbemerker at det kunne være naturlig å endre offi-sielt navn til «Helsetilsynet» som allerede brukes i

1 Se Prop. 3 (2014–2015) Endringer i matloven (Mattilsynetsorganisering, gebyr og virkemidler) om bakgrunnen forendringer i organiseringen av Mattilsynet som trådte i kraft1. januar 2015, jf. lovens § 23.

2 Se lovens § 18-1.


stor utstrekning, også av instansen selv og her iutredningen. Helsetilsynet har imidlertid alleredevarslet at de vil foreslå en navneendring av andregrunner.3

Som omtalt i punkt 7.7.6 og 7.7.7 vil omorgani-sering i tråd med utvalgets forslag innebære etskille mellom tilsynsoppgaver og oppgaver somfylkesmannen har på felt som hører under Helse-direktoratet (direktoratsoppgaver). Ved modell Iskilles oppgavene helt, og ved modell II blir det etdelvis skille. Utvalgets utgangspunkt er at direkto-ratsoppgavene på helsefeltet fortsatt skal liggehos hver enkelt fylkesmann, men se merknadene ipunkt 9.6.

I tillegg til de endringene som følger av eneventuell regionalisering, foreslår utvalgetendringer i forhold til dagens helsetilsynslov sominnebærer ensartet regulering og virkemidleroverfor tjenesteytere innen alle typer helse- ogomsorgstjenester. Dette vil også gi bedre oversiktover tilsynsmyndighetens myndighet og klage-systemet. Disse forslagene innebærer til dels ogsåmaterielle endringer.

I merknadene til de enkelte bestemmelsenepekes blant annet på hva som videreføres ellerendres i forhold til gjeldende helsetilsynslov fra1984. Det presiseres ikke alltid uttrykkelig om deter tale om henholdsvis den eksisterende loveneller den nye helsetilsynsloven som utvalget fore-slår, dersom det framgår av sammenhengen.

I utformingen av lovutkastet til ny helsetilsyns-lov i punkt 10.1 og endringer i andre lover i punkt10.2 til 10.5, har utvalget lagt vekt på å unngåunødvendige forskjeller i ordlyden der det ikke til-siktes forskjeller. Utvalget foreslår å samordnebegrepene i noen av de aktuelle bestemmelseneså langt det passer. Det vises til punkt 2.3 ombehov for en mer omfattende opprydding ibegrepsbruken i lovgivning som berører utvalgetstema på ulike måter, noe utvalget ikke har kunnetgå inn i.

§ 1. Lovens formålLovens formål er å bidra til sikkerhet for pasi-

enter og brukere og kvalitet i helse- og omsorgs-tjenesten samt tillit til helsepersonell og helse- ogomsorgstjenesten.

Til § 1

Formålsbestemmelsen er ny. Formålet er genereltangitt og er utformet etter mønster av helseperso-nellovens formålsbestemmelse.

§ 2. Lovens virkeområdeLoven gjelder helse- og omsorgstjenester som

tilbys eller ytes i riket.Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrif-

ter med hjemmel i loven helt eller delvis skalgjelde for Svalbard og Jan Mayen og kan fastsettesærlige regler under hensyn til de stedlige forhol-dene.

Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrif-ter med hjemmel i loven helt og delvis skal gjeldepå norske skip i utenriksfart, i norske sivile luftfar-tøyer i internasjonal trafikk, på installasjoner ogfartøy i arbeid på den norske kontinentalsokkelenog på norsk redningsansvarsområde.

Til § 2

Bestemmelsen om virkeområde er en viderefø-ring av någjeldende helsetilsynslov § 7 andre ledd,men med hjemmel for å regulere også i hvilkenutstrekning loven skal gjelde på skip, boreplattfor-mer mv. Utformingen bygger på virkeområdebe-stemmelsene i helsepersonelloven og helse- ogomsorgstjenesteloven som innbyrdes er noeulike.

Se forskrift 22. juni 2015 nr. 747 om anvendelseav helselover og -forskrifter for Svalbard og JanMayen §§ 6 og 21 om helsetilsynslovens anven-delse for henholdsvis Svalbard og Jan Mayen.

Utvalget har ikke foreslått regulering avlovens virkeområde med tanke på tilsyn med For-svarets helsetjenester i utlandet, noe som blantannet kan reise folkerettslige problemstillinger ogi dag utføres i henhold til avtale.

§ 3. TilsynsmyndighetenTilsynsmyndigheten består av et sentralt

organ (Statens helsetilsyn) og regionale tilsynsen-heter (Helsetilsynet i regionen).

Statens helsetilsyn har det overordnede fag-lige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i lan-det og er klageinstans.

Statens helsetilsyn ledes av en direktør. Direk-tøren utnevnes av Kongen på åremål.

Helsetilsynet i regionen er tillagt myndighet tilå føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i sinregion og er direkte underlagt Statens helsetilsyn.Statens helsetilsyn kan pålegge Helsetilsynet iregionen oppgaver utover tilsyn i egen region.

Kongen fastsetter regionene og kan gi nær-mere bestemmelser om organiseringen av tilsyns-myndigheten.

3 Helsetilsynets årsrapport 2014 s. 64.


Til § 3

Bestemmelsen viderefører deler av någjeldendelov § 1. Ulikhetene har sammenheng med eneventuell regionalisering av tilsynsvirksomhetenetter utvalgets modell I (se punkt 7.7.6). Tilsyns-myndigheten vil da bestå av regionale tilsynsenhe-ter (Helsetilsynet i regionen) som første instans ialle saker, og det sentrale organet (Statens helse-tilsyn) som overordnet myndighet og klagein-stans.

I lovutkastet brukes betegnelsen «Statens hel-setilsyn» om den sentrale enheten. Dette vil ogsåkunne være navnet på etaten (begge nivåene)samlet. Helsetilsynet brukes ofte som kortformfor Statens helsetilsyn også her i utredningen. Omde regionale tilsynsenhetene bruker lovutkastetbetegnelsen «Helsetilsynet i regionen», mens de iutredningen for øvrig ofte omtales som regionaletilsynsenheter.

Den nærmere fordelingen av oppgaver frem-går i utkastet til § 4 i tillegg til at det i en rekkeandre bestemmelser er fastsatt at det er Helsetil-synet i regionen som har myndigheten, i stedetfor at den bare er lagt til tilsynsmyndigheten utenspesifisering av nivå.

Regionene kan være sammenfallende med hel-seregionene, men bestemmelsene er formulertslik at antallet ikke ligger fast, og slik at det ogsåkan fastsettes en annen regioninndeling dersomdet er mer hensiktsmessig, jf. femte ledd. Dersomregionene er de samme som dagens helseregio-ner, kan navnet på de regionale tilsynsenhetenefor eksempel være Helsetilsynet Nord, Helsetilsy-net Midt-Norge osv.

På samme måte som overfor fylkesmannen idag, bør det være mulig å gi den enkelte regionaletilsynsenhet oppgaver utover tilsyn i egen region.Det kan gjelde dersom særlige grunner tilsier aten av de regionale enhetene behandler saker somgjelder en eller flere virksomheter som ligger i enannen region, på grunn av tilknytning til tjenesteri egen region. Det kan også være aktuelt å leggetilsyn med spesialfelt hvor det er få saker, til én avde regionale enhetene slik som tilsyn etter blod-forskriften og forskriften om håndtering av cellerog vev som i dag ivaretas av Helsetilsynet. Pågrunn av det begrensede sakstilfanget kan detvære hensiktsmessig at sakene ikke spres på flereenheter med tanke på oppbygging av kompetanseog ensartet praksis.

Nåværende lovs § 1 tredje ledd videreføresikke. Andre punktum om utnevning av Kongenble allerede opphevet fra 1. juli 2015. Fylkeslegenforblir hos fylkesmannen etter den foreslåtte

omorganiseringen, men fylkesmannen vil ikkelenger ha noen rolle i tilsyn med helse- ogomsorgstjenestene etter utvalgets modell I.Fylkeslegens oppgaver i fylkesmannsembetet bliretter denne modellen konsentrert om forvalt-ningsoppgavene, for eksempel rådgivning og god-kjenningsoppgaver, som fylkesmannen utfører påområder som hører under andre statlige helse-myndigheter enn tilsynsmyndigheten. Også ettermodell II forblir forvaltningsoppgavene hos hverenkelt fylkesmann. Se nærmere i punkt 9.6.

Den foreslåtte omorganiseringen berører forøvrig ikke andre saksfelt hvor fylkesmannen ogHelsetilsynet har oppgaver, som barnevern ogsosialtjenester, se punkt 7.7.6 og 7.7.7.

§ 4. Tilsynsmyndighetens oppgaverHelsetilsynet i regionen skal føre tilsyn med

helse- og omsorgstjenesten i regionen og med althelsepersonell og annet personell i regionen somyter helse- og omsorgstjenester. Helsetilsynet iregionen behandler saker etter pasient- og bruker-rettighetsloven §§ 7-1 til 7-6.

I tilknytning til tilsynet skal Helsetilsynet iregionen gi råd, veiledning og opplysninger sommedvirker til at befolkningens behov for helse- ogomsorgstjenester blir dekket.

Helsetilsynet i regionen skal holde Statens hel-setilsyn orientert om forholdene i helse- ogomsorgstjenesten i regionen og om forhold sominnvirker på disse.

Når Helsetilsynet i regionen mottar varseletter § 6 i loven her eller etter pasient- og bruker-rettighetsloven § 7-5, skal Helsetilsynet i regionensnarest mulig foreta stedlig tilsyn dersom dette ernødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkeligopplyst.

Pålegg gitt av Helsetilsynet i regionen etter § 7fjerde ledd og vedtak etter §§ 8 til 10 kan påklagestil Statens helsetilsyn. Pålegg gitt av Statens helse-tilsyn etter § 7 fjerde ledd og § 9 kan påklages tilden instans Kongen bestemmer.

Helsetilsynet i regionen gir administrativereaksjoner etter reglene helsepersonelloven kapit-tel 11. Vedtak kan påklages til Statens helsetilsyn.

Departementet kan i forskrift fastsette nær-mere bestemmelser om tilsynsmyndighetenssaksbehandling, herunder fastsette regler om fristfor fremsettelse av anmodning og varsel etter pasi-ent- og brukerrettighetsloven §§ 7-4 og 7-5.

Til § 4

Bestemmelsen er delvis en videreføring av någjel-dende lovs § 2.


Bestemmelsen innebærer at de regionale til-synsenhetene blir første instans i alle tilsynssaker,jf. første ledd. Det gjelder både planlagt tilsyn oghendelsesbasert tilsyn. Det gjelder uansett hvor-dan tilsynssaken oppstår, etter anmodning frapasient, bruker eller pårørende om vurdering avmulig pliktbrudd, etter varsel om alvorlig hen-delse, eller på grunnlag av opplysninger fra andrekilder, for eksempel helsepersonell, apotek, politi,media eller helsepersonells arbeidsgiver. I tilleggkommer de såkalte rettighetsklagene, det vil siklage over at rettigheter etter pasient- og bruker-rettighetsloven ikke er oppfylt, jf. pasient- og bru-kerrettighetsloven (utkastet) § 7-1 (nåværende§ 7-2). Utvalgets forslag omfatter ikke klager somnevnt i § 7-2 andre ledd, bare klager som nåbehandles av fylkesmannen.

I tillegg til de endringene som er en direktefølge av regionaliseringen, er det tatt inn enbestemmelse i første ledd andre punktum somknytter an til bestemmelsene om tilsynssaker ipasient- og brukerettighetsloven kapittel 7. Det erder blant annet nærmere regler om rettighetskla-ger, anmodning om vurdering av pliktbrudd ogvarsel om alvorlig hendelse samt visse saksbe-handlingsregler for slike saker.

De regionale tilsynsenhetene skal motta ogvurdere varsler om alvorlige hendelser fra tjenes-teytere og pasienter, brukere og pårørende, jf.fjerde ledd. Se også merknadene til utkastet til nyhelsetilsynslov § 6 og (utkastet) pasient- og bruke-rettighetsloven § 7-5. De regionale tilsynsenhe-tene vil motta og vurdere varsel om alvorlig hen-delse og foretar stedlige undersøkelser dersomdet er nødvendig, se punkt 7.7.6 og 7.7.7. Se nær-mere om behandlingen av varsler fra pasienter,brukere og pårørende i punkt 7.7.3.3 og (utkastet)pasient- og brukerettighetsloven § 7-6 medmerknader.

De regionale tilsynsenhetene vil ha vedtaks-myndighet i alle sakstyper, både når det gjelderreaksjoner mot helsepersonell og reaksjoner motvirksomheter.

Femte og sjette ledd inneholder bestemmelserom klageinstans. Helsetilsynet vil være klagein-stans over alle de avgjørelser fattet av de regionaletilsynsenhetene som kan påklages. Det omfatterbåde vedtak om administrative reaksjoner mothelsepersonell og avslag på ny autorisasjon mv.etter tilbakekall (som i dag kan påklages til Sta-tens helsepersonellnemnd) og administrativereaksjoner mot virksomheter (som i dag kanpåklages til departementet). Se nærmere omdette i punkt 7.7.8. Det omfatter også klage over

pålegg om å gi opplysninger etter (utkastet) § 7fjerde ledd. Pålegg om utlevering av opplysningerkan påklages etter forvaltningsloven § 14.

Bestemmelsen i (utkastet) § 7 innebærer atHelsetilsynet fortsatt kan kreve opplysninger i til-legg til at de regionale tilsynsenhetene kan gjøredet. Dette vil særlig kunne være aktuelt i forbin-delse med klagesaker. Det er behov for en annenklageinstans i disse tilfellene. Dette er i dag depar-tementet, uten at det fremgår i loven. Etter utkas-tet til ny helsetilsynslov § 4 femte ledd andre punk-tum bestemmer Kongen hvilken instans som skalbehandle disse klagene. Dette vil kunne væredepartementet eller det nye nasjonale klageorga-net som opprettes i forbindelse med omorganise-ringen av den sentrale helseforvaltningen.

For alminnelige regler om klage og omgjøring,se forvaltningsloven kapittel VI.

Det er ikke inntatt bestemmelser om oppset-tende virkning av klage. Reglene i forvaltningslo-ven § 42 derfor kommer til anvendelse. Detteinnebærer en materiell endring for vedtak ompålegg mot virksomhet i spesialisthelsetjenesten,jf. nåværende spesialisthelsetjenesteloven § 7-1tredje ledd andre punktum.

Utkastet til § 4 må sees i sammenheng med deandre endringene i forhold til den någjeldendehelsetilsynsloven. Noen av disse medfører materi-elle endringer, mens andre er ment å lage en meroversiktlig og samlet regulering med hensyn tilhvilke reaksjoner tilsynsmyndighetene har tilrådighet og hvem som er klageinstans mv. Noenav endringene innebærer en samordning av regleri spesialisthelsetjenesteloven og helse- ogomsorgstjenesteloven og delvis helsepersonello-ven. Loven må imidlertid også sees i sammen-heng med særlover som kan ha egne bestemmel-ser om tilsyn og reaksjoner mv. Se for eksempelpasientjournalloven og helseregisterloven, beggekapittel 5, om deling av tilsynsoppgavene medDatatilsynet, hvor det også er angitt hvilke admi-nistrative reaksjoner Datatilsynet kan benytte. Sepunkt 9.6 og 10.6 om endringer i andre lover.

Det syvende leddet er mer konkret enn for-skriftshjemmelen i gjeldende helsetilsynslov § 7første ledd. I pasient- og brukerrettighetslovennåværende § 7-4 a i.f., jf. utkastet § 7-6 i.f., hardepartementet også hjemmel til å gi forskrift omsaksbehandlingen. Det er også andre forskrifts-hjemler i lovutkastet.

Nåværende lovs § 2 femte ledd andre og tredjepunktum videreføres – noe endret – i (utkastet)§ 13.


§ 5. Plikt til å opprette internkontrollsystem og tilsynmed at det føres internkontroll

Enhver som yter helse- og omsorgstjenesterskal etablere et internkontrollsystem for virksom-heten og sørge for at virksomhet og tjenester plan-legges, utføres og vedlikeholdes i samsvar medkrav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrif-ter.

Helsetilsynet i regionen skal påse at alle somyter helse- og omsorgstjenester har etablertinternkontrollsystem og fører kontroll med sinegen virksomhet på en slik måte at det kan fore-bygge svikt i tjenestene.

Til § 5

Bestemmelsen viderefører plikten til internkon-troll i gjeldende helsetilsynslov § 3 uten materielleendringer. Endringen i andre ledd har sammen-heng med regionaliseringen, jf. (utkastet) §§ 3 og4 og punkt 7.7.6 og 7.7.7. Se punkt 7.4 for utval-gets bemerkninger om viktigheten av internkon-troll.

Det nærmere innholdet i plikten til internkon-troll framgår i forskrift. Forskrift 20. desember2002 nr. 1731 om internkontroll i helse- ogomsorgstjenesten er under revidering. Dersomden reviderte internkontrollforskriften for helse-og omsorgstjenesten får et nytt navn, bør sammebegrep benyttes i lovbestemmelsen her.

§ 6. Plikt til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorligehendelser

For å sikre tilsynsmessig oppfølging skal virk-somhet som yter helse- og omsorgstjenesterstraks varsle Helsetilsynet i regionen om dødsfalleller svært alvorlig skade på pasient eller brukersom følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasienteller bruker skader en annen. Varslingspliktengjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregneligrisiko.


Til § 6

Bestemmelsen om varslingsplikt ved alvorligehendelser er ny i helsetilsynsloven. Dels er den envidereføring av reglene i spesialisthelsetjenestelo-ven § 3-3 a, og dels innfører den tilsvarende vars-lingsplikt for andre tjenesteytere.

Alle virksomheter som yter helse- og omsorgs-tjenester, skal varsle den regionale tilsynsenhetenom alvorlige hendelser. Dette omfatter alle typer

tjenester. Både spesialisthelsetjenester og kom-munale helse- og omsorgstjenester er omfattet.Det samme gjelder tannhelsetjenesten og virk-somheter som yter andre helse- og omsorgstje-nester, blant annet kiropraktorbehandling. Vars-lingsplikten gjelder for virksomheter av alle stør-relser, fra enkeltpersonforetak til sykehjem ogsykehus. Plikten gjelder uavhengig av om tjenes-tene ytes av det offentlige, etter avtale med offent-lig instans eller i rent privat regi. Nærmere omutvidelse av varslingsplikten til å gjelde alle typetjenester, se punkt 7.7.3.2.

Varslingsplikten påhviler virksomheten, sommå utvikle rutiner for å sikre at varsel blir sendt.

Se punkt 7.7.5.4 og (utkastet) helsetilsynslo-ven § 10 om lovbruddsgebyr for brudd på vars-lingsplikten.

Varslene skal sendes den regionale tilsyns-enheten som – i tillegg til andre tilsynsoppgaver –skal ivareta de funksjonene som i dag ligger hosUndersøkelsesenheten i Helsetilsynet, jf. punkt5.8.5, 7.7.3, 7.7.6 og 7.7.7.

Kriteriene for hvilke hendelser som skal vars-les er utformet noe annerledes enn i nåværendebestemmelse om varslingsplikt i spesialisthelse-tjenesteloven § 3-3 a. Dette er endringer av språk-lig karakter og er ikke ment å innebære noen end-ring i hvilke typer hendelser som skal varsles ellerendring i alvorlighetsgrad. Varslingsplikten omfat-ter bare hendelser med svært alvorlig utfall, ogomfatter ikke nesten-hendelser selv om de kunnefått tilsvarende alvorlig resultat. Det skal varslesbare om hendelser som er uventede ut fra påreg-nelig risiko.

Ordlyden i beskrivelsen av hvilke hendelsersom skal varsles, er så langt det passer samordnetmed ordlyden i (utkastet) spesialisthelsetjeneste-loven § 3-3 om meldeplikt til Helsedirektoratet.Men det er tilsiktede forskjeller både med hensyntil alvorlighetsgrad, nesten-hendelser og om hen-delsen var uventet ut fra påregnelig risiko, jf.punkt 7.6.4 om kriteriene for varslingsplikt ogmeldeplikt. Plikten til å melde uønskede hendelsertil Helsedirektoratet omfatter langt flere hendel-ser enn plikten til å varsle tilsynsmyndigheten omalvorlige hendelser. Om bakgrunnen forendringene i utformingen av kriteriene og forhol-det til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 om melde-plikt til Meldeordningen for uønskede hendelser,se punkt 7.6.4.

Som nevnt i punkt 7.7.3.4 bør det utarbeidesen veileder for hva som skal varsles til tilsynsmyn-dighetene. I lys av erfaringene med dagens ord-ning kan det også vurderes om det er behov for


retningslinjer utarbeidet av eller i samråd med deulike fagmiljøene.

Varsel skal sendes «straks». Dette skal tolkessom «snarest, og senest påfølgende dag», jf. punkt7.6.4 og 7.7.3.4.

§ 7. Plikt til å gi opplysninger til tilsynsmyndighetenmv.

Enhver som utfører tjeneste eller arbeid ihelse- og omsorgstjenestene, skal på anmodninggi tilsynsmyndigheten opplysninger som tilsyns-myndigheten finner nødvendige for å kunneutføre sine oppgaver i medhold av lov, forskrifteller instruks. Dette gjelder også dokumenter, lyd-og bildeopptak og lignende. Den som skal gi opp-lysning etter første punktum, skal også gi tilsyns-myndigheten adgang til virksomheten.

Den som skal gi opplysninger etter første ledd,eller som ønsker å gi opplysninger til tilsynsmyn-digheten av eget tiltak, kan gjøre det uten hinderav taushetsplikt dersom det antas å være nødven-dig for å fremme tilsynsorganets oppgaver etterlov, forskrift eller instruks.

Opplysninger som er gitt tilsynsmyndigheten ihenhold til denne bestemmelsen, kan uten hinderav taushetsplikten forelegges sakkyndige tiluttalelse eller departementet til orientering.

Dersom anmodning etter første ledd ikkeetterkommes, kan tilsynsmyndigheten gi påleggom å gi opplysningene eller om å gi adgang tilvirksomheten, jf. forvaltningsloven § 14. Påleggskal inneholde en frist for oppfyllelse.

Til § 7

Det er ingen tilsvarende bestemmelse i dennågjeldende helsetilsynsloven. Utkastet bygger påregler om opplysningsplikt mv. i spesialisthelsetje-nesteloven § 6-2, helse- og omsorgstjenesteloven§ 5-9 og helsepersonelloven § 30. De tre nevntebestemmelsene endres samtidig slik at de henvi-ser til utkastet til ny helsetilsynslov § 7 i stedet forat hver enkelt bestemmelse regulerer alle forhol-dene.

Ordlyden i de tre nevnte nåværende bestem-melsene er noe ulik, i første rekke er helseperso-nelloven § 30 noe annerledes enn de to andre. Detlegges til grunn at (utkastet) § 7 første ledd i prak-sis innebærer liten eller ingen utvidelse av innhol-det i opplysningsplikten, men det tydeliggjøres atogså opplysningsplikten for virksomheter omfat-ter bildeopptak mv.

Dersom tilsynsmyndigheten omorganiseressom foreslått i punkt 7.7.6 og 7.7.7, jf. merknadeneovenfor, vil det som oftest være den regionale til-

synsenheten som innhenter opplysninger ogeventuelt ber om adgang til lokalene. Den regio-nale enheten kan selv gi pålegg om utlevering avopplysningene dersom anmodningen ikke etter-kommes, jf. fjerde ledd. Bestemmelsen er utformetslik at også Helsetilsynet kan anmode om opplys-ninger eller adgang til lokalene, og gi pålegg der-som anmodningen ikke etterkommes. Dette vil iførste rekke kunne være aktuelt i forbindelse medklagesaker.

Første ledd gjelder opplysningsplikt på anmod-ning fra tilsynsmyndighetene.

Helsepersonell har også en plikt etter helse-personelloven § 17 til å tilsynsmyndighetene opp-lysninger etter eget tiltak om forhold som kanmedføre fare for pasienters sikkerhet. Pliktenbestår, og ordlyden endres slik at den uttrykkeligomfatter også brukeres sikkerhet, se (utkastet)helsepersonelloven § 17 med merknader. Helse-personell omfattes også av opplysningsretten etter(utkastet) § 7 andre ledd.

Bestemmelsen i utkastet til ny helsetilsynslov§ 7 gjelder generelt slik at den omfatter også virk-somhet som faller utenfor tjenestelovene. Bestem-melsene gjelder både overfor personell og virk-somheter i helse- og omsorgstjenestene. Bestem-melsene gjelder også overfor personell som ikkeer helsepersonell etter definisjonen i helseperso-nelloven § 3.

Tannhelsetjenesteloven § 6-2 har også bestem-melser om opplysningsplikt. Tilsvarende henvis-ning kunne tas inn der, men utvalget har ikke tattmed dette på grunn av annet lovarbeid på tannhel-sefeltet. Bestemmelsen i utkastet til ny helsetil-synslov § 7 vil uansett også gjelde tannleger ogannet personell i tannhelsetjenesten.

Muligheten for foreleggelse etter tredje leddgjelder uavhengig av hvem som har gitt opplysnin-gene og om de er gitt etter anmodning etter førsteledd eller uanmodet etter andre ledd.

Etter fjerde ledd kan det gis pålegg dersomplikten etter første ledd ikke oppfylles når detanmodes om opplysninger eller adgang til virk-somhetens lokaler. Pålegg gis av samme instanssom ba om opplysningene eller adgangen. Sliktpålegg skiller seg fra pålegg etter utkastet til nyhelsetilsynslov § 8 om retting og stenging. Adgan-gen til å gi tvangsmulkt etter § 9 gjelder beggetyper pålegg. Pålegg etter (utkastet) § 7 fjerdeledd kan gis både til individer og til virksomheter.Se forvaltningsloven § 14 om saksbehandling ogklage ved pålegg om å gi opplysninger. Om klage-organ, se merknadene til (utkastet) § 4 femteledd.


