Pravilnik o Uslovima Koje Moraju Ispunjavati Ovlašteni Laboratoriji Koji Provode Analize Hrane i Postupku Ovlašćivanja Laboratorija 37-09

Broj 37 - Stranica 168 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Utorak, 12. 5. 2009.

Na osnovu ~lana 17. stav 2, ~l. 38, 39. i 54. stav 1. ta~ka c) i~lana 72. Zakona o hrani ("Slu`beni glasnik BiH", broj 50/04) i~lana 17. Zakona o V ije}u ministara Bosne i Hercegovine("Slu`beni glasnik BiH", br. 30/03, 42/03, 81/06, 76/07, 81/07,94/07 i 24/08), V ije}e ministara Bosne i Hercegovine, naprijedlog Agencije za sigurnost hrane Bosne i Hercegovine, usaradnji s nadle`nim organima entiteta i Br~ko Distrikta Bosne iHercegovine, na 76. sjednici odrànoj 12. februara 2009. godine,donijelo je

PRAVILNIKO USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNJAVATI

OVLA[TENI ISPITNI LABORATORIJI KOJI PROVODE ANALIZE HRANE I POSTUPKU OVLA[]IVANJA

LABORATORIJADIO PRVI - OP]E ODREDBE

^lan 1.(Predmet)

Pravilnikom o uslovima koje moraju ispunjavati ovla{teniispitni laboratoriji koji provode analize hrane i postupkuovla{}ivanja laboratorija (u daljnjem tekstu: Pravilnik) utvr|ujuse uslovi u pogledu prostori ja, ure|aja i opreme, kao i stru~neosposobljenosti zaposlenog str u~nog osoblja, koje morajuispunjavati ovla{teni ispitni laboratoriji koj i provode analizehrane i predmeta koji dolaze u neposredan kontakt s hranom (udaljnjem tekstu: hrana), te postupak ovla{}ivanja ispitnihlaboratorija.

^lan 2.(Definicije)

Izrazi upotrijeb ljeni u ovom pravilniku imaju sljede}ezna~enje:

a) Ovla{teni ispitni laboratorij je laboratorij ovla{ten o dVije}a ministara Bosne i Hercegovine da provodilaboratorijske analize uzoraka hrane uzetih radi slu`benekontrole.

b) Dobra laboratorijska praksa (u daljnjem tekstu: DLP)predstavlja sistem kontrole kvaliteta koji se odnosi naorganizacione procese i uslove za planiranje, provo|enje,kontrolu, na~in izvje{tavanja i dokumentac iju oanalizama hrane.

c) Akreditacija je dokument na osnovu kojeg se dokazujekompetentnost za obavljanje odre|enih zadataka u oblasti ocjenjivanja uskla|enosti.

d) Me|ulaboratorijsko ispiti vanje (me|ulaboratorijskakomparacija) podrazumijeva organiza ciju, obavljanje iocjenu analiza na istom uzorku od strane dvije ili vi{elaboratorija u skladu s unaprijed odre|enim uslovimakako bi bile utvr|ene osobine ispitivanja.

e) Kolaborativno ispitivanje podrazumijeva analizu istoguzorka istom metodom da bi se odredile karakteristikeizvo|enja metode.

f) Ispitivanja ta~nosti ( proficiency ispitivanja)podrazumijevaju analizu istog uzorka uz dava njemogu}nosti izbora me tode analiz e ispitnoj laboratoriji,ukoliko se ta metoda koristi u rutinski m uslovima. Ovaispitivanja moraju se organizirati prema posebnimme|unarodnostandardiziranim vodi~ima.

g) Orijentacione ( screening) metod e analiza pr edstavljajuone metode koje se koriste za otkrivanje prisustvaodre|ene supstance ili klase supstanci na nivou odinteresa. Ove metod e daju mo gu}nost za analizu ve}egbroja uzoraka i koriste se da filtriraju veliki broj uzorakakoji potencijalno imaju neodgovaraju}e rezultate. One suspecifi~no di zajnirane s cilj em izbjeg avanja pog re{nihrezultata.

h) Potvrdne metode su metode koje osiguravaju potpunu ilidodatnu informaciju o supstanci i omogu}avaju da

supstanca bez sumnje bude identificirana i ako jeneophodno bude kvantificirana na nivou od interesa.

