RREGULLORE E KOMISIONIT (BE) NR. 10/2011, DATË 14 JANAR

15.1.2011 SQ Gazeta Zyrtare e Bashkimit Evropian L 12/1

RREGULLORE E KOMISIONIT (BE) NR. 10/2011, DATË 14 JANAR 2011, "PËR

MATERIALET DHE ARTIKUJT PLASTIKË TË PARASHIKUARA PËR TË PASUR

KONTAKT ME USHQIMIN"

(Tekst kuptimi i të cilit lidhet me ZEE-në)

KOMISIONI EVROPIAN,

Duke pasur parasysh Traktatin për Funksionimin e Bashkimit Evropian,

Duke pasur parasysh Rregulloren (KE) nr. 1935/2004 të Parlamentit Evropian dhe të Këshillit,

datë 27 tetor 2004 "Për materialet dhe artikujt e parashikuar për të pasur kontakt me ushqimin"

dhe që shfuqizon Direktivat 80/590/KEE dhe 89/109/KEE1, dhe veçanërisht nenin 5, paragrafi 1,

germat "a", "c", "d", "e", "f", "h", "i" dhe "j" të saj,

Pas konsultimit me Autoritetin Evropian të Sigurisë Ushqimore,

Meqë:

1. Rregullorja (KE) nr. 1935/2004 përcakton parimet e përgjithshme për eliminimin e

diferencave mes ligjeve të shteteve anëtare për materialet në kontakt me ushqimin. Neni 5,

paragrafi 1 i kësaj rregulloreje parashikon miratimin e masave specifike për disa grupe

materialesh dhe artikujsh dhe përshkruan në hollësi procedurën për autorizimin e substancave në

nivelin e BE-së kur një masë specifike parashikon një listë substancash të autorizuara.

2. Kjo rregullore është një masë specifike sipas kuptimit të nenit 5, paragrafi 1, të

Rregullores (KE) nr. 1935/2004. Kjo rregullore përcakton rregullat specifike për materialet dhe

artikujt plastikë që duhet të zbatohen për përdorimin e sigurt të tyre dhe shfuqizon Direktivën e

Komisionit 2002/72/KE, datë 6 gusht 2002 "Për materialet dhe artikujt e parashikuar për të pasur

kontakt me produktet ushqimore"2.

3. Direktiva 2002/72/KE përcakton rregullat bazë për prodhimin e materialeve dhe

artikujve plastikë. Kjo direktivë është ndryshuar 6 herë në mënyrë thelbësore. Për arsye të

qartësisë, teksti duhet të konsolidohet dhe pjesët e tepërta dhe të vjetra duhet të fshihen.

4. Në të shkuarën, Direktiva 2002/72/KE dhe ndryshimet e saj janë transpozuar në

legjislacionin kombëtar pa asnjë përshtatje të konsiderueshme. Për transpozimin në legjislacionin

kombëtar zakonisht nevojitet një periudhë kohore prej 12 muajsh. Në rastin e ndryshimit të

listave të monomereve dhe aditivëve për qëllime të autorizimit të substancave të reja, koha e

transpozimit sjell vonesa në autorizim dhe për rrjedhojë ngadalëson inovacionin. Për rrjedhojë,

është me vend që të miratohen rregulla për materialet dhe artikujt plastikë në formën e një

rregulloreje që të jetë drejtpërdrejtë e zbatueshme në të gjitha shtetet anëtare.

5. Direktiva 2002/72/KE zbatohet për materialet dhe artikujt vetëm me bazë plastike dhe

për rondelet plastike në kapakë. Në të shkuarën, këto kanë qenë përdorimet kryesore të plastikës

në treg. Megjithatë, gjatë viteve të fundit, përveç materialeve dhe artikujve vetëm me bazë

plastike, plastika përdoret edhe në kombinim me materiale të tjera, në të ashtuquajturit artikuj me

shumë shtresa të përbëra nga shumë materiale. Rregullat për përdorimin e monomerit të klorurit

të vinilit, të përcaktuara në Direktivën e Këshillit 78/142/KEE, datë 30 janar 1978 "Për

përafrimin e ligjeve të shteteve anëtare që lidhen me materialet dhe artikujt që përmbajnë

monomerin e klorurit të vinilit dhe të parashikuar për të pasur kontakt me produktet ushqimore"3,

zbatohen tashmë për të gjitha plastikët. Për rrjedhojë, objekti i kësaj rregulloreje duhet të

zgjerohet për të mbuluar shtresat plastike në artikuj me shumë shtresa të përbëra nga shumë

materiale.

6. Materialet dhe artikujt plastikë mund të jenë të përbëra nga shtresa të ndryshme

plastike të bashkuara me ngjitës. Gjithashtu, materialet dhe artikujt plastikë mund të jenë të

stampuara ose të veshura me një shtresë organike ose inorganike. Materialet ose artikujt plastikë

të stampuar ose të veshur, si dhe ato të bashkuara me ngjitës, duhet të përfshihen në objektin e

kësaj rregulloreje. Ngjitësit, veshjet dhe bojërat e stampimit jo domosdoshmërish përbëhen nga

të njëjtat substanca si plastika. Rregullorja (KE) nr. 1935/2004 parashikon mundësinë e miratimit

të masave specifike për ngjitësit, veshjet dhe bojërat e stampimit. Për rrjedhojë, duhet të lejohet

që materialet dhe artikujt plastikë të stampuar, të veshur ose të bashkuar me ngjitës të përmbajnë

në shtresën e stampimit, veshjes apo ngjitjes substanca të tjera përveç atyre të autorizuara në

nivelin e BE-së për plastikët. Këto shtresa mund të jenë objekt i rregullave të tjera të BE-së ose

rregullave kombëtare.

7. Plastikët dhe rezinat jonshkëmbyese, gomat dhe silikonet janë substanca

makromolekulare të përftuara nga proceset e polimerizimit. Rregullorja (KE) nr. 1935/2004

parashikon mundësinë e miratimit të masave specifike për rezinat jonshkëmbyese, gomat dhe

silikonet. Duke qenë se këto materiale përbëhen nga substanca të ndryshme nga plastika dhe

kanë veti të ndryshme fiziko-kimike, duhet të zbatohen rregulla specifike dhe të bëhet e qartë se

ato nuk përfshihen në objektin e kësaj rregulloreje.

8. Plastikat përbëhen nga monomere dhe substanca të tjera fillestare, të cilat reagojnë

kimikisht ndaj një strukture makromolekulare, polimerit, i cili formon përbërësin kryesor

strukturor të plastikës. Polimerit i shtohen aditivë për të arritur efekte të caktuara teknologjike. Si

rrjedhojë, ky polimer është një strukturë inerte me peshë të madhe molekulare. Meqë substancat

me peshë molekulare mbi 1000 Da zakonisht nuk mund të përthithen nga trupi, rreziku i

mundshëm nga vetë polimeri është minimal. Rreziku i mundshëm për shëndetin mund të lindë

nga monomere që nuk kanë reaguar apo që kanë reaguar jo plotësisht ose nga substanca të tjera

fillestare apo aditivë me peshë të vogël molekulare të transferuar në ushqim përmes migrimit nga

materiale plastike që kanë kontakt me ushqimin. Për rrjedhojë, monomeret, substancat e tjera

fillestare dhe aditivët duhet t'i nënshtrohen vlerësimit të rrezikut dhe të jenë objekt i autorizimit

përpara se të përdoren në prodhimin e materialeve dhe artikujve plastikë.

9. Vlerësimi i rrezikut të një substance që do të kryhet nga Autoriteti Evropian i Sigurisë

Ushqimore (në vijim referuar si "Autoriteti") duhet të mbulojë vetë substancën, papastërtitë

përkatëse dhe produktet e reaksionit dhe degradimit të parashikuara për përdorimin e synuar.

Vlerësimi i rrezikut duhet të mbulojë migrimin e mundshëm në kushtet më të këqija të

parashikuara të përdorimit dhe toksicitetit. Në bazë të vlerësimit të rrezikut dhe nëse lind nevoja,

në këtë autorizim duhet të përcaktohen specifikime për substancën dhe kufizimet e përdorimit,

kufizimet sasiore ose kufijtë e migrimit, me qëllim garantimin e sigurisë së materialit ose

artikullit përfundimtar.

10 Nuk janë përcaktuar ende rregulla në nivelin e BE-së për vlerësimin e rrezikut dhe

përdorimin e ngjyruesve në lëndët plastike. Për rrjedhojë, përdorimi i tyre mbetet objekt i

legjislacionit vendas. Kjo situatë duhet të rivlerësohet në një fazë të mëvonshme.

11. Tretësit e përdorur në prodhimin e plastikës me qëllim krijimin e një mjedisi të

përshtatshëm për reaksion, pritet të eliminohen gjatë procesit të prodhimit për shkak se ato janë

zakonisht të avullueshëm. Nuk janë përcaktuar ende rregulla në nivelin e BE-së për vlerësimin e

rrezikut dhe përdorimin e tretësve në prodhimin e lëndëve plastike. Për rrjedhojë, përdorimi i

tyre mbetet objekt i legjislacionit vendas. Kjo situatë duhet të rivlerësohet në një fazë të

mëvonshme.

12. Plastika mund të përbëhet edhe nga struktura makromolekulare sintetike ose natyrore,

të cilat veprojnë kimikisht me substanca të tjera fillestare për të krijuar një makromolekulë të

modifikuar. Makromolekulat sintetike të përdorura shpesh janë struktura të ndërmjetme jo

plotësisht të polimerizuara. Rreziku i mundshëm për shëndetin mund të lindë nga migrimi i

substancave të tjera fillestare që nuk kanë reaguar ose kanë reaguar pjesërisht, të përdorura për të

modifikuar makromolekulën ose një makromolekulë që ka reaguar pjesërisht. Për rrjedhojë,

substancat e tjera fillestare dhe makromolekulat e përdorura për prodhimin e makromolekulave

të modifikuara duhet t'i nënshtrohen vlerësimit të rrezikut dhe të autorizohen përpara se të

përdoren për prodhimin e materialeve dhe artikujve plastikë.

13. Plastika mund të përbëhet edhe nga mikroorganizma që krijojnë struktura

makromolekulare nga substancat fillestare përmes proceseve të fermentimit. Më pas,

makromolekula çlirohet në një mjedis ose ekstraktohet. Rreziku i mundshëm për shëndetin mund

të lindë nga migrimi i substancave fillestare që nuk kanë reaguar ose kanë reaguar pjesërisht,

substancave të ndërmjetme ose nënprodukteve nga proceset e fermentimit. Në këtë rast, produktit

përfundimtar duhet t'i nënshtrohet vlerësimit të rrezikut dhe të autorizohet përpara se të përdoret

për prodhimin e materialeve dhe artikujve plastikë.

14. Direktiva 2002/72/KE përmban lista të ndryshme për monomeret ose substanca të

tjera fillestare dhe për aditivët e autorizuar për prodhimin e materialeve dhe artikujve plastikë.

Për monomeret, substancat e tjera fillestare dhe aditivët lista e BE-së është plotësuar tashmë, çka

do të thotë se mund të përdoren vetëm substancat e autorizuara në nivelin e BE-së. Për rrjedhojë,

nuk është më e nevojshme të kryhet ndarja e monomereve ose substancave të tjera fillestare dhe

e aditivëve në lista të veçanta në funksion të statusit të tyre të autorizimit. Meqë disa substanca

mund të përdoren edhe si monomere ose substanca të tjera fillestare edhe dhe si aditivë, për arsye

qartësie ato duhet të publikohen në një listë të substancave të autorizuara, ku të cilësohet edhe

funksioni i autorizuar.

15. Polimeret nuk mund të përdoren vetëm si përbërës kryesor strukturor të plastikës, por

edhe si aditivë të cilët i japin plastikës efektet e përcaktuara teknologjike. Nëse ky aditiv

polimerik është identik me një polimer që mund të formojë përbërësin kryesor strukturor të një

materiali plastik, rreziku nga aditivi polimerik mund të konsiderohet si i vlerësuar në rast se

monomeret janë vlerësuar dhe autorizuar më parë. Në këtë rast, aditivi polimerik nuk është

nevoja të autorizohet, por ai mund të përdoret në bazë të autorizimit të monomereve të tij dhe

substancave të tjera fillestare. Nëse ky aditiv polimerik nuk është identik me një polimer që

mund të formojë përbërësin kryesor strukturor të një materiali plastik, atëherë rreziku i aditivit

polimerik nuk mund të konsiderohet si i vlerësuar nisur nga vlerësimi i monomereve. Në këtë

rast, aditivi polimerik duhet t'i nënshtrohet vlerësimit të rrezikut të paraqitur nga fraksioni i tij

me peshë të vogël molekulare nën 1000 Da dhe të autorizohet përpara se të përdoret në

prodhimin e materialeve dhe artikujve plastikë.

16. Në të kaluarën, nuk ka pasur asnjë diferencim të qartë mes aditivëve që kanë një

funksion të caktuar në polimerin përfundimtar dhe lëndëve ndihmëse për prodhimin e polimerit

(PPA) që shfaqin vetëm një funksion në procesin e prodhimit dhe që nuk synohen të jenë të

pranishme në artikullin përfundimtar. Disa substanca që veprojnë si PPA kanë qenë përfshirë në

listën jo të plotë të aditivëve në të kaluarën. Këto PPA duhet të mbeten në listën e substancave të

autorizuara të BE-së. Megjithatë, duhet të qartësohet se përdorimi i PPA-ve të tjera mbetet e

mundur, duke iu nënshkruar legjislacionit vendas. Kjo situatë duhet të rivlerësohet në një fazë të

mëvonshme.

17. Lista e BE-së përmban substancat e autorizuara që duhet të përdoren për prodhimin e

plastikës. Substanca të tilla si acidet, alkooli dhe fenolet mund t'i gjejmë edhe në formën e

kripërave. Duke qenë se kripërat shndërrohen në acid, alkool ose fenol në stomak, përdorimi i

kripërave me katione që i janë nënshtruar një vlerësimi të sigurisë në parim duhet të autorizohet

bashkërisht me acidin, alkoolin ose fenolin. Në disa raste, kur vlerësimi i sigurisë nxjerr në pah

probleme me përdorimin e acideve të lira, duhet të autorizohen vetëm kripërat duke e shënuar

emrin në listë si "... acid(e), kripëra".

18. Substancat e përdorura për prodhimin e materialeve ose artikujve plastikë mund të

përmbajnë papastërti të krijuara nga procesi i prodhimit ose i ekstraktimit. Këto papastërti

shtohen në mënyrë të paqëllimshme, së bashku me substancën, në prodhimin e materialit plastik

(substanca të shtuara pa qëllim - NIAS). Për sa kohë që ato kanë rëndësi për vlerësimin e

rrezikut, papastërtitë kryesore të një substance duhet të merren në konsideratë dhe, nëse lind

nevoja, të përfshihen në specifikimet e substancës. Megjithatë, nuk është e mundur që në

autorizim të renditen dhe të merren në konsideratë të gjitha papastërtitë. Për rrjedhojë, ato mund

të jenë të pranishme në material ose në artikull, por të mos jenë të përfshira në listën e BE-së.

19. Në prodhimin e polimereve, përdoren substanca për të nisur reaksionin e

polimerizimit, si p.sh. katalizatorët, dhe për të kontrolluar reaksionin e polimerizimit, si p.sh.

reagentët e transferimit të zinxhirit, të zgjatimit të zinxhirit ose të frenimit të zinxhirit. Këto

lëndë ndihmëse për polimerizimin përdoren në sasi të vogla dhe nuk synohen të mbeten në

polimerin përfundimtar. Për rrjedhojë, për momentin, ato nuk duhet të jenë objekt i procedurës së

autorizimit në nivelin e BE-së. Çdo rrezik i mundshëm për shëndetin që mund të l paraqesë

materiali ose artikulli përfundimtar si rezultat i përdorimit të lëndëve të tilla, duhet të vlerësohet

nga prodhuesi në përputhje me parimet shkencore të vlerësimit të rrezikut, të njohura në rang

ndërkombëtar.

20. Gjatë prodhimit dhe përdorimit të materialeve dhe artikujve plastikë, mund të

formohen produkte reaksioni dhe degradimi. Këto produkte reaksioni dhe degradimi gjenden në

mënyrë të paqëllimshme në materialin plastik (NIAS). Për sa kohë që janë me rëndësi për

vlerësimin e rrezikut, produktet kryesore të reaksionit dhe degradimit të përdorimit të synuar të

një substance duhet të merren në konsideratë dhe të përfshihen në kufizimet e substancës.

Megjithatë, në autorizim nuk mund të renditen dhe të merren në konsideratë të gjitha produktet e

reaksionit dhe degradimit. Megjithatë, ato nuk duhet të renditen si zëra më vete në listën e BE-së.

Çdo rrezik i mundshëm për shëndetin i paraqitur nga materiali ose artikulli përfundimtar si

rezultat i produkteve të reaksionit dhe degradimit duhet të vlerësohet nga prodhuesi në përputhje

me parimet shkencore të vlerësimit të rrezikut, të njohura në rang ndërkombëtar.

21. Përpara krijimit të listës së aditivëve të BE-së, në prodhimin e materialeve plastike

mund të përdoren aditivë të tjerë, përveç atyre të autorizuar në nivel BE-je. Për aditivët e lejuar

në shtetet anëtare, afati kohor për dorëzimin e të dhënave për vlerësimin e sigurisë së tyre nga

Autoriteti, me qëllim përfshirjen e tyre në listën e BE-së, përfundoi më 31 dhjetor 2006. Aditivët

për të cilët është dorëzuar një aplikim i vlefshëm brenda këtij afati u renditën në një listë të

përkohshme. Për disa aditivë që gjenden në listën e përkohshme, nuk është marrë ende një

vendim për autorizimin e tyre në nivelin e BE-së. Duhet të bëhet e mundur që këta aditivë të

vazhdojnë të përdoren në përputhje me legjislacionin e brendshëm deri në përfundim të

vlerësimit të tyre dhe deri kur të merret një vendim për përfshirjen e tyre në listën e BE-së.

22. Kur një aditiv i përfshirë në listën e përkohshme bëhet pjesë e listës së BE-së ose kur

merret një vendim për mospërfshirjen e tij në listën e BE-së, aditivi duhet të hiqet nga lista e

përkohshme e aditivëve.

23. Teknologjitë e reja formojnë substanca në madhësinë e grimcave që shfaqin veçori

kimike dhe fizike shumë të ndryshme nga ato të substancave më të mëdha, për shembull,

nanogrimcat. Këto veçori të ndryshme mund të sjellin veçori të ndryshme toksikologjike dhe për

rrjedhojë Autoriteti duhet të vlerësojë rrezikun e këtyre substancave rast pas rasti, deri kur të

disponohet më shumë informacion për këtë teknologji të re. Për rrjedhojë, duhet të bëhet e qartë

se autorizimet e bazuara në vlerësimin e rrezikut të substancave me madhësi të zakonshme të

grimcave nuk mbulojnë nanogrimcat e formuara në mënyrë inxhinierike.

24. Në bazë të vlerësimit të rrezikut dhe nëse lind nevoja, në këtë autorizim duhet të

përcaktohen kufij të migrimit specifik, me qëllim garantimin e sigurisë së materialit ose artikullit

përfundimtar. Nëse një aditiv i autorizuar për prodhimin e materialeve dhe artikujve plastike

autorizohet në të njëjtën kohë edhe si aditiv ushqimor ose si substancë aromatizuese, duhet të

garantohet që çlirimi i kësaj substance të mos e ndryshojë në mënyrë të papranueshme përbërjen

e ushqimit. Për rrjedhojë, çlirimi i këtyre aditivëve ose aromatizuesve me përdorim të dyfishtë

nuk duhet të shfaqë asnjë funksion teknologjik në ushqim, përveç nëse ky është funksioni i

synuar dhe materiali në kontakt me ushqimin i përmbush kërkesat për materialet aktive në

kontakt me ushqimi, të përcaktuara në Rregulloren (KE) nr. 1935/2004 dhe në Rregulloren e

Komisionit (KE) nr. 450/2009, datë 29 maj 2009 "Për materialet dhe artikujt aktiv dhe

inteligjentë parashikuar për të pasur kontakt me ushqimin"4. Kërkesat e Rregulloreve (KE) nr.

1333/2008 të Parlamentit Evropian dhe të Këshillit, datë 16 dhjetor 2008 "Për aditivët

ushqimorë"5 ose (KE) nr. 1334/2008 të Parlamentit Evropian dhe të Këshillit, datë 16 dhjetor

2008 "Për aromatizuesit dhe përbërës të caktuar ushqimorë me veti aromatizuese për përdorim në

ushqime dhe për ushqimet" dhe që ndryshojnë Rregulloren e Këshillit (KEE) nr. 1601/91,

Rregulloret (KE) nr. 2232/96 dhe (KE) nr. 110/2008 dhe Direktivën 2000/13/KE6 duhet të

respektohen kur gjejnë zbatim.

25. Sipas nenit 3, paragrafi 1, germa "b" të Rregullores (KE) nr. 1935/2004, çlirimi i

substancave nga materialet dhe artikujt në kontakt me ushqimin nuk duhet të sjellë ndryshime të

papranueshme në përbërjen e ushqimit. Praktikat e mira të prodhimit mundësojnë prodhimin e

materialeve plastike në mënyrë të tillë që nuk çlirojnë më shumë se 10 mg substanca për 1 dm2

të sipërfaqes së materialit plastik. Nëse vlerësimi i rrezikut të një substance të veçantë nuk tregon

një nivel më të ulët, ky nivel duhet të caktohet si kufi i përgjithshëm i plogështisë (inertitetit) të

materialit plastik, kufiri i migrimit të përgjithshëm. Për të arritur rezultate të krahasueshme në

verifikimin e përputhshmërisë me kufirin e migrimit të përgjithshëm, testimi duhet të kryhet në

kushte të standardizuara testimi, koha e testimit, temperatura dhe mjedisi i testimit (simulant

ushqimor), të cilat përfaqësojnë kushtet më të këqija të parashikuara të përdorimit të këtij

materiali ose artikulli plastik.

26. Kufiri i migrimit të përgjithshëm prej 10 mg për 1 dm2 përkon me një migrim prej 60

mg për kg ushqim në rastin e një paketimi kubik që përmban 1kg ushqim. Për paketimet e vogla,

ku raporti i sipërfaqe-vëllim është më i madh, migrimi rezultues në ushqim është më i lartë. Për

foshnjat dhe fëmijët e vegjël që konsumojnë më shumë ushqim për kilogram peshe trupore në

krahasim me të rriturit dhe që nuk kanë ende ushqyerje të shumëllojshme, duhet të përcaktohen

dispozita të veçanta për kufizimin e marrjes së substancave që migrojnë nga materialet në

kontakt me ushqimin. Për të bërë të mundur që paketimet e vëllimeve të vogla të kenë të njëjtin

nivel mbrojtjeje si paketimet e vëllimeve të mëdha, kufiri i migrimit të përgjithshëm për

materialet në kontakt me ushqimin të synuara për paketimin e ushqimeve për foshnjat dhe

fëmijët e vegjël duhet të lidhet me kufirin e ushqimit dhe jo të sipërfaqes së paketimit.

27. Gjatë viteve të fundit, materialet plastike në kontakt me ushqimin po zhvillohen në

mënyrë të tillë që të mos përbëhen vetëm nga një shtresë plastike por nga një kombinim i 15

shtresave të ndryshme të plastikës, me qëllim arritjen e funksionalitetit dhe mbrojtjes optimale të

ushqimit, duke reduktuar në të njëjtën kohë mbetjet nga paketimi. Në këtë material ose artikull

plastik me shumë shtresa, këto të fundit mund të ndahen nga ushqimi me anë të një pengese

funksionale. Kjo pengesë përbëhet nga një shtresë brenda materialeve ose artikujve në kontakt

me ushqimin, e cila parandalon migrimin e substancave nga pjesa e pasme e kësaj pengese

brenda ushqimit. Pas kësaj pengese funksionale, mund të përdoren substanca të paautorizuara,

me kusht që ato të përmbushin disa kritere dhe me kusht që migrimi i tyre të mbetet nën një kufi

të caktuar zbulimi. Duke marrë parasysh ushqimet për foshnjat dhe për persona të tjerë

veçanërisht të prekshëm, si dhe një tolerancë të madhe analitike të analizës së migrimit, duhet të

përcaktohet një nivel maksimal prej 0,01 mg/kg ushqim për migrimin e substancave të

paautorizuara përmes pengesës funksionale. Substancat mutagjene, kancerogjene ose toksike për

riprodhimin nuk duhet të përdoren në materialet dhe artikujt në kontakt me ushqimin pa

autorizim paraprak dhe, për rrjedhojë, nuk duhet të përfshihen në konceptin e pengesës

funksionale. Teknologjitë e reja që prodhojnë substanca në madhësinë e grimcave, të cilat

shfaqin veti kimike dhe fizike që ndryshojnë ndjeshëm nga substancat më të mëdha, për

shembull nanogrimcat, duhet të vlerësohen rast pas rasti në lidhje me rrezikun që paraqesin deri

në momentin që të disponohet më shumë informacion për këto teknologji të reja. Për rrjedhojë,

ato nuk duhet të përfshihen në konceptin e pengesës funksionale.

28. Gjatë viteve të fundit, materialet dhe artikujt e destinuar për të qenë në kontakt me

ushqimin po zhvillohen në mënyrë të tillë që të përbëhen nga një kombinim i disa materialeve

me qëllim arritjen e funksionalitetit dhe mbrojtjes optimale e ushqimit duke reduktuar mbetjet

nga paketimi. Në këto materiale dhe artikuj me shumë shtresa të përbëra nga shumë materiale,

shtresat plastike duhet të jenë në përputhje me të njëjtat kërkesa të përbërjes si shtresat plastike,

të cilat nuk janë të kombinuara me materiale të tjera. Për shtresat plastike në materialet dhe

artikujt me shumë shtresa të përbëra nga shumë materiale, të cilat janë të ndara nga ushqimi me

anë të një pengese funksionale, duhet të zbatohet koncepti i pengesës funksionale. Meqë

materialet e tjera janë të kombinuara me shtresat plastike dhe meqë për këto materiale të tjera

nuk janë miratuar ende masa specifike në nivelin e BE-së, ende nuk është e mundur të

përcaktohen kërkesa për materialet dhe artikujt përfundimtarë me shumë shtresa të përbëra nga

shumë materiale. Për rrjedhojë, nuk duhet të zbatohen kufij të migrimit specifik dhe kufiri i

migrimit të përgjithshëm duhet të përdoret vetëm për monomerin e klorurit të vinilit, për të cilin

ekziston tashmë një kufizim i tillë. Në mungesë të një mase specifike në nivelin e BE-së që

mbulon të gjitha materialet dhe artikujt me shumë shtresa të përbëra nga shumë materiale, shtetet

anëtare mund të ruajnë dhe të miratojnë dispozita kombëtare për këto materiale dhe artikuj, me

kusht që ato të jenë në përputhje me rregullat e traktatit.

29. Neni 16, paragrafi 1, i Rregullores (KE) nr. 1935/2004 parashikon që materialet dhe

artikujt e mbuluar nga masat specifike të shoqërohen nga deklarata me shkrim e

përputhshmërisë, ku të deklarohet se ato janë në përputhje me rregullat e zbatueshme për to. Për

të përforcuar koordinimin dhe përgjegjësinë e furnizuesve në çdo fazë të prodhimit, duke

përfshirë edhe për substancat fillestare, personat përgjegjës duhet të dokumentojnë

përputhshmërinë me rregullat përkatëse në një deklaratë përputhshmërie, e cila vendoset në

dispozicion të konsumatorëve.

30. Veshjet, bojërat për stampim dhe ngjitësit nuk mbulohen ende nga ndonjë legjislacion

specifik i BE-së dhe për rrjedhojë nuk janë objekt i kërkesës së deklaratës së përputhshmërisë.

Megjithatë, për sa u përket veshjeve, bojërave për stampim dhe ngjitësve të përdorur në

materialet dhe artikujt plastikë, prodhuesit duhet t'i ofrohet informacioni i duhur për artikujt

plastikë përfundimtarë, në mënyrë që ai të garantojë përputhshmërinë për substancat për të cilat

janë përcaktuar kufijtë e migrimit në këtë rregullore.

31. Neni 17, paragrafi 1 i Rregullores (KE) nr. 178/2002 të Parlamentit Evropian dhe e

Këshillit, datë 28 janar 2002 "Për përcaktimin e parimeve dhe kërkesave të përgjithshme të

legjislacionit për ushqimin, krijimin e Autoritetit Evropian të Sigurisë së Ushqimeve dhe

përcaktimin e procedurave në çështjet e sigurisë së ushqimeve"7 parashikon që operatorët e

biznesit të verifikojnë që ushqimet janë në përputhje me rregullat e zbatueshme për to. Për këtë

qëllim dhe duke iu nënshtruar kërkesës së ruajtjes së konfidencialitetit, operatorët e biznesit

ushqimor duhet të kenë akses në informacionin përkatës, në mënyrë që ata të sigurohen që

migrimi nga materialet dhe artikujt në këto ushqime të jetë në përputhje me specifikimet dhe

kufizimet e përcaktuara në legjislacionin për ushqimin.

32. Në çdo fazë të prodhimit, dokumentacioni mbështetës që shoqëron deklaratën e

përputhshmërisë duhet të mbahet në dispozicion të autoriteteve zbatuese. Ky demonstrim i

përputhshmërisë mund të bazohet në testimin e migrimit. Meqë testimi i migrimit është i

ndërlikuar, i kushtueshëm dhe merr shumë kohë, duhet të pranohet që përputhshmëria të mund të

provohet edhe përmes llogaritjeve, duke përfshirë modelimin, analizat e tjera dhe provat dhe

arsyetimet shkencore, nëse këto sigurojnë rezultate që janë të paktën aq rigoroze sa rezultatet e

testimit të migrimit. Rezultatet e testimit duhet të konsiderohen si të vlefshme për sa kohë që

formulat dhe kushtet e përpunimit mbeten konstante si pjesë e sistemit të garantimit të cilësisë.

33. Kur artikujt e testimit nuk janë vendosur ende në kontakt me ushqimin, për disa

artikuj, si për shembull filmat ose kapakët, shpesh nuk është e mundur të përcaktohet sipërfaqja

që është në kontakt me një vëllim të përcaktuar ushqimi. Për këta artikuj, duhet të përcaktohen

rregulla specifike për verifikimin e përputhshmërisë.

34. Për vendosjen e kufijve të migrimit merret parasysh supozimi tradicional që një

person me peshë trupore prej 60 kg konsumon 1 kg ushqim në ditë dhe se ushqimi është i

paketuar në një enë kubike me sipërfaqe 6 dm2 që çliron substancën. Për kontejnerët shumë të

vegjël dhe shumë të mëdhenj, raporti i sipërfaqes ndaj vëllimit të ushqimit të paketuar varet

shumë nga supozimi tradicional. Për rrjedhojë, sipërfaqja e tyre duhet të normalizohet përpara se

të kryhet krahasimi i rezultateve të testimit me kufijtë e migrimit. Këto rezultate duhet të

rishikohen kur të disponohen të dhëna të reja për përdorimet e paketimit të ushqimeve.