§ 8. Pålegg om retting og stengingHvis virksomhet innen helse- og omsorgstje-

nesten drives på en måte som kan ha skadeligefølger for pasienter, brukere eller andre eller påannen måte er uforsvarlig, kan Helsetilsynet i regi-onen gi pålegg om å rette forholdene. Pålegg skalinneholde en frist for oppfyllelse.

Dersom virksomheten drives uforsvarlig medfare for liv og helse til pasienter eller brukere ogpålegg om retting ikke etterkommes innen fristen,eller om det av andre grunner finnes helt nødven-dig, kan Helsetilsynet i regionen gi pålegg omstenging.

Til § 8

Bestemmelsen er en videreføring av nåværendehelsetilsynslov § 5 og spesialisthelsetjenesteloven§ 7-1, men bestemmelsene i (utkastet) § 8 vilkunne benyttes overfor alle typer virksomhetersom yter helse- og omsorgstjenester.

Første ledd første punktum gir hjemmel forpålegg om retting mot virksomheter når driften eruforsvarlig. Fristen etter andre punktum bør værekortere jo mer uforsvarlig forholdet er.

Se punkt 7.7.5.3 om at praksis bør skjerpes noeslik at vedtak om pålegg benyttes noe tidligere iprosessen dersom virksomheten ikke retter for-hold som påpekes, enn det som er praksis i dag.Vedtaksmyndighet hos de regionale tilsynsenhe-tene vil legge til rette for dette ved at saken ikkemå sendes til en ny instans for vurdering av omdet skal gis pålegg.

Vedtak om pålegg vil kunne være en aktuellreaksjon i situasjoner der tilsynsmyndighetenikke har tillit til at virksomheten selv eller denseier følger opp påviste mangler av betydning forsikkerhet og forsvarlighet (inkludert kapasitet ogtilgjengelighet) på en tilfredsstillende måte.

Andre ledd gir hjemmel for stenging av virk-somhet, noe som er nytt i forhold til någjeldendehelsetilsynslov § 5, men som innebærer en videre-føring fra spesialisthelsetjenesteloven § 7-1. Det eri utkastet foreslått nærmere vilkår for stenging.Stenging har i praksis sjelden eller aldri værtbrukt, og lovens vilkår bør reflektere at dette eren svært inngripende reaksjon som bare skalbenyttes i særlig alvorlige tilfelle. Dersom dissestrenge vilkårene er oppfylt, vil stenging kunnebenyttes uavhengig av om det på forhånd er gittpålegg.

Behovet for å benytte seg av stenging må vur-deres i det enkelte tilfelle. Selv om adgangen til åpålegge stenging utvides til å gjelde alle typerhelse- og omsorgstjenester, legges til grunn at det

sjelden vil være behov for å benytte denne hjem-melen. Bruken av stenging antas begrenset tilsituasjoner der en virksomhet ved sin tilstedevæ-relse eller aktivitet ikke er i stand (eller villig) til åopprettholde et forsvarlig tilbud for hele ellerdeler av sin virksomhet. Det kan i visse tilfellervære aktuelt å stenge bare de deler av en virksom-hets tjenester som er uforsvarlige. Delvis stengingbør vurderes i situasjoner der et tilbud ikke blirutbedret til tross for påpekninger fra tilsynsmyn-digheten eller etter at virksomheten selv haravdekket alvorlige situasjoner som ikke blir fulgtopp. Bestemmelsen om stenging er slik utformetat tilsynsmyndigheten dersom det anses nødven-dig kan fatte vedtak om stenging uten at det påforhånd er fattet vedtak om pålegg. Men det antasat stenging i hovedsak først bør være aktuelt nårvirksomheten eller dens eier ikke har vist seg istand til å følge opp tilsynsmyndighetens pålegginnen fristen. Fristen må tilpasses situasjonen.

Pålegg om retting og stenging er enkeltvedtakog kan påklages etter reglene i forvaltningslovenkapittel VI. Helsetilsynet vil være klageinstans, jf.(utkastet) § 4 femte ledd. Om domstolsprøving avvedtak om pålegg etter § 8, se (utkastet) § 12.

Om adgangen til å gi tvangsmulkt ved man-glende oppfylling av pålegg, se (utkastet) § 9.

§ 9. TvangsmulktI pålegg etter § 7 fjerde ledd og § 8 kan Helse-

tilsynet i regionen fastsette en løpende tvangs-mulkt for hver dag/uke/måned som går etterutløpet av den frist som er satt for oppfyllelse avpålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulktkan også fastsettes som engangsmulkt. Tvangs-mulkt kan også fastsettes etter at fristen for å opp-fylle pålegget er utløpt.

Første ledd gjelder tilsvarende for Statens hel-setilsyns pålegg etter § 7 fjerde ledd.

Tilsynsmyndigheten kan redusere eller frafallepåløpt tvangsmulkt.

Endelig vedtak om tvangsmulkt er tvangs-grunnlag for utlegg. Tvangsmulkten tilfaller stats-kassen.

Til § 9

Bestemmelsen er ny i helsetilsynsloven og inne-bærer en videreføring av spesialisthelsetjenestelo-ven § 7-2 og en utvidelse av adgangen til å fast-sette tvangsmulkt til å gjelde også overfor virk-somheter som yter andre typer helse- og omsorgs-tjenester. Se nærmere i punkt 7.7.5.3.

Første ledd tredje punktum og tredje ledd (medtilføyelsen «redusere eller») er presiseringer som


ikke innebærer realitetsendringer i forhold til spe-sialisthelsetjenesteloven § 7-2.

Adgangen til å fastsette tvangsmulkt er knyttettil pålegg, jf. (utkastet) § 7 siste ledd og § 8.Tvangsmulkt vil kunne benyttes både dersompålegg etter § 7 om å gi opplysninger eller adgangtil virksomhet ikke etterkommes, og dersompålegg etter § 8 om retting eller eventuelt sten-ging ikke etterkommes.

Det vil i hovedsak være den regionale tilsyn-senheten som fastsetter tvangsmulkt, men det føl-ger av andre ledd at også Helsetilsynet kan gjøredet i forbindelse med pålegg etter (utkastet) § 7fjerde ledd.

Se punkt 7.7.5.3 og merknadene til (utkastet)§ 8 om tilsynsmyndighetens bruk av pålegg omretting og stenging.

Fjerde ledd første punktum må sees i sammen-heng med begrensningene i tvangsfullbyrdelsemot kommuner, helseforetak og regionale helse-foretak, jf. tvangsfullbyrdelsesloven § 1-2 andreledd, kommuneloven § 55 og helseforetaksloven§ 5. Det kan like fullt fattes vedtak om tvangs-mulkt overfor slike instanser, og kravet kan søkesinndrevet uten tvang.

§ 10. LovbruddsgebyrHelsetilsynet i regionen kan ilegge en virk-

somhet innen helse- og omsorgstjenesten lov-bruddsgebyr for forsettlig eller grovt uaktsomtbrudd på § 6 i loven her, jf. lov om spesialisthelse-tjenesten § 3-3 a og helse- og omsorgstjenestelo-ven § 12-3 a (varsel om alvorlige hendelser).Lovbruddsgebyr kan ilegges selv om ingenenkeltperson har utvist skyld.

Ved vurderingen av om lovbruddsgebyr skalilegges, og ved utmålingen, skal det særlig leggesvekt på:a) hvor alvorlig hendelsen det skulle varsles om,

erb) graden av skyldc) om varsling er unnlatt for å unngå tilsynd) om det foreligger gjentakelsee) om virksomheten ved retningslinjer, instruk-

sjon, opplæring, kontroll eller andre tiltakkunne ha forebygget overtredelsen

f) virksomhetens økonomiske evneOppfyllelsesfristen er fire uker fra vedtaket ble

truffet. Lengre frist kan fastsettes i vedtaket ellersenere.

Endelig vedtak om lovbruddsgebyr er tvangs-grunnlag for utlegg. Lovbruddsgebyret tilfallerstatskassen.

Departementet kan i forskrift gi nærmereregler om ileggelse av lovbruddsgebyr, herunderrammer for utmålingen av gebyr.

Til § 10

Bestemmelsen er ny, se punkt 7.7.5.4. Hjemmelentil å ilegge lovbruddsgebyr (overtredelsesgebyr/lovbrotsgebyr) er begrenset til å gjelde én typelovbrudd, brudd på plikten til å varsle tilsynsmyn-digheten om alvorlig hendelse, jf. (utkastet) § 6.

Etterlevelse av varslingsbestemmelsen ansessom vesentlig for at allmennheten og pasienter ogpårørende skal kunne ha tillit til hvordan alvorligehendelser blir fulgt opp.

Bestemmelsen om lovbruddsgebyr gir tilsyns-myndigheten mulighet til å reagere i tilfeller dermanglende etterlevelse av lovpålagt varslingspliktom alvorlige hendelser kan føres tilbake til svikt ivirksomhetens styringssystemer eller den interneoppfølgingen inkludert unnlatelser fra ansattesside. Ileggelse av lovbruddsgebyr forutsetter atlovbruddet er grovt uaktsomt eller forsettlig, jf.første ledd første punktum. Men det er ikke en for-utsetning at noen enkeltperson har utvist skyld, jf.andre punktum.

I andre ledd fremgår forhold som skal tilleggesvekt ved tilsynsmyndighetens vurdering av omlovbruddsgebyr skal ilegges og ved fastsettelse avgebyrets størrelse.

Gebyrets størrelse må tilpasses den aktuellesituasjonen og virksomhetens økonomiske situa-sjon. Men siden bestemmelsen gjelder der man-glende etterlevelse av varslingsplikten skyldes for-sett eller grov uaktsomhet, mener utvalget atgebyret må være av en betydelig størrelse,eksempelvis i størrelsesorden hundre tusen kro-ner.

Så langt det passer skal bestemmelsen tolkespå samme måte som andre bestemmelser om lov-bruddsgebyr (overtredelsesgebyr/lovbrotsge-byr).

Fjerde ledd første punktum må sees i sammen-heng med begrensningene i tvangsfullbyrdelsemot kommuner, helseforetak og regionale helse-foretak, jf. tvangsfullbyrdelsesloven § 1-2 andreledd, kommuneloven § 55 og helseforetaksloven§ 5. Det kan like fullt fattes vedtak om lovbrudds-gebyr overfor slike instanser, og kravet kan søkesinndrevet uten tvang.

§ 11. Administrative reaksjoner overfor helseperso-nell

I forbindelse med administrative reaksjonermot helsepersonell etter helsepersonelloven


kapittel 11, skal tilsynsmyndigheten gi informa-sjon etter helsepersonelloven § 66.

Statens helsetilsyn skal føre et nasjonalt regis-ter over advarsel og tilbakekall, frivillig avkall ogsuspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgod-kjenning og rekvireringsrett og begrensning avautorisasjon etter helsepersonelloven kapittel 11.

Til § 11

Bestemmelsene i § 11 er flyttet fra § 2 i dagenshelsetilsynslov og endret på grunn av forslaget tilomorganisering.

Første ledd viser til helsepersonelloven § 66hvor det framgår hvem som skal informeres. Derblir det presisert at det er den regionale tilsynsen-heten som i første omgang skal varsle helseperso-nellets arbeidsgiver om administrative reaksjoner,men at Helsetilsynet skal varsle etter behandlingav klage over slike vedtak.

Av andre ledd følger at Helsetilsynet skal væreregisterfører for et nasjonalt register over admi-nistrative reaksjoner mot helsepersonell. De regi-onale tilsynsenhetene må sørge for at deres ved-tak blir registrert i dette. Vedtakene må ogsåregistreres i Helsepersonellregisteret som føresav Helsedirektoratet, jf. punkt 5.3.7.

Alternativ I:§ 12. Domstolsprøving

Statens helsetilsyns vedtak i sak om klage overreaksjon etter §§ 8 til 10 i loven her og etter helse-personelloven §§ 56 til 60 og 62 til 65 a kan brin-ges inn for retten, som kan prøve alle sider avsaken. Søksmål rettes mot staten ved Statens hel-setilsyn.

Retten kan ved kjennelse beslutte at vedtaketter bestemmelsene nevnt i første ledd ikke skalha virkning før det er truffet endelig vedtak isaken eller før endelig dom foreligger.

Bestemmelsen er ikke til hinder for at vedtakkan bringes inn for Stortingets ombudsmann forforvaltningen.

Alternativ II:§ 12. Domstolsprøving


Søksmål etter første ledd må reises innen seksmåneder fra det tidspunkt Statens helsetilsynsvedtak har kommet fram til den som har klaget til

Statens helsetilsyn. Søksmål kan likevel i alle til-felle reises når det er gått seks måneder fra klageførste gang ble framsatt, og det ikke skyldes for-sømmelse fra klagerens side at Statens helsetil-syns avgjørelse ikke foreligger.


Når fristen etter andre ledd er utløpt uten atsøksmål er reist, har vedtaket samme virkningsom rettskraftig dom.


Til § 12

Bestemmelsen er ny i helsetilsynsloven og inne-bærer en videreføring av helsepersonelloven § 71for så vidt gjelder administrative reaksjoner mothelsepersonell og avslag på ny autorisasjon ettertilbakekall.

Bestemmelsen vil gjelde både for vedtak etterhelsepersonelloven kapittel 11 og for vedtak omadministrative reaksjoner mot virksomheter etterhelsetilsynsloven.

Vedtak i klagesaker om pålegg om å gi opplys-ninger eller adgang til lokalene, jf. (utkastet) § 7,kan påklages etter reglene i forvaltningsloven§ 14, men omfattes ikke av (utkastet) § 12 omdomstolsprøving.

Utvalget har utarbeidet to alternative utkast påbakgrunn av pågående lovarbeid, jf. punkt 7.7.8.Alternativ I bygger på dagens § 71, mens alterna-tiv II tar opp i seg endringer i helsepersonelloven§ 71 som er foreslått i Prop. 125 L (2014–2015)Endringar i spesialisthelsetjenesteloven m.m. (kon-taktlege i spesialisthelsetenesta m.m.) som forelø-pig ikke er behandlet i Stortinget. Om søksmåls-frister, se også Ot.prp. nr. 51 (2004–2005) Om lovom mekling og rettergang i sivile tvister (tviste-loven) punkt 26.3.

Første ledd andre punktum om hvem søksmålskal rettes mot, er tatt med av informasjonshen-syn.

Klageinstansen vil være Helsetilsynet, som erlokalisert i Oslo. Derfor passer ikke den særskilteregelen om verneting i Bergen som er foreslått iutkastet til § 71 første ledd tredje punktum ihøringsnotat om lovendringer i forbindelse medomorganiseringen av den sentrale helseforvaltnin-gen. Det er da ikke behov for å angi verneting.Det vil følge av de alminnelige vernetingsreglene itvisteloven at vernetinget er Oslo.


I fjerde ledd (i alternativ II) er ordet «fristene»endret til «fristen» fordi det bare er én frist som eraktuell i forbindelse med fjerde ledd.

§ 13. Forbud mot bruk av meldinger til Helsedirekto-ratet om uønskede hendelser som grunnlag for til-synssak mv.

Melding til Helsedirektoratet etter helse- ogomsorgstjenesteloven § 12-3 b, spesialisthelsetje-nesteloven § 3-3 og pasient- og brukerrettighetslo-ven § 7-7 kan ikke brukes som grunnlag for åinnlede sak eller fatte vedtak om administrativreaksjon etter helsepersonelloven kapittel 11 eller§§ 8 til 10 i loven her, eller som grunnlag for politi-anmeldelse eller begjæring om påtale med hjem-mel i helsepersonelloven § 67 andre ledd.

Til § 13

Bestemmelsen er en videreføring av nåværende§ 2 femte ledd andre og tredje punktum, men medenkelte endringer. Nærmere om vernet mot sank-sjoner og endringene i ordlyden, se punkt 7.6.3 ogmerknadene til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3som har en tilsvarende bestemmelse.

§ 14. Ikraftsetting mv.Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer.

Fra samme tid oppheves lov 30. mars 1984 nr. 15om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenestenmv.

Kongen kan sette i kraft de enkelte bestem-melsene til forskjellig tid.

Til § 14

Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer, ogde enkelte bestemmelsene kan settes i kraft til for-skjellig tid dersom det skulle være behov for det.Loven erstatter någjeldende helsetilsynslov fra1984.

§ 15. Videreføring av forskrifterForskrifter gitt i medhold av lov 30. mars 1984

nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstje-nesten mv. gjelder også etter at loven her hartrådt i kraft.

Til § 15

Det er fastsatt flere forskrifter med hjemmel ihelsetilsynsloven av 1984. Utvalget har ikke gåttgjennom forskriftene og vurdert om det er behovfor endringer. Det forutsettes at departementetforetar en slik gjennomgang.


endringer i andre lover: [se punkt 10.2 til 10.6]

Til § 16

Utkastet til endringer i andre lover er i utvalgetslovutkast tatt inn i punkt 10.2 til 10.6. Se merkna-der til bestemmelsene i punkt 9.2 til 9.6.

9.2 Merknader til utkastet til endringer i spesialisthelsetjenesteloven

Det er omfattende endringer i bestemmelsene, ogendringene er derfor ikke markert med kursiv ilovutkastet.

§ 3-3 skal lyde:§ 3-3. Melding til Helsedirektoratet om uønskedehendelser

Formålet med meldeplikten er å forbedre pasi-entsikkerheten. Helsedirektoratet skal behandlemeldingene for å få kunnskap om risikoområder,skadetyper og skadeårsaker. Direktoratet skalbygge opp og formidle kunnskap til helseperso-nell, helsetjenesten, befolkningen, ansvarligemyndigheter og produsenter om tiltak som kaniverksettes for å forbedre pasientsikkerheten.

Virksomhet som omfattes av denne loven, skaluten hinder av taushetsplikt straks sende meldingtil Helsedirektoratet om dødsfall eller alvorligeller svært alvorlig skade på pasient som følge avtjenesteytelsen eller ved at en pasient skader enannen. Det skal meldes uavhengig av om utfalleter uventet ut fra påregnelig risiko. Det skal ogsåmeldes om hendelser som kunne ha ført til døds-fall eller skade som nevnt. Meldingen skal ikkeinneholde direkte personidentifiserende opplys-ninger.

Helsedirektoratet skal hindre at opplysningerom enkeltpersoner kan tilbakeføres til den detgjelder.

Slik melding til Helsedirektoratet kan ikke iseg selv danne grunnlag for å innlede sak ellerfatte vedtak om reaksjon i medhold av [utkastet]helsetilsynsloven §§ 8 til 10 eller helsepersonello-ven kapittel 11. Det samme gjelder for politianmel-delse eller begjæring om påtale etterhelsepersonelloven § 67 andre ledd.

Departementet kan i forskrift gi nærmerebestemmelser om meldinger som nevnt i andreledd, herunder om innholdet i meldingene. Depar-tementet kan bestemme at meldeplikten ikke skal


gjelde for alle virksomheter som omfattes avandre ledd.

Til § 3-3

Se punkt 7.6 om bakgrunnen for endringene i § 3-3 og nye bestemmelser om meldeplikt i (utkastet)helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 b og melde-rett i (utkastet) pasient- og brukerrettighetsloven§ 7-7.

Paragrafoverskriften endres for å få samsvarmed de øvrige endringene.

Betegnelsen på den instans som skal mottameldingene er tilpasset at meldingene fra 1.januar 2016 skal gå til Helsedirektoratet. Dendelen av Kunnskapssenteret som har drevet mel-deordningen for uønskede hendelser (omtalesher som Meldeordningen) innlemmes i Helsedi-rektoratet i forbindelse med omorganiseringen avden sentrale helseforvaltningen.

Første ledd er en sammenslåing av nåværendeførste og tredje ledd. Endringene i ordlyd må seesi sammenheng med den foreslåtte endringen i inn-rettingen av Meldeordningen. Utvalget tilrår atdet som hovedregel bare skal gis standardisertesvar på meldingene, jf. punkt 7.6.3.

Meldeplikten etter andre ledd omfatter ikkelenger bare helseinstitusjoner, men alle virksom-heter som omfattes av spesialisthelsetjenestelo-ven. Om denne utvidelsen av meldeplikten, sepunkt 7.6.6. Plikten gjelder uavhengig av virksom-hetens størrelse, og omfatter også for eksempellegespesialister og psykologer som driver virk-somhet i form av enkeltpersonforetak. Pliktenomfatter private tjenesteytere uavhengig av omtjenesteytelsen skjer etter avtale med det offent-lige.

Meldeplikten påhviler virksomheten, som måha rutiner for å sikre at melding blir sendt.

Ordlyden i beskrivelsen av hvilke hendelsersom skal meldes etter § 3-3 er så langt det passersamordnet med ordlyden i utkastet til ny helsetil-synslov § 6, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a,om varslingsplikt til tilsynsmyndigheten. Det ertilsiktede forskjeller mellom de to ordningenebåde med hensyn til alvorlighetsgrad, nesten-hen-delser og om forholdet var uventet ut fra påregne-lig risiko, jf. punkt 7.6.4 om kriteriene for vars-lingsplikt og meldeplikt. Plikten etter § 3-3 til åmelde uønskede hendelser til Helsedirektoratetomfatter langt flere hendelser enn plikten til åvarsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser.Mens varslingsplikten er begrenset til svært alvor-lig skade og dødsfall, omfatter meldeplikten ogsåalvorlig skade. Og i motsetning til varslingsplikten

omfatter meldeplikten både nesten-hendelser oghendelser som ikke er uventede ut fra påregneligrisiko.

Melding skal sendes «straks». Dette skal tol-kes som «snarest, og senest påfølgende dag», jf.punkt 7.6.4. Se punkt 7.6.7 om mulig etablering avfelles meldeportal for ulike meldeordninger mv.

Personvernbestemmelsen i (utkastet) andreledd fjerde punktum er videreføring (av nåværendeandre ledd tredje punktum) uten endringer.

I nåværende fjerde ledd, som etter utkastetblir tredje ledd, gjøres en endring i tillegg til end-ring av betegnelsen på meldingsmottaker. Etterutkastet pålegges meldingsmottaker å «hindre» atopplysninger om enkeltpersoner kan tilbakeførestil den det gjelder. Endringen har sammenhengmed at det ikke er realistisk at meldingsmottakerfullt ut kan «sikre» dette. Det må være tilstrekke-lig at det er satt i verk gode rutiner, datasikrings-tiltak mv. for aktivt å hindre dette. Det vil imidler-tid være vanskelig å garantere («sikre») at ingenfår tilgang til opplysninger som innebærer at for-holdene kan tilbakeføres til enkeltpersoner, foreksempel ved hacking. Endringen innebærer ikkeat kravet til aktivitet for å hindre tilbakeføring avopplysninger til enkeltpersoner, blir mindre.

Om forholdet til offentleglova, se punkt 7.6.8.Nåværende femte ledd om varsel fra Kunn-

skapssenteret til Helsetilsynet ved mistanke omalvorlig systemsvikt, oppheves. Samtidig utvidesvernet mot sanksjoner etter (utkastet) fjerde ledd(nåværende sjette ledd) til også å gjelde virksom-heter. Dette fremgår ved henvisningen til (utkas-tet) ny helsetilsynslov §§ 8 til 10. Som etter gjel-dende rett er det selve meldingen som ikke kanbenyttes som grunnlag for å åpne tilsynssak mv.Dersom forholdet blir kjent for tilsynsmyndighe-ten på annen måte, kan det åpnes sak og eventueltilegges reaksjoner. Se punkt 7.6.3. Ordet politian-meldelse tilføyes som en presisering, men inne-bærer ikke realitetsendring. Tilsvarende bestem-melser i helsepersonelloven § 67 a og helsetilsyns-loven (se utkastet til ny lov § 13) endres tilsva-rende.

Forskriftshjemmelen i siste ledd åpner blantannet for at departementet kan fastsette inn-skrenkninger med hensyn til hvilke typer virk-somhet som skal ha meldeplikt. Dette kan væreaktuelt for eksempel dersom det viser seg at mel-dinger fra visse typer virksomhet ikke kan nyttig-gjøres som forutsatt.

Se punkt 7.6.6 og merknadene til (utkastet)helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 b om en nybestemmelse om meldeplikt for tjenesteytere iden kommunale helse- og omsorgstjenesten. De


to bestemmelsene er likelydende så langt det pas-ser og skal tolkes på samme måte. Bestemmelseni (utkastet) pasient- og brukerrettighetsloven § 7-7 om melderett for pasienter og pårørende er ogsålikelydende så langt det passer, og meldingeneskal brukes på samme måte som meldinger fra tje-nesteyterne, jf. punkt 7.6.5.

§ 3-3 a skal lyde:§ 3-3 a. Varsel til tilsynsmyndigheten om alvorligehendelser

Virksomhet som omfattes av denne loven skalstraks varsle Helsetilsynet i regionen om alvorligehendelser etter [utkastet] helsetilsynsloven § 6.

Til § 3-3 a

Någjeldende § 3-3 a videreføres med noenendringer i utkastet til ny helsetilsynslov § 6 somvil gjelde for virksomheter i alle deler av helse- ogomsorgstjenestene, jf. merknadene til § 6 ogpunkt 7.7.3.2.

Paragrafoverskriften endres for å få samsvarmed de øvrige endringene.