^lan 3.(Laboratorijske analize)

Laboratorijske analize obuhvataju senzorske, mikrobio -lo{ke, hemijske, fizikalne, radiolo{ke i druge ana lize uzorakaodre|ene posebnim propisima o hrani, koje se provode s ciljemslu`bene kontrole hrane.

^lan 4.(Ispitni laboratoriji)

Ispitni laboratorij ovla{}uje se za obavljanje:a) osnovnih analiza;b) specijaliziranih analiza;c) specijaliziranih anal iza s mo gu}no{}u izdavanj a

me|unarodnih certifikata.

^lan 5.(Osnovne analize)

Osnovne analize iz ~la na 4. ta~ka a ) ovog pravilnikaobuhvataju:

a) senzorske analize hrane;b) mikrobiolo{ke analiz e s ciljem utvr|ivanja mikro bio -

lo{kih kriterija za hranu;c) fizikalno-hemijske analize hrane: odre|ivanje pH, sadr` aj

vode, ukupni pepeo, pijesak, suha tvar, ta~ka topljenja ,gusto}a, indeks refrakcije, sadràj C O2, natrijev hlorid,celulozne tvari, e tilni alkohol, stepen kiselosti, ukupnekiseline, hla pljive kiseline, slobodne masne kiseline ,ukupni ekstrakt, sadràj bjelan~evina, ukupni {e}eri,saharoza, ukupna mast, nitriti, ukupni dodati fosfati ipolifosfati, izolac ija i identifikac ija organskih boja,HMF-hidroksimetilfurfural, peroksidni broj, saponifi -kacijski broj, jodni broj, neosapunjive, gluten i drugi.

^lan 6.(Specijalizirane analize)

Specijalizirane analize iz ~lana 4. ta~. b) i c) ovog pravilnikaobuhvataju:

a) specifi~ne mikrobiolo{ke analize hrane sa identifikacijom vrsta;

b) specifi~ne fizikalno-hemijske analize hrane: odre|ivanjepesticida, biogenih amina, polihloriranih bifenilnihspojeva (PCB), te{kih metala, nemetala , mikotoksina,hormona antibiotika, sulfonamida, drugihhemoterapeutika i veterina rskih lijekova, vita mina,minerala, aditiva i ostal e specif i~ne anali ze zavisno odvrste hrane;

c) specifi~ne fizik alno-hemijske i mikrobiolo{ke a nalizevode za pi}e.

DIO DRUGI - TEHNI^KI USLOVIPOGLAVLJE I. PROSTORIJE, URE\AJI, OPREMA ISTRU^NO OSOBLJE

^lan 7.(Prostorije za osnovne analize)

Za obavljanje osnovnih analiza ovla{teni ispitni laboratorijimoraju imati sljede}e funkcionalno odvojene prostorije:

a) prostoriju za prijem, evidentiranje i pripremu uzoraka;b) prostoriju za obavljanje senzorskih analiza;c) prostoriju za obavljanje mikrobiolo{kih analiza, s

prostorom za mikroskopiranje;d) prostoriju za pripremu mikrobiolo{kih podloga;e) prostoriju za pranje i sterilizaciju laboratorijskog posu|a i

pribora;f) prostoriju za obavljanje fizikalno-hemijskih analiza s

digestorom;g) prostoriju za smje{taj vage i osjetljivih instrumenata;h) prostoriju za odmor zaposlenih;i) sanitarne prostorije;

j) zajedni~ke prostorije (priru~no skladi{te hemikalija ipribora, skladi{te la ko zapaljivog materijala ili me talneormari}e za ~uvanje).

^lan 8.(Prostorije za specijalizirane analize)

Za obavljanje specijaliziranih analiza iz ~lana 4. ta~. b) i c),osim prostorija navedenih u ~lanu 7. ovog pravilnika, ovla{teniispitni laboratorij mora imati i:

a) prostoriju za opti~ke instrumente i druge instrumentalneanalize s odgovaraju}im prozra~ivanjem;

b) prostoriju za obavljanje hromatografskih metoda analiza.^lan 9.

(Ure|aji i oprema za osnovne analize)Za obavljanje osnovne analize, a u zavisnosti od traènog

ovla{tenja, ispitni laboratorij mora imati sljed e}e ure| aje iopremu:

a) analiti~ku vagu na pet decimala;b) analiti~ku vagu na dvije decimale;c) potrebni pribor za fizikalne, hemijske i senzorske analize;d) ure|aj za makrospaljivanje uzoraka, potreban u postupku

odre|ivanja du{ika;e) elektri~nu pe} s regulacijom temperature do 1100 C;f) su{ionike s regulacijom temperature do 300 C;g) dva termostata s regulacijom temperature od + 20 C do

+60 C;h) termostat s regulacijom temperature od +1 C do +60 C;i) polarimetar;j) univerzalni refraktometar po Abbeu s mogu}no{}u

o~itanja indeksa refrakcije od 1.3 do 1.7;k) elektri~no vodeno kupatilo s regulacijom temperature;l) hladnjak za duboko zamrzavanje (-25 C), kapaciteta 300

litara (odnosno prema opsegu posla);m) hladnjak (od +3 C do 5 C), kapaciteta 100-200 litara;n) elektri~nu centrifugu;o) birete automatske (3 komada);p) pH metar sa sp ecijalnim elektrodama za razn e medije i

temperature;r) potrebni pribor za mikrobiolo{ke analize;s) autoklav i ure|aj za suhu sterilizaciju;t) elektri~nu magnetsku mje{alicu s grija~em;u) binokularni mikroskop s imerzijom i lupu;v) ultraljubi~astu svjetiljku;z) broja~ kolonija;aa) ure|aj za homogenizaciju uzoraka;bb) ra~unar s programom za obradu analiti~kih izvje{taja i

datotekom;cc) UV/VIS spektrofotometar;dd) Gerberovu centrifugu;ee) konduktometar;ff) turbidimetar;gg) ure|aj za membransku filtraciju;hh) vakuumsku sisaljku.

^lan 10.(Ure|aji i oprema za specijalizirane analize)

Ispitni laboratorij za oba vljanje specija lizirane an alize iz~lana 4. ta~. b) i c), pored ure|aja i opreme kako je navedeno u~lanu 9. ovog pravilnika, z avisno od traènog ovla{tenja moraimati:

a) aparaturu za frakcionu destilaciju rastvara~a;b) ure|aj za otparavanje uzoraka u inertnoj atmosferi;c) pribor za tankoslojnu i papirnu hromatografiju;d) atomski apsorpcijski spektrofotometar;e) ion selektivne elektrode;f) IR spektrofotometar;g) spektrofluorometar;h) te~ni hromatograf;

i) plinski hromatograf;j) opremu potrebnu za obavljanje tehnike polimeraz a

vezane reakcije (PCR);k) opremu potrebnu za provo|enje imunoapsorpcionih

analiza (ELISA), il) drugu potrebnu opremu za obavljanje orijentacijskih i

potvrdnih metoda analiza hrane.^lan 11.(Osoblje)

Za obavljanje laboratorijskih analiza iz ~lana 4. ovogpravilnika stru~no osoblje ovla{tenog ispitnog laboratorija moraimati odgovaraju}u stru~nu kvalifikaciju, obu~enost, iskustvo idovoljno poznavanje analiza koje obavlja, odgovaraju}e znanjeo tehnologiji proizvodnje i prerade hrane koja se analizira, kao ipoznavanje op}ih zahtjeva propisa i standarda.POGLAVLJE II. KNJIGE PROTOKOLA ANALIZA,ANALITI^KI IZVJE[TAJI, ME\ULABORATORIJSKOISPITIVANJE

^lan 12.(Knjiga protokola analiza)

(1) Ovla{teni ispitni laboratorij mora voditi knjigu pr otokolaanaliza.

