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Nuevas Regulaciones del FDA y sus implicaciones para las Comunidades Puertorrique ñ as Cumbre de Prevenci ón de Tabaquismo 2011: Integrando esfuerzos para una comunidad saludable 3 y 4 de marzo de 2011 San Juan, Puerto Rico Jeannette Noltenius, PhD Directora Nacional. - PowerPoint PPT Presentation
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Nuevas Regulaciones del FDA y sus implicaciones para las Comunidades
Puertorriqueñas
Cumbre de Prevención de Tabaquismo 2011: Integrando esfuerzos para una comunidad saludable
3 y 4 de marzo de 2011
San Juan, Puerto Rico
Jeannette Noltenius, PhD
Directora Nacional
Red Nacional de 2500 miembros dedicados
a promover políticas y programas para:
Prevenir que los jóvenes comiencen a fumar Reducir el número de adultos que fuman Proteger a las comunidades del humo de segunda
mano Reducir las disparidades de salud causadas por el
tabaco Liderazgo, apoyo técnico,
capacitación, boletines informativos,
listserv, conferencias y movilización.
Sobre Latinos Saludables Sin Tabaco
Directorio de 450 miembros, expertos y profesionales en salud pública
80 miembros de Puerto Rico inscritos en la Red Tres representantes en Puerto Rico –Junta
Directiva y Junta de Asesoría Fondos CDC Instituto Latino de Indiana
(Agencia Sede)
www.latinotobaccocontrol.org
Ley de la Prevención del Tabaco en la Familia y sus Regulación sobre el Control del Tabaco
Estrategias Integrales Breve Historia sobre la Ley Que significa? Que podemos hacer? Implementación de los Reglamentos Advertencias en los paquetes de cigarrillos Nuevos Productos que no están regulados Implicaciones para los Estados Implicaciones para Puerto Rico
Medidas Integrales que pueden cambiar este panorama mundial
Monitorear el Uso Protejer a la población del HSM Ofrecer ayuda para dejar de fumar Advertir los peligros Aplicar limitaciones en publicidad,
promoción y auspicio Subir los impuestos
Fuente: WHO MPOWER Report
Primer Convenio – OMS -1 mayo 2003 y en vigencia el 27 de febrero 2005
Firmado por 171 países y por 2 Secretarios de Salud de EEUU NO ratificado por el Senado de EEUU Medidas para determinar el precio y los impuestos para reducir la
demanda de tabaco Otras medidas para reducir la demanda de estos productos:
Protección a la exposición al humo de segunda mano; Regulación del contenido de los productos de tabaco; Regulación que obliga a las tabacaleras a dar toda la
información sobre sus productos;
FUENTE: http://www.who.int/fctc/about/en/
Otras medidas para reducir la demanda de estos productos: Empaquetado y “etiquetado” de productos de tabaco; Educación, comunicación, capacitación y concientización del
público; Publicidad, Promoción y Auspicio de parte de las compaňías
tabacaleras; y, Medidas para reducir la dependencia y aumentar la cesación.
Otras medidas: Eliminación del Mercado ilícito de los productos de tabaco; Eliminación de venta a menores de edad; y Provisión de apoyo económico para alternativas
económicamente viables a la producción de tabaco.
FUENTE: http://www.who.int/fctc/about/en/
PropósitoDeterminar cual es la relación entre exposición al humo de segunda mano y ataques al corazón
Conclusiones • El humo de Segunda Mano causa ataques al corazón• Hasta una exposición breve al humo de segunda mano puede causar un ataque al corazón• Leyes que promueven ambientes libres de humo, previenen ataques al corazón y salvan vidas• Reafirma las conclusiones del Reporte del Cirujano General del 2006• Exposición al humo de segunda mano aumenta los riesgos de enfermedades cardiovasculares de un 25 a un 30%
FUENTE: www.iom.publications.gov
Reporte del Instituto de Medicina: Exposición al Humo de Segunda Mano y Efectos
Cardiovasculares (2009)
PropósitoDescribir como a medida que el humo del tabaco pasa por el cuerpo humano va causando daños que llevan a enfermedades y muerte.
Conclusiones • Exposición al Humo de Segunda Mano, o el fumar un cigarrillo aunque sea ocasionalmente, causa daño al cuerpo humano. •Daño celulares e inflamación de tejidos son inmediatos y si se repiten debilita la habilidad del cuerpo a sanar el daño•El diseño y contenido de productos de tabaco los hace más atractivos y adictivos que anteriormente.•Todo cigarrillo es dañino. Los diseños actuales NO reducen los riesgos para los fumadores y pueden impedir prevención y cesación. •El dejar de fumar a cualquier edad y en todo momento es bueno para la salud.
