DGFIE

¢

GebrauchsanweisungRESOPREN®

Steriles, nicht-resorbierbares Nahtmaterial

Instructions for useRESOPREN®

Sterile nonabsorbable suture material

Mode d’emploiRESOPREN® fil de sutureStérile, non résorbable

Istruzioni per l’usoRESOPREN® sterile non assorbibileMateriale da sutura

Instrucciones de usoRESOPREN®

Material de sutura estéril no absorbible

K O‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹Û˘

RESOPREN®

ÛÙ›ÚÔ, ÌË ·ÔÚÚÔÊÒÌÂÓÔ ˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜

} Naudojimo instrukcijaRESOPREN®

sterili nerezorbuojama siuvamoji medžiaga

Указания по применениюRESOPREN®

стерильный нерезорбируемыйшовный материал

Stan

d: 0

3/20

10 G

A001

6

RESORBA Wundversorgung GmbH & Co. KGAm Flachmoor 16, 90475 Nürnberg, Germany

Tel. +49 9128 / 9115 0, Fax +49 9128 / 9115 91

RESOPREN®

Steriles, nicht-resorbierbaresNahtmaterial

BESCHREIBUNGRESOPREN® ist ein monofiles nicht-resorbierbares chirur-gisches Nahtmaterial aus Polyvinylidendifluorid.RESOPREN ist mit blauer Einfärbung (Solvent Blue No. 104,Color Index Nr. 61568) erhältlich.Bezüglich der Herstellung, Reinheit, Lagerung und Beschrif-tung entspricht RESOPREN den Anforderungen des Euro-päischen Arzneibuchs an steriles, nicht-resorbierbares Naht-material.

ANWENDUNGSGEBIETERESOPREN ist aufgrund seiner hohen Alterungsbeständigkeitund dem guten Knotensitz besonders für Langzeitimplantationin der Gefäßchirurgie geeignet. Es wird allgemein bei der Nahtund der Ligatur von Weichgewebe verwendet, auch bei neuro-chirurgischen, ophthalmologischen und kardiovaskulären Ein-griffen. Desweiteren wird RESOPREN als Hautfaden v. a. in derplastischen Chirurgie eingesetzt.

ANWENDUNGDas zu verwendende Nahtmaterial wird entsprechend demZustand des Patienten, der Erfahrung des Chirurgen, derchirurgischen Technik und der Größe der Wunde ausgewählt.

WIRKUNGRESOPREN bewirkt anfangs lediglich eine geringfügige ent-zündliche Gewebsreaktion, auf die eine langsam fortschrei-tende bindegewebige Einkapselung folgt.

GEGENANZEIGENNicht bekannt.

WARNUNGEN/VORSICHTSMASSNAHMEN /WECHSELWIRKUNGENWie bei jedem anderen Nahtmaterial auch, muss daraufgeachtet werden, dass der Faden bei der Handhabung nicht

D

beschädigt wird, er darf insbesondere nicht durch chirurgi-sche Instrumente, z.B. Nadelhalter, geknickt oder gequetschtwerden.Beim Zuziehen der Naht immer am Faden zwischen der Nadelund dem Stichkanal ziehen. Den Faden nicht zu kräftig undnicht über scharfe Gegenstände ziehen. Beim Strecken desFadens ist eine Oberflächenreibung mit dem Gummihandschuhzu vermeiden, da dadurch der Faden verletzt werden kann.Um die Nadel nicht zu beschädigen, sollte sie immer 1/3 – 1/2der Länge vom armierten Ende zur Nadelspitze gefasst wer-den. Ein Verformen der Nadel ist zu vermeiden, da dies zuStabilitätsverlust führt. Bei der Verwendung chirurgischerNadeln muss der Anwender besonders auf die Vermeidungeigener Stichverletzungen als mögliche Infektionsquelle ach-ten. Gebrauchte Nadeln müssen sachgerecht entsorgt werden.Das Risiko einer Wunddehiszenz variiert je nach Lokalisationder Wunde und verwendetem Nahtmaterial, deshalb sollte der Anwender mit den chirurgischen Techniken, bei denenRESOPREN verwendet wird, vertraut sein. Längerer Kontaktvon RESOPREN mit salzhaltigen Lösungen kann, wie bei allenFremdkörpern, zu Konkrementbildungen führen (Harnwege,Gallenwege).RESOPREN wird bei vorliegender Indikation gemäß den üb-lichen chirurgischen Nahtmethoden und Knüpftechniken undje nach Erfahrung des Anwenders verwendet.

NEBENWIRKUNGENZu Beginn können entzündliche Gewebsreaktionen undvorübergehende Reizungen in der Wundumgebung auftreten.Durch die Fremdkörpereinwirkung können vorbestehende ent-zündliche Gewebeerscheinungen zunächst verstärkt werden.

STERILITÄTRESOPREN wird mit Ethylenoxid oder durch Bestrahlung steri-lisiert. Bereits geöffnete oder beschädigte Packungen dürfennicht verwendet werden! Nicht resterilisieren!

LAGERBEDINGUNGENNicht über 25°C, vor Feuchtigkeit und direkter Hitzeeinwir-kung geschützt lagern. Nach Ablauf des Verfalldatums nichtmehr verwenden!

ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG

= Verwendbar bis Jahr/Monat

= Chargenbezeichnung

= Gebrauchsanweisung beachten

= Nicht erneut sterilisieren

= Nicht zur Wiederverwendung

= Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

= Sterilisation mit Ethylenoxid

= Sterilisation durch Bestrahlung

= Obere Temperaturbegrenzung

= Bestellnummer

= CE-Zeichen und Identifikationsnummer derBenannten Stelle. Das Produkt entspricht dengrundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42 EWG.

= gefärbt, monofil, nicht-resorbierbar

RESOPREN®

Sterile nonabsorbablesuture material

DESCRIPTIONRESOPREN® is a monofilament nonabsorbable surgical suturematerial of polyvinylidene difluoride.RESOPREN is dyed blue (Solvent Blue No. 104, C. I. 61568).RESOPREN satisfies the European Pharmacopoeia require-ments for sterile nonabsorbable suture material in terms of itsmanufacture, purity, storage, and labelling.

INDICATIONSBecause of its great long-term stability and good knot sta-bility, RESOPREN is especially suitable for long-term implan-tation in vascular surgery. It is generally used for sutures andligatures in soft tissues including use in neurosurgery andophthalmic and cardiovascular surgery. RESOPREN is alsoused as a skin suture, especially in plastic surgery.

USEThe suture material should be chosen in accordance with thecondition of the patient, the experience of the surgeon, thesurgical technique, and the size of the wound.

ACTIONRESOPREN causes only a slight inflammatory tissue reactioninitially and is then slowly and progressively encapsulated byconnective tissue.

CONTRAINDICATIONSNone known.

WARNINGS/PRECAUTIONS/ INTERACTIONSAs with all suture material, care must be taken to ensure thatthe thread is not damaged during handling. In particular, itmust not be kinked or crushed by surgical instruments suchas needle holders.

G

When tightening the suture always pull on the thread betweenthe needle and the puncture channel. Do not pull the threadtoo strongly or over sharp objects. When stretching the threadavoid friction with the rubber glove, as this can damage thethread.In order not to damage the needle, always grasp it 1/3 – 1/2 ofthe distance from the reinforced end to the point. Do not bendthe needle, as this leads to a loss of stability. Because of therisk of infection, the user should take particular care not toincur stab wounds when using surgical needles. Used needlesmust be disposed of correctly.The risk of wound dehiscence varies with the location of thewound and the suture material used, therefore the usershould be familiar with the surgical techniques in whichRESOPREN is to be used. As with all foreign bodies, prolongedcontact between RESOPREN and saline solutions can lead tothe formation of calculi (urinary and biliary tracts).RESOPREN is used where indicated in accordance withstandard surgical suturing and knottying techniques and theexperience of the user.

ADVERSE REACTIONSInflammatory tissue reactions and transient irritation in thearea of the wound may occur initially. The foreign-body effectcan exacerbate pre-existing tissue inflammation initially.

STERILITYRESOPREN is sterilized with ethylene oxideor gamma radia-tion. Do not use opened or damaged packs! Do not resterilize!

STORAGE CONDITIONSStore at not more than 25°C protected from moisture anddirect heat. Do not use after the expiry date!

DESCRIPTION OF THE SYMBOLS USED ON THE PACKAGE

= Use by year/month

= Batch number

= Consult instructions for use

= Do not resterilize

= Do not reuse

= Do not use if package is damaged

= Sterilized using ethylene oxide

= Sterilized using irradiation

= Upper Limit of Temperature

= Reference number

= CE-mark and identification Number of theNotified Body. Product conforms to the essentialrequirements of the Medical Device Directive93/42 EEC

= dyed, monofilament, nonabsorbable

RESOPREN®

fil de sutureStérile, non résorbable

DESCRIPTIONRESOPREN® est un fil de suture chirurgicale monofilamentnon résorbable en difluorure de polyvinylidène.RESOPREN est teint en bleu (Solvant Bleu No. 104, C. I. 61568).RESOPREN respecte les exigences de la Pharmacopée euro-péenne en matière de fil de suture stérile non résorbable surles plans de la fabrication, de la pureté, de la conservation etde l’étiquetage.

INDICATIONSÉtant donné sa grande stabilité à long terme et la bonne tenuedes nœuds, RESOPREN convient particulièrement bien auximplantations à long terme en chirurgie vasculaire. Il estgénéralement utilisé pour des sutures et ligatures des tissusmous, et notamment en chirurgie neurologique, ophtalmo-logique et cardiovasculaire. RESOPREN est également utilisépour les sutures cutanées, particulièrement en chirurgieplastique.

MODE D’EMPLOIIl faut choisir le fil de suture en fonction de l’état du patient,l’expérience du chirurgien, la technique chirurgicale et lesdimensions de la plaie.

ACTIONRESOPREN ne provoque au début qu’une légère réactioninflammatoire des tissus, puis s’entoure lentement et pro-gressivement de tissu conjonctif.

CONTRE-INDICATIONSAucune connue.

AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS/ INTERACTIONSComme avec tout autre fil de suture, il faut s’assurer quecelui-ci ne s’abîme pas au cours de sa manipulation. Enparticulier, il ne faut pas le laisser s’entortiller ou écraser pardes instruments chirurgicaux tels que les porte-aiguilles.

F

Au moment de serrer la suture, tirer toujours sur le fil entrel’aiguille et l’orifice du point. Ne tirer sur le fil ni trop ferme-ment, ni sur des objets tranchants. En tirant sur le fil, éviter dele frotter sur le gant de caoutchouc afin de ne pas l’abîmer.Afin de ne pas endommager l’aiguille, il faut toujours la saisirau tiers ou à la moitié de la distance comprise entre l’extré-mité renforcée et la pointe. Ne pas plier l’aiguille, afin de nepas risquer de lui faire perdre sa stabilité. Étant donné lerisque d’infection, l’utilisateur fera particulièrement attentionà ne pas s’infliger de plaies perforantes lors de la manipu-lation d’aiguilles chirurgicales. Après utilisation, il faut sedébarrasser des aiguilles de façon correcte.Étant donné que le risque de dehiscence de la plaie varie enfonction de la localisation de la blessure et du fil employé,l’utilisateur doit être familiarisé aux techniques chirurgicalesfaisant appel à RESOPREN. Comme c’est le cas avec toutcorps étranger, le contact prolongé entre RESOPREN et dessolutions salines peut provoquer la formation de calculs(tractus urinaire et biliaire).RESOPREN sera utilisé dans ses indications en fonction destechniques classiques de suture et ligature chirurgicales et del’expérience de l’utilisateur.

