Receptariusz Szpitalny

WYDANIE 1

Opracował Sprawdził Zatwierdził

Kierownik apteki mgr G.Badzian Zespół ds. farmakoterapii Mariola Burc Dyrektor ZOZ

Chełmno

Data opracowania: Data sprawdzenia: Data zatwierdzenia:

Podpis: Podpis: Podpis:

SPIS TREŚCI

1.Wprowadzenie.

2.Część szczegółowa.

- zasady aktualizacji receptariusza

- zasady zgłaszania działań niepożądanych

- profilaktyka p/zakrzepowa

- zasady pozyskiwania leków w trybie nagłym

- wstrzymanie lub wycofanie leku, wyrobu medycznego z obrotu

- zasady profilaktyki okołooperacyjnej

- interakcje leków

- wykaz substancji silnie działających

- wykaz leków narkotycznych i psychotropowych

3.Słownik.

4.Spis załączników.

5.Formularze.

6.Szpitalna Lista Leków.

7.Zasady antybiotykoterapii.

1. WPROWADZENIE

Obecny Receptariusz to kolejne wydanie przygotowane od czasu utworzenia w ZOZ

Chełmno Zespołu ds. farmakoterapii. Komitet Terapeutyczny ( obecnie Zespół ds.

Farmakoterapii w tutejszej jednostce utworzony został w roku 1995.Pierwszy

receptariusz powstał w w/w roku i stanowił wyłącznie SLL.

Zespół jest strukturą doradczą przy Dyrektorze Szpitala, którego głównym zadaniem

jest przedstawianie i opiniowanie propozycji regulujących politykę lekową, w tym

kształtowanie szpitalnej polityki antybiotykoterapii.

Jednym z zadań szczegółowych Zespołu jest modyfikacja i aktualizacja Receptariusza

Szpitalnego, dokonywana co 6 miesięcy na podstawie wniosków wpływających od

Koordynatorów Oddziałów. Wraz z wprowadzeniem obecnego Receptariusza traci

ważność:

- Receptariusz z dnia 22.08.2011r, oraz zasady jego stosowania.

Celem wprowadzenia Receptariusza Szpitalnego jest racjonalizacja farmakoterapii z

dostosowaniem jej do profilu Oddziałów wchodzących w skład ZOZ Chełmno.

Podstawową przesłanką za umieszczeniem określonych leków w Receptariuszu jest

wykazanie ich skuteczności i bezpieczeństwa w wiarygodnych badaniach klinicznych i

rekomendacja ich stosowania w przyjętych w Polsce standardach farmakoterapii

opracowywanych przez towarzystwa naukowe.

Szpitalna Lista Leków (SLL) to spis leków usystematyzowanych zgodnie z

międzynarodową klasyfikacją Anatomiczno - Terapeutyczno -Chemiczną (ATC), w

której leki są pogrupowane według działów terapeutycznych i przynależności do grup

farmakologicznych Leki są wymienione według nazw międzynarodowych, przy

których zamieszczono także nazwy handlowe i postaci farmaceutyczne tych

produktów leczniczych.

Wszystkie leki na SLL zostały dodatkowo usystematyzowane według trzech kategorii

dostępności w ZOZ Chełmno.

1.Leki zalecane (LZ, bez dodatkowych oznaczeń) - decyzję o stosowaniu może

podjąć każdy lekarz pracujący w Szpitalu.

2.Leki rezerwowe (LR) - decyzję o stosowaniu LR podejmuje Koordynator Oddziału

lub Osoba przez Niego upoważniona.

3.Leki rezerwowe zastrzeżone (LRZ) - LRZ mogą być zastosowane tylko w ściśle

określonych sytuacjach klinicznych, po każdorazowej akceptacji przez Dyrektora

Szpitala.

System ordynacji leków w Szpitalu przewiduje także terapie z zastosowaniem leków

nie umieszczonych na SSL. W tym przypadku zastosowanie ma procedura akceptacji ,

wymagane jest wypełnienie odpowiedniego wniosku, załącznik nr 1.

Tryb sprowadzania produktów leczniczych nie posiadających pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu na terenie Polski, szczegółowo określa Rozporządzenie

Ministra Zdrowia z 18 kwietnia 2005 roku (Dz. U. 2005 Nr 70, poz. 636) ze zmianami

wprowadzonymi 23 października 2006 roku (Dz. U. 2006 Nr 199, poz. 1470). Wzór

zapotrzebowania na leki sprowadzane z zagranicy, załącznik do rozporządzenia (w

Receptariuszu załącznik nr 5) nie uległ żadnym zmianom.

2. CZĘŚĆ SZCZEGÓŁOWA

Wprowadzanie leków do Receptariusza Szpitalnego

1.Koordynatorzy Oddziałów przekazują propozycje dotyczące leków

zarejestrowanych w Polsce, z podaniem uzasadnienia, do Kierownika Apteki

Szpitalnej w postaci pisemnej (załącznik nr 6). Wnioskodawcą w tej sprawie może być

także Dyrektor Szpitala lub Przewodniczący Zespołu d/s farmakoterapii.

2.Kierownik Apteki Szpitalnej omawia przedstawione wnioski z Koordynatorem

oddziału lub wyznaczonym lekarzem i na tej podstawie wydaje opinię wniosku.

3.Kierownik Apteki Szpitalnej przedstawia swoją opinię Zespołowi d/s

farmakoterapii

5.Zespół ds. farmakoterapii zajmuje stanowisko w odniesieniu do

przedstawionych i zaopiniowanych wniosków, uzasadniając je w formie pisemnej.

Zasady stosowania leków spoza receptariusza

W przypadku konieczności zastosowania leku, który nie jest umieszczony w

receptariuszu szpitala Koordynator Oddziału występuje z wnioskiem, załącznik nr 1

do Dyrektora Szpitala o zgodę na zakup leku spoza receptariusza szpitalnego.

Dyrektor Szpitala po konsultacji z przewodniczącym Zespołu Terapeutycznego

decyduje o ewentualnej możliwości zakupu leku.

Apteka zamawia lek na podstawie decyzji Dyrektora Szpitala z uwzględnieniem

szybkości dostawy i kosztów leku.

Skreślanie leków z Receptariusza Szpitalnego

1.Koordynatorzy Oddziałów będą przekazywać propozycje pochodzące od ich

zespołów z podaniem uzasadnienia do Kierownika Apteki Szpitalnej w postaci

pisemnej (załącznik nr 7). Wnioskodawcą w tej sprawie może być także Dyrektor

Szpitala i każdy Członek Zespołu d/s farmakoterapii.

Kierownik Apteki Szpitalnej będzie omawiał przedstawione wnioski z

Koordynatorami Oddziałów lub wyznaczonymi przez nich Lekarzami i na tej

podstawie przygotowywał opinię wniosku.

2.Kierownik Apteki Szpitalnej będzie przedstawiał wnioski i swoje opinie Zespołowi

d/s farmakoterapii do zaakceptowania.

Wprowadzenie Receptariusza Szpitalnego

Zaakceptowana wersja Receptariusza Szpitalnego będzie przedstawiona przez Zespół

d/s farmakoterapii do zatwierdzenia przez Dyrektora ZOZ w Chełmnie. Po uzyskaniu

akceptacji Receptariusz Szpitalny będzie wprowadzany w życie na mocy

odpowiedniego zarządzenia. Receptariusz Szpitalny będzie aktualizowany przez

Zespól d/s farmakoterapii.

Zespół d/s Farmakoterapii spotyka się nie rzadziej niż raz na kwartał, a w przypadku

zaistniałych okoliczności zespół spotyka się na bieżąco.

Podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych i działania

niepożądanego leku ,wyrobu medycznego

W przypadku podejrzenia niewłaściwej jakości leku lub działania niepożądanego

lekarz, pielęgniarka lub położna ordynująca podejmuje następujące działania:

1. natychmiast wstrzymuje podawanie leku

2. zabezpiecza lek łącznie z jego opakowaniem, aparatem do przetoczeń, igłą,

strzykawką lub innymi użytymi materiałami medycznymi

3. zabezpieczenie polega na umieszczeniu w/w środków leczniczych w pojemniku z

napisem:

wyrób medyczny do badań -podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych

lub wyrób medyczny do badań -podejrzenie działania niepożądanego

*zgłasza Koordynatorowi/lekarzowi dyżurnemu informacje o zaistniałym fakcie

*Koordynator/lekarz dyżurny wypełnia zgłoszenie niepożądanego działania produktu

leczniczego, załącznik nr 8, w dwóch egzemplarzach

* oryginał wraz z zabezpieczonym lekiem lub wyrobem medycznym przekazuje

Kierownikowi Apteki Szpitalnej. Kopię dołącza do historii choroby pacjenta

*o powyższym zdarzeniu kierownik Apteki powiadamia Dyrektora Szpitala

*Kierownik Apteki zabezpiecza serię wątpliwego leku uniemożliwiając jego dalszą

dystrybucję

*Kierownik Apteki zgłasza zaistniały przypadek Wojewódzkiemu Inspektorowi

Farmaceutycznemu oraz przekazuje oryginał załącznika nr 9 oraz kopię załącznika nr

8 i zabezpieczony lek wraz z użytymi materiałami medycznymi

*przesyła również do Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych wypełnione załączniki 8

Poza godzinami pracy apteki szpitalnej

* fakt podejrzenia niewłaściwej jakości leku lub działania niepożądanego pielęgniarka

zgłasza lekarzowi dyżurnemu, który powiadamia starszego lekarz dyżuru

*starszy lekarz dyżuru powiadamia pozostałe jednostki organizacyjne o zaistniałym

fakcie a po otwarciu apteki szpitalnej- Kierownika Apteki

Przykłady polekowych działań niepożądanych

Rodzaj powikłania Leki mogące wywołać powikłania

Zatrzymanie płynów i

jonów

Glikokortykosteroidy,NLPZ,androgeny, estrogeny

Hiponatremia Heparyna, spironolakton,NLPZ

Hipokaliemia Leki moczopędne glikokortykosteroidy,środki

przeczyszczające

Hiperkaliemia Heparyna,spironolakton, triamteren,inhibitory konwertazy

angiotensyny

Hipokalcemia Cytrynian sodu, pochodne hydantoiny, furosemid, kwas

etakrynowy

Hiperkalcemia Leki alkalizujące, hiperwitaminoza D i A

Hiperrurykemia Cytostatyki, saluretyki, wiomycyna

Zaburzenia hormonalne

Zaburzenia czynności

gruczołu tarczowego

Tyreostatyki, salicylany, NLPZ

Niedoczynność

tarczycy

Preparaty jodu, sulfonamidy, amiodaron

Zaburzenia gospodarki

węglowodanowej

Leki przeciwcukrzycowe, Beta -adrenolityki, tiazydy

Kolagenozy i uszkodzenia narządu ruchu

Bóle mięśni i stawów,

skurcze mięśniowe

Chinolony, leki moczopędne, furagina, statyny

Osteoporoza Kortykosteroidy, heparyna, metotreksat

Zahamowanie rozwoju

kości, przebarwienia

zębów

Tetracykliny

Martwica kości szczęki Bisfosfoniany (ryzedronian, pamindronian, alendronian)

Profilaktyka choroby okołozatorowej

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), czyli zakrzepica żył głębokich (ZŻG) i

jej najgroźniejsze powikłanie - zator tętnicy płucnej (ZTP), stanowi ważny,

interdyscyplinarny problem współczesnej medycyny.

Czynniki ryzyka Żylnej Choroby Zakrzepowo-Zatorowej

duże zabiegi operacyjne (szczególnie w obrębie kończyn dolnych, miednicy i

jamy brzusznej)

- urazy (zwłaszcza wielonarządowe lub złamania miednicy, bliższego odcinka

kości udowej i innych kości długich kończyn dolnych)

- niedowład kończyn dolnych, długotrwałe unieruchomienie

- nowotwory złośliwe

- leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, radioterapia i leczenie

hormonalne)

- przebyta ŻChZZ

- wiek >40 lat (zagrożenie wzrasta z wiekiem)

- ciąża i połóg

- stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii

zastępczej lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego

- trombofilia wrodzona albo nabyta

- posocznica

- obłożna choroba leczona zachowawczo (np. ciężkie zapalenie płuc)

- niewydolność serca III i IV klasy NYHA

- niewydolność oddechowa

- choroba Leśniowskiego i Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego

- zespół nerczycowy

- zespoły mieloproliferacyjne

- nocna napadowa hemoglobinuria

- otyłość

- palenie tytoniu

- żylaki kończyn dolnych

- obecność cewnika w dużych żyłach.

U chorych leczonych chirurgicznie zapadalność na ŻChZZ zależy także od czynników

związanych z samym zabiegiem, takich jak miejsce, technika i czas zabiegu, rodzaj

znieczulenia oraz okres unieruchomienia w okresie pooperacyjnym.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa stosowana jest u pacjentów ogólnie zdrowych

przygotowywanych do planowych zabiegów operacyjnych z naruszeniem ciągłości

tkanek.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa w chorobach wewnętrznych

Zalecenia ogólne

1.Dawkować każdy lek przeciwkrzepliwy zgodnie z zaleceniami producenta

2.Nie stosować ASA jako jedynej metody profilaktyki przeciwzakrzepowej w

żadnej grupie chorych

3.U chorych wymagających profilaktyki przeciwzakrzepowej i obciążonych

dużym ryzykiem krwawienia stosujemy mechaniczne metody zapobiegawcze

4.U pozostałych chorych nieobciążonych dużym ryzykiem krwawienia i

otrzymujących profilaktykę farmakologiczną. Wskazane jest jednoczesne

stosowanie metod mechanicznych

5.U chorych, u których wykonano nakłucie kanału kręgowego lub umieszczono

cewnik w przestrzeni zewnątrzoponowej w celu znieczulenia regionalnego,

zaleca się szczególną ostrożność w profilaktycznym lub terapeutycznym

stosowaniu leków przeciwkrzepliwych

6.U chorych z niewydolnością nerek, szczególnie w podeszłym wieku, z

cukrzycą, lub obciążonych dużym ryzykiem krwawienia zaleca się

-unikanie stosowania leku gromadzącego się w ustroju w przypadku niewydolności

nerek

-zmniejszenie dawki leków

-laboratoryjne monitorowanie efektu przeciwkrzepliwego

Profilaktyka przeciwzakrzepowa w chorobach leczonych zachowawczo

1.Chorzy przyjęci do szpitala z powodu niewydolności serca lub ciężkiej choroby

układu oddechowego, chorzy unieruchomieni przy obecności dodatkowego

czynnika ryzyka:

-nowotwór złośliwy

-przebyta ŻChZZ

-posocznica

-ostra choroba neurologiczna

-nieswoista choroba zapalenia jelit

Zalecana jedna z następujących opcji:

1. HDCz w odpowiedniej dawce profilaktycznej

2. HNF 5000 j.m. s.c. Co 8-12 godzin

3. fondaparynuks

U chorych wymagających profilaktyki przeciwzakrzepowej i obciążonych dużym

ryzykiem krwawienia zaleca się stosowanie PUP i/lub prawidłowo dobranych

pończoch o stopniu ucisku przynajmniej początkowo, aż ryzyko krwawienia się

zmniejszy. Zaleca się stosowanie profilaktyki farmakologicznej przez 7-14 dni. U

chorych z utrzymującymi się czynnikami ryzyka wskazane jest przedłużenie

profilaktyki farmakologicznej i prawidłowo dobrane pończochy o stopniu ucisku.

