Si deseas reciclarte o necesitas una formación continua sobre todos los aspectos que rodean las Técnicas de Desarrollo Analítico Farmacéutico ¡este es tu programa!

Te ofrecemos 5 Módulos completos para obtener una hoja de ruta para el diseño de estudios y aplicación de técnicas que cumplan con las exigencias normativas.

¿Por qué este programa de experto?

Este programa es un itinerario formativo, dividido en diferentes módulos temáticos, que permite la actualización y reciclaje de este área de Pharma.

Puedes inscribirte al curso completo para obtener una actualización integral en Técnicas de Desarrollo Analítico Farmacéutico o puedes optar por seleccionar los Módulos de tu interés para construir el curso que mejor se adapte a tus necesidades.

iKN Spain te ofrece este nuevo Curso de Experto en Técnicas de Desarrollo Analítico con un contenido actualizado y de calidad para resolver todas tus dudas:

• 20 horas en directo• 5 profesionales del área de Desarrollo Analítico en el Sector Farmacéutico• 5 Módulos

o DISEÑO Y OPTIMIZACIÓN DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD

o DETECCIÓN, IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE IMPUREZAS

o DEGRADACIÓN FORZADA

o DOSSIER DE CALIDAD

o VALIDACIÓN Y TRANSFERENCIA DE MÉTODOS ANALÍTICOS

¿QUÉ ES EL CURSO DE EXPERTO EN TÉCNICAS

DE DESARROLLO ANALÍTICO?

DESCUBRE LAS BEST PRACTICES PARA CUMPLIR

CON LAS EXIGENCIAS DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS

✓ Objetivos Generales:

• Analizar los procesos más controvertidos y obtener un conjunto de herramientas imprescindibles para mejorar la productividad y eficiencia del área de Desarrollo Analítico

✓ Objetivos Específicos:

• Diseñar y gestionar un estudio de estabilidad que optimicen recursos, tiempo, ahorren costes y obtenga la aprobación de las autoridades

• Analizar las técnicas críticas para la detección, identificación y control de impurezas

• Revisar los requisitos exigidos en las evaluaciones de las autoridades para el desarrollo, validación y transferencia de Métodos Analíticos

• Profundizar en los aspectos críticos para el diseño y desarrollo de sus protocolos e informes de Degradación Forzada

• Prepararse para facilitar al departamento de Registros la información que le soliciten relativa a calidad del módulo 3 del dossier del medicamento

✓ Dirigido a:

◗Desarrollo Analítico ◗Control de Calidad ◗Registros ◗Validación

✓ Título:

Los asistentes al curso completo recibirán un Diploma de Experto en Técnicas de Desarrollo Analítico farmacéutico expedido por la División de Pharma de iKN Spain.

DISEÑO Y OPTIMIZACIÓN DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Los estudios de estabilidad aportan una valiosa información para el desarrollo del producto farmacéutico. Estudiar la estabilidad permite determinar cómo variará la calidad del producto acabado o la sustancia activa con el tiempo. En este módulo se revisarán las claves para el diseño y gestión de los estudios de estabilidad durante todas las fases de desarrollo del producto acabado hasta su comercialización. Al final de cada unidad se realizarán ejercicios para aplicar los conceptos revisados.

✓ Introducción a los estudios de estabilidad• Estudios de estabilidad y objetivos

• Guías específicas de estudios de estabilidad

• Guías adicionales relevantes para estudios de estabilidad

• Factores que afectan la estabilidad del producto

✓ Diseño de un estudio de estabilidad• Estudios experimentales. Herramientas predictivas, Estabilidades Aceleradas

y nuevas metodologías, como ASAP (Accelerated Stability Assessment Program)

• Estudios de estabilidad en fases clínicas

• Estudios formales de estabilidad: ICH Q1A (R2)

