מחוללי מחלות - מעודכן 2017 · Web viewכללי בקרת העבודה המחקרית במחוללי מחלות ביולוגיים כנגזר מ"החוק להסדרת

יחידת הבטיחות218410

כללי בקרת העבודה המחקרית

במחוללי מחלות ביולוגייםכנגזר

"2008 מ"החוק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, תשס"ט –

מטרתה של חוברת זו )הנדרשת עפ"י החוק

הנ"ל(

היא להציג בפני כל המעוניין, את כללי

אוניברסיטת

להבטיח את עמידתתל אביב המיועדים

חוקריה ומנהליה בדרישות החוק, תוך מיזעור

ההפרעה לפעילות המדעית המתבצעת במוסד.

1


חוברת זו נגישה באתר רשות המחקר ויחידת הבטיחות

2


תוכן העניינים

נושא

3תכליתו של החוק ומשמעויותיו המעשיות

4השלכותיו המשפטיות של החוק

5הערכות האוניברסיטה לעמידה בדרישות החוק

6תמצית חלוקת האחריות למימוש השוטף של דרישות החוק

7נספח א' - החוק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים

22נספח ב' - תקנות שקבע שר הבריאות, בהתאם לחוק

23נספח ג' - כתב ההסמכה של האוניברסיטה כ"מוסד מוכר"

נספח ד' - כתב המינוי של הוועדה האוניברסיטאית להסדרת מחקריםבמחוללי מחלות ביולוגיים, המשמשת גם כ "ועדה המוסדית הפנימית".

24

25נספח ה' - הכללים לעבודה עם מחוללי מחלות ביולוגיים

26נספח ו' - דרישות האבטחה הפיזית של מחוללי מחלות ביולוגיים

27נספח ז' - תפקידי הוועדה וסדרי עבודתה

נספח ח' - קריטריונים לאישור החזקת מחוללי מחלות ביולוגיים אוהמחקר בהם

28

נספח ט' - טופס בקשת היתר להחזקה ו/או לביצוע מחקר במחוללמחלה ביולוגי

29

נספח י' - טופס הטיפול בבקשת היתר להחזקה ו/או לביצוע מחקרבמחולל מחלה ביולוגי

30

31נספח יא' - טופס נספח בטיחות

3


תכליתו של החוק ומשמעויותיו המעשיות

על סמך אירועים ועובדות שהתפרסמו באמצעי התקשורת, על סמך מידע שהצטבר באירגוני מודיעין רבים בעולם ועל סמך הכרותינו עם המציאות

הפוליטית, החברתית והטכנולוגית - ניכר בעליל, שתושבי כל מדינות העולםחשופים לסיכון של "טרור ביולוגי", או אף של "מלחמה ביולוגית".

משמעותם של שני מונחים אלה היא חשיפה מכוונת של קבוצות המטרה, לפתוגניים ביולוגיים בעלי השפעה קשה על בני האדם הבאים עמם במגע,

במטרה לגרום להם נזק.

מבוצע ע"י בודדים או ארגונים המעוניינים לזרוע בהלהטרור ביולוגי באוכלוסייה מסוימת, כדי להשיג מטרה אידיאולוגית, כלכלית או מדינית.

הפצת הפתוגניים נעשית באמצעים פשוטים יחסית המפזרים אותםבסביבתם המידית.

, לעומת זאת, היא מהלך צבאי העלול להיות מיושם ע"ימלחמה ביולוגית מדינה. במהלך כזה )תוך שימוש בטכנולוגיה מתקדמת( מדינה אחת

משגרת מרחוק לעבר יריבתה את הפתוגניים במגמה לשתק את יכולתהלחימה שלה, בעת עימות כולל.

מדינות רבות נערכות כיום להתמודדות באיומים כנ"ל, כאשר אחד הגעתם של הפתוגנייםמניעתהתחומים המרכזיים בהתמודדות זאת הוא

ו/או הידע אודותיהם לידיהם של גורמים עוינים.

מתוך כוונה לחזק את הבסיס החוקי הנדרש לפעילותה של מדינת ישראל "החוק להסדרת מחקריםבסוגיית המניעה הזו, אישרה הכנסת את ."2008במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט,

העתקו של חוק זה )המכונה להלן, "החוק"( מצוי בנספח א'.

4


משמו ומתוכנו של החוק ניכר שהמחוקקים התמקדו דווקא בסיכון המצוי לדעתם, בהקשר זה, במוסדות המחקר והרפואה. שהרי בהם

אכן מצויים פתוגנים מסוכנים ובהם גם נמצא הידע הכי עדכני בנוגע לאפשרויות להעצים את פוטנציאל ההיזק שלהם או את אפשרויות

ההפצה שלהם או לחליפין, הידע הנחוץ לשם מניעה או הקטנה שלנזקם.

מי שמעוניין במידע מפורט יותר, בהקשר זה, מוזמן לעיין בדוח של ועדתמומחים שפעלה בראשותו

של פרופ' אלכס קיינן, בשם האקדמיה הלאומית למדעים והמועצה לביטחון לאומי. דוח מקיף זה דן בסוגיית "המחקר הביוטכנולוגי בעידן

הטרור" זמין לכולם באתר הרשת של האקדמיה הלאומית למדעים .www.acadamia.org.ilבכתובת

)מזווית הראיה האוניברסיטאית( היאהיבטיו המעשיים של החוקתמצית כדלהלן:

א. "מחוללי מחלות ביולוגיים" הם פתוגנים ביולוגיים )מהסוגים; חיידקים, וירוסים,פטריות,

שהיא חלקהנקובים, במפורש בשמותיהם, ברשימה פריונים וטוקסינים( מנוסח החוק

)והיא מכונה בו "התוספת"(.

ב. העיסוק במחוללי מחלות ביולוגיים )הן החזקתם והן ביצוע מחקר בהם(מוגבל ונמצא

בפיקוח, כמפורט בהמשך.

אם:רק ג. מותר לעובד באוניברסיטה, לעסוק במחוללי מחלות ביולוגיים

. המוסד הוכר ע"י מנכ"ל משרד הבריאות כמורשה לכך שתבוצע בו1 פעילות במחוללי

מחלות ביולוגיים וכל עוד הכרה זו בתוקף. . העובד ביקש וקיבל, מוועדה אוניברסיטאית ייעודית )**( אישור להחזיק2

במחולל מחלה ביולוגי מסוים או לבצע בו מחקר מסוים.

5


. העובד פועל במסגרת התנאים המוגדרים באישור שקיבל ובכפוף3 להוראות החוק

ותקנותיו.

ד. הנהלת האוניברסיטה נושאת באחריות חוקית ליישום החוק במוסד.

משמעותיים, כנקוב בגוףצפוי לעונשי מאסר ו/או קנס ה. המפר את החוק בחוק וכמפורט

בדברי היועצת המשפטית בהמשך.

ו. משרד הבריאות והמועצה )***( יקיימו ביקורות ויפקחו על יישום החוקבאוניברסיטה )הן

באמצעות מפקחים ייעודיים והן באמצעות חברי המועצה עצמם ו/אועוזריהם(.

)**( הוועדה המוגדרת בחוק כ- "ועדה מוסדית פנימית", נקראת באוניברסיטה "הוועדהלהסדרת

מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים" )ולהלן, "הוועדה"(. בנוסף על מתן האישורים, היא גם אחראית לפיקוח על קיום החוק באוניברסיטה.

)***( "המועצה להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים" היא גוף )של מומחיםבתחומי

המדע הרלוונטיים ושל נציגי גופים ממלכתיים( שתפקידיו , עפ"י החוק, יעוץ לשרהבריאות

ולמנכ"ל משרד הבריאות )האחראיים למימוש החוק במדינה( ופיקוח על הוועדותהמוסדיות.

