SÉCURITÉ TRANSFUSIONNELLE Base mondiale de données …

Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 1

SÉCURITÉ TRANSFUSIONNELLE

Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011

Le programme de sécurité transfusionnelle de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) apprécierait votre aimable

coopération en remplissant cet outil de collecte de données conçu pour obtenir sur les indicateurs de la sécurité

transfusionnelle pour constituer la base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) de l’OMS.

La GDBS a été établie par l’OMS pour répondre aux préoccupations mondiales concernant la disponibilité, la sécurité, et

l’accessibilité du sang et des produits sanguins pour la transfusion. Elle couvre les quatre composantes majeures de la

stratégie intégrée de la sécurité transfusionnelle recommandée par l’OMS :

L’établissement de services de transfusion sanguine bien organisés et coordonnés au niveau national avec des

systèmes qualité dans tous les secteurs d’activités;

La collecte de sang uniquement auprès de donneurs de sang volontaires et non rémunérés issus de populations

à faible risque;

Le dépistage dans tous les dons de sang des infections transmissibles par transfusion sanguine, y compris le VIH,

les hépatites B et C, la syphilis et autres agents infectieux, le groupage sanguin et le test de compatibilité;

Une réduction des transfusions non nécessaires à travers une utilisation clinique efficace du sang et des produits

sanguins.

L'objectif de la GDBS est de collecter et d’analyser les données relatives à la sécurité transfusionnelle de tous les États

Membres de l'OMS afin de pouvoir évaluer la situation mondiale en matière de sécurité transfusionnelle, de suivre les

tendances et les progrès réalisés et d'identifier les pays qui ont besoin de soutien et d'assistance technique.

L’information sur les indicateurs GDBS fournis par les pays sera publiée sur le site Web de l'OMS.

Collecte des données pour la période de janvier 2010 décembre 2011

L’outil de collecte des données devra être complété par une personne autorisée, soit du Ministère de la Santé, soit du

Service National de Transfusion Sanguine. Les informations des différentes sections du questionnaire devront être

collectées auprès des centres de transfusion, des hôpitaux et des agences de réglementation ou auprès des autorités de

santé publique appropriées.

L'outil de collecte des données devra être complété à l’aide des données correspondant à la période de janvier à

décembre 2011. Si l’information de l’année civile n’est pas disponible, l’information correspondant à la période de 12

mois la plus proche (par exemple. Avril 2010– Mars 2011), sera rapportée, en indiquant la période couverte. A la fin de

chaque section, veuillez fournir les informations additionnelles et les commentaires dont vous pensez utiles pour

l’interprétation des données.

Pour la collecte des données relatives à 2011, un outil est disponible en ligne

(https://extranet.who.int/surveys/index.php?sid=47397) en langues Anglaise, Espagnol, Française et Russe et les

pays sont invités à utiliser cet outil. Si vous préférez utiliser un fichier Excel ou la version papier du questionnaire, il est

possible de les télécharger sur le site internet de l’OMS où ils sont disponibles dans toutes les langues officielles de

l’OMS (http://www.who.int/bloodsafety/global_database/tools/en/index.html).

Retour de l’outil de collecte des données GDBS

Merci de bien vouloir retourner vos informations avant le 15 Décembre 2012. Si vous avez utilisé la base électronique

Excel ou la version imprimable papier, merci de l’envoyer par mél à l’adresse suivante: [email protected]. Si vous

ne disposez pas d’un mél, vous pouvez envoyer ou faxer une copie imprimée à l’adresse ou au numéro de fax suivant:

Sécurité transfusionnelle

Organisation mondiale de la Santé

20 Avenue Appia

CH-1211 Genève 27, Suisse

Fax: +41 22 791 4817

https://extranet.who.int/surveys/index.php?sid=47397

http://www.who.int/bloodsafety/global_database/tools/en/index.html


Section 1: Renseignements administratifs

1.1 Pays

1.2 Renseignements concernant le Directeur du Programme National de Transfusion Sanguine (ou son

équivalent) :

1.2 Nom

1.2.2 Titre

1.2.3 Fonction

1.2.4 Organisation

1.2.5 Adresse

1.2.6 Numéro de téléphone

1.2.7 Numéro de Fax

1.2.8 E-mail

1.3 Renseignements concernant la personne qui remplit ce questionnaire (si différent du Directeur) :

1.3.1 Nom

1.3.2 Titre

1.3.5 Fonction

1.3.4 Organisation

1.3.5 Adresse

1.3.6 Numéro de téléphone

1.3.7 Numéro de Fax

1.3.8 E-mail

1.4 Période couverte par le

rapport1

de à

1.5 Nombre de centres de transfusion2 dans le pays Nº

1.5.1 Centres de transfusion indépendants

1.5.2 Centres de transfusion basés à l’hôpital

1.5.3 Total

1.6 Nombre de centres de transfusion couverts par le rapport

1.6.1 Centres de transfusion indépendants

1 Veillez fournir les données pour la période allant de janvier 2011 à décembre 2011. Si les données concernant cette période ne sont

pas disponibles, veillez fournir les mêmes informations pour la période de 12 mois la plus proche (avril 2011 à mars 2012, par

exemple).

