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Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 9001:2015 © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 22, gültig ab xx.xx.xxxx Inhaltsverzeichnis 1 Anwendungsbereich ......................................................................................................................... 3 2 Normative Verweisungen ................................................................................................................. 3 3 Begriffe (siehe Punkt 11) .................................................................................................................. 3 4 Kontext der Organisation ................................................................................................................. 3 4 1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ..................................................................... 3 4 2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien ................................... 3 4 3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems ................................. 3 4 4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse ................................................................. 4 4 4 1 ............................................................................................................................................. 4 4 4 2 ............................................................................................................................................. 4 5 Führung ............................................................................................................................................ 4 5 1 Führung und Verpflichtung........................................................................................................ 4 5 1 1 Allgemeines ........................................................................................................................ 4 5 1 2 Kundenorientierung............................................................................................................ 4 5 2 Politik ......................................................................................................................................... 5 5 3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ........................................... 5 6 Planung ............................................................................................................................................. 5 6 1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen ............................................................... 5 6 2 Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung ..................................................................... 6 6 3 Planung von Änderungen .......................................................................................................... 6 7 Unterstützung................................................................................................................................... 7 7 1 Ressourcen ................................................................................................................................ 7 7 1 1 Allgemeines ........................................................................................................................ 7 7 1 2 Personen ............................................................................................................................. 7 7 1 3 Infrastruktur........................................................................................................................ 7 7 1 4 Prozessumgebung............................................................................................................... 7 7 1 5 Ressourcen zur Überwachung und Messung ..................................................................... 7 7 1 5 1 Allgemeines...................................................................................................................... 7 7 1 5 2 Ressourcen zur Überwachung und Messung .................................................................. 7 7 1 6 Wissen der Organisation .................................................................................................... 8 7 2 Kompetenz................................................................................................................................. 8 7 3 Bewusstsein ............................................................................................................................... 8 7 4 Kommunikation ......................................................................................................................... 8

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  • Regelwerk zur Norm

    DIN EN ISO 9001:2015

    © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 22, gültig ab xx.xx.xxxx

    Inhaltsverzeichnis

    1 Anwendungsbereich ......................................................................................................................... 3

    2 Normative Verweisungen ................................................................................................................. 3

    3 Begriffe (siehe Punkt 11) .................................................................................................................. 3

    4 Kontext der Organisation ................................................................................................................. 3

    4 1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ..................................................................... 3

    4 2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien ................................... 3

    4 3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems ................................. 3

    4 4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse ................................................................. 4

    4 4 1 ............................................................................................................................................. 4

    4 4 2 ............................................................................................................................................. 4

    5 Führung ............................................................................................................................................ 4

    5 1 Führung und Verpflichtung ........................................................................................................ 4

    5 1 1 Allgemeines ........................................................................................................................ 4

    5 1 2 Kundenorientierung ............................................................................................................ 4

    5 2 Politik ......................................................................................................................................... 5

    5 3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ........................................... 5

    6 Planung ............................................................................................................................................. 5

    6 1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen ............................................................... 5

    6 2 Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung ..................................................................... 6

    6 3 Planung von Änderungen .......................................................................................................... 6

    7 Unterstützung ................................................................................................................................... 7

    7 1 Ressourcen ................................................................................................................................ 7

    7 1 1 Allgemeines ........................................................................................................................ 7

    7 1 2 Personen ............................................................................................................................. 7

    7 1 3 Infrastruktur........................................................................................................................ 7

    7 1 4 Prozessumgebung ............................................................................................................... 7

    7 1 5 Ressourcen zur Überwachung und Messung ..................................................................... 7

    7 1 5 1 Allgemeines...................................................................................................................... 7

    7 1 5 2 Ressourcen zur Überwachung und Messung .................................................................. 7

    7 1 6 Wissen der Organisation .................................................................................................... 8

    7 2 Kompetenz ................................................................................................................................. 8

    7 3 Bewusstsein ............................................................................................................................... 8

    7 4 Kommunikation ......................................................................................................................... 8

  • Regelwerk zur Norm

    DIN EN ISO 9001:2015

    © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 22, gültig ab xx.xx.xxxx

    7 5 Dokumentierte Information ...................................................................................................... 9

    7 5 1 Allgemeines ........................................................................................................................ 9

    7 5 2 Erstellen und Aktualisieren ................................................................................................. 9

    7 5 3 Lenkung dokumentierter Information ................................................................................ 9

    8 Betrieb ............................................................................................................................................ 10

    8 1 Betriebliche Planung und Steuerung ....................................................................................... 10

    8 2 Anforderungen an Dienstleistungen ....................................................................................... 10

    8 2 1 Kommunikation mit den Kunden ...................................................................................... 10

    8 2 2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Dienstleistungen....................................... 10

    8 2 3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Dienstleistungen .................................... 10

    8 2 4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen .............................. 11

    8 3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen ................................................................. 11

    8 4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen ............ 11

    8 4 1 Allgemeines ...................................................................................................................... 11

