UNIVERZITET SINGIDUNUM

FAKULTET ZA PRIMENJENU EKOLOGIJU „FUTURA“

BEOGRAD

INDUSTRIJSKI I OPASAN OTPAD

SEMINARSKI RAD

UPRAVLJANJE ETILEN OKSIDOM U FARMACEUTSKOJ INDUSTRIJI FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIA D.O.O

Mentor: Student:Prof. dr Dragan Škobalj Mario Opričić 32/2009

Beograd, decembar 2010.

1. UVOD

2. STANJE U DRŽAVI

3. ETILEN OKSID (ETOX)

4. TRANSPORT, PREUZIMANJE, SKLADIŠTENJE, MERE PREDOSTROŽNOSTI I POSTUPANJE U SLUČAJU AKCIDENTA (FMC)

4.1 Preuzimanje i transport ETOX-a do korisnika (FMC)

4.2 Skladištenje ETOX-a

4.3 Protivpožarna zaštita skladišta

4.4Postupanje u slučaju akcidenata

5. UPOTREBA ETOX-A U STERILIZACIJI MEDICINSKIH PROIZVODA

U FMC-U

5.1 Priprema gotovog proizvoda za sterilizaciju ETOX-om

5.2 Sterilizacija gotovog proizvoda

5.3 Spaljivanje ETOX-a

6. ZAKLJUČAK

U proizvodnji medicinskih sredstava, u svetu su poznata tri načina sterilizacije: vodenom parom, etilen-oksidom i gama zračenjem. U Srbiji se koriste prva dva načina, dok treći način (gama zračenjem) još uvek nije utemeljen. U ovom radu ću opisati način sterilizacije dijalizatora i AV sistema etilen-oksidom u preduzeću Fresenius Medica Care Srbija D.O.O., kao i njegovo uništavanje nakon završenog procesa. Preduzeće FMC Srbija D.O.O. je jedino u Srbiji koje poseduje ovu sofisticiranu opremu koja u potpunosti uništava gas ETOX nakon njegove upotrebe.

1. UVOD

Od svog postanka čovek je suočen sa problemom otpada. Vremenom, ovi problemi sepovećavaju i usložavaju, a intenzivna urbanizacija i posebno razvoj industrije dovode dotoga da je otpad za čoveka postao jako ozbiljan problem. Sa manje ili više uspeha, čovekse bori sa komunalnim otpadom, najčešće koristeći metode koje su u harmoniji saprirodom. Situacija je mnogo kompleksnija kada je u pitanju opasan otpad.

Opasan otpad, po definiciji, predstavlja otpad koji ima takva fizička, hemijska ili biološkaobeležja da zahteva specijalno rukovanje i postupke obrade kako bi se izbegli rizici i štetna delovanja na zdravlje i životnu sredinu.

Opasan otpad najčešće nastaje u industriji, ali i u domaćinstvima, jer se opasne materije nalaze u mnogim proizvodima koji nas okružuju. Takav otpad sadrži materije koje mogu biti eksplozivne, reaktivne, zapaljive, nadražujuće, štetne, toksične, infektivne, kancerogene, mutagene, teratogene, ekotoksične, oksidirajuće, nagrizajuće i inertne, a koje kroz zemljište i vodu ulaze u biološki lanac i mogu uzrokovati oboljevanje ljudi i štetno delovati na ostali živi svet. Opasni industrijski otpad mora se odvojiti od ostalog industrijskog otpada i samim tim, kao što je već naglašeno, potpasti pod specijalnu kontrolu zbog neophodnosti specijalnog transporta, tretmana i odlaganja.

EU je usvojila brojne zakone vezane za upravljanje opasnim otpadom i oni mogu poslužiti kao okvir ostalim državama.

Strategija upravljanja opasnim otpadom treba da bude objavljena od strane resornih vlasti, ili kao deo plana opšteg upravljanja otpadom (prema Direktivi 75/442 EEC) ili posebno države članice EU moraju zahtevati registraciju i identifikaciju svakog mesta gde se opasan otpad isporučuje, pakovanje i označavanje prema međunarodnim i standardima EU u slučajevima kada se takav otpad sakuplja, transportuje i privremeno skladišti.

2. STANJE U DRŽAVI

Slika 1 – karakteristike opasnog otpada

Slika 2 – opasan otpad iz domaćinstva

U našoj zemlji je decembra 2009. godine usvojen zakon koji zabranjuje deponovanje opasnog otpada na teritoriji Srbije. Takođe, jako je malo preduzeća koji se bave sakupljanjem, pripremanjem za transport i transportom opasnog otpada u inostranstvo radi daljeg tretiranja. „Božić i sinovi”, kao i „MITECO” su najpoznatiji i među prvima u ovoj delatnosti.