2 Centre de transfusion : Établissement pratiquant tout ou partie des activités nécessaires au recrutement des donneurs, à la collecte

du sang (sang total et, dans certains cas, collecte par aphérèse), au dépistage des infections à transmission transfusionnelle, à la détermination des groupes sanguins, à la transformation en composants sanguins, à la conservation et à la distribution du sang et de

ses composants aux banques de sang des hôpitaux dans une région définie, en liaison avec les services cliniques. Les centres de transfusion peuvent être indépendants ou relever d'un hôpital. Il ne faut PAS classer comme centres de transfusion :

les sites ou les locaux de collecte fixes ou mobiles fonctionnant dans le cadre d'un centre de transfusion

les banques de sang hospitalières qui ne pratiquent que la conservation du sang, les tests de compatibilité et la délivrance du sang dépisté.


1.6.2 Centres de transfusion basés à l’hôpital

1.6.3 Total

Pourcentage

1.7 Si ce rapport ne couvre pas tous les dons de sang qui ont été collectés dans

votre pays, veuillez estimer le pourcentage de dons qui est couverte par ce

rapport.

%

Commentaires (ajouter tout commentaire/explication relatifs aux réponses données en Section 1):


Section 2: Organisation et gestion

Oui Non

2.1

Y a-t-il au sein du Ministère de la santé (ou d'un autre ministère) un service chargé de

superviser toutes les activités liées à la fourniture de sang et de produits sanguins et à

la transfusion sanguine ?

2.2 Existe-t-il une politique nationale de transfusion sanguine3 ?

2.2.1 Dans l'affirmative, veuillez indiquer le lien URL ou envoyer un exemplaire à l’OMS

à l’adresse suivante : [email protected].

2.3 Existe-t-il un plan stratégique pluri annuel national pour la sécurité transfusionnelle, ou

équivalent, (un plan stratégique à 5 ou 10 ans, par exemple) 4 ?

2.3.1 Dans l'affirmative, veuillez indiquer le lien URL ou envoyer un exemplaire à l’OMS

à l’adresse suivante : [email protected].

2.4

Existe-t-il une législation spécifique ou tout autre instrument juridique couvrant la

sécurité et la qualité du sang et des produits sanguins pour transfusion ?

2.4.1 Dans l'affirmative, veuillez indiquer le lien URL ou envoyer un exemplaire à l’OMS à l’adresse

suivante : [email protected].

2.5 Existe-t-il un comité national du sang (ou équivalent) pour appuyer le Ministère de la

santé dans l'élaboration des politique, plan, normes et conseils relatives aux questions

essentielles qui se posent en transfusion sanguine ?

2.6

Y a-t-il un service national de transfusion sanguine (SNTS)5 ?

2.6.1 Dans l'affirmative, nom du directeur ou du responsable national :

2.7 Un rapport annuel d’activités est-il publié par le SNTS/les services de transfusion

sanguine (STS)6 ?

2.7.1 Dans l'affirmative, veuillez indiquer le lien URL ou envoyer un exemplaire à l’OMS à l’adresse

suivante : [email protected].

2.8 Y a-t-il dans le budget gouvernemental un poste spécifique pour le SNTS/les services

de transfusion sanguine au sein du Ministère de la Santé ou de toute autre entité

gouvernementale ?

2.9 Y a-t-il un système de recouvrement des coûts pour le(s) SNTS/STS ? (par exemple,

via l’assurance maladie, les paiements directs des usagers, etc.)

2.10 Le SNTS/les centres de transfusion sanguine reçoivent-ils une aide financière d'une

agence/organisation/institution ?

2.10.1 Dans l'affirmative, nom de l’organisme :

3 Politique nationale de transfusion sanguine : Déclaration d'intention du Ministère de la santé qui définit les mesures

organisationnelles, financières et juridiques qui seront prises pour garantir la qualité, la sécurité, la disponibilité et l'accessibilité du sang

et des produits sanguins dans le pays.

4 Stratégie ou plan stratégique: Un cadre d’actions définissant le but, les objectifs, les stratégies, les cibles et l’échéancier relatifs à la

mise en place du programme national de transfusion sanguine.

5 Service national de transfusion sanguine (SNTS) : Organisation nationale statutairement chargée de fournir le sang pour les

transfusions et d'assurer la liaison avec les services cliniques.

6 Service de transfusion sanguine (STS) : Terme générique désignant une organisation qui participe à la fourniture de sang pour les

transfusions, que son activité soit ou non coordonnée au niveau national.


