ShileyTM - Tiger Medical, Inc.€¦ · Shiley TM Laryngeal Mask 33710 33715 33720 33725 33730 33740 33750 33760 en Instructions For Use fr Mode d’emploi de Gebrauchsanleitung nl

ShileyTM

Laryngeal Mask

33710

33715

33720

33725

33730

33740

33750

33760

en Instructions For Use fr Mode d’emploi

de Gebrauchsanleitung

nl Gebruiksaanwijzing

it Istruzioni per l’uso

es Instrucciones de uso

sv Bruksanvisning

da Brugsanvisning

no Bruksanvisning

fi Käyttöohjeet

pt Instruções de utilização

ptbr Instruções de uso

ru Инструкции по применению

pl Instrukcja użytkowania

cs Návod k použití

sk Návod na použitie

sl Navodila za uporabo

hu Használati utasítás

el Οδηγίες χρήσης

tr Kullanım Talimatları

ar

bg Инструкции за употреба

ro Instrucţiuni de utilizare

et Kasutusjuhised

ko 사용 방법

lt Naudojimo instrukcijos

lv Lietošanas instrukcija

hr Upute za uporabu

sr Uputstvo za upotrebu

2

(A)

(B)

(C)

(D)

(E)

(F)

(G)

(H)

(I)

(J)

Mas

k Si

ze

(kg

)

(mm

)

(mm

)

Max

. In

trac

uff

Pr

essu

re

(cm

H2O

)

Min

. In

terd

enta

l G

ap (m

m)

Inte

rnal

Vo

l. o

f Ven

tila

tory

Pa

thw

ay (m

l)

No

rmal

Len

gth

o

f In

tern

al

Path

way

(cm

)

Pres

sure

D

rop

(c

mH

2O)

(m

l)

1<

56.

010

.060

167.

112

.2<

2.3

4

1.5

5 –

107.

011

.660

189.

013

.7<

0.8

7

210

– 2

09.

013

.560

2013

.615

.8<

1.1

10

2.5

20 –

30

9.0

13.5

6022

14.6

16.9

<1.

114

330

– 5

010

.015

.860

2620

.721

.7<

2.4

20

450

– 7

010

.015

.860

3021

.522

.1<

2.4

30

570

– 1

0011

.517

.560

3228

.524

.1<

1.1

40

6>

100

11.5

17.5

6034

29.2

24.4

<1.

850

3

A Mask Size, Taille de masque, Maskengröße, Maskergrootte, Dimensione della maschera, Tamaño de la máscara, Maskstorlek, Maskestørrelse, Maskestørrelse, Maskin koko, Tamanho da máscara, Tamanho da máscara, Размер маски, Rozmiar maski, Velikost masky, Veľkosť masky, Velikost maske, Maszk méret, Μέγεθος μάσκας, Maske Boyutu, حجم القناع, Размер на маската, Mărimea măştii, Maski suurus, 마스크 크기, Kaukės dydis, Maskas izmērs, Veličina maske, Veličina maske

B Patient Weight, Poids du patient, Gewicht des Patienten, Gewicht patiënt, Peso paziente, Peso del paciente, Patientens vikt, Patientvægt, Pasientvekt, Potilaan paino, Peso do paciente, Peso do paciente, Вес пациента, Masa ciała pacjenta, Hmotnost pacienta, Hmotnosť pacienta, Teža bolnika, A páciens testtömege, Βάρος ασθενούς, Hastanın Kilosu, وزن املريض, Тегло на пациента, Greutatea pacientului, Patsiendi kehamass, 환자 체중, Paciento svoris, Pacienta svars, Težina pacijenta, Težina pacijenta

C I.D. - Inner Diameter, D.I. - Diamètre intérieur, I.D. - Innendurchmesser, ID: binnendiameter, I.D. - Diametro interno, I.D.: diámetro interno, I.D. - Innerdiameter, I.D. – Indvendig diameter, I.D. - Innvendig diameter, ID – sisäläpimitta, I.D. - Diâmetro interior, D.I. - Diâmetro interno, ВД — внутренний диаметр, I.D. - Średnica wewnętrzna, Vnitřní průměr, I.D. – Vnútorný priemer, I.D. – notranji premer, I.D. - belső átmérő, ΕΣ.Δ. - Εσωτερική διάμετρος, İ.Ç. - İç Çap, القطر الداخلي - I.D., I.D. - Вътрешен диаметър, D.I. – Diametru interior, S.D. – sisediameeter, I.D. - 내경, V. s. – vidinis skersmuo, I.D. – iekšējais diametrs, I.D. – Unutarnji promjer, I.D. – Unutrašnji prečnik

D O.D. - Outer Diameter, D.E. - Diamètre extérieur, A.D. - Außendurchmesser, OD: buitendiameter, O.D. - Diametro esterno, O.D.: diámetro externo, Y.D. - Ytterdiameter, U.D. – Udvendig diameter, U.D. - Utvendig diameter, OD – ulkoläpimitta, O.D. - Diâmetro exterior, D.E. - Diâmetro externo, НД — наружный диаметр, O.D. - Średnica zewnętrzna, Vnější průměr, O.D. – Vonkajší priemer, O.D. – zunanji premer, O.D. - külső átmérő, ΕΞ.Δ. - Εξωτερική διάμετρος, D.Ç. - Dış Çap, القطر ,O.D. , O.D. - Външен диаметър, D.E. – Diametru exterior, V.D. – välisdiameeter, O.D. - 외경 - اخلارجيI. s. – išor. skersmuo, Ā.D. – ārējais diametrs, O.D. – Vanjski promjer, O.D. – Spoljni prečnik

E Max. Intracuff Pressure, Pression interne du ballonnet max, Max. Cuff-Innendruck, Max. manchetdruk, Valore massimo Pressione intra-cuffia, Máx. presión intramanguito, Max. tryck i kuff, Maks. tryk i cuffen, Maks. Cuffrykk, Suurin kuffinsisäinen paine, Max. Pressão intracuff, Máx. Pressão intramanguito, Макс. давление в манжете, Maks. ciśnienie wewnątrz mankietu, Max. tlak uvnitř manžety, Max. tlak vo vnútri manžety, Najvišji tlak manšete, Max. mandzsettanyomás, Μέγ. πίεση μέσα στον αεροθάλαμο, Maks. Kaf İçi Basınç, احلد األقصى الضغط داخل الكفة, Макс. налягане в маншета, Max. presiune în interiorul balonaşului, Max manseti siserõhk, 최대 커프 내 압력, Didž. vidinis manžetės spaudimas, Maks. spiediens uzmavas iekšienē, Maks. tlak unutar balona, Maks. pritisak unutar kafa

F Min. Interdental Gap, Valeur Espace interdental, Min. Interdentaler Abstand, Min. opening tussen tanden, Valore minimo Spazio interdentale, Mín. espacio interdental, Min. glapp mellan fram- och hörntänder, Min. tandafstand, Min. Tannmellomrom, Pienin hampaidenvälinen aukko, Mín. Espaço interdentário, Mín. Espaço interdental, Мин. межзубный промежуток, Min. szczelina międzyzębowa, Minimální mezera mezi zuby, Min. medzizubná medzera, Najmanjši medzobni razmak, Min. interdentális hézag, Ελάχ. μεσοδόντιο διάστημα, Min. Dişler Arası Açıklık, احلد األدىن ,Мин. междузъбна празнина, Min. distanţă interdentală, Min hammastevahe ,الفجوة بني األسنان최소 치간 공백, Maž. tarpdantinis tarpas, Min. attālums starp zobiem, Min. interdentalni razmak, Min. interdentalni otvor

G Internal Vol. of Ventilatory Pathway, Volume interne de la voie ventilatoire, Innenvolumen des Beatmungswegs, Intern vol. van beademingspad, Vol. interno del percorso respiratorio, Vol. interno de la vía respiratoria, Ventilatorslangens inre volym, Indvendig volumen af ventilationsvej, Internt vol. for ventileringsbane, Hengitysväylän sisäinen tilavuus, Vol. interno da via ventilatória, Vol. interno do percurso ventilatório, Внутренний объем вентиляционного канала, Objętość wewnętrzna rurki, Vnitřní objem ventilační cesty, Vnútorný obj. ventilačnej cesty, Notranja prostornina ventilatorjeve poti, Légút belső térfogata, Εσωτερικός όγκος της αναπνευστικής οδού, Ventilatör Yolunun İç Hacmi, السعة الداخلية ملسار التنفس, Вътр. обем на обдишващ път, Vol. intern al căii de ventilare, Hingamistee sisemaht, 환기 경로의 내부 용량, Vidinė ventiliacijos vamzdelio talpa, Ventilācijas ceļa iekšējais apjoms, Interni volumen ventilacijske krivulje, Unutrašnji volumen ventilacione putanje

H Normal Length of Internal Pathway, Longueur normale de la voie interne, Normale Länge der inneren Leitungsbahn, Normale lengte van intern pad, Lunghezza normale del percorso interno, Longitud normal de la vía interna, Inre slangens normala längd, Normal længde på indvendig luftvej, Normal lengde av intern bane, Sisäisen väylän normaali pituus, Comprimento normal da via interna, Comprimento normal do percurso interno, Типичная длина внутреннего вентиляционного канала, Normalna długość rurki wewnętrznej, Normální délka vnitřní cesty, Normálna dĺžka vnútornej cesty, Normalna dolžina notranje poti, Belső légút normál hosszúsága, Φυσιολογικό μήκος της εσωτερικής οδού, İç Yolun Normal Uzunluğu, الطول املعتاد للمسار الداخلي, Нормална дължина на вътрешен път, Lungimea normală a căii interne, Sisetee tavapikkus, 내부 경로의 정상 길이, Normalus vidinio vamzdelio ilgis, Iekšējā ceļa normālais garums, Normalna duljina interne krivulje, Normalna dužina unutrašnje putanje

4

I Pressure Drop, Perte de pression, Druckabfall, Drukverlies, Calo di pressione, Caída de presión, Tryckfall, Trykfald, Trykktap, Paineenlasku, Queda de pressão, Queda de pressão, Падение давления, Spadek ciśnienia, Pokles tlaku, Pokles tlaku, Padec tlaka, Nyomásesés, Πτώση πίεσης, Basınç Düşüşü, اخنفاض الضغط, Спад в налягането, Cădere de presiune, Rõhulang, 압력 강하, Slėgio sumažėjimas, Spiediena samazinājums, Pad tlaka, Pad pritiska

J Max Cuff Volume, Volume maximal du ballonnet, Max. Cuff-Volumen, Max. manchetvolume, Volume max della cuffia, Máx. volumen del manguito, Max. kuffvolym, Maks. cuff-volumen, Maksimalt cuffvolum, Maks. kuffitilavuus, Volume máx. do cuff, Volume máximo do manguito, Макс. давление в манжете, Maks. objętość wypełnienia mankietu, Maximální objem manžety, Maximálny objem manžety, Največja prostornina manšete, Mandzsetta maximális térfogata, Μέγιστος όγκος αεροθαλάμου, Maks. Kaf Hacmi, السعة القصوى للكفة, Макс. обем на маншета, Volum max. balonaş, Max manseti maht, 최대 커프 용량, Didžiausias manžetės dydis, Maksimālais uzmavas apmērs, Maksimalni volumen balona, Maksimalni volumen kafa

5

1

2

6

3

7

1 Vent cap, Bouchon d’évacuation d’air, Beatmungs-Abdeckung, Beademingsdop, Cappuccio dello sfiato, Tapa de ventilación, Ventillock, Ventilationshætte, Ventileringshette, Poistoaukon kansi, Tampa da abertura, Tampa de ventilação, Вентиляционная крышка, Zaślepka wentylacji, Kryt otvoru, Veko otvoru, Pokrovček ventilatorja, Védősapka, Κάλυμμα αερισμού, Vent kapağı, ,Вентилационна капачка, Capac vent., Õhukork, 벤트 캡, Ventiliacijos dangtelis ,غطاء الفتحةVentilācijas uzgalis, Poklopac za ventilaciju, Kapica ventilacionog otvora

2 Inflation Valve, Valve de gonflage, Füllventil, Opblaasklep, Valvola di gonfiaggio, Válvula de inflado, Insufflationsventil, Fyldningsventil, Oppblåsingsventil, Täyttöventtiili, Válvula de insuflação, Válvula de insuflação, Клапан для раздувания, Zawór napełniania, Plnicí ventil, Inflačný ventil, Napihovalni ventil, Felfújó szelep, Βαλβίδα διάτασης, Şişirme Valfi, صمام ,Клапа за раздуване, Valvă de umflare, Täiteventiil, 팽창 밸브, Pripūtimo vožtuvas ,النفخPiepūšanas vārsts, Ventil za napuhavanje, Ventil za naduvavanje

3 Pilot balloon, Ballonnet témoin, Pilot-Ballon, Stuurballon, Palloncino pilota, Globo piloto, Kontrollblåsa, Pilotballon, Pilotballong, Ohjauspallo, Balão piloto, Balão do piloto, Пилотный баллон, Balonik kontrolny, Pilotní balónek, Kontrolný balón, Poskusni balon, Kontrollballon, Μπαλόνι διεύθυνσης αέρα, Pilot balon, بالون جترييب, Пилотен балон, Balon pilot, Juhtõhuballoon, 길잡이 풍선, Kontrolinis balionėlis, Palīgbalons, Pilot balon, Pilotski balon

4 Pilot tube, Tube témoin, Pilot-Tubus, Stuurcanule, Tubo pilota, Tubo piloto, Kontrollsond, Pilottube, Pilot-tube, Ohjausletku, Tubo piloto, Tubo do piloto, Пилотная трубка, Dren balonika kontrolnego, Pilotní sonda, Kontrolná kanyla, Poskusna cevka, Felfújó cső, Σωλήνας εμφύσησης, Pilot tüp, أنبوب جترييب, Пилотна тръба, Tub pilot, Juhttoru, 길잡이 튜브, Kontrolinis vamzdelis, Palīgcaurule, Pilot tubus, Pilotska cevčica

5 15 mm connector, Connecteur de 15 mm, 15 mm-Steckverbinder, Aansluiting 15 mm, Connettore da 15 mm, Conector de 15 mm, 15 mm anslutning, 15 mm connector, 15 mm-tilkobling, 15 mm liitin, Conector de 15 mm, Conector de 15 mm, Коннектор 15 мм, Łącznik 15 mm, 15mm konektor, 15 mm konektor, 15 mm priključek, 15 mm-es csatlakozó, σύνδεσμος 15 mm, 15 mm’lik konnektör, 15 ,موصل مقاس 15 مم mm конектор, Conector de 15 mm, 15 mm konnektor, 15mm 커넥터, 15 mm jungtis, 15 mm savienotājs, Priključak od 15 mm, Konektor Tubus 15 mm

6 Tube, Tubus, Canule, Tubus, Tubo, Sond, Tube, Tube, Letku, Tubo, Tubo, Трубка, Rurka, Sonda, Kanyla, Cevka, Tubus, Σωλήνας, Tüp, أنبوب, Тръба, Tub, Toru, 튜브, Vamzdelis, Caurule, Tubus, Tubus

7 Cuff, Ballonnet, Cuff, Manchet, Cuffia, Manguito, Kuff, Cuff, Cuff, Kuffi, Cuff, Manguito, Манжета, Mankiet, Manžeta, Manžeta, Manšeta, Mandzsetta, Αεροθάλαμος, Kaf, الكفة, Маншет, Balonaş, Mansett, 커프, Manžetė, Uzmava, Balon, Kaf

8 Internal pathway, Voie interne, Innere Leitungsbahn, Interne pad, Percorso interno, Vía interna, Inre slang, Indvendig luftvej, Intern bane, Sisäinen väylä, Via interna, Percurso interno, Внутренний вентиляционный канал, Rurka wewnętrzna, Vnitřní cesta, Vnútorná cesta, Notranja pot, Belső légút, Εσωτερική οδός, İç yol, مسار داخلي, Вътрешен път, Cale internă, Sisetee, 내부 경로, Vidinis vamzdelis, Iekšējais ceļš, Interna krivulja, Unutrašnja putanja

9 Thyroid cartilage, Cartilage thyroïde, Schildknorpel, Schildkraakbeen, Cartilagine della tiroide, Cartílago tiroides, Sköldbrosk, Skjoldbruskkirtel, Skjoldbrusk, Kilpirusto, Cartilagem tiroidiana, Cartilagem da tireoide, Щитовидный хрящ, Chrząstka tarczowata, Chrupavka štítná, Štítna chrupavka, Hrustanec ščitnice, Pajzsporc, Θυροειδής χόνδρος, Tiroid kıkırdağı, الغضروف Щитовиден хрущял, Cartilagiu tiroidian, Kilpnäärme kõhr, 갑상연골, Skydliaukės ,الدرقيkremzlė, Vairogdziedzera skrimslis, Tiroidna hrskavica, Tiroidna hrskavica

10 Laryngeal inlet, Larynx, Kehlkopfeingang, Strottenhoofdingang, Ingresso laringeo, Entrada laríngea, Larynxingång, Larynxindløb, Strupeåpning, Kurkunpään aukko, Entrada laríngea, Entrada laríngea, Вход в гортань, Wejście do krtani, Vstup do hrtanu, Hrtanový vstup, Laringealni vhod, Gége bejárata, Λαρυγγικό στόμιο εισαγωγής, Laringeal girişi, فتحة احلنجرة, Ларингален отвор, Deschidere laringeală, Kõriava, 후두 입구, Gerklės ertmė, Laringālā ievade, Ulaz za grkljan, Ulaz u larinks

