Příručka obsluhy 1.1 pro zařízení LifePort Kidney Transporter€¦ · Bezpečnost ... Zařízení LifePort Kidney Transporter je přenosné transportní zařízení určené

Příručka obsluhy 1.1 prozařízení LifePort Kidney Transporter

Tato příručka obsluhy je pro zařízení LifePort Kidney Transporter, číslo

modelu: LKT101P

2460

Pro technickou pomoc, objednávku spotřebního materiálu a součástí k jednorázovému použití se

obraťte na:

Organ Recovery Systems Organ Recovery Systems NV ORS Representacoes do Brasil Ltda.One Pierce Place, Ste 475W DaVincilaan 2, Box 6 170 Moema Avenue, Suite 11 & 12Itasca, IL 60143 1831 Diegem Sao Paulo, SP 04077-020USA Belgie BrazílieT +1.847.824.2600 T +32.2.715.0000 T +55.11.3586.6259F +1.847.824.0234 F +32.2.715.0009 F +55.11.3586.4944 Linka pomoci pro perfuzi: Linka pomoci pro perfuzi: Linka pomoci pro perfuzi:+1.866.682.4800 +32.2.715.0005 +55.11.98638.0086

www.organ-recovery.comwww.patents-organrecoverysystems.com

Emergo EuropePrinsessegracht 202514 AP The Hague

NizozemíT: +31.70.345.8570F: +31.70.346.7299

[email protected]

LifePort Kidney Transporter se vyrábí v USA pro společnost Organ Recovery Systems.

©2019 Organ Recovery Systems, Inc.Vyrobeno a vytištěno v USA.

Příručka obsluhy pro zařízení LifePort Kidney Transporter 755-00002cz Rev L

EC REP

755-00002cz Rev L Příručka obsluhy pro zařízení LifePort Kidney Transporter 3

Uložte si do svých záznamů tyto údaje:

Instituce ________________________________________________________________________________

Kontakt ________________________________________________________________________________

Číslo modelu ____________________________________________________________________________

Sériové číslo ____________________________________________________________________________

Datum nákupu ___________________________________________________________________________

4 Příručka obsluhy pro zařízení LifePort Kidney Transporter 755-00002cz Rev L

Obsah

Používání této příručky Úvod .......................................................................................................................................................... 7 Účel příručky ................................................................................................................................................. 7 Zkratky .......................................................................................................................................................... 8Popis systému Účel použití ................................................................................................................................................... 9 Bezpečnost ................................................................................................................................................... 9 Popis zařízení ............................................................................................................................................... 9 Hlavní kryt ............................................................................................................................................. 10 Nádoba na led ...................................................................................................................................... 10 Sestava pumpy ..................................................................................................................................... 10 Elektronika ............................................................................................................................................ 11 Externí komunikace ........................................................................................................................ 11 Pojistka ........................................................................................................................................... 11 Ovládací panel ...................................................................................................................................... 11 Vnější displej ......................................................................................................................................... 12 Součásti k jednorázovému použití pro zařízení LifePort Kidney Transporter ....................................... 12 Ledvinový perfuzní oběh k jednorázovému použití pro zařízení LifePort Kidney Transporter ........ 13 Ledvinové kanyly k jednorázovému použití pro zařízení LifePort Kidney Transporter .................... 13 Ledvinová sterilní bariéra k jednorázovému použití pro zařízení LifePort Kidney Transporter ....... 13 Provozní příslušenství .......................................................................................................................... 13 Napájecí kabel ...................................................................................................................................... 13 Baterie .................................................................................................................................................. 14 Nabíječka baterií (volitelně) .................................................................................................................. 14 Datový kabel ......................................................................................................................................... 14 Režim perfuze ........................................................................................................................................15 Vysvětlení symbolů ............................................................................................................................... 15 Bezpečná likvidace zařízení LifePort Kidney Transporter a baterií LifePort ......................................... 15Vyjmutí z obalu, nastavení a přípravné otestování Přehled ....................................................................................................................................................... 16 Úvod 16 Výběr stabilního výchozího umístění .......................................................................................................... 16 Vyjmutí z obalu a kontrola .......................................................................................................................... 16 Spuštění přípravných testů ......................................................................................................................... 16 Nastavení zařízení LifePort Kidney Transporter ................................................................................... 17 Plnění nádoby na led ............................................................................................................................ 17 Vložení perfuzního oběhu ..................................................................................................................... 17 Zapnutí zařízení LifePort Kidney Transporter ....................................................................................... 18 Testování provozních režimů ...................................................................................................................... 18 Nastavení tlaku .......................................................................................................................................18 Promývání ..............................................................................................................................................19 Příprava ..................................................................................................................................................19 Infuze ......................................................................................................................................................19


Test baterií ....................................................................................................................................................20 Kontrola doby provozu (volitelně) .................................................................................................................20 Zadání informací o zařízení ..........................................................................................................................20 Externí komunikace pomocí datové stanice .................................................................................................20 Funkce sledování pomocí GPS/GPRS .........................................................................................................21 Vyčistění a kontrola po použití ......................................................................................................................21Používání zařízení LifePort Kidney Transporter Úvod 22 Odborný přehled ...........................................................................................................................................22 Udržování zařízení LifePort Kidney Transporter v připraveném stavu .........................................................22 Příprava stabilního výchozího umístění ..................................................................................................22 Příprava zařízení LifePort Kidney Transporter na odebraný orgán ..............................................................23 Chlazení zařízení LifePort Kidney Transporter .......................................................................................23 Transport zařízení LifePort Kidney Transporter a spotřební materiál .....................................................23 Nastavení jednorázového perfuzního oběhu ledviny ..............................................................................24 Izolace vaskulární struktury ledviny ..............................................................................................................27 Kanylace ledviny ...........................................................................................................................................28 Používání jednorázové ledvinové kanyly s těsnicím kroužkem SealRing® .............................................28 Používání jednorázové přímé ledvinové kanyly......................................................................................29 Používání jednorázové ledvinové spojky ................................................................................................30 Používání jednorázové univerzální ledvinové kanyly s těsnicím kroužkem SealRing® ..........................32 Vložení ledviny do zařízení LifePort Kidney Transporter ..............................................................................34 Vložení informace ORGAN ID ................................................................................................................34 Vložení ledviny ........................................................................................................................................35 Příprava infuzní hadičky .........................................................................................................................36 Přípravné testování úniků .......................................................................................................................37 Zahájení perfuze .....................................................................................................................................38 Kontrola ledviny po vložení ...........................................................................................................................38 Vizuální kontrola .....................................................................................................................................38 Únik z kanyly? .........................................................................................................................................38 Je artérie naplněná? ...............................................................................................................................38 Jsou postranní cévy uzavřené? ..............................................................................................................39 Žíla položena nahoře? ............................................................................................................................39 Přítomnost krve nebo perfuzátu? ............................................................................................................39 Barva ledviny? ........................................................................................................................................39 Uzavření zařízení LifePort Kidney Transporter .............................................................................................40 Možnosti kontroly ledviny v zařízení LifePort Kidney Transporter ................................................................40 Monitorování pomocí vnějšího displeje zařízení LifePort Kidney Transporter ........................................41 Monitorování pomocí datové stanice ......................................................................................................42 Sledování pomocí GPS/GPRS ...............................................................................................................42 Typické chování ledviny v zařízení LifePort Kidney Transporter ............................................................43 Únik z kanyly nebo otevřené postranní cévy ....................................................................................43 Ledvina nereaguje ............................................................................................................................43 Vzdálené monitorování ...........................................................................................................................44 Příprava na přepravu do transplantačního centra ........................................................................................44 Přeprava z odběrového pracoviště .........................................................................................................44 Transport zařízení LifePort Kidney Transporter a spotřební materiál .....................................................44


Přeprava na transplantační operační sál ......................................................................................................44 Kontrola nabití baterií a ledu ...................................................................................................................44 Přidání ledu .............................................................................................................................................44 Výměna baterií ........................................................................................................................................44 Na transplantačním operačním sále .......................................................................................................45 Čekání na připravenost příjemce ............................................................................................................45 Vyjmutí ledviny ze zařízení LifePort Kidney Transporter pro transplantaci .............................................45 Zaznamenávání a přenos dat (volitelně) ................................................................................................48 Úvod .................................................................................................................................................48 Uložení na USB flash disk ................................................................................................................49 Přenos souboru ...........................................................................................................................49Odstraňování problémů a diagnostika Postup při odstraňování problémů ................................................................................................................50 Vysvětlení chybových hlášení .......................................................................................................................51 Vlastní test při zapnutí (POST) .....................................................................................................................54Údržba Přehled .........................................................................................................................................................55 Čištění po použití ..........................................................................................................................................55 Skladování ....................................................................................................................................................55 Odeslání běžným dopravcem .......................................................................................................................55Specifikace, bezpečnostní opatření, omezení Specifikace výrobku ......................................................................................................................................56 Klasifikace zařízení .......................................................................................................................................57 Elektromagnetická kompatibilita ...................................................................................................................57 Bezpečnostní opatření a omezení během provozu ......................................................................................60Nebezpečí Přehled .........................................................................................................................................................62


Používání této příručkyÚvod

Personál, který používá LifePort Kidney Transporter (LifePort) musí:

• Přečíst si tuto příručku a porozumět jí před tím, než začne používat LifePort Kidney Transporter.• Pro svou vlastní bezpečnost a bezpečnost ostatních dodržovat všechna varování a

bezpečnostní opatření uvedená v částech Bezpečnostní opatření a omezení během provozu na s. 60 a Nebezpečí na s. 62.

Zařízení LifePort Kidney Transporter se používá pro hypotermickou přístrojovou perfuzi ledvin. Jestliže potřebujete více informací o instalaci, perfuzi orgánů nebo máte-li nějaké otázky, kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Účel příručkyAbyste mohli zařízení bezpečně, bezproblémově a efektivně používat, přesně dodržujte pokyny uvedené v této příručce.

V této příručce jsou uvedeny důležité informace nutné pro instalaci, obsluhu a rutinní servis zařízení LifePort Kidney Transporter. Příručka obsahuje důležité informace o obsluze a údržbě pro personál vyškolený v oblasti perfuze orgánů.

Tato příručka NENAHRAZUJE školení v oblasti perfuze orgánů. Tato příručka NEOBSAHUJE informace o servisu interních součástí systému.

V této příručce se termíny VAROVÁNÍ a UPOZORNĚNÍ používají takto:

VAROVÁNÍ: Varováním jsou opatřeny kroky, postupy, metody atd., které, pokud nebudou přesně dodrženy, mohou mít za následek zranění nebo dlouhodobá zdravotní rizika pro personál nebo pacienty.

UPOZORNĚNÍ: Upozorněním jsou opatřeny kroky, postupy, metody atd., které, pokud nebudou přesně dodrženy, mohou mít za následek poškození nebo zničení zařízení nebo léčba nemusí být účinná.


ZkratkyZkratky užívané v této příručce jsou uvedeny a definovány v následující tabulce.

A ampéryAC střídavý proudAh ampérhodiny°C stupně Celsiacm centimetr (1 cm = 0,01 m)l litr (1 l =0,001 m3)

lb libra (1 lb = 0,45 kg)LCD displej z tekutých krystalůLED dioda emitující světlokg kilogram (1 kg = 2,2 lb)

ml/min mililitry za minutu (1 ml/min = 0,00006 m3/s)mmHg milimetry rtuti (1 mmHg = 1 torr = 133,3 Pa)

V volty


Popis systémuÚčel použití

Zařízení LifePort Kidney Transporter se používá pro kontinuální hypotermickou přístrojovou perfuzi ledvin.

BezpečnostOdpovědnost za bezpečnost při používání zařízení LifePort Kidney Transporter nesou profesionální zdravotníci, kteří ho používají. Zařízení LifePort Kidney Transporter je bezpečné, jestliže se používá podle této příručky. Je konstruováno tak, aby odpovídalo uznávaným americkým a mezinárodním normám pro zdravotnické prostředky a systémy dle společnosti Underwriters Laboratories a mezinárodní elektrotechnické komise.

Aby byla obsluha bezpečná, má zařízení LifePort Kidney Transporter implementovány elektrické a mechanické bezpečnostní funkce.

Jsou to:• Elektrické a elektronické součásti jsou v uzavřené zabezpečené schránce.• Teplota perfuzátu, průtok a tlak je možné měnit jen v přednastaveném rozmezí, které obsluha

nemůže upravit. • Tlak perfuzátu, průtok a teplota se neustále monitorují.• Po zapnutí se rozsvítí displeje. Podle režimu a dostupných možností se objeví ovládací prvky

stop, promývání, příprava a infuze.• Zařízení LifePort Kidney Transporter si nastaví přijatelná provozní rozmezí tlaku, teploty,

průtoku, stavu nabití baterie, bublin v perfuzátu a integrity konfigurace. Zařízení LifePort Kidney Transporter má zabudovány elektronické i softwarové ochrany, které ho v případě nepřijatelného provozního stavu uvedou do stavu zabezpečeného proti selhání.

• Když dojde k nepřijatelnému provoznímu stavu, ozve se zvukové upozornění a na displeji zařízení LifePort Kidney Transporter se objeví hlášení s popisem.

Popis zařízeníZařízení LifePort Kidney Transporter je přenosné transportní zařízení určené k zachování transplantovatelné ledviny v chladném a aseptickém prostředí za probíhající perfuze. Ledvina se nachází v izolované plastové nádobě a pomocí perfuzního oběhu s perfuzátem k jednorázovému použití dochází k její perfuzi. Součástí zařízení LifePort Kidney Transporter rovněž jsou: nádoba na led, sestava pumpy, čtyři lithium-iontové baterie, elektronika, detektory bublin, snímače, ovládací panel a vnější displej.

Nádoba na led

Nádoba na led Sestava pumpy

Detektory bublin

Infuzní pumpa

Ovládací panel

Bezpečnostní pojistka

Izolační kryt

Ergonomické úchyty

Vnější displej


Zařízení LifePort Kidney Transporter je určeno k integraci do klinického prostředí díky využití lehce dostupného spotřebního materiálu, díky jednoduchému použití a minimálním zásahům obsluhy. Po řádném vložení nádoby na led dokáže zařízení LifePort Kidney Transporter i po svém vypnutí hypotermicky ledviny udržovat stejně jako konvenční statické uchovávací metody (sáčky s ledem).

Hlavní krytZařízení LifePort Kidney Transporter je uloženo v pevném, izolovaném plastovém krytu, který se jednoduše přenáší. Ve spodní části je nádoba na led, perfuzní oběh, sestava pumpy, baterie, elektronika, snímače, detektory bublin, ovládací panel, vnější displej a součásti k jednorázovému použití. Pomocí dvou úchytů se jednotka jednoduše zvedá a přenáší.

Izolované, odnímatelné, zajištěné víko kryje zařízení při perfuzi a ledvinu chrání a udržuje při správné teplotě.

Nádoba na ledNádoba na led s těsným víkem je naplněná ledovou tříští a vodou a zajišťuje ledvině nízkou teplotu.

Sestava pumpySestava pumpy řídí tok roztoků v zařízení LifePort Kidney Transporter. V sestavě pumpy procházejí hadičky perfuzního oběhu peristaltickou pumpou, ventily a snímači, které kontrolují tlak, rychlost a směrování perfuzátu.

• Infuzní pumpa – peristaltická pumpa, která pohání perfuzát ledvinou. Díky pohybu válečků pumpy přes hadičky cirkuluje perfuzát ledvinou a zůstává v perfuzním oběhu. Elektronika zařízení LifePort Kidney Transporter řídí tlak perfuze pomocí rychlosti pumpy.

• Detektory bublin – aby se bubliny nedostaly do ledviny, dva bezkontaktní detektory bublin na sestavě pumpy kontrolují perfuzát.

První detektor bublin se nachází ve směru zachytávače bublin a promývací hadičky a odvádí detekované bubliny z ledviny do promývací hadičky; poté zařízení LifePort Kidney Transporter obnoví perfuzi.

Druhý detektor bublin se nachází přímo před ledvinou a celkovým zastavením perfuze zabraňuje, aby detekované bubliny vstoupily do ledviny.

Sestava pumpy

Detektory bublin

Infuzní pumpa


• Kabel snímače tlaku – počítači zařízení LifePort Kidney Transporter poskytuje informace o tlaku perfuze v ledvině. Pokud dojde k přerušení spojení snímače tlaku, zařízení LifePort Kidney Transporter se zastaví a zobrazí se chybové hlášení.

• Infuzní ventil a promývací ventil – pomocí těchto ventilů se nastaví, zda má být perfuzát směřován do ledviny (infuzní ventil) nebo ji obchází (promývací ventil). V režimu INFUSE je infuzní ventil otevřený a promývací ventil je uzavřený, takže perfuzát směřuje do ledviny. V režimu WASH a při odstraňování bublin je promývací ventil otevřený a infuzní ventil je uzavřený. Perfuzát obchází ledvinu (bypass) a jde zpět do nádobky na perfuzát. Ventily se ovládají elektronicky.

ElektronikaPomocí standardních počítačových rozhraní elektronické obvody řídí funkce zařízení LifePort a interakce s uživatelem, řídí napájení a umožňují komunikaci s uživatelem. Všechny obvody se nacházejí v elektronickém modulu zařízení LifePort Kidney Transporter a zahrnují:

• Počítač.• Baterie a nabíječku baterií.• Komunikační rozhraní.• Rozhraní snímačů. • Napájení (je dodáván napájecí kabel splňující třídu určenou pro nemocnice – nenahrazujte ho

jiným).• Obvod pumpy a obvod řadiče ventilů.• Větrák.