2.11 Quel est le coût l d'exploitation estimé (en US $) des centres de transfusion

couverts par ce rapport (y compris les coûts de personnel et de

fonctionnement) ?

US $

2.11.1 Montant total estimé du financement direct au SNTS/STS

provenant du gouvernement national

US $

2.11.2 Montant total estimé du financement provenant des

contributions payées par les usagers et de la récupération des

coûts

US $

2.11.3 Montant total estimé du financement provenant de donateurs

externes

US $

Note: Si le financement des différentes catégories ci-dessus/ou autres est partiel, veuillez indiquer les

pourcentages à l’emplacement prévu pour les Commentaires en bas de la Section 2.

2.12 Quel est le coût approximatif (en US $) de production d'une unité de sang total et/ou /d’unités de globules

rouges (GR) ?

Sang total US $ Globules rouges US $

Oui Non

2.13

Le SNTS/les centres de transfusion sanguine reçoivent-ils une aide technique

d'une agence/organisation/institution ?

2.13.1 Dans l'affirmative, nom de l’organisme :

2.14 Y a-t-il des normes nationales pour la collecte, la qualification, la préparation la

conservation, et la délivrance du sang et des produits sanguins ?

2.15 Y a-t-il des directives nationales de bonnes pratiques concernant l'utilisation

clinique du sang ?

2.16 Y a-t-il un programme de formation continue pour le personnel pratiquant les

transfusions sanguines ?

2.17 Y a-t-il des programmes de formation médicale ou scientifique sur la transfusion

sanguine sanctionnés par un diplôme universitaire reconnu au plan national ?

2.18

Y a-t-il, au niveau national, un programme d'évaluation externe de la qualité7

pour :

2.18.1 Le dépistage des infections transmissibles par transfusion

2.18.2 La détermination des groupes sanguins et les tests de compatibilité

2.19 Y a-t-il un système national d'hémovigilance8 ?

2.19.1 Le système inclut-il le recueil des données relatives aux effets

indésirables/ donneurs ?

2.19.2 Le système inclut-il le recueil des données relatives aux effets

indésirables/receveurs ?

7 Évaluation de la qualité externe (EQE): Évaluation externe du travail d'un laboratoire réalisée d'après l'analyse par ce laboratoire

d'échantillons dont le contenu est connu, mais ne lui est pas communiqué, et d'après la comparaison des résultats obtenus avec ceux

d'autres laboratoires.

8 Hémovigilance: Ensemble de procédures de surveillance pour le suivi, la notification et l'investigation des événements indésirables

(réactions et incidents, y compris les presque-accidents), couvrant la totalité de la chaîne de transfusion, de la collecte du sang et de ses composants au suivi des receveurs, dans le but de recueillir et d'évaluer des informations et de prévenir la survenue ou la récurrence de tels événements.


2.20 Existe-t-il un système d'inspections régulières du SNTS/des services de

transfusion sanguine par l’autorité nationale de réglementation ou toute autre

entité ?

2.21 Existe-t-il un système d'autorisation pour le SNTS/les services de transfusion

sanguine par l’autorité nationale de réglementation ou toute autre entité ?

2.22 L'un des consommables suivants a-t-il été en rupture de stock au niveau

national ou régional sur la période de rapport ? Oui Non

2.22.1 Poches de collecte de sang

2.22.2 Kits de test pour les infections à transmission transfusionnelle

2.22.3 Réactifs pour la détermination systématique des groupes sanguins

2.22.4 Autres (veuillez préciser) :



Section 3 : Donneurs et collecte de sang

Oui Non

3.1 Y a-t-il dans le budget national un poste affecté au programme de recrutement

des donneurs de sang ?

3.2 Votre pays a-t-il marqué la Journée mondiale du donneur de sang pendant la

période couverte par le rapport ?

3.3

Y a-t-il des critères nationaux de sélection des donneurs pour évaluer l'aptitude

des donneurs à donner leur sang ?

3.4

Y a-t-il un registre ou une base de données pour les donneurs de sang ?

Dans l'affirmative, à quel niveau ce registre ou cette base de donnée sont-ils tenus ?

3.4.1 National

3.4.2 État/province/région

3.4.3 Individuellement par centre de santé ou hôpital

3.5 Nombre de donneurs9 de sang qui ont donné du sang total durant la période

du rapport (donneurs autologues exclus) Nº

3.5.1 Nombre total de donneurs volontaires non rémunérés

3.5.2 Nombre total de donneurs de familiaux/de compensation

3.5.3 Nombre total de donneurs rémunérés

3.5.4 Nombre total de donneurs ayant donné du sang total

3.6 Nombre de dons de sang total collectés durant la période du rapport (dons

autologues exclus), par type de don : Nº

3.6.1 Dons volontaires non rémunérés

3.6.1.1 - Dons volontaires non rémunérés de primo-donneurs10

3.6.1.2 - Dons volontaires non rémunérés de donneurs connus11

3.6.2 Dons familiaux/de compensation

3.6.3 Dons rémunérés


3.6.5 Total des dons

Note: 3.6.1.1+3.6.1.2 doit être égal à 3.6.1.