FUENTE: www.surgeongeneral.gov
Reporte del Cirujano General (2010)Como el Humo del Tabaco Causa Enfermedad
En EEUU 443,000 muertes por año por fumar cigarrillos (2000-2004)
Otras enfermedades44,000
Otros Cánceres 35,000
Cancer del Pulmón 128,900
Enfermedades del Corazón126,000
Obstrucción Pulmonar Crónica92,900
Fuente: MMWR 2008,57 (45) 1226-1228
Derrames Cerebrales 15,000
Costos anuales:$96 billones en costos médicos y $97 billones en productividad
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
1965 1968 1971 1974 1977 1980 1983 1986 1989 1992 1995 1998 2001 2004 2007 2010
Year
Pe
rce
nt
Estudiantes de Secundaria*
Adultos**
* Estudiantes de secundaria 1 >/en los 30 días antes de la encuesta--United States, CDC. Youth Risk Behavior Survey 1991-2002,** Población total de adultos que fuman, National Health Interview Surveys, 1965-2006.
Tendencias actuales en porcentajes de fumadores en Estudiantes de Secundaria y
Adultos en Estados Unidos - 1965-2007
Pregunta # 1
¿Hay sufienciente evidencia que el tabaco debe
regularse?
Sí o No
Tendencias de prevalencia de fumadores en losEEUU, Estados con o sin CTCP y Puerto Rico
11
13
15
17
19
21
23
25
1996 1997 1998 1999 2000 2001
Añ o
Pre
vale
nci
a
Estados con CTCP Estados sin CTCP EEUU Puerto Rico
Linea (Estados con CTCP) Linea (Estados sin CTCP) Linea (EEUU) Linea (Puerto Rico)
Fuente: Departamento de Salud de Puerto Rico
Programas Integrales en Puerto Rico han hecho una gran diferencia!
Basados en Evidencias Científicas Programas para reducir la carga de enfermedades
relacionadas Programas escolares Cumplimiento y reforzamiento de leyes Alza en los impuestos Nuevas Leyes sobre protección de los no-fumadores Programas comunitarios para reducir el uso de tabaco Programa estatal Contra-mercadeo Cesación Vigilancia y Evaluación Administración
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
El centro federal responsable de esfuerzos integrales para la prevención y el control del tabaquismo
Presupuesto FY 09 para control del tabaco - $106.2 M $85 M – Programa Nacional (NTCP) para apoyar a los 50
estados, D.C.,territorios y organizaciones nacionales
Metas Prevenir que los jóvenes comiencen a fumar Eliminar exposición al humo de segunda mano Promover cesación en gente joven y adultos Identificar y eliminar disparidades de salud relacionadas con
el tabaco
Intervenciones Basadas en Evidencias
Financiamiento sostenido para programas integrales
Alza en los impuestos Políticas que promueven
ambientes 100% libres de humo
Restricciones fuertes de anuncios publicitarios
Campañas agresivas en los medios de comunicación
Acceso a servicios de cesación
Rol del CDC en la regulación del de productos de tabaco
Proveer asistencia técnica y asesoría al FDA Laboratorio (NCEH) Oficina General del Control del Tabaco (OSH)
Mantener programas integrales de control del tabaco
Coordinar esfuerzos regulatorios nacionales y estatales.
Conducir vigilancia después del mercadeo del producto y de los efectos de la regulación de productos tabacaleros.
Pregunta # 2
¿A quien le corresponde regular el producto?
Sí o No
Firma de la Ley del FDA
22 de junio de 2009 da la
autoridad a la Administración
de Drogas y Alimentos (FDA)
Para Regular:
Contenido de productos
Mercadeo de los productos
Venta de los productos
Elementos Sustantivosde la Ley
• Requiere que la Industria provea información al gobierno y permite al gobierno que informe mejor al consumidor sobre el producto
• Restringe el mercadeo que atrae a los jóvenes, engaña a los Adultos, y engañosamente promueve uso del tabaco.
• Fortalece restricciones de venta a jóvenes.
FDA podrá hablar de cómo la industria modifica el producto para reclutar
fumadores• Modifica el producto
(ventilación) para que aparente menor entrega de nicotina
• Desarrolla unas sensaciones complejas para alentar a continuar su uso.
• Desarrolla nicotina en una
forma que sea mas adictiva. • Da promesas falsas al fumador
que piensa en su salud.
