M E D I X • s r p a n j / k o l o v o z 2 0 1 1 • G o D . X v I I • b r o j 9 4 / 9 5100

Drugi hrvatski i Prvi jadranski kongres farmakoekonomike i ispitivanja ishoda liječenja

S prof. dr. sc. Igorom Francetićem razgovarala je Lea Rukavina Kralj, dr. med.

MEDIX: Prof. Francetić, u pre-davanju ste spomenuli pad u broju novoregistriranih lijekova u svijetu. Koliko se danas registrira novih li-jekova i koji je najveći problem pri njihovoj registraciji?

PROF. FRANCETIĆ: Broj novih li-jekova koji se godišnje registriraju u svijetu je posljednjih godina znatno niži nego prije. Pretprošle su godi-ne tako registrirana 24 nova lijeka, prošle 21, a prije dvadesetak godina ta je brojka iznosila 30-40 novih li-jekova godišnje.

Zašto je tako? Jedan od glavnih razloga je mnogo viša cijena stavlja-nja novog lijeka u promet, koja izno-si od milijarde i dvjesto milijuna pa do dvije milijarde dolara za jedan lijek. S obzirom da je malo farma-ceutskih tvrtki koje mogu izdvojiti toliki novac i istovremeno razvijati nekoliko lijekova, farmaceutske tvrt-ke se često ujedinjuju.

Drugi razlog pada razvoja no-vih lijekova vjerojatno proizlazi iz činjenice da je do sada pronađeno i stavljeno u promet mnoštvo lijekova čiji je razvojni put bio jednostavniji. Za razvoj odnosno ispitivanje i regi-straciju preostalih lijekova treba više truda i sofisticiranijih znanstvenih oruđa.

Ako razvoj novih lijekova uspo-redimo s jabukama na stablu, moglo bi se reći da su pobrane one jabuke koje su se mogle ubrati s poda, dok

za one koje su na vrhu stabla treba imati sofisticirane instrumente, više vremena, truda i, naravno, novca.

MEDIX: Na kojim područjima medicine postoji najveća potreba za novim lijekovima?

PROF. FRANCETIĆ: Vjerujem da bi za medicinu bilo važno i najisplati-vije pronaći lijekove koji preveniraju bolesti, iako su ovog časa medicina i čitava farmaceutska industrija ori-jentirani na terapijski aspekt i liječe-nje već oboljelog pacijenta.

Model istraživanja lijeka koji djeluje na bolest mnogo je jedno-stavniji nego model kojim bi se utvr-dila preventivna vrijednost nekoga lijeka, kao što su cjepiva. Također je poznato da su glavni problem moderne medicine zapravo mali-gne bolesti, što je i iskrivljena slika stanja jer se produljio životni vijek čovjeka, a maligne bolesti su češće bolesti starije dobi. Kod svakog će se muškarca, primjerice, ako dovoljno dugo poživi, na kraju razviti karci-nom prostate.

Postoji i niz degenerativnih bolesti za koje nema lijeka, poput artroze, koja je također često u spek-tru bolesti starije populacije, pa do niza psihijatrijskih oboljenja, neu-roloških bolesti poput Alzheimero-ve demencije, multiple skleroze i sl. Još uvijek, na žalost, postoji mnoštvo neadekvatnih lijekova za bolesti koje pogađaju veliki dio populacije.

MEDIX: Koje su prednosti ge-neričkih lijekova, a koje najčešće zablude javnosti i zdravstvenih djelatnika vezane za njihovo pro-pisivanje?

PROF. FRANCETIĆ: Osnovna pred-nost generičkih lijekova jest činjeni-ca da omogućuju jednak terapijski učinak uz manji financijski trošak za pojedini lijek. Predrasuda da je sve što je jeftinije i manje vrijedno ne vrijedi za generičke lijekove. To je vjerojatno posljedica toga da se generički lijekovi uspoređuju s kopi-jama ili krivotvorinama nekih proi-zvoda, što nije usporedivo.