Oui Non

3.7 Certains dons de sang ont-ils été collectés par aphérèse12 ?

9 Le nombre de donneurs individuels qui ont donné le sang durant la période du rapport est nécessaire. Les donneurs qui ont donné

plus d’une fois dans la période du rapport devraient être comptés seulement une fois. Par exemple, si un donneur de sang a donné 3 fois durant la période du rapport, le nombre de donneurs comptés devrait être 1 au lieu de 3. Les donneurs enregistrés qui n’ont pas

donné le sang durant la période du rapport ne devraient PAS être comptés.

10 Primo-donneur : Un individu qui n’a jamais donné auparavant et qui a donné son sang pour la première fois.

11 Donneur connu: Tout donneur qui a déjà précédemment donné son sang.

12 Aphérèse : Opération faisant intervenir le prélèvement de sang, la séparation ex vivo et le recueil des composants désirés (globules

rouges, plasma ou plaquettes, par exemple) et la réinjection des autres composants.


Dans l'affirmative, nombre de dons13 ont collectés de cette façon, (à l’exclusion

des dons autologues) durant la période du rapport, par types de don? Nº

3.7.1 Dons volontaires non rémunérés

3.7.1.1 - Dons volontaires non rémunérés de primo-donneurs

3.7.1.2 - Dons volontaires non rémunérés de donneurs connus

3.7.2 Dons familiaux/de compensation

3.7.3 Dons rémunérés


3.7.5 Total des dons

Note: 3.7.1.1+3.7.1.2 doit être égal à 3.7.1.

3.8 Nombre de donneurs potentiels exclus du don, par type d’exclusion Nº

3.8.1 Nombre d’exclusions permanentes

3.8.2 Nombre d’exclusions temporaires

3.9 Nombre de donneurs potentiels exclus du don, par motif d’exclusion Nº

3.9.1 Faible poids

3.9.2 Hémoglobine basse

3.9.3 Autres conditions médicales

3.9.4 Comportement à haut risque

3.9.5 Voyage

3.9.6 Autres raisons (veuillez préciser) :

3.9.7 Nombre total de donneurs potentiels exclus durant la période du

rapport

3.10 Nombre de dons de sang collectés auprès de Nº

3.10.1 Donneurs de sexe masculin

3.10.2 Donneurs de sexe féminin

3.11 Nombre de dons de sang collectés auprès de donneurs Nº

3.11.1 de moins de 18 ans

3.11.2 de 18 à 24 ans

3.11.3 de 25 à 44 ans

3.11.4 de 45 à 64 ans

3.11.5 de 65 ans et plus

Note: Si vous avez des données par âge qui ne correspondent pas aux catégories précédents (par

exemple, groupes d’âges différents), Veuillez les mentionner dans la partie commentaires à la fin de la

Section 3.

3.12 Nombres de dons de sang autologues préopératoires

Oui Non

13 Dans les cas où l'on recueille par aphérèse plusieurs composants sanguins (tels que les plaquettes et le plasma), il ne faut

décompter qu'un seul don.


3.13 Y a-t-il un système de notification dans le cadre du don de sang pour :

3.13.1 Les résultats du dépistage du VIH

3.13.2 Les résultats du dépistage de l'hépatite B

3.13.3 Les résultats du dépistage de l'hépatite C

3.13.4 Les résultats du dépistage de la syphilis


3.14 Existe-t-il un système de conseil et suivi post-don pour les donneurs trouvés

positifs lors du dépistage des infections transmissibles par transfusion ?



Section 4 : Dépistage des infections transmissibles par transfusion

4.1

Veuillez spécifier les analyses de laboratoires figurant parmi les

exigences minimales de votre pays pour le dépistage des

infections à transmission transfusionnelle dans les dons de

sang (ITT) :

Oui,

obligatoire

sur tout don

Oui,

obligatoire

sur certains

des dons 14

Non

4.1.1 VIH 1+2 Ac

Ag + Ac

ADN/ARN

4.1.2 VHB HBsAg

Anti-HBc

ADN/ARN

4.1.3 VHC Anticorps anti-VHC

Ag + Ac

ADN/ARN

4.1.4 Syphilis Ac

Autre (veuillez préciser) :

4.1.5 Maladie de

Chagas

Ac


4.1.6 Paludisme Frottis au microscope

Ag


4.1.7 Virus du

lymphome

humain à

cellules T de

type I/II (HTLV

I/II)

Ac


4.1.8

Autres

marqueurs

d’ITT

Veuillez préciser :

Veuillez détailler/expliciter les stratégies de dépistage si un dépistage sélectif est retenu pour un marqueur

spécifique :

4.2 Un test de confirmation15 est-il effectué sur les unités trouvées réactives pour :

Oui, effectue sur

toutes les unités

réactives

Oui, réalise sur

certaines des unités

réactives

Non

4.2.1 VIH 1+2

14 Par exemple, les dons de primo-donneurs, les dons provenant de personnes ayant voyagé dans des zones endémiques pour

certaines maladies infectieuses, dons destinés à certains types de patients, etc.