2.Udar niedokrwienny z ograniczeniem możliwości poruszania się

Zalecana jedna z następujących opcji :

1.HDCz w odpowiedniej dawce profilaktycznej

2.HNF 5000j.m. s.c. Co 8-12 godzin

3.PUP i/lub prawidłowo dobranych pończoch o stopniu ucisku- w razie

przeciwwskazań do stosowania leku przeciwkrzepliwego

Sugeruje się stosowanie raczej HDCz niż HNF. Zaleca się, aby nie stosować heparyny

przez pierwsze 24h godziny po leczeniu trombolitycznym udaru mózgu. Heparynę w

dawce profilaktycznej można bezpiecznie stosować z ASA

3. Udar krwotoczny

We wczesnym okresie zaleca się stosowanie PUP

U chorych w stabilnym stanie klinicznym sugeruje się stosowanie HNF (50000 j.m.

s.c. Co 8-12 godzin) albo HDCz (odpowiednia dawka profilaktyczna) pierwsza dawka

w 2-4 dni po krwawieniu, gdy uzna się to za bezpieczne.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa w migotaniu przedsionków

Algorytm postępowania w procesie oceny ryzyka chorego z migotaniem przedsionków

i stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej.

1.Ocena ryzyka występowania udaru mózgu u chorych z migotaniem przedsionków

Skala CHADS2

Congestive heart failure Zastoinowa niewydolność serca 1 pkt.

Hypertension Nadciśnienie tętnicze 1 pkt.

Age Wiek > 75lat 1 pkt.

Diabetes mellitus Cukrzyca

1 pkt.

Stroke or TIA Udar lub przemijające niedokrwienie mózgu 2 pkt.

Maksymalny wynik 6 pkt

Skala CHADS2 jest pierwszym narzędziem oceny ryzyka wystąpienia udaru mózgu

2.Proces oceny ryzyka chorego z migotaniem przedsionków i proponowana

profilaktyka

Wynik CHADS2 = lub >2

NIE TAK

Wiek = lub >75lat Doustny lek

przeciwzakrzepowy NIE TAK

2 lub więcej czynników ryzyka *) Doustny lek

przeciwzakrzepowy

NIE TAK

1inny czynnik ryzyka *) Doustny lek

przeciwzakrzepowy

NIE TAK

Brak profilaktyki lub ASA Doustny lek

przeciwzakrzepowy

lub ASA

ASA w dawce 75-325mg na dobę

*) inne klinicznie istotne czynniki ryzyka: wiek 65-74 lata, płeć żeńska,choroba

naczyniowa

Wykaz skrótów używanych w opracowaniu

ASA- kwas acetylosalicylowy

HDCz- heparyna drobnocząsteczkowa

HNF- heparyna niefrakcjonowana

PUP- przerywany ucisk pneumatyczny kończyn dolnych

ŻChZZ- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Profilaktyka przeciwzakrzepowa w Oddziale Chirurgicznym

1. Czynniki ryzyka.

- wiek powyżej 40 lat

- długotrwałe unieruchomienie

- udar mózgu z porażeniem lub znacznym niedowładem kończyn

- przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

- nowotwory złośliwe i leczenie przeciwnowotworowe

- duże zabiegi operacyjne (każda operacja w jamie brzusznej oraz inne trwające dłużej

niż 45 minut) szczególnie w obrębie kończyn dolnych, miednicy i jamy brzusznej

- urazy, zwłaszcza złamania miednicy, bliższego odcinka kości udowej i innych kości

długich kończyn dolnych

- otyłość

- żylaki kończyn dolnych

- niewydolność serca III i IV klasy NYHA

- obecność cewnika w dużych żyłach

- choroba Leśniowskiego i Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego

- zespół nerczycowy

- czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna i nocna napadowa hemoglobinuria

- ciąża i połóg, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej

terapii zastępczej

- trombofilia wrodzona powodowana niedoborem naturalnego inhibitora krzepnięcia

(antytrombiny, białka C lub białka S), mutacją typu Leiden genu czynnika V lub

mutacją G20210A genu protrombiny

- obecność przeciwciał antyfosfolipidowych.

U chorych leczonych chirurgicznie zapadalność na żylną chorobę zakrzepowo-

zatorową zależy także od czynników związanych z samym zabiegiem, takich jak

miejsce, technika i czas zabiegu, rodzaj znieczulenia oraz okres unieruchomienia w

okresie pooperacyjnym.

Stopnie ryzyka wystąpienia ŻChZZ u chorych poddawanych zabiegom

chirurgicznym albo po urazach lub ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego, bez

stosowania profilaktyki przeciwzakrzepowej

Stopień ryzyka Częstość występowania (%)

ZŻG

goleni

ZŻG

proksymalna

ZTP

objawowy

ZTP

zakończony

zgonem

Ryzyko małe

mały zabieg chirurgiczny u

chorego w wieku <40 lat i bez

dodatkowych czynników ryzyka

2 0,4 0,2 0,002

Ryzyko średnie

-mały zabieg chirurgiczny i

dodatkowe czynniki ryzyka

zakrzepicy

- mały zabieg chirurgiczny u

chorego w wieku 40-60 lat bez

dodatkowych czynników ryzyka

- duży zabieg chirurgiczny u

chorego w wieku <40 lat bez

10-20

2-4

1-2

0,1-0,4

dodatkowych czynników ryzyka

Ryzyko duże

- mały zabieg chirurgiczny u

chorego w wieku >60 lat lub z

dodatkowymi czynnikami ryzyka

- duży zabieg chirurgiczny u

chorego w wieku >40 lat lub z

dodatkowymi czynnikami ryzyka

20-40

4-8

2-4

0,4-1,0

Ryzyko bardzo duże

- obecne liczne czynniki ryzyka

- chorzy poddawani alloplastyce

stawu biodrowego lub kolanowego

- chorzy ze złamaniem bliższego

odcinka kości udowej

- chorzy z ciężkim urazem

- chorzy z ostrym uszkodzeniem

rdzenia kręgowego

40-80

10-20

4-10

0,2-5

Mały zabieg chirurgiczny- operacja poza jamą brzuszną, trwająca krócej niż 45 minut

Duży zabieg chirurgiczny- każda operacja w jamie brzusznej, a także inne operacje

trwające dłużej niż 45 minut

Wytyczne profilaktyki przeciwzakrzepowej w Oddziale

Ginekologiczno- Położniczym

Czynniki ryzyka ŻChZZ

1. Cechy osobnicze i stany kliniczne

1) wiek > 40lat (ryzyko wzrasta z wiekiem)

2) otyłość (BMI> 30kg/m²)

3) ŻChZZ w wywiadzie rodzinnym

4) urazy (zwłaszcza wielonarządowe lub złamania miednicy, bliższego docinka kości

udowej i innych kości długich kończyn dolnych)

5) niedowład kończyn dolnych, długotrwałe unieruchomienie

6) nowotwory złośliwe (ryzyko ŻchZZ wzrasta wraz z zaawansowaniem nowotworu)

7) przebyta ZchZZ

8) trombofilia wrodzona lub nabyta

9) sepsa

10) obłożna choroba leczona zachowawczo (np. ciężkie zapalenie płuc)

11) niewydolność serca III i IV klasy NYHA

12) niewydolność oddechowa

13) choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego

14) zespół nerczycowy

15) zespoły mieloproliferacyjne

16) nocna napadowa hemoglobinuria

17) ucisk na naczynia żylne, np. guz, krwiak, malformacja tętnicza

18) ciąża i połóg

19)żylaki kończyn dolnych

2. Interwencje diagnostyczne, lecznicze i profilaktyczne:

1) duże zabiegi operacyjne, szczególnie w obrębie kończyn dolnych, miednicy i jamy

brzusznej

2) obecność cewnika w dużych żyłach

3) leczenie przeciwnowotworowe- chemioterapia, leczenie hormonalne i stosowanie

inhibitorów angiogenezy

4) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej

lub selektywnych modulatorów receptora estrogenowego

5) stosowanie leków stymulujących erytropoezę

Operacje ginekologiczne

Uwagi ogólne

Szczególne czynniki ryzyka ŻchZZ związane z zabiegiem w tej grupie chorych to

między innymi: operacja w obrębie miednicy mniejszej, brzuszny (raczej niż

przezpochwowy) dostęp, uprzednie napromieniowanie miednicy

Zalecenia

U wszystkich kobiet poddawanych dużym operacjom ginekologicznym stosujemy

profilaktykę przeciwzakrzepową

U kobiet poddawanych dużym zabiegom ginekologicznym stosujemy profilaktykę

przeciwzakrzepową do czasu wypisania ze szpitala.

U chorych obciążonych szczególnie dużym ryzykiem, w tym po operacjach z powodu

nowotworu złośliwego, lub z ŻchZZ w wywiadzie sugerujemy przedłużenie

profilaktyki do 4 tygodni po operacji.

Profilaktyka ŻchZZ u chorych poddawanych operacjom ginekologicznym

1.Laparoskopowe zabiegi ginekologiczne bez dodatkowych czynników ryzyka

Nie stosujemy dodatkowej profilaktyki, poza wczesnym uruchomieniem

2.Laparoskopowe operacje ginekologiczne w obecności dodatkowych czynników

ryzyka

Stosujemy jedną z poniższych opcji

-HNF (5000 j.m. s.c. Co 12 godzin

-HDCz (odpowiednia dawka profilaktyczna )

-Prawidłowo stosowany PUP i/lub prawidłowo dobrane pończochy o stopniowym

ucisku

-połączenie jednej z metod farmakologicznych z jedną z metod mechanicznych

3. Krótkotrwałe zabiegi ginekologiczne (<30min) z przyczyny nienowotworowej

Nie stosujemy dodatkowej profilaktyki, poza wczesnym uruchomieniem

4. Duże zabiegi ginekologiczne z powodu choroby nienowotworowej, bez

dodatkowych czynników ryzyka

Stosujemy jedną z poniższych opcji

- HNF (5000 j.m. s.c. Co 12 godzin pierwsza dawka 1-2h przed operacją

-HDCz (odpowiednia dawka profilaktyczna)

-Prawidłowo stosowany PUP (rozpocząć tuż przed operacją i kontynuować do chwili

unieruchomienia pacjenta )

5.rozległe operacje z powodu nowotworu złośliwego lub duże zabiegi

ginekologiczne w obecności dodatkowych czynników ryzyka

Stosujemy jedną z poniższych opcji

-HNF (5000 j.m. s.c. Co 8godzin)

-HDCz (odpowiednia dawka profilaktyczna jak przy dużym ryzyku w chirurgii

ogólnej

-prawidłowo stosowany PUP ( rozpocząć tuż przed operacją i kontynuować do

wypisania ze szpitala)

Wytyczne profilaktyki przeciwzakrzepowej Oddziale Intensywnej

Terapii

Profilaktyce przeciwzakrzepowej w OIT poddawani są wszyscy pacjenci:

1.Trwale unieruchomieni w łóżku do momentu uruchomienia

2.Z chorobami i zespołami zagrażającymi wystąpieniu zespołu DIC

3.Z ciałem obcym w organizmie (rozrusznik serca, stent)

Zasady pozyskiwania leków w trybie nagłym

Dotyczy Oddziałów ,Poradni i Apteki Szpitalnej w ZOZ Chełmno

W godzinach pracy apteki Koordynator Oddziału zgłasza do apteki potrzebę uzyskania

leku w trybie nagłym.

Lek jest wydawany przez aptekę osobie upoważnionej do odbioru.

Poza godzinami pracy apteki tj.7,30-15,00 od poniedziałku do piątku, wykorzystuje się w

pierwszej kolejności leki z innego oddziału, a w sytuacji gdy jest to niemożliwe, wzywa

się pracownika apteki w celu wydania potrzebnego leku. Pracownik Apteki, w przypadku

braku leku w Aptece może sprowadzić lek z najbliższego szpitala lub apteki otwartej.

Osoba wyznaczona i numer telefonu do niej znajduje się na każdym oddziale w

odpowiednim formularzu nr 10.

Wstrzymanie lub wycofanie z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych

Kierownik Apteki Szpitalnej zobowiązany jest codziennie sprawdzać strony internetowe

Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego lub po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub

wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, zobowiązany jest do

natychmiastowego podjęcia następujących działań:

1. Zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed

dalszym wprowadzaniem do obrotu;

2. Przekazania otrzymanej decyzji wszystkim bezpośrednim odbiorcom tj. oddziałom i

poradniom w ZOZ Chełmno. Fakt powiadomienia zostaje odnotowany w rejestrze informacji

wychodzących z apteki.

3. W przypadku decyzji o wstrzymaniu, wymienione produkty lecznicze lub wyroby

medyczne pozostają w aptece w oznaczonym, wydzielonym i zabezpieczonym miejscu (sejf),

tak aby niemożliwym było wprowadzenie ich w obrotu.

4. W przypadku wycofania środka oddziały i komórki organizacyjne zwracają wymieniony

produkt leczniczy lub wyrób medyczny do apteki. Apteka zwraca własny zapas środka oraz

zapasy oddziałów i komórek organizacyjnych do hurtowni farmaceutycznej gdzie został

nabyty w/w środek.

5. Fakt wstrzymania lub wycofania środka z obrotu zostaje odnotowany w prowadzonym

przez aptekę rejestrze środków wycofanych/wstrzymanych w obrocie.

Zasady stosowania profilaktyki okołooperacyjnej

Zasady postępowania ujęte są w Postępowaniu dla prowadzenia profilaktyki

okołozabiegowej pacjentów, wprowadzone zgodnie z istrukcją KIS Nr P-01-23

Interakcje leków

Interakcją nazywa się wpływ jednego leku na działanie farmakologiczne drugiego,

równocześnie podanego leku. Leki mogą wpływać na swoje działanie w różnorodny sposób.

Skutkiem interakcji lekowych może być nasilenie działania leku co może prowadzić do

nasilenia działań niepożądanych i toksycznych.

Przykłady interakcji leków podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego

Jednocześnie stosowane leki Postulowany

mechanizm

Następstwa

interakcji

Lek I Lek II

Żywice:cholestyramina,

kolestypol

Digoksyna

Tyroksyna

Raloksyfen

Leki beta-

adrenolityczne

Fluwastatyna

Akarboza

Wiązanie leku z

żywicą w

przewodzie

pokarmowym

Zmniejszenie

stężenia leku w

surowicy,

osłabienie

działania leku II ;

unikać

równoczesnego

zażywania

Leki zobojętniajace

zawierające wapń, glin,

magnez, sukralfat,

preparaty żelaza

Tetracykliny Tworzenie

nierozpuszczalnych

kompleksów

(chelatów)

Zmniejszenie

wchłaniania

tetracyklin,

osłabienie ich

działania

Fluorochinolony

Azytromycyna

Zmniejsznie

wchłaniania

fluorochinolonów i

azytromycyny

Osłabienie

działania Leku II

Leki cytostatyczne Digoksyna

Fenytoina

Toksyczny wpływ

cytostatyków na

błonę śluzową jelit

Utrudnienie

wchłaniania Leku

II, osłabienie

działania

Neomycyna Digoksyna Utrudnienie

wchłaniania

digoksyny

Osłabienie

działania

digoksyny

Metoklopramid Digoksyna

Cymetydyna

Zmniejszenie

wchłaniania Leku II

Osłabienie

działania Leku II

Kwas

acetylosalicylowy

Paracetamol

Zwiększenie

wchłaniania Leku II

Nasilenie działania

przeciwbólowego

Niesteroidowe leki

przeciwzapalne

Leki

zobojętniające

Wzrost pH soku

żołądkowego

Zmniejszenie

wchłaniania NLPZ,

Osłabienie

działania

Inhibitory pompy

protonowej, antagoniści

receptora H2, leki

alkalizujące

Ketokonazol Zmniejszenia

wchłaniania Leku II

Osłabienie

działania

Przykłady niekorzystnych interakcji niepożądanych

Lek lub grupa

leków

Interakcje Następstwa Polecenia

(uwagi)

Warfaryna

Acenokumarol

Cyprofloksacyna,

erytromycyna,

klarytromycyna,

metronidazol,

trymetoprym,

sulfametksazol

Hamowanie

metabolizmu,

wzmocnienie

działania warfaryny,

acenokumarolu

Zamienić

antybiotyk na

inny

Kwas acetylosalicylowy Nasilenie krwawień,

zwiększenie INR

Zmniejszyć

dawkę ASA do

100mg/24h i

monitorować

INR

NLPZ Nasilenie krwawień,

zwiększenie INR

Unikać

stosowania

jeżeli to

możliwe,

Monitorować

INR

Fluorochinolony

Tetracykliny

Azytromycyna

Leki zawierające kationy

metali (Ca,Al,Mg,Fe,Zn)

