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Implementacin de un sistema de calidad en el laboratorio de
Microbiologa
Blga. Rosa SacsaquispeContreras
Laboratorio de IRAS e IIHCNSP - INS
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INTRODUCCION
El control de calidad es un elemento importante en todo
laboratorio, ya que permite asegurar la confiabilidad de las
pruebas, su reproducibilidad, asegura la calidad de los materiales,
reactivos y equipos empleados, mejora la auto confianza del
personal, detecta fallas que pueden reflejarse en el informe de
resultados y en general provee un entorno de excelencia en todos
los aspectos del trabajo.
Un programa de CC evala y documenta el desempeo de todos los
aspectos de un procedimiento. Esto incluye la calidad de la
muestra, la eficiencia de los reactivos, medios, equipos y verifica
los resultados.
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El sistema de gestin de la calidad
=
sistema documental
logro de la calidad
Satisfaccin de las necesidades del
cliente
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Clientes o usuarios: Paciente Mdico que solicita el exmen El
laboratorio que refiere muestras. Empresas que contratan al
laboratorio
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El sistema de calidad incluye un completo proceso de
aseguramiento en todas las etapas de trabajo en el laboratorio:
Fase pre analtica Fase analtica Fase post-analtica
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Fase pre analtica
Implica todos los procedimientos desde que se genera la orden de
examen, hasta el procesamiento de la muestra. Solicitud de anlisis
Verificacin de datos del paciente Condiciones pre analticas que
puedan afectar el
resultado Toma de muestra siguiendo el procedimiento respectivo
Identificacin por cdigos de barras Manejo de la muestra Ingreso de
la muestra al instrumento destinado para la
ejecucin de la prueba o a la persona encargada
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Fase analtica
Implica todo lo referente al procesamiento propiamente dicho de
la muestra.
Variables que pueden afectar: Calidad de los insumos y reactivos
Calibracin Temperatura. Calidad del agua Mantenimiento de
equipos.
Control de calidad interno
Control de calidad externo
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Fase post analtica Considerado desde que se genera el resultado
hasta
que sea entregado el reporte. Interviene: Validacin y
verificacin de resultados por el
jefe del rea. Para ello tenemos en cuenta los siguientes puntos:
Concordancia con el diagnstico, Motivo de consulta o sntoma gua,
Congruencia con otros resultados del mismo informe, Concordancia
con los resultados histricos del paciente, Concordancia con los
datos demogrficos y procedencia. De esta fase valoramos: el
cumplimiento de los tiempos
La validacin marca la diferencia entre una lista de datos
analticos ("resultados-mquina) y un informe clnico
interconsultas.
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El sistema de gestin de la calidad
DOCUMENTACION: Comprende las politicas, procesos, programas,
procedimientos e instrucciones que deben ser comunicados y
entendidos, CC interno y CC externo.
Documento principal: manual de calidad CONTROL DE DOCUMENTOS:
Detallado en cuando a procedimientos, revisin,
archivo, conservacion, correcciones e identificacion
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REVISIN DE CONTRATO: Establecer medidas que aseguren que los
contratos esten
actualizados para proporcionar el servicio respectivo.
ANLISIS EFECTUADOS POR LOS LABORATORIOS DE REFERENCIA:
El laboratorio que sub contrata tiene la obligacion de definir y
asegurar la calidad de los laboratorios de referencia y de los
consultores, asi como transmitir y comentar sus resultados al
solicitante
SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTRADORES Documentar las polticas y
procedimientos para la seleccin,
comprobacin y uso de servicios externos de abastecimiento, de
equipos y consumibles.
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SERVICIO DE ASESORAMIENTO: El personal de laboratorio es el
responsable del
asesoramiento a los clnicos sobre la seleccin de muestras y
anlisis, as como sobre la interpretacin de los resultados.
Reuniones peridicas RESOLUCIONES Y QUEJAS Establecer una poltica
y un procedimiento para registrar
y resolver las quejas y controversias con los paciente clnicos y
otros implicados.
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IDENTIFICACION Y CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES
Establecer polticas y procedimientos. ACCION CORRECTIVA Los
procedimientos debe describir el proceso a seguir
para encontrar las causas de un problema. ACCION PREVENTIVA: Las
acciones preventivas necesarias para afrontar las
no conformidades tcnicas o del sistema de gestin de la
calidad.
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MEJORA CONTINUA Todos los procedimientos deben ser revisados
peridicamente por los responsables de la gestin para identificar
oportunidades que mejoren el sistema de gestin de la calidad.
PERSONAL: Se debe disponer de un plan de organizacin,
politicas
de personal y descripcin de los trabajos y registros que
demuestren competencia.
EQUIPOS DE LABORATORIO Equipos, materiales, reactivos y
consumibles: registro,
instructivo, sealizado el defectuoso.
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PROCEDIMIENTOS PREANALITICOS: Hojas de solicitud de anlisis,
manual de toma d
muestras, problemas, requisitos para transporte y almacenamiento
de muestras
PROCEDIMIENTOS ANALITICOS: Seleccin, validacin, documentacin y
revisin de los
procedimientos de anlisis, interferencias e interpretacionde
resultados
GARANTIA DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE ANALISIS
El CC interno de calidad debe comprobar todo lo que est
previsto.
El laboratorio debe determinar la incerteza de un anlisis.
Participacin de un CC externo es obligatorio
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PROCEDIMIENTOS POST ANALITICOS: Revisar los anlisis considerando
la informacin clnica. Almacenaje y eliminacin segura de las
muestras INFORME DE LOS RESULTADOS Especificar los elementos de un
informe, incluyendo
intervalos de referencia, interpretacion. Procedimientos para la
entrega de resultados de analisis
y notificaciones cuando el caso lo requiera. Se debe comprobar
la transcripcion de los resultados de
los analisis procedentes de laboratorios subcontratados.