• Diseños Optimizados y Reducidos: Bracketing y Matrixing: ICH Q1D

✓ Evaluación de resultados de los estudios de estabilidad• Revisión guía ICH Q1E

• Caducidad. Extrapolación del periodo de validez

• Condiciones de conservación

✓ Aspectos críticos de los estudios de fotoestabilidad• Revisión guía ICH Q1B

• Diseño estudio de fotoestabilidad

✓ Aspectos críticos de los estudios de estabilidad en uso• Requerimientos regulatorios

• Diseño de estabilidad en uso

✓ Otros estudios de estabilidad• Hold-time

• Short-term y Thermal cycling

• Estabilidades Comerciales y Variaciones

✓ Aspectos Regulatorios• OOS/OOT/OOE en estudios de estabilidad

• Observaciones/Desviaciones relacionadas con estudios de estabilidad

Albert MontesStability Expert-Head ofPhysicochemical DepartmentGRIFOLSIN

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DETECCIÓN, IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE IMPUREZAS

Para la completa caracterización de un producto es imprescindible definir su perfil de impurezas. Dicho perfil deberá asegurarse y mantenerse durante toda la vida del producto, asegurando así su estabilidad, eficacia y calidad. En este módulo se desarrollarán las técnicas críticas para la detección, identificación y control de impurezas.

✓ Breve revisión de la normativa reguladora de impurezas: novedades y aspectos críticos en la aplicación de las impurities guidelines

• Principales requisitos de las ICH-Quality Guidelines para el control de impurezas: interpretación y estrategias de implementación

• Marco FDA-Guidance for Industry. Farmacopea Europea

✓ Tipos de impurezas que pueden estar presentes• Impurezas en el Drug Substance -Principio Activo, API-

▪ Orgánicas, inorgánicas y disolventes residuales

▪ Polimorfismo

▪ Enantiómeros

• Impurezas en el Drug Product -Producto elaborado, forma farmacéutica-

▪ Productos de degradación orgánicos y disolventes residuales

▪ Impurezas en los excipientes

▪ Partículas extrañas

• Disolventes residuales

• Extractables & leachables

• Genotóxicas (incluyendo nitrosaminas)

• Contaminación microbiológica

✓ Principales técnicas analíticas relacionadas con la determinación de impurezas

• Aspectos críticos de las técnicas

• Puntos a considerar a lo largo de todo el ciclo de vida del método analítico

• para la detección de impurezas

✓ Cómo se identifican las impurezas desconocidas

✓ Guideline ICH Q3D. Qué estrategia seguir para cumplir con el control de impurezas metálicas

• Aspectos esenciales de la guía ICH Q3D

• Cómo aplicar estrategias de análisis de riesgos a la gestión de los mecanismos de control y análisis de impurezas metálicas

✓ Nuevas normativas sobre Nitrosaminas• Origen y estado actual de las normativas

• Por qué el análisis de nitrosaminas constituye un reto analítico

• Cómo aplicar estrategias de análisis de riesgos a la gestión de las nitrosaminas

Francesc CarreraHead of Analytics R&D ALMIRALL

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DEGRADACIÓN FORZADA

Los estudios de degradación forzada suministran datos imprescindibles de los productos en descomposición forzada y los mecanismos de descomposición de una sustancia activa. Permiten conocer las características de estabilidad inherentes al producto. El resultado permite tomar decisiones respecto a su caducidad y condiciones de almacenamiento, pero...

◗ ¿Qué estudios son necesarios?

◗ ¿Cuáles son las exigencias regulatorias?

◗ ¿En qué momento iniciar los estudios de degradación?

◗ ¿Compensan los costes?

