Rubrik på titelsida 1 - Inera · Web viewUppgifter om prov (se klassen Prov under avsnitt 8) skickas från olika LIS till SBR. LIS är det system som håller information om biobanksprover

Informationsspecifikation Svenskt biobanksregisterVersion 1.0.4

Informationsspecifikation SBR 2.01.0.4

Författare: Thomas SiltbergDokumentägare: I-resurs Inera Arkitektur

Senast ändrad2018-12-03

InnehållRevisionshistorik....................................................................................................................... 5

Referenser................................................................................................................................... 6

1. Inledning/Sammanfattning.................................................................................................6

2. Informationssäkerhet.........................................................................................................6

3. Referensmodellsförteckning (RIM)...................................................................................9

4. Processmodell....................................................................................................................9

4.1 Beskrivning av processmodellen..................................................................................9

5. Arbetsflöde........................................................................................................................ 10

5.1 AF1 – Skapa biobanksuppgifter..................................................................................10

5.1.1 Roller (Aktörer) i arbetsflödet..............................................................................11

5.1.2 Arbetssteg...........................................................................................................11

5.2 AF2 – Läsa biobanksuppgifter....................................................................................11


5.2.2 Arbetssteg...........................................................................................................12

5.3 AF3 – Redigera biobanksuppgifter.............................................................................13


5.3.2 Arbetssteg...........................................................................................................13

5.1 AF4 – Ta bort biobanksuppgifter.................................................................................13


5.1.2 Arbetssteg...........................................................................................................14

5.2 AF5 – Skapa prov.......................................................................................................15


5.2.2 Arbetssteg...........................................................................................................15

5.3 AF6 – Läsa prov.........................................................................................................16


5.3.2 Arbetssteg...........................................................................................................16

5.4 AF7 – Redigera prov...................................................................................................17


5.4.2 Arbetssteg...........................................................................................................17

5.5 AF8 – Ta bort prov......................................................................................................18


Inera AB Box 177 03Östgötagatan 12118 93 Stockholm

Tel 08 452 71 [email protected]

Organisationsnummer556559-4230

Sid 2/49




5.5.2 Arbetssteg...........................................................................................................18

5.6 AF9 – Skapa provsamling...........................................................................................19


5.6.2 Arbetssteg...........................................................................................................19

5.7 AF10 – Läsa provsamling...........................................................................................19


5.7.2 Arbetssteg...........................................................................................................20

5.8 AF11 - Redigera provsamling.....................................................................................20


5.8.2 Arbetssteg...........................................................................................................21

5.9 AF12 – Ta bort provsamling.......................................................................................21


5.9.2 Arbetssteg...........................................................................................................22

6. Begreppsmodell och beskrivning...................................................................................22

6.1 Begreppsmodell, bild..................................................................................................23

6.2 Beskrivning av begrepp..............................................................................................23

7. Informationsmodell och beskrivning..............................................................................26

7.1 Informationsmodell, bild..............................................................................................27

8. Klasser och attribut..........................................................................................................27

8.1 Biobank....................................................................................................................... 27

8.2 Biobanksavdelning......................................................................................................29

8.3 Diagnos...................................................................................................................... 31

8.4 Huvudman.................................................................................................................. 31

8.5 Hälso- och sjukvårdspersonal.....................................................................................32

8.6 Laboratoriesvar...........................................................................................................33

8.7 Närstående................................................................................................................. 33

8.8 Organisation (inom hälso- och sjukvård)....................................................................34

8.9 Person........................................................................................................................ 35

8.10 Prov............................................................................................................................ 35

8.11 Provbehållare.............................................................................................................38

8.12 Provgivare.................................................................................................................. 38

8.13 Provrelaterad aktivitet.................................................................................................39




Sid 3/49




8.14 Provsamling................................................................................................................39

8.15 Remiss........................................................................................................................ 41

8.16 Samtycke.................................................................................................................... 41

8.17 Samtyckesbeslut.........................................................................................................42

8.18 Studie......................................................................................................................... 43

8.19 Utlämning................................................................................................................... 44

8.20 Överlåtelse................................................................................................................. 44

9. Datatyper i informationsmodellen...................................................................................45

10. Multipliciteter i informationsmodellen........................................................................45

11. Begreppssystem, klassifikationer och kodverk.........................................................45




Sid 4/49




Revisionshistorik

Version Datum Författare Kommentar0.1 2016-11-15 Sonja Kantonen

Helena Antonsson Första utkast med SBR-projektets dokumentation som underlag från Omid Aval

0.2 2016-11-21 Sonja Kantonen Helena Antonsson

Inledning, förord, arbetssteg med förtydliganden och ytterligare underlag från Omid Aval


Informationsspecifikationmed förtydliganden och ytterligare underlag från Omid Aval


Informationsspecifikation fortsättningmed förtydliganden och ytterligare underlag från Omid Aval


Kompl och Redigering inför granskning/rapport

0.6 2016-12-14 Sonja Kantonen Redigering efter kontakt med Carina Lugn och inför rapportering

0.7 2017-02-27 Sonja Kantonen Redigering multipliciteter och arbetssteg efter möten med projektgrupp

0.75 2017-02-28-2017-03-30

Sonja KantonenHelena Antonsson

Redigering informationsmodell tabell, NI-mappning, diagram flöde och informationsmodell efter möten med projektgrupp och styrgruppsrepresentanter

0.8 2017-09-29 Thomas Siltberg Uppdaterat till mallversion 2.5Lagt till begreppsmodellLagt till informationsmodellLagt till användningsfallUppdaterat information om kodverkUppdaterat inledningen

0.8.1 2017-11-02 Thomas Siltberg Tydliggöranden gällande informationshanteringen kopplat till LIS

0.8.2 2018-06-11 Thomas Siltberg Uppdaterad informationsmodell0.8.3 2018-06-27 Thomas Siltberg Uppdaterad begreppsmodell0.8.4 2018-07-14 Thomas Siltberg Automatgenerering av dokument från

Visual Paradigm.Uppdatering av Informationsmodell.

0.8.5 2018-08-23 Thomas Siltberg Uppdaterat inledningen0.8.6 2018-08-30 Thomas Siltberg Justerat utestående frågor.1.0 2018-10-10 Thomas Siltberg Mappning av begreppsmodell med

inforrmationsmodell.Ersatt utestående frågor med text att information saknas.

