ANTIBIOTIKËVEPËRDORIMI I DREJTË I

VETËM PËR PROFESIONIST

Shtator 2011

S’KA PËRKUSHTIM

REZISTENCA NDAJ BARNAVE

Ministria e Shëndetësisë

Në bashkëpunim me

Prof. Dr. Lul RAKA

Mr. Ph. Elvir AZIZI

Dr. Fidan BERISHA

PA PAGESË

Përmbajtja

6 STRATEGJIA Fushat e Veprimit

7 Prof. Dr. Lul RAKA

12 Mr.Ph. Elvir Azizi

17 DIMENSIONI NDERKOMBETAR I REZISTENCES ANTIMIKROBIKE

Rezistenca ndaj antibiotikëve - problem global i shëndetit publik.

Kualiteti i barnave dhe roli i industrisë farmaceutike.

Shpërdorimi i antibiotikëve është faktor kyç në shfaqjen e rezistencës.

Profili i rezistencës në Evropë dhe Kosovë.

Promovimi i përdorimit të drejtë të antibiotikëve dhe fushëveprimet për parandalimin dhe kontrollin e rezistencës ndaj antibiotikëve.

3

Kryesues i grupit ndërsektorial për rezistencë antimikrobike:

Prof. Dr. Lul RAKA

Menaxher i prodhimit në Trepharm:

Mr.Ph. Elvir Azizi

Menaxher i projektit:

Dr. Fidan Berisha

Dizajni dhe Përgatitja grafike:

Botuar:

Fushata sensibilizuese për përdorimin e drejtë të Antibiotikëve, organizohet nga Fabrika për prodhimin e produkteve Farmaceutike, Trepharm.

Ministria e Shëndetësisë

Në bashkëpunim meMinistrinë e Shëndetësisë

ww

w.k

anun

.tv

TË LUFTOJMË REZISTENCËN ANTIMIKROBIKE

PËRDORIMI I DREJTËI ANTIMIKROBIKËVEËSHTË MJEKIMI MË I MIRË

NËSE NUK VEPROJMË SOT, NESËR NUK DO TË KETË SHËRIM

5

… streha e profesionistëve shëndetsor

“Trepharm do të jetë streha e profesionistëve shëndetsor”, me këtë fjali e bëmë hapjen e fabrikës Trepharm.

Kjo thënie po fillon të realizohet jo vetëm për profesionistët tanë të brendshëm, por në shkallë edhe më të gjërë, me organizimin e kësaj fushate shumë të nevojshme për punonjësit shëndetësor dhe më së shumti për shëndetin e qytetarve tanë.

Fushata e ndërgjegjësimit për përdorimin racional të antibiotikëve është e para që ne e organizojmë.

Duke u nisur nga fakti se rezistenca ndaj antibiotikëve është bërë një shqetësim në rritje mes ekspertëve të shëndetësisë në mbarë botën, duam të japim kontributin tonë në drejtim të ndërgjëgjësimit lidhur me përdorimin e antibiotikëve.

Përdorim jo i saktë i këtyre barnave ka çuar në krijimin e bakterieve të qëndrueshme.

Organizata Botërore e Shëndetësisë e konsideron rezistencën ndaj antibiotikëve një nga kërcënimet më të mëdha për shëndetin e njeriut.

Ekspertët kanë frikë se pas disa viteve, organizmi i njeriut mund të bëhet thuajse i pambrojtur kundër disa infeksioneve bakteriale, që sot janë lehtësisht të kurueshme.

Duke pasur parasysh të gjitha këto shqetësime, përveç që i kemi sjellë tregut tonë produkte cilësore dhe të sigurta, ne filluam edhe fushatën e përdorimit të drejtë të tyre.

Për ne, kjo fushatë është një investim për të ardhmen e Trepharm si fabrikë e prodhimit të antibiotikëve!

Mërgim PrishtinaDrejtor Ekzekutiv Trepharm

6

STRATEGJIASTRATEGJIA DHE PLANI I VEPRIMIT PËR REZISTENCËN ANTIMIKROBIKE 2011 – 2015

Strategjia dhe plani i veprimit i miratuar nga Ministria e shendetësisë e republikës së Kosovës për rezistencën antimikrobike përmbajnë një seri të fushave të veprimit. Strategjia dhe plani i veprimit përfshijnë gjithsej 7 fusha të veprimit me aktivitete përkatëse të planifikuara.

