Presentación buenas prácticas clínicas

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

Lizeth K. Barrera ClavijoFarmacología Clínica

Clínica Universidad de La Sabana

Buenas Prácticas Clínicas-ICH 2

• Estándar de calidad científica y ética internacional para el diseño, realización y reportaje de los estudios que incluyen la participación de humanos.

• Junio de 19961

• El seguimiento de éste estándar garantiza que se cumplan los principios de la Declaración de Helsinki.22

• Objetivo Guías ICH-GCP:• Proveer norma unificada para la Unión Europea,

EE.UU y Japón• Facilitar la aceptación mutua de datos clínicos por las

autoridades regulatorias

3

Buenas Prácticas Clínicas (BPC)1,2


Principios básicos:

Respeto por el individuo Derecho a la autodeterminación Derecho a tomar decisiones informadas (consentimiento

informado) Bienestar del sujeto debe ser siempre precedente sobre los

intereses de la ciencia o de la sociedad Vigilancia Vulnerabilidad de los individuos Representante legal: menores, discapacitados mentales.

Principios Operacionales:

Investigación se debe basar en un conocimiento cuidadoso del campo científico.

Evaluación de los riesgos y beneficios Probabilidad razonable de un beneficio en la población

estudiada Conducida y manejada por investigadores expertos

protocolos aprobados

Declaración de Helsinki

(1964)2

Asociación Médica

Mundial

Principios éticos que deben guiar a la

comunidad médica y a personas que se

dedican a la experimentación con

seres humanos.

Buenas Prácticas ClínicasICH


• ¿Qué busca?

Derechos, bienestar y seguridad

• ¿Qué ventajas tiene?

Credibilidad de los datos de los

EC

• ¿Qué se puede evitar?

Errores y fraudes

JUSTIFICACIÓN DE LAS BPC


Argumentación científica: necesidad de evitar errores y equivocaciones en el desarrollo de los

nuevos medicamentos.

Justificaciones éticas: garantizar el respeto de los participantes; necesidad de asegurar la validez de

los datos para la población general.

Justificación económica: Asegurar la validez de los datos ante cualquier autoridad reguladora.

¿Cómo se formaron las BPC?


FDA:Obligaciones para el monitor y el promotor (1977) Obligaciones para el investigador (1978 y 1988)

Nordic Guidelines (1989)

Directrices Europeas (Julio de 1991)

Recomendaciones BPC (OMS 1994)

Normas BPC de la ICH en 1996-1997

Recopilación de normas u obligaciones a lo largo de los años:

ICH: Conferencia Internacional de Armonización.


Iniciativa conjunta de las autoridades reguladoras (AR) y de la industria farmacéutica

Desarrollar requerimientos necesarios para asegurar la

seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.

Miembros fundadores:

• AR de UECPMP• AR de EE.UU. FDA• AR del Japón MHW• Asociaciones de industria farmacéutica de

estos mismos países: EFPIA, PhRMA y JPMA.

Miembros observadores:• OMS• Canadá• EFTA• Federación Internacional de la Industria

Farmacéutica (IFPMA).

DIVISIÓN GUÍA BPC-ICH


Compuesta por 8 partes:

1. Glosario2. Principios de las BPC 3. Consejo institucional de

revisión/Comité de ética independiente

4. Investigador

5. Patrocinador (promotor)6. Protocolo del

EC/Enmiendas7. Manual del Investigador8. Documentos esenciales


Protocolo debe ser firmado por el investigador y por el patrocinador.

Protocolo debe cumplirse tal cual fue instaurado y aprobado.

El investigador no debe hacer cambios sin autorización del sponsor, CIR/CEI (excepto en casos de peligro) y si se realiza algún cambio debe notificarse.

1. Realizar el ensayo cumpliendo el protocolo.

OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR


OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR2. Consentimiento informado

Procedimiento formal cuyo objetivo es aplicar el

principio de AUTONOMÍA del paciente, es decir, la

obligación de respetar a los

pacientes como

individuos y hacer honor a

sus preferencias en cuidados

médicos.

Consentimiento Informado


8. Consentimiento informado

Debe tener:

Objetivo del estudio

Medicamentos

Aleatorización

Procedimientos que ayudarán en el seguimiento (¿procedimientos Invasivos?)

Responsabilidades del participante

Aspectos del estudio que son experimentales

Implicaciones en cuanto a salud materno-infantil

Riesgos y beneficios esperados

Compensación o tratamiento disponible en caso de daños o perjuicios.

Pago por participación en el estudio

No violar la confidencialidad de la historia clínica del participante ni su nombre

Circunstancias por las cuales se terminaría la participación del sujeto en el estudio.

Tiempo esperado de participación del sujeto en el estudio.

# aproximado de participantes.



3. Garantizar la confidencialidad acerca de los sujetos del ensayo.

4. Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta tanto en el cuaderno de recogida de datos (CRD) como en la historia clínica.

5. Facilitar el acceso a los datos/documentos originales para la monitorización del ensayo, auditorías e inspecciones reguladoras.

6. Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración del informe final del ensayo dando su acuerdo del mismo con su firma.

# de empleados calificados para llevar a cabo el

estudio de manera

apropiada, que conozcan el protocolo, producto a investigar, deberes y funciones.

Tiempo suficiente

para conducir y terminar el estudio en el periodo de tiempo acordado.

Potencial para

reclutar # adecuado

de pacientes



7. Recursos adecuados


8. Atención médica de los sujetos del estudio

Médico calificado debe ser responsable de las

decisiones médicas relacionadas con el

estudio

Garantizar cuidados médicos de los participantes

(¿enfermedades?), EA’s que se presenten

paraclínicos relacionados con

estudio.

Si el participante tiene un médico tratante por alguna enfermedad, se

recomienda que éste sea informado de su

participación en el estudio.

Los participantes son libres de retirarse del estudio Investigador debe tratar de captar

razones de esa decisión



OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR La responsabilidad del producto investigado recae en el

investigador.

Cuando se requiera o se permita el producto puede estar bajo supervisión de un farmacéutico.

Productos deben ser almacenados según el patrocinador y autoridad regulatoria.

Mantener registros del producto: (datos, fechas, cantidad, fecha vencimiento)

EntregasInventarioUso por cada pacienteDevolución de medicamentos

El investigador debe proveer adecuada información de uso de medicamentos a los participantes del estudio y debe certificar de manera periódica que así se haga.

9. Producto(s) de Investigación


OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR10. Comunicación con CIR/CEI

Antes de iniciar el

estudio, el investigado

r debe contar con

una aprobación del CIR/CEI

Formatos de

consentimiento

informado

Advertencias que deban

ser conocidas

por los sujetos

participantes

Durante el estudio, el

investigador debe darle

los documentos

de los sujetos

participantes al

CIR/CEI.


OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR11. Procedimientos de randomización y desenmascaramiento

El investigador

debe seguir los

procedimientos de rando

mización

Si ocurre algún

desenmascaramiento debe ser

notificado (accidental, por

EA,

etc)

Randomización y

desenmascaramient

o



Garantizar la legibilidad y la precisión de los datos reportados al patrocinador

en los CRD

Mantener los documentos esenciales para la conducción del estudio clínico como lo requiere la AR y debe tomar

medidas para prevenir pérdida accidental de esta información.Documentos esenciales deben estar

disponibles por al menos 2 años después de la aprobación de

comercialización en una región ICH y hasta 2 años después de realizado el estudio, por si son requeridos por la

autoridad regulatoria o el patrocinadorAspectos financieros: deben ser

documentados en acuerdo entre el patrocinador y el investigador.

12. Registros e informes


• Guardar los documentos de consentimiento informado firmados, la lista de códigos de identificación de los pacientes, los CRD editados y el resto de los documentos del estudio durante 15 años tras la finalización del mismo.

• Guardar la historia clínica de los sujetos y otros datos originales del estudio el máximo tiempo posible que permita el archivo de la instrucción

OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR12. Registros e informes



El investigador debe presentar resúmenes escritos del estado del estudio de manera anual o más frecuente si el CIR/CEI lo requiere cambios en el estudio, riesgo para los sujetos, etc.

13. Informes de seguimiento

14. Informes de seguridad

Los eventos adversos serios (EAS) deben ser reportados inmediatamente al patrocinador de manera escrita

EAS: deben contener el código de identificación del participante y no por su nombre propio.

EA y/o anormalidades en parámetros de laboratorio deben ser reportados en los periodos especificados en el protocolo al sponsor.

Para reportar defunciones el investigador debe proveer al patrocinador y al CIR/CEI información adicional (reporte de autopsia, paraclínicos adicionales, etc)



15. Suspensión o terminación prematura de un estudio

Si el estudio es terminado prematura

mente, el

investigado

r deb

e informar a los

participantes, al patrocinador

, CIR/CEI y a la

autorida

d regulatoria.

Debe

garantizar a los

participantes un seguimiento.

OBLIGACIONES DEL PATROCINADOR


1. Definir, establecer y asignar todas las funciones y obligaciones relacionadas con el ensayo.

2. Instaurar y mantener sistemas de garantía y control de calidad

3. Firmar junto al investigador protocolos y enmiendas

4. Seleccionar al investigador de acuerdo con sus capacidades y medios.

5. Obtener la autorización por escrito de AR, CEI, director del centro e investigador.

OBLIGACIONES DEL PATROCINADOR


6. Informar a investigadores, CEI y AR de las RA al fármaco que sean graves o inesperadas.

7. Nombrar un monitor para asegurar que el ensayo se realiza y documenta adecuadamente.

8. Realizar auditorías para evaluar el cumplimiento del protocolo

9. Aplicar un control de calidad a cada fase del manejo de datos para asegurar que son fiables y que se han procesado correctamente.

OBLIGACIONES DEL MONITOR


Verificar que el

investigador sigue el protocolo

Verificar la consecución del documento de consentimiento informado.

Asegurar que el

investigador recibe

todos los documentos y todo el material

necesario para el ensayo.

Actuar como principal vía de comunicación entre patrocinador e investigador.

Determinar si las

notificaciones de RA se

hacen en forma y

plazo adecuado.

Comunicar al investigador las desviaciones del protocolo

OBLIGACIONES DEL MONITOR


• Comprobar la fiabilidad e integridad de las anotaciones hechas en el CRD, contrastándolas con los documentos originales y con cualquier otro registro del ensayo.

• Verificar la exactitud de los datos, la corrección de las modificaciones, la anotación de las RA y enfermedades intercurrentes y todos los abandonos.

• El monitor debe presentar informes de monitorización después de cada visita.

AUDITORÍAS


• Examen independiente y sistemático de las actividades y documentos relacionados con el EC determinar si las actividades evaluadas fueron realizadas de acuerdo con el protocolo, las buenas prácticas clínicas y los requisitos reguladores.

AUDITORÍAS


Responsabilidades, delegaciones, documentos

Consentimiento informado, verificación de datos, reporte de

EA

BIBLIOGRAFÍA

• FRÍAS INIESTA, Jesús. Buenas prácticas clinicas (BPC) y normas ICH (Conferencia Internacional de Armonizacion). El Ensayo Clínico en España. Capítulo 17. Páginas 265-270.

• ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice. Brookwood Medical Publications. Second edition, 1997.

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