15 Les tests de confirmation sont pratiqués sur les échantillons de sang de donneurs réactifs pour confirmer le statut infectieux du

donneur. Les dons réactifs peuvent être confirmés négatifs, peu concluants ou positifs.


4.2.2 VHB

4.2.3 VHC

4.2.4 Syphilis

Nº

4.3 Nombre de centres de transfusion qui effectuent le dépistage au laboratoire

des dons pour les infections transmissibles par transfusion

4.4 Nombre de centres de transfusion pratiquant le dépistage qui participent à un

programme d'évaluation externe de la qualité pour les infections à

transmission transfusionnelle

4.5 Nombre et % de dons (sang total et aphérèse) dépistés pour les infections

transmissibles par transfusion (ITT) Nº

Pourcenta

ge

4.5.1 VIH 1+2 %

4.5.2 VHB %

4.5.3 VHC %

4.5.4 Syphilis %

4.5.5 Maladie de Chagas %

4.5.6 Paludisme %

4.5.7 HTLV I/II %

4.5.8 Autre (veuillez préciser) : %

4.6 Nombre et % de dons dépistés pour les ITT conformément à l’assurance

qualité16 Nº

Pourcenta

ge

4.6.1 VIH 1+2 %

4.6.2 VHB %

4.6.3 VHC %

4.6.4 Syphilis %

4.7 Prévalence (Nombre et %) d’infections dans les dons de sang pour les marqueurs suivants :

Nº Pourcentage

4.7.1 VIH 1+2 %

4.7.2 VHB %

4.7.3 VHC %

4.7.4 Syphilis %

4.7.5 Maladie de Chagas %

4.7.6 Paludisme %

4.7.7 HTLV I/II %

4.7.8 Autre (veuillez préciser) : %

Oui Non

16 Analyses de qualité garantie: Aux fins du recueil de données, la pratique d'analyses de qualité garantie se définit comme "la

réalisation d'analyses dans un laboratoire qui: (1) applique des procédures opératoires standards documentés; (2) participe à un programme externe d'assurance qualité".


4.8 Pouvez-vous différencier la prévalence des infections VIH dans les dons par

type tels que dons volontaires non rémunérés, dons familiaux/de compensation

?

Dans l’affirmative, donner le nombre

et pourcentage d’infections selon la

liste ci-dessous:

Don de sang total Don d’aphérèse Total (sang total et

aphérèse)-

Nº Pourcentage Nº Pourcentage Nº Pourcentage

4.8.1 Dons volontaires non

rémunérés % % %

4.8.1.1 - Dons de primo-donneurs

volontaires non rémunérés % % %

4.8.1.2 - Dons de donneurs connus

volontaires non rémunérés % % %

4.8.2 Dons familiaux/de

remplacement % % %

4.8.3 Dons rémunérés % % %

Si les données différenciées sont seulement partielles, veuillez indiquer toutes les données à votre

disposition et laisser en blanc les cases pour lesquelles vous n’avez pas de données.

Commentaires (ajouter tout commentaire/explication relatifs aux réponses données en Section 4) :


Section 5: Préparation des constituants du sang

Nº

5.1 Nombre de centres de transfusion préparant les constituants du sang

Nº Pourcentage

5.2 Nombre et % de dons de sang total séparés en constituants %

5.3 Nombre d’unités17 18 de constituants du sang préparé à partir du sang total Nº

5.3.1 Concentrés de globules rouges

5.3.2 Concentrés de plaquettes

5.3.3 Plasma Frais Congelé19

5.3.4 Plasma

5.3.5 Cryoprécipité

5.4 Nombre d’unités20 de constituants du sang préparés par les procédures d’aphérèse Nº

5.4.1 Globules rouges d’aphérèse

5.4.2 Plaquettes d’aphérèse21

5.4.3 Plasma d’aphérèse

5.5 Nombre de dons de sang total/concentrés de globules rouges rejetés, à cause Nº

5.5.1 Prélèvement de volume insuffisant

5.5.2 Présence d’ITT

5.5.3 Date de péremption dépassée

5.5.4 Problèmes de conservation

5.5.5 Problèmes de transport

5.5.6 Problèmes de préparation

5.5.7 Total


17

Le terme “unité” se rapporte à une poche de sang adulte (environ 450ml). Veuillez compter comme “ une unité ” les unités satellites (par exemple, unités pédiatriques) dérivées d’un seul don

18 Veuillez compter les pools de plaquettes dérivés du sang total ou les cryoprécipités en équivalent d’unités individuelles. Par exemple,

Si les concentrés de plaquettes sont poolés, le nombre de concentres de plaquettes originaux qui ont été poolés devrait être compté. Par exemple, si 6 unités de concentrés de plaquettes sont poolés dans une poche, celles-ci devraient être comptées comme 6 concentrés de plaquettes plutôt que 1.