• Produce productos que pueden ser utilizados por los fumadores cuando no pueden fumar.
Dará Información sobre qué contienen estos productos ?
Source: www.trinketsandtrash.org
Producto y Venta a Jóveneso Saboreso Control niveles nicotinao Sofisticación sobre mercadeoo Imagen del fumador
Imágenes en Puerto Rico
Fuente: Juan Carlos Vega, El Tabaquismo a Nivel Global, las Estrategias Tabacaleras, los Medios de Comunicación, y el Rol del Apoyo Nacional al Trabajo Local , Primera Conferencia Internacional sobre la promoción de la Salud, Caguas 2010
Anuncios en Puerto Rico: 2010
Anuncios de la Industria y Anuncios sobre la Ley 40 en
Puerto Rico
Pregunta # 3
¿Han vistos estos anuncios u otros parecidos en Puerto
Rico?
Sí o No
Restringe la Venta y el mercadeo a los Jóvenes
Elementos Sustantivos
4. FDA deberá Informar con mayor exactitud al consumidor
Mejores Etiquetas de advertencia Mayor exactitud en los niveles de contenido de
alquitrán, nicotina y otras sustancias peligrosas Estándares que prohíben a la industria decir o
indicar “beneficios a la salud” sin base científicas
5. Regular el contenido para proteger a los consumidores
6. Proteger y expandir la autoridad Estatal
Los paquetes ahora Bajo la nueva regulación del FDA
Frente
Atrás
Frente
Atrás
WARNINGLABEL
WARNINGLABEL
Advertir los peligros (Warn)
Regulaciones sobre estos productos determinando el contenido de los mismos.
Advertir sobre la dependencia que crea la nicotina y los daños ocasionados por la brea y los otros productos
Poner Advertencias en los paquetes de cigarrillos.
Pregunta # 4
¿Creen que estas imágenes impactarán al fumador
Puertorriqueño y le harán buscar ayuda en “Déjalo Ya!”?
Sí No
Etiquetas de Advertencia Canadiense
Etiquetas de Advertencias Canadienses
Estas Etiquetas tienen influenciaEjemplo de Brazil
Source: Datafolha Instituto de Pesquisas, 2002.
La Industria debe declarar al FDA Todos los aditivos en el producto o en el
humo, agregado o natural incluyendo nicotina.
Todas las investigaciones realizadas y puede requerir nuevas investigaciones
Todos los cambios en el producto FDA debe informar al público información exacta para no engañarlo
Sec 904
Pone en vigencia restricciones adoptadas previamente por FDA Elimina los auspiciadores de poner la
MARCA de los productos en eventos deportivos y de entretenimiento.
Prohíbe que se regalen artículos con la compra del producto o por cupones
Prohíbe el regalar muestras de menos de 20 cigarrillos
Prohíbe carteleras cerca de las escuelas y parques infantiles (por el momento)
Sec 102
Estrategia de las
Tabacaleras como
Auspiciador de
Figuras Destacadas
en los Deportes
Estrategia de las Tabacalerascomo Auspiciador de Eventos Culturales
Fuente: Juan Carlos Vega, El Tabaquismo a Nivel Global, las Estrategias Tabacaleras, los Medios de Comunicación, y el Rol del Apoyo Nacional al Trabajo Local , Primera Conferencia Internacional sobre la promoción de la Salud, Caguas 2010
Artículos y oportunidades de viajes que ha regalado la industria
www.trinketsandtrash.org
Limita el mercadeo, ventas y promociones
Impone a la industria límites en el mercadeo, ventas y promociones que atraen a los jóvenes
Provee al FDA la autoridad de dictar nuevas regulaciones restringiendo el mercadeo (que no sobrepasen los límites Constitucionales)
Expande el poder de los Estados: limitar las horas, lugares y maneras de mercadear.
Sec 906 y 102
Descuentos y Promociones por correo, internet o en tiendas
www.trinketsandtrash.org
Las 5 “P” del mercadeo de cualquier producto
Producto
Precio
Promoción/Publicidad
Puesta del Producto – Donde de pone en el lugar de venta
Partcipación comunitaria
Pregunta # 5
¿Creen que estas 5 “P” se pueden aplicar a los alimentos?
Sí No
Restricciones sobre Publicidad adoptadas por el FDA Limita los anuncios en los lugares de venta a
texto Blanco/Negro (no imágenes) Limita publicidad en publicaciones dedicadas
a los jóvenes (+ 15% o $ 2 M) a anuncios solo Texto en Blanco/Negro
Restringe máquinas dispensadoras y ventas en mostradores a lugares solamente para adultos.