For spesialisthelsetjenesten vil endringeneinnebære at varslingsplikten utvides til å omfattealle som yter spesialisthelsetjenester, også privatetjenesteytere uavhengig av om tjenesteytelsenskjer etter avtale med det offentlige, jf. punkt7.7.3.2. Varslingsplikten gjelder alle typer tjeneste-ytere, både i og utenfor institusjon. Plikten gjelderuavhengig av virksomhetens størrelse, og omfat-ter også for eksempel legespesialister og psykolo-ger som driver virksomhet i form av enkeltperson-foretak.

Varslingsplikten påhviler virksomheten, sommå ha rutiner for å sikre at varsel blir sendt. Sepunkt 7.7.5.4 og utkastet til ny helsetilsynslov § 10om lovbruddsgebyr for brudd på varslingsplikten.

Det tilsiktes ikke realitetsendringer med despråklige forskjellene mellom nåværende § 3-3 aog utkastet til ny helsetilsynslov § 6 når det gjel-der beskrivelsen av hvilke hendelser som skalvarsles, jf. punkt 7.7.3.4 og 7.6.4. Se også merkna-dene til (utkastet) § 3-3 om forskjellene mellomhva som skal henholdsvis meldes til Helsedirekto-ratet og varsles til tilsynsmyndigheten.

I § 3-13 erstattes ordet Fylkesmannen med ordeneHelsetilsynet i regionen.

Til § 3-13

Som følge av den foreslåtte omorganisering av til-synsmyndigheten, jf. punkt 7.7.6 og 7.7.7 og

merknadene til utkastet til ny helsetilsynslov, skalvarsel etter § 3-13 gå til den regionale tilsynsenhe-ten.

§ 6-2 skal lyde:§ 6-2. Opplysningsplikt til tilsynsmyndigheten mv.

Bestemmelsene i [utkastet] helsetilsynsloven§ 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysnin-ger og adgang til virksomheten på anmodning, ogadgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysningerav eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelderfor enhver som utfører tjeneste eller arbeid somangår helsetjenester som omfattes av denneloven.

Til § 6-2

Paragrafoverskriften endres for å få samsvar medde øvrige endringene.

Den nåværende § 6-2 videreføres med noenendringer i ordlyden i utkastet til ny helsetilsyn-slov § 7 som vil gjelde for personell og virksomhe-ter i alle deler av helse- og omsorgstjenestene.Pålegg om å gi opplysninger mv. dersom anmod-ning om dette ikke etterkommes, er regulert iutkastet til ny helsetilsynslov § 7 fjerde ledd. Semerknadene til denne bestemmelsen.

§ 7-1 skal lyde:§ 7-1. Pålegg, tvangsmulkt og lovbruddsgebyr

Helsetilsynet i regionen kan gi pålegg om ret-ting og stenging, fastsette tvangsmulkt og ileggelovbruddsgebyr etter reglene i [utkastet] helsetil-synsloven §§ 8 til 10.

Til § 7-1


Utkastet til § 7-1 er en henvisningsbestem-melse som må ses i sammenheng med utkastet tilny helsetilsynslov §§ 8 til 10. Nåværende § 7-1videreføres med noen endringer i utkastet til nyhelsetilsynslov § 8 som gjelder for alle typer helse-og omsorgstjenester. Ordlyden vedrørendepålegg om retting er noe annerledes og bygger påordlyden i nåværende helsetilsynslov § 5. Sepunkt 7.7.5.3 og merknadene til utkastet til ny lov§ 8 om at praksis bør skjerpes noe slik at vedtakom pålegg benyttes noe tidligere i prosessen der-som virksomheten ikke retter forhold som påpe-kes, sammenlignet med dagens praksis. Regiona-lisering med vedtaksmyndighet hos de regionaleenhetene vil også legge til rette for dette ved at


saken ikke må sendes til en ny instans for vurde-ring av pålegg.

Nåværende § 7-1 første ledd andre punktumom stenging videreføres i utkastet til ny helsetil-synslov § 8 andre ledd, men slik at det angis nær-mere – og strengere – vilkår for stenging enn etter§ 7-1.

Nåværende § 7-1 tredje ledd andre punktumom oppsettende virkning videreføres ikke. Detteer en realitetsendring overfor spesialisthelsetje-nesten. Klage over vedtak om pålegg etter utkas-tet til ny helsetilsynslov § 8 har ikke oppsettendevirkning uten at det særskilt bestemmes etter for-valtningsloven § 42.

§ 7-2 oppheves.

Til § 7-2

Bestemmelsen oppheves, men videreføres i utkas-tet til ny helsetilsynslov § 9 som vil gjelde for alletyper helse- og omsorgstjenester, med henvisningi (utkastet) spesialisthelsetjenesteloven § 7-1. Flyt-tingen innebærer ikke realitetsendring overforspesialisthelsetjenesten. Se merknadene til utkas-tet til ny helsetilsynslov § 9 og punkt 7.7.5.3.

9.3 Merknader til utkastet til endringer i pasient- og brukerrettighetsloven

Endringene er markert med kursiv i lovutkastetbare i de paragrafene hvor det ikke er omfattendeendringer.

§ 3-2 femte ledd og nytt sjette ledd skal lyde:Dersom pasienten eller brukeren blir påført

skade eller alvorlige komplikasjoner, og utfallet eruventet ut fra påregnelig risiko, skal pasienteneller brukeren også informeres om hvilke tiltakhelse- og omsorgstjenesten vil iverksette for at lig-nende hendelse ikke skal skje igjen.

Dersom skade eller komplikasjon som nevnt ifemte ledd er svært alvorlig, skal pasienten ellerbrukeren gis tilbud om møte med helse- ogomsorgstjenesten så snart som mulig etter hen-delsen. Slike møter skal ha til formål å gi pasien-ten eller brukeren informasjon etter fjerde ogfemte ledd og svar på spørsmål knyttet til hendel-sen og den videre oppfølgingen av denne.

Nåværende sjette og syvende ledd blir syvende ogåttende ledd.

Til § 3-2

Endringen i femte ledd er av rent språklig karakter,og innebærer ingen endring med hensyn til hvilketilfeller som omfattes av bestemmelsen.

Det tilføyde sjette leddet gir pasienten eller bru-keren en uttrykkelig rett til (å få tilbud om) møtemed virksomheten etter en alvorlige hendelse.Formålet med slike møter er å legge til rette fordialog og åpenhet, se nærmere i punkt 7.4.6.

Retten må oppfylles av tjenesteyterne ogomfattes av bestemmelsene i spesialisthelsetje-nesteloven § 3-11 andre ledd og helse- ogomsorgstjenesteloven § 4-2 a første ledd om pliktfor helseinstitusjoner og kommuner til å sørge forat det gis slik informasjon som pasienter, brukereog pårørende har rett til å motta etter pasient- ogbrukerrettighetsloven § 3-2 og § 3-3 tredje ledd.

Informasjonsplikten ved uønskede hendelser(«skade eller alvorlig komplikasjoner») er regu-lert i fjerde og femte ledd. Femte ledd gjelder barenår utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.Sjette ledd snevrer det ytterligere inn slik at detteleddet om plikt til å tilby møte, bare gjelder hen-delser som har medført svært alvorlig skade ellerkomplikasjon.

Terskelen vil i praksis være den samme somfor plikten til å varsle tilsynsmyndighetene omalvorlig hendelse, jf. utkastet til ny helsetilsynslov§ 6, selv om ordlyden i pasient- og brukerrettig-hetsloven § 3-2 uttrykkelig nevner «alvorlig kom-plikasjon» i tillegg til «skade». Både (utkastet)pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 sjette leddog utkastet til ny helsetilsynslov § 6 forutsettersvært alvorlig utfall som var uventet ut fra påreg-nelig risiko. Selv om den lovbestemte retten tilmøter er begrenset slik, betyr dette naturligvisikke at pasient og bruker ikke kan tilbys tilsva-rende møter ved mindre alvorlige hendelser.Tvert imot vil det være naturlig at møter tilbysogså i en rekke andre tilfeller selv om det da ikkevil være en lovfestet plikt å gi informasjonen imøter. Se også Helsedirektoratets veileder IS-2213 Pasienters, brukeres og nærmeste pårørendesrett til informasjon ved skade eller alvorlige kompli-kasjoner (juli 2015) som gir veiledning om hvaslags informasjon skal gis, når, hvordan og avhvem.

Pasienten og brukeren skal etter sjette ledd fåtilbud om ett eller flere møter. Det vil ofte værebehov for mer enn ett møte. Det bør holdes etmøte så snart som mulig, senest dagen etter hen-delsen, selv om det da kan være uklart hvorforhendelsen har skjedd og hva som vil skje videre.Det må om nødvendig holdes nye møter senere


når forholdene rundt hendelsen er bedre kartlagt,slik at det er mulig å si noe mer om oppfølgingenog hvilke tiltak som vil bli iverksatt for at lignendeikke skal skje igjen, jf. femte ledd. Det skal jour-nalføres at det er holdt møte(r) og hovedinnholdeti det som er blitt formidlet. Den som tilbys møter,kan avslå. I slike tilfeller må det journalføres at deter gitt konkret tilbud om møte. Selv om pasienteneller brukeren avslår det første tilbudet om møte,skal det gis nytt tilbud senere med mindre pasien-ten eller brukeren uttrykkelig har frabedt segdette. Dette må i så fall journalføres.

I tillegg til den informasjon som skal gis i hen-hold til § 3-2 fjerde og femte ledd, skal møtene girom for at pasienten eller brukeren kan stillespørsmål og om mulig få svar, både om hendelses-forløp, årsaksforhold, videre oppfølging mv. Senærmere i punkt 7.4.3.4 og 7.4.6, herunder ogsåom hvem som bør delta fra virksomhetens side.Se også den nevnte veilederen fra Helsedirektora-tet om de rettigheter som følger allerede av nåvæ-rende § 3-2 fjerde og femte ledd. Veilederen børoppdateres dersom det foreslåtte sjette leddet ved-tas.

Ved dødsfall som følge av alvorlig hendelse,skal nærmeste pårørende tilbys tilsvarendemøte(r). Dette følger av henvisningen i § 3-3tredje ledd sett i sammenheng med (utkastet) § 3-2 sjette ledd. Nærmeste pårørende kan også harett til møte(r) etter reglene i § 3-3 andre ledd.

§ 3-3 andre og tredje ledd skal lyde:Er pasienten eller brukeren over 16 år og åpen-

bart ikke kan ivareta sine interesser på grunn avfysiske eller psykiske forstyrrelser, demens ellerpsykisk utviklingshemning, har både pasienteneller brukeren og dennes nærmeste pårørende retttil informasjon etter reglene i § 3-2.

Dersom en pasient eller bruker dør og utfalleter uventet ut fra påregnelig risiko, har pasientenseller brukerens nærmeste pårørende rett til infor-masjon etter § 3-2 fjerde til sjette ledd, så langttaushetsplikten ikke er til hinder for dette.

Til § 3-3

Endringene i andre ledd innebærer at nærmestepårørende til brukere i den aktuelle gruppen fårrett til tilsvarende informasjon som brukeren selvhar rett til etter § 3-2. Brukeres rett til informasjonfølger av § 3-2 fjerde og femte ledd, som likestillerpasienter og brukere, og av § 3-2 nåværendesyvende ledd (som blir åttende ledd) som spesieltgjelder brukere.

Endringen i tredje ledd er av rent språkligkarakter på samme måte som i (utkastet) § 3-2femte ledd, i tillegg til en presisering av at detforeslåtte § 3-2 sjette ledd om møte(r) vil gjelde til-svarende for nærmeste pårørende ved dødsfall.

Kapitteloverskriften til kapittel 7 skal lyde:

Kapittel 7. Klage mv.

Til kapittel 7

Det ryddes i kapitlet samtidig som det gjøresmaterielle endringer og følgeendringer av denforeslåtte omorganiseringen av tilsynsmyndighe-ten, jf. utkastet til ny helsetilsynslov §§ 3 og 4 ogpunkt 7.7.6 til 7.7.8.

Kapitteloverskriften endres på samme måtesom allerede foreslått i Prop. 125 L (2014–2015)Endringar i spesialisthelsetjenesteloven m.m. (kon-taktlege i spesialisthelsetenesta m.m.) som forelø-pig ikke er behandlet i Stortinget. Det er ogsåforeslått endringer i nåværende § 7-2 i proposisjo-nen og i høringsnotat om lovendringer i forbin-delse med omorganiseringen av den sentrale hel-seforvaltningen.

Nåværende § 7-2 blir § 7-1 og ordet Fylkesmannenerstattes med ordene Helsetilsynet i regionen.

Til § 7-1

Den tidligere § 7-1 ble opphevet fra 2012.Innholdet i (ny) § 7-1 er flyttet fra § 7-2 uten

annen endring enn hvilken instans det kan klagestil etter første ledd. Bestemmelsen gjelder desåkalte rettighetsklagene, det vil si klage på at ret-tigheter i loven ikke er oppfylt. Dette i motsetningtil anmodning om vurdering av pliktbrudd og var-sel om alvorlig hendelse som er regulert i (utkas-tet) §§ 7-4 til 7-6. Forslaget til omorganiseringenav tilsynsmyndigheten innebærer at også rettig-hetsklagene skal behandles av de regionale til-synsenhetene. Deres vedtak i sak om rettighets-klage skal ikke kunne påklages videre til Helsetil-synet. Dette tilsvarer dagens ordning med at fyl-kesmannen behandler klagen, og at fylkesman-nens vedtak ikke kan påklages videre tilHelsetilsynet.

De endringer i nåværende § 7-2 som er fore-slått i Prop. 125 L (2014–2015) og departementetshøringsnotat i forbindelse med omorganiseringenav den sentrale helseforvaltningen, gjelder for-hold som ikke berøres av utvalgets forslag.


Nåværende §§ 7-3 og 7-5 blir samlet § 7-2 som skallyde:§ 7-2. Klagefrist og klagens form og innhold

Fristen for klage etter § 7-1 er fire uker etter atvedkommende fikk eller burde ha fått tilstrekkeligkunnskap til å fremme en klage.

Klage til Helsetilsynet i regionen skal væreskriftlig. Klagen skal være undertegnet av pasien-ten eller brukeren eller den som representererpasienten eller brukeren. Klagen må nevne detforhold som det klages over og gi opplysningersom kan være av betydning for behandlingen avklagen. Inneholder klagen feil eller mangler, set-ter Helsetilsynet i regionen en kort frist for ret-telse eller utfylling.

Til § 7-2

Nåværende §§ 7-3 og 7-5 gjelder såkalte rettig-hetsklager, og samles som (ny) § 7-2 samtidigsom nåværende § 7-2 blir (ny) § 7-1.

Endringen i klageinstans har sammenhengmed forslaget til omorganisering av tilsynsmyn-digheten, jf. punkt 7.7.6 og 7.7.7 og utkastet til nyhelsetilsynslov §§ 3 og 4 med merknader.

For øvrig gjøres en endring i andre ledd («bør»erstattes med «må») for å presisere at det i klagenmå tydeliggjøres hva det klages over, jf. også kra-vene til innhold i klager etter forvaltningsloven§ 32.

Nåværende § 7-6 blir § 7-3, og ordet Fylkesmannenerstattes med ordene Helsetilsynet i regionen.

Til § 7-3

Bestemmelsen i nåværende § 7-6 gjelder rettig-hetsklagene og blir § 7-3 uten materielleendringer utover følgeendringen ved omorganise-ringen av tilsynsmyndigheten, jf. punkt 7.7.6 og7.7.7 og utkastet til ny helsetilsynslov §§ 3 og 4med merknader.

§ 7-4 skal lyde:§ 7-4. Anmodning til tilsynsmyndigheten om vurde-ring av mulig pliktbrudd

Pasienten, brukeren, eller andre som har retttil det, kan be Helsetilsynet i regionen om en vurde-ring dersom vedkommende mener bestemmelserom plikter fastsatt i eller i medhold av helseperso-nelloven, spesialisthelsetjenesteloven, helse- ogomsorgstjenesteloven, tannhelsetjenesteloveneller annen helselovgivning er brutt til ulempe forseg eller den hun eller han opptrer på vegne av.Tilsvarende rett gjelder for nærmeste pårørende

til avdød pasient eller bruker og for nærmestepårørende til pasient eller bruker over 18 år utensamtykkekompetanse.

Til § 7-4


Endringen i første ledd presiserer at en anmod-ning om pliktbrudd også kan gjelde brudd påannen helselovgivning enn helsepersonelloven ogde tre tjenestelovene. Dersom tannhelsetjeneste-loven oppheves som følge av lovarbeid på tannhel-sefeltet, må opplistingen justeres.

Siste ledd er flyttet til (utkastet) ny § 7-6 somblant annet erstatter nåværende § 7-4 a som utgår.

Til § 7-4 a

Paragrafen utgår, men innholdet i nåværende § 7-4 a blir deler av (utkastet) ny § 7-6, se nedenfor.

Ny § 7-5 skal lyde:§ 7-5. Varsel til tilsynsmyndigheten om alvorlig hen-delse

Pasient, bruker eller nærmeste pårørende kanvarsle Helsetilsynet i regionen om dødsfall ellersvært alvorlig skade på pasient eller bruker somfølge av ytelse av helse- og omsorgstjeneste ellerved at en pasient eller bruker skader en annen.Varslingsretten gjelder dersom utfallet er uventetut fra påregnelig risiko.

Departementet kan i forskrift gi nærmerebestemmelser om varsling etter første ledd, her-under om innholdet i varslene.

Til § 7-5

Bestemmelsen er ny og innebærer at pasienter,brukere og nærmeste pårørende får en lovfestetrett til å varsle tilsynsmyndighetene om alvorligehendelser, jf. punkt 7.7.3.3. Dette innebærer at detvil bli foretatt en raskere foreløpig vurdering enndet som ofte er tilfelle med anmodninger om plikt-brudd etter § 7-4. Varslene skal sendes til og vil blivurdert av den aktuelle regionale tilsynsenheten,også med tanke på om det er behov for stedligeundersøkelser. Varslene skal behandles tilsva-rende varsler fra tjenesteytere. Varsel innebærerikke plikt for tilsynsmyndigheten til å foreta sted-lige undersøkelser, se merknadene til (utkastet)ny § 7-6.

Terskelen for å sende varsel er utformet påsamme måte som i utkastet til ny helsetilsynslov§ 6 om varslingsplikt for tjenesteytere, og skal tol-


kes på samme måte, selv om det kan være vanske-lig for pasienter, brukere og pårørende å vurdereom utfallet framstår som uventet ut fra påregneligrisiko. Dersom også virksomheten har sendt var-sel om samme hendelse, sees varslene i sammen-heng. Den regionale tilsynsenheten må vanligvisinnhente opplysninger fra pasient, bruker ellerpårørende og fra virksomheten før det avgjøresom, og i så fall hvordan, saken skal følges opp til-synsmessig, herunder om det skal gjennomføresstedlige undersøkelser.

Varslingsretten gjelder for pasient, bruker ognærmeste pårørende. Begrepet «nærmeste pårø-rende» er definert i pasient- og brukerrettighets-loven § 1-3 bokstav b. Mange av tilfellene vilgjelde dødsfall, og nærmeste pårørende har davarslingsrett. Ved svært alvorlig skade har nær-meste pårørende varslingsrett uavhengig av pasi-entens eller brukerens alder, samtykkekompe-tanse og tilstand for øvrig. Dette har sammenhengmed at det er en forutsetning av varsel sendesraskt, og at pasienten eller brukeren selv ofte ikkevil være i stand til å sende varsel eller utstede enfullmakt i denne fasen. Bestemmelsen skiller segderfor på dette punkt fra § 7-4 som har nærmereregler om når nærmeste pårørende har rett til åanmode om vurdering av mulig pliktbrudd, jf.reglene om samtykkekompetanse i kapittel 4.

Retten til å melde om uønskede hendelser tilMeldeordningen etter § 7-7 er enda videre og gjel-der for alle pårørende. Denne forskjellen har sam-menheng med hvordan varsler etter § 7-5 og mel-dinger etter § 7-7 skal behandles.

Det er neppe grunn til å føre en streng avvis-ningspraksis dersom tilsynsmyndigheten mottarvarsler fra andre pårørende enn den «nærmestepårørende» (uten fullmakt fra noen som har rett tilå varsle). Det er innholdet i varslet og ikke kildentil opplysningene som er avgjørende for om detskal åpnes tilsynssak eller ikke. Men andre pårø-rende vil ikke ha innsyns- og uttalerett i saken, seogså nedenfor om taushetsplikt.

Ved videre behandling av saken må det vurde-res hvilke opplysninger nærmeste pårørende kanog skal gis, jf. (utkastet) § 7-6. Begrensningensom ligger i «så langt taushetsplikt ikke er til hin-der for dette» gjelder også overfor pårørende. Ret-ten for nærmeste pårørende til å varsle etter § 7-5innebærer ikke utvidet rett til informasjon som ertaushetsbelagt. Det må vurderes ut fra reglene ipasient- og brukerrettighetsloven kapittel 3 ogtaushetspliktreglene i helsepersonelloven kapittel5 hvilke opplysninger som kan gis. Dersom pasi-enten selv etter hendelsen er – eller blir – i standtil å ivareta sine interesser, må det praktiseres slik

at det vil være pasienten selv som har innsyns- oguttaleretten, selv om det var nærmeste pårørendesom varslet om hendelsen.

Nåværende § 7-4 a blir § 7-6 og skal lyde:§ 7-6. Saksbehandling ved anmodning om vurderingav pliktbrudd og varsel til tilsynsmyndigheten

Helsetilsynet i regionen skal vurdere de syns-punkter som er fremsatt i anmodningen etter § 7-4, og kan også ta opp forhold som ikke er berørt ianmodningen.

Dersom Helsetilsynet i regionen etter å ha vur-dert varsel etter § 7-5 ikke finner det nødvendig åforeta stedlig tilsyn, behandles saken tilsvarendeen anmodning etter § 7-4. Den som har varslet,underrettes om denne beslutningen. Beslutnin-gen kan ikke påklages.

Helsetilsynet i regionen skal gi den som harfremsatt en anmodning etter § 7-4 eller sendt etvarsel etter § 7-5, innsyn i relevante saksdokumen-ter og anledning til å uttale seg til disse, så langttaushetsplikt ikke er til hinder for dette. Detsamme gjelder pasient, bruker eller nærmestepårørende i sak etter varsel fra virksomheten etter[utkastet] helsetilsynsloven § 6.

Helsetilsynet i regionen kan eventuelt gipålegg om retting og stenging, fastsette tvangs-mulkt eller ilegge lovbruddsgebyr til virksomhetetter [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10, ellerilegge en administrativ reaksjon etter helseperso-nelloven kapittel 11. Tilsynsmyndigheten kanogså politianmelde og begjære påtale etter helse-personelloven § 67.

Helsetilsynet i regionen skal gi den som harfremsatt en anmodning eller sendt et varsel,underretning om resultatet av sin behandling avsaken og en kort begrunnelse for resultatet, sålangt taushetsplikt ikke er til hinder for dette. Vedklagesaker gjelder tilsvarende for Statens helsetil-syn.

Reglene om klage i §§ 7-1 til 7-3 kommer ikketil anvendelse på anmodninger om vurdering avpliktbrudd og varsler.

Departementet kan i forskrift fastsette nær-mere bestemmelser om tilsynsmyndighetenssaksbehandling, herunder fastsette regler om fristfor fremsettelse av anmodning etter § 7-4 og var-sel etter § 7-5.

Til § 7-6

Bestemmelsen viderefører nåværende § 7-4 asamtidig som den har bestemmelser knyttet tilvarslingsretten som innføres ved (utkastet) § 7-5.Bestemmelsen er dessuten tilpasset utkastet til ny


helsetilsynslov. Nåværende § 7-4 a andre leddutgår på grunn av omorganiseringen av tilsyns-myndigheten som også innebærer at de regionaletilsynsenhetene får vedtaksmyndighet.

Første ledd viderefører § 7-4 a første ledd.Andre ledd regulerer den situasjon at et varsel

ikke foranlediger stedlige undersøkelser. Etterførste punktum behandles varslet da tilsvarende enanmodning om vurdering av mulig pliktbruddetter § 7-4. Den regionale tilsynsenheten må inn-hente ytterligere opplysninger dersom varsletikke inneholder tilstrekkelig opplysninger, slik atdet først kan vurderes om det er behov for sted-lige undersøkelser, og slik at saken ellers kanbehandles som en anmodning om vurdering avmulig pliktbrudd. På vanlig måte må det da vurde-res om det er grunnlag for å åpne tilsynssak, jf.punkt 5.8.3.

Den som varsler etter (utkastet) § 7-5, skalunderrettes om hvordan saken følges opp, jf.andre ledd andre punktum, men er ikke part isaken og har heller ikke rett til å klage over utfal-let av saken eller prosessuelle avgjørelser, jf.punkt 5.8.3 og 7.7.4. Dette er presisert i andreledd tredje punktum for så vidt gjelder beslutningom ikke å gjennomføre stedlige undersøkelseretter varsel.

Reglene i tredje ledd om innsyns- og uttalerettfor pasient, bruker elle nærmeste pårørende gjel-der enten tilsynssak er startet ved en anmodningom vurdering av mulig pliktbrudd etter § 7-4 elleretter varsel om alvorlig hendelse fra tjenesteyte-ren eller fra pasient, bruker eller pårørende. Taus-hetsplikten kan innebære begrensninger i inn-synsretten for pårørende selv om vedkommendehadde rett til å varsle etter § 7-5, se merknadenetil (utkastet) § 7-5. Om hvem som har innsyns- oguttalerett i visse situasjoner etter at nærmestepårørende har varslet, se merknadene til § 7-5.

