Pešić: Kontrola kvaliteta u laboratorijama

Univerzitet u Novom SaduPrirodno-matematički fakultetPrirodno matematički fakultetDepartman za hemiju, biohemiju i zaštitu životne sredineUdruženje za unapređenje zaštite životne sredine „Novi Sad“Fondacija "Docent dr Milena Dalmacija"

KONTROLA KVALITETA U LABORATORIJAMA

mr Vesna PešićNovi Sad 23-25. septembar, 2015.

Dobra laboratorijska praksaDobra laboratorijska praksa

• Da bi laboratorija opstala na tržištu mora da ima status pouzdane i proverene p porganizacije, koja svojim radom i profesionalnošću obezbeđuje poverenje uprofesionalnošću obezbeđuje poverenje u kvalitet usluga koje pruža• Uspešnost i kvalitet pružanja usluga neke laboratorije u velikoj meri zavisi od njene j j jorganizacije


• sistem smernica za obezbeđenje kvaliteta, koji osigurava organizacione procese i j g g puslove pod kojima se laboratorijske studije planiraju- planiraju, - izvode, - nadziru, i j i- zapisuju i - o njima izveštavaj


• Glavni cilj laboratorijskog rada je izdavanje verodostojnih i pouzdanih rezultata analiza j pkoji moraju biti naučno utemeljeni i zakonski odbranjivizakonski odbranjivi

• Uvođenje sistema obezbeđenja kvaliteta u laboratorije je stručno i organizacijski zahtevan posao, koji podrazumeva i p j podgovornost za sprovođenje zadatih zahteva, a laboratorija mora odrediti politiku i ciljeve.a laboratorija mora odrediti politiku i ciljeve.

Prijem i razmatranje zahtevazahteva Prihvatanje zahteva/potpisivanje ugovoraIzdavanje izveštaja o ispitivanju j gsp t a jukontrola

UzorkovanjeVerifikacija ispitivanja kvaliteta Prijem i evidencija uzorakaIzrada izveštaja

Priprema uzorakaAnaliza rezultata uzorakaIspitivanje uzoraka

Kontrola kvaliteta u laboratorijama

• Kontrola kvaliteta (QA – quality assurance)Kontrola kvaliteta u laboratorijamaKontrola kvaliteta (QA quality assurance) podrazumeva operativne postupke i aktivnosti koje se koriste u cilju ispunjenja zahteva zakoje se koriste u cilju ispunjenja zahteva za kvalitet. • Osiguranje kvaliteta je kontinalan proces stalnog

unapređenja rada laboratorije kroz pronalaženje grešaka, rešavanje problema, preduzimanje popravnih radnji, unutrašnju i p j p p j jspoljašnju kontrolu rada, učestvovanje u ispitivanju osposobljenosti laboratorije, kao i u p j p j j ,razvoju postupaka interne kontrole kvaliteta.

Kontrola kvaliteta u laboratorijamaKontrola kvaliteta u laboratorijama

• Zahtevi za pouzdanim rezultatima se neprekidno povećavaju tako da primena p p j phemijske analize u nauci, tehnologiji i društvu postaje sve važnijadruštvu postaje sve važnija• Kvalitet se danas shvata kao proces koji treba neprestano unapređivati, a iskustva koja se pri tome stiču služe za poboljšanje j p p j jbudućih usluga i/ili proizvoda

Kontrola kvaliteta u laboratorijamaKontrola kvaliteta u laboratorijama

• Osiguranje kvaliteta laboratorije opisuje sve one mere koje se primenjuju u j p j jlaboratoriji da bi se obezbedio kvalitetan rad koji osigurava pouzdane i verodostojnerad koji osigurava pouzdane i verodostojne rezultate analize

• Navedene mere obično uključuju:– Upravljanje kvalitetomp j j– Kontrolu kvalitetaSistem kvaliteta– Sistem kvaliteta

Upravljanje kvalitetomUpravljanje kvalitetom

• Upravljanje kvalitetom je prvi stepen obezbeđenja kvaliteta analitičkih postupaka, a predviđa primenu tehnika i postupaka radi ispunjavanja ht k lit tzahteva za kvalitetom• Primarna svrha upravljanja kvalitetom je

