Ppt0000003 [Sola lettura] - IZSTO › ... › 1538_Ppt0000003_pallaroni.pdfMinistero della Salute –23-24 Ottobre 2014 La produzione italiana Mangimi Anno 2012 Anno 2013 % sul totale

Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014Lea Pallaroni

PUNTO DI VISTA DEI PRODUTTORI (OSM)

Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014

� Associazione di categoria. ConfindustriaFederalimentareFEFAC

� Produttori di alimenti per animali

mangimi composti – premiscele - additivi- da reddito (mangimi composti – premiscele) - da compagnia

� 101 Associati

� Rappresenta oltre il 75% della produzione

nazionale industriale di mangimi

CHI E’ ASSALZOO


Indicatori economici di settoreIndicatori economici di settore

Fonte: Assalzoo - *stima Assalzoo


La produzione italiana

Mangimi Anno 2012 Anno 2013%

sul totaleVar. %

2013/2012

Avicoli 5.710.000 5.705.000 40,6 - 0,1

Bovini 3.555.000 3.510.000 25,0 - 1,3

Suini 3.300.000 3.325.000 23,7 + 0,8

Conigli 495.000 465.000 3,3 - 6,1

Ovini 210.000 198.000 1,4 - 5,7

Equini 82.000 75.000 0,5 - 8,5

Pesci 109.000 117.000 0,8 + 7,3

Pet- food 621.000 610.000 4,3 - 1,8

Altri Animali 41.000 37.000 0,3 - 9,8

TOTALE 14.173.000 14.273.000 100,0 - 0,6

Fonte: Assalzoo


La produzione europea

Fonte: FEFAC


Carry over… un fenomeno di filiera

Auto-produzione


Esisterà una definizione nella legislazione europea!!

Definizione


DefinizioneEFSAAutorità Europea per la Sicurezza Alimentare

Cross-contaminationA feed manufacturing company produces a broad range of compound feedingstuffs. Therefore, inthe same production line, different compound feedingstuffs have to be manufactured after eachother. After the switch over from one product to the following one, traces of the first product remainin the production line and end up in the beginning of the production of the following product. Thetransfer from one production batch to the following batch is called “carry-over” or “cross contamination ”.


DefinizioneDirettiva 2009/8/CE – consideranda 2

“Può quindi accadere che altri mangimi che escono dalla stessa linea di produzione rechino inevitabilmente tracce di un altro prodotto. Questo trasferimento da un lotto di produzione ad un altro è detto “carry -over “ o “contaminazione crociata ” …


Bozza di Regolamento COM(2014)556

Consideranda 12

Art.2, e“Carry-over”: il trasferimento di tracce di una sostanza attiva in mangimi non bersaglio

Definizione

• “contaminazione (in)crociata” : contaminazione risultante da un carry-over o dal trasferimento di qualsiasi sostanza non desiderata ad un mangime”


COCCIDIOSTATICI


• Legislazione italianaLegge 15 febbraio 1963 – All. VII

• prevede una tolleranza “Nei mangimi composti ètollerata anche la presenza, nel limite del 2%, di materie prime per mangimi che siano residuate negli impianti di fabbricazione a seguito di precedenti lavorazioni”

• Legislatore europeo affronta il problema– 2006 Conivolge EFSA

Carry over….


Vista stabilimento FEFAC - EFSA - 2006FEFAC – ASSALZOO – IFAH – EFSA (CONTAM-FEEDAP)

• Visita di un impianto di produzione– Vedere la realtà produttiva– Evidenziare i problemi oggettivi– Tecniche per ridurre il carry-over


OPINIONI EFSAOPINIONI EFSA

• effetti negativi sugli animali:• Lasalocid specie sensibili• Narasin specie sensibili• Salinomicina sodica 2% cavalli• Monensin sodico 5% specie sensibili• Semduramicina sodica no negativo 10%• Manduramicina no negativo 10%• Robenidina no negativo 10%• Decochinato no negativo 10%• Alofuginone no negativo 10%• Nicarbazina no negativo 10%• Diclazuril no negativo 10%


OPINIONI EFSAOPINIONI EFSA• non esistono effetti negativi per l’uomo per esposizioni determinate dal10% dose massima :

• Lasalocid•Narasin•Salinomicina sodica•Monensin sodico•Semduramicina sodica•Manduramicina•Robenidina•Decochinato•Nicarbazina•Diclazuril

* Mancano dati per alofuginone* Mancano dati per alofuginone


Commissione prende atto cheCommissione prende atto che•• CarryCarry--over o contaminazione crociata over o contaminazione crociata èèun fenomeno INEVITABILEun fenomeno INEVITABILE••Discussione su come definire la soglia Discussione su come definire la soglia del carrydel carry--overover