35. Kufiri i migrimit specifik është sasia maksimale e lejuar e një substance në ushqim.

Ky kufi duhet të garantojë që materiali në kontakt me ushqimin të mos përbëjë rrezik për

shëndetin. Prodhuesi duhet të garantojë që materialet dhe artikujt që nuk janë ende në kontakt me

ushqimin të respektojnë këto kufij në momentin që do të vendosen në kontakt me ushqimin në

kushtet më të këqija të parashikuara të kontaktit. Për rrjedhojë, duhet të vlerësohet

përputhshmëria e materialeve dhe artikujve që nuk janë ende në kontakt me ushqimin dhe duhet

të vendosen rregullat për këtë testim.

36. Ushqimi është një matricë komplekse dhe për rrjedhojë analiza e substancave

migruese në ushqim mund të sjellë vështirësi analitike. Për rrjedhojë, duhet të caktohen mjedise

testimi që simulojnë transferimin e substancave nga materialet plastike në ushqim. Ato duhet të

përfaqësojnë vetitë kryesore fiziko-kimike të shfaqura nga ushqimet. Kur përdoren simulantët

ushqimor, koha dhe temperatura standarde e testimit duhet të riprodhojnë, për aq sa është e

mundur, migrimin që mund të ndodhë nga artikulli në ushqim.

37. Për të përcaktuar simulantin e duhur ushqimor për ushqime të caktuara, duhet të

merren në konsideratë përbërja kimike dhe vetitë fizike të ushqimit. Disponohen rezultatet e

kërkimit për disa ushqime të caktuara përfaqësuese që krahasojnë migrimin në ushqim me

migrimin në simulantët ushqimor. Simulantët ushqimorë duhet të caktohen në bazë të këtyre

rezultateve. Në veçanti, për ushqimet që përmbajnë yndyra, rezultati i përftuar me simulant

ushqimor në disa raste mund të tejkalojë në mënyrë të konsiderueshme migrimin në ushqim. Në

këto raste, duhet të parashikohet që rezultati në simulantët ushqimorë të korrigjohet me një

koeficient reduktimi.

38. Ekspozimi ndaj substancave që migrojnë nga materialet në kontakt me ushqimin

bazohet në supozimin tradicional që një person konsumon 1 kg ushqim në ditë. Megjithatë, një

person mund të konsumojë vetëm 200 g yndyrë në ditë. Kjo duhet të merret në konsideratë për

substancat lipofilike që migrojnë vetëm në yndyrë. Rrjedhimisht, duhet të parashikohet

korrigjimi i migrimit specifik me anë të një koeficienti korrigjimi të zbatueshëm për substancat

lipofilike, në përputhje me opinionin e Komitetin Shkencor për Ushqimin (SCF)8 dhe opinionin e

Autoritetit9.

39. Kontrolli zyrtar duhet të caktojë strategji testimi të cilat u mundësojnë autoriteteve

zbatuese të kryejnë kontrolle efikase, duke shfrytëzuar sa më mirë burimet në dispozicion. Për

rrjedhojë, duhet të pranohet përdorimi i metodave të testimit për të kontrolluar përputhshmërinë

në kushte të caktuara. Mospërputhshmëria e një materiali ose artikulli duhet të konfirmohet me

anë të një metode verifikimi.

40. Rregullat themelore të testimit të migrimit duhet të përcaktohen në këtë rregullore.

Meqenëse testimi i migrimit është një çështje shumë komplekse, këto rregulla themelore mund të

mos i mbulojnë të gjitha rastet e parashikueshme dhe as detajet e nevojshme për kryerjen e testit.

Për këtë arsye, duhet të hartohet një dokument udhëzues i BE-së që trajton në mënyrë më të

hollësishme aspektet e zbatimit të rregullave themelore të testimit të migrimit.

41. Rregullat e përditësuara për simulantët ushqimorë dhe testimin e migrimit të

përcaktuara në këtë rregullore do të zëvendësojnë ato të parashikuara në Direktivën 78/142/KEE

dhe në shtojcën e Direktivës së Këshillit 82/711/KEE, datë 18 tetor 1982, "Për përcaktimin e

rregullave themelore të nevojshme për testimin e migrimit të përbërësve të materialeve dhe

artikujve plastikë të parashikuar për të pasur kontakt me produktet ushqimore"10.

42. Substancat e pranishme në materialin plastik, por që nuk përfshihen në shtojcën I të

kësaj rregulloreje, jo domosdoshmërish i janë nënshtruar një vlerësimi të rreziqeve, duke qenë se

ato nuk kanë qenë objekt i procedurës së autorizimit. Përputhshmëria e këtyre substancave me

nenin 3 të rregullores (KE) nr. 1935/2004 duhet të vlerësohet nga operatori përkatës i biznesit në

përputhje me parimet shkencore të njohura ndërkombëtarisht, duke marrë në konsideratë

ekspozimin ndaj materialeve në kontakt me ushqimin dhe burimeve të tjera.

43. Kohët e fundit, disa monomere të reja, substanca të tjera fillestare dhe aditivë kanë

qenë objekt i një vlerësimi shkencor favorizues nga Autoriteti dhe duhet të shtohen në listën e

BE-së.

44. Me shtimin e substancave të reja në listën e BE-së, rregullorja duhet të zbatohet sa më

shpejt të jetë e mundur për të mundësuar përshtatjen e prodhuesve me progresin teknik, si dhe

inovacionin.

45. Disa rregulla të testimit të migrimit duhet të përditësohen duke marrë në konsideratë

njohuritë e reja shkencore. Autoritetet zbatuese dhe industria duhet të përshtatin regjimin e tyre

aktual të testimit me këto rregulla të përditësuara. Për të mundësuar këtë përshtatje, është parë e

përshtatshme që rregullat e përditësuara të fillojnë të zbatohen vetëm 2 vjet pas miratimit të

rregullores.

46. Aktualisht, operatorët e biznesit e bazojnë deklaratën e tyre të përputhshmërisë në

dokumentet mbështetëse të kërkuara nga Direktiva 2002/72/KE. Në parim, deklarata e

përputhshmërisë duhet të përditësohet vetëm kur ndryshimet thelbësore në prodhim sjellin

ndryshime në migrim, ose kur të disponohen të dhëna të reja shkencore. Për të kufizuar barrën

për operatorët e biznesit, duhet të lejohet që materialet të cilat janë vendosur në treg në mënyrë të

ligjshme, në bazë të kërkesave të përcaktuara në Direktivën 2002/72/KE, të mund të vendosen në

treg me një deklaratë përputhshmërie të bazuar në dokumentacion mbështetës në përputhje me

Direktivën 2002/72/KE deri në 5 vite pas miratimit të rregullores.

47. Metodat analitike për testimin e migrimit dhe përmbajtjes së mbetur të monomerit të

klorurit të vinilit, siç përshkruhet në Direktivën 80/766/KEE, datë 8 korrik 1980, "Për

përcaktimin e metodës komunitare të analizës për kontrollin zyrtar të nivelit të monomerit të

klorurit të vinilit në materialet dhe artikujt e parashikuar për të pasur kontakt me produktet

ushqimore"11 dhe në Direktivën 81/432/KEE, datë 29 prill 1981, "Për përcaktimin e metodës

komunitare të analizës për kontrollin zyrtar të monomerit të klorurit të vinilit të çliruar nga

materialt dhe artikujt në produktet ushqimore",12 janë të vjetruara. Metodat analitike duhet të

jenë në përputhje me kriteret e përcaktuara në nenin 11 të Rregullores (KE) nr. 882/200413 të

Parlamentit Evropian dhe të Këshillit, " "Për kontrollet zyrtare të kryera për të siguruar

verifikimin e pajtueshmërisë me legjislacionin për ushqimin, ushqimin për kafshët, rregullat e

shëndetit dhe të mirëqenies së kafshëve". Për rrjedhojë, Direktivat 80/766/KEE dhe 81/432/KEE

duhet të shfuqizohen.

48. Masat e parashikuara ne këtë rregullore janë në përputhje me opinionin e Komitetit të

Përhershëm për Zinxhirin Ushqimor dhe Shëndetin e Kafshëve,

MIRATON KËTË RREGULLORE:

KREU I

DISPOZITA TË PËRGJITHSHME

Neni 1

Objekti

1. Kjo rregullore është një masë specifike sipas kuptimit të nenit 5 të Rregullores (KE) nr.

1935/2004.

2. Kjo rregullore përcakton kërkesa të veçanta për prodhimin dhe tregtimin e materialeve

dhe artikujve plastikë:

a) të parashikuar për të pasur kontakt me ushqimin; ose

b) që kanë pasur kontakt me ushqimin; ose

c) që priten në mënyrë të arsyeshme të kenë kontakt me ushqimin.

Neni 2

Fusha e zbatimit

1. Kjo rregullore zbatohet për materialet dhe artikujt e kategorive të mëposhtme që

vendosen në tregun e BE-së:

a) materialet dhe artikujt, si dhe pjesët e tyre të përbëra vetëm nga plastika;

b) materialet dhe artikujt plastikë me shumë shtresa të ngjitura me ngjitës ose me mënyra

të tjera;

c) materialet dhe artikujt e përmendur në germat "a" ose "b", të cilët janë të stampuara

dhe/ose të mbuluara me veshje;

d) shtresat plastike ose veshjet plastike, që formojnë rondele në kapakë dhe mekanizma

mbylljeje, të cilat së bashku me këta kapakë dhe mekanizma mbylljeje formojnë një grup prej dy

ose më shumë shtresash me materiale të llojeve të ndryshme;

e) shtresat plastike në materialet dhe artikujt me shumë shtresa të përbëra nga shumë

materiale.

2. Kjo rregullore nuk zbatohet për materialet dhe artikujt e mëposhtëm, të cilët janë

vendosur në tregun e BE-së dhe synohen të mbulohen nga masa të tjera specifike:

a) rezinat jonoshkëmbyese;

b) goma;

c) silikonet.

3. Kjo rregullore nuk cenon dispozitat e BE-së apo ato kombëtare të zbatueshme për

bojërat për stampim, ngjitësit ose veshjet.

Neni 3

Përkufizime

Për qëllimin e kësaj rregulloreje përdoren përkufizimet e mëposhtme:

1. "materiale dhe artikuj plastikë" janë:

a) materialet dhe artikujt e përmendur në germat "a", "b" dhe "c" të nenit 2, paragrafi 1;

dhe

b) shtresat plastike të përmendura në nenin 2, paragrafi 1, germat "d" dhe "e";

2. "plastik" është polimeri në të cilin mund të jenë shtuar aditivë ose substanca të tjera, i

cili mund të funksionojë si përbërës kryesor strukturor i materialeve dhe artikujve përfundimtare;

3. "polimer" është çdo substancë makromolekulare e përftuar nga:

a) një proces polimerizimi, si për shembull polishtimi ose polikondensimi, ose nga çdo

proces tjetër i ngjashëm i monomereve dhe substancave të tjera fillestare; ose

b) modifikimi kimik i makromolekulave natyrale ose sintetike; ose

c) fermentimi mikrobial;

4. "material plastik me shumë shtresa" është një material ose artikull i përbërë nga dy ose

më shumë shtresa plastike;

5. "material me shumë shtresa të përbëra nga shumë materiale" është një material ose

artikull i përbërë nga dy ose më shumë shtresa nga materiale të llojeve të ndryshme, ku të paktën

njëra prej tyre është shtresë plastike;

6. "monomer ose substancë tjetër fillestare" është:

a) një substancë që i nënshtrohet çdo lloj procesi polimerizimi për të përftuar polimere;

ose

b) një substancë natyrore ose sintetike makromolekulare e përdorur për prodhimin e

makromolekulave të modifikuara; ose

c) një substancë e përdorur për të modifikuar makromolekulat natyrore ose sintetike

ekzistuese;

7. "aditiv" është një substancë që i shtohet me qëllim plastikës për të arritur një efekt fizik

ose kimik gjatë përpunimin e plastikës ose që i shtohet materialit ose artikullit përfundimtar;

synohet të jetë i pranishëm në materialin ose artikullin përfundimtar;

8. "ndihmës për prodhimin e polimerit" është çdo substancë e përdorur për të siguruar një

mënyrë të përshtatshme për prodhimin e polimerit ose plastikës; mund të jetë i pranishëm, por

nuk synohet të jetë i pranishëm në materialet ose artikujt përfundimtar, dhe as nuk ka ndonjë

efekt fizik ose kimik në materialin apo artikullin përfundimtar;

9. "substancë e shtuar pa qëllim" është një papastërti në substancat e përdorura ose një

produkt i ndërmjetëm reaksioni i formuar gjatë procesit të prodhimit ose një produkt

dekompozimi apo reaksioni;

10. "ndihmës për polimerizimin" është një substancë e cila fillon polimerizimin dhe/ose

kontrollon formimin e strukturës makromolekulare;

11. "kufi i migrimit të përgjithshëm" (KMP) është sasia maksimale e lejuar e substancave

jo të avullueshme të çliruara nga një material apo artikull në simulantët ushqimorë;

12. "simulant ushqimor" është një mjedis testimi që imiton ushqimin; në funksionin që

luan, ky simulant ushqimor imiton migrimin nga materialet në kontakt me ushqimin;

13. "kufi i migrimit specifik" (KMS) është sasia maksimale e lejuar e një substance të

caktuar të çliruar nga një material apo artikull në ushqime ose në simulantë ushqimor;

14. "kufiri i migrimit specifik total" (KMS (T)) është shuma maksimale e lejuar e

substancave të veçanta të çliruara në ushqim ose në simulantë ushqimor, të shprehur si totali i

pjesës së substancave të shënuara;

15. "pengesë funksionale" është një pengesë që përbëhet nga një ose më shumë shtresa të

çdo lloj materiali, i cili garanton që materiali ose artikulli përfundimtar të jetë në përputhje me

nenin 3 të Rregullores (KE) nr. 1935/2004 dhe me dispozitat e kësaj rregulloreje;

16. "ushqim joyndyror" është një ushqim ku gjatë testimit të migrimit, në tabelën 2 të

shtojcës V të kësaj rregulloreje përcaktohen vetëm simulantët ushqimorë, përveç simulantëve

ushqimor D1 ose D2;

17. "kufizim" është kufizimi i përdorimit të një substance, kufiri i migrimit ose kufiri i

përmbajtjes së substancës në material ose artikull;

18. "specifikim" është përbërja e një substance, kriteret e pastërtisë së një substance,

karakteristikat fiziko-kimike të një substance, detajet lidhur me procesin e prodhimit të një

substance apo informacione të mëtejshme në lidhje me shprehjen e kufijve të migrimit.

Neni 4

Vendosja në treg e materialeve dhe artikujve plastikë

Materialet dhe artikujt plastikë mund të vendosen në treg nëse:

a) përmbushin kërkesat përkatëse të përcaktuara në nenin 3 të Rregullores (KE) nr.

1935/2004 në kushtet e përdorimit të parashikuar dhe të synuar; dhe

b) përmbushin kërkesat e etiketimit të përcaktuara në nenin 15 të Rregullores (KE) nr.

1935/2004; dhe

c) përmbushin kërkesat e gjurmueshmërisë, të përcaktuara në nenin 17 të Rregullores

(KE) nr. 1935/2004; dhe

d) janë prodhuar sipas një praktike të mirë të prodhimit, siç përcaktohet në Rregulloren e

Komisionit (KE) nr. 2023/200614; dhe

e) përmbushin kërkesat për përbërjen dhe deklarimin, të përcaktuara në kreun II, III dhe

IV të kësaj rregulloreje.

KREU II

KËRKESAT PËR PËRBËRJEN

SEKSIONI 1

SUBSTANCAT E AUTORIZUARA

Neni 5

Lista e BE-së për substancat e autorizuara

1. Vetëm substancat e përfshira në listën e substancave të autorizuara të BE-së (në vijim

referuar si lista e BE-së) të përcaktuar në shtojcën I mund të përdoren qëllimisht për prodhimin e

shtresave plastike në materiale dhe artikuj plastikë.

2. Lista e BE-së përmban:

a) monomeret dhe substancat e tjera fillestare;

b) aditivët, me përjashtim të ngjyruesve;

c) ndihmësit e prodhimit të polimereve, me përjashtim të tretësve;

d) makromolekulat e përftuara nga fermentimi mikrobial.

3. Lista e BE-së mund të ndryshohet në përputhje me procedurën e përcaktuar në nenin 8

deri në 12 të Rregullores (KE) nr. 1935/2004.

Neni 6

Derogimet për substancat që nuk janë përfshirë në listën e BE-së

1. Duke deroguar nga neni 5, substancat e ndryshme nga ato të përfshira në listën e BE-së

mund të përdoren si ndihmës për prodhimin e polimerit në prodhimin e shtresave plastike në

materiale dhe artikuj plastikë që janë objekt i legjislacionit të brendshëm.

2. Duke deroguar nga neni 5, ngjyruesit dhe tretësit mund të përdoren për prodhimin e

shtresave plastike në materiale dhe artikuj plastikë në përputhje me legjislacionin e brendshëm.

3. Substancat e mëposhtme që nuk janë të përfshira në listën e BE-së janë autorizuar sipas

rregullave të përcaktuara në nenet 8, 9, 10, 11 dhe 12:

a) kripërat (duke përfshirë kripërat e dyfishta dhe kripërat acide) të aluminit, amoniakut,

bariumit, kalciumit, kobaltit, bakrit, hekurit, litiumit, magnezit, manganit, kaliumit, natriumit dhe

zinkut të acideve, fenoleve ose alkooleve të autorizuara;

b) përzierjet e përftuara nga përzierja e substancave të autorizuara pa reaksion kimik të

përbërësve;

c) kur përdoren si aditivë, substancat polimerike natyrore ose sintetike me peshë

molekulare prej të paktën 1000 Da, përveç makromolekulave të përftuara nga fermentimi

mikrobial, në përputhje me kërkesat e kësaj rregulloreje, nëse mund të funksionojnë si përbërës

kryesorë strukturorë të materialeve ose artikujve përfundimtarë;

d) kur përdoren si monomere apo substancë tjetër fillestare, para-polimeret dhe

substancat natyrore ose sintetike makromolekulare, si dhe përzierjet e tyre, me përjashtim të

makromolekulave të përftuara nga fermentimi mikrobial, nëse monomeret ose substancat

fillestare të nevojshme për sintetizimin e tyre janë të përfshira në listën e BE-së.

4. Substancat e mëposhtme që nuk janë përfshirë në listën e BE-së mund të jenë të

pranishme në shtresat plastike të materialeve apo artikujve plastikë:

a) substancat e shtuara pa qëllim;

b) ndihmësit për polimerizimin.

5. Duke deroguar nga neni 5, aditivët që nuk janë përfshirë në listën e BE-së mund të

vazhdojnë të përdoren sipas legjislacionit të brendshëm pas datës 1 janar 2010 deri sa të merret

një vendim për përfshirjen ose mospërfshirjen e tyre në listën e BE-së, me kusht që ato të

përfshihen në listën e përkohshme të përmendur në nenin 7.

Neni 7

Krijimi dhe administrimi i listës së përkohshme

1. Lista e përkohshme e aditivëve në proces vlerësimi nga Autoriteti Evropian i Sigurisë

Ushqimore (në vijim referuar si "Autoriteti"), e publikuar nga Komisioni në vitin 2008, duhet të

përditësohet rregullisht.

2. Një aditiv fshihet nga lista e përkohshme:

a) kur është përfshirë në listën e BE-së të përcaktuar në shtojcën I; ose

b) kur Komisioni ka marrë një vendim për të mos e përfshirë atë në listën e BE-së; ose

c) nëse gjatë verifikimit të të dhënave, Autoriteti kërkon informacion plotësues dhe ky

informacion nuk dorëzohet brenda afateve kohore të specifikuara nga Autoriteti.

SEKSIONI 2

KËRKESAT E PËRGJITHSHME, KUFIZIMET DHE SPECIFIKIMET

Neni 8

Kërkesa të përgjithshme për substancat

Substancat e përdorura në prodhimin e shtresave plastike në materiale dhe artikuj plastik

duhet të kenë cilësi teknike dhe pastërti të përshtatshme për përdorimin e synuar dhe të

parashikuar të këtyre materialeve ose artikujve. Kjo përbërje i bëhet e ditur prodhuesit të

substancës dhe vendoset në dispozicion të autoriteteve kompetente me kërkesë të tyre.

Neni 9

Kërkesat specifike për substancat

1. Substancat e përdorura për prodhimin e shtresave plastike në materialet dhe artikujt

plastikë janë objekt i kufizimeve dhe specifikimeve të mëposhtme:

a) kufiri i migrimit specifik i përcaktuar në nenin 11;

b) kufiri i migrimit të përgjithshëm i përcaktuar në nenin 12;

c) kufizimet dhe specifikimet e përcaktuara në kolonën 10 të tabelës 1 të pikës 1 të

shtojcës I;

d) specifikimet e hollësishme të përcaktuara në pikën 4 të shtojcës I.

2. Substancat nanoforme duhet të përdoren vetëm nëse janë të autorizuara dhe përmenden

shprehimisht në specifikimet e shtojcës I.

Neni 10

Kufizime të përgjithshme për materialet dhe artikujt plastikë

Kufizimet e përgjithshme që lidhen me materialet dhe artikujt plastikë përcaktohen në

shtojcën II.

Neni 11

Kufijtë e migrimit specifik

1. Materialet dhe artikujt plastikë nuk duhet t'i transferojnë përbërësit e tyre në ushqime

në sasi që kalojnë kufijtë e migrimit specifik (KMS) të përcaktuar në shtojcën I. Këta kufij

specifikë të migrimit (KMS) shprehen në mg të substancës për kg të ushqimit (mg/kg).

2. Për substancat për të cilat nuk është parashikuar asnjë kufi migrimi specifik apo

kufizime të tjera në shtojcën I, zbatohet një kufi i përgjithshëm specifik migrimi prej 60 mg/kg.

3. Duke deroguar nga paragrafët 1 dhe 2, aditivët e autorizuar si edhe si aditivë

ushqimorë me Rregulloren (KE) nr. 1333/2008 ose si aromatizues me Rregulloren (KE) nr.

1334/2008 nuk duhet migrojnë në ushqime në sasi që kanë efekt teknik në ushqimet

përfundimtare dhe nuk duhet të tejkalojnë:

a) kufizimet e parashikuara në Rregulloren (KE) nr. 1333/2008, Rregulloren (KE) nr.

1334/2008 ose shtojcën I të kësaj rregulloreje për ushqimet për të cilat është autorizuar përdorimi

i tyre si aditiv ushqimor ose si substanca aromatizuese; ose

b) kufizimet e përcaktuara në shtojcën I të kësaj rregulloreje për ushqime për të cilat nuk

është autorizuar përdorimi i tyre si aditiv ushqimor ose si substanca aromatizuese.

Neni 12

Kufijtë e përgjithshëm të migrimit

1. Materialet dhe artikujt plastikë nuk duhet t'i transferojnë përbërësit e tyre në simulantët

ushqimorë në sasi më të mëdha se 10 miligram të totalit të përbërësve të çliruar për dm2 të

sipërfaqes së kontaktit me ushqimin (mg/dm2).

2. Duke deroguar nga paragrafi 1, materialet dhe artikujt plastikë të destinuar për të pasur

kontakt me ushqimin për foshnjat dhe fëmijët e vegjël, siç përcaktohet në Direktivat e

Komisionit 2006/141/KE15 dhe 2006/125/KE16, nuk duhet t'i transferojnë përbërësit e tyre në

simulantët ushqimorë në sasi që i tejkalojnë 60 miligramë të totalit t' përbërësve të çliruar për kg

të simulantit ushqimor.

KREU III

DISPOZITA TË VEÇANTA PËR MATERIALE DHE ARTIKUJ TË CAKTUAR

Neni 13

Materialet dhe artikujt plastikë me shumë shtresa

1. Përbërja e çdo shtrese plastike të një materiali ose artikulli plastik me shumë shtresa

duhet të jetë në përputhje me këtë rregullore.

2. Duke deroguar nga paragrafi 1, një shtresë plastike që nuk është në kontakt të

drejtpërdrejtë me ushqimin dhe që ndahet nga ushqimi nga një pengese funksionale mund të:

a) mos jetë në përputhje me kufizimet dhe specifikimet e përcaktuara në këtë rregullore,

përveç monomerit të klorurit të vinilit të përcaktuar në shtojcën I; dhe/ose

b) prodhohet me substanca që nuk janë të renditura në listën e BE-së ose në listën e

përkohshme.

3. Migrimi i substancave sipas paragrafit 2, germa "b" në ushqime apo simulantë

ushqimorë nuk do të jetë i dallueshëm kur matet me siguri statistikore nga një metodë analitike e

përcaktuar në nenin 11, të Rregullores (KE) nr. 882/2004 me një kufi dallimi prej 0,01 mg/kg.

Ky kufi shprehet gjithmonë si përqendrim në ushqime apo simulantët ushqimorë. Ky kufi

zbatohet për një grup përbërësish, nëse ato janë të lidhura nga ana strukturore dhe toksikologjike,

veçanërisht për izomeret ose përbërësit në të njëjtin grup përkatës funksional, dhe përfshin

transferime të mundshme të padëshiruara.

4. Substancat që nuk renditen në listën e BE-së ose në listën e përkohshme të përmendur

në paragrafin 2, germa "b" nuk duhet të përfshihen në asnjë prej kategorive të mëposhtme:

a) substancat e klasifikuara si "mutagjene", "kancerogjene" ose "toksike për riprodhim"

në përputhje me kriteret e përcaktuara në seksionet 3.5, 3.6. dhe 3.7 të shtojcës I të Rregullores

(KE) nr. 1272/2008 të Parlamentit Evropian dhe të Këshillit17;

b) substancat nanoforme.

5. Materiali ose artikulli plastik përfundimtar me shumë shtresa duhet të respektojë

kufijtë e migrimit specifik të përcaktuara në nenin 11 dhe me kufirin e përgjithshëm të migrimit

të përcaktuar në nenin 12 të kësaj rregulloreje.

Neni 14

Materialet dhe artikujt me shumë shtresa të përbëra nga shumë materiale

1. Në një material ose artikull me shumë shtresa të përbëra nga shumë materiale, përbërja

e çdo shtrese plastike duhet të jetë në përputhje me këtë rregullore.

2. Duke deroguar nga paragrafi 1, në materialet dhe artikujt me shumë shtresa të përbëra

nga shumë materiale, një shtresë plastike që nuk është në kontakt të drejtpërdrejtë me ushqimin

dhe është e ndarë nga ushqimi nga një pengesë funksionale, mund të prodhohet me substanca që

nuk janë të renditura në listën e BE-së ose në listën e përkohshme.

3. Substancat që nuk renditen në listën e BE-së ose në listën e përkohshme të përmendur

në paragrafin 2 nuk duhet të përfshihen në asnjë nga kategoritë e mëposhtme:

a) substancat e klasifikuara si "mutagjene", "kancerogjene" ose "toksike për riprodhim"

në përputhje me kriteret e përcaktuara në seksionet 3.5, 3.6. dhe 3.7 të shtojcës I të Rregullores

(KE) nr. 1272/2008;

b) substancat nanoforme.

4. Në shmangie të paragrafit 1, nenet 11 dhe 12 të kësaj rregulloreje nuk zbatohen për

shtresat plastike të materialeve ose artikujve me shumë shtresa të përbëra nga shumë materiale.

5. Shtresat plastike të materialeve ose artikujve me shumë shtresa të përbëra nga shumë

materiale duhet të respektojnë gjithmonë kufizimet për monomerin e klorurit të vinilit të

përcaktuar në shtojcën I të kësaj rregulloreje.

6. Kufijtë e migrimit specifik dhe të përgjithshëm për shtresat plastike dhe materialin ose

artikullin përfundimtar të zbatueshme për materialet ose artikujt me shumë shtresa të përbëra nga

shumë materiale, mund të përcaktohen nga legjislacioni i brendshëm.

KREU IV

DEKLARATA E PËRPUTHSHMËRISË DHE DOKUMENTACIONI

Neni 15

Deklarata e përputhshmërisë

1. Në fazat e tregtimit të ndryshme nga shitja me pakicë, materialet dhe artikujt plastikë,

produktet e përftuara nga fazat e ndërmjetme të prodhimit të tyre, si dhe substancat e destinuara

për prodhimin e këtyre materialeve dhe artikujve, duhet të shoqërohen nga një deklaratë me

shkrim në përputhje me nenin16 të Rregullores (KE) nr. 1935/2004.

2. Deklarata me shkrim e përmendur në paragrafin 1 lëshohet nga operatori i biznesit dhe

duhet të përmbajë informacionin e përcaktuar në shtojcën IV.

3. Deklarata me shkrim duhet të mundësojë identifikimin me lehtësi të materialeve,

artikujve ose produkteve të fazave të ndërmjetme të prodhimit apo të substancave për të cilat

lëshohet kjo deklaratë. Ajo rinovohet kur ndodhin ndryshime thelbësore në përbërje ose prodhim

të cilat sjellin ndryshime në migrimin nga këto materiale ose artikuj, ose kur disponohen të dhëna

të reja shkencore.

Neni 16

Dokumentet mbështetëse

1. Operatori i biznesit duhet të vendosë në dispozicion të autoriteteve kompetente

kombëtare, pas kërkesës të tyre, dokumentacionin e duhur për të demonstruar që materialet dhe

artikujt, produktet nga fazat e ndërmjetme të prodhimit të tyre dhe substancat e synuara për

prodhimin e këtyre materialeve dhe artikujve janë në përputhje me kërkesat e kësaj rregulloreje.

2. Ky dokumentacion duhet të përmbajë kushtet dhe rezultatet e testimit, llogaritjet, duke

përfshirë modelimin, analizat e tjera dhe dëshmi për sigurinë ose argumente që vërtetojnë

përputhshmërinë. Rregullat për vërtetimin eksperimental të përputhshmërisë janë përcaktuar në

kreun V.

KREU V

PËRPUTHSHMËRIA

Neni 17

Shprehja e rezultateve të testit të migrimit

1. Për të verifikuar përputhshmërinë, vlerat specifike të migrimit shprehen në mg/kg duke

zbatuar raportin real sipërfaqe/vëllim në përdorimin aktual ose të parashikuar.

2. Duke deroguar nga paragrafi 1, për:

a) kontejnerët ose artikujt e tjerë, të cilët mbajnë ose synohet të mbajnë më pak se 500

mililitra apo gramë ose më shumë se 10 litra,

b) materialet ose artikujt për të cilët, për shkak të formës së tyre, nuk është e mundur të

vlerësohet raporti mes sipërfaqes së këtyre materialeve ose artikujve dhe sasisë së ushqimit në

kontakt me to,

c) fletët ose filmat që nuk kanë ende kontakt me ushqimin,

d) fletët dhe filmat që përmbajnë më pak se 500 mililitra apo gramë ose më shumë se 10

litra,

vlera e migrimit shprehet në mg/kg duke zbatuar një raport sipërfaqe/ vëllim prej 6 dm2

për çdo kg ushqim.