חומר נוסף ועדכני בעניין החוק, יימצא בהמשך באתר הרשת של משרדהבריאות

( בחלק של "המועצה להסדרת מחקרים במחולליwww.health.gov.il)בכתובת : )מחלות ביולוגיים".

קובץ הנחיות זה נועד להבהיר, לכל הנוגעים בדבר, כיצד מתחלקות באוניברסיטה האחריויות למימוש החוק ומהן חובותיו של כל בעל תפקיד רלוונטי,

בהקשר זה.

בתחומיהאוניברסיטה נערכה כדי לוודא את קיום החוקכמפורט בהמשך, סומכת על הכישורים המקצועיים ועל האחריותאחריותה אך מעל לכל היא

של כל אחד מחברי סגל המחקר שלה, הנוגעים לעניין.האישית

6


היערכות האוניברסיטה לעמידה בדרישות החוק

בתהליך שהחל עם פרסום החוק, תוך התייחסות להוראות המעבר שבו )סעיף ( ובהתאם לקצב היערכות משרד הבריאות למימושו, פעלה האוניברסיטה כדי27

בתחומי אחריותה,להיערך באופן סדיר למילויו

כמפורט להלן: לטפל בשמומונתה, ע"י המנכ"ל וסגן נשיא למחקר, וועדה המוסמכת א.

. שמה הוא "הוועדה להסדרתהחוק באוניברסיטה במימוש דרישות מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים" )להלן, הוועדה(. וועדה זו ממלאת,

)המוגדרתהמוסדית הפנימית" גם את תפקידי "הוועדהבין היתר, של החוק( והיא מכונה להלן "הוועדה". 13-17בסעיפים

תפקידי הוועדה והרכבה מתוארים בנספח ד'.

האוניברסיטאי על קיום דרישות החוק המבוססיםהפיקוחנקבעו מנגנוני ב. על פעולתם המשולבת של הוועדה, של יחידת הבטיחות, של מחלקת

הביטחון ושל הרשות למחקר. אופן הפעולה מתוארבהמשך.

נוסחה חוברת זו של "כללי האוניברסיטה לעבודה במחוללי מחלותג.ביולוגים", הנדרשת עפ"י החוק, כתנאי לסמכות האישור של הועדה.

האוניברסיטה פנתה למנכ"ל משרד הבריאות, בהתאם להוראות החוקד. וזכתה לאישורו על היותה "מוסד מוכר", לפי החוק )דהיינו מוסד שבו

מותר, בהתקיים גם תנאיו האחרים של החוק, להחזיק מחוללי מחלותולבצע בהם מחקרים(.

המידע על הנ"ל הופץ לחוקרים הרלוונטיים במכתבים אישיים ומפורסםה.באתר רשות המחקר.

נערך מבצע חד-פעמי של אישורים רטרואקטיביים לחוקרים שהחזיקוו.במחוללי מחלות ביולוגיים טרם יישום החוק באוניברסיטה.

7


תמצית חלוקת האחריות למימוש השוטף של דרישות החוק)בלי להפחית מכל חובה חוקית אחרת(

החוקר:.1 יבקש מהוועדה אישור ייעודי )מבעוד מועד(, להחזקת כלא(

מחולל מחלות ביולוגי על ידו ולכל מחקר שהוא מעונייןלבצע במחולל מחלות ביולוגי.

במידה ועוסק בפועל במחוללי מחלות ביולוגיים – יפעלב( במסגרת כללי האוניברסיטה לעבודה במחוללי מחלות ביולוגיים )נספח ה'( ובהתאם לתנאי האישורים שקיבל

מהוועדה. אם במהלך מחקרו יגלה הגדלה משמעותית או פוטנציאלג(

גורםלהגדלה משמעותית של רמת ההיזק שיכול לגרום )מעבר לרמת ההיזק הידועה שלו( – יודיע עלביולוגי כלשהו

כך ליחידת הבטיחות )אם מדובר מלכתחילה במחולל מחלותביולוגי, גם לוועדה(.

הוועדה:.2 תבחן )תוך התייעצות עם מומחים מדעיים רלוונטיים, ביחידתא(

הבטיחות וביחידת הביטחון( בקשות של החוקרים ותתיר להם, )בהתאם לשיקול דעתה ובתנאים שתקבע(, להחזיק

במחוללי מחלות ו/או לבצע בהם מחקר ותדווח על כךלמשרד הבריאות.

תעדכן מעת לעת את כללי האוניברסיטה הרלוונטיים.ב( תפקח, בסיוע הרשות למו"פ ויחידת הבטיחות, על יישוםג(

החוק באוניברסיטה ותדווח על כך לסגן הנשיא למחקרולמנכ"ל.

:יחידת הבטיחות.3 תיידע את החוקרים על הצרכים והאישורים הנדרשיםא(

לעבודה עם חיידקים, וירוסים, פטריות, פריונים וטוקסינים,על פי החוק.

תאשר את העבודה מבחינה בטיחותית .ב(

:מחלקת הביטחון.4

8


תאשר את סידורי הבטחון )או תדרוש שיפורים( ספציפייםא( למעבדה מסוימת העוסקת/מעוניינת לעסוק במחוללי

מחלות ביולוגיים. תטפל הן בתוך האוניברסיטה והן מול הרשויות לביטחוןב(

הפנים, במקרה של התעוררות סוגיה ביטחונית.: הרשות למו"פ.5

תפעיל מחקר רק אם נתקבל אישור מיחידת הבטיחות שהוא עומדבדרישות החוק.

הנהלת המוסד:.6תעקוב אחר דיווחי הוועדה )השוטפים והחריגים(.א(תוודא שלקחים מופקים וליקויים מתוקנים.ב(

9


נספח א'

החוק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים

*2008חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט–

פרק א': כללי

בחוק זה –הגדרות – הוראות"ועדה מוסדית" חיצונית שהוקמה לפי ועדה מוסדית

או12סעיף ;13 לפי הוראות סעיף שהוקמהועדה מוסדית פנימית ( מאכסנים" host"טווח rangeשגורם החיים היצורים מגוון – )

מיקרוביולוגייכול להדביק אותם ולהתרבות בתוכם;

פעילות המנהל אדם בני חבר או תאגיד – "מוסד" מחקרית-מדעית, רפואית,

תעשייתית-מסחרית או חינוכית, לרבות בית חולים ומוסד ממשלתי; למחקר במחוללי מחלות ביולוגיים שמונתההמועצה" – המועצה"

לפי זה;הוראות פרק ג' לחוק

( פריונים פטריות, נגיפים, חיידקים, – מחלות" (prions"מחוללי ורעלנים או

רשימה )ראה באדם למחלות לגרום העלולים שלהם, רכיבים בנספח(:

(; הצעת החוק ודברי הסבר פורסמו2008 בנובמבר 4 התקבל בכנסת ביום ו' בחשוון התשס"ט )**.404(, עמ' 2008 ביולי 16, מיום י"ג בתמוז התשס"ח )248בהצעות חוק הכנסת –

10


"המנהל" – המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד משרדהבריאות

שהוסמך לעניין זה;ויחידות הסמך שלו, יחידות "מערכת הביטחון" – משרד הביטחון

הסמך שלהמדינה ביטחון בתחום פעילותן שעיקר הממשלה ראש משרד

ויחסי החוץ שלה, צבא הגנה לישראל או גוף אחר שראש הממשלה או שר

הביטחון אישרשפעילותו היא בתחום ביטחון המדינה לעניין חוק זה;

"עבירת ביטחון" – עבירה לפי אחד מאלה:סימן ב' או סימן ד' בפרק ז' לחוק העונשין, התשל"ז–(1)

19771

,144, 143 )בחוק זה – חוק העונשין(, וכן סעיפים 147 ו-146

לחוק האמור;ו-84, 67, 66, 64, 62, 59, 58תקנות (2) לתקנות85

ההגנה )שעת;19452 חירום(,

;19483 לפקודת מניעת טרור, התש"ח–3 או 2סעיפים (3)התשי"ד–(4) ושיפוט(, )עבירות הסתננות למניעת חוק

19544;;20055 לחוק איסור מימון טרור, התשס"ה–8סעיף (5)

.226ס"ח התשל"ז, עמ' 1.1055, )א( 855, עמ' )ע( 2, תוס' 1945 ע"ר 2.73 ע"ר התש"ח, תוס' א', עמ' 3.160 ס"ח התשי"ד, עמ' 4.76 ס"ח התשס"ה, עמ' 5

11


"השר" – שר הבריאות.פרק ב': עריכת מחקרים במחוללי מחלות ומחקרים אחרים

החזקת מחוללי . מחלות2

ועריכת מחקריםבהם

יערוך בהם)א( ולא מוסד מחוללי מחלות או אדם יחזיק לא מחקר, לרבות

מחקר יישומי או אבחנתי )בחוק זה – מחקר(, אלא במוסדשהמנהל

)בחוק זה – מוסד5 הכיר בו לעניין זה לפי הוראות סעיף מוכר(.