    8 4 2 Art und Umfang der Steuerung ........................................................................................ 11

    8 4 3 Informationen für externe Anbieter ................................................................................. 12

    8 5 Dienstleistungserbringung ....................................................................................................... 12

    8 5 1 Steuerung der Dienstleistungserbringung ........................................................................ 12

    8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit ........................................................................... 13

    8 5 3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter .......................................................... 13

    8 5 4 Erhaltung .......................................................................................................................... 13

    8 5 5 Tätigkeiten nach der Lieferung ......................................................................................... 14

    8 5 6 Überwachung von Änderungen ........................................................................................ 14

    8 6 Freigabe von Dienstleistungen ................................................................................................ 14

    8 7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse........................................................................ 14

    9 Bewertung der Leistung ................................................................................................................. 15

    9 1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung .................................................................. 15

    9 1 1 Allgemeines ...................................................................................................................... 15

    9 1 2 Kundenzufriedenheit ........................................................................................................ 15

    9 1 3 Analyse und Bewertung .................................................................................................... 16

    9 2 Internes Audit .......................................................................................................................... 16

    9 3 Managementbewertung .......................................................................................................... 17

    10 Verbesserung ................................................................................................................................ 17

    10 1 Allgemeines ........................................................................................................................... 17

  • Regelwerk zur Norm

    DIN EN ISO 9001:2015

    © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 22, gültig ab xx.xx.xxxx

    10 2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen ....................................................................... 18

    10.3 Fortlaufende Verbesserung ................................................................................................... 18

    11.0 Begriffserklärung ....................................................................................................................... 18

    1 Anwendungsbereich

    Unternehmensbezeichnung: Mustermann AG

    Straße: Zum Salm 27

    PLZ, Ort: D-88662 Überlingen

    GF: Klaus Seiler, MSc. in QM

    QM-Manager/-in: Hans Mustermann

    Anzahl Mitarbeiter/-innen: 5

    Dienstleistung: Beratungsleistungen zu Managementsystemen.

    2 Normative Verweisungen

    Im Rahmen unseres Managementsystems beachten wir folgende normative Vorgaben (Beispiele):

    DIN EN ISO 9001:2015

    DIN EN ISO 9000:2015

    DIN EN ISO 13485:2012

    DIN EN ISO 14971:2013

    DIN EN ISO 50001:2010

    DIN EN ISO 10000ff Guidelines

    3 Begriffe (siehe Punkt 11)

    4 Kontext der Organisation

    4 1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

    Unsere wirtschaftlichen Rahmenbedingungen sind für die strategische Ausrichtung relevant. Die Themen zur

    Erreichung der beabsichtigten Ergebnisse sind in externe und interne Zusammenhänge unterteilt. Die Themen

    werden laufend, formell aber jährlich geprüft und überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue

    Themen erkannt, werden diese umgehend umgesetzt.

    4 2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

    Wir haben die Erfordernisse und Erwartungen in einem Formblatt gelistet und kommunizieren diese im

    Unternehmen. Die Erfordernisse und Erwartungen werden laufend, formell aber jährlich geprüft und

    überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue Erfordernisse und Erwartungen erkannt, werden diese

    umgehend umgesetzt.

    4 3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems

    Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems: Durchführung von Dienstleistungen im EDV-Bereich, Installation von Computern und Netzwerken und Softwaresupport.

    Anforderungen, die wir für nicht geltend festgelegt haben (Beispiele):

  • Musterhandbuch

    Dienstleistung

    Prozessbeschreibungen

    Dienstleistung und

    Vertrieb.

    DIN EN ISO 9001:2015

  • Weitere Prozesse auf der CD:

    6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen

    6 2 0 Qualitätsziele

    6 3 0 Planung Änderungen

    7 1 3 Externe Wartungen

    7 1 3 Interne Wartungen 7 2 0 Erforderliche Kompetenzen

    7 2 0 Schulungen

    7 2 0 Weiterbildung

    7 4 0 Externe Kommunikation

    7 4 0 Interne Kommunikation

    7 5 3 2 Lenkung aufgezeichneter Informationen

    7 5 3 2 Lenkung externer Informationen

    7 5 3 2 Lenkung interner Informationen

    8 2 2 Behandlung von Reklamationen

    8 2 2 Ermittlung Anforderungen 8 2 2 Rückmeldungen

    8 2 3 Auftragsänderungen

    8 4 2 Auswahl Anbieter

    8 4 2 Beschaffung

    8 4 2 Kontrolle Dienstleistungen

    8 4 2 Kontrolle Lieferungen

    8 4 2 Rahmenverträge

    8 4 3 Kommunikation Anbieter

    8 5 1 Dienstleistung 8 5 1 Installation

    8 5 2 Identifikation

    8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

    8 5 3 Eigentum Kunden / Anbieter

    8.5.5 Maßnahmen nach Auslieferung

    8 6 0 Planung Prüfungen

    8 7 0 Nichtkonformitäten

    9 1 2 Kundenzufriedenheit

    9 1 3 Leistung Anbieter

    9 1 3 Leistungsanalyse 9 2 2 Internes Audit

    10 1 0 Planung Verbesserungen

    10 2 0 Korrekturmaßnahmen

  • 6.3.0 Planung Änderungen

    MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel

    Start

    Bedarf erkennenQM

    Ja

    Maßnahme(n) möglich?

