福建博达生物科技有限公司

商业计划书

公司简介福建博达生物科技有限公司坐落于福建省泉州永春生物医药产业园，是一

家集肿瘤免疫治疗、细胞治疗及预防的临床应用研究与市场推广为一体的生物

医学高新技术企业，拥有行业领先的技术与成果。

目前，细胞治疗已被定义为除药物、放疗、手术治疗之外的人类健康支柱。

本公司专注于优秀科研成果的临床应用转化与推广；以科学关爱生命、关注健

康、以人为本、实现真正的无毒副作用的治疗为使命，将持续创新，不断研发

前沿生命科学与生物技术、优化临床途径、提升患者治疗接受度和效果。本公

司建有 600 平方米标准化、专业化的细胞制备中心，建立了制备中心操作规范

管理、质控监督管理等质量控制系统，拥有质监部门核发的洁净度检测报告，

通过了 ISO9001、ISO14001、OHSAS18001 等管理体系认证。与中科院上海分院、

中科院实验生物学研究所、华侨大学、美国斯坦福大学等专家学者建立了长期

的科研合作关系。与艾迪康医学检验中心签订了第三方检测认证协议。

公司引进、聘请了在生物治疗领域具有尖端技术的吴直江教授、陈春博士

等等多名教授、博士以及高素质的技术人才、管理人才，组成了权威性专家顾

问团队、技术团队和管理团队，其中 80%以上技术人员具有医学、生命科学等专

业本科以上学历。公司以“博爱众生、达济天下”为宗旨，时刻站在生物医学

技术研究领域的前沿阵地，将全世界最先进的生物医疗技术进行临床转化应用，

以最先进的生物技术、结合中国适当的中医疗法、用个性化的临床治疗方案为

病患解除痛苦，带来希望，提高生命质量、以科技造福人类，努力打造中国生

物细胞为人类服务的一流品牌。

生物中心实验室实验室面积 600 平方米，经福州中测计量仪器检测有限公司检测整体洁净

级别万级，局部百级，完全符合细胞标准洁净操作等要求。

实验室拥有各种先进的细胞培养、检测、纯化设备。拥有 BD FACSCalibur

流式细胞仪、OLYPUS 倒置荧光显微镜荧光显微镜、BIO-RAD CFX96 实时荧光定

量 PCR 仪、Nanodrop 微量紫外分光光度计等先进仪器。

实验室拥有国际领先的生命科学与生物技术研究开发、检测设备和优秀的

技术研发、合作团队，时刻引领国际前沿技术，致力于人类肿瘤治疗与预防的

基础研究、应用研究、关键技术及产品研发。

高素质的技术队伍具有一支高度敬业和业务精湛的技术队伍，公司现有技术人员本科以上

学历占 80%。

同时公司在内部人才培训方面投入大量人力、物力、财力，着重加强对技

术人员专业技能和综合素质的培训，全面夯实博达生物事业发展的人才基石。

肿瘤的自体免疫细胞治疗肿瘤是严重危

害人类生活和健康

的重大疾病之一，

全球 13%的死亡事

件主因是癌症，世

界卫生组织（WHO）

2008 年世界卫生统

计报告预测，在全

球范围内，癌症每

年的死亡人数将从

2004 年的 740 万、

2007 年的 790 万增

加到 2030 年的 1180 万，其中：肺癌、胃癌、肝癌、结肠癌和乳癌等是癌症死

亡的罪魁祸首。最新的统计资料显示，中国癌症新发病例为年均 312 万，因癌

症死亡人数为 160 万，近二十年来，中国癌症死亡人数上升了近 305%，每四个

死亡者中就有一个死于癌症，癌症已经居于死亡原因之首。

肿瘤细胞生物治疗是一种新兴的、具有显著疗效的肿瘤治疗模式，是肿瘤治

疗未来发展的新方向。尽管肿瘤治疗中

常用的手术、放疗、化疗等手段有了很

大的改进，但肿瘤患者的五年生存率仍

提高甚微，传统的放化疗发展已经进入

平台期。随着现代分子生物学技术和肿

瘤免疫学的发展，肿瘤生物治疗以其安

全有效、无毒副作用、提高机体免疫力、

杀伤微小残留癌细胞、预防肿瘤复发转

移等特点，以及更个性化、人性化的优势逐渐被广大医务工作者和患者接受，

肿瘤生物治疗是利用机体对肿瘤的免疫应答，通过生物手段改变肿瘤和机体之

间的相互作用，调动机体对肿瘤细胞的防御机制，杀伤或抑制肿瘤细胞，从而

防止肿瘤的转移和复发。该疗法已经成为继手术、放疗、化疗后的第四大肿瘤

治疗技术。

《肿瘤基础》2008 年 6月第 21 卷第 3期资料中所统计，随机抽取若干个病

人，采用细胞免疫治疗后，疲乏无力、食欲不振、盗汗失眠、懒言少语、气短

怕动的症状明显减少，如下表所示。

