Pēc atkārtotās saskaņošanas saņemtie sabiedrisko ... › images › userfiles › Sabiedriska_aps... · 75%. Sirds mazspēja ir ne tikai hroniska slimība, bet arī dzīvībai

Saborg_pec_atkart; Pēc atkārtotās saskaņošanas saņemtie sabiedrisko organizāciju viedokļi par Ministru kabineta noteikumu ”Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada

31.oktobra noteikumos Nr.899 ”Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”” projektu (VSS-105)

PĒC ATKĀRTOTĀS SASKAŅOŠANAS SAŅEMTIE SABIEDRISKO ORGANIZĀCIJU VIEDOKĻI

PAR MINISTRU KABINETA NOTEIKUMU ”GROZĪJUMI MINISTRU KABINETA 2006.GADA 31.OKTOBRA NOTEIKUMOS

NR.899 ”AMBULATORAJAI ĀRSTĒŠANAI PAREDZĒTO ZĀĻU UN MEDICĪNISKO IERĪČU IEGĀDES IZDEVUMU

KOMPENSĀCIJAS KĀRTĪBA”” PROJEKTU (VSS-105)

Par atbalstu grozījumiem Ministru kabineta noteikumos Nr.899

Hepatīta biedrība, tās pārstāvēto biedru vārdā, hepatīta pacientu un viņu tuvinieku vārdā, kā arī visu to vairāk kā 13 600 Latvijas vēlētāju vārdā, kas iepriekš

parakstījuši biedrības iniciatīvu par Hepatīta C ārstēšanai nepieciešamo medikamentu kompensācijas apmēra palielināšanu, izsaka atbalstu Veselības

ministrijas izstrādātajam projektam grozījumiem Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumos Nr.899 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto

zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība” (turpmāk tekstā – Noteikumi).

Biedrība vērš Jūsu uzmanību uz to, ka jau 2013. gada 9. maijā visi 82 klātesošie LR Saeimas deputāti vienbalsīgi šo iniciatīvu atbalstīja nobalsojot par

risinājuma sagatavošanas deleģēšanu Ministru kabinetam. Līdztekus Saeimai atbalstu šai iniciatīvai ir izteicis arī Valsts prezidents, Eiropas parlamenta

deputāti un atbildīgās komisijas.

Biedrība cer, ka Veselības ministrijas sagatavotie Noteikumi tiks apstiprināti un ir pārliecināta, ka tādējādi īstermiņā tie atvieglos dzīves apstākļus Hepatīta C

pacientiem padarot ārstēšanos tiem finansiāli pieejamu, bet ilgā laika termiņā šis risinājums samazinās inficēto skaitu un to radīto apdraudējumu sabiedrībai

līdz minimumam mazinot nākotnē ārstējamo pacientu skaitu, izņemot Latvijas vārdu no nepatīkamās statistikas Eiropas valstu vidū. Ne mazāk

svarīgs ir fakts, ka sagatavotie Noteikumi noslēdz pirmo vairāk nekā 13 600 Latvijas balsstiesīgo vēlētāju iesniegto iniciatīvu, lai ikvienam, kurš ir

inficējies ar C hepatītu, būtu pieejama ārstēšana.

Biedrība arī turpmāk cīnīsies par pacientu tiesību aizsardzību un turpinās sarunas ar atbildīgajām institūcijām par medikamentu kompensāciju pilnā apmērā, kā

to sākotnēji pieprasīja biedrība un iniciatīvas parakstītāji. Šis jautājums jo īpaši aktualizēsies ārstēšanas iespējas paplašinot ar jaunām un daudz efektīvākām

terapijām, kuru izmaksas un tādējādi arī pacienta līdzmaksājums ir ievērojami augstākas.

Latvijā ir vairāk nekā 40 tūkstoši pacientu, kuri inficējušies ar C hepatītu. Zem skaudrajiem statistikas datiem slēpjas vairāk nekā 40 tūkstoši pacientu sejas –

izmisušas, izbijušās, un satriektas par savu diagnozi un to, kā organizēt savu turpmāko dzīvi. Infekcija, par kuru dzirdēts plašsaziņas līdzekļos, un kura līdz

šim bijusi pilnīgi sveša, ir piemeklējusi ne vien narkomānus, bet arī tikumīgus, labi un ne tik labi situētus cilvēkus, jo C hepatīts nešķiro ne pēc sociālā statusa,

reliģijas vai etniskās piederības. Infekcijas slimība organismā var noritēt slēpti pat 20 gadus bez būtiskiem simptomiem, taču, kolīdz tas diagnosticēts, cīņā par

dzīvību visbiežāk uzvar vīruss, ja vien laikus tā ārstēšanai netiek izmantota atbilstoša terapija, kuru, diemžēl, lielākais vairums pacientu atļauties aizvien

nevar. Lai gan šobrīd pacientu līdzmaksājums ir 25%, katru mēnesi, pacientiem C hepatīta ārstēšanai jāveic līdzmaksājums, kas sastāda vidēji 250 – 300 EUR.

„Hepatīta biedrību” īpaši satrauc fakts, ka neskatoties uz to, ka diskusijas ir izgājušas ārpus Latvijas robežām, sasniegušas Eiropas komisijas un par BBC

uzmanību, joprojām nav atrasts nepieciešamais finansējums kompensācijas apjoma palielināšanai.

Mēs, „Hepatīta biedrība” un vairāk nekā 40 000 ar hepatītu C inficētie Latvijas iedzīvotāji ticam un paļaujamies, ka Jūsos ieklausīsies visi šajā procesā

iesaistītie lēmuma pieņēmēji, lai pieņemtu tādu lēmumu, kas būtu saskaņā ar demokrātiskas valsts pamatprincipiem un sabiedrības labklājības nodrošināšanu.

Patiesā cieņā, Olita Mengote

NVO „Hepatīta biedrība” vadītāja, 2015.gada 14.aprīlī



2

Nr.

p.k.

Iebilduma/

priekšlikuma

iesniedzējs

Iesniegtā iebilduma/

priekšlikuma būtība

Ņemts vērā/

nav ņemts vērā

Pamatojums, ja

iebildums/

priekšlikums

nav ņemts vērā

1. Pacientu

biedrība

”ParSirdi.lv”

(13.04.2015.)

Ierosinājumi MK noteikumu projektam ”Grozījumi

Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumos

Nr. 899 ”Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu

un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu

kompensācijas kārtība””

Pacientu biedrības „ParSirdi.lv” vārdā vēlos uzsvērt, ka

uzskatām par pozitīvu un apsveicamu VM iniciatīvu

padarīt efektīvāku zāļu un medicīnisko ierīču

kompensācijas sistēmas, lai veselības nozarei piešķirtais

finansējums tiktu racionāli izmantots, mazinātu

nevienlīdzību veselības pakalpojumu pieejamībā

cilvēkiem ar zemiem ienākumiem, kā arī samazinot

pacientu tiešmaksājumus par veselības aprūpes

pakalpojumiem un paplašinātu pierādījumos balstītu

nepieciešamo zāļu un medicīnas ierīču kompensēšanu.

Kompensācijas kārtībā ietverto pasākumu mērķis ir

kompensācijai piešķirto līdzekļu ietvaros nodrošināt

nepieciešamās zāles iespējami plašākam pacientu

lokam, t.sk. izveidojot jaunu – IV - kategoriju ar

kompensāciju „90% apmērā vai – attiecībā uz

kompensējamo zāļu A sarakstā iekļautajām zālēm un

medicīniskajām ierīcēm – 90% apmērā no attiecīgās

grupas references cenas, ja pacientam konstatēta

hroniska vai akūta slimība, kas izraisa smagas, dzīvību

apdraudošas komplikācijas vai invaliditāti un kuras

ārstēšanai nepieciešama attiecīgo zāļu lietošana, lai

nodrošinātu pacienta dzīvības funkcijas.”

Augstākminētajam aprakstam pilnībā atbilst

medikamenti sirds mazspējas ārstēšanai, kuru

kompensācijas procentu atgriešanu „pirmskrīzes”

līmenī esam vairākkārtīgi lūguši nodrošināt Veselības

Veselības ministrija pateicas par veicamo pasākumu

atbalstu ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un

medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas

kārtības aptveres paplašināšanai.

Vienlaikus Veselības ministrija sniedz skaidrojumu par

kompensācijas apmēra izmaiņām kompensācijas kārtības

ietvaros iepriekšējos gados. 2009.gada sākumā, veicot

grozījumus Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra

noteikumos Nr.899 ”Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto

zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu

kompensācijas kārtība” sakarā ar zāļu un medicīnisko

ierīču piegādēm piemērojamās pievienotās vērtības nodokļa

likmes palielināšanu no 5% uz 10% un zāļu iegādes

kompensācijas piešķirtā finansējuma ievērojamu

samazinājumu, tika likvidēta 90% kompensācijas

kategorija, samazinot attiecīgajām diagnozēm piemērojamo

kompensāciju uz 75%, savukārt diagnozēm, kurām pirms

tam piemēroja 75% kompensāciju, kompensācijas apmēru

samazinot līdz 50%. Kompensācijas apmēra samazinājums

no 75% uz 50% skara arī visas diagnozes diagnožu grupā

”Asinsrites sistēmas slimības”, izņemot diagnozi ”Sirds

mazspēja”, kurai saglabājās 100% kompensācija. Veselības

ministrija, apzinoties diagnožu grupas ”Asinsrites sistēmas

slimības”, kura ievietojas pirmajā vietā pēc mirstības

cēloņiem Latvijā, kompensācijas uzlabošanas

nepieciešamību, un ņemot vērā Latvijas Kardiologu

biedrības ierosinājumu noteikt diagnožu grupu ”Asinsrites

sistēmas slimības” kā prioritāro kompensācijas apmēra

atjaunošanai, bija izvērtējusi iespējas atjaunot

kompensācijas apmēru primāri tieši diagnožu grupai

”Asinsrites sistēmas slimības”. Ierobežota finansējuma

apstākļos Latvijas Kardiologu biedrība bija atbalstījusi



3

ministrijai. Neskatoties uz to, ka sirds mazspēja

nešaubīgi ir hroniska slimība, kas apdraud pacientu

dzīvību un medikamentoza ārstēšana nepieciešama, lai

nodrošinātu pacienta dzīvības funkcijas, Ministru

kabineta noteikumu projekts ”Grozījumi Ministru

kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumos Nr. 899

”Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un


kārtība”” neparedz kompensācijas procentu

palielinājumu zālēm, ko lieto sirds mazspējas

ārstēšanai.