Zmniejszenie

wchłaniania

fluorochinolonów i

antybiotyków

Podawać 2h

przed lub 4h po

podaniu

fluorochinolonó

w i tetracyklin

Karbamazepina

Fenytoina

Cymetydyna,erytromyyn

a, klarytromycyna,

flukonazol

Hamowanie

metabolizmu, wzrost

stężenia fenytoiny i

karbamazepiny

Monitorować

stężenie

fenytoiny i

karbamazepiny

Lowastatyna Warfaryna,

acenokumarol

Nasilenie działania

warfaryny

Monitorować

INR

Doustne leki

przeciwcukrzycow

e

Diuretyki tiazydowe i

pętlowe

Antagonizowanie

działania

przeciwcukrzycoweg

o

Unikać łącznego

stosowania

Beta-adrenolityki Nasilenie działania

hipoglikemizującego

maskowanie

objawów

hipoglikemii

Unikać łącznego

stosowania

Cymetydyna Nasilenie działania

hipoglikemizującego

Unikać łącznego

stosowania

Kwas

acetylosalicylowy

Warfaryna,

acenokumarol

Nasilenie krwawień

z przewodu

pokarmowego

Monitorować

INR

Niesteroidowe leki

przeciwzapalne

Diuretyki, inhibitory

ACE

Nasilenie działania

nefrotoksycznego

Unikać łącznego

stosowania

Wykaz substancji silnie działających dostępnych w Aptece Szpitalnej

l.p. Substancja chemiczna Nazwy handlowe

1. Adrenalini tartras (Epinephryni

tartas) Adrenalina 0,%1mg/1ml 10amp a 1ml.

2 Atropini sulfas Adrenalina 0,1% 1mg/1ml 10amp a 1ml.

3 Digoxinum Digoxin 0,25 mg/ml 5amp a 2ml, Digoxin 0,1mg x 30 tabl

4 Dobutamini hydrochloricum Dobuject 50mg/1ml 5amp.a 5ml.Dobutamin 250mg x 1fiolka

5 Dopamini hydrochloricum Dopamina 4% 40mg/ml 40amp a 5ml.

6 Etomidatum Etomidat 2mg/ml amp a 10ml ,Hypnomidat 2mg/ml 5amp a 10ml.

7 Glyceroli trinitratis Perlinganit 1 mg/ml 10 amp.10 ml..Nitracor x 50amp

8 Heparinum natricum Heparinum 300j.m.20g krem,,Lioton 8,5mg/g x 50g.

Heparinum 5000j.m. 10fiol. a 5ml

9 Hyoscine Buscolysin ,Buscopan,Scopolan 10mg a 30tabl., 10mg x 6 czop.

10 Neostigmini metlsulfas Polstygmin 0,5mg/ml 10amp.a 1ml.

11 Noradrenalini

hydrochloridum

Norepinephrini

hydrochloricum

Levonor 1mg/1ml 10amp a 1ml.

12 Pancuroni bromidum Pancuronium 2mg/1ml 10amp a 2ml

13 Rocuronii bromidum Esmeron 50mg/5ml 10amp a 5ml, Roccuronium 10 mg/ml 5 fiol.

5 ml

14 Suxaamethonii chloridum Chlorsuccillin 200 mg x 10 fiol.

15 Thiopentalum natricum et natrii

carbonas Thiopental 500mg a 25amp.,1000mg a 25amp.

16 Vecuronii bromidum Norcuron 10mg/1ml 10 amp

Wykaz leków narkotycznych i psychotropowych dostępnych w Aptece Szpitalnej

Lp Substancja chemiczna Nazwa handlowa

1. Fentanylum 0,1mg/2ml x 50 amp Fentanyl

2. Morphinum sulfuricum 10mg/1ml x 10 amp Morphini sulfas

3. Morphinum sulfuricum 20mg/1ml x 10 amp Morphini sulfas

4. Pethidinum 100mg/2ml x 10 amp Dolcontral

5. Remifentanylum 1mg x 5 amp Ultiva

6. Remifentanylum 2mg x 5 amp Ultiva

7. Ketamini hydrochloricum Ketanest 10 Ketanest 50

8. Clonazepamum 2 mg x 30 tabl Clonazepam

9. Clonazepamum 1mg/1ml x 10 amp. Clonazepam10

10 Diazepamum 5 mg x 20 tabl Relanium

11. Diazepamum 10mg/2ml x 50 amp. Relanium

12 Diazepamum 10mg/2,5ml x 5 wlewek Relsed

13. Dicalii clorazepas 10 mg x 30 tabl Cloranxen

14 Phenobarbitalum 15 mg x 10 tabl. Luminal

15 Phenobarbitalum 15 mg x 10 czopków Luminal

16 Midazolamum 15 mg x 10 tabl Dormicum

17 Midazolamum 50mg/10ml x 5 amp. Midanium

18 Midazolamum 5mg/1ml x 10 amp Midanium

19 Oxazepamum 10 mg x 20 tabl. Oxazepam

3. Słownik

SLL: Szpitalna Lista Leków

LZ -lek zalecany, na SLL bez dodatkowych oznakowań

LR-lek rezerwowy, zastosowanie wymaga akceptacji Zespołu Żywieniowego.

Obowiązuje załącznik nr 2.

LRZ- lek rezerwowy zastrzeżony, wymaga akceptacji Dyrektora Szpitala,

załącznik nr 3.

Lek spoza SLL:

LS -lek sprowadzony, czyli taki który nie znajduje się na SLL, a którego zastosowanie

będzie możliwe wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach, po akceptacji wniosku

Koordynatora Oddziału lub Osoby przez Niego upoważnionej oraz przez Dyrektora

Szpitala. W historii choroby obowiązuje adnotacja o stosowaniu LS oraz

sprawozdanie dotyczące ewentualnych działań niepożądanych. Obowiązuje załącznik

nr 1.

4. ZAŁĄCZNIKI

1.Wniosek o zakup leku za zgodą Dyrektora Szpitala

2.Zamówienie na lek rezerwowy.

3..Zamówienie na lek rezerwowy zastrzeżony.

4.Zamówienie na lek rezerwowy zastrzeżony do profilaktyki okołozabiegowej.

5.Rozporządzenie MZ z dnia 18.04.2005 w sprawie sprowadzania z zagranicy

produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz.U. 2005 nr 70 poz. 636), ze

zmianą z dn. 23.10.2006 (Dz.U. 2006 nr 199, poz 1470) – zamieszczono ujednolicony

tekst rozporządzenia, a zmiany zostały zaznaczone podkreśleniem

6.Wniosek o wprowadzenie leku na Szpitalną Listę Leków

7.Wniosek o skreślenie leku ze Szpitalnej Listy Leków Rozporządzenie Dyrektora

Szpitala powołujące Komitet Terapeutyczny Komitet Terapeutyczny Szpitala – skład i

telefony kontaktowe

8.Formularz zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego

9.Formularz zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu

leczniczego lub wyrobu medycznego

10.Zasady pozyskiwania leków w trybie nagłym

11. Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu po szczepieniu BCG (p/gruźlicy)

12.Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu po szczepieniu innym niż BCG

Załącznik nr1

Wniosek o zakup leku za zgodą Dyrektora Szpitala

1. Nazwa leku

….......................................................................................................................................

2. Postać/dawka …............................................................................................................

3.Ilość potrzebna na kurację ….........................................................................................

4. Producent.......................................................................................................................

5.Imię i nazwisko pacjenta, pesel, nr księgi głównej.

….......................................................................................................................................

6. Rozpoznanie ….............................................................................................................

7.Data wystawienia wniosku …........................................................................................

8.Uzasadnienie

…......................................................................................................................................

….... …..... .......................................................................................................................