症 状 治疗前（人） 治疗后（人） 缓解率

疲乏无力 50 2 96.0%

食欲不振 49 15 69.4%

盗汗失眠 49 2 95.9%

懒言少语 18 5 72.0%

气短怕动 29 9 68.9%

细胞免疫治疗后症状的变化

采用自体免疫细胞治疗，不仅可缓解病人的不适症状，同时能延长病人的

生存期，跟踪调查 53名中、晚期肿瘤病人，他们经过 DCCIK 细胞治疗后，生命

期得以延续，具体统计数据如下表。

时间（年） 随访例数 存活例数 存活率（%）

1 53 49 92.4

2 53 44 83.0

3 53 40 75.5

细胞免疫治疗后生存期

在 2000 年美国“国际肿瘤生物免疫治疗及基因治疗年会”上，生物治疗被

公认为是目前唯一有望完全灭杀肿瘤细胞的治疗技术。在第 37—39 届美国临床

肿瘤学会（ASCO）和第七届中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）

上，专家指出“肿瘤生物免疫疗法成为最令人瞩目、最鼓舞人心的焦点，将成

为 21世纪人类攻克癌症具有战略意义的一个重要方面。”2013 年 4 月 18 日，

央视新闻频道《新闻直播间》在“全国肿瘤防治宣传周”之际，专题报道“生

物免疫：攻克肿瘤的绿色疗法”，生物治疗肿瘤已是今年第四次被央视权威关

注，标志其应用的生物免疫疗法不仅得到国家的高度肯定与重视，更因其在无

副作用肿瘤治疗中的突出贡献予以肯定。

2011 年 10 月 3日，诺贝尔医学奖授予了三位从事免疫细胞研究的科学家，

标志着免疫学取得了历史性的突破并受到世界范围医学界的肯定。DC 细胞之父

拉尔夫•斯坦曼（Ralph Marvin Steinman）患“癌症之王”胰腺癌，他接受了自己设计的免疫细胞治疗方案，存活期延长了四年（在医学上，晚期胰腺癌的恶

化程度高，生存期很少超过 6个月）。

自体免疫细胞治疗示意图：

细胞因子诱导的杀伤细胞 Cytokine-induced killerCIK 细胞是将人外周血单个核细胞在体

外用多种细胞因子如抗 CD3 单克隆抗体、

IL-2 和 IFN-γ等共同培养一段时间后获得

的一群异质性细胞。 CIK 细胞兼具有 T淋巴

细胞的抗瘤活性和NK细胞的非MHC限制性杀

瘤优点。

将CIK细胞和同源DC细胞共培养后即可

获得 DC-CIK 细胞。它既可促进 DC 细胞的成熟，更能促进 CIK 的增殖，并加强

其抗肿瘤活性。DC 细胞是机体免疫应答的使动者，能够诱导持久有力的特异性

抗肿瘤免疫反应；CIK 细胞可通过非特异性免疫杀伤作用清除肿瘤患者体内微小

残余病灶，所以负载肿瘤抗原的 DC与 CIK 的有机结合能产生特异性和非特异性

的双重抗肿瘤效应，二者具有一定的互补作用，联合应用可取得“1+1＞2”的

治疗实效。

CIK 细胞 DC 细胞

自体免疫细胞治疗的优势（1）调节和增强全身免疫机能

（2）有效的杀伤残余的肿瘤细胞，防止肿瘤复发、转移

（3）特异性强、无毒副作用、安全有效

（4）缓解晚期患者的临床症状，延长生存期，创造更多机会，甚至实现长期带

瘤生存

自体免疫细胞治疗的特点（1）杀瘤谱广，几乎可以应用于所有

恶性肿瘤患者

（2）对原发肿瘤，转移灶、耐药肿瘤

均有明显疗效

（3）能有效清除手术、放化疗后残存

肿瘤细胞，预防肿瘤的复发

（4）重建放化疗后患者机体免疫功

能，巩固放化疗的效果，减少副作用

（5）不损伤正常组织，无毒副作用，安全性高

自体免疫细胞治疗的适应症由于免疫细胞对任何一种肿瘤均有杀伤作用，在多种肿瘤的治疗中展示了

应用前景。免疫细胞治疗结合放、化疗、手术均有较好的疗效，如肝癌、肺癌、

乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、消化道肿瘤（如胃癌、结肠癌、食道癌）、胰腺癌、

喉癌、头颈部肿瘤、淋巴瘤（T细胞淋巴瘤除外）、白血病、多发性骨髓瘤等。

有些肿瘤，如各种肉瘤、髓性白血病、黑色素瘤、恶性淋巴瘤、肾癌、非

何杰金氏淋巴瘤及各种高、中分化腺癌及鳞癌等对放、化疗不敏感，首选免疫

细胞治疗。具体如下：

1、手术后患者，可防止肿瘤转移复发

2、无法进行手术、放疗、化疗的中晚期患者

3、放疗、化疗失败的患者