č j t k š ksprečavanje nastanka grešaka• Aktivnosti vezane uz upravljanje kvalitetom sadrže mere kojima se postiže statistički nad or tačnostimere kojima se postiže statistički nadzor tačnosti ispitivanog postupka, odnosno opisuje mere koje se primenjuju za postizanje ponovljivih i pouzdanihse primenjuju za postizanje ponovljivih i pouzdanih

rezultata


Od i d k blj l b ij• Odgovornost i edukovanost osoblja laboratorije. Svi zaposleni u laboratoriji, bez obzira na vrstu posla koju obavljaju moraju biti upoznati sposla koju obavljaju, moraju biti upoznati s važnošću svog posla i potrebom profesionalne odgovornosti za njegovo obavljanje bez obzira naodgovornosti za njegovo obavljanje, bez obzira na hijerarhijsku poziciju u laboratoriji. Svi zaposleni u laboratoriji moraju biti u stanju daSvi zaposleni u laboratoriji moraju biti u stanju da dokažu obučenost za obavljanje pojedinih poslova u laboratoriji. jLaboratorija je dužna da propiše minimalne zahteve koje svaki zaposleni mora da zadovolji da bi j p jobavljao određene poslove


• Odgovarajuća opremljenost laboratorije. Sva oprema i instrumenti koji se koriste u radu moraju biti i d ž i i k lib i ibiti ispravno održavani i kalibrisani. Laboratorija mora imati napisane postupke održavanja opreme i instrumenata kao i postupkeodržavanja opreme i instrumenata, kao i postupke kalibrisanja i učestalost izvođenja pojedinih postupaka. p pMora postojati plan etaloniranja i interne verifikacijeperformansi opreme.Svi postupci održavanja i kalibrisanja moraju biti dokumentovani.


• Dobra analitička praksa. Dobra laboratorijska praksa - propisuje postupke k j h ik lij j đrukovanja hemikalijama, pranja posuđa, laboratorijskog reda i sl. Dobra merna praksa - daje propise za izvođenjeDobra merna praksa - daje propise za izvođenje svakog mernog procesa koji se sprovodi u laboratoriji


• Standardni radni postupci opisuju sprovođenje temeljnih operacija ili metoda koje sprovodi j p j j plaboratorija, bilo da je reč o uzorkovanju, pripremi uzorka separaciji merenju bilo opripremi uzorka, separaciji, merenju, bilo o baratanju podacima.Cilj im je postizanje ujednačenog načina izvođenja određene analize u laboratorijskim j juslovima i dobijanje pouzdanih rezultata.

Upravljanje kvalitetom

• Validacija je dokumentovan proces određivanja j j p jpogodnosti mernog sistema za dobijanje korisnih analitičkih podataka. V lid ij litičkih i t t j kValidacija analitičkih instrumenata je postupak provere tehničkih karakteristika instrumenata u svrhu dobijanja pouzdanih analitičkih podatakasvrhu dobijanja pouzdanih analitičkih podataka. Validacija metode je proces ustanovljavanja parametara izvođenja metode i njenih ograničenja, p j j g jkao i identifikacija faktora koji mogu uticati na njeno izvođenje. S h lid ij j d i iti j iSvrha validacije je da se ispitivanjem i prikupljanjem objektivnih dokaza potvrdi da je odabrana metoda prikladna za upotrebu i daodabrana metoda prikladna za upotrebu i da ispunjava predviđeni zadatak.

Upravljanje kvalitetomp j j

• Referentni materijal je materijal kome su jedna ili j j j jviše karakteristika istorodne i dobro određene da bi se mogle upotrebiti za: g p- kalibraciju instrumenata, validaciju metoda- validaciju metoda, - procenu odstupanja pri merenju, - edukaciju i - internu kontrolu kvaliteta. Postoji nekoliko tipova referentnog materijala: čiste supstance, standardni rastvori ili smeše i referentnisupstance, standardni rastvori ili smeše i referentni materijali u matriksu.

Upravljanje kvalitetomp j j

• Nadzor laboratorije. Svi segmenti radaNadzor laboratorije. Svi segmenti rada laboratorije od uzorkovanja odnosno prijema uzorka u laboratoriju do pisanja izveštaja,uzorka u laboratoriju do pisanja izveštaja, uključujući i nadzor uslova okoline, mogu biti predmet nadzora laboratorijepredmet nadzora laboratorije. Laboratorija mora definisati na kojim mestima i koliko često će se sprovoditi nadzor odreditikoliko često će se sprovoditi nadzor, odrediti zahteve koji moraju biti zadovoljeni, i odrediti b k j ć diti dosobe koje će sprovoditi nadzor.


