変化する製薬治験が求める役割治験 ー を 引する

の に

C ン ン の ー ー ー ン R オペレーショ

ン ーン の を がける ン 化 の ンーを 験 の ン のR に て に る を

C ン ン の レ ー を に 製薬ー の ン に て オペレーション変 製 ー ー

の ー 験を する R の ン ン を する

C ン ン ー ン ン

の の ー ン

2Strategy& | 変化する製薬治験が求める役割　治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

変化する製薬治験が求める役割治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

1

に 国内の 3

2

変 会社の治験 5

3

に する の変化 10

4

の と き 12

3 Strategy& | 変化する製薬治験が求める役割　治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

1日本の の

のC R ー の する の るCRO

1 368

1 132

1 723

1 9011 925

894

1 1921 330

1 4351 529

9 1

21

7

0

5

8

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

その他

関連

メ ィカル ティ

ー ー

モ リ

1に 国内の

薬 の 化 の め

に製薬 が の ー を す

る を て のCRO

薬 が に て

る CRO の ー に

の の

の が に て

が に めて に

CRO の を牽引

て ン ーシン の

が 化 め る

のCROが て に

て の に の を 求

て る

CR C R

る ー の の る

のCRO の を牽引 て

の ン 治験 治

験の を 治験が 薬 の

験の の に する C

C 治験 に

て に て る を

する の る のペー

CRO

4Strategy& | 変化する製薬治験が求める役割　治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

る に て の 割を め

て CRO ン の

するペー CR を て の

る の の が

て

ー オ ン の る CRO

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の ー す

ン 薬 ン ン C C

C C

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ー オ ン の に が

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CRO の ー オ ン の

の を て に の

ー オ ン の CROの

の に て る

ー を する の る

オー ン の

の に を

治験に る

CROに す の CRO

を に ー の レ を

めて が の の

に の が

の の

CRO の 化を の向

に が て の る

が に る製薬

の ー の 化 CRO

の を す に来て る

CROの将来の る の

の の に る めに

に ける製薬 の治験の レ

ン を 将来の に を

る 変化に て する に 治

験の レン を る る製薬

に て の が 化 て

るCROに する 求 の

の る を て に 将来に

て の ー を ける めに る

CROの将来 に する を

ーションの を する

る を に

5 Strategy& | 変化する製薬治験が求める役割　治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

2変 会社の治験

のCROが の る 将来 を する

に て る製薬 の治験が

の に変化 て る を に る が

る に ける治験の レン ての 変

化 の に る

の治験 て が

に て 将来

が る る 薬

の ー に

の治験 治験

治験 の の変

るが のペー が

に て の に

製薬 が が ン

ー の を に 薬

の を て が る

製薬 の て る 治験

の に て

が の治験 の

る が る

2日本に る薬 の治験 の

薬 製薬 CRO

64 76

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2012 2012 2015 2016 2017 2018

65

422

112 112 129 129128

382406

534499 508 524

560

632

556601

657 645693

764

422

330318357

387 379 396

159 132 151 127 134 136 175

431473

424450

530 511 557

589

9

3

2 4

変化の背景と今後の見通し

治験

治験

「今は メットメ ィカル ーの の薬 の治験、 え がん、

療 の試験が増えているが、こうし開発 が まると、治験

は いもしくは減少 に るだろう。」

● 、製薬会社 社はがん、 療の ロッ ス ーを い開発 資

を積 して 、治験 もにあ

● こうし 開発 が し 点で治験 の も まる見 し

● 今後も、国際共同治験 増 する中、の治験 ー を る国とし の日本

の 、今後は治験 の も る

資製薬会社臨床開発

エキスパート

薬 治験

6Strategy& | 変化する製薬治験が求める役割　治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