1. Mbikqyrja e rezistencës antimikrobike dhe e përdorimit të antibiotikëve

2. Përdorimi i drejtë i antimikrobikëve në praktikën klinike

• Masat Qeveritare

• Ndërgjegjësimi dhe edukimi i popullatës së gjerë dhe i punëtorëve shëndetësorë

• Avansimi i kapaciteteve diagnostike

3. Përdorimi i drejtë i antimikrobikëve në sektorin e veterinarisë

4. Kontrolli i infeksioneve në komunitet dhe institucione shëndetësore

5. Teknologjia informative

6. Hulumtimet shkencore

7. Bashkëpunimi ndërkombëtar

Lul Raka Profesor i Mikrobiologjisë Mjekësore në Fakultetin e Mjekësisë, Mikrobiolog në Institutin Kombëtar të Shëndetësisë Publike të Kosovës dhe Koordinator i Ministrisë së Shëndetësisë për Rezistencën Antimikrobikedhe Infeksionet Spitalore.

PËRDORIMI I DREJTË I

ANTIBIOTIKËVE NË KUJDESIN PARËSOR

isma e përdorimit te antibiotikëve në praktikën mjekësore në shekullin e kaluar shënoi një revolu-cion në aftësinë tonë për të mjekuar sëmundjet ngjitëse, duke ndryshuar edhe qasjen e njerëzimit ndaj sëmund-jeve ngjitëse. Mirëpo, sot, 70 vite më vonë efektshmëria e përdorimit të tyre është rrezikuar seriozisht nga shfaqja e rezistencës ndaj antibiotikëve. Sëmundjet, të cilat deri dje shëroheshin me lehtësi me përdorimin e aleatëve tanë- antibiotikëve, po bëhen gjithnjë e më të vështira për mjekim. Rezistenca ndaj antibiotikëve është bërë problem global i shëndetit publik me implikime ekonomike, sociale dhe politike, veçanërisht në vendet e pazhvilluara. Antibiotikët janë substanca që shkatërrojnë ose pengojnë rritjen e mikrobeve. Ato i përkasin një grupi të gjerë të komponimeve antimikrobike që përdoren për mjekimin dhe parandalimin e infeksioneve tek njerëzit, kafshët e nganjëherë edhe tek bimët. Rezistenca ndaj antibiotikëve është aftësia e mikrobeve për t’i përballuar veprimit të antibiotikëve. Bakteriet rezistente, përkundër terapisë

me antibiotikë mbijetojnë duke vazhduar shumëzimin dhe duke zgjatur sëmundjen, e cila mund të përfundojë edhe me vdekje. Në mjekimin e infeksioneve me bakterie rezistente mjekët detyrohen të përzgjedhin antibiotikë të tjerë alternativë, të cilët janë shumë më të shtrenjtë dhe kanë më tepër efekte anësore. Rezistenca ndaj antibiotikëve është problem serioz i shëndetit publik në Evropë dhe kudo në botë, duke shënuar dyfishim në nivelin global gjatë 5 viteve të fundit. Çdo vit në Bashkimin Evropian(BE), vdesin afër 25.000 njerëz nga infeksionet e shkaktuara me bakterie rez-istente ndaj antibiotikëve. Kostoja vjetore e shpenzimeve të shkaktuara nga rezistenca në BE shkon deri në 1.5 miliard euro. Rezistenca antibiotike, ndikon në rritjen e sëmund-shmërisë, vdekshmërisë, zgjatjen e qëndrimit të pa-cientëve në spital dhe rritjen e kostos së mjekimit. Madje, në SHBA rezistenca ndaj antibiotikëve është përcaktuar edhe si kërcënim për sigurinë kombëtare të vendit.

7

1.1 Rezistenca ndaj antibiotikëve - problem global i shëndetit publik

N

8

Rezistenca ndaj antibiotikëve është një fenomen natyror që ndodh nga ndryshimet në gjenet e bakterieve.

Mirëpo, rritja e përdorimit të antibiotikëve dhe përdorimi i paarsyeshëm i tyre janë dy faktorët kyç që përshpejtojnë shfaqjen dhe përhapjen e rezistencës.

Faktorët e tjerë që e plotësojnë mozaikun e problematikës së rezistencës janë: marrja e antibiotikëve pa recetë të mjekut, mungesa e resurseve të kontrollit të infeksioneve në spitale dhe komunitet, rritja e popullatës në moshë të shtyrë, udhëtimet masive të njerëzve e mallrave, shpërdorimi i antibiotikëve në sektorin e veterinarisë dhe ngecja e industrisë farmaceutike në zbulimin e antibiotikëve të rinj.