Innsynsretten bør praktiseres slik at de mestsentrale blant de relevante dokumentene oversen-des, men ikke samtlige dokumenter inkludertpasientjournal. Det bør ved oversendelsen gis til-bud om å få de øvrige dokumentene tilsendt, slikat vedkommende kan bestemme selv, jf. punkt7.7.4.

Fjerde ledd er hentet fra § 7-4 andre ledd samti-dig som innholdet er tilpasset endringer i helsetil-synsloven og presisert på enkelte punkter.

Endringene i femte ledd presiserer når hen-holdsvis den regionale tilsynsenheten og Helsetil-synet skal underrette om utfallet.

Ny § 7-7 skal lyde:

§ 7-7. Melding til Helsedirektoratet om uønsket hen-delse

Pasient, bruker eller pårørende kan sende mel-ding til Helsedirektoratet om dødsfall eller alvor-lig eller svært alvorlig skade på pasient ellerbruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at enpasient eller bruker skader en annen. Det kanmeldes uavhengig av om utfallet er uventet ut frapåregnelig risiko. Det kan også meldes om hen-delser som kunne ha ført til dødsfall eller skadesom nevnt. Meldingen skal ikke inneholde direktepersonidentifiserende opplysninger.

Formålet med meldingene er å forbedre pasi-ent- og brukersikkerheten. Helsedirektoratet skalbehandle meldingene for å få kunnskap om risiko-områder, skadetyper og skadeårsaker. Direktora-tet skal bygge opp og formidle kunnskap tilhelsepersonell, helse- og omsorgstjenesten,befolkningen, ansvarlige myndigheter og produ-senter om tiltak som kan iverksettes for å for-bedre pasientsikkerheten.


Slik melding til Helsedirektoratet kan ikke iseg selv danne grunnlag for å innlede sak ellerfatte vedtak om reaksjon i medhold av helseperso-nelloven kapittel 11 eller [utkastet] helsetilsynslo-ven §§ 8 til 10. Det samme gjelder forpolitianmeldelse eller begjæring om påtale etterhelsepersonelloven § 67 andre ledd.

Departementet kan i forskrift gi nærmerebestemmelser om meldinger som nevnt i førsteledd, herunder om innholdet i meldingene.

Til § 7-7

Pasienter, brukere og pårørende får etter førsteledd en lovfestet melderett, jf. punkt 7.6.5. Bestem-melsen bygger på spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 som regulerer meldeplikt for tjenesteytere. Mel-dingene skal brukes på samme måte, jf. formåletsom i (utkastet) § 7-7 er angitt i andre ledd. Densom melder får som hovedregel bare et standardi-sert svar. Det gis ikke individuelle svar om årsaks-forhold mv. i det enkelte tilfelle. Ordningen erikke et ledd i oppfølging av den enkelte pasient,bruker eller pårørende som sender melding, mende mottatte meldingene skal brukes i arbeidetmed å bygge opp og spre kunnskap som kan bidratil å styrke pasient- og brukersikkerheten.


Melderetten gjelder for pasient, bruker ogpårørende Pårørende gis melderett uavhengig avpasientens eller brukerens alder, samtykkekom-petanse og tilstand for øvrig. Det å sende en slikmelding innebærer ikke noen oppfølgning overformelderen, og vedkommende får for eksempelikke rett til innsyn i dokumenter tilsvarende detsom gjelder i tilsynssaker etter § 7-6. I motsetningtil varslingsretten etter § 7-5 begrenses derforikke melderetten til nærmeste pårørende.

Retten etter (utkastet) § 7-7 til å melde uøn-skede hendelser til Helsedirektoratet omfatterlangt flere hendelser enn retten til å varsle tilsyns-myndighetene om alvorlige hendelser etter § 7-5.Se punkt 7.6.4 om kriteriene for meldeplikt ogvarslingsplikt, som gjelder tilsvarende for pasien-ters, brukeres og pårørendes rett til å melde ogvarsle. Se punkt 7.6.7 om mulig etablering av fel-les meldeportal for ulike meldeordninger mv.

Om tredje ledd, se merknadene til spesialisthel-setjenesteloven § 3-3 som har en tilsvarendebestemmelse.

Om fjerde ledd, se merknadene til spesialisthel-setjenesteloven § 3-3 som har en tilsvarendebestemmelse i (utkastet) fjerde ledd, jf. nåvæ-rende sjette ledd. Vernet mot sanksjoner for deinvolverte på grunnlag av meldinger til Helse-direktoratet gjelder også meldinger etter (utkas-tet) § 7-7 selv om pasienter, brukere og pårørendeikke har meldeplikt og en eventuell reaksjon hel-ler ikke ville ramme dem, men helsepersonelleteller virksomheten. De øvrige personvernbestem-melsene er også de samme.

I § 8-7 skal ordet tilsynsmyndighetene erstattesmed ordet tilsynsmyndigheten.

Til § 8-7

Endringen har sammenheng med forslaget til nyorganisering av tilsynsmyndigheten, jf. utkastet tilny helsetilsynslov §§ 3 og 4 og punkt 7.7.6 til 7.7.8.

9.4 Merknader til utkastet til endringer i helsepersonelloven

Endringene er markert med kursiv i lovutkastetbare i de paragrafene hvor det ikke er omfattendeendringer.

§ 17 skal lyde:§ 17. Opplysninger om forhold som kan medføre farefor pasienter eller brukere

Helsepersonell skal av eget tiltak gi tilsyns-myndigheten informasjon om forhold som kanmedføre fare for pasienters eller brukeres sikker-het.

Til § 17

I tillegg til tilsvarende endring som i andrebestemmelser om tilsynsmyndigheten, gjøres entilføyelse for å tydeliggjøre at plikten til å gi infor-masjon også gjelder dersom det er fare for bruke-res sikkerhet. Bestemmelsen må gjelde helse- ogomsorgstjenester generelt, ikke bare helsehjelp.

I §§ 18, 42, 43, 61, 62 a og 63 skal ordet Fylkesman-nen erstattes med ordene Helsetilsynet i regionen.

Til §§ 18, 42, 43, 61, 62 a og 63

Endringen har sammenheng med regionaliseringav tilsynsmyndigheten, jf. utkastet til ny helsetil-synslov §§ 3 og 4 og punkt 7.7.6 til 7.7.8.

§ 30 skal lyde:§ 30. Opplysninger til tilsynsmyndigheten

Bestemmelsene i [utkastet] helsetilsynsloven§ 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysnin-ger og adgang til virksomheten på anmodning ogadgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysningerav eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelderfor alt helsepersonell og annet personell som yterhelse- og omsorgstjenester.

Til § 30


Bestemmelsen videreføres med noen end-ringer i ordlyden i (utkastet) helsetilsynsloven § 7som vil gjelde for personell og virksomheter i alledeler av helse- og omsorgstjenestene. Pålegg omå gi opplysninger mv. dersom anmodning omdette ikke etterkommes, er regulert i utkastet tilny helsetilsynslov § 7 fjerde ledd.

§ 38 oppheves.

Til § 38

Bestemmelsen – som aldri er blitt satt i kraft –oppheves, se punkt 7.6.6. Opphevelsen må ses isammenheng med tidligere endringer i meldeplik-ten etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, jf. ogsåinnføringen av varslingsplikt etter § 3-3 a, og nå


også utvalgets forslag til utvidelse av disse ordnin-gene, jf. punkt 7.7.3.2 og 7.6.6.

Ny § 55 skal lyde:

§ 55. Vedtaksmyndighet og klageorgan for vedtaketter kapittel 11

Helsetilsynet i regionen fatter vedtak etter§§ 56 til 60 og 62 til 65 a. Statens helsetilsyn er kla-georgan. Domstolsprøving følger reglene i [utkas-tet] helsetilsynsloven § 12.

Til § 55

Tidligere bestemmelser i § 55 er blitt opphevet,den siste ved lov 7. juni 2013 nr. 29, i kraft fra 1.januar 2014.

Utkastet er en tydeliggjøring av hvilke organsom har vedtaksmyndighet og som er klageorganetter eventuell omorganisering av tilsynsmyndig-heten, jf. også (utkastet) ny helsetilsynslov § 4sjette ledd.

Bestemmelsen må ses i sammenheng medendringene i (utkastet) helsepersonelloven § 68andre ledd første punktum som følge av omorga-niseringen. Statens helsepersonellnemnd vil daikke lenger behandle klager som gjelder reaksjo-ner etter kapittel 11, bare klager over avslag påautorisasjon mv. etter § 53, jf. punkt 7.7.8. Klage-retten etter utkastet omfatter også avgjørelseretter helsepersonelloven § 60, som ifølge forarbei-dene til helsepersonelloven ikke kan påklages, jf.punkt 7.7.5.2.

I §§ 56 til 60, 62 til 65 a og 67 skal ordene Statenshelsetilsyn erstattes med ordene Helsetilsynet i regi-onen.

Til §§ 56 til 60, 62 til 65 a og 67

Endringen har sammenheng med forslaget omomorganisering av tilsynsmyndigheten med regi-onale tilsynsenheter som første nivå, jf. utkastet tilny helsetilsynslov §§ 3 og 4 og punkt 7.7.6 til 7.7.8.

§ 57 første ledd skal lyde:Helsetilsynet i regionen kan kalle tilbake autori-

sasjon, lisens eller spesialistgodkjenning dersominnehaveren er uegnet til å utøve sitt yrke forsvar-lig på grunn av alvorlig sinnslidelse, psykisk ellerfysisk svekkelse, langt fravær fra yrket, bruk avalkohol, narkotika eller midler med lignende virk-ning, vesentlig mangel på faglig innsikt, uforsvarligvirksomhet, vesentlige pliktbrudd etter denne loveller bestemmelser gitt i medhold av den, eller på

grunn av atferd som anses uforenlig med yrkesut-øvelsen.

Til § 57

Endringene i første ledd fra «grov» til «vesentlig»mangel på faglig innsikt, og tilsvarende fra«grove» til «vesentlige» pliktbrudd, markerer atterskelen skal være noe lavere enn dagens praksismed hensyn til tilbakekall av autorisasjon ved for-hold som gjelder den faglige yrkesutøvelsen, jf.punkt 7.7.5.2.

Bestemmelsen må praktiseres slik at helseper-sonell som på grunn av manglende faglig kompe-tanse utgjør en fare for framtidige pasienter, blirhindret i å arbeide i helsetjenesten. Bestemmel-sen bør ikke benyttes som en administrativ reak-sjon på sviktende faglige vurderinger i enkeltstå-ende tilfeller uten at det kan sannsynliggjøres atslike har sammenheng med en mer gjennomgå-ende faglig svikt.

Tilsvarende vil gjelde for begrensning av auto-risasjon etter §§ 59 eller 59 a på grunn av sam-menhengen mellom disse bestemmelsene og§ 57. Se nærmere i punkt 7.7.5.2.

§ 66 skal lyde:

§ 66. Informasjon til arbeidsgiver og til andre landHelsetilsynet i regionen skal varsle arbeidsgiver

ved advarsel, tilbakekall, frivillig avkall eller sus-pensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjen-ning eller rekvireringsrett eller begrensning avautorisasjon. Med arbeidsgiver menes også offent-lig myndighet som har driftsavtale med helseper-sonellet. Ved klagesaksbehandling gjeldertilsvarende for Statens helsetilsyn.

Hvis helsepersonellet driver selvstendig prak-sis med driftsavtale, skal Helsetilsynet i regionen girett offentlig myndighet et forhåndsvarsel når detforeligger berettiget mistanke om at vilkårene fornevnte vedtak foreligger, og vedtaket vil få betyd-ning for muligheten til å oppfylle driftsavtalen.

Ved tilbakekall, frivillig avkall eller suspensjonav autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning ellerrekvireringsrett eller ved begrensning av autorisa-sjon, skal Statens helsetilsyn underrette de lan-dene Norge er folkerettslig forpliktet til åinformere.

Til § 66

Endringene følger av forslaget til omorganiseringav tilsynsmyndigheten, jf. punkt 7.7.6 til 7.7.8 ogutkastet til ny helsetilsynslov og merknadene til


utkastet i punkt 9.1. Se også (utkastet) ny helsetil-synslov § 11 første ledd.

Første ledd nytt tredje punktum klargjør nårdet er henholdsvis den regionale tilsynsenhetenog Helsetilsynet som skal varsle arbeidsgiver omadministrativ reaksjon mot helsepersonell.

§ 67 a. Forbud mot bruk av meldinger til Helsedirek-toratet om uønskede hendelser som grunnlag for åopprette tilsynssak mv.

Melding til Helsedirektoratet etter helse- ogomsorgstjenesteloven § 12-3 b, spesialisthelsetje-nesteloven § 3-3 eller pasient- og brukerrettighetslo-ven § 7-7 kan ikke i seg selv danne grunnlag for åinnlede sak eller fatte vedtak om reaksjon i med-hold av [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10 ellerkapittel 11 i loven her. Det samme gjelder for poli-tianmeldelse eller begjæring om påtale etter § 67andre ledd.

Til § 67 a


Se merknadene til spesialisthelsetjenesteloven§ 3-3 som har en tilsvarende bestemmelse i(utkastet) fjerde ledd, jf. nåværende sjette ledd.

§ 68 andre ledd første punktum skal lyde:

Statens helsepersonellnemnd er klageorganfor vedtak etter § 53.

Til § 68

Endringen har sammenheng med (utkastet) hel-sepersonelloven § 55 og den foreslåtte omorgani-seringen av tilsynsmyndighetene, jf. punkt 7.7.6 til7.7.8 og utkastet til ny helsetilsynslov § 4. Vedslike endringer vil det bare være klagesaker somgjelder avslag på søknad om autorisasjon mv., somskal behandles av Statens helsepersonellnemnd.Se punkt 7.7.6 til 7.7.8.

§ 71 første ledd (første punktum) skal lyde:Vedtak i Statens helsepersonellnemnd etter

§ 53 kan bringes inn for retten, som kan prøve allesider av saken.

§ 71 andre ledd oppheves.

[Hvis forslaget til endringer i § 71 fremmet i Prop.125 L (2014–2015) vedtas: § 71 andre til fjerdeledd oppheves.]

Til § 71

Endringene i første ledd og opphevelsen av andreledd må sees i sammenheng med utkastet til nyhelsetilsynslov § 12 og omorganiseringen av til-synsmyndigheten. Hvis Helsetilsynet blir klagein-stans, vil Statens helsepersonellnemnd barebehandle klager over avslag på ny autorisasjonmv., jf. punkt 7.7.6 til 7.7.8. Nåværende andre leddvil da ikke passe.

Det er foreslått endringer i § 71 i Prop. 125 L(2014–2015) Endringar i spesialisthelsetjenestelo-ven m.m. (kontaktlege i spesialisthelsetenestam.m.) som foreløpig ikke er behandlet i Stortin-get. Se også Ot.prp. nr. 51 (2004–2005) om tviste-loven punkt 26.3.

Videre er det forslått regler om hvem søksmålskal rettes mot og om verneting i Bergen i utkas-tet til § 71 første ledd andre og tredje punktum ihøringsnotat om lovendringer i forbindelse medomorganiseringen av den sentrale helseforvaltnin-gen.

De ulike endringene må samordnes. Det vilikke være behov for alle de bestemmelsene somer foreslått i § 71 når den bare skal gjelde klagerover avslag på ny autorisasjon mv. Hvis forslagettil endringer i § 71 fremmet i Prop. 125 L (2014–2015) vedtas, vil utvalgets forslag innebære at idet minste (det som blir) tredje og fjerde ledd børoppheves. Også det som blir andre ledd kan opp-heves. Behovet for søksmålsfrist gjør seg ikkegjeldende på samme måte når bestemmelsen barevil gjelde saker om avslag på autorisasjon mv.

9.5 Merknader til utkastet til endringer i helse- og omsorgstjenesteloven

Endringer er markert med kursiv i lovutkastetbare i § 12-3, de øvrige paragrafene inneholderomfattende endringer eller er nye.

§ 5-9 skal lyde:§ 5-9. Opplysningsplikt til tilsynsmyndigheten

Bestemmelsene i [utkastet] helsetilsynsloven§ 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysnin-ger og adgang til virksomheten på anmodning, ogadgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysningerav eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelderfor enhver som utfører tjeneste eller arbeid somangår helse- og omsorgstjenester som omfattes avdenne loven.


Til § 5-9


Den någjeldende bestemmelsen videreføresmed noen endringer i (utkastet) ny helsetilsyn-slov § 7 som vil gjelde for personell og virksomhe-ter i alle deler av helse- og omsorgstjenestene.Pålegg om å gi opplysninger mv. dersom anmod-ning om dette ikke etterkommes, er regulert i(utkastet) ny helsetilsynslov § 7 fjerde ledd. Semerknadene til (utkastet) ny helsetilsynslov § 7.

§ 12-3 skal lyde:§ 12-3. Statlig tilsyn

Helsetilsynet i regionen skal føre tilsyn med lov-ligheten av kommunens oppfyllelse av plikterpålagt i kapitlene 3 til 10 og §§ 11-2, 11-3 og 11-4.Ved tiltak etter § 9-5 tredje ledd bokstavene b og cskal det også føres stedlig tilsyn. I forbindelsemed tiltak etter kapittel 9 kan tilsynet gjennom-føre tilsynsbesøk uten beboerens samtykke.

Kommuneloven kapittel 10 A gjelder tilsva-rende for tilsynsvirksomheten etter første ledd,med unntak av § 60 d. Helsetilsynet i regionen kangi pålegg om retting og stenging, fastsette tvangs-mulkt og ilegge lovbruddsgebyr etter [utkastet] hel-setilsynsloven §§ 8 til 10.

Til § 12-3

I tillegg til følgeendringer ved den forslåtte omor-ganiseringen av tilsynsmyndigheten, innebærerutkastet andre ledd realitetsendringer, jf. punkt7.7.5.3.

Endringene innebærer at tvangsmulkt vilkunne benyttes dersom virksomhet i de kommu-nale helse- og omsorgstjenestene ikke oppfyllerpålegg om retting eller stenging etter (utkastet)ny helsetilsynslov § 8, jf. § 9. Tvangsmulkt etter§ 9 vil også kunne benyttes ved manglende oppfyl-lelse av pålegg etter (utkastet) ny helsetilsynslov§ 7 fjerde ledd om å gi opplysninger eller adgangtil virksomheten, jf. (utkastet) helse- og omsorgs-tjenesteloven § 5-9 som henviser til (utkastet) nyhelsetilsynslov § 7.

Endringene i (utkastet) ny helsetilsynslov § 8innebærer at også pålegg om stenging vil kunnebenyttes overfor kommunale helse- og omsorgs-tjenester i tillegg til pålegg om retting. Se merkna-dene til de nevnte bestemmelsene og punkt7.7.5.3.

Lovbruddsgebyr (overtredelsesgebyr) vilkunne benyttes overfor virksomhet i de kommu-nale helse- og omsorgstjenestene på samme måte

som andre virksomheter i helse- og omsorgstje-nestene etter (utkastet) ny helsetilsynslov § 10.Lovbruddsgebyr kan bare ilegges ved brudd påplikten til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlighendelse, jf. (utkastet) ny helsetilsynslov § 6 oghelse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a medmerknader. Se nærmere om lovbruddsgebyr ipunkt 7.7.5.4 og merknadene til (utkastet) ny hel-setilsynslov § 10.

Ny § 12-3 a skal lyde:§ 12-3 a. Varsel til tilsynsmyndigheten om alvorligehendelser


Til § 12-3 a

Bestemmelsen er ny, og plikt til å varsle tilsyns-myndigheten ved alvorlige hendelser er nytt forde kommunale helse- og omsorgstjenestene. Plik-ten tilsvarer den plikt som gjelder etter spesialist-helsetjenesteloven § 3-3 a. Om utvidelse av vars-lingsplikten til å gjelde alle typer helse- ogomsorgstjenester, se punkt 7.7.3.2.

De materielle regler om varslingsplikten frem-går i (utkastet) ny helsetilsynslov § 6 som helse-og omsorgstjenesteloven viser til. Se merknadenetil denne bestemmelsen, herunder om justeringav ordlyden i kriteriene for varslingsplikten sam-menlignet med gjeldende § 3-3 a i spesialisthelse-tjenesteloven.

Varslingsplikten omfatter alle typer tjeneste-ytere, både i og utenfor institusjon. Plikten gjelderuavhengig av virksomhetens størrelse, og uavhen-gig av om tjenestene ytes av kommunen selv ellerav private etter avtale med kommunen. Denomfatter også enkeltpersonforetak med avtalemed kommunen, slik mange fastleger og fysiote-rapeuter er organisert. Varslingsplikten gjelderogså private tjenesteytere uten avtale med kom-munen som følge av bestemmelsen i (utkastet) nyhelsetilsynslov § 6. Dette i motsetning til melde-plikten etter (utkastet) helse- og omsorgstjeneste-loven § 12-3 b.

Plikten etter (utkastet) § 12-3 b til å melde uøn-skede hendelser til Helsedirektoratet omfatterlangt flere hendelser enn plikten til å varsle til-synsmyndigheten om alvorlige hendelser etter(utkastet) § 12-3 a, jf. (utkastet) ny helsetilsynslov§ 6. Dette tilsvarer forskjellen mellom spesialist-helsetjenesteloven §§ 3-3 og 3-3 a, jf. merknadenetil disse bestemmelsene og (utkastet) ny helsetil-synslov § 6. Når kriteriene for å varsle tilsynsmyn-


dighetene er oppfylt, må det sendes særskilt var-sel dit selv om det også sendes melding til Helse-direktoratet. Se punkt 7.6.4 om kriteriene for vars-lingsplikt og meldeplikt, og punkt 7.6.7 om muligfelles meldeportal for ulike meldeordninger mv.

Varslingsplikten påhviler virksomheten, sommå ha rutiner for å sikre at varsel blir sendt. Sepunkt 7.7.5.4 og (utkastet) ny helsetilsynslov § 10om lovbruddsgebyr for brudd på varslingsplikten,og (utkastet) helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3.

Varsel skal sendes «straks». Dette skal tolkessom «snarest, og senest påfølgende dag», jf. punkt7.7.3.4 og 7.6.4.

Ny § 12-3 b skal lyde:§ 12-3 b. Melding til Helsedirektoratet om uønskedehendelser

Formålet med meldeplikten er å forbedre pasi-ent- og brukersikkerheten. Helsedirektoratet skalbehandle meldingene for å få kunnskap om risiko-områder, skadetyper og skadeårsaker. Direktora-tet skal bygge opp og formidle kunnskap tilhelsepersonell, helse- og omsorgstjenesten,befolkningen, ansvarlige myndigheter og produ-senter om tiltak som kan iverksettes for å for-bedre pasient- og brukersikkerheten.

Virksomhet som omfattes av denne loven, skaluten hinder av taushetsplikt straks sende meldingtil Helsedirektoratet om dødsfall eller alvorligeller svært alvorlig skade på pasient eller brukersom følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasienteller bruker skader en annen. Det skal meldesuavhengig av om utfallet er uventet ut fra påregne-lig risiko. Det skal også meldes om hendelser somkunne ha ført til dødsfall eller skade som nevnt.Meldingen skal ikke inneholde direkte personi-dentifiserende opplysninger.



Departementet kan i forskrift gi nærmerebestemmelser om meldinger som nevnt i andreledd, herunder om innholdet i meldingene. Depar-tementet kan bestemme at meldeplikten ikke skalgjelde for alle virksomheter som omfattes avandre ledd.

Til § 12-3 b

Bestemmelsen er ny og innebærer plikt for virk-somheter som omfattes av helse- og omsorgstje-nesteloven, til å sende melding til Helsedirektora-tet om uønskede hendelser. Se punkt 7.6.6.Bestemmelsen tilsvarer (utkastet) spesialisthelse-tjenesteloven § 3-3 og skal tolkes på samme måte.Se merknadene til denne bestemmelsen. Bestem-melsen i (utkastet) pasient- og brukerrettighetslo-ven § 7-7 om melderett for pasienter og pårørendeer også likelydende så langt det passer, og meldin-gene skal brukes på samme måte som meldingerfra tjenesteyterne, jf. punkt 7.6.5. Meldepliktenetter andre ledd omfatter alle typer tjenesteytere,både i og utenfor institusjon, uavhengig av virk-somhetens størrelse. Plikten gjelder både tjenes-ter som ytes av kommunen selv og tjenester somytes av private etter avtale med kommunen. Denomfatter også enkeltpersonforetak med avtalemed kommunen, for eksempel fastleger og fysio-terapeuter som ofte er organisert slik. I motset-ning til varslingsplikten etter (utkastet) helse- ogomsorgstjenesteloven § 12-3 a, gjelder meldeplik-ten etter (utkastet) § 12-3 b ikke private tjenestey-tere uten avtale med kommunen. Nærmere omutvidelse av meldeplikten til å gjelde kommunalehelse- og omsorgstjenester, se punkt 7.6.6.

Melding skal sendes «straks». Dette skal tol-kes som «snarest, og senest påfølgende dag», jf.punkt 7.6.4.

Plikten etter (utkastet) § 12-3 b til å melde uøn-skede hendelser til Helsedirektoratet omfatterlangt flere hendelser enn plikten til å varsle til-synsmyndigheten om alvorlige hendelser etter(utkastet) § 12-3 a, jf. (utkastet) ny helsetilsynslov§ 6. Dette tilsvarer forskjellen mellom spesialist-helsetjenesteloven §§ 3-3 og 3-3 a, jf. merknadenetil disse bestemmelsene og (utkastet) ny helsetil-synslov § 6. Se punkt 7.6.4 om kriteriene for vars-lingsplikt og meldeplikt, og punkt 7.6.7 om muligopprettelse av felles meldeportal for ulike melde-ordninger mv.