RÉACTIONS DÉFAVORABLESDes réactions inflammatoires tissulaires ainsi qu’une irritationtransitoire peuvent survenir dans la région de la blessure dansles premiers temps. L’effet de corps étranger peut initialementexacerber une inflammation tissulaire préexistante.

STÉRILITÉRESOPREN est stérilisé à l’oxyde d’éthylène ou par radiationsgamma. Ne pas utiliser les étuis ouverts ou endommagés! Nepas restériliser!

CONDITIONS DE CONSERVATIONÀ conserver à 25°C maximum, à l’abri de l’humidité et loin detoute source de chaleur directe. Ne pas utiliser au-delà de ladate de péremption!

EXPLICATION DES SYMBOLES FIGURANT SUR L’ÈTUI

= Date de péremption: année/mois

= Numéro de lot

= Veuillez respecter le mode d’emploi

= Ne pas restériliser

= Ne pas réutiliser

= Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

= Méthode de stérilisation: oxyde d’éthylène; stérile aussi longtemps que l’étui n’est niouvert, ni endommagé.

= Méthode de stérilisation: irradiation; stérileaussi longtemps que l’étui n’est ni ouvert, niendommagé.

= Température maximale de conservation

= Numéro du produit

= Symbole CE et identification du numeró del’organisme notifié. Le produit respecte lesexigences de la Directive 93/42 CEE relativeaux produits médicaux.

= teinté, monofilament, non résorbable

RESOPREN®

sterile non assorbibileMateriale da sutura

DESCRIZIONERESOPREN® è un materiale chirurgico per sutura monofilo nonassorbibile in polivinilidendifluoride. RESOPREN è disponibile in colore blu (Solvent Blue No. 104Color Index N. 61568).Per quanto riguarda la produzione, l’igiene, la conservazione e l’etichettatura, RESOPREN soddisfa i requisiti impostidall’ordinamento europeo sui farmaci riguardo ai materiali disutura sterili non assorbibili.

INDICAZIONIRESOPREN viene utilizzato per la sua lunga resistenza neltempo e per la stabilità dei suoi nodi in particolare negliimpianti di lunga durata nella chirurgia vascolare. Viene ingenere utilizzato per la sutura e la legatura di tessuti molli,anche per interventi neurochirurgici oftalmologici e cardio-vascolari. Inoltre RESOPREN viene anche utilizzato come filoper la cute soprattutto nella chirurgia plastica.

UTILIZZAZIONEIl materiale da sutura da utilizzare viene scelto in base allecondizioni del paziente, all’esperienza del chirurgo, allatecnica chirurgica ed alle dimensioni della ferita.

EFFETTORESOPREN provoca all’inizio semplicemente una leggera ebreve reazione infiammatoria del tessuto cui segue una lentae progressiva incapsulazione di tessuto connettivo.

CONTROINDICAZIONINon note.

AVVERTIMENTI / PRECAUZIONI /REAZIONI CON ALTRI FARMACICome d’altronde per tutti gli altri materiali di sutura, bisognafare attenzione a non danneggiare il filo durante l’utilizzazione.In particolare bisogna evitare di piegare o schiacciare il filo

I

con strumenti chirurgici come per esempio con il portaaghi.Nello stringere la sutura, tirare sempre il filo fra l’ago e ilcanale di penetrazione dell’ago. Non tirare mai il filo con forzaeccessiva e a contatto con oggetti taglienti. Nel tendere il filo,evitare l’attrito con i guanti di gomma, onde evitare il rischio diabrasione superficiale e danneggiamento alla struttura del filostesso.Per non danneggiare l’ago, bisognerebbe afferrarlo sempre a 1/3 – 1/2 della lunghezza dal capo armato alla punta dell’ago.Evitare la deformazione dell’ago dato che questa comportauna perdita di stabilità dell’ago stesso. Durante l’utilizzazionedi aghi chirurgici, l’operatore deve fare particolare attenzionesoprattutto a evitare di ferirsi con l’ago essendo questo unapossibile fonte di infezione. Gli aghi usati devono essereeliminati secondo le normative in proposito.Il rischio di una deiscenza della ferita varia a seconda dellalocalizzazione della ferita e del materiale di sutura utilizzato.Per questo motivo l’operatore dovrebbe avere una buonaconoscenza delle tecniche chirurgiche in cui si utilizzi ilRESOPREN. Il contatto prolungato del RESOPREN con soluzio-ni idrosaline può indurre, come per tutti i corpi estranei, laformazione di concrezioni (vie urinarie, vie biliari).Il RESOPREN, quando sia appropriata l’indicazione, vieneutilizzato per le usuali tecniche chirurgiche di sutura e anno-damento a seconda dell’esperienza personale dell’operatore.

EFFETTI COLLATERALIAl principio possono comparire reazioni infiammatorie deltessuto e temporanee irritazioni in prossimità della ferita. Acausa della reazione da corpo estraneo, è possibile un inizialepeggioramento di preesistenti segni di infiammazione del tessuto.

STERILITA’Il RESOPREN è stato sterilizzato con ossido di etilene o conraggi gamma. Confezioni già aperte o danneggiate nondevono essere utilizzate! Non risterilizzare!

CONSERVAZIONEConservare a temperatura non superiore ai 25°C al riparodall’umidità e dall’esposizione diretta al calore. Non utilizzaredopo la data di scadenza!

LEGENDA DEI SIMBOLI PRESENTI SULLA CONFEZIONE

= Utilizzabile entro anno/mese

= Serie N.

= Osservare attentamente le istruzioni per l’uso

= Non risterilizzare

= Prodotto non riutilizzabile

= Non utilizzare se la confezione è danneggiata

= Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene. Sterile fino a quando la confezione è chiusa enon danneggiata.

= Metodo di sterilizazione: irradiazione. Sterilefino a quando la confezione esterna è chiusa enon danneggiata.

= Massima temperatura per la conservazione

= Codice prodotto

= Contrassegno CE e numero d’identificazione dell’ufficio designato. Il prodotto soddisfa irequisiti di base stabiliti dalla Direttiva delConsiglio 93/42 CEE relativa ai dispositivi medici.

= tinto, monofilamento, non assorbibile

RESOPREN®

Material de sutura estéril no absorbible

DESCRIPCIÓNRESOPREN® es un material quirúrgico de sutura monófilo noabsorbible de difluoruro de polivinilideno.RESOPREN se adquiere con coloración azulada (Solvent BlueNo. 104, Color Index Nr. 61568) .En lo que refiere a la fabricación, pureza almacenamiento einscripción, RESOPREN satisface los requisitos de la Farma-copea Europea en material de sutura estéril no absorbible.

INDICACIONESDebido a su alta resistencia al envejecimiento y al buenasentamiento de los nudos, RESOPREN está especialmenteadecuado para la implantación durante largo tiempo en lacirugía vascular. Generalmente se utiliza en la sutura y liga-dura de tejidos blandos, también en intervenciones neuro-quirúrgicas y oftalmológicas. Además, RESOPREN se utilizacomo sutura cutánea sobre todo en la cirugía plástica.

UTILIZACIÓNEl material de sutura a utilizar se elige según el estado delpaciente, la experiencia del cirujano, la técnica quirúrgica y eltamaño de la herida.

EFECTOAl principio RESOPREN origina únicamente una leve inflacióndel tejido a la que sigue un encapsulamiento conectivo deprogresión lenta.

CONTRAINDICACIONESNo se conocen.

ADVERTENCIAS /PRECAUCIONES/ INTERACCIONES Como cualquier otro material de sutura, debe prestarseatención a no deteriorar el hilo con la manipulación, especial-mente no debe ser doblado o comprimido por instrumentosquirúrgicos, por ej. portaagujas.

E

Al cerrar la sutura estirar siempre del hilo entre la aguja y elconducto de punción. No estirar el hilo demasiado fuerte nisobre objetos afilados. Al estirar el hilo debe evitarse unrozamiento de la superficie con el guante de goma, ya que asípodría deteriorarse el mismo.Para no dañar la aguja, debe siempre sujetarse en 1/3 – 1/2de la longitud del extremo armado a la punta de la aguja. Debeevitarse la deformación de la aguja, ya que ello provocapérdida de estabilidad. Durante el uso de agujas quirúrgicas elusuario debe prestar especial atención a no producirse ningúnpinchazo como posible fuente de infección. Las agujas usadasdeben ser desechadas adecuadamente.El riego de una dehiscencia de la herida varía según lalocalización de la misma y el material de sutura utilizado. Portal motivo el usuario debe estar familiarizado con las técnicasquirúrgicas en las que se utiliza RESOPREN. El contacto pro-longado de RESOPREN con soluciones salinas puede provo-car, como con todos los cuerpos extraños, formaciones decálculos (vías urinarias, vías biliares).En caso de indicación RESOPREN debe utilizarse según losmétodos de sutura quirúrgicos y técnicas de anudamientohabituales, y según la experiencia del usuario.

EFECTOS SECUNDARIOSAl principio, pueden producirse reacciones inflamatorias delos tejidos e irritaciones transitorias alrededor de la herida.Mediante la acción de cuerpos extraños, los síntomasinflamatorios preexistentes de los tejidos inicialmente puedenacentuarse.

ESTERILIDADRESOPREN está esterilizado con óxido de etileno o radiacióngama. ¡Los envases abiertos o deteriorados no deben utili-zarse! ¡No reesterilizar!

ALMACENAMIENTONo almacenar por encima de 25°C, proteger de la humedad yde la acción directa del calor. ¡No utiliar después de la fechade caducidad indicada!

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS EN EL ENVASE

= Utilizable hasta año/mes

= Lote

= Se ruega tener en cuenta las informaciones de uso

= No reesterilizar

= No reutilizar

= No utilizar si el embalaje está dañado

= Método de esterilización: óxido de etileno. Estéril mientras no se haya abierto ni estédañado el envase individual.

= Método de esterilización: esterilización porradiación. Estéril, mientras no se haya abierto elenvase ni esté deteriorado.

= Temperatura máxima de almacenamiento

= Número de pedido

= Símbolo CE y número de identificación deldepartamento citado. El producto cumple lasexigencias básicas de la Normativa del Consejosobre Productos Médicos 93/42 CEE.