Prof. dr. sc. Igor Francetić, jedan od organizatora kongresa, ističe važnost edukacije i prestanka senzacionalističkog izvještavanja o lijekovima, ali i nužnost primjene adekvatnih farmakoekonomskih analiza u donošenju odluka vezanih za tržište lijekovima i medicinskim proizvodima u Hrvatskoj

RazgovoR

Edukacija iz farmakoekonomike – najveći ulog za budućnost

Jedan od organizatora Drugoga hrvatskog i Prvoga jadranskog kongresa farmakoekonomike i ispitivanja ishoda liječenja s međunarodnim sudjelovanjem bio je i jedan od vodećih domaćih stručnjaka iz tog područja, prof. dr. sc. Igor Francetić. Prof. Francetić je u svom predavanju tijekom radionice za novina-re istaknuo važnost edukacije i prestanka senzacionalističkog izvještavanja o lijekovima, ali i nužnost primjene adekvatnih farmakoekonomskih analiza u donošenju odluka vezanih za tržište lijekovima i medicinskim proizvodima. Činjenica da lijekovi na recept čine 10 do 20% ukupnih troškova zdravstva i predstavljaju stavku koja najbrže raste u ukupnoj potrošnji pokazuje kolika je važnost farmakoekono-mike za unapređenje zdravstvenog sustava. S druge strane, broj novih lijekova i broj novoregistriranih lijekova u svijetu je u opadanju. Više o razlozima te pojave, kao i sadašnjem stanju u Hrvatskoj vezanom uz generičke i inovativne lijekove, rekao nam je prof. dr. Igor Francetić.

M E D I X • S P E C I J A L I Z I R A N I M E D I C I N S K I D V O M J E S E č N I K • W W W . M E D I X . C O M . H R 101

Drugi hrvatski i Prvi jadranski kongres farmakoekonomike i ispitivanja ishoda liječenja

Pravi interes treba biti fokusiran na pitanje koliko će novi lijek biti isplativ za bolesnike. U svijetu se zbog toga prvo procjenjuje cost-efectiveness, odnosno isplativost pojedinog lijeka, a budget impact, odnosno utjecaj na budžet, predstavlja tek drugu ili treću stubu u razmatranju uvođenja pojedinog lijeka na listu lijekova, naglašava prof. Igor Francetić, pročelnik Zavoda za kliničku farmakologiju Klinike za unutrašnje bolesti, KBC Zagreb

Naime, generički lijekovi pro-laze postupak registracije potpuno istovjetan s originalnim proizvodi-ma, uz izuzetak da proizvođač gene-ričkog lijeka ne mora priložiti rezul-tate skupih, kontroliranih terapijskih pokusa. Dovoljno je priložiti rezulta-te ispitivanja biološke valjanosti ko-jim se potvrđuje jednaka valjanost generičkog lijeka s originalnim: da postiže iste koncentracije, da se ap-sorbira jednaka količina lijeka i da se maksimalna koncentracija lijeka u serumu postiže jednako brzo ili jednako sporo.

MEDIX: Mora li Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje na listu osnovnih lijekova uvrstiti svaki ge-nerički lijek koji je jeftiniji od pret-hodnog?

PROF. FRANCETIĆ: Da, nema razloga zašto se svaki novi jeftiniji generički lijek ne bi uvrstio na listu osnovnih lijekova, pod uvjetom da zadovoljava navedene uvjete kvali-tete. Da bi se, međutim, razmatrala predložena niža cijena novoga ge-neričkog lijeka i prihvatila, taj lijek mora imati 5% tržišta generičkih lijekova.

MEDIX: Koji je odnos generič-kih i inovativnih lijekova na tržištu?

PROF. FRANCETIĆ: Propisivanje generike je u principu veće ukoliko je veće i tržište lijekovima. U SAD-u i Kanadi godišnje se na generike tro-ši oko 400 milijardi dolara, dok je u Hrvatskoj udio generike na tržištu 35% gledano financijski, odnosno više od 50% u volumenu. U svijetu originatori gube 60% tržišta dola-skom prve generike. U Hrvatskoj je pak problem što se generika uvodi stihijski, kao i činjenica da HZZO još uvijek nije pronašao instrument kako propisivati najjeftiniju generiku.