✓ Normativa reguladora del diseño y desarrollo de estudios de degradación forzada

• Marco FDA-Guidance for Industry. Farmacopea Europea

• Requerimientos de las guías ICH

• Requisitos europeos y nacionales

• Qué presentar a las autoridades en cada una de las fases de desarrollo y producción del producto

• Requisitos específicos para medicamentos genéricos: qué información se necesita en el caso de este tipo de productos

• Estrategias para superar la evaluación

✓ Diseño del estudio: qué elementos previos es necesario planificar para la puesta en marcha y desarrollo eficaz del ensayo de degradación

• Planificación de la metodología

• Planificación de condiciones y tiempos para la gestión de estudios de degradación forzada en las diferentes fases de desarrollo

• Establecimiento de las condiciones de estrés más adecuadas

• Qué datos utilizar en el desarrollo y diseño del estudio

• Identificación de degradaciones inesperadas durante los ensayos de estabilidad

✓ La puesta en marcha del estudio: cómo identificar la degradación de productos

• Patrones de degradación en APIS

• Degradación de medicamentos

• Equipamiento

• Solventes orgánicos

• Resolución de problemas de estabilidad mediante ensayos de estrés

✓ Aplicación de los estudios de degradación forzada en diferentes formas farmacéuticas

• Qué métodos son más adecuados según la forma

• Qué resultados es necesario reportar

Sergio GonzalezAnalytical development & Raw Materials Manager ISDININ

STRU

CTO

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DOSSIER DE CALIDAD

El Módulo 3 del Dossier del Medicamento incluye toda la información relativa a calidad. Aunque el Dossier es responsabilidad del Área de Registros, lo cierto es que Desarrollo, debe facilitar la información requerida. Y esta información ha de estar en línea con la reglamentación en vigor.

◗ ¿Qué información debe considerarse en la definición de calidad de sus productos?

◗ ¿Qué datos tendrá que aportar para asegurar que cumple los criterios de calidad en relación a diseño, sustancia activa y producto acabado?

✓ Calidad por Diseño (QbD)• Qué incluir en el dossier del medicamento en relación al modelo de desarrollo QbD

de un medicamento

✓ Sustancia activa• Tipos de procedimientos europeos para documentar su calidad

• Qué información deberá aportarse en cada uno de los procedimientos

✓ Producto terminado• Guías europeas e ICH específicas para desarrollo farmacéutico

• Qué información deberá aportarse para incluir en el dossier

Javier IbarzoCMC Regulatory AffairsALMIRALL

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VALIDACIÓN Y TRANSFERENCIA DE MÉTODOS ANALÍTICOS

Las directrices USP y las ICH Q2 (R1) establecen el ámbito regulador de los métodos analíticos. Se analizarán los cambios previstos en la revisión en curso de la ICH Q2 (R1) y la propuesta de la ICH Q14. Y además, existen novedades en relación a estudios de estrés, estudios de robustez y transferencia de métodos.

En este módulo se revisarán los requisitos exigidos en las evaluaciones de las autoridades para la validación y transferencia de métodos analíticos. Para ello se analizarán:

◗ Los conceptos clave de la validación para la determinación, tanto en principio activo como producto acabado, de impurezas y productos en degradación: selectividad, linealidad, rango, precisión, exactitud, límites de detección y cuantificación, robustez

◗ Las estrategias y métodos para realizar una buena transferencia de métodos analíticos

✓ Definición de validación analítica. Usos y términos afines• Concepto de adecuación al fin del método

• Cuándo y porqué se valida un método de análisis

• Términos próximos: revalidación, validación parcial, verificación o transferencia analítica

• La validación del método de análisis dentro de la filosofía Quality by Design

✓ Ámbito regulador de los métodos analíticos. Una revisión de las normas que establecen las obligaciones en relación a estos métodos

• Puntos críticos de la ICH Q2 (R1) y cambios previstos en su revisión

• Análisis de la normativa EMA, FDA y ANVISA que regula la validación de métodos analíticos

• Parámetros que evalúan las Autoridades Sanitarias en función de la técnica analítica utilizada, así como del tipo de método

✓ Estrategias básicas para comprobar las diferentes propiedades analíticas asociadas a la validación del método

• Procedimientos y limites según propiedad analítica; especialidad, linealidad, rango, exactitud, precisión, límite de detección, límite de cuantificación, robustez, test de idoneidad (system suitability)

• El estudio de stress dentro de la validación del método de análisis

• Ejemplos prácticos de preguntas de autoridades sanitarias con respecto a la validación de los métodos