Par sirds mazspējas kompensācijas procentu atgriešanu

Noteikumu projekta Kompensācijas kārtības ietvaros ir

iekļauta kompensācijas apmēra palielināšana tādām

slimībām kā Krona slimības un čūlainā kolīta (K50;

K51) pacientiem no 50% uz 75%, t.sk., terapijai ar

bioloģiskās izcelsmes medikamentiem, kā arī

kompensācijas apmēra palielināšana psoriāzes (L40)

pacientiem no 50% uz 75%, t.sk., terapijai ar

bioloģiskās izcelsmes medikamentiem. Tāpat

Noteikumu projekts paredz ar 2015. gada 1. jūliju

paaugstināt kompensācijas apmēru diagnožu grupai

”Vīrushepatīti” no 75% uz 90%, neskatoties uz to, ka

„pirmskrīzes” līmenis šo slimību kompensācijai bija

75%.

Tāpēc doto noteikumu kontekstā vēlos vērst Jūsu

uzmanību uz nevienlīdzīgo situāciju, kas izveidojusies

attiecībā uz tādu smagu saslimšanu kā sirds mazspēja,

kuras ārstēšanai pirms krīzes laikā tika nodrošināta 100

% medikamentu kompensācija, taču šobrīd tie ir tikai

75%. Sirds mazspēja ir ne tikai hroniska slimība, bet arī

dzīvībai bīstama, kuras ārstēšanai (dzīvības uzturēšanai,

pacientu stāvokļa uzlabošanai un akūtu situāciju

vienāda 75% kompensācijas apmēra noteikšanu visām

diagnožu grupas ”Asinsrites sistēmas slimības” diagnozēm,

t.sk., diagnozei ”Sirds mazspēja”.

Vēršam uzmanību uz to, ka diagnožu grupas ”Asinsrites

sistēmas slimības” diagnozes, kurām kompensācijas

apmērs tika samazināts 2009.gada sākumā, bija pirmās,

kurām kompensācijas apmērs tika atjaunots ar 2010.gada

1.novembri. Pašreiz saglabājas virkne diagnožu, kuru

kompensācijas apmērs nav atjaunots. Veselības ministrija,

ņemot vērā kompensācijas kārtības ievērojamu lomu

sabiedrības veselības nodrošināšanā, ir noteikusi tās

attīstību kā vienu no prioritātēm Sabiedrības veselības

pamatnostādnēs 2014.-2020.gadam1. Veselības ministrija,

atbilstoši pieejamiem valsts budžeta līdzekļiem

kompensācijas kārtībai, ir paredzējusi ar Ministru kabineta

noteikumu projektu ”Grozījumi Ministru kabineta

2006.gada 31.oktobra noteikumos Nr.899 ”Ambulatorajai

ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes

izdevumu kompensācijas kārtība”” (VSS-105) atjaunot

kompensācijas apmēru arī tādām diagnozēm kā Krona

slimība un čūlainais kolīts (K50; K51) un psoriāze (L40).

Diagnožu grupas K50, K51 un L40 ir smagas autoimūnās

saslimšanas, kuru ārstēšanai ir nepieciešama arī bioloģiskās

izcelsmes medikamentu, kuru pieejamība pacientiem to

augstu cenu dēļ ir apgrūtināta, lietošana. Līdz ar to attiecīgu

diagnožu pacientiem ir primāri nepieciešams valsts

finansiālais atbalsts.

Pārējo Sabiedrības veselības pamatnostādnēs noteikto

pasākumu kompensācijas kārtības ietvaros īstenošana būs

iespējama pēc valdības lēmuma pieņemšanas par papildus

valsts budžeta līdzekļu piešķiršanu kompensācijas kārtībai

atbilstoši Jaunajām politikas iniciatīvām, kurās cita starpā ir

iekļauts arī pasākums, kas paredz kompensācijas apmēra

1 Sabiedrības veselības pamatnostādnes 2014.-2020.gadam. Pieejams: http://polsis.mk.gov.lv/view.do?id=4965



4

novēršanai) ir nepieciešama pastāvīga zāļu lietošana.

Cilvēkiem ar sirds mazspēju raksturīga dzīves kvalitātes

pasliktināšanās un biežas hospitalizācijas, kas veido 2-

5% no visām neatliekamajām hospitalizācijām, kā arī

augsta mirstība. Arī Latvijā sirds mazspēja ir biežākais

hospitalizācijas iemesls pacientiem pēc 65 gadu

vecuma. Daudzi pacienti medikamentus nespēj atļauties

un vai nu pastāvīgi samazina zāļu lietošanas apjomu vai

nelieto tās vispār, tādējādi apdraudot savu veselību un

dzīvību. Skatoties no valsts perspektīvas, tās ir

salīdzinoši nelielas izmaksas, lai uzturētu sirds

mazspējas pacientu stāvokli un to kontrolētu, tomēr

sirds mazspējas pacientam arī katrs eiro var būt šķērslis

medikamentu iegādei.

Ļoti izteiktai sirds mazspējai joprojām ir slikta

prognoze - 50% mirst 5 gadu laikā, taču ir pierādīts, ka

atbilstoša medikamentozā ārstēšana uzlabo sirds

mazspējas pacientu vispārējo stāvokli, palīdz nodrošināt

slimības kontroli, atvieglojot pacientu ikdienas

aktivitātes, samazina nepieciešamību ārstēties slimnīcā

un uzlabo izdzīvošanu.

Ja zāles netiek lietotas (t.sk., līdzekļu trūkuma

gadījumā), sirds mazspējas slimnieku stāvoklis strauji

pasliktinās, apdraudot dzīvību, un rada akūtas situācijas,

ko neatliekami var ārstēt tikai slimnīcā. Saskaņā ar VM

uzstādījumu, atjaunot kompensācijas apmēru tām

diagnozēm, kam tas 2009. gadā tika samazināts,

aicinām šajā noteikumu projektā nekavējoties

iekļaut arī kompensācijas apjoma atjaunošanu sirds

mazspējas medikamentiem pilnā apjomā - par

100%, vai vismaz 90% apmērā.

Tas būtu arī loģiski citu kardiovaskulāro slimību

kontekstā, kur hipertensija, piemēram, tiek kompensēta

75% apmērā, bet sirds mazspēja kā smagākā sirds-

atjaunošanu visām diagnozēm, kurām tas tika samazināts

2009.gadā.



5

asinsvadu slimība ar nelielu pacientu skaitu – 90-100%

apmērā.

Ar cieņu, Inese Mauriņa

Pacientu biedrības „ParSirdi.lv vadītāja

2. Latvijas

Tuberkulozes

un plaušu

slimību ārstu

asociācija

(16.04.2015.)

Lūdzu papildināt punktu 84.1 (vai ieviest jaunu papildus

punktu, pozicionējot to kā 84.3) ar sekojošu teikumu:

„Ārsts ir tiesīgs izrakstīt konkrētu zāļu nosaukumu,

ja zāles tiek lietotas inhalācijās, pamatojumu norādot

pacienta medicīniskajā kartē.”

Papildinājuma pamatojums. Tehniski pareiza

medikamentu inhalācija ir vitāli svarīga astmas un

HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība) slimnieku

ārstēšanā, arī racionālā finansējuma izmantošanā ZIKS

ietvaros. Ir bezjēdzīgi apmaksāt medikamentu, kuru

pacients nespēj (iemācīties) pareizi inhalēt. Atšķirība

starp inhalatoriem ar ļoti dažādu inhalācijas tehniku,

zāļu depozīciju centrālajos un perifēriskajos elpceļos,

utt. ir daudzkārt būtiskāka nekā tablešu vai kapsulu

gadījumā, kad atšķiras to krāsa, forma, utt.

Sabiedriskās apspriešanas laikā Jūs atbalstījāt

nepieciešamību rast risinājumu inhalatoru izvēles

problēmai. Sākotnēji šķita, ka risinājums varētu tikt rasts

vispār atceļot pacientiem A saraksta zāļu izvēles

ierobežojumus (grupas vai molekulas references

ietvaros). Atsakoties no šāda soļa, inhalatoru izvēles

jautājums diemžēl ir palicis neatrisināts.

Apsveicami ir paredzētie grozījumi punktā 16.3 (saistībā

ar punktu 62.1), kas nosaka lielāku fleksibilitāti A

saraksta medikamentu cenu noteikšanā (pazemināšanā!),

tādējādi būtiski mazinot pēkšņas inhalatora tipa

nomaiņas iespēju aptiekā.

Ar cieņu, asoc. profesors Alvils Krams,

LTPSĀA valdes priekšsēdētājs

Veselības ministrija ir izvērtējusi Latvijas Tuberkulozes

un plaušu slimību ārstu asociācijas (LTPSĀA) 2015.gada

16.aprīļa vēstulē Nr.01/04-2015 ”Par Ministru kabineta

noteikumu ”Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada

31.oktobra noteikumos Nr.899 ”Ambulatorajai ārstēšanai

paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu

kompensācijas kārtība”” projektu (VSS-105)”, kā arī

iepriekš LTPSĀA paustās bažas par problēmām, kas

saistītas ar inhalācijas ierīču lietošanas apmācībām

pacientiem.

Veselības ministrija uzskata, ka šis jautājums nav saistīts ar

grozījumiem Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra

noteikumos Nr.899 ”Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto

zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu

kompensācijas kārtība”, bet risināms pēc būtības. Līdz ar to

pašreiz tiek izvērtētas iespējas noteikt inhalācijas ierīču

lietošanas apmācības funkcijas farmaceitiem, ņemot vērā,

ka aptiekas ir pieejamākas pacientiem, nekā ārstniecības

iestādes. Farmaceitu iesaistīšana inhalācijas ierīču

lietošanas apmācības procesā pacientiem veiksmīgi

darbojas daudzās valstīs, piemēram, Lielbritānijā, Īrijā un

Spānijā.



6

3. Starptautisko

inovatīvo

farmaceitisko

firmu

asociācija un

Latvijas

Patentbrīvo

medikamentu

asociācija

(14.04.2015.)

Priekšlikumi projekta labojumiem.

I.Noteikumu grozījumu projekta 1.5. un 1.12.

apakšpunkti, kas paredz, ka (20.1) NVD nepiemēro

gada maksu par paralēli izplatīto un paralēli importēto

zāļu uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā un (62.5)

Paralēli izplatīto un paralēli importēto zāļu cenu

aktualizēšanu, pamatojoties uz iesniedzēja iesniegumu,

Nacionālais veselības dienests veic uz katra mēneša

pirmo datumu. Šie papildinājumi radīs:

1. nepamatotas konkurences priekšrocības paralēli

izplatītām un paralēli importētām zālēm, par ko savā

atzinumā jau ir norādījusi Konkurences padome, ko

savos iepriekšējos atzinumos ir paudušas daudzas

sabiedriskās organizācijas, ieskaitot Ārvalstu

investoru padomi Latvijā, un kas ir pretrunā ar

Eiropas direktīvām;

2. papildus risku nepārtrauktas medikamentu

pieejamības nodrošināšanai. Ja paralēlā importa

uzņēmumi iegūs tiesības importēto zāļu cenas mainīt

reizi mēnesī, tad ražotāju vietējās pārstāvniecības

nevarēs prognozēt zāļu pieprasījumu tirgū. Ražotāju

pārstāvniecību nespēja prognozēt zāļu pieprasījumu

apdraudēs zāļu pieejamību pacientiem.

Priekšlikums: svītrot 1.5. un 1.12. apakšpunktu,

tādējādi nodrošinot vienlīdzīgu konkurenci, samazinot

administratīvo slogu un uzlabojot/nodrošinot

medikamentu pieejamību pacientiem. Uz paralēlā

importa uzņēmumiem attiecināt prasību par

medikamentu iekļaušanu un cenu pārskatīšanu KZS reizi

kvartālā, tāpat kā tas ir pārējiem medikamentiem.

II.Noteikumu grozījumu projekta 1.4. apakšpunktā

I. Lai uzlabotu kompensācijas kārtības ietvaros

izplatāmo zāļu pieejamību un pildītu Deklarācijas par

Laimdotas Straujumas vadītā Ministru kabineta

iecerēto darbību noteikto uzdevumu efektīvāk izmantot

veselības nozarei jau piešķirto finansējumu, ir plānots

veicināt paralēli importēto un paralēli izplatīto zāļu

ienākšanu kompensācijas kārtībā un stiprināt

konkurenci.

Vēršam uzmanību uz to, ka viens no efektīvākajiem

veidiem, kas veicina zāļu cenu samazināšanos, ir zāļu

paralēlās izplatīšanas un paralēlā importa atbalstīšana.

Paralēlais imports un paralēlā izplatīšana veido izplatītāju

konkurenci un tā atbalsts ir vienīgā iespējamā alternatīva,

kas samazina to patentēto zāļu cenas, kuru patenta darbības

laiks vēl nav beidzies. Jāņem vērā, ka saskaņā ar Eiropas

Padomes un Padomes Regulu (EK) Nr.141/2000 par zālēm

reti sastopamu slimību ārstēšanai, tām zālēm, kurām ir

piešķirts statuss ”zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai”,

ir noteikts 10 gadu ilgs tirgus ekskluzivitātes periods, kurā

dalībvalstīm ir aizliegts izplatīt savā teritorijā patentbrīvos

analogus2. Arī citos gadījumos, ja zāles ir samērā dārgas

kādā valstī, paralēlie importētāji un izplatītāji var piedāvāt

lētāku alternatīvu iedzīvotājiem. Šos aspektus bija

uzsvērusi arī Konkurences padome 2010.gadā veiktajā

pētījumā3.

Zāļu paralēlā importēšana ir nacionālajā reģistrācijas

procedūrā (arī savstarpējā atzīšanas procedūrā un

decentralizētā procedūrā) reģistrēto zāļu piegāde no vienas

Eiropas Ekonomikas zonas valsts uz Latviju, ja tās piegādā

zāļu vairumtirgotājs, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu

2 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai.

Pieejams: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2000_141/reg_2000_141_lv.pdf 3 Ziņojums par zāļu izplatīšanas tirgus uzraudzību.

Pieejams: http://www.kp.gov.lv/documents/2648d858fc4371e22738130c 92e1d382c5df5c9f

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2000_141/reg_2000_141_lv.pdf

http://www.kp.gov.lv/documents/2648d858fc4371e22738130c%2092e1d382c5df5c9f



7

piedāvātā 16.3 punkta redakcija paredz, ka samazinātā

cena uz noteiktu laiku varēs būt ‘’ne zemāka par vai

vienāda ar KZS jau noteikto references cenu...’’ un uz

nākamajiem 3 mēnešiem paredzēto zemāko cenu, ko

iesniedzēji iesniegs tajos pašos stingri noteiktajos

datumos (62.3). Bet Paralēli izplatīto un paralēli

importēto zāļu cenu iesniegšanas datumi vispār nav

definēti. (62.5)”Paralēli izplatīto un paralēli importēto

zāļu cenu aktualizēšanu, pamatojoties uz iesniedzēja

iesniegumu, Nacionālais veselības dienests veic uz katra

mēneša pirmo datumu.” Ar esošo 16.3 punkta redakciju

varētu nebūt iespējams īstenot 36.1

punktā paredzēto

normu (Noteikumu grozījumu projekta 1.9.apakšpunkts),

kas paredz vairāku references medikamentu esamību.

Priekšlikums: precizēt MK noteikumu 16.3 punktu.

III.Noteikumu grozījumu projekta 1.7. apakšpunkts:

lai neapdraudētu pacientu drošību attiecībā uz pastāvīgu

un nepārtrauktu apgādi ar medikamentiem, neattiecināt

paralēli importēto zāļu cenas uz KZS jau iekļautajām un

iekļaujamajām zālēm. Ja paralēli importēto zāļu cenas

attiecinās uz KZS jau iekļauto zāļu cenām, tas radīs jau

KZS iekļauto zāļu pieprasījuma neprognozējamību, kas

apdraudēs zāļu pieejamību pacientiem.

Priekšlikums: MK noteikumu 30.1 punkta otro teikumu

izteikt sekojošā redakcijā: pārējo kompensējamo zāļu

sarakstā iekļauto un iekļaujamo zāļu cenas ar paralēli

izplatīto vai paralēli importēto zāļu cenām nesalīdzina.

reģistrācijas īpašnieks vai viņu pilnvarots pārstāvis

(turpmāk – paralēlais importētājs).

Zāļu paralēlā izplatīšana ir centralizētajā reģistrācijas

procedūrā reģistrēto zāļu piegāde no Eiropas Ekonomikas

zonas valsts uz Latviju, ja tās piegādā zāļu vairumtirgotājs,

kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai

viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk – paralēlais izplatītājs) 4.

Zāļu paralēlais imports ir attīstījies Eiropas valstīs,

pateicoties zāļu ražotāju piemērojamai cenu diferencēšanai,

jau kopš 1970-iem gadiem, tomēr pēdējos gados tā

aktualitāte palielinās, ņemot vērā pieaugošās zāļu ražotāju

noteiktās cenas. Īpaši liela uzmanība paralēlā importa

atbalstam tiek pievērsta valstīs ar salīdzinoši augstām

ražotāju cenām. Saskaņā ar starptautiskā tirgus izpētes

uzņēmuma IMS Health datiem 2014.gadā zāļu paralēlais

imports Eiropas Ekonomikas zonas valstīs ir pieaudzis par

2%, salīdzinājumā ar 2013.gadu, un sasniedzis 5,4

miljardus eiro; no tiem 54% veidoja paralēlais imports

Vācijā5.

2.attēlā ir atspoguļota informācija par paralēlā importa

procentuālo daļu kopējā mazumtirdzniecības apgrozījumā

atsevišķās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs 2012.gadā6.

Katrā valstī ar lielāku paralēlā importa īpatsvaru pastāv

noteiktie mehānismi paralēlā importa atbalstīšanai. Dānijā

atsevišķiem medikamentiem paralēlais imports sastāda

90% no kopējā šī medikamenta apgrozījuma. Zviedrijā

paralēlais imports bija noteikts kā viena no zāļu

4 Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumi Nr.416 ”Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”.

Pieejams: http://likumi.lv/doc.php?id=159645 5 Paralleltrade in Europe – Focus: Germany // IMS Health.

Pieejams: http://sirpl.org/wp-content/uploads/2014/10/Import-r%C3%B3wnoleg%C5%82y-w-Niemczech-i-w-Polsce-w-liczbach_Frank-

Wei%C3%9Fenfeldt.pdf 6 The Pharmaceutical Industry in Figures (Key Data, 2014). EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Pieejams:

http://www.efpia.eu/uploads/Modules/Mediaroom/figures-2014-final.pdf

http://likumi.lv/doc.php?id=159645

http://sirpl.org/wp-content/uploads/2014/10/Import-r%C3%B3wnoleg%C5%82y-w-Niemczech-i-w-Polsce-w-liczbach_Frank-Wei%C3%9Fenfeldt.pdf





8

IV.Noteikumu grozījumu projekta 1.22.

apakšpunkts

Atbalstām Veselības ministrijas uzsākto darbību, lai

samazinātu pacientu līdzmaksājumus, paaugstinot valsts

kompensācijas apmērus atsevišķām diagnozēm un

atceļot izrakstīšanas ierobežojumus, kas tika noteikti

2009. gadā.

Priekšlikums: vienlaicīgi 1.22. apakšpunktā ierosinām

iekļaut visas diagnozes, kam 2009. gadā kompensācijas

apmērs tika samazināts no 75% uz 50%.

Pamatojums: šis priekšlikums ir saskaņā ar Sabiedrības

veselības pamatnostādnēs definētajām VM prioritātēm

un solījumiem vispirms atjaunot kompensācijas apmēru

no 50% uz 75% diagnozēm, kam tas tika samazināts

2009. gadā. 50% kompensācija pie šīm diagnozēm nav

atbilstoša slimību būtībai un smagumam. Turklāt šīs

diagnozes skar lielu pacientu skaitu - 169 tūkst.1.