薬 治験 の 薬

O O ー

薬 の の の に て

薬 に て が に する治験

が て る る に る治

験 の薬 ー を る

薬

の を て 向けの薬

に が 薬 て

る て が の治験

ン ー を す

製薬 の 向が て る

の治験 に る

の 化 の を

する の め る る

す す の の治験 する

の 治験 が

化する 験 ー ン の

が る て の

の治験が する

O が に て ン

ー に の に ける

の ー を る

の の

の に て る

る治験の 治

験の める割 が に て る

る の ー に の

治験に る治験 の割

め の に

3治験 の薬効別 1

の ン 薬を薬

159 226 230

313 343 83

86 84

97 110

68

49 48

64 65

39

36

35

30

48 46 49

29

186

199 171

141

151

変化の背景と今後の見通し

「がんの治験 増 は製薬会社がメット ー を で しいという を 。希少疾患の治

験 増 は、 の や開発 のメリットを る

いの だろう。」

● 今後も、国際共同治験が増 る中、の治 験 ー を る国としての日

本の スが が て り、今後は治験 の減少も される

● 今後も益々 の の治験 は増する見 であり、 として、治験の 化 、 1と 2を ー スに行う 、 の

の治験の増 、 験 ーの の が想定される

資製薬会社臨床開発

エキスパート

5

12

14

2

1

7

21

その他

薬

生 製

中 薬 3

薬性医薬

性 薬

ルモ 2

2014 2015 2016 2017 2018

601

1827

24 28

2829

21

657 645693

764

7 Strategy& | 変化する製薬治験が求める役割　治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

を る に る の に

が の治験が る

治験の が の が

て る が る の に

治験の 向 する

治験の ンに する

に する ン C ン

に の治験 ー を

る る の レ ン が て

の治験 の を

る

ー に て 治験 に める

験の割 が て る る

に 治験が

が 治験に る ー が て

る が る のオン ー

の 化 に て が の

験の け が て る

る の 験

の の る

向が る 製薬 を

に て る に の 向が

る 治験の を に る

の治験に ける 験の割 す

す る る

C ンが る に

4日本に る国際共同治験に関 る治験 1 、%

治験 け 治験 け の薬

変化の背景と今後の見通し

「メーカー側から見て、日本ローカルで治験を行うメリットがあまり無い。民族差の関係で国際共同試験に入りづらいというケースなら別だが。効率性に優れる国際共同治験は今後も減らないだろう。」

● 背景として、がんや希少疾患の治験や、モダリティについても核酸、再生医療関連の治験が増える中、国際共同治験の方が患者集積の点で効率性が高い点が挙げられる

● 今後も、大手メーカーで国際共同治験を実施できる体力のある会社は益々割合を増やす一方、中堅の内資メーカーは引き続き欧米と日本で別々に治験を実施、というように二分化していくことが想定される

外資製薬会社臨床開発

エキスパート

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 20181～10

月

7%16%

その他 国際共同治験

20% 21% 18%25% 29% 30%

42% 37%47%

55%

93%84%

80% 79% 82%75% 71% 70%

58% 63%53%

45%

508 524 560 632 689 556 602 601 657 645 693 437

C の ー を に

8Strategy& | 変化する製薬治験が求める役割　治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