Externí konektoryNa zadním panelu zařízení LifePort Kidney Transporter se nachází standardní napájecí AC konektor, který slouží k připojení k externímu zdroji napájení, a datové porty USB-A a USB-B.

PojistkaNa zadním panelu se nacházejí dvě pojistky, které vyskočí, když dojde ke zkratu. Stiskem tlačítka se pojistky znovu zapnou.

Ovládací panelOvládací panel se nachází vedle sestavy pumpy. Panel je přístupný pouze při odstraněném víku, aby nebylo možné nechtěně nebo neautorizovaně přistupovat k ovládacím prvkům.

Na displeji se zobrazuje stav zapnutí a režimy Stop, Wash, Prime a Infuse.

30SET

mmHg

Wash

Prime

Infuse

Organ ID: ABC123Kidney - RightBlood Type - O+Cross Clamp Time:23:00 CST

VOLBA REŽIMU (Wash, Prime, Infuse, Stop)

ZAPNUTÍ/VYPNUTÍ

ZVÝŠENÍ A SNÍŽENÍ tlaku infuze (krok 1 mmHg)

ČTYŘSMĚRNÁ KLÁVESNICE + TLAČÍTKO PRO POTVRZENÍ (umožňuje navigaci zvýraznění, výběr a zadávání informací)

Obrazovka pro ZADÁVÁNÍ/ZOBRAZENÍ DAT

Displej NASTAVENÍ TLAKU (výchozí hodnota je 30 mmHg)

PojistkyDatový konektor

BaterieAC zástrčka


Vnější displejVnější displej je horizontální panel, který je viditelný při odstraněném i nasazeném víku. Poskytuje informace o provozních parametrech a další informace o historii perfuze.

Součásti k jednorázovému použití pro zařízení LifePort Kidney Transporter

Součásti k jednorázovému použití jsou nedílnou součástí zařízení LifePort Kidney Transporter a slouží k udržení aseptických podmínek pro ledvinu a perfuzát během přepravy, k připojení ledviny k perfuznímu oběhu a k zachování aseptických podmínek při práci uvnitř perfuzního oběhu. Každá sada součástí k jednorázovému použití je výrobcem sterilizovaná a dodává se v jednoduše otevíratelném sterilním obalu.

POZNÁMKA: Objednávku součástí zařízení LifePort Kidney Transporter k jednorázovému použití proveďte u společnosti Organ Recovery Systems. (Kontaktní údaje najdete na vnitřní straně přední obálky.)

Základní součásti k jednorázovému použití jsou vyobrazeny na fotografii níže (odděleně pro lepší pochopení). Podrobný popis je níže.

30/18PRESSURE

mmHg120

FLOW

ml/min0.18

RESISTANCE

mmHg/ml/min

2.3° C

TEMPERATURE

Ice

5.0° C

Trap

Ready

ID: ABC123Kidney - RightBlood - O+TPG_1

PRŮTOK perfuzátu ledvinou

TLAČÍTKEM PRO VYKRESLENÍ DAT TRENDU/VYMAZÁNÍ se přepíná zobrazení numerických hodnot a vykreslení dat trendu FLOW a RESISTANCE – slouží i k vymazání chybových hlášení

TEPLOTA LEDOVÉ TŘÍŠTĚ v izolované chlazené části

TEPLOTA PERFUZÁTU měřená v zachytávači bublin

VASKULÁRNÍ REZISTENCE ledviny

SYSTOLICKÝ A DIASTOLICKÝ tlak ledviny

DISPLEJ HLÁŠENÍ zobrazuje ORGAN ID, stranu ledviny, krevní skupinu, ID jednotky, provozní režim, čas pumpy (v režimu infuze), ikonu zdroje napájení a chybová hlášení (jestliže jsou)

Držák kanylyPerfuzní oběh

Kanyla s univerzálním těsnicím kroužkem SealRing

SealRing

Kolébka na ledvinu

Spojka Přímá kanyla

Perfuzní oběh a rámeček s hadičkami

Vnitřní/vnější víčka perfuzního oběhu


Perfuzní oběh zařízení LifePort Kidney TransporterObsahuje součásti pro správu roztoků nutných pro perfuzi jedné ledviny. Složení perfuzního oběhu:

• PERFUZNÍ OBĚH je nádoba s ledvinou. Ledvina se vkládá do kolébky a je přidržována síťovou úchytkou.

Vodotěsná kazeta na orgán slouží jako nádobka na perfuzát a v ní je uložená částečně ponořená ledvina. Průhledné sterilní vnitřní víčko a průhledné vnější víčko slouží jako další těsnění.

Kazeta na orgán má konektory pro infuzi, promývání a zpětný konektor. Tyto konektory odpovídají připojení perfuzního oběhu. Infuzní hadička pokračuje směrem do perfuzního oběhu a je ukončena zástrčným konektorem luer, který se připojuje ke kanyle.

• PERFUZNÍ OBĚH je uzavřený oběh, který vede perfuzát z lázně do ledviny. Složení perfuzního oběhu:

• Rámeček s hadičkami, který pomáhá umístit hadičky na pumpu, ventily a snímače sestavy pumpy a ulehčuje připojení perfuzního oběhu k sestavě pumpy.

• Zachytávač bublin se nachází na rámečku s hadičkami a zabraňuje, aby se do infuzní hadičky dostal vzduch.

• Infuzní hadička, promývací hadička a zpětná hadička se nacházejí na rámečku s hadičkami a vedou tok perfuzátu.

• Hadičková smyčka pumpy vychází z rámečku s hadičkami a nasazuje se na hlavici infuzní pumpy.

• Konektor na vzorek vystupuje z horní části rámečku s hadičkami a poskytuje možnost odebrat vzorek perfuzátu nebo vstříknout roztok bez nutnosti otevřít perfuzní oběh.

• Snímač tlaku a konektor je průtokový snímač tlaku v infuzní hadičce, který měří tlak perfuzátu v oběhu. Připojuje se ke kabelu tlakového snímače sestavy pumpy a odesílá údaje o tlaku do interního počítače.

• Filtr se nachází pod perfuzním oběhem a zachytává materiál, který by mohl zablokovat průtok cévami ledviny.

• Vyrovnávací tlaková komora se nachází pod perfuzním oběhem a napomáhá udržovat stálý tlak perfuzátu.

Ledvinové kanyly k jednorázovému použití pro zařízení LifePort Kidney TransporterLedvinové kanyly k jednorázovému použití pro zařízení LifePort Kidney Transporter slouží k připojení perfuzního oběhu k renální arterii ledviny. Je k dispozici mnoho typů a velikostí kanyl, takže si lze vybrat kanylu, která je nejvhodnější pro anatomii ledviny: velká arterie, více artérií, plak na arterii – buď s aortálním terčíkem nebo bez něho.

Ledvinová sterilní bariéra k jednorázovému použití pro zařízení LifePort Kidney Transporter

Sterilní bariéra napomáhá zachovat při práci s perfuzním oběhem aseptické podmínky.

Provozní příslušenstvíBěhem provozu používá zařízení LifePort Kidney Transporter speciální příslušenství a spotřební materiál. Aby mohlo zařízení správně fungovat, je důležité používat pouze příslušenství a spotřební materiál společnosti Organ Recovery Systems nebo dodavatelů, kteří poskytují příslušenství kompatibilní se zařízením LifePort Kidney Transporter.

Napájecí kabelK zařízení LifePort Kidney Transporter se dodává napájecí kabel (splňující třídu určenou pro nemocnice), který se připojí k zadnímu panelu zařízení LifePort Kidney Transporter a ke standardní uzemněné zásuvce splňující komerční nebo nemocniční normy. Tento kabel nenahrazujte jiným kabelem.


BaterieZařízení LifePort Kidney Transporter používá jako přenosný zdroj energie čtyři speciální lithium-ionové nabíjecí baterie.

UPOZORNĚNÍ: Nenahrazujte tyto baterie jinými. Používejte pouze baterie LifePort od společnosti Organ Recovery Systems. Informace získáte na lince pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Zařízení LifePort Kidney Transporter používá napájení vždy z jedné baterie zapojené v sérii. Takže zařízení je možné provozovat s jednou až čtyřmi bateriemi, protože každá z nich dodává požadovaných 11 až 12 voltů. Nicméně doporučujeme používat všechny čtyři baterie, které udržujte plně nabité.

POZNÁMKA: Životnost baterií naleznete na záložce informací o zařízení (panel s displejem hlášení).

Baterie se nacházejí pod dvířkami baterií na zadním panelu zařízení LifePort Kidney Transporter. Každou baterii je možné zasunout do určené pozice a vysunout z pozice. Když je baterie správně zasunuta, je v rovině s panelem na baterie. Textilní poutko je viditelné a lze jím baterii vyjmout. Jestliže baterie není v rovině s panelem na baterie, je možné, že je zasunuta s nesprávnou orientací. Otočte baterii o 180 st. a zasuňte ji znovu.

• Následující tipy vám umožní získat maximální životnost a provozuschopnost baterií.• Vždy zavírejte dvířka baterií. Neprovozujte ani nepřepravujte zařízení LifePort Kidney Transporter bez

zavřených dvířek baterií. • Když zařízení LifePort Kidney Transporter připojíte k elektrické síti, vestavěná nabíječka baterie

nabije. Je vhodné připojit zařízení LifePort k elektrické síti vždy, když není přepravováno. Dojde tak k plnému nabití baterií. Běžně trvá nabití všech čtyř baterií pět hodin.

POZNÁMKA: Pro případ dlouhotrvající přepravy nebo pro použití zařízení LifePort v řadě za sebou si připravte náhradní plně nabité baterie.

• Při uskladnění zařízení LifePort Kidney Transporter bez připojení k elektrické síti dojde pomalu k vybití baterií. Po 30 dnech budou baterie málo nabité nebo budou zcela vybité a budou potřebovat plné 5hodinové nabíjení.

• Budete-li zařízení LifePort Kidney Transporter skladovat déle než 30 dní, vyjměte ze zařízení baterie.

POZNÁMKA: Dlouhé skladování může baterie poškodit.

• Lithium-ionové baterie je nutné likvidovat podle místních předpisů. V případě otázek získáte informace na lince pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Nabíječka baterií (volitelně)Kromě možnosti nabíjet instalované baterie připojením zařízení LifePort Kidney Transporter k elektrické síti je možné použít i nabíječku baterií a baterie nabíjet odděleně. Díky tomu si můžete připravit nabité baterie do zásoby. Nabíječku baterií vám může dodat společnost Organ Recovery Systems.

1. Připojte nabíječku baterií k elektrické síti.2. Po zasunutí baterií do jednotlivých pozic začne jejich nabíjení.

POZNÁMKA: Když budou baterie plně nabité, rozsvítí se indikátor stavu nabití.

Datový kabel 2m datový kabel slouží k připojení zařízení LifePort Kidney Transporter k externímu počítači. Konektor USB-A se připojí k datovému konektoru zařízení LifePort a konektor USB-B se připojí ke konektoru USB v osobním počítači.


Režim perfuze Zařízení LifePort Kidney Transporter pracuje v pulzačním režimu. Zařízení LifePort Kidney Transporter vytváří tlakové impulzy v dané rychlosti opakování pulzů na systolický tlak nastavený v ovládacím panelu. Diastolický tlak je stanoven podle vaskulární rezistence ledviny. Obě hodnoty tlaku se zobrazují na vnějším displeji.

Vysvětlení symbolůV následující tabulce jsou vysvětleny symboly používané u zařízení LifePort Kidney Transporter.

Bezpečná likvidace zařízení LifePort Kidney Transporter a baterií LifePort

Budete-li chtít bezpečně zlikvidovat zařízení LifePort Kidney Transporter nebo baterie LifePort, můžete je vrátit společnosti Organ Recovery Systems. Vyzvednutí zařízení si můžete dohodnout na lince pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems nebo ho můžete vrátit přímo společnosti Organ Recovery Systems. Viz Informace na straně 2.

Pojistka, stiskem zapněte

Datový konektor (USB)

Podmínky pro skladování: teplota

Autorizovaný zástupce pro EU

Ikona slotů na baterie zobrazující číslovaní slotů a orientaci baterií při vkládání. Baterie zaměňte pouze bateriemi výrobce

IPX1 Ochranna proti svisle kapající voděV~ VAC – střídavé napětíA Amp

Opětně nesterilizujte

Hz Hertz

Evropská značka shody Značka (CE)

V okolí zařízení může doházet k rušení

Referenční číslo modelu

Sériové číslo

Číslo šarže

Sterilní, sterilizováno ethylenoxidem

UPOZORNĚNÍ! Prostudujte se dodané dokumentyZnovu nepoužívejte. Riziko kontaminace, infekce a možného vážného nebezpečí v případě, že nebude použito jen jednorázově.

Datum výroby

Čtěte návod k použití

Aby bylo uzemnění spolehlivé, zařízení musí být zapojeno do el. sítě komerční nebo nemocniční kvality.

Výrobce

VAROVÁNÍ!

Tlačítko pro zapnutí–pohotovostní stav. Při zapojení do el. sítě lze tímto tlačítkem zařízení LifePort zapnout a vypnout, nicméně nabíjení baterií a větrák zdroje napájení zůstávají stále v provozu. V případě napájení z baterií se zařízení LifePort zcela vypne.

EC REP

SN

REF

STERILE EO

STERILIZE2

1 2 3REPLACE ONLY WITH BATTERY MODEL SM 204

412-00049 REV 1


Vyjmutí z obalu, nastavení a přípravné otestováníPřehled

Po obdržení zařízení LifePort Kidney Transporter v této části najdete informace o vyjmutí zařízení z obalu, nastavení a přípravném otestování. Pokyny uvedené v této části se provádějí jen jednou. Rutinní provozní pokyny jsou v části nazvané Používání zařízení LifePort Kidney Transporter na s. 22.

ÚvodZařízení LifePort Kidney Transporter se dodává ve speciálním obalu, na kterém je označena správná manipulace. Obal smí otevřít a zkontrolovat jen odpovědná osoba vyškolená a kvalifikovaná pro práci s elektronickými zdravotnickými prostředky.

Výběr stabilního výchozího umístění Pro každé zařízení LifePort Kidney Transporter je nutné zvolit stabilní výchozí umístění, kde ho je možné sestavit a mezi jednotlivými použitími nabíjet. Stabilní výchozí umístění musí být bezpečné, může to být např. deska stolu. Je nutné následující příslušenství a technické vybavení:

• Klima kontrolované 24 h denně poskytující standardní ordinační nebo laboratorní podmínky (asi 21 °C, vlhkost 50 %).

• Nesmí být na přímém slunci.• Elektrické zásuvky AC (2 až 4 zásuvky: v USA 120 V/15 A).• Místo pro uskladnění součástí k jednorázovému použití, baterií, nástrojů a náhradních dílů.• Místo pro odložení sejmutého víka zařízení LifePort Kidney Transporter.• Jednoduchý přístup k ledové tříšti nebo kostkám ledu (duté kostky ledu nejsou vhodné).• Jednoduchý přístup k umyvadlu kvůli možnosti očistění a kvůli lázni s ledovou vodou.• Jednoduchý přístup k medicínskému odpadu.• Jednoduchý přístup ke chlazenému perfuzátu a jiným lékům.• Místo na stole pro nabíječku baterií (volitelně) a počítači s konektorem USB (doporučeno).• Skladovací prostor pro vybavení koordinátora transplantace: transportní vozík, sáčky, sady pro

postup a chladicí boxy.• Blízkost operačních sálů a připravený přístup k nakládacímu prostoru auta, ambulance nebo vrtulníku.

Vyjmutí z obalu a kontrolaOpatrně vyjměte zařízení LifePort Kidney Transporter s příslušenstvím z přepravního obalu. Uskladněte obalový materiál; může být nutný pro odeslání a uložení.

Po vyjmutí z obalu pečlivě systém s příslušenstvím zkontrolujte, zda není poškozený. Při kontrole se ujistěte, že:• Kryt zařízení LifePort Kidney Transporter není ohnutý nebo zdeformovaný.• Na povrchu krytu nejsou promáčknutí, odštěpená místa nebo praskliny.• Ručně nastavované ovládací prvky a pohyblivé části, jako jsou konektory, správně fungují.• Ovládací panely jsou vyrovnané.• Všechny položky uvedené na dodacích listech jsou v dodávce.

Případná poškození zjištěná při této kontrole okamžitě oznamte přepravci. Pokud máte nějaké nejasnosti o stavu zařízení LifePort Kidney Transporter nebo jeho příslušenství, kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Spuštění přípravných testůAbyste se ujistili, že zařízení LifePort Kidney Transporter pracuje správně, spusťte následující přípravný cyklus. Po každém kroku prohlédněte systém a ujistěte se, že funguje, jak má a že nedochází k selhání, úniku roztoku nebo neřešitelným chybám. Jestliže při nastavování a kontrole dojde k problémům, prostudujte si část Odstraňování problémů a diagnostika na s. 50.