    Nein

    GF

    Laufende Informationen aus dem QM-System wie Fehler, Korrekturen, Auswertungen, Leistungsbewertungen…

    ENDE

    Problemanalyse

    Interne Kommunikation

    Information der betroffenen Bereiche

    Umsetzung Maßnahmen

    Ja

    Maßnahme(n) wirksam?

    Nein

    Abschluss

    QM

    QM

    QM

    QM

    QM

    QM

    QM

    MA

    Bereiche

    MA

    MA

    Bewertung der Ergebnisse im Hinblick auf notwendige Änderungen.

    Besprechung des Problems und der möglichen Maßnahmen. Beurteilung des Handlungsbedarfs. Ableiten von Maßnahmen und Änderungen.

    Die betroffenen Bereiche (auch extern) werden in die Maßnahmen eingewiesen.

    Wirksam sind die Maßnahmen, wenn sie den gewünschten Erfolg bringen können. Verbesserungen werden vermerkt.

    Das FB „Änderungen am QM-System“ beinhaltet alle Angaben zur Durchführung.

    Die Maßnahme ist erfolgreich umgesetzt, wenn das Problem nicht oder nicht mehr auftritt. Es wird immer eine Wirksamkeitsprüfung durchgeführt.

    Abschließend: Informationen von betroffenen Bereichen und der GF über das Ergebnis. Die Ergebnisse gehen in die Managementbewertung ein.

    FB „Änderungen am QM-System“

    FB "Änderungen am QM-System" MA

    FB "Änderungen am QM-System"

    FB "Änderungen am QM-System"

    FB "Änderungen am QM-System"

    FB "Änderungen am QM-System"

    FB "Änderungen am QM-System" , FB „Management-bewertung“

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    FB "Änderungen am QM-System"

  • 7.2.0 Schulungen

    MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel

    Start

    Suche

    AusbildungsträgerQM

    Ja

    Träger geeignet?

    Nein

    QMSpezifizierung der

    Abteilung

    MA

    Gegebenenfalls durch bestehendes

    Angebot oder Ausschreibung, Suche

    nach internem Ausbilder.

    ENDE

    Vertragliche Bindung

    Durchführung

    Schulung

    PA „Korrekturmaß-

    nahmen“

    Ja

    Ausbildungsziel

    erreicht?

    Nein

    Maßnahmen erstellen

    Datenpflege

    QM

    QM

    QM

    Externe /

    interne

    Träger

    Bereich,

    Ma

    Der Träger muss neben den Kosten

    auch die fachliche Kompetenz

    nachweisen, nähere Spezifizierung

    durch den Abteilungsleiter.

    Mit Definition des Ausbildungsziels

    und den Kosten. Bei internem Träger

    keine vertragliche Bindung.

    Verfahren gemäß PA

    „Korrekturmaßnahmen“.

    Durchführung der Schulung mit

    Erfassung Feedback.

    Wenn das Schulungsziel nicht

    erreicht wurde, wird der Fehler

    durch den QM eingegrenzt und

    geeignete Maßnahmen festgelegt.

    Nachweis der Ausbildung in der

    Personalakte, ggf. Aktualisierung der

    Kompetenzen.

    FB „Kompetenzen“

    Angebote, Notizen

    Vertrag

    PA „Korrekturmaß-

    nahmen“

    Schulungsunter-

    lagen

    FB

    „Maßnahmenplan“

    Alle Unterlagen

    Bereich,

    Ma

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  • MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel

    Start

    Zugang Externe DokumenteScannen und Vorlage an Leitung.

    Prüfung

    Maßnahmenplan

    Ja

    Nein

    Ablage

    Ende

    GFMA

    GFMA

    GFMA

    Externe DokumentePrüfen auf Relevanz und

    notwendige Maßnahmen.

    Erstellung eines Maßnahmenplans

    und informieren der Beteiligten.

    Ablage gemäß Handbuch Kapitel

    4.2.3.

    GFMA

    Maßnahme

    notwendig?

    Maßnahmenplan /

    zugrunde liegendes

    Dokument

    Ablage Verwaltung

    Schulung / Information DokumentDurchführung einer Schulung oder

    Information, wenn dies notwendig

    ist.

    GFMA

    7.5.3.2 Lenkung externer Informationen

    © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

  • 8.4.2 Beschaffung

    MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel

    Start

    BedarfLtg. Einkauf

    Ja

    Handelt es sich qualitäts-relevante

    Leistungen?

    Nein

    MA

    GF

    GF

    Der Bedarf kann sich aus unterschiedlichen Situationen ergeben.

    ENDE

    Beschaffung

    ENDE

    Ja

    Gibt es für den die Leistung

    einen Anbieter?