Om tredje og fjerde ledd, se merknadene til(utkastet) spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 somhar tilsvarende bestemmelser.

Forskriftshjemmelen i siste ledd åpner blantannet for at departementet kan innskrenke hvilketyper virksomhet som skal ha meldeplikt. Dettekan være aktuelt for eksempel dersom det viserseg at meldinger fra visse typer virksomhet ikkekan nyttiggjøres som forutsatt.


9.6 Merknader til utkastet til endringer i andre lover

I tannhelsetjenesteloven § 2-3 skal ordet Fylkes-mannen erstattes med ordene Helsetilsynet i regio-nen.

I tannhelsetjenesteloven § 6-2, smittevernloven§ 7-4, lov om alternativ behandling § 9, behand-lingsbiobankloven § 17, helseforskningsloven§§ 51 til 53, legemiddelloven § 25, pasientjournal-loven § 27, helseregisterloven § 27, transplanta-sjonsloven (2015) § 23 og obduksjonsloven § 16skal ordene Statens helsetilsyn erstattes medordene Helsetilsynet i regionen.

I psykisk helsevernloven 4-5 skal ordene Helsetil-synet i regionen tilføyes etter ordene Statens helse-tilsyn.

I straffegjennomføringsloven § 1 a skal ordeneStatens helsetilsyn og ordene Statens helsetilsyn ogFylkesmannen erstattes med ordene Helsetilsynet iregionen.

I pasientjournalloven § 26 og helseregisterloven§ 26 skal ordene Statens helsetilsyn eller Fylkes-mannen erstattes med ordene Helsetilsynet i regio-nen.

Til endringene i tannhelsetjenesteloven §§ 2-3 og 6-2, legemiddelloven § 25, smittevernloven § 7-4, psy-kisk helsevernloven 4-5, straffegjennomføringsloven§ 1 a, behandlingsbiobankloven § 17, lov om alter-nativ behandling § 9, helseforskningsloven §§ 51 til53, pasientjournalloven §§ 26 og 27, helseregister-loven §§ 26 og 27, transplantasjonsloven (2015)§ 23 og obduksjonsloven § 16

Endringene har sammenheng med forslaget tilomorganisering av tilsynsmyndigheten med regi-onale tilsynsenheter (Helsetilsynet i regionen)som første instans, jf. utkastet til ny helsetilsyns-lov §§ 3 og 4 og punkt 7.7.6 og 7.7.7.

Lov 7. mai 2015 nr. 25 om donasjon og trans-plantasjon av organ, celler og vev (transplanta-sjonslova) og lov 7. mai 2015 nr. 26 om obduksjonog avgjeving av lik til undervisning og forsking(obduksjonslova) planlegges satt i kraft fra1. januar 2016.

Endringene i tannhelsetjenesteloven må sees isammenheng med annet lovarbeid på feltet, jf.punkt 2.3.

Utvalget har ikke utarbeidet utkast tilendringer i forskrifter hvor det er behov for tilsva-rende følgeendringer ved en omorganisering somforeslått.

Som omtalt i punkt 7.7.6 og 7.7.7 vil omorgani-sering i tråd med utvalgets forslag innebære at til-synsoppgaver og oppgaver som fylkesmannen harpå områder som hører under Helsedirektoratet(direktoratsoppgaver), skilles helt (modell I) ellerdelvis (modell II). Utvalgets utgangspunkt er atdirektoratsoppgavene på helsefeltet fortsatt skalligge hos fylkesmannen (hver enkelt fylkesmann).Utvalget foreslår derfor ikke endringer i foreksempel abortloven, steriliseringsloven, alkohol-loven eller strålevernloven som alle legger opp-gaver eller myndighet til fylkesmannen. Utvalgetanbefaler imidlertid at det ved en eventuell omor-ganisering som foreslått, vurderes om det ergrunn til å fravike dette utgangspunktet for direk-toratsoppgaver som er knyttet til spesialisthelse-tjenesten, siden alle fylkesmannens øvrigeoppgaver vedrørende spesialisthelsetjenesten leg-ges til de regionale enhetene (ved både modell Iog II). Det bør vurderes for oppgaver regulert iabortloven, steriliseringsloven, obduksjonsloven,transplantasjonsloven og psykisk helsevernlovenmv.

Utvalget mener det kan være gode grunner forat fylkesmannen beholder tilsynsoppgavene etterfolkehelseloven, men hva som er mest hensikts-messig plassering av disse oppgavene bør drøftesnår organiseringen skal endelig avgjøres.


Kapittel 10

Utvalgets lovutkast

10.1 Utkast til ny helsetilsynslov

Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven)

§ 1. Lovens formålLovens formål er å bidra til sikkerhet for pasi-

enter og brukere og kvalitet i helse- og omsorgs-tjenesten samt tillit til helsepersonell og helse- ogomsorgstjenesten.

§ 2. Lovens virkeområdeLoven gjelder helse- og omsorgstjenester som

tilbys eller ytes i riket.Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrif-

ter med hjemmel i loven helt eller delvis skalgjelde for Svalbard og Jan Mayen og kan fastsettesærlige regler under hensyn til de stedlige forhol-dene.

Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrif-ter med hjemmel i loven helt eller delvis skalgjelde på norske skip i utenriksfart, i norske sivileluftfartøyer i internasjonal trafikk, på installasjo-ner og fartøy i arbeid på den norske kontinental-sokkelen og på norsk redningsansvarsområde.

§ 3. TilsynsmyndighetenTilsynsmyndigheten består av et sentralt

organ (Statens helsetilsyn) og regionale tilsynsen-heter (Helsetilsynet i regionen).

Statens helsetilsyn har det overordnede fag-lige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i lan-det og er klageinstans.

Statens helsetilsyn ledes av en direktør. Direk-tøren utnevnes av Kongen på åremål.

Helsetilsynet i regionen er tillagt myndighet tilå føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i sinregion og er direkte underlagt Statens helsetilsyn.Statens helsetilsyn kan pålegge Helsetilsynet iregionen oppgaver utover tilsyn i egen region.

Kongen fastsetter regionene og kan gi nær-mere bestemmelser om organiseringen av tilsyns-myndigheten.

§ 4. Tilsynsmyndighetens oppgaverHelsetilsynet i regionen skal føre tilsyn med

helse- og omsorgstjenesten i regionen og med althelsepersonell og annet personell i regionen somyter helse- og omsorgstjenester. Helsetilsynet iregionen behandler saker etter pasient- og bruker-rettighetsloven §§ 7-1 til 7-6.

I tilknytning til tilsynet skal Helsetilsynet iregionen gi råd, veiledning og opplysninger sommedvirker til at befolkningens behov for helse- ogomsorgstjenester blir dekket.

Helsetilsynet i regionen skal holde Statens hel-setilsyn orientert om forholdene i helse- ogomsorgstjenesten i regionen og om forhold sominnvirker på disse.

Når Helsetilsynet i regionen mottar varseletter § 6 i loven her eller etter pasient- og bruker-rettighetsloven § 7-5, skal Helsetilsynet i regionensnarest mulig foreta stedlig tilsyn dersom dette ernødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkeligopplyst.

Pålegg gitt av Helsetilsynet i regionen etter § 7fjerde ledd og vedtak etter §§ 8 til 10 kan påklagestil Statens helsetilsyn. Pålegg gitt av Statens helse-tilsyn etter § 7 fjerde ledd og § 9 kan påklages tilden instans Kongen bestemmer.

Helsetilsynet i regionen gir administrativereaksjoner etter reglene helsepersonelloven kapit-tel 11. Vedtak kan påklages til Statens helsetilsyn.

Departementet kan i forskrift fastsette nær-mere bestemmelser om tilsynsmyndighetenssaksbehandling, herunder fastsette regler om fristfor fremsettelse av anmodning og varsel etter pasi-ent- og brukerrettighetsloven §§ 7-4 og 7-5.

§ 5. Plikt til å opprette internkontrollsystem og tilsynmed at det føres internkontroll

Enhver som yter helse- og omsorgstjenesterskal etablere et internkontrollsystem for virksom-heten og sørge for at virksomhet og tjenester plan-legges, utføres og vedlikeholdes i samsvar medkrav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrif-ter.


Helsetilsynet i regionen skal påse at alle somyter helse- og omsorgstjenester har etablertinternkontrollsystem og fører kontroll med sinegen virksomhet på en slik måte at det kan fore-bygge svikt i tjenestene.

§ 6. Plikt til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorligehendelser

For å sikre tilsynsmessig oppfølging skal virk-somhet som yter helse- og omsorgstjenesterstraks varsle Helsetilsynet i regionen om dødsfalleller svært alvorlig skade på pasient eller brukersom følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasienteller bruker skader en annen. Varslingspliktengjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregneligrisiko.


§ 7. Plikt til å gi opplysninger til tilsynsmyndighetenmv.

Enhver som utfører tjeneste eller arbeid ihelse- og omsorgstjenestene, skal på anmodninggi tilsynsmyndigheten opplysninger som tilsyns-myndigheten finner nødvendige for å kunneutføre sine oppgaver i medhold av lov, forskrifteller instruks. Dette gjelder også dokumenter, lyd-og bildeopptak og lignende. Den som skal gi opp-lysning etter første punktum, skal også gi tilsyns-myndigheten adgang til virksomheten.

Den som skal gi opplysninger etter første ledd,eller som ønsker å gi opplysninger til tilsynsmyn-digheten av eget tiltak, kan gjøre det uten hinderav taushetsplikt dersom det antas å være nødven-dig for å fremme tilsynsorganets oppgaver etterlov, forskrift eller instruks.

Opplysninger som er gitt tilsynsmyndigheten ihenhold til denne bestemmelsen, kan uten hinderav taushetsplikten forelegges sakkyndige tiluttalelse eller departementet til orientering.

Dersom anmodning etter første ledd ikkeetterkommes, kan tilsynsmyndigheten gi påleggom å gi opplysningene eller om å gi adgang tilvirksomheten, jf. forvaltningsloven § 14. Påleggskal inneholde en frist for oppfyllelse.

§ 8. Pålegg om retting og stengingHvis virksomhet innen helse- og omsorgstje-

nesten drives på en måte som kan ha skadeligefølger for pasienter, brukere eller andre eller påannen måte er uforsvarlig, kan Helsetilsynet i regi-onen gi pålegg om å rette forholdene. Pålegg skalinneholde en frist for oppfyllelse.

Dersom virksomheten drives uforsvarlig medfare for liv og helse til pasienter eller brukere ogpålegg om retting ikke etterkommes innen fristen,eller om det av andre grunner finnes helt nødven-dig, kan Helsetilsynet i regionen gi pålegg omstenging.

§ 9. TvangsmulktI pålegg etter § 7 fjerde ledd og § 8 kan Helse-

tilsynet i regionen fastsette en løpende tvangs-mulkt for hver dag/uke/måned som går etterutløpet av den frist som er satt for oppfyllelse avpålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulktkan også fastsettes som engangsmulkt. Tvangs-mulkt kan også fastsettes etter at fristen for å opp-fylle pålegget er utløpt.

Første ledd gjelder tilsvarende for Statens hel-setilsyns pålegg etter § 7 fjerde ledd.

Tilsynsmyndigheten kan redusere eller frafallepåløpt tvangsmulkt.

Endelig vedtak om tvangsmulkt er tvangs-grunnlag for utlegg. Tvangsmulkten tilfaller stats-kassen.

§ 10. LovbruddsgebyrHelsetilsynet i regionen kan ilegge en virk-

somhet innen helse- og omsorgstjenesten lov-bruddsgebyr for forsettlig eller grovt uaktsomtbrudd på § 6 i loven her, jf. lov om spesialisthelse-tjenesten § 3-3 a og helse- og omsorgstjenestelo-ven § 12-3 a (varsel om alvorlige hendelser).Lovbruddsgebyr kan ilegges selv om ingenenkeltperson har utvist skyld.

Ved vurderingen av om lovbruddsgebyr skalilegges, og ved utmålingen, skal det særlig leggesvekt på:a) hvor alvorlig hendelsen det skulle varsles om,

erb) graden av skyldc) om varsling er unnlatt for å unngå tilsynd) om det foreligger gjentakelsee) om virksomheten ved retningslinjer, instruk-

sjon, opplæring, kontroll eller andre tiltakkunne ha forebygget overtredelsen

f) virksomhetens økonomiske evneOppfyllelsesfristen er fire uker fra vedtaket ble

truffet. Lengre frist kan fastsettes i vedtaket ellersenere.

Endelig vedtak om lovbruddsgebyr er tvangs-grunnlag for utlegg. Lovbruddsgebyret tilfallerstatskassen.

Departementet kan i forskrift gi nærmereregler om ileggelse av lovbruddsgebyr, herunderrammer for utmålingen av gebyr.


§ 11. Administrative reaksjoner overfor helseperso-nell

I forbindelse med administrative reaksjonermot helsepersonell etter helsepersonellovenkapittel 11, skal tilsynsmyndigheten gi informa-sjon etter helsepersonelloven § 66.

Statens helsetilsyn skal føre et nasjonalt regis-ter over advarsel og tilbakekall, frivillig avkall ogsuspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgod-kjenning og rekvireringsrett og begrensning avautorisasjon etter helsepersonelloven kapittel 11.

[Om utvalgets to alternativer til § 12, se merkna-dene til § 12 i punkt 9.1.]

Alternativ I:§ 12. Domstolsprøving




Alternativ II:§ 12. Domstolsprøving


Søksmål etter første ledd må reises innen seksmåneder fra det tidspunkt Statens helsetilsynsvedtak har kommet fram til den som har klaget tilStatens helsetilsyn. Søksmål kan likevel i alle til-felle reises når det er gått seks måneder fra klageførste gang ble framsatt, og det ikke skyldes for-sømmelse fra klagerens side at Statens helsetil-syns avgjørelse ikke foreligger.


Når fristen etter andre ledd er utløpt uten atsøksmål er reist, har vedtaket samme virkningsom rettskraftig dom.


§ 13. Forbud mot bruk av meldinger til Helsedirekto-ratet om uønskede hendelser som grunnlag for til-synssak mv.

Melding til Helsedirektoratet etter helse- ogomsorgstjenesteloven § 12-3 b, spesialisthelsetje-nesteloven § 3-3 og pasient- og brukerrettighetslo-ven § 7-7 kan ikke brukes som grunnlag for åinnlede sak eller fatte vedtak om administrativreaksjon etter helsepersonelloven kapittel 11 eller§§ 8 til 10 i loven her, eller som grunnlag for politi-anmeldelse eller begjæring om påtale med hjem-mel i helsepersonelloven § 67 andre ledd.

§ 14. Ikraftsetting mv.Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer.

Fra samme tid oppheves lov 30. mars 1984 nr. 15om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenestenmv.

Kongen kan sette i kraft de enkelte bestem-melsene til forskjellig tid.

§ 15. Videreføring av forskrifterForskrifter gitt i medhold av lov 30. mars 1984

nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstje-nesten mv. gjelder også etter at loven her hartrådt i kraft.


endringer i andre lover: [se punkt 10.2 til 10.6]

10.2 Utkast til endringer i spesialist-helsetjenesteloven

I lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetje-nesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) gjø-res følgende endringer:

§ 3-3 skal lyde:§ 3-3. Melding til Helsedirektoratet om uønskedehendelser

Formålet med meldeplikten er å forbedre pasi-entsikkerheten. Helsedirektoratet skal behandlemeldingene for å få kunnskap om risikoområder,skadetyper og skadeårsaker. Direktoratet skalbygge opp og formidle kunnskap til helseperso-nell, helsetjenesten, befolkningen, ansvarligemyndigheter og produsenter om tiltak som kaniverksettes for å forbedre pasientsikkerheten.


Virksomhet som omfattes av denne loven, skaluten hinder av taushetsplikt straks sende meldingtil Helsedirektoratet om dødsfall eller alvorligeller svært alvorlig skade på pasient som følge avtjenesteytelsen eller ved at en pasient skader enannen. Det skal meldes uavhengig av om utfalleter uventet ut fra påregnelig risiko. Det skal ogsåmeldes om hendelser som kunne ha ført til døds-fall eller skade som nevnt. Meldingen skal ikkeinneholde direkte personidentifiserende opplys-ninger.




§ 3-3 a skal lyde:§ 3-3 a. Varsel til tilsynsmyndigheten om alvorligehendelser


I § 3-13 erstattes ordet Fylkesmannen med ordeneHelsetilsynet i regionen.

§ 6-2 skal lyde:§ 6-2. Opplysningsplikt til tilsynsmyndigheten mv.

Bestemmelsene i [utkastet] helsetilsynsloven§ 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysnin-ger og adgang til virksomheten på anmodning, ogadgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysningerav eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelderfor enhver som utfører tjeneste eller arbeid somangår helsetjenester som omfattes av denneloven.

§ 7-1 skal lyde:§ 7-1. Pålegg, tvangsmulkt og lovbruddsgebyr

Helsetilsynet i regionen kan gi pålegg om ret-ting og stenging, fastsette tvangsmulkt og ileggelovbruddsgebyr etter reglene i [utkastet] helsetil-synsloven §§ 8 til 10.

§ 7-2 oppheves.

10.3 Utkast til endringer i pasient- og brukerrettighetsloven

I lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasient- og brukerret-tigheter (pasient- og brukerrettighetsloven) gjø-res følgende endringer:

§ 3-2 femte ledd og nytt sjette ledd skal lyde:Dersom pasienten eller brukeren blir påført

skade eller alvorlige komplikasjoner, og utfallet eruventet ut fra påregnelig risiko, skal pasienteneller brukeren også informeres om hvilke tiltakhelse- og omsorgstjenesten vil iverksette for at lig-nende hendelse ikke skal skje igjen.

Dersom skade eller komplikasjon som nevnt ifemte ledd er svært alvorlig, skal pasienten ellerbrukeren gis tilbud om møte med helse- ogomsorgstjenesten så snart som mulig etter hen-delsen. Slike møter skal ha til formål å gi pasien-ten eller brukeren informasjon etter fjerde ogfemte ledd og svar på spørsmål knyttet til hendel-sen og den videre oppfølgingen av denne.

Nåværende sjette og syvende ledd blir syvende ogåttende ledd.

§ 3-3 andre og tredje ledd skal lyde:Er pasienten eller brukeren over 16 år og åpen-

bart ikke kan ivareta sine interesser på grunn avfysiske eller psykiske forstyrrelser, demens ellerpsykisk utviklingshemning, har både pasienteneller brukeren og dennes nærmeste pårørende retttil informasjon etter reglene i § 3-2.

Dersom en pasient eller bruker dør og utfalleter uventet ut fra påregnelig risiko, har pasientenseller brukerens nærmeste pårørende rett til infor-masjon etter § 3-2 fjerde til sjette ledd, så langttaushetsplikten ikke er til hinder for dette.

Kapitteloverskriften til kapittel 7 skal lyde:

Kapittel 7. Klage mv.


Nåværende §§ 7-3 og 7-5 blir samlet § 7-2 som skallyde:§ 7-2. Klagefrist og klagens form og innhold

Fristen for klage etter § 7-1 er fire uker etter atvedkommende fikk eller burde ha fått tilstrekkeligkunnskap til å fremme en klage.


Klage til Helsetilsynet i regionen skal væreskriftlig. Klagen skal være undertegnet av pasien-ten eller brukeren eller den som representererpasienten eller brukeren. Klagen må nevne detforhold som det klages over og gi opplysningersom kan være av betydning for behandlingen avklagen. Inneholder klagen feil eller mangler, set-ter Helsetilsynet i regionen en kort frist for ret-telse eller utfylling.


§ 7-4 skal lyde:§ 7-4. Anmodning til tilsynsmyndigheten om vurde-ring av mulig pliktbrudd

Pasienten, brukeren, eller andre som har retttil det, kan be Helsetilsynet i regionen om en vurde-ring dersom vedkommende mener bestemmelserom plikter fastsatt i eller i medhold av helseperso-nelloven, spesialisthelsetjenesteloven, helse- ogomsorgstjenesteloven, tannhelsetjenesteloveneller annen helselovgivning er brutt til ulempe forseg eller den hun eller han opptrer på vegne av.Tilsvarende rett gjelder for nærmeste pårørendetil avdød pasient eller bruker og for nærmestepårørende til pasient eller bruker over 18 år utensamtykkekompetanse.

Ny § 7-5 skal lyde:§ 7-5. Varsel til tilsynsmyndigheten om alvorlig hen-delse

Pasient, bruker eller nærmeste pårørende kanvarsle Helsetilsynet i regionen om dødsfall ellersvært alvorlig skade på pasient eller bruker somfølge av ytelse av helse- og omsorgstjeneste ellerved at en pasient eller bruker skader en annen.Varslingsretten gjelder dersom utfallet er uventetut fra påregnelig risiko.

Departementet kan i forskrift gi nærmerebestemmelser om varsling etter første ledd, her-under om innholdet i varslene.

Nåværende § 7-4 a blir § 7-6 og skal lyde:§ 7-6. Saksbehandling ved anmodning om vurderingav pliktbrudd og varsel til tilsynsmyndigheten

Helsetilsynet i regionen skal vurdere de syns-punkter som er fremsatt i anmodningen etter § 7-4, og kan også ta opp forhold som ikke er berørt ianmodningen.

Dersom Helsetilsynet i regionen etter å ha vur-dert varsel etter § 7-5 ikke finner det nødvendig åforeta stedlig tilsyn, behandles saken tilsvarendeen anmodning etter § 7-4. Den som har varslet,

underrettes om denne beslutningen. Beslutnin-gen kan ikke påklages.

Helsetilsynet i regionen skal gi den som harfremsatt en anmodning etter § 7-4 eller sendt etvarsel etter § 7-5, innsyn i relevante saksdokumen-ter og anledning til å uttale seg til disse, så langttaushetsplikt ikke er til hinder for dette. Detsamme gjelder pasient, bruker eller nærmestepårørende i sak etter varsel fra virksomheten etter[utkastet] helsetilsynsloven § 6.

Helsetilsynet i regionen kan eventuelt gipålegg om retting og stenging, fastsette tvangs-mulkt eller ilegge lovbruddsgebyr til virksomhetetter [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10, ellerilegge en administrativ reaksjon etter helseperso-nelloven kapittel 11. Tilsynsmyndigheten kanogså politianmelde og begjære påtale etter helse-personelloven § 67.

Helsetilsynet i regionen skal gi den som harfremsatt en anmodning eller sendt et varsel,underretning om resultatet av sin behandling avsaken og en kort begrunnelse for resultatet, sålangt taushetsplikt ikke er til hinder for dette. Vedklagesaker gjelder tilsvarende for Statens helsetil-syn.

Reglene om klage i §§ 7-1 til 7-3 kommer ikketil anvendelse på anmodninger om vurdering avpliktbrudd og varsler.

Departementet kan i forskrift fastsette nær-mere bestemmelser om tilsynsmyndighetenssaksbehandling, herunder fastsette regler om fristfor fremsettelse av anmodning etter § 7-4 og var-sel etter § 7-5.

Ny § 7-7 skal lyde:§ 7-7. Melding til Helsedirektoratet om uønsket hen-delse

Pasient, bruker eller pårørende kan sende mel-ding til Helsedirektoratet om dødsfall eller alvor-lig eller svært alvorlig skade på pasient ellerbruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at enpasient eller bruker skader en annen. Det kanmeldes uavhengig av om utfallet er uventet ut frapåregnelig risiko. Det kan også meldes om hen-delser som kunne ha ført til dødsfall eller skadesom nevnt. Meldingen skal ikke inneholde direktepersonidentifiserende opplysninger.

Formålet med meldingene er å forbedre pasi-ent- og brukersikkerheten. Helsedirektoratet skalbehandle meldingene for å få kunnskap om risiko-områder, skadetyper og skadeårsaker. Direktora-tet skal bygge opp og formidle kunnskap tilhelsepersonell, helse- og omsorgstjenesten,befolkningen, ansvarlige myndigheter og produ-


senter om tiltak som kan iverksettes for å for-bedre pasientsikkerheten.


Slik melding til Helsedirektoratet kan ikke iseg selv danne grunnlag for å innlede sak ellerfatte vedtak om reaksjon i medhold av helseperso-nelloven kapittel 11 eller [utkastet] helsetilsynslo-ven §§ 8 til 10. Det samme gjelder forpolitianmeldelse eller begjæring om påtale etterhelsepersonelloven § 67 andre ledd.

Departementet kan i forskrift gi nærmerebestemmelser om meldinger som nevnt i førsteledd, herunder om innholdet i meldingene.

I § 8-7 skal ordet tilsynsmyndighetene erstattesmed ordet tilsynsmyndigheten.

10.4 Utkast til endringer i helsepersonelloven

I lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v.(helsepersonelloven) gjøres følgende endringer:

§ 17 skal lyde:§ 17. Opplysninger om forhold som kan medføre farefor pasienter eller brukere

Helsepersonell skal av eget tiltak gi tilsyns-myndigheten informasjon om forhold som kanmedføre fare for pasienters eller brukeres sikker-het.

I §§ 18, 42, 43, 61, 62 a og 63 skal ordet Fylkesman-nen erstattes med ordene Helsetilsynet i regionen.

§ 30 skal lyde:§ 30. Opplysninger til tilsynsmyndigheten

Bestemmelsene i [utkastet] helsetilsynsloven§ 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysnin-ger og adgang til virksomheten på anmodning ogadgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysningerav eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelderfor alt helsepersonell og annet personell som yterhelse- og omsorgstjenester.

§ 38 oppheves.