לא יחזיק מוסד מוכר במחוללי מחלות ולא יערוך בהם מחקר)ב(אלא

לאחר שקיבל אישור מוועדה מוסדית להחזקת מחולליהמחלות או

)ב( או12 לעריכת המחקר, לפי העניין, לפי הוראות סעיף )ג( ובהתאם13

לתנאי האישור.יערוך(1) יחזיק אדם או מוסד במחוללי מחלות ולא לא

בהם מחקר אלא באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה או את

שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו.

השר, לאחר התייעצות עם שר הביטחון ובאישור ועדת(2) המדע והטכנולוגיה של הכנסת, יקבע הוראות לעניין החזקת מחוללי מחלות ועריכת מחקרים בהם, לרבות לעניין שינוע מלאי, איפסונו וניהולו, באופן שלא יסכן את ביטחון המדינה

.שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונואו את

12


מחקרים אחרים3.

לא יערוך אדם מחקר שתכליתו הבלעדית היא גרימת מחלהא()או

למנוע מחלה או בטיפול בה.החמרתה או פגיעה ביכולת אדם או מוסד שערך מחקר שאין חובה לקבל אישור(1)

לעריכתו לפי חוק זה, ובמהלך המחקר גילה ממצאים שישמחלות מחוללי של האלימות להגברת לגרום כדי בהם שאינם נכללים בתוספת או להגברת יכולת ההעברה שלהם, או שיש בהם כדי לשנות את טווח המאחסנים של מחוללי מחלות כאמור, כך שהמחלה יכולה לעבור לאדם, יפסיק את

המחקר ויפעל לפי הוראות אלה:עורך)א( יגיש – מוכר במוסד המחקר התנהל

לוועדה המוסדית הפנימית5המחקר בקשה לפי סעיף ובהיעדרה, לוועדה המוסדית החיצונית, לקבלת אישור

להמשך המחקר; התנהל המחקר שלא במוסד מוכר – יגיש עורך)ב(

לוועדה המוסדית החיצונית5המחקר בקשה לפי סעיף לקבלת אישור להמשך המחקר.

במקרים מיוחדים, ואם ראתה ועדה מוסדית כי הנזק(2)הצפוי

המדינה או למחקר עולה על החשש לפגיעה בביטחון בשלום

הציבור, בבריאותו או בביטחונו, רשאית היא להנחותאת עורך

המחקר באשר להמשך עריכתו עד להכרעתהבבקשה כאמור.

הוראות פרק ד' יחולו על מחקר כאמור בסעיף קטן(3)זה,

בשינויים המחויבים.

13


המנהל רשאי להכיר במוסד כמוסד שרשאי להחזיק מחולליא().4הכרה במוסד מחלות או לערוך מחקרים אם מצא, לאחר התייעצות עםעריכת מחקרים או מחלות מחוללי החזקת כי המועצה, כאמור במוסד, אין בהם כדי לסכן את ביטחון המדינה אוולאחר ביטחונו את או בריאותו את הציבור, שלום את

שהשתכנע כי המוסד יכול לעמוד בדרישות לפי חוק זה. במסגרת ההכרה במוסד לפי הוראות סעיף קטן )א( יקבעב()

המנהל אם המוסד רשאי להקים ועדה מוסדית פנימית לפי.13הוראות סעיף

המנהל רשאי, לאחר התייעצות עם המועצה, לבטל הכרהג()שניתנה לפי

פנימית ועדה מוסדית אישור להקמת או )א(, סעיף קטן שניתן לפי סעיף קטן )ב(, אם מצא כי יש בהחזקת מחולליביטחון את לסכן כדי במוסד, בעריכת מחקר או מחלות המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו או אם מצא כי המוסד אינו עומד בהוראות שנקבעו לפי חוק

זה או שנתנו לו המנהל או הוועדה המוסדית. בטרם יחליט המנהל שלא להכיר במוסד או לבטל הכרהד()

שניתנה אוועדה מוסדית פנימית תינתן למוסד אישור שניתן להקמת

הזדמנות לטעון את טענותיו בעניין. בקשה להחזיק מחוללי מחלות או לערוך בהם

מחקר

המבקש להחזיק מחוללי מחלות או לערוך בהם מחקר יגיש בקשהלוועדה – ובהיעדרה מוכר, במוסד הפנימית המוסדית לוועדה

המוסדית החיצונית.

פרק ג': המועצה למחקרים במחוללי מחלות

14


המועצה למחקרים

במחוללי מחלות

הלאומיתא() האקדמיה נשיא עם התייעצות לאחר השר, הישראלית

מועצה ימנה לאומי, לביטחון המטה ראש ועם למדעים חברים.15למחקר במחוללי מחלות, שתמנה

אלה חברי המועצה: )ב(

המחלות(1) המיקרוביולוגיה, בתחומי מומחים שישה שיגישו הביוטכנולוגיה שיבחר השר מרשימות או הזיהומיות מוסדות המחקר האקדמיים, לרבות בתי החולים; השר ימנה

כאמור בסעיף קטן )א( אחד מהם להיות היושב ראש;נציג משרד הבריאות;(2) נציג משרד המדע, התרבות והספורט, לפי המלצת שר(3)

המדע, התרבות והספורט;

נציג המשרד להגנת הסביבה, לפי המלצת השר להגנת(4)הסביבה;

נציג משרד החקלאות ופיתוח הכפר, לפי המלצת שר(5)החקלאות

ופיתוח הכפר; נציג שר התעשייה, המסחר והתעסוקה, לפי המלצת(6)

שר התעשייה, המסחר והתעסוקה;

נציג משטרת ישראל, לפי המלצת השר לביטחון פנים;(7)נציג משרד הביטחון, לפי המלצת שר הביטחון;(8)נציג המטה לביטחון לאומי;(9)נציג התאחדות התעשיינים.(10)

15


(5( עד )2תחום מומחיותם של הנציגים המנויים בפסקאות )ב()שבסעיף

(.1קטן )ב( יהיה באחד התחומים המנויים בסעיף קטן )ב()ביטחון אוג() ימונה לחבר המועצה מי שהורשע בעבירת לא

בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לכהן

כחבר המועצה. תקופת כהונתו של חבר המועצה היא ארבע שנים וניתן לשובד()

ולמנותולתקופת כהונה אחת נוספת.

16


חבר המועצה יחדל לכהן לפני תום תקופת כהונתו באחת)א(.7פקיעת כהונהמאלה:

התפטר במסירת כתב התפטרות לשר;(1) נבצר ממנו, דרך קבע, למלא את תפקידו, או שיש בהמשך(2)

חברותו במועצה משום פגיעה של ממש בתפקוד המועצה, והשר,

לאחריושב ראש המועצה, העבירו מכהונתו התייעצות עם

בהודעה בכתב; נעדר משלוש ישיבות רצופות, למעט היעדרות בשל מחלה(3)

או בשל שירות בצבא הגנה לישראל או ברשות יושב ראש המועצה

שניתנה מראש בכתב;

חדל להתקיים בו אחד מהתנאים למינויו.(4) הוגש כתב אישום נגד חבר המועצה בשל עבירת ביטחון או)ב(

עבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לכהן

כחבר המועצה, רשאי השר להשעותו מכהונתו עד מתן פסק דין

סופי בעניינו.