Ky paragraf nuk zbatohet për materialet dhe artikujt plastikë që parashikohen të kenë

kontakt ose që janë në kontakt me ushqimin për foshnjat dhe fëmijët e vegjël, siç përcaktohet në

Direktivat 2006/141/KE dhe 2006/125/KE.

3. Duke deroguar nga paragrafi 1, për kapakët, rondelet, tapat dhe artikuj e tjerë të

ngjashëm mbyllës, vlera specifike e migrimit shprehet në:

a) mg/kg duke përdorur përmbajtjen aktuale të kontejnerit për të cilin synohet mbyllja,

ose në mg/dm2 duke aplikuar sipërfaqen totale të kontaktit të artikullit izolues me kontejnerin e

mbyllur, nëse dihet përdorimi i synuar i artikullit, duke marrë parasysh edhe dispozitat e

paragrafit 2;

b) mg/artikull, nëse nuk dihet përdorimi i synuar i artikullit.

4. Për kapakët, rondelet, tapat dhe artikujt e tjerë të ngjashëm mbyllës, vlera e

përgjithshme e migrimit shprehet në:

a) në mg/dm2 duke aplikuar sipërfaqen totale të kontaktit të artikullit mbyllës me

kontejnerin e mbyllur, nëse dihet përdorimi i synuar i artikullit;

b) mg/artikull, nëse nuk dihet përdorimi i synuar i artikullit.

Neni 18

Rregullat për vlerësimin e përputhshmërisë me kufijtë e migrimit

1. Për materialet dhe artikujt që janë në kontakt me ushqimit, verifikimi i

përputhshmërisë me kufijtë e migrimit specifik kryhet në përputhje me rregullat e përcaktuara në

kreun 1 të shtojcës V.

2. Për materialet dhe artikujt që nuk janë ende në kontakt me ushqimin, verifikimi i

përputhshmërisë me kufijtë e migrimit specifik kryhet në ushqimet ose simulantët ushqimorë të

përcaktuar në shtojcën III, në përputhje me rregullat e përcaktuara në kreun 2, seksioni 2.1 të

shtojcës V.

3. Për materialet dhe artikujt që nuk janë ende në kontakt me ushqimin, shqyrtimi i

përputhshmërisë me kufijtë e migrimit specifik mund të kryhet duke aplikuar qasjet e shqyrtimit

në përputhje me rregullat e përcaktuara në kreun 2, seksioni 2.2 të shtojcës V. Nëse nga qasja e

shqyrtimit rezulton se një material apo artikull nuk përputhet me kufijtë e migrimit, përfundimi i

mospërputhshmërisë duhet të konfirmohet përmes verifikimit të përputhshmërisë në përputhje

me paragrafin 2.

4. Për materialet dhe artikujt që nuk janë ende në kontakt me ushqimin, verifikimi i

përputhshmërisë me kufirin e migrimit të përgjithshëm kryhet në simulantët ushqimorë A, B, C,

D1 dhe D2 të përcaktuar në shtojcën III, në përputhje me rregullat e përcaktuara në kreun 3,

seksioni 3.1 të shtojcës V.

5. Për materialet dhe artikujt që nuk janë ende në kontakt me ushqimin, shqyrtimi i

përputhshmërisë me kufirin e migrimit të përgjithshëm mund të kryhet duke zbatuar qasjet e

shqyrtimit në përputhje me rregullat e përcaktuara në kreun 3, seksioni 3.4 të shtojcës V. Nëse

gjatë zbatimit të qasjes së shqyrtimit rezulton se një material apo artikull nuk përputhet me

kufirin e migrimit, përfundimi i mospërputhshmërisë duhet të konfirmohet përmes verifikimit të

përputhshmërisë në përputhje me paragrafin 4.

6. Rezultatet e testimit specifik të migrimit të përftuar në ushqim mbizotërojnë ndaj

rezultateve të përftuara në simulantin ushqimor. Rezultatet e testimit specifik të migrimit të

përftuara në simulantin ushqimor mbizotërojnë ndaj atyre të përftuara nga qasjet e shqyrtimit.

7. Përpara krahasimit të rezultateve të testit të migrimit dhe të përgjithshëm me kufijtë e

migrimit, zbatohen koeficientet e korrigjimit të përcaktuara në kreun 4 të shtojcës V, në

përputhje me rregullat e përcaktuara në atë krye.

Neni 19

Vlerësimet e substancave që nuk janë përfshirë në listën e BE-së

Për sa u përket substancave të përmendura në nenin 6, paragrafi 1; nenin 6, paragrafi 2;

nenin 6, paragrafi 4; nenin 6, paragrafi 5 dhe nenin 14, paragrafi 2 të kësaj rregulloreje, të cilat

nuk mbulohen nga shtojca I e kësaj rregulloreje, përputhshmëria me nenin 3 të Rregullores (KE)

nr. 1935/2004 vlerësohet në përputhje me parimet shkencore të njohura në nivel ndërkombëtar

për vlerësimin e rrezikut.

KREU VI

DISPOZITA PËRFUNDIMTARE

Neni 20

Ndryshimet e akteve të BE-së

Shtojca e Direktivës së Këshillit 85/572/KEE18 zëvendësohet me tekstin më poshtë:

"Simulantët ushqimorë që duhet të përdoren për testimin e migrimit të përbërësve të

materialeve dhe artikujve plastikë të destinuar për të pasur kontakt me një ushqim ose me grupe

të caktuara ushqimesh përcaktohen në pikën 3 të shtojcës III të Rregullores së Komisionit (BE)

nr. 10/2011."

Neni 21

Shfuqizimi i akteve të BE-së

Direktivat 80/766/KEE, 81/432/KEE dhe 2002/72/KE shfuqizohen duke filmuar data 1

maj 2011.

Referimet ndaj direktivave të shfuqizuara interpretohen si referime ndaj kësaj rregulloreje

dhe shpjegohen në përputhje me tabelat e përputhshmërisë në shtojcën VI.

Neni 22

Dispozita kalimtare

1. Deri më 31 dhjetor 2012, dokumentet mbështetëse të përmendura në nenin 16 duhet të

bazohen në rregullat bazë për testimin e migrimit të përgjithshëm dhe specifik të përcaktuara në

shtojcën e Direktivës 82/711/KEE.

2. Nga data 1 janar 2013, dokumentet mbështetëse të përmendura në nenin 16 për

materialet, artikujt dhe substancat e vendosura në treg deri më 31 dhjetor 2015, mund të bazohen

në:

a) rregullat për testimin e migrimit të përcaktuara në nenin 18 të kësaj rregulloreje; ose

b) rregullat bazë për testimin e migrimit të përgjithshëm dhe specifik të përcaktuara në

shtojcën e Direktivës 82/711/KEE.

3. Duke filluar nga data 1 janar 2016, dokumentet mbështetëse të përmendura në nenin 16

do të bazohet në rregullat e testimit të migrimit të përcaktuara në nenin 18, pa cenuar paragrafin

2 të këtij neni.

4. Deri më 31 dhjetor 2015, aditivët e përdorur për matjen e fibrave të qelqit për

materialet plastike të përforcuara me fibra qelqi që nuk janë të renditura në shtojcën I duhet të

jenë në përputhje me dispozitat e vlerësimit të rrezikut të përcaktuara në nenin 19.

5. Materialet dhe artikujt që janë vendosur në mënyrë të ligjshme në treg përpara datës 1

maj 2011 mund të vendosen në treg deri më 31 dhjetor 2012.

Neni 23

Hyrja në fuqi dhe zbatimi

Kjo rregullore hyn në fuqi 20 ditë pas botimit të saj në Gazetën Zyrtare të Bashkimit

Evropian.

Zbatimi i saj fillon nga data 1 maj 2011.

Dispozita e nenit 5 në lidhje me përdorimin e aditivëve, përveç plastifikuesve, zbatohet

për shtresat plastike ose veshjet plastike në kapakët dhe mbylljet e përmendura në nenin 2,

paragrafi 1, germa "d", nga data 31 dhjetor 2015.

Dispozita e nenit 5 në lidhje me përdorimin e aditivëve të përdorur për matjen e fibrave të

qelqit për materialet plastike të përforcuara me fibra qelqi, zbatohet nga data 31 dhjetor 2015.

Dispozitat e nenit 18, paragrafi 2; nenit 18, paragrafi 4; dhe nenit 20 zbatohen nga data 31

dhjetor 2012.

Kjo rregullore është detyruese në tërësinë e saj dhe drejtpërdrejt e zbatueshme në të gjitha

shtetet anëtare, në përputhje me traktatet.

Nënshkruar në Bruksel, më 14 janar 2011.

Për Komisionin

Presidenti

José Manuel BARROSO

SHTOJCA I

SUBSTANCAT

1. Lista e BE-së e monomereve, substancave të tjera fillestare, makromolekulave të

përftuara nga fermentimi mikrobial, aditivëve dhe ndihmësve të prodhimit të polimereve të

autorizuara

Tabela 1 përmban informacionet e mëposhtme:

Kolona 1 (nr. FCM i substancës): numri unik i identifikimit të substancës

Kolona 2 (nr. i referencës: numri i referencës së materialit të paketimit KEE

Kolona 3 (nr. CAS): numri i regjistrit të Shërbimit të Abstrakteve Kimike (CAS)

Kolona 4 (Emri i substancës): emri i kimikatit

Kolona 5 (Përdoret si aditiv ose ndihmës për prodhimin e polimerit (PPA) (po/jo)):

tregon nëse substanca është apo nuk është e autorizuar për t'u përdorur si aditiv ose si ndihmës

për prodhimin e polimerit (po), ose nëse substanca nuk është e autorizuar për t'u përdorur si

aditiv ose ndihmës për prodhimin e polimerit (jo). Nëse substanca është e autorizuar vetëm si

PPA, shënohet (po) dhe në specifikimet shënohet "përdorimi kufizohet në PPA".

Kolona 6 (Përdoret si monomer apo si substancë tjetër fillestare ose si makromolekulë e

përftuar nga fermentimi mikrobial (po/jo)): shënohet nëse substanca është e autorizuar të

përdoren si monomer ose si substancë tjetër fillestare ose si makromolekulë e përftuar nga

fermentimi mikrobial (po), ose nëse substanca nuk është e autorizuar për t'u përdorur si monomer

apo substancë tjetër fillestare ose makromolekulë e përftuar nga fermentimi mikrobial (jo). Nëse

substanca është e autorizuar si makromolekulë e përftuar nga fermentimi mikrobial, shënohet

(po) dhe në specifikime shënohet që substanca është një makromolekulë e përftuar nga

fermentimi mikrobial.

Kolona 7 (FRF e aplikueshme (po/jo)): shënohet nëse rezultatet e migrimit të substancës

mund të korrigjohen me koeficientin e reduktimit të konsumit të yndyrës (FRF) (po), apo nëse

nuk mund të korrigjohet me FRF (jo).

Kolona 8 (KMS [mg/kg]): kufiri i migrimit specifik i zbatueshëm për substancën. Ai

shprehet si mg substancë për kg ushqim. Shënohet ND nëse substanca nuk migron në sasi të

dallueshme.

Kolona 9 (KMS (T) [mg/kg] (Nr. i kufizimit të grupit)): përmban numrin e identifikimit

të grupit të substancave për të cilat zbatohet kufizimi i grupit në kolonën 1 të tabelës 2 të kësaj

shtojce.

Kolona 10 (Kufizimet dhe specifikimet): përmban kufizime të tjera përveç kufirit të

migrimit specifik të përmendur në mënyrë specifike dhe përmban specifikimet që lidhen me këtë

substancë. Nëse përcaktohen specifikime të hollësishme, në tabelën 4 përfshihet një referencë

përkatëse.

Kolona 11 (Shënime për verifikimin e përputhshmërisë): përmban numrin e Shënimit, i

cili i referohet rregullave të hollësishme të zbatueshme për verifikimin e përputhshmërisë për

këtë substancë të përfshira në kolonën 1 të tabelës 3 të kësaj shtojce.

Nëse një substancë që shfaqet në listë si përbërës i veçantë mbulohet edhe nga një term i

përgjithshëm, kufizimet që zbatohen për këtë substancë janë kufizimet e shënuara për këtë

përbërës të veçantë.

Nëse në kolonën 8 kufiri i migrimit specifik nuk është i dallueshëm (ND), zbatohet një

kufi dallimi prej 0,01 mg substancë për kg ushqim, përveç nëse specifikohet ndryshe për ndonjë

substancë të veçantë.

TABELA 1

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

Nr.

FCM

i

subst

ancë

s

Nr.

refer

encës

Nr.

CAS

Emri i substancës Përd

oret

si

aditi

v

ose

si

lënd

ë

ndih

mëse

për

prod

himi

n e

poli

meri

t

(po/j

o)

Përdor

et si

monom

er ose

si

substan

cë

tjetër

fillestar

e, ose

si

makro

moleku

lë e

përftua

r nga

fermen

timi

mikrob

ial

FRF

e

zbatu

eshm

e

(po/j

o)

K

MS

[m

g/k

g]

KM

S

(T)

[mg

/kg]

(Nr.

i

kufi

zimi

t të

gru

pit)

Kufizime dhe

specifikime

Shënim

e për

verifiki

min e

përputh

shmëris

ë

(po/jo)

1 1231

0

0266

309-

43-7

albuminë jo po jo

2 1234

0

— albuminë, e

koaguluar me

formaldehide

jo po jo

3 1237

5

— alkoole, alifatike,

monohidrike, të

ngopura, lineare,

primare (C4-C22)

jo po jo

4 2233

2

— përzierje e 2,2,4-

trimetilhekzan-1,6-

diizocianat (40%

w/w) dhe 2,4,4-

trimetilhekzan-1,6-

diizocianat (60 %

w/w)

jo po jo (17) 1 mg/kg në

produktin

përfundimtar,

i shprehur si

moieti

izocianati.

(10)

5 2536

0

— trialkil(C5-C15)acid

acetik, ester 2,3-

epoksipropil

jo po jo ND 1 mg/kg në

produktin

përfundimtar,

shprehur si

epoksigrup.

Pesha

molekulare

është 43 Da.

6 2538

0

— acid acetik trialkili

(C7-C17), estere

vinili

jo po jo 0,0

5

(1)

7 3037

0

— acid acetilacetik,

kripëra

po jo jo

8 3040

1

— mono- dhe

digliceride të

acetiluara të acideve

yndyrore

po jo jo (32)

9 3061

0

— acide, C2-C24,

alifatike, lineare,

monokarboksilike

nga vajra dhe

yndyra natyrore,

dhe esteret e tyre

mono-, di- dhe

trigliceroli

(përfshihen acide

yndyrore të

degëzuara në nivele

natyrale)

po jo jo

10 3061

2

— acide, C2-C24,

alifatike, lineare,

monokarboksilike,

sintetike dhe esteret

e tyre mono-, di-

dhe triglicerol

po jo jo

11 3096

0

— acide, alifatike,

monokarboksilike

(C6-C22), estere me

poliglicerol

po jo jo

12 3132

8

— acide, yndyrore, nga

yndyra dhe vajra të

ushqimeve bimore

dhe shtazore

po jo jo

13 3312

0

— alkoole, alifatike,

monohidrike, të

ngopura, lineare,

primare (C4-C24)

po jo jo

14 3380

1

— acid n-alkil(C10-

C13)benzensulfonik

po jo jo 30

15 3413

0

— alkil(C12-

C20)dimetilamina

me numër çift

atomesh karboni

po jo po 30

16 3423 — acide alkil(C8- po jo jo 6

0 C22)sulfonike

17 3428

1

— acide alkil(C8-

C22)sulfurike,

lineare, primare me

numër çift atomesh

karboni

po jo jo

18 3447

5

— hidroksifosfit i

kalciumit të

aluminit, hidrat

po jo jo

19 3909

0

— N,N-bis(2-

hidroksietil)alkil(C8

-C18)aminë

po jo jo (7)

20 3912

0

— hidroklorure N,N-

bis(2-

hidroksietil)alkil(C8

-C18)aminë

po jo jo (7) KMS (T) e

shprehur duke

përjashtuar

HCl

21 4250

0

— acid karbonik,

kripëra

po jo jo

22 4320

0

— vaj kastori, mono-

dhe digliceride

po jo jo

23 4351

5

— klorure të estereve

koline të acideve

yndyrore të vajit të

arrës së kokosit

po jo jo 0,9 (1)

24 4528

0

— fibra pambuku po jo jo

25 4544

0

— krezole, të

butiluara, të

stirenuara

po jo jo 12

26 4670

0

— 5,7-di-tert-butil-3-

(3,4- dhe 2,3-

dimetilfenil)-3H-

benzofuran-2-on që

përmban: a) 5,7-di-

tert-butil-3-(3,4-

po jo jo 5

dimetilfenil)-3H-

benzofuran-2-on

(80 deri në 100%

w/w) dhe b) 5,7-di-

tert-butil-3-(2,3-

dimetilfenil)-3H-

benzofuran-2-on (0

deri në 20% w/w)

27 4896

0

— acid stearik 9,10-

dihidroksi dhe

oligomer të tij

po jo jo 5

28 5016

0

— bis(merkaptoacetat

n-alkili(C10-C16))

di-n-oktiltini

po jo jo (10)

29 5036

0

— bis(etil maleat) i di-

n-oktiltinës

po jo jo (10)

30 5056

0

— 1,4-butandiol

bis(merkaptoacetat)

i di-n-oktiltinës

po jo jo (10)

31 5080

0

— dimaleat di-n-

oktiltinë, i

esterifikuar

po jo jo (10)

32 5088

0

— dimaleat di-n-

oktiltine, polimere

(n = 2-4)

po jo jo (10)

33 5112

0

— (Tiobenzoat) (2-

etilhekzil

merkaptoacetat) i

di-n-oktiltinës

po jo jo (10)

34 5427

0

— etilhidroksimetilcel

ulozë

po jo jo

35 5428

0

— etilhidroksipropilcel

ulozë

po jo jo

36 5445 — yndyra dhe vajra,

nga burime

po jo jo

0 ushqimore bimore

ose shtazore

37 5448

0

— yndyra dhe vajra, të

hidrogjenuara, nga

burime ushqimore

bimore dhe shtazore

po jo jo

38 5552

0

— fibra qelqi po jo jo

39 5560

0

— mikrosfera qelqi po jo jo

40 5636

0

— glicerol, estere me

acid acetik

po jo jo

41 5648

6


acide, alifatike, të

ngopura, lineare,

me numër çift të

atomeve të karbonit

(C14-C18) dhe me

acide, alifatike, të

pangopura, lineare,

me numër çift të

atomeve të karbonit

(C16-C18)

po jo jo

42 5648

7


acid butirik

po jo jo

43 5649

0


acid erucik

po jo jo

44 5649

5


acid 12-

hidroksistearik

po jo jo

45 5650

0


acid laurik

po jo jo

46 5651

0


acid linoleik

po jo jo

47 5652

0


acid miristik

po jo jo

48 5653

5


acid nonanoik

po jo jo

49 5654

0


acid oleik

po jo jo

50 5655

0


acid palmitik

po jo jo

51 5657

0


acid propionik

po jo jo

52 5658

0


acid ricinoleik

po jo jo

53 5658

5


acid stearik

po jo jo

54 5704

0

— monooleat gliceroli,

ester me acid

askorbik

po jo jo

55 5712

0

— monooleat gliceroli,

ester me acid citrik

po jo jo

56 5720

0

— monopalmitat

gliceroli, ester me

acid askorbik

po jo jo

57 5728

0

— monopalmitat

gliceroli, ester me

acid citrik

po jo jo

58 5760

0

— monostearat

gliceroli, ester me

acid askorbik

po jo jo

59 5768

0

— monostearat

gliceroli, ester me

acid citrik

po jo jo

60 5830

0

— glicinë, kripëra po jo jo

62 6450

0

— lisinë, kripëra po jo jo

63 6544

0

— pirofosfit mangani po jo jo

64 6669

5

— metilhidroksimetilc

elulozë

po jo jo

65 6715

5

— përzierje 4-(2-

benzoksazolil)-4′-

(5-metil-2-

benzoksazolil)stilbe

n, 4,4′-bis(2-


n dhe 4,4′-bis(5-

metil-2-


n

po jo jo Jo më shumë

se 0,05%

(w/w) (sasia e

substancës së

përdorur/sasia

e formulës).

Përzierja e

përftuar nga

procesi i

prodhimit në

një raport

tipik prej (58-

62%):(23-

27%):(13-

17%).

66 6760

0

— tris(merkaptoacetat

alkili(C10-C16)) i

mono-n-oktiltinës

po jo jo (11)

67 6784

0

— acide montanike

dhe/ose estere të

tyre me etilenglikol

dhe/ose me 1,3-

butandiol dhe/ose

me glicerol

po jo jo

68 7316

0

— acid fosforik, estere

mono- dhe di-n-

alkili (C16 dhe

C18)

po jo po 0,0

5

69 7440

0

— acid fosforik, ester

tris(nonil-dhe/or

dinonilfenil)

po jo po 30

70 7646

3

— acid poliakrilik,

kripëra

po jo jo (22)

71 7673

0

— polidimetilsiloksan,

i γ-

hidroksipropiluar

po jo jo 6

72 7681

5

— poliester i acidit

adipik me glicerol

ose pentaeritritol,

estere me numra

çift, acide yndyrore

të padegëzuara

C12-C22

po jo jo (32) Fraksioni me

peshë

molekulare

nën 1000 Da

nuk duhet të

tejkalojë 5%

(w/w)

73 7686

6

— poliestere të 1,2-

propandiolit

dhe/ose 1,3-

dhe/ose 1,4-

butandiolit dhe/ose

polipropilenglikolit

me acid adipik, të

cilat mund të

mbyllen me acid

acetik ose acide

yndyrore C12-C18

ose me n-oktanol

dhe/ose n-dekanol

po jo po (31)

(32)

74 7744

0

— diricinoleat

polietilenglikoli

po jo po 42

75 7770

2

— estere

polietilenglikoli me

acide alifatike

monokarboksilike

(C6-C22) dhe

sulfatet e tyre të

amonit dhe

natriumit

po jo jo

76 7773

2

— glikol polietileni

(EO = 1-30, në

mënyrë tipike 5)

eter i butilit 2-ciano

3-(4-hidroksi-3-

metoksifenil) akrilat

po jo jo 0,0

5

Përdoret

vetëm në PET

77 7773

3

— polietilenglikol (EO

= 1-30, në mënyrë

tipike 5) eter i butil-

2-ciano-3-(4-

hidroksifenil)

akrilat

po jo jo 0,0

5

Përdoret

vetëm në PET

78 7789

7

— sulfat monoalkileter

(linear dhe i

degëzuar, C8-C20)

polietilenglikoli

(EO = 1-50),

kripëra

po jo jo 5

79 8064

0

— polioksialkil (C2-

C4)dimetilpolisilok

san

po jo jo

80 8176

0

— pluhur, fetëza dhe

fibra të tunxhit,

bronxit, bakrit,

inoksit, kallajit,

hekurit dhe

aliazheve të bakrit,

kallajit dhe hekurit

po jo jo

81 8332

0

— propilhidroksietilcel

ulozë

po jo jo

82 8332

5

— propilhidroksimetilc

elulozë

po jo jo

83 8333

0

— propilhidroksipropil

celulozë

po jo jo

84 8560

1

— silikate, natyrore

(me përjashtim të

po jo jo

asbestit)

85 8561

0

— silikate, natyrore, të

silanuara (me

përjashtim të

asbestit)

po jo jo

86 8600

0

— acid silicik, i sililuar po jo jo

87 8628

5

— dioxid silikoni, i

silanuar

po jo jo

88 8688

0

— dialkilfenoksibenze

ndisulfonat

monoalkili natriumi

po jo jo 9

89 8944

0

— acid stearik, estere

me etilenglikol

po jo jo (2)

90 9219

5

— taurinë, kripëra po jo jo

91 9232

0

— etere tetradecil-

polietilenglikoli(EO

= 3-8) të acidit

glikolik

po jo po 15

92 9397

0

— bis(hekzahidroftalat

)

triciklodecanedimet

anoli

po jo jo 0,0

5

93 9585

8

— dylle, parafinike, të

nxjerra nga nafta

ose nga lëndët e

para të

hidrokarbureve

sintetike, me

viskozitet të ulët

po jo jo 0,0

5

Nuk përdoret

për artikujt në

kontakt me

ushqimet

yndyrore për

të cilat është

përcaktuar

simulanti D.

Pesha

molekulare

mesatare, jo

më pak se 350

Da.

Viskoziteti në

100°C, jo më

pak se 2,5 cSt

(2,5 × 10-6

m2/s).

Përmbajtja e

hidrokarburev

e me numër

karboni më

pak se 25, jo

më shumë se

40% (w/w).

94 9585

9

— dylle, të rafinuara,

të nxjerra nga nafta

ose nga lëndët e

para të

hidrokarbureve

sintetike, me

viskozitet të lartë

po jo jo Pesha

mesatare

molekulare, jo

më pak se 500

Da.

Viskoziteti në

100°C, jo më

pak se 11 cSt

(11 × 10-6

m2/s).

Përmbajtja e

hidrokarburev

e minerale me

numër

karboni më

pak se 25, jo

më shumë se

5% (w/w).

95 9588

3

— vajra të bardha

minerale,

parafinike, të

përftuara nga lëndët

e para të

hidrokarbureve me

bazë nafte

po jo jo Pesha

mesatare

molekulare, jo

më pak se 480

Da.

Viskoziteti në

100°C, jo më

pak se 8,5 cSt

(8,5 × 10-6

m2/s).

Përmbajtja e

hidrokarburev

e minerale me

numër

karboni më

pak se 25, jo

më shumë se

5% (w/w).

96 9592

0

— tallash dhe fibra

druri, të patrajtuara

po jo jo

97 7208

1/10

— rezina të

hidrokarbureve të

naftës (të

hidrogjenizuara)

po jo jo Rezina (të

hidrogjenuara

) të

hidrokarburev

e të naftës

prodhohen

përmes

polimerizimit

katalitik ose

termik të

dieneve dhe

olefinave të

llojeve

alifatike,

aliciklike

dhe/ose

arilalkeneve

monobenzeno

ike nga

distilate të

stoqeve të

krekuara të

naftës në

temperaturë

vlimi jo më të

lartë se

220°C, si dhe

nga

monomere të

pastra që

gjenden në

këto rryma

distilimi, i

ndjekur nga

distilimi,

hidrogjenizim

i dhe

përpunimi i

mëtejshëm.

Veçoritë:

— Viskozite

ti në

120°C: >

3 Pa.s,

— Pika e

zbutjes:

> 95°C e

përcaktua

r sipas

metodës

ASTM E

28-67,

— Numri i

bromit: <

40

(ASTM

D1159),

— Ngjyra e

një

tretësire

50% në

toluen <

11 sipas

shkallës

Gardner,

— Mbetje të

monomer

it

aromatik

≤ 50

ppm,

98 1726

0

0000

050-

00-0

formaldehid po po jo (15)

5488

0

99 1946

0

0000

050-

21-5

acid laktik po po jo

6296

0

100 2449

0

0000

050-

70-4

sorbitol po po jo

8832

0

101 3600

0

0000

050-

81-7

acid askorbik po jo jo

102 1753

0

0000

050-

99-7

glukozë jo po jo

103 1810

0

0000

056-

81-5

glicerol po po jo

5592

0

104 5896

0

0000

057-

09-0

bromur

hekzadecildimetila

moni

po jo jo 6

105 2278

0

0000

057-

10-3

acid palmitik po po jo

7040

0

106 2455

0

0000

057-

11-4

acid stearik po po jo

8904

0

107 2596

0

0000

057-

13-6

ure jo po jo

108 2488

0

0000

057-

50-1

sukrozë jo po jo

109 2374

0

0000

057-

55-6

1,2-propandiol po po jo

8184

0

110 9352

0

0000

059-

02-9

0010

191-

41-0

α-tokoferol po jo jo

111 5360

0

0000

060-

00-4

acid

etilendiamintetraace

tik

po jo jo

112 6401

5

0000

060-

33-3

acid linoleik po jo jo

113 1678

0

0000

064-

etanol po po jo

5280

0

17-5

114 5504

0

0000

064-

18-6

acid formik po jo jo

115 1009

0

0000

064-

19-7

acid acetik po po jo

3000

0

116 1309

0

0000

065-

85-0

acid benzoik po po jo

3760

0

117 2155

0

0000

067-

56-1

metanol jo po jo

118 2383

0

0000

067-

63-0

2-propanol po po jo

8188

2

119 3029

5

0000

067-

64-1

aceton po jo jo

120 4954

0

0000

067-

68-5

sulfoksid dimetili po jo jo

121 2427

0

0000

069-

72-7

acid salicilik po po jo

8464

0

122 2380

0

0000

071-

23-8

1-propanol jo po jo

123 1384

0

0000

071-

36-3

1-butanol jo po jo

124 2287

0

0000

071-

41-0

1-pentanol jo po jo

125 1695

0

0000

074-

85-1

etilen jo po jo

126 1021

0

0000

074-

86-2

acetilen jo po jo

127 2605

0

0000

075-

01-4

klorur vinili jo po jo ND 1 mg/kg në

produktin

përfundimtar

128 1006

0

0000

075-

07-0

acetaldehid jo po jo (1)

129 1702

0

0000

075-

21-8

oksid etileni jo po jo ND 1 mg/kg në

produktin

përfundimtar

(10)

130 2611

0

0000

075-

35-4

klorur vinilideni jo po jo ND (1)

131 4846

0

0000

075-

37-6

1,1-difluoretan po jo jo

132 2614

0

0000

075-

38-7

fluorur vinilideni jo po jo 5

133 1438 0000 klorur karbonili jo po jo ND 1 mg/kg në (10)

0 075-

44-5

produktin

përfundimtar

2315

5

134 4368

0

0000

075-

45-6

klorodifluorometan po jo jo 6 Përmbajtja e

klorodifluoro

metanit është

më pak se 1

mg/kg e

substancës

135 2401

0

0000

075-

56-9

oksid propileni jo po jo ND 1 mg/kg në

produktin

përfundimtar

136 4168

0

0000

076-

22-2

kamfur po jo jo (3)

137 6658

0

0000

077-

62-3

2,2′-metilenbis(4-

metil-6-(1-

metilciklohekzil)fen

ol)

po jo po (5)

138 9376

0

0000

077-

90-7

citrat tri-n-butil

acetil

po jo jo (32)

139 1468

0

0000

077-

92-9

acid citrik po po jo

4416

0

140 4464

0

0000

077-

93-0

acid citrik, ester

trietili

po jo jo (32)

141 1338

0

0000

077-

99-6

1,1,1-

trimetilolpropan

po po jo 6

2560

0

9496

0

142 2630

5

0000

078-

08-0

viniltrietoksisilan jo po jo 0,0

5

Të përdoret

vetëm si

agjent për

trajtimin e

sipërfaqes

(1)

143 6245

0

0000

078-

78-4

izopentan po jo jo

144 1924

3

0000

078-

79-5

2-metil-1,3-

butadien


produktin

përfundimtar

2164

0

145 1063

0

0000

079-

06-1

akrilamidë jo po jo ND

146 2389

0

0000

079-

09-4

acid propionik po po jo

8200

0

147 1069

0

0000

079-

10-7

acid akrilik jo po jo (22)

148 1465

0

0000

079-

38-9

klorotrifluoroetilen jo po jo ND (1)

149 1999

0

0000

079-

39-0

metakrilamidë jo po jo ND

150 2002

0

0000

079-

41-4

acid metakrilik jo po jo (23)

151 1348

0

0000

080-

05-7

2,2-bis(4-

hidroksifenil)propa

n

jo po jo 0,6

1360

7

152 1561

0

0000

080-

07-9

sulfon 4,4-

diklorodifenili

jo po jo 0,0

5

153 1526

7

0000

080-

08-0

sulfon 4,4-

diaminodifenili

jo po jo 5

154 1361

7

0000

080-

09-1

sulfon 4,4-

dihidroksidifenili

jo po jo 0,0

5

1609

0

155 2347

0

0000

080-

56-8

α-pinen jo po jo

156 2113

0

0000

080-

62-6

acid metakrilik,

ester metili

jo po jo (23)

157 7488

0

0000

084-

74-2

acid ftalik, ester

dibutili

po jo jo 0,3 (32) Të përdoret

vetëm si:

a

)

plastifiku

es në

materialet

dhe

artikujt

për

përdorim

të

përsëritur

që

përmbajn

ë ushqime

joyndyror

(7)

e;

b

)

agjent për

mbështetj

e teknike

në

poliolefin

a në

përqendri

me deri

në 0,05%

në

produktin

përfundim

tar.