Ny § 55 skal lyde:§ 55. Vedtaksmyndighet og klageorgan for vedtaketter kapittel 11

Helsetilsynet i regionen fatter vedtak etter§§ 56 til 60 og 62 til 65 a. Statens helsetilsyn er kla-

georgan. Domstolsprøving følger reglene i [utkas-tet] helsetilsynsloven § 12.

I §§ 56 til 60, 62 til 65 a og 67 skal ordene Statenshelsetilsyn erstattes med ordene Helsetilsynet i regi-onen.

§ 57 første ledd skal lyde:Helsetilsynet i regionen kan kalle tilbake autori-

sasjon, lisens eller spesialistgodkjenning dersominnehaveren er uegnet til å utøve sitt yrke forsvar-lig på grunn av alvorlig sinnslidelse, psykisk ellerfysisk svekkelse, langt fravær fra yrket, bruk avalkohol, narkotika eller midler med lignende virk-ning, vesentlig mangel på faglig innsikt, uforsvarligvirksomhet, vesentlige pliktbrudd etter denne loveller bestemmelser gitt i medhold av den, eller pågrunn av atferd som anses uforenlig med yrkesut-øvelsen.

§ 66 skal lyde:§ 66. Informasjon til arbeidsgiver og til andre land

Helsetilsynet i regionen skal varsle arbeidsgiverved advarsel, tilbakekall, frivillig avkall eller sus-pensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjen-ning eller rekvireringsrett eller begrensning avautorisasjon. Med arbeidsgiver menes også offent-lig myndighet som har driftsavtale med helseper-sonellet. Ved klagesaksbehandling gjeldertilsvarende for Statens helsetilsyn.

Hvis helsepersonellet driver selvstendig prak-sis med driftsavtale, skal Helsetilsynet i regionen girett offentlig myndighet et forhåndsvarsel når detforeligger berettiget mistanke om at vilkårene fornevnte vedtak foreligger, og vedtaket vil få betyd-ning for muligheten til å oppfylle driftsavtalen.

Ved tilbakekall, frivillig avkall eller suspensjonav autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning ellerrekvireringsrett eller ved begrensning av autorisa-sjon, skal Statens helsetilsyn underrette de lan-dene Norge er folkerettslig forpliktet til åinformere.

§ 67 a skal lyde:§ 67 a. Forbud mot bruk av meldinger til Helsedirek-toratet om uønskede hendelser som grunnlag for åopprette tilsynssak mv.

Melding til Helsedirektoratet etter helse- ogomsorgstjenesteloven § 12-3 b, spesialisthelsetje-nesteloven § 3-3 eller pasient- og brukerrettighetslo-ven § 7-7 kan ikke i seg selv danne grunnlag for åinnlede sak eller fatte vedtak om reaksjon i med-hold av [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10 ellerkapittel 11 i loven her. Det samme gjelder for poli-


tianmeldelse eller begjæring om påtale etter § 67andre ledd.

§ 68 andre ledd første punktum skal lyde:Statens helsepersonellnemnd er klageorgan

for vedtak etter § 53.

§ 71 første ledd (første punktum) skal lyde:Vedtak i Statens helsepersonellnemnd etter

§ 53 kan bringes inn for retten, som kan prøve allesider av saken.

§ 71 andre ledd oppheves.

[Hvis forslaget til endringer i § 71 fremmet i Prop.125 L (2014–2015) vedtas: § 71 andre til fjerdeledd oppheves.]

10.5 Utkast til endringer i helse- og omsorgstjenesteloven

I lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse-og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgs-tjenesteloven) gjøres følgende endringer:

§ 5-9 skal lyde:§ 5-9. Opplysningsplikt til tilsynsmyndigheten

Bestemmelsene i [utkastet] helsetilsynsloven§ 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysnin-ger og adgang til virksomheten på anmodning, ogadgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysningerav eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelderfor enhver som utfører tjeneste eller arbeid somangår helse- og omsorgstjenester som omfattes avdenne loven.

§ 12-3 skal lyde:§ 12-3. Statlig tilsyn

Helsetilsynet i regionen skal føre tilsyn med lov-ligheten av kommunens oppfyllelse av plikterpålagt i kapitlene 3 til 10 og §§ 11-2, 11-3 og 11-4.Ved tiltak etter § 9-5 tredje ledd bokstavene b og cskal det også føres stedlig tilsyn. I forbindelsemed tiltak etter kapittel 9 kan tilsynet gjennom-føre tilsynsbesøk uten beboerens samtykke.

Kommuneloven kapittel 10 A gjelder tilsva-rende for tilsynsvirksomheten etter første ledd,med unntak av § 60 d. Helsetilsynet i regionen kangi pålegg om retting og stenging, fastsette tvangs-mulkt og ilegge lovbruddsgebyr etter [utkastet] hel-setilsynsloven §§ 8 til 10.

Ny § 12-3 a skal lyde:§ 12-3 a. Varsel til tilsynsmyndigheten om alvorligehendelser


Ny § 12-3 b skal lyde:§ 12-3 b. Melding til Helsedirektoratet om uønskedehendelser

Formålet med meldeplikten er å forbedre pasi-ent- og brukersikkerheten. Helsedirektoratet skalbehandle meldingene for å få kunnskap om risiko-områder, skadetyper og skadeårsaker. Direktora-tet skal bygge opp og formidle kunnskap tilhelsepersonell, helse- og omsorgstjenesten,befolkningen, ansvarlige myndigheter og produ-senter om tiltak som kan iverksettes for å for-bedre pasient- og brukersikkerheten.

Virksomhet som omfattes av denne loven, skaluten hinder av taushetsplikt straks sende meldingtil Helsedirektoratet om dødsfall eller alvorligeller svært alvorlig skade på pasient eller brukersom følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasienteller bruker skader en annen. Det skal meldesuavhengig av om utfallet er uventet ut fra påregne-lig risiko. Det skal også meldes om hendelser somkunne ha ført til dødsfall eller skade som nevnt.Meldingen skal ikke inneholde direkte personi-dentifiserende opplysninger.




10.6 Utkast til endringer i andre lover

I tannhelsetjenesteloven § 2-3 skal ordet Fylkes-mannen erstattes med ordene Helsetilsynet i regio-nen.


I tannhelsetjenesteloven § 6-2, smittevernloven§ 7-4, lov om alternativ behandling § 9, behand-lingsbiobankloven § 17, helseforskningsloven§§ 51 til 53, legemiddelloven § 25, pasientjournal-loven § 27, helseregisterloven § 27, transplanta-sjonsloven (2015) § 23 og obduksjonsloven § 16skal ordene Statens helsetilsyn erstattes medordene Helsetilsynet i regionen.

I psykisk helsevernloven 4-5 skal ordene Helsetil-synet i regionen tilføyes etter ordene Statens helse-tilsyn.

I straffegjennomføringsloven § 1 a skal ordeneStatens helsetilsyn og ordene Statens helsetilsyn ogFylkesmannen erstattes med ordene Helsetilsynet iregionen.

I pasientjournalloven § 26 og helseregisterloven§ 26 skal ordene Statens helsetilsyn eller Fylkes-mannen erstattes med ordene Helsetilsynet i regio-nen.

NOU 2015: 11 325Med åpne kort Litteraturliste

Litteraturliste

Aaraas, I. J. (2000). Kommunikasjon med pasien-ten om klager og feil. I: A. Syse, R. Førde, & O.H. Førde, Medisinske feil (ss. 155–67). Oslo:Gyldendal Akademisk.

Aase, I., Aase, K., & Dieckmann, P. (2013).Teaching interprofessional teamwork in medi-cal and nursing education in Norway: A con-tent analysis. Journal of Interprofessional Care,ss. 238–45.

Aase, I., Aase, K., & Hansen, B. S. (2014). Norwe-gian nursing and medical students’ perceptionof interprofessional teamwork: A qualitativestudy. BMC Medical Education, ss. 1–9.

Aase, I., & Hansen, B. S. (2015). Trening avtverrprofesjonelt samarbeid i helseutdannin-ger. I: K. Aase, Pasientsikkerhet – teori og prak-sis (ss. 205–220). Oslo: Universitetsforlaget.

Aase, K. (2010). Pasientsikkerhet – hendelser,begreper og omfang. I: K. Aase, Pasientsikker-het – teori og praksis i helsevesenet (ss. 17–29).Oslo: Universitetsforlaget.

Aase, K., & Rosness, R. (2013). Att förstå olyckoroch resiliens i organisastioner – sex perspek-tiv. I: S. Ödegård, Patientsäkerhet. Teori ochpraktik (ss. 294–328). Stockholm: Liber.

Aase, K., & Wiig, S. (2010). Skape og opprettholdeet lærende helsevesen. I: K. Aase, Pasientsik-kerhet – teori og praksis i helsevesenet (ss. 59–73). Oslo: Universitetsforlaget.

Aase, K., & Wiig, S. (2015). Læring og uønskedehendelser. I: K. Aase, Pasientsikkerhet – teoriog praksis (ss. 98–112). Oslo: Universitetsforla-get.

Aasland, O. G., & Førde, R. (2005). Impact offeeling responsible for adverse events ondoctors’ personal and professional lives: theimportance of being open to criticism from col-leagues. Qual Saf Health Care, ss. 13–7.

Alves de Rezende, B., Or, Z., Com-Ruelle, L., &Michel, P. (2012). Economic evaluation in pati-ent safety: a literature review of methods. BMJQual Saf, ss.1–9.

Andenæs, J. (2004). Alminnelig strafferett (5.utgave ved Magnus Matningsdal og Georg Fr.Rieber–Mohn). Oslo: Universitetsforlaget.

Andreasen, S., Backe, B., & Øian, P. (2013).Claims for compensation after alleged birthasphyxia: a nationawide study covering 15years. Acta Obstetricia et Gynecologia Scandi-navica, ss. 152–158.

Andrulis, D., & Brach, C. (2007). Integrating Lite-racy, Culture, and Language to ImproveHealth Care Quality for Diverse Populations.Am J Health Behav, ss. 122–133.

Arianson, H. (2006). Tilsyn – en akseptert og vir-kningsfull aktivitet? En kvalitativ og kvantitativvurdering av tilsyn med 26 fødeinstitusjoner.(Master). Oslo: Universitetet i Oslo.

Arianson, H., Elvbakken, K. T, & Malterud, K.(2008). Hvordan opplevde helsepersonell tilsy-net med fødeinstitusjoner? TDNL, ss. 1179–81

Arntzen, E. (2014). Ledelse og kvalitet i helsetje-nesten. Arbeidsglede og orden i eget hus. Oslo:Gyldendal Akademisk.

Arterburn, D., Wellman, R., Westbrook, E., Rutter,C., Ross, T., McCulloch, D., & Jung, C. (2012).Introducing Decision Aids At Group HealthWas Linked To Sharply Lower Hip And KneeSurgery And Costs. Health Affairs, ss. 2094–2104.

Askim, J., Baldersheim, H., Klausen, J. E., Renå,H., Smith, E., & Zeiner, H. (2013). Hvordanpåvirker det statlige tilsynet kommunene og detlokale selvstyret? Oslo: Norsk institutt for by–og regionforskning.

Askvik, K. (2014). Lege– og sykepleierstudentermå lære mer om hverandre. Dagens Medisin.

Aven, T. (1997). Pålitelighets- og risikoanalyse.Oslo: Universitetsforlaget.

Aven, T. (2014). Risk, surprises and black swans.New York: Routledge.

Aven, T. (2015). Risikostyring. Oslo: Universitets-forlaget.

Baines, R. J., Langelaan, M., Bruijne, M. C., de,Asscheman, H., Spreeuwenberg, P., van deSteeg, L., Siemerink, K. M., van Rosse, F., Bro-ekens, M., & Wagner, C. (2013). Changes inadverse rates in hospitals over time: a longitu-dinal retrospective patient record reviewstudy. BMJ Qual Saf, ss. 290–298.

326 NOU 2015: 11Litteraturliste Med åpne kort

Befring, A. K. & Ohnstad, B. (2010). Helseperso-nelloven – med kommentarer (3. utgave). Ber-gen: Fagbokforlaget.

Befring, A. K., Kjelland, M. & Syse, A. (red.)(2015). Sentrale helserettslige emner. Oslo:Institutt for offentlig rett, UiO/Akademika.

Behr, L., Grit, K., Bal, R., & Robben, P. (2015). Fra-ming and reframing critical incidents in hospi-tals. Health, Risk & Society, ss. 81–97.

Benson, L. A., Boyd, A., & Walshe, K. (2006).Learning from regulatory interventions inhealthcare. Clinical Governance: An Internati-onal Journal, ss. 213–224.

Bjerkan, A. M., Holmboe, O., & Skudal, K. E.(2014) Pasienterfaringer med norske sykehus:Nasjonale resultater i 2013. Oslo: Nasjonaltkunnskapssenter for helsetjenesten.

Black, L. (2007). Effects of Malpractice Law onthe Practice of Medicine. American MedicalAssociation Journal of Ethics, ss. 437–440.

Black, N., & Mays, N. (2013). Public inquiries intohealth care in the UK: A sound basis for policy-making? Journal of Health Services Researchand Policy, ss. 129–131.

Blair, J. (2013). Everybody’s life has worth – Get-ting it right in hospital for people with an intel-lectual disability and reducing clinical risks.Clinical risk management, ss. 58–63.

Botten, G., & Aasland, O. G. (2000). Befolknin-gens ønsker om helsetjenester. Tidsskr NorLægeforen, ss. 2995– 9.

Braut, G. S. (2000). Verdigrunnlaget for medisi-nen i komande tider. Tidsskr Nor Lægeforen, ss.3743–5.

Braut, G., & Njå, O. (2009). Learning from acci-dents (incidents). Theoretical perspectives oninvestigation reports as educational tools. I: R.Briš, C. S. Guedes & S. Martorell, ReliabilityRisk and Safety. Theory and Applications (ss.9–16). London: Taylor & Francis Group.

Braut, G. S., Rake, E. L., Aanestad, R., & Njå, O.(2012). Risk images as basis for decisions rela-ted to provision of public services. Risk Mana-gement, ss. 60–76.

Brubakk, K., Vist, G. E., Bukholm, G., Barach, P.,& Tjomsland, O. (2015). A systematic reciewof hospital accreditation: the challenges ofmeasuering complex intervention effects.BMC Health Services Research, ss. 1–10.

Burnett, S., Renz, A., Wiig, S., Fernandes, A.,Weggelaar, A. M., Calltorp, J., & Fulop, N.(2013). Prospects for comparing Europeanhospitals in terms of quality and safety: lessonsfrom a comparative study in five countries.

International Journal of Quality in HealthCare, ss. 1–7.

Card, A. J., Ward, J., & Clarkson, J. (2012).Successful risk assessment may not alwayslead to successful risk control: A systematicliterature review of risk control after rootcause analysis. Journal of healthcare riskmanagement, ss. 6–12.

Cook, R. (2013). Systemperspektivet på säkerhet.I: S. Ödegård, Patientsäkerhet. Teori och prak-tik (ss. 142–147). Stockholm: Liber.

de Bruijne, M., Zegers, M., Hoonhout, L., & Wag-ner, C. (2007). Onbedoelde schade in Neder-landse ziekenhuizen: dossieronderzoek van zie-kenhuisopnames in 2004. Amsterdam: Insti-tuut voor Extramuraal GeneeskundigOnderzoek.

de Vries, E., Ramrattan, M., Smorenburg, S.,Gouma, D., & Boermeester, M. (2008). Theincidence and nature of in–hospital adverseevents: a systematic review. Qual Saf HealthCare, ss. 216–223.

Deilkås, E. T. (2014). Rapport for Nasjonal Jour-nalundersøkelse med Global Trigger Tool 2013.Oslo: Nasjonalt kunnskapssenter for helsetje-nesten.

Department of Health. (2000). An Organizationwith a Memory: Report of an Expert Group onLearning from Adverse Events in the NHS. Lon-don: The Stationery Office.

Difi. (2014). Viltvoksende nemnder? Om organise-ring og regulering av statlige klagenemnder.Oslo: Difi.

Dixon-Woods, M., Baker, R., Charles, K., Dawson,J., Jerzembek, G., Martin, G., & West, M.(2013). Culture and behaviour in the EnglishNational Health Service: overview of lessonsfrom a large multimethod study. BMJ QualSaf, ss. 1–10.

Dokument 8:106 S (2009–2010) Representantfor-slag fra stortingsrepresentantene Bent Høie ogSonja Irene Sjøli om bedre rettssikkerhet forpasienter.

Dokument 8:146 S (2009–2010) Representantfor-slag fra stortingsrepresentantene Bent Høie,Sonja Irene Sjøli og Laila Dåvøy om opprettelseav en «havarikommisjon» for helsesektoren.

Dokument 8:5 S (2011–2012) Representantforslagfra stortingsrepresentantene Erna Solberg, BentHøie og Sonja Irene Sjøli om bedre kvalitet ogpasientsikkerhet i helsetjenesten.

Donaldson, L. (2004). World Alliance for PatientSafety: forward programme. Genève: WHO.


Easterby-Smith, M., & Lyles, M. (2009). Hand-book of organizational learning and knowledgemanagement. West Sussex: Wiley.

Eckhoff, T., & Smith, E. (2010). Forvaltningsrett.Oslo: Universitetsforlaget.

Eide, A. (2006). Retten til helse som menneskeret-tighet. Nordisk tidsskrift for menneskerettighe-ter, ss. 274–290.

Eide, A., Haffeld, J. & Norheim, O. F. (2011).Helse som menneskerettighet. Tidsskrift Nor-ske Legeforening, ss. 2029 – 31.

Emmerich, N. (2015). Caring for quality of care:symboloc violence and the bureaucracies ofaudit. BMC Medical Ethics, ss. 1–12.

Erikson–Zetterquist, U., Kalling, T., Styhre, A., &Woll, K. (2014). Organisasjonsteori. Oslo: Cap-pelen Damm Akademisk.

European Commission, Patient Safety and Qualityof Care working group. (2014). Key findingsand recommendations on education and trai-ning in patient safety across Europe. EuropeanCommission.

Falstie–Jensen, A. M., Larsson, H., Hollnagel, E.,Nørgaard, M., Svendsen, M., & Johnsen, S.(2015). Compliance with hospital accreditationand patient mortality: a Danish nationwidepopulation–based study. International Journalfor Quality in health Care, ss. 165–174.

Felberg, T. R. (2013). Sluttrapport – Kommunika-sjon via tolk for offentlig ansatte 2011–2012.Oslo: Høgskolen i Oslo og Akershus.

Flodgren, G., Pomey, M. P., Taber, S. A., & Eccles,M. P. (2011). Effectiveness of external inspe-ction of compliance with standards in impro-ving healthcare organisation behaviour, healt-hcare professional behaviour or patient outco-mes. Cochrane Database of Systematic Reviews,ss. 1–47.

Flores, G., Abreu, M., Barone, C. P., Bachur, R., &Lin, H. (2012). Errors of medical interpretationand their potential clinical consequences: acomparison of professional versus ad hoc ver-sus no interpreters. Ann Emerg Med, ss. 545–53.

Francis, R. (2013). Report of the Mid Staffordshire.NHS Foundation Trust. Public Inquiry. Exe-cutive summary. Hentet mai 2014 frawww.midstaffspublicinquiry.com

Gherardi, S., & Nicolini, D. (2000). The Organiza-tional Learning of Safety in Communities ofPractice. Journal of Management Inquiry, ss.7–18.

Gillespie, B., Chaboyer, W., & Murray, P. (2010).Enhancing Communication in SurgeryThrough Team Training Interventions: A Sys-

tematic Literature Review. AORN Journal, ss.642–657.

Gravel, K., Légaré, F., & Graham, I. D. (2006). Bar-riers and facilitators to implementing shareddecision–making in clinical practice: a syste-matic review of health professionals. Imple-mentation Science, ss. 1–12.

Greenfield, D., & Braithwaite, J. (2008). Healthsector accreditation research: a systematicreview. International Journal for Quality inHealth Care, ss. 172–183.

Greenfield, D., Pawsey, M., Hinchcliff, R., Moldo-van, M., & Braithwaite, J. (2012). The standardof healthcare accreditation standards: a reviewof empirical research underpinning theirdevelopment and impact. BMC Health ServicesResearch, ss. 1–14.

Gunbjørud, A. B. (2007). Klagesaker – pest, plageeller inspirasjonskilde? Michael, ss. 116 –123.

Haugland, A. (2015). Bruk av funksjonsbasertregelverk og rettslige standarder. I: P. H. Lin-døe, G. S. Braut, & J. Kringen, Risiko og tilsyn –Risikostyring og rettslig regulering. Oslo: Uni-versitetsforlaget.

Haugum, M., Bjertnæs, Ø. A., & Lindahl, A. K.(2014). Pasientsikkerhet og kvalitet i helsetje-nesten i 2014: en undersøkelse med basis i Gal-lupPanelet. Oslo: Nasjonalt kunnskapssenterfor helsetjenesten.

Heslop, P., Blair, P. S., Fleming, P., Hoghton, M.,Marriott, A., & Russ, L. (2014). The Confiden-tial Inquiry into premature deaths of peoplewith intellectual disabilities in the UK: apopulation–based study. The Lancet, ss. 889–895.

Hinchcliff, R., Greenfield, D., Moldovan, M., West-brook, J. I., Pawsey, M., Mumford, V., & Brait-hwaite, J. (2012). Narrative synthesis of healthservice accreditation literature. BMJ Quality &Safety, ss. 979–991.

Hjort, P. F. (2007). Uheldige hendelser i helsetje-nesten – en lære-, tenke- og faktabok. Oslo: Gyl-dendal Akademisk.

Hollnagel, E. (2006). Barriers and accident preven-tion. Farnham: Ashgate.

Hollnagel, E. (2014). Safety–I and Safety–II. Farn-ham: Ashgate.

Hollnagel, E., Braithwaite, J., & Wears, R. (2013).Resilient health care. Farnham: Ashgate.

Hovlid E. (2014). Korleis verkar tilsyn? DagensMedisin.

Håkonsen, H., & Toverud, E. L. (2012). Culturalinfluences on medicine use among first–generation Pakistani immigrants in Norway.


European Journal of Clinical Pharmacology, ss.171–178.

Indset, M., Klausen, J. E., Smith, E., & Winsvold,M. (2011). Samordning av statlig tilsyn og sys-temrevisjon som tilsynsmetode. Oslo: NIBR, rap-port 2011:28.

Innst. O. nr. 68 (2000–2001) Innstilling fra sosial-komiteen om lov om erstatning ved pasientska-der mv. (pasientskadeloven).

Innst. O. nr. 18 (2002–2003) Innstilling fra sosial-komiteen om lov om endringer i lov 30. mars1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenestenog i enkelte andre lover.

Innst. O. nr. 19 (2006–2007) Innstilling fråKommunal– og forvaltningskomiteen om lovom endringar i lov 25. september 1992 nr. 107om kommunar og fylkeskommunar m.m. (stat-leg tilsyn med kommunesektoren).

Innst. 180 S (2009–2010) Innstilling fraKommunal– og forvaltningskomiteen om gjen-nomgang av særlovshjemler for statlig tilsynmed kommunene.

Innst. 332 S (2009–2010) Innstilling fra helse– ogomsorgskomiteen til Dokument 8:106 S (2009–2010).



Innst. 314 L (2012–2013) Innstilling fra helse– ogomsorgskomiteen til Prop. 100 L (2012–2013).

Innst. 250 S (2012–2013) Innstilling fra helse– ogomsorgskomiteen til Meld. St. 10 (2012–2013).

Innst. 195 S (2014–2015) Innstilling fra helse– ogomsorgskomiteen om kvalitet og pasientsikker-het 2013.

Innst. 306 S og 307 L (2014–2015) Innstilling frajustiskomiteen om endringer i politiloven mv.(trygghet i hverdagen – nærpolitireformen).

Innst. 333 S (2014–2015) Innstilling frakommunal– og forvaltningskomiteen om Meld.St. 14 (2014–2015).

Itoh, K., Andersen, H., Madsen, M., Østergaard,D., & Ikeno, M. (2006). Patient views ofadverse events: comparisons of self–reportedhealthcare staff attitudes with disclosure ofaccident information. Appl Ergon, ss. 513–23.

Jacobs, E., Chen, A. H., Karliner, L. S., Agger-Gupta, N., & Mutha, S. (2006). The need formore research on language barriers in healthcare: a proposed research agenda. Milbank Q,ss. 111–33.

Jacobs, E. A., Leos, G. S., Rathouz, P. J., & Fu, P. Jr.(2011). Shared Networks Of Interpreter Ser-vices, At Relatively Low Cost, Can Help Provi-ders Serve Patients With Limited EnglishSkills. Health Aff October, ss. 1930–1938.

Joosten, E., DeFuentes–Merillas, L., de Weert, G.,Sensky, T., van der Staak, C., & de Jong, C.(2008). Systematic Review of the Effects ofShared Decision-Making on Patient Satis-faction, Treatment Adherence and Health Sta-tus. Psychotherapy and Pshycosomatics, ss. 219–226.

Karliner, L. S., Jacobs, E. A., Chen, A. H., &Mutha, S. (2007). Do Professional InterpretersImprove Clinical Care for Patients with Limi-ted English Proficiency? A Systematic Reviewof the Literature. Health Services Research, ss.727–754.

Kinge, J. M., & Kornstad, T. (2013). Assimilationeffects on infant mortality among immigrants inNorway. Discussion Papers 741. Statistics Nor-way.

Kinney, E. D. (2008). Recognition of the Internati-onal Human Right to Health and Health CareIn the United States. Rutgers Law Review, ss.335–379.

Kirkehei, I., Lindahl, A., & Tinnå, M. (2012). Hel-sepersonell som har vært involvert i uønskedehendelser. Et systematisk litteratursøk. Oslo:Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten.