11 Hyoid bone, Os hyoïde, Zungenbein, Tongbeen, Osso ioide, Hueso hioides, Tungben, Tungeben, Tungeben, Kieliluu, Osso hióide, Osso hiode, Подъязычная кость, Kość gnykowa, Jazylka, Jazylka, Podjezičnica, Hyoid csont, Υοειδές οστό, Hiyoid kemiği, العظم الالمي, Хиоидна кост, Os hiod, Hüoidluu, 설골, Poliežuvinis kaulas, Mēles kauls, Jezična kost, Podjezična kost

12 Epiglottis, Épiglotte, Kehldeckel, Epiglottis, Epiglottide, Epiglotis, Struplock, Epiglottis, Strupelokk, Kurkunkansi, Epiglote, Epligote, Надгортанник, Nagłośnia, Příklopka hrtanová, Hrtanová príklopka, Epiglotis, Epiglottis, Επιγλωττίδα, Gırtlak kapağı, اللهاة, Епиглотис, Epiglotă, Kõripealis, 후두덥개, Antgerklis, Uzgāmuris, Epiglotis, Epiglotis

13 Tongue, Langue, Zunge, Tong, Lingua, Lengua, Tunga, Tunge, Tunge, Kieli, Língua, Língua, Язык, Język, Jazyk, Jazyk, Jezik, Nyelv, Γλώσσα, Dil, arاللسان, Език, Limbă, Keel, 혀, Liežuvis, Mēle, Jezik, Jezik

8

14 Insertion indicator, Indicateur du niveau d’insertion, Einführungsindikator, Inbrengindicator, Indicatore di inserimento, Indicador de inserción, Insättningsindikator, Indføringsindikator, Innføringsindikator, Sisäänviennin osoitin, Indicador de inserção, Indicador de inserção, Индикатор введения, Wskaźnik położenia rurki, Ukazatel zavedení, Indikátor vloženia, Oznaka za vstavljanje, Behelyezésjelző, Δείκτης εισαγωγής, Yerleştirme göstergesi, مؤشر اإلدخال, Индикатор за въвеждане, Indicator de introducere, Sisestusnäidik, 삽입 지시계, Įstatymo indikatorius, Ievades indikators, Indikator umetanja, Indikator umetanja

15 Incisors, Incisives, Schneidezähne, Snijtanden, Incisivi, Incisivos, Framtänder, Fortænder, Fortenner, Hampaat, Incisivos, Incisores, Передние зубы, Siekacze, Řezáky, Rezáky, Sekalci, Metszőfogak, Κοπτήρες, Kesici dişler, القواطع, Резци, Incizori, Esihambad, 앞니, Priešakiniai dantys, Priekšzobi, Sjekutići, Sekutići

16 Ventilatory pathway, Voie ventilatoire, Beatmungsweg, Beademingspad, Percorso respiratorio, Vía respiratoria, Ventilatorslang, Ventilationsvej, Ventileringsbane, Hengityskanava, Via ventilatória, Percurso ventilatório, Вентиляционный канал, Rurka, Ventilační cesta, Ventilačná cesta, Ventilatorjeve poti, Légút, Αναπνευστική Οδός, Ventilatör yolu, مسار التنفس, Обдишващ път, Cale de ventilaţie, Hingamistee, 환기 경로, Ventiliacinis vamzdelis, Ventilēšanas ceļš, Ventilacijska krivulja, Ventilaciona putanja

17 Ventilatory opening, Ouverture ventilatoire, Beatmungsöffnung, Beademingsopening, Apertura respiratoria, Abertura respiratoria, Ventilatoröppning, Ventilationsåbning, Ventileringsåpning, Hengitysaukko, Abertura ventilatória, Abertura ventilatória, Вентиляционное отверстие, Otwór do wentylacji, Ventilační otvor, Ventilačný otvor, Odprtina ventilatorja, Légút nyílása, Αναπνευστικό άνοιγμα, Ventilatör açıklığı, فتحة تنفس, Обдишващ отвор, Deschidere de ventilaţie, Hingamisava, 환기 구멍, Ventiliacinė anga, Ventilēšanas atvērums, Ventilacijski otvor, Ventilacioni otvor

18 Cuff, Ballonnet, Cuff, Manchet, Cuffia, Manguito, Kuff, Cuff, Mansjett, Kuffi, Cuff, Manguito, Манжета, Mankiet, Manžeta, Manžeta, Manšeta, Mandzsetta, Αεροθάλαμος, Kaf, الكفة, Маншет, Balonaş, Mansett, 커프, Manžetė, Uzmava, Balon, Kaf

19 Trachea, Trachée, Luftröhre, Luchtpijp, Trachea, Tráquea, Luftstrupe, Trachea, Luftrør, Trakea, Traqueia, Traqueia, Трахея, Tchawica, Trachea, Trachea, Sapnik, Légcső, Τραχεία, Trakea, Трахея, Trahee, Hingetoru, 기관, Trachėja, Traheja, Dušnik, Dušnik ,القصبة اهلوائية

20 Esophagus, Œsophage, Speiseröhre, Slokdarm, Esofago, Esófago, Matstrupe, Esophagus, Spiserør, Ruokatorvi, Esófago, Esôfago, Пищевод, Przełyk, Jícen, Pažerák, Požiralnik, Nyelőcső, Οισοφάγος, Yemek borusu, املريء, Хранопровод, Esofag, Söögitoru, 식도, Stemplė, Barības vads, Jednjak, Jednjak

21 Vocal cords/folds, Cordes vocales, Stimmbänder/Stimmlippe, Stembanden/-plooien, Corde vocali, Cuerdas vocales, Stämband, Stemmebånd, Stemmebånd, Äänihuulet, Cordas vocais, Cordas/pregas vocais, Голосовые связки/складки, Struny/fałdy głosowe, Hlasivky, Hlasivky, Glasilke, Hangszalagok, Φωνητικές χορδές/πτυχές, Ses telleri/kortları, األحبال /الطيات الصوتية, Гласни струни/гънки, Corzi/pliuri vocale, Häälepaelad, 성대/성대 주름, Balso stygos, Balss saites/krokas, Glasnice/glasovni nabori, Glasne žice

9

10

11

Instructions for Use

Product DescriptionThe Shiley™ Laryngeal Mask is a tubular laryngeal airway, incorporating a mask with inflatable peripheral cuff attached to the distal end and a standard 15 mm connector (5) attached to the proximal end. The laryngeal mask is designed to form a low-pressure seal around the laryngeal inlet and provide a secure airway suitable for spontaneous, assisted, or controlled ventilation during routine and emergency anesthetic procedures. The laryngeal mask is usually inserted without laryngoscopy.

The laryngeal mask is a sterile single use laryngeal mask manufactured from medical grade Polyvinyl Chloride (PVC) for oral insertion only.

Intended UseThe intended use of the laryngeal mask is to maintain airway patency in spontaneously or controlled breathing patients from neonates through adults.

The Laryngeal Mask is not intended for use with other instruments such as endotracheal tubes, bronchoscopes, or suction catheters.

Indications for UseProperly trained personnel may use the laryngeal mask for: 1) airway management in fasting patients during anesthetic procedures using either spontaneous ventilation or Positive Pressure Ventilation (PPV); 2) airway management in anticipated or unanticipated difficult airway management situations including “can’t intubate, can’t ventilate” situations; 3) immediate airway establishment during cardiopulmonary resuscitation (CPR) in unconscious patients at risk of airway obstruction who may need ventilatory support when endotracheal intubation is not available or not attainable. In non-fasting patients, the laryngeal mask should only be used when endotracheal intubation is not available or not attainable. It is the responsibility of properly trained personnel to balance the risk of pulmonary aspiration against the possible benefits of obtaining an adequate airway and oxygenation.

ContraindicationsThe Laryngeal Mask is contraindicated in procedures that involve the use of laser or an electrosurgical active electrode in the immediate area of the Laryngeal Mask. Contact of the beam or electrode with the Laryngeal Mask, especially in the presence of oxygen-enriched and nitrous oxide mixtures, could result in the rapid combustion of the mask and harmful thermal effects and emission of corrosive and toxic combustion products.

The Laryngeal Mask is contraindicated on patients with an increased risk of regurgitation, pulmonary aspiration, and/or full stomach.

The Laryngeal Mask is contraindicated for use with patients requiring ventilation pressures greater than 20 cm H2O.

The Laryngeal Mask is contraindicated on patients who are pathologically obese or more than 14 weeks pregnant, and on patients with massive injury or acute injury to the abdomen or thorax.

WARNINGS • ReadthecompleteInstructionsforUsebeforeuse.• TheLaryngealMaskshouldbeusedwithcautioninpatientswithdiseasesofthemouthandpharynx,includingpreviousradiotherapy.

• Onlypersonneltrainedintheuseofalaryngealmaskshouldusethisdevice.• TheLaryngealMaskwillnotprotectthelungsortracheafromtheriskofaspiration.• Thisproductisdesignedforsingleuseandshouldnotbecleanedorreused.• TheLaryngealMaskmaybeflammableinthepresenceoflasersandelectrocauteryequipment.• Donotuseifthepackagingisopenordamaged.• Donotuseaftertheexpirationdate.• Productisnottobeexposedtotemperaturesabove49°C(120°F).

CAUtIoNS• Check the cuff for leaks prior to use by completely deflating and reinflating the cuff with the maximum

cuff volume listed in the table on page 2.

• The security of all anesthetic breathing system connectors should be checked following Laryngeal Mask insertion and frequently thereafter.

• Devices used in or during inflation of the cuff must be clean and free from foreign matter. Remove the inflation device immediately after use.

• Guard against cuff damage by avoiding contact with sharp edges. If the cuff is damaged, discard the product and replace it.

• Lidocaine topical aerosol has been associated with the formation of pinholes in PVC cuffs. Lidocaine hydrochloride solution has been reported not to have this effect.

en

ShileyTM

LaryngealMask

12

NotES• This product does not contain DEHP.

• This product is composed of medical grade plastics that are not made with natural rubber latex material.

• During an MRI scan the pilot balloon should be secured near the Y connector of the ventilator circuit at least 3 cm from the area of interest to prevent movement and image distortion.

ADvERSE EffECtSThe following adverse effects have been reported to be associated with the use of laryngeal masks. The order of listing does not indicate frequency or severity.

Reported adverse effects include: the incidence of aspiration, sore throat, dysphagia, hypoglossal nerve injury, transient tongue numbness, lingual nerve injury, tongue cyanosis, tongue macroglossia, vocal cord paralysis.

Contents of PackageLaryngeal Mask, box of 10. Sizes shown on page 2.

Preparation and Cuff Inflation test1. Select the appropriate size of Laryngeal Mask according to the weight of the patient, as listed on

page 2.2. Remove and discard vent cap (1) and verify that both lumens (4, 6) are patent. If the lumens are not

patent, select another Laryngeal Mask.WARNING: DonotreplacetheventcapwhiletheLaryngealMaskisinuse.

3. Test the cuff and inflation system for leakage before inserting the mask, as follows (refer to 2 on page 5):a. Completely deflate and reinflate the cuff with the maximum recommended volume of air

(see page 2).

b. Either observe for deflation over several minutes, or immerse the mask in sterile saline and observe for air leakage.

c. Deflate the cuff fully prior to insertion by pressing the hollow side down onto a sterile flat surface while deflating the cuff with a syringe and pressing down on a point near the tip with two fingers. The deflated cuff must be wrinkle free. If it is not, reinflate the cuff and deflate the cuff again. The cuff should be free of wrinkles and the rim should face away from the mask aperture.

4. Apply sterile, water-based lubricant to the posterior surface of the Laryngeal Mask just prior to insertion.WARNINGS• Donotlubricatetheanterioraspectofthemasktopreventaspirationofexcesslubricantor

occlusionofthepathway.• Useonlywater-basedlubricant.Donotusesilicone-basedlubricant.

Mask Insertion1. Place the patient’s head in the intubating position. In paralyzed patients, the use of the triple airway

maneuver (mouth open, head extended, jaw thrust) decreases the incidence of epiglottic down folding.*

2. Refer to 3 on page 6 while inserting the Laryngeal Mask in accordance with current institutional standards. When the mask is fully inserted, resistance should be felt.

WARNINGS• Useonlyinfastedpatients.TheLaryngealMaskdoesnotprovideabsoluteprotectionagainst

aspirationofgastriccontentsandmustnotbeusedwhentrachealintubationisindicated.• ThelevelofpatientconsciousnessshouldbeappropriatetopermitLaryngealMaskinsertion.• Avoidmultipleinsertionmovementsafterresistanceisfeltanddonotuseforcetoplacethe

LaryngealMask.ForcefulinsertionoftheLaryngealMaskcancausemisplacementand/ortrauma.• DonotusetheLaryngealMaskforprolongedanesthesia.Careprovidershouldbevigilantand

cognizantoftheincreasedriskastheprocedurecontinues.• TheLaryngealMaskisnotintendedasalong-termairwayinemergencysituations.Tracheal

intubationshouldbeperformedassoonaspossible.• Beforeapplyingthelaryngealmask,assesstheconditionofthepatient’steeth.Aloosetoothmay

falloutandbeswallowedduringuseofthelaryngealmask.Continuetomonitorthepatient’slooseteethduringuseofthemask.

3. When the Laryngeal Mask is fully inserted, record the insertion indicator that aligns with the nasal septum or upper lip. Ensure this insertion indicator remains aligned with the nasal septum or upper lip at all times.

4. Inflate the cuff with air until a proper seal is obtained. Do not exceed an intracuff pressure of 60 cm H2O. Applying the stated maximum cuff volume of air may result in a cuff pressure above the maximum of 60 cm H2O. It is recommended to monitor the intracuff pressure with a cuff inflation manometer. Do not inflate the cuff with a measured volume of air as this may cause over-inflation of the cuff. Increasing the intracuff pressure may not improve the seal and can cause trauma to the tissue.

WARNINGS• Donotholdorsecurethemaskinplacebeforeinflatingthecuff,asitsinsertiondepthmaybe

toodeep.Thetubeand15mmconnectorusuallymoveoutofthemouth,andtissuesintheneckbulgeslightlywhenthecuffisinflated,confirmingcorrectplacement.

• DuringuseoftheLaryngealMask,routinelymonitorthecuffpressuretoensurethecuffdoesnotleak.

13

5. Connect the breathing system, taking care not to displace the mask, and assess adequacy of ventilation. If adequate ventilation is not obtained, remove the Laryngeal Mask and reinsert. Prepare the cuff before each insertion attempt by repeating the steps in the section titled “Preparation and Cuff Inflation Test.”

CAUtIoNS• The patency of the tube lumen must be ensured by regular monitoring and the Laryngeal Mask

should be replaced as required to maintain a patent airway.

• Reconfirm the patency of the Laryngeal Mask after any change in the patient’s head or neck position.

6. Use of a bite block is recommended. Secure it along side the tube and to the patient’s face with adhesive tape.

CAUtIoNS • A bite block is recommended to prevent the patient biting on the tube, causing airway

obstruction. **

• Avoid moving the Laryngeal Mask during use.

• Do not use an oropharyngeal airway as a bite block. It prevents correct positioning of the Laryngeal Mask, increases trauma, and reduces seal effectiveness.

• Once correctly positioned, the Laryngeal Mask must be securely taped to prevent its movement during use.

• Do not reposition or move the Laryngeal Mask during use to prevent stimulation of the patient’s airway.

• Partial or full deflation of the cuff should occur only when removing the Laryngeal Mask to prevent laryngospasm and to prevent secretions from entering the airway.

• The breathing circuit must be adequately supported once connected to the Laryngeal Mask to avoid rotation of the mask.

• Cuff volume or pressure may change in the presence of nitrous oxide, oxygen, or other medical gases. Routinely monitor and adjust intracuff pressure.

• When a bite block is used, it must be left in place until the Laryngeal Mask is removed.

Mask Removal

WARNING: RemovetheLaryngealMaskonlyafterthepatient’sprotectivereflexeshavereturned.

1. Fully or moderately deflate the cuff and remove the Laryngeal Mask.2. Dispose of the Laryngeal Mask in a safe manner according to local guidelines for disposal of

contaminated medical waste.

StorageStore in a cool, dry, clean, and well-ventilated area that is free of corrosive gases.

References* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the

laryngeal mask airway in paralyzed patients. [Clinical Trial. Journal Article. Randomized Controlled Trial] Canadian Journal of Anaesthesia. 42 (11): 1010-6, 1995 Nov

** Keller, C., Sparr, H.J., Brimacombe, J.R. Laryngeal Mask bite blocks — rolled gauze versus Guedel airway. Acta Anaesthesiol Scand 1997; 41: 1171-4

14

Mode d’emploi

Description du produitLe masque laryngé Shiley™ est une voie tubulaire laryngée dotée d’un masque avec un ballonnet gonflable externe à l’extrémité distale et d’un connecteur standard de 15 mm (5) relié à l’extrémité proximale. Le masque laryngé est conçu pour maintenir une pression basse autour du larynx et offre une solution de ventilation sécurisée convenant à une ventilation spontanée ou contrôlée au cours des processus d’anesthésie habituels ou d’urgence. Le masque laryngé est habituellement placé sans laryngoscopie.

Il s’agit d’un masque laryngé stérile à usage unique, fabriqué à partir de chlorure de polyvinyle (PVC) de qualité médicale et destiné uniquement à une insertion orale.

