OVERVÅKING AV LOT TIL LOT-VARIASJONER

H A U K E L A N D U N I V E R S I T E T S S J U K E H U S

Fagbioingeniør Linda FagerlandLaboratorium for klinisk biokjemi

Overvåking av reagenslot

• Metode for langtidsovervåking av nivå

• Alle immunkjemiske metoder (E-modul)

• + noen C-analyser

• Korrelasjonsmateriale, innsamling/fordeling/nedfrysing

• «Masterlot»-innkjøring

• Regneark for beregninger, vurderinger

• Erfaringer, eksempel

Prøver/Materiale

• Lager pasientpooler i relevante nivå, 10-15 stk

• Fordeler hvert nivå i ca. 15 alikvoter

• Egne esker for hver analytt

• Fryses ned i -80 graders frys

• En lot med korrelasjonsprøver varer i ca 5 år

Utførelse

• Første lot blir «masterlot», alle senere lot.nr sammenlignes mot dette.

• Alle lot kan sammenlignes med hverandre

• Krav utfra klinisk viktige nivå, satt av lab.lege

• Vurdert godtatt bias/slopeRoche, biologisk variasjon etc

• Korrelasjonsprøvene analyseres ved start av hvert reagenslot.

Krav ved lotskifter (ikke fullstendig liste..)

Eksempel regneark, FT4:

Eksempel på korrelasjonsplott

Eksempel på diffplot, Ferritin

Eksempel Ca-125

• 2013-2016: 8 siste lot.nr ligger fint!

• Ny lot nov.2016: -8,2% skiller seg ut!

- rekalibrerte m/ny kal.lot: gav samme res.

• Innenfor krav på 10%…

• April 2017: e801 ny lot -11,8

• Ny lot mai 2017, e602: -5,1%

• To neste lot, e801: nov.2017 -6,1% febr.2018 -9,9%

Vi ser tydelig en nivåendring på de siste lot.nr.

Diffplot, Ca-125

Diffplottet viser endringen i nivå!

• Restandardisert metode?

• Harmonisering e602/e801?

• Venter på svar…

Nytteverdi og erfaringer

• Overvåker drift i nivå over lengre tid

• Pasientlikt materiale, unngår matrixeffekt

• Kontrollerer mange nivå og klinisk relevante nivå

• Oppdager om enkelte reagenslot avviker for mye

• Kan sammenligne flere lot med hverandre

TILLEGGSNYTTE, frosne pooler:

• Kan benyttes ved nye kalibratorlot.nr

• Kan benyttes ved endringer innen samme lot

• Ved nye reagens-generasjoner/restandardiseringer

• Ved ny instrumentering

Begrensinger

• «Masterlot» er et usikkert utgangspunkt – vi vet ikke riktigheten

• Målefeil – masterlot? Analysere paralleller!

• Holdbarhet nedfryste prøver, god ved -80°C

• Innsamling av prøver kan være vanskelig / tidkrevende

• Ved avvik – ikke alltid andre lot tilgjengelig• Vi er «prisgitt» leverandør

• Info kommer ofte i etterkant

Spørsmål?