= teñido, monofilamento, no absorbible

RESOPREN®

ÛÙ›ÚÔ, ÌË ·ÔÚÚÔÊÒÌÂÓÔ

˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜

¶∂ƒπ°ƒ∞º∏∆Ô RESOPREN® Â›Ó·È ¤Ó· ÌÔÓfiÎψÓÔ Î·È ÌË ·ÔÚÚÔÊÒÌÂÓÔ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈÎfi ˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜ ·fi Polyvinylidendifluorid.∆Ô RESOPREN ‰È·Ù›ıÂÙ·È Û ΢·Ó‹ ¯ÚÒÛË (Solvent Blue No. 104,∞Ú. Ãڈ̷ÙÔÏÔÁ›Ô˘ 61568).ø˜ ÚÔ˜ ÙËÓ ·Ú·ÁˆÁ‹, ηı·ÚÈfiÙËÙ·, ·Ôı‹Î¢ÛË Î·È Û‹Ì·ÓÛËÙÔ RESOPREN ÏËÚÔ› ÙȘ ··ÈÙ‹ÛÂȘ Ù˘ ∂˘Úˆ·˚΋˜º·ÚÌ·ÎÔÔÈ›·˜ ÁÈ· ÌË ·ÔÚÚÔÊÒÌÂÓÔ ˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜.

∂¡¢∂π•∂π™∆Ô RESOPREN Â›Ó·È ÂÍ·ÈÙ›·˜ Ù˘ Ì·ÎÚÔ¯ÚfiÓÈ·˜ ·ÓÙÔ¯‹˜ ÙÔ˘ ηÈÙ˘ ÛÙÂÚÂfiÙËÙ·˜ ÙˆÓ ÎfiÌ‚ˆÓ ÙÔ˘ ȉȷ›ÙÂÚ· ηٿÏÏËÏÔ ÁÈ·ÌÂÁ¿Ï˘ ‰È·ÚΛ·˜ ÂÌÊ˘Ù‡ÛÂȘ, ȉ›ˆ˜ ÛÙËÓ ·ÁÁÂÈÔ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈ΋,Ô˘ ··ÈÙÔ‡Ó Î·Ï‹ ÛÙÂÚÂfiÙËÙ· ÎfiÌ‚ˆÓ. ÃÚËÛÈÌÔÔÈÂ›Ù·È ‚·ÛÈοηٿ ÙË Û˘ÚÚ·Ê‹ Î·È ·ÔϛӈÛË Ì·Ï·ÎÒÓ ÈÛÙÒÓ, ·ÏÏ¿ Î·È ÛÂÓ¢ÚÔ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈΤ˜, ÔÊı·ÏÌÔÏÔÁÈΤ˜ Î·È Î·Ú‰È·ÁÁÂȷΤ˜ ÂÂÌ‚¿ÛÂȘ.∂ÎÙfi˜ ·˘ÙÔ‡ ÙÔ RESOPREN ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ›Ù·È Î·È Û·Ó Ó‹Ì·‰¤ÚÌ·ÙÔ˜ v.a. ÛÙËÓ Ï·ÛÙÈ΋ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈ΋.

Ã∏™∏∆Ô ÚÔ˜ ¯ÚËÛÈÌÔÔ›ËÛË ˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜ ÂÈϤÁÂÙ·È ·Ó¿ÏÔÁ· ÌÂÙËÓ Î·Ù¿ÛÙ·ÛË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓÔ‡˜, ÙËÓ ÂÌÂÈÚ›· ÙÔ˘ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÔ‡, Ù˯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈ΋ Ù¯ÓÈ΋ Î·È ÙÔ Ì¤ÁÂıÔ˜ ÙÔ˘ ÙÚ·‡Ì·ÙÔ˜.

¢ƒ∞™∏∆Ô RESOPREN ÚÔηÏ› ·ÏÒ˜ ÛÙËÓ ·Ú¯‹ ÂÏ¿¯ÈÛÙËÊÏÂÁÌÔÓÒ‰Ë ·ÓÙ›‰Ú·ÛË ÙÔ˘ ÈÛÙÔ‡, ÙËÓ ÔÔ›· ·ÎÔÏÔ˘ı› ·ÚÁ‹˜ÚÔfi‰Ô˘ ÂÓı˘Ï¿ÎˆÛË Û˘Ó‰ÂÙÈÎÔ‡ ÈÛÙÔ‡.

∞¡∆∂¡¢∂π•∂π™¢ÂÓ Â›Ó·È ÁÓˆÛÙ¤˜.

¶ƒ√∂π¢√¶√π∏™∂π™, ¶ƒ√ºÀ§∞•∂π™, ∞§§∏§∂¶π¢ƒ∞™∂π™Ÿˆ˜ Î·È Û fiÏ· Ù· ÏÔÈ¿ ˘ÏÈο Û˘ÚÚ·Ê‹˜, Ú¤ÂÈ Ó· ‰›‰ÂÙ·ÈÚÔÛÔ¯‹ Ó· ÌËÓ Î·Ù·ÛÙÚ¤ÊÂÙ·È ÙÔ Ó‹Ì· ηٿ ÙË ¯ÚËÛÈÌÔÔ›ËÛ‹ÙÔ˘. π‰È·›ÙÂÚ· ‰ÂÓ ÂÈÙÚ¤ÂÙ·È Ó· Ù۷ΛÛÂÈ ‹ Ó· Û˘ÓıÏȂ› ·fi¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈο ÂÚÁ·Ï›·, .¯. ÙÔ ÛÙ‹ÚÈÁÌ· Ù˘ ‚ÂÏfiÓ·˜.

K

ŸÙ·Ó ÙÚ·‚È¤Ù·È ÙÔ Ú¿ÌÌ· Ú¤ÂÈ Ó· ÙÚ·‚È¤Ù·È ¿ÓÙÔÙ ÛÙÔ Ó‹Ì·ÌÂٷ͇ Ù˘ ‚ÂÏfiÓ·˜ Î·È Ù˘ Ô‹˜ Ù˘ Ú·Ê‹˜. ∆Ô Ó‹Ì· ‰ÂÓÚ¤ÂÈ Ó· ÙÚ·‚È¤Ù·È Ôχ ‰˘Ó·Ù¿, Ô‡Ù ¿ӈ ·fi ·È¯ÌËÚ¿·ÓÙÈΛÌÂÓ·. ŸÙ·Ó ÙÂÓÙÒÓÂÙ·È ÙÔ Ó‹Ì· Ú¤ÂÈ Ó· ·ÔʇÁÂÙ·È ËÂÈÊ·ÓÂȷ΋ ÙÚÈ‚‹ Ì ÙÔ Ï·ÛÙȯ¤ÓÈÔ Á¿ÓÙÈ, ‰ÈfiÙÈ ‰È·ÊÔÚÂÙÈοÌÔÚ› Ó· ηٷÛÙÚ·Ê› ÙÔ Ó‹Ì· Ì ÙÔÓ ÙÚfiÔ ·˘Ùfi.°È· Ó· ÌËÓ Î·Ù·ÛÙÚ¤ÊÂÙ·È Ë ‚ÂÏfiÓ· Ú¤ÂÈ Ó· ÎÚ·ÙÈ¤Ù·È ¿ÓÙ·Û 1/3 – 1/2 ÙÔ˘ Ì‹ÎÔ˘˜ ·fi ÙÔ ÔÏÈṲ̂ÓÔ ¿ÎÚÔ ÚÔ˜ ÙËÓ ¿ÎÚËÙ˘ ‚ÂÏfiÓ·˜. ¶Ú¤ÂÈ Ó· ·ÔʇÁÂÙ·È Ë ·Ú·ÌfiÚʈÛË Ù˘‚ÂÏfiÓ·˜, ‰Â‰Ô̤ÓÔ˘ fiÙÈ ·˘Ùfi Ô‰ËÁ› Û ·ÒÏÂÈ· Ù˘ ÛÙÂÚÂfiÙËÙ·˜.∫·Ù¿ ÙË ̄ ÚËÛÈÌÔÔ›ËÛË ̄ ÂÈÚÔ˘ÚÁÈÎÒÓ ‚ÂÏÔÓÒÓ Ô ̄ Ú‹ÛÙ˘ Ú¤ÂÈÓ· ÚÔÛ¤ÍÂÈ È‰È·›ÙÂÚ· Ó· ·ÔʇÁÂÈ ›‰È· Ó‡ÛÛÔÓÙ· ÙÚ·‡Ì·Ù· ˆ˜Èı·Ó‹ ËÁ‹ ÌfiÏ˘ÓÛ˘. ∏ ·ÔÎÔÌȉ‹ ÙˆÓ ÌÂÙ·¯ÂÈÚÈṲ̂ӈӂÂÏÔÓÒÓ Ú¤ÂÈ Ó· Á›ÓÂÙ·È Û‡Ìʈӷ Ì ÙȘ ‰È·Ù¿ÍÂȘ.√ ΛӉ˘ÓÔ˜ ‰È¿ÓÔÈ͢ ÙÚ·‡Ì·ÙÔ˜ ÔÈΛÏÏÂÈ ·Ó¿ÏÔÁ· Ì ÙÔÓÂÓÙÔÈÛÌfi ÙÔ˘ ÙÚ·‡Ì·ÙÔ˜ Î·È ÙÔ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡ÌÂÓÔ ˘ÏÈÎfi Û˘ÚÚ·Ê‹˜.ø˜ ÂÎ ÙÔ‡ÙÔ˘ ı· Ú¤ÂÈ Ô ̄ Ú‹ÛÙ˘ Ó· Â›Ó·È ÂÍÔÈÎÂȈ̤ÓÔ˜ Ì ÙȘ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈΤ˜ Ù¯ÓÈΤ˜, ÛÙȘ Ôԛ˜ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ›Ù·È ÙÔ RESOPREN.ªÂÁ·Ï‡ÙÂÚ˘ ‰È¿ÚÎÂÈ·˜ ·ʋ ÙÔ˘ RESOPREN ÌÔÚ› Ó·Ô‰ËÁ‹ÛÂÈ, fiˆ˜ Ì fiÏ· Ù· ·ÏÏfiÙÚÈ· ÛÒÌ·Ù·, Û ۯËÌ·ÙÈÛÌfiÈ˙‹Ì·ÙÔ˜ (Ô˘ÚÔÊfiÚÔÈ Ô‰Ô›, ¯ÔÏËÊfiÚÔÈ Ô‰Ô›).∆Ô RESOPREN ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ›ٷÈ, ÂÊfiÛÔÓ ˘¿Ú¯ÂÈ ¤Ó‰ÂÈÍË,Û‡Ìʈӷ Ì ÙȘ Û˘Ó‹ıÂȘ ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈΤ˜ ÌÂıfi‰Ô˘˜ Û˘ÚÚ·Ê‹˜ ηÈÙ¯ÓÈΤ˜ Û‡ÁÎÏÈÛ˘ Î·È ·Ó¿ÏÔÁ· Ì ÙËÓ ÂÌÂÈÚ›· ÙÔ˘ ¯Ú‹ÛÙË.