DECISIONEDECISIONE POLITICAPOLITICA


• Direttiva 2009/8/CE - coccidiostatici

� 1% - specie non bersaglio sensibili- mangimi di finissaggio(fase finale del ciclo, + produzione alimentare continua - vacche e ovaiole)

� 3% - specie non bersaglio non sensibili


• Direttiva 2009/8/CE – coccidiostatici

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E 763 Lasalocid sodico Autorizzato X X X 1% Specie sensibili X X X X X X + + X X X 1% Finissaggio X X X 3% Meno sensibili + + + + + + + + X * Galline ovaiole 16 settimane - **Tacchini 12 settimane Narasin Autorizzato X 1% Specie sensibili X X X X X + + X 1% Finissaggio X 3% Meno sensibili + + + + + + + + + + + + + X * Galline ovaiole 16 settimane


Direttiva 2009/8/CE

Considerazioni – carry-over• Soglie difficili

(Assalzoo aveva sostenuto 3% e 5%)• Paradosso dei mangimi per specie target, non

finissaggio che non contengono coccidiostatico

⇓

Sarebbe esclusivamente un problema di etichettatura, che stravolge le sequenze

produttive e HACCP


MANGIMIMEDICATI


Mangimi medicati, perchè?

• Assicurano:� un corretto dosaggio/somministrazione� trattamento efficiente � riduzione dello stress rispetto al trattamento

individuale� somministrazione appropriata per una ampia

tipologia di allevamento� garantisce una doppia tracciabilità� garantisce maggiore facilità di controllo� sicurezza d’uso per allevatore


dal 1993 ...Circolare Ministeriale n° 1 del 23 gennaio 1996

� “In merito si ricorda che la corretta prassi di fabbricazione, richiamata dall'art. 4, comma 1, lettera d), del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, suggerisce che quando si termina la fabbricazione di un prodottomedicato i primi mangimi da sottoporre a lavorazione siano quelli di primo periodo, destinati ad animali in fase di accrescimento e non mangimi per finissaggio nei quali eventuali tracce di sostanze farmacologiche potrebbero determinare la permanenza di residui nei prodotti destinati all'alimentazione umana.

In caso contrario è necessario procedere con una o più cariche di lavaggio per la rimozione dei residui dall'impianto che potranno essere riutilizzate per la successiva produzione dello stesso tipo di prodotto medicato.”


FOCUS

Sicurezza AlimentoSicurezza Consumatore


Reg. CE n. 183/2005,

Allegato II - Impianti e attrezzatura

“2. La concezione, la progettazione, la costruzione e le dimensioni degli impianti e delle attrezzature devono:

a) consentire un’adeguata pulizia e/o disinfezione;b) essere tali da ridurre al minimo il rischio di errore nonché

da evitare la contaminazione, la contaminazione incrociata e in generale tutti gli effetti che poss ono pregiudicare la sicurezza e la qualità dei prodotti .” …

dal 2006 ...


Reg. CE n. 183/2005

Allegato II – Produzione

“3. Vanno adottate misure tecniche o organizzative per evitare o ridurre al minimo , a seconda delle necessità, le contaminazioni incrociate e gli errori. Devono essere disponibili mezzi sufficienti e idonei per effettuare i controlli durante la fabbricazione.”

⇒⇒⇒⇒ evitare o ridurre al minimo

dal 2006 ...


Nota DGVA 37404 del 19/10/2006

Prevenzione contaminazioni crociate

La fabbricazione di mangimi medicati con premiscele differenti deve essere organizzata in funzione dei risultati della valutazione dei rischi legati ad un eventuale contaminazione crociate, tenendo conto di:

1. Fase di allevamento (svezzamento, finissaggio, ecc)2. Sensibilità della specie animale

dal 2006 ...


Nota DGVA 37404 del 19/10/2006

Prevenzione contaminazioni crociate

“A tal proposito conviene evitare la fabbricazione consecutiva di mangimi medicati e mangimi per il finissaggio o comunque mangimi destinati a quelle specie che producono alimenti per l’uomo durante tutta la loro carriera (Galline ovaiole – vacche in lattazione), nei quali eventuali tracce di sostanze farmacologiche potrebbero determinare la permanenza di residui nei prodotti destinati all’alimentazione umana .

Nel caso in cui tale operazione non sia possibile si raccomanda di procedere con più cariche di lavaggio.”

dal 2006 ...