5日本に る ー 別の治験 集 定 開 別 1

C に て る る 治験 の ー ー に るを を に

C

6%

25%

7% 9% 6% 5% 9% 5% 5% 3%

変化の背景と今後の見通し

「 ロー ル開発が になり、日本が 3から入るケースが くな ている。 ーリー ー の試験は の

な 国で 優 で行い、日本はいかに り れ ついていくかという発想になる。」

● ーリー ー の試験が、開発 をている 国な の国で される

日 製薬会社でも開発本社を 国にいているケースあり

● ま 、 さま まながん の 3試験のが されていることも か

● 今後も、 の を にる中、 3 験の割合は益々 ると

る

外資製薬会社臨床開発

エキスパート

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

10% 11%

24%

44% 48% 44% 55% 51% 50% 47% 46% 51% 51% 54%

23% 21%

16% 23% 24% 21% 19%

23% 20% 24%

22% 25%

23% 21% 17% 21% 24%

21% 24% 18%

225 255 295 307 308 286 324 306 325 338 288100%

31

2

5

ー 4ー 1

ー 2

ー 3

に の が 治験

が る が る る

C ンの の

を に の

が に ー ー を

の の る に る

の が ンを

ー が が

の ン が

け る に る の

を る が 治験の

化を が する

の製薬 に る治験の

の レン の の に て

て 治験の の変化 の

の 治験 の が る

が る が る CROに

て 変化に て る る

の治験 るが ー

の ー ン の

ー ー 験 の

を の を

る ー て る の

る が R

製薬 製薬

に る が ー 験を

に の に の

の て に に

て る 製薬 の

9 Strategy& | 変化する製薬治験が求める役割　治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

ー に る

ての ン に て の治験

が 向に る の て が

の治験が て治験の ン

が に ー

て る が の

向 る

の に 治験の ー

の が る て 製薬 の

CR の の CR の

の ン の

のCR が ーする の が

る が が の の

治験の ー ン が る が

の 治験 の の に を ける

が る て のCRO の

に が る

治験の ー ン を に向

る を の製薬 ー

が を て治験の 化

を る に て る

の 製薬 に て 将来 ー

治験 に 治験 が

の を て を 治 を

を ー 治験の を

て に に す

る を て 験の の

を 化する 製薬 が治験 を

が に 治験を て

るオン ン ー を する

ーン を て

ー の ン を 化する

て る に ける治験の

化の 将来 に ー

ン の引 る が る のの

に に

ての

め る

製薬 製薬 に する治験の ン ー

10Strategy& | 変化する製薬治験が求める役割　治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