∞¡∂¶π£Àª∏∆∂™ ∂¡∂ƒ°∂π∂™™ÙËÓ ·Ú¯‹ ÌÔÚÔ‡Ó Ó· ÂÌÊ·ÓÈÛıÔ‡Ó ÊÏÂÁÌÔÓÒ‰ÂȘ ·ÓÙȉڿÛÂȘÙÔ˘ ÈÛÙÔ‡ Î·È ÚÔÛˆÚÈÓÔ› ÂÚÂıÈÛÌÔ› ÛÙËÓ ÂÚÈÔ¯‹ ÙÔ˘ ÙÚ·‡Ì·ÙÔ˜.ªÂ ÙËÓ Â›‰Ú·ÛË ÙÔ˘ ·ÏÏÔÙÚ›Ô˘ ÛÒÌ·ÙÔ˜ ÌÔÚÔ‡Ó Î·Ù·Ú¯‹Ó Ó·ÂÓÈÛ¯˘ıÔ‡Ó ÚÔ¸¿Ú¯ÔÓÙ· ÊÏÂÁÌÔÓÒ‰Ë Ê·ÈÓfiÌÂÓ· ÙÔ˘ ÈÛÙÔ‡.

™∆∂πƒ√∆∏∆∞∆Ô RESOPREN ·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙ·È Ì ÔÍ›‰ÈÔ ÙÔ˘ ·Èı˘ÏÂÓ›Ô˘ ‹ ·ÎÙÈÓÔ‚ÔÏ›·Ì ·ÎÙ›Ó˜ Á¿ÌÌ·. ◊‰Ë ·ÓÔÈÁ̤Ó˜ ‹ ηÙÂÛÙÚ·Ì̤Ó˜ Û˘Û΢·Û›Â˜ ‰ÂÓÂÈÙÚ¤ÂÙ·È Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡ÓÙ·È! ªË ÙÔ Â·Ó·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙÂ!

™À¡£∏∫∂™ ∞¶√£∏∫∂À™∏™ªËÓ ÙÔ ·ÔıË·ÂÙ Û ıÂÚÌÔÎÚ·Û›· ¿Óˆ ÙˆÓ 25ÆC. ¡·ÚÔÛٷهÂÙ·È ·fi ÙËÓ ˘ÁÚ·Û›· Î·È ÙËÓ ¿ÌÂÛË Â›‰Ú·ÛËıÂÚÌfiÙËÙ·˜. ªÂÙ¿ ÙËÓ ¿ÚÔ‰Ô Ù˘ ËÌÂÚÔÌËÓ›·˜ Ï‹Í˘ ÌË ÙÔ¯ÚËÛÈÌÔÔț٠ϤÔÓ!

∂¶∂•∏°∏™∏ ∆ø¡ ™Àªµ√§ø¡ ™∆∏ ™À™∫∂À∞™π∞

= ∏ÌÂÚÔÌËÓ›· Ï‹Í˘ ¤ÙÔ˜/Ì‹Ó·˜

= ∞Ú. ·ÚÙ›‰·˜

= ¶·Ú·Î·Ïԇ̠ӷ ÙËÚ›Ù ÙȘ Ô‰ËÁ›Â˜ ¯Ú‹Û˘

= ªËÓ ÙÔ ·ÔÛÙÂÈÚÒÓÂÙ ͷӿ

= ªËÓ ÙÔ Í·Ó·¯ÚËÛÈÌÔ›ÙÂ

= ¡· ÌËÓ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈËı› Â¿Ó Ë Û˘Û΢·Û›· ›ӷÈηٷÛÙÚ·Ì̤ÓË

= ª¤ıÔ‰Ô˜ ·ÔÛÙ›ڈÛ˘: ÛÙ›ڈÛË Ì·Èı˘ÏÂÓÔÍ›‰ÈÔ ÂÊfiÛÔÓ Ë ÚˆÙfiÙ˘Ë Û˘Û΢·Û›·‰ÂÓ ¤¯ÂÈ ·ÓÔȯÙ› ‹ ηٷÛÙÚ·Ê›.

= ª¤ıÔ‰Ô˜ ·ÔÛÙ›ڈÛ˘: ·ÎÙÈÓÔ‚fiÏËÛË ÛÙ›ÚÔ,ÂÊfiÛÔÓ Ë ÚˆÙfiÙ˘Ë Û˘Û΢·Û›· ‰ÂÓ ¤¯ÂÈ·ÓÔȯı› Î·È Î·Ù·ÛÙÚ·Ê›.

= ª¤ÁÈÔÙË ıÂÚÌÔÎÚ·Û›· ·ÙÙÛı‹Î¢Û˘

= ∞ÚÈıÌfi˜ ·Ú·ÁÁÂÏ›·˜

= ™‡Ì‚ÔÏÔ CE Î·È ·ÚÈıÌfi˜ ·Ó·ÁÓÒÚÈÛ˘ Ù˘ηٷÓÔÌ·˙fiÌÂÓ˘ ˘ËÚÂÛ›·˜. ∆Ô ÚÔ˚fiÓ ·ÓÙÈÛÙÔȯ›ÛÙȘ ‚·ÛÈΤ˜ ··ÈÙ‹ÛÂȘ Ù˘ √‰ËÁ›·˜ ÙÔ˘ ™˘Ì‚Ô˘Ï›Ô˘ÂÚ› Ê·Ú̷΢ÙÈÎÒÓ ÚÔ˚fiÓÙˆÓ 93/42 ∂√∫.

= ¯ÚˆÌ·ÙÈÛÙfi, ÌÔÓÔÊ˘ÏÂÙÈÎfi, ÌË ·ÔÚÚÔÊ‹ÛÈÌÔ

RESOPREN®

sterili nerezorbuojamasiuvamoji medžiaga

APRAŠYMASRESOPREN® yra sterili monofilamentinė nerezorbuojamachirurginė siuvamoji medžiaga iš polivinildendifluorido. RESOPREN tiekiama mėlynai dažyta (Solvent Blue No. 104,spalvos Nr. 61568).Pagal gamybos sąlygas, švarumą, laikymo sąlygas ir ženkli-nimą RESOPREN atitinka Europos vaistų geros gamybos va-dovo reikalavimus, keliamus steriliai sintetinei nerezorbuoja-mai siuvamajai medžiagai.

NAUDOJIMO SRITYSDėl labai gero RESOPREN atsparumo senėjimui ir jo mazgostabilumo ši siuvamoji medžiaga tinkama naudoti ilgalaikėmsimplantacijoms ir kraujagyslių chirurgijoje. Ji yra naudojamabendraisiais minkštųjų audinių siūlių ir ligatūrų atvejais, įskai-tant ir neurochirurgines, oftalmologines ir širdies kraujagysliųintervencijas. Be to RESOPREN siūlai naudojami odai siūti irpirmiausia plastinėje chirurgijoje.

NAUDOJIMASSiuvamoji medžiaga pasirenkama atsižvelgiant į pacientobūklę, chirurgo patirtį, taikomą chirurginę techniką ir žaizdosdydį.

VEIKIMASRESOPREN pradžioje sukelia tik nežymią uždegiminę audiniųreakciją po kurios pradeda lėtai vystytis izoliuojanti jungiamojoaudinio kapsulė.

KONTRAINDIKACIJOSKontraindikacijos nežinomos.

ĮSPĖJIMAI, SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS IRSĄVEIKA SU KITAIS VAISTAISKaip kitų siuvamųjų medžiagų, taip ir šių siūlų atveju reikiaypač žiūrėti, kad siūlas nebūtų pažeistas jį sulenkiant arbasuspaudžiant chirurginiais instrumentais, pvz., adatos laikikliu.

}

Veržiant siūlę, visada reikia traukti už siūlo tarp adatos ir dūriokanalo. Netraukite siūlo pernelyg stipriai, taip pat netraukite joper aštrius daiktus. Tempdami siūlą, venkite braukti guminepirštine per jo paviršių, nes tai gali pažeisti siūlą.Kad nepažeistumėte adatos, visada ją laikykite 1/3 – 1/2 adatosilgio atstumu nuo armuoto adatos galo smaigalio link. Reikia vengti adatos deformacijos, nes dėl to prarandamasstabilumas. Chirurginę adatą naudojantis vartotojas privalo la-bai saugotis, kad neįsidurtų, nes dūriai būtų galimos infekcijosžidinys. Naudotas adatas būtina utilizuoti laikantis visų atitin-kamų reikalavimų.Susiūtos žaizdos kraštų išsiskyrimo rizika priklauso nuo žaiz-dos vietos ir naudotos siuvimo medžiagos, todėl vartotojas turibūti susipažinęs su chirurgine technika naudojant RESOPREN.RESOPREN, kaip ir kiekvieno svetimkūnio sąlytis su druskųturinčiais tirpalais (pvz., šlapimtakiuose ir tulžies takuose) galiskatinti konkrementų susidarymą.RESOPREN naudojamas įvertinus esamas įprastų chirurgiųsiuvamųjų bei rišamųjų technikų indikacijas ir vartotojo turimąpatirtį.

PAŠALINIAI POVEIKIAIIš pradžių aplink žaizdą gali pasireikšti uždegiminės audiniųreakcijos ir laikini sudirginimai.Dėl svetimkūnio poveikio iš pradžių gali paūmėti ankstesniaudinių uždegiminiai procesai.

STERILUMASRESOPREN yra sterilizuojama etileno oksidu arba apšvitinant.Negalima naudoti jau atidarytų arba pažeistų pakuočių!Negalima pakartotinai sterilizuoti!

LAIKYMASLaikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, saugoti nuodrėgmės ir tiesioginio karščio poveikio. Negalima naudotipasibaigus galiojimo laikui!

ANT PAKUOTĖS ESANČIŲ SIMBOLIŲ PAAIŠKINIMAS

= tinka naudoti iki (metai ir mėnuo)

= serijos numeris

= būtina laikytis naudojimo instrukcijos!

= Negalima pakartotinai sterilizuoti

= Ir vėl naudoti

= Nenaudoti esant pažeistai pakuotei

= sterilizavimo būdas: sterilizuota etileno oksidu;sterilu kol pakuotė neatidaryta ir nepažeista.

= sterilizavimo būdas: apšvitinant; sterilu kolpakuotė neatidaryta ir nepažeista.

= Maksimali sandėliavimo temperatūra

= užsakymo Nr.

= notifikuotos įstaigos CE ženklas ir identifikavimonumeris. Gaminys atitinka pagrindinius Tarybosdirektyvos 93/42 EEB dėl medicinos prietaisųreikalavimus.

= dažyta, monofilamentinė, nerezorbuojama

RESOPREN®

стерильный нерезорбируемыйшовный материал

ОПИСАНИЕRESOPREN® представляет собой монофиламентный нере-зорбируемый хирургический шовный материал из поливи-нилидендифлюорида.RESOPREN выпускается в синей окраске (растворимый си-ний № 104, цветной индекс № 61568). В отношении способапроизводства, чистоты, хранения и надписей RESOPREN со-ответствует требованиям Европейской Фармакопеи в отно-шении стерильных нерезорбируемых шовных материалов.

ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯВвиду высокой стойкости и возможности изготовленияпрочных узлов RESOPREN особенно хорошо пригоден длявживления долговременных имплантатов в сосудистой хирургии. Он широко применяется для сшивания и нало-жения лигатур мягких тканей, в том числе при нейрохирур-гических, офтальмологических и сердечно-сосудистыхвмешательств. Кроме того, RESOPREN применяется в качестве кожной нити, в первую очередь в пластическойхирургии.

ПРИМЕНЕНИЕВыбор шовного материала для использования в каждомотдельном случае производится в соответствии с состоя-нием пациента, опытом хирурга, техникой операции и раз-мерами раны.

ДЕЙСТВИЕRESOPREN обуслaвливает вначале лишь небольшую вос-палительную реакцию, за которой следует постепенное,медленное формирование соединительнотканной капсу-лы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНеизвестны.

¢

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ/ПЕРЕКРЁСТНЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯКак и при использовании любого другого шовного матери-ала, необходимо следить за тем, чтобы нить не поврежда-лась при использовании, в частности, её нельзя переги-бать или сдавливать хирургическими инструментами,например, иглодержателем.При подтягивании шва следует всегда тянуть за нить между иглой и проколом. Нельзя тянуть нить слишкомсильно или протягивать её через острые предметы. Принатяжении нити следует избегать трения о резиновую перчатку, так как это может привести к повреждению нити.Во избежание повреждения иглы следует зажимать еёвсегда на расстоянии 1/3 – 1/2 длины от армированногоконца к острию. Необходимо избегать деформации иглы,так как это приводит к потере стабильности. При использо-вании хирургических игл применяющий иглу должен осо-бенно следить за тем, чтобы не уколоться самому, что является возможным источником инфекции. Использован-ные иглы следует устранять при соблюдении соответству-ющих правил.Риск расхождения раны варьирует в зависимости от лока-лизации раны и от применённого шовного материала, поэтому пользователь должен быть хорошо знаком с хирургическими методиками, при которых применяетсяRESOPREN. Длительный контакт RESOPREN с солесо-держащими растворами может приводить, как и в случае других инородных тел, к формированию конкрементов(мочевыводящие пути, желчевыводящие пути).RESOPREN применяется при наличии показаний в соот-ветствии с обычными хирургическими методиками нало-жения швов и вязания узлов, в зависимости от опыта поль-зователя.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯВ начале возможно развитие воспалительных тканевыхреакций и кратковременных раздражений в окружностираны. За счёт воздействия инородного тела возможновременное усиление ранее существовавших воспалитель-ных изменений тканей.

СТЕРИЛЬНОСТЬRESOPREN стерилизуют окисью этилена или гаммаизлу-чением. Нельзя применять открытые или повреждённыеупаковки! Повторная стерилизация не допускается!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯХранить при температуре, не превышающей 25 °C, в месте, защищённом от воздействия влаги и прямого дей-ствия тепла. По истечении срока хранения применение недопускается!

ОБЪЯСНEНИE ЗНАЦEНИЙ СИМВОЛОВ НА УПАКОВКE

= использовать до год/месяц

= номер партии

= пожалуйста, соблюдайте Указания по применению

= Повторная стерилизация и повторное

= использование не допускаются

= Не использовать, если упаковка повреждена

= Метод стерилизации: окись этилена; стерильно до вскрытия или повреждения наружной упаковки.

= Метод стерилизации: лучевая стерилизация;стерильно до вскрытия или повреждения наружной упаковки.

= Максимальная температура хранения

= номер заказа

= CE-знак и идентификационный номер указанного учреждения. Продукт соответствует основным требованиям инструкции Совета по медицинским продуктам 93/42 EWG.

= окрашенный, монофильный,нерассасывающийся

RESOPREN®

Material de suturăsteril, neresorbabil

DESCRIERERESOPREN® este un material chirurgical de sutură, monofil,neresorbabil din clorură de polivinilidenă.RESOPREN este disponibil colorat albastru (Solvent Blue Nr. 104, Color, nr. index 61568).RESOPREN respectă din punct de vedere al fabricării, pu-rităţii, depozitării şi etichetării cerinţele Farmacopeii Europenecu privire la materialul de sutură steril neresorbabil.

DOMENIILE DE UTILIZARERESOPREN este indicat în special pentru implanturile delungă durată din chirurgia vasculară, datorită rezistenţei marila îmbătrânire şi a poziţionării bune a nodului. RESOPREN seutilizează în general la sutura şi ligatura ţesuturilor moi, inclu-siv la intervenţii neurochirurgicale, oftalmologice şi cardio-vasculare. RESOPREN este utilizat şi ca fir pentru piele înspecial în chirurgia plastică.

MOD DE UTILIZAREMaterialul de sutură care trebuie utilizat este selectat în funcţiede starea pacientului, de experienţa chirurgului, de tehnicachirurgicală şi de mărimea plăgii.

EFECTERESOPREN provoacă la început doar o uşoară reacţie infla-matorie a ţesuturilor, după care urmează o încapsulare lentăprogresivă cu ţesut conjunctiv.

REACŢII ADVERSENu sunt cunoscute.

ATENŢIONĂRI /MĂSURI DE PRECAUŢIE / INTERACŢIUNICa şi în cazul altor materiale de sutură, trebuie avut grijă cafirul să nu fie deteriorat în timpul utilizării. Acesta nu trebuieîndoit sau strivit de instrumentele chirurgicale, ca de exemplude port-ac.

R

În timpul închiderii suturii trageţi întotdeauna de firul dintre acşi canalul de puncţie. Nu trageţi prea tare de fir şi nu atingeţicu acesta obiecte ascuţite. La întinderea firului trebuie împie-dicată frecarea suprafeţei cu ajutorul mănuşilor de cauciuc,deoarece prin această frecare firul poate fi deteriorat. Pentru a nu avaria acul, acesta ar trebui prins la 1/3 - 1/2 dinlungime dinspre capătul armat spre vârful acului.Trebuie împiedicată deformarea acului, deoarece aceastădeformare poate produce o pierdere a stabilităţii. În cazul utili-zării de ace chirurgicale trebuie evitată producerea de leziuniprin înţepare de către utilizatorul acului, leziuni care pot deve-ni posibile surse de infecţii. Acele folosite trebuie eliminate corespunzător.Riscul de desfacere a buzelor plăgii variază în funcţie de locaţiaplăgii şi în funcţie de materialul de sutură utilizat. De aceea uti-lizatorul ar trebui să cunoască tehnicile chirurgicale în care seutilizează RESOPREN. Un contact îndelungat al RESOPRENcu soluţii saline poate provoca formarea de calculi, ca în cazultuturor corpurilor străine (la căile urinare, la căile biliare). RESOPREN este utilizat în cazul indicaţiilor prezentate con-form metodelor chirurgicale uzuale de sutură şi tehnicilor deînnodare, precum şi în funcţie de experienţa utilizatorului.

REACŢII ADVERSELa început pot apărea reacţii inflamatorii ale ţesuturilor şi iritaţiitrecătoare în zona plăgii. Prin efectul corpului străin pot fi agravate pentru momentsimptomele inflamatorii ale ţesuturilor avute înainte de utiliza-rea materialului de sutură.

STERILITATERESOPREN este sterilizat cu oxid de etilenă sau prin iradiere.A nu se folosi pachetele deja deschise sau deteriorate! Nuresterilizaţi!

CONDIŢII DE DEPOZITARETemperatura nu trebuie să depăşească 25°C. Depozitaţi într-un loc ferit de umiditate şi de efectul direct al căldurii. A nu semai folosi după expirarea termenului de valabilitate!

EXPLICAREA SIMBOLURILOR DE PE AMBALAJ

= A se utiliza până în anul/luna

= Denumire lot

= Atenţie, a se vedea instrucţiunile de utilizare

= Nu resterilizaţi

= A nu se refolosi

= A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

= Metoda de sterilizare: oxid de etilenă; este sterilatât timp cât ambalajele unitare sunt nedeschiseşi nedeteriorate.

= Metoda de sterilizare: iradiere; este steril atâttimp cât ambalajele unitare sunt nedeschise şinedeteriorate.

= Temperatura maximă de depozitare

= Numărul articolului pentru comenzi

= Inscripţia CE şi numărul de identificare a poziţieirespective. Produsul corespunde cerinţelor debază ale directivei 93/42 CEE stabilită deConsiliului privind dispozitivele medicale.

= colorat, monofil, neresorbabil

RESOPREN®

Sterilt ikke-resorberbartsuturmateriale

BESKRIVELSERESOPREN® er ikke-resorberbart kirurgisk monofilamentsutur-materiale av polyvinylidendifluorid.RESOPREN er farget blått (løsemiddel blått nr. 104, C. I. 61568).RESOPREN tilfredsstiller kravene i den europeiske farmakopenfor sterilt ikke-resorberbart suturmateriale når det gjelderproduksjon, renhet, oppbevaring og merking.

INDIKASJONERPå grunn av den langvarige stabiliteten og den gode knutesta-biliteten, er RESOPREN særlig egnet for langvarig implanteringunder vaskulær kirurgi. Det brukes generelt sett til suturer ogligaturer i bløtvev, inkludert bruk innen nevrokirurgi, øyekirurgiog kardiovaskulær kirurgi. RESOPREN brukes også til hudsutur,særlig plastisk kirurgi.

BRUKSOMRÅDESuturmaterialet skal velges i henhold til pasientens tilstand,kirurgens erfaring, kirurgisk teknikk og sårets størrelse.

TILTAKRESOPREN gir opprinnelig bare en mindre betennelsesreaksjoni vev og blir så sakte gradvis mer innkapslet i bindevev.

KONTRAINDIKASJONERIngen kjente.

ADVARSLER/FORHOLDSREGLER/INTERAKSJONERSom med alt suturmateriale må du være varsom for å sikre attråden ikke skades under håndtering. Pass særlig på at denikke knekkes eller klemmes sammen av kirurgiske instrumentersom nåleholdere.Under stramming av suturen skal du trekke i tråden mellomnålen og punkturkanalen. Tråden må ikke strekkes for stramteller over skarpe gjenstander. Når du strekker tråden, unngåfriksjon mot gummihansken siden dette kan skade tråden.

N

Grip alltid tak i tråden en tredjedel til halvveis av avstanden fraden forsterkede enden til punktet for å unngå å skade nålen.Unngå å bøye nålen siden dette gir redusert stabilitet. På grunnav infeksjonsfaren skal brukeren være særlig påpasselig med åikke stikke seg under bruk av kirurgiske nåler. Brukte nåler måavfallsbehandles på forsvarlig vis.Faren for at sår skal åpne seg varierer med plasseringen avsåret og suturmaterialet som brukes. Følgelig skal brukerenvære fortrolig med kirurgiske teknikker hvor RESOPREN skalbrukes. Som med alle fremmedlegemer kan langvarig kontaktmellom RESOPREN og saltvannsløsninger føre til dannelse avnyre- og gallesten (i urin- og galleveier).RESOPREN brukes hvor det er indisert i henhold til standard kir-urgisk suturerings- og knuteteknikk og erfaringen til brukeren.

