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7/26/2019 Presentation Sante-Procedure AMM Produits Dhygiene Et Sante
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18/09/2011
Procdure dtude des dossiers d'Autorisation
de Mise sur le March des produitsde sant et dhygine publique (AMM)
Par Mr. Tachfine HERRAK
DELM/DHM/SLAV
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Plan
Historique
Produits de sant et dhygine publique
Comit Technique dEvaluation des Pesticides (CTEP)
Procdure dtude des AMM
Classification toxicologique (OMS)
Ralisations
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Loi 42-95 relative aux pesticides usage
agricole (CPUA) ;
Avant 2002 : Dispense dhomologation des
pesticides de sant et dhyginepublique par la
DPVCTRF.
Historique
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2006 : dbut dtudedes dossiers des AMM par
le Ministre de la Sant ;
Procdure administrative au niveau de la DELM.
Historique
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Types de produits :
Insecticides ;
Raticides ; Acaricides ;
Rpulsifs/Attractifs.
Usages et domaines dutilisation:
Professionnel ;
Domestique.
Produits de sant et dhygine publique
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Dcision de Mme la Ministre N758 du 20 avril 2010 :Cration du CTEP :
Diffrentes structures du Ministre de la Sant(DELM secrtariat) ;
Etude des dossiers des PUSH ;
Etude des dossiers des PUA ;
Dcisions du CTEP soumises lavis de la
CPUA.
Comit Technique dEvaluation des Pesticides (CTEP)
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Procdure dtude des AMMDpt de la demande de lAMM
Etude pralable de recevabilit des dossiers
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Demande dAMM ;
Dossiers :
Administratif ;
Technique ;
Toxicologique.
Procdure dtude des AMMDpt de la demande de lAMM
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Procdure dtude des AMMEnregistrement des demandes delAMM (Registre au niveau du SLAV)
Date du
dpt
Demandeur Nom du
produit /m.a
Date de la
CPUA
Observations
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Demande dAMM ;
Lettre dassentiment du fournisseur ;
Homologation dans le pays dorigine ou dans un pays
OCDE ;
Document indiquant lorigine de(s) matires(s) active(s) ;
Etiquetage.
Procdure dtude des AMMDossier administratif
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Lidentification du demandeur;
Le nom commercial du produit ;
Le domaine dutilisation et le type de produit ;
Le type dusage.
Procdure dtude des AMM - Demande dAMM
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Autorisation du fournisseur pour la
commercialisation du produit ;
Le nom commercial du produit doit tre
prcis.
Procdure dtude des AMMDossier administratif
Lettre dassentiment du fournisseur
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Procdure dtude des AMM
Dossier administratif : Homologation dans le pays dorigineou dans un pays OCDE
Pays dorigine de lhomologation ;
Dpartement qui a dlivr lhomologation ;
Nom du produit commercial ;
Ndenregistrement de lhomologation doit tre prcis ;
Date de validit de lhomologation doit tre prcise.
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Procdure dtude des AMM
Dossier administratif : Origine de(s) matires(s) active(s)
Nom et adresse du fabriquant de la m.a
Attestation du fabricant de(s) m.a et/ou ;
Attestation du fournisseur indiquant lorigine
des m.a utilises dans les produits.
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Procdure dtude des AMMDossier administratif : modle dtiquette
Elment Description
Nom commercial du produit Nom sous lequel le produit sera mis en venteCompositions en matires actives Noms communs et la concentration dans le produit
Formulation Type de formulation (EC, SC, PM )
Distributeur Nom et adresse du distributeur
Fabricant Nom et adresse du fabricant
Domaine dutilisation Santet hygine publiqueles organismes cibles
Type de conditionnement Ex.: flacon 1 litre, sachet de 250 g
Nde lot
Mode demploi les doses et la mthode dapplication
Prcautions
Toutes les mesures de scuritqui doivent treprises en considration
Mesures prendre en cas
dempoisonnement
Le NTl. du Centre Antipoison du Maroc:
0801 000 180
Phrases de risque et phrases de scurit Phrases Ret Phrases S
Signe de danger Symbole de risque
Date de fabrication
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Dossier Technique
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Procdure dtude des AMM
Dossier technique :Composition du produit
Les noms chimiques des matires actives contenues dans leproduit ;
Les noms des adjuvants contenus dans la formulation du produit ;
Les pourcentages des m.a et des adjuvants contenus dans leproduit ;
Les N
CAS des diffrents constituants du produit .
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Procdure dtude des AMM
Dossier technique : Paramtres physico chimiques du produit
Le type de la formulation ;
Les paramtres physico chimiques du produit ;
Apparence (liquide, solide)
Couleur (incolore, jaune)
Odeur (inodore, caractristique)
Densit, Point dclair, Point dbullition, Solubilit, pH,Stabilit.
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Procdure dtude des AMMDossier toxicologique
DL50 par administration orale sur rat ;
DL50 par administration cutane sur rat ;
CL50 par inhalation chez le rat ;
Irritation par contact avec la peau ;
Irritation par contact avec les yeux ;
Sensibilisation cutane ;
Classification du produit selon le danger quil prsente(OMS).
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Classe
DL50 pour le rat (mg/kg de poids corporel)
Orale Dermique
Solides Liquides Solides Liquides
I-a. Extrmementdangereux
Jusqu 5 Jusqu 20 Jusqu 10 Jusqu 40
I-b. Trs
dangereux5 50 20 200 10 100 40 400
II. Modrmentdangereux
50 500 200 2000 100 1000 400 4000
III. Lgrement
dangereux
Au dessus de
500
Au dessus
de 2000
Au dessus de
1000
Au dessus de
4000
Classification des produits par lOMS
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Runion de la CPUA
Dpartements ministriels concerns ;
Prsentation des dossiers dhomologation des
pesticides usage agricole (ONSSA) ;
Prsentation des dcisions du CTEPconcernant les PSHP.
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Dcisions sur les pesticides usage agricole:
Homologation 10 ans ;
Autorisation de vente 4 ans ;
Prorogation 2 ans ;
Maintien en tude ;
Refus dhomologation.
Dcisions sur les pesticides usage de sant ethygine publique:
AMM 4 ans ;
Maintien en tude ;
Refus dAMM.
Commission des Pesticides (CPUA)
Procdure dtude des dossiers dAMM des pesticides usage de sant et hygine publique
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Procdure d tude des dossiers d AMM des pesticides usage de sant et hygine publique
Demandeur dAMM
Ministre de la Sant (DELM)
Commission des pesticides
usage agricole (CPUA)
Avis de la CPUA
Dcision du Ministre de la sant
Dossier toxicologique
Prparation du tableau de synthse des
dossiers tudis par le CTEP
Dossier techniqueDossier administratif
Dossier recevable
Maintien en tude
Avis favorable sous rserve de complments dinformations
Avis favorable : AMM de 4 ans
Refus dAMM
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Ralisations
Rpartition des produits autoriss selon leur type depuis 2006
68%
25%
4%2%1%
Insecticides
RaticidesRpulsifs
Attractif
Acaricides
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Rpartition des insecticides selon le type dusage
37%
63%
Professionnel
Domestique
Ralisations
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Rpartition des insecticides selon la formulation Rpartition des raticides selon la formulation
27%
9%
6%39%
12%
7%
EC
SC
PM
Arosol
Liquide
Laque
38%
19%
22%
10%
11%
Bloc
Pellet
Pte
GrainsAutres
Ralisations
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Merci de votre attention