Bakteriet rezistente mund të shkaktojnë një rang të gjerë të infeksioneve: infeksione të traktit urinar, pezmatim të mushkërive, infeksione të lëkurës, barkqitje, infeksione të sistemit të qarkullimit të gjakut etj. Një problem shtesë që konsiderohet si binjak me rezistencën janë edhe infeksionet spitalore të shkaktuara nga bakteriet rezistente.

Të dhënat e sistemit të mbikqyrjes së rezistencës në Evropë (EARSS) flasin për një gradient të rezistencës në rrafshin Veri-Juglindje, me ç’rast shkalla më e ulët e rez-istencës vërehet në shtetet e Skandinavisë, të Baltikut dhe Beneluksit (1-10%), kurse shkalla më e lartë është në Ballkan, Itali, Spanjë e Portugali (30-50%).

Ka disa shkaqe që sqarojnë këtë laryshi të shkallës së rezistencës në Evropë, si: shkalla e përdorimit të antibiotikëve, cilësia e shërbimeve shëndetësore, përqindja e imunizimit dhe faktorët social.

Në Evropë, kujdesi parësor prin me 80-90% të antibiotikëve të përshkruar. Në shumicën e rasteve ky përshkrim është i panevojshëm, por ato jepen si rrjedhojë e presionit nga pacientët ose nga mos-përcaktimi i saktë i diagnozës së sëmundjes. Studimet e kryera në disa vende të Evropës kanë dësh-muar se ulja e përshkrimit të antibiotikëve në kujdesin parësor ka rezultuar në uljen e shkallës së rezistencës antibiotike. Prandaj, shtrohet nevoja specifike për promovimin e përdorimit racional të antibiotikëve me pacientët e kujdesit parësor.

1.2. Shpërdorimi i antibiotikëve është faktor kyç në shfaqjen e rezistencës

1.3. Profili i rezistencës në Evropë dhe Kosovë

Kontributi i mjekëve të kujdesit parësor për promovimin e vetëdijёsimit për antibiotikë ka vlerë të veçantë, pasi që këshillat e tyre mund të ndikojnë, më shumë se çdo gjë tjetër në perceptimin dhe qëndrimin e pacientëve për së-mundjen e tyre dhe nevojën për antibiotikë.

Rezistenca ndaj antibiotikëve është problem edhe për shëndetësinë kosovare me shifrat e rezistencës që janë ndër më të lartat në Evropë. Përpjekjet e deritashme për kontrollin dhe parandalimin e rezistencës në Kosovë, kanë qenë të pamjaftueshme. Si rrjedhojë vendi ynë ka pasur trende të theksuara rritëse me shifrat e rezistencës ndër më të lartat në Evropë.

Mikroorganizmat tregues të rezistencës janë dyfish më të lartë sesa mesatarja evropiane për po thuajse të gjithë anti-biotikët e përdorur në praktikën klinike dhe ambullantore.

Në dy dekadat e fundit, antibiotikët blihen në barnatoret tona pa reçetë të mjekut dhe përcillen me furnizim e cilësi të dyshimtë.

Mbikqyrja laboratorike e rezistencës ndaj antibiotikëve dhe e përdorimit të tyre në vendin tonë është e pam-jaftueshme dhe ende nuk është standardizuar plotësisht.

Pasi që terapia me antibiotikë është komponentë e rëndë-sishme në kujdesin parësor, dhe duke marrë parasysh përhapjen e baktereve rezistente ndaj antibiotikëve në ko-munitet, kontributi i mjekëve të kujdesit parësor për pro-movimin e përdorimit të drejtë të antibiotikëve, ka vlerë të veçantë.

Fushëveprimet për kontrollin dhe parandalimin e rezist-encës ndaj antibiotikëve të rekomanduara në Strategjinë e Ministrisë së Shëndetësisë për rezistencën ndaj antibio-tikëve janë:

1.4. Promovimi i përdorimit të drejtë të antibiotikëve dhe fushëveprimet për parandalimin dhe kontrollin e rezistencës ndaj antibiotikëve.