4、骨髓移植后或化疗缓解后的白血病患者

5、癌性胸、腹腔积液患者

自体免疫细胞治疗的禁忌症（1）T细胞淋巴瘤患者

（2）怀孕或哺乳期妇女

（3）晚期肿瘤造成的恶病质、外周血象过低患者

（4）器官移植者，器官功能衰竭者

（5）对生物剂过敏者（如 IL-2 等）

（6）长期使用或正在使用免疫抑制剂患者

（7）不可控的严重感染性疾病患者

（8）HIV 患者

自体免疫细胞临床治疗方案免疫平衡是一个机体正常的免疫状态，在这种状态下可以有效地排除异己，

保护自己。事实上人体的亚健康状态，肿瘤的发生，就是因为免疫平衡失调导

致的自身器官或组织功能不同程度损伤和身体出现的器质性病变。而癌症的发

生是一个复杂的过程。

肿瘤的常规治疗一般有 3种方法，放疗、化疗、手术，传统的治疗效果存

在各种缺点，如下表所示：

治疗种类 特点

放疗

局部减少肿瘤负担，见效快

不敏感细胞，复发根源

毒副作用大，造成免疫损伤

化疗

全身减轻肿瘤负担，见效快

不敏感细胞，复发根源

毒副作用大，造成免疫损伤

手术局部快速切除肿瘤组织，见效快

容易遗漏微小病灶或转移病灶

自体免疫细

胞治疗

增强机体免疫功能

增强放、化疗的敏感性

清除微小病灶和残余肿瘤细胞

无毒副作用

细胞免疫治疗与常规治疗方法的比较

将自体免疫细胞制剂注射到患者体内，CIK 细胞将伸出伪足向肿瘤细胞移

动，以葫芦状插入肿瘤细胞中，肿瘤细胞将出现空泡，最后凋亡坏死，患者病

情得以治疗。

电子显微镜下 CIK 细胞杀死癌瘤细胞的整个过程

在 Huh-7 肝癌裸鼠动物模型中，试验 CIK 细胞的不同给药方式，统计对其

抑瘤率的影响，从下图所示，对照组中只对裸鼠注入 1 X 105个肝癌细胞，经过

14天后，裸鼠中肝癌细胞逐渐增大；将等量的肝癌细胞与 CIK 细胞同时注入裸

鼠血液中，14天后，肝癌细胞显著比未注入 CIK 细胞的小，甚至肝癌细胞消失

了；先将 1 X 105个肝癌细胞注入裸鼠血液中，随后再注入等量的 CIK 细胞，肝

癌细胞得到基本消灭。可见，CIK 细胞对抑制肿瘤具有明显效果。

Huh-7 肝癌裸鼠动物模型中

CIK 细胞的不同给药方式对其抑瘤率的影响

自体免疫细胞的对肿瘤细胞的治疗效果显著，如果结合常规治疗方式，将

达到更好的治疗效果，意义如下表所示：

治疗时机与方案 联合治疗意义

手术后联合自体免疫细胞治疗1快速恢复传统治疗手段造成的免疫损伤

2 特异清除术后残余癌细胞，防止转移与复发

3 增强放疗敏感性，减少放化疗毒副作用

4 抵抗化疗药物的免疫抑制作用

5 对放化疗耐药的癌细胞也有杀伤作用

6 支持骨髓功能衰竭后的免疫重建

放疗联合自体免疫细胞治疗

化疗联合自体免疫细胞治疗

常规治疗无效 提高免疫力，改善生命质量，延长生存期，支持疗法

联合疗法的意义

典型病例病例一：肺癌典型病例

患者裘某某，于 2004 年被确诊为支气管肺癌（原

发灶）周围型，右上叶肺腺癌兼细支管肺泡癌（非粘

液性）侵脏层胸膜，伴上叶前段及中叶内侧段癌转移，

广泛淋巴结肿大，T4NOMI（IV 期）。之后外科手术行

切除右中叶切除术，放化疗 4 个疗程。术后半年开始做 DCCIK 细胞免疫治疗。5 个疗程以后

患者全面检查的结果是：1、血常规所有指标都在正常水平。2、超声检查：肝、胆、胰、脾、

肾、输尿膀胱、肾上腺、子宫卵巢都未见明显异常。3、胸部 CT（增强）检：①右肺术后和

放疗后改变，左下肺小结节病灶与 06 年 4 月 11 日相仿，右下胸膜增厚。②纵隔淋巴结肿大。

目前患者病情稳定，无复发和转移迹象，胸腹 CT 扫描未见异常，肝功、肾功检验报告都

在正常范围，自我感觉良好，已开始从事家务和看管下一代。由于该患者明确诊断为临床第

IV 期肺癌病人，经手术切除+放化疗 4个疗程后加用 DCCIK 细胞治疗（05 年 4 个疗程，06 年

2 个疗程，07 年 2 个疗程，08 年 1 个疗程）共作了 9个疗程 DCCIK 细胞治疗，每个疗程为 3

针，共 27 X 109个 DCCIK 细胞回输治疗后。目前，病人除服用中药外无其他治疗，病情稳定。

该患者能维持目前良好的状态，表明 DCCIK 细胞回输配合目前常规的手术加放化疗可发

挥多疗法的优势，起综合强化作用，尤其是 DCCIK 细胞回输治疗在防止肿瘤的转移和复发中

