PNTs desde el Punto de Vista del Investigador …...PNTs desde el Punto de Vista del Investigador-Coordinador Gema Sánchez Coordinadora de Ensayos Clínicos del Centro Integral Oncológico

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PNTs desde el Punto de Vista del Investigador-Coordinador

Gema Sánchez

Coordinadora de Ensayos Clínicos del

Centro Integral Oncológico Clara Campal

(CIOCC)

24 de Octubre de 2014

Esquema

Introducción

¿Qué es un procedimientos normalizado de trabajo (PNT)?

¿Para qué hacer una PNT?

¿Cómo es la estructura de una PNT?

¿Qué campos importantes en los que hacer PNT en Ensayos ClÍnicos?

¿Puedo modificar un PNT?

¿Cuántas copias del PNT?

¿Por quién deben ser revisados y aprobados?

Conclusiones

Esquema

Introducción








Conclusiones

Introducción

Los coordinadores de ensayos es personal que ha accedido a puestos y funciones de un campo muy legislado debido a su importancia (son experimentación con seres humanos)

La mayoría de los coordinadores de ensayos han accedido a los hospitales personal sin suficiente formación y hemos tenido que aprender con la experiencia

Cada vez los ensayos son más complicados y los coordinadores tenemos cada vez más aspectos a tener en cuenta

Introducción

El objetivo de los centros es

realizar ensayos

clínicos con más calidad

Una manera de plasmar

toda esa experiencia y

de trabajar con calidad

Procedimientos normalizados de Trabajos (PNT)

Esquema

Introducción








Conclusiones

¿Qué es un procedimientos normalizado de

trabajo (PNT)?

Son documentos escritos que establecen las pautas a seguir para implantar las políticas de calidad de los centros

Basados en la legislación RD 223/2004 y las Buenas Prácticas Clínicas

¿Qué es un procedimientos normalizado de

trabajo (PNT)?

Establecen los criterios para realizar un determinado proceso en una o en múltiples areas

Establecen actividades a realizar

Establecen responsabilidades de cada área y en los puestos de trabajo

Documentos que describe de forma clara y sencilla la manera de realizar una operación, un proceso y las responsabilidades de las personas implicadas en el mismo

Esquema

Introducción








Conclusiones


Ayuda a la formación de personal de nueva incorporación

Puede hacer más eficiente el trabajo

Es una manera de establecer normas para evitar hallazgos de auditorias e inspecciones

Dejar por escrito las PNT, dejarlas en un lugar accesible permite y facilita al personal el acceso a la información


Haciendo PNT para facilitar a los promotores y personal externo acceso documentación y especificar la manera de trabajar de los centros.

• Facilita a los promotores información util

• Facilita la interrelación con otros servicios

Esquema

Introducción








Conclusiones


Procedimiento general

Proceso de obtención del

consentimiento informado

Proceso de preparación de

fármacos

Proceso de monitorización

Proceso de obtención de

bloques etc


Redactados de forma clara y concisa, evitando dudas en la interpretación

Fáciles de seguir por cualquier persona cualificada para la tarea o personal externo

Seguir todos los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas


Descripción clara del propósito

Fundamento

Ámbito de aplicación

Requisitos fundamentales que deben ser implantados

Medidas de progreso

Documentos en los que se basa


Las PNTs de manera

general deben incluir los

siguientes puntos:

•Titulo

•Objeto

•Alcance

•Procedimientos

•Responsabilidades

•Registro




Esquema

Introducción








Conclusiones

Campos importantes en los que hacer PNT en Ensayos

Clinicos

Consentimientos informados

Criterios de inclusión y exclusión

Efectos Adversos Graves

Farmacia

Administracíon del tratamiento investigacional

Esquema

Introducción








Conclusiones


Se deben realizar la revisión del procedimiento

Cambiar el número de versión

Indicar la fecha y las modificaciones que se han realizado

Los procedimientos deben revisarse periódicamente

Realizar las modificaciones de PNT a través de controles de cambios

Esquema

Introducción








Conclusiones

¿Cuantas copias del PNT puedo hacer?

Las copias deben ser controladas firmadas y fechadas

Se pueden hacer tantas copias como sea necesario, como mínimo son necesarias dos copias: una para archivar y otra para el personal que lo va a utilizar

Registro del número de copias distribuidas y de la persona, cargo o departamento que ha recibido la copia

El control de copias puede ser informático

En caso de tener copias que no esten registradas seran copias no controladas y no serán válidas

Esquema

Introducción








Conclusiones


Antes de poner en vigor un PNT deben ser revisados por una o varias personas con formación y experiencia en el proceso.

La aprobación debe realizarla un supervisor o un jefe de departamento.

Cada unidad de ensayos debe tener descrito quien debe aprobar los procedimientos.

La persona que redacta el PNT no puede ni revisarlo ni aprobarlo.

Esquema

Introducción








Conclusiones

Conclusiones

Las PNT dan calidad a los ensayos clínicos

Establece de una manera escrita las funciones de los coordinadores

Son documentos que nos ayudan a aprender para personal que esta en formación

Cauces de comunicación

GRACIAS

POR LA ATENCIÓN

Documents

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