17


נפסקה כהונתו של חבר המועצה, או הושעה חבר המועצה)ג(מכהונתו,

ימנה השר אחר במקומו, מטעם אותו גוף שייצג החברשכהונתו נפסקה

או הושעתה לפי הוראות סעיף זה; מינוי ממלא מקום שלחבר המועצה

שהושעה מכהונתו יהא למשך תקופת ההשעיה.תפקידי המועצה:.8תפקידי המועצה

לעניין החזקת מחוללי מחלות(1) הוראות בגיבוש לשר לייעץ ומחקר בהם

)ב( ולעניין שינוי התוספת;3 ולעניין מחקרים לפי סעיף לייעץ למנהל לגבי הכרה במוסדות;(2);17לייעץ למנהל בבירור השגה שהוגשה לפי הוראות סעיף (3)ותכניות(4) בנושאים שבתחום פעילותה תכניות הסברה ליזום

השתלמות והדרכה לחוקרים בנושאים הקשורים לעריכת מחקרים

במחוללי)ב(;3 מחלות ולמחקרים לפי סעיף

לאשר את הכללים לפעולת הוועדות המוסדיות לפי הוראות(5)12סעיפים

;13 ו-בכללים(6) העמידה ועל זה חוק הוראות יישום על לפקח

לפעולת הוועדות המוסדיות.

18


התכנסות וסדריעבודה

המועצה תתכנס מעת לעת, ולפחות שלוש פעמים בשנה,)א(.9והשר או

המנהל רשאים לזמנה ככל שיראו לנכון.יהוו מניין חוקי לאישור כללים ולקבלת)ב( רוב חברי המועצה

החלטות. המועצה תקבע את סדרי עבודתה ככל שלא נקבעו בחוק זה)ג(

או לפיו, ורשאית היא לקבוע, בין היתר, כי דיוניה יתנהלו בדלתיים

סגורות. המועצה תגיש לשר ולוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת,)ד(

דין וחשבון על פעילותה, אחת לשנה.

המועצה תקיים קשרי עבודה, שיתוף פעולה וחילופי ידע עם)ה(גופים

דומים בעולם. ביקורים של חבר

המועצהיושב ראש המועצה או לפי כללים.10 חבר המועצה רשאי, באישור

שבו מקום בכל לבקר מוקדמת, הודעה מתן ולאחר שיקבע, מבוצע מחקר, ובלבד שינקוט את האמצעים המקובלים הדרושים

כדי למנוע פגיעה במחקר. מינוי בעליתפקידים

השר ימנה מרכז מקצועי ועוזר למרכז המקצועי מבין עובדי משרד.11 הבריאות הכפופים למדען הראשי של המשרד, והם יהיו אחראים

לעבודה השוטפת של המועצה.פרק ד': ועדות מוסדיות

19


ועדה מוסדיתחיצונית

המוסדית)א(.12 הוועדה את המועצה חברי מבין ימנה המנהל החיצונית,

)ב()6 שהחברים בה יהיו שלושה מהחברים המנויים בסעיף ( והחברים1

( ואחד מהם יהיה היושב7( ו-)6(, )2)ב()6 המנויים בסעיף ראש, כפי

שיורה המנהל. הוועדה המוסדית החיצונית תיתן אישורים להחזקת מחוללי)ב(

מחלות ועריכת מחקרים בהם ותפקח על מחקרים שניתן אישור

לערוך אותם ועל יישום ההוראות לפי חוק זה במוסדות שאין בהם ועדה

מוסדית פנימית.

את)ג( המועצה, באישור החיצונית תקבע, המוסדית הוועדה סדרי

עבודתה. ועדת מוסדית

פנימיתחוקרים)א(.13 שהם חברים שלושה יכהנו פנימית מוסדית ועדה

בכירים במוסד ותחום מומחיותם מיקרוביולוגיה, מחלות זיהומיות

או. ביוטכנולוגיה, ואחד מהם יהיה היושב ראש

עם)ב( הפנימית המוסדית הועדה תתייעץ החלטותיה בקבלת קצין

הביטחון ועם הממונה על הבטיחות של המוסד, ואלהרשאים לשמש

. משקיפים בדיוניה

20


ועדה מוסדית פנימית תיתן אישורים להחזקת מחוללי מחלות)ג(ועריכת

מחקרים בהם לפי הוראות חוק זה ותפקח על מחקריםשניתן אישור

לערוך אותם ועל יישום ההוראות לפי חוק זה במוסד שהיא בו.פועלת

סדרי)ד( את באישור המועצה, פנימית תקבע, מוסדית ועדה עבודתה.

סמכויות ועדהמוסדית

לשם מילוי תפקידיה של ועדה מוסדית לפי חוק זה, רשאים חבריה:.14

להפעיל את18לבקש ממפקח שהוסמך לפי הוראות סעיף (1)סמכויותיו

, וכן להתלוות אל מפקח בכניסה למקום שבו19 לפי סעיף נערך מחקר

שאישרה הוועדה המוסדית שהם חברים בה, כדי לבדוקאת המקום

ואת אופן עריכתו של המחקר ולדרוש ממנו כי יועברואליהם דוגמאות

; דוגמאות שניטלו לפי סעיף זה19 שניטלו כאמור בסעיף יימסרו למנהל

לפי דרישתו; לדרוש מכל אדם למסור לוועדה המוסדית מידע ומסמכים(2)

הנוגעים למחקרים שאישרה את עריכתם.

אישור ועדה מוסדית להחזיק מחוללי מחלות

ולערוך בהםמחקר

ועדה המוסדית תאשר החזקת מחוללי מחלות או עריכתה)א(.15מחקר בהם

אם שוכנעה כי מתקיימים כל אלה:

21


אין בעריכת המחקר כדי לסכן את ביטחון המדינה או את(1)שלום

או את ביטחונו; בין שיקוליה תביא הציבור, את בריאותוהוועדה

בחשבון, בין היתר, שיקולים אלה, הנוגעים לתכליתהמחקר:

הגדלת הנזק שמחוללי מחלות עלולים לגרום;)א(לאמצעים)ב( מחלות מחוללי יציבות הגדלת

תרופתיים, לאמצעי חיטוי או לתנאים פיסיקליים שונים;

או)ג( לגילוי יותר הפיכת מחוללי המחלות לקשים לזיהוי;

בכללי(2) לרבות ובנהלים, בדרישות עומדת המחקר עריכת הבטיחות לפי

כל דין, לעניין החזקת מחוללי מחלות או לעניין עריכתמחקרים בהם,

לרבות לעניין הציוד הנדרש וצוות המחקר והכשרתו. ועדה מוסדית לא תאשר החזקת מחוללי מחלות או עריכת)ב(

מחקר בהם אלא אם כן:

למוסד שבו יוחזקו מחוללי המחלות או שבו ייערך המחקר יש(1)קובץ

הנחיות כתובות בדבר הכללים להחזקת מחוללי המחלותולעריכת

מחקר לפי חוק זה;

22


ובהתאם(2) כדין וחתום ערוך תצהיר, הגיש המחקר עורך להוראות שקבע

השר המעיד על כך שלא הורשע בעבירת ביטחון.ועדה מוסדית)ג( זה רשאית בסעיף כאמור אישור לשם מתן

לדרוש ממבקש האישור כל נתון או מידע נוסף הדרוש לה לצורך

בחינת הבקשה.