Zemais 50% kompensācijas apmērs ir būtiska barjera

medikamentozās terapijas pieejamībai un līdz ar to

gaidītajai efektivitātei un ārstēšanas mērķu sasniegšanai

(slimību komplikāciju novēršanai, hospitalizācijas

gadījumu skaita samazināšanai un dzīvildzes

uzlabošanai). Savukārt šīs barjeras novēršanai

nepieciešamie līdzekļi uz vienu pacientu ir nelieli (skat.

tabulu).

Ar šādu priekšlikumu atjaunot 75% kompensāciju visām

diagnozēm, kam tā tika iepriekš samazināta, Asociācijas

piekrīt atbalstīt VM šobrīd izvirzīto prioritāti palielināt

kompensācijas apmēru hroniska vīrushepatīta C

ārstēšanai no 75% uz 90%.

Tabula. Pacientu skaita un ietekmes uz budžetu

nodrošināšanas prioritātēm, kas bija viegli realizējama,

ņemot vērā, ka ilgus gadus zāļu mazumtirdzniecību atradās

valsts tiešajā kontrolē; savukārt pēc tirgus liberalizācijas

paralēlā importa atbalstīšana tika noteikta privātajām

aptiekām kā viens no pienākumiem. Lielbritānijā un

Nīderlandē atmaksas mehānisms aptiekām valsts veidotās

kompensācijas kārtības ietvaros paredz motivāciju

aptiekām izsniegt lētākās zāles, t.sk., paralēli importētās un

paralēli izplatītās zāles. Nīderlandē veselības apdrošinātāji

dala ar aptiekām ietaupījumu, ko rada paralēlais imports.

Vācijā likumdošana paredz, ka paralēli importētām un

paralēli izplatītām zālēm jāsastāda vismaz pieci procenti no

aptiekas recepšu zāļu apgrozījuma.

Zāļu paralēlā importa atbalstīšana rada ievērojamu

ietaupījumu šīm valstīm. Piemēram, 2011.gadā paralēlais

imports radījis šādu ietaupījumu7:

Nīderlandē – 12,75 milj. eiro ietaupījums,

Dānijā – 52,99 milj. eiro ietaupījums,

Vācijā – 285,61 milj. eiro ietaupījums,

Lielbritānijā – 85 milj. eiro ietaupījums.

Zaļu paralēlais imports un paralēlā izplatīšana no

ekonomikas teorijas viedokļa rada divu veidu ietaupījumu:

tiešais ietaupījums, kas rodas, iepērkot lētākās

paralēli importētās un paralēli izplatītās zāles,

netiešais ietaupījums, kas veidojas ilgtermiņā,

ņemot vērā, ka paralēlie importētāji un paralēlie izplatītāji

pastiprina cenu konkurenci un stimulē zāļu ražotājus

samazināt cenas konkrētajās tirgū.

7 The Parallel Distribution Industry: A closer look at saving. Report prepared by the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC), 2013

Pieejams: http://www.delfarma.pl/files/upload/a_closer_look_at_savings_eaepc_report.pdf

http://www.delfarma.pl/files/upload/a_closer_look_at_savings_eaepc_report.pdf



9

salīdzinājums kompensācijas apmēra izmaiņu gadījumā. Pacientu

skaits

Ietekme uz valsts

budžetu

(euro)/gadā

Valsts budžeta

izmaksas

uz 1 pacientu/ga

dā (euro)

Kompensācijas apmēra izmaiņas

no 50% uz 75%

pacientiem ar diagnozēm, kam

kompensācijas

apmērs tika samazināts 2009.

gadā1.

168 713 2 506 000 14,85

Kompensācijas apmēra

palielināšana no

75% uz 90% pacientiem, kas

slimo ar hronisku

C vīrushepatītu2.

1 000 1 329 218 1 329

Šis priekšlikums ir saskaņā MK noteikumos nr. 899

definēto kompensācijas kārtībā ietverto pasākumu mērķi

- kompensācijas kārtības ietvaros nodrošināt iespējami

plašākam pacientu lokam nepieciešamās zāles.

Tiešā un netiešā ietaupījuma mehānisms ir uzskatāmi

parādāms arī ar cenas izmaiņām konkrētiem

medikamentiem Latvijā. Piemēram:

- 2014.gadā, pirms paralēli importētā Medikamenta

(nosaukums netiek minēts) izplatīšanas uzsākšanas,

Medikamenta, pret kuru tika uzsākts paralēlais imports,

kompensācijas bāzes cena (KBC) bija 27,69 eiro. Ienākot

tirgū paralēli importētam Medikamentam ar KBC 19,38

eiro, laika periodā no 01.07.2014. līdz 31.12.2014. tiešais

ietaupījums valsts budžetam veidoja 103 110 eiro, un

attiecīgi pacientiem, kuri to lieto;

- paralēlā importa radītās konkurences ietekmē


iesniedzējs ir samazinājis KBC no 27,69 eiro uz 16,96

eiro, un uz pusi samazinājis uz noteiktu laiku samazināto

cenu. Tādā veidā paralēlais imports ir radījis gan tiešo

ietaupījumu, gan netiešo ietaupījumu.

Saistībā ar iesniedzēju norādi uz to, ka Noteikumu projektā

iekļautās normas varētu radīt nevienlīdzīgas konkurences

apstākļus komersantiem, sniedzam informāciju, ka

precizētais Noteikumu projekts paredz, ka tiks saglabāta

paralēli izplatīto un paralēli importēto zāļu iekļaušana

kompensējamo zāļu sarakstā. Tāpat Noteikumu projekts

paredz, ka paralēlie izplatītāji un paralēlie importētāji veiks

maksājumu par ekspertīzi zāļu iekļaušanai kompensējamo

zāļu sarakstā saskaņā ar Ministru kabineta 2013.gada

3.septembra noteikumos Nr.744 ”Nacionālā veselības

dienesta maksas pakalpojumu cenrādis” noteikto8.

Saglabāsies paralēlo izplatītāju un paralēlo importētāju kā

iesniedzēju (iesniedzējs – zāļu vai medicīnisko ierīču

reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) vai viņa

pilnvarots pārstāvis vai zāļu vai medicīnisko ierīču

vairumtirgotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis) statuss

8 Ministru kabineta 2013.gada 3.septembra noteikumi Nr.744 ”Nacionālā veselības dienesta maksas pakalpojumu cenrādis”. Pieejams: http://likumi.lv/doc.php?id=259611




10

Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899

”Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko

ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība” izpratnē9.

Līdz ar to tiem tiks piemērotas tādas pašas prasības, t.sk.,

attiecībā uz tā saucamo ”claw back” maksājumu, kā

pārējiem iesniedzējiem. Zāļu pieejamība ir jānodrošina

visām zālēm, kas izriet no sabiedrisko pakalpojumu

saistību izpildes prasības.

Sniedzam informāciju, ka precizēto Noteikumu projektu ir

saskaņojuši visi atzinumu sniedzēji, t.sk., Konkurences

padome, izņemot Finanšu ministriju, kas iebilst

kompensācijas paplašināšanai ar ietekmi uz valsts budžetu.

Precizētajam Noteikumu projektam iebildumus nav

izteikusi arī Ārvalstu investoru padome Latvijā.

II. Veselības ministrija norāda, ka Noteikumu projektā

paredzētās normas paplašinās references zāļu klāstu un

pacientu izvēles iespējas.

III. Noteikumu projekta 1.7.apakšpunkts paredz papildināt

noteikumus ar 30.1 punktu šādā redakcijā:

”30.1 Paralēli izplatīto un paralēli importēto zāļu cenas nav

augstākas par to kompensējamo zāļu cenām, pret kurām ir

veikta paralēlā izplatīšana vai paralēlais imports. Pārējo

kompensējamo zāļu un kompensējamo zāļu sarakstā

iekļaujamo zāļu cenas ar paralēli izplatīto vai paralēli

importēto zāļu cenām nesalīdzina.”.

Sniedzam skaidrojumu, ka saskaņā ar Ministru kabineta

2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899 ”Ambulatorajai

ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes

izdevumu kompensācijas kārtība”10

3.punktā noteikto:

9 Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumi Nt.899 ”Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”.

Pieejams: http://likumi.lv/doc.php?id=147522 10

Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumi Nt.899 ”Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”.

Pieejams: http://likumi.lv/doc.php?id=147522





11

”3. Kompensējamo zāļu sarakstā (saraksts, kurā iekļauto

zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumus atbilstoši

šiem noteikumiem sedz no kompensācijai piešķirtajiem

līdzekļiem) iekļauto zāļu (turpmāk – kompensējamās zāles)

un medicīnisko ierīču (turpmāk – kompensējamās

medicīniskās ierīces) iegādes izdevumus saskaņā ar šiem

noteikumiem sedz, ņemot vērā slimības raksturu un

smaguma pakāpi un ievērojot noteiktos kompensācijas

ierobežojumus un izrakstīšanas nosacījumus, pacientiem,

kuriem ir diagnosticēta kāda no šo noteikumu 1.pielikumā

minētajām slimībām, vai šo noteikumu 92.1.apakšpunktā

noteiktajā gadījumā.”.

Līdz ar to Noteikumu projekta 1.7.apakšpunktā paredzētais

formulējums ”kompensējamās zāles” jau paredz tās zāles,

kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā.

III. Vēršam uzmanību tam, ka Veselības ministrija

pastāvīgi izvērtē iespējas paplašināt kompensācijas

iespējas pacientiem, kas tiek atspoguļots arī politikas

plānošanas dokumentos un Jaunajās politikas iniciatīvām,

tomēr jāievēro, ka Ministru kabinets 2015.gada 13.aprīļa

sēdē (prot. Nr.19, 1.§, Programmas projekts ”Latvijas

Stabilitātes programma 2015.–2018.gadam”11

) ir pieņēmis

lēmumu, atbilstoši Likuma par budžetu un finanšu vadību

16.prim panta otrajā daļā noteiktajam un ņemot vērā

aktuālākās makroekonomiskās attīstības prognozes,

ministrijām un citām centrālajām valsts iestādēm negatavot

un neiesniegt priekšlikumus jaunajām politikas iniciatīvām

2016., 2017. un 2018.gadam, izņemot veselības un

izglītības jomu saistībā ar strukturālām reformām, kā arī

iekšējās un ārējās drošības jomu.