BIVIRKNINGERBetennelsesreaksjoner i vev og forbigående irritasjon i sårom-rådet kan inntreffe i begynnelsen. Fremmedlegemeeffekten kani begynnelsen forverre allerede eksisterende vevsbetennelse.

STERILITETRESOPREN steriliseres med etylenoksid eller gammastråling.Bruk aldri produkter med åpnet eller skadd emballasje. Skalikke steriliseres på nytt.

OPPBEVARINGSFORHOLDSkal oppbevares ved maksimalt 25 °C beskyttet mot fuktighetog direkte varme. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.

FORKLARING AV SYMBOLENE PÅ EMBALLASJEN

= Utløpsdato: år/måned

= Partinummer

= Følg bruksanvisningen

= Ikke steriliser eller på ny

= Kast etter bruk

= Må ikke brukes ved skadet emballasje

= Steriliseringsmetode: Etylenoksid. Steril så len-ge emballasjen er uåpnet og uskadd.

= Steriliseringsmetode: Stråling. Steril så lengeemballasjen er uåpnet og uskadd.

= Maksimal lagertemperatur

= Produktnummer

= CE-symbol og identifikasjonsnummer forbemyndiget organ. Produktet tilfredsstillerkravene i direktiv 93/42 EØF for medisinskutstyr.

= farget, monofilament, ikke-resorberbart

RESOPREN®

Sterilt, ikke-absorberbartsuturmateriale

BESKRIVELSERESOPREN® er monofilament, ikke-absorberbart kirurgisksuturmateriale, der er fremstillet af polyvinylidendifluorid. RESOPREN er farvet blå (Solvent Blue nr. 104, C. I. 61568).RESOPREN opfylder kravene for sterilt, ikke-absorberbartsuturmateriale i henhold til Den europæiske Pharmakopé,med hensyn til dens fremstilling, renhed, opbevaring ogmærkning.

INDIKATIONERPå grund af dens store langtidsstabilitet og gode knude-stabilitet er RESOPREN især velegnet for langtidsimplantation ikarkirurgi. Den bruges generelt for suturer og ligaturer ibløddele inkluderet brug ved neurokirurgi og øjen- og hjerte-karkirurgi. RESOPREN bruges også som hudsutur, især vedplastikkirurgi.

BRUGSuturmaterialet skal udvælges i henhold til patientens til-stand, kirurgens erfaring, den kirurgiske teknik og såretsstørrelse.

INDVIRKNINGRESOPREN forårsager kun en lettere betændelsesreaktion ivævet i begyndelsen og bliver derefter langsomt og i tiltagendegrad indkapslet af bindevæv.

KONTRAINDIKATIONERIngen kendte.

ADVARSLER/FORHOLDSREGLER/ INTERAKTIONERSom med alle suturmaterialer skal der drages omsorg for, attråden ikke beskadiges under håndtering. Især skal det sikres,at der ikke kommer knæk på tråden, eller at den bliver mast afkirurgiske instrumenter, såsom nåleholdere.

c

Når suturen strammes, skal der altid trækkes i tråden mellemnålen og punkturkanalen. Man må hverken trække for hårdt itråden eller trække den henover skarpe objekter. Når trådenstrækkes, skal friktion med gummihandsken undgås, da dettekan beskadige tråden.For ikke at beskadige nålen skal denne altid holdes ved 1/3 –1/2 af afstanden fra enden til spidsen. Nålen må ikke bøjes, dadette fører til stabilitetstab. På grund af infektionsrisiko skalbrugeren være særlig forsigtig med ikke at stikke sig underbrug af kirurgiske nåle. Brugte nåle skal bortskaffes påbehørig vis.Risikoen for sårruptur varierer med sårets lokalisering og detsuturmateriale, der anvendes og brugeren skal derfor værefortrolig med de kirurgiske teknikker, som RESOPREN skalbruges ved. Som med alle andre fremmedlegemer kanforlænget kontakt mellem RESOPREN og saltvandsopløsnin-ger føre til stendannelse (urinvejs- og galdesystem).RESOPREN bruges som indikeret i henhold til almindeligekirurgiske suturerings- og knudebindingsteknikker og bruge-rens erfaring.

BIVIRKNINGERBetændelsesreaktioner i væv og forbigående irritation isårområdet kan forekomme i begyndelsen. Fremmedlegeme-effekten kan indledningsvist forværre præeksisterendevævsinflammation.

STERILITETRESOPREN er steriliseret med ethylenoxideller gammastrå-ling. Åbnede eller beskadigede pakker må ikke bruges! Måikke gensteriliseres!

OPBEVARINGSFORHOLDSkal opbevares under 25°C, og beskyttes mod fugtighed ogdirekte varme. Må ikke bruges efter udløbsdatoen!

FORKLARING PÅ PAKKENS SYMBOLER

= Udløbsdato år/måned

= Batchnummer

= Følg venligst brugsvejledningen

= Må ikke resteriliseres

= Må ikke genbruges

= Må ikke anvendes hvis æsken er beskadiget

= Steriliseringsmetode: Ethylenoxid, steril sålænge pakken ikke er åbnet og beskadiget.

= Steriliseringsmetode: Bestråling; steril så længepakken ikke er åbnet eller beskadiget.

= Maksimal temperatur ved opbevaring

= Bestillingsnummer

= CE-symbol og identifikationsnummer på det bemyndigede organ. Produktet opfylderkravene i henhold til EF-direktiv 93/42 EØF om medicinsk udstyr.

= farvet, monofilt, ikke-absorberbart

RESOPREN®

Steriili, imeytymätönommelmateriaali

KUVAUSRESOPREN® on yksisäikeinen, imeytymätön, polyvinylideeni-difluoridista valmistettu kirurginen ommelmateriaali. RESOPREN on värjätty siniseksi (Solvent Blue No. 104, C. I.61568).RESOPREN täyttää Euroopan Farmakopean steriileille,imeytymättömille ommelmateriaaleille asettamat vaatimuksetsen valmistuksen, puhtauden, säilytyksen ja tuoteinformaationsuhteen.

INDIKAATIOTRESOPREN erityisen pitkäaikaisen stabiiliuden ja hyvänsolmustabiiliuden takia, se on erityisen sopiva pitkäaikaiseenimplantaatioon verisuonikirurgiassa. Sitä käytetään yleisestihaavojen ompeluun ja suonten sitomiseen pehmytkudoksessamukaanlukien käyttö neurokirurgiassa ja silmä- ja sydän-kirurgiassa. RESOPREN käytetään myös ihon ompeluunerityisesti plastiikkakirurgiassa.

KÄYTTÖOmmelmateriaali tulee valita potilaan kunnon, kirurginkokemuksen, kirurgisen tekniikan ja haavan koon mukaan.

VAIKUTUSRESOPREN saa aluksi aikaan vain vähäisen tulehdusreaktionkudoksessa ja sitten sidekudos hitaasti ja enenevästi koteloisen.

KONTRAINDIKAATIOTEi tiedossa.

VAROITUKSET/VAROTOIMENPITEET/ INTERAKTIOTKuten kaikkien ommelmateriaalien kohdalla, täytyy varoa,ettei lanka vahingoitu käsittelyn aikana. Erityisesti täytyyhuolehtia siitä, ettei se kierry mutkalle tai sitä murskatakirurgisilla instrumenteilla, kuten neulapihdeillä.

≠

Ommelta kiristäessäsi vedä lankaa aina neulan japistokanavan väliltä. Älä vedä lankaa liian voimakkaasti taiterävien esineiden yli. Kun venytät lankaa, vältä kitkaakumikäsineen ja langan välillä, sillä tämä voi vahingoittaalankaa.Neulan vahingoittumisen estämiseksi, tartu sitä aina 1/3 – 1/2etäisyydeltä vahvistetusta päästä kärkeen. Älä taivuta neulaa,sillä tämä johtaa stabiiliuden menetykseen. Infektioriskintakia, kirurgisten neulojen käyttäjän tulee olla erityisenvarovainen, ettei pistä itseään neulalla. Käytetyt neulat täytyyhävittää oikein.Haavan rakoilemisriski riippuu haavan sijainnista ja käytetystäommelmateriaalista. Siksi käyttäjän tulee tuntea ne kirurgisetmenetelmät, minkä yhteydessä RESOPRENIA käytetään. Ku-ten kaikkien vierasesineiden tapauksessa, pitkäaikainen kon-takti RESOPRENIA ja suolaliuosten kanssa voi johtaa kivettym-ien muodostumiseen (virtsa- ja sappitiet).RESOPRENIA käytetään mainituissa indikaatioissa normaalienkirurgisten ommel- ja solmuntekotekniikoiden ja käyttäjänkokemuksen mukaisesti.

HAITTAVAIKUTUKSETAluksi kudos voi tulehtua tai haava-alue väliaikaisesti ärtyä.Vierasesine efekti voi aluksi pahentaa olemassaolevaa kudos-infektiota.

STERIILIYSRESOPREN on steriloitu etyleenioksidilla tai säteilyttämällä.Älä käytä avattuja tai vahingoittuneita pakkauksia! Älä steriloiuudelleen!

SÄILYTYSSäilytä alle 25°C lämpötilassa kosteudelta ja suoraltakuumuudelta suojattuna. Älä käytä viimeisen käyttöpäivänjälkeen!

PAKKAUKSEN MERKKIEN SELITYKSET

= Käytettävä ennen vuosi/kuukausi

= Eränumero

= Huomioi käyttöohje

= Ei saa steriloida uudestaan

= Ei saa käyttää uudestaan

= Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut

= Sterilointimenetelmä: etyleenioksidi, pysyy sterilinä niin kauan kuin pakkhaus onavamaatta ja vahingoittumaton.

= Sterilointimenetelmä: säteilytys; steriili niinkauan kuin pakkaus on avaamaton javahingoittumaton.

= Korkein varastointilämpötila

= Tilausnumero

= CE-merkki ja viranomaisten tunnistusnumero. Tämä tuote täyttää 93/42 EEC-direktiivinlääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuilletuotteille asettamat vaatimukset.

= verjätty, yksisäikeinen, ei resorboituva

RESOPREN®

Sterilt icke-resorberbartsuturmaterial

BESKRIVNINGRESOPREN® är ett monofilament icke-resorberbart kirurgisktsuturmaterial av polyvinylidendifluorid.RESOPREN är blåfärgat (Solvent Blue No. 104, C. I. 61568).RESOPREN motsvarar kraven i europeiska Pharmacopoeia försterila, icke-resorberbara suturmaterial gällande dess till-verkning, renhet, förvaring och märkning.

INDIKATIONERPå grund av dess långtidsstabilitet och känd knutstabilitet, ärRESOPREN speciellt lämpad för långtidsimplantation vidvaskulär kirurgi. Det används normalt för suturer och ligatureri mjuk vävnad, omfattande neurokirurgi, oftalmologisk ochkardiovaskulär kirurgi. RESOPREN används även somhudsutur, speciellt vid plastikkirurgi.

ANVÄNDNINGSuturmaterialet bör väljas i enlighet med patientens tillstånd,kirurgens erfarenhet, kirurgisk teknik och sårstorlek.

VERKSAMHETRESOPREN orsakar initiellt endast lindrig inflammatoriskvävnadsreaktion och är sedan långsamt och progressivtinkapslat i bindväven.

KONTRAINDIKATIONERInga kända.

VARNINGAR/FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER/ INTERAKTIONERLiksom med alla suturaterial, måste försiktighetsåtgärdervidtagas för att se till att tråden inte skadas vid hantering. I synnerhet får den ej böjas eller klämmas av kirurgiskainstrument, såsom nålhållare.

S

När suturen dras åt, dra alltid i tråden mellan nålen ochpunktionskanalen. Drag aldrig för hårt i tråden över skarpaföremål. När tråden sträcks, se till att den inte skavas motgummihandsken, eftersom detta kan skada tråden.För att inte skada nålen, grip alltid tag 1/3 – 1/2 av delenmellan änden och spetsen. Böj aldrig nålen, eftersom dettaleder till förlust av stabilitet. På grund av infektionsriskernabör användaren speciellt se till att sticksår inte åsamkas vidanvändning av kirurgiska nålar. Använda nålar måstekasseras på korrekt sätt.Risken för såröppning beror på sårplatsen och vilket sutur-material som använts. Därför måste användaren vara van vidden kirurgiska tekniken när RESOPREN ska användas. Liksommed alla främmande kroppar kan förlängd kontakt mellanRESOPREN och saltlösning leda till bildning av stenar (urin-och galltrakter).RESOPREN används där så indicerat, i enlighet med normalakirurgiska suturerings- och knytningstekniker och använda-rens erfarenhet.

BIVERKNINGARInflammatoriska vävnadsreaktioner och övergående irritationav sårområdet kan initiellt förekomma. Effekter av enfrämmande kropp kan initiellt förvärra en redan närvarandevävnadsinflammation.

STERILITETRESOPREN har steriliserats med etylenoxid eller gamma-strålning. Använd ej om förpackningen öppnats eller skadats!Får ej omsteriliseras!

FÖRVARINGFörvaras vid högst 25°C, skydda från fukt och direkt värme.Använd ej efter utgångsdatum!

FÖRKLARING AV FÖRPACKNINGSSYMBOLER

= Får användas till år/månad

= Sats/tillverkningsnummer

= Var god läs bruksanvisningen

= Får ej omsteriliseras

= Eller återanvändas

= Använd ej om förpackningen är skadad

= Steriliseringsmetod: etylenoxid. Steril så längeden enskilda förpackningen är öppnad ochoskadad.

= Steriliseringsmetod: strålning; steril såvidaförpackningen ej öppnats eller skadats.

= Maximal lagringstemperatur

= Artikelnummer

= CE-symbol och identifieringsnummer för anmältorgan. Produkten motsvarar de grundläggandekraven i Rådets direktiv för medicintekniskaprodukter 93/42 EEG.

= färgad, monofilt, icke-resorberbar

RESOPREN®

steriel, niet resorbeerbaarhechtmateriaal

BESCHRIJVINGRESOPREN® is een monofil, niet resorbeerbaar, chirurgischhechtmateriaal van polyvinylideendifluoride.RESOPREN is verkrijgbaar met een blauwe kleuring (solventblue no. 104, color index nr. 61568).Wat productie, zuiverheid, bewaring en opschrift betreft be-antwoordt RESOPREN aan de eisen van de Europese farmacopeemet betrekking tot steriel, niet resorbeerbaar hechtmateriaal.

TOEPASSINGSGEBIEDENDaar RESOPREN buitengewoon verouderingsbestendig is enhet goed geknoopt kan worden, is het bijzonder geschikt voorcontinu-implantatie in de vaatchirurgie. Het wordt algemeengebruikt bij de hechting en de ligatuur van week weefsel,alsmede bij neurochirurgische, oftalmologische en cardio-vasculaire ingrepen. Verder wordt RESOPREN gebruikt alshuiddraad, o. a. in de plastische chirurgie.

GEBRUIKHet te gebruiken hechtmateriaal wordt gekozen in overeen-stemming met de toestand van de patiënt, de ervaring van dechirurg, de chirurgische techniek en de omvang van de wond.

WERKINGRESOPREN veroorzaakt in het begin alleen een ontstekings-reactie in het weefsel; daarna volgt een zich langzaam verderontwikkelende verkapseling van het bindweefsel.

CONTRA-INDICATIESNiet bekend.

BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN /BIJZONDEREVOORZORGEN / INTERACTIESZoals bij elk ander hechtmateriaal moet erop worden gelet,dat de draad bij het hanteren niet beschadigd wordt; vooralmag deze niet door chirurgische instrumenten, bijv. de naald-houder geknikt of platgedrukt worden.

O

Bij het dichttrekken van de hechting steeds aan de draadtussen de naald en het steekkanaal trekken. De draad niet testerk en niet over scherpe voorwerpen aantrekken. Bij hetstrekken van de draad moet een oppervlaktewrijving met derubber handschoen worden vermeden, omdat daardoor dedraad beschadigd kan worden.Om de naald niet te beschadigen moet altijd 1/3 – 1/2 van delengte vanaf het versterkte einde naar de punt van de naaldtoe in de hand worden genomen. Men moet voorkomen dat denaald wordt vervormd, omdat dat tot stabiliteitsverlies van denaald kan leiden. Bij het gebruik van chirurgische naaldenmoet de gebruiker er vooral op letten dat hij zichzelf nietsteekt en daardoor een mogelijke bron van infectie vormt.Gebruikte naalden moeten op de voorgeschreven wijze alsafval worden verwerkt.Het risico van wonddehiscentie varieert en hangt af van deplaats van de wond en het gebruikte hechtmateriaal. Daaromdient de gebruiker vertrouwd te zijn met de chirurgische tech-nieken, waarbij RESOPREN wordt gebruikt. Een langdurigcontact van RESOPREN met zoutbevattende oplossingen kan,zoals bij alle niet tot het organisme behorende voorwerpen,leiden tot concrementvorming (urinewegen, galgangen).RESOPREN wordt bij de gegeven indicatie gebruikt volgens dealgemeen gangbare chirurgische hechtmethoden en knoop-technieken en afhankelijk van de ervaring van de gebruiker.

BIJWERKINGENIn het begin kunnen ontstekingsreacties in het weefsel op-treden evenals irritatie in de buurt van de wond, die echter vanvoorbijgaande aard is. Door de inwerking van dit niet tot hetorganisme behorend voorwerp kunnen reeds bestaandeontstekingssymptomen in het weefsel eerst versterkt worden.

STERILITEITRESOPREN is gesteriliseerd met ethyleenoxide of gamma-bestraling. Reeds geopende of beschadigde verpakkingenmogen niet gebruikt worden! Niet opnieuw steriliseren!

VOORZORGSMAATREGELEN BIJ OPSLAGNiet boven 25°C bewaren. Tegen vocht en directe hitte be-schermen. Na afloop van de vervaldatum niet meer gebruiken!

VERKLARING VAN DE SYMBOLEN OP DE VERPAKKING

= Te gebruiken tot jaar/maand

= Batchaanduiding

= Gelieve de gebruiksaanwijzing te lezen

= Niet opnieuw steriliseren

= Niet bestemd voor hergebruik

= Het product niet gebruiken indien de verpakkingbeschadigd is

= Sterilisatiemethode: ethyleenoxide; steriel zolang de verpakking ongeopend en onbeschadigd is.

= Sterilisatiemethode: straalsterilisatie; steriel zolang de verpakking ongeopend en onbeschadigd is.

= Maximum bewaartemperatuur

= Bestelnummer

= CE-teken en identificatienummer van de aan-gegeven instantie. Het product beantwoordt aande basisvereisten van richtlijn 93/42 EEG van deRaad over medicinale producten.

= gekleurd, monofil, niet resorbeerbaar

RESOPREN®

Estojo de suturaestéril não reabsorvível

DESCRIÇÃORESOPREN® é um estojo de sutura para cirurgia, de fio sim-ples não reabsorvível, em polivinilidenodifluoreto.RESOPREN está disponível com coloração azul (Solvent BlueNº 104, índice de cor nº 61568).Relativamente ao fabrico, limpeza, conservação e inscrição, oRESOPREN respeita os requisitos da farmacopeia europeia emmatéria de material de sutura estéril não reabsorvível.

CAMPOS DE APLICAÇÃOGraças à elevada estabilidade das suas propriedades e aobom assento do nó, RESOPREN é indicado em especial emimplantações longas na cirurgia vascular. È utilizado, emgeral, na sutura e ligadura de tecidos moles, bem como emintervenções neurocirúrgicas, oftalmológicas e cardiovascu-lares. Além disso, RESOPREN é ainda usado como fio epi-dérmico, particularmente na cirurgia plástica.

APLICAÇÃOO estojo de sutura a utilizar é escolhido de acordo com oestado do paciente, a experiência do cirurgião, a técnicacirúrgica e o tamanho da ferida.

EFEITORESOPREN provoca apenas, inicialmente, uma reduzidareacção inflamatória dos tecidos, ao que se segue umenquistamento progressivo lento do tecido conjuntivo.

CONTRA-INDICAÇÕESNão detectadas.

ADVERTÊNCIAS /MEDIDAS DE PRECAUÇÃO /INTERACÇÕESComo em qualquer outro material de sutura, há que zelar paraque o fio não se danifique durante o manuseamento. Parti-cularmente, não pode ser dobrado ou esmagado por instru-mentos cirúrgicos, como o porta-agulhas.

P

Ao fechar a sutura, puxar sempre o fio entre a agulha e ocanal do ponto. Não puxar o fio com força nem sobre objectosafiados. Ao esticar o fio, deve evitar-se qualquer fricçãosuperficial com as luvas de borracha, pois tal pode danificar ofio.Para não danificar a agulha, deve sempre agarrar-se 1/3 – 1/2do comprimento, desde a extremidade armada até à ponta daagulha. Evitar deformação da agulha pois tal provoca perda deestabilidade. Ao utilizar agulhas cirúrgicas, o operador deveevitar, em especial, lesionar-se a si próprio, visto que issorepresenta uma possível fonte de infecção. Agulhas usadasdevem ser devidamente eliminadas.O risco de uma deiscência da ferida varia conforme a locali-zação da ferida e do material de sutura utilizado. Por isso, ooperador deverá estar familiarizado com as técnicas cirúrgi-cas em que é usado o RESOPREN. Um contacto mais prolon-gado de RESOPREN com soluções salinas pode levar, comoem todos os corpos estranhos, à formação de concreções(vias urinárias e biliares).RESOPREN é utilizado, na presente indicação, conforme osmétodos cirúrgicos de sutura e técnicas de ligadura comuns ede acordo com a experiência do utilizador.

EFEITOS SECUNDÁRIOSNo início, podem surgir reacções inflamatórias dos tecidos eirritações passageiras na zona da ferida. Devido à acção docorpo estranho, as manifestações inflamatórias referidas nostecidos podem agravar-se.

ESTERILIDADERESOPREN é esterilizado por óxido de etileno ou radiaçõesgama. Embalagens já abertas ou danificadas não podem serreutilizadas! Não re-esterilizar!