הוועדה המוסדית לא תסרב לאשר בקשה מקום שבו ניתן)ד(לאשרה

בתנאים, או, לעניין בקשה לאישור מחקר, להגביל אתהמחקר ולתת

הוראות לעניין אופן עריכתו. מצאה ועדה מוסדית כי אישור שנתנה עלול לסכן את ביטחון)ה(

המדינה או את ביטחונו, או או את שלום הציבור, את בריאותו

שנתנה אישור כאמור בטעות, או על סמך נתונים שגויים, או שהמחקר

אינו מתנהל בהתאם לתנאים ולהגבלות שקבעה, רשאית היא לקבוע

תנאים חדשים לאישורו או להגבילו, ורשאית היא לבטל אישור שנתנה.

23


לאחר)ו( תינתן )ה( קטן סעיף לפי מוסדית ועדה החלטת שניתנה לעורך

המחקר הזדמנות לטעון את טענותיו, אולם רשאית ועדהמוסדית

לשמוע טענות כאמור לאחר ביטול האישור, אם מצאה כיהשהיית

ביטולו עלולה להביא לפגיעה בביטחון המדינה או בשלוםהציבור,

או בביטחונו. בבריאותו

24


דיווח למנהל עלמתן אישורים

הוועדה המוסדית תדווח למנהל על מתן אישור לפי סעיפים)א(.16)ב(12)ב(, 3

)ג( בתוך שלושה ימים מיום מתן האישור; המנהל13 או יורה על דרכי

הדיווח לפי סעיף זה. ראה המנהל כי יש חשש שאישור שניתן על ידי ועדה מוסדית)ב(

עלול לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את

או את בריאותו ביטחונו, או כי לא התקיימו בבקשה התנאים לאישורה לפי

הוראות ימים מיום קבלת הדיווח על14, רשאי הוא, בתוך 15 סעיף

האישור, כאמור בסעיף קטן )א(, להודיע על השהיית האישור

האמור ולבחון מחדש את הבקשה.

השהה המנהל אישור לפי הוראות סעיף קטן )ב(, ייתן את)ג(החלטתו

ימים מהמועד בו הושהה האישור.21 בעניין בתוך השגה על

החלטת ועדהמוסדית

סעיפים )א(.17 לפי מוסדית ועדה החלטת או12)ב(, 3על )ב( )ג( רשאי מוסד13

או עורך מחקר להגיש השגה למנהל.בתוך )ב( בהשגה החלטתו את ייתן מיום30המנהל ימים

הגשתה.פרק ה': פיקוח

25


המנהל רשאי להסמיך, מקרב עובדי משרדו מפקח בסמכויות לפי.18הסמכת מפקחיםחוק זה, ובלבד שהתקיימו בו כל אלה:

יאוחר משלושה חודשים מיום(1) משטרת ישראל הודיעה, לא קבלת פרטי

העובד, כי אינה מתנגדת למינויו מטעמים של ביטחוןהציבור, לרבות

בשל עברו הפלילי;הוא קיבל הכשרה מתאימה, כפי שהורה השר;(2)הוא עומד בתנאי כשירות נוספים, ככל שהורה השר.(3)

26


לשם פיקוח על ביצוע הוראות לפי חוק זה רשאי מפקח:.19פיקוחייכנס המפקח(1) להיכנס למוסד, לאחר שהזדהה, ואולם לא

למקום המשמש למגורים בלבד אלא על פי צו של בית משפט;

ידיעה או מסמך(2) לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו כל שיש בהם כדי

להבטיח או להקל את ביצועו של חוק זה; בפסקה זו,"מסמך" – לרבות

;19956 פלט כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה–וליטול דוגמאות של מחוללי מחלות או של(3) לערוך מדידות

חומריםיהיה מפקח רשאי למסור את המדידות כן אחרים;

והדוגמאות למעבדה, לשמור אותן או לנהוג בהן בדרך אחרת;

הדוגמאות יימסרו למפקח בלא תשלום;

לתפוס מחוללי מחלות או חומרים אחרים לשם השמדתם וכן(4) להשמידם במידת הצורך, אם התעורר חשש כי מחוללי

המחלות או אותם חומרים, המוחזקים במוסד, מסכנים את ביטחון

המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו.

.366 ס"ח תשנ"ה, עמ' 6

27


, לא ייתן המפקח הוראה כאמור לתפוס19על אף האמור בסעיף .20זכות טיעון או להשמיד מחוללי מחלות או חומרים אחרים אלא לאחר שנתןאת לטעון הזדמנות העניין, לפי המחקר, לעורך או למוסד כי השהיית מתן ההוראה עלולה ואולם, מצא המפקח טענותיו; לסכן את ביטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו או את ביטחונו, רשאי הוא לתתה לאלתר, ובלבד שייתן למוסד או לעורךהראשונה בהזדמנות טענותיו את לטעון העניין, לפי המחקר,

לאחר מכן.פרק ו': עונשין

המחזיק מחולל מחלות או עורך בו מחקר בניגוד להוראות)א(.21עונשין)א(,2סעיף

דינו – מאסר שלוש שנים או קנס פי שלושה מהקנסהאמור בסעיף

( לחוק העונשין.3)א()61 אישור,)ב( ללא מחקר בו עורך או מחלות מחולל המחזיק

בניגוד להוראות )ב(,3( או 2)ג()2)ב( או בניגוד להוראות לפי סעיף 2 סעיף דינו – מאסר

(3)א()61 שישה חודשים או מחצית הקנס האמור בסעיף לחוק העונשין.

סעיף )ג( להוראות בניגוד מחקר מאסר3העורך – דינו )א( ארבע שנים.

28


אחריות נושאמשרה בתאגיד

נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת)א(.22עבירות לפי

על ידי התאגיד או על ידי עובד מעובדיו; המפר21 סעיף הוראה זו, דינו

( לחוק העונשין; לעניין סעיף4)א()61 קנס כאמור בסעיף זה, "נושא

משרה" – מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל,או פקיד

האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה.סעיף )ב( לפי עבירה עובד21נעברה בידי או תאגיד בידי

מעובדיו, חזקה היא כי נושא המשרה בתאגיד הפר חובתו לפי סעיף קטן

)א(, אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו.

פרק ז': הוראות כלליות

מי שממלא תפקיד מכוח חוק זה לא יגלה ידיעה או תוכן של מסמך.23שמירת סודיותשהגיעו לידיו מכוח תפקידו אלא על פי דין.

המדע.24שינוי התוספת ועדת באישור לעת, מעת התוספת את ישנה השר והטכנולוגיה של הכנסת.

והוא יקבע הוראות בכל הנוגע.25ביצוע ותקנות זה, השר ממונה על ביצוע חוק ומתן למחקר בקשות להגשת הדרך לעניין לרבות לביצועו, אישורים, ולאחר התייעצות עם שר הביטחון – לעניין תנאים להכרה

במוסד ודרכי פיקוח ובקרה. סייג לתחולה עלמערכת הביטחון

החזקת.26 אולם הביטחון, מערכת על יחולו לא זה חוק הוראות מחוללי מחלות ועריכת מחקר בהם ייעשו לפי הנחיות שיינתנו –

29


ביחידות הסמך של משרד ראש הממשלה או במוסד שאישר(1)ראש

ידי המנהל הכללי של משרד ראש הממשלה – על הממשלה;

במשרד הביטחון, ביחידות הסמך שלו או במוסד שאישר שר(2)הביטחון

– על ידי המנהל הכללי של משרד הביטחון; בצבא הגנה לישראל – על פי פקודות הצבא כהגדרתן בחוק(3)

השיפוט.19557 הצבאי, התשט"ו–

תחילה והוראתמעבר

ו-12, פרק ג' וסעיפים 4תחילתו של חוק זה, למעט סעיף )א(.27, תשעה13

)להלן – יום התחילה(. חודשים מיום פרסומוו-12, פרק ג' וסעיפים 4תחילתם של סעיפים )ב( , שלושה13

חודשים מיום פרסומו של חוק זה.