158 2338

0

0000

085-

44-9

anhidrid ftalik po po jo

7632

0

159 7456

0

0000

085-

68-7

acid ftalik, ester

butili benzili

po jo jo 30 (32) Të përdoret

vetëm si:

a

)

plastifiku

es në

materialet

dhe

artikujt

për

përdorim

të

përsëritur;

b

)

plastifikue

s në

materialet

dhe

artikujt

njëpërdori

(7)

mësh në

kontakt

me

ushqimet

joyndyror

e, me

përjashtim

të

formulave

për

foshnja

dhe

formulave

për fëmijë

më të

rritur, siç

përcaktoh

et nga

Direktiva

2006/141/

KE, ose

ushqime

të

përpunuar

a me bazë

drithërat

dhe

ushqime

për fëmijë

për

foshnjat

dhe fëmijë

të vegjël,

siç

përcaktoh

et në

Direktivë

n

2006/125/

KE;

c

)

agjent për

mbështetj

e teknike

në

përqendri

me deri në

0,1% në

produktin

përfundim

tar.

160 8480

0

0000

087-

18-3

acid salicilik, ester

4-tert-butilfenili

po jo po 12

161 9216

0

0000

087-

69-4

acid tartarik po jo jo

162 6552

0

0000

087-

78-5

manitol po jo jo

163 6640

0

0000

088-

24-4

bis(4-etil-6-tert-

butilfenol) 2,2′-

metileni

po jo po (13)

164 3489

5

0000

088-

68-6

2-aminobenzamidë po jo jo 0,0

5

Përdoret

vetëm në PET

për ujin dhe

pijet

165 2320

0

0000

088-

99-3

acid o-ftalik po po jo

7448

0

166 2405

7

0000

089-

32-7

anhidrid piromelitik jo po jo 0,0

5

167 2524

0

0000

091-

08-7

diizocianat 2,6-

tolueni


produktin

përfundimtar,

i shprehur si

moieti

(10)

izocianati

168 1307

5

0000

091-

76-9

2,4-diamino-6-

fenil-1,3,5-triazinë

jo po jo 5 (1)

1531

0

169 1624

0

0000

091-

97-4

3,3′-dimetil-4,4′-

diizocianatobifenil


produktin

përfundimtar,

i shprehur si

moieti

izocianati

(10)

170 1600

0

0000

092-

88-6

4,4′-

dihidroksibifenil

jo po jo 6

171 3808

0

0000

093-

58-3

acid benzoik, ester

metili

po jo jo

172 3784

0

0000

093-

89-0

acid benzoik, ester

etili

po jo jo

173 6024

0

0000

094-

13-3

acid 4-

hidroksibenzoik,

ester propili

po jo jo

174 1474

0

0000

095-

48-7

o-kresol jo po jo

175 2005

0

0000

096-

05-9

acid metakrilik,

ester alili

jo po jo 0,0

5

176 1171

0

0000

096-

33-3

acid akrilik, ester

metili

jo po jo (22)

177 1695 0000

096-

karbonat etileni jo po jo 30 KMS i

shprehur si

5 49-1 etilenglikol.

Përmbajtje e

mbetjeve prej

5 mg karbonat

etileni për kg

të hidroxhelit,

me

maksimumi

10 g

hidroxhel në

kontakt me 1

kg ushqim.

178 9280

0

0000

096-

69-5

4,4′-tiobis(6-tert-

butil-3-metilfenol)

po jo po 0,4

8

179 4880

0

0000

097-

23-4

2,2′-dihidroksi-–

5,5′-

diklorodifenilmetan

po jo po 12

180 1716

0

0000

097-

53-0

eugenol jo po jo ND

181 2089

0

0000

097-

63-2

acid metakrilik,

ester etili

jo po jo (23)

182 1927

0

0000

097-

65-4

acid itaconik jo po jo

183 2101

0

0000

097-

86-9

acid metakrilik,

ester izobutili

jo po jo (23)

184 2011

0

0000

097-

88-1

acid metakrilik,

ester butili

jo po jo (23)

185 2044

0

0000

097-

acid metakrilik,

diester me

jo po jo 0,0

5

90-5 etilenglikol

186 1402

0

0000

098-

54-4

4-tert-butilfenol jo po jo 0,0

5

187 2221

0

0000

098-

83-9

α-metilstiren jo po jo 0,0

5

188 1918

0

0000

099-

63-8

diklorur acidi

izoftalik

jo po jo (27)

189 6020

0

0000

099-

76-3

acid 4-

hidroksibenzoik,

ester metili

po jo jo

190 1888

0

0000

099-

96-7

acid p-

hidroksibenzoik

jo po jo

191 2494

0

0000

100-

20-9

diklorur acidi

tereftalik

jo po jo (28)

192 2318

7

— acid ftalik jo po jo (28)

193 2461

0

0000

100-

42-5

stiren jo po jo

194 1315

0

0000

100-

51-6

alkool benzili jo po jo

195 3736

0

0000

100-

52-7

benzaldehid po jo jo (3)

196 1867

0

0000

100-

hekzametilentetrami

në

po po jo (15)

5928

0

97-0

197 2026

0

0000

101-

43-9

acid metakrilik,

ester ciklohekzili

jo po jo 0,0

5

198 1663

0

0000

101-

68-8

diizocianat-4,4'-

difenilmetani


produktin

përfundimtar,

i shprehur si

moieti

izocianati

(10)

199 2407

3

0000

101-

90-6

ester diglicidil

resorcinoli

jo po jo ND Nuk përdoret

për artikujt në

kontakt me

ushqimet

yndyrore për

të cilat është

përcaktuar

simulanti D.

Vetëm për

kontakt jo të

drejtpërdrejtë

me ushqimin,

pas një

shtrese PET.

(8)

200 5168

0

0000

102-

08-9

N,N′-difeniltioure po jo po 3

201 1654

0

0000

102-

09-0

karbonat difenili jo po jo 0,0

5

202 2307

0

0000

102-

39-6

acid (1,3-

fenilendioksi)diacet

ik

jo po jo 0,0

5

(1)

203 1332

3

0000

102-

1,3-bis(2-

hidroksietoksi)benz

jo po jo 0,0

5

40-9 en

204 2518

0

0000

102-

60-3

N,N,N′,N′-

tetrakis(2-

hidroksipropil)etile

ndiaminë

po po jo

9264

0

205 2538

5

0000

102-

70-5

trialilaminë jo po jo 40 mg/kg

hidroxhel në

një raport 1

kg ushqim në

maksimumi

1,5 gram

hidroxhel.

Të përdoret

vetëm në

hidroxhelet e

synuara për

përdorim jo

në kontakt të

drejtpërdrejtë

me ushqimin.

206 1150

0

0000

103-

11-7

acid akrilik, ester 2-

etilhekzili

jo po jo 0,0

5

207 3192

0

0000

103-

23-1

acid adipik, ester

bis(2-etilhekzil)

po jo po 18 (32) (2)

208 1889

8

0000

103-

90-2

N-(4-hidroksifenil)

acetamide

jo po jo 0,0

5

209 1705

0

0000

104-

76-7

2-etil-1-hekzanol jo po jo 30

210 1339

0

0000

105-

08-8

1,4-

bis(hidroksimetil)ci

klohekzan

jo po jo

1488

0

211 2392

0

0000

105-

38-4

acid propionik,

ester vinili

jo po jo (1)

212 1420

0

0000

105-

60-2

kaprolaktam po po jo (4)

4184

0

213 8240

0

0000

105-

62-4

dioleat 1,2-

propilenglikoli

po jo jo

214 6184

0

0000

106-

14-9

acid 12-

hidroksistearik

po jo jo

215 1417

0

0000

106-

31-0

anhidrid butirik jo po jo

216 1477

0

0000

106-

44-5

p-kresol jo po jo

217 1556

5

0000

106-

46-7

1,4-diklorobenzen jo po jo 12

218 1159

0

0000

106-

63-8

acid akrilik, ester

izobutili

jo po jo (22)

219 1457

0

0000

106-

89-8

epiklorohidrinë jo po jo ND 1 mg/kg në

produktin

përfundimtar

(10)

1675

0

220 2059

0

0000

106-

acid metakrilik,

ester 2,3-

jo po jo 0,0

2

(10)

91-2 epoksipropil

221 4057

0

0000

106-

97-8

butan po jo jo

222 1387

0

0000

106-

98-9

1-buten jo po jo

223 1363

0

0000

106-

99-0

butadien jo po jo ND 1 mg/kg në

produktin

përfundimtar

224 1390

0

0000

107-

01-7

2-buten jo po jo

225 1210

0

0000

107-

13-1

akrilonitril jo po jo ND

226 1527

2

0000

107-

15-3

etilendiaminë jo po jo 12

1696

0

227 1699

0

0000

107-

21-1

etilenglikol po po jo (2)

5365

0

228 1369

0

0000

107-

88-0

1,3-butandiol jo po jo

229 1414

0

0000

107-

92-6

acid butirik jo po jo

230 1615

0

0000

108-

dimetilaminoetanol jo po jo 18

01-0

231 1012

0

0000

108-

05-4

acid acetik, ester

vinili

jo po jo 12

232 1015

0

0000

108-

24-7

anhidrid acetik po po jo

3028

0

233 2485

0

0000

108-

30-5

anhidrid suksinik jo po jo

234 1996

0

0000

108-

31-6

anhidrid maleik jo po jo (3)

235 1471

0

0000

108-

39-4

m-kresol jo po jo

236 2305

0

0000

108-

45-2

1,3-fenilendiaminë jo po jo ND

237 1591

0

0000

108-

46-3

1,3-

dihidroksibenzen

jo po jo 2,4

2407

2

238 1807

0

0000

108-

55-4

anhidrid glutarik jo po jo

239 1997

5

0000

108-

78-1

2,4,6-triamino-

1,3,5-triazinë

po po jo 30

2542

0

9372

0

240 4576

0

0000

108-

91-8

ciklohekzilaminë po jo jo

241 2296

0

0000

108-

95-2

fenol jo po jo

242 8536

0

0000

109-

43-3

acid sebacik, ester

dibutili

po jo jo (32)

243 1906

0

0000

109-

53-5

eter izobutil vinili jo po jo 0,0

5

(10)

244 7172

0

0000

109-

66-0

pentan po jo jo

245 2290

0

0000

109-

67-1

1-penten jo po jo 5

246 2515

0

0000

109-

99-9

tetrahidrofuran jo po jo 0,6

247 2482

0

0000

110-

15-6

acid suksinik po po jo

9096

0

248 1954

0

0000

110-

16-7

acid maleik po po jo (3)

6480

0

249 1729 0000 acid fumarik po po jo

0 110-

17-8

5512

0

250 5352

0

0000

110-

30-5

N,N′-

etilenbisstearamidë

po jo jo

251 5336

0

0000

110-

31-6

N,N′-

etilenbisoleamidë

po jo jo

252 8720

0

0000

110-

44-1

acid sorbik po jo jo

253 1525

0

0000

110-

60-1

1,4-diaminobutan jo po jo

254 1372

0

0000

110-

63-4

1,4-butandiol po po jo (30)

4058

0

255 2590

0

0000

110-

88-3

trioksan jo po jo 5

256 1801

0

0000

110-

94-1

acid glutarik po po jo

5568

0

257 1355

0

0000

110-

98-5

dipropilenglikol po po jo

1666

0

5176

0

258 7048

0

0000

111-

06-8

acid palmitik, ester

butili

po jo jo

259 5872

0

0000

111-

14-8

acid heptanoik po jo jo

260 2428

0

0000

111-

20-6

acid sebacik jo po jo

261 1579

0

0000

111-

40-0

dietilentriaminë jo po jo 5

262 3528

4

0000

111-

41-1

N-(2-

aminoetil)etanolami

në

po jo jo 0,0

5

Nuk përdoret

për artikujt në

kontakt me

ushqimet

yndyrore për

të cilat është

përcaktuar

simulanti D.

Vetëm për

kontakt jo të

drejtpërdrejtë

me ushqimin,

pas një

shtrese PET.

263 1332

6

0000

111-

46-6

dietilenglikol po po jo (2)

1576

0

4768

0

264 2266 0000

111-

1-okten jo po jo 15

0 66-0

265 2260

0

0000

111-

87-5

1-oktanol jo po jo

266 2551

0

0000

112-

27-6

trietilenglikol po po jo

9432

0

267 1510

0

0000

112-

30-1

1-dekanol jo po jo

268 1670

4

0000

112-

41-4

1-dodecen jo po jo 0,0

5

269 2509

0

0000

112-

60-7

tetraetilenglikol po po jo

9235

0

270 2276

3

0000

112-

80-1

acid oleik po po jo

6904

0

271 5272

0

0000

112-

84-5

erucamidë po jo jo

272 3704

0

0000

112-

85-6

acid behenik po jo jo

273 5273

0

0000

112-

86-7

acid erucik po jo jo

274 2257

0

0000

112-

96-9

izocianat oktadecili jo po jo (17) 1 mg/kg në

produktin

përfundimtar,

i shprehur si

moieti

izocianati

(10)

275 2398

0

0000

115-

07-1

propilen jo po jo

276 1900

0

0000

115-

11-7

izobuten jo po jo

277 1828

0

0000

115-

27-5

anhidrid

hekzakloroendometi

lentetrahidroftalik

jo po jo ND

278 1825

0

0000

115-

28-6

acid

hekzakloroendometi

lentetrahidroftalik

jo po jo ND

279 2284

0

0000

115-

77-5

pentaeritritol po po jo

7160

0

280 7372

0

0000

115-

96-8

acid fosforik, ester

trikloroetili

po jo jo ND

281 2512

0

0000

116-

14-3

tetrafluoroetilen jo po jo 0,0

5

282 1843

0

0000

116-

15-4

hekzafluoropropilen jo po jo ND

283 7464

0

0000

117-

81-7

acid ftalik, ester

bis(2-etilhekzil)

po jo jo 1,5 (32) Të përdoret

vetëm si:

a plastifiku

(7)

) es në

materialet

dhe

artikujt

për

përdorim

të

përsëritur

që

përmbajn

ë ushqime

joyndyror

e;

b

)

agjent për

mbështetj

e teknike

në

përqendri

me deri

në 0,1%

në

produktin

përfundim

tar.

284 8488

0

0000

119-

36-8

acid salicilik, ester

metili

po jo jo 30

285 6648

0

0000

119-

47-1

2,2′-metilen bis(4-

metil-6-tert-

butilfenol)

po jo po (13)

286 3824

0

0000

119-

61-9

benzofenon po jo po 0,6

287 6016

0

0000

120-

47-8

acid 4-

hidroksibenzoik,

ester etili

po jo jo

288 2497

0

0000

120-

61-6

acid tereftalik, ester

dimetili

jo po jo

289 1588

0

0000

120-

80-9

1,2-

dihidroksibenzen

jo po jo 6

2405

1

290 5536

0

0000

121-

79-9

acid galik, ester

propili

po jo jo (20)

291 1915

0

0000

121-

91-5

acid izoftalik jo po jo (27)

292 9456

0

0000

122-

20-3

triizopropanolaminë po jo jo 5

293 2317

5

0000

122-

52-1


trietili


produktin

përfundimtar

(1)

294 9312

0

0000

123-

28-4

acid tiodipropionik,

ester didodecili

po jo po (14)

295 1594

0

0000

123-

31-9

1,4-

dihidroksibenzen

po po jo 0,6

1886

7

4862

0

296 2386

0

0000

123-

38-6

propionaldehid jo po jo

297 2395 0000 anhidrid propionik jo po jo

0 123-

62-6

298 1411

0

0000

123-

72-8

butiraldehid jo po jo

299 6384

0

0000

123-

76-2

acid levulinik po jo jo

300 3004

5

0000

123-

86-4

acid acetik, ester

butili

po jo jo

301 8912

0

0000

123-

95-5

acid stearik, ester

butili

po jo jo

302 1282

0

0000

123-

99-9

acid azelaik jo po jo

303 1213

0

0000

124-

04-9

acid adipik po po jo

3173

0

304 1432

0

0000

124-

07-2

acid kaprilik po po jo

4196

0

305 1527

4

0000

124-

09-4

hekzametilendiamin

ë

jo po jo 2,4

1846

0

306 8896

0

0000

124-

26-5

stearamidë po jo jo

307 4216

0

0000

124-

38-9

dioksid karboni po jo jo

308 9120

0

0000

126-

13-6

izobutirat i acetatit

të sukrozës

po jo jo

309 9136

0

0000

126-

14-7

oktaacetat sukroze po jo jo

310 1639

0

0000

126-

30-7

2,2-dimetil-1,3-

propandiol

jo po jo 0,0

5

2243

7

311 1648

0

0000

126-

58-9

dipentaeritritol po po jo

5120

0

312 2149

0

0000

126-

98-7

metakrilonitril jo po jo ND

313 1665

0

0000

127-

63-9

sulfon difenili po po jo 3

5157

0

314 2350

0

0000

127-

91-3

β-pinen jo po jo

315 4664

0

0000

128-

37-0

2,6-di-tert-butil-p-

kresol

po jo jo 3

316 2323

0

0000

131-

acid ftalik, ester

dialili

jo po jo ND

17-9

317 4888

0

0000

131-

53-3

2,2′-dihidroksi-4-

metoksibenzofenon

po jo po (8)

318 4864

0

0000

131-

56-6

2,4-

dihidroksibenzofen

on

po jo jo (8)

319 6136

0

0000

131-

57-7

2-hidroksi-4-

metoksibenzofenon

po jo po (8)

320 3768

0

0000

136-

60-7

acid benzoik, ester

butili

po jo jo

321 3608

0

0000

137-

66-6

palmitat askorbili po jo jo

322 6304

0

0000

138-

22-7

acid laktik, ester

butili

po jo jo

323 1147

0

0000

140-

88-5

acid akrilik, ester

etili

jo po jo (22)

324 8370

0

0000

141-

22-0

acid ricinoleik po jo po 42

325 1078

0

0000

141-

32-2

acid akrilik, ester n-

butili

jo po jo (22)

326 1276

3

0000

141-

43-5

2-aminoetanol po po jo 0,0

5

Nuk përdoret

për artikujt në

kontakt me

ushqimet

yndyrore për

të cilat është

përcaktuar

3517

0

simulanti D.

Vetëm për

kontakt jo të

drejtpërdrejtë

me ushqimin,

pas një

shtrese PET.

327 3014

0

0000

141-

78-6

acid acetik, ester

etili

po jo jo

328 6504

0

0000

141-

82-2

acid malonik po jo jo

329 5936

0

0000

142-

62-1

acid hekzanoik po jo jo

330 1947

0

0000

143-

07-7

acid laurik po po jo

6328

0

331 2248

0

0000

143-

08-8

1-nonanol jo po jo

332 6976

0

0000

143-

28-2

alkool oleili po jo jo

333 2277

5

0000

144-

62-7

acid oksalik po po jo 6

6992

0

334 1700

5

0000

151-

56-4

etileneminë jo po jo ND

335 6896

0

0000

301-

02-0

oleamidë po jo jo

336 1509

5

0000

334-

48-5

acid n-dekanoik po po jo

4594

0

337 1582

0

0000

345-

92-6

4,4′-

difluorobenzofenon

jo po jo 0,0

5

338 7102

0

0000

373-

49-9

acid palmitoleik po jo jo

339 8616

0

0000

409-

21-2

karbid silikoni po jo jo

340 4744

0

0000

461-

58-5

dicianodiamidë po jo jo

341 1318

0

0000

498-

66-8

biciklo[2.2.1]hept-

2-en

jo po jo 0,0

5

2255

0

342 1426

0

0000

502-

44-3

kaprolakton jo po jo (29)

343 2377

0

0000

504-

63-2

1,3-propandiol jo po jo 0,0

5

344 1381

0

0000

505-

65-7

1,4-butandiol

formal

jo po jo ND (10)

2182

1

345 3584

0

0000

506-

30-9

acid arakidik po jo jo

346 1003

0

0000

514-

10-3

acid abietik jo po jo

347 1305

0

0000

528-

44-9

acid trimelitik jo po jo (21)

2554

0

348 2235

0

0000

544-

63-8

acid miristik po po jo

6789

1

349 2555

0

0000

552-

30-7

anhidrid trimelitik jo po jo (21)

350 6392

0

0000

557-

59-5

acid linocerik po jo jo

351 2173

0

0000

563-

45-1

3-metil-1-buten jo po jo ND Të përdoret

vetëm në

polipropilen

(1)

352 1636

0

0000

576-

26-1

2,6-dimetilfenol jo po jo 0,0

5

353 4248

0

0000

584-

09-8

acid karbonik, kripë

rubidiumi

po jo jo 12

354 2521

0

0000

584-

diizocianat 2,4-

tolueni


produktin

(10)

84-9 përfundimtar,

i shprehur si

moieti

izocianati

355 2017

0

0000

585-

07-9

acid metakrilik,

ester tert-butili

jo po jo (23)

356 1882

0

0000

592-

41-6

1-hekzen jo po jo 3

357 1393

2

0000

598-

32-3

3-buten-2-ol jo po jo ND Të përdoret

vetëm si ko-

monomer për

përgatitjen e

aditivit

polimerik

(1)

358 1484

1

0000

599-

64-4

4-kumilfenol jo po jo 0,0

5

359 1597

0

0000

611-

99-4

4,4′-

dihidroksibenzofen

on

po po jo (8)

4872

0

360 5792

0

0000

620-

67-7

triheptanoat

gliceroli

po jo jo

361 1870

0

0000

629-

11-8

1,6-hekzandiol jo po jo 0,0

5

362 1435

0

0000

630-

08-0

monoksid karboni jo po jo

363 1645

0

0000

646-

1,3-dioksolan jo po jo 5

06-0

364 1540

4

0000

652-

67-5

1,4:3,6-

dianhidrosorbitol

jo po jo 5 Të përdoret

vetëm si ko-

monomer në

poli(tereftalat

etilen-co-

izosorbid)

365 1168

0

0000

689-

12-3

acid akrilik, ester

izopropili

jo po jo (22)

366 2215

0

0000

691-

37-2

4-metil-1-penten jo po jo 0,0

5

367 1669

7

0000

693-

23-2

acid n-

dodekandioik

jo po jo

368 9328

0

0000

693-

36-7

acid tiodipropionik,

ester dioktadecili

po jo po (14)

369 1276

1

0000

693-

57-2

acid 12-

aminododekanoik

jo po jo 0,0

5

370 2146

0

0000

760-

93-0

anhidride

metakrilike

jo po jo (23)

371 1151

0

0000

818-

61-1

acid akrilik,

monoester me

etilenglikol

jo po jo (22)

1183

0

372 1864

0

0000

822-

06-0

diizocianat

hekzametileni


produktin

përfundimtar,

i shprehur si

moieti

(10)

izocianati

373 2239

0

0000

840-

65-3

acid 2,6-

naftalendikarboksili

k, ester dimetili

jo po jo 0,0

5

374 2119

0

0000

868-

77-9

acid metakrilik,

monoester me

etilenglikol

jo po jo (23)

375 1513

0

0000

872-

05-9

1-decen jo po jo 0,0

5

376 6690

5

0000

872-

50-4

N-metilpirolidon po jo jo

377 1278

6

0000

919-

30-2

3-

aminopropiltrietoksi

silan

jo po jo 0,0

5

Mbetjet e

ekstraktueshm

e nga 3-

aminopropiltri

etoksisilan

duhet të jenë

më pak se 3

mg/kg

material

mbushës kur

përdoren për

trajtimin e

sipërfaqes

reaguese të

materialeve

mbushëse

inorganike.

KMS = 0,05

mg/kg kur

përdoret për

trajtimin e

sipërfaqes së

materialit ose

artikullit.

378 2197 0000 N- jo po jo 0,0

0 923-

02-4

metilolmetakrilamid

ë

5

379 2194

0

0000

924-

42-5

N-metilolakrilamidë jo po jo ND

380 1198

0

0000

925-

60-0

acid akrilik, ester

propili

jo po jo (22)

381 1503

0

0000

931-

88-4

ciklookten jo po jo 0,0

5

Të përdoret

vetëm në

polimere në

kontakt me

ushqimin, për

të cilat është

përcaktuar

simulanti A

382 1949

0

0000

947-

04-6

laurolaktam jo po jo 5

383 7216

0

0000

948-

65-2

2-fenilindol po jo po 15

384 4000

0

0000

991-

84-4

2,4-

bis(oktilmerkapto)-

6-(4-hidroksi-3,5-

di-tert-butilanilino)-

1,3,5-triazinë

po jo po 30

385 1153

0

0000

999-

61-1


hidroksipropili

jo po jo 0,0

5

KMS i

shprehur si

shuma e acidit

akrilik, esterit

2-

hidroksipropil

dhe acidit

akrilik, esterit

2-

hidroksiizopr

(1)

opil.

Mund të

përmbajë deri

në 25% (m/m)

të acidit

akrilik, ester

2-

hidroksiizopr

opil (nr. CAS

0002918-23-

2).

386 5528

0

0001

034-

01-1

acid galik, ester

oktili

po jo jo (20)

387 2615

5

0001

072-

63-5

1-vinilimidazol jo po jo 0,0

5

(1)

388 2508

0

0001

120-

36-1

1-tetradecen jo po jo 0,0

5

389 2236

0

0001

141-

38-4

acid 2,6-

naftalendikarboksili

k

jo po jo 5

390 5520

0

0001

166-

52-5

acid galik, ester

dodecili

po jo jo (20)

391 2293

2

0001

187-

93-5

eter perfluorovinil

perfluorometili

jo po jo 0,0

5

Të përdoret

vetëm në

veshjet

kundër

ngjitjes

392 7280

0

0001

241-

94-7

acide fosforike,

estere difenil 2-

etilhekzil

po jo po 2,4

393 3728 0001

302-

bentonit po jo jo

0 78-9

394 4128

0

0001

305-

62-0

hidroksid kalciumi po jo jo

395 4152

0

0001

305-

78-8

oksid kalciumi po jo jo

396 6464

0

0001

309-

42-8

hidroksid magnezi po jo jo

397 6472

0

0001

309-

48-4

oksid magnezi po jo jo

398 3576

0

0001

309-

64-4

trioksid antimoni po jo jo 0,0

4

KMS i

shprehur si

antimon

(6)

399 8160

0

0001

310-

58-3

hidroksid kaliumi po jo jo

400 8672

0

0001

310-

73-2

hidroksid natriumi po jo jo

401 2447

5

0001

313-

82-2

sulfur natriumi jo po jo

402 9624

0

0001

314-

13-2

oksid zinku po jo jo

403 9632

0

0001

314-

98-3

sulfur zinku po jo jo

404 6720

0

0001

317-

disulfur

molibdenumi

po jo jo

33-5

405 1669

0

0001

321-

74-0

divinilbenzeni jo po jo ND KMS i

shprehur si

shuma e

divinilbenzeni

t dhe

etilvinilbenze

nit.

Mund të

përmbajë deri

në 45% (m/m)

etilvinilbenze

n.

(1)

406 8330

0

0001

323-

39-3

monostearat 1,2-

propilenglikoli

po jo jo

407 8704

0

0001

330-

43-4

tetraborat natriumi po jo jo (16)

408 8296

0

0001

330-

80-9

monooleat 1,2-

propilenglikoli

po jo jo

409 6224

0

0001

332-

37-2

oksid hekuri po jo jo

410 6272

0

0001

332-

58-7

kaolinë po jo jo

411 4208

0

0001

333-

86-4

karbon i zi po jo jo Grimca

primare me

madhësi 10 -

300 mm të

agreguara në

një madhësi

100 - 1200

nm, të cilat

mund të

formojnë nga

aglomerate

me madhësi

300 nm e lart.

Substanca të

ekstraktueshm

e nga tolueni:

maksimumi

0,1%, të

përcaktuara

sipas metodës

ISO 6209.

Përthithja UV

e ekstraktit të

ciklohekzanit

në 386 nm: <

0,02 AU për

një qelizë 1

cm ose< 0,1

AU për një

qelizë 5 cm, e

përcaktuar

sipas një

metode

analitike të

njohur

gjerësisht.

Përmbajtje e

benzo(a)piren

it:

maksimumi

0,25 mg/kg

karbon i zi.

Niveli

maksimal i

përdorimit të

karbonit të zi

në polimer:

2,5% w/w.

