Actividades encaminadas a prevenir el riesgo: Prevención de reacciones adversas desde el hospital

Jaume Torelló IserteFarmacología ClínicaH. U. Virgen del Rocío

VI Jornadas de Farmacovigilancia(Madrid, 30-31 Marzo 2006)

Origen de la prescripción Dispositivo asistencial de la RAM

Durante el ingreso(dinoprostona)

RAM intrahospitalaria(CID)

Atención Primaria:(ebrotidina; piroxicam)

(rofecoxib)

RAM causa ingreso(HGI)

(rabdomiolisis)

(hepatitis; HGI)

Alta desde planta(amiodarona)

RAM en C. externas(hipotiroidismo)

Alta de Urgencias(ketorolaco)

C. externas(cerivastatina)

RAM en Urgencias(crisis HTA)

¿Qué entendemos por prevención de RAM?

Disminuir las RAM prevenibles (↓ % ‘potencialmente’ prevenibles)Notificar RAM al SEFV: - identificar nuevos problemas - adoptar medidasEl diagnóstico precoz y manejo adecuado de la RAM puede mejorar la evolución clínica (p.e. prevenir la aparición de complicaciones)Desarrollo de la farmacogenética/genómica(idiosincrática ‘no prevenible’ → prevenible).......

Todas las actividades relacionadascon estos procesos contribuyen amejorar la prevención de RAM

De Abajo FJ et al. Análisis y gestión deriesgos en farmacovigilancia 2001: 191-216

Agentes implicados

Profesionales hospital (grupos trabajo ‘ad hoc’)Comisión de Farmacia y Terapéutica(Subcomisión de FV, C. Seguridad Clínica) S. Farmacología Clínica y de FarmaciaS. Documentación Clínica S. Tecnologías de la InformaciónDirección Médica y D. de Proyectos de Investigación, Comisión de Docencia...Profesionales de APS

Arnaiz JA et al. Eur J Clin Pharmacol 2001; 57:89-91

- 82% notificación de casos- 59% RAM no eran tipo A- 36% RAM hepáticas- 69% origen de notificación

hospitalario

1. Contribuir a identificar nuevos problemas de seguridadNotificación de RAM al C. Autonómico de Farmacovigilancia

Contribución de las notificaciones de origen hospitalario en la detección de algunas señales

Fármaco Año deretirada

Tipo deRAM

% notif.hospital

ebrotidina 1998 hepatotoxicidadgrave

75%

cerivastatina 2001 rabdomiolisis 78%

A propósito de la infranotificación

Criterio dereferencia

RAM en CMBD

Notificacionesrecibidas en el

CAFV

% de RAMnotificadas

CMBD 33hospitalesSSPA (2001)

8.908* 187 2%

CMBD 33hospitalesSSPA (2002)

9.042* 280 3%

E. validaciónEP(HHUUVR)1995-Jun 02

40 2 5%

* 1,6% del total de ingresos; Si se ajusta según datos incidenciametaanálisis Lazarou: 5-7/1000 RAM graves; 2-3/1000 RAM

Retraso en las notificaciones de origen hospitalariode algunas señales

Fármaco Tipo deRAM

% notif.antesde la

retirada

% notif.después

de laretirada

ebrotidina hepatotoxicidadgrave

48% 52%

cerivastatina rabdomiolisis 76% 24%

fechas de retirada: ebrotidina (27-7-98); cerivastatina (8-8-01)

Tiempo desde el inicio de la RAM y recepción en el CAFV.RAM graves notificadas desde los hospitales (2003-2005)

(N=190) (N=271) (N=116)

67

32

177

121

65

217

2913

67

2. Realización de estudios específicos de FV (I)Conocer el impacto global de las RAM

Metaanálisis sobre hospitalizaciones relacionadas con los medicamentos

N= 39 estudios prospectivos EEUU (1966-1998)

Tipo RAM RAM causade ingreso

RAM intra-hospitalaria

Total(IC95%)

Total RAM 4,7% 10,9% 15,6%(12-18,1)

Graves 4,7% 2,1% 6,7%(5,2-8,2)

Mortales 0,13% 0,19% 0,32%(0,23-0,41)

4ª-6ª causa de muerte en EEUU (estimación de pacientes, 1994)

Lazarou J et al. JAMA 1998; 279: 1200-05

Ann Pharmacother 2002;36:1238-48

Tasa mediana de ingresos por RAM prevenibles 59% (RIQ:50-73%)

2. Realización de estudios específicos de FV (II)Conocer su potencial prevención

Expert Opin Pharmacother 2003;4 (3):319-326

RAM: 5-10% de los costes hospitalarios anuales

2. Realización de estudios específicos de FV (III)Conocer el coste de las RAM

RAM registradas en CMBD HHUUVR (2000-2005)

0102030405060708090

100

2000 2001 2002 2003 2004 2005*

anticoagulantes esteroides digitalicos diuréticos AINE

Martín MT et al. Med Clin 2002; 118:205-10.

