ÖZET

ADLİ DNA LABORATUARI YÖNETİMİ ve TS/EN ISO17025 AKREDİTASYONU 

Adli DNA Laboratuarları asgari; Delil Kabul, Numune Alma ve Delil İnceleme, DNA İzolasyon, Pre Ve Post PCR, Elektroforez, Analiz ve  Rapor  birimlerinden  oluşur.  İdeal  bir  laboratuarda  olay  yeri  örnekleri  ile  referans  örnekler  arasında  kontaminasyonun önlenmesi  için  çalışma alanlarının ayrılması  gerekir. Bu  sebeple özellikle numune alma, DNA  izolasyon ve pre PCR birimlerinin birbirinden bağımsız olması önemlidir.

Her  birimin  çalışma  alanı  kendine  has  koşulları  gerektirir.  Özellikle  çalışma  araçları  kendisine  özeldir  ve  birimden  birime nakledilmez. Birimlerin çalışma alanlarının büyüklüğü iş akış yoğunluğuna göre değişir. Bu sunuda yıllık ortalama 8 bulgu içeren 1000 dosyalık iş akışının olduğu bir laboratuar için iş akış ve organizasyon modeli anlatılmıştır. Model içinde belirtilen personel, cihaz ve donanım ihtiyaçları artan iş akışa göre değerlendirilebilir.

Adli DNA Laboratuarlarının 17025 akreditasyonun sağlanabilmesi  için  tüm sistemin ve  iş akışının yazılı olarak detaylandırılması gerekir.  Akreditasyon  kapsamında,  Prosedürler,  Talimatlar,  Formlar,  Eğitim  Kayıtları,  Personel  Bilgileri,  Validasyon,  Ölçüm Belirsizliği, Uygunsuzluklar, Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler, Kontaminasyon kayıtları, Kontrol ve Hata kayıtları olmak üzere tüm sistem asgari 11 dosyada detaylandırılmalıdır.

Adli DNA Laboratuarında üretilen sonuç raporları üç basamaklı kontrol sistemi  ile kontrol edilip onaylandıktan sonra müşteriye verilmelidir.  Adli  DNA  analizinin  her  bir  basamağında  çalışan  hatası  oluşabilir  ancak  kalite  uygulamaları  kapsamında  yer  alan güvenlik  tedbirleri  ve  kontrol  sistemleri  ile  oluşabilecek  hatalar  tespit  edilerek  giderilir.  Zira  Adli  DNA  Laboratuarında  üretilen raporlar  adli  mekanizmanın  karar  noktalarında  kişilerin  hürriyetinin  kısıtlanmasında  veya masumiyetlerinin  ispatında  en  etkili delillerdir.

ADLİ DNA LABORATUARI YÖNETİMİ ve TS/EN ISO17025 AKREDİTASYONU

EYLÜL - 2012KONYA 

ORGANİZASYON

GENEL ŞARTLAR• BİNA

– Dış Cephe– Pencereler– Alarm ve Güvenlik Sistemleri– İç Cephe– Koridor Camları– Geçiş Pencereleri– Laboratuvar Odaları Girişleri ve Kapılar– Havalandırma– Acil Duş – UPS– İdari Birimler – Analiz Masaları ve Sandalyeler

GENEL ŞARTLAR

• Personel– Teknisyen– Asistan– Uzman– İdari

• Bilgi Yönetim Programı

        Bu  sunuda  yıllık  ortalama  8  bulgu  içeren  1000  dosyalık  iş  akışının 

olduğu bir laboratuvar için iş akış ve organizasyon modeli anlatılmıştır.

NOT

DELİL KABUL

DELİL İNCELEME VE NUMUNE ALMA

DNA İZOLASYON

PCR

ELEKTROFOREZ

DEĞERLENDİRME VE RAPOR

KONTROL

KOLİ VE POSTALAMA

VERİLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ

GenelGelen ve tamamlanan iş sayıları yıllara ve aylara göre , Yıllık iş değişim yüzdeleri kıyaslamalı tablolar halinde özetlenir.Personel sayısı, eğitim tipi, uzman, asistan veya teknisyen sayıları ile bunun  gibi verilere dayalı tablolar özetlenir.İş yükü ile personel sayısı ve tipine göre verilere dayalı tablolar özetlenir.

Analiz Laboratuvarın tüm analiz türleri için kapasitesi ve bu kapasitenin yıllara ve aylara göre değişimin verilerine dayalı tablolar özetlenir.Laboratuvarda yapılan tüm analiz tiplerine göre yıllar ve aylar arası karşılaştırmalı verilere dayalı tablolar özetlenir.Analizlerin personele göre dağılımı verilerine dayalı tablolar özetlenir.

HataLaboratuvar kontrolleri sırasında ortaya çıkan eksikliklere ait verilere dayalı tablolar özetlenir.

DeğerlendirmeTüm veriler ışığında genel bir yıl sonu değerlendirmesi ve gelecek yıla ait planlamalar ve gereklilikler özetlenir.

Kalite organizasyonu;

Sürekli büyüyecek ve gelişecek şekilde planlanmalıdır.