או21לא יועמד אדם לדין בשל עבירה שנעברה לפי סעיפים )ג( בתקופה22

שמיום התחילה ועד תום שישה חודשים מיום התחילה.תוספת

(1)סעיף

ההגדרה "מחוללי מחלות"

Abrin; Bacillus anthracis; Botulinum neurotxins; Botulinum neurotoxin-producing species of Clostridium; Brucella abortus; Brucella melitensis; Brucella suis; Burkolderia mallei (glanders); Burkholderia pseudomallei (melioidosis); Camel pox virus; Central European Tick-borne encephalitis;

.171 ס"ח תשט"ו, עמ' 7

30


Ceropithecine herpesvirus 1 (Herpes B virus); Chikungunya virus; Chlamydophila psittaci; Clostridium perfringens epsilon toxin; Coccidioides immitis; Coccidioides posadasii; Reconstructed replication competent forms of the 1918 pandemic influenza virus containing any portion of the coding regions of all eight gene segments (Reconstructed 1918 influenza virus); Conotoxins; Cow pox; Coxiella burnetii; Crimean-Congo haemorrhagic fever virus; Cryptosporidium parvum; Dengue virus; Diacetoxyscirpenol; Eastern Equine Encephalitis virus; Ebola virus; Escherichia coli 0157:H7; Far Eastern tick-borne encephalitis; Flexal; Francisella tularensis; Guana rito; Hendra virus; Influenza virus (highly pathogenic): H5N1, H7N1, H7N3, H10N8, H9N2, H7N7, H5N6; Japanese encephalitis virus; Junin; Kyasanur Forest disease; Lassa fever virus; Machupo; Marburg virus; Menangele virus; MERS corona virus (Middle East respiratory syndrome); Monkeypox :virus; Nipah virus; Omsk Haemorrhagic Fever; Ricin;

31


Rickettsia prowazekii; Rickettsia rickettsii; Rift Valley fever virus; Russian Spring and Summer encephalitis; Sabia; SARS corona virus (Severe acute respiratory syndrome); Saxitoxin; Shiga-like ribosome inactivating proteins; Shigatoxin; Staphylococcal enterotoxins; T-2 toxin; Tetrodotoxin; Variola major virus (Smallpox); Variola minor virus (Alastrim); Venezuelan Equine Encephalitis; Vibrio cholera (O1, O139); Western Equine Encephalitis; Yellow fever virus; Yersinia pestis; Zika virus;

נספח ב'

תקנות שקבע שר הבריאות, בהתאם לחוק

(פרק זה יעודכן בהתאם לתקנות שתפורסמנה)

32


נספח ג'כתב ההסמכה של האוניברסיטה כ"מוסד מוכר"

33


34


נספח ד'לכבוד

פרופ' מיקי גורביץ- יו"רפרופ' איתי בנהר

פרופ' גיל סגלפרופ' דניאל כהן

ד"ר אסתי מייקל גב' לאה פאיס

שלום רב,

הננו מתכבדים למנותכם כחברי הועדה האוניברסיטאית להסדרת המחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים.

ועדה זו נחוצה לאוניברסיטת תל אביב מתוקף "החוק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, תשס"ט-2001."

יו"ר הועדה יהיה פרופ' מיקי גורביץ.

תוקף המינוי הוא לשנים תשע"ה- תשע"ו.

יסייעו בידי הועדה כמשקיפים /יועצים , מנהלי יחידות :רשות המחקר.-יחידת הבטיחות.-יחידת הבטחון.-

אנו מודים לכם ומאחלים לכם הצלחה.

________________________________________________ פרופ' יואב הניס מוטי כהן סגן נשיא למחקר ופיתוח מנכ"ל

העתק:פרופ' יוסף קלפטר, נשיא האוניברסיטה

פרופ' אהרון שי, רקטור האוניברסיטה

35


עו"ד קרן רפלנסקי אלעד, יועצת משפטית

36


נספח ה'הכללים לעבודה עם מחוללי מחלות ביולוגיים

א. הכללים שלהלן, בנוגע לעבודה עם מחוללי מחלות ביולוגיים, אינם מבטלים או מפחיתים כל חבות אחרת הנובעת מחוקי המדינה, מתקנותיה ו/או מדרישה

בטיחותית או ביטחונית כלשהי של האונ' .

ב. אין לבצע, במחולל מחלות ביולוגי, אף אחת מהפעולות הנקובות להלן, אלארק באישור בכתב מאת הוועדה ובכפוף לתנאי האישור )אם נקבעו כאלה(:

.הכנסתו לשטח האוניברסיטההעברתו, בתוך האוניברסיטה, בין אתרים שאושרו לאחזקתו או לטיפול

בו..ביצוע פעילות מחקרית בו ו/או באמצעותו.מסירתו למי שלא הוסמך לכך באישור הוועדה.)'הוצאתו משטח האוניברסיטה )ישירות או באמצעות צד ג

בהחזקת מחוללי מחלות ביולוגיים ובמחקר בהם, על החוקר האחראי לוודאג.ש: . כל השותפים בפעילות, מכירים היטב את החוק, את התקנות ואת כללי1

האוניברסיטה הרלוונטיים. מחוללי המחלות מאוכסנים במתקנים מאובטחים כהלכה )הן כנגד פיזור.2

ספונטאני והן כנגד לקיחה או שימוש שאינו מורשה(. דרישות האבטחהמצוינות בנספח ו'.

מי שמגלה, ביחס למחולל מחלה המוחזק באוניברסיטה או בידי הפועלד.מטעמה – שגדל

פוטנציאל ההיזק )הטבעי או המלאכותי( שלו, חייב: . לנקוט מיידית בכל הצעדים הנחוצים כדי למנוע נזק מאחרים )כולל1

השעיית הפעילות, במידה שאישור הוועדה וההכנות הטכניות לא מתייחסים לפוטנציאל

ההיזק המוגדל שנתגלה(.

להודיע למחלקת הבטיחות במהירות האפשרית..2להודיע לוועדה במהירות האפשרית..3

מי שמגלה, ביחס לגורם ביולוגי כלשהו )מסוג חיידק, וירוס, פטריה, פריון אוה. טוקסין ושאינו מוגדר, לפי החוק, כ"מחולל מחלה ביולוגי"( המוחזק על ידו, או משמשו במחקר שגורם זה הוא בעל פוטנציאל היזק )טבעי או מלאכותי( שלא

היה ידוע קודם:37


. לנקוט מיידית בכל הצעדים הנחוצים כדי למנוע נזק מאחרים )כולל1השעיית הפעילות,

במידה שאישור הוועדה וההכנות הטכניות לא מתייחסים לפוטנציאל ההיזקשנתגלה(.

להודיע על כך למחלקת הבטיחות, במהירות האפשרית..2להודיע לוועדה, במהירות האפשרית..3

. במסגרת ההוראה, לתואר ראשון, אין לעבוד במחוללי מחלות ביולוגייםו.

כל פעולה שהיא במחולל מחלות ביולוגי מותרת רק אם אין למבצעה סיבהז.לחשוב שהדבר

עלול לגרום )ישירות או בעקיפין( לפגיעה בשלום הציבור, בבריאותו ובביטחונואו בביטחון

המדינה. היא גרימת מחלה אוהבלעדיתח. אין לערוך באוניברסיטה מחקר שתכליתו

החמרתה או פגיעה ביכולת למנוע מחלה או לטפל בה.

38


נספח ו'

דרישות האבטחה הפיזית של מחוללי מחלות ביולוגיים

א. מחוללי המחלות הביולוגיים יאוחסנו במיכל ו/או במתקן ו/או בחדר כאלה שימנעו גישה אליהם, ע"י מי שלא הוסמך לכך, ע"י החוקר,

מנהל המעבדה ובאישור הועדה.

תכולת הכיליםבלי לפגוע בחובות הרישום הבטיחותי,ככל הניתן, ב. שבהם מצויים מחוללי המחלות לא תהיה גלויה, למי שאינו שייך

לצוות המעבדה.