Nastavení zařízení LifePort Kidney TransporterUPOZORNĚNÍ: Plně sestavené zařízení LifePort Kidney Transporter váží 20,4 kg. Aby nedošlo ke zranění, dodržujte správný postup při zvedání.

1. Uchopte zařízení LifePort Kidney Transporter za úchyty a položte ho na stabilní výchozí umístění na stůl tak, aby byl vnější displej dobře přístupný a směřoval k vám.

2. Odpojte a sejměte víko a položte ho poblíž zařízení LifePort Kidney Transporter. 3. Dokončete kontrolu zařízení LifePort Kidney Transporter – před zahájením testů se ujistěte, že je

kompletní, zabezpečené a neporušené a že nic není zjevně zlomené.

Plnění nádoby na led1. Otevřete víčko nádoby na led a naplňte ji ledovou tříští nebo kostkami ledu. Led zatlačte co nejvíce

do lázně s ledovou vodou. 2. Do nádoby na led nalijte asi 1 l studené vody (chladnější než 10 °C). Led se postupně rozpustí. 3. Přidejte více ledu a další 0,5-1 l vody, až bude nádoba na led naplněna směsí ledu a vody. Ledu by

mělo být co nejvíce. 4. Uzavřete a uzamkněte víčko nádoby na led.

Vložení perfuzního oběhu

POZNÁMKA: Podrobné informace najdete v návodu k použití perfuzního oběhu k jednorázovému použití pro ledvinu v zařízení LifePort Kidney Transporter.

1. Vyjměte sterilní perfuzní oběh z obalu a vložte oběh do zařízení LifePort Kidney Transporter. Pečlivě

umístěte rámeček s hadičkami na sestavu pumpy tak, aby byly hadičky, ventily a snímače na správných místech.

2. Uzavřený perfuzní oběh vložte do nádoby na led. Rámeček s hadičkami musí být kolmo k sestavě pumpy a panty se musí nacházet uvnitř prohlubně na sestavě pumpy.

3. Položte rámeček s hadičkami na sestavu pumpy.

Krok 2 Krok 3


4. Otevřete hlavici pumpy a veďte hadičku kolem kotouče.5. Zachyťte hadičku uzavřením hlavice pumpy a zajištěním západkou.6. Pootočte zamykací páčku sestavy pumpy o 90°, až zacvakne na místo.7. Připojte kabel snímače tlaku ze sestavy pumpy ke konektoru na rámečku s hadičkami.

8. Otevřete vnitřní a vnější víčka kazety do perfuzního oběhu nalijte 1 l studeného (méně než 10 °C) fyziologického roztoku.

9. Uzavřete vnitřní víčko i vnější víčko kazety.

Zapnutí zařízení LifePort Kidney Transporter 1. K zadnímu panelu zařízení LifePort Kidney Transporter připojte napájecí kabel, jehož druhou

zástrčku zapojte do zásuvky el. sítě. 2. Stiskněte tlačítko POWER:

• Všimněte si ovládacího panelu:• Displej ovládacího panelu se rozsvítí.• Displej nastavení tlaku ukazuje výchozí hodnotu 30 mmHg.• Displeje pro ovládání režimů ukazují WASH, PRIME a INFUSE.

• Na vnějším displeji si všimněte:• Obrazovky vnějšího displeje se rozsvítí.• Zobrazené hodnoty:

• PRESSURE – 00• FLOW – 0• RESISTANCE – 0.0• TEMPERATURE – teplota nádoby na led.

POZNÁMKA: Je běžné, že teplota v zařízení LifePort Kidney Transporter bude při prvním zapnutí vysoká. Když teplota nádoby na led překročí 8 °C, zařízení LifePort Kidney Transporter zapípá a oznámí, že je zvýšená teplota.

POZNÁMKA: Pokud teplota neklesne pod 8 °C, žádný režim zařízení LifePort Kidney Transporter nebude funkční.

Při zapnutí se mohou objevit i jiné chyby. Jestliže k tomu dojde, prostudujte si část Odstraňování problémů a diagnostika na s. 50, kde se dočtete, jak dále postupovat.

Testování provozních režimůNastavení tlaku

1. Stiskněte tlačítka se šipkami NAHORU/DOLŮ pro nastavení tlaku a zkontrolujte, zda se každým stiskem nastavení tlaku mění nahoru nebo dolů po 1 mmHg.

2. Tlačítky NAHORU/DOLŮ nastavte tlak na 40 mmHg.

Krok 4 Krok 6 a 7Krok 5


Promývání1. Stiskněte tlačítko WASH a zkontrolujte rotaci pumpy. 2. Zkontrolujte, zda perfuzát prochází perfuzním oběhem do pumpy a poté do filtru.

POZNÁMKA: Za několik minut by měl perfuzát jít z filtru do zachytávače bublin a poté do konektoru pro promývání perfuzního oběhu.

3. Zkontrolujte, zda perfuzát z hadiček nevytéká a že neprochází infuzní hadičkou do perfuzního oběhu.

4. Stiskněte tlačítko STOP.

Příprava1. Stiskněte tlačítko PRIME a pozorujte, že se tok perfuzátu odkloní do infuzní hadičky perfuzního

oběhu.2. Zkontrolujte, zda perfuzát z hadiček nevytéká a že jde pouze do infuzní hadičky perfuzního

oběhu, a ne do konektoru pro promývání.3. Zvedněte víčka perfuzního oběhu a stiskněte nebo zasvorkujte infuzní hadičku. Zařízení

LifePort Kidney Transporter by mělo zapípat, pumpa by se měla zastavit a na displeji hlášení by se mělo objevit: High Pressure.

4. Uvolněte hadičku a stiskněte tlačítko STOP, chybové hlášení zmizí.

InfuzeNa koncovku luer na infuzní hadičce připevněte škrticí ventil (může být i 20ga nebo menší jehla). Před spuštěním infuzního testu je nutné zadat záznam v položkách ORGAN ID, KIDNEY a BLOOD TYPE.

1. Stiskem OK se dostanete na ORGAN INFORMATION.2. Ujistěte se, že je volba ORGAN INFORMATION vybrána (popř. použijte tlačítka se šipkami),

poté stiskněte OK.3. Ujistěte se, že je volba ORGAN ID vybrána (popř. použijte tlačítka se šipkami), poté stiskněte

OK.4. Číslicemi a písmeny můžete procházet pomocí tlačítek se šipkami. V položce TEST zvolte

písmena, u každé volby stiskněte OK.5. Přejděte na DONE a klikněte na OK, poté pomocí SAVE zadání potvrďte.6. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte KIDNEY, poté stiskněte OK.7. Možnostmi můžete procházet pomocí tlačítek se šipkami, zvolte N/A.8. Klikněte na OK, poté pomocí SAVE zadání potvrďte.9. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte BLOOD TYPE, poté stiskněte OK.10. Možnostmi můžete procházet pomocí tlačítek se šipkami, zvolte N/A.11. Klikněte na OK, poté pomocí SAVE zadání potvrďte.12. Stiskněte tlačítko INFUSE. Měla by se spustit pumpa a začít regulovat tlak na nastavenou

hladinu.13. Ověřte si, že se tlak, průtok, rezistence a teplota zobrazují na předním panelu.

POZNÁMKA: Teplota TRAP označuje teplotu měřenou u zachytávače bublin a zobrazuje se jen během aktivní infuze.

14. Zkontrolujte, zda se zobrazuje informace o testovacím ID a testovací krevní skupině.15. Stiskem tlačítka STOP ukončete test infuze. 16. Stiskem tlačítka POWER vypněte zařízení LifePort Kidney Transporter.


Test baterií1. Odsunutím dvířek baterií směrem od štítku produktu dvířka zařízení LifePort Kidney Transporter otevřete. 2. Vložte baterie. 3. Uzavřete dvířka baterií zařízení LifePort Kidney Transporter.

POZNÁMKA: Během provozu nebo transportu zařízení LifePort Kidney Transporter by měla být dvířka baterií vždy zavřená.

4. Baterie ponechte v zařízení LifePort Kidney Transporter nabíjet alespoň pět hodin. Na plně nabité baterie bude zařízení LifePort Kidney Transporter pracovat 24 hodin.

POZNÁMKA: Vnější displej indukuje, že zařízení LifePort Kidney Transporter je připojeno k el. síti. (Vždy, když je zařízení LifePort Kidney Transporter připojeno k el. síti, nabíjí se.)

5. Opět proveďte výše uvedené testy ZAPNUTÍ ZAŘÍZENÍa TESTOVÁNÍ PROVOZNÍCH REŽIMŮ, nyní ale s použitím baterií.

Kontrola doby provozu (volitelně) 1. Stiskněte OK.2. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte DEVICE INFORMATION, poté stiskněte OK.3. Zobrazte procento nabití baterie. Za 10 sekund se obrazovka vrátí na výchozí obrazovku.4. S plně nabitými bateriemi a plnou nádobou na led provozujte zařízení LifePort Kidney Transporter

v režimu INFUSE po dobu 24 hodin. Během tohoto testu:• Dejte na infuzní hadičku škrticí ventil.• Víko zařízení nechte uzavřené celých 24 hodin.

5. Kontrolujte, zda led a baterie vydrží po celou 24h dobu trvání testu.

Zadání informací o zařízení1. Stiskněte OK a poté pomocí tlačítek se šipkami zvolte DEVICE INFORMATION.2. Ujistěte se, že je volba DEVICE ID vybrána (popř. použijte tlačítka se šipkami), poté stiskněte OK.3. Číslicemi a písmeny můžete procházet pomocí tlačítek se šipkami. Zvolte písmena názvu, kterým

chcete pojmenovat zařízení LifePort. Každou volbu potvrďte tlačítkem OK.4. Přejděte na DONE a klikněte na OK, poté pomocí SAVE zadání potvrďte.5. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte DATE.6. Pomocí tlačítek se šipkami zadejte aktuální měsíc, den a rok, poté stiskněte OK.7. Pomocí SAVE zadání potvrďte.8. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte TIME.9. Pomocí tlačítek se šipkami zadejte aktuální hodinu a minutu, poté stiskněte OK.10. Pomocí SAVE zadání potvrďte.11. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte TIME ZONE (TMZ).12. Abecedou můžete procházet pomocí tlačítek se šipkami. Zvolte písmena názvu časové zóny, kterou

chcete zadat. Každou volbu potvrďte tlačítkem OK.13. Přejděte na DONE a klikněte na OK, poté pomocí SAVE zadání potvrďte.14. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte LANGUAGE.15. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte jazyk, který chcete, aby zobrazovalo zařízení LifePort Kidney Transporter.16. Přejděte na DONE a klikněte na OK, poté pomocí SAVE zadání potvrďte.

Externí komunikace pomocí datové staniceDostupný software datové stanice umožňuje komunikaci mezi zařízením LifePort Kidney Transporter a počítačem, takže pomocí počítače a dalších počítačů propojených v datové síti lze zařízení LifePort Kidney Transporter monitorovat.


V uživatelské příručce dodávané k softwaru datové stanice najdete informace o instalaci aplikace na počítač/počítače, které chcete používat pro monitorování a synchronizaci zařízení LifePort Kidney Transporter s počítačem/počítači a o používání softwaru.

Funkce sledování pomocí GPS/GPRSZařízení LifePort Kidney Transporter 1.1 má vestavěnou GPS, která komunikuje s webovými stránkami online. Při používání zařízení LifePort Kidney Transporter uživatelé mohou:

• Lokalizovat, sledovat a zobrazovat celou historii cesty zařízení LifePort Kidney Transporter. • Číst informace ze zařízení LifePort Kidney Transporter, jako je renální rezistence a teplota, což

umožňuje zákazníkům, aby pozorně monitorovali ledvinu během její cesty k cíli. Před prvním použitím zařízení bude zákazníkovi nakonfigurován přístup k vlastnímu uživatelskému portálu. Webová adresa portálu zařízení LifePort Kidney Transporter je https://lifeport.blacklinegps.com.

Vyčistění a kontrola po použití1. Stiskněte tlačítko STOP.2. Stiskněte tlačítko POWER. 3. Vyjměte perfuzní oběh a řádně ho zlikvidujte. 4. Vyprázdněte nádobu na led.

Problémy, na které narazíte během těchto testů, prozkoumejte a vyřešte. Všímejte si, zda nedochází k úniku roztoku, zda je roztok veden správně a zda nechybí chybová hlášení nebo se naopak objevují chybová hlášení navíc.

Systém by měl být vždy suchý a neměly by se objevovat chyby.

Potřebujete-li pomoc, kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.


Používání zařízení LifePort Kidney TransporterÚvod

V této části najdete informace o rutinním užívání zařízení LifePort Kidney Transporter od přípravy na vložení ledviny do zařízení až po uložení zařízení do doby dalšího použití.

POZNÁMKA: Když se zařízení LifePort Kidney Transporter nepoužívá, ujistěte se, že jsou baterie nabité nebo že se nabíjejí.

PřehledNež začnete používat zařízení LifePort Kidney Transporter v klinickém prostředí, dobře se seznamte s funkcí zařízení a s perfuzí ledvin. Zařízení si můžete vyzkoušet na vyřazených ledvinách nebo ledvinách animálního původu. Vyzkoušejte si různá nastavení, ať porozumíte jejich účinkům na ledvinu.

Mějte na paměti tyto důležité faktory:• Zvolte tlak infuze dle správné klinické praxe, aby byl zajištěn dostatečný průtok, ale aby

nedocházelo k poškození cév. • Zajistěte kanyly tak, aby nedocházelo k úniku perfuzátu, zároveň nesmí dojít k poškození

transplantované artérie. • Zkontrolujte artérii s kanylou a upravte její pozici tak, aby nedocházelo k ohybům ne

překroucením, ketré by omezovaly tok perfuzátu.• U ledviny a perfuzátu vždy dodržujte aseptické podmínky. Při provádění sterilních procedur je

nutné, aby byla kazeta na orgán neustále těsně uzavřená.• Nádoba na led zařízení LifePort Kidney Transporter musí být neustále naplněna ledem, aby

ledvina byla neustále chlazena. Aby nedošlo ke zmrzutí, používejte pouze led a vodu.

Udržování zařízení LifePort Kidney Transporter v připraveném stavuNež dostanete pokyn k využití zařízení LifePort Kidney Transporter, neustále ho udržujte v připraveném stavu. Proveďte tyto kroky.

Příprava stabilního výchozího umístěníZařízení LifePort Kidney Transporter s příslušenstvím a spotřebním materiálem má být nedílnou součástí výbavy odběrového týmu a transplantačního procesu.

Aby bylo zařízení LifePort Kidney Transporter neustále v připraveném stavu, proveďte tyto přípravy.• Kostky ledu nebo ledová tříšť – 5-6 kg nebo více – připravené v mrazáku nebo zařízení na

výrobu ledu.• Baterie vložené v zařízení LifePort Kidney Transporter a plně nabité. Zařízení LifePort Kidney

Transporter mějte stále zapojené do el. sítě, aby byly baterie stále nabité.• Perfuzní oběh, sterilní bariéry a kanyla musí být zabalené a připravené.• Připravený přenosný transportní vozík.• Chirurgické nástroje, chirurgická niť, dekantér na roztok a spotřební materiál musí být zabalené

a připravené.• Destilovaná, sterilní voda nebo voda z kohoutku (asi 5 l) – chlazená v lednici.• Perfuzní roztok a roztok pro propláchnutí orgánu – chlazené v lednici.

UPOZORNĚNÍ: Používejte pouze perfuzní roztok určený pro přístroje. Zařízení LifePort Kidney Transporter je určeno pouze pro perfuzní roztoky určené pro přístrojovou perfuzi. Zkontrolujte štítek na perfuzním roztoku a ujistěte se, že je určený pro přístrojovou perfuzi.

Pokud si nejste jisti, které roztoky jsou vhodné, linka pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems vám doporučí nejvhodnější perfuzáty pro zařízení LifePort Kidney Transporter.

• Připravte si náhradní součásti, jako jsou nalší nabité baterie, napájecí kabel, náhradní kanyla atd.


Příprava zařízení LifePort Kidney Transporter na odebraný orgánTyto pokyny si můžete upravit podle postupů svého zdravotnického zařízení. Když dostanete pokyn, že je potřebné použít zařízení LifePort Kidney Transporter, následujícími kroky ho připravíte k uchování ledviny.

Ujistěte se, že máte vše, co budete potřebovatPodle seznamu si pečlivě zkontrolujte, že máte veškerý spotřební materiál a příslušenství zabalené a uložené v transportním vozíku.

Zkontrolujte baterieZkontrolujte baterie a ujistěte se, že jsou plně nabité. Stiskem tlačítka POWER zkontrolujte, že se zařízení LifePort Kidney Transporter zapne. Opětným stiskem tlačítka POWER zařízení vypněte.

Vizuálně zkontrolujte zařízení LifePort Kidney Transporter a perfuzní oběhPřed každým použitím vizuálně zkontrolujte zařízení LifePort Kidney Transporter a perfuzní oběh, zda je vše v pořádku a zda je možný transport. Zařízení nepoužívejte, pokud jsou části uvolněné, prasklé, zlomené nebo uniká roztok.

Zapněte zařízení LifePort Kidney Transporter, zkontrolujte led a nabití baterií a zkontrolujte funkčnost přípravnými postupy uvedenými níže.