    Nein

    PA „Auswahl Anbieter“

    Besteht ein Rahmenvertrag?

    Nein

    Angebot einholen

    Überwachung

    Beschaffung

    Ja

    Angebot i. O.?

    Nein

    Ja

    Abruf aus Rahmenvertrag

    PA „ Kontrolle Anbieterleistungen“

    Datenmanagement

    Ltg. Einkauf

    Ltg. Einkauf

    Ltg. Einkauf

    Ltg. Einkauf

    Ltg. Einkauf

    Ltg. Einkauf

    Da der interne Bedarf nicht im Zusammenhang mit der Leistung steht, wird auf weitere Anweisungen verzichtet.

    Erforderliche Daten werden aus der „Liste Anbieter“ entnommen.

    Abruf der benötigten Menge aus dem Rahmenvertrag.

    Das Angebot wird wenn möglich bei mindestens 2 verschiedenen Anbietern eingeholt.

    Freigabe der Bestellungen.

    Mündliche oder schriftliche Bestellung.

    Verfahren gemäß der PA „Kontrolle Anbieterleistungen“.

    Übergabe der notwendigen Daten an die Buchhaltung und Ablage des Lieferscheins.

    Bestands-informationen

    Produkt-Dienstleistungs-informationen

    PA „Auswahl Anbieter“ FB „Liste Anbieter“

    Rahmenvertrag

    Ltg. Einkauf

    Ltg. Einkauf

    Ltg. Einkauf

    Alle Unterlagen

    PA „Kontrolle Anbieterleistungen “

    Bestellung

    FB „Liste Anbieter “

    Angebote

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  • 8.5.1 Dienstleistung

    MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel

    Start

    Abwicklung steht anMA

    Ja

    Leistung

    möglich?

    Nein

    MA

    Leistungen entnehmen aufgrund

    eines Auftrages oder interner

    Anweisungen.

    ENDE

    Ablage

    ENDETerminvereinbarung

    Ja

    Hilfs- und

    Arbeitsmittel

    notwendig?

    Nein

    Durchführung

    Datenpflege

    MA

    MA

    Kunde

    MA

    MA

    Ablauf entsprechend Auftrag oder

    gesonderter Vereinbarung.

    Abschluss, Rechnungsstellung und

    Auswertung der Leistung.

    Auftrag

    Auftrag

    Auftrag

    Auftrag

    Vorbereitung Auftrag

    Mit dem Kunden wird ggfs. Geklärt,

    ob und wann eine Leistung erbracht

    wird.

    Falls eine Terminierung notwendig

    ist, wird diese durchgeführt.

    Auftrag

    Die notwendigen Hilfs- und

    Arbeitsmittel werden ermittelt und

    vorbereitet.

    Alle Unterlagen

    Kunde

    Kunde

    © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

    LeistungsnachweisMA

    Erstellen des Leistungsnachweises

    und Abzeichnung durch Kunde wenn

    vorgesehen.

    Auftrag,

    Leistungsnachweis

    MA

    Nein

    Leistung wie

    vorgesehen

    erbracht?

    Ja

    PA „Behandlung von

    Reklamationen“

    PA „Behandlung von

    Reklamationen“

    Abarbeitung der Reklamation. Auch

    wenn der Kunde nicht explizit

    reklamiert.

  • 8.6.0 Planung Prüfungen

    MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel

    Start

    Unterlagen einholenGF

    Ja

    Sind die Ergebnisse

    verwendbar?

    Nein

    MA

    Aufgrund von vorherigen Ergebnissen, neuer Maschinen, Prozessergebnissen aus anderen Prozessen, Kundenanforderungen oder sonstigen Anlässen.

    ENDE

    PA „Interne Kommunikation“

    Leistung zur Probe durchführen

    PA „Korrekturmaß-nahmen“

    Leistung zur Probe durchführen

    Ja

    Sind die Ergebnisse

    verwendbar?

    Nein

    Datenpflege

    GF

    GF

    GF

    GF

    GF

    GF

    GF

    MA

    MA

    MA

    Festlegung der gewünschten Ergebnisse, Prüfschritte, Verantwortungen, Folgemaßnahmen.

    Die Leistung wird gestartet, wobei die Prüfschritte im Einzelnen abgearbeitet und genauer untersucht werden. Das Ergebnis, die Verwendbarkeit und die Wirtschaftlichkeit der Prüfung stehen im Vordergrund.

    Die einzelnen Prüfschritte werden genau betrachtet und falls notwendig verändert, Verfahren gemäß PA “Korrekturmaßnahmen“.

    Ergebnisse sind verwertbar, wenn das Prüfergebnis über die Dienstleistung eine Aussage gibt.

    Falls die Ergebnisse nicht verwertbar sind, wird der Prozess mit den bestehenden Unterlagen erneut durchlaufen.

    Änderung des Prüfplans und Veröffentlichung an den relevanten Stellen.