D k ij ž l i j• Dokumentacija – važan element osiguranja kvaliteta laboratorije. Najveći deo dokumentacije odnosi se na dokumentaciju sistema kvaliteta koji obuhvatadokumentaciju sistema kvaliteta koji obuhvata sve aspekte osiguranja kvaliteta (model sistema i j k lit t t d l ij t d dosiguranja kvaliteta, metodologiju, standardne procedure izvođenja, itd).

Upravljanje kvalitetomp j j• Sigurnost rada u laboratoriji. Rukovodstvo l b d ž d d č klaboratorije je dužno da osigura da se pre početka rada u laboratoriji svaki zaposleni upozna sa l d l bpravilima o sigurnosti rada u laboratoriji, potencijalnim opasnostima rada sa hemikalijama, k l b k b drukovanja laboratorijskim priborom i opremom, itd.Dužnost svake laboratorije je da na vidnom mestu istakne pravila rada sa potencijalnim opasnostima (hemikalijama, komprimovanim gasovima, raznom opremom, itd), kao i uputstvo za pružanje prve pomoći u slučaju nezgode.

Sistem kvalitetaSistem kvaliteta-uspostavljanje nivoa odgovornosti za kvalitet dobijenih podataka,j p ,-omogućavanje procene rada analitičara,b b đ f k k-obezbeđivanje informacija korisniku o kvalitetu podataka ,-izrada kvalitetne dokumentacije,štit i t l b t ij-zaštita interesa laboratorije i korisnika.

Kontrola kvaliteta

• Kontrola kvaliteta je mehanizam kojim se h l d b h lproverava prihvatljivost dobijenih rezultata ispitivanja, a primenjuje se radi ocene efikasnosti upravljanja kvalitetom. Kontrola kvaliteta se deli na unutrašnju i spoljašnju.

Kontrola kvaliteta• t 5 9 Obezbeđenje poverenja u kvalitetKontrola kvaliteta• t.5.9. – Obezbeđenje poverenja u kvalitet rezultata ispitivanja• 5.9.1. Laboratorija mora da poseduje procedure za upravljanje kvalitetom radi praćenjaza upravljanje kvalitetom radi praćenja valjanosti obavljenih ispitivanja. Rezultirajući podaci moraju se zapisati tako da se mogu lakopodaci moraju se zapisati tako da se mogu lako naći i, ako je pogodno moraju se koristiti i ičk h ik i i i j lstatističke tehnike za preispitivanje rezultata. To praćenje mora se planirati i preispitivati, a može da obuhvati, pored ostalog i sledeće

a) pravilnu upotrebu sertifikovanih referentnih materijala i/ili internu kontrolu kvaliteta korišćenjem sekundarnihkvaliteta korišćenjem sekundarnih referetnih materijala,b) č šć i đ l b t ij kihb) učešće u programima međulaboratorijskih poređenje ili programima ispitivanja osposobljenosti,c) ponavljanje ispitivanja korišćenjem istih ilic) ponavljanje ispitivanja korišćenjem istih ili različitih metoda,) čd) ponovno ispitivanje čuvanih uzoraka,e) korelaciju rezultata za različitee) korelaciju rezultata za različite karakteristike uzoraka.

• Izvodimo veliki broj analiza, ali kako znamo da su oni korektni?• Kako dokazujemo da su rezultati dobri?

INTERNA KONTROLA KVALITETAINTERNA KONTROLA KVALITETA

Interna kontrola kvalitetaInterna kontrola kvaliteta

• Unutrašnja ili interna kontrola kvaliteta u laboratoriji mora biti na takvom nivou da selaboratoriji mora biti na takvom nivou da se može dokazati valjanost rezultata. • Za rutinsku analizu je prihvatljivo da udeo j p junutrašnje kontrole kvaliteta u ukupnom radu laboratorije bude 5%, što znači da od j %,20 analiziranih uzoraka 1 mora biti kontrolni.kontrolni.

Interna kontrola kvaliteta• se sastoji od postupaka koje sprovodi laboratorijsko osoblje u cilju kontinualne procene kvaliteta rezultataosoblje u cilju kontinualne procene kvaliteta rezultata dobijenih određenim analitičkim postupkom.• Unutrašnja kontrola kvaliteta uključuje:j j j- slepe probe (reagenasa, rastvora, pripreme uzoraka)- standardni dodatak (spike)( p )- laboratorijski kontrolni uzorak- kalibracioni verifikacioni standard- duplikati (uzorka, standarda, spajka)- surogat uzorkeg- ponavljanje merenja- nezavisna merenjaj- analizu kontrolnih uzoraka

Tipični kontrolni uzorciTipični kontrolni uzorci• stabilan u dužem vremenskom periodu• stabilan u dužem vremenskom periodu• poznat sadržaj, poznata nepozdanost• lak za pripremu• istog koncentracionog nivoa kao i rutinski• istog koncentracionog nivoa kao i rutinski uzorci• isti matriks kao i rutinski uzorci• potpuno nezavisni od kalibracionih rastvorapotpuno nezavisni od kalibracionih rastvora

(sintetski uzorci kućne proizvodnje, prirodni uzorci kućne proizvodnje, kupljeni standardi, CRM)

Idealna upotreba kontrolnih uzoraka

• analizirati ih u svakoj seriji• uključiti ih u sve analitičke korake (ukolikouključiti ih u sve analitičke korake (ukoliko je moguće)l k l k h• analizirati prvo kontolne uzorke, ucrtati ih u kontrolne karte. Analizu započeti samo ako su kontrolni uzorci u redu.

Kontrolni uzorciKontrolni uzorci

• sintetički uzorak ili referentni materijal• stabilni prirodni uzorakstabilni prirodni uzorak• prirodni uzorak sa standardnim dodatkom• slepa proba• prirodni uzorak sa ograničenom stabilnošću• prirodni uzorak sa ograničenom stabilnošću

Učestalost kontroleUčestalost kontrole

• zavisi od stabilnosti procesa merenja• zavisi od veličine serije uzoraka (1 setzavisi od veličine serije uzoraka (1 set kontrolnih uzoraka na 20 uzoraka)l h• cene ponovljenih ispitivanja• važnosti odluka koje se zasnivaju na va ost od u a oje se as vaju arezultatima

NE VIŠE NEGO ŠTO JE POTREBNOJ

• ne postoji standardni kontrolni program već se razlikuje od parametra do parametra, od j p p ,laboratorije do laboratorije• propisati mere kontrole kvaliteta u okviru• propisati mere kontrole kvaliteta u okviru metode za svaki parametar • napraviti uputstvo za obezbeđenje poverenja u kvalitet rezultata ispitivanjapoverenja u kvalitet rezultata ispitivanja• napraviti uputstvo za izradu kontrolnih k ti i t ti tički č ikarti sa svim statističkim proračunima

upotreba kontrolnih karataupotreba kontrolnih karata

• granica detekcije,• preciznostpreciznost,• tačnost,• merna nesigurnost,• poređenje metoda• poređenje metoda,• obučenost kadra,• predstavljanje parametara radne sredine

Eksterna kontrola kvaliteta

• zasniva se na ispitivanju osposobljenosti p j p jlaboratorije pomoću međulaboratorijskih uporednih ispitivanja,uporednih ispitivanja,• ispitivanje osposobljenosti laboratorije i j f l b ij iliorganizuje referentna laboratorija ili ovlašćena institucija u kojima grupe laboratorija analiziraju jedan ili više identičnih parametara homogenog iidentičnih parametara homogenog i stabilnog ispitivanog uzorka.

Eksterna kontrola kvalitetaEksterna kontrola kvaliteta

• Međulaboratorijsko poređenje je • Ispitivanje

osposobljenosti organizacija, izvođenje i vrednovanje rezultata (proficiency testing-PT) je utvrđivanje ispitivanja istih ili sličnih uzoraka za sposobnosti Laboratorija za ispitivanje od strane dve ili više laboratorija specifična ispitivanja kroz učestvovanje u u skladu sa unapred utvrđenim uslovima međulaboratorijskim poređenjima

Laboratorije moraju imati:• opisanu politiku učešća u PT aktivnostima uopisanu politiku učešća u PT aktivnostima uinternim dokumentima laboratorije,l č PT• plan i program učestvovanja u PTaktivnostima• procedure za analizu rezultata iz PT aktivnosti kao i za sprovođenje korektivnihaktivnosti kao i za sprovođenje korektivnihi/ili preventivnih mera,

• Za oblasti ispitivanja u kojima nemadostupnih PT aktivnosti, laboratorije morajup , j jdokazati svoju osposobljenost na druginačin:način:- upotrebom sertifikovanih referentnihmaterijala, - ponavljanjem ispitivanja istom ili različitomponavljanjem ispitivanja istom ili različitommetodom

Odabir PT šemeOdabir PT šeme

• Laboratorije za svaku metodu iz obimaakreditacije ne mogu učestvovati u PTj gaktivnostima, iz organizacionih iekonomskih razlogaekonomskih razloga• Definisanje pod-disciplina - oblast tehničkeosposobljenosti, koja sadrži najmanje jednuod srodnih mernih tehnika, svojstava ilijpredmeta ispitivanja.