1.0.1 2018-10-25 Michael Schneider Lagt till attribut provtagningstidpunkt till klassen Prov. Uppdaterat Informationsmodell

1.0.2 2018-10-30 Michael Schneider Rättat diverse stavfelLagt till koderna progal (provet har gallrats




Sid 5/49




Version Datum Författare Kommentarut) och ejatrf (provet kan inte återfinnas) till attributet historik

1.0.3 2018-11-29 Michael Schneider Korrigering avvikelser, kvalitetsgranskning A&R: Begreppsmodell anpassning till NI Informationsmodell anpassning till NI Lagt till beskrivning för klasserna

Biobanksavsdelning och Överlåtelse Tagit bort klassen Konsultation Korrigerat datatyper (konsekvent

namngivning) Lagt till spårbarhet till krav Förtydligat kodförvaltning Korrigering referensangivelser

1.0.4 2018-12-03 Michael Schneider Version RC2

ReferenserNamn Dokument Länk

R1 Arkitektur och regelverk https://www.inera.se/digitalisering/arkitektur/

R2 Nationell informationsstruktur http://www.socialstyrelsen.se/nationellehalsa/nationellinformationsstruktur

R3 Landstingens gemensamma biobanksdokumentation Ordlista

http://biobanksverige.se/wp-content/uploads/b1-ordlista.pdf

R4 SBR 2.0-Rättsutredning ver 3.3 https://service.projectplace.com/pp/pp.cgi/r1583600469

Projektplatsen projekt Ny Biobankstjänst SBR 2.0. För åtkomst kontakta Applikationsförvaltningen

R5 Arkitekturella beslut https://bitbucket.org/rivta-domains/riv-application.sbr.biobank.sample

1. Inledning/SammanfattningSyftet med dokumentet är att beskriva den informationen som exponeras av tjänsterna för Svenska Biobanksregistret (SBR 2.0). Begreppsmodellen och informationsmodellen är två väsentliga delar av dokumentet. Målgruppen för detta dokument är de som skall realisera SBR 2.0. Dokumentet är ett underlag till tjänstekontrakten som i sin tur ska tas fram i ett samarbete mellan systemleverantören och Ineras arkitektur och regelverk samt teknisk projektledaren.

2. Informationssäkerhet




Sid 6/49

https://bitbucket.org/rivta-domains/riv-application.sbr.biobank.sample

https://bitbucket.org/rivta-domains/riv-application.sbr.biobank.sample

https://service.projectplace.com/pp/pp.cgi/r1583600469

http://biobanksverige.se/wp-content/uploads/b1-ordlista.pdf

https://www.inera.se/digitalisering/arkitektur/




Beskrivning av informationen

Översiktlig beskrivning av informationen

All åtkomst sker av användare som är säkert autentiserade.

För invånarens del innebär det någon av de lösningar som finns tillgängliga invånarens ingång (t.ex. 1177 Vårdguiden) såsom bank-id eller mobilt bank-id. (Observerar att detta ingå inte i SBR 2.0 men senare ska systemet kompletteras med det för att invånare ska kunna bland annat ändra samtycke.)

Säkerhetstjänster används för autentisering och behörighetskontroll vid inloggning.

HSA-katalog: Tjänst som håller information om hälso- och sjukvårdspersonal, enheter och vilka uppdrag hälso- och sjukvårdspersonal har på vilka enheter.

För personal inom biobanksorganisationen innebär det t.ex. SITHS-kort eller bank-id.

Noteras bör biobankshuvudman som organisationsform inte ingår i HSA och det därför inte kan förutsättas att all personal har SITHS-kort. Det är med andra ord nödvändigt för arkitekturen att ta höjd för att användare inte finns i HSA och som inte har SITHS-kort.

Innehåller informationen personuppgifter?

Ja, Uppgifter om enskilda personer, GDPR, oavsett om det är patienter eller medarbetare etc se [R4]

Innehåller informationen känsliga personuppgifter, exempelvis patientuppgifter?

Ja, provposter samt andra relaterade patientuppgifter eller övriga känsliga personuppgifter enligt GDPR. se [R4]

Finns informationsmängder som kräver särskilt hantering och hur ska den ske?

Ja, det kan förekomma skyddade personuppgifter se [R4]

Informationsansvar

Vem är personuppgiftsansvarig (ägare) till informationen?

Den region/ landsting som biobanken tillhör och tillgängliggör information till en nationell tjänst är ansvarig till informationen.

Vem är personuppgiftsbiträde? Den som hanterar uppgifterna för den personuppgiftsansvariges räkning. Kräver ett avtalsförhållande med personuppgiftsbiträdesavtal.

Lagrum

Har en juridisk analys/rättsutredning gjorts?

Ja, Analys av aktuella legala krav eller andra regulatoriska krav har gjorts se [R4].

Vilka lagrum reglerar hur informationen får hanteras

Patientdatalagen eller GDPR men även andra lagar, föreskrifter och förordningar kan vara aktuella samt de kommer att påverka hanteringen av uppgifterna. Se [R4]

Vilka specifika lagkrav har identifierats?

krav på spärrfunktionalitet, stark autentisering etc

Vi hänvisar till juridisk analys. Krav kan se olika ut beroende på typ av informationsflöde.

De lagar som är applicerbara är

· Biobankslagen

· Patientdatalagen (PDL)

· GDPR

· Tryckfrihetsförordningen (TF)

· Offentlighets- och sekretesslag (OSL)




Sid 7/49




· Nytt dataskyddsdirektiv För detaljerad information se [R4]

Informationsflöde

Hur/mellan vilka parter kommer informationen att flöda?

Mellan LIS (laboratorieinformationssystem) och SBR (Svenska Biobanksregistret).

Uppgifter om prov (se klassen Prov under avsnitt 8) skickas från olika LIS till SBR. LIS är det system som håller information om biobanksprover för enskilda biobanker. I det fall information om ett prov uppdateras i LIS skickas en uppdaterad version av provet till SBR. Administrativa uppgifter relaterat till biobank eller provsamling administreras direkt i SBR 2.0.

Hanteras överföring av uppgifter (utlämnande), direktåtkomst (sammanhållen journalföring) och/eller individens direktåtkomst?

Ja, beroende på hur informationen hanteras blir olika krav aktuella se [R4]

Spårbarhet, tillgänglighet och arkivering

Vilka krav finns på spårbarhet (loggning)?

När det gäller loggning finns det både legala krav samt verksamhetskrav se [R4]

Finns det uttalade krav från verksamheten gällande tillgänglighet?

Ineras standardkrav ska gällas.

Finns krav på arkivering? Ja, samt kan patientuppgifter i vissa fall behöva lagras i minst 10 år samt biobankuppgifterna se [R4]

Krav på den som konsumerar informationen

Vilka åtgärder krävs av den part som ansluter till tjänsten i egenskap av informationskonsument?

Vårdgivarens/register åtkomst till egna uppgifter

Stark autenticering

PDL-loggning

Åtkomst till andra vårgivares uppgifter i sammanhållen journalföring

Stark autenticering

PDL-loggning

Samtycke

Spärr, SBR 2.0 har endast att hantera ”yttre spärr” på ett säkert sätt. Information som är skyddad via ”inre spärr” förs inte över från källsystemet till registret SBR 2.0

Patientens åtkomst till egna uppgifter

Stark autenticering

Menprövning (automatiserad)

Forskare

I samband med klinisk verksamhet:

o Stark autenticering

o PDL-loggning

o Samtycke




Sid 8/49




o Spärr, SBR 2.0 har endast att hantera ”yttre spärr” på ett säkert sätt. Information som är skyddad via ”inre spärr” förs inte över från källsystemet till registret SBR 2.0

Utan samband till klinisk verksamhet:Forskning som bedrivs utan samband med klinisk verksamhet har inte stöd av PDL för elektronisk åtkomst till identifierbara patientuppgifter. Det innebär att forskaren måste begära utlämnade av uppgifterna och inte kan använda elektronisk åtkomst eller direktåtkomst.

Se vidare [R4].

3. Referensmodellsförteckning (RIM)

Referensmodell Version FärgNI - Hälso- och sjukvård 2017 LjusblåSaknar referensmodell n/a Gul

4. Processmodell

Processmodellen följer den Nationella informationsstrukturen för hälso– och sjukvård enligt ovan.SBR är en tjänst som stödjer processteget ”Följa upp”.