Utilisation prévueLe masque laryngé est prévu pour maintenir une perméabilité aérienne pour des patients placés sous ventilation spontanée ou contrôlée, qu’ils soient nouveaux nés, enfants ou adultes.

Le masque laryngé n’est pas prévu pour être utilisé avec d’autres instruments tels que les tubes endotrachéal, les bronchoscopes, ou les cathéters d’aspiration.

Utilisation prévueLe personnel convenablement formé peut utiliser le masque laryngé pour : 1) l’assistance respiratoire des patients à jeûne lors des procédures d’anesthésie en utilisant soit la ventilation spontanée, soit la Ventilation par Pression Positive (PPV) ; 2) l’assistance respiratoire dans des situations, prévues ou non, d’assistance respiratoire difficile incluant les situations « impossible d’intuber, impossible de ventiler » ; 3) La mise en place immédiate de l’assistance respiratoire pendant la réanimation cardiopulmonaire (CPR) chez les patients inconscients présentant un risque d’obstruction des voies aériennes et nécessitant une aide ventilatoire lorsque l’intubation endotrachéale est impossible. Chez les patients n’étant pas à jeûne, le masque laryngé doit être utilisé seulement si l’intubation endotrachéale est impossible. Il incombe au personnel convenablement formé d’évaluer le risque d’aspiration pulmonaire par rapport aux bénéfices d’une voie aérienne et d’une oxygénation adéquates.

Contre-indicationsLe masque laryngé est contre-indiqué dans les procédures nécessitant l’usage d’un laser ou d’une électrode électrochirurgicale active dans la zone proche du masque laryngé. Le contact du faisceau ou de l’électrode avec le masque laryngé, en particulier en présence de mélanges enrichis en oxygène et de protoxyde d’azote, pourrait provoquer la combustion rapide du masque, des effets thermiques dangereux et l’émission de produits de combustion corrosifs et toxiques.

Le masque laryngé est contre-indiqué chez les patients présentant un risque accru de régurgitation, d’aspiration pulmonaire et/ou dont l’estomac est plein.

Le masque laryngé est contre-indiqué chez les patients nécessitant des pressions de ventilation supérieures à 20 cm H2O.

Le masque laryngé est contre-indiqué chez les patients souffrant d’obésité pathologique ou enceintes de plus de 14 semaines ainsi que ceux présentant un traumatisme étendu ou aigu sur le thorax ou l’abdomen.

AVERTISSEMENTS • Lirelemoded’emploidanssonintégralitéavantutilisation.• Lemasquelaryngédoitêtreutiliséavecprudencechezlespatientssouffrantdepathologiedelaboucheetdupharynx,notammentdesantécédentsderadiothérapie.

• Seullepersonnelforméàl’utilisationd’unmasquelaryngédoitutilisercedispositif.• Lemasquelaryngéneprotégerapaslespoumonsoulatrachéedurisqued’aspiration.• Ceproduitestdestinéàunusageuniqueetnedoitpasêtrenettoyéniréutilisé.• Lemasquelaryngépeutdevenirinflammableenprésenced’équipementslasersoud’électrodesélectrochirurgicales.

• Nepasutilisersil’emballageestouvertouendommagé.• Nepasutiliserau-delàdeladated’expiration.• Leproduitnedoitpasêtreexposéàdestempératuressupérieuresà49 °C(120 °F).

MISES EN gARDE• Vérifier avant utilisation que le ballonnet ne présente pas de fuite en le dégonflant et en le regonflant au

volume maximal indiqué dans le tableau de la page 2.

• La sécurité de tous les raccords du système respiratoire d’anesthésie doit être vérifiée après l’insertion du masque laryngé et régulièrement ensuite.

• Les dispositifs utilisés pendant le gonflage du ballonnet doivent être propres et exempts de corps étrangers. Retirer le dispositif de gonflage immédiatement après utilisation.

• Protéger le ballonnet des détériorations en évitant tout contact avec des angles vifs. Si le ballonnet du masque laryngé est endommagé, jeter le produit et le remplacer.

• La lidocaïne en aérosol topique a été associée à la formation de trous d’épingle dans les ballonnets en PVC. Cet effet n’a pas été signalé en présence d’une solution de chlorhydrate de lidocaïne.

ShileyTM

Masquelaryngé

fr

15

REMARQUES• Ce produit ne contient pas de DEHP (phtalates).

• Ce produit est composé de plastiques de qualité médicale n’étant pas fabriqués à partir de latex de caoutchouc naturel.

• Lors d’une IRM, le ballonnet témoin doit être placé à proximité du raccord en Y du circuit de ventilation, à au moins 3 cm de la région d’intérêt, afin d’éviter tout déplacement et toute distorsion de l’image.

EffETS INDéSIRAblESLes effets indésirables suivants ont été signalés comme étant associés à l’utilisation de masques laryngés. L’ordre de cette liste ne reflète ni la fréquence ni la gravité de ces réactions.

Les effets indésirables rapportés incluent : une incidence sur l’aspiration, une gorge douloureuse, une dysphagie, une blessure du nerf hypoglosse, un engourdissement passager de la langue, une blessure du nerf lingual, une cyanose de la langue, une paralysie des cordes vocales.

Contenu de l’emballageMasques laryngés, boîte de 10. Tailles décrites en page 2.

Préparation et test de gonflage du ballonnet1. Choisir la taille de masque laryngé appropriée en fonction du poids du patient, comme indiqué en

page 2.2. Retirer et jeter le bouchon d’évacuation d’air (1) puis vérifier que les deux lumières (4, 6) sont visibles.

Dans le cas contraire, choisir un autre masque laryngé.AVERTISSEMENT : Nepasremettrelebouchond’évacuationd’airlorsquelemasquelaryngéestencoursd’utilisation.

3. Avant insertion du masque, vérifier l’absence de fuites du ballonnet et du système de gonflage de la manière suivante (voir 2 en page 5) :a. Dégonfler et regonfler le ballonnet au volume maximal d’air recommandé (voir page 2).

b. Attendre quelques minutes pour vérifier que le ballonnet ne se dégonfle pas ou immerger le masque dans un sérum physiologique stérile et vérifier qu’il ne se produit pas de fuite d’air.

c. Dégonfler le ballonnet avant insertion en appuyant la face concave sur une surface plane stérile et sur un point proche de la pointe avec deux doigts tout en dégonflant le ballonnet avec une seringue. Le ballonnet dégonflé doit être exempt de plis. Dans le cas contraire, gonfler puis dégonfler à nouveau le ballonnet. Le ballonnet doit être exempt de plis et son bord doit être tourné vers l’extérieur de l’ouverture du masque.

4. Appliquer un lubrifiant stérile à base d’eau sur la surface postérieure du masque laryngé juste avant l’insertion.AVERTISSEMENTS• Nepaslubrifierlafaceantérieuredumasquepouréviteruneaspirationdel’excèsdelubrifiantou

l’occlusiondelavoie.• Utiliseruniquementdeslubrifiantsàbased’eau.Nepasutiliserdelubrifiantàbasedesilicone.

Insertion du masque1. Placer la tête du patient en position d’intubation. Chez les patients paralysés, la manœuvre triple

(bouche ouverte, tête en extension, mandibule poussée) réduit l’incidence de repliement épiglottique.*2. Voir 3 en page 6 pour insérer le masque laryngé selon les normes institutionnelles en vigueur. Une

fois le masque complètement inséré, une résistance doit être ressentie.

AVERTISSEMENTS• Utiliseruniquementchezlespatientsàjeun.Lemasquelaryngén’assurepasuneprotection

absoluecontrel’aspirationdecontenugastriqueetnedoitpasêtreutilisélorsqu’uneintubationtrachéaleestindiquée.

• L’étatdeconsciencedupatientdoitêtreadéquatpourpermettrel’insertiondumasquelaryngé.• Éviterdesmouvementsd’insertionmultiplesencasdesensationderésistanceetnepasplacer

àforcelemasquelaryngé.L’insertionàforcedumasquelaryngépeutengendrerunplacementincorrectet/ouuntraumatisme.

• Nepasutiliserlemasquelaryngélorsd’uneanesthésieprolongée.Leprestatairedesoinsdoitêtrevigilantetconscientdurisqueaccrulorsquelaprocéduresepoursuit.

• Lemasquelaryngén’estpasindiquécommevoieaérienneàlongtermepourlessituationsd’urgence.L’intubationtrachéaledoitêtreréaliséedèsquepossible.

• Vérifierl’étatdesdentsdupatientavantdeposerlemasquelaryngé.Unedentbranlantepourraittomberetêtreavaléelorsdel’utilisationdumasquelaryngé.Continueràsurveillerladentbranlantedupatientlorsdel’utilisationdumasquelaryngé.

3. Lorsque le masque laryngé est complètement inséré, vérifier que l’indicateur d’insertion est bien aligné avec la cloison nasale ou la lèvre supérieure. S’assurer que l’indicateur d’insertion reste constamment aligné avec la cloison nasale ou la lèvre supérieure.

4. Gonfler le ballonnet jusqu’à obtenir une étanchéité correcte. La pression dans le ballonnet ne doit pas dépasser 60 cm H2O. Gonfler le ballonnet à son volume maximal peut entraîner une pression dans le ballonnet supérieure au maximum recommandé de 60 cm H2O. Il est recommandé de surveiller la pression dans le ballonnet à l’aide d’un manomètre de gonflage du ballonnet. Ne pas gonfler le ballonnet avec un volume d’air mesuré, qui pourrait entraîner un gonflage excessif du ballonnet. L’augmentation de pression dans le ballonnet peut ne pas améliorer l’étanchéité et causer un traumatisme du tissu.

16

AVERTISSEMENTS• Nepasmainteniroufixerlemasqueenplaceavantdegonflerleballonnet,carsaprofondeur

d’insertionpeutêtretropimportante.Lemasqueetleconnecteurde15 mmsedéplacentgénéralementversl’extérieurdelaboucheetlestissusducousebombentlégèrementlorsdugonflageduballonnet,indiquantunplacementcorrect.

• Surveillerrégulièrementlapressionduballonnetpendantl’utilisationdumasquelaryngéafindes’assurerqueleballonnetnefuitpas.

5. Raccorder le système respiratoire en veillant à ne pas déplacer le masque et évaluer si la ventilation est adéquate. Si la ventilation n’est pas adéquate, retirer le masque laryngé et le réinsérer. Préparer le ballonnet avant chaque tentative d’insertion en répétant les manipulations décrites dans la section « Préparation et test de gonflage du ballonnet ».

MISES EN gARDE• L’ouverture de la lumière du tube doit être garantie par une surveillance régulière et le masque

laryngé doit être remplacé si besoin pour maintenir une voie aérienne avérée.

• Vérifier la perméabilité du masque laryngé après chaque modification de la position du cou ou de la tête du patient.

6. L’utilisation d’un cale-bouche est recommandée. Le fixer le long du tube et sur le visage du patient à l’aide de ruban adhésif.

MISES EN gARDE • L’utilisation d’un cale-bouche est recommandée pour éviter que le patient morde le tube et obstrue

la voie respiratoire.**

• Éviter de faire bouger le masque laryngé pendant son utilisation.

• Ne pas utiliser de tube oropharyngé comme cale-bouche. Il empêche le placement correct du masque laryngé, accroît les traumatismes et réduit l’efficacité de l’étanchéité.

• Une fois correctement placé, le masque laryngé doit être fixé par du ruban adhésif pour éviter tout déplacement pendant son utilisation.

• Ne pas replacer ou déplacer le masque laryngé pendant son utilisation pour éviter la stimulation de la voie aérienne du patient.

• Un dégonflement partiel ou total du ballonnet peut arriver lors du retrait du masque laryngé afin d’éviter tout laryngospasme et d’empêcher les sécrétions de pénétrer dans les voies aériennes.

• Une fois raccordé au masque laryngé, le circuit respiratoire doit être soutenu de manière adéquate pour éviter la rotation du masque.

• Le volume ou la pression du ballonnet peut varier en présence d’oxyde de diazote, d’oxygène ou d’autres gaz médicaux. Vérifier et ajuster la pression du ballonnet régulièrement.

• Lorsqu’un cale-bouche est utilisé, il doit rester en place jusqu’au retrait du masque laryngé.

Retrait du masque

AVERTISSEMENT : Retirerlemasquelaryngéseulementunefoisquelepatientarecouvrésesréflexesdeprotection.

1. Dégonfler complètement ou partiellement le ballonnet et retirer le masque laryngé.2. Se débarrasser du masque laryngé dans des conditions de sécurité conformes aux consignes locales

d’élimination des déchets médicaux contaminés.

StockageConserver dans un endroit frais, sec, bien aéré et à l’abri de tout gaz corrosif.

bibliographie* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the

laryngeal mask airway in paralyzed patients. [Clinical Trial. Journal Article. Randomized Controlled Trial] Canadian Journal of Anaesthesia. 42 (11) : 1010-6, 1995 Nov


17

Gebrauchsanleitung

ProduktbeschreibungDie Shiley™ Kehlkopfmaske ist ein Larynx-Tubus, bestehend aus einer Maske, an deren distalem Ende ein aufblasbarer peripherer Cuff angebracht ist, und einem 15-mm-Standard-Steckverbinder (5) am proximalen Ende. Die Kehlkopfmaske ist dafür konzipiert, eine Niedrigdruckdichtung rund um den Kehlkopfeingang zu bilden und einen sicheren Luftweg zu bieten, der für die spontane, unterstützte oder kontrollierte Beatmung während Routine- und Notfall-Anästhesieverfahren geeignet ist. Die Kehlkopfmaske wird normalerweise ohne Laryngoskopie eingeführt.

Die Kehlkopfmaske ist eine aus medizinisch reinem Polyvinylchlorid (PVC) hergestellte sterile Einmal-Kehlkopfmaske und ausschließlich für die orale Einführung vorgesehen.

VerwendungszweckDer Verwendungszweck der Kehlkopfmaske besteht darin, die Durchgängigkeit des Luftwegs bei spontan oder kontrolliert atmenden Patienten, von Neugeborenen bis zu Erwachsenen zu erhalten.

Die Kehlkopfmaske ist nicht für die Verwendung mit anderen Geräten wie Endotrachealtuben, Bronchoskopen oder Absaugkathetern vorgesehen.

Indikationen für die VerwendungAusreichend geschultes Personal kann die Kehlkopfmaske für folgende Zwecke verwenden: 1)Atemwegssicherung bei nüchternen Patienten während anästhetischer Verfahren entweder durch eine spontane Beatmung oder eine positive Druckbeatmung (PPV); 2) Atemwegssicherung in vorhersehbaren oder unvorhergesehenen Situationen mit schwieriger Atemwegssicherung, einschließlich Situationen, in denen ohne Intubation die Beatmung nicht möglich ist 3) sofortige Atemwegssicherung bei der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) an bewusstlosen Patienten mit dem Risiko einer Atemwegsblockierung, die möglicherweise eine Atemunterstützung benötigen, bei denen aber eine Endotrachealintubation nicht verfügbar oder nicht möglich ist. Bei nicht-nüchternen Patienten sollte die Kehlkopfmaske nur verwendet werden, wenn eine Endotrachealintubation nicht verfügbar oder möglich ist. Die Erwägung des Risikos einer Aspiration in die Lunge im Verhältnis zum möglichen Nutzen eines angemessenen Luftweg- und Oxygenationsumfangs obliegt dem entsprechend ausgebildeten Personal.

KontraindikationenDie Kehlkopfmaske ist bei Verfahren kontraindiziert, bei denen in unmittelbarer Umgebung der Kehlkopfmaske ein Laser oder eine aktive elektrochirurgische Elektrode zum Einsatz kommt. Kontakt von Strahlen oder Elektroden mit der Kehlkopfmaske, besonders bei Vorliegen mit Sauerstoff angereicherter Gemische und Lachgasgemische, könnte eine rasante Verbrennung der Maske und schädliche thermische Auswirkungen sowie die Emission ätzender und toxischer Verbrennungsprodukte zur Folge haben.

Die Kehlkopfmaske ist bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Reflux, Lungenaspiration und/oder vollem Magen kontraindiziert.

Die Kehlkopfmaske ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen ein Beatmungsdruck von mehr als 20 cm H2O erforderlich ist.

Die Kehlkopfmaske ist kontraindiziert bei Patienten mit pathologischer Fettleibigkeit oder bei Patientinnen ab der 14. Schwangerschaftswoche, sowie bei Patienten mit massiven Verletzungen oder einer akuten Verletzung des Abdomens oder Thorax.

WARNHINWEISE • VorGebrauchdievollständigeGebrauchsanweisungdurchlesen.• DieKehlkopfmaskeistbeiPatientenmitMund-undKehlkopferkrankungen,einschließlichvorausgehenderBestrahlungstherapie,mitVorsichtanzuwenden.

• DieseVorrichtungdarfnurvonPersonalverwendetwerden,dasinderAnwendungvonKehlkopfmaskenausgebildetist.

• DieKehlkopfmaskeschütztdieLungeoderLuftröhrenichtvordemRisikoderAspiration.• DiesesProduktistfürdieeinmaligeVerwendungvorgesehenundsolltedaherkeinesfallsgereinigtoderwiederverwendetwerden.

• DieKehlkopfmaskekannsichinGegenwartvonLasernundElektrokauterisierungsgerätenentzünden.

• BeigeöffneteroderbeschädigterPackungnichtverwenden.• NichtnachAblaufdesVerfallsdatumsverwenden.• DasProduktdarfnichtTemperaturenüber49°Causgesetztwerden.