Koordynator oddziału

Przewodniczący Zespołu d/s farmakoterapii

…..................................................................

Akceptacja Dyrektora Szpitala

…......................................................................................................

Załącznik nr 2

Chełmno, dnia …………………...

ZAMÓWIENIE NA LEK REZERWOWY

Imię i nazwisko pacjenta

…………………………………………………………………………......................

Pesel…………………………………………………………………………………..

Nr księgi głównej……………………………………………………………………..

2. Informacje o produkcie leczniczym

Nazwa/postać farmaceutyczna produktu leczniczego…………………………………...

Dawka dobowa

…………………………………………………………………………………………...

Przewidywany sposób stosowania leku (dawkowanie i czas trwania terapii)

…………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

Koszt produktu leczniczego (po uzgodnieniu z Apteką)………………………………..

3. Rozpoznanie z dotychczas zastosowanym leczeniem

…………………………………………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………………………...

4. Uzasadnienie konieczności włączenia leku będącego przedmiotem zamówienia

…………………………………………………………………………………………………...

Podpis i pieczątka Koordynatora Oddziału

……………………………………………………………………………………………………………………….

Akceptacja zespołu d/s żywienia

Załącznik nr 3

ZAMÓWIENIE NA LEK REZERWOWY ZASTRZEŻONY

Imię i nazwisko pacjenta…………………………………………………………………….

Nr księgi głównej…………………………………………………………………………….

Uzasadnienie wyboru antybiotyku i czasu leczenia:

I. Leczenie celowane:

Nr wyniku badania bakteriologicznego

Patogen

Istotna wrażliwość

II. Leczenie empiryczne:

Uzasadnienie…………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………….

Data Godz. Antybiotyk Dawka

jednorazowa

Droga

podania

Częstość

podawania

na dobę

Liczba

dni

leczenia

Koordynator……………………………………………………………………………………..

Zespół ds. farmakoterapii………………………………………………………………………..

Dyrektor…………………………………………………………………………………………

Załącznik nr 4

ZAMÓWIENIE NA LEK REZERWOWY ZASTRZEŻONY DO PROFILAKTYKI

OKOŁOZABIEGOWEJ

ODDZIAŁ………………………………………………………………………………

ANTYBIOTYK/DAWKA…………………………………………………………….

POBRANA ILOŚĆ…………………………………………………………………….

L.P. IMIĘ I NAZWISKO

CHOREGO

KOD

PROCEDURY

DATA ZABIEGU LICZBA

DAWEK

Razem

Załącznik nr 5

Zapotrzebowanie

na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta

Część A

................................ dnia ...................................................................................................

...................... .....................................................................................................................

(nazwa wystawiającego)

……………………………………………………………………………………………

(imię, nazwisko, wiek chorego)

(zapotrzebowanie) ............................................................................................................

..........................................................................................................................................

(kod pocztowy, adres)

.........................................................................................................................................

(numer telefonu, telefaksu) (numer PESEL)

.........................................................................................................................................

(nazwa i identyfikator NFZ )

(pieczęć wnioskodawcy)

produkt leczniczy

1)

.........................................................................................................................................

(nazwa produktu leczniczego)

2)

........................................................................................................................................

(nazwa powszechnie stosowana)

3)

........................................................................................................................................

(postać farmaceutyczna, dawka)

4)

......................................................................................................................................

(określenie ilości produktu leczniczego)

5)

.....................................................................................................................................

(czas trwania kuracji)

6)

....................................................................................................................................

(nazwa wytwórcy)

Wystawiający zapotrzebowanie jest świadomy, że zamawia produkt

leczniczy niedopuszczony do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej; przedmiotowy produkt leczniczy

będzie stosowany na odpowiedzialność wystawiającego

zapotrzebowanie.

..........................................................................

(podpis i pieczęć lekarza prowadzącego leczenie)*

..........................................................................

(podpis i pieczęć dyrektora szpitala lub osoby upoważnionej przez dyrektora szpitala)

*Wypełnić, jeżeli dotyczy.

Część B

Potwierdzenie przez Ministra właściwego do spraw zdrowia

.....................................................................................................................................................

Nr potwierdzenia nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia

a) Potwierdzam, że względem produktu leczniczego nie zaszły okoliczności, o których mowa

w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo

farmaceutyczne***.

b) Potwierdzam, że względem produktu leczniczego zaszły

okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy, o

których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy - Prawo

farmaceutyczne***, polegające na:

...................................................................

...................................................................

....................................................................

......................... dnia ..................................

(podpis i pieczęć)

Objaśnienie oznaczeń:

Część A - wypełnia lekarz prowadzący leczenie

Część B - wypełnia minister właściwy do spraw zdrowia

_______________________________________________________________

Część C - wypełnić tylko w przypadku wystąpienia z wnioskiem o

refundację

Potwierdzenie przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia

okoliczności, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych

a) wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu

leczniczego***

b) odmowa wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu

leczniczego***

.........................................dnia .................................

(podpis i pieczęć )

______

***Niepotrzebne skreślić

Załącznik nr 6

WNIOSEK O WPROWADZENIE LEKU NA SZPITALNĄ LISTĘ LEKÓW

(dotyczy wyłącznie leków zarejestrowanych w Polsce)

1.Nazwa międzynarodowa leku…………………………………………………………

2.Postać………………………………………………………………………………….

3.Uzasadnienie zastosowania na terenie Szpitala (jednostki chorobowe, pozycja w

stosunku do leków ze SLL służących do terapii tych samych schorzeń)

4.Cena opakowania produktu leczniczego zarejestrowanego w Polsce

………………………………………………………………………………………..

5.Schemat dawkowania ………………………………………………………………

6.Określenie porównawczych kosztów terapii w odniesieniu do terapii

alternatywnych (z Pomocą Zespołu d/s farmakoterapii)

WNIOSKODAWCA

Chełmno, dnia………………….

Decyzja Zespołu d/s farmakoterapii

Nazwa międzynarodowa leku………………………………………………………………

Postać…………………………………………………………………………………………

PRZYJĄĆ JAKO 1.LZ

2.LR

3.LRZ

ODRZUCIĆ

UZASADNIENIE:

Podpis i pieczątka Przewodniczącego Zespołu d/s farmakoterapii

Załącznik nr7

Chełmno, dnia…………………

WNIOSEK O SKREŚLENIE LEKU ZE SZPITALNEJ LISTY LEKÓW

1.Nazwa międzynarodowa leku………………………………………………………..

2.Postać…………………………………………………………………………………

3Zastosowanie (jednostki chorobowe)

……………………………………………………….....................................................

………………………………………………………………………………………………….

4.Kategoria leku według receptariusza

…………………………………………………………………………………………

5.Uzasadnienie …………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………

WNIOSKODAWCA

DECYZJA Zespołu d/s farmakoterapii

LEK SKREŚLIĆ:

NIE SKREŚLAĆ LEKU

UZASADNIENIE:

Podpis i pieczątka Przewodniczącego Zespołu d/s farmakoterapii

Załącznik nr 8

Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego

- POUFNE -

PACJENT: Inicjały Data urodzenia/wiek Płeć: K M Masa ciała

□ □

OPIS OBJAWÓW NIEPOŻĄDANYCH: data wystąpienia objawów

..................................

Klasyfikacja

Ciężkie działanie niepożądane

□ – zgon

□ – zagrożenie życia

□ – trwałe lub znaczące

inwalidztwo lub upośledzenie

sprawności

□ – hospitalizacja lub jej

przedłużenie

□ – inne, które lekarz według

swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie

Nr statystyczny przyczyny zgonu

....................................................

Ciąża - Tak □ Nie □

Leczenie ambulatoryjne □

Leczenie szpitalne □

Jeśli tak – tydzień ciąży ..........

