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Mtra. Garbiñe Saruwatari Zavala
22-octubre-2014
www.inmegen.gob.mx
PONENCIA 3. LA INVESTIGACIÓN
BIOMÉDICA Experiencia en el INMEGEN
Agencia Española de Protección de Datos (AEPD)
Red Iberoamericana de Protección de Datos
SEMINARIO: LA PRIVACIDAD EN EL ÁMBITO
DE LAS TECNOLOGÍAS DE LA SALUD.
LA HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA
Declaración Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos
(UNESCO 1997)
Artículo 7.
Se deberá proteger a las condiciones
estipuladas por ley, la confidencialidad de
los datos genéticos asociados con una
persona identificable, conservados o
tratados con fines de investigación o
cualquier otra finalidad.
Para proteger los derechos humanos y las libertades fundamentales,
sólo la legislación podrá limitar los principios de consentimiento y
confidencialidad, de haber razones imperiosas para ello, y a reserva del
estricto respeto del derecho internacional público y del derecho
internacional relativo a los derechos humanos.
Artículo 9.
Resolución A/RES/53/152 sobre El Genoma
Humano y los Derechos Humanos (N.U. 1998)
Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del
ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina
(Consejo de Europa 2007)
Convenio relativo a los Derechos Humanos
y la Biomedicina o Convenio de Oviedo
Artículo 10. Vida privada y derecho a la información
1. Toda persona tendrá derecho a que se
respete su vida privada cuando se trate de
informaciones relativas a su salud.
2. Toda persona tendrá derecho a conocer toda
información obtenida respecto a su salud. No
obstante, deberá respetarse la voluntad de una
persona a no ser informada.
3. De modo excepcional, la ley podrá establecer
restricciones, en interés del paciente, con
respecto al ejercicio de los derechos
mencionados en el apartado 2.
Declaración Internacional sobre los Datos
Genéticos Humanos (UNESCO 2003)
Artículo 5. Finalidades
Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos
recolectados, tratados, utilizados y conservados
Datos genéticos
humanos: información
sobre las características
hereditarias de las
personas.
Datos proteómicos humanos:
información relativa a las
proteínas de una persona, lo
cual incluye su expresión,
modificación e interacción.
i) diagnóstico y asistencia sanitaria
ii) investigación médica e investigación científica
iii) medicina forense y procedimientos civiles o penales
iv) cualesquiera otros fines compatibles con la Declaración Universal sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos y el derecho internacional relativo a los
derechos humanos.
estudios epidemiológicos
(genética de poblaciones),
estudios de carácter
antropológico o arqueológico
pruebas de cribado y predictivas
Artículo 4. Singularidad
a) Los datos genéticos humanos son singulares porque:
i) pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos;
ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a
veces para todo el grupo al que pertenezca la persona en
cuestión, consecuencias importantes que se perpetúen
durante generaciones;
iii) pueden contener información cuya relevancia no se conozca
necesariamente en el momento de extraer las muestras
biológicas;
iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para
las personas o los grupos.
b) Se debería prestar la debida atención al carácter sensible de los
datos genéticos humanos e instituir un nivel de protección
adecuado de esos datos y de las muestras biológicas.
Declaración Internacional sobre los Datos
Genéticos Humanos (UNESCO 2003)
Declaración Internacional sobre los Datos
Genéticos Humanos (UNESCO 2003)
NO ser dados a conocer ni puestos a
disposición de terceros:
empleadores,
compañías de seguros,
establecimientos de enseñanza,
familiares de la persona en
cuestión.
Salvo por:
Razón importante de interés
público en los restringidos casos
previstos
Obtenido el consentimiento previo,
libre, informado y expreso de esa
persona.
Artículo 14. Privacidad y confidencialidad
Declaración Universal sobre Bioética
y Derechos Humanos (UNESCO 2005)
Artículo 8: Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal
Artículo 9: Privacidad y confidencialidad
La privacidad de las personas interesadas y la
confidencialidad de la información que les
atañe deberían respetarse. En la mayor medida
posible, esa información no debería utilizarse
o revelarse para fines distintos de los que
determinaron su acopio o para los que se
obtuvo el consentimiento, de conformidad con
el derecho internacional, en particular el
relativo a los derechos humanos.
Al aplicar y fomentar el conocimiento
científico, la práctica médica y las tecnologías
conexas, se debería tener en cuenta la
vulnerabilidad humana. Los individuos y
grupos especialmente vulnerables deberían
ser protegidos y se debería respetar la
integridad personal de dichos individuos.