אופן האחסון יהיה כזה שגישה לא מורשית למחולל המחלות תזוההג.מיידית ע"י צוות המעבדה.

נהלי העבודה במעבדה יכללו ספירת מלאי/מצאי ובדיקות שלמותד. כלי האחסון, באופן תקופתי וכן נוהל לדיווח מידי בעת גילוי חסר או

אף נסיון פריצה/גניבה של מחוללי המחלות.

אין למסור מחולל מחלה לידי מי שלא הוסמך לכך בכתב )אפילו לאה.לשם הובלה/העברה/או השמדה(.

ו. חדר שבו מצויים מחוללי מחלות ביולוגיים, לא יושאר לעולם במצבשבו אינו

נעול ואין בו חבר סגל שהוסמך להשגיח עליהם.

ייקבעו, ירועננו ויתורגלו נהלי חירום שבמסגרתם )ברגע גילויז. העלמות מהמעבדה של מחולל מחלות ביולוגי( תינקטנה פעולות

שתכליתן:. הגנה על נחשפים פוטנציאליים, בסביבת המעבדה.1. עיכוב העברתו של החומר שנלקח.2 . עדכון כל הנוגעים בדבר )מחלקת הבטיחות, מחלקת הבטחון,3

הוועדה, המשטרה, המועצה וכד'(.

,יחידת הבטחוןדרישות אפשריות שייקבעו, בהתאם לנסיבות ע"י ח.אשר יכללו במידת הצורך אמצעי אחד או יותר מהמפורטים:

39


. סורגים, פלדלת, מערכת בקרת כניסה 1. אזעקה לנוכחות להזזת המיכל 2. עבודה בדלת סגורה 3 . הסתרה בלילה 4 . אחסון בכספת 5 . מצלמת אבטחה במעגל סגור 6

דרישות נוספות, תתוספנה במידה ויהיה צורך בכך לפי תקנות משרדט.הבריאות אשר יקבעו בעתיד )עדיין לא פורסמו(.

נספח ז'

תפקידי הוועדה וסדרי עבודתה

:הוועדהתפקידי א. לבחון בקשות של חוקרים )לאישורי מחקרים(, להחליט בעניין.1

ולדווח למנכ"ל משרד הבריאות על האישורים שניתנו.. לפקח על מחקרים שאושרו.2לפקח על יישום החוק במוסד..3

חוקרים4 ע"י סגן נשיא למחקר והמנכ"ל, הרכבה ממונהב. הועדה מהתחומים

)א( לחוק, וכן נציג מיחידת13 המקצועיים הנקובים בסעיף הבטיחות ונציג

מרשות המחקר.

:מדווחתהוועדה ג.. בשגרה לסגן הנשיא למחקר ולמנכ"ל.1בעת תקלה או בעיה – גם לנשיא ולרקטור..2על אישוריה – למועצה..3

– לפחות פעמיים בשנה.מפגשיה השגרתייםד.

:דיונים בבקשות לאישוריםה.

40


. יידונו רק בקשות שהוגשו באמצעות הטופס האוניברסיטאי.1תדירות – בהתאם לבקשות ו/או בעיות ו/או שאלות..2 משך תגובה/תשובה: לבקשות רגילות – עד חודש, לבקשות.3

דחופות – בהתאם לדחיפות.

קבלת החלטותו. . 3. מותנית בהצבעתם של לפחות 1ברוב קולות )בשוויון, תכריע דעת היו"ר(..2קריטריונים להחלטות מסוגים שונים ינוסחו ויתועדו, תוך עבודתה..3התשובות לבקשות אישור תרשמנה ע"ג הטופס האוניברסיטאי..4

סודיותז.כל פעילויות הוועדה למעט הדיווחים הנ"ל תשמרנה בסודיות.

כל דיוני הוועדה ומסמכיה, למעט אישוריה ודיווחיה עפ"י החוק ונהליהאוניברסיטה, ישמרו בחסיון מלא.

41


נספח ח'

קריטריונים לאישור החזקת מחוללי מחלות ביולוגיים או המחקרבהם

הבקשה הוגשה באמצעות הטופס האוניברסיטאי המיועד לכך, כשכלא.שדות החובה שבו מלאים.

הבקשה מלווה באישור יחידת הבטיחות ובאישור ממחלקת הבטחון.ב.

החוקר, מבקש ההיתר, מוסמך מטעם האוניברסיטה מבחינהג.בטיחותית,

לעבודה עצמאית – מנהל מעבדה.

קיום הדרישות הקבועות בחוק:ד.

)ע"י מנכ"ל משרד הבריאות( כמוסדבתוקףהמוסד בעל הכרה .1מורשה.

"גרימת מחלה או החמרתה או פגיעה ביכולת למנוע אותה או.2 תכליתו הבלעדית של המחקר.אינהלטפל בה" היא

הטיפול במחולל המחלה )החזקתו, מחקר בו, שינועו, אחסונו.3 וכד'( "אינם מסכנים את בטחון המדינה או את שלום הציבור,

את בריאותו ואת בטחונו". החוקר חתם על אי-הרשעתו בעבירות בטחון, לפי תקנות משרד.4

הבריאות.

42


נספח ט'

אוניברסיטת תל אביב

בקשת היתר להחזקה ו/או לביצוע מחקר במחולל מחלה ביולוגי )*(

שם החוקר/ת: __________________________ פקולטה: ___________________

מחלקה: ______________________ טלפון: ___________ דואל: _____________

אני, הח"מ, מבקש/ת בזאת אישור:

□ להחזיק במעבדתי מחולל מחלה ביולוגי (*).□ לבצע מחקר במחולל מחלה ביולוגי (*).

מסוג: _________________________________________________________2008(*) כמובנו, לפי החוק להסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים, התשס"ט-

□ מצ"ב תיאור הפעילות הנ"ל (מטרות, שיטות, לו"ז, מקום, אמצעי בטיחות ובטחון).

מחולל המחלה הנ"ל יהיה נגיש אך ורק לעובדים אלה מטעמי:תפקיד/מעמד במעבדהת.ז.שם

א.ב.

ג.ד.

ה.

ו.

אני מכיר את החוק ואת כללי האוניברסיטה הרלוונטיים, המעודכנים ל- ___________.□ "גרימת מחלה או החמרתה או פגיעה ביכולת למנוע אותה או לטפל בה"- היא אינה □

תכליתו הבלעדית של המחקר.

אני יודע שבהתאם לחוק, במקרה שאזהה במסגרת מחקרי, הגדלה בפוטנציאל ההיזק )ישירות□או בעקיפין(

של מחולל מחלות ביולוגי, בין אם נקוב בחוק ובין אם לא, אפסיק את ביצוע המחקר ואבקשאת אישורה של

43


הוועדה להמשך ביצועו.הטיפול במחולל המחלה )החזקתו, מחקר בו, שינועו, אחסונו וכיוצ"ב( "אינם מסכנים

את בטחון המדינה או את שלום הציבור, את בריאותו ואת בטחונו".

חתימה: _________________ ת.ז. ______________ תאריך: ______________________

חתימה וחותמת מנכ"ל המוסד_______________ת.ז____________תאריך_______________

נספח י'הטיפול בבקשת היתר להחזקה ו/או לביצוע מחקר במחולל מחלה ביולוגי

_____________________מחולל המחלה הביולוגי: ________________ החוקר:

חוות דעת יחידת הבטיחות

בטיחותית:החוקר תודרך, מעבדתו וצוותו נמצאו ערוכים וכשירים מבחינה

□ להחזיק במחולל המחלה הביולוגי הנ"ל □ ולבצע בו מחקר

הערות/דרישות/תנאים: ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

____________ __________ __________________ _________________ שם תפקיד תאריך חתימה

חוות דעת יחידת הביטחון

ביטחונית:החוקר תודרך, מעבדתו וצוותו נמצאו ערוכים וכשירים מבחינה □ להחזיק במחולל המחלה הביולוגי הנ"ל.