4.1 Beskrivning av processmodellen

Processteg Värde in Beskrivning Värde utFölja upp Utreda, Bedöma,

Åtgärda är processteg som föregår och detta sker i de lokala/regionala arbetet.

Se nedan

SBR är ett nationellt register över var biobanksprover finns till stöd för olika roller, nedan beskrivet.

Resultatet kan eventuellt resultera i fortsatt lokalt arbete med att Utreda, Bedöma och Åtgärda.




Sid 9/49




5. ArbetsflödeAnvändningsfalldiagrammet nedan visar en överblick över vilka roller som utför vilka användningsfall.

5.1 AF1 – Skapa biobanksuppgifterArbetsflödet beskriver hur det går till när biobanksuppgifter skapas.




Sid 10/49




5.1.1 Roller (Aktörer) i arbetsflödetNamn/beteckning

Beskrivning alt. referens

Biobanksansvarig Person som utsetts av biobankshuvudman att ansvara för en biobank och för den organisatoriska enhet som förvaltar den

5.1.2 ArbetsstegNamn/

beteckningBeskrivning alt. referens

Behov att skapa biobanksuppgifter

Utbudsansvarig har behov att skapa uppgifter om biobank

Skapa biobanksuppgifter Utbudsansvarig skapar uppgifter om biobank

5.2 AF2 – Läsa biobanksuppgifter Arbetsflödet beskriver hur det går till när biobanksuppgifter läses.




Sid 11/49





Beskrivning alt. Referens


Huvudansvarig forskare Person med huvudansvar för forskningsprojekt

RBC Organisatorisk enhet som är ansvarig för övergripande samordning av biobankshanteringen på landstings- eller regionnivå



Behov att läsa biobanksuppgifter

Intressent har behov att ta del av biobanksuppgifter

Läsa biobanksuppgifter Uppgifter om utbud läses av intressent




Sid 12/49




5.3 AF3 – Redigera biobanksuppgifter Arbetsflödet beskriver hur det går till när biobanksuppgifter redigeras.


Beskrivning alt. Referens




Behov att redigera biobanksuppgifter

Utbudsansvarig har behov av att redigera uppgifter om biobank

Redigera biobanksuppgifter

Utbudsansvarig redigerar uppgifter om biobank

5.1 AF4 – Ta bort biobanksuppgifter Arbetsflödet beskriver hur det går till när biobanksuppgifter tas bort av biobanksansvarig.




Sid 13/49









Behov att ta bort biobanksuppgifter

Utbudsansvarig har behov av att ta bort uppgifter om biobank

Ta bort biobanksuppgifter Utbudsansvarig tar bort uppgifter om biobank




Sid 14/49




5.2 AF5 – Skapa prov Arbetsflödet beskriver hur det går till när uppgifter om prov skapas.



Provgivare Person som lämnar prov

Hälso- och sjukvårdspersonal

Den hälso- och sjukvårdspersonal som registrerar det prov provgivaren lämnat

LIS Det laboratorieinformationssystem där provet registreras






Sid 15/49




Lämna prov Provgivare lämnar prov

Registrera prov Hälso- och sjukvårdspersonal registrerar det prov som provgivaren lämnat i vårdgivarens laboratorieinformationssystem

Skapa prov Laboratorieinformationssystemet skickar provet (se klassen Prov under avsnitt 8) till SBR

5.3 AF6 – Läsa prov Arbetsflödet beskriver hur det går till när uppgifter om prov läses.



Provgivare Person som lämnat provet

Hälso- och sjukvårdspersonal

Hälso- och sjukvårdspersonal som har behov att läsa uppgifter om provet i syfte att administrera biobank eller vård och behandling

Provbeställare Den person som beställt provtagningen



Behov av att läsa prov Intressent har behov av att läsa uppgifter om prov




Sid 16/49




Läsa prov Intressent läser uppgifter om prov

5.4 AF7 – Redigera prov Arbetsflödet beskriver hur det går till när uppgifter om prov redigeras.



LIS Det laboratorieinformationssystem där provet är registrerat



Uppgifter om befintligt prov har ändrats

Ändring sker av befintligt prov

Redigera prov Laboratorinformationssystemet skickar det redigerade provet (se klassen Prov under avsnitt 8) till SBR




Sid 17/49




5.5 AF8 – Ta bort prov Arbetsflödet beskriver hur det går till när uppgifter om prov tas bort.



LIS Det laboratorieinformationssystem där provet är registrerat och som har behov att ta bort uppgifter om provet i SBR



Uppgifter om befintligt prov borttaget i LIS

Provet är borttaget i laboratorieinformationssystemet

Ta bort prov Laboratorinformationssystemet skickar begäran om borttagning av provet till SBR




Sid 18/49




5.6 AF9 – Skapa provsamling Arbetsflödet beskriver hur det går till när uppgifter om provsamling skapas.



Provsamlingsansvarig Person som ansvarar för en provsamling inom en biobank, insamlad i antingen kliniskt syfte eller i forskningssyfte



Behov att skapa provsamling

Provsamlingsansvarig har behov att skapa uppgifter om provsamling

Skapa provsamlingsuppgifter

Provsamlingsansvarig skapar uppgifter om provsamling i SBR

5.7 AF10 – Läsa provsamling Arbetsflödet beskriver hur det går till när uppgifter om provsamling läses.




Sid 19/49




5.7.1 Roller (Aktörer) i arbetsflödetNamn/beteckning Beskrivning alt. referensProvsamlingsansvarig Person som ansvarar för en provsamling inom en biobank, insamlad i antingen kliniskt

syfte eller i forskningssyfte

Huvudansvarig forskare Person med huvudansvar för forskningsprojekt

RBC Organisatorisk enhet som är ansvarig för övergripande samordning av biobankshanteringen på landstings- eller regionnivå



Behov att läsa provsamling

Intressent har behov av att ta del av uppgifter om provsamling

Läsa provsamlingsuppgifter

Intressent läser uppgifter om provsamling

5.8 AF11 - Redigera provsamling Arbetsflödet beskriver hur det går till när uppgifter om provsamling redigeras.




Sid 20/49






5.8.2 ArbetsstegNamn/beteckning Beskrivning alt. referens

Behov att redigera provsamling

Intressent har behov av att redigera uppgifter om provsamling

Redigera provsamlingsuppgifter

Intressent redigerar uppgifter om provsamling

5.9 AF12 – Ta bort provsamling Arbetsflödet beskriver hur det går till när uppgifter om provsamling tas bort.




Sid 21/49






5.9.2 ArbetsstegNamn/beteckning Beskrivning alt. referens

Behov att ta bort provsamling Intressent har behov av att ta bort uppgifter om provsamling

Ta bort provsamlingsuppgifter Intressent tar bort uppgifter om provsamling

6. Begreppsmodell och beskrivningI detta kapitel beskrivs de begrepp som används inom domänen. Begreppen kan sedan referera till klasser och attribut i informationsmodellen.

Begreppsmodellen är mappad mot NI 2017. Färgkodningen illustrerar vilka begrepp som kan härledes till begrepp i NI 2017 (ljusblå), se vidare [R2].Begrepp som inte är möjliga att härleda till NI 2017 har gul färgmarkering.