に ける の治験の レン

変化を けて 製薬 治験に て

の の ー を する に て

る の治験

が 向に る に

ー る 化

に が 治験オペレーション

の を ー る に

が 化する 治験の

に 験 を ーに け

ー る の ー

に に て に

の治験 に

に ー を め

3に する の変化

6の製薬会社の治験の と製薬会社の ト

● 日本の治験 は堅に し き、今後は

見 る

● 日本での1治験あの

、今後に する

ある

● ー見 日

本 の 治 験 のー は

国とに の

● を治 験 の

化を きもに

の 会社の治験の変化 治験の を の会社の

● 国 で される治験のう 、国際共同治験の る が に増

● 3試験の が増 、 方 ーリ ーの試験は 外が を る

● がんや希少疾患の治験 が増 、治験が し、1治験 りの

が減少

● 17 により、日本での よ 治験 がさらに

る見

● 治験の のス ー はにあるが、 だ他国と て 後

● 1 りの治験 が増

● ス ー 高 ストの背景に、 の効率性の さの が挙げられる

● ー ル治験の 性が されているが、 の トル ッ も

● 治験 集、患者リ ルーティ、モ リ で ル の

● 製薬会社の治験 は として増にあるが、増 率は に減少

1 の治験にある中、 力

に

には

の治験

で、 にに

ー をで

化し、社内に しも治験 ー

の を

化する中、治験の に合 し 施 験

を ーに見

11 Strategy& | 変化する製薬治験が求める役割　治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

に る

の製薬 の治験に する ー

CROに する 求 に 変化を て

る の に 製薬 のCROに

する 求の変化 の に する

が る

1 治験 の に し し る

ー ーとし の見

する 薬 の 割 を治験

が めて る て の治験

が て る に を て る製薬

て の て 治験

を する の あ

し と る 治験の

ン に 製薬 の の

ー ーが て 役割

が 製薬 するCRO

の を 化するに て CROに

する の 割 を 化する 向に

には メ を 、

の は に

る ともあ ると る も する

け治験の を に 求する

ー の を て 製薬 CROが治験

の を する に る

2 治験 ー のあ 方を し

る ー ーとし の見

薬 の

に の ン の

がCRO が る る製薬

が が治験オペレーション る が

の治験 の

薬 の治験が る に

が て る て

の治験を 験 て るCROの に

が る る製薬 け

の に の が て る

に ン R

R ー ン

R R ー 治験

のオペレーション の レン に て

の がCRO ての 化に がる

て る 会社とし は、 の方

の ー を し に

し し と で CROに ン ン

役 を する て る

3 治験 ー に する を

し る ー ーとし の見

治験に て を す が

験 ー ン が の治験

が する の す す て る

る製薬 が の け

治験 の の

め が るCROが

ー が て る の治

験を 験 て CRO が

の ー を て る め

の治験の を て レン を

ー ン の ー を める

を製薬 に る る

る す 治験 ー 向 に する

を CROの に て

求 に て る

の に するの 製薬

が に ン をCROが に

す の CRO の

け が治験に する

に向けて する ー

ーシ に 化する の る

の 製薬 の 求の変化 CROが将来

を の る

12Strategy& | 変化する製薬治験が求める役割　治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

7日本の の ある

と 会社とのー ーとは

日本の のある き

の が しも 性の に し とはいえない の 験を まえ、 し 臨床開発ー で し で、製薬会社との「 なパート ー ッ 関係」を

発 され の から、より の な い

、治験 とス ー よ リス の共 に づく

の いに 定 連 し での の

に効率 で な臨床開発 ー の 見

なト 、 ー ル治験 の ー の発

な ッ ー を臨床開発 ー に げられる

の ロ ト スキル 、 発生 の の げ

の高い 率に る の

疾患 に るメ ィカル 見を で る社 の

の

の

の

4の と き

製薬 の が の

ー に て CR ー オ ン

て ー レ の を

て の を 求する が の

のCRO の る が

が の向 に が て

に て て に

ける製薬 の治験の レン を けて 製薬

の治験に する が変化 に

てCROに する 求 変化 る を て

変化を て 求め

るCROの の の

製薬 のCROに する 求の変化

を ン る

オペレーションの を の 化が

に る に を に製薬

の ー ーシ を す

が のCROの将来 る る

る ー ーシ

に の

製薬 が ン に に

するの の を て

13 Strategy& | 変化する製薬治験が求める役割　治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

を する を

ン め

を る に の

オペレーションに て レン に

ての 治験に る

ー る

を て に オペレーション

の を に の を て

る に の CR の

の 験を す

る の ンション 化を

ンに て が る

に 製薬 に て の

に する の を るCRO の

ー を する

る

将来 を の に て に

て CRO の オペレーションの

に て る め 化

るが の の 向 に て

て る CROに て の ーショ

ン の を て

1 メ も

薬 の に に

て る の 割 を める治験 を

の に する に てCROが

製薬 の ー ーシ に

する に る 治験 の

が るシ レーション ー

を ン の 向 を

する る 製薬

CROの に ーンペ ン

が るが とする と

治験 を に合 し で、

メ を ー

体を する る

2 手 の と

治験 を に が 験

が ン が

の治験 て る て

R R ー 治験の を する製

薬 が の治験 の に

オペレーションの を す が

に ー が

け る CRO て 会社 で ー

見 の に ーカ

し 、日本での治験の実 に合 ー

手 を し 別化を る とや、

に ー 治験の を し、 会

社 の を する る

3 施 ー の の ー

ー

験 の ー ン の が

に る治験が の が す す

製薬 の の に て る 会社の

は、 の方 施 や 験 ー

に する ー や を

、 を 分に し 体 に治験 ー

を る の と

る CROが の治験 験を に

ー ン を ー ー

化 を に ー の を

る 将来 に

の ー ー を ー ー 化 験

に る ー ー ー を る

に する る

の ーション の 向

を に が CROに て る

る の を 治験オペレー

ションの ー ーン の に

の る て

CROが に に て

る を て る る

製薬 の ー ーシ

を の 化が レ に

ー ーン の を め

する のCROに て に す

が のが る る

に が に て オペ

レーションの を に ー

製薬 の ー する を

14Strategy& | 変化する製薬治験が求める役割　治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