起关键作用。

病例二：白血病典型病例

患者吴某某，于 2004 年确诊为急性粒细胞性白血病。继而给予 AAG（氨甲喋吟、阿糖胞

苷、阿霉素）方案做诱导化疗。化疗结束：血象逐渐恢复，粒缺期、肺部感染有所控制。

但连续的化疗已使患者对化疗药物产生不敏感，在已不能继续使用化疗药的情况下，只

能靠 DCCIK 细胞回输维持病情的缓解。而 DCCIK 继续维持治疗的效果是十分理想的：08 年 1

月 24 日随访病情基本稳定，自我感觉好，但尚未上班工作。08 年 3 月 4 日做检查（定量 RT

—PCR）结果：未检测到 AML/ETO 融合基因转录酶。08 年 4 月 15 日复查，骨髓象结合临床提

示：急性粒细胞白血病 M2 型在缓解中。迄今，该病人已完成 8个疗程的 DCCIK 的细胞回输。

提示白血病患者在化疗诱导缓解后应用 DCCIK 细胞的必要性，其不仅可改善患者的症状，

维持较长时间缓解，即使在化疗失效的情况下，仍可继续改善病情。这大大延长了患者的生

存期，提高其生活质量。突显出 DCCIK 细胞免疫回输在白血病的综合治疗中不可或缺的作用。

病例三：肠癌典型病例

患者陈某某在 2003 年 2 月发现直肠癌，3月进行直肠癌手术。病例报告直肠腺癌 II 级

侵及深肌层，区域淋巴结均有转移，做化学治疗 12 次。出院 17 个月后，随访体检发现，肝

左叶有结节（B超），CA199 明显升高，诊断为直肠癌术后肝转移，全麻下行肝左叶切除术。

病理证实为：肝左叶腺癌。06 年 3 月 22 日直肠癌肝转移随访时发现患者的左肺叶有块影，

随即进行手术切除。

该患者按手术、化疗常规方式治疗肿瘤，在化疗结束后作 DCCIK 免疫细胞治疗，从 04 年

2 个疗程，06 年 3 个疗程，07 年 4 个疗程，08 年 7 月 31 日至今又做了 3个疗程，共用了 12

个疗程，每个疗程 3针，即回输了 36 X 109个 DCCIK 细胞。患者曾发生肿瘤从肠-肝-肺的转

移，都行手术切除+化疗+DCCIK 方法治疗。肺转移迄今维持基本稳定。本例提示 DCCIK 与目

前肿瘤常规手术+化疗的有机配合可发挥各疗法的优势，尤其是 DCCIK 在防止肿瘤的转移和复

发中起重要作用。

大量临床实践表明，通过单一的治疗措施往往难以达到抗肿瘤的目的。只有联合手术，

放化疗及 DCCIK 细胞免疫治疗才是延缓和阻断肿瘤转移和复发的最有力的手段。

病例四：乳腺癌典型病例

患者张某，女，52 岁，已婚育，绝经后 1年，于 2009 年发现左乳肿块，2010 年 6 月份

肿块渐大伴疼痛。于医院例行检查钼靶 X线：左乳肿块巨大质硬，无法拍摄；右乳内下份结

节影，良性可能，右乳上份局部致密影，右乳增生性改变。左乳块空心针穿刺组织活检：乳

腺浸润性导管癌。全身扫描：全身多处骨代谢活跃，T12，L2 放射性浓聚明显，结合临床诊

断为乳腺癌多发骨转移。脊柱 CT：第 11、12 胸椎乳腺癌转移。诊断为：1、左乳腺浸润性导

管癌伴胸腰椎骨转移 PT4N3M1，Ⅳ期。2、右乳腺纤维瘤。于 2010 年 7 月 4 日在全麻下行“左

乳癌改良型姑息切除”及“双侧腹部取皮创面植皮术” 植皮约 40×40 厘米，完全成活。随

后在专家的建议下行 DCCIK 治疗 2个疗程。2011 年复查肿瘤标志物数值明显降低，CT 扫描部

分转移灶消失，另一部分癌体较前明显缩小。未见新的转移灶，患者病情稳定。

分析：患者为乳腺癌伴胸腰椎转移，手术联合 DCCIK 治疗取得了较好的疗效。DCCIK 联

合手术治疗不仅可以清除手术后残留的微小病灶和癌细胞，并能提高机体的免疫力，杀伤癌

细胞，有效地抑制癌细胞的增殖，防止肿瘤的转移与复发。还促进了手术后创伤的修复，降

低感染，减少患者的痛苦，延长患者生存期，提高其生活质量。

企业资质

检测报告

产品与研发

一.产品/服务介绍（产品的用途、功能、行业领域、市场定位及客户价值）

1.介绍拟建企业的产品与服务

本项目致力于与医疗机构的合作，共同帮助患者减轻癌症治疗中的痛楚，并提高患者的

生活质量、延长生存时间。由于本项目涉及技术的局地性，限制了每个（分）中心辐射的范围，

因此，持续的发展将很大程度上取决于中心的扩张。同样，由于治疗的持续性，保证了患者在

其生命存续的时间内需要周期性地不间断地接受我们提供的服务，这就保证了本项目的生存周