VoRSIcHtSmASSNAHmEN• Den Cuff vor der Verwendung auf Lecks überprüfen; dazu den Cuff entleeren und mit dem in der Tabelle

auf Seite 2 aufgeführten maximalen Cuff-Volumen wieder insufflieren.

• Nach dem Einführen der Kehlkopfmaske sowie auch häufig danach ist die Sicherheit aller Anschlüsse des Anästhesie-Beatmungssystems zu überprüfen.

ShileyTM

Kehlkopfmaske

de

18

• Vorrichtungen, die für die Insufflation des Cuffs bzw. während der Insufflation zum Einsatz kommen, müssen sauber sein und dürfen keine Fremdsubstanzen aufweisen. Die Insufflationsvorrichtung unmittelbar nach ihrer Anwendung entfernen.

• Um Beschädigungen des Cuffs vorzubeugen, Kontakt mit scharfen Kanten vermeiden. Bei Beschädigung des Cuffs das Produkt entsorgen und ersetzen.

• Das topische Aerosol Lidocain wurde mit der Bildung von winzigen Löchern in den PVC-Cuffs in Verbindung gebracht. Es wird berichtet, dass Lidocain-Hydrochlorid-Lösung nicht diese Wirkung hat.

HINWEISE• Dieses Produkt enthält kein DEHP.

• Dieses Produkt besteht aus medizinisch reinem Kunststoff und enthält kein Naturkautschuklatex.

• Während einer MRT-Untersuchung muss der Kontrollballon in der Nähe des Y-Konnektors am Beatmungssystem mindestens 3 cm vom Untersuchungsbereich entfernt befestigt werden, um ein Verwackeln und Verzerren des Bildes zu vermeiden.

NEbENWIRKuNGENIn Verbindung mit der Verwendung von Kehlkopfmasken wurden die nachfolgenden Nebenwirkungen berichtet. Die Reihenfolge der Liste enthält keine Hinweise auf Häufigkeiten oder Schweregrad.

Die berichteten Nebenwirkungen umfassen: Auftreten von Aspiration, Halsschmerzen, Dysphagie, Verletzung des Nervus hypoglossus, vorübergehende Zungentaubheit, Verletzung des Zungennervs, Zungen-Zyanose, Zungen-Makroglossie, Stimmbandlähmung.

PackungsinhaltKehlkopfmaske, 10er-Packung. Die Größen sind auf Seite 2 aufgeführt.

Vorbereitung und cuff-befüllungstest1. Wählen Sie die entsprechende Größe der Kehlkopfmaske je nach Gewicht des Patienten, wie auf Seite 2.2. Die Beatmungs-Abdeckung (1) entfernen und entsorgen und überprüfen, ob beide Lumina (4, 6)

durchgängig sind. Sind die Lumina nicht durchgängig, eine andere Kehlkopfmaske wählen.WARNuNG: DieBeatmungs-Abdeckungnichtersetzen,währenddieKehlkopfmaskeinVerwendungist.

3. Vor dem Einführen der Maske Cuff und Füllsystem wie folgt auf eventuelle Leckagen überprüfen (siehe 2 auf Seite 5):a. Den Cuff vollständig entleeren und mit dem empfohlenen maximalen Luftvolumen wieder

insufflieren (siehe Seite 2).

b. Entweder über mehrere Minuten hinweg beobachten, ob sich das Volumen sichtbar verändert, oder die Maske in sterile Kochsalzlösung tauchen und auf austretende Luftblasen achten.

c. Den Cuff vor dem Einführen vollständig entleeren; dazu die hohle Seite beim Entleeren des Cuffs mit einer Spritze auf eine sterile, flache Oberfläche pressen und mit zwei Fingern in Spitzennähe niederdrücken. Der entleerte Cuff muss frei von Falten sein. Trifft dies nicht zu, den Cuff erneut insufflieren und entleeren. Der Cuff darf keine Falten aufweisen, und der Rand sollte von der Maskenöffnung wegweisen.

4. Unmittelbar vor dem Einführen ein steriles Lubrikans auf Wasserbasis auf die Rückseite der Kehlkopfmaske auftragen.WARNHINWEISE• DieVorderseitederMaskenichtmitLubrikansbehandeln,umdieAspirationvonüberschüssigem

Lubrikansbzw.einenVerschlussderLeitungsbahnzuverhindern.• NurLubrikansaufWasserbasisverwenden.KeinLubrikansaufSilikonbasisverwenden.

Einführen der maske1. Den Kopf des Patienten in Intubations-Position bringen. Bei Patienten mit Paralyse reduziert sich durch

die Anwendung des dreifachen Luftwegmanövers (Mund geöffnet, Kopf gestreckt, Kieferschub) die Häufigkeit der Absenkung des Kehldeckels.*

2. Siehe Abbildung 3 auf Seite 6 zur Einführung der Kehlkopfmaske gemäß den aktuellen institutionellen Standards. Bei vollständig eingeführter Maske sollte ein Widerstand spürbar sein.

WARNHINWEISE• NurbeinüchternenPatientenanwenden.DieKehlkopfmaskebietetkeinenabsoluten

SchutzgegendieAspirationdesMageninhaltsunddarfnichtangewandtwerden,wenneineTrachealintubationindiziertist.

• DerBewusstseinsgraddesPatientenmussdieEinführungderKehlkopfmaskeerlauben.• BeiVerspürenvonWiderstandmehrfacheEinführbewegungenvermeidenundbeider

PlatzierungderKehlkopfmaskekeineGewaltanwenden.DasgewaltsameEinführenderKehlkopfmaskekanneineFehlplatzierungund/odereinTraumazurFolgehaben.

• DieKehlkopfmaskenichtfürlängerandauerndeAnästhesienverwenden.DasBehandlungspersonalsolltewachsamundsichdeserhöhtenRisikosmitdemFortschreitendesVerfahrensbewusstsein.

• DieKehlkopfmaskeistnichtalslangfristigerLuftwegfürNotfallsituationenvorgesehen.EssolltesobaldwiemöglicheineTrachealintubationvorgenommenwerden.

• VorVerwendungderKehlkopfmaskesolltenSiedenZahnzustanddesPatientenüberprüfen.LockereZähnekönntenwährendderVerwendungderKehlkopfmaskeausfallenundverschlucktwerden.BeobachtenSielockereZähnedesPatientenweiterhinwährendderNutzungderMaske.

3. Wenn die Kehlkopfmaske vollständig eingeführt ist, vermerken Sie die Einführungsanzeige, die an der

19

Nasenscheidewand oder Oberlippe ausgerichtet ist. Achten Sie darauf, dass die Einführungsanzeige jederzeit an Nasenscheidewand oder Oberlippe ausgerichtet bleibt.

4. Insufflieren Sie den Cuff mit Luft, bis eine ausreichende Abdichtung erreicht ist. Erhöhen Sie den Druck im Inneren des Cuffs nicht über 60 cm H2O hinaus. Die Verwendung des angegebenen maximalen Luftvolumens für den Cuff kann zu einem Druck führen, der über 60 cm H2O liegt. Es empfiehlt sich, den Druck im Inneren des Cuffs mit einem Insufflationsmessgerät zu überwachen. Den Cuff nicht mit einem bemessenen Luftvolumen insufflieren, da dies ein Überfüllen des Cuffs zur Folge haben kann. Das Erhöhen des Cuff-Innendrucks bewirkt evtl. keine bessere Abdichtung und kann ein Gewebetrauma verursachen.

WARNHINWEISE• DieMaskenichtvordemInsufflierendesCuffsanOrtundStellehaltenbzw.fixieren,dasie

ansonsteneinezugroßeEinführtiefeerreichenkann.GewöhnlichschiebensichderTubusunddas15mm-AnschlussstückbeimInsufflierendesCuffsausdemMundheraus,unddasGewebeimHalswölbtsichleicht,wasdiekorrektePlatzierungbestätigt.

• BeiVerwendungderKehlkopfmaskesolltenSiedenCuff-Druckroutinemäßigüberwachenumsicherzustellen,dasskeineLeckagenamCuffauftreten.

5. Das Beatmungssystem anschließen, dabei jedoch darauf achten, die Maske nicht zu verschieben, und die Angemessenheit der Beatmung beurteilen. Wird keine angemessene Beatmung erzielt, die Kehlkopfmaske entfernen und wieder einführen. Den Cuff vor jeder Einführung durch Wiederholen der Schritte im Abschnitt „Vorbereitung und Cuff-Befüllungstest“ vorbereiten.

VoRSIcHtSmASSNAHmEN• Die Durchgängigkeit des Tubuslumens ist durch regelmäßige Überwachung zu gewährleisten und

die Kehlkopfmaske ist nach Bedarf zu ersetzen, um den Luftweg durchgängig zu halten.

• Die Durchgängigkeit der Kehlkopfmaske nach jeder Änderung der Kopf- oder Nackenposition des Patienten erneut bestätigen.

6. Die Verwendung eines Beißschutzes ist empfehlenswert. Sichern Sie diesen mit Heftpflaster seitlich am Tubus und am Gesicht des Patienten.

VoRSIcHtSmASSNAHmEN • Das Einsetzen eines Beißschutzes wird empfohlen um zu verhindern, dass der Patient auf den Tubus

beißt und so eine Luftwegblockierung verursacht.**

• Die Kehlkopfmaske während der Verwendung nicht bewegen.

• Als Beißschutz keinen Oropharyngeal-Luftweg verwenden. Dies verhindert die korrekte Positionierung der Kehlkopfmaske, verstärkt das Trauma und reduziert die Wirksamkeit der Abdichtung.

• Nach ihrer korrekten Positionierung muss die Kehlkopfmaske sicher mit Klebeband befestigt werden, um ein Verschieben während ihres Einsatzes zu verhüten.

• Die Kehlkopfmaske während ihres Einsatzes nicht umpositionieren oder verschieben, um den Luftweg des Patienten nicht zu stimulieren.

• Zur teilweisen oder vollständigen Entleerung des Cuffs sollte es nur beim Entfernen der Kehlkopfmaske kommen, um Stimmritzenkrämpfe und das Eindringen von Sekreten in den Luftweg zu verhindern.

• Der Beatmungskreislauf muss nach dem Anschließen an die Kehlkopfmaske hinreichend unterstützt werden, um ein Verdrehen der Maske zu vermeiden.

• Das Cuff-Volumen oder der -Druck können sich in Gegenwart von Lachgas, Sauerstoff oder medizinischen Gasen ändern. Den Cuff-Innendruck routinemäßig überwachen und anpassen.

• Wird ein Beißschutz verwendet, muss er beibehalten werden, bis die Kehlkopfmaske entfernt wird.

Entfernen der maske

WARNuNG: DieKehlkopfmaskeerstentfernen,wenndieSchutzreflexedesPatientenwiederzurückgekehrtsind.

1. Den Cuff vollständig oder einigermaßen entleeren und die Kehlkopfmaske entfernen.2. Die Kehlkopfmaske in sicherer Weise und gemäß den lokalen Richtlinien für die Entsorgung

kontaminierten medizinischen Abfalls entsorgen.

LagerungIn einem kühlen, trockenen, sauberen und gut gelüfteten Bereich lagern, der frei von korrosiven Gasen ist.

Literatur* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the


** Keller, C., Sparr, H.J., Brimacombe, J.R. . Laryngeal Mask bite blocks — rolled gauze versus Guedel airway. Acta Anaesthesiol Scand 1997; 41: 1171-4

20

Gebruiksaanwijzing

ProductbeschrijvingHet Shiley™- larynxmasker is een canulevormige luchtweg via het strottenhoofd, die bestaat uit een masker met op het distale uiteinde een opblaasbare manchet en op het proximale uiteinde een standaard aansluiting van 15 mm (5). Het larynxmasker is bedoeld om met een lage druk een verzegeling rond de strottenhoofdingang te vormen en een veilige luchtweg te bieden, die geschikt is voor de spontane of beheerde ventilatie tijdens verdovingsprocedures in routine- of noodsituaties. Het larynxmasker wordt meestal ingebracht zonder laryngoscopie.

Het larynxmasker is een steriel masker voor eenmalige gebruik dat gemaakt is van polyvinylchloride (pvc) van medische klasse. Het is alleen bedoeld voor orale plaatsing.

Beoogd gebruikHet beoogde gebruik van het larynxmasker is om de doorgankelijkheid van de luchtweg te bewaren in spontaan of beheerd ademende patiënten, van pasgeborenen tot volwassenen.

Het larynxmasker is niet bedoeld voor gebruik met andere instrumenten zoals endotracheale canules, bronchoscopen of aanzuigkatheters.

GebruiksindicatiesHiertoe opgeleid personeel mag het larynxmasker gebruiken voor: 1) luchtwegbeheer in nuchtere patiënten tijdens anesthesie procedures met behulp van spontane of positieve druk-ventilatie (PPV); 2) luchtwegbeheer bij voorziene of onvoorziene situaties van moeilijk luchtwegbeheer waaronder situaties “inbrengen onmogelijk, ventilatie onmogelijk”; 3) onmiddellijk herstel van de luchtweg tijdens cardiopulmonaire reanimatie (CPR) bij bewusteloze patiënten met gevaar voor luchtwegobstructie die ventilatie vereist, wanneer inbrenging van een tracheacanule niet beschikbaar of bereikbaar is. Bij niet-nuchtere patiënten mag het larynxmasker uitsluitend gebruikt worden wanneer inbrenging van een tracheacanule niet beschikbaar of bereikbaar is. De afweging van het risico van pulmonale aspiratie tegenover de mogelijke voordelen van een adequate luchtweg en oxygenatie, is de verantwoordelijkheid van het daartoe opgeleide personeel.

Contra-indicatiesHet larynxmasker is niet aangewezen voor procedures die het gebruik van een laser of van een elektrochirurgisch actieve elektrode in de onmiddellijke omgeving van het larynxmasker inhouden. Contact van de lichtstraal of elektrode met het larynxmasker, vooral in de aanwezigheid van met zuurstof verrijkte en lachgashoudende mengsels, kan leiden tot een snelle verbranding van het masker, schadelijke thermische effecten en de uitstoot van bijtende en giftige verbrandingsproducten.

Het larynxmasker is niet aangewezen voor patiënten met een verhoogd risico op regurgitatie, pulmonaire aspiratie en/of volle maag.

Het larynxmasker is niet aangewezen voor gebruik bij patiënten die een beademingsdruk van meer dan 20 cm H2O nodig hebben.

Het larynxmasker is niet aangewezen voor patiënten die pathologisch corpulent of meer dan 14 weken zwanger zijn, en op patiënten met ernstig abdominaal- of thoraxletsel.

WAARSCHUWINGEN • Leesalleinstructiesvoordatuhetproductgebruikt.• Hetlarynxmaskermoetmetdenodigevoorzichtigheidwordengebruiktbijpatiëntenmetmond-enstrottenhoofdaandoeningen,metinbegripvaneerdereradiotherapie.

• Alleenpersoneeldatisopgeleidinhetgebruikvaneenlarynxmaskermagditinstrumentgebruiken.• Hetlarynxmaskerbeschermtdelongenofluchtpijpniettegenhetrisicoopaspiratie.• Ditproductisbedoeldvooreenmaliggebruikenmagnietwordengereinigdofopnieuwgebruikt.• Hetlarynxmaskerkaninaanwezigheidvanlasersofelektrocautorisatieapparatuurontvlambaarzijn.• Gebruikhetproductnietwanneerdeverpakkinggeopendofbeschadigdis.• Nietgebruikennadeuiterstegebruiksdatum.• Stelhetproductnietblootaantemperaturenboven49°C(120°F).

AANdACHtSPUNtEN• Controleer de manchet voor gebruik op lekken door de lucht volledig uit te manchet te laten en hem

vervolgens opnieuw op te pompen tot het maximale volume vermeld in de tabel op pagina 2.

• Na het inbrengen van het larynxmasker en op regelmatige tijdstippen daarna moet de veiligheid van alle aansluitingen van het anesthetische beademingssysteem worden gecontroleerd.

• Instrumenten die bij of tijdens het oppompen van de manchet worden gebruikt, dienen schoon en vrij van vreemd materiaal te zijn. Verwijder het oppompinstrument onmiddellijk na gebruik.

• Voorkom beschadiging van de manchet door contact met scherpe voorwerpen te vermijden. Indien de manchet beschadigd is, dient u het product weg te werpen en te vervangen.

• Het gebruik van een lokale lidocaïne-aerosol is in verband gebracht met het ontstaan van kleine gaatjes in cuffs van pvc. Van lidocaïne-hydrochlorideoplossing is gemeld dat het dit effect niet heeft.

ShileyTM

Larynxmasker

nl

21

OPMERKINGEN• Dit product bevat geen DEHP.

• Dit product bestaat uit plastic van medische klasse dat geen natuurlijke rubberlatex bevat.

• Tijdens een MRI-scan moet de testballon bij de Y-connector van het beademingscircuit worden vastgezet op een afstand van ten minste 3 cm van het interessegebied om te voorkomen dat de testballon beweegt en er vervorming van het beeld optreedt.

BIjWERKINGENDe volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van het larynxmasker. De volgorde van de vermelde bijwerkingen geeft geen indicatie van de frequentie of de ernst ervan.

De bijwerkingen omvatten: het voorkomen van aspiratie, pijnlijke keel, slikstoornissen, letsel aan de hypoglossale zenuw, voorbijgaande ongevoeligheid van de tong, letsel aan de tongzenuw, cyanose van de tong, macroglossie van de tong, verlamming van de stembanden.

Inhoud van de verpakkingLarynxmasker, doos van 10 stuks. Afmetingen aangeduid op pagina 2.

