ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 51, DE 29 DE SETEMBRO DE 2014

Dispe sobre a Rede Sentinela para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 23 de setembro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.

Pargrafo nico. A Rede Sentinela um conjunto de instituies de sade que atuam de forma articulada com os entes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, na vigilncia de eventos adversos e queixas tcnicas relativas aos produtos sujeitos vigilncia sanitria.

Art. 1 Ficam aprovados os requisitos mnimos para composio e funcionamento da Rede Sentinela, nos termos desta Resoluo.

Pargrafo nico. A Rede Sentinela um conjunto de instituies de sade que atuam na vigilncia de eventos adversos e queixas tcnicas relativas aos produtos sujeitos vigilncia sanitria utilizados na ateno sade com o objetivo de identificar, analisar, avaliar, tratar, monitorar e comunicar os riscos decorrentes do uso desses produtos.

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I

Objetivo

Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos e condies necessrias para composio e funcionamento da Rede Sentinela em mbito nacional.

1 A Rede Sentinela coordenada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - (Anvisa) em articulao com todos os entes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - (SNVS).

2 A informao gerada pela Rede Sentinela dever subsidiar tomadas de deciso para eliminar ou reduzir os riscos e minimizar danos relacionados utilizao dos produtos sob vigilncia sanitria.

3 As atividades da Rede Sentinela com os entes do SNVS devem ser resultado de um processo de pactuao e apoio entre os entes, nas trs esferas de governo, conforme previsto

na Portaria Ministerial N 1.660 de 22 de Julho de 2009, que instituiu o Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria VIGIPS, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, como parte integrante do Sistema nico de Sade SUS.

Seo II

Abrangncia

Art. 3 Esta Resoluo se aplica a todos os servios de sade do Pas, pblicos, privados, civis, militares e filantrpicos, integrantes da Rede Sentinela.

Seo III

Definies

Art. 4 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:

I.educao continuada: processo de permanente aquisio de informaes pelo trabalhador, de todo e qualquer conhecimento obtido formalmente, no mbito institucional ou fora dele; II.estabelecimento de sade: denominao dada a qualquer local destinado realizao de aes e/ou servios de sade, coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou nvel de complexidade; III.evento adverso: incidente que resulta em dano sade; IV.gerenciamento de risco: aplicao sistemtica de polticas de gesto, procedimentos e prticas na identificao, anlise, avaliao, controle, monitoramento e comunicao de risco; V.gesto de risco: aplicao sistmica e contnua de polticas, procedimentos, condutas e recursos na identificao, anlise, avaliao, comunicao e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurana, a sade humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional; VI.notificao: ato de informar a ocorrncia de evento adverso ou queixa tcnica envolvendo produtos sujeitos vigilncia sanitria para os detentores de registro, autoridades sanitrias ou outras organizaes; VII.poltica de gesto de risco: documento escrito que contm a declarao de intenes e diretrizes gerais de uma instituio relacionadas gesto de riscos, bem como a descrio da estrutura,dos processos e atribuio de responsabilidades para o gerenciamento de riscos; VIII.queixa tcnica: qualquer notificao de suspeita de alterao ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos tcnicos ou legais, e que poder ou no causar dano sade individual e coletiva; IX.segurana do paciente: reduo, a um mnimo aceitvel, do risco de dano desnecessrio associado ateno sade; X.servios de sade: qualquer estabelecimento de sade destinado ao desenvolvimento de aes relacionadas promoo, proteo, manuteno e recuperao da sade, qualquer que seja o seu nvel de complexidade, em regime de internao ou no, incluindo a ateno realizada em consultrios, domiclios e unidades mveis;

XI.vigips: vigilncia de eventos adversos e de queixas tcnicas de produtos sob vigilncia sanitria no ps-uso ou ps-comercializao; XII.VIGIPOS: Sistema de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, como parte integrante do Sistema nico de Sade- SUS; XIII.tecnologias em sade: conjunto de equipamentos, medicamentos,insumos e procedimentos utilizados na ateno sade, bem como os processos de trabalho, a infra-estrutura e a organizao do servio de sade; IX.rede:estrutura policntrica, envolvendo diferentes atores, instituies, vinculados entre si a partir do estabelecimento de objetivos comuns, com intercmbio de recursos, que podem ser informaes, conhecimento ou de outra espcie; XV.servios sentinela : instituies que compem a rede sentinela e XVI.sub-redes: conjunto de instituies coordenadas e/ou supervisionadas por um Servio de Sade Sentinela, com capacidade para desenvolver atividades de vigips sobre tecnologias pr-definidas, em cooperao com a Anvisa.