• Përmirësimi dhe zgjerimi i sistemeve të mbikëqyrjes së rezistencës antimikrobike dhe i konsumit të antibiotikëve në spital dhe komunitet;

• Përdorimi i drejtë i antimikrobikëve në praktikën klinike

• Masat administrative nga ekzekutivi i vendit në nivel të restriksioneve të përdorimit të antibiotikëve

• Ndërgjegjësimi dhe edukimi i popullatës së gjerë dhe punëtorëve shëndetësorë për problemin e rezistencës antimikrobike

• Avancimi i kapaciteteve diagnostike

• Përdorimi i drejtë i animikrobikëve në sektorin e veterinarisë

• Fuqizimi i masave të kontrollit dhe parandalimit të infeksioneve;

• Teknologjia informative

• Hulumtimet shkencore

• Bashkëpunimi ndërkombëtar

Fenomeni i rezistencës antimikrobike do të jetë gjithmonë me ne. Sfida para nesh është që ta transformojmë këtë kërcënim urgjent në një problem të menaxhueshëm. Ministria e Shëndetësisë e Kosovës është e përkushtuar të përballet me rezistencën antimikrobike në Kosovë. Prandaj, kërkojmë bashkëpunim nga të gjithë akterët e kësaj fushe, veçanërisht me mjekët e kujdesit parësor. Përdorimi i drejtë i antibiotikëve e parandalon dhe ulë rezistencën e baktereve.

TË RUAJMЁ VEPRIMIN EFEKTIV TË ANTIBIOTIKËVE!

9

SUSPENSION ORAL ME SHIJE FRUTASHTani shërimi ka shije të ëmbël…

për shëndetin tuaj

12

Kualiteti i jepet barnave gjatë fazes së dizajnit, zhvil-limit dhe prodhimit të tyre. Prodhuesit janë përgjegjës për kualitetin e barnave që i prodhojnë duke i zbatuar parimet e Praktikës së Mirë të Prodhimit- PMP (Good Manufacturing Practice, GMP). Janë shumë faktorë që impikohen në kualitetin e mirëfilltë të një bari dhe po ashtu paramentrat që e përcaktojnë këtë kualitet nuk janë vetëm matematikë. Për këtë arsye kualiteti i barnave është brengë e madhe në mbarë botën, në veçanti në shumë shtete në zhvillim. Raportet e fundit tregojnë se prania e barnave të falsifikuara dhe atyre nën-standard ka arritur proporcione shqetësuese jo vetëm në vende të varfra, por madje edhe në hapësirën e komunitetit Europian. Barnat janë një biznes fitim-prurës dhe kjo i bën ato një mall shumë të prekshëm nga falsifikatorët dhe rrjetet krimi-nale, por edhe nga prodhuesit e pandërgjegjshëm kudo në botë. Problemi qëndron se barnat me kualitet të dobët nuk janë vetëm një shtesë në shpënzimet e resurseve shëndetësorë të qeverive por ato kanë implikime të thek-suara shëndetësore në jetën e njerëzve. Në këtë përpjekje të vazhdueshme drejt përmirësimit të kualitetit të bar-nave dhe përjashtimit të mundësisë së fallsifikimit, janë të shumta palët të cilat janë të interesuara drejtperdrejtë:

a) Konsumatorët - shërimi dhe shpenzimet financiareb) Përshkruesit – besimi i pacientit, vizitat e ardhëshme dhe të ardhuratc) Kompanitë farmaceutike – reputacioni, besimi në produktet e tyre dhe fitimetd) Qeveritë – mbrojtja e shëndetit publik dhe parandalimi i rritjes së shpenzimit publik të barnave.

Në këtë bashkëpunim të vazhdueshëm mes palëve, zhvil-limet në shkencë dhe teknologji i kanë mundësuar njerë-zimit që të përparojë vazhdimisht në betejën kundër së-mundjeve, dhe nga ana tjetër i kanë dhënë çështjeve sikur kualitetit, sigurisë dhe efikasitetit një kuptim më të thellë.

Kualiteti i ulët mund të jetë rezultat i praktikave të dobë-ta të prodhimit, falsifikimit, apo i ruajtjes së barnave në kushte të papërshtatshme.Barnat nën-standard janë produkte të mirëfillta të cilat nuk janë konform stand-ardeve të përcaktuara për to sipas farmakopesë. Stand-ardet e kualitetit dhe specifikat zakonisht vendosen nga prodhuesi dhe pastaj publikohen në farmakope zyrtare.Produktet nën-standard zakonisht prodhohen duke mos i u nënshtruar GMP-së, në mungesë të ekspertizës apo infrastruktures së mirëfilltë prodhuese. Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) definon produktet nën-standard si “produkt me paketim origjinal mirëpo me sasi jo të saktë të përmbajtjes (jo të qëllimshëm)”.

• Mos përmbajë lendë vepruese, por lendë tjera të padëmshme;

• Përmbajë lendë të dëmshme apo helmuese;

•Të mos jetë i regjistruar në vendin e shitjes, ose të jetë i prodhuar në mënyrë klandestine, apo i kontrabanduar në vend dhe si pasojë është në shitje ilegalisht;

• Është i regjistruar në mënyrë të pakujdesshme nga ndonjë agjencion i dobët regullator i barnave (p.sh: ato autoritete kombëtare që kanë mungesë të aftësisë dhe/apo resurseve që vlerësojnë produktet në mënyrë adekuate);

• Ketë kaluar afati i skadencës.

Kualiteti i barnave dhe roli i industrisë farmaceutike

2.1. Shkaqet e kualitetit të ulët të barnave

2.2. Një produkt nën-standard mund të:

Mr.Ph. Elvir AZIZI

13

Përdorimi i barnave me kualitet të dobët bartë implikime të rënda shëndetësore si dështim trajtimi, efekte anësore, rezistencë, morbiditet dhe mortalitet të rritur. Mund ta ulë besimin e publikut në programin shëndetësor të ven-dit dhe të shpenzojë resurset e pakta.Barnat fallco mund ta dëmtojnë besimin e publikut, dhe të kenë ndikim negativ në biznesin e prodhuesit, pro-dhimet e të cilit janë duke u kopjuar.Roli i prodhuesve të produkteve farmaceutikeProdhuesit e barnave kanë një sërë përgjegjësish për të siguruar që barnat që prodhojnë janë legal, të sigurtë, dhe të kualitetit të duhur. Midis tyre janë:

- të sigurohen se lëndët e para, ku përfshihen lëndët vepruese, ndihmëse dhe materialet tjera që përfshihen në prodhim e paketim të sigurohen nga burime të besueshme dhe të sigurta;

- të prodhoj barna në pajtim me GMP zyrtare aktuale(cGMP);

- të siguroj kushte prodhimi të nivelit të kërkuar sipas cGMP-së për barnat që prodhon;

- të siguroj pajisje dhe teknologji e cila i nënshtrohet standardeve të cGMP-së;

- të ketë staf të trajnuar për prodhim dhe kontroll të cilësisë;

- të ketë personel të aftë dhe të trajnuar për sigurim të cilësisë;

- të krijoj sistem sigurie si brenda prodhimit ashtu edhe gjatë zinxhirit të distribuimit;

- të punojë në drejtim të pamundësimit të falsifikimit të produkteve të tyre (duke përdorur shenja dalluese karakteristike); etj

Në ditët e sotme, një prodhues farmaceutik modern duhet të siguroj kushte sa më adekuate për prodhimin e produkteve farmaceutike, këtu përfshihen:

a) hapësirat prodhuese - hapësirat e prodhimit tani pu-nohen me sistemet e ashtuquajtura të dhomave të pastra (clean room) me të cilat sigurohet përdorimi i materi-aleve specifike të cilat sigurojnë që dyshemeja, muret dhe tavani i hapësirave të prodhimit të jenë lehtë të pas-trueshme, të parandalojnë deponimin e mbetjeve të papastërtisë, lëndëve të përdorura në prodhim dhe paran-dalojnë zhvillimin e patogjenëve;

b) trajtimi i ajrit në hapësirat prodhuese - ajri që përdoret në hapësirat ku prodhohen barnat duhet ti plotësoj krit-eret sipas kërkesave të produkteve specifike, duhet të ketë temperaturë të caktuar dhe konstante, lagështi të kontrol-luar si dhe pastërti (shkallë filtrimi) të duhur. Kjo arrihet nëpërmjet sistemeve moderne të ventilimit të cilat i rreg-ullojnë këta parametra dhe sistemi i tillë quhet HVAC(Heating Ventilation and Air Conditioning);

c) përdorimi i ujit me kualitet të duhur për prodhimin e barnave por edhe në operacionet e pastrimit të hapë-sirave dhe makinave- në bazë të lloji të produktit duhet siguruar impiante speciale për prodhimin e ujit të disti-luar, ultrapurifikuar dhe purifikuar të cilët janë specifik për industrinë farmaceutike dhe konform kërkesave të cGMP-së;

d) pajisjet dhe makinat që përdoren në prodhim – duhet të jenë konform kërkesave të cGMP-së që nënkupton se pjesët e kontaktit të makinave me produktin duhet të jenë nga çeliku inoks, makina duhet të prodhoj doza strikte dhe të përsëritëshme

e) personeli i angazhuar në prodhim duhet të jetë i trajnuar dhe kompetent për prodhim si dhe duhet të vijoj trajnime dhe avancime të vazhdueshme profesionale

f) kontrolli i cilësisë – preferohet që prodhuesi të ketë lab-orator kontrolli të cilësisë, të pavarur nga departamentet tjera, me staf kompetent, me aftesi në përdorimin e pajis-jeve moderne dhe kontroll të barnave

g) sigurimi i cilësisë - të ketë personel të aftë dhe me përvojë i cili do të jetë përgjegjës që të siguroj, që gjatë prodhimit janë duke u zbatuar të gjitha standardet e cGMP-së

h) sistemi i dokumentimit- duhet të ketë sistem doku-mentimi voluminoz dhe gjithëpërfshirës i cili mundëson dokumentimin e të gjitha hapave të ndërmarrë në furni-zim me lendë të parë, prodhim dhe kontroll kualiteti me qëllim gjurmueshmërie.

i) të gjitha operacionet brenda prodhimit duhet të kryhen në bazë të Procedurave Operative Standarde (POS) të cilat duhet validuar paraprakisht.

2.3. Pasojat e përdorimit të barnave me kualitet të dobët

14

Problem të veçantë në prodhimtarinë moderne farmaceu-tike paraqet prodhimi i antibiotikëve në të gjitha format farmaceutike. Krahas kushteve të numëruara më lartë, në rastin e prodhimit të antibiotikëve, si në fazën e dizajnim-it të vet fabrikës por edhe gjatë fazes së operimit duhet patur kujdes të veçantë në shmangjen e kontaminimit të kryqëzuar mes antibiotikëve dhe produkteve tjera, por, po ashtu edhe të antibiotikëve të ndryshëm mes veti. Sipas standardeve aktuale njësitë e prodhimit të antibio-tikëve duhet të jenë fizikisht të ndara nga çfaredo prodhi-mi tjetër si dhe proceset e ndryshme që ndodhin brenda

prodhimit duhet të jenë të ndara jo vetëm fizikisht,por edhe ajri i trajtuar i cili qarkullon brenda prodhimit duhet të jetë i ndarë për secilin proces. Kontrolli i kual-itetit gjithashtu nënkupton që krahas testeve standarde, si për barnat tjera, bëhet edhe vlerësimi i veprimit (efektit) të tyre në mikroorganizmat për të cilat indikohen.Standardet aktuale lidhur me prodhimin dhe zbatimi i rrept i tyre nga prodhuesit farmaceutik, rrisin sigurinë dhe kualitetin e barnave duke ndikuar drejtëpërdrejtë në shëndetin e pacientit, por edhe në shëndetin publik dhe në sistemin shëndetësorë të vendit.

2.4. Prodhimi i antibiotikëve

Dimensioni ndërkombëtar i rezistencës ANTIMIKROBIKE

Në tabelën 1 janë dhënë shifra krahasuese të rezistencës antimikrobike në dy sisteme të zhvilluara (në SHBA e BE) krahasuar me vlerat e mbikqyrjes në Kosovë dhe në rrjetin e Konzorciumit Ndërkombëtar të Kontrollit të In-feksioneve Nozokomiale që mbledhë të dhëna nga NJKI të vendeve të pazhvilluara në katër kontinente. Ky rrjet mbledhë në mënyrë rutinore të dhënat e ndjeshmërisë antimikrobike në Evropë. Siguron analizën e trendit ko-hor dhe jep informata kthyese përmes web sajtit interak-tiv www.rivm.nl/earss. Projektet e mbikqyrjes së rezist-encës për Streptococcus pneumoniae (PROTEKT dhe GLOBAL) kanë dëshmuar se 1/3 e izolat-eve respiratore kanë ndjeshmëri të reduktuar ndaj grupit të penicilinave. Ne disa vende të pazhvilluara në Afrikën Jugore, Lindjen e Largët, dhe Lindjen e Mesme rezistenca e Streptokokeve ishte 74%, 63% dhe 54% respektivisht. Prania e MRSA në njësitë e kujdesit intensive të vendeve të pazhvilluara është 80.8% për dallim nga ato në vendet e industrializuara (p.sh. SHBA me 52.89%).