FOCUS



�Regione Emilia-Romagna – Regione Piemonte

�Autorità – Operatore

�Modus operandi conforme alle disposizioni in essere

�Alcuni particolari:- % contaminazione crociata- Sanzioni- test contaminazione crociata- test con tutti i coccidiostatici- campionamento dopo prod. MM

AUDIT Fvo 2012


FVO: RACCOMANDAZIONE 33. Garantire che il campionamento ufficiale tenga conto in modo piùpuntuale dei criteri di rischio previsti dall’articolo 3 del Regolamento CE n. 882/2004, per quanto riguarda la possibile presenza di residui di coccidiostatici nei mangimi destinati a specie non bersaglio.

Facendo seguito a quanto emerso in sede di ispezione FVO, l’autorità centrale ha giàdiramato una nota alle autorità periferiche approfondendo la gestione del carry-over e della contaminazione crociata, nonché gli accertamenti che i controlli ufficiali devono effettuare per la verifica delle procedure messe in atto dagli operatori. In particolare, viene richiesto alle autorità di verificare la presenza di coccidiostatici e medicinali veterinari nel lotto di mangime prodotto successivamente a quello in cui tali prodotti sono stati utilizzati.Inoltre, nelle indicazione fornite nell’addendum del PNAA verrà fatto esplicito riferimento a quali debbano essere le attività oggetto di controllo (produttori e trasportatori).


FVO: RACCOMANDAZIONE 44. Garantire che gli operatori del settore dei mangimi pongano in atto le misure previste dall’articolo 5, paragrafo 2 del Regolamento CE n. 183/2005 al fine di: a) rispettare i livelli massimi consentiti fissati dalla direttiva 2002/32/CE per quanto riguarda la presenza di coccidiostatici nei mangimi destinati a specie non bersaglio; b) ridurre al minimo la contaminazione incrociata causata dall’impiego di farmaci veterinari.

Le autorità prevedono la predisposizione di corsi di formazione per la gestione del carry-over e della contaminazione crociata; anche le autorità regionali saranno invitate ad organizzare specifici momenti di formazione rivolti sia alle autorità che agli operatori del settore. Anche in questo caso tale attività sarà verificata dalle autorità centrali in sede di audit.


post FVO

Nota DGSAF/309//P del 09/01/2013

• mangimi conformi alla normativa•Coccidiostatici•Medicinali veterinari

• verificare anche tramite campionamenti dei mangimi prodotti in seguito alle produzioni medicate o con coccidiostatici


Nota DGSAF/8957/P del 03/05/2013

Il Ministero richiede alle ASL

FORMAZIONE ATTIVITA’ DI CONTROLLO MIRATA


A seguito della nota DGSAF/17244//P del 09/09/2013

“..documenti elaborati con lo scopo di fornire indicazioni sugli interventi necessari per ridurre il piùpossibile i fenomeni di contaminazione crociata ad opera di principi attivi medicamentosi e per minimizzare gli effetti indesiderati …”

OSM “sono tenuti ad adottare tutte le misure che ritengono opportune per evitare il carry-over in relazione alla tipologia produttiva e alle caratteristiche degli impianti” Estratto da nota DGSAF 17422


FOCUS


Conformità legale del mangime


A seguito ispezione FVO

“Si chiede di verificare, in particolare, che il sistema di autocontrollo predisposto dalla ditta sia perfettamente coerente con le attività svolte, e di valutare la corretta applicazione del sistema di autocontrollo (HACCP) finalizzato alla risoluzione definitiva della cross-contamination, legata alla produzione di mangimi medicati.”

Estratto da lettera Ministero della Salute a seguito di audit 1° trim 2013


A seguito di nota Ministero della Salute

“Pertanto si rende necessario correggere quanto riportato nella precedente nota di questo Servizio nel senso che non può essere accettato il principio dell’inevitabilità del fenomeno del carry-over ove riferito anche ai residui di sostanze presenti in premiscele medicate impiegate nella produzione dei mangimi medicati, ancorché lo stesso principio sia previsto nel caso dei residui di coccidiostatici ed istomonostatici impiegati come additivi nella produzione dei mangimi” Estratto da verbale Asl


Carry -over

� inevitabile� legislatore, sapientemente , aveva anticipato HACCP per gestire il fenomeno inevitabile del carry-over – gestire cross-contamination� sequenze - HACCP per ridurre i rischi per la salute umana“ permanenza dei residui nei prodotti destinati alla alimentazione umana”

� !!! NO risolvere definitivamente il problema!!!