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTOConservar a temperatura inferior a 25 °C, proteger de humida-de e de efeito directo do calor. Não utilizar depois de expiradaa data de validade!

EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS NA EMBALAGEM

= Válido até ano/mês

= N.º de lote

= Por favor, queira ler a literatura inclusa

= Não re-esterilizar

= Não reutilizar

= Não utilizar se a embalagem estiver danificada

= Método de esterilização: óxido de etilenoestéril, enquanto a embalagem se encontrarfechada e intacta.

= Método de esterilização: esterilização porradiação; estéril enquanto a embalagem seencontrar fechada e intacta.

= Temperatura máxima de almazenamento

= N.º de encomenda

= Marcação CE e n.º de identificação do localdesignado. O produto respeita os requisitosfundamentais da Directiva do Conselho sobremedicamentos nº 93/42 CEE.

= colorido, monofilamento, não reabsorvível

RESOPREN®

Sterilní, nevstřebatelnýšicí materiál

POPISRESOPREN® je monofilní nevstřebatelný chirurgický šicí ma-teriál z polyvinylidéndifluoridu.RESOPREN je zbarven modře (Modrá Solvent č. 104, C. I.61568).RESOPREN splňuje požadavky European Pharmacopoeiapro sterilní nevstřebatelný šicí materiál z hlediska jeho výroby,čistoty, skladování a značení.

INDIKACEVzhledem ke své dlouhodobé stabilitě a stabilitě uzlů, jeRESOPREN obzvláště vhodný pro dlouhodobé zavedení přivaskulární chirurgii. Obvykle je používán při šití a podvazech vměkkých tkáních včetně neurochirurgie, oční a kardiovas-kulární chirurgie. RESOPREN je též používán při šití kůže,obzvláště při plastické chirurgii.

POUŽITÍŠicí materiál musí být zvolen s ohledem na situaci pacienta,zkušenosti lékaře, chirurgickou metodu a velikost rány.

PŮSOBENÍRESOPREN způsobuje pouze počáteční mírnou zánětlivouodezvu a poté je pomalu a postupně opouzdřen pojivovoutkání.

KONTRAINDIKACENejsou známy.

VAROVÁNÍ / OPATŘENÍ / INTERAKCEJako je tomu s každým šicím materiálem, je nutno věnovatpozornost zabránění poškození materiálu během jehopoužívání. Nesmí být ohýbán ani poškozován chirurgickýminástroji, jako jsou například držáky jehel.

b

Při utahování stehů vždy táhněte za vlákno mezi jehlou amístem vpichu. Netahejte vlákno příliš silně a ani přes ostrépředměty. Při natahování vlákna zabraňte tření s gumovýmirukavicemi, neboť tím lze vlákno poškodit.Pro zabránění poškození jehly ji vždy držte v 1/3 až 1/2 vzdále-nosti mezi zpevněným koncem a špičkou. Jehlu neohýbejte,neboť tím dochází ke ztrátě stability. Vzhledem k riziku infekceje nutno při práci s chirurgickými jehlami věnovat zvláštnípozornost zabránění poranění. Použité jehly musí být zlikvido-vány podle předpisů.Riziko rozevření jizvy závisí na poloze rány a na použitémšicím materiálu. Proto ošetřující musí být obeznámen schirurgickými zákroky, při kterých RESOPREN má býtpoužíván. Jako je tomu se všemi cizími materiály, dlouhodobýkontakt mezi RESOPRENem a fyziologickými roztoky můževést k tvorbě kamenů (močový a žlučový trakt).RESOPREN musí být používán v souladu se standardnímimetodami chirurgického šití a chirurgických uzlů a se zkuše-nostmi ošetřujícího.

VEDLEJŠÍ ÚČINKYZpočátku se mohou objevit zánětlivé odezvy tkáně na cizílátku a přechodné podráždění v oblasti jizvy. Vliv cizí látkymůže zpočátku zhoršit předchozí zánět tkáně.

STERILITARESOPREN je sterilizován etylénoxidem nebo zářením gama.Nepoužívejte otevřené nebo poškozené balení! Neprovádějteopětovnou sterilizaci!

SKLADOVÁNÍSkladujte maximálně při 25°C bez přístupu vlhkosti a příméhopůsobení tepla. Nepoužívejte po uplynutí doby expirace!

VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ NA OBALU

= Použitelné do rok/měsíc

= Označení šarže

= Přečtěte si laskavě informace k požití

= Neprovádějte opětovnou sterilizaci

= Není určeno k opětovnému použití

= Při poškození obalu nepoužívat

= Metoda sterilizace: etylenoxid. Sterilní, dokud jeoriginální balení neotevřené a nepoškozené.

= Sterilizační metoda: radiace. Sterilní po dobu, po kterou je balíček uzavřen a nepoškozen.

= Maximální skladovací teplota

= Objednávkové číslo

= Označení VCE a identifikační číslo jmenovaného místa. Výrobek odpovídázákladním požadavkům směrnice rady olékařských produktech 93/42 EHS.

= barvený, monofilní, nevrstřebatelny

RESOPREN®

Sterylne, niewchłanialnenici chirurgiczne

OPISRESOPREN® to jednowłókienkowe, niewchłanialne nici chirur-giczne z difluorku poliwinylidenu.Nici RESOPREN oferowane są w kolorze niebieskim (SolventBlue nr 104, indeks koloru nr 61568).Nici RESOPREN spełniają w zakresie wytwarzania, czystości,składowania i oznakowania wymogi Farmakopei Europejskiej z zakresie sterylnych, niewchłanialnych nici chirurgicznych.

OBSZARY ZASTOSOWANIANici RESOPREN nadają się, dzięki ich odporności na starze-nie oraz dobrej stabilności węzłów, szczególnie do długotr-wałych implantacji w chirurgii naczyń. Stosuje się je generalniedo wykonywania szwów i podwiązań tkanki miękkiej, łączniezabiegami neurochirurgicznymi, okulistycznymi i sercowo-naczyniowymi. Nici RESOPREN stosowane są ponadto wszwach skórnych, przede wszystkim w chirurgii plastycznej.

ZASTOSOWANIEDobór nici chirurgicznych zależy od stanu pacjenta, doświadc-zenia chirurga, zastosowanej techniki chirurgicznej i rozmi-arów rany.

DZIAŁANIE:Nici RESOPREN wywołują początkowo nieznaczną zapalnąreakcję tkanki, po którym następuje powolne tworzenie sięotoczki z tkanki łącznej.

PRZECIWWSKAZANIANieznane.

OSTRZEŻENIA / RODKI OSTROŻNOCI / INTERAKCJEPodobnie jak przy stosowaniu innych nici chirurgicznych, należyzwracać uwagę na to, aby nie uszkodzić nici w trakcie ichużywania; w szczególności należy unikać załamywania izgniatania nici instrumentami chirurgicznymi, np. imadłem igłychirurgicznej.

Q

W trakcie dociągania szwu należy zawsze pociągać za nićpomiędzy igłą i kanałem wkłucia. Należy unikać zbyt mocnegoprzeciągania nici przez ostre krawędzie przedmiotów. Przy rozciąganiu należy unikać ocierania o powierzchnię ręka-wiczki gumowej, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenianici.Aby nie uszkodzić igły, należy ją zawsze chwytać w 1/3 – 1/2odległości pomiędzy uzbrojonym końcem a szpicem. Należyunikać deformacji igły, ponieważ może ona prowadzić do utra-ty jej stabilności. Przy używaniu igieł chirurgicznych należyzwracać szczególną uwagę na unikanie ukłucia się przezosobę wykonującą zabieg z uwagi na niebezpieczeństwo in-fekcji. Używane igły powinny być profesjonalnie usuwane jakoodpady medyczne. Ryzyko rozejścia się brzegów rany zmienia się w zależnościod lokalizacji rany i użytych nici chirurgicznych; użytkownik po-winien w związku z tym być zaznajomiony z technikami chirur-gicznymi, w ramach których używa się nici RESOPREN.Dłuższy kontakt nici RESOPREN i z roztworami soli może, po-dobnie jak w przypadku wszystkich ciał obcych, prowadzić dotworzenia się złogów (przewody moczowe i żółciowe). Nici RESOPREN używane są przy istniejącym zaleceniu medy-cznym z przyjętymi chirurgicznymi metodami zszywania i technika-mi wiązania oraz doświadczeniem osoby wykonującej zabieg.

DZIAŁANIA UBOCZNEPoczątkowo mogą wystąpić zapalne reakcje tkanki i przejściowepodrażnienia w okolicy rany. Wskutek oddziaływania ciałaobcego może początkowo wystąpić spotęgowanie istniejącychwcześniej stanów zapalnych tkanki.

STERYLNOĆNici RESOPREN zostały wysterylizowane tlenkiem etylenu lubprzez napromieniowanie. Nie należy używać nici z otwartychlub uszkodzonych opakowań! Nie resterylizować!

WARUNKI SKŁADOWANIANie składować w temperaturze powyżej 25°C oraz chronićprzed wilgocią i wysokimi temperaturami. Nie używać poupływie terminu zdatności do użycia!

OBJANIENIA SYMBOLI NA OPAKOWANIU

= zdatne do użytku do roku/miesiąca

= oznaczenie serii

= prosimy o przestrzeganie informacji dlaużytkownika

= Nie resterylizować

= Artykuł jednorazowego użytku

= Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone

= metoda sterylizacji: tlenek etylenu, sterylnedopóki opakowanie dozownika nie zostałootwarte lub uszkodzone.

= metoda sterylizacji: promieniowanie, sterylnedopóki opakowanie dozownika nie zostałootwarte lub uszkodzone.

= Maksymalna temperatura przechowywania

= numer zamówienia

= znak i numer identyfikacyjny wymienionejinstytucji. Produkt odpowiada podstawowymwymogom dyrektywy rady dot. produktówmedycznych 93/42 EWG

= farbowane, jednowłókienkowe, niewchłanialne

c≠SOPbQ

BrugsvejledningRESOPREN®

Sterilt, ikke-absorberbart suturmateriale

N BruksanvisningRESOPREN®

Sterilt ikke-resorberbart suturmateriale

R Instrucţiuni de utilizareRESOPREN®

Material de sutură steril, neresorbabil

KäyttöohjeetRESOPREN®

Steriili, imeytymätön ommelmateriaali

BruksanvisningRESOPREN®

Sterilt icke-resorberbart suturmaterial

GebruiksaanwijzingRESOPREN®

steriel, niet resorbeerbaar hechtmateriaal

Instruções de serviçoRESOPREN®

Estojo de sutura estéril não reabsorvível

Pokyny pro použitíRESOPREN®

Sterilní, nevstřebatelný šicí materiál

Przepis użyciaRESOPREN®

Sterylne, niewchłanialne nici chirurgiczne

RESORBA Wundversorgung GmbH & Co. KGAm Flachmoor 16, 90475 Nürnberg, Germany

Tel. +49 9128 / 9115 0, Fax +49 9128 / 9115 91