る CRO て の 向けに ー

て を を に

する

の が の が る

が が のCROに て

の ー に を け 将来の の

が る を に る

る て る 治験の が変

に て製薬 がCROに求める の

が変 る を に の

ン に する 化

を が CROが 将来に

8日本の にと ての リ ー 開の方 性

1

会社の にする の変化 日本の の ー の方 と の

の背景

● 1 薬 り開発に な治験、1 りの治験 が

● 製薬会社が て ストも ス ィー メ ト

までも はあり るとの

● 日本でも 、 ルストーメ トが 入され、 と に

り る も

● 治験 を に でる ー ールが

● 製薬会社に し と共に を ットし でス ィー メ ト を

● の 率の高さ のが 。 性 発生 の

メ トスキルの げも

1

治験 の にし し

る ー ーとしの見

メ も

2● 増 るがん 希少疾患試験では

な治験 、 な が

● として、 で 入がの も されるが、まだテスト にと まるメーカーも い

● や ー ル治験も、日本のに ー のら ま ていない

● がん 希少疾患 再生医療を 疾患 とに、日本の

治験 の にー を し差別

を る

● 社が に、患者の が で る日

本 ー ル治験の を開発、メーカー の を

2

治験 ー のあ 方を し る

ー ーとし の見

手 の と

3● がん 希少疾患の治験増 で、

集積が 製薬会社の のに

● 定や患者リ ルートに関し、の方に 見が 積されてい

ながらうまく されていない

● ー のリ ル ールー が治験に で れ 、集積の トル ッ が され

るとの

● 外 ダーと連 し、 の治験 験を にし 医療 関

よ 患者リ ルーティを し、それを に ースの

● 患者 ストリ のリ ル ールー を し、リ ルートがな に治験 ー の とし

て で る も

3

治験 ー にする を

し るー ーとし の

見

施 ーの の

15 Strategy& | 変化する製薬治験が求める役割　治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

を める が る

の 変化を 向 に 将来の

の を する に て す

るCRO てCRO の ー ーシ

の を て 薬 の の を

のに て する製薬 の

を けて

9日本の にと て となるケ パ リティ

C Rン

1

2

3

す き 「 し 臨床開発 ー でされ 高 リ ー ロ ダー」として、製薬会社との 関係の を

ー の方 1 スト メ トも リス リ ス ィ2 日本 に し の開発と 入3 定 患者リ ルーティ の の よ

の ● 製薬会社と共 の 、 スト 減 に で る なパート ー ッ の● 製薬会社の 見が い な 希少疾患 治験の ル の ー の 積● 社が る の な治験 ー の と治験ス ー の の

よ関連 の

の 見

ロト ル のール

疾 に係るメ ィカル 見

医療 のげ

ト ー

疾患別の治験

とのに関 る

ロト ルからを るール

医療 関との ット ー

薬 ロト ルの スキル

験者が治験 を見つ られる ール

治験の と 験者の ッ ール

入

治験 のト

の

の

治験 ー の入 リ

治験効 に係る生 の

後

ー の

スト ー を 、 ス ィ メ ト

患者 トリ のリ ル ール ー の治験 の

スキー の

ー ル治験の ー 見疾患別の専門性を高めるための

バーチャル組織導入も要検討

治験施 験

ー

ッ ー

■ 新たなケイパビリティ獲得が必要　■ 現在も部分的にケイパビリティを保有　■ 既存ケイパビリティに基づく

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Strategy&に ション ン に て 将来を する めの を ー

ン ン ー す の ション に 化の に て ンの ー に ー の す Cの て の る めの をて す の ー て ー を ンが に変 に に に る を る て す

ー ショ ー に て の ン ン るン が す 向を を る を す の を Cの

の ー に て す

の を 化する めに け に る ーの す の変 が の を する す ョンを の の る

す が の のに るの す