Sid 22/49




6.1 Begreppsmodell, bild.

6.2 Beskrivning av begrepp

Begrepp Definition enligt Socialstyrelsens termbank/Andra vedertagna källor

Beskrivning och kommentar

Relation till informations-modell

beredning beredning (av prov:) behandling som förbereder ett prov för användning

saknas

beslutsförmögen beslutsoförmögen (om provgivare:) som pga. sjukdom, psykisk störning eller försvagat hälsotillstånd inte är i stånd att fatta

saknas




Sid 23/49







samtyckesbeslutbiobank biobank (inom hälso- och sjukvård:) samling

humanbiologiskt material, förvarat för ett eller flera ändamål samt information om detta material

Klass: Biobank

biobanksansvarig biobanksansvarig person som utsetts av biobankshuvudman att ansvara för en biobank och för den organisatoriska enhet som förvaltar den

saknas

destruera destruera utföra destruktion saknas

dispositionsrätt saknas (om prov/provsamling:)avtalad rättighet att använda prov

saknas

destruktion destruktion avsiktlig förstörelse saknas

e-biobank saknas register innehållande information om prov som tagits inom forskningsstudier och som direkt efter provtagning utlämnats till en forskningshuvudman eller motsvarande

saknas

förstöra förstöra (om prov:) göra odugligt för användning saknas

huvudansvarig forskare saknas person med huvudansvar för forskningsprojekt

saknas

huvudman huvudman Myndighet eller organisation som juridiskt och ekonomiskt har ansvaret för viss verksamhet

Klass: Huvudman

hälso- och sjukvårdspersonal

hälso- och sjukvårdspersonal person som i sitt yrke utför hälso- och sjukvård

Klass: Hälso- och sjukvårdspersonal

hälso- och sjukvårdsverksamhet

saknas verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tandvårdslagen (1985:125).

saknas

informations- och samtyckesansvarig

informations- och samtyckesansvarig

person som ansvarar för att information om att prov sparas ges till provgivare och att samtyckesbeslut inhämtas

saknas

Material Transfer Agreement (MTA)

saknas avtal mellan två parter som avser prov och tillhörande information i de fall man avser skicka prov för analys till annan huvudman

saknas

multicenterstudie saknas forskningsstudie som omfattar provtagning hos mer än en sjukvårdshuvudman

saknas

person-id person-id identitetsbeteckning för fysisk person Klass: Personperson-id

personuppgifter personuppgifter information som direkt eller indirekt kan Klass: Person




Sid 24/49







hänföras till en fysisk person

personuppgiftsansvarig personuppgiftsansvarig person som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter

saknas

personuppgiftsbiträde personuppgiftsbiträde person som finns utanför den personuppgiftsansvariges organisation och som behandlar personuppgifter för den personuppgiftsansvariges räkning

saknas

personuppgiftsombud personuppgiftsombud person som, efter förordnande av den personuppgiftsansvarige, självständigt ska se till att personuppgifter behandlas på ett korrekt och lagligt sätt

saknas

primär provsamling primär provsamling provsamling som ingår i en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de provgivare från vilka materialet härrör

Klass: Prov med relation till Provsamling

prov saknas (inom hälso- och sjukvården:) humanbiologiskt material som tagits från en levande eller avliden person eller ett foster i syfte att erhålla information om den som provet härrör från

Klass: Prov

prov-id prov-id identitetsbeteckning för prov Klass: Provid

provbeställande enhet provbeställande enhet enhet som är ansvarig för att provtagning beställs

saknas

provbeställare provbeställare person som beställer provtagning saknas

provgivare provgivare person som lämnar prov Klass: Provgivare

provsamling provsamling samling prov som har minst en gemensam egenskap

Klass: Provsamling

provtagare provtagare person som utför provtagning saknas

provtagning provtagning (inom hälso- och sjukvården:) tillfälle då primärprov tas från en provgivare

Klass: Provrelaterad aktivitet

regionalt biobankscentrum

saknas organisatorisk enhet som är ansvarig för övergripande samordning av biobankshanteringen på landstings- eller regionnivå

saknas

samtycke samtycke frivillig, särskild och otvetydig viljeyttring Klass: Samtycke




Sid 25/49







genom vilken en person som tillfrågats om något, efter att ha fått information, godtar det frågan gäller

samtyckesbeslut samtyckesbeslut tillfrågad persons beslut om att lämna eller inte lämna samtycke

Klass: Samtyckesbeslut

sekundär provsamling sekundär provsamling provsamling som lämnats ut från den biobank som ansvarar för den primära provsamlingen och vars ursprung även efter utlämnandet kan härledas till den eller de provgivare från vilka materialet härrör

Klass: Prov med relation till Provsamling

Svenska biobanksregistret

saknas landstingens och regionernas gemensamma register över alla prov som tagits inom hälso- och sjukvården i Sverige och som bevaras i biobank

saknas

utlämnande saknas (i biobankssammanhang:) fysisk överföring av provsamling eller annat humanbiologiskt material och information om detta material från en huvudman till en annan huvudman på begäran av den andre huvudmannen

Klass: Utlämning

vårdgivare vårdgivare statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (privat vårdgivare)

Klass: Organisation (inom hälso- och sjukvård)

överlåtelse saknas (i biobankssammanhang:) överföring av biobank, provsamling eller annat biologiskt material tillsammans med det fullständiga ansvaret för förvaring och användning från en huvudman till en annan huvudman

Klass: Överlåtelse

7. Informationsmodell och beskrivningInformationsmodellen (klasser och attribut) är mappad mot NI 2017. Färgkodningen illustrerar vilka klasser och attribut i respektive klass som kan härledes till NI 2017 (ljusblå), se vidare [R2]. Samt vilka klasser och attribut i respektive klass som inte är möjliga att härleda till NI 2017 (gul).




Sid 26/49




7.1 Informationsmodell, bild.

8. Klasser och attribut

8.1 Biobank(inom hälso- och sjukvård:) samling humanbiologiskt material, förvarat för ett eller flera ändamål samt information om detta material




Sid 27/49




Mappning till RIM:Saknas

Attribut Mappning till RIM

Beskrivning Datatyp Kodverk Spårbarhet till krav

regnr Saknas IVO registreringsnummer - unikt för varje biobank.

II(1) Kodverk saknas AF1-AF4

namn Saknas Organisationens egna namn på biobanken.

ST(1) N/A AF1-AF4

biobankstyp Saknas Typ av inriktning/innehåll för biobanken.

CV(1) KV BiobankstypUUID: 55765f3e-34f7-495d-a2b7-f60428923175

1 = Biobank vid avdelning för patologi/cytologi2 = Biobank vid avdelning för klinisk kemi3 = Biobank vid avdelning för gynekologi/obstetrik4 = Biobank som innehåller material för IVF och liknande material5 = Biobank vid avdelning för bakteriologi/virologi5.1 = Underavdelning6 = Biobank som innehåller material för transfusion6.1 = Underavdelning7 = Biobank som innehåller material för transplantationsändamål7.1 = Underavdelning Hornhinnor7.2 = Underavdelning Hjärtklaffar7.3 = Underavdelning Ortopediskt material7.1 = Hornhinnor8 = Annan biobank9 = Kombination av biobanker

AF1-AF4

ändamål Saknas Ändamålet med biobanken.