412 4520

0

0001

335-

jodur bakri po jo jo (6)

23-5

413 3560

0

0001

336-

21-6

hidroksid amoni po jo jo

414 8760

0

0001

338-

39-2

monolaurat

sorbitani

po jo jo

415 8784

0

0001

338-

41-6

monostearat

sorbitani

po jo jo

416 8768

0

0001

338-

43-8

monooleat sorbitani po jo jo

417 8568

0

0001

343-

98-2

acid silicik po jo jo

418 3472

0

0001

344-

28-1

oksid alumini po jo jo

419 9215

0

0001

401-

55-4

acide tanike po jo jo Sipas

specifikimeve

të JECFA-së

420 1921

0

0001

459-

93-4

acid izoftalik, ester

dimetili

jo po jo 0,0

5

421 1300

0

0001

477-

55-0

1,3-

benzendimetanamin

ë

jo po jo 0,0

5

422 3851

5

0001

533-

45-5

4,4′-bis(2-


n

po jo po 0,0

5

(2)

423 2293

7

0001

623-

eter

perfluoropropilperfl

jo po jo 0,0

5

05-8 uorovinili

424 1507

0

0001

647-

16-1

1,9-dekadien jo po jo 0,0

5

425 1084

0

0001

663-

39-4

acid akrilik, ester

tert-butili

jo po jo (22)

426 1351

0

0001

675-

54-3

eter 2,2-bis(4-

hidroksifenil)propa

n bis(2,3-

epoksipropil)

jo po jo Në përputhje

me

Rregulloren e

Komisionit

(KE) nr.

1895/200519

1361

0

427 1889

6

0001

679-

51-2

4-(hidroksimetil)-1-

ciklohekzen

jo po jo 0,0

5

428 9520

0

0001

709-

70-2

1,3,5-trimetil-2,4,6-

tris(3,5-di-tert-butil-

4-

hidroksibenzil)benz

en

po jo jo

429 1321

0

0001

761-

71-3

bis(4-

aminociklohekzil)m

etan

jo po jo 0,0

5

430 9560

0

0001

843-

03-4

1,1,3-tris(2-metil-4-

hidroksi-5-tert-

butilfenil) butan

po jo po 5

431 6160

0

0001

843-

05-6

2-hidroksi-4-n-

oktiloksibenzofenon

po jo po (8)

432 1228

0

0002

035-

75-8

anhidrid adipik jo po jo

433 6832 0002

082-

oktadecil 3-(3,5-di-

tert-butil-4-

po jo po 6

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1457596844323&uri=CELEX:32011R0010#ntr1-L_2011012EN.01001401-E0001

0 79-3 hidroksifenil)propio

nat

434 2041

0

0002

082-

81-7

acid metakrilik,

diester me 1,4-

butandiol

jo po jo 0,0

5

435 1423

0

0002

123-

24-2

kaprolaktam, kripë

natriumi

jo po jo (4)

436 1948

0

0002

146-

71-6

acid laurik, ester

vinili

jo po jo

437 1124

5

0002

156-

97-0

acid akrilik, ester

dodecili

jo po jo 0,0

5

(2)

438 3887

5

0002

162-

74-5

karbodiimidë

bis(2,6-

diizopropilfenil)

po jo jo 0,0

5

Vetëm për

kontakt jo të

drejtpërdrejtë

me ushqimin,

pas një

shtrese PET

439 2128

0

0002

177-

70-0

acid metakrilik,

ester fenili

jo po jo (23)

440 2134

0

0002

210-

28-8

acid metakrilik,

ester propili

jo po jo (23)

441 3816

0

0002

315-

68-6

acid benzoik, ester

propili

po jo jo

442 1378

0

0002

425-

79-8

eter 1,4-butandiol

bis(2,3-

epoksipropil)

jo po jo ND Përmbajtja e

mbetjeve = 1

mg/kg në

produktin

përfundimtar,

e shprehur si

(10)

epoksigrup.

Pesha

molekulare

është 43 Da.

443 1278

8

0002

432-

99-7

acid 11-amino-un-

decanoik

jo po jo 5

444 6144

0

0002

440-

22-4

benzotriazol 2-(2′-

hidroksi-5′-

metilfenil)

po jo jo (12)

445 8344

0

0002

466-

09-3

acid pirofosforik po jo jo

446 1075

0

0002

495-

35-4

acid akrilik, ester

benzili

jo po jo (22)

447 2008

0

0002

495-

37-6

acid metakrilik,

ester benzili

jo po jo (23)

448 1189

0

0002

499-

59-4

acid akrilik, ester n-

oktil

jo po jo (22)

449 4984

0

0002

500-

88-1

disulfid dioktadecili po jo po 3

450 2443

0

0002

561-

88-8

anhidrid sebacik jo po jo

451 6675

5

0002

682-

20-4

2-metil-4-

izotiazolin-3-on

po jo jo 0,5 Të përdoret

vetëm në

tretësira dhe

dispersione të

plimereve

ujore

452 3888

5

0002

725-

22-6

2,4-bis(2,4-

dimetilfenil)-6-(2-

hidroksi-4-n-

oktiloksifenil)-

1,3,5-triazinë

po jo jo 0,0

5

Të përdoret

vetëm në

ushqime me

karakter ujor

453 2632

0

0002

768-

02-7

viniltrimetoksisilan jo po jo 0,0

5

(10)

454 1267

0

0002

855-

13-2

1-amino-3-

aminometil-3,5,5-

trimetilciklohekzan

jo po jo 6

455 2053

0

0002

867-

47-2

acid metakrilik,

ester 2-

(dimetilamino)-etil

jo po jo ND

456 1081

0

0002

998-

08-5

acid akrilik, ester

sec-butili

jo po jo (22)

457 2014

0

0002

998-

18-7

acid metakrilik,

ester sec-butili

jo po jo (23)

458 3696

0

0003

061-

75-4

behenamidë po jo jo

459 4687

0

0003

135-

18-0

acid 3,5-di-tert-

butil-4-

hidroksibenzilfosfo

nik, ester

dioktadecili

po jo jo

460 1495

0

0003

173-

53-3

izocianat

ciklohekzili


produktin

përfundimtar,

i shprehur si

moieti

izocianati

(10)

461 2242 0003

173-

diizocianat 1,5- jo po jo (17) 1 mg/kg në

produktin

(10)

0 72-6 naftalen përfundimtar,

i shprehur si

moieti

izocianati

462 2617

0

0003

195-

78-6

N-vinil-N-

metilacetamidë

jo po jo 0,0

2

(1)

463 2584

0

0003

290-

92-4

trimetakrilat 1,1,1-

trimetilolpropan

jo po jo 0,0

5

464 6128

0

0003

293-

97-8

2-hidroksi-4-n-

heksziloksibenzofen

on

po jo po (8)

465 6804

0

0003

333-

62-8

7-[2H-nafto-(1,2-

D)triazol-2-il]-3-

fenilkumarinë

po jo jo

466 5064

0

0003

648-

18-8

dilaurat di-n-oktiltin po jo jo (10)

467 1480

0

0003

724-

65-0

acid krotonik po po jo 0,0

5

(1)

4560

0

468 7196

0

0003

825-

26-1

acid

perfluorooktanoik,

kripë amoni

po jo jo Të përdoret

vetëm në

artikujt për

përdorim të

përsëritur të

aglomeruara

në

temperatura të

larta

469 6048

0

0003

864-

99-1

2-(2′-hidroksi-3,5′-

di-tert-butilfenil)-5-

klorobenzotriazol

po jo po (12)

470 6040

0

0003

896-

11-5

2-(2′-hidroksi-3′-

tert-butil-5′-

metilfenil)-5-

klorobenzotriazol

po jo po (12)

471 2488

8

0003

965-

55-7

acid 5-

sulfoizoftalik, kripë

mononatriumi, ester

dimetili

jo po jo 0,0

5

472 6656

0

0004

066-

02-8


metil-6-

ciklohekzilfenol)

po jo po (5)

473 1226

5

0004

074-

90-2

acid adipik, ester

divinili


produktin

përfundimtar.

Të përdoret

vetëm si ko-

monomer.

(1)

474 4360

0

0004

080-

31-3

klorur 1-(3-

kloroalil)-3,5,7-

triaza-1-

azoniaadamantan

po jo jo 0,3

475 1911

0

0004

098-

71-9

1-izocianato-3-

izocianatometil-

3,5,5-

trimetilciklohekzan


produktin

përfundimtar,

i shprehur si

moieti

izocianati

(10)

476 1657

0

0004

128-

73-8

difenileter-4,4′-

diizocianat


produktin

përfundimtar,

i shprehur si

moieti

izocianati

(10)

477 4672

0

0004

130-

42-1

2,6-di-tert-butil-4-

etilfenol

po jo po 4,8 (1)

478 6018

0

0004

191-

73-5

acid 4-

hidroksibenzoik,

ester izopropili

po jo jo

479 1297

0

0004

196-

95-6

anhidrid azelaik jo po jo

480 4679

0

0004

221-

80-1

acid 3,5-di-tert-

butil-4-

hidroksibenzoik,

ester 2,4-di-tert-

butilfenili

po jo jo

481 1306

0

0004

422-

95-1

triklorur i acidit

1,3,5-

benzentrikarboksili

k

jo po jo 0,0

5

KMS i

shprehur si

acid 1,3,5-

benzentrikarb

oksilik

(1)

482 2110

0

0004

655-

34-9

acid metakrilik,

ester izopropili

jo po jo (23)

483 6886

0

0004

724-

48-5

acid n-oktilfosfonik po jo jo 0,0

5

484 1339

5

0004

767-

03-7

acid 2,2-

bis(hidroksimetil)pr

opionik

jo po jo 0,0

5

(1)

485 1356

0

0005

124-

30-1

diciklohekzilmetan-

4,4′-diizocianat


produktin

përfundimtar,

i shprehur si

moieti

izocianati

(10)

1570

0

486 5400

5

0005

136-

44-7

etilen-N-

palmitamid-N′-

stearamidë

po jo jo

487 4564 0005

232-

acid 2-ciano-3,3-

difenilakrilik, ester

po jo jo 0,0

0 99-5 etili 5

488 5344

0

0005

518-

18-3

N,N′-

etilenbispalmitamid

ë

po jo jo

489 4104

0

0005

743-

36-2

butirat kalciumi po jo jo

490 1660

0

0005

873-

54-1

difenilmetan-2,4′-

diizocianat


produktin

përfundimtar,

i shprehur si

moieti

izocianati

(10)

491 8272

0

0006

182-

11-2

distearat 1,2-

propilenglikoli

po jo jo

492 4565

0

0006

197-

30-4

acid 2-ciano-3,3-

difenilakrilik, ester

2-etilhekzili

po jo jo 0,0

5

493 3920

0

0006

200-

40-4

klorur bis(2-

hidroksietil)-2-

hidroksipropil-3-

(dodeciloksi)metila

moni

po jo jo 1,8

494 6214

0

0006

303-

21-5

acid hipofosforik po jo jo

495 3516

0

0006

642-

31-5

6-amino-1,3-

dimetiluracil

po jo jo 5

496 7168

0

0006

683-

19-8

tetrakis[3-(3,5-di-

tert-butil-4-

hidroksifenil)-

propionat]

pentaeritritoli

po jo jo

497 9502

0

0006

846-

50-0

diizobutirat 2,2,4-

trimetil-1,3-

pentandioli

po jo jo 5 Të përdoret

vetëm në

dorezat

njëpërdorimës

he

498 1621

0

0006

864-

37-5

3,3′-dimetil-4,4′-

diaminodiciklohekz

ilmetan

jo po jo 0,0

5

Të përdoret

vetëm në

poliamide

(5)

499 1996

5

0006

915-

15-7

acid malik po po jo Në rast

përdorimi si

monomer, të

përdoret

vetëm si

komonomer

në poliestere

alifatike deri

në një nivel

maksimal prej

1% në bazë të

molaritetit

6502

0

500 3856

0

0007

128-

64-5

2,5-bis(5-tert-butil-

2-

benzoksazolil)tiofen

po jo po 0,6

501 3448

0

— fibra, fletë dhe

pluhur alumini

po jo jo

502 2277

8

0007

456-

68-0

4,4′-oksibis(azid

benzensulfonili)

jo po jo 0,0

5

(1)

503 4608

0

0007

585-

39-9

β-dekstrinë po jo jo

504 8624

0

0007

631-

86-9

dioksid silikoni po jo jo Për dioksidet

e silikonit

amorf

sintetik:

grimca

primare prej

1-100 nm të

agreguara në

një madhësi

prej 0,1 - 1

µm, të cilat

mund të

formojnë

aglomerate

prej 0,3 µm e

lart.

505 8648

0

0007

631-

90-5

bisulfit natriumi po jo jo (19)

506 8692

0

0007

632-

00-0

nitrat natriumi po jo jo 0,6

507 5999

0

0007

647-

01-0

acid klorhidrik po jo jo

508 8656

0

0007

647-

15-6

bromur natriumi po jo jo

509 2317

0

0007

664-

38-2

acid fosforik po po jo

7264

0

510 1278

9

0007

664-

41-7

amiak po po jo

3532

0

511 9192

0

0007

664-

93-9

acid sulfurik po jo jo

512 8168

0

0007

681-

jodur kaliumi po jo jo (6)

11-0

513 8680

0

0007

681-

82-5

jodur natriumi po jo jo (6)

514 9184

0

0007

704-

34-9

squfur po jo jo

515 2636

0

0007

732-

18-5

ujë po po jo Në përputhje

me Direktivën

98/83/KE20

9585

5

516 8696

0

0007

757-

83-7

sulfit natriumi po jo jo (19)

517 8152

0

0007

758-

02-3

bromur kaliumi po jo jo

518 3584

5

0007

771-

44-0

acid arakidonik po jo jo

519 8712

0

0007

772-

98-7

tiosulfat natriumi po jo jo (19)

520 6512

0

0007

773-

01-5

klorur mangani po jo jo

521 5832

0

0007

782-

42-5

grafit po jo jo

522 1453

0

0007

782-

50-5

klor jo po jo


523 4519

5

0007

787-

70-4

bromur bakri po jo jo

524 2452

0

0008

001-

22-7

vaj soje jo po jo

525 6264

0

0008

001-

39-6

dyllë japonez po jo jo

526 4344

0

0008

001-

75-0

cerezinë po jo jo

527 1441

1

0008

001-

79-4

vaj ricini po po jo

4288

0

528 6376

0

0008

002-

43-5

lecitinë po jo jo

529 6785

0

0008

002-

53-7

dyllë montani po jo jo

530 4176

0

0008

006-

44-8

dyllë kandelila po jo jo

531 3688

0

0008

012-

89-3

dyllë blete po jo jo

532 8864

0

0008

013-

07-8

vaj farash soje, i

epoksiduar

po jo jo 60

30(

*)

(32) (

*

)

Në rastin

e

rondeleve

PVC të

përdorura

për

mbylljen

e

kavanoza

ve prej

qelqi që

përmbajn

ë formula

për

foshnja

dhe

formula

për

fëmijë

më të

rritur, siç

përcaktoh

et në

Direktivë

n

2006/141

/KE, ose

ushqime

të

përpunua

ra me

bazë

drithërash

dhe

ushqime

për

fëmijë

për

foshnja

dhe

fëmijë të

vegjël,

siç

përcaktoh

et në

Direktivë

n

2006/125

/KE,

KMS-ja

ulet deri

në 30

mg/kg.

Oksiran <

8%,

numri i

jodit < 6.

533 4272

0

0008

015-

86-9

dyllë karnauba po jo jo

534 8072

0

0008

017-

16-1

acide polifosforike po jo jo

535 2410

0

0008

050-

09-7

kollofon po po jo

2413

0

2419

0

8384

0

536 8432

0

0008

050-

15-5

kollofon i

hidrogjenuar, ester

me metanol

po jo jo

537 8408

0

0008

050-

26-8

kollofon, ester me

pentaeritritol

po jo jo

538 8400

0

0008

050-

31-5

kollofon, ester me

glicerol

po jo jo

539 2416

0

0008

052-

10-6

emulsifikues

kollofoni

jo po jo

540 6394 0008 acid lignosulfonik po jo jo 0,2 Të përdoret

0 062-

15-5

4 vetëm si

shpërbërës

për

dispersione

plastike

541 5848

0

0009

000-

01-5

gomë arabike po jo jo

542 4264

0

0009

000-

11-7

karboksimetilcelulo

zë

po jo jo

543 4592

0

0009

000-

16-2

damar po jo jo

544 5840

0

0009

000-

30-0

gomë guari po jo jo

545 9368

0

0009

000-

65-1

gomë tragakant po jo jo

546 7144

0

0009

000-

69-5

pektinë po jo jo

547 5544

0

0009

000-

70-8

xhelatinë po jo jo

548 4280

0

0009

000-

71-9

kazeinë po jo jo

549 8000

0

0009

002-

88-4

dyllë polietileni po jo jo

550 8106

0

0009

003-

dyllë polipropileni po jo jo

07-0

551 7992

0

0009

003-

11-6

0106

392-

12-5

poli(etilen

propilen)glikoli

po jo jo

552 8150

0

0009

003-

39-8

polivinilpirolidon po jo jo Kjo substancë

duhet të

përmbushë

kriteret e

pastërtisë të

përcaktuara

në Direktivën

e Komisionit

2008/84/KE21

553 1450

0

0009

004-

34-6

celulozë po po jo

4328

0

554 4330

0

0009

004-

36-8

acetobutirat

celuloze

po jo jo

555 5328

0

0009

004-

57-3

etilcelulozë po jo jo

556 5426

0

0009

004-

58-4

etilhidroksietilcelul

ozë

po jo jo

557 6664

0

0009

004-

59-5

metiletilcelulozë po jo jo

558 6056

0

0009

004-

hidroksietilcelulozë po jo jo


62-0

559 6168

0

0009

004-

64-2

hidroksipropilcelulo

zë

po jo jo

560 6670

0

0009

004-

65-3

metilhidroksipropilc

elulozë

po jo jo

561 6624

0

0009

004-

67-5

metilcelulozë po jo jo

562 2245

0

0009

004-

70-0

nitrocelulozë jo po jo

563 7832

0

0009

004-

97-1

monoricinoleat

polietilenglikoli

po jo po 42

564 2454

0

0009

005-

25-8

niseshte ushqimore po po jo

8880

0

565 6112

0

0009

005-

27-0

niseshte

hidroksietili

po jo jo

566 3335

0

0009

005-

32-7

acid alginik po jo jo

567 8208

0

0009

005-

37-2

alginat 1,2-

propilenglikol

po jo jo

568 7904

0

0009

005-

64-5

monolaurat

polietilerglikol

sorbitani

po jo jo

569 7912

0

0009

005-

65-6

monooleat

polietilerglikol

sorbitani

po jo jo

570 7920

0

0009

005-

66-7

monopalmitat

polietilerglikol

sorbitani

po jo jo

571 7928

0

0009

005-

67-8

monostearat

polietilerglikol

sorbitani

po jo jo

572 7936

0

0009

005-

70-3

trioleat

polietilerglikol

sorbitani

po jo jo

573 7944

0

0009

005-

71-4

tristearat

polietilerglikol

sorbitani

po jo jo

574 2425

0

0009

006-

04-6

gomë, natyrale po po jo

8456

0

575 7672

1

0063

148-

62-9

polidimetilsiloksan

(Mw > 6800 Da)

po jo jo Viskoziteti në

25°C jo më

pak se 100

cSt (100 × 10-

6 m2/s)

576 6088

0

0009

032-

42-2

hidroksietilmetilcel

ulozë

po jo jo

577 6228

0

0009

044-

17-1

kopolimer

izobutilen-buteni

po jo jo

578 7960

0

0009

046-

01-9

fosfat

polietilerglikol

tridecil eter

po jo jo 5 Për materiale

dhe artikuj të

destinuar për

të pasur

kontakt vetëm

me ushqime

ujore.

Fosfat

polietilenglik

ol (EO ≤ 11)

tridecil eteri

(ester mono-

dhe dialkil)

me përmbajtje

maksimale

polietilenglik

ol tridecileteri

(EO ≤ 11)

prej 10%.

579 6180

0

0009

049-

76-7

niseshte

hidroksipropili

po jo jo

580 4607

0

0010

016-

20-3

α-dekstrinë po jo jo

581 3680

0

0010

022-

31-8

nitrat bariumi po jo jo

582 5024

0

0010

039-

33-5

di-n-oktiltinë

bis(maleat 2-

etilhekzili)

po jo jo (10)

583 4040

0

0010

043-

11-5

nitrur bori po jo jo (16)

584 1362

0

0010

043-

35-3

acid borik po po jo (16)

4032

0

585 4112

0

0010

043-

klorur kalciumi po jo jo

52-4

586 6528

0

0010

043-

84-2

hipofosfit mangani po jo jo

587 6840

0

0010

094-

45-8

oktadecilerucamidë po jo po 5

588 6432

0

0010

377-

51-2

jodur litiumi po jo jo (6)

589 5264

5

0010

436-

08-5

cis-11-

eikosenamidë

po jo jo

590 2137

0

0010

595-

80-9

acid metakrilik,

ester 2-sulfoetili

jo po jo ND (1)

591 3616

0

0010

605-

09-1

stearat askorbili po jo jo

592 3469

0

0011

097-

59-9

hidroksid karbonat

magnezi e alumini

po jo jo

593 4496

0

0011

104-

61-3

oksid kobalti po jo jo

594 6536

0

0011

129-

60-5

oksid mangani po jo jo

595 1951

0

0011

132-

73-3

lignocelulozë jo po jo

596 9593

5

0011

138-

gomë ksantani po jo jo

66-2

597 6712

0

0012

001-

26-2

mikë po jo jo

598 4160

0

0012

004-

14-7

0037

293-

22-4

sulfoaluminat

kalciumi

po jo jo

599 3684

0

0012

007-

55-5

tetraborat bariumi po jo jo (16)

600 6003

0

0012

072-

90-1

hidromagnesit po jo jo

601 3544

0

0012

124-

97-9

bromur amoni po jo jo

602 7024

0

0012

198-

93-5

ozokerit po jo jo

603 8346

0

0012

269-

78-2

pirofilit po jo jo

604 6008

0

0012

304-

65-3

hidrotalcit po jo jo

605 1100

5

0012

542-

30-2

acid akrilik, ester

diciklopentenili

jo po jo 0,0

5

(1)

606 6520

0

0012

626-

hidroksid magnezi po jo jo

88-9

607 6224

5

0012

751-

22-3

fosfid hekuri po jo jo Të përdoret

vetëm në

polimere dhe

kopolimere

PET

608 4080

0

0013

003-

12-8

4,4′-butiliden-

bis(fosfit 6-tert-

butil-3-metilfenil-

ditridecili)

po jo po 6

609 8345

5

0013

445-

56-2

acid pirofosforik po jo jo

610 9344

0

0013

463-

67-7

dioksid titani po jo jo

611 3512

0

0013

560-

49-1

acid 3-

aminokrotonik,

diester me eter

tiobisi (2-

hidroksietil)

po jo jo

612 1669

4

0013

811-

50-2

N,N′-divinil-2-

imidazolidinon

jo po jo 0,0

5

(10)

613 9590

5

0013

983-

17-0

volastonit po jo jo

614 4556

0

0014

464-

46-1

kristobalit po jo jo

615 9208

0

0014

807-

96-6

talk po jo jo

616 8347 0014

808-

kuarc po jo jo

0 60-7

617 1066

0

0015

214-

89-8

acid 2-akrilamido-

2-

metilpropansulfonik

jo po jo 0,0

5

618 5104

0

0015

535-

79-2

merkaptoacetat di-

n-oktiltini

po jo jo (10)

619 5032

0

0015

571-

58-1

bis(2-etilhekzil

merkaptoacetat) di-

n-oktiltini

po jo jo (10)

620 5072

0

0015

571-

60-5

dimaleat di-n-

oktiltini

po jo jo (10)

621 1711

0

0016

219-

75-3

5-

etilidenbiciklo[2,2,1

]hept-2-en

jo po jo 0,0

5

(9)

622 6984

0

0016

260-

09-6

oleilpalmitamidë po jo po 5

623 5264

0

0016

389-

88-1

dolomit po jo jo

624 1889

7

0016

712-

64-4

acid 6-hidroksi-2-

naftalenkarboksilik

jo po jo 0,0

5

625 3672

0

0017

194-

00-2

hidroksid bariumi po jo jo

626 5780

0

0018

641-

57-1

tribehenat gliceroli po jo jo

627 5976

0

0019

569-

huntit po jo jo

21-2

628 9619

0

0020

427-

58-1

hidroksid zinku po jo jo

629 3456

0

0021

645-

51-2

hidroksid alumini po jo jo

630 8224

0

0022

788-

19-8

dilaurat 1,2-

propilenglikoli

po jo jo

631 5912

0

0023

128-

74-7

1,6-hekzametilen-

bis(3-(3,5-di-tert-

butil-4-

hidroksifenil)propio

namidë)

po jo po 45

632 5288

0

0023

676-

09-7

acid 4-

etoksibenzoik, ester

etili

po jo jo 3,6

633 5320

0

0023

949-

66-8

2-etoksi-2′-

etiloksanilid

po jo po 30

634 2591

0

0024

800-

44-0

tripropilenglikol jo po jo

635 4072

0

0025

013-

16-5

tert-butil-4-

hidroksianizol

po jo jo 30

636 3150

0

0025

134-

51-4

acid akrilik, acid

akrilik, ester 2-

etilhekzili,

kopolimer

po jo jo 0,0

5

(22) KMS i

shprehur si

acid akrilik,

ester 2-

etilhekzili

637 7163

5

0025

151-

dioleat

pentaeritritoli

po jo jo 0,0

5

Nuk përdoret

për artikujt në

kontakt me

96-6 ushqimet

yndyrore për

të cilat është

përcaktuar

simulanti D

638 2359

0

0025

322-

68-3

polietilenglikol po po jo

7696

0

639 2365

1

0025

322-

69-4

polipropilenglikol po po jo

8080

0

640 5493

0

0025

359-

91-5

formaldehid-1-

naftol, kopolimer

po jo jo 0,0

5

641 2233

1

0025

513-

64-8

përzierje e (35-45%

w/w) 1,6-diamino-

2,2,4-trimetilhekzan

dhe (55-65%

w/w)1,6-diamino-

2,4,4-trimetilhekzan

jo po jo 0,0

5

(10)

642 6499

0

0025

736-

61-2

anhidrid-stiren

maleik, copolimer,

kripë natriumi

po jo jo Fraksioni me

peshë

molekulare

nën 1000 Da

nuk duhet të

tejkalojë

0,05% (w/w)

643 8776

0

0026

266-

57-9

monopalmitat

sorbitani

po jo jo

644 8808

0

0026

266-

58-0

trioleat sorbitani po jo jo

645 6776

0

0026

401-

86-5

tris(merkaptoacetat

izooktili) mono-n-

oktiltini

po jo jo (11)

646 5048

0

0026

401-

97-8

bis(merkaptoacetat

izooktili) di-n-

oktiltini

po jo jo (10)

647 5672

0

0026

402-

23-3

monohekzanoat

gliceroli

po jo jo

648 5688

0

0026

402-

26-6

monooktanoat

gliceroli

po jo jo

649 4721

0

0026

427-

07-6

polimer i acidit

dibutiltiostanoik

po jo jo Njësia

molekulare =

(C8H18S3Sn

2)n (n = 1,5-

2)

650 4960

0

0026

636-

01-1

bis(merkaptoacetat

izooktili) dimetiltini

po jo jo (9)

651 8824

0

0026

658-

19-5

tristearat sorbitani po jo jo

652 3882

0

0026

741-

53-7

difosfit

pentaerilritol

bis(2,4-di-tert-

butilfenil)

po jo po 0,6

653 2527

0

0026

747-

90-0

dimer diizocianat

2,4-tolueni


produktin

përfundimtar,

i shprehur si

moieti

izocianati

(10)

654 8860

0

0026

836-

monostearat

sorbitoli

po jo jo

47-5

655 2545

0

0026

896-

48-0

triciklodekandimeta

nol

jo po jo 0,0

5

656 2476

0

0026

914-

43-2

acid stirensufonik jo po jo 0,0

5

657 6768

0

0027

107-

89-7

tris(merkaptoacetat

2-etilhekzil) mono-

n-oktiltini

po jo jo (11)

658 5200

0

0027

176-

87-0

acid

dodecilbenzensulfo

nik

po jo jo 30

659 8280

0

0027

194-

74-7

monolaurat 1,2-

propilenglikoli

po jo jo

660 4754

0

0027

458-

90-8

disulfit di-tert-

dodecili

po jo po 0,0

5

661 9536

0

0027

676-

62-6

1,3,5-tris(3,5-di-

tert-butil-4-

hidroksibenzil)-

1,3,5-triazinë-

2,4,6(1H,3H,5H)-

trion

po jo po 5

662 2592

7

0027

955-

94-8

1,1,1-tris(4-

hidroksifenol)etan

jo po jo 0,0

05

Të përdoret

vetëm në

polikarbonate

(1)

663 6415

0

0028

290-

79-1

acid linolenik po jo jo

664 9500

0

0028

931-

67-1

kopolimer

trimetakrilat

trimetilolpropani-

po jo jo

metakrilat metili

665 8312

0

0029

013-

28-3

monopalmitat 1,2-

propilenglikoli

po jo jo

666 8728

0

0029

116-

98-1

dioleat sorbitani po jo jo

667 5519

0

0029

204-

02-2

acid gadoleik po jo jo

668 8024

0

0029

894-

35-7

ricinoleat

poligliceroli

po jo jo

669 5661

0

0030

233-

64-8

monobehenat

gliceroli

po jo jo

670 5680

0

0030

899-

62-8

diacetat monolaurat

gliceroli

po jo jo (32)

671 7424

0

0031

570-

04-4

acid fosforik,

tris(2,4-di-tert-

butilfenil)ester

po jo jo

672 7684

5

0031

831-

53-5

poliester i 1,4-

butandiolit me

kaprolakton

po jo jo (29)

(30)

Fraksioni me

peshë

molekulare

nën 1000 Da

nuk duhet të

tejkalojë 0,5%

(w/w)

673 5367

0

0032

509-

66-3

etilen glikol bis[3,3-

bis(3-tert-butil-4-

hidroksifenil)butirat

]

po jo po 6

674 4648 0032

647-

sorbitol po jo jo

0 67-9 dibenzilideni

675 3880

0

0032

687-

78-8

N,N′-bis(3-(3,5-di-

tert-butil-4-


nil)hidrazid

po jo po 15

676 5040

0

0033

568-

99-9

bis(maleat

izooktili)di-n-

oktiltini

po jo jo (10)

677 8256

0

0033

587-

20-1

dipalmitat 1,2-

propilenglikoli

po jo jo

678 5920

0

0035

074-

77-2

1,6-hekzametilen-

bis(3-(3,5-di-tert-

butil-4-


nat)

po jo po 6

679 3906

0

0035

958-

30-6

etan 1,1-bis(2-

hidroksi-3,5-di-tert-

butilfenil)

po jo po 5

680 9440

0

0036

443-

68-2

bis[3-(3-tert-butil-4-

hidroksi-5-

metilfenil)

propionat]

trietilenglikol

po jo jo 9

681 1831

0

0036

653-

82-4

1-hekzadekanol jo po jo

682 5327

0

0037

205-

99-5

etilkarboksimetilcel

ulozë

po jo jo

683 6620

0

0037

206-

01-2

metilkarboksimetilc

elulozë

po jo jo

684 6812 0037

244-

sienit nefelin po jo jo

5 96-5

685 8595

0

0037

296-

97-2

acid silicik, kripë

magnez-natrium-

fluorur

po jo jo 0,1

5

KMS i

shprehur si

fluorur.