Kjønstad, A. (2007). Helserett – pasienters og helse-arbeideres rettsstilling. Oslo: Gyldendal Akade-misk.

Kohn, L. T., Corrigan, J. M., & Donaldson, M. S.(2000). To err is human. Building a safer healthsystem. Washington D.C.: National AcademyPress.

Kongsvik, T. (2013). Sikkerhet i organisasjoner.Oslo: Akademika forlag.

Kunnskapssenteret. (2014). God håndtering avalvorlige, uønskede hendelser i helsetjenesten(oversatt utgave). Oslo: Kunnskapssenteret.

Langelaan, M., Baines, R. J., Broekens, M. A.,Siemerink, K. M., Steeg, L. van de, Assche-man, H., Bruijne, M. C. de, & Wagner, C.(2010). Monitor zorggerelateerde schade 2008:dossieronderzoek in Nederlandse ziekenhuizen.Utrecht: NIVEL .

Langelaan, M., Bruijne, M. C. de, Baines, R. J.,Broekens, M. A., Hammink, K., Schilp, J., Ver-weij, L., Asscheman, H. & Wagner, C. (2013).Monitor zorggerelateerde schade 2011/2012:dossieronderzoek in Nederlandse ziekenhuizen.Utrecht: NIVEL.


Laugaland, K., Aase, K., & Barach, P. (2011).Addressing risk factors for transitional care ofthe elderly – Literature review. Healthcare Sys-tems Ergonomics and Patient Safety, ss. 1183–191.

Laugaland, K., Aase, K., & Barach, P. (2012). Inter-ventions to improve patient safety in transitio-nal care – A review of the evidence. Work: AJournal of Prevention, Assessment and Rehabili-tation, ss. 2915–2924.

Leape, L. L. (2009). Errors in Medicine. Clin ChimActa, ss. 2–5

Le Coze, J. (2008). Disasters and organisations:From lessons learnt to theorising. Safety Sci-ence, ss. 132–149.

Légaré, F., Ratté, S., Gravel, K., & Graham, I. D.(2008). Barriers and facilitators to implemen-ting shared decision–making in clinicalpractice: Update of a systematic review ofhealth professionals’ perceptions. Patient Edu-cation and Counseling, ss. 526–535.

Levas, M. N., Cowden, J. D., & Dowd, D. M.(2011). Effects of the Limited English Profici-ency of Parents on Hospital Length of Stay andHome Health Care Referral for Their HomeHealth Care-Eligible Children With Infections.Arch Pediatr Adolesc Med, ss. 831–836.

Lindholm, M., Hargraves, J., Ferguson, W., &Reed, G. (2012, Oktober). Professional Lan-guage Interpretation and Inpatient Length ofStay and Readmission Rates. J Gen InternMed., ss. 1294–9.

Lippestad, J. W., Melby, L., Kilskar, L. S., & Øren,A. (2014). Evaluering av meldeordning om uøn-skede hendelser i spesialisthelsetjenesten. Oslo:SINTEF.

Lundberg, J., Rollenhagen, C., & Hollnagel, E.(2009). What–you–look–for–is–what–you–find– The consequenses of underlying acci-dent models in eight accident investigationmanuals. Safety Science, ss. 1297–1311.

Lundberg, J., Rollenhagen, C., & Hollnagel, E.(2010). What you find is not always what youfix – How other aspects than causes of acci-dents decide recommendations for remedialactions. Accident Analysis and Prevention, ss.2132–2139.

Macrae, C. (2014). Early warnings, weak signalsand learning from healthcare disasters. BMJ,ss. 440–445.

Macrae, C., & Vincent, C. (2014). Learning fromfailure: the need for independent safety investi-gation in healthcare. Journal of the RoyalSociety of Medicine, ss. 439–443.

Magelssen, R. (2012). Hva lærer fremtidige syke-pleiere om migrasjon & helse? Oslo: NAKMI.

Martin, G., & Dixon-Woods, M. (2014). After MidStaffordshire: from acknowledgement,through learning, to improvement. BMJ Qua-lity and Safety, ss. 706–708.

Marx, D. (2001). Patient safety and the «Just cul-ture». A primer for health care executives. NewYork: Columbia University.

Meld. St. 7 (2009–2010) Gjennomgang av særlovs-hjemler for statlig tilsyn med kommunene.

Meld. St. 16 (2010–2011) Nasjonal helse– ogomsorgsplan (2011–2015).

Meld. St. 13 (2011–2012) Utdanning for velferd.Meld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet – trygge tje-

nester.Meld. St. 34 (2012–2013) Folkehelsemeldingen.Meld. St. 11 (2014–2015) Kvalitet og pasientsikker-

het 2013.Meld. St. 14 (2014–2015) Kommunereformen – nye

oppgaver til større kommuner.Meld. St. 26 (2014–2015) Fremtidens primærhelse-

tjeneste – nærhet og helhet.Meld. St. 28 (2014–2015) Legemiddelmeldingen —

Riktig bruk – bedre helse.Mengis, J., & Nicolini, D. (2011). Challenges to

Learn from Clinical Adverse Events: A study ofRoot Cause Analysis in Practice. I E. Rowley, &J. Waring, A socio–cultural perspective on pati-ent safety. Farnham: Ashgate PublishingCompany.

Mesel, T. (2014). Når noe går galt. Fortellinger omskam, skyld og ansvar i helsetjenesten. Oslo:Cappelen Damm akademisk.

Michael, J. (2008). Healthcare for all. Hentet frahttp://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20130107105354/http:/www.dh.gov.uk/prod_consum_dh/groups/dh_digitalassets/@dh/@en/documents/digitalasset/dh_106126.pdf.

Michael, J., & Richardson, A. (2008). Healthcarefor All: The Independent Inquiry into Accessto Healthcare for People with Learning Disabi-lities. Tizard Learning Disability Review, ss.28–34.

Molven, O., & Svenningsen, C. (2012). Påtalebe-gjæring ved brudd på kravet om forsvarlig hel-sehjelp. Tidsskr Nor Legeforen, ss. 316–20.

Mumford, V., Greenfield, D., Hogden, A., Forde,K., Westbrook, J., & Braithwaite, J. (2015).Counting the costs of accreditation in acutecare: an activity-based costing approach. BMJOpen, doi:10.1136/bmjopen–2015–008850.

National Advisory Group on the Safety of Patientsin England. (2013). A promise to learn – a


commitment to act. Improving the Safety of Pati-ents in England. London: Department ofHealth.

Nguyen–Duy, I., Smith, E., & Baldersheim, H.(2009). Tvisteløsningsordninger mellom stat ogkommune. Oslo: Institutt for offentlig rett.

Nicholine, D., Waring, J., & Mengis, J. (2011).Policy and practice in the use of root causeanalysis to investigate clinical adverse events:Mind the gap. Social Science & Medicine, ss.217–225.

Nonaka, I., & Takeuchi, H. (1995). The Knowledgecreating company. New York: Oxford Univer-sity.

Normann, L., Schiefloe, P. M., & Stangeland, S. B.(2012). Evaluering av Statens helsetilsyns utryk-ningsgruppe.

NOU 1992: 6 Erstatning ved pasientskader.NOU 2002: 4 Ny straffelov – Straffelovkommisjo-

nens delutredning VII.NOU 2003: 15 Fra bot til bedring.NOU 2004: 18 Helhet og plan i sosial– og helsetje-

nestene – samordning og samhandling i kom-munale sosial– og helsetjenester.

NOU 2009: 9 Lov om offentlige undersøkelseskom-misjoner. Særskilt oppnevnte offentlige kommi-sjoner.

NOU 2009: 15 Skjult informasjon – åpen kontroll –Metodekontrollutvalgets evaluering av lovgiv-ningen om politiets bruk av skjulte tvangsmidlerog behandling av informasjon i straffesaker.

NOU 2012: 17 Om kjærlighet og kjøletårn – Straffe-rettslige spørsmål ved alvorlige smittsomme syk-dommer.

NOU 2013: 9 Ett politi – rustet til å møte fremtidensutfordringer.

NOU 2014: 8 Tolking i of fentlig sektor – et spørsmålom rettssikkerhet og likeverd.

NOU 2014: 12 Åpent og rettferdig – prioriteringer ihelsetjenesten.

Ocloo, J. E. (2010). Harmed patients gainingvoice: Challenging dominant perspectives inthe construction of medical harm and patientsafety reforms. Social Science & Medicine, ss.510–516.

Ocloo, J. E., & Fulop, N. (2012). Developing a ‘cri-tical’ approach to patient and public involve-ment in patient safety in the NHS: learning les-sons from other parts of the public sector.Health Expectations, ss. 424–432.

OPM Evaluation team. (2009). Evaluation of theHealthcare Commission’s Healthcare AssociatedInfections Inspection Programme. London:OPM.

Ot.prp. nr. 10 (1998–99) Om lov om spesialisthelse-tjenesten m m.

Ot.prp. nr. 12 (1998–99) Lov om pasientrettigheter(pasientrettighetsloven).

Ot.prp. nr. 13 (1998–99) Om lov om helsepersonellm v (helsepersonelloven).

Ot.prp. nr. 31 (1998–99) Om lov om erstatning vedpasientskader (pasientskadeloven).

Ot.prp. nr. 88 (1998–99) Om lov om strålevern ogbruk av stråling.

Ot.prp. nr. 14 (2000–2001) Om lov om endringer ilov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m v(helsepersonelloven) og enkelte andre lover.

Ot.prp. nr. 105 (2001–2002) Om lov om endringer ilov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn medhelsetjenesten og i enkelte andre lover.

Ot.prp. nr. 51 (2004–2005) Om lov om mekling ogrettergang i sivile tvister (tvisteloven).

Ot.prp. nr. 97 (2005–2006) Om lov om endringar ilov 25. september 1992 nr. 107 om kommunerog fylkeskommuner m.m. (statleg tilsyn medkommunesektoren).

Ot.prp. nr. 23 (2007–2008) Om lov om endringer ipasientrettighetsloven og psykisk helsevernloven(utvidelse av pasientombudsordningen til ågjelde kommunale helse- og sosialtjenester).

Ot.prp. nr. 25 (2007–2008) Om lov om endringer ihelsepersonelloven og helseregisterloven (krav tilhelsepersonells attester, erklæringer o.l., admi-nistrative reaksjoner og forbud mot urettmessigtilegnelse av helseopplysninger).

Ot.prp. nr. 26 (2007–2008) Om lov om endringer ihelsepersonelloven og alternativ behandlingslo-ven (gjennomføring av direktiv 2005/36/EFom godkjenning av yrkeskvalifikasjoner for hel-sepersonell).

Ot.prp. nr. 84 (2008–2009) Om lov om endringar ihelsepersonelloven m.m. (oppfølging av bornsom pårørande).

Oude Wesselink, S. F., Lingsma, H. F., Reulings, P.G., Wentzel, H. R., Erasmus, V., Robben, P. B.,& Mackenbach, J. P. (2014). Does Govern-ment Supervision Improve Stop-SmokingCounseling in Midwifery Practices? Nicotine &Tobacco Research, ss. 572–575.

Patientombuddet. (2015). DPSD årsberetning2014. Frederiksberg: Patientombuddet.

Perrow, P. C. (1984). Normal Accidents. New Jer-sey: Princeton University Press.

Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse– og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstje-nesteloven).

Prop. 105 L (2010–2011) Endringar i straffepro-sesslova mv. (etterforskingsplikt mv.).


Prop. 89 L (2011–2012) Endringer i helseregisterlo-ven mv. (opprettelse av nasjonal kjernejournalm.m.).

Prop. 99 L (2011–2012) Endringar i helseregister-lova mv. (etablering av Norsk helsearkiv m.m.).

Prop. 100 L (2012–2013) Endringer i pasient– ogbrukerrettighetsloven mv. (styrking av pasien-ters, brukeres og pårørendes stilling m.m.).

Prop. 72 L (2013–2014) Pasientjournalloven og hel-seregisterloven.

Prop. 3 L (2014–2015) Endringer i matloven (Mat-tilsynets organisering, gebyr og virkemidler).

Prop. 56 L (2014 –2015) Endringer i pasient– ogbrukerrettighetsloven og spesialisthelsetjenestelo-ven (fritt behandlingsvalg).

Prop. 81 L (2014–2015) Endringer i helsepersonel-loven og helsetilsynsloven (spesialistutdannin-gen m.m.).

Prop. 125 L (2014–2015) Endringar i spesialisthel-setjenesteloven m.m. (kontaktlege i spesialisthel-setenesta m.m.).

Prop. 61 LS (2014–2015) Endringer i politilovenmv. (trygghet i hverdagen – nærpolitireformen).

Prop. 1 S (2014–2015) FOR BUDSJETTÅRET2015. Helse- og omsorgsdepartementet.

Quick, O. (2014). Regulating and legislatingsafety: the case for candour. BMJ Qual Saf, ss.1–5.

Reason, J. (1997). Managing the Risks of Organiza-tional Accidents. Farnham: Ashgate.

Reason, J. (2000). Human error: models andmanagement. British Medical Journal, ss. 768–770.

Reason, J. (2013). Individ– och systemmodellerför felhandlingar – att skapa rätt balans i hälso-och sjukvården. I S. Ödegård, Patientsäkerhet.Teori og praktik (ss. 148–169). Stockholm:Liber.

Reeves, S., Lewin, S., Espin, S., & Zwarenstein, M.(2010). Interprofessional Teamwork for Healthand Social Care. West Sussex: Wiley.

Reeves, S., Perrier, L., Goldman, J., Freeth, D., &Zwarenstein, M. (2013). Interprofessional edu-cation: effects on professional practice andhealthcare outcomes (update). Cochrane Data-base of Systematic Reviews, doi: 10.1002/14651858.CD002213.pub3.

Riksrevisionen. (2015). Patientsäkerhet – har sta-ten gett tillräckliga förutsättningar för en högpatientsäkerhet? Stockholm: Riksrevisionen.

Ringard, Å., Sagan, A., Saunes I. S., & Lindahl, A.K. (2013). Norway: Health system review.Health Systems in Transition. Oslo: Nasjonaltkunnskapssenter for helsetjenesten.

Rosness, R., Nesheim, T., & Tinmansvik, R.(2013). Kultur og systemer for læring. En kunn-skapsoversikt om organisatorisk læring og sik-kerhet. Trondheim: SINTEF.

Runciman, W., Roberts, R., & Madden, R. (1999).An iatrogenic injury classification. Meeting ofheads of WHO collaborating centres for the clas-sification of diseases. Geneva: World HealthOrganization.

Saastad, E., & Flesland, Ø. (2015). Årsrapport2014 for meldeordningen for uønskede hendelseri spesialisthelsetjenesten. Oslo: Nasjonalt kunn-skapssenter for helsetjenesten.

Salmon, J. W., Heavens, J., Lombard, C., & Tav-row, P. (2003). The Impact of Accreditation onthe Quality of Hospital Care:. KwaZulu–NatalProvince: Republic of South Africa.

Saracci, R. (2010). Epidemiology. Oxford: OxfordUniversity Press.

Saunes, I., & Ringård, Å. (2013). Hva gjøres for åbedre pasientsikkerheten? Satsninger i sju land.Oslo: Nasjonalt kunnskapssenter for helsetje-nesten.

Saunes, I., Svendsby, P., Mølstad, K., & Thesen, J.(2010). Kartlegging av begrepet pasientsikker-het. Oslo: Nasjonalt kunnskapssenter for hel-setjenesten.

Schiøler, T., Lipczak, H., Pedersen, B., Mogensen,T., Bech, K., Stockmarr, A., & Frølich, A.(2001). Forekomsten av utilsigtede hændelserpå sygehuse. Ugeskriftet for Læger, ss. 5370–8.

Schmidt, E., Goldhaber–Fiebert, S., Ho, L., &McDonald, K. (2013). Use of Simulation Exer-cises in Patient Safety Efforts. I A. F. Quality,Making Health Care Safer II: An Updated Criti-cal Analysis of the Evidence for Patient SafetyPractices (ss. 439–460). Rockville: USA.

Schwappach, D., Massetti, C. M., & Gehring, K.(2012). Communication barriers in Counsel-ling foreign language patients in public phar-macies: threats to patient safety? Int J ClinPharm, ss. 765–72.

Schyve, P. M. (2007). Language Differences as aBarrier to Quality and Safety in Health Care:The Joint Commission Perspective. J GenIntern Med., ss. 360–361.

Scott, J., Dawson, P., & Jones, D. (2012). Do olderpatients’ perceptions of safety highlight barri-ers that could make their care safer duringorganisational care transfers? BMJ Qual Saf,ss. 112–117.

Shaw, C. D. (2000). External quality mechanismsfor health care: summary of the ExPeRT pro-ject on visitatie, accreditation, EFQM and ISOassessment in European Union countries.


International Journal for Quality in HealthCare, ss. 169–175.

Shaw, C. D. (2015). How can healthcare standardsbe standardised? BMJ Qual Saf, ss. 1–5.

Shaw, C. D., Groene, O., Botje, D., Sunol, R.,Kutryba, B., Klazinga, N., Bruneau, C., Ham-mer, A., Wang, A., Arah, O. A., & Wagner, C.(2014). The effect of certification and accredi-tation on quality management in 4 clinical ser-vices in 73 European hospitals. Int J QualHealth Care, ss. 100–107.

Shaw, C., Groene, O., Mora, N., & Sunol, R.(2010). Accreditation and ISO certification: dothey explain differences in quality manage-ment in European hospitals? InternationalJournal for Quality in Health Care, ss. 445–451.

Slettan, S. (2002). Hva bør straffes? Jussens Ven-ner, ss. 133–146.

Spath, P. (1999). Error Reduction in Health Care.San Francisco: Jossey – Bass.

Sperre Saunes, I., Helgeland, J., & Lindahl, A. K.(2014). Norsk helsetjeneste sammenliknet medandre europeiske OECD-land 2014. Oslo:Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten.

Sosial– og helsedepartementet (2000). Helseperso-nells personlige opplevelser og erfaringer ved åmotta en administrativ reaksjon. Rapport fraintervjuundersøkelse januar–april 2000. Oslo:Sosial- og helsedepartementet.

SOU 2015:14 Sedd, hörd och respekterad. Ett ända-målsenligt klagomålssystem i hälso– ochsjukvården. Delbetänkande av Klagomålsu-tredningen.

Statens beredning för medicinsk utvärdering.(2014). Ackreditering av sjukhus. Stockholm:Statens beredning för medicinsk utvärdering.

Statens helsepersonellnemnd. (2013). Årsrapport.Oslo: Statens helsepersonellnemnd

Statens helsepersonellnemnd. (2014). Årsrapport.Oslo: Statens helsepersonellnemnd

Statens helsetilsyn. (2002). Nasjonal strategi forkvalitetsutvikling i helsetjenesten – rapport tilHelsedepartementet. Oslo: Statens helsetilsyn.

Statens helsetilsyn. (2009). Læring av feil og klage-saker. Oslo: Statens helsetilsyn.

Statens helsetilsyn. (2011). Retningslinjer for opp-følging og avslutning av tilsyn ved lovbrudd ivirksomheter. Oslo: Statens helsetilsyn.

Statens helsetilsyn. (2013). «Vi får satt fokus, blirbevisstgjort og må skjerpe faget...» – En deskrip-tiv undersøkelse med kommunale helse– ogomsorgstjenester til eldre. Oslo: Statens helsetil-syn.

Statens helsetilsyn (2014). Oppsummering fraErfaringskonferanse om varselordningen (spesi-alisthelsetjenesteloven § 3-3 a) for somatisk spe-sialisthelsetjeneste. Oslo: Statens helsetilsyn.

Statens helsetilsyn. (2014). Oppsummering av sat-singa på tilsyn med helse– og omsorgstenester tileldre 2009–2012. Oslo: Statens helsetilsyn,Rapport 1/2014.

Statens helsetilsyn (2014). Svikt i samhandling,kommunikasjon og kompetanse i alvorlige hen-delser … kunne det skjedd hos oss? – Eksemplerog erfaringer 2010–2013 fra Undersøkelsesen-hetens arbeid med varsler om alvorlige hendel-ser i spesialisthelsetjenesten (§ 3-3a i spesialist-helsetjenesteloven) Oslo: Statens helsetilsyn.

Statens helsetilsyn. (2014). Tilsynsmeldingen.Oslo: Statens helsetilsyn.

Statens helsetilsyn. (2014). Årsrapport 2013. Oslo:Statens helsetilsyn.

Statens helsetilsyn. (2015). Med tilsynsblikk påalvorlige og uventede hendelser i spesialisthelse-tjenesten. Status og erfaringer 2014 fra Under-søkelsesenheten i Statens helsetilsyn. Oslo: Sta-tens helsetilsyn.

Statens helsetilsyn (2015) Utkast til rapport i til-synssak – dødsfall etter postoperative komplika-sjoner etter tonsillektomi. Oslo: Statens helsetil-syn.

Statens helsetilsyn (2015). Årsrapport 2014. Oslo:Statens helsetilsyn.

Statens legemiddelverk. (2014). Bivirkningsrap-port 2014 – hva kan vi lære? Oslo: Statenslegemiddelverk.

Statens legemiddelverk. (2015). Årsrapport 2014.Oslo: Statens legemiddelverk.

Statens strålevern. (2014). Årsmelding 2013. Oslo:Statens strålevern.

Statens strålevern. (2015). Årsrapport 2014. Oslo:Statens strålevern.

Statistisk sentralbyrå. (2015). Nøkkeltall for inn-vandring og innvandrere. Hentet fra https://www.ssb.no/innvandring-og-innvandrere/nokkeltall.

Statskonsult. (2000). Notat 2000:8 Organiseringav statlig tilsyn i Norge. Oslo: Statskonsult.

Statskontoret. (2014). Patientklagomål och pati-entsäkerhet. Utvärdering av hanteringen avenskildas klagomål mot hälso– och sjukvården.Stockholm: Statskontoret.

Statskontoret. (2015). Inrättandet av Inspektionenför vård och omsorg. Stockholm: Statskontoret.

Storm, M., & Wiig, S. (2015). Pasientperspektivetog sikkerhet. I: K. Aase, Pasientsikkerhet –teori og praksis (ss. 62–73). Oslo: Universitets-forlaget.


Storm, M., Siemens, I., Laugaland, K., Dyrstad,D., & Aase, K. (2014). Quality in transitionalcare of the elderly: Key challenges and rele-vant improvement measures. InternationalJournal of Integrated Care, ss. 1–15.

St.meld. nr. 17 (2002–2003) Om statlige tilsyn.St.meld. nr. 20 (2006–2007) Nasjonal strategi for å

utjevne sosiale helseforskjeller.St.meld. nr. 47 (2008–2009) Samhandlingsrefor-

men – Rett behandling – på rett sted – til rett tid.Stub, M. (2011). Tilsynsforvaltningens kontrollvirk-

somhet. Oslo: Universitetsforlaget.Stub, M. (2012). Tilsyn og rettssikkerhet. I: P. H.

Lindøe, J. Kringen, & G. S. Braut, Risiko og til-syn – Risikostyring og rettslig regulering, ss.(144–147). Oslo: Universitetsforlaget.

Sveriges Kommuner och Landsting. (2011). Kost-nader, behandlingsval och kvalitet. Stockholm:Sveriges Kommuner och Landsting.

Sveriges Kommuner och Landsting. (2013).Skador i vården – skadeöversikt och kostnad.Markörbaserad journalgranskning januari–juli2013. Stockholm: Sveriges Kommuner ochLandsting.

Sveriges Kommuner och Landsting. (2014).Skador i vården – skadeområden och undvik-barhet. Stockholm: Sveriges Kommuner ochLandsting.

Syse, A. (2000). Medisinske feil – begrepsbruk,perspektiver og utsyn. I: A. Syse, R. Førde &O. H. Førde, Medisinske feil (ss. 17–43). Oslo:Gyldendal Akademisk.

Syse, A. (2015). Pasient– og brukerrettighetslovenmed kommentarer. (4. reviderte utgave). Oslo:Gyldendal Juridisk.

Syse, A., Førde, R., & Førde, O. H. (2000). Medi-sinske feil. Oslo: Gyldendal Akademisk.

Syse, A., Kjelland, M., & Jørstad, R. G. (2011).Pasientskaderett – Pasientskadeloven med kom-mentarer og utvalgte emner. Oslo: GyldendalAkademisk.

Sørbye, I. K., Daltveit, A. K., Sundby, J., & Vangen,S. (2014). Preterm subtypes by immigrants’length of residence in Norway: a population–based study. BMC Pregnancy Childbirth, ss. 1–14.

Sørbye, L. W., Grue, E. V., & Vetvik, E. (2009).Kunnskap om svikt i tjenester til skrøpeligeeldre. Oslo: Diakonhjemmet Høgskole.

Taitz, J., Genn, K., Brooks, V., Ross, D., Ryan, K.,Shumack, B., & Kennedy, P. (2010). System–wide learning from root cause analysis: areport from the New South Wales root causeanalysis review committee. BMJ Quality &Safety, ss. 1–5.

Tamuz, M., Franchois, K., & Thomas, E. (2011).What’s past in prologue: Organizational lear-ning from a serious patient injury. Safety Sci-ence, ss. 75–82.

Teigen, I. M., Rendum, K., Slørdal, L., & Spigset,O. (2009). Feilmedisinering hos pasienter inn-lagt i sykehus. Tidsskr Nor Legeforen, ss. 1337–41.

The European Partnership of Supervisory Organi-sations in Health Services and Social Care(EPSO). (2014). Report of a peer evaluation ofthe Danish Health and Medicines Authority.København: Sundhedsstyrelsen.