Chlazení zařízení LifePort Kidney Transporter

UPOZORNĚNÍ: Aby nedošlo k nevratnému zmrznutí ledviny, v zařízení LifePort Kidney Transporter POUŽÍVEJTE JEN LED A VODU. Použití směsi ledu a vody v nádobě na led zajistí, že se teplota bude pohybovat v rozmezí vhodném pro uchování ledviny.

POZNÁMKA: Pojistkou pro ochranu ledviny je, že se pumpa zařízení LifePort Kidney Transporter nespustí, pokud teplota nádoby na led nebude nižší než 8 °C. Po vložení nádoby na led může několik minut trvat, než se na displeji objeví teplota nižší než 8 °C.

1. Odstraňte víko zařízení LifePort Kidney Transporter a vyjměte nádobu na led.2. Otevřete nádobu na led a naplňte ji ledovou tříští nebo kostkami ledu, poté přilijte asi 1 l studené

vody. Přidejte další led a vodu, až bude nádoba plná. Ledu by mělo být co nejvíce.

3. Po naplnění pečlivě uzavřete nádobu na led.4. Vložte nádobu na led do zařízení LifePort Kidney Transporter a uzavřete víko zařízení.

Transport zařízení LifePort Kidney Transporter a spotřební materiálPokud cestujete se zařízením LifePort Kidney Transporter, zachovávejte následující zásady: pokud jedete vozidlem, přijeďte s transportním vozíkem se zařízením LifePort Kidney Transporter a spotřebním materiálem k vozidlu a uložte zařízení LifePort na sedadlo nebo do zavazadlového prostoru. Zabezpečte zařízení LifePort Kidney Transporter tak, aby nesklouzlo nebo aby se nepřevrátilo. Na sedadlo nebo do zavazadlového prostoru můžete uložit i transportní vozík a zabalený spotřební materiál.

Krok 1 Krok 2


Zařízení LifePort Kidney Transporter vydrží běžné zacházení spojené s přepravou mezi nemocnicemi; musí ale být uloženo v běžné vzpřímené pozici, aby nedocházelo k úniku kapalin nebo ke vzniku vzduchových bublin. Jestliže zařízení LifePort Kidney Transporter přepravujete na sedadle vozidla, k uchycení během cesty je možné použít běžný bezpečnostní pás.

Na odběrovém pracovišti je možné zařízení LifePort Kidney Transporter a spotřební materiál vložit do transportního vozíku a přivézt na operační sál dárce.

Nastavení perfuzního oběhu ledvinyKdyž ledvinu zkontrolujete a ověříte si, že nejsou žádné kontraindikace zabraňující pokračování, nastavte perfuzní oběh podle následujících pokynů.

POZNÁMKA: Následující pokyny jsou určeny pro dva členy obsluhy; jeden z nich má chirurgický plášť a rukavice. V případě jen jednoho člena obsluhy buďte velice pečliví při práci v aseptickém poli.

UPOZORNĚNÍ: Při práci s perfuzním oběhem k jednorázovému použití zařízení LifePort Kidney Transporter dodržujte aseptické postupy. Perfuzní oběh se dodává sterilní. Aby se minimalizovala možnost infekce ledviny (a případného příjemce), je nutné při manipulaci s ledvinou a perfuzátem a při otevírání perfuzního oběhu dodržovat aseptické postupy. Aseptické postupy zahrnují použití sterilního pole, chirurgického pláště, rukavic, nástrojů a aseptického zacházení s IV hadičkami způsobem, jaký je běžný v chirurgické a zdravotnické praxi.

1. Aseptickou technikou otevřete perfuzní oběh k jednorázovému použití zařízení LifePort Kidney Transporter a přeneste ho do sterilního pole.

2. Aseptickou technikou otevřete oba víčka.3. Aseptickou technikou vyjměte kolébku na ledvinu.4. Aseptickou technikou nalijte 1 l chlazeného perfuzátu do perfuzního oběhu.

Krok 1 Krok 2

Krok 3 Krok 4


5. Aseptickou technikou uzavřete perfuzní oběh vnitřním víčkem.6. Aseptickou technikou uzavřete perfuzní oběh vnějším víčkem.7. Uzavřený perfuzní oběh vložte do nádoby na led. Rámeček s hadičkami musí být kolmo k sestavě

pumpy a panty se musí nacházet uvnitř prohlubně na sestavě pumpy.8. Položte rámeček s hadičkami na sestavu pumpy.

9. Otevřete hlavici pumpy a veďte hadičku kolem kotouče.10. Zachyťte hadičku uzavřením hlavice pumpy a zajištěním západkou.11. Pootočte zamykací páčku sestavy pumpy, až zacvakne na místo.12. Připojte kabel snímače tlaku ze sestavy pumpy ke konektoru na rámečku s hadičkami.13. Stiskem tlačítka POWER na ovládacím panelu zapněte jednotku.

14. Zkontrolujte vnější displej, zda je osvětlený a zda ukazuje teplotu ledové tříště.15. Stiskem tlačítka WASH spustíte oběh perfuzátu, který bude cirkulovat do doby, až bude zařízení

připravené pro vložení ledviny. K tomu dojde jen v případě, že teplota bude nižší než 8 °C.

Krok 5 Krok 6

Krok 7 Krok 8

Krok 9 Krok 10

Krok 11 a 12 Krok 13


16. Uzavřete a zajistěte víko.

POZNÁMKA: Jestliže je na vnějším displeji chyba, vyhledejte si ji podle čísla v části Odstraňování problémů a diagnostika na s. 50.

Krok 15 Krok 16


Izolace vaskulární struktury ledvinyPři izolaci vaskulární struktury ledviny postupujte podle pokynů své instituce. Níže uvedené návrhy vám ulehčí přípravu ledvin pro připojení ke kanylám k jednorázovému použití v zařízení LifePort Kidney Transporter.

1. Ledviny vizuálně zkontrolujte z anatomického pohledu. Věnujte pozornost aortě, arterii/arteriím, žilám a močovodu.

2. Požádejte asistenta, který nedodržuje sterilní postupy, aby do záznamu o perfuzi zapsal případné anomálie.

POZNÁMKA: Jestliže nemáte k dispozici nesterilního asistenta, dočasně zapište anomálie na sterilní pokrývku stolu. Co nejdříve po dokončení postupu přeneste informace do záznamu o perfuzi.

3. Izolujte renální arterii/arterie a žílu. Dávejte pozor, ať nepřeříznete žádnou malou polární arterii. 4. Pohmatem ověřte, zda se uvnitř lumen renálních arterií nenachází plak. 5. Zkontrolujte anulus artérie, zda není artérie zčásti či zcela blokována. Na základě aktuálního

stavu se rozhodněte: • Pokud artérie není blokovaná, přejděte ke kanylaci.

Aorta

Dolní dutá žíla

Pravý močovod

Pravá ledvina

Pravá ledvinová žíla

Pravá nadledvinaLevá nadledvina

Levá ledvina

Levá ledvinová žíla

Levý močovod

Dolní dutá žílaPravý močovod

Pravá ledvina

Pravá ledvinová artérie a žíla

Pravá nadledvinaLevá nadledvina

Levá ledvina

Levá ledvinová artérie a žíla

Levý močovodAorta


• Jestliže artérie je nějak blokovaná, určete, zda se plak uvolní a zablokuje artérii nebo zda kanylace artérii poškodí.

• Jestliže uznáte, že kanylace bude bezpečná, přejděte ke kanylaci.

Kanylace ledvinyPoužívání kanyly k jednorázovému použití s univerzálním těsnicím kroužkem SealRing zařízení LifePort Kidney Transporter

INDIKACE K POUŽITÍ: Kanyla s těsnicím kroužkem SealRing se používá v případě, že céva určená k perfuzi je zakončená aortálním terčíkem apod. Níže uvedený obrázek ukazuje ledvinu s izolovanou anatomickou strukturou a aortálním terčíkem.

Zvolte velikost přiměřenou aortálnímu terčíku.

POZNÁMKA: Terčíky, které mají více artérií, může být možné vložit do jedné kanyly s těsnicím kroužkem SealRing.

POZNÁMKA: Aseptickou technikou proveďte v aseptickém poli následující postup.

1. Standardní aseptickou technikou vložte kanylu do sterilního pole.2. Otevřete kanylu s těsnicím kroužkem SealRing.

3. Provlečte aortální terčík středem kroužku kanyly.4. Narovnejte terčík tak, aby tkáň byla po celém obvodu těsnicího kroužku. Než kanylu uchytíte,

tak v případě potřeby můžete nástroji tkáň přichytit.

5. Uzavřete těsnicí kroužek kanyly tak, aby tkáň byla mezi jeho dvěma polovinami.6. Každý pásek pevně otočte kolem každé poloviny kanyly a bezpečně pásky zajistěte pomocí

záchytných výstupků.

Krok 1 Krok 2

Krok 3 Krok 4

Krok 5 Krok 6


7. Gravitací nechte protéct malé množství proplachovacího roztoku do kanyly a poté zkontrolujte, zda nedochází k jeho úniku. Případné úniky vzniklé při chirurgickém postupu nebo při připojování kanyly opravte.

8. Vložte ledvinu do kolébky a zacvakněte kanylu do držáku pro kanylu.

9. Upravte výšku a natočení držáku pro kanylu tak, aby bylo možné snadno umístit cévu.10. Vizuálně cévu zkontrolujte, zda nedochází k překroucení nebo blokaci. 11. Přikryjte ledvinu síťovou úchytkou a zajistěte ji tak v kolébce.

Používání jednorázové přímé ledvinové kanylyINDIKACE K POUŽITÍ: Přímá kanyla se používá, když céva určená k perfuzi je ukončena bez terčíku nebo když intimální poškození výstelky nepřinese problémy. Níže uvedený obrázek ukazuje ledvinu s izolovanou anatomickou strukturou a bez aortálního terčíku.

Zvolte velikost, která odpovídá průměru anulu cévy.


1. Standardní aseptickou technikou vložte přímou kanylu do sterilního pole.2. Vložte špičku přímé kanyly do cévy, ale ne více, než to je nutné.

Krok 8

Krok 11

Krok 1 Krok 2


3. Zajistěte cévu pomocí hedvábných pásků, cévních poutek nebo jiného vhodného materiálu. Pro bezpečné umístění a uchycení cévy je na špičce drážka.


5. Vložte ledvinu do kolébky a zacvakněte přímou kanylu do držáku pro kanylu.

6. Upravte výšku a natočení držáku pro kanylu tak, aby bylo možné snadno umístit cévu.7. Vizuálně cévu zkontrolujte, zda nedochází k překroucení nebo blokaci.8. Přikryjte ledvinu síťovou úchytkou a zajistěte ji tak v kolébce.

Používání jednorázové ledvinové spojkyINDIKACE K POUŽITÍ: Spojka se používá pro spojení dvou nebo více kanyl s těsnicím kroužkem SealRing nebo přímých kanyl v případě, že je nutné provádět perfuzi více cév. Níže uvedený obrázek ukazuje ledvinu s izolovanou anatomickou strukturou a aortálním terčíkem, ale totéž platí pro jakoukoli kombinaci typů cév a kanyl.


1. Standardní aseptickou technikou vložte kanyly do sterilního pole.2. Otevřete kanyly s těsnicím kroužkem SealRing.

Krok 3

Krok 5

Krok 8


3. Provlečte aortální terčíky středem každého kroužku kanyl.4. Narovnejte každý terčík tak, aby tkáň byla po celém obvodu těsnicího kroužku. Než kanylu

uchytíte, tak v případě potřeby můžete nástroji tkáň přichytit.

5. Uzavřete těsnicí kroužky kanyl tak, aby tkáň byla mezi jejich dvěma polovinami.6. Každý pásek pevně otočte kolem každé poloviny kanyly a bezpečně pásky zajistěte pomocí

záchytných výstupků.


8. Určete hlavní cévu.9. Vložte ledvinu do kolébky a zacvakněte kanylu připojenou k hlavní cévě do držáku pro kanylu.

10. Upravte výšku a natočení držáku pro kanylu tak, aby bylo možné snadno umístit cévu.11. Vizuálně cévu zkontrolujte, zda nedochází k překroucení nebo blokaci.

Krok 3 Krok 4

Krok 5 Krok 6

Krok 9

Krok 1 Krok 2


12. Přikryjte ledvinu síťovou úchytkou a zajistěte ji tak v kolébce.

13. Místo koncového uzávěru hlavní kanyly dejte jeden konec spojky.

14. Druhý konec spojky dejte do infuzního konektoru další kanyly.

Používání univerzálního těsnicího kroužku SealRing k jednorázovému použití zařízení LifePort Kidney Transporter

INDIKACE K POUŽITÍ: Kanyla s univerzálním těsnicím kroužkem SealRing se používá v případě, že céva určená k perfuzi je nebo není zakončená aortálním terčíkem apod. Níže uvedený obrázek ukazuje ledvinu s izolovanou anatomickou strukturou a s nepravidelným nebo nekompletním aortálním terčíkem.

Zvolte velikost, která odpovídá průměru anulu cévy.


1. Standardní aseptickou technikou vložte kanylu do sterilního pole.2. Rozepnutím a otevřením pravé části těsnicího kroužku otevřete kanylu s univerzálním těsnicím

kroužkem SealRing.

3. Umístěte cévu do středu otevřeného těsnicího kroužku tak, aby konec cévy byl asi 1,5-2 mm nad horním povrchem kroužku.

Krok 13

Spojka

Krok 1 Krok 2

Krok 12


Uzavřete pravou část těsnicího kroužku, uslyšíte kliknutí. Tím se céva zachytí.

POZNÁMKA: Je-li to nutné, můžete několika záchytnými stehy cévu zajistit chirurgickou nití nebo jiným vhodným materiálem. Pro ulehčení uchycení má kanyla zajišťovací úchytky a otvory pro chirurgickou nit.

4. Opatrně snižte horní část kanyly tak, aby se kónické těsnění dostalo dovnitř cévy. Pomocí zvětšovacího skla zkontrolujte, zda je anulus cévy vycentrován, je kruhového tvaru a není blokovaný. Každý pásek pevně otočte kolem každé poloviny kanyly a bezpečně pásky zajistěte pomocí záchytných výstupků.


6. Vložte ledvinu do kolébky a zacvakněte kanylu do držáku pro kanylu.

7. Upravte výšku a natočení držáku pro kanylu tak, aby bylo možné snadno umístit cévu.8. Vizuálně cévu zkontrolujte, zda nedochází k překroucení nebo blokaci.

9. Přikryjte ledvinu síťovou úchytkou a zajistěte ji tak v kolébce.

Krok 8

Krok 9

Krok 5 Krok 6

Krok 3


Vložení ledviny do zařízení LifePort Kidney TransporterPŘEDTÍM, NEŽ ZAČNETE: Ujistěte se, že je zařízení LifePort Kidney Transporter připraveno podle pokynů v části Přehled na s. 22.

1. Osoba mimo aseptické pole otevře víko zařízení LifePort Kidney Transporter.2. Osoba mimo aseptické pole stiskem tlačítka STOP zastaví cirkulaci perfuzátu (promývací cyklus).

Vložení informace ORGAN IDPřed infuzí ledviny můžete vložit informace o orgánu v položkách ORGAN ID, KIDNEY a BLOOD TYPE. Jestliže se rozhodnete nezadávat tyto informace, tato pole budou ve výchozím stavu, jak je uvedeno níže.

POZNÁMKA: Možnost přidávat položky ORGAN ID, BLOOD TYPE, KIDNEY TYPE a CROSS CLAMP TIME je jen pro usnadnění. Oficiální informace o ORGAN ID, BLOOD TYPE, KIDNEY TYPE a CROSS CLAMP TIME jsou součástí klinických záznamů. Po zahájení perfuze se tyto informace uzamknou. Uživatel může tyto údaje změnit v datové stanici po skončení perfuze.

1. ORGAN ID bude mít výchozí hodnotu času v okamžiku zahájení režimu infuze. Formát času je MMDDYYHHMMSS.

2. KIDNEY TYPE bude mít výchozí hodnotu NA.3. BLOOD TYPE bude mít výchozí hodnotu NA.

Při kopírování souborů na USB disk budou soubory uložené v zařízení LifePort Kidney Transporter pojmenovány na displeji podle ORGAN ID (buď výchozí hodnotou času nebo ID zadaným uživatelem).

Budete-li chtít zadat ORGAN ID, KIDNEY a BLOOD TYPE před zahájením infuze ledviny, postupujte podle následujících kroků.

1. Stiskem OK se dostanete na ORGAN INFORMATION.2. Ujistěte se, že je volba ORGAN INFORMATION vybrána (popř. použijte tlačítka se šipkami),

poté stiskněte OK.3. Ujistěte se, že je volba ORGAN ID vybrána (popř. použijte tlačítka se šipkami), poté stiskněte OK.4. Číslicemi a písmeny můžete procházet pomocí tlačítek se šipkami. V položce ORGAN ID zvolte

písmena a číslice, u každé volby stiskněte OK.5. Přejděte na DONE a klikněte na OK, poté pomocí SAVE zadání potvrďte.6. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte KIDNEY, poté stiskněte OK.7. Možnostmi můžete procházet pomocí tlačítek se šipkami; dle potřeby zvolte LEFT, nebo RIGHT.8. Klikněte na OK, poté pomocí SAVE zadání potvrďte. 9. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte BLOOD TYPE, poté stiskněte OK.10. Možnostmi můžete procházet pomocí tlačítek se šipkami; zvolte příslušnou krevní skupinu.11. Klikněte na OK, poté pomocí SAVE zadání potvrďte. 12. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte CLAMP (čas zasvorkování), poté stiskněte OK. 13. Pomocí tlačítek se šipkami zadejte správný čas zasvorkování.14. Klikněte na OK, poté pomocí SAVE zadání potvrďte.