Het masker voorbereiden en de manchet testen1. Selecteer een larynxmasker van de geschikte grootte volgens het gewicht van de patiënt, zoals

vermeld op pagina 2.2. Verwijder de beademingsdop (1) en controleer dat beide lumens (4, 6) intact zijn. Als de lumens niet

intact zijn, kies dan een ander larynxmasker.WAARSCHUWING: plaatsdebeademingsdopnietterugzolanghetlarynxmaskernogingebruikis.

3. Test voordat u het masker inbrengt de manchet en het oppompsysteem op lekkage. Dit doet u als volgt (raadpleeg 2 op pagina 5):a. Laat alle lucht uit de manchet en pomp hem vervolgens opnieuw op tot het maximale aanbevolen

luchtvolume (zie pagina 2).

b. Controleer gedurende enige minuten of de manchet leegloopt, of dompel het masker onder in een steriele zoutoplossing en controleer of er lucht ontsnapt.

c. Laat voordat u de canule insteekt alle lucht uit de manchet door de holle kant naar onderen te drukken op een steriel, vlak oppervlak terwijl u de lucht uit de manchet laat met een injectienaald en door met twee vingers op een punt nabij de top te drukken. Er mogen geen plooien in de leeggelopen manchet zitten. Is dat wel het geval, pomp de manchet dan opnieuw op en laat hem vervolgens opnieuw leeglopen. De manchet moet vrij van plooien zijn en de rand mag niet naar de opening van het masker wijzen.

4. Breng net voordat u het inbrengt een steriel, waterhoudend smeermiddel aan op de achterkant van het larynxmasker.WAARSCHUWINGEN• Smeerdevoorkantvanhetmaskernietinmetsmeermiddel,omaspiratievansmeermiddelof

eenblokkeringvanhetbeademingspadtevoorkomen.• Gebruikuitsluitendsmeermiddelopwaterbasis.Gebruikgeensmeermiddelopsiliconebasis.

Inbrengen van het masker1. Plaats het hoofd van de patiënt in de inbrengpositie. In verlamde patiënten reduceert het gebruik van

de driedelige manoeuvre (mond open, hoofd gestrekt, kaak vooruit) het risico op neervouwen van het strotklepje.*

2. Raadpleeg 3 op pagina 6 en breng het larynxmasker in volgens de huidige normen van uw zorgcentrum. Wanneer het masker volledig is ingebracht, moet u weerstand voelen.

WAARSCHUWINGEN• Alleentegebruikenbijnuchterepatiënten.Hetlarynxmaskerbiedtgeenabsolutegarantie

tegendeaspiratievandemaaginhoudenmagnietwordengebruiktwanneereentracheacanulegeïndiceerdis.

• Depatiëntdientvoldoendebijbewustzijntezijnomhetlarynxmaskerintekunnenvoeren.• Vermijdmeerdereinbrengbewegingennaelkaarwanneeruweerstandvoeltengebruikgeen

krachtomhetlarynxmaskerintevoeren.Metkrachtinvoerenvanhetlarynxmaskerkanleidentoteenverkeerdeplaatsingen/oftrauma.

• Gebruikhetlarynxmaskernietvoorlangdurigeanesthesie.Dezorgverlenerdientbedachttezijnopdetoenemenderisico’svandeingreepnaarmatedezelangerduurt.

• Hetlarynxmaskerisnietbedoeldalseenlangdurigeluchtweginnoodsituaties.Detrachea-canuledientzospoedigmogelijktewordeningebracht.

• Beoordeeldeconditievandetandenvandepatiëntvoordatuhetlarynxmaskerinbrengt.Eenlossetandkanuitvallenenwordeningeslikttijdenshetgebruikvanhetlarynxmasker.Blijfdelossetandenvandepatiëntbewakentijdenshetgebruikvanhetmasker.

3. Wanneer het larynxmasker geheel is ingebracht, controleert u dat de inbrengindicator is uitgelijnd met het neustussenschot of de bovenlip. Zorg ervoor dat de inbrengindicator te allen tijde uitgelijnd blijft met het neustussenschot of de bovenlip.

4. Pomp de manchet op met lucht tot een correcte verzegeling verkregen is. Laat de druk in de manchet niet hoger oplopen dan 60 cm H2O. Toepassing van de vermelde maximale manchetinhoud kan een manchetdruk boven het maximum van 60 cm H2O opleveren. Het wordt aangeraden om de manchetdruk te meten met een manometer voor het oppompen van manchetten. Pomp de manchet niet op met een afgemeten volume lucht, aangezien hiermee de manchet te hard kan worden opgepompt. Het verhogen van de druk in de manchet leidt niet altijd tot een betere afdichting en kan letsel aan het weefsel veroorzaken.

22

WAARSCHUWINGEN• Houdhetmaskernietinpositievoordatudemanchetoppompt,omdatdanhetmaskermogelijk

tediepwordtingebracht.Decanuleendeaansluitingvan15mmbewegengewoonlijktotuitdemond,endeweefselsindenekzwellenenigszinsopwanneerdemanchetopgepomptis,watbevestigtdathetmaskercorrectisgeplaatst.

• Tijdenshetgebruikvanhetlarynxmaskerdientdemanchetdrukregelmatiggecontroleerdtewordenomerzekervantezijndatdemanchetnietlekt.

5. Sluit het beademingssysteem aan, waarbij u erop let dat u het masker niet verplaatst, en controleer of de ademhaling goed verloopt. Als de ademhaling niet goed verloopt, verwijder dan het larynxmasker en breng het opnieuw in. Bereid voordat u het masker inbrengt de manchet voor door de stappen te herhalen in het hoofdstuk “Voorbereiding en testen van manchet”.

AANdACHtSPUNtEN• Controleer regelmatig of de canule-lumen intact is en vervang indien nodig het larynxmasker om de

luchtweg intact te houden.

• Controleer opnieuw of het larynxmasker intact is nadat het hoofd of de nek van de patiënt van positie veranderd is.

6. Gebruik van een bijtblok wordt aanbevolen. Bevestig dit naast de canule en aan het gezicht van de patiënt met plakband.

AANdACHtSPUNtEN • Het is raadzaam een bijtblok te gebruiken om te voorkomen dat de patiënt op de canule bijt en de

luchtweg blokkeert.**

• Verplaats het larynxmasker tijdens gebruik niet.

• Gebruik geen orofaryngale luchtweg als bijtblok. Het verhindert een correcte plaatsing van het larynxmasker, verhoogt het trauma en reduceert de doeltreffendheid van de verzegeling.

• Zodra het correct geplaatst is, dient u het larynxmasker vast te plakken om te voorkomen dat het tijdens gebruik beweegt.

• Verplaats of beweeg het larynxmasker tijdens gebruik niet, om stimulatie van de luchtweg van de patiënt te voorkomen.

• De lucht mag alleen uit de manchet worden gelaten - gedeeltelijk of volledig - wanneer het larynxmasker wordt verwijderd, om laryngospasme te voorkomen en te voorkomen dat secretie in de luchtweg raakt.

• Zodra het is aangesloten op het larynxmasker moet het beademingscircuit voldoende ondersteund worden, om te voorkomen dat het masker draait.

• Het volume of de druk in de manchet kan veranderen in de aanwezigheid van lachgas, zuurstof of andere medische gassen. Controleer regelmatig de manchetdruk en pas hem aan.

• Wanneer een bijtblok wordt gebruikt, dient dit op zijn plaats te blijven tot het larynxmasker wordt verwijderd.

Verwijderen van het masker

WAARSCHUWING: Verwijderhetlarynxmaskerpasnadatdebeschermendereflexenvandepatiëntweeraanwezigzijn.

1. Laat de lucht volledig of gedeeltelijk uit de manchet en verwijder het larynxmasker.2. Werp het larynxmasker op een veilige manier weg volgens de plaatselijke richtlijnen voor het

wegwerpen van vervuild medisch afval.

OpslagOpslaan op een koele, droge, schone en goed geventileerde plek die vrij is van bijtende gassen.

Referenties* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



23

Istruzioni per l’uso

Descrizione del prodottoLa maschera laringea Shiley™ è una via aerea laringea tubolare che incorpora una maschera con cuffia periferica gonfiabile all’estremità distale e un connettore standard da 15 mm (5) collegato all’estremità prossimale. La maschera laringea è progettata per garantire una tenuta a bassa pressione intorno all’ingresso laringeo e fornire, così, una via aerea sicura, adatta per la ventilazione spontanea o controllata durante le procedure di anestesia normali o di emergenza. In genere, la maschera laringea viene inserita senza laringoscopio.

La maschera laringea è monouso, sterile, prodotta in polivinile cloruro (PVC) per uso medicale, esclusivamente per inserimento orale.

Uso previstoL’uso previsto della maschera laringea è quello atto a mantenere la pervietà delle vie aeree in pazienti con respirazione spontanea o controllata, dai neonati agli adulti.

La maschera laringea non è indicata per l’uso con altri strumenti quali tubi endotracheali, broncoscopi o cateteri di aspirazione.

Indicazioni per l’usoIl personale specializzato può utilizzare la maschera laringea per: 1) la gestione della via aerea in pazienti a digiuno durante le procedure anestetiche tramite ventilazione spontanea o Ventilazione a pressione positiva (PPV); 2) la gestione della via aerea in situazioni complicate previste o non previste come quando “non è possibile procedere all’intubazione o alla ventilazione”; 3) la stabilizzazione immediata della via aerea durante una rianimazione cardiopolmonare (CPR) su pazienti inconsci a rischio di ostruzione della via aerea e che potrebbero necessitare di supporto per la ventilazione nel caso in cui l’intubazione endotracheale non sia disponibile o accessibile. Nei pazienti non a digiuno, la maschera laringea deve essere utilizzata quando l’intubazione endotracheale non è disponibile o accessibile. Spetta al personale specializzato trovare un equilibrio tra il rischio di aspirazione polmonare e i possibili benefici ottenuti da un’adeguata ventilazione ed ossigenazione.

ControindicazioniLa maschera laringea è controindicata nelle procedure che comportano l’utilizzo di laser o di elettrochirurgia a elettrodo attivo nell’area circostante il dispositivo. Il contatto del fascio o dell’elettrodo con la maschera laringea, specialmente in presenza di miscele arricchite di ossigeno e di protossido di azoto, può provocare una rapida combustione della maschera con conseguenti effetti termici dannosi oltre all’emissione dei prodotti della combustione, corrosivi e tossici.

L’utilizzo della maschera laringea è controindicato nei pazienti con un maggior rischio di rigurgito, aspirazione polmonare e/o in pazienti non a digiuno.

Inoltre la maschera laringea è controindicata per l’uso nei pazienti che richiedono pressioni di ventilazione superiori a 20 cm H2O.

L’utilizzo della maschera laringea è controindicato nei pazienti patologicamente obesi o in gravidanza da più di 14 settimane e nei pazienti con lesioni gravi o acute all’addome o al torace.

AVVERTENZE • Primadell’uso,leggereleistruzionicomplete.• Questopresidiodeveessereutilizzatoconcautelaneipazienticonpatologiealivellodiboccaefaringe,inclusaunaprecedenteradioterapia.

• Questodispositivodeveessereutilizzatosolodapersonalespecializzato,adeguatamenteaddestratoall’usodellamascheralaringea.

• Lamascheralaringeanonproteggeipolmoniolatracheadalrischiodiaspirazione.• Ilprodottoèmonousoenondeveesserelavatonériutilizzato.• Lamascheralaringeapuòessereinfiammabileinpresenzadilaseredattrezzatureperl’elettrocauterizzazione.

• Nonusareselaconfezioneèapertaodanneggiata.• Nonusaredopoladatadiscadenzaindicata.• Ilprodottonondeveessereespostoatemperaturesuperioria49°C(120°F).

PRECAUZIoNI• Prima dell’uso, controllare che la cuffia non presenti perdite, sgonfiandola completamente e

rigonfiandola al massimo volume riportato nella tabella a pagina 2.

• È necessario verificare la sicurezza di tutti i connettori del circuito di respirazione durante l’inserimento della maschera laringea e anche in seguito, con una certa frequenza.

• I dispositivi utilizzati per o durante il gonfiaggio della cuffia devono essere puliti e privi di materiale estraneo. Rimuovere il dispositivo di gonfiaggio immediatamente dopo l’uso.

• Proteggere la cuffia dai danni dovuti al contatto con estremità appuntite. Qualora la cuffia fosse danneggiata, eliminarla e sostituire il dispositivo.

ShileyTM

Mascheralaringea

it

24

• L’aerosol di lidocaina topica è stato associato alla formazione di piccoli fori nelle cuffie in PVC. Non è stato riferito questo effetto per quanto riguarda la soluzione di cloridrato di lidocaina.

NoTE• Questo prodotto non contiene lattice.

• Questo prodotto è realizzato in plastica per uso medico priva di materiali in lattice di gomma naturale.

• Durante una scansione RM, il palloncino spia deve essere fissato in prossimità del connettore a Y del circuito del ventilatore, ad almeno 3 cm dall’area di interesse, in modo da impedire lo spostamento e la distorsione dell’immagine.

EffETTI INDEsIDERATISono stati riportati i seguenti eventi avversi in associazione all’uso di maschere laringee. L’ordine dell’elenco non indica la frequenza o la gravità.

Gli effetti avversi riportati comprendono: l’incidenza di un’aspirazione, bruciore di gola, disfagia, lesione del nervo ipoglosso, intorpidimento temporaneo della lingua, lesione del nervo linguale, cianosi della lingua, macroglossia, paralisi delle corde vocali.

Contenuto della confezioneMaschera laringea, confezione da 10. Dimensioni riportate a pagina 2.

Preparazione e test di gonfiaggio della cuffia1. Selezionare la dimensione appropriata della maschera laringea in base al peso del paziente, come

elencato a pagina 2.2. Rimuovere e gettare il cappuccio dello sfiato (1) e verificare che entrambi i lumi (4, 6) siano evidenti. in

caso contrario scegliere un’altra maschera laringea.ATTENZIoNE! Nonsostituireilcappucciodellosfiatomentrelamascheralaringeaèinuso.

3. Prima di inserire la maschera, provare la cuffia e il sistema di gonfiaggio per verificare eventuali perdite, nel modo seguente (fare riferimento a 2 a pagina 5):a. Sgonfiare completamente e rigonfiare la cuffia con il massimo volume d’aria consigliato

(vedere pagina 2).

b. Controllare per un lasso di tempo sufficientemente lungo che la cuffia non si sgonfi, oppure immergere la maschera in una soluzione fisiologica sterile e verificare l’assenza di perdite d’aria.

c. Sgonfiare completamente la cuffia prima dell’inserimento premendo il lato del lume verso il basso su una superficie piatta sterile mentre si sgonfia la cuffia con una siringa e la si preme in una zona vicino alla punta con due dita. La cuffia sgonfiata non deve presentare pieghe. In caso contrario, gonfiarla e sgonfiarla di nuovo. La cuffia non deve presentare grinze e il margine dovrebbe essere opposto all’apertura della maschera.

4. Appena prima dell’inserimento, applicare un lubrificante sterile a base di acqua sulla superficie posteriore della maschera laringea.AVVERTENZE• Nonlubrificarelaparteanterioredellamascheraperevitarel’aspirazionedellubrificantein

eccessool’occlusionedelpercorso.• Usaresoltantolubrificanteabased’acqua.Nonusarelubrificanteabasedisilicone.

Inserimento maschera1. Porre il capo del paziente nella posizione di intubazione. Nei pazienti paralizzati l’uso della manovra

tripla (bocca aperta, capo esteso e distensione della mascella) riduce l’incidenza di ripiegamento dell’epiglottide verso il basso.*

2. Fare riferimento a 3 a pagina 6 durante l’inserimento della maschera laringea, in conformità agli standard normativi. Quando la maschera è inserita completamente, si dovrebbe avvertire resistenza.

AVVERTENZE• Utilizzaresoloconpazientiadigiuno.Lamascheralaringeanonfornisceunaprotezionecompleta

dall’aspirazionedicontenutigastricienondeveessereutilizzataquandoèindicatal’intubazionetracheale.

• Illivellodicoscienzadelpazientedeveesseretaledapermetterel’inserimentodellamascheralaringea.

• Unavoltaavvertitaresistenza,evitarecomplessimovimentidiinserimentoenonforzareilposizionamentodellamascheralaringea.L’inserimentoforzatodellamascheralaringeapuòcausareilmalposizionamentodeldispositivoe/oprovocaretraumi.

• Nonutilizzarelamascheralaringeaperl’anestesiaprolungata;quandolaproceduracontinua,lospecialistadeveporreparticolareattenzioneedessereconsapevoledeimaggioririschi.

• Lamascheralaringeanondeveessereutilizzatacomeviaaereadilungoperiodoincondizionidiemergenza.Sideveeseguirequantoprimapossibilel’intubazionetracheale.

• Primadiapplicarelamascheralaringea,valutarelecondizionidelladentaturadelpaziente.Undenteallentatopotrebbestaccarsiedesseredeglutitodurantel’usodellamascheralaringea.Durantel’usodellamascheraènecessarioteneresottocontrolloildenteallentato.

3. Quando la maschera laringea è completamente inserita, registrare l’indicatore di inserimento in linea con il setto nasale o il labbro superiore. Assicurarsi che l’indicatore di inserimento resti sempre in linea con il setto nasale o il labbro superiore.