Jedna od najvećih farmaceutskih kuća u Srbiji, „Hemofarm Štada” u saradnji je sa pomenutim preduzećima.

Glavna tema ovog rada biće postupak tretiranja etilen oksida (dalje u tekstu skraćeno ETOX) koji se koristi za sterilizaciju proizvoda dijalizatora i AV sistema, koje proizvodi „Fresenius Medical Care Srbija d.o.o.”, lider u proizvodnji medicinskih sredstava za dijalizu u Srbiji.

3. ETILEN OKSID (ETOX)

Slika 3 – logo kompanije MITECO Slika 4 – logo kompanije Božić i sinovi

Slika 5 – logo FMC-a

Slika 6 – logo farmaceutske industrije Hemofarm

Etilen oksid, po svom hemijskom sastavu pripada grupi epoksida. On je organsko jedinjenje sa formulom C2H4O i predstavlja ciklični etar. Sastoji se od dve alkilne grupe koje su vezane za atom kiseonika. Zbog posebnosti svoje molekularne strukture, ETOX je sklon reakcijama adicije, što za posledicu ima otvaranje prstena i laku polimerizaciju. Etilen oksid predstavlja izomer acetaldehida.

Na 25 C etilen oksid je u gasovitom agregatnom stanju, dok se na 0 C nalazi u tečnom⁰ ⁰ (viskozitet oko 5 puta niži od vode). Temperatura ključanja etilen oksida iznosi 10.5 C, a⁰ temperatura mržnjenja -111.7 C⁰

Bezbojni gas, sa karakterističnim mirisom etra, primetan je u vazduhu kada njegova koncentracija premaši 500 ppm. Ovo jedinjenje opasno po ljude, pokazuje kancerogene, mutagene, otrovne, iritirajuće, zapaljive i eksplozivne osobine.

Glavna upotreba etilen oksida je za proizvodnju mnogih hemikalija, kao što su, etilen glikol, amino-etanol, prosti i složeni glikoli, etri poliglikola i sl. Etilen okisd se takođe koristi u medicinskim ustanovama za sterilizaciju instumenata koji su osetljivi na toplotu. Koristi se još i u vojnoj, prehrambenoj i farmaceutskoj industriji.

Slike 7 i 8 – molekulska struktura etilen oksida

grafik 1 – upotreba etilen oksida u za dobijanje raznih hemikalija

4. TRANSPORT, PREUZIMANJE, SKLADIŠTENJE, MERE PREDOSTROŽNOSTI I POSTUPANJE U SLUČAJU AKCIDENTA (FMC)

4.1 Preuzimanje i transport ETOX-a do korisnika (FMC)

Transportno preduzeće licencirano za prevoz opasnih materija koje poseduje sve neophodne ateste, preuzima boce sa etilen oksidom nakon njihovog dopremanja od dobavljača iz Nemačke. Boce se dopremaju adekvatnim vozilom koje u svojoj prikolici poseduje posebno dizajnirane čelične kaveze u kojima boce stoje uspravno i tako pričvšćene da ne postoji mogućnost prevrtanja u toku prevoza. Najmanje jedna strana cerade na vozilu je podignuta za slučaj neispravnosti na nekoj od boca kako se gas ne bi nagomilavao u vozilu. Boce se istovaraju iz kamiona viljuškarom zajedno sa čeličnim kavezima, a potom se ponovo uspravno ređaju u posebno izgrađen prostor u blizini magacinskog objekta.

ETOX stiže u prijemno odeljenje magacina sirovina FMC-a u čeličnim bocama težine 33 do 36 kg (težina prazne boce) u kojima se nalazi pod pritiskom i u tečnom stanju.

Slika 9 – boca ETOX-a

Slika 10 – čuvanje boca sa ETOX-om

4.2 Skladištenje ETOX-a

Posebno pripremljen prostor za skladištenje, nalazi se na bezbednoj udaljenosti od drugih objekata, na otvorenom prostoru, sa tampon zonom od šljunka u radijusu od 7 metara, i sa adekvatno urađenim asfaltnim prilazom. On je sa sve četiri strane otvoren i ograđen žicom, a krov je napravljen od lakih krovnih materijala (salonit ploča, limeni rebrasti prekrivač i sl.), vidno je obeležen oznakama koje su vezane za karakteristike ETOX-a. Na krovu se nalazi gromobranska instalacija. Unutar takvog žičanog kaveza, nalazi se vatrootporni zid koji razdvaja gasovite od tečnih opasnih materija. Pored ovoga, nalazi se još jedan otvoren kavez ograđen žicom, koji se koristi za odlaganje ispražnjenih čeličnih boca. Kao i pune, i prazne boce se postavljaju u uspravan položaj. Prazne boce se vraćaju dobavljaču na ponovno punjenje istim prevoznim sredstvom kojim su i dovežene.