MEDIX: Koji je glavni cilj far-makoekonomike i tko se njome u Hrvatskoj bavi?

PROF. FRANCETIĆ: U Hrvatskoj se nastoji postupati prema osnovnim načelima farmakoekonomike, no mislim da smo još daleko od ide-alnog jer je preskočena jedna stuba. Hrvatski se Zavod za zdravstveno osiguranje naime odlučio za krite-

rij utjecaja stavljanja novog lijeka na listu lijekova na budžet. Kao osnovni kriterij ipak bi se trebala uzeti u ob-zir isplativost određenog lijeka, od-nosno dobiva li se za novac uložen za određeni lijek više u odnosu na istu svotu uloženu u lijek koji se već nalazi na listi.

Može se pretpostaviti da po-stoji i prostor za manipulaciju pa se određenom lijeku može jako spustiti cijena u odnosu na onaj koji postoji na listi, a da pritom u Hrvatskoj od bolesti za koju je namijenjen boluje 100.000 bolesnika. Samim time bi se novim lijekom koji je za 20% jefti-niji od postojećeg uštedjelo 200.000 kuna ili više. Nitko međutim ne može znati hoće li se taj lijek stvar-no trošiti i može se stvoriti kriva predodžba da će utjecaj na budžet biti jako velik.

Pravi interes treba biti fokusi-ran na pitanje koliko će novi lijek biti isplativ za bolesnike. U svijetu

se zbog toga prvo procjenjuje cost-efectiveness, odnosno isplativost po-jedinog lijeka, a budget impact, od-nosno utjecaj na budžet, predstavlja tek drugu ili treću stubu u razma-tranju uvođenja pojedinog lijeka na listu lijekova.

MEDIX: Na što treba obratiti po-zornost pri tumačenju farmakoeko-nomske analize?

PROF. FRANCETIĆ: Kod korištenja podataka proizašlih iz pojedine far-makoekonomske analize treba biti oprezan – važno je koristiti lokalne podatke, kako u pogledu učesta-losti bolesti, tako i cijene liječenja. Doslovno prepisivanje podataka iz svijeta ne može dati pravu sliku za Hrvatsku. Hospitalizacija je primje-rice u Americi vrlo skupa, pa svaki lijek koji skraćuje hospitalizaciju u Americi može ispasti puno isplativiji nego u Hrvatskoj, gdje je hospitali-zacija razmjerno jeftina.

M E D I X • s r p a n j / k o l o v o z 2 0 1 1 • G o D . X v I I • b r o j 9 4 / 9 5102

MEDIX: Govorili ste i o važno-sti provođenja kliničkih ispitivanja. Kakva je situacija u Hrvatskoj?

PROF. FRANCETIĆ: Kontrolirana klinička ispitivanja su vrlo značajna zbog nekoliko razloga. Činjenica da neka velika farmaceutska tvrtka želi provesti kliničko ispitivanje u Hrvat-skoj znači kako ta tvrtka smatra da je naša medicina na dovoljno viso-kom stupnju razvoja da se rezultati kliničkih ispitivanja mogu koristiti u registracijske svrhe.

Druga je korist što provođenje velikih kliničkih ispitivanja naše li-ječnike, i općenito zdravstveno oso-blje, drži u kontaktu sa svjetskim vrhom. Klinička ispitivanja su tako-đer financijski korisna i atraktivna

Danas farmaceutska industri-ja stimulira provođenje kliničkih ispitivanja i na djeci, koliko god je to etički složeno i ponekad emotiv-no vrlo zahtjevno. To se stimulira produljivanjem patentne zaštite za proizvod koji je farmaceutska tvrtka ispitala i u djece.

MEDIX: Koju biste poruku kon-gresa istaknuli kao najvažniju?