• Verificación de métodos de farmacopeas

• Validación de métodos no convencionales; out-of-the box thinkingmás allá de ICH Q2

✓ Transferencias de Métodos de Análisis• Estrategias básicas según capítulo USP <224>

• Ventajas e inconvenientes de cada estrategia

• El concepto de las 5 Ms. Típicos problemas en transferencias de métodos

• Caso práctico de protocolo e informe de transferencia analítica

Ismael Valverde MartínExecutive Director PPD GMP Lab, Ireland

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Francesc CarreraHead of Analytics R&D

ALMIRALL

Ingeniero Químico por el Instituto Químico de Sarriá, especialidad

Análisis. Licenciado en Ciencias Químicas por la Universidad Ramon Llull.

En 1990 trabajó en el CRTN-ENEL Pisa (Italia) en el desarrollo de métodos para detectar

e identificar PAHs, PCDDs y PCDFs en la combustión del carbón.

En 1991 se incorporó a Laboratorios Almirall I+D como Técnico Especialista en Espectrometría

de Masas y en Técnicas Acopladas, para la identificación de impurezas, productos

de degradación y metabolitos. En 2004 asumió la tarea de desarrollo analítico preliminar,

responsable de la caracterización de los candidatos a desarrollo y sus sales, del desarrollo

de métodos analíticos y de la identificación de impurezas y productos de degradación.

Desde 2012 es Jefe del Departamento de Análisis y, como tal, responsable del desarrollo

analítico tanto de Drug Substance como de Drug Product desde fases exploratorias

hasta la presentación del registro, siguiendo los estándares internacionales establecidos.

Actualmente, además, forma parte del grupo de desarrollo de biológicos.

Es miembro de la SECyTA y miembro fundador de la Sociedad Española de Espectrometría de

Masas.

INSTRUCTORES DE LA FORMACIÓN

| INSTRUCTORES |

Albert MontesStability Expert-Head of Physicochemical Department

GRIFOLS

Licenciado en Química por la Universidad de Barcelona.

Máster en Química Experimental por la Universidad de Barcelona

y Máster en Economía de la Salud y Farmacoeconomía por la Universidad Pompeu Fabra.

Tras un breve paso por la Agencia Catalana del Agua como Técnico Analítico, en el 2002

se incorpora a Kymos Pharma Sevices donde acaba siendo Coordinador de Estabilidades

y Desarrollo Analítico. Seis años después pasa a formar parte de Esteve, donde tras desempeñar

diferentes cargos en áreas relacionadas con estudios de estabilidad de productos

farmacéuticos es nombrado Responsable de Estabilidades y Análisis Regulado

del departamento de Innovación Farmacéutica. Su cargo actual lo compagina con el de Líder

de Proyecto, coordinando todas las actividades relacionadas con el desarrollo de genéricos

de los proyectos asignados. Recientemente se ha incorporado a Grifols como Responsable

del Departamento de Análisis Fisioquímico.

Ismael Valverde MartínExecutive Director

PPD GMP Lab, Ireland

Doctor en Química Analítica por la Universidad Autónoma

de Barcelona (UAB) y Executive MBA por la Business Engineering School

La Salle Barcelona. Su tesis versa sobre el desarrollo de nuevas metodologías analíticas

para el control de calidad en la industria farmacéutica y se realiza dentro del grupo

de quimiometría aplicada de la UAB. Docente en Química Analítica en varios centros

tecnológicos se incorpora al entorno industrial en 2002 donde ocupa varios cargos en control

de calidad y desarrollo analítico dentro del sector Química Fina (Urquima, Grupo Uriach).

Desde 2011 a 2019, trabaja como Director de I+D analítico corporativo en el grupo Synthon.

Sus responsabilidades abarcan el desarrollo de técnicas de análisis y soporte analítico

desde la fase de prototipo hasta la fase de comercialización. En la actualidad es director

ejecutivo en PPD Irlanda para el laboratorio de análisis GMP liderando las áreas de análisis

farmacéutico y biofarmacéutico.