CARRY OVERINEVITABILE

Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014Lea Pallaroi

Carry over tra mito e realtà:Il punto di vista del mangimista


CARRY OVERINEVITABILE


“eliminare ”� impossibile produrre mangimi medicati rispettando la

norma

� mette in difficoltà gli OSM

� mette in difficoltà il controllo periferico

� disincentiva gli investimenti migliorativi

� favorisce applicazione disomogenea

� favorisce i “furbi”

�È preoccupante che la nuova proposta

utilizzi ancora 6 volte il termine “AVOID”


Se la richiesta è EVITARE il carry-overla soluzione è una sola:

VIETARE LA PRODUZIONE DI

MANGIMI MEDICATI!!!

Ministero della Salute – 23-24 Ottobre 2014* Informazioni da FEFAC


Carry over

della sostanza attiva nell’ultimo lotto di mangimi medicati o di prodotti intermedi fabbricato prima

della produzione di mangimi non bersaglio

antimicrobici1%

altre sostanze attive3%



Carry over:

� antimicrobici – 1%


... NEL FARMACEUTICO

Il carry-over consentito nella produzione di farmaci.

E’ fissato dalle convalide di pulizia,

utilizzando il valore più basso tra 3 criteri:

1.Residuo visibile

2.10 ppm

3.1/1000 della dose

PIC/SPI 006-03 VALIDATION MASTER PLAN, INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION, NON-STERILE PROCESS VALIDATION,CLEANING VALIDATION



Considerazioni – carry-over• Valori stabiliti senza base scientifica (EFSA)• Valore che varia in base al titolo della

produzione effettuata di MM• Difficoltà dei controlli

• Valore varia in funzione delle autorizzazioni del VMP a livello EU

• Interpretazione del 1%



Considerazioni – carry-over• Equipara tutti i tipi di mangime non target:

• Mangime medicato• Fase di accrescimento• Finissaggio e produzione continua

• Azzera la validità delle sequenze di produzione

• Rinnega la valutazione del rischio


M

SOLUZIONI TECNOLOGICHE

No linee dedicate!


Sistema di medicazione su camion (solo sfarinato)4. Placing MF container on FDSystem

Start FDSystem

Sampling

device

50Fine Dosage System in practice

50

Sealed

sample


APPLICAZIONE E ENFORCEMENT

Considerazioni su controllo• Le regole devono essere uguali per tutti

• Europa - Stati Membri• Tra regioni italiane e tra ASL• Tra industria e allevatore


APPLICAZIONE E ENFORCEMENT

Considerazioni su controllo• Se il controllo non è armonizzato e capillare

• Inutile investire in innovazione se tutti continueranno a fare mangimi medicati, anche senza rispettare i parametri


CARRY-OVER - AMR

Risk assesment of antimocrobial resistance selection after exposure to antimicrobials in feed at carry-over levels

www.am-consultant.izihost.com


CARRY-OVER - AMRSituazione �Carry-over in EU compreso tra 1% e 5%� esposizione allo stesso mangime: media 2 giorni

Studio:� carry over 1%, 3%, 5%, 10%� suini


ConclusioniIl carry-over inevitabile di antimicrobici durante la produzione di mangimi medicati comporta un rischio trascurabile per la selezione di antibiotico resistenza:1. la concentrazione potenziale di antimicrobico (libero e legato) in contatto con i batteri è estremamente bassa2. la farmacocinetica evidenzia negli animali bassa concentrazione, una rapida eliminazione e bassa disponibilità e quindi un periodo di contatto con i batteri molto breve

CARRY-OVER - AMR


ConclusioniIl rischio di una selezione di antibiotico resistenza a causa del carry-over è trascurabile e non altera la valutazione del rischio rispetto a quella dei farmaci approvati per uso terapeutico

Il rischio di selezione di antibiotico resistenza per l’esposizione dovuta al carry-over anche sino al 10% della dose terapeutica è basso indipendentemente dal principio medicamentoso considerato.

E’ evidente che a livelli di carry-over minori il rischio risulta ulteriormente minimizzato.

CARRY-OVER - AMR


AMR

QUANTITA’

QUALITA’

TRATTAMENTO DI MASSA

TRATTAMENTO ORALE H2O

MANGIME MEDICATO

VMP

CARRY-OVER

TITOLO

INDUSTRIA MANGIMISTICA ALLEVATORE


Orgogliosi di fare Mangimi !Orgogliosi di fare Mangimi !Orgogliosi di fare Mangimi !Orgogliosi di fare Mangimi !Orgogliosi di fare Mangimi !Orgogliosi di fare Mangimi !Orgogliosi di fare Mangimi !Orgogliosi di fare Mangimi !

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