Odabir PT šeme• vrsta odabranih ispitivanja treba da odgovara vrstiOdabir PT šemevrsta odabranih ispitivanja treba da odgovara vrsti ispitivanja koju obavlja;• dostupnost podataka o samoj PT šemi i načinu• dostupnost podataka o samoj PT šemi i načinu sprovođenja, kao i o procedurama za utvrđivanje dodeljene vrednosti uputstva za učesnikedodeljene vrednosti, uputstva za učesnike, statističkoj obradi podataka i izveštavanja o rezultatima;rezultatima;• odabrati odgovarajuće parametre iz pod-disciplina k j j l i č šćza koje je planirano učešće,• odabrati odgovarajući opseg parametara,

Odabir PT šeme• učestanost PT šeme;Odabir PT šemeučestanost PT šeme;• adekvatnost logistike organizacije za PT šemu (npr. vreme lokacija stabilnost uzorka organizacijavreme, lokacija, stabilnost uzorka, organizacija distribucije) koja ima uticaja na grupu učesnika koji su predloženi da učestvuju u PT šemi;su predloženi da učestvuju u PT šemi;• količina uzorka;• da li PT provajder tretira rezultate uzimajući u obzir različite metode koje se koriste;• da li je moguće prijaviti mernu nesigurnost laboratorije učesnice i da li je PT provajder uzima u j j p jobzir u svom statističkom proračunu;

Odabir PT šeme• kriterijumi za utvrđivanje prihvatljivosti (tj zaOdabir PT šemekriterijumi za utvrđivanje prihvatljivosti (tj. za ocenu učinka postignutog tokom ispitivanja osposobljenosti) ;osposobljenosti) ;• politika provajdera o očuvanju poverenja učesnika; k k i ik k j li j j• karakteristike koje ulivaju poverenje u adekvatnost uzoraka (npr. homogenost, stabilnost i k d j h d t l šk l dlji t di, kada je neophodno, metrološka sledljivost do nacionalnih ili međunarodnih etalona); • da li se prikazuje metrološka sledljivost dodeljene vrednosti;• usklađenost sa ISO/IEC 17043:2009;

Odabir PT šemet šk iOdabir PT šeme• troškovi; • rok za podnošenje izveštaja sa rezultatima i rok za sprovođenje analize;sprovođenje analize; • da li u izveštaju prikazuje dodeljenu vrednost sa mernom nesigurnošću;nesigurnošću;• na koji način se vrši statistička obrada podataka i kako se prikazuje učinak laboratorije ;p j j ;• da li PT provajder može da obezbedi odgovarajuću zapreminu uzorka za obavljanje korektivnih mera;p j j• da li se izveštaj dostavlja na jeziku koji je razumljiv u laboratoriji.

Cilj eksterne kontrole kvaliteta

• utvrđivanje i praćenje sposobnosti laboratorija j p j p jza obavljanje određenih ispitivanja;

• uočavanje problema u laboratorijama kao iuočavanje problema u laboratorijama, kao i iniciranje aktivnosti za njihovo prevazilaženje;• utvrđivanje individualne sposobnosti• utvrđivanje individualne sposobnosti

zaposlenih;d k ij i đ j f i blj• edukacija i poređenje performansi osoblja;• stvaranje dodatnog poverenja kod korisnika

usluga laboratorije;• poverenje u laboratorijsku opremu;p j j p ;

Koristi međulaboratorijskih poređenja

• dodeljivanje vrednosti referentnim materijalima;j ;• poređenje metoda i postupaka;d đ č d• određivanje preciznosti i tačnosti metoda;• određivanje merne nesigurnosti metode;od eđ va je e e es gu ost etode;• usklađivanje svog rada sa zahtevima ATS-a il t ihregulatornih organa.

HVALA NA PAŽNJIJ

L TLABORATORIJA ZA HEMIJSKA ISPITIVANJA J JŽIVOTNE SREDINE “DR MILENA DALMACIJA”MILENA DALMACIJA

Documents

Pešić: Kontrola kvaliteta u laboratorijama