4. Gonfiare la cuffia con aria fino a ottenere la tenuta appropriata. La pressione interna della cuffia non deve superare i 60 cm H2O. Se viene applicato un volume di aria pari al valore massimo indicato, la

25

pressione della cuffia potrebbe essere superiore a 60 cm H2O. Si consiglia di monitorare la pressione della cuffia interna con un manometro di gonfiaggio della cuffia. non gonfiare la cuffia con un volume misurato di aria poiché questo potrebbe causare il gonfiaggio eccessivo della cuffia. L’aumento della pressione interna della cuffia non migliora necessariamente la tenuta e può causare traumi tissutali.

AVVERTENZE• Nontenereobloccarelamascherainposizioneprimadigonfiarelacuffia,poichéquesta

potrebbeesserestatainseritatroppoprofondamente.Quandolacuffiaègonfia,generalmenteiltuboeilconnettoreda15mmfuoriesconodallaboccaeitessutidelcollosirigonfianoleggermente,confermandoilcorrettoposizionamento.

• Durantel’usodellamascheralaringea,monitorarecontinuamentelapressionedellacuffiaperassicurarel’assenzadiperdite.

5. Collegare il circuito respiratorio, controllando di non spostare la maschera e valutando l’adeguatezza della ventilazione. Se non si ottiene una ventilazione adeguata, rimuovere e inserire nuovamente la maschera laringea. Preparare la cuffia prima di ogni tentativo di inserimento ripetendo i passaggi nella sezione dal titolo “Preparazione e test di gonfiaggio della cuffia”.

NoRME PRECAUZIoNALI• È necessario controllare regolarmente la pervietà del tubo sostituendo la maschera laringea, se

necessario.

• Riconfermare la pervietà della maschera laringea dopo ogni cambio di posizione del capo o del collo del paziente.

6. Si consiglia l’utilizzo di un apribocca. Assicurarlo lungo il tubo e sul volto del paziente con nastro adesivo.

PRECAUZIoNI • L’apribocca impedisce che il paziente morda il tubo, occludendo la via aerea.**

• Evitare di muovere la maschera laringea durante l’uso.

• Non usare una cannula orofaringea come apribocca, poiché impedisce il corretto posizionamento della maschera laringea, aumenta i traumi e riduce l’efficacia della tenuta.

• Una volta posizionata correttamente, bloccare la maschera laringea con il cerotto per evitarne lo spostamento durante l’uso.

• Non riposizionare o spostare la maschera laringea durante l’uso per evitare la stimolazione delle vie aree del paziente.

• Lo sgonfiamento parziale o completo della cuffia si deve verificare durante la rimozione della maschera laringea per evitare il laringospasmo e l’ingresso delle secrezioni nelle vie aeree.

• Una volta collegato alla maschera laringea, il circuito respiratorio deve essere sostenuto adeguatamente per evitare la rotazione della maschera.

• Il volume o la pressione della cuffia possono cambiare in presenza di protossido d’azoto, ossigeno e altri gas medicali. Eseguire i controlli di routine per il monitoraggio e la regolazione della pressione intra-cuffia.

• In caso si utilizzi un apribocca, deve essere lasciato in posizione fino alla rimozione della maschera laringea.

Rimozione maschera

ATTENZIoNE! Lamascheralaringeadeveessererimossasoloquandoricompaionoiriflessididifesadelpaziente.

1. Sgonfiare completamente o parzialmente la cuffia e rimuovere la maschera laringea.2. Eliminare la maschera laringea in modo sicuro, secondo le linee guida previste per lo smaltimento dei

rifiuti medici contaminati.

ConservazioneConservare in un luogo fresco, asciutto, pulito e ben ventilato, in assenza di gas corrosivi.

Bibliografia* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



26

Instrucciones de uso

Descripción del productoLa máscara laríngea Shiley™ es una vía respiratoria laríngea tubular que incluye una máscara con un manguito periférico inflable adjunto al extremo distal y un conector estándar de 15 mm (5) adjunto al extremo proximal. La máscara laríngea está diseñada para formar un sello de baja presión alrededor de la entrada laríngea y proporcionar una vía respiratoria segura adecuada para la respiración espontánea, asistida o controlada durante procedimientos anestésicos de emergencia o de rutina. La máscara laríngea normalmente se inserta sin necesidad de laringoscopia.

La máscara laríngea es una máscara laríngea esterilizada desechable fabricada en cloruro de polivinilo (PVC) de grado médico para inserción oral únicamente.

Uso previstoEl uso previsto de la máscara laríngea es mantener la permeabilidad de la vía respiratoria en pacientes con respiración espontánea o controlada, desde neonatos hasta adultos.

La máscara laríngea no está diseñada para el uso con otros instrumentos, como tubos endotraqueales, broncoscopios o catéteres de succión.

Indicaciones de usoEl personal debidamente capacitado puede usar la máscara laríngea para: 1) manejo de la vía respiratoria en pacientes en ayunas durante procedimientos anestésicos, mediante el uso de ventilación espontánea o Ventilación con presión positiva (VPP); 2) manejo de la vía respiratoria en situaciones previstas o imprevistas de difícil manejo de las vía respiratorias, incluidas situaciones como “no puedo intubar”, “no puedo ventilar”; 3) establecimiento inmediato de las vías respiratorias durante reanimación cardiopulmonar (RCP) en pacientes inconcientes, en riesgo de obstrucción de las vías respiratorias, que pueden necesitar asistencia cuando no es apta o no puede realizarse la intubación endotraqueal. En pacientes que no se encuentran en ayunas, la máscara laríngea solo debe usarse cuando no es apta o no puede realizarse la intubación endotraqueal. Es responsabilidad del personal debidamente capacitado sopesar el riesgo de la aspiración pulmonar frente a los posibles beneficios de obtener una oxigenación y una vía respiratoria adecuadas.

ContraindicacionesLa máscara laríngea está contraindicada en procedimientos que impliquen el uso de láser o un electrodo electroquirúrgico activo en el área inmediata a la máscara laríngea. El contacto del haz o el electrodo con la máscara laríngea, en especial en presencia de mezclas enriquecidas con oxígeno y óxido nitroso, puede originar la combustión rápida de la máscara y efectos térmicos nocivos, y emisiones de productos de combustión corrosivos y tóxicos.

La máscara laríngea está contraindicada en pacientes con riesgo incrementado de regurgitación, aspiración pulmonar o estómago lleno.

La máscara laríngea está contraindicada en pacientes que requieren presiones respiratorias superiores a 20 cm H2O.

La máscara laríngea está contraindicada en pacientes que son patológicamente obesos o que tienen más de 14 semanas de embarazo, y en pacientes con lesiones importantes o agudas en el abdomen o tórax.

ADVERTENCIAS • LealasInstruccionesdeusocompletasantesdeutilizarlamáscara.• Lamáscaralaríngeadebeutilizarseconprecauciónenpacientesconenfermedadesdelabocaylafaringe,incluidalaradioterapiaprevia.

• Soloelpersonalcapacitadoenelusodelamáscaralaríngeadebeutilizarestedispositivo.• Lamáscaralaríngeanoprotegelospulmonesnilatráqueadelriesgodeaspiración.• Esteproductoestádiseñadoparaunsolousoynodebelimpiarsenireutilizarse.• Lamáscaralaríngeapuedeserinflamableantelapresenciadeequiposdeelectrocauterizaciónyláseres.• Noutilicelamáscarasielembalajeestádañadooabierto.• Nolausedespuésdelafechadevencimiento.• Elproductonodebeexponerseatemperaturassuperioresalos49 °C(120 °F).

PRECAUCIoNES• Verifique que el manguito no tenga fugas antes de su uso desinflando y reinflando el manguito con el

máximo volumen del manguito detallado en la tabla de la página 2.

• Debe verificar la seguridad de todos los conectores del sistema respiratorio anestésico una vez insertada la máscara laríngea y, posteriormente, con frecuencia.

• Los dispositivos utilizados en o durante el inflado del manguito deben estar limpios y libres de sustancias extrañas. Quite el dispositivo de inflado inmediatamente después del uso.

• Proteja el manguito contra daños evitando el contacto con bordes afilados. Si el manguito se daña, descarte el producto y reemplácelo.

• El uso de lidocaína tópica en aerosol se ha relacionado con la formación de pequeños orificios en los manguitos de PVC. Se ha informado que la solución de hidrocloruro de lidocaína no posee este efecto.

ShileyTM

Máscaralaríngea

es

27

NoTAS• Este producto no contiene DEHP.

• Este producto está compuesto de plásticos de grado médico que no están hechos de materiales de látex de caucho natural.

• Durante una exploración por resonancia magnética se debe asegurar el balón testigo cerca del conector Y del circuito ventilatorio al menos a 3 cm del área de interés para impedir el movimiento y la distorsión de la imagen.

REACCIoNES ADVERSASSe han informado las siguientes reacciones adversas relacionadas con el uso de las máscaras laríngeas. El orden del listado no indica frecuencia ni gravedad.

Entre las reacciones adversas informadas se incluyen: incidencia de aspiración, dolor de garganta, disfagia, lesión en el nervio hipoglosal, entumecimiento transitorio de la lengua, lesión en el nervio lingual, cianosis de la lengua, macroglosia de la lengua, parálisis de las cuerdas vocales.

Contenido del paqueteMáscara laríngea, caja de 10. Los tamaños se muestran en la página 2.

Preparación y prueba de inflado del manguito1. Seleccione el tamaño apropiado de la máscara laríngea conforme al peso del paciente, como figura en

la página 2.2. Quite y descarte la tapa de ventilación (1) y verifique que ambos lúmenes (4, 6) sean permeables. Si los

lúmenes no son permeables, elija otra máscara laríngea.ADVERTENCIA: Novuelvaacolocarlatapadeventilaciónmientraslamáscaralaríngeaestáenuso.

3. Pruebe el manguito y el sistema de inflado en busca de fugas antes de insertar la máscara, de la siguiente manera (consulte 2 en la página 5):a. Desinfle el manguito completamente y vuelva a inflarlo con el máximo volumen de aire

recomendado (consulte la página 2).

b. Observe cómo se desinfla durante varios minutos o sumerja la máscara en una solución salina estéril y observe si hay fugas de aire.

c. Desinfle el manguito por completo antes de insertarlo presionando la parte hueca contra una superficie plana esterilizada mientras desinfla el manguito con una jeringa y presiona un punto cercano a la punta con dos dedos. El manguito desinflado no debe tener pliegues. Si tiene pliegues, vuelva a inflar y desinflar el manguito. El manguito no debe tener pliegues y el borde debe quedar en la dirección opuesta a la abertura de la máscara.

4. Aplique lubricante estéril a base de agua en la superficie posterior de la máscara laríngea antes de la inserción.ADVERTENCIAS• Nolubriquelaparteanteriordelamáscaraparaevitarlaaspiracióndelexcesodelubricanteola

oclusióndelavía.• Usesololubricanteabasedeagua.Noutilicelubricanteabasedesilicona.

Inserción de la máscara1. Coloque la cabeza del paciente en la posición de intubación. En el caso de pacientes paralizados, el

uso de la maniobra triple en la vía respiratoria (boca abierta, cabeza extendida, mandíbula retraída) disminuye la incidencia de pliegues epiglóticos.*

2. Consulte 3 la página 6 para insertar la máscara laríngea conforme a los estándares institucionales actuales. Una vez insertada por completo la máscara, debe sentir cierta resistencia.

ADVERTENCIAS• Usesoloenpacientesenayunas.Lamáscaralaríngeanoofreceprotecciónabsolutacontrala

aspiracióndecontenidosgástricosynodebeutilizarsesiseindicalaintubacióntraqueal.• Elniveldeconcienciadelpacientedebeseradecuadocomoparapermitirlainsercióndela

máscaralaríngea.• Evitelosmovimientosdeinserciónmúltiplesunavezquesientalaresistenciaynoapliquefuerza

paracolocarlamáscaralaríngea.Lainserciónforzadadelamáscaralaríngeapuedeocasionarundesplazamientootraumatismo.

• Nouselamáscaralaríngeaparaanestesiasprolongadas.Elproveedordeatenciónmédicadebepermaneceralertaytenerconocimientodequeelriesgoseincrementaamedidaqueelprocedimientocontinúa.

• Lamáscaralaríngeanoestádiseñadacomovíarespiratoriaalargoplazoensituacionesdeemergencia.Deberealizarselaintubacióntraquealloantesposible.

• Antesdeaplicarlamáscaralaríngea,evalúeelestadodelosdientesdelpaciente.Undienteflojopuedecaerseyelpacientepuedetragarloduranteelusodelamáscaralaríngea.Sigacontrolandolosdientesflojosdelpacienteduranteelusodelamáscara.

3. Una vez insertada por completo la máscara, registre el indicador de inserción que se alinea con el tabique nasal o labio superior. Asegúrese de que este indicador de inserción permanezca alineado con el tabique nasal o el labio superior en todo momento.

4. Infle el manguito con aire hasta obtener un sellado adecuado. No exceda la presión intramanguito de 60 cm H2O. Si aplica el volumen máximo indicado del manguito, puede provocar un aumento de la presión del manguito superior al máximo de 60 cm H2O. Se recomienda controlar la presión intramanguito con el manómetro de inflado del manguito. No infle el manguito con un volumen de aire medido, dado que puede inflar el manguito en exceso. Aumentar la presión intramanguito no mejora necesariamente el sellado y puede dañar el tejido.

28

ADVERTENCIAS• Nomantenganiasegurelamáscaraenellugarantesdeinflarelmanguito,dadoque

laprofundidaddeinserciónpuedeserdemasiada.Lamáscarayelconectorde15 mmgeneralmentedebensobresalirdelabocaylostejidosdelcuelloseabultanligeramentecuandoseinflaelmanguito,loqueconfirmalacolocacióncorrecta.

• Duranteelusodelamáscaralaríngea,controlerutinariamentelapresióndelintramanguitoparaasegurarsedequeestenotengafugas.

5. Conecte el sistema de respiración; tenga cuidado de no desplazar la máscara y evalúe que la respiración sea la adecuada. Si no se obtiene la respiración adecuada, quite la máscara laríngea y vuelva a insertarla. Prepare el manguito antes de cada intento de inserción repitiendo los pasos de la sección intitulada “Preparación y prueba de inflado del manguito”.

PRECAUCIoNES• La permeabilidad del lúmen del tubo debe garantizarse mediante el monitoreo constante y la máscara

laríngea debe reemplazarse según sea necesario para mantener la vía respiratoria permeable.

• Vuelva a confirmar la permeabilidad de la máscara laríngea tras cualquier modificación en la posición del cuello o la cabeza del paciente.

6. Se recomienda el uso de un protector bucal. Asegúrelo a lo largo del tubo y a la cara del paciente con cinta adhesiva.

PRECAUCIoNES • Se recomienda el uso de protector bucal para evitar que el paciente muerda el tubo y obstruya la vía

respiratoria.**

• Evite mover la máscara laríngea durante el uso.

• No use una vía respiratoria orofaríngea como protector bucal. Impide el posicionamiento correcto de la máscara laríngea, aumenta el traumatismo y reduce el sellado eficaz.

• Una vez colocada correctamente, la máscara laríngea debe asegurarse con cinta adhesiva para evitar que se mueva durante el uso.

• No vuelva a posicionar ni mueva la máscara laríngea durante el uso para evitar la estimulación de las vías respiratorias del paciente.

• El inflado total o parcial del manguito debe realizarse solo cuando se quita la máscara laríngea para evitar un laringoespasmo e impedir que las secreciones ingresen en la vía respiratoria.

• El circuito respiratorio debe quedar correctamente sujetado una vez conectada la máscara laríngea para evitar la rotación de la máscara.

• Es posible que el volumen o la presión del manguito cambien ante la presencia de óxido nitroso, oxígeno u otros gases médicos. Controle y ajuste rutinariamente la presión del intramanguito.

• Si utiliza un protector bucal, debe dejarlo en el lugar hasta quitar la máscara laríngea.

Extracción de la máscara

ADVERTENCIA: Quitelamáscaralaríngeasolodespuésdequeelpacientehayarecobradolosreflejosprotectores.

1. Desinfle completa o parcialmente el manguito y quite la máscara laríngea.2. Deseche la máscara laríngea de manera segura conforme a las pautas locales de eliminación de

desechos médicos contaminados.

AlmacenamientoAlmacene en un área fresca, seca, limpia y bien ventilada libre de gases corrosivos.

Referencias* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the

laryngeal mask airway in paralyzed patients. [Clinical Trial. Journal Article. Randomized Controlled Trial.] Canadian Journal of Anaesthesia. 42 (11): 1010-6, 1995 Nov

** Keller, C., Sparr, H.J., Brimacombe, J.R. Mask bite blocks — rolled gauze versus Guedel airway. Acta Anaesthesiol Scand 1997; 41: 1171-4

29

Bruksanvisning

ProduktbeskrivningShiley™ Larynxmask är en andningsmask med luftslang som har en uppblåsbar perifer kuff i den distala änden och en 15 mm standardanslutning (5) i den proximala änden. Larynxmasken är konstruerad att forma en lågtrycksförsegling runt larynxingången och fungera som en säker luftväg, lämplig för spontan, assisterad eller kontrollerad ventilering vid anestetiska rutin- och nödsituationsprocedurer. Larynxmasken förs vanligtvis in utan laryngoskopi.

Larynxmasken är en steril mask för engångsbruk, tillverkad av PVC (polyvinylklorid) för sjukhusbruk och endast avsedd för oral insättning.

Avsedd användningLarynxmaskens avsedda användning är att upprätthålla en fri luftväg för patienter med spontan eller kontrollerad andning, från spädbarn till vuxna.