期的可持续性。同时，针对不同的客户，多样化的产品将陆续研发。在研发过程中，成本的降

低也将使更多的患者能够享受到我们的服务。随着客户群的增大，以及国家对相应治疗项目的

认可，并已进入浙江、广州、泉州等省市的医保覆盖范围，相信本项目拥有庞大的受益人群。

另外，面对高端客户，新的产品将被设计出来以期达到个性化、差异化治疗的目的。

2.营销策略及市场定位

我们眼前实际主要面对的市场主体是相关医疗机构，如医院、疗养院等。医院对本技术

的内涵理解深刻，早已期盼可以尽早开展相关治疗，但是短期在市场上难以找到与我们类似

的拥有优秀技术的合作者。当然，我们不会仅仅由于眼前相对宽松的市场销售氛围而放松对

市场的规划与拓展。一方面，我们会继续最大限度的提高核心技术的领先优势、扩大对专有

知识产权的投入和保护以及和广大院校或其它有实力的企业共同推进行业标准的建立，另一

方面，我们会积极探索各种有效的和市场紧密结合的方式。我们致力于开发和推广对生命有

意义的检测以及治疗技术，这是我们企业的核心理念，所以我们在市场上不会过于短视，我

们更愿意去把握我们可以把握的工作，而让其它有动力以及资源的社会组织去发挥他们的特

长。我们尽力维持眼前相对简单的内部结构与组织模式，同时借助目前有利的市场环境强力

推进走出去的步伐，让利、放权，但是对合作伙伴我们精挑细选。一方面，我们甘于做一个

大生态系统的组成部分，另一方面，我们希望这是一个有效的对社会有益的结构，在可以生

存以及发展的基础上，我们不会拘泥于眼前以及自身的利益。就虚的来说我们将会更侧重于

把更有效的技术手段以更快的速度推向更广的市场；就实的来说，我们将努力在可以接受的

更低的利润空间内充分发挥自己的优势特长弥补社会其它组织机构的特定弱点，迅速形成有

效生产力并兼具高效的管理结构。

最优秀的营销不是最大程度的把客户拉进来，而是要尽早学会把无法长期稳定合作的客

户推出去。这样的销售很可能在初期无法充分利用自身的产能，但是由于营销成本的低廉以

及优质的产品品质和售后服务，最终在总成本控制、客户质量和维护成本、运营节奏的控制

等方面都是最有效的，能够促使企业可预期的稳定成长。我们将努力成为在医疗领域内的低

成本的代工者，就好比代工皇帝富士康，只不过我们提供的产品是个性化的技术。技术领先

和稳定就是我们最好的销售工具！

二.产品特色优势（产品的新颖性、先进性和独特性，产品的竞争优势）

细胞过继免疫治疗是目前的研究热点，并已进入临床试验，它是将体外激活的自体或异

体免疫效应细胞输注给患者，杀灭患者体内的肿瘤细胞，并在此基础上修复、完善机体免疫

系统的生物治疗方法。随着细胞因子诱导的杀伤细胞（Cytokine-Induced Killer cell）CIK

的出现，为肿瘤过继性免疫治疗带来了新的希望。将人外周血单核细胞（Peripheral blood

mononuclear cell，PBMC）在体外用多种细胞因子共同培养一段时间后获得了一群异质细胞，

该细胞共同表达了 CD3 和 CD56 两种膜蛋白分子，是目前所知杀伤活性最强的一种肿瘤生物治

疗效应细胞，该细胞兼具 T淋巴细胞强大的抗瘤活性和 NK 细胞的非 MHC 限制性杀瘤等优点，

又称为 NK 样 T 淋巴细胞（NKT 细胞），被认为是新一代抗肿瘤过继细胞免疫治疗的首选方案。

该疗法既可单独使用，也可以作为手术、化疗和放疗后的有力辅助手段，效果显著。结合手

术切除、介入、射频、氩氦刀等治疗，可清除不能用手术切除的极微小瘤灶或是体内散存的

瘤细胞，在延缓或阻止肿瘤的转移或复发方面有重要作用；对于部分暂时不适宜做手术、介

入或其它治疗的肿瘤患者，也可以先进行 CIK 细胞治疗，提高身体机能状况，改善生活质量，

争取其它治疗机会。因此，CIK 细胞的体外大量增殖，即进一步提高其体外增殖速率，是大

规模使用 CIK 细胞免疫治疗的关键所在。

近年来多糖在肿瘤治疗方面的研究进展十分迅速，如黄芪多糖可增强癌性腹水的 CTL 细

胞的激活和扩增作用，对肿瘤细胞具有明显的杀伤作用。中药痰热清注射液能提高肝癌患者

肝动脉插管化疗栓塞术（TACE）后血液 NK 细胞、CD4/CD8 比值，可提高机体免疫力及减少毒

副作用。研究表明药用真菌多糖不仅能发挥抗肿瘤治疗的靶点作用，而且还有调整免疫，改