Organizasyon;

Eskiyen ve atıl hale gelen bölümlerini tespit edebilmeli, yenisi ile değiştirmeli ya da organizasyon dışında bırakabilmelidir.

Organizasyonun;

Her  bir  basamağı  özenle  planlanırken  iş  paylaşımı  ile  sorumluluk yaygınlaştırılmalıdır.

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ

Her birey, kalite uygulamalarına sahip çıkmalı ve benimsemelidir. 

Her birey, uygulamaların denetçisi ve takipçisi olmalıdır.

Her  birey,  organizasyonu  geliştirecek  ve  güncelleyecek  katılımı  da göstermelidir.

Her  birey,  kalite  organizasyonu  içerisindeki  yerini  çok  iyi  bilmeli  ve sorumluluklarını eksiksiz yerine getirmelidir. 

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİKalite Yöneticisi;

Genelde  laboratuvarın  yönetiminden  sorumlu  kişidir.  Kalite  uygulamalarının personele benimsetilmesini sağlar.

Kalite  uygulamalarının  denetlenmesinden,  görevlerin  paylaştırılmasından  ve  tüm kalite işleyişinden sorumludur.

Hazırlanan belge ve raporları onaylayarak uygulamaya koyar. Kalite sorumlusunca hazırlanan listeye uygun olarak cihazların periyodik bakımının 

ve kalibrasyonunun yaptırılmasını sağlar.Kalite  sorumlusunun  ve  denetmenlerin  verdiği  raporlar  doğrultusunda 

uygunsuzlukların giderilmesini  ve bir daha oluşmaması  için gerekli önlemlerin alınması  için görevlendirmeleri yapar.

Denetçilerin  takibinden ve görevlendirilmesinden ayrıca denetleme periyotlarının belirlenmesinden sorumludur.

Eğitim  grubunca  belirlenecek  olan  eğitim  kaynaklarının  teminini  sağlar.  Eğitim kaynağı  personel  tarafından  hazırlanacak  ise  kaynağı  hazırlayacak  olan  personelin görevlendirmesini yapar.

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ

Kalite Sorumlusu;

Kalite  dosyalarının  güncellenmesinden,  belge  ve  dokümanların hazırlanmasından  uygulamaya  konulmasına  kadar  tüm  basamaklarının koordinasyonundan sorumludur. 

Aksaklıkları tespit etmek ve kalite yöneticisine rapor etmekle yükümlüdür.

Kalite sorumlusu cihazların periyodik bakım ve kalibrasyon periyotlarının belirlenmesi ve listelenmesinden sorumludur. 

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ

Personel;

Tüm personel kalite hedeflerini ve organizasyonunu bilmekten, 

Kalite vizyonuna uygun çalışmaktan, 

Kalite uygulamalarının işlemesinden, 

Çalışmalarını prosedürlere uygun şekilde yapmaktan, 

Uygunsuzlukların belirlenmesi ile yetkililere bildirilmesinden 

Kalite yöneticisince verilecek görevlerin zaman çizelgesine uygun olarak eksiksiz olarak yapılmasından sorumludur. 

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ

Denetleme Grubu;

Hazırlanan tüm kalite belgelerini kontrol ederek onaylamak. 

Kalite sorumlusunun sorumluluğunda olan kalite belgelerini ve dosyalarını kontrol etmek.

Personelin kalite prosedürlerine uygun çalışıp çalışmadığını kontrol etmek.

Cihazların periyodik bakımı ve kalibrasyonunun olup olmadığını kontrol etmektir. 

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ

Eğitim Grubu;

Eğitim prosedürüne uygun ve personelin ihtiyaçlarına uygun olarak eğitim programını hazırlamak. 

Eğitim programına uygun olarak eğitim sorumlularının seçiminden ve eğitimin yapılması için yer ve zaman planlanması yapmak.

Eğitimin takibinden ve kontrolünden sorumludur. 

Eğitimlerde kullanılacak olan kaynakların belirlenmesini veya hazırlatılmasını yapar. 

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ

Teknik Gruplar;

Prosedürleri,

Talimatları, 

Formları,

Validasyon ve Ölçüm Belirsizliği Raporlarını hazırlar.

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ

DOKÜMAN YÖNETİMİ

Doküman Kopya Sayısı

Doküman Şablonu Standart Bölümler 

(Kapak,  İçindekiler, Amaç, Kapsam, Kullanım Bilgileri ve   ilişkili diğer belgeler.)

Değişken Bölümler

Dokümanların Saklanması

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ

DOSYALARPersonelCihazOdaToplu EğitimGörevlendirmeProsedürTalimatFormValidasyon RaporlarıUygunsuzluk RaporlarıDüzenleyici Faaliyet RaporlarıÖnleyici Faaliyet Raporlarıİç Denetim RaporlarıDış Denetim RaporlarıLaboratuvarlar Arası Karşılaştırma RaporlarıYeterlilik Testi Raporları

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ

TS/EN ISO17025 KALİTE YÖNETİMİ

İlginiz için teşekkür ederim...

İbrahim SEMİZOĞLUAdli Biyoloji Uzmanı

ibrahimsemizoglu@yahoo.co.uk0 505 507 98 20