Të përdoret

vetëm në

shtresat e

materialeve

me shumë

shtresa që nuk

bien në

kontakt të

drejtpërdrejtë

me ushqimin.

686 6139

0

0037

353-

59-6

hidroksimetilcelulo

zë

po jo jo

687 1353

0

0038

103-

06-9

bis(ftalik anhidrid) i

2,2-bis(4-

hidroksifenil)propa

n

jo po jo 0,0

5

1361

4

688 9256

0

0038

613-

77-3

difosfonit

tetrakis(2,4-di-tert-

butil-fenil)-4,4′-

bifenilileni

po jo po 18

689 9528

0

0040

601-

76-1

1,3,5-tris(4-tert-

butil-3-hidroksi-

2,6-dimetilbenzil)-

1,3,5-triazinë-

2,4,6(1H,3H,5H)-

trion

po jo po 6

690 9288

0

0041

484-

35-9

tiodietanol bis(3-

(3,5-di-tert-butil-4-

hidroksi fenil)

propionat)

po jo po 2,4

691 1360

0

0047

465-

97-4

3,3-bis(3-metil-4-

hidroksifenil)2-

indolinon

jo po jo 1,8

692 5232

0

0052

047-

59-3

2-(4-

dodecilfenil)indol

po jo po 0,0

6

693 8816

0

0054

140-

20-4

tripalmitat sorbitani po jo jo

694 2140

0

0054

276-

35-6

acid metakrilik,

ester sulfopropili

jo po jo 0,0

5

(1)

695 6752

0

0054

849-

38-6

tris(merkaptoacetat

izooktili)

monometiltini

po jo jo (9)

696 9220

5

0057

569-

40-1

acid tereftalik,

diester me 2,2′-

metilenbis(4-metil-

6-tert-butilfenol)

po jo jo

697 6751

5

0057

583-

34-3

tris(merkaptoacetat

etilhekzili)

monometiltini

po jo jo (9)

698 4959

5

0057

583-

35-4

bis(merkaptoacetat

etilhekzili)

dimetiltini

po jo jo (9)

699 9072

0

0058

446-

52-9

stearoilbenzoilmeta

n

po jo jo

700 3152

0

0061

167-

58-6


tert-butil-6-(3-tert-

butil-2-hidroksi-5-

metilbenzil)-4-

metilfenili

po jo po 6

701 4016 0061

269-

N,N′-bis(2,2,6,6-

tetrametil-4-

po jo jo 2,4

0 61-2 piperidil)hekzametil

endiaminë-1,2-

dibromoetan,

kopolimer

702 8792

0

0061

752-

68-9

tetrastearat sorbitani po jo jo

703 1717

0

0061

788-

47-4

acide yndyrore, vaj

kokosi

jo po jo

704 7760

0

0061

788-

85-0

ester

polietilenglikoli i

vajit të hidrogjenuar

të ricinit

po jo jo

705 1059

9/90

A

0061

788-

89-4

acide, yndyrore, të

pangopura (C18),

dimere, jo të

hidrogjenuara, të

distiluara dhe të

padistiluara

jo po jo (18) (1)

1059

9/91

706 1723

0

0061

790-

12-3

acide yndyrore,

emulsifikues

jo po jo

707 4637

5

0061

790-

53-2

dhe diatomik po jo jo

708 7752

0

0061

791-

12-6

ester

polietilenglikoli i

vajit të ricinit

po jo jo 42

709 8752

0

0062

568-

11-0

monobehenat

sorbitani

po jo jo

710 3870

0

0063

397-

60-4

bis(2-

karbobutoksietil)tin

-bis(merkaptoacetat

po jo po 18

izooktili)

711 4200

0

0063

438-

80-2

(2-

karbobutoksietil)tin

-tris(merkaptoacetat

izooktili)

po jo po 30

712 4296

0

0064

147-

40-6

vaj kastori, i

dehidratuar

po jo jo

713 4348

0

0064

365-

11-3

qymyr i aktivizuar po jo jo Përdoret

vetëm në PET

maksimumi

me 10 mg/kg

polimer.

Të njëjtat

kërkesa të

pastërtisë si

për karbonin

bimor (E 153)

të përcaktuara

në Direktivën

e Këshillit

95/45/KE22,

me përjashtim

të përmbajtjes

së hirit, e cila

mund të arrijë

deri në 10%

(w/w).

714 8440

0

0064

365-

17-9

kollofon i

hidrogjenuar, ester

me pentaeritritol

po jo jo

715 4688

0

0065

140-

91-2

acid 3,5-di-tert-

butil-4-

hidroksibenzilfosfo

nik, ester monoetili,

kripë kalciumi

po jo jo 6

716 6080

0

0065

447-

acid 1-(2-

hidroksietil)-4-

po jo jo 30


77-0 hidroksi-2,2,6,6-

tetrametil piperidin-

suksinik, ester

dimetili, kopolimer

717 8421

0

0065

997-

06-0

kollofon i

hidrogjenuar

po jo jo

718 8424

0

0065

997-

13-9

kollofon i

hidrogjenuar, ester

me glicerol

po jo jo

719 6592

0

0066

822-

60-4

klorur N-

metakriloiloksietil-

N,N-dimetil-N-

karboksimetilamoni

, kripë natriumi -

oktadecil

metakrilat-etil

metakrilat-

ciklohekzil

metakrilat-N-vinil-

2-pirrolidon,

kopolimere

po jo jo

720 6736

0

0067

649-

65-4

tris(izooktil

merkaptoacetat)

mono-n-dodeciltinë

po jo jo (25)

721 4680

0

0067

845-

93-6

acid 3,5-di-tert-

butil-4-

hidroksibenzoik,

ester hekzadecil

po jo jo

722 1720

0

0068

308-

53-2

acide yndyrore, sojë jo po jo

723 8888

0

0068

412-

29-3

niseshte e

hidrolizuar

po jo jo

724 2490 0068

425-

shurupe, niseshte e

hidrolizuar, e

jo po jo Në përputhje

me kriteret e

3 17-2 hidrogjenuar pastërtisë për

shurupin e

maltitolit E

965(ii), siç

përcaktohet

në Direktivën

e Komisionit

2008/60/KE23

725 7789

5

0068

439-

49-6

eter polietilenglikoli

(EO = 2-6)

monoalkili (C16-

C18)

po jo jo 0,0

5

Përbërja e

kësaj

përzierje

është si më

poshtë:

— eter

polietilen

glikoli

(EO = 2-

6)monoal

kili (C16-

C18)

(përafërsi

sht 28%),

— alkoole

yndyrore

(C16-

C18)

(përafërsi

sht 48%),

— eter

etilenglik

oli

monoalki

li (C16-

C18)

(përafërsi

sht 24%),


726 8359

9

0068

442-

12-6

produkte reaksioni

të acidit oleik, ester

2-merkaptoetili me

diklorodimetiltinë,

sulfur natriumi dhe

triklorometiltin

po jo po (9)

727 4336

0

0068

442-

85-3

celulozë, e

rigjeneruar

po jo jo

728 7510

0

0068

515-

48-0

0028

553-

12-0

acid ftalik, diestere

me alkoole primare,

të ngopura, të

degëzuara C8-C10,

mbi 60% C9

po jo jo (26)

(32)

Të përdoret

vetëm si:

a

)

plastifiku

es në

materialet

dhe

artikujt

për

përdorim

të

përsëritur;

b

)

plastifikue

s në

materialet

dhe

artikujt

njëpërdori

mësh në

kontakt

me

ushqimet

joyndyror

e, me

përjashtim

të

formulave

për

foshnja

dhe

formulave

për fëmijë

(7)

më të

rritur, siç

përcaktoh

et nga

Direktiva

2006/141/

KE, ose

ushqime

të

përpunuar

a me bazë

drithërat

dhe

ushqime

për fëmijë

për

foshnjat

dhe fëmijë

të vegjël,

siç

përcaktoh

et në

Direktivë

n

2006/125/

KE;

c

)

agjent për

mbështetj

e teknike

në

përqendri

me deri në

0,1% në

produktin

përfundim

tar.

729 7510

5

0068

515-

49-1

0026

761-

acid ftalik, diestere

me alkoole primare,

të ngopura C9-C11

mbi 90% C10

po jo jo (26)

(32)

Të përdoret

vetëm si:

a

)

plastifiku

es në

(7)

40-0 materialet

dhe

artikujt

për

përdorim

të

përsëritur;

b

)

plastifikue

s në

materialet

dhe

artikujt

njëpërdori

mësh në

kontakt

me

ushqimet

joyndyror

e, me

përjashtim

të

formulave

për

foshnja

dhe

formulave

për fëmijë

më të

rritur, siç

përcaktoh

et nga

Direktiva

2006/141/

KE, ose

ushqime

të

përpunuar

a me bazë

drithërat

dhe

ushqime

për fëmijë

për

foshnjat

dhe fëmijë

të vegjël,

siç

përcaktoh

et në

Direktivë

n

2006/125/

KE;

c

)

agjent për

mbështetj

e teknike

në

përqendri

me deri në

0,1% në

produktin

përfundim

tar.

730 6693

0

0068

554-

70-1

metilsilseskuioksan po jo jo Mbetje të

monomereve

në

metilsilseskui

oksan: < 1 mg

metiltrimetok

sisilan/kg të

metilsilseskui

oksanit

731 1822

0

0068

564-

88-5

acid N-

heptilaminoundekan

oik

jo po jo 0,0

5

(2)

732 4545

0

0068

610-

51-5

p-kresol-

diciklopentadien-

izobutilen,

kopolimer

po jo po 5

733 1059

9/92

0068

783-

acide, yndyrore, të

pangopura (C18),

jo po jo (18) (1)

A 41-5 dimere, të

hidrogjenuara, të

distiluara dhe të

padistiluara 1059

9/93

734 4638

0

0068

855-

54-9

dhe diatomik, hi

sode i fluks-

kalcinuar

po jo jo

735 4012

0

0068

951-

50-8

bis(polietilenglikol)

hidroksimetilfosfon

at

po jo jo 0,6

736 5096

0

0069

226-

44-4

di-n-oktiltin

etilenglikol

bis(merkaptoacetat)

po jo jo (10)

737 7737

0

0070

142-

34-6

dipolihidroksisteara

t polietilenglikoli-

30

po jo jo

738 6032

0

0070

321-

86-7

2-[2-hidroksi-3,5-

bis(1,1-

dimetilbenzil)fenil]

benzotriazol

po jo po 1,5

739 7000

0

0070

331-

94-1

2,2′-

oksamidobis[etil-3-

(3,5-di-tert-butil-4-

hidroksifenil)-

propionat]

po jo jo

740 8120

0

0071

878-

19-8

poli[6-[(1,1,3,3-

tetrametilbutil)amin

o]-1,3,5-triazinë-

2,4-diil]-[(2,2,6,6-

tetrametil-4-

piperidil)-

imino]hekzametilen

[(2,2,6,6-tetrametil-

4-piperidil) imino]

po jo po 3

741 2407

0

0073

138-

acide të rezinës dhe

acide të kollofonit

po po jo

8361

0

82-6

742 9270

0

0078

301-

43-6

2,2,4,4-tetrametil-

20-(2,3-

epoksipropil)-7-

oksa-3,20-

diazadispiro-

[5.1.11.2]-

henikozan-21-on,

polimer

po jo po 5

743 3895

0

0079

072-

96-1

bis(4-

etilbenziliden)sorbit

ol

po jo jo

744 1888

8

0080

181-

31-3

acid 3-

hidroksibutanoik,

acid-3-

hidroksipentanoik,

kopolimer

jo po jo Substanca

përdoret si

produkt i

përftuar nga

fermentimi

bakterial. Në

përputhje me

specifikimet e

përmendura

në tabelën 4

të shtojcës I

745 6814

5

0080

410-

33-9

2,2′,2′-nitrilo(trietil

tris(3,3′,5,5′-tetra-

tert-butil-1,1′-bi-

fenil-2,2′-diil)fosfit)

po jo po 5 KMS i

shprehur si

shuma e

fosfiteve dhe

fosfateve

746 3881

0

0080

693-

00-1

difosfit bis(2,6-di-

tert-butil-4-

metilfenil)pentaeritr

itoli

po jo po 5 KMS i

shprehur si

shuma e

fosfiteve dhe

fosfateve

747 4760

0

0084

030-

61-5

di-n-dodeciltin

bis(izooktil

merkaptoacetat)

po jo po (25)

748 1276

5

0084

434-

12-8

N-(2-aminoetil)-β-

alaninë, kripë

natriumi

jo po jo 0,0

5

749 6636

0

0085

209-

91-2

fosfat natriumi 2,2′-

metilen bis(4,6-di-

tert-butilfenil)

po jo po 5

750 6635

0

0085

209-

93-4

fosfat litiumi 2,2′-

metilenbis(4,6-di-

tert-butilfenil)

po jo jo 5

751 8151

5

0087

189-

25-1

poli(glicerolat

zinku)

po jo jo

752 3989

0

0087

826-

41 –

3006

9158

-41 –

4005

4686

-97 –

4008

1541

-12-

0

bis(metilbenziliden)

sorbitol

po jo jo

753 6280

0

0092

704-

41-1

kaolinë, e kalcinuar po jo jo

754 5602

0

0099

880-

64-5

dibehenat gliceroli po jo jo

755 2176

5

0106

246-

33-7


kloro-2,6-

dietilanilinë)

jo po jo 0,0

5

(1)

756 4002

0

0110

553-

2,4-

bis(oktiltiometil)-6-

po jo po (24)

27-0 metilfenol

757 9572

5

0110

638-

71-6

vermikulit, produkt

nga reaksioni me

acidin citrik, kripë

litiumi

po jo jo

758 3894

0

0110

675-

26-8

2,4-

bis(dodeciltiometil)

-6-metilfenol

po jo po (24)

759 5430

0

0118

337-

09-0

fluorofosfonit 2,2′-

etilidenbis(4,6-di-

tert-butilfenil)

po jo po 6

760 8359

5

0119

345-

01-6

produkte të

reaksionit të di-tert-

butilfosfonit me

bifenil, të përftuara

nga kondensimi i

2,4-di-tert-

butilfenolit me

produkte të një

reaksionit Friedel

Craft të triklorurit

fosforik me bifenil

po jo jo 18 Përbërja:

— 4,4′-

bifenilen-

bis[0,0-

bis(2,4-di-

tert-

butilfenil)

fosfonit]

(Nr. CAS

0038613-

77-3) (36-

46% w/w

(*)),

— 4,3′-

bifenilen-

bis[0,0-

bis(2,4-di-

tert-

butilfenil)

fosfonit]

(Nr. CAS

0118421-

00-4) (17-

23% w/w

(*)),

— 3,3′-

bifenilen-

bis[0,0-

bis(2,4-di-

tert-

butilfenil)

fosfonit]

(Nr. CAS

0118421-

01-5) (1-

5% w/w

(*)),

— 4-

bifenilen-

0,0-

bis(2,4-di-

tert-

butilfenil)

fosfonit

(Nr. CAS

0091362-

37-7) (11-

19% w/w

(*)),

— tris(2,4-

di-tert-

butilfenil)

fosfit (Nr.

CAS

0031570-

04-4) (9-

18% w/w

(*)),

— 4,4′-

bifenilen-

0,0-

bis(2,4-di-

tert-

butilfenil)

fosfonat-

0,0-

bis(2,4-di-

tert-

butilfenil)

fosfonit

(Nr. CAS

0112949-

97-0) (<

5% w/w

(*))

(

*

)

Sasia e

substancë

s së

përdorur/

sasia e

formulës

Specifikime

të tjera:

— Përmbajtj

e fosfori:

minimum

i 5,4%

deri në

maksimu

mi 5,9%,

— Vlera e

acidit:

maksimu

mi 10 mg

KOH për

gram,

— Diapazon

i i

shkrirjes

85–

110°C,

761 9293

0

0120

218-

34-0

tiodietanolbis(5-

metoksikarbonil-

2,6-dimetil-1,4-

dihidropiridin-3-

karboksilat)

po jo jo 6

762 3153

0

0123

968-

25-2

acid akrilik, ester

2,4-di-tert-pentil-6-

(1-(3,5-di-tert-

pentil-2-

hidroksifenil)etil)fe

nili

po jo po 5

763 3992

5

0129

228-

21-3

3,3-

bis(metoksimetil)-

2,5-dimetilhekzan

po jo po 0,0

5

764 1331

7

0132

459-

54-2

N,N′-bis[4-

(etoksikarbonil)feni

l]-1,4,5,8-

naftalentetrakarboks

idiimidë

jo po jo 0,0

5

Pastërtia >

98,1% (w/w).

Të përdoret

vetëm si ko-

monomer

(maksimumi

4%) për

poliesteret

(PET, PBT).

765 4948

5

0134

701-

20-5

2,4-dimetil-6-(1-

metilpentadecil)fen

ol

po jo po 1

766 3887

9

0135

861-

56-2

bis(3,4-

dimetilbenziliden)s

orbitol

po jo jo

767 3851

0

0136

504-

1,2-bis(3-

aminopropil)etilend

iaminë, polimer me

po jo jo 5

96-6 N-butil-2,2,6,6-

tetrametil-4-

piperidinaminë dhe

2,4,6-trikloro-1,3,5-

triazinë

768 3485

0

0143

925-

92-2

amina, bis(alkil

dhjami të

hidrogjenuar) të

oksiduara

po jo jo Nuk përdoret

për artikujt në

kontakt me

ushqimet

yndyrore për

të cilat është

përcaktuar

simulanti D.

Të përdoret

vetëm në:

a

)

poliolefin

a në

përqendri

m 0,1%

(w/w) dhe

në

b

)

PET në

përqendri

m 0,25 %

(w/w).

(1)

769 7401

0

0145

650-

60-8


etili bis(2,4-di-tert-

butil-6-metilfenil)

po jo po 5 KMS i

shprehur si

shuma e

fosfiteve dhe

fosfateve

770 5170

0

0147

315-

50-2

2-(4,6-difenil-1,3,5-

triazinë-2-il)-5-

(hekziloksi)fenol

po jo jo 0,0

5

771 3465

0

0151

841-

65-5

Fosfat hidroksibis

[2,2′-metilenbis

(4,6-di-tert-

po jo jo 5

butilfenil)]alumini

772 4750

0

0153

250-

52-3

dikarboksamidë

N,N′-diciklohekzil-

2,6-naftalen

po jo jo 5

773 3884

0

0154

862-

43-8

bis(2,4-

dicumilfenil)pentaer

itritol-difosfit

po jo po 5 KSM i

shprehur si

shumë e vetë

substancës,

formës së

oksiduar

bis(2,4-

dicumilfenil)p

entaerilritol-

fosfat dhe

produktit të

saj të

hidrolizës

(2,4-

dicumilfenol)

774 9527

0

0161

717-

32-4

fosfit 2,4,6-tris(tert-

butil)fenil-2-butil-2-

etil-1,3-propandiol

po jo po 2 KMS i

shprehur si

shuma e

fosfiteve,

fosfateve dhe

produktit të

hidrolizës =

TTBP

775 4570

5

0166

412-

78-8

acid1,2-

ciklohekzandikarbo

ksilik, ester

diizononili

po jo jo (32)

776 7672

3

0167

883-

16-1

polidimetilsiloksan,

3-aminopropil

fundor, polimer me

diciklohekzilmetan-

4,4′-diizocianat


peshë

molekulare

nën 1000 Da

nuk duhet të

tejkalojë 1,5%

(w/w)

777 3154

2

0174

254-

23-0

acid akrilik, ester

metili, telomer me

1-dodekanetiol,

estere alkili C16-

C18

po jo jo 0,5% në

produktin

përfundimtar

(1)

778 7167

0

0178

671-

58-4

tetrakis (2-ciano-

3,3-difenilakrilat)

pentaeritritoli

po jo po 0,0

5

779 3981

5

0182

121-

12-6

9,9-

bis(metoksimetil)flu

oren

po jo po 0,0

5

(1)

780 8122

0

0192

268-

64-7

poli-[[6-[N-

(2,2,6,6-tetrametil-

4-piperidinil)-n-

butilamino]-1,3,5-

triazinë-2,4-

diil][(2,2,6,6-

tetrametil-4-

piperidinil)imino]-

1,6-

hekzandiil[(2,2,6,6-

tetrametil-4-

piperidinil)imino]]-

α-[N,N,N′,N′-

tetrabutil-N"-

(2,2,6,6-tetrametil-

4-piperidinil)-N"-

[6-(2,2,6,6-

tetrametil-4-

piperidinilamino)-

heksil]-[1,3,5-

triazinë-2,4,6-

triaminë]-ω-

N,N,N′,N′-

tetrabutil-1,3,5-

triazinë-2,4-

diaminë]

po jo jo 5

781 9526

5

0227

099-

60-7

1,3,5-tris(4-

benzoilfenil)benzen

po jo jo 0,0

5

782 7672

5

0661

476-

41-1

polidimetilsiloksan,

3-aminopropil

fundor, polimer me

1-izocianato-3-

izocianatometil-

3,5,5-

trimetilciklohekzan


peshë

molekulare

nën 1000 Da

nuk duhet të

tejkalojë 1%

(w/w)

783 5591

0

0736

150-

63-3

gliceride, vaj ricini i

mono hidrogjenuar,

acetate

po jo jo (32)

784 9542

0

0745

070-

61-5

1,3,5-tris (2,2-

dimetilpropanamido

)benzen

po jo jo 0,0

5

785 2491

0

0000

100-

21-0

acid tereftalik jo po jo (28)

786 1462

7

0000

117-

21-5

anhidrid 3-

kloroftalik

jo po jo 0,0

5

KMS i

shprehur si

acid 3-

kloroftalik

787 1462

8

0000

118-

45-6

anhidrid 4-

kloroftalik

jo po jo 0,0

5

KMS i

shprehur si

acid 4-

kloroftalik

788 2149

8

0002

530-

85-0

[3-

(metakriloksi)propil

]trimetoksisilan

jo po jo 0,0

5

Të përdoret

vetëm si

agjent për

trajtimin e

sipërfaqes së

materialeve

mbushëse

inorganike

(1)

(11)

789 6002

7

— homopolimere

dhe/ose kopolimere

të hidrogjenuara të

përbëra nga 1-

hekzen dhe/ose 1-

okten dhe/ose 1-

po jo jo Pesha

molekulare

mesatare, jo

më pak se 440

Da.

(2)

decen dhe/ose 1-

dodecen dhe/ose 1-

tetradecen (Mw:

440–12 000)

Viskoziteti në

100°C, jo më

pak se 3,8 cSt

(3,8 × 10-6

m2/s).

790 8048

0

0090

751-

07-8

0082

451-

48-7

poli(6-morfolino-

1,3,5-triazinë-2,4-

diil)-[(2,2,6,6-

tetrametil-4-

piperidil)imino)]

hekza-metilen-

[(2,2,6,6-tetrametil-

4-piperidil)imino)]

po jo jo 5 Pesha

mesatare

molekulare, jo

më pak se

2400 Da.

Përmbajtja e

mbetur e

morfolinës

është ≤ 30

mg/kg, e

N,N′-

bis(2,2,6,6-

tetrametilpipe

ridin-4-

il)hekzan-1,6-

diaminë është

< 15 000

mg/kg dhe e

2,4-dikloro-6-

morfolino-

1,3,5-triazinës

është ≤ 20

mg/kg.

(16)

791 9247

0

0106

990-

43-6

N,N′,N″,N″-

tetrakis(4,6-bis(N-

butil-(N-metil-

2,2,6,6-

tetrametilpiperidinë

-4-

il)amino)triazinë-2-

il)-4,7-diazadekan-

1,10-diaminë

po jo jo 0,0

5

792 9247

5

0203

255-

81-6

3,3′,5,5′-

tetrakis(tert-butil)-

2,2′-

dihidroksibifenil,

ester ciklik me acid

po jo po 5 KMS i

shprehur si

shuma e

formës fosfite

dhe fosfate të

[3-(3-tert-butil-4-

hidroksi-5-

metilfenil)propil]ok

sifosfonik

substancës

dhe

produkteve të

hidrolizës

793 9400

0

0000

102-

71-6

trietanolaminë po jo jo 0,0

5

KMS i

shprehur si

shuma e

trietanolaminë

s dhe

përbërjes së

hidroklorurit

të shprehur si

trietanolaminë

794 1811

7

0000

079-

14-1

acid glikolik jo po jo Vetëm për

kontakt jo të

drejtpërdrejtë

me ushqimin,

pas një

shtrese PET

795 4015

5

0124

172-

53-8

N,N′-bis(2,2,6,6-

tetrametil-4-

piperidil)-N,N′-

diformilhekzametile

ndiaminë

po jo jo 0,0

5

(2)

(12)

796 7214

1

0018

600-

59-4

2,2′-(1,4-

fenilen)bis[4H-3,1-

benzoksazin-4-on]

po jo po 0,0

5

KMS duke

përfshirë

shumën e

produkteve të

saj të

hidrolizës

797 7680

7

0007

328-

26-5

poliester i acidit

adipik me 1,3-

butandiol, 1,2-

propandiol dhe 2-

etil-1-hekzanol

po jo po (31)

(32)

798 9220

0

0006

422-

86-2

acid tereftalik, ester

bis(2-etilhekzil)

po jo jo 60 (32)

799 7770

8

— etere të

polietilenglikolit

(EO = 1-50) të

alkooleve primare

lineare dhe të

degëzuara (C8-C22)

po jo jo 1,8 Në përputhje

me kriterin e

pastërtisë për

oksidin e

etilenit të

përcaktuar në

Direktivën

2008/84/KE

"Për

përcaktimin e

kritereve

specifike të

pastërtisë për

aditivët

ushqimorë të

ndryshëm nga

ngjyruesit dhe

ëmbëlsuesit"

(Gazeta

Zyrtare L

253,

20.9.2008, f.

1)

800 9442

5

0000

867-

13-0

fosfonoacetat trietili po jo jo Përdoret

vetëm në PET

801 3060

7

— acide, C2-C24,

alifatike, lineare,

monokarboksilike,

nga vajra dhe

yndyra natyrore,

kripë litiumi

po jo jo

802 3310

5

0146

340-

15-0

alkoole, C12-C14

sekondare, β-(2-

hidroksietoksi), të

etoksiluara

po jo jo 5 (12)

803 3353

5

0152

261-

33-1

α-alkene(C20-C24)

të kopolimerizuara

me anhidrid maleik,

produkt reaksioni

me 4-amino-

2,2,6,6-

po jo jo Nuk përdoren

për artikujt në

kontakt me

ushqimet

yndyrore për

të cilat është

(13)

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/AUTO/?uri=OJ:L:2008:253:TOC





tetrametilpiperidinë përcaktuar

simulanti D.

Nuk përdoren

në kontakt me

ushqimet

alkoolike.

804 8051

0

1010

121-

89-7

poli(3-nonil-1,1-

diokso-1-tiopropan-

1,3-diil)-bllok-

poli(x-oleil-7-

hidroksi-1,5-

diiminooktan-1,8-

diil), përzierje nga

procesi i prodhimit

ku x = 1 dhe/ose 5,

e neutralizuar me

acid

dodecilbenzensulfo

nik


vetëm si

ndihmës për

prodhimin e

polimerit të

polietilenit

(PE),

polipropilenit

(PP) dhe

polistirenit

(PS)

805 9345

0

— dioxid titani, i

veshur me a

kopolimer të n-

oktiltriklorosilanit

dhe [aminotris(acid

metilenfosfonik),

kripë penta

natriumi]

po jo jo Përmbajtja e

kopolimerit të

trajtimit të

sipërfaqes të

dioksidit të

veshur të

titanit është

më e vogël se

1% w/w

806 1487

6

0001

076-

97-7

acid 1,4-

ciklohekzandikarbo

ksilik

jo po jo 5 Të përdoret

vetëm për

prodhimin e

poliestereve

807 9348

5

— nitrur titani,

nanogrimca

po jo jo Nuk ka

migrim të

nanogrimcave

të nitrurit të

titanit.

Të përdoret

vetëm në

shishet e PET,

deri në 20

mg/kg.

Në PET,

aglomeratet

kanë një

diametër 100

– 500 nm dhe

përbëhen nga

nanogrimca

primare të

nitrurit të

titanit;

grimcat

primare kanë

një diametër

rreth 20 nm.

808 3855

0

0882

073-

43-0

bis(4-

propilbenziliden)pr

opilsorbitol

po jo jo 5 KMS duke

përfshirë

shumën e

produkteve të

saj të

hidrolizës

809 4908

0

0852

282-

89-4

N-(2,6-

diizopropilfenil)-6-

[4-(1,1,3,3-

tetrametilbutil)feno

ksi]-1H-

benzo[de]izokuinoli

n-1,3(2H)-dion

po jo po 0,0

5

Përdoret

vetëm në PET

(6)

(14)

(15)

810 6811

9

glikol neopentili,

diestere dhe

monoestere me acid

benzoik dhe acid 2-

etilhekzanoik

po jo jo 5 (32) Nuk përdoret

për artikujt në

kontakt me

ushqimet

yndyrore për

të cilat është

përcaktuar

simulanti D.

811 8007

7

0068

441-

17-8

dyllë polietileni, i

oksiduar

po jo jo 60

812 8035

0

0124

578-

12-7

kopolimer poli(acid

12-hidroksistearik)-

polietilenimine


vetëm në

tereftalat

polietileni

(PET),

polistiren

(PS),

polistiren me

ndikim të

lartë (HIPS)

dhe poliamidë

(PA) deri në

0,1% w/w.

Përgatitet nga

reaksioni i

poli(acid 12-

hidroksisteari

k) me

polietilenimin

ë.

813 9153

0

— alkil i acidit

sulfosuksinik (C4-

C20) ose diestere

ciklohekzili, kripëra

po jo jo 5

814 9181

5

— acidi sulfosuksinik,

estere monoalkilike

(C10-C16) të

polietilenglikolit,

kripëra

po jo jo 2

815 9498

5

— trimetilolpropan,

triestere dhe

diestere të përziera

me acid benzoik

dhe acid 2-

etilhekzanoik

po jo jo 5 (32) Nuk përdoret

për artikujt në

kontakt me

ushqimet

yndyrore për

të cilat është

përcaktuar

simulanti D

816 4570

4

— acid cis-1,2-

ciklohekzandikarbo

ksilik, kripëra

po jo jo 5

817 3850

7

— kriëra, acid cis-

endo-

biciklo[2.2.1]heptan

-2,3-dikarboksilik

po jo jo 5 Nuk përdoret

me polietilen

në kontakt me

ushqimet

acidike.

Pastërtia ≥

96%.

818 2153

0

— kripëra, acid

metalilsulfonik

jo po jo 5

819 6811

0

— kripëra, acid

neodekanoik

po jo jo 0,0

5

Nuk përdoret

në polimere

në kontakt me

ushqimet

yndyrore.