Krok 1 Krok 2


15. Pomocí tlačítek se šipkami zadejte správnou časovou zónu času zasvorkování.

POZNÁMKA: Časová zóna musí být označena třemi znaky, např. „CST“ označuje „Centrální standardní čas“.

16. Klikněte na OK, poté pomocí SAVE zadání potvrďte. 17. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte DATE, poté stiskněte OK. 18. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte datum.19. Klikněte na OK, poté pomocí SAVE zadání potvrďte.

Vložení ledvinyKde to je uvedeno, proveďte následující kroky aseptickou technikou – nejlépe ve stejném chirurgickém poli jako při vložení ledviny do kolébky.

1. Osoba mimo aseptické pole odstraní vnější víčko z perfuzního oběhu.2. Aseptickou technikou položte složenou sterilní bariéru k jednorázovému použití LifePort Kidney

Transporter na perfuzní oběh, viz obrázek.

3. Aseptickou technikou rozložte sterilní bariéru po délce na zařízení LifePort Kidney Transporter.4. Aseptickou technikou zcela rozložte sterilní bariéru po obou stranách zařízení LifePort.

5. Aseptickou technikou umístěte otvor sterilní bariéry na perfuzní oběh.6. Aseptickou technikou otevřete vnitřní víčko perfuzního oběhu.

Krok 1 Krok 2

Krok 3 Krok 4

Krok 5 Krok 6


7. Aseptickou technikou vložte kolébku do perfuzního oběhu.

Příprava infuzní hadičkyPo vložení kolébky s ledvinou do perfuzního oběhu následujícím postupem připravíte infuzní hadičku a odstraníte bubliny z hadičky a renální artérie. Tento postup se provádí aseptickou technikou:

POZNÁMKA: Pro lepší srozumitelnost budou na následujících obrázcích perfuzní oběh a kolébka s ledvinou mimo zařízení LifePort Kidney Transporter.

1. Připojte infuzní hadičku dle obrázku a utáhněte konektor luer lock.

Krok 7

Připojte infuzní hadičku

S kanylou s těsnicím kroužkem SealRing:


S přímou kanylou:

Se spojkou: Spojka



2. Místo koncového uzávěru hlavní kanyly dejte jeden konec spojky.3. Druhý konec spojky dejte do infuzního konektoru další kanyly.4. Infuzní hadičku připojte ke hlavní kanyle.

POZNÁMKA: Pro zjednodušení od tohoto okamžiku budeme jako příklad na obrázcích uvádět kanylu SealRing.

5. Aby mohly vzduchové bubliny uniknout, odstraňte z kanyly koncový uzávěr.6. Přes sterilní bariéru stiskem tlačítka PRIME spusťte pumpu.

7. Zkontrolujte, zda z perfuzátu z otevřeného konce kanyly a průhledným materiálem kanyly odcházejí vzduchové bubliny.

8. Koncovým uzávěrem kanyly opět uzavřete perfuzní oběh. Pumpa by se měla automaticky zastavit a zapípat. Jestliže se pumpa NEZASTAVÍ A NEZAPÍPÁ, znamená to únik perfuzátu.

Přípravné testování úniků Jakmile se spustí pumpa zařízení LifePort Kidney Transporter, máte první příležitost zkontrolovat úniky. Hledejte dva druhy úniků:

• Úniky z místa kanylatizace nebo artérií.• Úniky z perfuzního oběhu.

Jestliže máte podezření na únik:1. Stiskem tlačítka STOP zastavte pumpu.2. Zkontrolujte perfuzní oběh a vyřešte únik. Často k únikům dochází na kanyle SealRing, kde

je ledvina připojena.3. Zkontrolujte, zda perfuzát uniká z perfuzního oběhu.

Jestliže ano:• Kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Vyjměte potenciálně vadný perfuzní oběh a zašlete ho společnosti Organ Recovery Systems.

• Vyměňte perfuzní oběh4. Opakujte postup uvedený v části Příprava infuzní hadičky od kroku 2 na s. 36.

Krok 8

Krok 6Krok 5Odstraňte koncový uzávěr.


Zahájení perfuze 1. Přes sterilní bariéru stiskem tlačítek NAHORU/DOLŮ nastavte tlak pumpy.

POZNÁMKA: Výchozí nastavení je 30 mmHg.

2. Jestliže jste již vyřešili možné úniky, stiskem tlačítka INFUSE spusťte infuzi. Zahájí se i záznam údajů o perfuzi a dalších parametrů.

3. Přes sterilní bariéru zkontrolujte provozní parametry na vnějším displeji: • Tlak.• Průtok.• Vaskulární rezistence.• Teplota.

4. Podle pokynů v následující části vizuálně zkontrolujte ledvinu.

Kontrola ledviny po umístěníJakmile je ledvina v zařízení LifePort Kidney Transporter, několika jednoduchými způsoby můžete zkontrolovat, zda během perfuze kanylace a umístění vyhovují.

Vizuální kontrolaÚčinnost pumpy ověříte několika vizuálními kontrolami.

Únik z kanyly?Sledujte, zda kolem těsnění, které je připojeno k artérii ledviny, neuniká perfuzát. V závislosti na ledvině může být malý únik přijatelný, ale nejlepší je, když není žádný únik.

Je artérie naplněná?Jakmile pumpa začne vyvíjet tlak, artérie by se měla zvětšit. Jestliže není naplněná, znamená to, že perfuzát nepřichází do artérie. Ujistěte se, že artérie je otevřená.

Krok 1 Krok 2

Krok 3


Jsou postranní cévy uzavřené?Z hlavní artérie mohou vycházet doprovodné cévy, které šly do jiných artérií a při odběru byly odříznuty. Pokud nebyly dobře svázány, během perfuze z nich může unikat perfuzát.

Většina z nich může být dobře svázána, ale některé se mohou při zahájení perfuze uvolnit. Svažte je nebo je zasvorkujte, jak nejlépe to dokážete. V závislosti na podmínkách:

• Možná, že nebudete schopni fyzicky identifikovat unikající cévy.• Možná, že nebudete schopni tyto cévy fyzicky svázat nebo zasvorkovat.

Žíla položena nahoře?Když je žíla položena na ledvině, lze jednoduše zkontrolovat, zda perfuzát vchází artérií do ledviny a odchází žílou.

Může se stát, že uvidíte tok vcházející do ledviny, ale neuvidíte ho z ní vycházet žílou. V takovém případě nedochází k dobré perfuzaci ledviny – tuto situaco je nutné řešit. To, že perfuzát vchází do artérie, automaticky neznamená, že se prochází orgánem tak, jak má.

A naopak, jestliže někde zjistíte malý únik, ale žílou odchází velké množství perfuzátu, nemusíte se únikem zabývat.

Přítomnost krve nebo perfuzátu?Pozorujte povahu tekutiny, která vychází z ledviny – takto budete moci usoudit, jak postupuje pumpování a jaká je jeho účinnost. V ideálním případě krátce po zahájení pumpování se krev vyplaví z ledviny a uvidíte ji v žíle. Po vyplavení krve z ledviny se vycházející tekutina vyčistí, protože to bude většinou perfuzát.

Toto subjektivní pozorování je závislé na tom, kolik krve bylo z ledviny odstraněno při odběru.

Barva ledviny?Barva ledviny je dalším indikátorem, zda dochází k účinné perfuzaci ledviny. Většinou bude barva kůry nejdříve tmavší. Později během perfuze po odstranění krve ledvina zjasní a dostane bledou barvu. To je znakem účinné perfuze. Pokud nějaká oblast zůstane tmavá, může to znamenat, že jste nepřipojili nějakou artérii, např. polární artérii. Najděte tuto artérii, připojte ji ke kanyle a spojkou ji připojte k oběhu. Před opětným zahájením perfuze spusťte režim přípravy, kterým odstraníte ze spojky a přidané kanyly vzduch.

POZNÁMKA: Pokud v nějaké části ledviny nedochází k perfuzi, může to ovlivnit zaznamenaný průtok a rezistenci.


Uzavření zařízení LifePort Kidney TransporterPo dokončení vizuální kontroly uzavřete zařízení LifePort Kidney Transporter.

1. Vnitřním víčkem opět uzavřete perfuzní oběh.2. Odstraňte sterilní bariéru.3. Podle protokolu nemocnice zaznamenejte identifikační informace na perfuzní oběh.

UPOZORNĚNÍ: Neprovádějte záznam na vnější víčko. Nejlépe záznam proveďte na rámeček s hadičkami.

4. Osoba mimo aseptické pole opatrně vloží vnější víčko na perfuzní oběh.5. Osoba mimo aseptické pole uzavře a zajistí vnější víko.6. Zkontrolujte provozní parametry na vnější displeji a podle postupů nemocnice je zaznamenejte do

tabulky.

7. Zkontrolujte, zda je zařízení LifePort v režimu INFUSE.8. Identifikační informace zaznamenejte na štítek na úchyty (nebo jiný schválený štítek) a upevněte

ho vně zařízení LifePort. Nepište neodstranitelné informace na samotné zařízení LifePort Kidney Transporter.

POZNÁMKA: Zařízení LifePort Kidney Transporter nevyžaduje další obsluhu – není nutné ledvinu neustále kontrolovat.

Možnosti kontroly ledviny v zařízení LifePort Kidney TransporterPo uzavření zařízení LifePort Kidney Transporter víkem je možné ledvinu kontrolovat několika způsoby, než bude vyjmuta a transplantována příjemci.

POZNÁMKA: Zařízení LifePort Kidney Transporter je možné připojit konektorem USB-A k počítači a přenést provozní parametry. Více informací najdete v části Zaznamenávání a přenos dat na s. 48.

Krok 1

Krok 5 Krok 6


Monitorování pomocí vnějšího displeje zařízení LifePort Kidney TransporterVnější displej zařízení LifePort Kidney Transporter poskytuje ucelené informace o stavu pumpy během perfuze. Jsou to:

• Pressure – skutečný systolický a diastolický tlak perfuze. Zařízení LifePort se snaží udržovat systolický tlak, který jste nastavili. Hodnota systolického tlaku je často nižší, ale nikdy by neměl být vyšší než nastavená.

• Flow – průtok je množství perfuzátu, které prochází ledvinou. Průtok se mění v závislosti na reakci ledviny na práci pumpy. Předpokládá se, že tato hodnota časem vzrůstá, protože cévy ledviny se rozšiřují a umožňují, aby se díky nastavenému tlaku zvyšoval průtok.

• Resistance – je síla nutná k pumpování perfuzátu ledvinou. Předpokládá se, že tato hodnota časem klesá, protože ledvina se „uvolňuje“ a klade pumpě čím dál menší odpor. Hodnoty rezistence a průtoku jsou si nepřímo úměrné.

• Temperature – je teplota ledové lázně a/nebo perfuzátu měřená v zachytávači bublin před vstupem do ledviny. Hodnota ledové lázně při roztávání ledu časem stoupá; uživatel by měl dle situace přidat led. Když teplota dosáhne 8 °C, zazní zvukové upozornění a perfuze se zastaví (zvukové upozornění zazní při 5 °C). Hodnota zachytávače se zvyšuje se zvyšováním teploty ledové lázně a zobrazuje se jen něhem aktivní infuze.

Stiskem tlačítka PLOT/CLEAR zcela vlevo na displeji se krátce zobrazí data trendu pro průtok a rezistenci.

Zcela vpravo jsou na displeji tyto informace: ID a chybové a funkční informace.

• Aktuální funkční režim – v horním levém rohu se zobrazuje aktuální funkční režim zařízení LifePort, který odpovídá ovládacím prvkům v horní části jednotky: INFUSE, STOPPED, PRIME nebo WASH.

• Baterie nebo napájení ze sítě – ikona v horním pravém rohu označuje, zda je zařízení LifePort Kidney Transporter napájeno z baterií nebo z el. sítě.

POZNÁMKA: Když je jednotka připojena k el. síti, ale není v provozu, nabíjí se a na předním panelu je ikona „elektrická zástrčka“.

• Informace o orgánu a ID zařízení – nejsou-li žádné chyby, zobrazují se tyto informace na panelu zcela vpravo.

• Chyby – zobrazují se zcela vpravo a jsou doprovázeny zvukovým upozorněním. Navíc informace na poli ovlivněném chybou blikají žlutě nebo červeně.

Podrobné informace o řešení chyb najdete v části Vysvětlení chybových hlášení na s. 51.

Číslo vlevo od ikony baterie udává čas infuze, tj. jak dlouho zařízení LifePort Kidney Transporter pumpuje perfuzát do ledviny. Časovač se rozběhne, jakmile se poprvé spustí režim infuze a bude pokračovat v zaznamenávání času, když zařízení LifePort Kidney Transporter bude v režimu infuze.

30/18PRESSURE

mmHg

FLOW RESISTANCE

2.3°C

TEMPERATURE

Ice

5.0°C

Trap


POZNÁMKA: Když stisknete tlačítko INFUSE, zařízení LifePort Kidney Transporter vytvoří datový soubor. Jednotka dokáže uložit v paměti až pět souborů. Když bude v paměti pět souborů, jednotka vás vyzve k vymazání nejstarších souborů, než vám umožní zahájit nový cyklus. Proto se doporučuje přenést údaje cyklu po jeho dokončení a poté soubor ze zařízení LifePort Kidney Transporter vymazat.

Monitorování pomocí datové stanice

Datová stanice je software, který se instaluje na počítač. Díky připojení zařízení LifePort Kidney Transporter k počítači s datovou stanicí můžete monitorovat veškeré funkce zařízení LifePort v reálném čase v aplikaci datová stanice. Datová stanice může monitorovat více zařízení LifePort Kidney Transporter.

Přečtěte si uživatelskou příručku k datové stanici, kde najdete návod, jak zobrazit informace o perfuzi a jak vytvořit a vytisknout kazuistiku perfuze ledviny.

POZNÁMKA: Jestliže je počítač s datovou stanicí v datové síti nebo je přístupný přes Internet, můžete k datům zařízení LifePort přistupovat ze kteréhokoli počítače, který se k datové stanici může připojit.

Sledování pomocí GPS/GPRSJestliže nakonfigurujete sledování zařízení LifePort Kidney Transporter pomocí GPS/GPRS, můžete:

• Lokalizovat, sledovat a zobrazovat celou historii cesty zařízení LifePort.• Číst informace ze zařízení LifePort, jako je renální rezistence a teplota, což umožňuje

zákazníkům, aby monitorovali ledvinu během její cesty k cíli.Na jakémkoli počítači připojeném k Internetu jděte na LifePort Kidney Transporter Portal na: http://lifeport.blacklinegps.com.


Typické chování ledviny v zařízení LifePortNa níže uvedených grafech vyňatých z 2. strany kazuistiky datové stanice vidíte čtyři parametry typického chování ledviny v zařízení LifePort: Tlak, průtok, rezistence a teplotu.

Je normální, že se při klesající rezistenci průtok zvyšuje. Znamená to, že se ledvina otevírá (vazodilatuje). Pumpa zařízení LifePort Kidney Transporter automaticky přizpůsobuje průtok, aby zachovala určený tlak. Nikdy nesmí toto nastavení překročit, aby nedošlo k barotraumatu nebo přesněji k endoteliálnímu zranění.

Únik z kanyly nebo otevřené postranní cévyV tomto grafu vidíte okamžitý průtok, ale nedochází k žádnému nárůstu rezistence. To může být znakem úniku z kanyly nebo otevřené postranní cévy renální artérie.

Ledvina nereagujeLedvina nereaguje – nereaguje na mechanickou perfuzi – většinou vykazuje určitý průtok, ale nedochází současně ke snižování rezistence. V tomto případě je před učiněním jakéhokoli rozhodnutí vhodné zkontrolovat dostupné údaje o dárci, ledvině, opatření ledviny a příjemci.

Teplota (°C)

Rezistence (mmHg/ml/min)

Průtok (ml/min)

Tlak (mmHg)

Rezistence (mmHg/ml/min)

Průtok (ml/min)


Vzdálené monitorováníZařízení LifePort Kidney Transporter dokáže detekovat určité stavy ledviny a v takových případech vydat zvukové upozornění.

Jestliže je zařízení LifePort Kidney Transporter připojeno k počítači v datové síti, software datové stanice lze nastavit tak, aby tato upozornění byla odeslána e-mailem nebo SMS na mobil.

Příprava na přepravu do transplantačního centraTyto pokyny si můžete upravit podle postupů svého zdravotnického zařízení.

Přeprava z odběrového pracovištěPo odběru zajistěte zařízení LifePort Kidney Transporter a spotřební materiál pro přepravu. Zkontrolujte víko zařízení LifePort Kidney Transporter, zda je uzavřené a zajištěné. Na transportní vozík naložte i spotřební materiál k jednorázovému použití, nástroje a další materiál. Podle seznamu si pečlivě zkontrolujte, že máte veškerý spotřební materiál a příslušenství zabalené a že jste nic nezapomněli.