Sergio GonzálezAnalytical development & Raw Materials Manager

ISDIN

Licenciado en Química Analítica por la Universidad de Barcelona.

Desde hace 18 años desarrolla su actividad en la Industria Farmacéutica,

en las áreas de Desarrollo Analítico, Desarrollo Farmacéutico, Control de Calidad y Fabricación.

Empezó su carrera como analista de Control de Calidad en B Braun, Técnico de Desarrollo

Analítico en Esteve, Especialista de Control de Calidad en Boehringer Ingelheim y Jefe

de Desarrollo Analítico en Farmaprojects, donde se responsabilizó de las actividades

de desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos, estudios de estabilidad

y optimización de procesos industriales, así como la compilación del Dossier de productos

genéricos principalmente. Entre 2015 y 2018 fue Jefe de Desarrollo Analítico en la unidad

corporativa de desarrollo de productos de Ferrer. Desde 2018 es Analytical Development

and Raw Materials Manager en ISDIN.

Javier IbarzoCMC Regulatory Affairs

ALMIRALL

Doctor en Química por la Universitat Autonoma de Barcelona,

desde 1997 desarrolla su actividad profesional en Almirall. En primer lugar

y durante un año formó parte del Departamento de Química Médica, posteriormente y durante

nueve años desarrolló su actividad en el Departamento de Desarrollo Químico y desde 2007

forma parte del Departamento de Regulatory Affairs.

En la actualidad es responsable CMC de Regulatory Affairs. Experto en CMC y aspectos de

calidad del dossier a nivel global ("worldwide") cuenta con una amplia experiencia tanto desde

el punto de vista regulatorio como operacional en investigación, desarrollo y fabricación

farmacéutica.

| INSTRUCTORES |

HORARIOS Y COSTE DE LA FORMACIÓN

Horario | Precio

MÓDULO 1 : DISEÑO Y OPTIMIZACIÓN DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD

4 horas 28 de octubre 2021 699 € + 21% IVA

MÓDULO 2 : DETECCIÓN, IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE IMPUREZAS

4 horas 25 de noviembre 2021 9.00 a 13.30 699 € + 21% IVA

MÓDULO 3 : DEGRADACIÓN FORZADA4 horas 16 de diciembre 2021 9.00 a 13.30 699 € + 21% IVA

MÓDULO 4 : DOSSIER DE CALIDAD4 horas 27 de enero 2021 9.00 a 13.30 699 € + 21% IVA

MÓDULO 5 : VALIDACIÓN Y TRANSFERENCIA DE MÉTODOS ANALÍTICOS4 horas 24 de febrero 2022 9.00 a 13.30 699 € + 21% IVA

TÍTULO EXPERTO · 5 MÓDULOS · CERTIFICADO POR LA DIVISIÓN PHARMA DE IKN20 HORAS DEL 28/10/21 AL 24/02/22 2399 * € + 21% IVA9.00 a 13.30

¡Reserva tu plaza!

* 1999 € + IVA si efectúas el pago antes del 3 de octubre

9.00 a 13.30

Este programa de formación superior consta de 5 cursos y ha sido diseñado

de forma flexible para que pueda elegir cualquiera de ellos de forma individual

o global según sus necesidades de conocimiento y disponibilidad de tiempo.

Además, los asistentes al curso completo (5 módulos) recibirán un Diploma

de Experto en Técnicas de Desarrollo Analítico expedido por la División

Pharma de iKN Spain.

¿Por qué IKN Spain?

◊ Más de 30 años de experiencia

nacional e internacional: España,

Italia, Portugal, Angola y México

◊ Somos una organización

independiente: incluimos

los keyplayers de cada sector

◊ Ofrecemos formación certificada

y de aplicación inmediata en tu día

a día

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en los ecosistemas profesionales

¡Bienvenido a iKN Spain!

Gracias a nuestros programas de formación

y conferencias, te ayudamos a aprovechar

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