Upload
andre-suryanegara-a
View
404
Download
2
Embed Size (px)
Citation preview
REGULASI IZIN EDAR
OBAT TRADISIONALOleh : Dra Isna Assaratun MSc, Apt
Disampaikan pada Acara Pertemuan Dinkes Propinsi Jawa Timur 2006
1
LATAR BELAKANG
1.
OT hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
DASAR HUKUM ?
2.
Melindungi masyarakat terhadap OT yang dapat mengganggu dan merugikan kesehatan (aman, bermutu dan bermanfaat ) Memberikan iklim yang baik bagi pengembangan usaha OT
3.
2
DASAR HUKUM UU RI No 23 TH 1992 ttg KESEHATAN ( psl 41 ay 1 ) PP RI No 72 TH 1998 ttg PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1) PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas Penerapan Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di Badan POM Kep Ka Badan POM No.HK.00.05.4.1384 th.2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran OT
Pengganti UU Pokok-pokok Kesehatan No 9 1960
PELIMPAHAN WEWENANG PERMENKES No 246 1990 ( psl 5 )
IZIN USAHA IKOT KE KANWIL PERSETUJUAN PENDAFTARAN KE DIRJEN
3
LINGSTRA GLOBAL SEMAKIN KOMPLEKS PERUBAHAN SUPPLY (IPTEK) DAN DEMAND (LIFESTYLE)
DEP KES
(Lama)
DEP KES
(Baru)
Badan POM
DG DG DG DG 1 2 3 4
Ditjen POM
KANWILBalai POM
GOOD GOVERNANCE (NEW PARADIGM) ORGANISASI BARU
DG DG DG DG DG 1 2 3 4 5 DINKES PEMDA
DEPUTI 1,2,3 26 Balai POM
NATIONAL REGULATORY AUTHORITY Dibid. Obat & Makanan4 TERAPKAN CARA PRAKTEK REGULASI YANG BAIK (GOOD REGULATORY PRACTICES)
SISPOMMASYARAKATPEMERINTAH
EKSPANSI CONSUMER EMPOWERMENT KIE, PIOM, SIKER ULPK, PUBLIC WARNING
ILEGAL
EKSPANSI STAKESHOLDER LEGAL - ILEGAL INVESTIGASI
PRODUSEN
LEGAL Badan POM POLISI Lintas sektor
Lintas Sektor
5
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Jamu adalah obat tradisional Indonesia. Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. 6
Persyaratan1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan. 2) Untuk memperoleh pendaftaran. izin edar harus dilakukan
7
Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian; obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;
obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas; obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong; bahan baku berupa simplisia dan sedaan galenik.8
KriteriaUntuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;
dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku; penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman 9 sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
PENDAFTARPendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
TANPA LISENSI
IOT & IKOT atau IF Penerima lisensi
OT,OHT,FF DN
LISENSI
IOT atau IF
IOT KONTRAK IKOT IF10
Pemberi kontrak
ALUR PENDAFTARAN
BNIBANK YANG DITUNJUK
PENDAFTAR
FORMULIR PENDAFTARAN
PROSES PRA PENILAIAN
FORMULIR SPB BUKTI PEMBAYARAN
loke t
oleh PPOT KOMNAS POT11
PROSES PENILAIAN
Melalu i 5 jalur
Tanggung Jawab Pendaftar1. 2.
3.
4.
Kelengkapan dokumen yang diserahkan; Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran; Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran; Perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses pendaftaran.
12
1. KEAMANAN 2. 3. 4. 5.
Uji Mikroba patogen Uji Batas Logam Berat Uji ALT/Angka Lempeng Total Uji Kapang/Khamir Tidak mengandung bahan yang dilarang
MUTU1. 2. 3. Uji Kadar Air Cara Pembuatan Sumber perolehan bahan baku 4. CA bahan baku
MANFAAT Kadar Bahan Berkhasiat INFORMASI PRODUK 1. Indikasi
5.6.
CA produk jadiKeseragaman bobot /volume
2.3. 4. 5.
Aturan pemakaianUkuran kemasan Komposisi Kadaluarsa
5. 6.
Waktu hancur Stablititas produk jadi
13
KELENGKAPAN PENDAFTARANDATA PENDAFTAR PRODUK KOSMETIK
FORMULIR DATA ADMINISTRASI KELENGKAPAN PENDAFTARAN FORMULIR DATA TEKNIS
FORM A FORM BFORM C
FORM D
14
DOKUMEN ADMINISTRASI1.
Produk Dalam Negeri a. Produk Dalam Negeri : Izin industri bid OT/ Industri farmasi Sertifikat CPOTB
b.
Produk Lisensi : Izin industri bid OT/ Industri farmasi Izin industri sbg penerima lisensi CFS CGMP Perjanjian lisensi
15
c.
Produk Kontrak Izin industri bid OT/ Industri farmasi Izin industri sbg penerima lisensi CGMP Perjanjian kontrak
2.