Veselības ministrija pateicas par līdzdalību normatīvā

regulējuma pilnveidošanas procesā un vienlaikus aicina

iesniedzējus noteikt Latvijā tādas cenas, lai paralēlie

11

Ministru kabineta 2015.gada 13.aprīļa sēdes protokols Nr.19. Pieejams: http://tap.mk.gov.lv/mk/mksedes/saraksts/protokols/?protokols=2015-04-13

http://likumi.lv/doc.php?id=147522#piel1



12

importētāji un paralēlie izplatītāji neradītu konkurenci

ražotāju pārstāvniecībām.

Veselības ministrija atgādina, ka pacientu kopējo

līdzmaksājumu par zālēm veido:

1) pacientu obligātais maksājums par valsts

nekompensēto daļu, ja zāļu kompensācija tiek nodrošināta

75% vai 50% apmērā; 100% kompensācijas gadījumā

līdzmaksājums 0,71 euro apmērā par recepti;

2) pacientu līdzmaksājums par ne-references zālēm,

izvēloties ne-references zāles farmakoterapeitiskās grupas

(trīs-piecas zīmes ATC/DDD klasifikācijā) ietvaros;

3) pacientu līdzmaksājums par ne-references zālēm viena

zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros.

Saskaņā ar Nacionālā veselības dienesta veiktās analīzes

rezultātiem pacientu obligātā līdzmaksājuma summa

2013.gadā ir pieaugusi par 8,9 %, bet, rēķinot uz vienu

pacientu – par 3,2 %.

Pacientu obligātā līdzmaksājuma pieaugums izskaidrojams

ar:

1) unikālo pacientu skaita pieaugumu par 6 %;

2) zāļu kompensācijas sistēmas ietvaros vienam

pacientam ārstēto diagnožu skaita palielinājumu

”jaunajiem” pacientiem no vidēji 1,3 diagnozēm līdz 3,3

diagnozēm vienam pacientam;

3) references zāļu cenas samazinājumu vienas zāļu

farmakoterapeitiskās grupas (trīs-piecas zīmes ATC/DDD

klasifikācijā) ietvaros.

Savukārt pacientu veicamo piemaksu summa par

iegādātajām dārgākajām ne-references zālēm 2013.gadā ir

palielinājusies par 22,8 %, bet rēķinot uz vienu pacientu –

par 16,3 %, salīdzinot ar 2012.gadu. Vislielākais ne-

references zāļu izmaksu pieaugums uz vienu pacientu ir



13

diagnožu grupā ”Acu un palīgorgānu slimības” un

”Asinsrites sistēmas slimības”.

2013.gadā par 7,5 % ir samazinājies lētāko zāļu lietotāju

skaits, neskatoties uz to, ka pacientu skaits, kuri lietoja A

saraksta zāles, 2013.gadā ir pieaudzis par 4,1 %, salīdzinot

ar 2012.gadu. 2013.gadā lētākās zāles lietoja 77,1 % no

visiem A saraksta zāļu lietotājiem, savukārt 2012.gadā –

86,9 %. Tātad, lētāko zāļu lietotāju skaits samazinājies par

9,8 %. References zāļu lietotāju skaits ”jauno” pacientu

vidū samazinājies par 2 %.

Pacientu līdzmaksājuma kompensācijas kārtības ietvaros

dinamika 2009.-2014.gadā ir atspoguļota 1.attēlā.

1.att. Kompensācijas kārtības ietvaros pacientu maksājamā

līdzmaksājuma par valsts nekompensēto daļu, pacientu

piemaksas par ne-references zālēm un kopējā pacientu

līdzmaksājuma dinamika 2009.-2014.gadā, milj. eiro (datu avots:

Nacionālā veselības dienesta dati).

1.attēlā atspoguļotā dinamika parāda, ka pacientu



14

līdzmaksājums par valsts nekompensēto daļu samazinās,

tātad, valsts nodrošina references cenu samazināšanos un

kompensācijas paplašināšanos, savukārt pacientu

maksājamā neobligātā piemaksa par ne-references zālēm

turpina pieaugt. Turklāt, sākot ar 2012.gadu, pacientu

neobligātā piemaksa pārsniedz pacienta obligāti

maksājamo līdzmaksājumu. Šī tendence norāda uz to, ka

zāļu ražotāji nosaka arvien augstākas cenas ne-references

zālēm un pacienti tiek mudināti iegādāties dārgākās zāles.

Lai mazinātu šo tendenci un veicinātu ne-references zāļu

cenu samazināšanu un to pieejamības uzlabošanu

pacientiem, Veselības ministrija bija paredzējusi normu,

kas noteica, ka pacientam nebūtu jāpiemaksā par ne-

references zālēm vairāk par noteikto apmēru. Tomēr,

ņemot vērā zāļu ražotāju pārstāvju izteiktos

iebildumus, norma tika svītrota no Noteikumu

projekta.

4. Biofarmaceit

isko zāļu

ražotāju

asociācija

Latvijā

(14.04.2015.)

BRAL ir gandarīta un izsaka pateicību Veselības

ministrijai par to, ka precizētajā Projektā ir ņemti vērā

BRAL izteiktie iebildumi pret sākotnējo Projektu un

priekšlikumi tā pilnveidei. Īpaši atzinīgi BRAL vērtē to,

ka Projektā ir paredzēts saglabāt paralēli izplatīto un

paralēli importēto zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu

sarakstā, lai tādējādi paralēlajiem izplatītājiem un

paralēlajiem importētājiem saglabātos pienākumi, kuri

Noteikumos Nr. 899 paredzēti iesniedzējiem. Tāpat

BRAL ir gandarīta, ka no Projekta ir svītrota norma, kas

paredzēja noteikt maksimālo apmēru, kādu pacienti

drīkstētu piemaksāt par A saraksta ne-references zālēm.

BRAL ir pārliecināta, ka precizētais Projekts šajā ziņā

atbilst pacientu interesēm un Noteikumu Nr. 899

mērķim, vienlaikus respektējot iesniedzēju tiesiskās

intereses.

BRAL atzinīgi vērtē iniciatīvu palielināt kompensācijas

1. Jautājumā par grozījumiem Ministru kabineta 2011.gada

17.maija noteikumos Nr.378 ”Zāļu reklamēšanas kārtība un

kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem

bezmaksas zāļu paraugus” informējam, ka tuvākajā laikā

grozījumi nav paredzēti. Saskaņā ar Administratīvā procesa

likuma 15.panta 8.daļā noteikto, ja veidojas pretruna starp

vienāda juridiskā spēka ārējiem normatīvajiem aktiem,

piemēro jaunāko ārējo normatīvo aktu; noteicošs ir ārējā

normatīvā akta pieņemšanas datums. Līdz ar to, lai pildītu

valsts pārvaldei noteikto uzdevumu samazināt normatīvo

aktu skaitu, attiecīgie grozījumi tiks veikti vienlaicīgi ar

citiem būtiskiem grozījumiem iepriekš minētajos Ministru

kabineta noteikumos.

2. Veselības ministrija, sadarbībā ar Nacionālo veselības

dienestu, sniedz skaidrojumu saistībā ar 2.jautājumu:

1) Nacionālais veselības dienests (NVD) tīmekļa vietnē

ievietotajā kompensējamo zāļu sarakstā atzīmēs zāles, ar



15

apmēru līdz 90 % pacientiem ar smagām un hroniskās

slimībām. Tomēr jāatzīmē, ka īpaši dārgu terapiju

gadījumā pacienta līdzmaksājums arī 10 % apmērā var

būt reāls šķērslis terapijas uzsākšanai. Tāpat jānorāda, ka

Projektā paredzēts kompensācijas apmēru palielināt tikai

attiecībā uz daļu no smagām un hroniskām slimībām,

kamēr attiecībā uz citām smagām un hroniskām

slimībām kompensācija saglabāsies līdzšinējā apmērā.

Ņemot to vērā, BRAL aicina Veselības ministriju

turpināt meklēt risinājumus, lai palielinātu

kompensācijas apmēru, kā arī paplašinātu diagnožu

loku, kurām zāļu iegādes izdevumi tiek kompensēti pilnā

apmērā.

Attiecībā uz minētajiem Projektā paredzētajiem

risinājumiem BRAL pauž konceptuālu atbalstu.

Vienlaikus, iepazīstoties ar Projektu un tā anotāciju,

BRAL saglabājas atsevišķi neskaidri jautājumi, kurus

BRAL lūdz Veselības ministriju precizēt.

1. Par atbalstu pacientiem, kuriem kompensējamo

zāļu sarakstā iekļautās zāles netiek kompensētas

Kā BRAL to ir norādījusi iepriekš, tā atzinīgi vērtē

Projekta 1.6. apakšpunktā paredzētos grozījumus

Noteikumu Nr. 800 29.1 punktā, jo tādējādi tiks radīta

iespēja iesniedzējiem sniegt atbalstu pacientiem, kuriem

kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles netiek

kompensētas. Tomēr jāņem vērā, ka Noteikumu Nr.

800 29.1 punkta spēkā esošajai redakcijai līdzīgi

formulēts ierobežojums ir paredzēts arī Ministru

kabineta 2011. gada 17. maija noteikumu Nr. 378 „Zāļu

reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir

tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” 6.

punktā. Līdz ar to, lai Projekta 1.6. apakšpunktā

paredzēto risinājumu būtu iespējams piemērot praksē,

lūdzam Veselības ministriju informēt:

Vai tiks veikti grozījumi Ministru kabineta 2011.

gada 17. maija noteikumu Nr. 378 „Zāļu

kuru reģistrācijas apliecības turētājiem vai viņu

pilnvarotiem pārstāvjiem ir noslēgts finansiālās līdzdalības

līgums;

2) gadījumā, ja pret zālēm, par kurām noslēgts finansiālās

līdzdalības līgums, tiek veikts paralēlais imports vai

paralēlā izplatīšana, NVD vērtēs katru individuālu

gadījumu, vai tas sekmē izdevumu samazināšanu par

konkrētu zāļu kompensāciju: ja jā – NVD slēgs līgumu ar

zāļu paralēlo importētāju vai izplatītāju par daudzumiem un

izmaksu nosacījumiem; ja nē – šādas paralēli importētās

vai paralēli ievestās zāles nevar tikt iekļautas

kompensējamo zāļu sarakstā, jo valstij būtu nepieciešams

tērēt papildus budžeta līdzekļus pacientu ārstēšanas

izmaksu segšanai šo zāļu lietošanas gadījumā.