    FB „Prüfplan“

    PA „Interne Kommunikation“, FB „Prüfplan“, FB „Maßnahmenplan“, Arbeitspläne, …

    PA „Interne Kommunikation“, FB „Prüfplan“, FB „Maßnahmenplan“, Arbeitspläne, …

    PA „Korrekturmaß-nahmen“, FB „Maßnahmenplan“

    Die Leistung wird unter beherrschten Bedingungen durchgeführt.FB „Prüfplan“

    FB „Prüfplan“

    FB „Prüfplan“, alle Unterlagen

    © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

  • Musterhandbuch

    Dienstleistung

    Arbeitsanweisungen

    Dienstleistung und

    Vertrieb.

    DIN EN ISO 9001:2015

    Weitere Anweisungen auf der CD:

    4 4 0 Prozesserstellung

    8 2 3 Angebotserstellung

    8 4 2 Kontrolle Bereitstellungen

    8 5 4 Produkterhaltung

  • 10 2 0 Korrekturmaßnahmen

    MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel

    Start

    Bedarf erkennen

    Ja

    Fragestellung?

    Nein

    ENDE

    Problemanalyse

    © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

    Firmenlogo � Bitte austauschen mit dem eigenen Logo Prozessname � mit Zuordnung in der Norm = 10.2.0

    Prozessbeginn; kann auch Aufgrund eines anderen Prozesses gestartet werden (Wechselwirkung)

    Prozessschritt; Beinhaltet eine Aufgabe

    Prozessschritt; Beinhaltet eine Aufgabe

    Prozessende

    Abfrage; Leitet eine Entscheidung ein

    Gibt an wer an dem Prozess mitarbeitet.

    Gibt an wer für den Schritt/ die Fragestellung verantwortlich ist.

    Verweis auf notwendige und mögliche Dokumente

    Raum für Erklärungen und detaillierte Anweisungen.

    Logischer Prozessablauf

  • Musterhandbuch

    Dienstleistung

    Formblätter / Nachweisformen

    Dienstleistung und

    Vertrieb.

    DIN EN ISO 9001:2015

  • Weitere Nachweise / Vorlagen auf der CD:

    4 0 0 Kontext

    4 1 0 Kontext, Erfordernisse und Erwartungen

    4 4 0 Prozesse

    5 2 0 Qualitätspolitik

    5 3 0 Organisationsdiagramm 5 3 0 Verantwortungen und Befugnisse

    6 1 0 Chancen und Risiken

    6 1 0 Notfallplan

    6 1 0 Risiken Maßnahmen

    6 2 0 Qualitätsziele

    6 3 0 Änderungen am QM-System

    7 1 2 Benennung Qualitätsmanager/-in

    7 1 3 Liste Infrastruktur

    7 1 6 Organisationswissen

    7 2 0 Kompetenzen 7 4 0 Liste Kommunikationswege

    7 4 0 Protokoll Besprechung

    7 5 1 Dokumentierte Informationen (diese Liste)

    8 1 0 Planung und Steuerung

    8 2 3 Leistungsübersicht

    8 4 2 Checkliste Anbieter

    8 4 2 Liste Anbieter Umfang Kontrolle

    8 5 1 Rapport Dienstleistung

    8 5 1 Softwarevalidierung 8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

    8 5 2 Unterschriftenliste

    8 5 5 Tätigkeiten Installation

    8 5 5 Rückmeldungen nach der Lieferung

    8 5 6 Überwachung Änderungen

    8 6 0 Prüfplan

    8 7 0 Fehlerliste Dienstleistung

    8 7 0 Liste mögliche Sofortmaßnahmen

    8 7 0 Nichtkonforme Prozessergebnisse

    9 1 0 Leistungsbewertung 9 1 2 Kundenzufriedenheit

    9 1 3 Leistung Anbieter

    9 2 2 Auditbericht

    9 2 2 Auditcheckliste 9001:2015

    9 2 2 Auditplan

    9 2 2 Auditprogramm

    9 3 3 Managementbewertung

    10 2 0 Nichtkonformitäten Korrekturmaßnahmen

    10 2 2 „4D-Report“

    10 2 2 Maßnahmenplan

    10 3 0 Fortlaufende Verbesserungen

  • 5.3.0 Verantwortungen und Befugnisse Beispiele in Rot

    © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

    Normforderung Bereich Verantwortung Befugnis 4 Kontext der Organisation GF Beschreibung, Prozessfestlegung, Anwendungsbereich festlegen, Erfordernisse

    und Erwartungen ermitteln

    Alle Befugnisse

    5 Führung GF Verpflichtung festlegen, Kundenorientierung beschreiben, Qualitätspolitik festlegen, Verantwortungen und Befugnisse bestimmen

    Alle Befugnisse

    6 Planung für das QM-System GF und Qualitätsmana-ger/-in

    Alle Bereiche

    Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen bestimmen, Qualitätsziele erstellen und deren Erreichung planen, Änderungen planen und umsetzen.

    Alle Befugnisse

    Alle Bereiche Mitarbeit.

    7 1 Ressourcen GF

    Alle Bereiche

    Erhebung notwendiger Informationen und Beschaffung von Ressourcen. Ermittlung und Beschaffung.

    Informationen erheben.

    7 1 2 Personen GF

    Bereiche

    Auswahl und Einstellung

    Steuerung

    Alle Befugnisse

    Aus- und Weiterbildung, Schulungsbedarf ermitteln

    7 13 Infrastruktur GF Vertrieb, Dienstleistung

    Erfassung und Bereitstellung Ermittlung und Aufrechterhaltung

    Alle Befugnisse Durchführung

    7 1 4 Umgebung zur Durchführung von Pro-zessen

    GF

    Dienstleistung

    Keine

    Ermittlung, Überwachung und Aufrechterhaltung

    Alle Befugnisse

    Weisungen, Beschaffungen, Erfassung und Prüfungen.

    7 1 5 Ressourcen zur Überwachung und

    Messung

    Keine

    7 1 6 Wissen der Organisation GF

    Alle Bereiche

    Ermittlung, Aufrechterhaltung und Vermittlung Alle Befugnisse

    Mitarbeit

    7 2 Kompetenz GF

    Qualitätsmanager/-in

    Ermittlung, Vermittlung Alle Befugnisse

    Durchführung im eigenen Bereich.

    7 3 Bewusstsein Qualitätsmanager/-in Überwachung und Verbesserung Schulungen, Gespräche, Aushang und Handouts.

    7 4 Kommunikation GF

    Qualitätsmanager/-in Alle Bereiche

    Ressourcen bereitstellen

    Umfang ermitteln, Inhalte festlegen, Durchführung

    Alle Befugnisse

    Durchführung übergeordnet und extern. Durchführung im eigenen Bereich.

    7 5 Dokumentierte Information GF Qualitätsmanager/-in

    Alle Bereiche

    Umfang prüfen und freigeben Lenkung

    Verwendung

    Alle Befugnisse Umfang erstellen, prüfen und freigeben.

    Aufzeichnungen führen und lenken.

    7 5 2 Erstellen und Aktualisieren Qualitätsmanager/-in

    Alle Bereiche

    Lenkung

    Vorschläge, fachliche Prüfung

    Erstellung und Freigabe.

    Prüfung, Einspruch und Verwendung.

    7 5 3 Lenkung dokumentierter Information Qualitätsmanager/-in Alle Bereiche

    Aufbewahrung

    Aufbewahrung festlegen, Prüfung der Aktualität. Aufbewahrung im eigenen Bereich und Datensiche-rung.

  • 5.3.0 Verantwortungen und Befugnisse Beispiele in Rot

    © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

    Normforderung Bereich Verantwortung Befugnis 8 1 Betriebliche Planung und Steuerung GF

    Dienstleistung Vertrieb

    Freigabe

    Infrastruktur Planen und Aufrechterhaltung Vertriebsstruktur planen und Aufrechterhaltung

    Alle Befugnisse

    Planung Dienstleistung. Beschaffung und Strukturierung

    8 2 Bestimmen von Anforderungen an Dienst-leistungen

    Vertrieb

    Dienstleistung

    Produktbeschreibung, Dienstleistungskonzept

    Mitarbeit

    Erstellen und beschreiben, prüfen und freigeben.

    Prüfen und Einspruch einlegen.

    8 2 1 Kommunikation mit den Kunden Vertrieb

    Dienstleistung

    Kommunikation mit Kunden

    Mitarbeit Leistungsbeschreibung

    Alle relevanten Themen mit Kunden kommunizieren.

    Einspruch, Bestimmung Realisierungszeiten Anforderungen mit Kunden kommunizieren.

    8 2 2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Dienstleistungen

    Vertrieb

    Dienstleistung

    Kommunikation mit Kunden

    Bewertung / Erhebung

    Anforderungen erfassen und mit den Betroffenen kommunizieren. Entscheidung Angebote.

    Daten erheben zur Machbarkeitsprüfungen.

    8 2 3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Dienstleistungen

    Vertrieb / Dienstleistung / Einkauf

    Bewertung Einspruch bei Angeboten und Machbarkeitsprüfungen.

    8 3 Entwicklung von Produkten und Dienst-

    leistungen

    Keine

    8 4 Kontrolle von extern bereitgestellten

    Produkten und Dienstleistungen

    Einkauf Lenkung bereitgestellter Produkte und Dienstleistungen Alle Aufgaben im Rahmen der Beschaffung und der

    Kontrolle der Leistungsverbesserung.

    8 4 2 Art und Umfang der Kontrolle von

    externen Bereitstellungen

    Entwicklung

    Qualitätsmanager/-in

    Kontrollverfahren Hardware festlegen

    Kontrollverfahren Dienstleistungen festlegen

    Kontrollumfang festlegen und mit allen Beteiligten

    kommunizieren bei Hardware. Kontrollumfang festlegen und mit allen Beteiligten kommunizieren für Dienstleistungen.

    8 4 3 Informationen für externe Anbieter Entwicklung

    Einkauf

    Qualitätsmanager/-in

    Informationen erstellen

    Information

    Informationen erstellen

    Informationen für Anbieter zusammenstellen und kommunizieren bei Entwicklungen.