4.2 Protivpožarna zaštita skladišta

Skladište ETOX-a je otvorenog tipa da bi se onemogućilo povećanje koncentracije prilikom eventualno curenja gasa. Unutar žičanog kaveza, nalazi se vatrootporni zid, koji sprečava širenje požara. Oko skladišta postavljena je tampon zona od šljunka u radijusu od 7 metara koja ga vatrogasno obezbeđuje od eventualnog otvorenog plamena iz okruženja. Krov prostora za skladištenje ETOX-a napravljen je od lakog materijala, da bi boce bile zaštićene od atmosferskog uticaja (Sunce, vetar, padavine). Na krovu se nalazi zakonom propisana gromobranska instalacija koja štiti prostor od električnog pražnjenja. U blizini skladišta, zabranjeno je korišćenje alata koji varniči, pušenje i upotreba otvorenog plamena.

Pored ulaza u žičani kavez, nalazi se PP aparat S 50, a u blizini su podzemni i nadzemni hidranti. Patrole Vatrogasne jedinice Hemofarm Štade, najmanje dva puta u svakoj smeni obilaze ovo skladište.

4.3 Postupanje u slučaju akcidenata

U slučaju iscurivanja gasa iz boca, odmah se obaveštava Vatrogasna jedinica Hemofarm Štade, čiji su članovi obučeni za rad sa opsanim materijama i poseduju adekvatnu zaštitnu opremu za prilaz mestu kontaminacije radi otklanjanja razloga akcidenta.

U slučaju požara, po mogućstvu i sposobnostima potrebno je koristiti PP aparat tipa S 50, koji se nalazi u blizini skladišta i odmah obavestiti Vatrogasnu jedinicu Hemofarm Štade. Ova jedinica poseduje vatrogasno vozilo sa većom količinom praha za gašenje požara (S 250), adekvatnu vatrootpornu opremu, kao i opremu za potpunu zaštitu respiratornih organa.

5. UPOTREBA ETOX-A U STERILIZACIJI MEDICINSKIH PROIZVODA U FMC-U

5.1 Priprema gotovog proizvoda za sterilizaciju ETOX-om

Pojedini tipovi dijalizatora i svi tipovi AV sistema, nakon završetka proizvodnog procesa, pakuju se u posebno pripremljena pakovanja koja su sačinjena od troslojne PP-PA-PE folije sa donje strane i polupropusne tzv. „tajvek” folije sa gornje strane. Tajvek folija se postavlja da bi tokom sterilizacije propustila ETOX unutar pakovanja i na taj način omogućila sterilizaciju proizvoda. Tako upakovan proizvod ređa se u kartonske kutije, koje se zatim zatvaraju i postavljaju na plastične palete. Četiri do osam takvih paleta čine jednu šaržu. Upakovan proizvod spreman je za početak pripreme za sterilizaciju, a taj korak naziva se kondicioniranje.

Kondicioniranje predstavlja tretiranje proizvoda određenom temperaturom ( 35-38⁰C) i određenom vlažnošću (70-75%) u vremenskom interval od 24 do 48 časova, u zavisnosti od tipa proizvoda. Tokom ovog procesa omogućava se potencijalni razvoj mikroorganizama na gotovom proizvodu radi njihovog potpunog eliminisanja tokom predstojeće sterilizacije.

Tako pripremljena šarža spremna je za proces sterilizacije.

Slike 11 i 12 – kondicioniranje dijalizatora

5.2 Sterilizacija gotovog proizvoda

Proces sterilizacije dijalizatora i AV sistema odvija se u posebnim komorama (autoklavima). Proces je u potpunosti automatizovan, a upravljanje njime vrši se iz posebne prostorije (kontrolne sobe) najmodernijom sofisticiranom opremom, uvezenom iz Nemačke.

Autoklav i kontrolna soba su dve odvojene prostorije čiji su zidovi napravljeni od armiranog betona, sa lakim krovom i u njima se u donjim zonama nalaze detektori etoksa, a u gornjim zonama na posebnim konzolama, PP sistemi tipa Halon. Detektori su u donjim zonama zbog veće težine ETOX-a od vazduha. Sistem Halon u sebi sadrži freon zbog čega se više ne proizvodi, ali je njegova upotreba, dok se ne iskoriste preostale zalihe, dozvoljena. Ovaj sistem sadrži jednu ampulu koja se aktivira na temperaturi većoj od 68⁰C, ali je aktiviranje moguće i mehaničkim putem (razbijanjem ampule). U slučaju aktiviranja ovog PP uređaja, potrebno je odmah napustiti prostoriju i zatvoriti sva vrata (sadržaj Halona uništava kiseonik iz vazduha), i pozvati Vatrogasnu jedinicu Hemofarm Štade. Moderniji sistem koji se montira umesto Halona najčešće je tipa HFC-223, koji vrši istu funkciju, ali je ekološki u potpunosti podoban.