3. Atbildot uz priekšlikuma 3.punktu par grozījumiem

Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumos

Nr.899 ”Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un


kārtība”” (turpmāk – Noteikumi Nr.899) un Ministru

kabineta 2005.gada 8.marta noteikumos Nr.175 ”Recepšu

veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu

izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi” (turpmāk –

Noteikumi Nr.175), norādām, ka:

1) ir atbalstāma norma uzsākt pacienta ārstēšanu ar lētāko

medikamentu, receptē norādot zāļu vispārīgo nosaukumu,

ņemot vērā, ka nav pierādītas būtiskas atšķirības šo

medikamentu terapeitiskās efektivitātes un blakusparādību

ziņā atbilstoši veikto klīnisko pētījumu datiem;

2) gadījumā, ja primāri izrakstītās zāles nav devušas vēlamo

terapeitisko efektu, ārsts atbilstoši Noteikumu Nr.899

84.2punktam var izrakstīt citas zāles, receptē norādot

ražotāja piešķirto nosaukumu un veicot farmakovigilances

ziņojumu saskaņā ar Ministru kabineta 2013.gada

22.janvāra noteikumiem Nr.47 ”Farmakovigilances



16

reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs

ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” 6.

punktā, kas ļautu iesniedzējiem sniegt finansiālu

atbalstu pacientiem, kuriem kompensējamo zāļu

sarakstā iekļautu zāļu iegādes izdevumi netiek

kompensēti?

2. Par finansiālās līdzdalības līgumiem, ja tiek

uzsākta zāļu paralēlā importēšana vai izplatīšana

2015. gada 13. februāra atzinumā BRAL vērsa Veselības

ministrijas uzmanību uz to, ka Projektā paredzētais

regulējums zāļu paralēlā importa un paralēlās

izplatīšanas veicināšanai ir netaisnīgs attiecībā uz tiem

iesniedzējiem, ar kuriem Nacionālais veselības dienests

ir noslēdzis Noteikumu Nr. 899 61.2 4. apakšpunktā

minēto līgumu par finansiālu līdzdalību kompensējamo

zāļu sarakstā iekļauto zāļu kompensācijas

nodrošināšanā. Kaut arī precizētajā Projektā ir paredzēts

saglabāt paralēli izplatīto un paralēli importēto zāļu

iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā, ar Projektu

netiek novērsts aizskārums iesniedzējiem, kas ir

noslēguši līgumu par finansiālo līdzdalību zāļu

kompensācijas nodrošināšanā. Proti, šajos līgumos

iesniedzēji ir apņēmušies noteiktu zāļu apjomu

kompensēt pacientiem, paļaujoties, ka arī atlikušajā

apjomā pacienti izmantos tieši šā iesniedzēja zāles. Ar

Projektā paredzētajiem risinājumiem tiktu sniegtas

būtiskas priekšrocības zāļu paralēlajam importam un

paralēlajai izplatīšanai, kas būtiski ietekmētu

ekonomisko līdzsvaru līgumos, kas noslēgti tikai starp

Nacionālo veselības dienestu un iesniedzējiem. Šādā

situācijā zāļu paralēlajam importētājam vai izplatītajam

būtu jākļūst par attiecīgā līguma dalībnieku, vai arī

līgumā būtu jāveic attiecīgi grozījumi. Pretējā gadījumā

iesniedzējam joprojām saglabātos finansiālās līdzdalības

pienākums iepriekšējā apjomā, kamēr paralēlais

importētājs vai paralēlais izplatītājs attiecīgās zāles

kārtība”;

3) NVD Vadības informācijas sistēmā ir pieejama un

identificējama informācija, kādas zāles konkrētajam

pacientam ir izsniegtas aptiekā;

4) ir sagatavoti grozījumi Noteikumos Nr.175, kas cita starpā

paredz normu, ka, izsniedzot bioloģiskas izcelsmes zāles,

farmaceits receptes veidlapas otrā pusē izdara atzīmi par

izsniegto zāļu sērijas numuru. Sērijas numura norāde

uzlabos bioloģiskās izcelsmes zāļu izsekojamību

(traceability), ņemot vērā paaugstinātu risku, ko rada

bioloģiskās izcelsmes zāļu lietošana, un ļaus ātrāk

identificēt izsniegtās/pārdotās bioloģiskās izcelsmes zāles

un pacientu, kam tās ir izsniegtas. Šī prasība atbilst Eiropas

Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra Direktīvas

2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza

Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas

uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 1.panta 20.punkta normas

principam. Savukārt zāļu ražotāja piešķirtā nosaukuma

norāde, izrakstot bioloģiskās izcelsmes zāles, nenodrošina

izsekojamību, jo ārsts, izrakstot recepti, nevar paredzēt,

kādas sērijas zāles būs pieejamas tirgū zāļu saņemšanas

brīdī.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2010L0084:20110120:LV:HTML

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20091005:LV:HTML



17

pacientiem varētu piegādāt, nepiedaloties finansiālās

līdzdalības saistību izpildē. Ņemot to vērā, BRAL lūdz

Veselības ministriju paskaidrot:

Vai situācijā, kad iesniedzējs ar Nacionālo veselības

dienestu ir noslēdzis līgumu par finansiālu līdzdalību

kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu

kompensācijas nodrošināšanā, taču cita persona

uzsāk šo zāļu paralēlo izplatīšanu vai paralēlo

importēšanu Latvijas teritorijā, Nacionālajam

veselības dienestam ir pienākums noslēgt attiecīgu

līgumu arī ar zāļu paralēlo izplatītāju vai paralēlo

importētāju vai arī grozīt ar iesniedzēju noslēgto

līgumu?

3. Par līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm

BRAL ir jau vairākkārt vērsusies Veselības ministrijā ar

lūgumu veikt grozījumus Noteikumos Nr. 899 un arī

Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumos Nr.

175 „Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas,

kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi”,

kas paredzētu, ka bioloģiskas izcelsmes zāles ir

izrakstāmas ar ražotāja piešķirto nosaukumu, nevis zāļu

vispārīgo nosaukumu. Arī 2015. gada 13. februāra

atzinumā BRAL izteica priekšlikumu papildināt

Noteikumus Nr. 899 ar 84.4 punktu, kas paredzētu, ka

izrakstot kompensējamās zāles, kas ir bioloģiskas

izcelsmes zāles vai bioloģiski līdzīgas zāles, ārsts

izmanto zāļu ražotāja piešķirto nosaukumu, nevis zāļu

vispārīgo nosaukumu.

Projekta anotācijā ir ietverta atsauce uz Eiropas Zāļu

aģentūras 2012. gada 27. septembra skaidrojumu Nr.

EMA/837805/2011 „Jautājumi un atbildes par līdzīgām

bioloģiskas izcelsmes zālēm” (Pieejams:

http://www.ema.europa.eu/docs/lv_LV/document_library

/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf) un uz tā

pamata secināts, ka, „ja bioloģiskas izcelsmes zāles ir

reģistrētas Eiropas zāļu aģentūrā, tām nav pierādītas

http://www.ema.europa.eu/docs/lv_LV/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/lv_LV/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf



18

būtiskas atšķirības terapeitiskās efektivitātes un

blakusparādību ziņā, salīdzinot ar atsauces zālēm”.

Viens no BRAL pastāvēšanas pamatmērķiem ir veicināt

izpratni par bioloģiskas izcelsmes zālēm, tādēļ BRAL

uzskata par nepieciešamu sniegt komentārus par minēto

norādi, kas ietverta Projekta anotācijā.

Vispirms jānorāda, ka jau pašā Eiropas Zāļu aģentūras

2012. gada 27. septembra skaidrojumā ir uzsvērts:

„Bioloģiski līdzīgas zāles nav tas pats, kas ģenēriskās

zāles, kam ir vienkāršāka ķīmiskā struktūra un kuras

uzskata par identiskām to atsauces zālēm. [..] Tāpat kā

atsauces zālēm, arī bioloģiski līdzīgām zālēm piemīt

zināma mainība. Tās apstiprinot, jāpierāda, ka to

mainība un jebkādas atšķirības starp tām un atsauces

zālēm neietekmē drošumu un efektivitāti.” Visbeidzot,

atbildot uz jautājumu „Vai bioloģiski līdzīgās zāles un to

atsauces zāles var lietot, savstarpēji aizstājot?” Eiropas

Zāļu aģentūra paskaidro: „Eiropas Zāļu aģentūra vērtē

bioloģiski līdzīgās zāles to reģistrācijas nolūkā.

Aģentūras vērtējums neietver ieteikumus par to, vai

bioloģiski līdzīgās zāles un to atsauces zāles vajadzētu

lietot, savstarpēji aizstājot. Jautājumi par vienu

bioloģisko zāļu aizstāšanu ar citām pacientiem jāuzdod

ārstam un farmaceitam.”

Tādējādi tas, ka līdzīgas bioloģiskas zāles ir reģistrētas

Eiropas Zāļu aģentūrā, nepierāda to, ka attiecīgās zāles

un to atsauces zāles ir savstarpēji aizstājamas. Tieši

pretēji, pati Eiropas Zāļu aģentūra uzsver, ka jautājums

par līdzīgu bioloģiskas izcelsmes zāļu aizstāšanu ir

jāizvērtē ārstam un farmaceitam, ņemot vērā konkrētā

gadījuma apstākļus.

Kā to BRAL ir uzsvērusi iepriekš, minēto secinājumu

apstiprina arī Eiropas Savienības normatīvo aktu

prasības. Pirmkārt, bioloģiskas izcelsmes zāļu

izrakstīšana ar ražotāja piešķirto nosaukumu atbilst

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2011/24/ES



19

par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības

aprūpē un Eiropas Komisijas īstenošanas direktīvai

2012/52/ES. Otrkārt, bioloģiskas izcelsmes zāļu

izrakstīšana ar ražotāja piešķirto nosaukumu ir

nepieciešama, lai tiktu ievērotas Eiropas Parlamenta un

Padomes direktīvas 2010/84/ES 102. panta e)

apakšpunkta prasības par to, lai tiktu skaidri identificētas

bioloģiskas izcelsmes zāles, kas izrakstītas, izsniegtas

vai pārdotas dalībvalstu teritorijās. Bioloģisko zāļu

sarežģītā sastāva un lielo molekulāro izmēru dēļ tās var

izraisīt nevēlamas imunoloģiskas reakcijas. Tādēļ, lai

izpētītu nevēlamās imūnreakcijas, kā arī pēcreģistrācijas

nosacījumu izpildei ārstējošajam ārstam, izrakstot šīs

zāles, ir jānorāda zāļu ražotāja piešķirtais nosaukums un

sērijas numurs, nevis starptautiskais nepatentētais

nosaukums.

Līdz ar to BRAL atkārtoti aicina Veselības ministriju

ņemt vērā Eiropas Savienības normatīvo aktu prasības,

kas paredz, ka bioloģiskas izcelsmes zāles un līdzīgas

bioloģiskas izcelsmes zāles nav visos gadījumos

savstarpēji aizstājamas un tādēļ ir izrakstāmas ar ražotāja

piešķirto nosaukumu. Sekojoši BRAL uztur

priekšlikumu papildināt Noteikumus Nr. 899 ar

84.4 punktu šādā redakcijā:

„84.4 Šo noteikumu 84.

1 – 84.

3 punkts neattiecas uz

bioloģiskas izcelsmes un bioloģiski līdzīgu zāļu

izrakstīšanu. Izrakstot kompensējamās zāles, kas ir

bioloģiskas izcelsmes zāles vai bioloģiski līdzīgas zāles,

ārsts uz īpašās receptes veidlapas raksta zāļu ražotāja

piešķirto nosaukumu, nevis zāļu vispārīgo nosaukumu.”

5. Sanofi

Aventis

Latvia

(10.04.2015.)

Sanofi Aventis Latvia direktores Andas Blumbergas

(turpmāk – iesniedzējs) 2015.gada 10.aprīļa vēstule

”Argumenti saistībā ar MK noteikumiem Nr.899”:

Vēršam Jūsu uzmanību, ka MK noteikumi Nr 899, kas

nosaka valsts kompensēto zāļu sistēmu, kā arī vēl

vairāki citi noteikumi, kas saistīti ar medikamentu

Lai uzlabotu kompensācijas kārtības ietvaros izplatāmo

zāļu pieejamību un pildītu Deklarācijas par Laimdotas

Straujumas vadītā Ministru kabineta iecerēto darbību

noteikto uzdevumu efektīvāk izmantot veselības nozarei

jau piešķirto finansējumu, ir plānots veicināt paralēli

importēto un paralēli izplatīto zāļu ienākšanu



20

iepakojumu un piegādi, tiek grozīti ar mērķi veicināt

paralēlā importa medikamentu lietošanu, kas pēc

būtības ir peļņas veicināšana vienai komersantu grupai

– lieltirgotājiem, kas nodarbojas ar paralēlo importu.

Ražotājs, kas medikamentu ražo, reģistrē, veic drošības

uzraudzību, veicinot medikamenta kompensācijas

nosacījumu izveidošanu valstī kopā ar valsts iestādi,

tam veltī ļoti lielas pūles – gan laika, gan resursu ziņā.

Lai medikamentu iekļautu kompensācijas sarakstā, tam

jāiziet farmakoekonomiskā izvērtēšana vismaz 6

mēnešus, par to jāmaksā. Ražotājam ir jānodrošina

medikamenta pastāvīga pieejamība, tātad jāplāno

ražošana vairākus mēnešus vai gadu uz priekšu,

jānodrošina iepakojums latviešu valodā. Ražotājam

cena Latvijā kompensācijas saraksta ietvaros cena ir

fiksēta uz 6 mēnešiem (grozījumos plānots uz 3

mēnešiem). Jāmaksā gada uzturēšanas maksa.

Paralēlajam importētājam ir paredzēti būtiski vieglāki

nosacījumi – ļoti atvieglota medikamenta reģistrācija

Latvijā, iepakojums var būt jebkādā valodā, vajadzīga

tikai uzlīme latviski, var ievest jebkādus daudzumus,

nav jānodrošina pastāvīga pieejamība. Pastāv risks, ka

importē medikamentus ar īsu derīguma termiņu,

atlikumus no kādas citas valsts, pastāv arī viltošanas

risks. Cenu paralēli importētajam medikamentam varēs

mainīt katru mēnesi.

Ja pamatmedikamenta ražotājam nav paredzama

piegādes plāna, pastāv risks, ka medikaments kādā brīdī

var pietrūkt, jo nebūs saplānota ražošana, tātad tiek

apdraudēta medikamenta pieejamība pacientiem. No

otras puses, var palikt pāri saražotais, kas radīs

kompensācijas kārtībā un stiprināt konkurenci.

Vēršam uzmanību uz to, ka viens no efektīvākajiem

veidiem, kas veicina zāļu cenu samazināšanos, ir zāļu

paralēlās izplatīšanas un paralēlā importa atbalstīšana.

Paralēlais imports un paralēlā izplatīšana veido izplatītāju

konkurenci un tā atbalsts ir vienīgā iespējamā alternatīva,

kas samazina to patentēto zāļu cenas, kuru patenta darbības

laiks vēl nav beidzies. Jāņem vērā, ka saskaņā ar Eiropas

Padomes un Padomes Regulu (EK) Nr.141/2000 par zālēm

reti sastopamu slimību ārstēšanai, tām zālēm, kurām ir

piešķirts statuss ”zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai”,

ir noteikts 10 gadu ilgs tirgus ekskluzivitātes periods, kurā

dalībvalstīm ir aizliegts izplatīt savā teritorijā patentbrīvos

analogus12

. Arī citos gadījumos, ja zāles ir samērā dārgas

kādā valstī, paralēlie importētāji un izplatītāji var piedāvāt

lētāku alternatīvu iedzīvotājiem. Šos aspektus bija

uzsvērusi arī Konkurences padome 2010.gadā veiktajā

pētījumā13

.

Zāļu paralēlā importēšana ir nacionālajā reģistrācijas

procedūrā (arī savstarpējā atzīšanas procedūrā un

decentralizētā procedūrā) reģistrēto zāļu piegāde no vienas

Eiropas Ekonomikas zonas valsts uz Latviju, ja tās piegādā

zāļu vairumtirgotājs, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu

reģistrācijas īpašnieks vai viņu pilnvarots pārstāvis

(turpmāk – paralēlais importētājs).

Zāļu paralēlā izplatīšana ir centralizētajā reģistrācijas

procedūrā reģistrēto zāļu piegāde no Eiropas Ekonomikas

zonas valsts uz Latviju, ja tās piegādā zāļu vairumtirgotājs,

kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai

12

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai.

Pieejams: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2000_141/reg_2000_141_lv.pdf 13

Ziņojums par zāļu izplatīšanas tirgus uzraudzību.

Pieejams: http://www.kp.gov.lv/documents/2648d858fc4371e22738130c 92e1d382c5df5c9f

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2000_141/reg_2000_141_lv.pdf

http://www.kp.gov.lv/documents/2648d858fc4371e22738130c%2092e1d382c5df5c9f



21

zaudējumus ražotājam.

Tā kā valsts un pacients maksā VIENĀDU cenu gan par

ražotāja medikamentu, gan par paralēli importētu, tad

ieguvums no šādām izmaiņām ir vienīgi starpniekam,

paralēlajam importētājam.

Situācijā, kad Eiropas kontekstā Latvijā ir vissliktākā

situācija ar inovatīvo zāļu pieejamību, rada aizdomas

par klaju privātā lieltirgotāju biznesa interešu lobēšanu

valdībā.

Apgalvojumi par konkurences veicināšanu ir

spekulatīvi. Nodrošinot būtiskas biznesa priekšrocības

kādai no tirgus spēlētāju grupām (lieltirgotājiem šajā

gadījumā), bet neprasot nekādas garantijas par zāļu

pieejamību, samazina konkurenci un apdraud zāļu

pieejamību Latvijas pacientiem ilgtermiņā. Tie arī

apdraud Latvijas reputāciju, jo rada bažas par noteiktas,

ietekmīgas komersantu daļas interešu virzīšanu.

Ar cieņu, Anda Blumberga

Sanofi Aventis Latvia Direktore

viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk – paralēlais izplatītājs) 14

.

Zāļu paralēlais imports ir attīstījies Eiropas valstīs,

pateicoties zāļu ražotāju piemērojamai cenu diferencēšanai,

jau kopš 1970-iem gadiem, tomēr pēdējos gados tā

aktualitāte palielinās, ņemot vērā pieaugošās zāļu ražotāju

noteiktās cenas. Īpaši liela uzmanība paralēlā importa

atbalstam tiek pievērsta valstīs ar salīdzinoši augstām

ražotāju cenām. Saskaņā ar starptautiskā tirgus izpētes

uzņēmuma IMS Health datiem 2014.gadā zāļu paralēlais

imports Eiropas Ekonomikas zonas valstīs ir pieaudzis par

2%, salīdzinājumā ar 2013.gadu, un sasniedzis 5,4

miljardus eiro; no tiem 54% veidoja paralēlais imports

Vācijā15

.

2.attēlā ir atspoguļota informācija par paralēlā importa

procentuālo daļu kopējā mazumtirdzniecības apgrozījumā

atsevišķās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs 2012.gadā16

.

Katrā valstī ar lielāku paralēlā importa īpatsvaru pastāv

noteiktie mehānismi paralēlā importa atbalstīšanai. Dānijā

atsevišķiem medikamentiem paralēlais imports sastāda

90% no kopējā šī medikamenta apgrozījuma. Zviedrijā

paralēlais imports bija noteikts kā viena no zāļu

nodrošināšanas prioritātēm, kas bija viegli realizējama,

ņemot vērā, ka ilgus gadus zāļu mazumtirdzniecību atradās

valsts tiešajā kontrolē; savukārt pēc tirgus liberalizācijas

paralēlā importa atbalstīšana tika noteikta privātajām

aptiekām kā viens no pienākumiem. Lielbritānijā un

14

Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumi Nr.416 ”Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”.