19 Plasma Frais Congelé (PFC): Un constituant du sang préparé à partir du sang total ou à partir du plasma prélevé par aphérèse

congelé à une température qui maintient les facteurs de coagulation dans leur état fonctionnel. 20

Quand une simple procédure d’aphérèse produit plus d’un type de constituant (par exemple plasma et plaquettes), toutes les unités de constituants devraient être comptées.

21 Une unité de plaquettes d’aphérèses contient habituellement 200–450 x 10

9 plaquettes.


Section 6 : Utilisation clinique du sang et des constituants du sang

Nº

6.1 Nombre d’hôpitaux dans le pays qui pratiquent des transfusions sanguines

6.2 Nombre et pourcentage d’hôpitaux qui ont organisé des formations ou des

cours pour l’utilisation appropriée du sang et des produits sanguins pour les

différentes catégories de personnel suivantes pendant la période de référence

Nº Pourcentage

6.2.1 Médecins %

6.2.2 Infirmières %

6.2.4 Sages-femmes %

6.2.5 Autres (veuillez préciser) : %

6.3 Nombre et % d’hôpitaux pratiquant des transfusions sanguines qui disposent

ou participent à Nº Pourcentage

6.3.1 un comité hospitalier de transfusion %

6.3.2 des audits cliniques22 %

6.3.3 un mécanisme de notification des manifestations et réactions

indésirables suite à une transfusion

%

6.4 Nombre d’unités de sang et des constituants du sang suivants délivré /transfusé (à l’exclusion des unités

de sang autologue) dans le pays

Nº

6.4.1 Sang total

6.4.2 Globules rouges

6.4.3 Plaquettes dérivées du sang total

6.4.4 Plaquettes d’aphérèse

6.4.5 Plasma Frais Congelé

6.4.6 Plasma

6.4.7 Cryoprécipité

Nº

6.5 Nombre de patients transfusés dans le pays

S’il s’agit d’une estimation merci de préciser la base de cette estimation :

6.6 Nombre de patients transfusés par âge Nº

6.6.1 moins de 5 ans

6.6.2 de 5 à 14 ans

6.6.3 de 15 à 44 ans

6.6.4 de 15 à 49 ans

6.6.5 de 60 ans et plus

22 Audit clinique: Un processus d’amélioration de la qualité qui cherche à améliorer les soins et les résultats des patients par la revue

systématique de l’utilisation des constituants du sang transfusés par rapport aux lignes directrices de la transfusion. Le but de ce processus est de créer une culture pour fournir un service de qualité aux patients et améliorer les soins médicaux de façon continue.


Note: Si vous avez des données par âge qui ne correspondent pas aux catégories précédentes, (par

exemple, groupe d’âges différents), merci de les mentionner dans la partie commentaires à la fin de la

Section 6.

Nº

6.7 Nombre de réactions transfusionnelles indésirables graves 23

notifiées dans le

pays

6.7.1 Hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO

6.7.2 Hémolyse immunologique due à d'autres allo-anticorps

6.7.3 Hémolyse non immunologique

6.7.4 Purpura post-transfusionnel

6.7.5 Anaphylaxie / Hypersensibilité

6.7.6 Lésion pulmonaire aiguë (TRALI) liée à la transfusion

6.7.7 Maladie du greffon contre l'hôte

6.7.8 Infection VIH-1/2 associée à la transfusion

6.7.9 Infection par le VHB associée à la transfusion

6.7.10 Infection par le VHC associée à la transfusion

6.7.11 Autre infection virale associée à la transfusion

6.7.12 Choc septique par contamination bactérienne de l'unité de donneur

6.7.13 Paludisme associé à la transfusion

6.7.14 Autre infection parasitaire associée à la transfusion

6.7.15 Surcharge circulatoire associée à la transfusion

6.7.16 Autre réaction transfusionnelle grave


23 Réaction transfusionnelle indésirable grave: Une réponse ou un effet indésirable chez un patient associé à l’administration du

sang ou des constituants du sang qui est mortel, ou menaçant le pronostic vital, conduisant à un handicap ou à une incapacité, ou encore entraînant une hospitalisation prolongée ou une morbidité.


Section 7 : Médicaments dérivés du plasma (MDP)

7.1 Dans votre pays, la Liste des Médicaments Essentiels (LME) 24 comprend elle

les médicaments dérivés du plasma (MDP) 25 suivants? Oui Non

7.1.1 Albumine

7.1.2 Immunoglobuline intraveineuse (IVIg)

7.1.3 Facteur VIII

7.1.4 Facteur IX

7.1.5 Autres (préciser) :

7.2 Comment les MDP sont-ils fournis pour satisfaire les besoins du pays ? Oui Non

7.2.1 Tout ou partie des MDP sont produits par le fractionnement

(national ou contrat à façon) du plasma collecté dans le pays

7.2.2 Tous les produits sont importés de l’étranger

Répondre aux questions 7.3 - 7.11 seulement si la réponse à 7.2.1 est “oui”.

7.3 Le fractionnement du plasma est-il effectué dans le pays par le secteur public/à

but non lucratif ?

7.4 Le fractionnement du plasma est-il effectué dans le pays par le secteur à but

lucratif ?

7.5 Le plasma est-il envoyé dans un autre pays pour fractionnement sous contrat ?

7.6 Le plasma est-il vendu à des fractionneurs de plasma et les MDP achetés au

producteur ou à d’autres fournisseurs ?

7.7 Quel est le volume total de plasma utilisé pour le fractionnement 26 ?

7.7.1 Plasma récupéré litres

7.7.2 Plasma d'aphérèse litres

7.8 Nombre de donneurs par plasmaphérèse/donneurs de plasma source27 Nº

7.8.1 Nombre de donneurs par plasmaphérèse volontaires non rémunérés

7.8.2 Nombre de donneurs par plasmaphérèse rémunérés

7.8.3 Autres donneurs (préciser) :

7.9

Quels produits de fractionnement sont fabriqués dans le pays ou sous contrat à façon?

Oui Non

7.9.1 Albumine

7.9.2 Immunoglobuline intraveineuses (IVIg)

24

Liste des médicaments essentiels (LME): Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont aux besoins de santé prioritaires de la population. Au niveau national la LME comprend les médicaments que les gouvernements ou d'autres institutions jugent vitaux pour

les conditions de santé les plus communes auxquels sont confrontées leurs populations. Les médicaments de la LME sont sélectionnés en tenant compte de la prévalence des maladies, des données sur l'efficacité, la sécurité, et les comparatifs coût-efficacité et constitue des efforts spéciaux pour en assurer la disponibilité et l'utilisation correcte. La LME favorise la délivrance systématique des médicaments dans le système de soins de santé et constitue une stratégie importante pour améliorer l'accès et l'utilisation des

médicaments

25 Médicaments dérivés du plasma (MDP): Produits protéiques dérivés du plasma humain et préparés sous conditions

pharmaceutiques. Les produits dérivés du plasma incluent l'albumine, les immunoglobulines et les facteurs de coagulation VIII et IX.

26 Ce chiffre doit inclure tout le plasma utilisé pour le fractionnement dans le pays et/ou envoyé à l'étranger pour fractionnement sous

contrat. Si du plasma a été importé pour fractionnement pendant la période de rapport, il doit aussi être pris en compte dans ce chiffre.

27 Plasma source: Plasma obtenu par plasmaphérèse pour être fractionné en médicaments dérivés du plasma (MDP).


7.9.3 Facteur VIII

7.9.4 Facteur IX

7.9.5 Autres (préciser) :

7.10 Parmi les produits suivants, fournis dans le pays, quel pourcentage provient-il des produits du

fractionnement (national ou contrat à façon) du plasma collecté dans le pays ?

Pourcentage

7.10.1 Albumine %

7.10.2 Immunoglobuline intraveineuses (IVIg) %

7.10.3 Facteur VIII (à l'exclusion des produits recombinants) %

7.11 Y a-t-il eu un surplus de médicaments dérivés du plasma obtenus par fractionnement par rapports aux

besoins nationaux ?

Dans l'affirmative, comment ces produits ont-ils été utilisés ? Oui Non

7.11.1 Donnés à un autre pays/une autre organisation

7.11.2 Vendus à un autre pays/une autre organisation

7.11.3 Rejetés

7.11.4 Autre (veuillez préciser) :

Commentaires (ajouter tout commentaire/explication relatifs aux réponses données en Section 7) :


ANNEXE

DEFINITIONS

Pour la présente collecte des données, les définitions suivantes devraient être utilisées pour répondre aux questions.

Analyses de qualité garantie: Aux fins du recueil de données, la pratique d'analyses de qualité garantie se définit comme "la réalisation d'analyses dans un laboratoire qui: (1) applique des procédures opératoires standards documentés; (2) participe à un programme externe d'assurance qualité".

Aphérèse : Opération faisant intervenir le prélèvement de sang, la séparation ex vivo et le recueil des composants désirés (globules rouges, plasma ou plaquettes, par exemple) et la réinjection des autres composants.

Audit clinique: Un processus d’amélioration de la qualité qui cherche à améliorer les soins et les résultats des patients par la revue systématique de l’utilisation des constituants du sang transfusés par rapport aux lignes directrices de la transfusion. Le but de ce processus est de créer une culture pour fournir un service de qualité aux patients et améliorer les soins médicaux de façon continue.