Transport zařízení LifePort Kidney Transporter a spotřební materiálPokud převáříte zařízení LifePort Kidney Transporter ve vozidle přijeďte s transportním vozíkem se zařízením LifePort a spotřebním materiálem k vozidlu a uložte zařízení LifePort Kidney Transporter na sedadlo nebo do zavazadlového prostoru. Zabezpečte zařízení LifePort Kidney Transporter tak, aby nesklouzlo nebo aby se nepřevrátilo. Na sedadlo nebo do zavazadlového prostoru můžete uložit i transportní vozík a zabalený spotřební materiál. Jestliže zařízení přepravujete na sedadle vozidla, k uchycení během cesty je možné použít běžný bezpečnostní pás.

UPOZORNĚNÍ: Během přepravy musí být zařízení LifePort Kidney Transporter uloženo v běžné vzpřímené pozici. Zařízení chraňte před přímým sluncem a teplotními extrémy. Delší vystavení venkovním podmínkám (slunce, horko nebo chlad) může mít vliv na dobu, po kterou zařízení LifePort Kidney Transporter udrží správnou teplotu. Jestliže zařízení LifePort Kidney Transporter musíte provozovat za takových podmínek, často kontrolujte teplotu a udržujte příslušnou hladinu ledu.

Přeprava na transplantační operační sálJestliže je transplantační tým připravený, zařízení LifePort Kidney Transporter a spotřební materiál je možné přepravit pomocí transportního vozíku a vozidel transplantačnímu týmu.

Kontrola nabití baterií a leduPři nabitých bateriích, zásobě ledu a uzavřeném a uzamčeném víku konstrukce zařízení LifePort Kidney Transporter umožňuje 24h provoz. Během uchovávání ledviny v zařízení LifePort Kidney Transporter kontrolujte stav nabití baterií a hladinu ledu.

POZNÁMKA: Zařízení LifePort Kidney Transporter vás upozorní, když baterie budou mít dvě hodiny do vybití nebo když teplota nádoby na led dosáhne 8 °C. Nicméně i přesto pravidelně kontrolujte teplotu a stav nabití baterií.

Přidání leduNa vnějším displeji kontrolujte teplotu, zda je stabilní a nižší než 8 °C.

• Jestliže se teplota blíží 5,0 °C, zařízení LifePort Kidney Transporter zobrazí první varování (vizuální varování a pípnutí). Otevřete víko zařízení LifePort a vizuálně zkontrolujte hladinu ledu.

• Jestliže je led z velké části rozpuštěný, odstraňte vodu z nádoby na led (pomocí kalíšku, naběračky, ruční pumpy nebo elektrické pumpy) a naplňte nádobu ledem. Nádoba je součástí nesterilní části jednotky a krok lze provést v době, když je zařízení LifePort Kidney Transporter v režimu perfuze.


Výměna bateriíNa displeji hlášení zkontrolujte úroveň nabití baterií. Kdykoli, když není zařízení LifePort Kidney Transporter přepravováno, připojte ho k el. síti, aby baterie byly neustále v nabitém stavu.

• Jestliže jsou baterie téměř vybité, připojte zařízení LifePort Kidney Transporter k externímu zdroji napájení.

• Jestliže externí zdroj napájení není k dispozici, vyměňte vybité baterie za plně nabité baterie LifePort. Baterie je možné měnit po jedné; nedojde tak k narušení funkce zařízení LifePort Kidney Transporter.

UPOZORNĚNÍ: Baterie měňte po jedné. Během výměny baterií tak bude zařízení LifePort Kidney Transporter stále funkční.

Na transplantačním operačním sálePo příjezdu na transplantační operační sál:

• Při převozu zařízení na operační sál dodržujte postupy nemocnice. • Na operačním sálu najděte pro zařízení LifePort nesterilní stůl nebo najděte místo pro

transportní vozík, který bude sloužit jako stůl. Stůl nebo místo pro transportní vozík musí být poblíž sterilního pole pro úpravu a kontrolu štěpu, aby byl přenos ledviny ze zařízení LifePort Kidney Transporter do tohoto sterilního pole co nejjednodušší.

• Pokud je poblíž el. zásuvka, zařízení LifePort Kidney Transporter zapojte do el. sítě, aby se baterie mohly nabíjet.

• Monitorujte parametry perfuze a ujistěte se, že zařízení LifePort správně funguje.

Čekání na připravenost příjemceJestliže se čeká na připravenost příjemce, ledvina se v zařízení LifePort Kidney Transporter promývá perfuzátem a monitoruje a je stále připravena k transplantaci. Během této perfuze je možné provést:

• Monitorování ledviny – během perfuze ledviny je možné pravidelně zaznamenávat tlak, průtok, vaskulární rezistenci a teplotu a pozorovat vaskulární trendy.

• Monitorování perfuzátu – asepticky, přes bezjehlový konektor, je možné odebírat vzorky perfuzátu a sledovat pH, osmolalitu, elektrolyty, biomarkery atd. dle protokolu nemocnice.

• Nabíjení baterií – zařízení LifePort je možné připojit do el. sítě, nabíjet baterie a pokračovat v jeho používání. Nádobu na led občas zkontrolujte a když začne ubývat led a teplota se začne zvedat, doplňte ho.

• Udržování sterilního a hypotermického prostředí – ledvina je udržována v chladu a za aseptických podmínek; je uložena v perfuzním oběhu a obklopena ledovou tříští v ledové lázni LifePort.

Vyjmutí ledviny ze zařízení LifePort Kidney Transporter pro transplantaciKdyž je chirurg připraven s ledvinou pracovat, je několik způsobů, jak vyjmout ledvinu ze zařízení LifePort Kidney Transporter. Níže jsou podrobně uvedeny dva způsoby.

POZNÁMKA: Tyto postupy lze podle potřeby změnit.

1. Odemkněte a otevřete víko zařízení LifePort.2. Otevřete vnější víčko perfuzního oběhu a položte ho spodní stranou nahoru na stůl na místo, kde

nebude překážet.


3. Aseptickou technikou položte složenou sterilní bariéru LifePort na perfuzní oběh, viz obrázek.4. Aseptickou technikou rozložte sterilní bariéru po délce na zařízení LifePort.

5. Aseptickou technikou zcela rozložte sterilní bariéru po obou stranách zařízení LifePort.6. Aseptickou technikou umístěte otvor sterilní bariéry na perfuzní oběh.

7. Aseptickou technikou otevřete vnitřní víčko perfuzního oběhu.

Možnost A:

1. Stiskem tlačítka STOP zastavte infuzní pumpu. 2. Aseptickou technikou odšroubujte nebo odřízněte hadičku pumpy.

Krok 5 Krok 6

Krok 7

Krok 3 Krok 4


Možnost B:

1. Aseptickou technikou odšroubujte hadičku pumpy a infuzní hadičku nasměrujte do nerezové misky.2. Stiskem tlačítka PRIME pusťte studený perfuzát do misky.

Pokračování možnosti A:

3. Po vypuštění dostatečného množství perfuzátu stiskem tlačítka STOP zastavte perfuzát.4. Aseptickou technikou vložte kolébku do sterilního pole. 5. Aseptickou technikou vyhákněte síťovou úchytku.

Pokračování možnosti B:3. Aseptickou technikou sejměte svorku/kanylu z držáku.

4. Aseptickou technikou vyjměte kolébku s ledvinou z perfuzního oběhu a vložte ji do misky, ve které ji přenesete do pole pro úpravu a kontrolu štěpu.

5. Přeneste misku do pole pro úpravu a kontrolu štěpu nebo na stůl s příjemcem, kde odstraníte síťovou úchytku a kanylu.


Pokračování možnosti A i B:

6. Aseptickou technikou odepněte, otevřete a vyjměte svorku/kanylu.7. Aseptickou technikou proveďte předtransplantační přípravu ledviny.8. Po vyjmutí ledviny ze zařízení LifePort odstraňte sterilní bariéru, uzavřete perfuzní oběh víčky a

zařízení LifePort víkem, vypněte zařízení a připravte ho pro vrácení na místo stabilního výchozího umístění. Kolébku pro ledvinu a kanylu k jednorázovému použití zlikvidujte v souladu s místními pokyny pro biomedicínský odpad.

Zaznamenávání a přenos datÚvod

Volitelně lze generovaná a v zařízení LifePort ukládaná data přenést a uložit na počítači pomocí datového kabelu LifePort Kidney Transporter (v dodávce). Data z předchozích kroků je rovněž možné přenést pomocí souborů uložených v zařízení LifePort.

POZNÁMKA: Zařízení LifePort Kidney Transporter může přenést historická data kromě příkazů k perfuzi. Datový kabel se vkládá do datového konektoru – USB konektoru na panelu pro externí připojení na zadní části jednotky. Vždy, když je zařízení LifePort Kidney Transporter v režimu infuze, jeho vnitřní počítač každých 10 sekund zaznamenává data o perfuzi a stavu.

Záznam dat začne v okamžiku, když se zařízení LifePort Kidney Transporter dostane poprvé po zapnutí do režimu infuze. Záznam dat pokračuje až do okamžiku vypnutí zařízení LifePort.

Chcete-li vytvořit nový datový soubor, vypněte a poté opět zapněte zařízení. Zařízení LifePort Kidney Transporter dokáže uložit maximálně pět případů perfuze najednou. Po každém dokončeném případu je vhodné soubory přenést do počítače. Po přenesení je možné případy ze zařízení LifePort Kidney Transporter vymazat.

Každý z pěti datových souborů zařízení LifePort Kidney Transporter dokáže zaznamenat až 48 hodin dat o perfuzi. Jestliže jedna perfuze trvá déle než 48 hodin, lze nový soubor vytvořit pouze vypnutím zařízení LifePort Kidney Transporter a poté opětným zapnutím a pokračováním v perfuzi. Uložená data obsahují:

• Pořadové číslo záznamu.• Čas infuze.• Nastavený tlak. • Naměřený systolický tlak.• Průměrný tlak.• Naměřený diastolický tlak.• Průtok.• Rezistence orgánu. • Teplotu nádoby na led.• Teplotu zachytávače bublin.• Stav chyby (přítomnost nebo nepřítomnost chyby). • Stav perfuzního systému.• Status víka zařízení LifePort Kidney Transporter (otevřeno/zavřeno).


UPOZORNĚNÍ: Příslušenství připojené k datovému konektoru musí mít certifikaci IEC950 pro zařízení pro zpracování dat. Navíc všechny konfigurace musí splňovat normu IEC60601-1-Sec. 16. Osoba, která připojuje k datovému konektoru další zařízení konfiguruje lékařský systém a odpovídá za to, že systém splňuje normu IEC60601-1-Sec. 16. V případě otázek získáte informace na lince pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Uložení na USB flash diskPokud není počítač, na kterém byste vyhodnotili datový soubor, k dispozici, můžete soubor uložit na flash disk a poté ho přenést na počítač a tam ho vyhodnotit.

Přenos souboru1. Zapněte zařízení LifePort.2. USB flash disk vložte do konektoru USB-A v zařízení LifePort.3. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte DOWNLOAD FILE.4. Pomocí tlačítek se šipkami zvolte soubor k přenesení.5. Stiskněte OK a SAVE. Při ukládání bude na horním displeji blikat SAVING FILE. Po dokončení

přenosu se displej vrátí na obrazovku pro přenos souborů.6. Jestli chcete, můžete přenést další soubory nebo pomocí tlačítek se šipkami zvolit DONE a stisknout

OK. 7. Vyjměte USB flash disk.

POZNÁMKA: Pokud nevypnete a opět nezapnete zařízení LifePort Kidney Transporter, nebude možné přenést aktuální datový soubor. Vypnutím zařízení se aktuální soubory uloží.


Odstraňování problémů a diagnostikaVětšinu problémů, se kterými se při práci se zařízením LifePort Kidney Transporter setkáte, lehce vyřešíte. První věcí, kterou při odstraňování problémů musíte ověřit, je přívod proudu. A to ať z baterií nebo pomocí napájecího kabelu zapojeného do standardní el. zásuvky. Jestliže se kontrolka napájení rozsvítí, ale zařízení LifePort Kidney Transporter stále nefunguje, prostudujte si následující návod.

Postup při odstraňování problémůProblém Pravděpodobná příčina Kroky k nápravě

Není napájení

Vybité baterie, nenabité baterie a odpojeno od externího zdroje napájení.

1. Vložte plně nabité baterie nebo zapojte do externího zdroje napájení.

2. Před použitím se ujistěte, že jsou baterie plně nabité.

V zásuvce není el. proud. Ujistěte se, že v el. zásuvce je proud.

Vypadnutá pojistka.

1. Zapněte pojistku stiskem tlačítka na panelu externích konektorů, který se nachází vzadu na jednotce.

2. Jestliže jste problém nevyřešili, zavolejte na linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Pípání nebo blikající kontrolky LED

Interně detekované chyby zařízením LifePort Kidney Transporter.

Postupujte podle pokynů v části Vysvětlení chybových hlášení na s. 51.

Chybějící nebo nesprávně zobrazené části na displeji při zapnutí

Selhání displejů nebo interního počítače

Kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Únik perfuzátu Uvolněné hadičky nebo vadný perfuzní oběh.

1. Utáhněte všechny hadičky/spojky/těsnění.2. Jestliže je perfuzní oběh vadný, vyměňte

ho.

Únik chladicí látky• Prasklá nádoba nebo těsnění.• Víčka perfuzního oběhu

nedoléhají.

1. Těsně uzavřete víčka a hledejte netěsnosti.


Zapne se, ale tlačítka nereagují

Zařízení LifePort Kidney Transporter je interně uzamčeno.

1. Vypněte zařízení.2. Odpojte napájecí kabel.3. Vyjměte všechny baterie.4. Počkejte 30 s.5. Vraťte baterie do jednotky.6. Zapněte zařízení.7. Jestliže jste problém nevyřešili, zavolejte

na linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Displej hlášení je prázdný. (jednotka funguje správně)

Elektrický ráz vymazal displej.

1. Vypněte a poté opět zapněte zařízení.2. Jestliže jste problém nevyřešili, zavolejte

na linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.


Vysvětlení chybových hlášeníZařízení LifePort Kidney Transporter vydá zvukové upozornění, když zjistí stav mimo daný rozsah – vzduchové bubliny, tlak, průtok a teplota. Zařízení LifePort Kidney Transporter dokáže většinu těchto chyb vyřešit a perfuze bude automaticky pokračovat.

Jestliže dojde k nějaké nevyřešitelné chybě, zařízení LifePort Kidney Transporter přejde do bezpečnostního režimu.

Na displeji hlášení si šipkami prohlédněte všechny závady. Indikátory chyb bude možné zobrazit tak dlouho, dokud je nevymažete.

Když budete chtít vymazat indikátory chyb, které již nejsou platné, stiskněte tlačítko STOP nebo PLOT/CLEAR, podle pokynu na displeji.

Prostudujte si následující seznam zkratek, zjištěných problémů, pravděpodobných příčin a doporučených kroků. Ve většině případů je možné zvukové upozornění zrušit nebo dočasně ztlumit stiskem tlačítka STOP nebo PLOT/CLEAR (podle typu upozornění).

Chybové hlášení

Zjištěný problém Pravděpodobná příčina

Kroky k nápravě

Bubbles in Infuse Line (Bubliny v infuzní hadičce)

Systém se bez zásahu obsluhy nedokáže zbavit vzduchu.

Vzduchové bubliny v infuzní hadičce

Zkontrolujte perfuzní oběh, zda neuniká perfuzát a zda nejsou uvolněné hadičky.

Za aseptických podmínek znovu připravte perfuzní oběh a ledvinu.

Can’t Reach Pressure (Nelze dosáhnout tlaku)

Pumpa nedokáže dosáhnout nastaveného tlaku.

Únik z kanyly nebo artérie

Za aseptických podmínek vizuálně zkontrolujte a opravte všechny úniky.

Únik z perfuzního oběhu

1. Utáhněte všechny uvolněné hadičky/spojky/těsnění.

2. Jestliže perfuzní oběh netěsní, vyměňte ho.

U maximálního průtoku neprovádějte žádný krok nebo snižte nastavený tlak.Malá rezistence ledviny

Check Ice (Příliš vysoká teplota, zkont-rolujte led)

Teplota nádoby na led je zvýšená, ale systém stále provádí infuzi.

Než se teplota zvýší na 8 °C, doplňte led, aby nedošlo k zastavení pumpy.

Check Filter (Zkontrolujte filtr)

Filtr může být ucpaný.1. Odstraňte blokaci z hadičky filtru.2. Kontaktujte linku pomoci pro perfuzi

společnosti Organ Recovery Systems.

High Pressure (Vysoký tlak)

Systém detekoval v perfuzním oběhu neočekávané podmínky.

Přetrvává tlak vyšší než 120 % nastaveného tlaku.

Zkontrolujte snímač tlaku a kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Během neinfuzních režimů nedochází k vyrovnání tlaku perfuzátu.

Zkontrolujte, zda nedochází k arteriální a žilní okluzi, zkontrolujte ventily a kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Kidney High Resistance (Velká rezistence ledviny)

Systém detekoval velmi vysokou rezistenci

1. Uvolněte síťovou úchytku2. Upravte pozici renální artérie3. Zkontrolujte, zda v perfuzním oběhu

nedochází k okluzi4. Kontaktujte nadřízeného lékaře


Chybové hlášení


Kroky k nápravě

Kidney Not Connected (Ledvina není připojená)

Systém detekoval v perfuzním oběhu neočekávané podmínky.