CAPTULO II

DAS DISPOSIES GERAIS

Seo I

Das atividades da Rede Sentinela

Art. 5 A Rede Sentinela deve desenvolver as seguintes estratgias e aes:

I.contribuir para a melhoria contnua do gerenciamento de risco sanitrio, fortalecendo as polticas de gesto de risco nos servios de sade; II.atuar como observatrio do desempenho de produtos e servios sob vigilncia sanitria por meio das aes de gerenciamento de risco; III.produzir conhecimento em vigilncia de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos sob vigilncia sanitria na fase ps-uso ou ps-comercializao; IV.fornecer informaes de qualidade para subsidiar a tomada de deciso por parte do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - (SNVS); V.notificar eventos adversos e queixas tcnicas no sistema informatizado de notificao e investigao em vigilncia sanitria; VI.notificar no Sistema de Informaes de Acidentes de Consumo - SIAC acidentes graves ou fatais suspeitos de terem sido provocados pelo consumo de produtos conforme disposto na Portaria Interministerial N 3.082 de 24 de setembro de 2013; VII.utilizar, promover e divulgar o sistema informatizado de notificao e investigao em vigilncia sanitria; VIII.desenvolver e apoiar estudos de interesse do Sistema nico de Sade (SUS); IX.cooperar com atividades de formao de pessoal e educao continuada no mbito do VIGIPS;

X.coordenar e supervisionar sub-redes com foco em temas ou tecnologias especficas e atuar como referncia para o Programa Nacional de Segurana do Paciente, institudo pela Portaria N 529, de 1 de abril de 2013,do Ministrio da Sade.

Pargrafo nico. As atividades da Rede Sentinela estaro vinculadas ao Perfil de Credenciamento do Servio conforme disposto em Instruo Normativa.

Seo II

Do gerenciamento do risco

Art. 6 Os servios de sade componentes da Rede Sentinela devem designar, mediante documento escrito, uma equipe responsvel pelo gerenciamento de risco no mbito do VIGIPS.

1 Para efeito desta norma a equipe referida no caput deste artigo ser denominada gerncia de risco e, dever ser coordenada por profissional de nvel superior legalmente habilitado e ter, preferencialmente, carter multidisciplinar.

2 O servio de sade deve garantir as condies organizacionais necessrias ao pleno funcionamento, manuteno e continuidade das atividades da gerncia de risco.

Art. 7 Cada servio da Rede Sentinela deve implantar o Ncleo de Segurana do Paciente nos termos da Resoluo de Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC N 36, de 25 de julho de 2013 que institui aes para a segurana do paciente em servios de sade.

1 A gerncia de risco da Rede Sentinela poder atuar, simultaneamente, como Ncleo de Segurana do Paciente- (NSP) ou em conjunto com este.

2 Nas situaes descritas no pargrafo anterior a Instituio pode elaborar um documento nico que inclua a Poltica de gesto de risco e o Plano de segurana do paciente.

Seo III

Das competncias

Art. 8 Compete aos servios de sade que compem a Rede Sentinela:

I.promover a consolidao e desenvolvimento da Rede Sentinela, no mbito da sua atuao; II.elaborar e implantar a poltica de gesto de risco no mbito do VIGIPS; III.planejar, executar, monitorar e divulgar aes de vigilncia ps-uso e ps-comercializao de produtos e servios; IV.garantir a identificao, investigao e envio das notificaes de eventos adversos e queixas tcnicas de produtos sob vigilncia sanitria; V.participar de atividades de formao, produo e intercmbio de conhecimento no mbito da Rede Sentinela; VI.promover atividades de formao, produo e intercmbio de conhecimento com foco em aes de vigips; VII.apresentar documentos solicitados pela coordenao da Rede Sentinela, no prazo estabelecido, para fins de monitoramento das atividades realizadas.

Pargrafo nico. Cabe ao gerente de risco coordenar as atividades da gerncia de risco e atuar como interlocutor entre o servio de sade, o SNVS e os demais componentes da Rede Sentinela.

Art. 9 Compete Anvisa e s Vigilncias Sanitrias Estaduais e Municipais:

I.fazer a articulao da Rede Sentinela com o SNVS; II.fortalecer as aes de vigilncia sanitria de servios e produtos sob vigilncia sanitria na fase ps-uso e ps-comercializao; III.garantir a formao de parcerias, na qual se estabeleam compromissos recprocos para a execuo de atividades da Rede Sentinela; IV.estimular o desenvolvimento institucional e a modernizao dos servios sentinela, visando segurana do paciente e melhoria da qualidade da ateno sade; V.colaborar para capacitao e atualizao dos gerentes de risco e suas equipes e VI.valorizar a capacidade, experincia e conhecimento dos servios que desenvolvam atividades em vigips e estimular a produo e intercmbio de conhecimento nesta rea.

Pargrafo nico. Cabe Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria coordenar as

atividades da Rede Sentinela no mbito nacional.

Seo V

Dos critrios para credenciamento e permanncia na Rede Sentinela

Art. 10. Os critrios para credenciamento e permanncia dos servios de sade na Rede Sentinela sero estabelecidos pela Anvisa em Instruo Normativa.

1 A adeso do servio de sade Rede Sentinela um ato voluntrio.

2 No haver despesa ou transferncia de recurso financeiro da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria para a implantao da gerncia de risco pelas Instituies credenciadas e para realizao das atividades previstas nesta Resoluo.

CAPTULO III

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 11. Os servios de sade credenciados na Rede Sentinela sero objeto de publicao no Dirio Oficial da Unio.

Pargrafo nico. Os servios de sade que j integravam a Rede Sentinela anteriormente publicao desta Resoluo no precisaro se submeter a novo processo de credenciamento enquanto durar a vigncia do cadastro.

Art. 12. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade