¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección

de los ensayos clínicos pivotales ? Hospital Universitario Central de Asturias Servicio de Oncología Médica Emilio Esteban González

Estudio Sorafenib

Beva+IFN

(AVOREN)

Beva+IFN

(CALGB)

Pazopanib

Sunitinib

Temsirolimus

Fase Phase II Phase III Phase III Phase III Phase III Phase III

Edad media 59 (19-86) 61 (30-82) 61 (56-70)

59 (25-85) 62 (22-87)

58 (32-81)

Célula clara /no clara

100 100 100 100 100 79/21

Nefrectomía 95 100 85 89 90 66

PS 0-1 100 93 98 100 100 20

Favourable Riesgo

59

29

26

39

37

0

Intermedio

40 56 64 55 56 30

Pobre 1 8 10 3 7 70

Características de los pacientes incluidos estudios de registro (%)

¿En qué pacientes existen menos experiencia?

Comorbilidad

Ancianos

Mal estado general

No Nefrectomía No célula Clara

Metástasis SNC

Ficha Técnica

• Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Sorafenib Everolimus, Axitinib:

– Carcinoma de células renales

– No restricción por edad, PS, función renal, función cardiaca o hepática leve-moderada

• Temsirolimus:

– Carcinoma de células renales con al menos 3 de 6 factores pronósticos adversos

USO EXPANDIDO SORAFENIB

W. M. Stadler et al. Journal of Clinical Oncology, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings

USO EXPANDIDO SORAFENIB

W. M. Stadler et al. Journal of Clinical Oncology, 2007 ASCO Annual Meeting Proceedings

USO EXPANDIDO SUNITINIB

Uso expandido sunitinib: Características de los pacientes

All pts Pt subgroups

Prior

cytokine

No

nephrec Brain

mets

ECOG

PS>2

Non-

clear

cell

Age

>65 yrs

Evaluable pts 4,349 2,963 146 320 582* 588 1.414

PFS, mos 10.9 10.8 6.5 5.6 5.1 7.8 11.3

OS, mos 18.4 18.4 11 9.2 6.7 13.4 18.2

Gore et al 2009, Lancet Oncol, 10;8:757-763.

USO EXPANDIDO

USO EXPANDIDO TOXICIDAD

Pacientes con mal PS

Guías Terapéuticas (Célula Clara)

Guías Terapéuticas (Célula Clara)

Ensayo Clínico

Histología No Célula Clara

Histología No Célula Clara

OS (Exploratory Analysis) by Histology

Presented By Nizar Tannir at 2014 ASCO Annual Meeting

SITUACIONES ESPECIALES

¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección de los ensayos clínicos pivotales? CONCLUSIONES:

• No existen restricciones por ficha técnica para utilizar antiangiogénicos en el Carcinoma de Riñón Avanzado

• Experiencia por uso expandido de peores resultados en:

– PS bajo (K< 80%)

– Histologías no célula clara (excepto cromófogos)

– Metástasis en SNC

– Ausencia de Nefrectomía

• Perfil de pacientes excluyente:

– Para Bevacizumab: Riesgo de sangrado

– Para Multikinasas: Disfunción Cardiaca

¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección de los ensayos clínicos pivotales? CONCLUSIONES:

• No existen restricciones por ficha técnica para utilizar antiangiogénicos en el Carcinoma de Riñón Avanzado

• Experiencia por uso expandido de peores resultados en:

– PS bajo (K< 80%)

– Histologías no célula clara (excepto cromófogos)

– Metástasis en SNC

– Ausencia de Nefrectomía

• Perfil de pacientes excluyente:

– Para Bevacizumab: Riesgo de sangrado

– Para Multikinasas: Disfunción Cardiaca

¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección de los ensayos clínicos pivotales? CONCLUSIONES:

• No existen restricciones por ficha técnica para utilizar antiangiogénicos en el Carcinoma de Riñón Avanzado

• Experiencia por uso expandido de peores resultados en:

– PS bajo (ECOG >2)

– Histologías no célula clara

– Metástasis en SNC

– Ausencia de Nefrectomía

• Perfil de pacientes excluyente:

– Para Bevacizumab: Riesgo de sangrado

– Para Multikinasas: Disfunción Cardiaca

¿Qué hacemos cuando los pacientes no cumplen los criterios de selección de los ensayos clínicos pivotales? CONCLUSIONES:

• No existen restricciones por ficha técnica para utilizar antiangiogénicos en el Carcinoma de Riñón Avanzado

• Experiencia por uso expandido de peores resultados en:

– PS bajo (ECOG >2)

– Histologías no célula clara

– Metástasis en SNC

– Ausencia de Nefrectomía

• Perfil de pacientes excluyente:

– Para Bevacizumab: Riesgo de sangrado

– Para Multikinasas: Disfunción Cardiaca, hepática severa