Nuk përdoret

për artikujt në

kontakt me

ushqimet

yndyrore për

të cilat është

përcaktuar

simulanti D.

KMS e

shprehur si

acid

neodekanoik.

820 7642

0

— kripëra, acid

pimelik

po jo jo

821 9081

0

— acid stearoil-2-

laktilik, kripëra

po jo jo

822 7193

8

— acid perklorik,

kripëra

po jo jo 0,0

5

(4)

823 2488

9

— acid 5-

Sulfoizoftalik,

kripëra

jo po jo 5

854 7194

3

0329

238-

24-6

acid perfluoro-

acetik, me α-të

zëvendësuar nga

kopolimeri i

perfluoro-1,2-

propilen glikolit dhe

perfluoro-1,1-etilen

glikolit, me grupe

fundore

klorohekzafluoropr

opiloksi


vetëm në

përqendrime

deri në 0,5%

w/w në

polimerizimin

e

fluoropolimer

eve që

përpunohen

në

temperatura

në ose mbi

340°C dhe që

synohet të

përdoren në

artikujt për

përdorim të

përsëritur

860 7198

0

0051

798-

33-5

acid perfluoro[2-

(poli(n-

propoksi))propanoi

k]


vetëm në

polimerizimin

e

fluoropolimer

eve që

përpunohen

në

temperatura

në ose mbi

265°C dhe që

synohet të

përdoren në

artikujt për

përdorim të

përsëritur

861 7199

0

0013

252-

13-6

acid perfluoro[2-(n-

propoksi)propanoik

]


vetëm në

polimerizimin

e

fluoropolimer

eve që

përpunohen

në

temperatura

në ose mbi

265°C dhe që

synohet të

përdoren në

artikujt për

përdorim të

përsëritur

862 1518

0

0018

085-

02-4

3,4-diacetoksi-1-

buten

jo po jo 0,0

5

KMS duke

përfshirë

produktin e

hidrolizës 3,4-

dihidroksi-1-

buten.

Të përdoret

vetëm si

komonomer

për

kopolimeret e

alkoolit të

etilit të vinilit.

864 4633

0

0000

056-

06-4

2,4-diamino-6-

hidroksipirimidinë

po jo jo 5 Të përdoret

vetëm në

poli(klorur

vinili) (PVC)

të ashpër në

kontakt me

ushqime të

lëngëta

joacidike dhe

joalkoolike

865 4061

9

0025

322-

99-0

kopolimer (akrilat

butili, metakrilat

metili, metakrilat

butili)


vetëm në

poli(klorur

vinili) (PVC)

të ashpër, në

një shkallë

maksimale

prej 1%

866 4062

0

— kopolimer (akrilat

butili, metakrilat

metili), i ndërlidhur


vetëm në

poli(klorur

me metakrilate alili vinili) (PVC)

të ashpër, në

një shkallë

maksimale

prej 7%

867 4081

5

0040

471-

03-2

kopolimer

(metakrilat butili,

akrilat etili,

metakrilat metili)


vetëm në

poli(klorur

vinili) (PVC)

të ashpër, në

një shkallë

maksimale

prej 2%

868 5324

5

0009

010-

88-2

kopolimer (akrilat

etili, metakrilat

metili)


vetëm në

poli(klorur

vinili) (PVC)

të ashpër, në

një shkallë

maksimale

prej 2%

869 6676

3

0027

136-

15-8

kopolimer (akrilat

butili, metakrilat

metili, stireni)


vetëm në

poli(klorur

vinili) (PVC)

të ashpër, në

një shkallë

maksimale

prej 3%

870 9550

0

0160

535-

46-6

N,N′,N″-tris(2-

metilciklohekzil)-

1,2,3-propan-

trikarboksamidë

po jo jo 5

875 8034

5

0058

128-

22-6

stearat poli(acid 12-

hidroksistearik)

po jo po 5

878 3133

5

— acide, yndyrore

(C8-C22) nga

yndyra dhe vajra

po jo jo

bimore ose

shtazore, estere me

alkoole të

degëzuara, alifatike,

monohidrike, të

ngopura, primare

(C3-C22)

879 3133

6

— acide, yndyrore

(C8-C22), të

përftuara nga

yndyrat dhe vajrat

bimore ose

shtazore, estere me

alkoole, lineare,

alifatike,

monohidrike, të

ngopura, primare

(C1-C22)

po jo jo

880 3134

8

0085

116-

93-4

acide, yndyrore

(C8-C22), estere me

pentaeritritol

po jo jo

881 2518

7

0003

010-

96-6

2,2,4,4-

tetrametilciklobutan

-1,3-diol

jo po jo 5 Vetëm për

artikujt për

përdorim të

përsëritur për

ruajtje

afatgjatë në

temperaturën

e ambientit

ose në

temperatura

më të ulëta

dhe me

mbushje në të

nxehtë

882 2587

2

0002

416-

94-6

2,3,6-trimetilfenol jo po jo 0,0

5

883 2207

4

0004

457-

3-metil-1,5-

pentandiol

jo po jo 0,0

5

Të përdoret

vetëm në

71-0 materialet në

kontakt me

ushqimin në

një raport

sipërfaqe/mas

ë deri në 0,5

dm2/kg

884 3424

0

0091

082-

17-6

acid alkil(C10-

C21)sulfonik, estere

me fenol

po jo jo 0,0

5

Nuk përdoret

për artikujt në

kontakt me

ushqimet

yndyrore për

të cilat është

përcaktuar

simulanti D.

885 4567

6

0263

244-

54-8

oligomere ciklike të

(tereftalat butilen)


vetëm në

artikujt

plastikë prej

poli(tereftalat

etileni) (PET),

poli(tereftalat

butileni)

(PBT),

polikarbonat

(PC),

polistiren

(PS) dhe

poli(klorur

vinili) të

ashpër (PVC)

në

përqendrime

deri në 1%

w/w, në

kontakt me

ushqimet

ujore, acidike

dhe alkoolike,

për ruajtje

afatgjatë në

temperaturën

e ambientit.

2. Kufizimi i grupeve të substancave

Tabela 2 për kufizimet e grupeve përmban informacionin e mëposhtëm:

Kolona 1 (Nr. i kufizimit të grupit)): përmban numrin e identifikimit të grupit të

substancave për të cilat zbatohet kufizimi i grupit. Është numri i përmendur në kolonën 9 të

tabelës 1 të kësaj shtojce.

Kolona 2 (Nr. FCM i substancës): përmban numrat unikë të identifikimit të substancave

për të cilat zbatohet kufizimi i grupit. Është numri i përmendur në kolonën 1 të tabelës 1 të kësaj

shtojce.

Kolona 3 (KMS (T) [mg/kg]): përmban kufirin e migrimit specifik total për totalin e

substancave të zbatueshme për këtë grup. Ai shprehet si mg substancë për kg ushqim. Shënohet

ND nëse substanca nuk migron në sasi të dallueshme.

Kolona 4 (Specifikimi i kufizimit të grupit): përmban tregues të kësaj substance pesha

molekulare e të cilës përbën bazën për shprehjen e rezultateve.

TABELA 2

(1) (2) (3) (4)

Nr. i

kufizimit të

grupit

Nr. FCM i

substancës

KMS

(T)

[mg/kg]

Specifikimi i kufizimit të grupit

1 128

211

6 shprehur si acetaldehid

2 89

227

263

30 shprehur si etilenglikol

3 234

248

30 shprehur si acid maleik

4 212

435

15 shprehur si kaprolaktam

5 137

472

3 shprehur si shuma e substancave

6 412

512

513

588

1 shprehur si jod

7 19

20

1,2 shprehur si aminë terciare

8 317

318

319

359

431

464


9 650

695

697

698

726

0,18 shprehur si kallaj

10 28

29

30

31

32


33

466

582

618

619

620

646

676

736

11 66

645

657


12 444

469

470


13 163

285

1,5 shprehur si shuma e substancave

14 294

368


15 98

196

15 shprehur si formaldehid

16 407

583

584

6 shprehur si bor

Pa cenuar dispozitat e Direktivës 98/83/KE

599

17 4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

ND shprehur si moieti izocianati

18 705

733

0,05 shprehur si shuma e substancave

19 505

516

519

10 shprehur si SO2

20 290

386

390


21 347 5 shprehur si acid trimelitik

349

22 70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6 shprehur si acid akrilik

23 150

156

181

183

184

355

370

374

439

6 shprehur si acid metakrilik

440

447

457

482

24 756

758


25 720

747

0,05 shuma e mono-n-dodeciltin tris(izooktilmerkaptoacetat), di-

n-dodeciltin bis(izooktil merkaptoacetat), triklorur mono-

dodeciltini dhe diklorur di-dodeciltini), e shprehur si shuma e

klorurit të mono- dhe di-dodeciltinit

26 728

729


27 188

291

5 shprehur si acid izoftalik

28 191

192

785

7,5 shprehur si acid tereftalik

29 342

672

0,05 shprehur si shuma e acidit 6-hidroksihekzanoik dhe

kaprolaktonit

30 254

672

5 shprehur si 1,4-butandiol

31 73

797


32 8

72


73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

3. Shënime për verifikimin e përputhshmërisë

Tabela 3 e shënimeve për verifikimin e përputhshmërisë përmban informacionin e

mëposhtëm:

Kolona 1 (Nr. i shënimit): përmban numrin e identifikimit të shënimit. Është numri i

përmendur në kolonën 11 të tabelës 1 të kësaj shtojce.

Kolona 2 (Shënimet për verifikimin e përputhshmërisë): përmban rregullat që duhet të

respektohen gjatë testimit të përputhshmërisë së substancës me kufijtë e migrimit specifik ose me

kufizimet e tjera, ose komente për situatat kur ekziston rreziku i mospërputhshmërisë.

TABELA 3

(1) (2)

Nr. i

shënimit

Shënime për verifikimin e përputhshmërisë

(1) Verifikimi i përputhshmërisë sipas përmbajtjes së mbetjeve për sipërfaqen e kontaktit

me ushqimin (QMA), në pritje të disponueshmërisë së një metode analitike.

(2) Ka rrezik që KMS ose KMP të mund të tejkalohet në simulantët e ushqimeve

yndyrore.

(3) Ekziston rreziku që migrimi i substancës të përkeqësojë karakteristikat organoleptike

të ushqimit në kontakt dhe, si rezultat prëftimin e një produkti përfundimtar që nuk

është në përputhje me nenin 3, paragrafi 1, germa "c" të Rregullores Kuadër (KE) nr.

1935/2004.

(4) Testimi i përputhshmërisë, në rastin kur ka kontakt me yndyrën, duhet të kryhet duke

përdorur simulantë ushqimorë me yndyrë të ngopur, si simulanti D.

(5) Testimi i përputhshmërisë, në rastin kur ka kontakt me yndyrën, duhet të kryhet duke

përdorur izooktanin si zëvendësues të simulantit D2 (i paqëndrueshëm).

(6) Kufiri i migrimit mund të tejkalohet në temperatura shumë të larta.

(7) Nëse kryhet testimi në ushqime, duhet të merret në konsideratë shtojca V 1.4.


me ushqimin (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.

(9) Verifikimi i përputhshmërisë sipas përmbajtjes së mbetjeve për sipërfaqen në kontakt

me ushqimin (QMA) në pritje të disponueshmërisë së metodës analitike për testimin e

migrimit. Raporti i sipërfaqes ndaj sasisë së ushqimit duhet të jetë më i ulët se

2dm2/kg.


me ushqimin (QMA) në rastin e reaksionit me ushqimin ose simulantin.

(11) Ekziston vetëm metoda e analizës për përcaktimin e monomerit të mbetur në

materialin mbushës të trajtuar.

(12) Ka rrezik që KMS-ja të mund të tejkalohet nga poliolefinat.

(13) Ekziston vetëm metoda për përcaktimin e përmbajtjes në polimer dhe metoda për

përcaktimin e substancave fillestare në simulantët ushqimorë.

(14) Ekziston rreziku që KMS-ja të mund të tejkalohet nga plastikat që përmbajnë më

shumë se 0,5% w/w të substancës.

(15) Ekziston rreziku që KMS-ja të mund të tejkalohet në kontakt me ushqimet me

përmbajtje të lartë alkoolike.

(16) Ekziston rreziku që KMS-ja të mund të tejkalohet nga polietileni (LDPE) me dendësi

të ulët me përmbajtje mbi 0,3% w/w të substancës kur bie në kontakt me ushqimet me

yndyrë

(17) Ekziston vetëm metoda për përcaktimin e përmbajtjes së mbetjeve të substancës në

polimer

4. Specifikime të hollësishme për substancat

Tabela 4 për specifikimet e hollësishme për substancat përmban informacionin e

mëposhtëm

Kolona 1 (Nr. FCM i substancës): përmban numrin unik të identifikimit të substancave të

përmendura në kolonën 1 të tabelës 1 të shtojcës I, për të cilat vlejnë këto specifikime.

Kolona 2 (Specifikime të hollësishme për substancën): përmban specifikimet për

substancën.

TABELA 4

(1) (2)

Nr. FCM i

substancës

Specifikime të hollësishme për substancën

744 Përkufizimi Kopolimeret prodhohen nga fermentimi i kontrolluar i eutrofusit

të Alkaligjeneve, duke përdorur si burime te karbonit përzierjet e

glukozës dhe acidit propanoik. Organizmi i përdorur nuk është

prodhuar në mënyrë gjenetike është përftuar nga një organizëm

Alcaligenes eutrophus, shtamet H16 NCIMB 10442. Stoqet

kryesore të organizmit depozitohen si ampula të liofilizuara.

Përgatitet një stok dytësor/pune nga stoku kryesor dhe ruhet në

azot të lëngshëm e përdoret për të përgatitur inokula për

fermentuesit. Mostrat fermentuese do të ekzaminohen çdo ditë me

mikroskop dhe për çdo ndryshim në morfologjinë e kolonive në

një shumëllojshmëri agaresh në temperatura të ndryshme.

Kopolimeret izolohen nga bakteret e trajtuara me ngrohje përmes

tretjes së kontrolluar të komponentëve të tjerë qelizorë, larjes dhe

tharjes. Këto kopolimere normalisht shfaqen si granula të

formuara nga shkrirja që përmbajnë aditivë, të tillë si agjentë

bërthamëformues, plastifikues, mbushës, stabilizues dhe

pigmente, të cilët janë të gjithë në përputhje me specifikimet e

përgjithshme dhe ato të veçanta

Emri i kimikatit Poli(3-D-hidroksibutanoat-ko-3-D-hidroksipentanoat)

Numri CAS 0080181-31-3

Formula

strukturore

ku n/(m + n) është më e madhe se 0 dhe më e vogël ose e

barabartë me 0,25

Pesha mesatare

molekulare

Jo më pak se 150 000 dalton (e matur përmes kromatografisë në

xhel)

Analiza Jo më pak se 98% poli(3-D-hidroksibutanoat-ko-3-D-hidoksi-

pentanoat) e analizuar pas hidrolizëz, si përzierje e acideve 3-D-

hidro-ksibutanoik dhe 3-D-hidroksipentanoik

Përshkrimi Pluhur i bardhë në të bardhë të mbyllur pas izolimit

Karakteristikat

Testet e

identifikimit:

Tretshmëria I tretshëm në hidrokarbure të klorinuara, si kloroforma ose

diklorometani, por praktikisht i patretshëm në etanol, alkane

alifatike dhe ujë

Kufizimi QMA për acidin krotonik është 0,05 mg/6 dm2

Pastërtia Përpara granulimit, pluhuri i kopolimerit të lëndës së papërpunuar

duhet të përmbajë:

— azot,

Jo më shumë se 2500 mg/kg plastikë

— zink,


— bakër,


— plumb,


— arsenik,


— krom,


SHTOJCA II

KUFIZIMET PËR MATERIALET DHE ARTIKUJT

1. Materialet dhe artikujt plastikë nuk duhet t'i çlirojnë substancat e mëposhtme në sasi që

i tejkalojnë kufijtë e migrimit specifik:

Barium = 1 mg/kg ushqim ose simulant ushqimor.

Kobalt = 0,05 mg/kg ushqim ose simulant ushqimor.

Bakër = 5 mg/kg ushqim ose simulant ushqimor.

Hekur = 48 mg/kg ushqim ose simulant ushqimor.

Litium = 0,6 mg/kg ushqim ose simulant ushqimor.

Magnez = 0,6 mg/kg ushqim ose simulant ushqimor.

Zink = 25 mg/kg ushqim ose simulant ushqimor.

2. Materialet dhe artikujt plastikë nuk duhet të çlirojnë amina aromatike primare, përveç

atyre të përfshira në tabelën 1 të shtojcës I, në sasi të dallueshme në ushqim ose në simulantët

ushqimorë. Kufiri i dallueshmërisë është 0,01 mg substancë për kg ushqim ose simulant

ushqimor. Kufiri i dallueshmërisë zbatohet për shumën e aminave aromatike primare të çliruara.

SHTOJCA III

SIMULANTË USHQIMORË

1. Simulantë ushqimorë

Për demonstrimin e përputhshmërisë për materialet dhe artikujt plastikë që nuk janë ende

në kontakt me ushqimin, caktohen simulantët ushqimorë të renditur në tabelën 1 më poshtë.

TABELA 1

LISTA E SIMULANTËVE USHQIMORË

Simulanti ushqimor Shkurtimi

Etanol 10% (v/v) Simulanti ushqimor

A

Acid acetik 3% (w/v) Simulanti ushqimor

B


C


D1

Vajra bimore24 Simulanti ushqimor

D2

poli(oksid 2,6-difenil-p-fenilen), me madhësi grimcash 60-80 mesh, me

madhësi poresh 200 nm

Simulanti ushqimor

E

2. Funksioni i përgjithshëm i simulantëve ushqimorë tek ushqimet

Simulantët ushqimorë A, B dhe C u caktohen ushqimeve që kanë karakter hidrofilik dhe

që mund të esktraktojnë substancat hidrofilike. Simulanti ushqimor B përdoret për ushqimet me

pH nën 4,5. Simulanti ushqimor C përdoret për ushqimet alkoolike me përmbajtje alkooli deri në

20% dhe për ushqimet që përmbajnë një sasi të konsiderueshme përbërësish organikë që e bëjnë

ushqimin më lipofilik.

Simulantët ushqimorë D1 dhe D2 u caktohen ushqimeve që kanë karakter lipofilik dhe që

mund të ekstraktojnë substancat lipofilike. Simulanti ushqimor D1 përdoret për ushqimet

alkoolike me përmbajtje alkooli mbi 20% dhe për vajin në emulsionet e ujit. Simulanti ushqimor

D2 përdoret për ushqimet që përmbajnë yndyrna të lira në sipërfaqe.

Simulanti ushqimor E është caktuar për testimin e migrimit specifik në ushqimet e thata.

3. Funksioni specifik i simulantëve ushqimorë në ushqime për testimin e migrimit të

materialeve dhe artikujve që nuk janë ende në kontakt me ushqimin

Për testimin e migrimit nga materialet dhe artikujt që nuk janë ende në kontakt me

ushqimin, simulantët ushqimorë përkatës të një kategorie të caktuar ushqimesh duhet të

përzgjidhen sipas tabelës 2 më poshtë.


Për testimin e migrimit të përgjithshëm nga materialet dhe artikujt e destinuar për të pasur

kontakt me kategori të ndryshme ushqimesh ose një kombinim të kategorive të ushqimeve,

zbatohet simulanti ushqimor të pikën 4.

Tabela 2 përmban informacionet e mëposhtme:

Kolona 1 (Numri i referencës): përmban numrin e referencës së kategorisë së ushqimit.

Kolona 2 (Përshkrimi i ushqimit): përmban një përshkrim të ushqimeve të mbuluara nga

kategoria e ushqimit

Kolona 3 (Simulantët ushqimorë): përmban nënkolona për çdo simulant ushqimor

Simulanti ushqimor për të cilin është shënuar një kryq në nënkolonën përkatëse të

kolonës 3 duhet të përdoret gjatë testimit të migrimit të materialeve dhe artikujve që ende nuk

janë nende ë kontakt me ushqimin.

Për kategoritë e ushqimeve ku kryqi në nënkolonën D2 shoqërohet me një vijë të pjerrët

dhe një shifër, rezultati i testit të migrimit pjesëtohet me këtë shifër përpara se të krahasohet me

kufirin e migrimit. Shifra është koeficienti i korrigjimit i përmendur në pikën 4.2 të shtojcës V të

kësaj rregulloreje.

Për kategorinë e ushqimit 01.04, simulanti ushqimor D2 zëvendësohet me 95% etanol.

Për kategoritë e ushqimeve ku kryqi në nënkolonën B shoqërohet me simbolin (*), testimi

në simulantin ushqimor B mund të hiqet nëse ushqimi ka një nivel pH mbi 4,5.

Për kategoritë e ushqimeve ku kryqi në nënkolonën D2 shoqërohet me simbolin (**),

testimi në simulantin ushqimor D2 mund të hiqet nëse mund të provohet, përmes një testi të

përshtatshëm, se nuk ka "kontakt yndyror" me materialin plastik në kontakt me ushqimin.

TABELA 2

SIMULANTËT USHQIMORË TË CAKTUAR PËR KATEGORI USHQIMORE SPECIFIKE

(1) (2) (3)

Numri i

referencës

Përshkrimi i ushqimit Simulantët ushqimorë

A B C D1 D2 E

01 Pije

01.01 Pijet joalkoolike ose pijet alkoolike me fortësi

alkoolike më të ulët ose të barabartë me 6% vol.:

A. Pijet e pastra:

Uji, mushti, lëngjet e frutave ose të perimeve

transparente, normale ose të përqendruara,

nektaret e frutave, limonatat, shurupet, pijet e

hidhura, përzierjet, kafeja, çaji, birra, pijet

freskuese, pijet energjike dhe pije të tjera të

ngjashme, uji i aromatizuar, ekstrakte të

lëngshme të kafes

X(*) X

B. pijet e turbullta:

lëngjet dhe nektaret dhe pijet freskuese që

përmbajnë pulpë frutash, mushtet që

përmbajnë pulpë frutash, çokollata e shkrirë

X(*) X

01.02 Pijet alkoolike me fortësi alkoolike 6% vol dhe

20%.

X

01.03 Pijet alkoolike me fortësi alkoolike mbi 20% dhe

të gjitha likeret kremoze

X

01.04 Të ndryshme: alkool etilik i padenatyruar X(*) Zëvendësues:

etanol 95%

02 Drithërat, produktet e drithërave, biskotat, tortat

dhe produktet e tjera të furrës

02.01 Niseshte X

02.02 Drithëra, të papërpunuara, të fryra, në leskra

(duke përshirë kokoshkat, kornfleiksat dhe

produkte të tjera të ngjashme)

X

02.03 Miell drithërash dhe miell misri X

02.04 Makarona të thara, p.sh. makaronat, spageti dhe

produkte të ngjashme dhe makarona të freskëta

X

02.05 Pasta, biskota, kekë, bukë dhe produkte të tjera të

furrës, të thata:

A. Me substanca të yndyrore në sipërfaqe

X/3

B. Tjetër

X

02.06 Pasta, torta, bukë, brumë dhe produkte të tjera të

furrës, të freskëta:


X/3

B. Tjetër

X

03 Çokollatë, sheqer dhe produkte të tyre

Produkte të ëmbla

03.01 Çokollatë, produkte të veshura me çokollatë,

zëvendësues dhe produkte të veshura me

zëvendësues të tyre

X/3

03.02 Produkte të ëmbla:

A. Në formë të ngurtë:

I. Me substanca të yndyrore në sipërfaqe

X/3

II. Tjetër

X

B. Në formë paste:

I. Me substanca të yndyrore në sipërfaqe

X/2

II. Të njoma

X

03.03 Sheqeri dhe produktet e sheqerit

A. Në formë të ngurtë: kristale ose pluhur

X

B. Melasat, shurupet e sheqerit, mjalti dhe

produkte të ngjashme

X

04 Frutat, perimet dhe produkte të tyre

04.01 Frutat e plota, të freskëta ose të ftohta, të

paqëruara

04.02 Frutat e përpunuara:

A. Fruta të thata ose të dehidratuara, të plota,

me feta, në formë mielli ose pluhuri

X

B. Fruta në formë pureje, të konservuara, në

formë paste ose në lëngun e vet ose në

shurup sheqeri (reçel, komposto dhe

produkte të ngjashme)

X(*) X

C. Fruta të konservuara në lëng:

I. Në yndyrë

X

II. Në alkool

X

04.03 Fruta të thara (kikirikë, gështenja, bajame, lajthi,

arra, stika dhe të tjera):

A. Me lëvozhgë, të thata, të leskëruara ose

pluhur

X

B. Me lëvozhgë dhe të pjekura

X

C. Në formë paste ose kremoze

X X

04.04 Perime të plota, të freskëta ose të ftohta, të

paqëruara

04.05 Perime të përpunuara:

A. Perime të thata ose të dehidratuara, të plota,

me feta ose në formë mielli ose pluhuri

X

B. Perime të freskëta, të qëruara ose të prera

X

C. Perime në formë pureje, të konservuara, në X(*) X

formë paste ose në lëngun e vet (duke

përfshirë ato turshitë dhe perimet në ujë të

kripur)

D. Perime të konservuara:

I. Në yndyrë

X X

II. Në alkool

X

05 Yndyra dhe vajra

05.01 Yndyra dhe vajra bimore dhe shtazore, natyrale

ose të përpunuara (duke përfshirë gjalpin e

kakaos, sallon, gjalpin e ringrirë)

X

05.02 Margarinë, gjalpë dhe yndyra e vajra të tjera të

përbëra nga emulsionet e ujit në vaj

X/2

06 Produktet shtazore dhe vezët

06.01 Peshk:

A. I freskët, i ftohtë, i përpunuar, i kripur apo i

tymosur, duke përfshirë edhe vezët e peshkut

X X/3(**)

B. Peshk i konservuar:

I. Në yndyrë

X X

II. Në ujë

X(*) X

06.02 Krustace dhe molusqe (duke përfshirë gocat e

detit, midhjet, kërmijtë)

A. Të freskëta, me guaskë

B. Pa guaskë, të përpunuara, të konservuara ose

të gatuara me guaskë

I. Në yndyrë

X X

II. Në ujë

X(*) X

06.03 Mishi i çdo specieje zoologjike (duke përfshirë

shpendët dhe kafshët e gjahut):

A. I freskët, i ftohtë, i kripur, i tymosur

X X/4(**)

B. Produkte të përpunuara me bazë mishi (si për

shembull proshutë derri, sallam, proshutë,

salsiçe dhe të tjera) ose në formë brumi,

kremi

X X/4(**)

C. Produkte mishi të marinuara në vaj

X X

06.04 Mish i konservuar:

A. Në yndyrë ose në vaj

X X/3

B. Në ujë

X(*) X

06.05 Vezë të plota, e verdha e vezës, e bardha e vezës

A. Në formë pluhuri, të tharë ose të ngrirë

X

B. Në formë të lëngshme ose të gatuara

X

07 Produktet e qumështit

07.01 Qumësht

A. Qumësht ose pije me bazë qumështi,

pjesërisht të thara dhe skremuara ose

pjesërisht të skremuara

X

B. Pluhur qumështi duke përfshirë formulat për

foshnja (me bazë pluhur qumështi)

X

07.02 Qumësht i fermentuar, si për shembull kos, dhallë

dhe produkte të ngjashme

X(*) X

07.03 Krem dhe salcë kosi X(*) X

07.04 Djathëra:

A. Të plota, me cipë, jo të ngrënshme

X

B. Djathë natyral pa cipë ose me cipë të

ngrënshme (djathë gouda, kamember dhe

djathëra të tjera të ngjashme) dhe djathë që

shkrihet

X/3(**)

C. Djathë i përpunuar (djathë i butë, gjizë dhe

produkte të ngjashme)

X(*) X

D. Djathë i konservuar:

I. Në yndyrë

X X

II. Në ujë (feta, mozarella dhe produkte të

ngjashme)

X(*) X

08 Produkte të ndryshme

08.01 Uthull X

08.02 Ushqime të skuqura ose të pjekura:

A. Papate të skuqura, patate të frituara dhe

produkte të ngjashme

X X/5

B. Me origjinë shtazore

X X/4

08.03 Përgatitje për supëra, lëng mishi, salca, në formë

të lëngshme, të ngurtë dhe pluhuri (ekstrakte,

koncentrate); përgatitje ushqimore të përbëra të

homogjenizuara, gjellë të përgatitura duke

përfshirë maja dhe agjent fryrës

A. Në formë pluhuri ose të thara:

I. Me karakter yndyror

X/5

II. Tjetër

X

B. çdo formë tjetër përveçse në formë pluhuri

ose të thatë:

I. Me karakter yndyror

X X(*) X/3

II. Tjetër

X(*) X

08.04 Salca:

A. Me karakter ujor

X(*) X

B. Me karakter yndyror, të tilla si majoneza,

salcat e përftuara nga majoneza, kremrat e

salcave dhe përzierje të tjera vajore/ujore,

p.sh. salcat me bazë arre kokosi

X X(*) X

08.05 Mustarda (përveç mustardës në formë pluhuri të

përcaktuar në titullin 08.14)

X X(*) X/3(**)

08.06 Sanduiçe, bukë e thekur, pica dhe produkte të

ngjashme që përmbajnë çfarëdolloj produkti

ushqimor


X X/5

B. Tjetër

X

08.07 Akullore X

08.08 Ushqime të thata:


X/5

B. Tjetër

X

08.09 Ushqime të ngrira ose tejet të ngrira X

08.10 Ekstrakte të përqendruara me fortësi alkoolike të

barabartë me ose më të madhe se 6% vol.

X(*) X

08.11 Kakao:

A. Kakao pluhur, duke përfshirë kakaon me

yndyrë të reduktuar dhe yndyrë të reduktuar

në maksimum

X

B. Brumë kakaoje

X/3

08.12 Kafe, e pjekur ose jo, e dekafeinizuar ose e

tretshme, zëvendësues të kafes, e granuluar ose në

formë pluhuri

X

08.13 Erëza aromatike dhe erëza të tjera si kamomili,

mëllaga, mentja, çaji, lulet e limonit dhe të tjera

X

08.14 Erëza dhe erëza aromatike në gjendje natyrale si

kanella, karafili, mustarda pluhur, piperi, vanilja,

shafrani, kripa dhe të tjera

X

08.15 Erëza dhe erëza aromatike në mjedis vajor, si

salca pesto, salca kerri

X

4. Caktimi i simulantit ushqimor për testimin e migrimit të përgjithshëm

Për të demonstruar përputhshmërinë me kufirin e migrimit të përgjithshëm për të gjitha

llojet e ushqimeve duhet të kryhet testimi në ujë të distiluar ose në ujë me cilësi të

barasvlershme, ose në simulant ushqimor A dhe simulant ushqimor B dhe në simulant ushqimor

D2.