ST(1..*) • Vård och behandling• Andra medicinska ändamål• Kvalitetssäkring• Utbildning• Forskning• Klinisk prövning• Utvecklingsarbete• Annan jämförlig

AF1-AF4




Sid 28/49






verksamhetbeskrivning av annat ändamål

Saknas Beskrivning av annan jämförlig verksamhet.

ST(0..1) N/A AF1-AF4

omfattning Saknas Beskrivning saknas CV(1..*) Kodverk saknas1 AF1-AF4

beskrivning av annan omfattning

Saknas Beskrivning av annan omfattning.


materialtyper Saknas Beskrivning saknas CV(1) Kodverk saknas AF1-AF4

beskrivning Saknas Beskrivning av biobanken

ST(1) N/A AF1-AF4

inrättad Saknas Datum för biobankens inrättande/startdatum.

DT(1) N/A AF1-AF4

adress Saknas Angivelse av belägenhetsadress

AD(0..1) N/A AF1-AF4

registraringstidpunkt

Saknas Tidpunkt för registrering av biobank

TS(1) N/A AF1-AF4

ändringstidpunkt

Saknas Tidpunkt för när information om biobanken senast ändrades

TS(0..1) N/A AF1-AF4

8.2 BiobanksavdelningEn biobank kan bestå av i flera biobanksavdelningar. Ansvarig för biobanksavdelning är biobanksansvarig.




regnr Saknas Numrering av biobanksavdelning - kopplat till IVOs registreringsnummer - unikt inom varje biobank


namn Saknas Organisationens egna namn på biobanksavdelningen

ST(1) N/A AF1-AF4

biobankavdelningstyp

Saknas Typ av inriktning/innehåll för biobanksavdelningen

CV(1) KV BiobankstypUUID: 55765f3e-34f7-495d-a2b7-f60428923175

AF1-AF4

1 I samtliga fall där datatypen CV används men kodverk saknas, hänvisas till [R5]. Där kodverk saknas för datatypen CV i denna version av dokumentet Informationsspecifikation skall attributet CV/originalText användas.




Sid 29/49







ändamål Saknas Ändamålet med biobanksavdelningen.

CV(1) • Vård och behandling• Andra medicinska ändamål• Kvalitetssäkring• Utbildning• Forskning• Klinisk prövning• Utvecklingsarbete• Annan jämförlig verksamhet

AF1-AF4

beskrivning av annat ändamål

Beskrivning av annan jämförlig verksamhet.


materialtyper Saknas Beskrivning saknas CV(1) Kodverk saknas AF1-AF4

beskrivning Saknas Beskrivning av biobanksavdelningen

ST(1) N/A AF1-AF4

inrättad Saknas Datum för biobanksavdelning inrättande/startdatum

DT(1) N/A AF1-AF4

adress Saknas Angivelse av belägenhetsadress.





Sid 30/49






registreringstidpunkt

Saknas Tidpunkt för registrering av biobank

TS(1) N/A AF1-AF4

ändringstidpunkt

Saknas Tidpunkt för när information om biobanken senast ändrades


referens id Saknas Beteckning på biobankens tidigare /interna beteckning

II(1) N/A AF1-AF4

8.3 DiagnosBenämning av sjukdom, skada, störning eller förändring i kroppsfunktion

Mappning till RIM:Observation



diagnos Observation.värde Diagnos (enl. koder och klartext)

CV(1) ICD-10-SE

OID: 1.2.752.116.1.1.1.1.3

N/A

diagnosdatum

Saknas Datum då diagnos sattes

DT(1) N/A N/A

8.4 HuvudmanMyndighet eller organisation som juridiskt och ekonomiskt har ansvaret för viss verksamhet

Mappning till RIM:Organisation



orgnr Organisation.id Huvudmannens organisationsnummer.


hsaId Saknas Huvudmannens HSA-id

II(0..1) HSA-id

OID:1.2.752.129.2.1.4.1

AF1-AF4




Sid 31/49






typ Organisation.typ Kod för vilken typ av organisation som avses.

Typ (Statlig, landsting etc) enligt IVO

CV(1) Kodverk saknas AF1-AF4

namn Organisation.namn Namn på huvudman (tex landsting)

ST(1) N/A AF1-AF4

adress Organisation.adress Angivelse av postadress



Saknas Tidpunkt för registrering av huvudman

TS(1) N/A AF1-AF4

ändringstidpunkt

Saknas Tidpunkt för när information om huvudmannen senast ändrades


8.5 Hälso- och sjukvårdspersonalKlassen hälso- och sjukvårdspersonal håller information om person som i sitt yrke utför hälso- och sjukvård. Hälso- och sjukvårdspersonal är oftast anställd av en vårdgivare.

Mappning till RIM:Hälso- och sjukvårdspersonal



id Hälso- och sjukvårdspersonal.id

Angivelse av identitetsbeteckning som en person har när denne arbetar i rollen som hälso- och sjukvårdspersonal i ett visst uppdrag i en organisation inom hälso- och sjukvård

II(1) Kodverk saknas AF2, AF6, AF10

befattning Hälso- och sjukvårdspersonal.befattning

Kod för den befattning en hälso- och sjukvårdspersonal har i ett visst uppdrag i en organisation inom hälso- och sjukvård. En befattning avser ställning i en verksamhet som innebär vissa befogenheter och ett visst ansvar.

CV(0..1) KV Befattning

OID: 1.2.752.129.2.2.1.4

AF2, AF6, AF10

elektroniskAd Hälso- och Angivelse av TEL(0..*) N/A AF2, AF6, AF10




Sid 32/49






ress sjukvårdspersonal.elektroniskAdress

elektronisk adressinformation som en person har i sin roll som hälso- och sjukvårdspersonal i ett visst uppdrag i en organisation inom hälso- och sjukvård. Här avses även telefonnummer. Exempel är direktnummer eller personlig e-postadress.

8.6 LaboratoriesvarRemissvar som avser laboratorieanalysresultat.

Mappning till RIM:Dokument



id Saknas Angivelse av identitetsbeteckning för laboratoriesvaret.

II(1) N/A N/A

text Saknas Angivelse av utlåtande eller kommentar avseende laboratoriesvaret.

ST(0..1) N/A N/A

svarstidpunkt Saknas Angivelse av den tidpunkt då laboratoriesvaret skapades.

TS(1) N/A N/A

8.7 NärståendeKlassen närstående håller information om en roll som en person har som på något sätt är relaterad till provgivaren men som inte är provgivaren själv eller hälso- och sjukvårdspersonal.

Mappning till RIM:Annan person




Sid 33/49






typ av närstående

Annan person.typ Kod för den typ av annan person som avses, exempelvis anhörig eller företrädare.

CV(0..1) KV Typ av närstående

OID: ce29f2ad-7ba8-4396-bbb8-e5b70ccc9727

Värden:mor = Mor

AF5-AF8

typ av provgivare

Saknas Uppgift om varför moderns personID anges

CV(1) KV typ av provgivare

UUID ”17ada9a7-f590-4846-8df3-b264f24bfd03” fos = foster spa = spädbarn ovr = övrigt

Övrig provgivare, varken foster eller spädbarn.