Wynik

A – powrót do zdrowia bez trwałych następstw B – powrót do zdrowia z trwałymi następstwami

F – jest w trakcie leczenia objawów U – niewiadomy

STOSOWANE LEKI

Nazwa leku Lek

podejrzany o spowodowanie

objawów

zaznacz „P”

Dawka

dobowa Droga

podania Data

rozpoczęcia podawania

Data

zakończenia podawania

Przyczyna

użycia lub nr statystyczny

choroby

INFORMACJE DODATKOWE: np. wcześniejsze reakcje na lek, czynniki ryzyka, wyniki badań dodatkowych

DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ:

Imię i nazwisko ................................................................ Specjalizacja ...................................

Adres

......................................................................................................................................................

Telefon:............................ Fax:................................ data i podpis: .............................................

WYDZIAŁ MONITOROWANIA

NIEPOŻĄDANYCH DZIAŁAŃ PRODUKTÓW

LECZNICZYCH

URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I

PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

Ul. Ząbkowska 41

03-736 Warszawa

tel. (22) 49 21-301

faks (22) 49 21 309

Załącznik nr 9

(pieczęć zgłaszającego podejrzenie) (data sporządzenia)

Wojewódzki Inspektor

Farmaceutyczny

w

Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego

lub wyrobu medycznego*

(czytelnie wypełnia osoba upoważniona)

1. Pełna nazwa placówki oraz nazwa komórki organizacyjnej:

2. Data zawiadomienia o wystąpieniu braku spełnienia wymagań

jakościowych:

3. Dane dotyczące produktu leczniczego/wyrobu

medycznego*, co

do którego istnieje podejrzenie występowania braku

spełnienia wymagań jakościowych:

nazwa, typ, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość

opakowania*:

nr serii:1)

termin ważności:2)

wytwórca:

podmiot odpowiedzialny:3)

autoryzowany przedstawiciel:4)

4. Uzasadnienie podejrzenia braku spełnienia

wymagań

jakościowych produktu leczniczego lub wyrobu

medycznego*:

5. Źródło nabycia produktu leczniczego lub

wyrobu medycznego*:

6. Posiadana ilość produktu leczniczego lub

wyrobu medycznego*, co do którego istnieje

podejrzenie braku spełnienia wymagań

jakościowych:

7. Inne uwagi:(pieczątka i podpis osoby zgłaszającej lub upoważnionej do reprezentowania

zgłaszającego)

(pieczątka i podpis osoby przyjmującej zgłoszenie)

Niepotrzebne skreślić.

1)Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu

leczniczego

lub wyrobu medycznego.

2)Kombinacja cyfr arabskich, zawierająca co najmniej miesiąc i rok, w którym upływa termin podania leku lub

użycia wyrobu

medycznego.

3)Wypełnić w przypadku produktu leczniczego.

4)Wypełnić w przypadku wyrobu medycznego.

Załącznik nr 10

Apteka Szpitalna

Zespół Opieki Zdrowotnej

Plac Rydygiera 1

86-200 Chełmno

Kierownik Apteki Szpitalnej wyznacza ........................................................................... numer

telefonu............................................. do wydawania leków z Apteki Szpitalnej poza godzinami

jej funkcjonowania

Kierownik Apteki Szpitalnej

Załącznik nr 11

Pieczątka placówki

opieki zdrowotnej

FORMULARZ ZGŁOSZENIA

NIEPOŻĄDANEGO ODCZYNU

PO SZCZEPIENIU BCG

(p/gruźlicy)

Adresat:

Powiatowy Inspektor Sanitarny

w ................................................

I. IDENTYFIKACJA PLACÓWKI OPIEKI ZDROWOTNEJ

KOD RESORTOWY REGON kod położenia placówki opieki zdrowotnej /część

II - TERYT/1 kod jednostki organizacyjnej/ część V/2

II. DANE OSOBY, U KTÓREJ WYSTĄPIŁ NOP

Imię Nazwisko

Data urodzenia

PESEL

Adres zamieszkania:

Miejscowość

Ulica Nr domu Nr mieszkania

III. INFORMACJE O SZCZEPIENIU

Szczepionka podejrzana o wywołanie odczynu: BCG

Szczepienie w okresie noworodkowym:

Szczepienie w wieku późniejszym: podaj wiek

dziecka………………………………

z przyczyn medycznych z innych powodów jakie

…………………………………….

Data szczepienia: // godzina :

Data wystąpienia odczynu: // godzina :

IV NIEPOŻĄDANY ODCZYN PO SZCZEPIENIU BCG (p/gruźlicy)

Krosta ropna (o średnicy większej niż 10mm u noworodka lub większej niż 20 mm u dzieci starszych)

Owrzodzenie (o średnicy większej niż 10mm u noworodka lub większej niż 20 mm u dzieci starszych)

Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych. Wielkość węzła ( w cm).......................

Węzły: pachowe nadobojczykowe szyjne inne (jakie?).......................................................

Ilość: pojedynczy węzeł kilka węzłów pakiet

Zropienie okolicznych węzłów chłonnych Z przetoką? Tak Nie

Poronny fenomen Kocha (3)

Ropień podskórny Z przetoką? Tak Nie

Uogólnione zakażenie prątkiem BCG (m.in. zmiany w węzłach chłonnych innych regionów, zmiany kostne, osteitis BCG, meningitis BCG, zmiany w innych narządach i tkankach) (

4)

Keloid

Martwica węzłów typu serowatego

Erythema nodosum

KWALIFIKACJA : NOP ciężki NOP poważny NOP łagodny

Opis odczynu, dodatkowe dane (można wykonać w postaci załącznika)

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

..................................................................................................................................................

Osoba zgłaszająca: (adres i tel. miejsca pracy)......................................................................

……………………………………………………………………………………………….

Pieczątka lekarska:

V. - WYPEŁNIA LEKARZ LUB PIELĘGNIARKA W MIEJSCU SZCZEPIENIA

DANE O SZCZEPIONCE I SZCZEPIENIU

Nazwa szczepionki

.......................................................................................................................................................

Producent

.......................................................................................................................................................

Nr serii............................................. Data ważności ....................................................................

Liczba dawek w opakowaniu ................... Objętość dawki szczepiennej....................................

Droga podania szczepionki: śródskórnie inna- jaka?........................................

Warunki przechowywania szczepionki przed szczepieniem: lodówka zamrażalnik

lodówki

zamrażarka inne

..................................................................

Temperatura w miejscu przechowywania (zmierzyć i

podać)....................................................................................................................................

Szczepionka przechowywana prawidłowo Tak Nie

Zachowane zasady aseptyki podczas szczepienia Tak Nie

Poprawna technika szczepienia ( np. podania szczepionki BCG podskórnie, podanie dożylne)(proszę opisać poniżej)

Tak Nie

Inne (opisać)…………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………..

Uwagi……………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………..

Stanowisko, imię i nazwisko osoby szczepiącej :

....................................................................................................................................................

Adres i telefon punktu szczepień.................................................................................................

......................................................................................................................................................

VI - WYPEŁNIA PRACOWNIK PSSE

Miasto ......................................Województwo ...........................................................................

Ile osób ogółem zaszczepiono na danym terenie tą samą serią szczepionki ?

.............................................................................................

Czy wystąpiły odczyny u innych osób szczepionych tą serią szczepionki ? Nie Tak U ilu

?...........................

Czy dziecko było hospitalizowane w związku z odczynem poszczepiennym ? Nie Tak

Liczba dni hospitalizacji

Stan zdrowia dziecka w tydzień od rozpoznaniu odczynu poszczepiennego:

Dziecko jest nadal leczone w domu w szpitalu

Pełny powrót do zdrowia

Trwałe zmiany. Jakie ?

.......................................................................................

Inne. Jakie ?

......................................................................................

Zgon Data zgonu

Czy wg opinii pracownika Stacji Sanitarno - Epidemiologicznej niepożądany odczyn

poszczepienny wystąpił w wyniku:

Nieuwzględnienia przeciwwskazań do szczepienia? (proszę opisać poniżej) Tak Nie

Inne..................................................................................................................................

………………………………………………………………………………………….

Uwagi..............................................................................................................................

.........................................................................................................................................

Weryfikacja kwalifikacji :bez zmiany kwalifikacji

zmiana kwalifikacji

NOP ciężki NOP poważny NOP łagodny Nie NOP

…………………………………………………………………………………………...