9 www.inmegen.gob.mx
Tipos de
Investigación
para la salud
Investigación con fármacos o dispositivos. Industria Farmacéutica,
Terceros autorizados (Bioequivalencia)
Seguimiento al participante
Investigación unida al tratamiento médico
Seguimiento al paciente/sujeto
Investigación en
instituciones públicas, privadas
instituciones de educación. Cuestionarios,
encuestas.
Seguimiento o no al participante
Investigación con muestras
biológicas
No necesariamente
hay seguimiento al participante.
¿¿¿Recontacto???
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ATENCIÓN A LA
SALUD
INVESTIGACIÓN
PARA LA SALUD
Reglamento L.G.S. en Materia de Investigación
para la Salud (1987, reformas 4-abr-2014)
NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la
ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
(2013)
LEY GENERAL DE SALUD
Reglamento L.G.S. en Materia de Prestación de
Servicios de Atención Médica
Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del Expediente Clínico
(Antes: NOM-168-SSA1-1998)
LEY GENERAL DE SALUD
NOM-012-SSA3-2012
12.1 La información relacionada con cualquier investigación que el investigador
principal entregue a la Secretaría, será clasificada como confidencial. Los Comités
en materia de investigación para la salud de las instituciones o establecimientos en
los que se realice investigación, deben guardar total confidencialidad respecto de
los informes y reportes que reciban del investigador principal, en particular, cuando
se trate de investigaciones cuyos resultados sean susceptibles de patente o
desarrollo y explotación comercial.
12.2 Los integrantes de los Comités en materia de investigación para la salud de
las instituciones o establecimientos en los que se realice investigación, deben
guardar total confidencialidad respecto de los informes y reportes que reciban del
investigador principal, especialmente cuando se trate de investigaciones cuyos
resultados sean susceptibles de patente o desarrollo y explotación comercial.
12.3 El investigador principal y los Comités en materia de investigación para la
salud de la institución o establecimiento, deben proteger la identidad y los datos
personales de los sujetos de investigación, ya sea durante el desarrollo de una
investigación, como en las fases de publicación o divulgación de los resultados de
la misma, apegándose a la legislación aplicable especifica en la materia.
11.7. Todo sujeto de investigación tiene derecho a la
protección de sus datos personales al acceso, rectificación y
cancelación de los mismos, así como a manifestar su
oposición, en los términos que fijen la ley, la cual
establecerá los supuestos de excepción a los principios que
fijen el tratamiento de datos, por razones de seguridad
nacional, disposiciones de orden público, seguridad y salud
pública para proteger los derechos de terceros.
5.12. En toda investigación, los expedientes de los sujetos
de investigación serán considerados expedientes clínicos,
por lo que se deberá cumplir con lo señalado en la Norma
Oficial Mexicana, referida en el numeral 3.1 de esta norma. 3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente
clínico.
NOM-012-SSA3-2012
Artículo 103 Bis 3. Todo estudio sobre el genoma humano deberá contar
con la aceptación expresa de la persona sujeta al mismo o de su
representante legal en términos de la legislación aplicable.
En el manejo de la información deberá salvaguardarse la confidencialidad
de los datos genéticos de todo grupo o individuo, obtenidos o
conservados con fines de diagnóstico y prevención, investigación,
terapéuticos o cualquier otro propósito, salvo en los casos que exista
orden judicial.
Artículo 103 Bis 4. Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir,
incluso por tercera persona legalmente autorizada, que se le informe o no
de los resultados de su examen genético y sus consecuencias.
Artículo 103 Bis 5. La investigación, científica, innovación, desarrollo
tecnológico y aplicaciones del genoma humano, estarán orientadas a la
protección de la salud, prevaleciendo el respeto a los derechos humanos,
la libertad y la dignidad del individuo; quedando sujetos al marco
normativo respectivo.
Ley General de Salud (reforma 2011)
Instituto Federal de Acceso a la
Información y Protección de Datos (IFAI)
Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental (11-junio-2002). Reglamento de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental (11-junio-2003). Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (5-jul-2010). Reglamento de la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (21-dic-2011).
Instituto Federal de Acceso a la
Información y Protección de Datos (IFAI)
Niveles de Medidas de Seguridad: Recomendaciones del IFAI
Identificación: nombre, domicilio, teléfono particular, teléfono celular, correo electrónico, estado civil, firma, firma electrónica, R.F.C., C.U.R.P., cartilla militar, lugar de nacimiento, fecha de nacimiento, nacionalidad, edad, nombres de familiares dependientes y beneficiarios, fotografía, costumbres, idioma o lengua, entre otros.