AF5-AF8

beskrivning av annan typ av provgivare

Beskrivning av övrig typ av provgivare


8.8 Organisation (inom hälso- och sjukvård)Organisation som beslutar om, har ansvar för och/eller utför aktiviteter inom hälso- och sjukvård. Exempel som särskilt pekas ut som organisationer inom hälso- och sjukvård som det i tillämpliga fall ska dokumenteras om är vårdenhet och vårdgivare.

Mappning till RIM:Organisation



id Organisation.id Angivelse av identitetsbeteckning för organisationen.

II(1) AF5-AF8

typ Organisation.typ Kod för vilken typ av organisation som avses, exempelvis vårdgivare eller vårdenhet.

CV(0..1) Kodverk saknas AF5-AF8

namn Organisation.namn Angivelse av organisationens namn.

ST(1) N/A AF5-AF8




Sid 34/49




8.9 PersonKlassen person håller information om den mänskliga individen oavsett vilka roller den personen antar.

Mappning till RIM:Person



person-id Person.person-id Angivelse av identitetsbeteckning som personen har oavsett om personen får, utreds inom eller är registrerad för att få hälso- och sjukvård (vanligtvis personnummer eller samordningsnummer).

II(0..1) N/A

förnamn Person.förnamn Angivelse av förnamn, som är en persons givna namn och inkluderar tilltalsnamn.

ST(0..*) N/A N/A

efternamn Person.efternamn Angivelse av efternamn, som är en persons familjenamn eller släktnamn.

ST(0..1) N/A N/A

adress Person.adress Angivelse av adressinformation för fysisk plats för en person, exempelvis bostadsadress eller tillfällig adress.

AD(0..*) N/A N/A

elektroniskAdress

Person.elektroniskAdress

Angivelse av elektronisk adressinformation som en person har. Här avses även telefonnummer. Exempel är telefonnummer eller e-postadress.

TEL(0..*) N/A N/A

8.10 ProvInformation om prov.

Mappning till RIM:Resurs




Sid 35/49






id Resurs.id Unik identifierare av prov.

Typ av ID för prov anges med lokalt LIS eller SBR

II(1) N/A AF5-AF8

id på primärprov

Resurs.id Id för primärprov (moderprov) som prov (barnprov) härstammar från.

II(0..1) N/A AF5-AF8


Aktivitet.tid Registreringstidpunkt då prov registrerats i labbsystemet eller togs emot på labbet.

TS(1) N/A AF5-AF8

provtagningstidpunkt

Saknas Tidpunkt för provtagning


infrysningstidpunkt

Aktivitet.tid Den tidpunkt då infrysning skedde.


anatomisk lokalisation

Aktivitet.lokalisation Uppgift om anatomisk lokalisation, organ, kroppsdel, kroppsstruktur etc. för det prov som tagits, dvs. var på kroppen provet togs vid provtagningen.

CV(0..*) Snomed CT (OID): 1.2.752.116.2.1.1

Urval: Anatomisk lokalisation

AF5-AF8

kommentar på anatomisk lokalisation

Saknas Kommentar eller mer precis beskrivning av lokalisationen


morfologikod Saknas Beskrivning saknas CV(0..1) Snomed CT (OID): 1.2.752.116.2.1.1

Urval: Morfologi

AF5-AF8

sida Aktivitet.lokalisation Beskrivning saknas CV(0..1) KV BiobankstypUUID: 55765f3e-34f7-495d-a2b7-f60428923175

1 = höger, 2 = vänster, 3 = okänd

AF5-AF8

metastaslokalisation

Aktivitet.lokalisation Beskrivning saknas CV(0..1) Snomed CT (OID): 1.2.752.116.2.1.1

Urval: Topologi, Morfologi

AF5-AF8

provtyp Saknas Beskrivning saknas CV(0..*) Kodverk saknas AF5-AF8

tillkommande analyser

Saknas Beskrivning saknas CV(0..*) Kodverk saknas AF5-AF8

ursprungslabb

Organisation.id Identifierare av ursprungslabb.

Anges med HSA-id





Sid 36/49






preparatnummer

Uppgift i patientjournal.id

Beskrivning saknas II(0..1) N/A AF5-AF8

preparatår Saknas Det år provet är ifrån. INT(0..1) N/A AF5-AF8

biologiskt material

Saknas Beskrivning saknas CV(0..1) Kodverk saknas AF5-AF8

förvaringssätt Aktivitet.metod Vilket förvaringssätt ”form” som provet är lagrat i.

CV(1) KV förvaringssätt

UUID: 812e5b29-fb28-4367-af15-b1a7e04cfa72

kloss = Mtrl i klossglas = Mtrl på glasror = Mtrl i rörpase = Mtrl i påsenatfry = ”naturligt tillstånd”/fryst

AF5-AF8

förvaringstemperatur

Saknas Provets förvaringstemperatur,Används om den faktiska temperaturen, inte om önskad temperatur, krav på temperatur. Endast temperatur för långtidsförvaring anges.

CV(0..1) KV Temperatur förlångtidsförvaring av prov i biobank

UUID ”3b7654e6-21f0-4c98-8fa5-0b351288374a”

rumtemp = Rumstemperatur2-6c = 2-6°Cfry20c = Fryst ≤ –20 °Cfry80c = Fryst ≤ –80 °Cfry120c = Fryst ≤ –120 °C

AF5-AF8

historik Saknas Kompletterande information om provets historik

KV provhistorik

CV(0..1) KV provhistorik

UUID: 9527186c-22d6-4095-8bb5-26b76fd98a23

desavi = provet är destruerat/avidentifierat (på provgivarens begäran enligt biobankslagen2002:297)proamf = provet har blivit en produktproslu = provet är slut

AF5-AF8

tidpunkt för angivande av provhistorik

Aktivitet.tid Tidpunkt för angivande av provhistorik

DT(0..1) N/A AF5-AF8

skickats för analys

Aktivitet.status Uppgift om provet skickats för analys

BL(0..1) N/A AF5-AF8

ursprungligt källsystem

Saknas Källa ursprungligt källsystem





Sid 37/49




8.11 ProvbehållareKlassen Provbehållare håller information om den eller de provbehållare som provet förvaras i.

Mappning till RIM:Resurs



id Resurs.id Beskrivning saknas II(0..*) N/A N/A

typ Resurs.typ Kod för typ av provbehållare.

CV(1) Snomed CT (OID): 1.2.752.116.2.1.1

Urval: Provbehållare

N/A

8.12 ProvgivareKlassen provgivare håller information om den roll en person innehar som lämnar prov.

Mappning till RIM:Patient



kön Person.kön Provgivarens kön CV(0..1) KV Kön

OID: 1.2.752.129.2.2.1.1

Urval:0 = okänt1 = man2 = kvinna9 = inte angiven

AF5-AF8

avliden Saknas Uppgift om provgivaren avlidit.För övergripande bedömning av möjlig forskningskohort.

Anges med true om provgivaren är avliden och false om provgivaren är vid livet.

BL(0..1) N/A AF5-AF8

Dödsdatum Saknas Datum vid eventuell DT(0..1) N/A AF5-AF8




Sid 38/49






bortgång

obduktion Saknas Beskrivning saknas BL(0..1) N/A AF5-AF8

obduktionsdatum

Saknas Datum för obduktion DT(0..1) N/A AF5-AF8

8.13 Provrelaterad aktivitetKlassen Provrelaterad aktivitet håller information om genomförda aktiviteter kopplat till provet, t.ex. provtagningstillfälle.