Produk Impor Izin industri bid OT/ izin importir Surat penunjukan dr industri di negara asal. CFS CGMP
16
DOKUMEN TEKNIS1.
Persyaratan mutu: Bahan utama Bahan tambahan Produk jadiCara pembuatan sediaan
2.
17
FORMULIR PENDAFTARAN
Formulir TA : dokumen administrasi; Formulir TB : formula dan cara pembuatan; Formulir TC : cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi; Formulir TD : klaim indikasi, dosis cara pemakaian dan bets.18
Jenis Pendaftaran OT1. Pendaftaran Baru : 8 kategori Yaitu pendaftaran untuk produk baru Pendaftaran Variasi : 3 kategori Yaitu pendaftaran untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan
2.
19
PENDAFTARAN BARU OT
Kategori 1Pendaftaran OT yang hanya mengandungsimplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, COD)
Kategori 2Pendaftaran OT yang mengandung simplisiaberasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, COL)20
Kategori 3Pendaftaran OT kategori 1 dan atau2 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru
Kategori 4Obat Herbal Terstandar
Kategori 5Fitofarmaka21
Kategori 6Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan klaimkegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru
Kategori 7Pendaftaran OT yang mengandung simplisiaberasal dari luar Indonesia dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti22
Kategori 8 Pendaftaran OT kategori 7 dengan klaimpenggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru
23
PENDAFTARAN VARIASI OT Kategori 9 :Pendaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin edar
dengan :1. 2. 3. 4. 5. 6.24
Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi; Perubahan atau penambahan ukuran kemasan; Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat; Perubahan desain kemasan; Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.
Kategori 10Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat izin edar dengan :
1. 2.
3.4. 5. 6.
Perubahan Perubahan Perubahan Perubahan Perubahan Perubahan
spesifikasi dan metoda analisa bahan baku spesifikasi dan metoda analisa produk jadi stabilitas teknologi produksi tempat produksi atau penambahan jenis kemasan.
25
Kategori 11 Pendaftaran OT, OHT dan FF yang telahmendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat
26
a.Harus ditunjang bukti yang sesuai b.Harus jelas dan tidak menyesatkan; tidak menyebabkan penyalahgunaan atau penggunaan yang salah dari produk
Umum27
Medium
Tinggi
INFORMASI MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN PADA RANCANGAN KEMASAN1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Nama Obat Tradisional Bentuk Sediaan Besar Kemasan Komposisi Nama Pendaftar Alamat Pendaftar
9. 10. 11. 12. 13.
Nomor Izin Edar Nomor Bets Batas Kadaluarsa Klaim Penggunaan Kontra Indikasi, Efek Samping, Interaksi Obat, bila ada Cara Penyimpanan Informasi khusus sesuai ketentuan yang berlaku (bila ada) misalnya : Bersumber babi, Kandungan alkohol, Pemanis buatan
14.
Nama Industri di negara15.
Asal/pemberi lisensi/penerima kontrak Alamat industri di negara asal/pemberi lisensi/penerima kontrak
9.
28
PENILAIAN KEMBALI (Pasal 32)1. 2.
Produk yang telah mendapat izin edar Bila ada data dan atau informasi baru berkenaan dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan yang berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat
29
PERIKLANAN1. 2. 3.
Produk dapat diiklankan setelah mendapat izin edar dari Badan POM Materi harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan Informasi harus obyektif, lengkap, tidak menyesatkan, dan sesuai dengan klaim yang telah disetujui pada pendaftaran
30
SAMPLING DAN PENGUJIAN OTGrafik Pengujian OT Th 2003 - Sept 2005
8148 6650 5787 4023 3153 1764 1498 554 2599
200331
2004Hasil Baik
2005Hasil Temuan
Jumlah srn yg diperiksa
SAMPLING DAN PENGUJIAN OTGrafik OT Mengandung BKO Th 2003 - Sept 2005
8148 5787 3153 341(5,9%) 134 (1,6%) 86 (2,7%)
200332
2004Sampel yg diuji Sampel mgd BKO
2005
SAMPLING DAN PENGUJIAN OTGrafik Kewilayahan OT Mengandung BKO Th 2003 - Sept 200596 77 48 52 13 2 2 2 2004 12 1 11 4 3 5 2005 Banyumas Jawa Tengah ( Luar Cilacap ) Daerah Lain (Jakarta)
2
11 8
9
2003 Cilacap Jawa Barat 33 Jawa Timur
PERBANDINGAN JENIS BKO2003 Parasetamol Piroxicam Antalgin Theofilin Fenilbutason CTM Dexametason Na Diclofenac Furosemid 51 6 49 6 51 2 10 4 1 2004 21 2 34 11 30 1 5 3 1 2005 (sep) 21 0 18 4 30 2 3 2 0
As. MefenamatSildenafil sitrat Prednison Siproheptadin Sibutramin sitrat34
41 4 0 0
52 0 0 0
015 0 1 1
35