□ ולבצע בו מחקר.הערות/דרישות/תנאים: ________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

____________ __________ ___________________ ________________

44


שם תפקיד תאריך חתימה

החלטת הוועדה: □ הבקשה נדחית, מסיבה: _____________________________________________________

□ הבקשה מאושרת, בתנאים אלה: ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _______________ _________________

שם היו"ר תאריך חתימה

45


נספח יא'נספח בטיחות

פרטי מנהל/ת המעבדה שמינה הדיקאן למעבדה/ות שבהן מתוכנן המחקר .1

יחידה/פקולטה/ביה"סשם משפחהשם פרטי

E-mailכתובת מספר פקסמספר טלפון

)כפי שנרשם בטופס הבקשה לאישור הצעת מחקר(נושא המחקר.2

* הגורם/קרן המממן אתהמחקר:_______________________________________________________

* תקציר של נושא המחקר וסוגי הניסויים:

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

שם הספק/ מקורהרכישה:____________________________________________________________

46


()יש לסמן את המתאים ב-רשימת החומרים המסוכנים שיעשה בהם שימוש במחקר .3

חומרים כימיים ממיס אורגני חומר אנאורגני רעיל חומר מסרטן/טרטוגן חומר דליק/נפיץ :חומר מסוכן אחר, פרט

___________________

___________________

חומרים רדיואקטיביים I125 S35

H 3 I131

C14 Ca45

P32

:איזוטופ אחר, פרט____________________

____________________

(*) BSL גורמים ביולוגיים

:2 1 _________חיידק, פרט 3 :1 __________ נגיף, פרט 2 3 :1 ________ פטריה, פרט 2 3 :2 1 _________ פריון, פרט 3 ______ :1 טוקסין, פרט

2 3 DNA/RNA _____2 1 רקומביננט

3 1_____ דם, נוזל או רקמות אנוש 2 3 1:_____גורם ביולוגי אחר, פרט 2 3 ________________________

מקורות קרינה UV IR

EMF קרינתX :גורם אחר

___________________________

יש לסמן את רמת הבטיחות הביולוגית לכל גורם *תשתית.4

ציוד ומכשור עיקרי ו/או מיוחד שישמש בתהליך המחקרמקום ביצוע המחקר - פרט מעבדה )בניין ומספר חדר(/שדה

הצהרת מנהל/ת המעבדה.5

הכנתי תכנית בטיחות לפי תקנת הבטיחות במעבדות ותוך התחשבות בשלום הציבור 5.1 ובטחון המדינה )במידת הרלוונטיות, לפי "חוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות

ביולוגיים"( והיא אושרה על-ידי המחלקה לבטיחות ולגהות.:לפני תחילת ביצוע המחקר אני מתחייב/ת 5.2

עבור כל גורם כימי, רדיואקטיביMSDS (Material Safety Data Sheet) להשיג מידע בטיחותי, כגון גיליון בטיחות 5.2.1וביולוגי במעבדה ולעבוד לפיו. וכן, לברר את ההיבטים הביטחוניים של עבודתי.

להכין את אמצעי המיגון האישי הדרושים )חלוק, הגנת עיניים, כפפות וכו'(.5.2.2

להכין את תשתיות הבטיחות והביטחון הדרושות )מנדף כימי ו/או מנדף ביולוגי, מגן מקרינה, אמצעי כיבוי אש5.2.3

47


וכו'(.

של5.2.4 סילוק ו/או נטרול לרבות ביולוגי( או רדיואקטיבי )כימי, מסוכנת בפסולת לטיפול אמצעי להכין הפסולת המעבדתית.

יעבור הדרכת בטיחות, על-פי סיכוני העבודה, לפני תחילת5.2.5 לוודא שכל עובד )לרבות סטודנט( במעבדה העבודה ובנוסף הדרכת רענון שנתית )כולל ההיבטים הביטחוניים(.

לקבל אישור בכתב לעבוד עם חומר רדיואקטיבי ממפקח בטיחות הקרינה בקמפוס ולהשיג דף מידע עבור כל5.2.6מקור קרינה.

אני מתחייב שאם במהלך ביצוע המחקר, אגלה גורם סיכון בטיחותי או בטחוני שרמת ההיזק שלו 5.3 האפשריים הנזקים למזעור ואפעל הבטיחות למחלקת כך על אדווח מראש הנחזה על עולה

במהירות האפשרית.

____________ _________________________

תאריך חתימת מנהל/תהמעבדה

(לחוק הסדרת מחקרים במחוללי מחלות ביולוגיים2 )ב( )15תצהיר לפי סעיף 2008התשס"ט –

ת צ ה י ר

אני הח"מ ________________ בעל/ת ת.ז. מס' _______________ לאחר שהוזהרתי כי

עלי לומר את האמת וכי אהיה צפוי/ה לעונשים הקבועים בחוק אם לא אעשה כן,

מצהיר/ה בזאת כדלקמן:

הנני עושה תצהיר זה בתמיכה לבקשה המוגשת על ידי לוועדה המוסדית על פי.1

") החוק"(. 2008במחוללי מחלות ביולוגיים התשס"ט – חוק הסדרת מחקרים

48


הנני מצהיר/ה כי לא הורשעתי ב"עבירת בטחון" המוגדרת בחוק כעבירה לפי.2

אחד מאלה:

וכן סעיפים1977 סימן ב' או סימן ד' בפרק ז' לחוק העונשין, התשל"ז-2.1

147 ו-146 ,144 ,143

לחוק האמור;

לתקנות ההגנה )שעת85 ו- 84, 67, 66, 64, 62, 59, 58 תקנות 2.2

;1945חרום(,

;1948 לפקודת מניעת טרור, התש"ח-3 או 2 סעיפים 2.3

;1954 חוק למניעת הסתננות )עבירות ושיפוט(, התשי"ד-2.4

;2005 לחוק איסור מימון טרור, התשס"ה-8 סעיף 2.5

. זהו שמי זו חתימתי ותוכן תצהירי אמת.3

חתימת המצהיר/ה _______________________

עדכון לחוק

2018 פברואר 05

49


לחוקרים שלום ,

בעקבות חידוש הסמכתה של האוניברסיטה כ"מוסד מוכר" ומאושר לעבודה עם מחוללי מחלות ביולוגיים, נדרשנו להגביל את האישורים הניתנים לחוקרים העובדים עם מחוללי

המחלות הביולוגיים כדלקמן:

אישור מוגבל לחוקר הראשי ותלמידי מחקר ספציפיים-חוקר שיוצא לשבתון/חל"ת או.1 שתלמידי המחקר המורשים התחלפו, חייב לדווח לוועדה על אופן הבקרה בעת

העדרו מהמעבדה וכן הוא חייב לקבל אישור מחודש לתלמידים החדשים במעבדה. אישור מוגבל לשנתיים בלבד- בתום השנתיים, יש להגיש בקשה מחודשת, יחד עם.2

דו"ח כמויות שנצרכו, הושמדו ונותרו. סיום עבודה עם מחוללי מחלות ביולוגיים- חוקרים שסיימו את עבודתם עם מחולל.3

המחלות הביולוגיות )גם לפני תום השנתיים( ואינם מתכוונים להגיש בקשת חידושעבודה, צריכים להצהיר על תום השימוש במחולל המחלות/סיום מחקר.

בנוסף יש להגיש דו"ח כמויות שנצרכו, הושמדו ונותרו וכן פירוט הפעולות להשמדתהחומרים שנותרו במעבדה.

בברכה,

וועדת מחוללי המחלות הביולוגיים מוסדית

אוניברסיטת תל אביב

50

Documents

מחוללי מחלות - מעודכן 2017 · Web viewכללי בקרת העבודה המחקרית במחוללי מחלות ביולוגיים כנגזר מ"החוק להסדרת