Laborales: Documentos de reclutamiento y selección, de nombramiento, de incidencia, de capacitación, puesto, domicilio de trabajo, correo electrónico institucional, teléfono institucional, actividades extracurriculares, referencias laborales, referencias personales, entre otros.
a. Nivel básico
Instituto Federal de Acceso a la
Información y Protección de Datos (IFAI)
b. Nivel Medio
Transito y movimientos migratorios: Información
relativa al transito de las personas dentro y fuera del
país e información migratoria de las personas, entre
otros.
Datos sobre procedimientos administrativos
seguidos en forma de juicio y/o jurisdiccionales:
Información relativa a una persona que se encuentre
sujeta a un procedimiento administrativo seguido en
forma de juicio o jurisdiccional en materia laboral,
civil, penal o administrativa.
Datos Académicos: Trayectoria educativa, títulos,
cédula profesional, certificados y reconocimientos,
entre otros.
Datos Patrimoniales: Bienes muebles e inmuebles, información fiscal, historial crediticio, ingresos y egresos, cuentas bancarias, seguros, afores, fianzas, servicios contratados, referencias personales, entre otros.
Instituto Federal de Acceso a la
Información y Protección de Datos (IFAI)
Datos Ideológicos: creencia religiosa, ideología, afiliación política y/o sindical, pertenencia a organizaciones de la sociedad civil y/o asociaciones religiosas, entre otros.
c. Nivel Alto
Datos de Salud: estado de salud, historial clínico,
alergias, enfermedades, información relacionada con
cuestiones de carácter psicológico y/o psiquiátrico,
incapacidades médicas, intervenciones quirúrgicas,
vacunas, consumo de sustancias tóxicas, uso de aparatos
oftalmológicos, ortopédicos, auditivos, prótesis, entre
otros.
Características personales: tipo de sangre, ADN, huella
digital, u otros análogos.
Características físicas: Color de piel, color de iris, color
de cabello, señas particulares, estatura, peso, complexión,
discapacidades, entre otros.
Vida sexual: Preferencia sexual, hábitos sexuales, entre
otros.
Origen: Étnico y racial.
Ley Federal para Prevenir y Eliminar la Discriminación: Reforma 3-marzo-2014
origen étnico o nacional, el origen étnico o nacional,
el color de piel,
la cultura,
sexo, el sexo, el género,
edad, la edad,
discapacidad, las discapacidades,
condición social, la condición social,
… económica, … económica
condiciones de salud, … de salud
o … jurídica
religión, la religión,
la apariencia física,
las características genéticas,
la situación migratoria,
embarazo, el embarazo,
lengua, la lengua, el idioma,
opiniones, las opiniones,
preferencias sexuales, las preferencias sexuales,
la identidad o filiación política,
estado civil, el estado civil,
la situación familiar, las responsabilidades familiares,
los antecedentes penales
o cualquier otra, o cualquier otro motivo;
CASO: INDÍGENAS HAVASUPAI
Pago de daños, disculpa formal, compromiso de trabajar en la comunidad y devolución muestras.
Demanda legal al equipo de investigación de la Universidad de Arizona (20-abril-2010)
Diabetes (1990)
Esquizofrenia: estigmatizante; Ancestría: estrecho de Bering. Contrario a
creencias; Prácticas Endogámicas.
Mello M. y Wolf L., The Havasupai Indian Tribe Case-Lessons for Research Involving Stored Biologic Samples. New England Journal of Medicine: 363;3. 15 de julio 2010.
20 www.inmegen.gob.mx
RETOS
Investigación
para la salud
Investigación con fármacos o dispositivos. Industria Farmacéutica, Terceros
autorizados (Bioequivalencia)
Calidad, Doble estándar, resultados, beneficios
Investigación unida al tratamiento médico Derechos pacientes, respeto al
consentimiento, protección Exp.Cl.
Investigación Cuestionarios,
encuestas.
Investigación con muestras biológicas Titularidad
(muestra e info.); Biobancos; publicación;
Datos; ¿Consentimiento?
Retos Técnicos
Perfeccionar protección de Datos
Big Data / Datos Masivos
Estudios de Secuenciación de
Genoma Completo (GWAS).
Estudios de Genómica de
Poblaciones
Derecho a Saber / No Saber
Hallazgos Imprevistos
Riesgos / Predisposiciones / Pruebas
directas al consumidor
Privacidad y
Confidencialidad
Seguridad e Integridad
Personal
No Discriminación, No
Estigmatización e Igualdad
Singularidad – Identidad
Principios de Precaución y
Responsabilidad
Legislación
Retos éticos y sociales
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