Mappning till RIM:Aktivitet



kod Aktivitet.kod Kod för provrelaterad aktivitet.

CV(1) Snomed CT (OID): 1.2.752.116.2.1.1

Provtagningstillfälle har kod (SCTI): 257915005

Giltiga värden är:code: 1.2.752.116.2.1.1value: 257915005

AF5-AF8

tid Aktivitet.tid Angivelse av tid eller tidsintervall då den provrelaterade aktiviteten utfördes.

TS|IVL<TS>(1)

N/A AF5-AF8

metod Aktivitet.metod Kod för metod för provrelaterad aktivitet.

CV(0..1) Snomed CT (OID): 1.2.752.116.2.1.1

Urval: saknas

AF5-AF8

8.14 ProvsamlingSamling prov som har minst en gemensam egenskapAnmärkning: Biobanker innehåller i regel en eller flera provsamlingar. Biobanker kan också innehålla andra typer av material, som blod för transfusion. I biobankslagen räknas dock allt humanbiologiskt material som vävnadsprov, jämför prov.




Sid 39/49




Ett enskilt prov i en biobank kan teoretiskt sett tillhöra många provsamlingar beroende på vilken egenskap eller kombination av egenskaper man väljer att specificera provsamlingen efter. Gemensamma egenskaper kan vara förvaringsplats, biobankstillhörighet, provgivare, forskningsprojekt osv., och anledningar att gruppera prov till provsamlingar kan t.ex. vara en beskrivning av ansvarsförhållanden och dispositionsrätt till prov.Notera att det i biobanker kan finnas provsamlingar som varken är primära provsamlingar eller sekundära provsamlingar (dvs. provsamlingar med prov som inte omfattas av biobankslagen, t.ex. provsamlingar med avidentifierade prov).

Källa: Landstingens biobanksprojekt.




id Saknas Numrering av provsamlingen - kopplat till IVO registreringsnummer - unikt för varje biobank

ivomummer-00001?ivonummer-biobank-00001?ivonummer-biobanksavdelning-00001?

II(1) N/A AF9-AF12

namn Saknas Organisationens egna namn på provsamling

ST(1) N/A AF9-AF12

ändamål Saknas Ändamål med provsamling

CV(1) • Vård och behandling• Andra medicinska ändamål• Kvalitetssäkring• Utbildning• Forskning• Klinisk prövning• Utvecklingsarbete• Annan jämförlig verksamhet

AF9-AF12

beskrivning av annat ändamål

Saknas Beskrivning av annan jämförlig verksamhet.

ST(0..1) N/A AF9-AF12

ursprungligt ändamål

Saknas Ursprungligt ändamål vid inrättande av provsamlingen.

CV(1) • Vård och behandling• Andra medicinska ändamål• Kvalitetssäkring• Utbildning• Forskning• Klinisk prövning• Utvecklingsarbete• Annan jämförlig

AF9-AF12




Sid 40/49






verksamhetbeskrivning av annat ursprungligt ändamål

Saknas Beskrivning av annat ursprungligt ändamål.

ST(0..1) N/A AF9-AF12

provsamlingstyp

Saknas Typ av provsamling CV(1) UUID: 20e0267b-8e3f-4167-9c4c-fbeb4ed2b8b8

pri = primärsek = sekundär

AF9-AF12

beskrivning Saknas Beskrivning av provsamling

ST(1) N/A AF9-AF12

inrättad Saknas Datum för provsamlingens inrättande/startdatum

DT(1) N/A AF9-AF12


Saknas Tidpunkt för registrering av provsamling

TS(1) N/A AF9-AF12

ändringstidpunkt

Saknas Tidpunkt för när information om provsamlingen senast ändrades

TS(0..1) N/A AF9-AF12

8.15 RemissBegäran från hälso- och sjukvårdspersonal om erhållande av hälso- och sjukvård i form av beställning av laboratorieanalys.

Mappning till RIM:Uppgift i patientjournal + Observation



remiss-id Uppgift i patientjournal.id

Angivelse av identitetsbeteckning för remissen.

Benämns även RID.

II(1) N/A N/A

anamnes Observation.värde Kliniska upplysningar från remitterande enhet till diagnosti-serande lab

ST(1) N/A N/A

8.16 Samtycke




Sid 41/49




Tillfrågad persons beslut om att lämna eller inte lämna samtycke

Mappning till RIM:Samtycke



datumperiod Saknas Information om vilken datumperiod samtycket gäller. Fr.o.m - t.o.m. Exempelvis ”20180101-20190201”

IVL<DT>(1) N/A AF5-AF8

samtyckesbeslut

Beslut.kod Tillfrågad persons beslut om att lämna eller inte lämna samtycke.

CV(1) KV Samtyckesbeslut biobankOID: saknas

Värden:ja = Ja, samtycke till aktuellt ändamålnej = Nej, inte samtycke till aktuellt ändamålpnej = Preliminärt nej angivet, nej-talong inväntas

AF5-AF8

ändamål Saknas Ändamål enligt biobankslagen.

CV(1) KV Samtyckesändamål

UUID: c5d9bdb1-50b4-4e2d-9880-361742576f58

Värden:vardbe = vård och behandlingkvautv = kvalitetssäkring, utbildning och utvecklingsarbete inom vårdenfoklpr = forskning och klinisk prövningspefor = specifikt/a forskningsprojekt

AF5-AF8

8.17 SamtyckesbeslutSamtyckesbeslut är en form av beslut som det i vissa fall finns uttryckliga dokumentationskrav om. I hälso- och sjukvården är det endast patienten eller en företrädare för denne som kan fatta ett samtyckesbeslut, aldrig hälso- och sjukvårdspersonalen. Exempelvis finns det dokumentationskrav på beslut om att samtycka till insamling och bevarande av vävnadsprover och återfinns i lagen




Sid 42/49




(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Samtyckesbeslut kan också avse behandling av personuppgifter.

Mappning till RIM:Samtyckesbeslut



Anledning till samtyckesbeslut saknas

Saknas Anledning till att samtyckesbeslut saknas.

CV(0..1) KV anledning

UUID: 36f8784f-1d95-478b-9b64-a0f7c49f457c

Urval:givbes = Provgivaren är beslutsoförmögengivavl = Provgivaren är avlidenprebio = Provet är taget före biobankslagens (2002:297) ikraftträdandesamsak = Det finns ingen information om varför samtyckesbeslut saknas

AF5-AF8

8.18 StudieInformation om forskningsstudie.




unik ID för aktuellt projekt studie

Saknas Unik ID för aktuellt projekt/studie

Läkemedelsprövningar:Forskningshuvudmannens eget nummer.

För andra studier: Etikprövningsnämnde

II(0..1) N/A AF6, AF10




Sid 43/49






ns diarienummer + den regionala Etikprövningsnämndens prefix.

namn på aktuell projekt studie

Saknas Namn på forskningsprojekt kopplad till provsamlingen.

ST(0..1) N/A AF6, AF10

8.19 UtlämningUppgift om utlämning av prov.

Mappning till RIM:Aktivitet



uppgift om utlämning av prov

Saknas Uppgift om utlämning av prov.sant = provet är utlämnatfalskt = provet är inte utlämnat

ST(1) N/A AF6, AF9

Datum Saknas Datum för när utlämning skett.