Pieejams: http://likumi.lv/doc.php?id=159645 15

Paralleltrade in Europe – Focus: Germany // IMS Health.

Pieejams: http://sirpl.org/wp-content/uploads/2014/10/Import-r%C3%B3wnoleg%C5%82y-w-Niemczech-i-w-Polsce-w-liczbach_Frank-

Wei%C3%9Fenfeldt.pdf 16

The Pharmaceutical Industry in Figures (Key Data, 2014). EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Pieejams:








22

Nīderlandē atmaksas mehānisms aptiekām valsts veidotās

kompensācijas kārtības ietvaros paredz motivāciju

aptiekām izsniegt lētākās zāles, t.sk., paralēli importētās un

paralēli izplatītās zāles. Nīderlandē veselības apdrošinātāji

dala ar aptiekām ietaupījumu, ko rada paralēlais imports.

Vācijā likumdošana paredz, ka paralēli importētām un

paralēli izplatītām zālēm jāsastāda vismaz pieci procenti no

aptiekas recepšu zāļu apgrozījuma.

Zāļu paralēlā importa atbalstīšana rada ievērojamu

ietaupījumu šīm valstīm. Piemēram, 2011.gadā paralēlais

imports radījis šādu ietaupījumu17

:

Nīderlandē – 12,75 milj. eiro ietaupījums,

Dānijā – 52,99 milj. eiro ietaupījums,

Vācijā – 285,61 milj. eiro ietaupījums,

Lielbritānijā – 85 milj. eiro ietaupījums.

Zaļu paralēlais imports un paralēlā izplatīšana no

ekonomikas teorijas viedokļa rada divu veidu ietaupījumu:

tiešais ietaupījums, kas rodas, iepērkot lētākās

paralēli importētās un paralēli izplatītās zāles,

netiešais ietaupījums, kas veidojas ilgtermiņā,

ņemot vērā, ka paralēlie importētāji un paralēlie izplatītāji

pastiprina cenu konkurenci un stimulē zāļu ražotājus

samazināt cenas konkrētajās tirgū.

Tiešā un netiešā ietaupījuma mehānisms ir uzskatāmi

parādāms arī ar cenas izmaiņām konkrētiem

medikamentiem Latvijā. Piemēram:

1) 2014.gadā, pirms paralēli importētā Medikamenta

17

The Parallel Distribution Industry: A closer look at saving. Report prepared by the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC), 2013

Pieejams: http://www.delfarma.pl/files/upload/a_closer_look_at_savings_eaepc_report.pdf

http://www.delfarma.pl/files/upload/a_closer_look_at_savings_eaepc_report.pdf



23

(nosaukums netiek minēts) izplatīšanas uzsākšanas,


kompensācijas bāzes cena (KBC) bija 27,69 eiro. Ienākot

tirgū paralēli importētam Medikamentam ar KBC 19,38

eiro, laika periodā no 01.07.2014. līdz 31.12.2014. tiešais

ietaupījums valsts budžetam veidoja 103 110 eiro, un

attiecīgi pacientiem, kuri to lieto;

2) paralēlā importa radītās konkurences ietekmē


iesniedzējs ir samazinājis KBC no 27,69 eiro uz 16,96 eiro,

un uz pusi samazinājis uz noteiktu laiku samazināto cenu.

Tādā veidā paralēlais imports ir radījis gan tiešo

ietaupījumu, gan netiešo ietaupījumu.

Saistībā ar iesniedzēja norādi uz to, ka Noteikumu projektā

iekļautās normas varētu radīt nevienlīdzīgas konkurences

apstākļus komersantiem, sniedzam informāciju, ka

precizētais Noteikumu projekts paredz, ka tiks saglabāta

paralēli izplatīto un paralēli importēto zāļu iekļaušana

kompensējamo zāļu sarakstā. Tāpat Noteikumu projekts

paredz, ka paralēlie izplatītāji un paralēlie importētāji veiks

maksājumu par ekspertīzi zāļu iekļaušanai kompensējamo

zāļu sarakstā saskaņā ar Ministru kabineta 2013.gada

3.septembra noteikumos Nr.744 ”Nacionālā veselības

dienesta maksas pakalpojumu cenrādis” noteikto18

.

Saglabāsies paralēlo izplatītāju un paralēlo importētāju kā

iesniedzēju (iesniedzējs – zāļu vai medicīnisko ierīču

reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) vai viņa

pilnvarots pārstāvis vai zāļu vai medicīnisko ierīču

vairumtirgotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis) statuss

Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899

”Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko

ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība” izpratnē19

.

18

Ministru kabineta 2013.gada 3.septembra noteikumi Nr.744 ”Nacionālā veselības dienesta maksas pakalpojumu cenrādis”. Pieejams: http://likumi.lv/doc.php?id=259611 19

Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumi Nt.899 ”Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”.

Pieejams: http://likumi.lv/doc.php?id=147522





24

Līdz ar to tiem tiks piemērotas tādas pašas prasības, t.sk.,

attiecībā uz tā saucamo ”claw back” maksājumu, kā

pārējiem iesniedzējiem. Zāļu pieejamība ir jānodrošina

visām zālēm, kas izriet no sabiedrisko pakalpojumu

saistību izpildes prasības.

Attiecībā uz iesniedzēja paustajām bažām par paralēli

importēto zāļu ”atviegloto reģistrēšanas procedūru”

Latvijā un iespējamiem viltojumu riskiem, sniedzam

informāciju par zāļu izplatīšanas regulējumu Eiropas

Savienībā.

Paralēli importēto zāļu kvalitāte un drošums atbilst Eiropas

Savienības prasībām, jo, kā minēts iepriekš, tā ir reģistrēto

zāļu piegāde no vienas Eiropas Ekonomikas zonas valsts uz

citu. Piemērojot cenu diferencēšanu, vienā valstī zāles var

būt dārgākas, bet citā tās tiek realizētas par zemāku cenu.

Brīvas preču kustības ietvarā Latvijā licencēti zāļu

vairumtirgotāji var iegādāties zāles kādā citā Eiropas

Ekonomikas zonas valstī no licencēta zāļu vairumtirgotāja

un, atvedot zāles uz Latviju, tās var tikt realizētas par

zemāku cenu nekā gadījumā, ja zāles Latvijā ieved un

realizē zāļu reģistrācijas īpašnieki, zāļu ražotāju vai to

pilnvarotie pārstāvi. Gadījumos, ja zāles ir samērā dārgas

kādā valstī, paralēlie importētāji var piedāvāt lētāku

alternatīvu iedzīvotājiem.

Paralēli importētās zāles, kā jebkuras zāles, uzrauga valsts

kompetentās iestādes. Latvijā zāļu uzraudzību un kontroli

veic Veselības inspekcija un Zāļu valsts aģentūra. Nav

pamata uzskatam, ka tikai paralēli importētās zāles var tiks

saistītas ar viltojumiem, jo viltošanas risks pastāv jebkurām

zālēm un pretviltošanas pasākumus nosaka Eiropas

Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija

Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par

Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām

http://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2011/62?locale=LV




25

zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu

nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs20

, normas, kas ir iekļautas

arī Latvijas Republikas normatīvajos aktos. Darbojas arī

ātrās reaģēšanas procedūra, kurā Veselības inspekcija

saņem informāciju par zāļu viltojumu gadījumiem no

Pasaules Veselības organizācijas, Eiropas Zāļu aģentūras

un citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām

iestādēm. Normatīvajā regulējumā ir noteikta arī

uzraudzība par paralēli importēto zāļu drošumu

(farmakovigilance) un Ministru kabineta 2013.gada

22.janvāra noteikumos Nr.47 ”Farmakovigilances kārtība”

ir noteikti paralēlo importētāju pienākumi zāļu

blakusparādību uzraudzībā21

.

Reģistrētajām zālēm, arī tām, kuras ieved paralēlās

importēšanas ceļā, informācija marķējumā var būt dažādās

dalībvalstu valodās, kas atbilst Eiropas Parlamenta un

Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas

2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz

cilvēkiem paredzētām zālēm22

, 63.panta 1.punkta normai,

savukārt prasības par tulkojumu izriet no Valsts valodas

likuma un Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra

noteikumiem Nr.57 ”Noteikumi par zāļu marķēšanas

kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām

prasībām”23

.

20

Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīva 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām

zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs. Pieejams: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-

1/dir_2011_62/dir_2011_62_lv.pdf 21

Ministru kabineta 2013.gada 22.janvāra noteikumi Nr.47 ”Farmakovigilances kārtība”. Pieejams: http://likumi.lv/doc.php?id=254434 22

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm. Pieejams:

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_lv.pdf 23

Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumiem Nr.57 ”Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām”. Pieejams:








26

Eiropas Komisijas paziņojumā par paralēlo importu24

ir

noteikts, ka dalībvalsts ir tiesīga patstāvīgi veidot paralēli

importēto zāļu uzraudzības regulējumu. Savukārt pārmērīgi

ierobežojošas normas paralēlā importa tiesību regulācijā

kļūst par ”barjeru” – bremzējošu faktoru – Eiropas

Ekonomikas zonas dalībvalstīs reģistrētu zāļu piegādēm

Latvijā paralēlās importēšanas ceļā, palielinot izmaksas,

kas kļūst par zāļu cenu pieauguma cēloni, kā rezultātā zāles

līdz pacientiem var nonākt ar nepamatoti augstu cenu.

Ņemot vērā iepriekš minēto, Veselības ministrija aicina

Sanofi Aventis Latvia noteikt Latvijā tādas cenas, lai

paralēlie importētāji un paralēlie izplatītāji Sanofi Aventis

pārstāvniecībai neradītu konkurenci.

Datums ______________17.04.2015.___________

(dd/mm/gggg)

Atbildīgā amatpersona _______________Diāna Arāja_____________ (vārds, uzvārds)

24

COM/2003/839 Commission Communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorisations have already been granted.

Pieejams: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/com_2003_839/com_2003_839_en.pdf

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/com_2003_839/com_2003_839_en.pdf

Documents

Pēc atkārtotās saskaņošanas saņemtie sabiedrisko ... › images › userfiles › Sabiedriska_aps... · 75%. Sirds mazspēja ir ne tikai hroniska slimība, bet arī dzīvībai