Larynxmasken är inte avsedd att användas tillsammans med andra instrument som exempelvis endotrakealtuber, bronkoskop eller sugkatetrar.

Indikationer för användningPersonal med passande utbildning kan använda larynxmasken för att: 1) upprätta en fri luftväg hos fastande patienter under anestetiska procedurer, antingen genom spontan ventilering eller övertrycksventilering (Positive Pressure Ventilation (PPV)); 2) upprätta en fri luftväg i förväntade och icke förväntade luftvägssituationer, exempelvis ”kan inte intubera, kan inte ventilera; 3) omedelbart upprättande av fri luftväg under hjärt-/lungräddning av medvetslösa patienter med risk för luftvägsobstruktion som kan behöva ventilerat stöd när endotrakeal intubation inte fungerar eller finns att tillgå. För icke fastande patienter ska larynxmasken bara användas när endotrakeal intubation inte fungerar eller finns att tillgå. Det åligger vederbörligen utbildad personal att väga risken för lungaspiration mot de möjliga fördelarna med att upprätta adekvat luftväg och syresättning.

KontraindikationerLarynxmasken är kontraindikerad vid procedurer som involverar användning av laser eller aktiva elektrokirurgiska elektroder i larynxmaskens omedelbara närhet. Om laserstrålen eller elektroden kommer i kontakt med larynxmasken, i synnerhet när blandningar med syre och kväveoxid finns i rummet, kan det orsaka snabb förbränning av masken och allvarliga brännskador samt utsläpp av korrosiva och giftiga förbränningsprodukter.

Larynxmasken är kontraindikerad för patienter med ökad risk för regurgitation, lungaspiration och/eller full magsäck.

Larynxmasken är kontraindikerad för patienter som behöver ventilationstryck över 20 cm H2O.

Larynxmasken är kontraindikerad för patienter som är patologiskt överviktiga eller mer än 14 veckor in i graviditet, samt för patienter med kraftig skada eller akut skada på buk eller bröstkorg.

VARNINGAR • Läshelabruksanvisningeninnanproduktentasibruk.• Larynxmaskenskaanvändasmedförsiktighetförpatientermedmun-ochsvalgsjukdom,inklusivegenomgångenradioterapi.

• Dennaproduktskaendastanvändasavpersonalmedadekvatutbildningianvändningavlarynxmask.• Larynxmaskenskyddarintelungornaellerluftstrupenmotaspirationsrisken.• Produktenäravseddförengångsbrukochskainterengöraselleråteranvändas.• Larynxmaskenkanvaralättantändligvidkontaktmedlaser-ochkauteriseringsutrustning.• Användinteproduktenomförpackningenäröppnadellerskadad.• Fårejanvändasefterutgångsdatumet.• Produktenskainteutsättasförtemperatureröver49°C(120°F).

FöRsIKtIGhetsåtGäRdeR• Kontrollera kuffen med avseende på läckage innan användning genom att fullständigt tömma den och

sedan blåsa upp den med den maximala volym som anges i tabellen på sidan 2.

• Säkerheten hos alla kopplingar på anestesiutrustningens andningssystem ska kontrolleras efter att larynxmasken förts in och regelbundet därefter.

• Anordningar som används för eller under uppblåsning av kuffen måste vara rena och fria från främmande material. Avlägsna uppblåsningsanordningen omedelbart efter användning.

• Förhindra skador på kuffen genom att undvika att den kommer i kontakt med vassa kanter. Om kuffen skadas ska produkten kasseras och en ny användas.

• Lidokain i form av topisk spray har förknippats med uppkomsten av nålfina hål i kuffar av PVC. Lidokainhydrokloridlösning har inte rapporterats ha denna effekt.

ShileyTM

Larynxmask

sv

30

ANMäRKNINGAR• Denna produkt innehåller inte DEHP.

• Denna produkt består av plaster för medicinskt bruk som inte är tillverkade med naturlig gummilatex.

• Under en MRT-undersökning skall kontrollblåsan säkras nära Y-kontakten på ventilatorkretsen minst 3 cm från intresseområdet för att förhindra rörelse och bildförvrängning.

BIVeRKNINGARFöljande biverkningar har rapporterats i samband med användning av larynxmasker. Ordningen i listan indikerar inte förekomst eller svårighetsgrad.

Rapporterade biverkningar inkluderar: uppkomsten av aspiration, halsont, dysfagi, skada på hypoglossus, tillfällig domning av tungan, skada på lingualnerven, tungcyanos, makroglossi, förlamade stämband.

Förpackningens innehållLarynxmask, kartong om 10 st. Storlekar visas på sidan 2.

Förberedelse av kuff och testuppblåsning av kuff1. Välj larynxmask av lämplig storlek baserat på patientens vikt. Se listan på sidan 2.2. Lossa och kasta ventillocket (1) och kontrollera att båda lumen (4, 6) är öppna. Om lumen inte är öppna

ska en annan larynxmask väljas.VARNING! Sättintetillbakaventillocketnärlarynxmaskenanvänds.

3. Testa kuffens och uppblåsningssystemets täthet innan du sätter in masken (se 2 på sidan 5):a. Töm kuffen helt och fyll den sedan med maximalt rekommenderad luftvolym (se sidan 2).

b. Observera därefter tecken på eventuellt läckage under några minuter eller sänk ned masken i steril saltlösning för att kontrollera om det finns läckage.

c. Töm kuffen helt innan den förs in genom att trycka ned den ihåliga sidan mot ett jämnt, sterilt underlag, samtidigt som kuffen töms med en spruta och du med två fingrar trycker på en punkt nära spetsen. Den tömda kuffen måste vara fri från veck. Om den inte är det ska du fylla den och därefter tömma den igen. Kuffen ska vara utan veck och kanten ska vara vänd från masköppningen.

4. Applicera sterilt, vattenbaserat glidmedel på larynxmaskens posteriora yta precis innan den förs in.VARNINGAR• Förattförhindraaspirationavöverflödigtglidmedelellerocklusionavslangenfårdenanteriora

delenavmaskenintesmörjasmedglidmedel.• Användendastvattenbaseratglidmedel.Användintesilikonbaseratglidmedel.

Införing av mask1. Placera patientens huvud i läge för intubering. Hos förlamade patienter minskar incidensen av nedvikt

epiglottis om trippelmetoden för luftvägsöppning (öppen mun, bakåtböjt huvud och framskjuten haka) tillämpas.*

2. Referera till 3 på sidan 6 när larynxmasken förs in i enlighet med institutionens aktuella standarder. När masken är helt insatt ska ett motstånd kännas.

VARNINGAR• Användmaskenendasttillfastandepatienter.Larynxmaskenutgörinteettabsolutskyddmot

aspirationavmaginnehållochfårinteanvändasnärtrakealintubationärindikerad.• Patientensmedvetandegradskavaralämpligförinförandeavlarynxmask.• Undvikupprepadeinföringsrörelserefterattettmotståndkäntsochanvändinteöverdriven

kraftförattsättainlarynxmasken.Forceradinsättningavlarynxmaskenkanorsakafelplaceringoch/ellertrauma.

• Användintelarynxmaskenvidlångvariganestesi.Vårdgivarenskavarauppmärksamochmedvetenomattriskernaökarjulängreingreppetfortsätter.

• Larynxmaskenärinteavseddsomlångvarigluftväginödsituationer.Trakealintubationskautförassnarastmöjligt.

• Kontrolleraskicketpåpatientenständerinnanlarynxmaskenanvänds.Enlöstandkanramlautochsväljasnärlarynxmaskenanvänds.Kontrollerapatientenslösatänderkontinuerligtnärlarynxmaskenanvänds.

3. När larynxmasken är helt införd ska insättningsindikatorn som riktas in efter nässeptum och/eller överläppen noteras. Se till att denna insättningsindikator alltid är placerad i linje med nässeptum/överläppen.

4. Blås upp kuffen tills en tillräcklig försegling erhålls. Överskrid inte ett inre kufftryck på 60 cm H2O. Om angiven maxvolym för kuffen blåses in kan det ge ett kufftryck som överskrider maximala 60 cm H2O. Det rekommenderas att det inre kufftrycket övervakas med en kuffmanometer. Blås inte upp kuffen med en viss bestämd luftvolym, eftersom det kan göra att kuffen överfylls. Ytterligare ökning av kuffens innertryck förbättrar inte nödvändigtvis tätningen och kan orsaka vävnadstrauma.

VARNINGAR• Hållellerfästintemaskenpåplatsinnankuffenharblåstsupp,eftersominföringsdjupetkanvara

förstort.Slangenoch15mm-kopplingenrörsigvanligtvisuturmunnenochvävnadeninackenbuktarnågotnärkuffenblåsesupp,vilketbekräftarkorrektplacering.

• Rutinövervakakufftrycketnärlarynxmaskenanvändssåattkuffeninteläcker.5. Anslut andningssystemet försiktigt så att masken inte rubbas ur läge och bedöm om adekvat

ventilation erhålls. Om adekvat ventilation inte erhålls ska larynxmasken avlägsnas och återinföras. Förbered kuffen före varje införingsförsök genom att upprepa stegen i avsnittet ”Förberedelse av kuff och testuppblåsning av kuff”.

31

FöRsIKtIGhetsåtGäRdeR• Man måste regelbundet kontrollera att slangens lumen medger fri passage och larynxmasken ska

bytas efter behov för att säkerställa fria luftvägar.

• Varje gång patientens huvud eller nacke ändrat läge ska larynxmaskens fria flöde kontrolleras.

6. Det rekommenderas att ett bitblock används. Fäst det i slangen och i patientens ansikte med tejp.

FöRsIKtIGhetsåtGäRdeR • Ett bitblock rekommenderas för att förhindra att patienten biter i slangen och förorsakar

luftvägsobstruktion.**

• Undvik att flytta larynxmasken när den används.

• Använd inte en orofaryngeal slang som bitblock. Den förhindrar korrekt placering av larynxmasken, ökar risken för trauma och försämrar tätningsgraden.

• Endast när larynxmasken har placerats korrekt ska den tejpas fast ordentligt så att den inte flyttar sig under användning.

• För att förhindra att patientens luftvägar stimuleras får inte larynxmaskens läge ändras under användning.

• Kuffen ska endast tömmas helt eller delvis för att förhindra laryngospasm när larynxmasken avlägsnas, samt för att förhindra att sekret kommer ner i luftvägarna.

• Andningskretsen ska vara säkert riggad när den anslutits till larynxmasken för att förhindra att masken vrids.

• Kuffens volym eller tryck kan förändras när kväveoxid, syre eller andra läkemedelsgaser finns närvarande. Övervaka och justera det inre kufftrycket regelbundet.

• När ett bitblock används måste det sitta på plats tills larynxmasken plockats ur.

Avlägsna masken

VARNING! Avlägsnalarynxmaskenförstefterattpatientensskyddsreflexerharåterkommit.

1. Töm kuffen helt eller delvis och avlägsna larynxmasken.2. Kassera larynxmasken på ett säkert sätt enligt lokala föreskrifter för kassering av medicinskt riskavfall.

FörvaringFörvaras på en sval, torr, ren och väl ventilerad plats fri från korrosiva gaser.

Referenser* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



32

Brugsanvisning

ProduktbeskrivelseShiley™ larynxmaske er en tubeformet larynxluftvej bestående af en maske, der har en oppustelig perifer cuff fastgjort på den distale ende og en standard 15 mm forbindelsesdel (5) fastgjort på den proksimale ende. Larynxmasken er udviklet til at danne en forsegling med lavt tryk omkring larynxindløbet og skabe en sikker luftvej, der egner sig til spontan, assisteret eller kontrolleret ventilation under anæstesiprocedurer i rutine- og akutsituationer. Larynxmasken indføres normalt uden laryngoskopi.

Larynxmasken er en steril larynxmaske til engangsbrug, der er fremstillet af PVC (polyvinylchlorid) af medicinsk kvalitet, og som udelukkende er til oral indføring.

Tilsigtet brugLarynxmasken er beregnet til opretholdelse af en åben luftvej hos patienter, der trækker vejret spontant eller kontrolleret. Masken kan anvendes af alle fra nyfødte til voksne.

Larynxmasken er ikke beregnet til at blive anvendt sammen med andre instrumenter, såsom endotrachealtuber, bronkoskoper eller sugekatetre.

Indikationer for brugKorrekt uddannet personal må anvende larynxmasken til: 1) Luftvejshåndtering hos fastende patienter under anæstesiprocedurer med enten spontan ventilation eller overtryksventilation; 2) luftvejshåndtering i forventede eller uventede vanskelige situationer med luftvejshåndtering, herunder situationer hvor man ikke kan intubere eller ventilere; 3) omgående etablering af frie luftveje under hjerte-/lungeredning (HLR) hos bevidstløse patienter med risiko for spærring af luftvejen og som har brug for kunstig ventilation, hvor endotracheal intubation ikke kan udføres. Hos ikke-fastende patienter bør larynxmasken kun anvendes, når endotrakeal intubation ikke kan udføres. Korrekt uddannet personale har ansvaret for at vurdere risikoen for lungeaspiration over for de mulige fordele ved at opnå en tilfredsstillende luftvej og iltning.

KontraindikationerLarynxmasken er kontraindiceret ved procedurer, der omfatter anvendelse af laser eller en elektrokirurgisk aktiv elektrode i umiddelbar nærhed af larynxmasken. Kontakt mellem strålen eller elektroden og larynxmasken, især ved tilstedeværelse af blandinger tilsat ilt og dinitrogenoxid, kan resultere i hurtig forbrænding af masken og forbrændingsskader samt emission af ætsende og giftige forbrændingsprodukter.

Larynxmasken er kontraindiceret til patienter med øget risiko for regurgitation, lungeaspiration og/eller fuld mave.

Larynxmasken er kontraindiceret til anvendelse hos patienter, som skal have ventilationstryk på over 20 cm H2O.

Larynxmasken er kontraindiceret til patienter, der er svært overvægtige, gravide efter 14. uge og patienter med omfattende kvæstelser eller akutte kvæstelser i maven eller brystet.

ADVARSLER • Læshelebrugsanvisningenindenbrug.• Larynxmaskenskalanvendesmedforsigtighedpåpatientermedsygdommeimundogsvælg,herundertidligerestrålebehandling.

• Kunpersonale,dereruddannetianvendelsenaflarynxmasker,børanvendedenneanordning.• Larynxmaskenbeskytterikkelungerneellerluftrøretimodrisikoenforaspiration.• Detteprodukterberegnettilengangsbrugogmåikkerengøresellergenbruges.• Larynxmaskenkanværebrændbar,hvisdenopholdersiginærhedenaflasereellerelektrokirurgiskudstyr.

• Måikkeanvendes,hvisemballageneråbnetellerbeskadiget.• Måikkeanvendesefterudløbsdatoen.• Produktetmåikkeudsættesfortemperaturerover49°C(120°F).

FoRSIgTIghEDSREgLER• Kontrollér cuffen for utætheder inden brug ved at tømme den fuldstændigt for luft og derefter fylde den

igen med det maksimale luftvolumen for cuffen, som er angivet i tabellen på side 2.

• Sikkerheden af alle forbindelsesdele på det anæstetiske vejrtrækningsudstyr skal kontrolleres, når larynxmasken er blevet indført, og hyppigt derefter.

• Anordninger, der anvendes til fyldning og under fyldning af cuffen, skal være rene og uden fremmedlegemer. Fjern fyldningsanordningen umiddelbart efter brug.

• Undgå kontakt mellem cuffen og skarpe kanter, således at den ikke tager skade. Hvis cuffen er beskadiget, skal produktet kasseres og udskiftes med et nyt.

• Anvendelse af topisk lidokain som bedøvelsesmidler i aerosolform er blevet forbundet med dannelse af små huller i PVC-manchetter. Ifølge indberetninger har lidokainhydrokloridopløsning ikke denne virkning.

ShileyTM

Larynxmaske

da

33

BEMÆRKNINgER• Dette produkt indeholder ikke DEHP.

• Dette produkt er fremstillet af plast af medicinsk kvalitet, der ikke er lavet af latexkomponenter af naturgummi.

• Under en MR-scanning skal pilotballonen være sikret nær ventilatorkredsløbets Y-konnektor og mindst 3 cm fra interesseområdet for at forhindre bevægelse og billedforvrængning.

BIVIRKNINgERDe følgende bivirkninger er blevet indberettet som værende forbundet med brugen af larynxmasker. Rækkefølgen repræsenterer ikke hyppighed eller alvorlighedsgrad.

Indberettede bivirkninger omfatter: Forekomst af aspiration, ondt i halsen, dysfagi, hypoglossusnerveskade, kortvarig følelsesløshed i tungen, tungenerveskade, tungecyanose, tungemakroglossi, paralyserede stemmebånd.

Pakningens indholdLarynxmaske, kasse med 10 stk. Størrelser er vist på side 2.

Klargøring og fyldningstest af cuffen1. Vælg den rigtige størrelse larynxmaske i forhold til patientens vægt, som det er angivet på side 2.2. Fjern og kassér ventilationshætten (1), og kontrollér, at der er fri passage i begge lumina (4, 6). Hvis der

ikke er fri passage i lumina, vælges en anden larynxmaske.ADVARSEL: Udskiftikkeventilationshætten,sålængelarynxmaskeneribrug.

