Upload
nusa
View
350
Download
28
Embed Size (px)
DESCRIPTION
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN. d rg . Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. LATAR BELAKANG. DEFINISI ALAT KESEHATAN. DASAR HUKUM ALAT KESEHATAN. PENGENDALIAN ALAT KES. TANTANGAN . KOMPONEN PENTING DI FASLITAS PELAYANAN KESEHATAN . DEFINISI . - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
drg. Arianti Anaya, MKMDirektur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
PENGENDALIAN ALAT KES
DEFINISI ALAT KESEHATAN
DASAR HUKUM ALAT KESEHATAN
LATAR BELAKANG
TANTANGAN
KOMPONEN PENTING DI FASLITAS PELAYANAN KESEHATAN
DEFINISI • Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan
penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau
proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
ALAT KESEHATAN ( BARANG MEDIS HABIS PAKAI )
Lens
ALAT KESEHATAN
UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat
Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan
DASAR HUKUM
DASAR HUKUM
Pasal 1061) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar
UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan
• Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Pasal 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
DASAR HUKUM
Pasal 5 ayat 1:Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan.
PERMENKES No. 1191/menkes/per/viii/2010tentang penyalur alat kesehatan
• Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan
DIREKTUR JENDERALBINA KEFARMASIAN & ALAT KESEHATAN
Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
DIREKTUR BINA OBAT PUBLIK &
PERBEKALAN KESEHATAN
Drs. Bayu Teja M, Apt, M.Pharm
DIREKTUR BINA PELAYANAN
KEFARMASIAN
Dra. Dettie Yuliati, Apt, M.Si
DIREKTUR BINA PRODUKSI & DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN
drg. Arianti Anaya, MKM
DIREKTUR BINA PRODUKSI & DISTRIBUSI
ALAT KEFARMASIAN
Dra. Engko Sosialine M, Apt
SEKRETARISDIREKTORAT JENDERAL BINA
KEFARMASIAN & ALAT KESEHATAN
Drs. H. Purwadi, Apt, MM, ME
STRUKTUR ORGANISASIDIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Menjamin keamanan, mutu dan
efektifitas alat kesehatan
Meningkatkan akses dan
keterjangkauan alat kesehatan
Meningkatkan penggunaan alat yang
tepat guna dan mencegah
penyalahgunaan
PRODUK
USE
Regulasi
Health Technology Management
HTA
PREMARKETCONTROL
POSTMARKETCONTROL
NEED ASSESSMENT
PROCUREMENT
USAGE
MAINTENANCE
KEBIJAKAN ALKES NASIONAL
AMAN BERMUTU & BERMANFAAT
JKN
PREMARKETSERTIFIKASI SARANA PRODUKSISERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI IJIN EDAR
POST MARKETSAMPLING PRODUKMONITORING SARANA PRODIS VIGILLANCE (AUDIT INVESTIGASI) THD ADVERSE EVENT REPORT PENGAWASAN IKLAN
Product summery
Device Discription
Design
Manufacture ( ISO 13485)
Risk Management (ISO 14971
Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data Biocompability test, irritation and senzization test,
system toicity test, Risk Assesment, Effectness, dll
Essensial Principal (SNI, IEC 60601,
ISO11135 E Radiasi,)
Labeling
PREMARKET EVALUATION ALAT KESEHATAN
Resiko yang ditimbulkan
Klas 1 low risk
Klas 2 Middle risk
Klas 3 Moderate Risk
Klas 4 High Risk
FOTO LAUNCHING E-WATCH
JKN
Alat kesehatan yang aman bermutu bermanfaat,
tepat guna dan terjangkau..
E Watch alkes adalah system pengawasan alkes Nasional yang dibangun oleh Kementrian Kesehatan , merupakan suatu System pelaporan elektronik dari kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan alkes di fasilitas pelayanan kesehatan
Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas Nasional Alkes dan merupakan informasi untuk pertimbangan dalam pengadaan alat kes di fasyankes .
JKN
TIM PENGAWAS ALAT KESEHATAN NASIONAL
1. KEMKES2. DINAS KES
3. FASYANKES4. ASOSIASI
LKPP
Penguatan Postmarket
TEPAT GUNA
JKN
INFORMASI ALAT KES 1. Daftar Alat Kesehatan• Alkes Elektromedik• Alkes Non elektromedik• Alkes Diagnostik In Vitro
2. Ilustrasi/Gambar alkes3. Tujuan penggunaan4. Deskripsi Alkes5. Spesifikasi dasar alkes6. Hal hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan alat7. Resiko yang mungkin terjadi akibat penggunaan alat kes
Health Technology Assessment
COST EFFECTIVE & COST BENEFIT
ONLINE SYSTEM INFORMASI ALAT KESEHATANwww.regalkes
TAHAPAN DALAM PEMILIHAN ALKES YANG RASIONAL MELALUI HTA
Safety, Quality and efficacy
Nilai komparatif klinis alkes
Harga dan keterjangkauan
Pengendalian demand and suppy
Penggunaan rasional
Access to essential medicine and technologies and Universal Health Coverage, WHO - Dec 2013
E Cataloq Alkes
1540 produk
TERJANGKAU
• E Planning
• Standar alat Kes di Fasyankes
• E- Catalogue harga alkes
PERSYARATAN ALAT KES PADA E- CATALOQUE
• Disalurkan oleh Distributor yang memiliki Ijin Penyalur Alat Kes (IPAK) sesuai Kemampuan Sarana
• Alat kesehatan harus memiliki Nomor Ijin Edar
• Transparansi dan kewajaran pada :– Harga yang wajar– Spesifikasi– Layanan Purna jual
JKN
Peningkatan Kemadirian Alat Kesehatan
menghindari risiko yang tidak diinginkan dan mengurangi biaya pelayanan kesehatan.
Permenkes No 86 than 2013 tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan
Cataloque Alkes Dalam Negeri
KETERJANGKAUAN
PENINGKATAN PRODUK ALKES DALAM NEGERI
PENINGKATAN PENGGUNAAN ALKES DALAM NEGERI
• Mendukung pengawasan alkes diwilayah provinsi dan kab/kota
• Melaporkan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) di wilayah provinsi dan kab/kota melalui sistem pelaporan e-watch.alkes.kemenkes.go.id
• Meningkatkan penggunaan alkes Dalam negeri
PERAN DINKES
PROV/KAB/KOTA
• Mendukung pengawasan Alkes pada RS atau fasyankes
• Melaporkan Kejadian yang tidak Diinginkan (KTD ) pada alkes di RS melalui sistem pelaporan e-watch.alkes.kemenkes.go.id
• Meningkatkan penggunaan alkes Dalam negeri
PERAN RS DAN
FASYANKES
BERSAMA…… KAMI PASTI
BISA