Sec 102
Anuncios en Revistas para las Mujeres
www.trinketsandtrash.org
Prohíbe a la industria decir que sus productos son menos dañinos sin pruebas científicas
Prohíbe decir atributos sobre sus productos sin pruebas científicas
Pero, no prohibe introducir productos potencialmente “menos dañinos”
Prohíbe usar “Light” , “Suave” o “Low Tar” Pero permite hacer comparaciones entre
cigarrillos y tabaco de mascar.
Sec 911
Pregunta # 6
¿Han visto como las cajetillas de cigarrillos han cambiado de
color?
Sí No
¿Que otros requerimientos tiene la Ley del FDA? Requiere que el Secretario en 6 meses después de pasada la
ley establezca un Comité Científico de Asesoría para Productos de Tabaco.
El Comité deberá someter reportes y recomendaciones sobre: El impacto del uso de Mentol en cigarrillos en la salud pública ,
incluyendo el uso en los niños, Afro- Americanos, Hispanos y otros grupos raciales y minorías étnicas.
La naturaleza y el impacto del uso de productos de tobaco disolvibles en las salud pública, incluyendo el uso en los niños.
El efecto de la alteración de los niveles de nicotina en los productos de tabaco y si existe, cual el el nivel de nicotina mas bajo en los productos que no produce dependencia.
Reportar en cualquier solicitud sometida por la industria sobre productos que dicen reducir el riesgo del mismo.
¿Que otros requerimientos tiene la Ley del FDA? Requiere que el Secretario en 6 meses después de pasada la
ley establezca un Comité Científico de Asesoría para Productos de Tabaco.
El Comité deberá someter reportes y recomendaciones sobre: El impacto del uso de Mentol en cigarrillos en la salud pública ,
incluyendo el uso en los niños, Afro- Americanos, Hispanos y otros grupos raciales y minorías étnicas.
La naturaleza y el impacto del uso de productos de tobaco disolvibles en las salud pública, incluyendo el uso en los niños.
El efecto de la alteración de los niveles de nicotina en los productos de tabaco y si existe, cual el el nivel de nicotina mas bajo en los productos que no produce dependencia.
Reportar en cualquier solicitud sometida por la industria sobre productos que dicen reducir el riesgo del mismo.
¿Cuáles productos no están cubiertos por esta ley? Todos los productos
mentolados
Los Cigarros o Puros
Los “cigarrillos-pequeños cigarros
“Disolvibles – Orbs
Fuente: www.trinketsandtrash.org
Porcentaje de Fumadores que fuman Mentolados por Raza/Ethnicidad—Estados Unidos, 2002-2007
§National Surveys on Drug Use and Health, 2002-2007, Caraballo, R, Rock, V, Overview of Current Use of Menthol Cigarettes and Trends in Recent Years, 2nd Menthol Conference, Oct 2009
77.3
35.329.8
23.2
45.7
32.025.0
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Perc
ent
African American
Native Hawaiian and Other
Pacific Islander
Multi-racial Asian HispanicAmerican Indian and
Alaska Native
White
37% H/L Women
•22% del los estudiantes del 9no al 12avo, fuman
•9.9 % “middle school” (del 5to-8vo) vrs. 8.5% de Blancos, 7.6 % de Africano Americanos, y 2.7 % de los Asiáticos Americanos en las escuelas intermedias.
•8.2% middle school fuman CIGARS (puros) comparados con 6.9% Africano Americanos, 4.4% Blancos y 1.2% Asiático Americanos
•Los estudiantes Latinos de las escuelas intermedias, fuman más que el promedio nacional en esos grados.
http://www.oas.samhsa.gov/NSDUH/2k7NSDUH/tabs/Sect2peTabs17to21.pdf SAMHSA, HHS, Calculated based on data in 2006 National Household Survey on Drug Use and Health, http://www.oas.samhsa.gov/nsduh.htm. See also, HHS, Youth and Tobacco: Preventing Tobacco Use among Young People: A Report of the Surgeon General, 1995, http://sgreports.nlm.nih.gov/NN/B/C/L/Q/_/nnbclq.pdf (pg 49).
Jóvenes H/L
Conclusión ¿Que hace la ley Federal concerniente al tabaco? Regula: El Contenido del Producto El Mercadeo del Producto La Venta del Producto
Puerto Rico puede tomar acción y.. Prohibir la venta de otros productos de tabaco ya sea
totalmente, o a personas de cualquier edad (cigarros/puros)
Cambiar la edad que es permitido comprar esos productos
Restringir la venta en ciertos lugares por ejemplo: farmacias, centros de salud, centros universitarios, o cualquier lugar frecuentado por niños.