DT(1) N/A AF6, AF9

mottagare Saknas Mottagare av utlämnat prov.

ST(1) N/A AF6, AF9

8.20 ÖverlåtelseFörfarande varigenom en provsamling ur en biobank överförs till en annan juridisk person. Överföring av biobank, provsamling eller annat biologiskt material tillsammans med det fullständiga ansvaret för förvaring och användning från en huvudman till en annan huvudman.




datum Saknas Datum för överlåtelsen DT(1) N/A AF1-AF12




Sid 44/49






9. Datatyper i informationsmodellen

Förkortning Benämning BeskrivningAD Adress Type TextsträngBL Boolean Booleskt värdeCV Coded Value Kodade värden. Typ som beskriver kodade värden med

en struktur hämtad från HL7 v3 CV (”CodedValue”)DT DateType Datum på format ”ÅÅÅÅMMDD”II Instance Identifier Unik IdentifierareINT Integer EntalIVL<DT> Interval (DateType) Intervall av DTIVL<TS> Interval (Timestamp) Intervall av TSST String TextsträngTS Timestamp Tidpunkt

10. Multipliciteter i informationsmodellenKolumn Multiplicitet anger antal möjliga förekomster.Notation Förklaring

1 En förekomst

0..1 Ingen eller en förekomst

0..* Ingen eller många förekomster

1..* En till många förekomster

11. Begreppssystem, klassifikationer och kodverk

Kodverk och identifierare som hanteras inom informationsmodellen.

Attributnamn [Namn på kodverk]

Vem förvaltar innehållet

OID/annan kod Vem förvaltar OID/annan kod

Biobankstyp Applikations-förvaltningen

KV Biobankstyp

UUID: 55765f3e-34f7-495d-a2b7-f60428923175

Applikations-förvaltningen




Sid 45/49








Biobankavdelningstyp Applikations-förvaltningen

KV Biobankstyp

UUID: 55765f3e-34f7-495d-a2b7-f60428923175



Ändamål Applikations-förvaltningen

UUID: d831fe8c-e0a0-4333-989e-75066de46778

• Vård och behandling• Andra medicinska ändamål• Kvalitetssäkring• Utbildning• Forskning• Klinisk prövning• Utvecklingsarbete• Annan jämförlig verksamhet


Diagnos Socialstyrelsen ICD-10-SE Socialstyrelsen




Sid 46/49







OID: 1.2.752.116.1.1.1.1.3Befattning Inera KV Befattning

OID: 1.2.752.129.2.2.1.4

Inera

Typ av närstående Applikations-förvaltningen

KV Typ av närstående

OID: ce29f2ad-7ba8-4396-bbb8-e5b70ccc9727

mor = Mor


Typ av provgivare Applikations-förvaltningen

KV typ av provgivare

UUID ”17ada9a7-f590-4846-8df3-b264f24bfd03” fos = foster spa = spädbarn ovr = övrigt

Övrig provgivare, varken foster eller spädbarn.


Anatomisk lokalisation Socialstyrelsen Snomed CT (OID): 1.2.752.116.2.1.1

Urval: Anatomisk lokalisation

Socialstyrelsen

Morfologikod Socialstyrelsen Snomed CT (OID): 1.2.752.116.2.1.1

Urval: Morfologi

Socialstyrelsen

Sida Applikations-förvaltningen

KV BiobankstypUUID: 55765f3e-34f7-495d-a2b7-f60428923175

1 = höger2 = vänster3 = okänd


Metastaslokalisation Socialstyrelsen Snomed CT (OID): 1.2.752.116.2.1.1

Urval: Topologi, Morfologi

Socialstyrelsen

Förvaringssätt Applikations-förvaltningen

KV förvaringssätt

UUID: 812e5b29-fb28-4367-af15-b1a7e04cfa72

kloss = Mtrl i klossglas = Mtrl på glasror = Mtrl i rörpase = Mtrl i påsenatfry = ”naturligt tillstånd”/fryst


förvaringstemperatur Applikations-förvaltningen

KV Temperatur förlångtidsförvaring av prov i biobank

UUID ”3b7654e6-21f0-4c98-8fa5-0b351288374a”

rumtemp = Rumstemperatur2-6c = 2-6°Cfry20c = Fryst ≤ –20 °Cfry80c = Fryst ≤ –80 °Cfry120c = Fryst ≤ –120 °C





Sid 47/49







Provhistorik Applikations-förvaltningen

KV provhistorik

UUID: 9527186c-22d6-4095-8bb5-26b76fd98a23

desavi = provet är destruerat/avidentifierat (på provgivarens begäran enligt biobankslagen2002:297)proamf = provet har blivit en produktproslu = provet är slutprogal = provet har gallrats utejatrf = provet kan inte återfinnas


Typ av provbehållare Socialstyrelsen Snomed CT (OID): 1.2.752.116.2.1.1

Urval: Provbehållare

Socialstyrelsen

kön Inera KV Kön

OID: 1.2.752.129.2.2.1.1

Inera

Kod (Provrelaterad aktivitet) Socialstyrelsen Snomed CT (OID): 1.2.752.116.2.1.1

Provtagningstillfälle har kod (SCTI): 257915005

Giltiga värden är:code: 1.2.752.116.2.1.1value: 257915005

Socialstyrelsen

Provsamlingstyp Applikations-förvaltningen

UUID: 20e0267b-8e3f-4167-9c4c-fbeb4ed2b8b8

pri = primärsek = sekundär


Samtyckesbeslut Applikations-förvaltningen

KV Samtyckesbeslut biobank

UUID ”b85264b4-38a7-4df9-8bcd-0ad78d1db791”

ja = Ja, samtycke till aktuellt ändamålnej = Nej, inte samtycke till aktuellt ändamålpnej = Preliminärt nej angivet, nej-talong inväntas


Samtyckesändamål Applikations-förvaltningen

KV Samtyckesändamål

UUID: c5d9bdb1-50b4-4e2d-9880-361742576f58

vardbe = vård och behandlingkvautv = kvalitetssäkring, utbildning och utvecklingsarbete inom vårdenfoklpr = forskning och klinisk prövningspefor = specifikt/a forskningsprojekt


Anledning till samtyckesbeslut saknas


KV anledning

UUID: 36f8784f-1d95-478b-9b64-a0f7c49f457c

givbes = Provgivaren är beslutsoförmögengivavl = Provgivaren är avlidenprebio = Provet är taget före biobankslagens





Sid 48/49







(2002:297) ikraftträdandesamsak = Det finns ingen information om varför samtyckesbeslut saknas

Delar av innehållet i informationsmodellen är kopplat till begrepps-id:n (koder) och svenska rekommenderade termer från Snomed CT. Vid användning av Snomed CT i ett informationssystem är det ett krav att både leverantör och användare (mottagande organisation) har licens till Snomed CT. Socialstyrelsen tillhandahåller licens för den svenska och internationella versionen av begreppssystemet Snomed CT.




Sid 49/49

Documents

Rubrik på titelsida 1 - Inera · Web viewUppgifter om prov (se klassen Prov under avsnitt 8) skickas från olika LIS till SBR. LIS är det system som håller information om biobanksprover