    Informationen an Anbieter weiterleiten im Regelein-kauf.

    Informationen für Anbieter zusammenstellen und kommunizieren bei Dienstleistungen.

    8 5 1 Steuerung der Dienstleistungserbrin-

    gung

    Dienstleistung

    Alle Bereiche

    Durchführung der Dienstleistung

    Unterstützung

    Alle Befugnisse zur Durchführung.

    Unterstützende Tätigkeiten durchführen.

    8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Qualitätsmanager/-in / GF

    Alle Bereiche

    Festlegung

    Umsetzung

    Weisung an alle Bereiche.

    Kennzeichnung und Erstellung dokumentierter Infor-mationen.

    8 5 3 Eigentum der Kunden oder der externen

    Anbieter

    Alle Bereiche Lenkung Alle Befugnisse im Rahmen der Lenkung von Kundenei-

    gentum und Anbietereigentum.

  • 5.3.0 Verantwortungen und Befugnisse Beispiele in Rot

    © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

    Normforderung Bereich Verantwortung Befugnis 8 5 4 Erhaltung Dienstleistung Erhaltung Produkte Schaffung von Lagerbereichen, Überprüfung, Nachar-

    beitung und Prüfung. Überwachung und Lenkung von Speditionen.

    8 5 5 Tätigkeiten nach der Lieferung Dienstleistung Steuerung Alle Befugnisse zur Steuerung und Überwachung der

    Tätigkeiten.

    8 5 6 Überwachung von Änderungen Qualitätsmanager/-in

    Alle Bereiche

    Steuerung

    Umsetzung

    Erstellung, Prüfung und Freigabe von Überwachungen

    unternehmensweit.

    Umsetzung von Änderungen ausschließlich im eigenen Bereich.

    8 6 Freigabe von Dienstleistungen GF

    Qualitätsmanager/-in /

    Dienstelsitung

    Steuerung

    Steuerung und Durchführung

    Vorgaben zur Freigabe von Dienstleistungen.

    Freigabe von Dienstleistungen.

    8 7 Steuerung nichtkonformer Prozessergeb-

    nisse

    Qualitätsmanager/-in

    Alle Bereiche

    Steuerung

    Unterstützung

    Alle Befugnisse zur Lenkung nichtkonformer Dienstleis-

    tungen. Unterstützung der Dienstleistung und der Qualitäts-manager/-in zum Thema.

    9 1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

    Alle Bereiche Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Alle Befugnisse zur Durchführung im eigenen Bereich.

    9 1 2 Kundenzufriedenheit Vertrieb

    Qualitätsmanager/-in

    Überwachung

    Überwachung

    Überwachung und Erfassung von Reklamationen, Rückmeldungen und weitere Informationen.

    Überwachung und Erfassung von Reklamationen, Rückmeldungen und weitere Informationen.

    9 1 3 Analyse und Beurteilung Alle Bereiche Analyse und Beurteilung Alle Befugnisse zur Durchführung im eigenen Bereich

    9 2 Internes Audit Auditteam

    GF

    Durchführung

    Festlegung / Korrekturen

    Alle Befugnisse zur Durchführung des Audits.

    Anordnung zur Durchführung und Bestimmung /

    Freigabe von Korrekturmaßnahmen

    9 3 Managementbewertung GF

    Qualitätsmanager/-in

    Alle Bereiche

    Durchführung

    Vorbereitung

    Erhebung

    Alle Befugnisse.

    Datenerhebungen in allen Bereichen, Vorbereitung der Bewertung.

    Erheben von allen Informationen zur Managementbe-wertung.

    10 2 Nichtkonformität und Korrekturmaß-nahmen

    GF Alle Bereiche

    Überwachung und Steuerung Steuerung

    Alle Befugnisse Erhebung, Analyse, Maßnahmenfestlegung, Durchfüh-

    rung und Überwachung.

    10 3 Fortlaufende Verbesserung GF / Qualitätsmanager/-

    in

    Steuerung / Überwachung / Durchführung Alle Befugnisse

  • 6.3.0 Änderungen am QM-System Beispiele in Rot

    © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

    Änderung Änderung / ab Anlass Bewertung Wirksamkeit Verantwortlich:

    Prozessbeschreibungen Rückmeldung eingeführt August

    20xx

    Bedarf ohne Ja QM

    Prüfprotokolle Ergänzung Protokoll xy. Neue Teile Prüfpunkt wurde bewertet. Erhobene

    Daten sind sinnvoll.

    Ja Dienstleistung

    Qualitätsziele Erweitert um Umweltziel. Fortlaufende

    Verbesserung

    Das Ziel kann erst bewertet werden

    nach einem halben Jahr.

    offen QM

    Kompetenzbildung Personal Bereiche sind ab sofort selbst für

    Schulungen verantwortlich.