Restringir la hora, lugar o manera de hacer publicidad y/o mercadeo (en la medida que permita la Constitución –Primera Enmienda) por ejemplo: que los anuncios séan en texto Blanco/Negro en fondo blanco a productos como Cigarros/Puros y otros anuncios de tabaco.
Restringir o Eliminar “Estantes de Venta” de cigarrillos ofrecidos a la venta
Concientizar sobre las Leyes Existentes
Puerto Rico Puede
1. Asegurarse que estos Reglamentos del FDA son implementados en la isla.
2. Revisar todas las fechas claves de vigencia para ver si se están cumpliendo en la isla: eliminar los cigarrillos de sabores (ver lista que está distribuyendo)
3. Reportar violaciones al FDA
Estos productos ya no se pueden vender
Source: www.trinketsandtrash.org
Pregunta # 6
¿Han visto recientemente estos cigarrillos de sabores en las
tiendas en Puerto Rico y estos otros productos?
Sí No
¿Como reportar estas violaciones?
22, de Sept. 2009, ilegal la venta de productos con sabores: 3 maneras de contactar al FDA:
1. Llamar al “hotline” 1-877-CTP-13732. Enviar una Carta al FDA 9200 Corporate Blvd, Rockville, MD 20850-3229
3. Someter reporte al www.fda.gov/flavoredtobacco
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/email/TobaccoProducts/flavoredCigarettes.cfm
¿Tiene Preguntas? Número Central: 1-240.276.1717 Hotline: 1-877-CTP-1373 Preguntas generales:
[email protected] for Tobacco Products
Food & Drug Administration
9200 Corporate Boulevard
Rockville, MD 20850-3229
Puerto Rico puede asimismo…..
Restringir o Eliminar “Estantes de Venta” de cigarrillos ofrecidos a la venta en las tiendas
Limitar el número o tamaño de los anuncios de tabaco en lugares de venta donde se venden “al granel” o retail
Requerir que todos los productos o sus anuncios se mantengan lejos de las Cajeras para reducir la compra “impulsiva” para aquellos que quieren dejar de fumar.
¿Como podemos todos nosotros ayudar?
Cuando vayan de compras, cuando vayan a cenar, cuando salgan, acuérdense de las 5 “P” y la ley del FDA (Producto, Precio, Promoción, Puesta del Producto y Participación comunitaria.
¿Cuáles son los productos a la venta? SABORES? ¿Dónde están ubicados en los establecimientos? ¿Están detrás o a la par del cajero/a? (accesibles) ¿Qué anuncios publicitarios hay, cuantos, adonde, y
que espacio cubren? ¿Precio y promociones especiales? ¿Venden los
cigarrillos individualmente?
Preguntas
y
Respuestas
Recursos
Public Health Law & Policy (PHLP) Technical Assistance Legal Center, The Center for Tobacco Policy & Organizing - www.phlpnet.org y
www.Center4Tobacco Policy.org
www.tobaccofreekids.org
www.acs.org
www.ala.org
www.fda.gov/TobaccoProducts/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm189539.htm
Referencias
CDC PHGR, Groundrounds Tobacco Control, November 18, 2009
Matt Myers, CFTFK, FDA Regulation of Tobacco: What does it mean? Where do we go? Power Point –July 2009
Cathy Callaway, ACS, What Can Sates & Localities do? ACS Power Point Presentation – July 2009
Paul Billings: FDA Implementation; Role of Tobacco Control Advocates, ALA, July, 2009
Juan Carlos Vega, NLTCN El Tabaquismo a Nivel Global, las Estrategias Tabacaleras, los Medios de Comunicación, y el Rol del Apoyo Nacional al Trabajo Local , Primera Conferencia Internacional sobre la promoción de la Salud, Caguas 2010
Salvedad
El Acuerdo Número U58/DP001515 del Plan Cooperativo del CDC apoya esta publicación. Sus contenidos son la exclusiva responsabilidad de sus autores y no representan necesariamente las opiniones oficiales del CDC.
Jeannette Noltenius, PhD
Directora Nacional
Latinos Saludables Sin Tabaco (NLTCN)
Phone:202-328-1313
Email: [email protected]
Sea parte de la Red Latinos Saludables Sin Tabaco
www.latinotobaccocontrol.org
Gracias por su atención!