...........................................................................................................................................

Wypełnił: Imię, nazwisko i podpis pracownika Państwowej Inspekcji Sanitarnej

1) Wypełnić także w przypadku praktyki lekarskiej. Gdy nie jest znany kod terytorialny położenia placówki opieki zdrowotnej - podać

nazwę powiatu i nazwę gminy.

2) Wypełniają tylko zakłady opieki zdrowotnej zgodnie z zapisami w decyzji o zarejestrowaniu.

3) Nacieczenie pojawiające się już pomiędzy 2 a 7 dniem po szczepieniu, a następnie owrzodzenie gojące się w ciągu 2-4 miesięcy.

4. Należy dołączyć odpis historii choroby (wraz z badaniami immunologicznymi dziecka)

Załącznik nr 12

Pieczątka placówki

opieki zdrowotnej

FORMULARZ ZGŁOSZENIA

NIEPOŻĄDANEGO ODCZYNU

PO SZCZEPIENIU

INNYM NIŻ BCG

Adresat:

Powiatowy Inspektor Sanitarny

w ................................................

KOD RESORTOWY REGON kod położenia placówki opieki zdrowotnej /część II - TERYT/1 kod jednostki organizacyjnej/ część V/2

II. DANE OSOBY, U KTÓREJ WYSTĄPIŁ NOP

ImięNazwiskoData urodz//

PESEL

Adres zamieszkania:

Miejscowość

Ulica Nr domu Nr mieszkania

III. INFORMACJE O SZCZEPIENIU

Szczepionka podejrzana o wywołanie odczynu: Błonica Tężec Krztusiec OPV IPV

Odra Świnka Różyczka wzw A wzw B Grypa Inna.(jaka?)....................

Data szczepienia // Godz. :Data wystąpienia odczynu//Godz.:

IV NIEPOŻĄDANY ODCZYN PO SZCZEPIENIACH

INNYCH NIŻ BCG

Reakcja miejscowa

Nasilony odczyn w miejscu wstrzyknięcia O średnicy 3 – 5 cm Wykraczający

poza najbliższy staw

(obrzęk, zaczerwienienie i bolesność) O średnicy 6 – 9 cm Utrzymujący się ponad 3 dni

O średnicy większej niż 10 cm

Ropień w miejscu wstrzyknięcia Jałowy Bakteryjny. Wynik posiewu ............................................................

Bolesność i powiększenie regionalnych węzłów chłonnych.

Reakcja ogólna

Gorączka - Najwyższa temperatura38,0-38,4 38,5-38,9 39,0-39,4 39,5-39,9 40,0-40,4 40,5- i wyżej

Czas utrzymywania się gorączki do 24 godzin do 48 godzin do 72 godzin dłużej

Drgawki gorączkowe niegorączkowe pierwszy epizod wywołany szczepieniem kolejny epizod drgawek

Reakcja alergiczna pokrzywka obrzęk Quinckego laryngospazm reakcja astmatyczna łzawienie, katar

wysypka uogólniona wysypka ograniczona do określonych obszarów skóry (jakich?...........................................................)

rumień wielopostaciowy

Wstrząs anafilaktyczny

Ciągły płacz (płacz lub krzyk dziecka utrzymujący się nieprzerwanie 3 godziny lub więcej, pojawiający się w ciągu doby po szczepieniu

Epizod hypotoniczno-hyporeaktywny z utratą przytomności z bezdechem

(hipotonia, obniżone napięcie mięśniowe, bladość powłok, senność, zaburzenia świadomości)

Wysypka różyczkopodobna

Wysypka odropodobna

Biegunka

Wymioty

Zasinienie kończyn

Wybroczyny skórne wybroczyny uogólnione ograniczone do kończyn

Powikłanie

Poliomyelitis poszczepienne (niedowład wiotki z objawami utrzymującymi się 60 lub

więcej dni, który wystąpił u dziecka w przeciągu 4-30 dni po szczepieniu OPV lub 4 -

75 dni po kontakcie z osobą szczepioną)

Zespół Guillain – Barre

Zapalenie opon mózgowo – rdzeniowych

Zapalenie ślinianek przyusznych

Arthralgia

Porażenie splotu barkowego

Posocznica / Wstrząs septyczny

Encefalopatia ( definiowana jako wystąpienie co najmniej dwu z następujących 3 objawów w przeciągu 72 godzin po szczepieniu:

a) drgawek b) wyraźnych zaburzeń świadomości utrzymujących się dzień lub dłużej c) wyraźnej zmiany w zachowaniu dziecka utrzymującej się dzień lub dłużej)

Zapalenie mózgu

Zapalenie jąder

Trombocytopenia. Najniższy poziom płytek krwi...................

Inne - proszę opisać (miejsce na opis po drugiej stronie)

KWALIFIKACJA : NOP ciężki NOP poważny NOP łagodny

Opis odczynu, dodatkowe dane (można wykonać w postaci załącznika)

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

.

Osoba zgłaszająca: (adres i tel. miejsca pracy)...........................................................................

…………………………………………………………………………………………………..

Pieczątka lekarska:

V. - WYPEŁNIA LEKARZ LUB PIELĘGNIARKA W MIEJSCU SZCZEPIENIA

DANE O SZCZEPIONCE I SZCZEPIENIU

Nazwa

szczepionki

Kolejna dawka

szczepionki

p/danej chorobie

Seria i

data

ważności Producent

Liczba

dawek w

opakowaniu

Objętość

dawki

szczepiennej

Miejsce podania

szczepionki

Droga podania szczepionki: doustnie śródskórnie podskórnie domięśniowo inna

Warunki przechowywania szczepionki przed szczepieniem: lodówka zamrażalnik

lodówki

zamrażarka inne

.....................................................

Temperatura w miejscu przechowywania (zmierzyć i podać)................................................................

Szczepionka przechowywana prawidłowo Tak Nie

Zachowane zasady aseptyki podczas szczepienia Tak Nie

Poprawna technika szczepienia (proszę opisać poniżej) Tak Nie

Inne (opisać)……………………………………………………………………………………

Uwagi……………………………………………………………………………………………

Czy w przeszłości u dziecka wystąpił odczyn poszczepienny? Nie Tak Po jakiej

szczepionce?……………………

Stanowisko, imię i nazwisko osoby szczepiącej :

.....................................................................................................................................................

Adres i telefon punktu

szczepień.......................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

VI - WYPEŁNIA PRACOWNIK PSSE

Miasto .................................................................Województwo

.............................................................................................................

Ile osób ogółem zaszczepiono na danym terenie tą samą serią szczepionki ?

.............................................................................................

Czy wystąpiły odczyny u innych osób szczepionych tą serią szczepionki ? Nie Tak U ilu

?

Czy dziecko było hospitalizowane w związku z odczynem poszczepiennym ? Nie Tak Ile

dni?

Stan zdrowia dziecka w tydzień po rozpoznaniu odczynu poszczepiennego:

Dziecko jest nadal leczone w domu w szpitalu

Pełny powrót do zdrowia

Trwałe zmiany. Jakie?.................................................................................

Inne. Jakie ?.................................................................................................

Zgon Data zgonu:

Czy wg opinii pracownika Stacji Sanitarno - Epidemiologicznej niepożądany odczyn

poszczepienny wystąpił w wyniku:

Nieuwzględnienia przeciwwskazań do szczepienia? (proszę opisać poniżej) Tak Nie

Inne............................................................................................................................................................................................

Uwagi.................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

Weryfikacja kwalifikacji :bez zmiany kwalifikacji

zmiana kwalifikacji

NOP ciężki NOP poważny NOP łagodny Nie NOP

........................................................................................................................................................

Wypełnił: imię, nazwisko i czytelny podpis pracownika Państwowej Inspekcji Sanitarnej

1) Wypełnić także w przypadku praktyki lekarskiej. Gdy nie jest znany kod terytorialny położenia placówki

opieki zdrowotnej - podać nazwę powiatu i nazwę gminy.

2) Wypełniają tylko zakłady opieki zdrowotnej zgodnie z zapisami w decyzji o zarejestrowaniu.