2. Realización de estudios específicos de FV (IV)Estimar riesgo comparado de alternativas terapéuticas

Laporte JR et al, Drug Safety 2004; 27: 411-420

De Abajo et al, Am J Obstet Gynecol 2004; 191: 1737-43

2. Realización de estudios específicos de FV (V)Comprobar hipótesis

Identificar grupos de riesgo

3. Proceso de evaluación del riesgo

Alerta de FV, 2003 nº 30:17-20

(per

fil d

e se

gurid

ad d

esfa

vora

ble)

4. Proceso de toma de medidas intervención

Medidas administrativas y/o reguladorasMedidas formativas e informativasMedidas para promover la investigación

4.1.Medidas administrativas y/o reguladoras (I)

Selección medicamentos para su inclusión en la GFTDeterminación de las condiciones de uso(posible modificación) Valoración de equivalentes terapéuticos:(análisis comparativo sobre seguridad de losanti-TNF) Programas de intercambio terapéuticoRetirada de medicamentos de la GFT por motivos de seguridad (p.e. ketorolaco oral por elevado riesgo de HGI)

4.1.Medidas administrativas y/o reguladoras (II)

Elaboración de protocolos y seguimiento de medicamentos en los que se hayan identificado problemas (uso de fentanilo transdérmico o del factor VII activado) Objetivo prioritario CFyT → desarrollo programas FV:- análisis RAM registradas en CMBD - patologías/fármacos ‘diana’ (reciente inclusión GFyT) - programas unidosis (S. Farmacia)

4.1.Medidas administrativas y/o reguladoras (III)

Medidas dirigidas a procurar optimizar la adecuación de indicadores incluidos en el Contrato-Programa de hospitales relacionados con la seguridad de los medicamentos: - indicadores prescripción (AINE menos gastrolesivos) - indicadores notificación de sospecha RAM al CAFV - acreditación UGC (Ag. Calidad Sanitaria Andalucía) La implantación y desarrollo de tecnologías de la información, facilita la efectividad (medidas administrativas, educativas e investigadoras) - Sistemas Alertantes y de Apoyo a la Prescripción(identificación de RAM y prevención de errores de medicación)

4.2.Medidas formativas e informativas (I)

Formación sobre farmacovigilancia en los programas docentes de pregrado que se imparten en los hospitales universitarios. Cursos de formación continuada organizados por la Comisión de Docencia dirigidos a MIR, FIR, facultativos y DUE del hospital, en los que se imparta contenido metodológico pero sobretodo se transmita la aplicabilidad de la farmacovigilancia en la práctica clínica.

4.2.Medidas formativas e informativas (II)

Difusión por la CFyT de información sobre seguridad de medicamentos: - medidas tomadas por la propia CFyT- notas informativas de la AEM, EMEA, FDA posible difusión selectiva dirigida a los servicios ‘diana’ (según patologías y fármacos implicados) [correo electrónico o página web] Difusión activa de los resultados de los estudios de investigación que se hayan realizado en el hospital que deberá extenderse a toda el área hospitalaria(p.e. difusión de resultados sobre ingresos causados por medicamentos prescritos desde atención primaria).

4.3.Medidas para promover la investigación

Apoyo de la Dirección del hospital y de la Unidad de Investigación y Proyectos a la realización de estudios de farmacoepidemiología y farmacovigilanciaDesarrollar aplicaciones informáticas para mejorar el rendimiento de los programas disponibles (CMBDH,Unidosis, historia clínica digital en atención especializada [SIDCA] y en atención primaria [DIRAYA]). La conexión de estas bases de datos sanitarias favorecerá la efectividad en la realización de estudios de farmacovigilancia.

May FW et al. Med J Aust 1999; 170 (10):471-4

5. Estudios para evaluar el impacto de las medidas de intervención

↓ 70% incidencia ingresos por HGI causadas por AINE

Conclusiones (I)

Todas las actividades relacionadas con los procesos que integran la farmacovigilanciacontribuyen a mejorar la prevención de RAM.La notificación de casos al SEFV, es el método más eficiente para detectar nuevos problemas de seguridad y en base a su información se toman medidas dirigidas a la protección de la salud pública. Su rendimiento podría mejorarse si desde el hospital se notificaran más RAM (y de forma más inmediata).

Conclusiones (II)

Los estudios específicos proporcionan una información complementaria fundamental. La implantación progresiva de sistemas integrales de documentación clínica avanzada está aumentando la efectividad de estos estudios.Es necesario homogeneizar criterios en cuanto a la evaluación del riesgo en la toma de decisiones por parte de las CFyT.

Conclusiones (III)

La reciente inclusión en los CP de hospitales de indicadores relacionados con la seguridad de los medicamentos y la FV, puede tener importantes repercusiones sanitarias. Son escasos los estudios que evalúan el impacto de las diferentes medidas de intervención.