善造血功能，诱导肿瘤细胞凋亡、促进分化，抑制 RNA、DNA 合成，逆转多药耐药，影响细胞

通讯等作用。因此，开展具有免疫增强功能的虫草真菌多糖对 CIK 细胞的诱导和调节能力的

研究，利用 CIK 细胞免疫治疗在肿瘤治疗中的强大优势，建立真菌多糖促进免疫细胞的大量

增殖的工艺体系，从而改善肿瘤患者的生活质量，延长生存期，具有重大的社会效益。

三.技术研发水平

1.项目实施的技术方案（包括技术路线、工艺的合理性及成熟性）

本项目实施技术方案主要包括：DC-CIK 细胞免疫治疗方法的建立；中医药诱导 CIK 增殖

方法的建立（专利已获授权公开）；中医药诱导单核淋巴细胞分化 DC 方法的建立；建立中医

药辅助诱导的细胞免疫治疗体系并进行产业化示范。

成熟度分析：本项目的创新团队成员包括三位博士核心技术人员、资本运作专家、医生、

资深市场销售人员等形成了一个完整的队伍，团队成员长期从事医药行业，具有极高的专业

素质，丰富的实践经验和敬业精神，部分技术人员甚至已成为细胞免疫治疗行业内的权威，

所掌握的技术和市场操控能力足以保证本项目的顺利开展。

2.项目的关键技术、创新点

技术关键：1、浓度筛选和添加时间确定是促进 CIK 细胞增殖和细胞杀伤力的关键。2、

开展的后续临床验证需要较长的时间。福建博达具有多家合作单位，包括南平人民医院、宁

波肿瘤医院、泉州武警边防医院等，因此患者的选择和临床各项指标的测定能够得以顺利开

展。

科研创新的主要方式：淋巴细胞增殖、细胞毒淋巴细胞活性的水平是反映细胞免疫功能

状态的重要指标，它们的正常免疫活性对机体免疫监视和清除癌细胞等异物是非常重要的。

本研究所获得的技术指标和工艺参数将为进一步增强 CIK 细胞免疫治疗效果提供一条新的线

索。

发展战略我们将以泉州永春为技术研发基地，不断加大对自主知识产权生物技术的

研究投入，进一步加强与国内外科研机构及高校的交流与合作，逐步完善与医

院的合作模式和服务体系，快速稳定推进国内生物治疗技术的发展与临床转化。

在发展空间上，计划三年内实现“百家医院”工程建设，以中科院及国内

外知名学术专家为技术支撑，构建覆盖全国各城市的生物治疗网络，让患者就

近享受先进的治疗服务；及时将最新科技进行产业转化，不断推出具有国际领

先水平的临床生物治疗技术新成果，服务大众；精于管理，勇于创新，将博达

生物打造成技术领先、管理先进、服务完善的现代细胞免疫技术研发和临床应

用的高新技术企业！

服务网络

市场营销

1.市场分析（行业历史与前景、现有市场规模及增长趋势）

能净癌症早期西方先进的检测技术目前已经确诊率提高到 60-70%，而我国

目前癌症的早期确诊率只有 20-30%，如果我们把治比亡羊补牢的话，那提前做

免疫细胞生物保健就是防患于未然，所以我们在保健这块将有巨大的市场可以去

发展，这样也可净癌症的发病机率可以大幅降低。

基于肿瘤的发生、发展和预后与机体免疫功能，尤其是细胞免疫功能关系密

切，1985 年美国国家癌症研究委员会将癌症的免疫疗法确立为继外科手术、放

射疗法和化学药物疗法之后的第四种疗法。细胞免疫即是肿瘤生物疗法中的一

种。因此，细胞免疫治疗的技术风险问题，实际上是科学意识水平的高低问题。

2.市场定位（地域、产业链、市场占有率分析）

在泉州建立细胞免疫治疗技术的研发与产业化示范中心，既符合国家明确提

出的生物产业作为七大战略性新兴产业之一的规划和卫生部门的相关政策支持，

同时具有很强的地理优势，其辐射范围包括上海浙江江苏、江西、广东及台湾甚

至东南亚等地，为长三角乃至全国的肿瘤患者带来福音。同时利用福建省发达的

3小时公路网，建立一个符合国际规范的医用细胞生产和传递网络，使福建省的

所有县市医院都能开展细胞治疗。这将全面推动细胞治疗事业的科学发展，并将

使福建省成为世界上一流的细胞治疗和免疫医学中心网络之一。

3.竞争力分析（分析竞争环境、行业竞争对手及本公司竞争优势与不足）

目前在福建省的市场上我们的细胞免疫治疗技术是领先的，而且本项目的独

创之处，也是世界上其他任何竞争对手没有想到的，简而言之，所有国内外的细

胞免疫治疗的研究机构都没有意识到我国传统药物中药在辅助诱导细胞治疗中

的重要作用，因此本项目若获得资助及其顺利开展将开创一个肿瘤治疗和癌症医

治的全新局面。

4.SWOT分析:

优势（Strengths）

手术、化疗、放射治疗等常规治疗方法在肿瘤的治疗上取得了一定的成绩。

但由于肿瘤发病原因复杂，个体间差异极大，各种常规治疗方法难以取得规律性

的效果。我国目前已确认细胞免疫治疗为进入临床阶段的有效的肿瘤生物治疗方

法之一，虽然社会需求极大，但细胞免疫治疗的市场很不健全，保障细胞免疫治

疗体系安全标准的优良市场机制尚未形成。这些因素构成了本项目投资的最大市

场风险。然而，根据《卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技

术目录的通知》（卫办医政发〔2009〕84 号），自体免疫细胞（T细胞、NK 细

胞）治疗技术和肿瘤消融治疗技术是首批允许临床应用的第三类医疗技术。政府

的这些措施将有力推动细胞免疫治疗市场机制的建立和完善。在此形势下，以杀

瘤活性、扩增力和临床应用的可行性等诸多方面具有明显优势的细胞免疫治疗将

满足肿瘤患者的紧迫需求，其市场前景极为光明，投资风险将被充分化解。

劣势（Weakness）

细胞免疫是把致敏淋巴细胞（具有特异免疫力的）或致敏淋巴细胞的产物（例

如转移因子和免疫核糖核酸等）输给细胞免疫功能低下者（如肿瘤病人），使其

获得抗肿瘤免疫力。过继免疫或继承性免疫犹如继承他人的财产而获得财力，它

是用来治疗肿瘤的一种免疫疗法。因此，在临床应用方面需要一个被用户认识和

接受的过程，而且与用户的文化素质直接相关。

机会（Opportunity）

该项目为国家在生物医药领域大力支持的研究和产业化方向，因此不存在任

何政策风险，反而具有巨大的市场应用潜力。

威胁（Threats）

同行业的不良竞争会导致市场的萎缩和病患客户的不信任，会存在一定的威

胁。

市场预测（未来3年市场预测）细胞免疫治疗（CI）在血液系统疾病的临床应用已获得广泛认可；而且CI

在恶性实体肿瘤治疗中的应用研究也引起了人们的普遍关注，近年来成为肿瘤免

疫治疗中十分活跃的研究领域。最近中央台也对细胞治疗的效果和研究成果进行

了密集报道（如：2011年4月15日的新闻报道等）。美国国家癌症研究委员会将

癌症的免疫疗法确立为继外科手术、放射疗法和化学药物疗法之后的第四种疗

法。纵观国内，已经有诸多具有一定能力的医院向患者提供了CI的临床应用。但

是，这些医院主要集中在京沪穗等大型城市、苏鲁鄂豫等地、或者一些军方医院。

非但其数量远远不能满足广大患者的需要，而且由于没有统一的标准的建立和推

广，临床应用中的安全性存在巨大隐患。

为提高患者的生存和生活质量，并降低患者的求治成本，我们认为很有必要

在中型城市开展相应的治疗服务。而且，在提供服务的同时，需要注意并注重完

善整套治疗方法的标准化程序，并推而广之。在福建建立细胞免疫治疗技术的研

发与产业化示范中心，既符合国家明确提出的生物产业作为七大战略性新兴产业

之一的规划和卫生部的相关政策支持，同时具有很强的地理优势，其辐射范围包

括上海浙江江苏等地，为长三角乃至全国，甚至台湾和东南亚的肿瘤患者带来福

音。同时利用福建省发达的 3小时公路网，建立一个符合国际规范的医用细胞生

产和传递网络，使福建省的所有县市医院都能开展细胞治疗。这将全面推动细胞

治疗科学的发展，并将使福建省成为世界上最大和最先进的细胞治疗和免疫医学

中心网络之一。

融资说明

目前项目已投入1500万，未来将融资3500万。

创业初期，我们需要纯财务性的投资者，更希望股份性质的投资参与。股份

与企业责任感是推动我们团队前进的基石，我们希望在任何时候都保持股份与企

业责任感之间内在的平衡。企业初创，我们无法用巨额的直接收益去平衡创业者

艰辛的努力，所以我们要求每位投资者同时也是企业发展的创造者和劳动者，是

企业激情的来源地。