Rámeček s hadičkami není správně umístěn

Zkontrolujte pozici rámečku s hadičkami a zamykací páčky.

Ledvina není připojenáZa aseptických podmínek vizuálně zkontrolujte ledvinu a kanylu a opravte všechny úniky.

Load Perfusion Circuit (Cassette) (Vložte perfuzní oběh (kazetu))

Rámeček s hadičkami není správně nainstalován nebo uzamčen.

1. Ujistěte se, že rámeček s hadičkami je správně vložen a že zamykací páčka rámečku je ve správné pozici.

2. Jestliže problém přetrvává, může být vadný snímač. Kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Low Battery (Nízký stav baterie)

Zbývají jen 4 hodiny provozu na baterie: 2 hodiny infuze a 2 monitorování teploty.

Připojte jednotku ke zdroji napájení nebo vložte plně nabité baterie.

Motor Current Failure (Selhání napájení motoru)

Pumpa správně nereaguje Kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Near Freezing (Téměř zmrzlá)

Snímač teploty nádoby na led udává teplotu nižší než 0,1 °C.

Nesprávné chladivo Používejte pouze ledovou tříšť z ledu a vody.

Prostředí umístění jednotky je příliš chladné

1. Přeneste zařízení LifePort do teplejšího prostředí.


Occlusion (Okluze)

Systém detekuje během infuzního režimu neočekávaný tlak.

Zablokovaná infuzní hadička nebo zkroucená nebo zablokovaná artérie

Najděte a odstraňte okluzi nebo narovnejte artérii.

POST failure (Selhání vlastního testu při zapnutí)

Při vlastním testu při zapnutí (POST) došlo k chybě

1. Odstraňte veškeré napájení zařízení LifePort:

a. Vyjměte všechny čtyři (4) baterie zařízení LifePort.

b. Odpojte zařízení LifePort z el. sítě.2. Obnovte napájení zařízení LifePort a. Znovu vložte baterie. b. Připojte zařízení k el. síti.3. Jestliže problém přetrvává,

poznamenejte si hlášení z displeje hlášení a kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems. Prostudujte si seznam chyb testu POST na konci této části.


Chybové hlášení


Kroky k nápravě

Pressure Sensor Failure (Selhání snímače tlaku)

Systém nedokáže správně spolupracovat se snímačem tlaku.

Snímač tlaku se odpojil.1. Připojte znovu snímač tlaku.2. Kontaktujte linku pomoci pro perfuzi


Pressure Sensor Setpoint Error (Chyba nastavení snímače tlaku)

Zařízení LifePort Kidney Transporter nedokáže nastavit úrovně varování tlaku.

1. Stiskem STOP vymažte varování a přejděte do režimu Stop.

2. Stiskem INFUSE přepněte do režimu infuze.


Purge Bubbles/bubbles (Odstraňte bubliny)

Zařízení LifePort Kidney Transporter detekuje vzduch v hadičce.

Vzduchové bubliny v hadičkách

1. Spusťte zařízení LifePort v promývacím režimu.


Too Cold (Přílišný chlad)

Snímač teploty nádoby na led udává teplotu nižší než 0,5°C.

Nesprávné chladivo Používejte pouze ledovou tříšť z běžné vody.

Prostředí umístění jednotky je příliš chladné

1. Přeneste zařízení LifePort do teplejšího prostředí.


Too Much Pressure (Příliš vysoký tlak)

Snímač tlaku detekuje vyšší hodnoty než očekávané.

Během přepravy působí velká gravitační síla.

1. Zařízení podložte měkkou podložkou nebo snižte nárazy.

2. Jestliže problém přetrvává, může být vadná pumpa, ventil nebo snímač. Kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Too Warm Add Ice (Příliš vysoká teplota, přidejte led)

Snímač teploty detekuje hodnoty vyšší než 8 °C a infuze se zastavila.

1. Jestliže před vložením nádoby na led měl systém vyšší teplotu, ponechte až 15 minut na vychladnutí a pokles hodnoty snímače na správnou teplotu.

2. Doplňte led.3. Jestliže problém přetrvává, může být

vadný snímač. Kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Upstream Bubbles (Vzduchové bubliny v hadičkách)

Systém se bez zásahu obsluhy nedokáže zbavit vzduchu.

V detektoru bublin je vzduch.

1. Zkontrolujte perfuzní oběh, zda neuniká perfuzát a zda nejsou uvolněné hadičky.


Watchdog (Hlídač) Došlo k interní chybě elektroniky. Kontaktujte linku pomoci pro perfuzi



Chybové hlášení POST VýznamPOST AT error Chyba teploty nádoby na ledPOST failure Selhání vlastního testu při zapnutíPOST Flash error Kontrola integrity paměti flashPOST HPS error Chyba při ukončení vysokého tlakuPOST IB error Chyba snímače bublin v infuziPOST MD error Chyba motorové jednotkyPOST MOC error Chyba přepětí motoruPOST PS error Chyba snímače tlakuPOST PT error Chyba snímače teploty perfuzePOST RAM error Kontrola integrity paměti pouze ke čteníPOST ROM error Kontrola integrity paměti pouze ke čteníPOST UB error Chyba snímače bublinPOST WD error Chyba hlídače

Vlastní test při zapnutí (POST)Při každém zapnutí zařízení LifePort Kidney Transporter provádí vlastní test neboli „POST“. Procesor zařízení LifePort Kidney Transporter testuje paměťové funkce, snímače teploty, detektory vzduchových bublin a interní rutiny pro případ selhání. V nepravděpodobném případě, když jeden z těchto testů neproběhne úspěšně, na displeji zařízení LifePort Kidney Transporter se objeví hlášení „POST failure“ a chybové hlášení uvedené v tabulce níže. Pokud by došlo k jedné z těchto chyb, vyjměte všechny baterie ze zařízení LifePort Kidney Transporter a znovu je vložte zpět. Rovněž vyjměte z el. zásuvky napájecí kabel a vložte ho zpět. Jestliže hlášení POST nezmizí, kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.


ÚdržbaPřehled

Zařízení LifePort Kidney Transporter nemá žádné části, na kterých by si uživatel mohl sám provádět servis.

Údržbu, čištění a přípravu k použití zařízení LifePort Kidney Transporter provádějte podle pokynů v této příručce. Jestliže zařízení LifePort Kidney Transporter správně nefunguje, prostudujte si část Odstraňování problémů a diagnostika na s. 50 nebo kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Čištění po použitíPerfuzát, perfuzní oběh a kanyla jsou určené k jednorázovému použití a je nutné je zlikvidovat jako medicínský odpad.

Zařízení LifePort Kidney Transporter a napájecí kabel vraťte na stabilní výchozí umístění, kde zbytky perfuzátu očistíte 70% roztokem izopropanolu.

Při čištění zařízení od perfuzátu dodržujte všeobecně platná bezpečnostní opatření, aby nedošlo k možnému kontaktu s krevními patogeny. Po návratu na stabilní výchozí umístění nabijte baterie a připravte nový spotřební materiál, abyste byli připraveni na další transplantaci.

UPOZORNĚNÍ: Zařízení LifePort Kidney Transporter nečistěte, když je napájecí kabel připojen do el. sítě.

UPOZORNĚNÍ: Neponořujte zařízení LifePort Kidney Transporter do tekutiny.

UPOZORNĚNÍ: Čisticí roztoky se nesmí dostat do elektrických konektorů na zadním panelu, větracích otvorů nebo do prostoru pro baterie.

UPOZORNĚNÍ: Nádoba na led a víčko zařízení LifePort Kidney Transporter jsou součásti určené k opětnému použití, které je nutné po každém použití očistit a osušit. Nejsou to součásti určené k jednorázovému použití.

SkladováníJestliže nebudete zařízení LifePort Kidney Transporter několik dní nebo týdnů používat, před uložením ho očistěte podle pokynů v části Čištění po použití. Zařízení LifePort Kidney Transporter skladujte v interiéru, v suchu a mimo přímé sluneční světlo.

Budete-li zařízení LifePort Kidney Transporter skladovat déle než 30 dní, vyjměte ze zařízení baterie. Dlouhé skladování může baterie poškodit.

Zařízení LifePort Kidney Transporter skladujte v místě s kontrolovanou teplotou. Zařízení LifePort Kidney Transporter bude normálně fungovat, budete-li ho skladovat při teplotách -15 °C až 50°C, 0 až 90% vlhkosti a tlaku 700 až 1060 hPa (odpovídá nadmořské výšce -380 m až 3 000 m).

Odeslání běžným dopravcemJestliže je nutné zařízení LifePort Kidney Transporter odeslat běžným dopravcem, je nutné použít krabici z vlnitého kartonu s pěnovými vložkami – buď originální krabici nebo krabici od zapůjčeného zařízení, které dodá společnost Organ Recovery Systems.

Postupujte podle pokynů k balení poskytnutých se zapůjčeným zařízením nebo požádejte o pokyny společnost Organ Recovery Systems.

Ujistěte se, že nádoba na led je prázdná a víčko je pro odeslání otevřeno.


Popis Přenosný, samostatný systém s hypotermickou perfuzí pro uchování ledvin.

Indikace k použitíZařízení LifePort Kidney Transporter je určeno ke kontinuální hypotermické přístrojové perfuzi ledvin a slouží k uchování, možnému převozu a případné transplantaci ledviny do těla příjemce.

Kapacita Jedna ledvina

Zdroj napájeníStřídavý proud nebo baterieNapětí – 110 až 240 V, frekvence – 50 až 60 Hz , proud – 1 Amp

Zdroj chlazení Ledová tříšť, 5-1/2 lPumpa pro perfuzát Peristaltická pumpaOvládání tlaku Ovládání tlaku v uzavřené smyčce, 10-65 mmHgRežimy perfuze Pulzatilní

Průtok 0 až 240 ml/min (maximální hodnota se snižuje o 25 % při provozu na baterie)

Rozměry 61,96 cm x 36,83 cm x 36,195 cm)Přibližná hmotnost 20,4 kg, plně naložený systémDoba přepravy Až 24 h bez nutnosti doplnit led nebo vyměnit či nabít baterieBaterie Čtyři 11,1V lithium-ionové baterieVýdrž baterií 24 h (plně nabité)Použitý perfuzát Hypotermický přístrojový perfuzát

Přenos dat Přenos pomocí USB všech dat perfuze a stavu shromážděných od okamžiku zahájení režimu INFUSE po zapnutí systému.

Podmínky pro skladováníTeplota: -15 °C až 50°CVlhkost: 0 až 90 %Tlak: 700 až 1060 hPa (odpovídá nadm. výšce -380 m až 3 000 m)

Provozní podmínky Při zapojení do el. sítě nesmí překročit 35 °CPři provozu na baterie nesmí překročit 40 °C

Specifikace, bezpečnostní opatření, omezeníSpecifikace výrobku


Klasifikace zařízení

Lékařské zařízeníTřída II Na seznamu FDATřída IIa Směrnice EU MEDDEV 93/42 EHS

Typ ochrany před úrazem el. proudem Třída I / vnitřní napájení

Ochrana před průnikem vody IPX1 Zařízení LifePort Kidney Transporter je chráněno proti

svisle kapající vodě.

Doporučení pro čištění Zbytky perfuzátu a další nečistoty lze ze zařízení LifePort Kidney Transporter odstranit 70% roztokem izopropanolu.

Zařízení je vhodné pro kontinuální provoz.

UPOZORNĚNÍ: Zařízení NENÍ vhodné pro použití v přítomnosti HOŘLAVÉ ANESTETICKÉ SMĚSI SE VZDUCHEM, KYSLÍKEM nebo OXIDEM DUSNÝM.

Elektromagnetická kompatibilitaZařízení LifePort Kidney Transporter vyžaduje speciální bezpečnostní opatření ohledně elektromagnetické kompatibility (EMC) a musí se používat podle informací o EMC v této příručce.

Zařízení LifePort Kidney Transporter vyzařuje vysokofrekvenční energii a pokud nebude nainstalováno a používáno podle pokynů, může vydávat škodlivé rušení, které může ovlivnit rozhlasový nebo televizní příjem. Nicméně nelze zaručit, že se toto rušení neobjeví při určité instalaci. Pokud zařízení LifePort Kidney Transporter způsobuje rušení, což lze zjistit zapnutím a vypnutím zařízení LifePort Kidney Transporter, pokuste se rušení napravit následujícími opatřeními:

• Přeorientujte přijímací anténu.• Zvětšete vzdálenost mezi zařízením LifePort Kidney Transporter a přijímačem.• Zařízení LifePort Kidney Transporter připojte k jinému el. okruhu, než ke kterému je připojen

přijímač.

Na zařízení LifePort Kidney Transporter mohou mít vliv přenosná komunikační zařízení.

VAROVÁNÍ: Aby bylo možné zaručit shodu s požadavky EMC, používejte jen kabely dodané výrobcem, viz níže. Máte-li otázky, kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

Datový kabel Č. součásti AK67222Napájecí kabel Č. součásti 17664 (pouze USA; pro mezinárodní čísla součásti

kontaktujte linku pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems)

VAROVÁNÍ: Použití jiných napájecích nebo komunikačních kabelů než specifikovaných může mít za následek zvýšené emise nebo sníženou odolnost zařízení LifePort Kidney Transporter.

VAROVÁNÍ: Zařízení LifePort Kidney Transporter se nesmí používat těsně vedle nebo na jiném zařízení. Pokud je to ale nevyhnutelné, je nutné zařízení LifePort sledovat a kontrolovat normální provoz v konfiguraci, ve které se bude používat.


Prohlášení výrobce – ELEKTROMAGNETICKÉ EMISEZařízení LifePort Kidney Transporter je určeno k provozování v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel zařízení LifePort Kidney Transporter musí zajistit, že se zařízení používá v těchto podmínkách.

Test emisí Shoda Elektromagnetické prostředí: prohlášení

RF emiseCISPR11

Skupina 1 Zařízení LifePort Kidney Transporter využívá RF energii jen pro své interní funkce. Proto jeho RF emise jsou velmi nízké a není pravděpodobné, že by způsobovaly rušení blízkých elektronických zařízení.

RF emiseCISPR11

Třída A Zařízení LifePort Kidney Transporter je vhodné pro všechny instalace, kromě domácího prostředí a míst přímo napojených na veřejnou nízkonapěťovou el. síť, která je určena pro domácnosti.

Harmonické emiseIEC 61000-3-2

Třída A

Kolísání napětí/flikrIEC 61000-3-3

Vyhovuje

Prohlášení výrobce – ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOSTZařízení LifePort Kidney Transporter je určeno k provozování v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel zařízení LifePort Kidney Transporter musí zajistit, že se zařízení používá v těchto podmínkách.

Test odolnostiÚroveň testu dle IEC

60601 Úroveň shodyElektromagnetické

prostředí: prohlášeníElektrostatický výboj (ESD)IEC 61000-4-2

±6 kV kontaktem±8 kV vzduchem

±6 kV kontaktem±8 kV vzduchem

Podlaha musí být dřevěná, betonová nebo pokryta keramickými dlaždicemi. Jestliže je podlaha pokryta syntetickým materiálem, relativní vlhkost musí být alespoň 30 %.

Krátkodobé přepětíIEC 61000-4-4

±2 kV pro vedení el. proudu

±2 kV pro vedení el. proudu

Kvalita el. sítě musí splňovat standardní komerční nebo nemocniční normy.

Proudový nárazIEC 61000-4-5

±1 kV rozdílové napětí±2 kV běžné napětí

±1 kV rozdílové napětí±2 kV běžné napětí

Kvalita el. sítě musí splňovat standardní komerční nebo nemocniční normy.

Pokles napětí, krátkodobá přerušení a kolísání napětí ve vedení el. prouduIEC 61000-4-11

<5 % UT(>95 % pokles v UT)po dobu 0,5 cyklu40 % UT(60 % pokles v UT) po dobu 5 cyklů70% UT(30 % pokles v UT)po dobu 25 cyklů<5 % UT(>95 % pokles v UT)po dobu 5 s

<5 % UT(>95 % pokles v UT)po dobu 0,5 cyklu40 % UT(60 % pokles v UT) po dobu 5 cyklů70% UT(30 % pokles v UT)po dobu 25 cyklů<5 % UT(>95 % pokles v UT)po dobu 5 s

Kvalita el. sítě musí splňovat standardní komerční nebo nemocniční normy. Jestliže uživatel vyžaduje kontinuální provoz během výpadku el. sítě, zařízení LifePort lze provozovat z interních baterií.

Magnetické pole síťového kmitočtu (50-60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Magnetická pole síťového kmitočtu musí být na úrovni typické pro komerční nebo nemocniční prostředí.

UT je AC napětí před aplikací testovací úrovně.


Vedená RFIEC 61000-4-6

Vyzařovaná RFIEC 61000-4-3

3 Vrms150 kHz až 80 MHz

3 V/m80 MHz až 2,5 GHz

3 V

3 V/m

Mobilní a přenosná RF komunikační zařízení nesmí být používána blíž žádné části zařízení LifePort Kidney Transporter, včetně kabelů, než je doporučená vzdálenost vypočítána podle rovnice, která se vztahuje na frekvenci vysílače. Doporučená vzdálenost:

80 MHz až 800 MHz

800 MHz až 2,5 GHz

...kde P je maximální výstupní jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) dle výrobce vysílače a D doporučená vzdálenost v metrech (m).