Për të demonstruar përputhshmërinë me kufirin e migrimit të përgjtihshëm për të gjitha

llojet e ushqimeve, përveç ushqimeve acidike, duhet të kryhet testimi në ujë të distiluar ose në

ujë me cilësi të barasvlershme, ose në simulant ushqimor A dhe simulant ushqimor D2.


ushqimet me karakter ujor dhe alkoolik dhe për produktet e qumështit duhet të kryhet testimi në

simulantin ushqimor D1.


ushqimet me karakter ujor, acidik dhe alkoolik dhe për produktet e qumështit duhet të kryhet

testimi në simulantin ushqimor D1 dhe simulantin ushqimor B.


ushqimet me karakter ujor dhe alkoolik me përmbajtje alkooli deri në 20% duhet të kryhet

testimi në simulantin ushqimor C.


ushqimet me karakter ujor, acidik dhe alkoolikme përmbajtje alkooli deri në 20% duhet të kryhet

testimi në simulantin ushqimor C dhe në simulantin ushqimor B.

SHTOJCA IV

DEKLARATA E PËRPUTHSHMËRISË

Deklarata me shkrim e përmendur në nenin 15 përmban informacionin e mëposhtëm:

1. identitetin dhe adresën e operatorit të biznesit që lëshon deklaratën e përputhshmërisë;

2. identitetin dhe adresën e operatorit të biznesit që prodhon ose importon materialet ose

artikujt plastikë, ose produktet e fazave të ndërmjetme të prodhimit të tyre ose substancat e

nevojshme për prodhimin e materialeve dhe artikujve;

3. identitetin i materialeve, artikujve dhe produkteve nga fazat e ndërmjetme të prodhimit

të tyre ose nga substancat e synuara për prodhimin e këtyre materialeve dhe artikujve;

4. datën e deklaratës;

5. konfirmimin që materialet ose artikujt plastikë, produktet nga fazat e ndërmjetme të

prodhimit ose substancat plotësojnë kërkesat përkatëse të përcaktuara në këtë rregullore dhe në

Rregulloren (KE) nr. 1935/2004;

6. informacionin i duhur që lidhet me substancat e përdorura ose me produktet e tyre të

degradimit për të cilat janë përcaktuar kufizimet dhe/ose specifikimet në shtojcën I të kësaj

rregulloreje, për të lejuar operatorët fundor të biznesit të garantojnë përputhshmërinë me këto

kufizime;

7. informacioni i duhur që lidhet me substancat që janë objekt i një kufizimi në ushqim, të

përftuara nga të dhënat eksperimentale ose llogaritjet teorike në lidhje me nivelin e tyre specifik

të migrimit dhe, sipas rastit, kriteret e pastërtisë në përputhje me Direktivat 2008/60/KE,

95/45/KE dhe 2008/84/KE, me qëllim për të garantuar përdoruesin e këtyre materiale dhe

artikujve që të jenë në përputhje me dispozitat përkatëse të BE-së ose, në mungesë të tyre, me

dispozitat kombëtare të zbatueshme për ushqimin;

8. specifikimet për përdorimin e materialit ose artikullit, si për shembull:

I. lloji ose llojet e ushqimit me të cilat synohet të ketë kontakt;

II. koha dhe temperatura e trajtimit dhe depozitimit në kontakt me ushqimin;

III. raporti i sipërfaqes në kontakt me ushqimin ndaj volumit të përdorur për të vendosur

përputhshmërinë e materialit ose artikullit;

9. kur përdoret një pengesë funksionale në një material ose artikull me shumë shtresa,

konfirmimi që materiali ose artikulli është në përputhje me kërkesat e nenit 13, paragrafi 2, 3 dhe

4 ose me nenin 14, paragrafi 2 dhe 3 të kësaj rregulloreje.

SHTOJCA V

TESTIMI I PËRPUTHSHMËRISË

Për testimin e përputhshmërisë së migrimit nga materialet dhe artikujt plastikë në kontakt

me ushqimin, zbatohen rregullat e përgjithshme të mëposhtme.

KREU 1

TESTIMI PËR MIGRIMIN SPECIFIK TË MATERIALEVE DHE ARTIKUJVE QË JANË NË

KONTAKT ME USHQIMIN

1.1. Përgatitja e mostrave

Materiali ose artikulli ruhet siç tregohet në etiketën e paketimit ose në kushte të

përshtatshme për ushqimin e paketuar, përveç kur jepen udhëzime të tjera. Ushqimi do të hiqet

nga kontakti me materialin ose artikullin para datës së skadencës ose çdo date tjetër në të cilën

prodhuesi ka treguar se produkti do të përdoret për arsye cilësie dhe sigurie.

1.2. Kushtet e testimit

Ushqimi trajtohet në përputhje me udhëzimet e gatimit të shënuara në paketim, nëse

ushqimi do të gatuhet në paketim. Pjesë të ushqimit të cilat nuk janë të destinuara për t'u

konsumuar duhet të hiqen dhe hidhen. Pjesa e mbetur duhet të homogjenizohet dhe të analizohet

për migrim. Rezultatet analitike duhet të shprehen gjithmonë në bazë të masës së ushqimit që

synohet të konsumohet, në kontakt me materialin e kontaktit me ushqimin.

1.3. Analiza e substancave të migruara

Migrimi specifik analizohet në ushqim duke përdorur një metodë analitike në përputhje

me kërkesat e nenit 11 të Rregullores (KE) nr. 882/2004.

1.4. Raste të veçanta

Kur ndodh kontaminimi nga burime të ndryshme nga materialet e kontaktit me ushqimin

kjo duhet të merret parasysh kur kryhet testimi i përputhshmërisë së materialeve të kontaktit me

ushqimin, në veçanti për ftalatet (substancat FCM 157,159, 283,728,729) të përmendura në

shtojcën I.

KREU 2

TESTIMI PËR MIGRIMIN SPECIFIK TË MATERIALEVE DHE ARTIKUJVE QË NUK

JANË VENDOSUR ENDE NË KONTAKT ME USHQIMIN

2.1. Metoda e verifikimit

Verifikimi i përputhshmërisë së migrimit të ushqimit me kufijtë e migrimit do të kryhet

nën kushtet më ekstreme të parashikueshme të kohës dhe temperaturës për përdorimin aktual,

duke marrë parasysh paragrafët 1.4, 2.1.1, 2.1.6 dhe 2.1.7.

Verifikimi i përputhshmërisë së migrimit në simulantët ushqimorë me kufijtë e migrimit

do të kryhet duke përdorur testime konvencioanle migrimi, sipas rregullave të përcaktuara në

paragrafët 2.1.1 deri në 2.1.7.

2.1.1. Përgatitja e mostrave

Materiali ose artikulli do të trajtohet siç përshkruhet në udhëzimet shoqëruese ose në

dispozitat e përcaktuara në deklaratën e përputhshmërisë.

Migrimi përcaktohet në material ose në artikull ose, nëse kjo nuk është e mundur, në një

mostër të marrë nga materiali ose artikulli, ose në një mostër përfaqësuese të këtij materiali ose

artikulli. Për çdo simulant ushqimor ose lloj ushqimi, përdoret një mostër e re testimi. Vetëm ato

pjesë të mostrës që parashikohen të kenë kontakt me ushqimin gjatë përdorimit aktual duhet të

vendoset në kontakt me simulantin ushqimor ose me ushqimin.

2.1.2. Zgjedhja e simulantit ushqimor

Materialet dhe artikujt e destinuar për të pasur kontakt me të gjitha llojet e ushqimeve

duhet të testohen me simulantët ushqimorë A, B dhe D2. Megjithatë, nëse nuk ka të pranishme

substanca që mund të reagojnë me simulantët ushqimorë acidikë ose me ushqimet, testimi në

simulantin ushqimor B mund të shmanget.

Materialet dhe artikujt e destinuar vetëm për disa lloje specifike ushqimesh duhet të

testohen me simulantët ushqimorë të cilësuar për llojet e ushqimeve në shtojcën III.

2.1.3. Kushtet e kontaktit kur përdoren simulantë ushqimorë

Mostra duhet të vendoset në kontakt me simulantin ushqimor në mënyrë që përfaqëson

kushtet më të këqija të parashikuara të përdorimit, në lidhje me kohën e kontaktit në tabelën 1

dhe në lidhje me temperaturën e kontaktit në tabelën 2.

Nëse konstatohet se kryerja e këtyre testimeve duke kombinuar kushtet e kontaktit të

specifikuara në tabelat 1 dhe 2 shkakton ndryshime fizike ose ndryshime të tjera në mostrën e

testimit, të cilat nuk ndodhin në kushtet më të këqija të parashikuara të përdorimit të materialeve

dhe artikujve në shqyrtim, testet e migrimit do të kryhen në kushtet më të këqija të parashikuara

të përdorimit në të cilat këto ndryshime fizike apo ndryshime të tjera nuk ndodhin.

TABELA 1

KOHA E KONTAKTIT

Koha e kontaktit në përdorimin më të keq të parashikuar Koha e testimit

t ≤ 5 min 5 min

5 min < t ≤ 0,5 orë 0,5 orë

0,5 orë < t ≤ 1 orë 1 orë

1 orë< t ≤ 2 orë 2 orë



1 ditë < t ≤ 3 ditë 3 ditë

3 ditë < t ≤ 30 ditë 10 ditë

Mbi 30 ditë Shih kushtet specifike

TABELA 2

TEMPERATURA E KONTAKTIT

Kushtet e kontaktit në përdorimin më të

keq të parashikuar

Kushtet e testimit

Temperatura e kontaktit Temperatura e testimi

T ≤ 5°C 5°C

5°C < T ≤ 20°C 20°C

20°C < T ≤ 40°C 40°C

40°C < T ≤ 70°C 70°C

70°C < T ≤ 100°C 100°C ose temperatura e refluksit

100°C < T ≤ 121°C 121°C (1)

121°C < T ≤ 130°C 130°C (1)

130°C < T ≤ 150°C 150°C (1)

150°C < T < 175°C 175°C (1)

T > 175°C Të rregullohet temperaturën në temperaturën reale të

pikës së kontaktit me ushqimin25

2.1.4. Kushtet specifike për kohë kontakti mbi 30 ditë në temperaturën e ambientit ose në

temperatura më të ulëta

Për kohë kontakti mbi 30 ditë në temperaturën e ambientit dhe në temperatura më të

ulëta, mostra testohet me anë të një testi të përshpejtuar për maksimumi 10 ditë në 60°C. Koha e

testimit dhe kushtet e temperaturës bazohen në formulën e mëposhtme.

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea është energjia e aktivizimit në rastin më të keq, prej 80kJ/mol

R është koeficienti 8,31 J/Kelvin/mol

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 është koha e kontaktit

t2 është koha e testimit

T1 është temperatura e kontaktit në Kelvin. Për ruajtjen në temperaturën e ambientit,

temperatura caktohet në 298 K (25°C). Për ruajtje në ftohje ose në ngrirje, temperatura caktohet

në 278 K (5°C).

T2 është temperatura e testimit në Kelvin.

Testimi për 10 ditë në 20°C do të përfshin të gjithë kohën e ruajtjes në kushtet e ngrirjes.

Testimi për 10 ditë në 40°C përfshin të gjithë kohën e ruajtjes në kushtet e ftohjes dhe

ngrirjes, duke përfshirë ngrohjen deri në 70°C deri në 2 orë, ose ngrohjen deri në 100°C deri në

15 minuta.






Testimi për 10 ditë në 50 °C përfshin të gjithë kohën e ruajtjes në kushtet e ftohjes dhe

ngrirjes, duke përfshirë ngrohjen deri në 70°C deri në 2 orë, ose ngrohjen deri në 100°C deri në

15 minuta, si dhe kohët e ruajtjes deri në 6 muaj në temperaturën e ambientit.

Testimi për 10 ditë në 60°C mbulon ruajtjen afatgjatë për më shumë se 6 muaj në

temperaturën e ambientit dhe në temperatura më të ulëta, duke përfshirë ngrohjen deri në 70°C

deri në 2 orë, ose ngrohjen deri në 100°C deri në 15 minuta.

Temperatura maksimale e testimit rregullohet nga temperatura e fazës së tranzicionit të

polimerit. Në temperaturën e testimit, mostra e testimit nuk duhet të pësojë asnjë ndryshim fizik.

Për ruajtje në temperaturë ambienti, koha e testimit mund të reduktohet deri në 10 ditë në

40°C, nëse ka prova shkencore që migrimi i substancës përkatëse në polimer ka arritur ekuilibrin

në këtë gjendje testimi.

2.1.5. Kushtet specifike për kombinimet e kohës dhe temperaturës së kontaktit

Nëse një material apo artikull synohet për përdorime të ndryshme që mbulojnë

kombinime të ndryshme të kohës dhe temperaturës së kontaktit, testimi duhet të kufizohet në

kushtet e testimit të njohura si më të ashprat në bazë të provave shkencore.

Nëse materiali ose artikulli synohet të përdoret në kontakt me ushqimin, ku i nënshtrohet

një kombinimi të dyfishit të kohës dhe temperaturës ose më shumë, testi i migrimit kryhet duke e

bërë mostrën e testimit objekt të të gjitha kushteve më të këqija të parashikuara të zbatueshme

përkatëse, duke përdorur të njëjtin porcion të simulantit ushqimor.

2.1.6. Artikujt për përdorim të përsëritur

Nëse një material ose artikull është destinuar për të pasur kontakt të përsëritur me

ushqimin, testi/testet e migrimit duhet të kryhen tre herë në një mostër të vetme, duke përdorur

një tjetër porcion të simulantit ushqimor për çdo rast. Përputhshmëria e tij kontrollohet në bazë të

nivelit të migrimit që rezulton nga testi i tretë.

Megjithatë, nëse ka prova jobindëse se niveli i migrimit nuk rritet gjatë testit të dytë dhe

të tretë dhe nëse kufijtë e migrimit nuk tejkalohen gjatë testit të parë, nuk nevojitet testim tjetër.

Materiali ose artikulli duhet të respektojë kufirin e migrimit specifik të përcaktuar në

testin e parë për substancat për të cilat, në shtojcën I, tabela 1, kolona 8 ose tabela 2, kolona 3,

kufiri i migrimit specifik është vendosur si jo i dallueshëm dhe për substancat që nuk janë të

renditura dhe që përdoren pas një pengese plastike funksionale të përcaktuar në rregullat e

germës "b" të nenit 13, paragrafi 2, që nuk duhet të migrojë në sasi të dallueshme.

2.1.7. Analiza e substancave migruese

Në fund të kohës së parashikuar të kontaktit, migrimi specifik analizohet në ushqim ose

simulant ushqimor, duke përdorur një metodë analitike në përputhje me kërkesat në nenin 11 të

Rregullores (KE) nr. 882/2004.

2.1.8. Verifikimi i përputhshmërisë sipas përmbajtjes së mbetjeve për sipërfaqen e

kontaktit me ushqimin (QMA)

Për substancat e paqëndrueshme në simulantin ushqimor ose në ushqim për të cilat nuk

ekziston asnjë metodë e përshtatshme analitike, sipas shtojcës I verifikimi i përputhshmërisë

duhet të kryhet përmes verifikimit të përmbajtjes së mbetjeve për 6 dm2 të sipërfaqes së

kontaktit. Për materialet dhe artikujt nga 500 ml deri në 10 l, aplikohet sipërfaqja reale e

kontaktit. Për materialet ose artikujt nën 500 ml dhe mbi10 l, si dhe për artikujt për të cilët është

praktikisht e pamundur të llogaritet sipërfaqja reale e kontaktit, sipërfaqja e kontaktit supozohet

të jetë 6 dm2 për kg ushqim.

2.2. Qasjet e shqyrtimit

Për kryerjen e shqyrtimit me qëllim përcaktimin nëse një material apo artikull është në

përputhje me kufijtë e migrimit, mund të zbatohet cilado nga qasjet e mëposhtme, të cilat

konsiderohen si më rigoroze se metoda e verifikimit e përshkruar në seksionin 2.1.

2.2.1. Zëvendësimi i migrimit specifik me migrimin e përgjithshëm

Për shqyrtimin e migrimit specifik të substancave jo të avullueshme, mund të zbatohet

përcaktimi i migrimit të përgjithshëm në kushte testimi të cilat janë të paktën po aq të ashpra ssi

për migrimin specifik.

2.2.2. Përmbajtja e mbetjeve

Për të shqyrtuar migrimin specifik, potenciali i migrimit mund të llogaritet në bazë të

përmbajtjes së mbetjeve të substancës në material ose artikull, duke supozuar migrim të plotë.

2.2.3. Modelimi i migrimit

Për të shqyrtuar migrimin specifik, potenciali i migrimit mund të llogaritet në bazë të

përmbajtjes së mbetjeve të substancës në material ose në artikull, duke aplikuar modele

përgjithësisht të njohura të difuzionit të bazuara në prova shkencore, të ndërtuara në mënyrë të

tillë që të mbivlerësojnë migrimin real.

2.2.4. Zëvendësuesit e simulantëve ushqimore

Për të shqyrtuar migrimin specifik, simulantët ushqimorë mund të zëvendësohen nga

simulantë ushqimorë zëvendësues nëse, në bazë të provave shkencore, simulantët ushqimorë

zëvendësues mbivlerësojnë migrimin krahasuar me simulantët e rregulluar ushqimorë.

KREU 3

TESTIMI PËR MIGRIMIN E PËRGJITHSHËM

Testimi i migrimit të përgjithshëm kryhet sipas kushteve të standardizuara të testimit të

përcaktuara në këtë krye.

3.1. Kushtet e standardizuara të testimit

Testimi i migrimit të përgjithshëm lidhur me materialet dhe artikujt që synohet të kenë

kontakt me ushqimin, siç përshkruhet në kolonën 3 të tabelës 3, do të kryhet për kohën dhe në

temperaturën e specifikuar në kolonën 2. Për testin OM5, testi mund të kryhet për 2 orë në 100°C

(simulanti ushqimor D2) ose në refluks (simulanti ushqimor A, B, C, D1), ose për 1 orë në

121°C. Simulanti ushqimor përzgjidhet në përputhje me shtojcën III.

Nëse konstatohet se kryerja e këtyre testimeve sipas kushteve të kontaktit të specifikuara

në tabelën 3 shkakton ndryshime fizike ose ndryshime të tjera në mostrën e testimit, të cilat nuk

ndodhin në kushtet më të këqija të parashikuara për përdorimin e materialeve dhe artikujve nën

shqyrtim, testet e migrimit duhet të kryhen në kushtet më të këqija të parashikuara të përdorimit

në të cilat këto ndryshime fizike apo ndryshime të tjera nuk ndodhin.

TABELA 3

KUSHTET E STANDARDIZUARA TË TESTIMIT

Kolona

1

Kolona 2 Kolona 3

Numri i

testit

Koha e kontaktit në ditë

[d] ose në orë [h] në

temperaturën e kontaktit

në [°C]

Kushtet e parashikuara të kontaktit me ushqimin

OM1 10 ditë në 20°C Çdo kontakt me ushqimin në kushte ngrirjeje dhe

frigoriferike.

OM2 10 ditë në 40°C Çdo ruajtje afatgjatë në temperaturën e ambientit ose në

temperaturë më të ulët, duke përfshirë ngrohjen deri në

70°C për maks.2 orë, ose ngrohjen deri në 100°C për maks.

15 minuta.

OM3 2 orë në 70°C Të gjitha kushtet e kontaktit që përfshijnë ngrohjen deri në

temperaturën 70°C për maks. 2 orë, ose deri në

temperaturën 100°C për maks. 15 minuta, të cilat nuk

ndiqen nga ruajtja afatgjatë në temperaturën e ambientit ose

në ftohje.

OM4 1 orë në 100°C Aplikimi i temperaturave të larta për të gjithë simulantët

ushqimorë në temperatura deri në 100°C.

OM5 2 orë në 100°C ose në

refluks, ose në të kundërt

Për përdorim në temperatura të larta deri në 121°C.

1 orë në 121°C

OM6 4 orë në 100°C ose në

refluks

Kushtet e kontaktit me simulantët ushqimorë A, B ose C,

në temperaturë mbi 40°C.

OM7 2 orë në 175°C Aplikimi i temperaturave të larta me ushqimet yndyrore që

tejkalojnë kushtet e OM5.

Testi OM 7 mbulon edhe kushtet e kontaktit me ushqimin të përshkruara për OM1, OM2,

OM3, OM4, OM5. Ai përfaqëson kushtet për rastin më të keq lidhur me simulantët ushqimorë

yndyrorë në kontakt me jo-poliolefinat. Në rast se është teknikisht e pamundur të kryhet OM 7

me simulantin ushqimor D2, testi mund të zëvendësohet siç përshkruhet në paragrafin 3.2.

Testi OM 6 mbulon edhe kushtet e kontaktit me ushqimin të përshkruara për OM1, OM2,

OM3, OM4 dhe OM5. Ai përfaqëson kushtet për rastin më të keq lidhur me simulantët

ushqimorë A, B dhe C në kontakt me jopoliolefinat.

Testi OM 5 mbulon edhe kushtet për kontaktin me ushqimin të përshkruara për OM1,

OM2, OM3, OM4. Ai përfaqëson kushtet për rastin më të keq lidhur me të gjithë simulantët

ushqimorë në kontakt me poliolefinat.

Testi OM 2 mbulon edhe kushtet për kontaktin me ushqimin të përshkruara për OM1 dhe

OM3.

3.2. Testi zëvendësues i testit OM7 me simulant ushqimor D2

Në rast se është teknikisht e pamundur të kryhet OM7 me simulantin ushqimor D2, testi

mund të zëvendësohet nga testi OM8 ose OM9. Të dyja testet, për të cilat kushtet e testimit

përshkruhen nën secilin test përkatës, kryhen me një mostër të re testimi.

Numri i

testit

Kushtet e testimit Kushtet e synuara të kontaktit

me ushqimin

Mbulon kushtet e

synuara të kontaktit me

ushqimin që përshkruhen

në

OM 8 Simulanti ushqimor E për 2

orë në 175°C dhe simulanti

ushqimor D2 për 2 orë në

100°C

Aplikim vetëm në temperatura

të larta

OM1, OM3, OM4, OM5

dhe OM6

OM 9 Simulanti ushqimor E për 2

orë në 175°C dhe simulanti

ushqimor D2 për 10 në

40°C

Aplikim vetëm në temperatura

të larta, duke përfshirë ruajtje

afatgjatë në temperaturën e

ambientit

OM1, OM2, OM3, OM4,

OM5 dhe OM6

3.3. Artikujt për përdorim të përsëritur

Kur një material ose artikull synohet të ketë kontakt të përsëritur me ushqimin, testi i

migrimit duhet të kryhet tre herë në një mostër të vetme, duke përdorur një tjetër mostër të

simulantit ushqimor për çdo rast.

Përputhshmëria e tij kontrollohet në bazë të nivelit të migrimit që rezulton nga testi i

tretë. Megjithatë, nëse nuk ka prova bindëse se niveli i migrimit nuk rritet gjatë testit të dytë dhe

të tretë dhe nëse kufiri i migrimit të përgjithshëm nuk tejkalohet gjatë testit të parë, nuk nevojitet

kryerja e një testimi tjetër.

3.4. Qasjet e shqyrtimit

Për kryerjen e shqyrtimit me qëllim përcaktimin nëse një material apo artikull është në

përputhje me kufijtë e migrimit, mund të zbatohet cilado nga qasjet e mëposhtme, të cilat

konsiderohen si më rigoroze se metoda e verifikimit e përshkruar në seksionet 3.1. dhe 3.2.

3.4.1. Përmbajtja e mbetjeve

Për të shqyrtuar migrimin e përgjithshëm, potenciali i migrimit mund të llogaritet në bazë

të përmbajtjes së mbetjeve të substancave të migrueshme të përcaktuar gjatë ekstraktimit të plotë

të materialit ose artikullit.

3.4.2. Zëvendësuesit e simulantëve ushqimorë

Për të shqyrtuar migrimin e përgjithshëm, simulantët ushqimorë mund të zëvendësohen

nëse, bazuar në provat shkencore, simulantët ushqimorë zëvendësues mbivlerësojnë migrimin

krahasuar me simulantët e rregulluar ushqimor.

KREU 4

KOEFICIENTET E KORRIGJIMIT QË ZBATOHEN NË KRAHASIMIN E REZULTATEVE

TË TESTIMIT TË MIGRIMIT ME KUFIJTË E MIGRIMIT

4.1. Korrigjimi i migrimit specifik në ushqime që përmbajnë më shumë se 20% yndyrë

me Koeficientin e Reduktimit të Yndyrës (FRF)

Për substancat lipofilike për të cilat në shtojcën I, kolona 7 shënohet se zbatohet FRF-ja,

migrimi specifik mund të korrigjohet me FRF-në. FRF-ja përcaktohet sipas formulës FRF = (g

yndyrë në ushqim/kg ushqim)/200 = (% yndyrë × 5)/100.

FRF-ja zbatohet sipas rregullave të mëposhtme.

Rezultatet e testit të migrimit pjesëtohen me FRF-së përpara se të krahasohen me kufijtë e

migrimit.

Korrigjimi me FRF nuk zbatohet në rastet e mëposhtme:

a) kur materiali ose artikulli është ose synohet të vendoset në kontakt me ushqimin për

foshnjat dhe fëmijët e vegjël, siç përcaktohet në Direktivat 2006/141/KE dhe 2006/125/KE;

b) për materialet dhe artikujt për të cilët nuk është e mundur të vlerësohet raporti me

sipërfaqes dhe sasisë së ushqimit në kontakt me të, për shembull për shkak të formës ose

përdorimit të tyre, dhe për të cilat migrimi llogaritet duke përdorur koeficientin e konvertimit të

sipërfaqes/volumit konvencional prej 6 dm2/kg.

Zbatimi i FRF-së nuk duhet të rezultojë në një migrim specifik që e tejkalon kufirin e

migrimit të përgjithshëm.

4.2. Korrigjimi i migrimit në simulantin ushqimor D2

Për kategoritë e ushqimit, ku nën-kolona D2 e kolonës 3 të tabelës 2 të shtojcës III

përmban një kryq të ndjekur nga një shifër, rezultati i testit të migrimit në simulantin ushqimor

D2 pjesëtohet me këtë shifër.

Rezultatet e testit të migrimit pjesëtohen me koeficientin e korrigjimit përpara se të

krahasohen me kufijtë e migrimit.

Korrigjimi nuk zbatohet për migrimin specifik të substancave të përfshira në listën e BE-

së në shtojcën I, për të cilat kufiri i migrimit specifik në kolonën 8 "nuk është i dallueshëm" dhe

për substancat jo të përfshira në këtë listë të përdorura pas një pengese funksionale plastike që

rregullohen nga neni 13, paragrafi 2, germa "b", të cilat nuk migrojnë në sasi të dallueshme.

4.3. Kombinimi i koeficienteve të korrigjimit 4.1 dhe 4.2.

Koeficientet e korrigjimit të përshkruar në 4.1 dhe 4.2 mund të kombinohen për migrimin

e substancave për të cilat zbatohet FRF kur testimi kryhet në simulantin ushqimor D2, duke

shumëzuar të dy faktorët. Koeficienti maksimal i përdorur nuk duhet të jetë më i madh se 5.

SHTOJCA VI

TABELA E PËRPUTHSHMËRISË

Direktiva 2002/72/KE Kjo

rregullore

Neni 1, paragrafi 1 Neni 1

Neni 1, paragrafët 2, 3 dhe 4 Neni 2

Neni 1a Neni 3

Neni 3, paragrafi 1; neni 4, paragrafi 1 dhe neni 5 Neni 5

Neni 4, paragrafi 2; Neni 4a, paragrafi 1 dhe 4; Neni 4d; shtojca II, paragrafi 2 dhe

3 dhe shtojca III, paragrafi 2 dhe 3

Neni 6

Neni 4a, paragrafi 3 dhe 6 Neni 7

Shtojca II, paragrafi 4 dhe shtojca III, paragrafi 4 Neni 8

Neni 3, paragrafi 1 dhe neni 4, paragrafi 1 Neni 9

Neni 6 Neni 10

Neni 5a, paragrafi 1 dhe shtojca I, paragrafi 8 Neni 11

Neni 2 Neni 12

Neni 7a Neni 13

Neni 9, paragrafi 1 dhe 2 Neni 15

Neni 9, paragrafi 3 Neni 16

Neni 7 dhe shtojca I, pika 5a Neni 17

Neni 8 Neni 18

Shtojca II, paragrafi 3 dhe shtojca III, paragrafi 3 Neni 19

Shtojca I, shtojca II, shtojca IV, shtojca IVa, shtojca V, pjesa B dhe shtojca VI Shtojca I

Shtojca II, paragrafi 2; shtojca III, paragrafi 2 dhe shtojca V, pjesa A Shtojca II

Neni 8, paragrafi 5 dhe shtojca VIa Shtojca IV

Shtojca I Shtojca V

Direktiva 93/8/KEE Kjo rregullore

Neni 1 Neni 11

Neni 1 Neni 12

Neni 1 Neni 18

Shtojca Shtojca III

Shtojca Shtojca V

Direktiva 97/48/KE Kjo rregullore

Shtojca Shtojca III

Shtojca Shtojca V

1. Gazeta Zyrtare L 338, 13.11.2004, f. 4.







8. Opinioni i SCF, datë 4 dhjetor 2002 për prezantimin e një koeficienti të reduktimit (konsumi) të yndyrës (KRY)

në llogaritjen e ekspozimit ndaj një migruesi nga materialet në kontakt me ushqimin.

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

9. Opinioni i Panelit Shkencor për aditivët ushqimorë, aromatizuesit, ndihmësit e përpunimit dhe materialet në

kontakt me ushqimin (AFC) në lidhje me kërkesën e Komisionit për prezantimin e një koeficienti reduktimi të

yndyrës (konsumit) për ushqimin për foshnjat dhe fëmijët, Gazeta e EFSA-s (2004) 103, 1-8.















24. Mund të jetë çdo vaj bimor me shpërndarje të acidit yndyror të

Nr. të atomeve të karbonit në zinxhirin e acidit yndyror: Nr. i nivelit të

pangopjes 6-12 14 16 18:0 18:1 18:2 18:3

Diapazoni i përbërjes së acideve yndyrore,i shprehur në % (w/w) të

estereve të metilit përmes kromatografisë së gazeve < 1 <

1 1,5-20 < 7 15-

85 5-70 <

1,5

25. Kjo temperaturë përdoret vetëm për simulantët ushqimorë D2 dhe E. Për aplikacionet me ngrohje nën presion,

mund të kryhet testimi i migrimit nën presion në temperaturën përkatëse. Për simulantët ushqimorë A, B, C ose D1,

ky test mund të zëvendësohet nga një test në temperaturën 100°C ose në temperaturën e refluksit për një kohëzgjatje

katër herë më të madhe se koha e përzgjedhur sipas kushteve në tabelën 1.

Documents

RREGULLORE E KOMISIONIT (BE) NR. 10/2011, DATË 14 JANAR