(2) Knjiga protokola o obavljenim laboratorijskim analizamamora biti prilago|ena prirodi proizvodnje i vrsti hrane i mora obavezno sadràvati naz iv i adresu korisnika, da tum ivrijeme prijema uzorka, broj kontrolne serije gotovogproizvoda i/ili sirovine, vrstu traène analize, da tum po~etkai zavr{ etka anali ze i drug e relevant ne podatk e odostavljenom uzorku.

(3) Knjiga protokola analiza vodi se u formi pisanoglaboratorijskog dnevnika i/ili kartoteke, a pomo}na se moèvoditi u elektronskoj formi.

^lan 13.(Analiti~ki izvje{taj)

Nakon obavljenih analiza uzoraka hrane, ovla {teni ispitnilaboratorij sa~inja va analiti~ ki izvje{taj u skladu sa svojimovla{tenjima i izdaje ga podnosiocu zahtjeva koji je tra` ioprovo|enje analiza.

^lan 14.(Izvje{tavanje)

(1) Ovla{teni ispitni laboratorij do stavlja najmanje jednommjese~no zbirn i izvje{ taj o pr ovedenim analizama irezultatima anali za Agenciji za sigu rnost hrane Bo sne iHercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija).

(2) U slu~aj u kada rezu ltat ob avljene an alize hran e nezadovoljava zahtje ve propisa o hrani, ovla{teni ispitnilaboratorij duàn je o tome odmah obavijestiti Agenciju.

^lan 15.(Me|ulaboratorijsko ispitivanje - komparacija)

(1) Ovla{teni ispitni laborato rij duàn je u~ estvovati uprogramima me|ulaboratorijskog pore|enja ili programimaispitivanja osposobljenost i kada Agencija organizira ilizahtijeva takve provjere.

(2) Zavisno od namjene me|ulaboratorijskog ispitivanja, onomoè biti klasificirano kao kolaborativno ispitivanje itestiranje ta~nosti.

DIO TRE]I - POSTUPAK OVLA[]IVANJA ISPITNIHLABORATORIJA

^lan 16.(Zahtjev za ovla{}ivanje)

(1) S ciljem pribavljanja ovla{tenja za provo|enje analize hrane, ispitni laboratorij podnosi Agenciji zahtjev propisanAneksom I., koji je sastavni dio ovog pravilnika.

(2) Uz zahtjev iz stava (1) ovog ~lana , ispitni laboratorij zaprovo|enje osnovne analize hrane mora priloìti:a) izvod iz sudskog registra izdat od nadle`nog suda u Bosni

i Hercegovini;

Utorak, 12. 5. 2009. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 37 - Stranica 169


b) dokaz izdat od nadle nòg organa o ispunjavanju uslova za provo|enje analiza hrane i

c) spisak odgovaraju}ih ure|aja i opreme uz opis metodeanalize za koju se zahtijeva ovla{tenje.

(3) Za provo|enje specijaliziranih analiza iz ~l ana 4. ta~. b) i c)ispitni laboratorij, osim dokumenata navedenih u stavu (2)ovog ~lana, mora uz z ahtjev priloìti i dokaz o akreditacijilaboratorija u skladu sa zahtjevima standarda EN ISO/IEC17025 koju je izdala nezavisna institucija, z a analizu za kojuse zahtijeva ovla{tenje.

^lan 17.(Stru~na komisija)

(1) Stru~na komisija je tijelo osnovano odlukom direktoraAgencije koje postupa po zahtjevima za dobivanje ovla{tenja za provo|enje analiza hrane. Direktor Agencije donosiposlovnik o radu stru~ne komisije, kojim se ure|uju njensastav, obaveze i zadaci.

(2) Stru~na komisija obave zna je iz vr{iti pregled ispitnelaboratorije koja je podnijela zahtjev za ovla{}ivanje.

(3) Ukoliko ispitni laboratorij z ahtijeva ovla {}ivanje zaprovo|enje osnovne analize, komisija utvr|uje i uskla|enostsa osnovnim principima DLP-a, koji su propi sani AneksomII., koji je sastavni dio ovog pravilnika.