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Conclusiones
La implantacin de un sistema de calidad total requiere un
profundo cambio en la organizacin funcional de los laboratorios
pero conlleva una serie de ventajas:
Es el mejor indicador de la eficacia de un laboratorio y
constituye una slida defensa frente a posibles reclamos.
Se consigue mayor satisfaccin tanto de los clientes como del
personal.
Mejora la imagen y la competitividad del laboratorio.
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La implantacin de una organizacin de este tipo es un proceso que
debe contemplarse a largo plazo y que puede estructurarse en tres
niveles:
1 Fase. Concienciar al personal de que es necesario el trabajo
en equipo centrando sus esfuerzos en ofrecer un servicio de
calidad.
2 Fase. Implantacin de los programas necesarios para la gestin
de la calidad. Es necesario identificar los puntos clave a
controlar, cada laboratorio posee caractersticas especiales y en
base a ellas debe establecer sus mecanismos de accin.
3 Fase. La calidad se convierte en una forma normal de
actuacin.
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Ejemplo de los diferentes documentos que pueden definir la
responsabilidad y autoridad del personal:
Manual de calidad,
Manual de procedimientos,
Descripcin de puesto,
Documentos internos,
entre otros.
Requisito 2: Responsabilidad de la Direccin.
Manualde Calidad
Procedimientos
In
st
ru
ct.
Pl
an
es
Externos
Formatos
Registros
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El laboratorio de microbiologa requiere de un adecuado y
constante control de calidad sobre todas las etapas: pre analticas
, analticas y post analticas.
Involucra principalmente el monitoreo de: Calidad de la muestra
los medios de cultivos reactivos, equipos, procedimientos y el
personal, para asegurar una adecuada prctica en el aislamiento,
identificacin y pruebas de susceptibilidad antimicrobiana.
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El control de calidad debe incluir adems un Manual de
Procedimientos, validacin de metodologas y equipos, capacitaciones
del personal, conocimientos de bioseguridad y una supervisin sobre
los reportes generados.
En la etapa pre analtica es importante considerar los criterios
de aceptacin y rechazo de la muestra
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MEJORA CONTINUA
El mejoramiento continuo es el principio de la gestin de la
calidad.
Ciclo del Kaisen o de mejora continua (Crculo de Deming) KAI=
Cambio Sen= Bueno (para mejor)
Kaisen significa el mejoramiento en marcha que involucra a
todos. Busca la mejora continua, enfocando su forma de pensar
orientada al proceso, en tanto que en Occidente se da
preponderancia a la innovacin orientada a los resultados.
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Que mejoras se pueden llevar a cabo?
La MC se debe interpretar como una actividad recurrente (paso a
paso): Cuando se identifiquen oportunidades de mejora y cuando stas
estn justificadas, es necesario decidir como van a ponerse en
prctica, sobre la base de los recursos disponibles. Cuando se
identifiquen actividades simultaneas, se podra establecer una
prioridad para su implementacin
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Hay dos enfoques fundamentales para llevar a cabo la mejora
continua de los procesos La implementacin de procesos nuevos, se
llevan
a cabo habitualmente por equipos compuestos por representantes
de diversas secciones mas all de las operaciones de rutina
Mejoras continuas escalonadas realizadas por las personas en
procesos ya existentes
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Ciclo P-H-V-A (P D C A)
El concepto de P-H-V-A es algo que esta presente en todas las
reas de nuestra vida, profesional y personal y se utiliza
continuamente, tanto formalmente como de manera informal,
consciente o subconcientemente, en todo lo que hacemos.
Cada actividad no importa lo simple o compleja que sea, se
enmarca en este ciclo intermitente.
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Planificar:
Identificar la situacin y definirla concretamente.
Observar las caractersticas del problema Buscar las causas que
conducen al efecto
indeseado. Elaborar un plan de accin para bloquear
las causas y solucionar el problema Crear indicadores.
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Hacer:
Poner en prctica el plan de accin diseado para bloquear las
causas
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Verificar:
Los resultados obtenidos, compararlos con los indicadores que se
fijaron como objetivo para poder asegurar que el cambio fue
implementado y efectivo.
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Actuar
Tomar decisiones con base en la verificacin
Implementar estndares para monitorear y prevenir situaciones
indeseadas
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EL CICLO P-H-V-A
PLANIFICARQue hacer?
Como hacerlo?
ACTUARComo mejorar la prxima vez?
HACERHacer lo planificado
VERIFICARLas cosas pasaron segn se planificaron?
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EL MEJORAMIENTO ALCANZA NUEVAS ALTURAS CON CADA
PROBLEMA QUE SE RESUELVE
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Calidad es :Calidad es :
Hacer lo cor
recto, en for
ma correcta..
.
a tiempo, tod
o el tiempo, d
esde la prime
ra vez.....
mejorando sie
mpre, innovan
do siempre....
y siempre sat
isfaciendo a n
uestros clien
tes.....
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Implementacin de un sistema de calidad en el laboratorio de
MicrobiologaINTRODUCCIONFase pre analticaFase analticaFase post
analticaEl sistema de gestin de la calidadConclusionesRequisito 2:
Responsabilidad de la Direccin.MEJORA CONTINUAQue mejoras se pueden
llevar a cabo?Ciclo P-H-V-A (P D C
A)Planificar:Hacer:Verificar:ActuarEL CICLO P-H-V-A