Centre de transfusion : Établissement pratiquant tout ou partie des activités nécessaires au recrutement des donneurs, à la collecte du sang (sang total et, dans certains cas, collecte par aphérèse), au dépistage des infections à transmission transfusionnelle, à la détermination des groupes sanguins, à la transformation en composants sanguins, à la conservation et à la distribution du sang et de ses composants aux banques de sang des hôpitaux dans une région définie, en liaison avec les services cliniques. Les centres de transfusion peuvent être indépendants ou relever d'un hôpital. Il ne faut PAS classer comme centres de transfusion:

les sites ou les locaux de collecte fixes ou mobiles fonctionnant dans le cadre d'un centre de transfusion

les banques de sang hospitalières qui ne pratiquent que la conservation du sang, les tests de compatibilité et la délivrance du sang dépisté.

Donneurs de sang

Donneur volontaire non rémunéré: Une personne qui donne du sang (et du plasma ou des constituants cellulaires) librement et qui ne reçoit aucun paiement en échange, que ce soit sous forme d’argent espèce, ou sous toute autre forme pouvant être considérée comme un substitut d’argent.

Donneur familial de compensation: Une personne qui donne une unité de sang de remplacement seulement quand un membre de sa famille ou un ami a besoin d’une transfusion.

“Donneur” rémunéré: Un “donneur” qui donne du sang en échange d’une somme d’argent ou d’une autre forme de rémunération.

Donneur autologue: Un patient qui donne son sang pour être conservé et retransfusé, si nécessaire pendant la chirurgie.

Primo-donneur : un individu qui n’a jamais donné auparavant et qui a donné son sang pour la première fois.

Donneur connu: tout donneur qui a déjà précédemment donné son sang.

Évaluation de la qualité externe (EQE): évaluation externe du travail d'un laboratoire réalisée d'après l'analyse par ce laboratoire d'échantillons dont le contenu est connu, mais ne lui est pas communiqué, et d'après la comparaison des résultats obtenus avec ceux d'autres laboratoires.

Hémovigilance: ensemble de procédures de surveillance pour le suivi, la notification et l'investigation des événements indésirables (réactions et incidents, y compris les presque-accidents), couvrant la totalité de la chaîne de transfusion, de la collecte du sang et de ses composants au suivi des receveurs, dans le but de recueillir et d'évaluer des informations et de prévenir la survenue ou la récurrence de tels événements.

Liste des médicaments essentiels (LME): Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont aux besoins de santé prioritaires de la population. Au niveau national la LME comprend les médicaments que les gouvernements ou d'autres institutions jugent vitaux pour les conditions de santé les plus communes auxquels sont confrontées leurs populations. Les médicaments de la LME sont sélectionnés en tenant compte de la prévalence des maladies, des données sur l'efficacité, la sécurité, et les comparatifs coût-efficacité et constitue des efforts spéciaux pour en assurer la disponibilité et l'utilisation correcte. La LME favorise la délivrance systématique des médicaments dans le système de soins de santé et constitue une stratégie importante pour améliorer l'accès et l'utilisation des médicaments

Médicaments dérivés du plasma (MDP): Produits protéiques dérivés du plasma humain et préparés sous conditions pharmaceutiques. Les produits dérivés du plasma incluent l'albumine, les immunoglobulines et les


facteurs de coagulation VIII et IX.

Plasma Frais Congelé (PFC): Un constituant du sang préparé à partir du sang total ou à partir du plasma prélecé par aphérèse congelé à une température qui maintien les facteurs de coagulation dans leur état fonctionnel.

Plasma source: Plasma obtenu par plasmaphérèse pour être fractionné en médicaments dérivés du plasma (MDP).

Politique nationale de transfusion sanguine : Déclaration d'intention du Ministère de la santé qui définit les mesures organisationnelles, financières et juridiques qui seront prises pour garantir la qualité, la sécurité, la disponibilité et l'accessibilité du sang et des produits sanguins dans le pays.

Réaction transfusionnelle indésirable grave: Une réponse ou un effet indésirable chez un patient associé à l’administration du sang ou des constituants du sang qui est mortel, ou menaçant le pronostic vital, conduisant à un handicap ou à une incapacité, ou encore entraînant une hospitalisation prolongée ou une morbidité.

Service de transfusion sanguine (STS) : terme générique désignant une organisation qui participe à la fourniture de sang pour les transfusions, que son activité soit ou non coordonnée au niveau national.

Service national de transfusion sanguine (SNTS) : Organisation nationale statutairement chargée de fournir le sang pour les transfusions et d'assurer la liaison avec les services cliniques.

Stratégie ou plan stratégique: Un cadre d’actions définissant le but, les objectifs, les stratégies, les cibles et l’échéancier relatifs à la mise en place du programme national de transfusion sanguine.

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