3.2 Përdorimi i antimikrobikëveNë shumë vende të botës 30-60% e pacientëve të ekzamin-uar në kujdesin parësor marrin mjekim me antimikrobik. Në Evropë kujdesi parësor prin me 80-90% të antimik-robikëve të përshkruar. Nga të dhënat e ESAC për kon-sumin e antimikrobikëve në Evropë doli se në kujdesin parësor antibiotikët më të përdorur kanë qenë penicilinatme një rang përdorimi prej 30.1% në Gjermani deri në 62.2% në Danimarkë. Përqindja më e ulët e përdorimit të cefalosporineve është shënuar në Danimarkë

17

Nr

1

2

3

4

5

6

7

8

Mikroorganizmi/rezistencandaj antimikrobikut

MRSA

Enterokoket vankomicinërezistente

Klebsiella spp/cefalosporinet e gjeneratëssë tretë

P. aeruginosa / imipenem

P. aeruginosa / piperaciline

E.coli / cefalosporinet egjeneratës së tretë

E.coli / kinolonet

79.7 52.9 61.32 3

7.5 13.91 .8 9

37.1 19.1 18.71 9

51.3 34.8 78.79

47.9 17.5 31.21 5

66.86 .20 74.82 6

43.81 .3 39.67

38.17 .3 32.62 0

MesatarjaINICC(2002-2007)

MesatarjaNNIS SHBA(1992-2004)

BE-EARSS2001-2008

Kosova

Tabela 1. Krahasimi i vlerave të rezistencës antimikrobike në NJKI në studimet e INICC dhe të NNIS dhe në Kosovë dhe BE nga mostrat invazive

3.1 Mbikqyrja e rezistencës antimikrobikeRezistenca antimikrobike ka marrë një dimension global dhe përbën sfidë si për vendet më të industrializuara,ashtu edhe për vendet e varfëra. Resurset dhe të hyrat globale kanë një shperndarje asimetrike në botë. Afër 20% e pjesës më të pasur të popullatës në botë posedon 74% të të hyrave globale, kurse 20% e popullatës që jeton në varfëri ka në dispozicion vetëm 2% të këtyre të hyrave. Edhe në lëmin e të dhënave të rezistencës dhe përdorimit të antimikrobikëve në vendet e pazhvilluara ka mungesë të të dhënave ose laryshi të skajshme të të dhënave të raportuara. Gjersa vendeve të pazhvilluara u mungon sistemi funksional i mbikqyrjes së përdorimit dhe rezistencës së antimikrobikëve, kontinentet e zhvilluara kanë të dhëna të sakta për famën e kësaj sfere. Në BE një sistem i tillë është EARS-Net, i cili ështëfunksional qysh prej viteve ’90. Të dhënat e sistemit të mbikqyrjes EARS-Net flasin për një gradient të rezist-encës në rrafshin verijuglindje, me ç’rast shkalla më e ulët e rezistencës vërehet në shtetet e Skandinavisë, të Baltikut dhe Beneluksit (1-10%), kurse shkalla më e lartë është në Ballkan dhe rajonin e Mediteranit (Greqi, Itali, Spanjë dhe Portugali) me 30-50%. Ka disa shkaqe që sqarojnë këtë laryshi të shkallës së rezistencës në Evropë, si: shkalla e përdorimit të antimikrobikëve, cilësia e shër-bimeve spitalore, përqindja e imunizimit dhe faktorët social. Në vendet e pazhvilluara shkalla e rezistencës antimikrobike është 2-5 herë më e lartë sesa në vendet e industrializuara.