Síly polí pevných RF vysílačů, dle elektromagnetického průzkumu umístění zařízení,a by měly být menší, než je vyhovující úroveň v každém frekvenčním rozsahu.b

V blízkosti zařízení označeného následujícím symbolem může docházet k rušení:

POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah.POZNÁMKA 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno absorpcí a odrazem od struktur, objektů a osob.a. Síly polí pevných vysílačů, jako jsou základové stanice radio (mobilních/bezdrátových) telefonů a přenosných rádiových vysílaček, amatérských

vysílaček, AM/FM rádiopřijímačů a TV přijímačů nelze teoreticky přesně předvídat. Ke stanovení elektromagnetického prostředí pevných RF vysílačů je vhodné zvážit elektromagnetický průzkum umístění. Pokud změřená síla pole v místě použití zařízení LifePort Kidney Transporter překračuje příslušnou vyhovující RF úroveň uvedenou výše, pozorujte zařízení LifePort, zda normálně funguje. Pokud zjistíte zvláštní chování, mohou být nutná další opatření, jako je změna orientace nebo přemístění zařízení LifePort Kidney Transporter.

b. Ve frekvenčním rozsahu 150 kHz až 80 MHz by síly polí měly být menší než 3V/m.

Prohlášení výrobce – ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOSTZařízení LifePort Kidney Transporter je určeno k provozování v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel zařízení LifePort Kidney Transporter musí zajistit, že se zařízení používá v těchto podmínkách.

Test odolnostiÚroveň testu dle IEC

60601 Úroveň shodyElektromagnetické

prostředí: prohlášení

D= 3.5 P 3[ ]√D= 3.5 P 10[ ]√

D= 7 P 10[ ]√


Doporučené vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními a zařízením LifePort Kidney Transporter

Zařízení LifePort Kidney Transporter je určeno k použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém je kontrolováno vyzařované RF rušení. Zákazník nebo uživatel zařízení LifePort Kidney Transporter může napomoci zamezit elektromagnetické rušení tak, že bude zachovávat minimální vzdálenost mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními (vysílači) a zařízením LifePort Kidney Transporter dle doporučení níže na základě maximálního výstupního výkonu komunikačního zařízení.

Jmenovitý maximální výstupní výkon nebo vysílač (W)

Vzdálenost podle frekvence vysílače (m)150 kHz až 80 MHz

80 MHz až 800 MHz

808 MHz až 2,5 GHz

0,01 0,12 0,04 0,070,1 0,37 0,11 0,221 1,17 0,35 0,7010 3,69 1,11 2,21100 11,67 3,50 7,00U vysílačů se jmenovitým maximálním výstupním výkonem, který není uveden výše, lze doporučenou vzdálenost d v metrech (m) odhadnout pomocí rovnice, která se vztahuje na frekvenci vysílače, kde P je maximální výstupní jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) dle výrobce vysílače.POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí pro určení vzdálenosti vyšší frekvenční rozsah.POZNÁMKA 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno absorpcí a odrazem od struktur, objektů a osob.

Bezpečnostní opatření a omezení během provozuNásledující informace ovlivní úspěšnost používání zařízení LifePort Kidney Transporter.

K použití pouze školeným personálem – podle federálního zákona je prodej tohoto zařízení omezen pouze na lékaře a na profesionální zdravotníky. Použití tohoto zařízení k jiným účelům, než které jsou uvedené v této příručce, může mít za následek zranění.

Perfuzní oběh nebo kanyly znovu nepoužívejte – perfuzní oběh, soupravy hadiček a kanyly se dodávají sterilní, sterilizovány etylenoxidem a jsou určeny k jednorázovému užití. Po použití je zlikvidujte v souladu s místními pokyny pro biomedicínský odpad.

Používejte pouze příslušenství schválené výrobcem – pouze příslušenství schválené výrobcem (např. baterie, perfuzní oběh, napájecí kabel, datový kabel) je určeno k použití se zařízením LifePort Kidney Transporter. Nenahrazujte originální příslušenství jinými bateriemi, jiným perfuzním oběhem, kabely nebo jiným příslušenstvím.

Nádobu na led zařízení LifePort Kidney Transporter plňte jen ledem a vodou – směs ledu a vody v nádobě na led zařízení LifePort Kidney Transporter zajistí teploty v příslušném rozsahu pro uchování ledviny. Aby nedošlo k nevratnému zmrznutí ledviny, v zařízení LifePort Kidney Transporter POUŽÍVEJTE JEN LED A VODU.

Spotřební materiál k jednorázovému použití – veškeré příslušenství k jednorázovému použití zařízení LifePort Kidney Transporter se smí použít jen jednou.

Materiál k jednorázovému použití je již sterilní – veškerý materiál k jednorázovému použití zařízení LifePort Kidney Transporter je je dodáván sterilní. Nesterilizujte znovu žádný spotřební materiál k jednorázovému použití zařízení LifePort Kidney Transporter.

D= 3.5 P 10[ ]√ D= 7 P

10[ ]√D= 3.5 P 3[ ]√


Podle označení připojte systém k externímu zdroji napájení – zařízení LifePort Kidney Transporter používá k provozu externí zdroj napájení. Zkontrolujte napětí a proud externího zdroje napájení a ujistěte se, že se shoduje z označením el. vstupů na zadní části zařízení LifePort Kidney Transporter.

Zajistěte dostatečné větrání – neblokujte ventilaci na boční a spodní straně zařízení LifePort Kidney Transporter, zvláště když je připojeno externí napájení.

Elektromagnetická shoda – zařízení LifePort Kidney Transporter bylo testováno a vyhovuje limitům pro digitální zařízení třídy A, dle části 18 pravidel FCC a směrnici pro lékařská zařízení 93/42/EHS a směrnici elektromagnetické shody (EMS) 89/336/EHS. Tyto limity poskytují dostatečnou ochranu proti normálnímu rušení v komerčním nebo nemocničním prostředí.

Zařízení LifePort Kidney Transporter vyžaduje speciální bezpečnostní opatření ohledně elektromagnetické kompatibility (EMC) a musí se používat podle informací o EMC v této příručce. Podrobné informace o Elektromagnetické kompatibilitě najdete na s. 57.

Letecká přeprava – před zahájením letecké přepravy se ujistěte, že množství ledu a nabití baterií postačuje na celou cestu. V běžném dopravním letadle nepřipojujte zařízení LifePort Kidney Transporter k externímu zdroji napájení. Během letu v dopravním letadle nepřipojujte k zařízení LifePort Kidney Transporter datový kabel.

UPOZORNĚNÍ: Všichni uživatelé zařízení LifePort Kidney Transporter se musí seznámit s pokyny k použití roztoku k perfuzi ledvin společnosti Organ Recovery Systems (KPS-1®).


NebezpečíPřehled

Tato část obsahuje informace o nebezpečí při používání zařízení LifePort Kidney Transporter, kterému může být vystavena obsluha i prostředí – tyto informace ovlivní bezpečnost klinického lékaře i personálu při použití zařízení LifePort Kidney Transporter.

VAROVÁNÍ: Nebezpečí možné exploze. Nepoužívejte zařízení LifePort Kidney Transporter v přítomnosti hořlavých anestetik. Zařízení LifePort Kidney Transporter není určeno k použití v přítomnosti výbušných směsí anestetických plynů se vzduchem, kyslíkem nebo oxidem dusným. POUŽÍVEJTE POUZE V BEZPEČNÉM PROSTŘEDÍ.

VAROVÁNÍ: Při servisu neotvírejte zařízení LifePort Kidney Transporter. Jestliže odejmete sestavu pumpy, může dojít k úrazu el. proudem. Všechny části zařízení LifePort Kidney Transporter, které obsluha má ovládat, jsou volně přístupné bez nutnosti otevření zařízení. Máte-li problém se servisem, informace získáte na lince pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

VAROVÁNÍ: Dávejte si pozor na otáčivé části. Když je zařízení LifePort Kidney Transporter v provozu, nepřibližujte se rukama, oblečením, špeky, ID na provázku atd. k infuzní pumpě.

VAROVÁNÍ: Neautorizované úpravy zařízení LifePort Kidney Transporter poruší záruku a může dojít k poškození zařízení a/nebo orgánu. Může rovněž dojít ke zranění uživatele.

UPOZORNĚNÍ: Při práci s ledvinou a perfuzátem dodržujte všeobecně platná bezpečnostní opatření. Ledvina a perfuzát mohou obsahovat nedetekované patogeny. Aby nedošlo k možnému přenosu patogenů na lékařský personál, používejte při manipulaci s ledvinou a při likvidaci perfuzního oběhu a perfuzátu příslušná bezpečnostní opatření (např. rukavice, roušky, pláště, ochranné brýle nebo ekvivalentní ochranu očí, pytle na bionebezpečný odpad).

UPOZORNĚNÍ: Když je zařízení LifePort Kidney Transporter připojeno ke zdroji externího napájení, nečistěte ho.

UPOZORNĚNÍ: Neponořujte zařízení LifePort Kidney Transporter do tekutiny.

UPOZORNĚNÍ: Čisticí roztoky se nesmí dostat do elektrických konektorů na zadním panelu, větracích otvorů nebo do prostoru pro baterie.

UPOZORNĚNÍ: Při zvedání zařízení dodržujte bezpečnostní zásady. Plně naložené zařízení LifePort Kidney Transporter váží 20,4 kg. Aby nedošlo ke zranění, dodržujte správný postup při zvedání.

UPOZORNĚNÍ: Při likvidaci zařízení LifePort Kidney Transporter a lithium-iontových baterií postupujte podle místních předpisů. V případě otázek získáte informace na lince pomoci pro perfuzi společnosti Organ Recovery Systems.

UPOZORNĚNÍ: Používejte pouze uzemněná připojení. Zařízení LifePort Kidney Transporter připojujte k uzemněnému zdroji el. napájení, který poskytuje napětí a proud podle označení na zadním panelu. Jestliže máte o integritě uzemnění jakékoli pochybnosti, použijte napájení z vnitřních baterií zařízení LifePort Kidney Transporter.

UPOZORNĚNÍ: Vytažením napájecího kabelu ze zadní části jednotky můžete přerušit napájení z el. sítě. Při výběru místa pro zařízení LifePort Kidney Transporter postupujte uvážlivě, aby nebylo obtížné vyjmout napájecí kabel.


IndexBaterie Displej hlášení je prázdný (problémy), 50 Dvířka, 14, 20 Likvidace, 15 Nabíječka, 14, 16 Pípání(problémy), 50 Testování, 20 Výměna, 44 Životnost, 55Běžný přepravce, přeprava, 55Bezpečnost, 9Bublina Snímače, 9, 10 Zachytávač, 10, 13Čekání na připravenost příjemce, 45Chlazení zařízení LifePort, 23Chybějící nebo nesprávné části na

displeji (problémy), 50Chybové hlášení Selhání vlastního testu při zapnutí (POST), 52, 54 Vysvětlení, 51Čištění po použití, 55Čisticí roztoky, opatrnost při použití, 55, 62Data Kabel, 14 Konektor (připojení), 11, 14 Přenos dat, 56Diagnostika, 50Displej Vnější, 12Displej hlášení (vnější displej), 12Displej hlášení je prázdný (problémy), 50Doba přepravy, 56Držák kanyly, 12Elektrická připojení, 62Elektromagentická kompatibilita, 57Elektromagnetická Emise, 58 Odolnost, 58, 59 Prostředí, poučení, 58, 59 Shoda, 61Elektronické obvody, 11Emise, elektromagnetické, 58Exploze (nebezpečí), 62Externí konektory, 11Filtr, 13, 51Funkce sledování pomocí GPS, 21Hmotnost, 56Hypotermie, udržování, 45Indikace k použití, 56Indikátor stavu nabití, 14

Informace o EMC, 57Infuze Režim, 11, 20, 34, 40, 41, 48, 52, 53 Tlačítko, 19, 38 Ventil, 11, 19, 20, 36, 37, 46Infuzní hadička, 13Izolace vaskulární struktury ledviny, 27Jistič, 11Kabel, datový, 14Kanyla Přímá, 29 SealRing, 28 Spojka, 30 Univerzální SealRing, 32Kanyla s kroužkem SealRing, 28Kanyla s univerzálním těsnicím

kroužkem SealRing, 32Kanylace ledviny, 28Kapacita, 55Kazeta na orgán, 13Kolébka na ledvinu, 12, 13, 29, 30, 31, 33, 35, 36, 47Kompatibilita, elektromagnetická, 57Konektor na odběr vzorku, 13Kontrola Led, 44 Nabití baterií, 44 Trvání provozu, 20Kontrola ledviny po umístění, 38Kontrola, vizuální, 38Kidney High Resistance (chybové hlášení), 51Led, přidání, 44Ledvina Kanylace, 28 Monitorování, 45 Vaskulární struktura, izolace, 27 Vložení do zařízení LifePort, 34Low Battery (chybové hlášení), 52Materiál k jednorázovému použití pro zařízení Life-

Port, 12Monitorování Data Station, 42 Ledvina, 45 Perfuzát, 45 Pomocí vnějšího displeje zařízení LifePort, 41 Vzdálené, 44Nádoba na led Plnění, 17Napájení Kabel, 13 Status (vnější displej), 12 Tlačítko, 15


Zdroj, 56Near Freezing (chybové hlášení), 52Nebezpečí, 62Nefunguje napájení (problémy), 50Nereagující, tlačítka (problémy), 50Obvody, elektronické, 11Occlusion (chybové hlášení), 52Odborný přehled, 22Odeslání běžným dopravcem, 55Odstraňování problémů a diagnostika, 50Operace příjemce, čekání na připravenost, 45Otáčivé části (nebezpečí), 62Ovládací panel, 11Perfuzát Monitorování, 45Perfuze Oběh (kazeta), 13 Oběh (kazeta), sestavení, 23 Oběh (kazeta), vložení, 17 Režimy, 56Perfuzní oběh (kazeta) Sestavení, 24 Vložení, 17Peristaltická pumpa, 10, 56Plnění nádoby na led, 17Podmínky pro skladování, 56Poloha žíly, 39Popis, 9, 56POST failure (chybové hlášení), 52Použití, určené, 9Pressure Sensor Failure (chybové hlášení), 53Pressure Sensor Setpoint Error (chybové hlášení), 53Přehled, odborný, 22Přenos dat Zaznamenávání dat, 48Přeprava Se zařízením LifePort, 23Přidání ledu, 44Příjezd na transplantační operační sál, 45Přímá kanyla, 29Připojení, externí, 11Příprava Přeprava do transplantačního centra, 44 Stabilní výchozí umístění, 22 Zařízení LifePort na odběr, 23Příprava infuzní hadičky, 36Příprava materiálu, 45Příprava, 36Přípravné testy, spuštění, 16Promývání Hadička, 10 Režim, 11

Tlačítko, 11 Ventil, 11Provoz Režimy, testování, 18Průtok Hodnoty, 56 Množství (vnější displej), 41Pumpa Podkladová deska, 10 Smyčka hadičky, 13 Udržování zařízení v připraveném stavu, 22Rámeček s hadičkami, 13Režim Infuze, 19 Promývání,19Rouška, sterilní, 13Rozměry, 56Specifikace výrobku, 56Spojka, 30Spotřební materiál, LifePort, 10, 12Spotřební materiál, příprava, 45Správa tekutin, 10, 13Sterilní rouška, 13Stop, tlačítko, 11Teplota (vnější displej), 12, 41Testování Baterie, 20 Provozní režimy, 18Testování možných úniků, 37Tlačítka pro posun (ovládací panel), 11Tlačítka, nereagují (problémy), 50Tlačítko pro přípravu, 19Tlak Kabel snímače, 10 Konektor snímače, 13 Kontrola, 56 Snímač, 13Tlak (vnější displej), 12Too Much Pressure (chybové hlášení), 53Transplantační centrum, příprava na přepravu, 44Trvání provozu, 20Typické chování ledviny v zařízení LifePort, 43Účel použití, 9Údržba, 55Únik chladicí tekutiny (problémy), 50Únik perfuzátu (problémy), 50Úniky, přípravné testování, 37Úraz el. proudem (nebezpečí), 62Uzavření zařízení LifePort, 40Ventil Infuze, 11 Promývání, 11


Vložení ledviny do zařízení LifePort, 34Vložení perfuzního oběhu, 17Vnější displej, 12Všeobecně platná bezpečnostní opatření, použití, 55Výběr stabilního výchozího umístění Příprava, 22 Výběr, 16Vyjmutí ledviny ze zařízení LifePort

pro transplantaci, 45Vyjmutí z obalu, nastavení a přípravné otestování, 16Výměna baterií, 44Vyrovnávací tlaková komora, 13Vysvětlení symbolů, 15Vzdálené monitorování, 44Zapnutí zařízení LifePort, 18Zástrčka AC (připojení), 11Zaznamenávání a přenos dat, 48Zdroj chlazení, 56Zkratky, 8Zpětná hadička, 13

Documents

Příručka obsluhy 1.1 pro zařízení LifePort Kidney Transporter€¦ · Bezpečnost ... Zařízení LifePort Kidney Transporter je přenosné transportní zařízení určené