企业扩张期，我们将会从企业内部人员的人生自我实现激励迈向社会价值自

我实现激励。在激励的内在机制变化的基础上，我们会通过吸收、消化、引导社

会性的投资者，实现企业新的价值成长。那时，价值观将成为我们对投资者的唯

一要求。

财务分析

1.未来三年营收预测表（单位：万元人民币）

项 目 第一年 第二年 第三年

一、主营业务收入（不含税） 500 1000 2000

减：主营业务成本 -200 -300 -500

主营业务税金及附加 0 0 0

二、主营业务利润（亏损以“-”号）

300 700 1500

加：其他业务利润（亏损以“-”号）

-50 -100 -200

减：营业费用 -10 -20 -30

管理费用 -50 -100 -150

财务费用 -10 -20 -30

三、营业利润（亏损以“-”填列）

80 480 1090

四、利润总额（亏损以“-”填列）

80 480 1090

减：所得税 -20 -100 -300

五、净利润（亏损以“-”号填列）

60 380 790

2.未来三年费用预测表（单位：万元人民币）

年份 研发 市场 生产 行政 设备 其他 合计支出

第一年 100 200 200 50 350 100 1000

第二年 200 100 500 100 100 100 1100

第三年 500 100 800 150 200 150 1900

资金需求及使用计划资金筹措

运作该项目，公司注册资金 1000 万元，由卢普杜占比 85%，以现金 850 万

出资；林惠军占比 15%，以现金 150 万出资;已从银行融资 500 万，到目前为止

整个项目已投入 1500 多万，已完成一期建设，分两个阶段投入。本项目的总体

目标及相应进度简述如下（5年）：

Y1： 完成细胞制剂生产中心的一期固定资产投资，建立GMP体系；完成临

床治疗例数100例。

Y2： 完成临床治疗例数500例；并同时进行细胞制剂生产中心的扩容；启

动并完成培训中心的建设和第二期固定资产投资；在省内或者国内启动分中心的

选址和建设；

Y3： 完成临床治疗例数1,000例；完成对分中心的质量标准体系的培训，

并正常运作；启动并完成实验基地和研究中心的建设；启动第2～4个分中心的建

设。

Y4： 完成临床治疗标准化体系的建立；完成各分中心的培训，保证各分

中心的正常运作；向全国范围推广标准体系；启动生物医药相关项目的研发和产

业转化。

Y5： 向全国辐射已建立的标准化体系模式；新项目的研发和成果转化。

项目投资简表注册资金到位情况 1000 注册资金到位比率 100%

项目总投资

（万元）5000

已完成项目投资额

（万元）1500

其 中 ：

1.设备购置费2250

其中：

1.设备购置费675

2.能源材料费 1000 2.能源材料费 300

3.试验外协费 750 3.试验外协费 225

4.资料印刷费 50 4.资料印刷费 15

5.会议调研费 200 5.会议调研费 60

6.租赁费 100 6.租赁费 30

7.鉴定验收费 50 7.鉴定验收费 15

8.人员经费 100 8.人员经费 30

9.管理费用 250 9.管理费用 75

10.其他费用 250 10.其他费用 75

癌症不是不治之症用自己的细胞捍卫健康

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无毒副作用治疗癌症，不再是人类的梦想，博达生物正让这一切走进

现实！

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劣势（Weakness）机会（Opportunity）威胁（Threats）