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Prop

ortio

n of

resi

stan

tis

olat

es (%

)

S.pnumoniae rezistent ndaj penicilines (mesatarja BE)

S.pnumoniae rezistent ndaj eritromicines (mesatarja BE)

E.coli rezistent ndaj cefalosporineve gj.lll (mesatarja BE)

S.pnumoniae rezistent ndaj penicilines (Austri)

S.pnumoniae rezistent ndaj eritromicines (Austri)

E.coli rezistent ndaj cefalosporineve gj.lll (Austri)

(0.2%), kurse më e larta në Greqi – 21.2%. Rangu I shfrytë-zimit të tetraciklinave është sjellë prej 1.9% në Itali deri në 25.6% në Islandë. Makrolidet janë përdorur më së paku në Suedi – 3.1% dhe më së shumti në Greqi 25.5%; shkalla e përdorimit të kinoloneve ishte prej 3.1% ne Mbretërinë e Bashkuar e deri në 17.0% në Rusi. Rezultatet e ecurisë së përdorimit të antimikrobikëve në kujdesin parësor gjatë dekadës së fundit dëshmojnë se Greqia ka shkallën më të lartë të përdorimit me 45.2 DDD/1000 banorë për ditë, pasuar nga Qiproja me 32.8 dhe Italia (27.8). Kurse Ru-sia, Letonia dhe Estonia kanë pasur shkallën më të ulët të përdorimit të antimikrobikëve me 10.0, 11.2 dhe 12 DDD/1000 banorë, respektivisht. Në Evropë antimikro-bikët mbizotërues të përdorur janë poashtu penicilinat, te cilat zënë 1/3 e structures së përdorimit të antimik-robikëve në mjediset spitalore. Cefalosporinat më së shumti janë përdorur në Bullgari – 44.5%, e më së paku në Irlandë (8%). Sulfonamidet ishin antimikrobikët më të përdorur në Finlandë 6.5%, e më së paku në Bullgari me 0.7%. Kurse, Rangu i Përdorimit të kinoloneve u soll prej 6.9% në Norvegji, gjer në 21.8% në Hungari.

3.3 “Superbakteriet”Edhe pse karbapenemet janë efikase në shumicën e vendeve, shfaqja e shpejtë dhe përhapja e izolateve bakter-ore që prodhojnë karbapenemazë janë kërcënim për këtë linjë të fundit të opcionit terapeutik. Përfaqësuesit e fam-ijes Enterobacteriaceae që prodhojnë beta llaktamaza me spektër të zgjeruar gjatë dy viteve të fundit janë shfaqur si kërcënim global. Përdorimi i gjerë i karbapenemeve ka nxitur shfaqjen e mekanizmave të rinjë të rezistencës.

Një Trajtë shqetësuese është Nju Delhi metalo ß-llak-tamaza 1 (NMD-1), e cila u zbulua fillimisht te klebsiella pneumoniae nga një pacient Suedez me origjinë indiane në vitin 2008. Kjo bakterie për shkak të rezistencës së theksuar u quajt “superbakterie”. Shumica e pacientëve me HDM-1 kanë qenë të trajtuar në spitalet e Indisë apo Pakistanit. Prodhuesit kryesor me NDM-1 i përka-sin gjinive Escherichia Coli dhe Klebsiella pneumonia, të cilat janë rezistente ndaj të gjithë antimikrobikëve, përveç kolistinës dhe tigeciklinës, të cilat kanë efekte të theksuara anësore. Në dy vitet e fundit në Evropë u rapor-tuan 77 raste të infeksioneve me HDM-1 në gjithsej 13 shtete. Prej tyre mbizotëronte Klebsiella pneumonia me 54% të rasteve; 9% e pacientëve evropianë kanë qenë të hospitalizuar në gadishullin Ballkanik (nga 2 në Kosovë e Serbi dhe nga një në Malin e Zi dhe Bosne e Hercego-vinë). Shfaqja e NDM-1 kërcënon rrezikun e transferit të karbapenemazave të tipit blaNDM-1 ndërmjet llojeve të ndryshme të baktereve.

Të dhënat rreth rezistencës në Antibiotik

S’ka të dhëna< 1%1 - 5 %5 - 10 %10 - 25 %25 - 50 %> 50 %

18

Fabrikë e ndërtuar në bazë të standarteve të EU cGMP në kooperimin teknik me kompaninë amerikane Cipex Inc USA.

Me sistem të Ventilimit dhe Dhomave të Pastërta nga prodhuesi i Çertiikuar Evropian GEA-Austria.

Personel i përbërë nga ekspertë vendor dhe ndërkombëtar, të përzgjedhur dhe të trajnuar në mënyrë profesionale

LaboLaborator i Kontrollit të Kualitetit sipas standardit GLP dhe ISO 17025.

Produkte cilësore në kooperim me Cipex Inc USA.

Sllatinë e Madhe12 000, Fushë KosovëTel & Fax: +381 (0) 38 549 222Mob: +377 (0) 44 800 901www.trepharm.com