Proces sterilizacije počinje nakon ulaganja paleta sa gotovim proizvodom u autoklav uz zadavanje određenih parametara. Pomoću kontrolera uz konstantni monitoring vrši se apsolutna sterilizacija gotovog medicinskog proizvoda.

Upotreba ETOX-a i njegova distribucija iz čeličnih boca kroz instlaciju do autoklava, a zatim i njegovo izbacivanje iz autoklava ka spaljivaču, u svakom segmentu tokom njegovog transporta su dvostruko obezbeđene. Gas iz čeličnih boca, koje se nalaze na vagi (koje mere ukupnu težinu) izlazi u određenoj količini (18 kg) u tečnom stanju otvaranjem automatskog ventila koji ga propušta ka isparivaču. Promenom temperature u ovom uređaju, tečnost se pretvara u gas koji kao takav biva povučen u prethodno vakumiran autoklav. Instalacija kroz koju prolazi ETOX obezbeđena je u svakom svom delu dvostrukom zaštitom elektomagnetnim ventilima koji reaguju automatskim zatvaranjem sistema, isključivanjem pumpi, odnosno potpuno se zaustavlja ceo proces, koji se može ponovo startovati tek nakon otklanjanja uzroka kvara. Na ovaj način, obezbeđuje se potpuno bezbedna upotreba ETOX-a. Oprema koja se koristi u ovom procesu je izvedena u Ex zaštiti i posebno atestirana od strane preduzeća koji imaju akreditaciju i dozvolu Ministarstva. Provera mernih uređaja i opreme, vrši se na svakih 6 meseci, a po potrebi i češće.

U autoklavu se vrši homogeno raspršivanje ETOX-a po proizvodu u svakom njegovom delu, a kada se sva količina uvuče u sistem, on se automatski zatvara. Kontaktno vreme trajanja sterilizacije je 5 časova pri konstantnoj temperaturi (30⁰C) i pritisku (0,4 bara). Nakon završetka procesa sterilizacije, automatski se vrši pražnjenje autoklava i sistema od ETOX-a i njegova distribucija ka gorioniku radi spaljivanja.

5.2 Spaljivanje ETOX-a

Nakon završetka procesa sterilizacije, automatski počinje odvazdušavanje autoklava, čime se sadržaj ETOX-a (18 kg) koji je korišćen za proces usmerava sistemom cevi ka spaljivaču. Na 30 minuta pre početka vetrenja sistema, u spaljivaču se uključuje, najpre mali, a odmah zatim i veliki gorionik. Njihovo delovanje podiže temepraturu unutar posude na 800-850⁰C, što je temperatura potpunog sagorevanja ETOX-a. Gorionici koriste zemni gas kao gorivo za sagorevanje. Tek u tako pripremljen spaljivač, ETOX može da prodre (propušta ga automatski ventil). Ukoliko postoji bilo koji kvar na sistemu, bilo distribucije, bilo spaljivanja ETOX-a, sigurnosni ventili se zatvaraju i onemugaćavaju dalji rad sve dok se kvar ne otkloni. Spaljivanjem, ETOX se u potpunosti uništava, što pokazuju redovna merenja od strane ovlašćenih institucija. Detaljna merenja vrše se obavezno dva puta godišnje, a po potrebi i češće. Merenja se vrše na nekoliko mesta, i to na ulasku ETOX-a u spaljivač, zatim na izlasku iz gorionika, kao i na lokacijama u blizini samog spaljivača ali i na većoj udaljenosti od njega (100-200 m). Dosadašnja merenja na pomenutim mestima ne pokazuju prisustvo ETOX-a. Kao produkt sagorevanja, pojavljuje se ugljen-dioksid (CO2).

6. ZAKLJUČAK

Životna sredina u Srbiji, za razliku od većine zemalja zapadne Evrope, delimično je sačuvana. Jednim delom zbog sankcija, inflacija i nemogućnosti otvaranja fabrika koje zagađuju, a drugim zbog svesti ljudi.

Moderne tehnologije, koje su od skoro počele da se primenjuju, poznaju pristup remedijacije i očuvanja životne sredine, kao i zdravlja ljudi. Ovih se tehnologija treba držati i primenjivati ih, zbog toga što je to jedini način dostizanja zdravog okruženja i svetlijeg sutra.