The Evidence Centre. (2013). Evidence scan:Involving patients in improving safety. London:The Health Foundation.

The Mid Staffordshire NHS Foundation TrustPublic Inquiry, Chaired by Francis, R. QC.(2013). Report of the Mid Staffordshire NHSFoundation Trust Public Inquiry Executivesummary (HC 947). London: The StationeryOffice.

The National Patient Safety Foundation’s LucianLeape Institute. (2014). Safety Is Personal:Partnering with Patients and Families for theSafest Care. Boston, MA: National Safety Foun-dation.

Thorsen, K., & Myrvang, V. (2008). Livsløp oghverdagsliv med utviklingshemning. Livsberet-ninger til personer med utviklingshemning ogderes eldre foreldre. Tønsberg: Forlaget Aldringog helse.

Trygstad, S. C., & Andersen, R. K. (2015). Arbeids-miljø i norske sykehus 2014. Oslo: Fafo.

Toebes, B., Ferguson, R., Markovic, M. M., &Nnamuchi, O. (2014). The Right to Health: aMulti–Country Study of Law, Policy andPractice. Haag: T.M.C. Asser Press.

Torgersen, R. (2012). Tilsyn og påtalemyndighet.I: P. H. Lindøe, J. Kringen, & G. S. Braut, Risikoog styring – Risikostyring og rettslig regulering(ss. 156–69). Oslo: Universitetsforlaget.

Tucker, A., & Edmondson, A. C. (2003). Why Hos-pitals Don’t Learn from Failures: Organizatio-nal psychological dynamics that inhibit systemchange. California Management Review, ss.55–72.

Unbeck, M., Schildmeijer, K., Henriksson, P., Jür-gensen, U., Muren, O., Nilsson, L., & Hären-stam, K. (2013). Is detection of adverse eventsaffected by record review methodology? Anevaluation of the «Harvard Medical PracticeStudy» method and the «Global Trigger Tool».Pateint Safety in Surgery, ss. 1–12.


van Dishoeck, A. M., Oude Wesselink, S. F.,Lingsma, H. F., Steyerberg, E., Robben, P. B.,& Mackenbach, J. P. (2013). Transparency:can the effect of governmental surveillance bequantified? Nederlands Tijdschrift Voor Genees-kunde, ss. 1–7.

Vincent, C., Young, M., & Phillips, A. (1994). Whydo people sue doctors? A study of patients andrelatives taking legal action. Lancet, ss. 1609–13.

Vincent, C., Burnett, S., & Carthey, J. (2014).Safety measurement and monitoring in health-care: a framework to guide clinical teams andhealthcare organisations in maintaining safety.BMJ Qual Saf, ss. 1–8.

Vincent, C., Neale, G., & Woloshynowych, M.(2001, Mars). Adverse events in British hospi-tals: preliminary retrospective record review.BMJ, ss. 517–519.

von Plessen, C., Kodal, A., & Anhøj, J. (2012).Experiences with global trigger tool reviews infive Danish hospitals: an implementationstudy. BMJ Open, ss. 1–8.

Walshe, K. (2000). Clinical Governance: FromPolicy to Practice: Health Services ManagementCentre. Birmingham: University of Birming-ham.

Walshe, K., Addicott, R., Boyd, A., Robertson, R.,& Ross, S. (2014). Evaluating the Care QualityCommission’s acute hospital regulatory model:final report. Manchester: The University ofManchester and The King’s Fund.

Walshe, K., & Higgins, J. (2002). The use andimpact of inquiries in the NHS. BMJ, ss. 895–900.

Walshe, K., & Shortell, S. M. (2004). WhenThings Go Wrong: How Health Care Organiza-tions Deal With Major Failures. Health Aff, ss.103–111.

Walshe, K., Wallace, L., Freeman, T., Latham, L.,& Spurgeon, P. (2001). The external review ofquality improvement in health care organizati-ons: a qualitative study. International Journalfor Quality in Health Care, ss. 367–374.

Waring, J., & Currie, G. (2011). The Politics oflearning: The Dilemma for Patient Safety. I: E.Rowley, & J. Waring, A socio–cultural perspe-ctive on patient safety (Ch. 7). Farnham: Ash-gate Publishing Company.

Weaver, S. J., Dy, S., Lubomski, L. H., & Wilson, R.(2013). Promoting a Culture of Safety. I:Making Health Care Safer II: An Updated Criti-cal Analysis of the Evidence for Patient SafetyPractices, (ss. 362–372). Rockville: Agency forHealthcare Research and Quality.

Weaver, S., & Rosen, M. (2013). Team-Training inHealth Care. I: Making Health Care Safer II:An Updated Critical Analysis of the Evidence forPatient Safety Practices, (ss. 472–480). Rock-ville: Agency for Healthcare Research andQuality.

Weick, K., & Sutcliffe, K. (2007). Managing theunexpected: resilient performance in the age ofthe uncertainty. West Sussex: Wiley.

Weingart, S. N., Hamrick, H. E., Tutkus, S.,Carbo, A., Sands, D. Z., Tess, A., & Phillips, R.S. (2008). Medication safety messages for pati-ents via the web portal: The MedCheck inter-vention. International Journal of Medical Infor-matics, ss. 161–168.

West, E. (2000). Organizational sources of safetyand danger: Sociological contributions to thestudy of adverse events. Quality in HealthCare, ss. 120–126.

Westphal, D. W., Forbes, M. P., & Barach, P.(2010). Pasientsikkerhet i et internasjonaltperspektiv: status, utfordringer og framtidensideal. I: K. Aase, Pasientsikkerhet. Teori ogpraksis (ss. 255–278). Oslo: Universitetsforla-get.

Woloshynowych, M., Rogers, S., Taylor-Adams,S., & Vincent, C. (2005). The investigations andanalysis of critical incidents and adverse eventsin healthcare. Downley: Health TechnologyAssessment.

World Health Organization (WHO) (2010). Fra-mework for Action on IPE &Collaborativepractice. Genève: WHO

World Health Organization (WHO) (2011). WHOPatient Safety Curriculum Guide: multi–professional curriculum guide. Genève: WHO

Wiig, S. (2008). Contributions to risk managementin the public sector. (Doctoral degree). Stavan-ger: University of Stavanger.

Witman, A. B., Park, D. M., & Hardin, S. B.(1996). How Do Patients Want Physicians toHandle Mistakes? A Survey of Internal Medi-cine Patients in an Academic Setting. ArchIntern Med, ss. 2565–9.

Wrigstad, J., Bergström, J., & Gustafson, P.(2014). Mind the gap between recommenda-tion and implementation – principles and les-sons in the aftermath of incident investigati-ons: a semi-quantitative and qualitative studyof factors leading to successful implementa-tion of recommendations. BMJ Open, ss. 1–7.

Wrigstad, J., Bergström, J., & Gustafson, P.(2015). Incident investigations by the regula-tory authority of Swedish healthcare – a 20–


year perspective. Journal of Hospital Adminis-tration, ss. 68–76.

Wu, A. W., Lipshutz, A. K., & Pronovost, P. J.(2008). Effectiveness and Efficiency of RootCause Analysis in Medicine. JAMA, ss. 685–687.

Wu, A. W., & Steckelberg, R. C. (2012). Medicalerror, incident investigation and the secondvictim: doing better but feeling worse? BMJQuality and Safety, ss. 1–4.

Øyen, Ø. (2010). Vernet mot selvinkriminering istraffeprosessen. Bergen: Fagbokforlaget.

Øvretveit, J. (2009). Does improving quality savemoney? A review of evidence of which impro-vements to quality reduce costs to health serviceproviders. London: The Health Foundation.

Åsprang, A. F., Frich, J. C., & Braut, G. S. (2015).Organizational impact of governmental auditof blood transfusion services in Norway: Aqualitative study. Transfusion and ApheresisScience, ss. 1–5.

336 NOU 2015: 11Vedlegg 1 Med åpne kort

Vedlegg 1

Summary of Report NOU 2015: 11

Out in the Open

Prevention and Follow-up of Adverse Events in Health and Care Services

The Committee has been asked to carry out acomprehensive review of how adverse events andsuspicion of violation of the law in health and careservices are followed up in society. The Commit-tee shall review and propose relevant changes tolegislation, organization and practice that can helpto improve patient and client safety in the ser-vices, and ensure that the interests and legal safe-guards of patients, clients and relatives, providersof health and care services and health care per-sonnel are taken into account. In an extension ofits mandate, the Committee has also been askedto assess whether it is appropriate to establish aninvestigation commission for health and care ser-vices, and to assess and propose the legal andorganizational basis for such a commission. TheCommittee shall also assess whether the policeshould have their own or independent expertize inmatters of health in cases in which they investi-gate serious adverse events in health and care ser-vices. In addition, the Committee shall assesswhether the duty to report adverse events shouldalso include municipal health and care services.

In its work, the Committee has in particularassessed how patients, clients and relatives can betaken better care of after an adverse event, andwhether patients and clients should be givenextended rights. Furthermore, the Committeehas assessed in which ways the relevant authori-ties and arrangements can further contribute tothe work in following up adverse events andimproving the legal safeguards of patients and cli-ents. In this context, the Committee has looked atproviders of health and care services, the Healthand Social Services Ombudsman, education ofhealth personnel, arrangements for reportingadverse events, supervision and reporting of seri-ous adverse events, police investigation and penal-ties.

The core values accountability, openness,trust, participation and legal safeguards havebeen in focus when the Committee has made itsassessments. The choice of the title of this report«Out in the Open» illustrates how these valueshave guided the Committee. In its recommenda-tions, the Committee has chosen to place greatemphasis on approaches such as participation,learning and supervision.

The report has three parts:– Chapter 1 is the summary. Chapter 2 presents

the Committee’s mandate, the composition ofthe Committee and the way in which the Com-mittee has worked. In this chapter, the Com-mittee also clarifies how its mandate has beeninterpreted and the limitations that have beenset. There then follows a description of theCommittee’s open consultation on relevant top-ics. Several of the statements received by theCommittee are referred to later in the report.

– Chapter 3 deals with the background, perspec-tive and basic values for the work of the Com-mittee. The Committee also explains some ofthe concepts and frameworks used in thereport. Chapters 4 to 6 deal with national andinternational knowledge about the occurrenceof adverse events etc., current legislation andrelevant arrangements and authorities in Nor-way, international obligations and recommen-dations, and relevant conditions in some othercountries.

– The Committee’s own assessments and recom-mendations are presented in Chapter 7, and thedraft legislation in Chapter 10. Comments tothe draft legislation are included in Chapter 9.The economic and administrative conse-quences are described in Chapter 8.

Below, a summary of the main recommendationsis given. Not all the recommendations are pre-sented here. For a more detailed presentation ofthe Committee’s assessments and recommenda-tions, see Chapter 7.

NOU 2015: 11 337Med åpne kort Vedlegg 1

The Committee’s Main Recommendations:

Improved follow-up of patients, clients and relatives, better care of them, and greater rights for them

The Committee has discussed how authorities,care providers, other relevant organizations andpersonnel in the health and care services canensure that patients, clients and relatives aretaken better care of and have greater legal safe-guards. The Committee has focussed its attentionon how, among other things, health and care ser-vices can follow up and take care of patients, cli-ents and relatives after an adverse event. TheCommittee recommends making it a statutoryrequirement that establishments shall offer thepatients, clients and relatives meetings when seri-ous adverse events have occurred. The first meet-ing should take place within twenty-four hoursafter the serious adverse event. Further meetingsmay be needed later. The aim of the meetingsshall be to facilitate openness and better follow upand care of patients, clients and relatives. The per-sonnel must provide information in an open andhonest manner, and give the opportunity to askquestions about the event and how it will be fol-lowed up.

The Committee recommends that patients, cli-ents and relatives should be given the right toreport serious adverse events to the supervisionauthorities for a prompt assessment of whetherthere is a need for local supervision (visiting theplace where the serious adverse event happenedas soon as possible after the event) or a need tofollow up the serious adverse event with anotherkind of supervision. The Committee stresses thatthe final letter in supervision cases and other doc-uments should be formulated in such a way that itis understandable for the general public and indi-viduals. The Committee gives its support to thedevelopmental work that the supervision authori-ties have initiated to increase the participation ofpatients, clients and relatives in supervision workmore generally.

In addition, the Committee recommends thatpatients, clients and relatives should be given theright to report adverse events to the Reportingand Learning System of Adverse Events in orderto contribute to the work with patient safety.

The opinion of the Committee is that thepolice, when notified about an unexpected deathconnected with the health and care services, as aroutine, should inform the relatives that the casehas been referred to the supervision authorities,and that the relatives can contact the police if theywish to provide information. At the same time, the

Committee recommends that the police in thesecases should make their own assessment ofwhether it is necessary to obtain information fromthe relatives before they decide whether to carryout an investigation.

The Health and Social Services Ombudsman

The Committee recommends that the Health andSocial Services Ombudsman should be mademore well known. The Ombudsman has an impor-tant function, both in general and especially whenan adverse event has occurred. The ombudsmancan act as adviser for patients, clients and rela-tives, and can also be an important go-between inrelation to the service. With its knowledge aboutthe health and care services, the Ombudsman canbe a prudent and constructive guide in a land-scape in which it can be difficult for patients, cli-ents and relatives to find their way. The Commit-tee also recommends that the health authoritiesshould clarify the area of work for the Ombuds-man, and consider expanding this to include allhealth and care services.

Providers of health and care services

It is estimated that adverse events affect one outof ten patients in Norwegian hospitals. How oftenadverse events occur in municipal health and careservices is not known, but the Committeeassumes that adverse events also occur in theseservices. It is not possible to avoid all adverseevents, but many can be prevented. The experi-ences of patients, clients and relatives, and also ofhealth personnel themselves, show that adverseevents are not always followed up as they shouldbe. Many providers of health and care servicescarry out good work with preventing and dealingwith adverse events, but the Committee believesthat managers and health personnel, both inmunicipal health and care services and in special-ized health services, can be even more aware ofrisks, and can be better at preventing and dealingwith adverse events. The Committee recommendschanges to the legislation and practice, with theaim of improving both safety for patients and cli-ents and follow-up of adverse events by the provid-ers of health and care services.

As already mentioned, the Committee recom-mends making it a statutory requirement that pro-viders of health and care services shall give thepatient, the client or the relatives the offer of hav-ing meetings with them when serious adverseevents have occurred. A meeting can help to cre-


ate greater openness and to improve or re-estab-lish trust in the health and care services.

The Committee stresses that work with revis-ing the Internal Control Regulation for the Healthand Care Services should be completed. TheCommittee recommends that a review of adverseevents should be included as an explicit require-ment in the Regulation, and thus be an integratedpart of the management system. Such a reviewcan be used to support the work carried out bythe providers of health and care services to learnfrom adverse events and to improve patient safety.The Committee stresses that a good, educationalplan for both the municipalities and the healthenterprises (hospital trusts) should be developedwhen the new regulation is implemented, and rec-ommends that this plan should, for example, beincluded in the Patient Safety Programme.

The Committee regards it as positive that, inanother context, an assessment is being madeabout whether the use of accreditation and certifi-cation should be introduced in order to improvethe structural and professional part of the man-agement of hospitals.

The Committee believes that qualification ofmanagers in health enterprises (hospital trusts)and in the municipal health and care servicesshould be developed further and improved. Thehealth and care services need managers who areaware of risks and who prevent and deal withadverse events. In this context, the Committeealso stresses how important it is that employersreact and intervene when an employee is shownnot to have adequate professional qualifications orlanguage skills that are needed in order to carryout his or her task in accordance with sound pro-fessional standards.

The Committee recommends that the Norwe-gian Directorate of Health should revise thereport Dealing Adequately with Adverse Events inthe Health Service1 to be an instruction manual forthe services. Such an instruction manual can be aconcrete and practical aid in the working day.

Education of health personnel

In line with international recommendations, theCommittee recommends that education authori-

ties must lay down requirements in the overalleducation plan for health personnel that healthpersonnel must have knowledge about patientsafety, quality improvement work and understand-ing of risk. In addition, education authorities mustmake patient safety and work with qualityimprovement visible by describing in the educa-tion programmes the value of these topics. Theprogrammes must include relevant practical exer-cises, using, for example, simulation and exer-cises in interdisciplinary teamwork. This teachingcan be linked to existing education programmes.

The Reporting and Learning System for Adverse Events

Since 2012 the specialized health services havehad a duty to report adverse events to the sanc-tion-free reporting system. At present, feedback isgiven for each report in addition to makingreviews etc. The Committee recommends that theReporting and Learning System for AdverseEvents should be organized in such a way thatreports, primarily, are used to gain increasedinsight into areas of risk, types of damage and thecauses of damage, by making reviews and summa-ries. The Committee also recommends that thecriteria for reporting should be adjusted. TheCommittee has been asked to assess whether it isappropriate to extend the reporting system. Themajority of the members of the Committee – allexcept two members – recommends that the dutyto report adverse events should be extended toinclude all service providers in municipal healthand care services and in specialized health ser-vices (including services provided outside healthinstitutions), and that research should be carriedout to evaluate this change. In line with interna-tional recommendations, the Committee recom-mends that patients, clients and relatives shouldalso be given the right to report adverse events,so that these reports are included in the materialobtained by the Reporting and Learning Systemfor Adverse Events. The Committee supports thework being carried out to establish a commonreporting portal for adverse events for many ofthe different reporting requirements for healthand care services.

Supervision

The Committee argues that there is a need tochange the organization of the supervisionauthorities in order to improve control of patientand client safety in the services, and in order to

1 The Norwegian title is God håndtering av alvorlige, uøn-skede hendelser i helsetjenesten. It is an American publicationtranslated into Norwegian. Conway, J., Federico, F., Ste-wart, K., Campbell, M. (2011). Respectful Management ofSerious Clinical Adverse Events (Second Edition). IHI Inno-vation Series white paper. Cambridge, Massachusetts:Institute for Healthcare Improvement.

NOU 2015: 11 339Med åpne kort Vedlegg 1

follow up serious adverse events more quickly.The Committee points to several challenges con-cerning the supervision authorities. Among thechallenges are long time for dealing with casesand large differences in expertise and standardi-zation among the supervision authorities. TheCommittee argues that re-organization into fouror five regional supervision units could remedythis and thus improve legal safeguards. The Com-mittee outlines two different models. In the firstmodel, regional units directly under the Norwe-gian Board of Health Supervision would be thefirst authorities for all supervision cases, andwould have the authority to make administrativedecisions. In the second model, the supervisiontasks would be divided between the offices of thecounty governors in each county and regionalunits allocated to some of the offices of the countygovernors. In both models the Norwegian Boardof Health Supervision would be the highest super-vision authority and the administrative appealbody. The two models would entail a simplificationand a rationalization to a different extent, whichthe Committee has weighed up against otheradvantages and disadvantages of the two models.

Furthermore, the Committee recommendsthat the Norwegian Board of Health Supervisionshould be given overall sector responsibility witha co-ordinating function for supervision of healthand care services. In cooperation with othersupervision authorities, the Norwegian Board ofHealth Supervision must ensure that a compre-hensive assessment can be made of all relevantfactors, including in cases that also involve theareas of responsibility of other supervisionauthorities.

The Committee is of the opinion that theReporting System for Serious Adverse Events inSpecialized Health Services of the NorwegianBoard of Health Supervision should be furtherdeveloped, and be extended so that all serviceproviders in health and care services have a dutyto report serious adverse events. The Committeealso recommends that patients, clients and rela-tives should be given the right to report seriousadverse events.

The Committee recommends a change to theHealth Personnel Act, to indicate that the thresh-old should be adjusted down slightly for usingsome of the administrative reactions againsthealth personnel in cases of professional practicethat is not in accordance with sound professionalstandards. With regard to administrative reac-tions against providers of health and care ser-vices, the Committee means that it should be pos-

sible to use the same types of administrative reac-tion against service providers in all sectors of thehealth and care services. This should compriseorders to correct deficiencies in services, closureof services and coercive fines. It is also recom-mended that fines should be introduced forbreaches of the legislation as a new form ofadministrative reaction, to be used in cases ofbreach of the duty to report serious adverseevents.

The Committee recommends a new Act relat-ing to governmental supervision of provision ofhealth and care services, which will replace theexisting act and give a more co-ordinated regula-tion of supervision activities.

Police investigation and penalties

In the Committee’s mandate, suspicion of abreach of the legislation is mentioned along withserious adverse events. The supervision authori-ties carry out administrative control of whetherrelevant legislation is complied with, but thepolice, the prosecuting authority and the court oflaw are responsible for dealing with the criminalaspect. In the view of the Committee, there is noreason to give criminal prosecution a more promi-nent position when following up adverse events.However, the Committee points out areas ofimprovement in dealing with reports to the policeregarding cases of unexpected death in health andcare services and in other cases relating to healthand care services. Among other things, the police,to a greater extent, should make their own assess-ment of whether there is reason to initiate aninvestigation. The Committee stresses that thepossibility for the police districts to seek assis-tance from the National Criminal InvestigationService (Kripos) should be used more often, butdoes not recommend that the police shouldemploy professionals with medical expertise. TheCommittee also recommends a routine in whichthe public prosecutors are involved in issues ofdropping current cases.

An Investigation Commission for Health and Care Services

In line with the additional mandate, the Commit-tee clarifies how a possible investigation commis-sion for health and care services could be organ-ized, and how the judicial basis for the commis-sion could be formulated. The Committee has dis-cussed thoroughly whether it would be appropri-ate to establish an investigation commission, and


the Committee is divided in its recommendation.A majority – 10 out of 14 members – recommendsthat an investigation commission should not beestablished. The opinion of the majority of the

Committee – all except one member – is that aninvestigation commission should not be estab-lished if fresh funding is not allocated to this.

Norges offentlige utredninger 2015

Seriens redaksjon:Departementenes sikkerhets- og serviceorganisasjon

Informasjonsforvaltning

1. Produktivitet – grunnlag for vekst og velferd Finansdepartementet

2. Å høre til Kunnskapsdepartementet

3. Advokaten i samfunnet Justis-ogberedskapsdepartementet

4. Tap av norsk statsborgerskap Barne-,likestillings-oginkluderingsdepartementet

5. Pensjonslovene og folketrygdreformen IV Finansdepartementet

6. Grunnlaget for inntektsoppgjørene 2015 Arbeids-ogsosialdepartementet

7. Assimilering og motstand Kommunal-ogmoderniseringsdepartementet

8. Fremtidens skole Kunnskapsdepartementet

9. Finanspolitikk i en oljeøkonomi Finansdepartementet

10. Lov om regnskapsplikt Finansdepartementet

11. Med åpne kort Helse-ogomsorgsdepartementet

Omslagsillustrasjon: Love and health care concept. © KieferPix

Norges offentlige utredninger2014 og 2015

Statsministeren:

Arbeids- og sosialdepartementet:NOU 2014: 3 Grunnlaget for inntektsoppgjørene 2014NOU 2014: 17 Pensjonsordning for arbeidstakere til

sjøsNOU 2015: 6 Grunnlaget for inntektsoppgjørene 2015

Barne-, likestillings- oginkluderingsdepartementet:NOU 2014: 8 Tolking i offentlig sektorNOU 2014: 9 Ny adopsjonslovNOU 2015: 4 Tap av norsk statsborgerskap

Finansdepartementet:NOU 2014: 13 Kapitalbeskatning i en internasjonal

økonomiNOU 2015: 1 Produktivitet – grunnlag for vekst og

velferdNOU 2015: 5 Pensjonslovene og folketrygdreformen IVNOU 2015: 9 Finanspolitikk i en oljeøkonomiNOU 2015: 10 Lov om regnskapsplikt

Forsvarsdepartementet:

Helse- og omsorgsdepartementet:NOU 2014: 12 Åpent og rettferdig – prioriteringer

i helsetjenestenNOU 2015: 11 Med åpne kort

Justis- og beredskapsdepartementet:NOU 2014: 1 Ny arvelovNOU 2014: 10 Skyldevne, sakkyndighet og

samfunnsvernNOU 2015: 3 Advokaten i samfunnet

Klima- og miljødepartementet:

Kommunal- og moderniseringsdepartementet:NOU 2014: 6 Revisjon av eierseksjonslovenNOU 2015: 7 Assimilering og motstand

Kulturdepartementet:NOU 2014: 2 Lik og likskap

Kunnskapsdepartementet:NOU 2014: 5 MOOC til NorgeNOU 2014: 7 Elevenes læring i fremtidens skoleNOU 2014: 14 Fagskolen – et attraktivt utdanningsvalgNOU 2015: 2 Å høre tilNOU 2015: 8 Fremtidens skole

Landbruks- og matdepartementet:NOU 2014: 15 Norsk pelsdyrhold – bærekraftig

utvikling eller styrt avvikling?

Nærings- og fiskeridepartementet:NOU 2014: 4 Enklere regler – bedre anskaffelserNOU 2014: 11 KonkurranseklagenemdaNOU 2014: 16 Sjømatindustrien

Olje- og energidepartementet:

Samferdselsdepartementet:

Utenriksdepartementet:

NOUMed åpne kortForebygging og oppfølging av alvorlige hendelseri helse- og omsorgstjenestene

Bestilling av publikasjoner

Offentlige institusjoner:Departementenes sikkerhets- og serviceorganisasjonInternett: www.publikasjoner.dep.noE-post: [email protected]: 22 24 00 00

Privat sektor:Internett: www.fagbokforlaget.no/offpubE-post: [email protected]: 55 38 66 00

Publikasjonene er også tilgjengelige påwww.regjeringen.no

Trykk: 07 Aurskog AS – 11/2015

MILJØMERKET

241 Trykksak 379

Norges offentlige utredninger 2015: 11

NO

U 2

01

5: 1

1

Med åpne kort