PROF. FRANCETIĆ: Sve admini-strativne mjere u zdravstvu inferi-orne su edukaciji. Nama je potreb-na trajna edukacija liječnika, naših pacijenata i novinara koji pišu o zdravstvu. Sve druge mjere su krat-kog daha i provocirane trenutačnim stanjem koje se mijenja.

za zemlju i pojedince koji provode ispitivanja. Naš zdravstveni sustav je tako od kliničkih ispitivanja prošle godine dobio oko milijun eura. U to nije uključeno izvođenje pretraga već samo odobrenje bolnica za pro-vođenje kliničkih ispitivanja u istima.

MEDIX: Spomenuli ste da se eti-ka kliničkih ispitivanja malo promi-jenila što se tiče ispitivanja na djeci?

PROF. FRANCETIĆ: Dugo je vrije-dilo pravilo da nije etično ispitivati lijekove na djeci, što je rezultiralo time da 80% lijekova koji se danas koriste u pedijatriji nisu nikada bili na taj način ispitani. To nije dobro s obzirom na značajne razlike orga-nizma djeteta i odrasle osobe.

Drugi hrvatski i Prvi jadranski kongres farmakoekonomike i ispitivanja ishoda liječenja

S prof. dr. sc. zoltánom Kalóm razgovarala je Lea Rukavina Kralj, dr. med.

MEDIX: Prof. Kaló, može li se Hrvatska u razvoju zdravstvene eko-nomije usporediti s Mađarskom?

PROF. KALÓ: Zemlje poput Hr-vatske mogu puno naučiti od zema-lja u sličnoj poziciji, a Mađarska je u posljednje vrijeme jako napredovala na području zdravstvene ekonomi-je. Sredinom 90-ih je podržan plan edukacije stručnjaka iz zdravstve-ne ekonomije. Osobno sam, uz još nekoliko kolega, bio na edukaciji u Yorku, nakon čega smo počeli držati predavanja iz tog područja na fakul-tetima u Mađarskoj.

Mađarska je po pitanju imple-mentacije zdravstvene ekonomije razvijenija od ostalih zemalja regi-je, a dobra zdravstvena ekonomija je posebno važna u zemljama koji nemaju veliki budžet za zdravstvo. Hrvatska i ostale zemlje na našem primjeru mogu naučiti i usvojiti

postupke koji bi njima bili korisni u razvijanju tog područja.

Na kongresu nisam doduše imao predavanje o principu funk-cioniranja zdravstvene ekonomije u Mađarskoj, već o problemima s kojima se zemlje s nižim prihodima mogu susresti, kao i potencijalnim rješenjima.

MEDIX: Koja je najznačajnija razlika između zemalja s visokim i niskim prihodima u razvoju zdrav-stvene ekonomije?

PROF. KALÓ: Glavna je razlika što je nama još potrebnija dobra zdravstvena ekonomija i bolje is-korištavanje postojećih sredstava, ali istovremeno nemamo dovoljno stručnjaka i financijskih sredstava za adekvatnu procjenu zdravstvene tehnologije. U tom slučaju i modeli koje koriste stručnjaci iz područja zdravstvene ekonomije bogatih ze-malja nisu primjenjivi za zemlje s manjim proračunom za zdravstvo.

Zanimljivo je da su bogatije

RazgovoR

Određivanje isplativosti novih lijekovaPozvana predavanja o procjeni isplativosti i određivanju cijene novih lijekova u europskim zemljama sa srednjim prihodima na kongresu je održao prof. dr. sc. Zoltán Kaló, direktor Istraživačkog centra za zdravstvenu ekonomiku Sveučilišta Eötvös Loránd u Mađarskoj. Tom je prilikom istaknuo kako je put edukacije stručnjaka iz zdravstvene ekonomije vrlo dug, ali istovremeno i prijeko potreban, a napredak na tom području znatno može olakšati suradnja sa zemljama iz regije koje su prošle slična iskustva.

Dobra zdravstvena ekonomija je posebno važna u zemljama koje nemaju velik budžet za zdravstvo, ističe prof. Kaló, direktor Istraživačkog centra za zdravstvenu ekonomiju Sveučilišta Eötvös Loránd u Mađarskoj, zemlji s izuzetno naprednim sustavom edukacije iz tog područja