    Kapazitäten QM Bewertung im internen Audit offen QM

  • Dokumentationen

    Qualitätsmanagement Verlag

    Seiler

    8.5.1 Softwarevalidierung Beispiel in Rot

    © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

    Nr. Risiko Maßnahmen der Minimierung / Kontrolle Verant-

    wortlich

    1 Konstruktionssoftware

    2 Restoresoftware

    3 Anti Virus Programme

    4 Fernzugriff

    5

    6

    7

    8

    9

    10

    11

  • 9.3.2 Managementbewertung Beispiele in Rot

    © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx

    Fragestellung Ergebnis Maßnahmen / Termine Verantwortlich

    Status von Maßnahmen aus der vor-

    hergehenden Bewertung.

    In der letzten Bewertung

    wurden keine Maßnahmen

    abgeleitet.

    Ohne Ohne

    Veränderungen, die das QM-System

    betreffen.

    Eine Mitarbeiterin (QM) hat

    das Unternehmen verlassen.

    Einarbeitung einer weiteren Mitarbeiterin. Die GF nimmt bis da-

    hin verstärkt Aufgaben wahr. Maßnahmendauer 12 Monate und

    Neubewertung.

    GF

    Veränderungen in der strategischen

    Ausrichtung.

    Es wird verstärkt auf Nischen-

    produkte geachtet.

    Analyse kommender technischer Entwicklungen. GF, Verwaltung

    Informationen über die Qualitätsleistung

    Fragestellung Information Indikator Entwicklung

    Nichtkonformitäten und Korrektur-

    maßnahmen

    Bei der Erstellung von Servern

    gab es verstärkt Probleme.

    Die Verpackung von Ordnern

    war nicht mehr geeignet.

    Anzahl der installierten Systeme.

    Anzahl der Lieferungen die zu einer Reklamation geführt haben.

    Steigend

    Abgestellt

    Ergebnissen von Überwachungen und

    Messungen

    Die Auslastung der GF ist wei-

    terhin zu hoch.

    Anzahl der Übernachtungen im Jahr, Anzahl der neuen Projekte

    und gefahrene Kilometer.

    Gleichbleibend

    Kundenzufriedenheit Eine Reklamation wegen Pro-

    jektabbruch.

    Anzahl der durchgeführten Projekte im Laufe eines Jahres. Gleichbleibend

    Themen in Bezug auf externe Anbie-

    ter und andere relevante interessierte

    Parteien.

    Hotels werden zunehmend

    schlechter und der Service

    lässt zu wünschen übrig.

    Anzahl der Übernachtungen und Bewertung der Einrichtungen

    durch die GF.

    Verschlechtert

    Eignung von Ressourcen, die für Auf-

    rechterhaltung eines wirksamen Qua-

    litätsmanagementsystems erforder-

    lich sind.

    Als Dienstleister sind die Res-

    sourcen nur personell. Siehe

    Veränderungen, die das QM-

    System betreffen.

    Auftretende Probleme bei der Abwicklung von Projekten. Gleichbleibend

    Prozessleistung und Konformität von

    Dienstleistungen

    Dienstleistung: Es wurden ver-

    stärkt Projekte im Rahmen der Netzwerktechnik durchge-

    führt.

    Durchgeführte Projekte auf der Basis von Normen. Keine Bewertung

    Ergebnisse interner und externer Au- Intern 3 Abweichungen, ex- Qualität der Abweichungen, Feststellungen und Empfehlungen Unangenehm

  • 9.3.2 Managementbewertung Beispiele in Rot

    © QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx

    Fragestellung Information Indikator Entwicklung

    dits tern nur Feststellungen

    Wirksamkeit von Maßnahmen zur Be-

    handlung von Risiken und Chancen

    (siehe 6.1)

    Derzeit keine Maßnahmen zur

    Behandlung von Chancen und

    Risiken.

    Ohne

    Neue potentielle Chancen zur fortlau-

    fenden Verbesserung.

    Erhöhung interner Bespre-

    chungen .

    Anzahl der durchgeführten Besprechungen und Maßnahmen der

    Projektlenkung.

    Steigend

    Entscheidungen und Maßnahmen:

    Fragestellung Entscheidung Maßnahmen / Termine

    Chance der fortlaufenden Verbesse-

    rung

    Verbesserung der Kundenin-

    formationen.

    Bei komplexen Projekten werden die Kunden in Zukunft besser informiert und aufgeklärt.

    Eine Schulung zum Thema wird Pflicht und Vorkenntnisse werden besser bewertet. Ab so-

    fort.

    Änderungsbedarf am QM-System Umstellung des Management-

    systems auf die High Level

    Structure.

    Neuerstellung des QM-Systems bis Sommer xxxx.

    Änderungsbedarf am Ressourcenbe-

    darf

    Beschaffung eines neuen

    Fahrzeugs

    Suche nach geeignetem Fahrzeug und nach Möglichkeit ein Folgemodell des bestehenden

    Fahrzeuges. Termin: 15.12.xxxx

    Datum der nächsten Bewertung: xx.xx.xxxx

    Musterort, den xx.xx.xxxx

    Name, GF