(4) Nakon obavljenog pregleda ispitnog laboratorija stru~nakomisija izra|uje zapisnik o izvr{enom pregledu ispitnelaboratorije, na osnovu kojeg podnosi prijedlog o davanjuovla{tenja za provo|enje traène analize.

(5) Stru~na komi sija o bavezna je, na zah tjev Agen cije, usaradnji s nadle`nim organima, obaviti pregled ovla{tenihispitnih laboratorija i utvrditi da li oni zadovolja vaju datoovla{tenje.

^lan 18.(Izdavanje ovla{tenja)

(1) U slu~aju da stru~na komisija iz ~lana 17. ovog pravilnikapodnese prijedlog o uskla|enosti obavljanja analiza u skladus odredbama Pravilnika, Agencija u saradnji s nadle`nimorganima predlaè Vije}u m inistara Bosne i Herceg ovine (udaljnjem tekstu: Vije }e ministara) ovla {}ivanje ispitnelaboratorije za provo|enje analize hrane.

(2) Za ispitne laboratorije iz ~lana 4. ta~ka a) ovog pravilnikaovla{tenje se izdaje na pe riod od tri godine. Ovla{tenjeispitnog laboratorija moè se odnositi na provo|enjepojedine analize ili grupe analiza, te za pojedine vrste hrane.

(3) Za ispitne laboratorije iz ~lana 4. ta~. b) i c) ovog pravilnikaovla{tenje se izdaje na pe riod vaènja akreditacije.

(4) Ovla{tenje iz stava (1) ovog ~lana moè se obnoviti nazahtjev ispitnog laboratorija. Zahtjev se podnosi najmanje tri mjeseca prije isteka roka vaè}eg ovla{tenja.

(5) Tro{kove postupka utvr|ivanja uskla|enosti s odredbamaovog pravilnika snosi podnosilac zahtjeva.

^lan 19.(Izmjena i oduzimanje ovla{tenja)

(1) Ovla{teni ispitni laboratorij du àn je oba vijestiti Agenciju osvim nastalim promjenama koje mogu uticati na dobivenoovla{tenje i to u roku od 30 dana od dana nastankapromjene.

(2) U slu~aju neobavljanja ili nedovoljno stru~nog obavljanjaanaliza, ka o i u slu~aju prekora~enja dobivenog ovla{tenjaispitnog laboratorija, Agencija je obavez na obavijestitiVije}e ministara, s prijedlogom za oduzimanje, odnosnoizmjenu dobivenog ovla{tenja.

(3) Ovla{tenje iz ~lana 18. ovog pravilnika moè se ispitnomlaboratoriju oduzeti i prije isteka roka na koji je izdato, akose utvrdi da je postupao protivno odredbama Zakona o hrani("Slu`beni glasnik BiH", br. 50/04), kao i odredba ma ovogpravilnika.

DIO ÊTVRTI - PRIJELAZNE I ZAVR[NE ODREDBE^lan 20.

(Rok za uskla|ivanje)(1) Ispitni laboratoriji ovla{teni za provo|enje analiza hrane

obavezni su u roku od tri godine, od dana stupanja na snaguovog pravilnika, uskladiti svoj rad radi pribavljanjaovla{tenja iz ~lana 18. ovog pravilnika.

(2) Za sva pitanja koja nisu ure|ena ovim pravilnikomprimjenjuju se odredbe propisa o hrani.

^lan 21.(Stupanje na snagu)

Ovaj pravilnik stu pa na snagu osmog dana od danaobjavljivanja u "Slu`benom glasniku BiH".

VM broj 92/0912. februara 2009. godine

Sarajevo

Predsjedavaju}iVije}a ministara BiH

Dr. Nikola [piri}, s. r.

Documents

Pravilnik o Uslovima Koje Moraju Ispunjavati Ovlašteni Laboratoriji Koji Provode Analize Hrane i Postupku Ovlašćivanja Laboratorija 37-09