3. Kontrollér cuffen og fyldningssystemet for lækager på følgende vis, inden masken indføres (se 2 på side 5):a. Tøm cuffen fuldstændigt for luft, og fyld den derefter igen med det maksimalt anbefalede

luftvolumen (se side 2).

b. Observer hen over flere minutter, om der sker udtømning af luft, eller nedsænk masken i sterilt saltvand, og hold øje med eventuelle luftlækager.

c. Tøm cuffen fuldstændigt for luft inden indføring ved at trykke den hule side ned på en steril, plan overflade, mens cuffen tømmes for luft med en sprøjte, og der trykkes ned på et sted tæt ved spidsen med to fingre. Den tømte cuff må ikke have nogen folder. Hvis den har folder, skal cuffen fyldes med luft og tømmes endnu en gang. Cuffen skal være helt glat, og kanten skal vende væk fra maskeåbningen.

4. Påfør larynxmaskens bageste overflade et sterilt, vandbaseret smøremiddel lige inden indføring.ADVARSLER• Undgåatsmøredenforrestedelafmasken,såledesatderikkeopståraspirationafresteraf

smøremiddelellertilstopningafluftvejen.• Brugkunvandbaseredesmøremidler.Brugikkesilikonebaseredesmøremidler.

Indføring af masken1. Placer patientens hoved i intubationspositionen. Hos paralyserede patienter reducerer anvendelsen

af den tredobbelte luftvejsmanøvre (munden åbnet, hovedet bøjet tilbage, kæben trukket fremad) forekomsten af fold på epiglottis.*

2. Se på 3 på side 6, mens larynxmasken indføres i overensstemmelse med aktuelle institutionelle standarder. Når masken er ført helt ind, skal der mærkes modstand.

ADVARSLER• Måkunanvendestilfastendepatienter.Larynxmaskenbeskytterikkefuldstændigtimod

aspirationafmaveindholdogmåikkeanvendes,nårtrachealintubationindiceres.• Patientensbevidsthedsniveauskalværepassendeiforholdtilindføringaflarynxmasken.• Undgåflereindføringsbevægelser,nårdermærkesmodstand,ogplacerikkelarynxmaskenmed

kraft.Hvislarynxmaskenindføresmedkraft,kandenbliveplaceretforkertog/ellerforårsagetraumer.

• Larynxmaskenmåikkeanvendestilanæstesiaflængerevarighed.Plejepersonaletskalværeårvågentogbekendtmeddenøgederisiko,efterhåndensomprocedurenskriderfrem.

• Larynxmaskenerikkeberegnettillangvarigopretholdelseafluftvejeinødsituationer.Trachealintubationskaludføressåhurtigtsommuligt.

• Kontrollérpatientenstænder,indenisættelseafmasken.Enløstandkanfaldeudogbliveslugtunderbrugaflarynxmasken.Overvågfortsatpatientensløsetænderunderbrugafmasken.

3. Når larynxmasken er helt indført, registrér indføringsindikatoren, der skal følge næseryggen eller overlæben. Sørg for at indføringsindikatoren følger næseryggen eller overlæben hele tiden.

4. Pump cuffen med luft, indtil den slutter tæt. Trykket i cuffen bør aldrig overstige 60 cm H2O. Hvis cuffen pumpes med de angivne maksimumsmængder af luft, kan det resultere i, at trykket i cuffen overstiger maksimum på 60 cm H2O. Det anbefales at overvåge trykket i cuffen med et trykmanometer. Cuffen må ikke fyldes med en afmålt mængde luft, da det kan bevirke, at den overfyldes. Øget tryk i cuffen forbedrer ikke nødvendigvis forseglingen og kan forårsage traumer på vævet.

ADVARSLER• Maskenmåikkeholdesellersættespåplads,indencuffenfyldes,dadendermedkanblive

indførtfordybt.Maskenogden15mmlangeforbindelsesdelgårnormaltudafmunden,ogvævetihalsenbulerensmuleud,nårcuffenfyldes,hvilketbetyder,atdenerplaceretkorrekt.

• Overvågrutinemæssigttrykketicuffenunderbrugaflarynxmaskenforatsikre,atderikkeopstårutætheder.

34

5. Forbind vejrtrækningssystemet; sørg for ikke at forskyde masken, og kontrollér, at der er tilstrækkelig ventilation. Hvis der ikke er tilstrækkelig ventilation, skal larynxmasken fjernes og indføres igen. Klargør cuffen før hvert indføringsforsøg ved at gentage trinene i afsnittet ”Klargøring og fyldningstest af cuffen”.

FoRSIgTIghEDSREgLER• Det skal sikres ved jævnlig kontrol, at der er fri passage i tubelumen, og larynxmasken skal udskiftes

efter behov for at holde luftvejen åben.

• Bekræft, at der er fri passage i larynxmasken, hver gang positionen af patientens hoved eller hals ændres.

6. Det anbefales at bruge en bideklods. Fastgør den med tape, der sættes på siden af masken og på patientens ansigt.

FoRSIgTIghEDSREgLER • Det anbefales at bruge en bideklods for at forhindre, at patienten bider i tuben og derved spærrer

luftvejen.**

• Undgå at flytte larynxmasken under brug.

• Anvend ikke en orofaryngeal luftvej som bideklods. Det forhindrer korrekt placering af larynxmasken, øger forekomsten af traumer og gør forseglingen mindre effektiv.

• Når larynxmasken er placeret korrekt, skal den fastgøres med tape for at forhindre, at den flytter sig under brug.

• Undgå at omplacere eller flytte larynxmasken under brug, således at patientens luftveje ikke stimuleres.

• Delvis eller komplet tømning af cuffen må kun ske, når larynxmasken fjernes, således at laryngospasme forhindres, og det undgås, at der trænger sekretioner ind i luftvejen.

• Vejrtrækningskredsløbet skal være korrekt understøttet, når det er forbundet til larynxmasken, for at undgå rotation af masken.

• Volumen eller tryk i cuffen kan ændre sig ved tilstedeværelse af dinitrogenoxid, ilt eller andre medicinske gasser. Overvåg og tilpas rutinemæssigt trykket i cuffen.

• Når en bideklods anvendes, skal den blive siddende på plads, indtil larynxmasken er fjernet.

Fjernelse af masken

ADVARSEL: Larynxmaskenmåførstfjernes,nårpatientensbeskyttendereflekserervendttilbage.

1. Tøm cuffen helt eller delvist for luft, og fjern larynxmasken.2. Bortskaf larynxmasken på sikker vis i henhold til lokale retningslinjer for bortskaffelse af kontamineret

medicinsk affald.

opbevaringSkal opbevares på et køligt, tørt, rent og velventileret sted, der er fri for ætsende gasser.

Litteratur* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



35

Bruksanvisning

ProduktbeskrivelseShiley™ larynxmaske er en rørformet strupeluftvei som omfatter en ansiktsmaske med en oppblåsbar periferisk mansjett på den distale enden, og en standard 15 mm-kobling (5) på den proksimale enden. Larynxmasken er utformet for å danne en lavtrykksforsegling rundt strupeåpningen, og gi en sikker luftvei egnet for spontan, assistert eller kontrollert ventilering ved rutine- og nødsanestesiprosedyrer. Larynxmasken føres normalt inn uten laryngoskopi.

Larynxmasken er en steril larynxmaske ment for engangsbruk. Den er laget av polyvinylklorid (PVC) av medisinsk kvalitet som kun er beregnet til oral innføring.

Beregnet brukTiltenkt bruk av larynxmasken er å opprettholde åpen luftvei hos spontant eller kontrollert pustende pasienter, fra nyfødte til voksne.

Larynxmasken er ikke beregnet for bruk sammen med andre instrumenter som endotrakealtuber, bronkoskoper eller sugekateter.

BruksindikasjonerPersoner med tilstrekkelig opplæring kan bruke larynxmasken til: 1) luftveisregulering hos fastende pasienter under anestetiske prosedyrer med enten spontant ventilasjon eller positiv trykkventilasjon (PPV), 2) luftveisregulering i forventede eller ikke-forventede vanskelige situasjoner ved luftveisregulering, inkludert situasjoner hvor man ikke kan intubere og ikke ventilere, 3) øyeblikkelig opprettelse av luftvei under hjerte-lunge-redning (HLR) hos bevisstløse pasienter med fare for luftveisobstruksjon som kan ha behov for ventileringshjelp hvor endotrakeal intubasjon ikke er tilgjengelig eller mulig. Hos ikke-fastende pasienter må larynxmasken kun brukes når endotrakeal intubasjon ikke er tilgjengelig eller mulig. Det er fagpersonellets ansvar å balansere faren for aspirasjon mot de mulige fordelene ved å fremskaffe frie luftveier og oksygentilførsel.

KontraindikasjonerLarynxmasken er kontraindisert i prosedyrer som involverer bruk av laser eller en aktiv elektrokirurgisk elektrode i maskens umiddelbare nærhet. Kontakt mellom strålen eller elektroden og larynxmasken, særlig i nærvær av oksygenberikede og lystgassholdige blandinger, kan resultere i rask forbrenning av masken, skadelige termiske effekter og utslipp av etsende og giftige forbrenningsprodukter.

Larynxmasken er kontraindisert for pasienter med økt risiko for oppstøt, aspirasjon, og/eller som har en full mage.

Larynxmasken er kontraindisert for bruk på pasienter som krever ventileringstrykk høyere enn 20 cm H2O.

Larynxmasken er kontraindisert hos sykelig overvektige pasienter, og pasienter over 14 uker gravid, og pasienter med store skader eller akutte skader i abdomen eller thorax.

ADVARSLER • Leshelebruksanvisningenførbruk.• Larynxmaskenbørbrukesmedforsiktighetpåpasientermedsykdommerimunnogsvelg,inkluderttidligerestrålebehandling.

• Kunpersonellsomeropplærtibrukavenlarynxmaskeskalbrukedenneenheten.• Larynxmaskenvilikkebeskyttelungeneellerluftrøretmotaspirasjon.• Detteprodukteterutformetforengangsbrukogskalikkerengjøresellergjenbrukes.• Larynxmaskenkanværebrannfarligvedbrukavlasereogelektrokirurgiskutstyr.• Utstyretskalikkebrukeshvisemballasjeneråpnetellerskadet.• Måikkebrukesetterutløpsdato.• Produktetskalikkeutsettesfortemperaturerover49°C(120 °F).

FoRhoLDSREgLER• Sjekk mansjetten for lekkasjer før bruk ved å slippe ut all luft og deretter blåse den opp igjen med det

maksimale mansjettvolumet som står oppført i tabellen på side 2.

• Sikkerheten til alle koblinger for anestesipustesystem bør sjekkes etter intubasjon med larynxmaske og deretter med jevne mellomrom.

• Enheter som brukes til eller i løpet av oppblåsing av mansjetten skal være rene og fri for fremmedlegemer. Fjern oppblåsingsenheten umiddelbart etter bruk.

• Vern mot skader på mansjetten ved å unngå kontakt med skarpe kanter. Hvis mansjetten er skadet skal produktet avhendes og erstattes.

• Lidokain-topiske anestesimidler i aerosolform er blitt forbundet med dannelse av nålehull i PVC-mansjetter. Løsninger av lidokain-hydroklorid har blitt rapportert å ikke ha denne effekten.

ShileyTM

Larynxmaske

no

36

MERKNADER• Dette produktet inneholder ikke DEHP.

• Dette produktet er laget av plast av medisinsk kvalitet som ikke inneholder lateks (naturgummi).

• Under en MR-skanning skal styreballongen sikres i nærheten av Y-koblingen til ventilatorkretsen og minst 3 cm fra interesseområdet for å forhindre bevegelse og forvrengning av bildet.

BiViRKNiNgERFølgende bivirkninger har blitt rapportert knyttet til bruken av larynxmasker. Rekkefølgen angir ikke hyppighet eller alvorlighetsgrad.

Rapporterte bivirkninger inkluderer: forekomst av aspirasjon, sår hals, dysfagi, skade på tungemuskelnerven, forbigående nummenhet i tungen, nerveskader i tungen, cyanose i tungen, makroglossi, lammelse av stemmebånd.

Pakkens innholdLarynxmaske, eske med 10. Størrelsene vises på side 2.

Klargjøring og mansjettoppblåsingstest1. Velg riktig størrelse på larynxmasken i henhold til pasientens vekt, som vist på side 2.2. Fjern og avhend ventileringshetten (1) og påse at begge lumen (4, 6) er åpne. Hvis ett eller begge

lumen ikke er åpne, skal man bruke en annen larynxmaske.ADVARSEL! Byttikkeventileringshettemenslarynxmaskeneribruk.

3. Test mansjetten og oppblåsingssystemet for lekkasjer før innføring, på følgende måte (se 2 på side 5):a. Tøm mansjetten helt for luft og blås den så opp igjen med det maksimale anbefalte luftvolumet

(se side 2).

b. Se om luften siver ut over flere minutter, eller hold masken i en steril saltløsning og se etter luftlekkasjer.

c. Tøm mansjetten helt for luft før innføring ved å trykke den hule siden ned på en steril, flat overflate mens mansjetten tømmes med en sprøyte, og trykke ned på et punkt ved spissen av mansjetten med to fingre. Den tomme mansjetten må være helt rynkefri. Hvis den ikke er det, må den blåses opp og så tømmes igjen. Mansjetten skal være uten rynker og kanten skal peke bort fra maskeåpningen.

4. Påfør sterilt, vannbasert glidemiddel på den bakre overflaten av larynxmasken rett før innføring.ADVARSLER• Ikkesmørfremredelavmaskenforåunngåaspirasjonavoverflødigglidemiddelellerblokkering

avbanen.• Brukkunvannbasertglidemiddel.Brukikkesilikonbasertglidemiddel.

Sette på masken1. Plasser pasientens hode i intubasjonsposisjonen. På lamme pasienter reduserer

trippelluftveismanøveren (åpen munn, halsen strukket, kjeven fremover) forekomsten av nedbretting av strupelokket.*

2. Se 3 på side 6 når larynxmasken settes inn, i samsvar med institusjonens gjeldende standarder. Når masken er ført helt inn, skal man føle motstand.

ADVARSLER• Skalkunbrukespåfastendepasienter.Larynxmaskengirikkefullstendigbeskyttelsemot

aspirasjonavmageinnholdogskalikkebrukesnårtrakealintubasjonindikeres.• Pasientensbevissthetsnivåskalværehøytnoktilåtillateintubasjonmedlarynxmasken.• Unngåytterligereintubasjonsbevegelsenårmotstandføles,ogbrukikkemaktforåplassere

larynxmasken.Innføringavlarynxmaskenvedhjelpavmaktkanføretilfeilplasseringog/ellertraume.

• Brukikkelarynxmaskentillangvariganestesi.Helsepersonellskalværeaktpågivendeogoppmerksommepådenøktefarenettersominngrepetfortsetter.

• Larynxmaskenerikkeberegnettilkunstigåndedrettoverlangtidinødssituasjoner.Trakealintubasjonbørutføressårasktsommulig.

• Undersøkpasientenstennerførinnsettingavlarynxmasken.Enløstannkanfalleutogsvelgesunderbrukavlarynxmasken.Holdetøyemedpasientensløsetennerunderbrukavmasken.

3. Når larynxmasken er satt helt inn, noter innsettingsindikatoren som stilles i kant med neseskilleveggen eller overleppen. Sørg for at denne innsettingsindikatoren holdes i kant med neseskilleveggen eller overleppen til enhver tid.

4. Fyll mansjetten med luft til forseglingen er tett. Trykket i mansjetten må ikke overgå 60 cm H2O. Bruk av oppgitt maksimalt luftvolum kan føre til at trykket i mansjetten overstiger maksimalverdien på 60 cm H2O. Det anbefales å overvåke trykket i mansjetten med mansjettmanometer. Blås ikke opp mansjetten med et målt luftvolum, da dette kan føre til for mye luft i mansjetten. Det å øke mansjettrykket vil ikke nødvendigvis forbedre forseglingen, og kan føre til vevsskader.

ADVARSLER• Ikkeholdellerfestmaskenpåplassførmansjettenblåsesopp,daintubasjonsdybdenkanblifor

stor.Slangenog15mm-koblingenbevegersegvanligvisutavmunnen,ogvevihalsbulernoeutovernårmansjetteneroppblåst,noesombekrefterkorrektplassering.

• Underbrukavlarynxmasken,kontrollermansjettrykketregelmessigforåsikreatmansjettenikkelekker.

5. Koble til pustesystemet, påse at masken ikke forflytter seg og evaluer ventileringens tilstrekkelighet. Dersom tilstrekkelig ventilering ikke oppnås, fjern larynxmasken og før inn på nytt. Klargjør mansjetten før hvert intubasjonsforsøk ved å gjenta trinnene i avsnittet ”Klargjøring og mansjettoppblåsningstest”.

37

MERK• Åpenheten til tubens lumen må sikres ved jevn overvåking, og larynxmasken bør skiftes ut etter

behov for å opprettholde frie luftveier.

• Bekreft larynxmaskens åpenhet på nytt etter endring i pasientens hode- eller nakkeposisjon.

6. Bruk av biteblokk anbefales. Fest langs slangen og til pasientens ansikt med tape.

FoRhoLDSREgLER • Bruk av biteblokk anbefales for å hindre at pasienten biter på tuben og forårsaker luftveisobstruksjon.**

• Unngå å bevege på larynxmasken mens den er i bruk.

• Bruk ikke en svelgetube som biteblokk. Den forhindrer korrekt plassering av larynxmasken, øker traume og reduserer forseglingseffektiviteten.

• Når den er riktig plassert, må larynxmasken tapes forsvarlig for å hindre at den beveger seg under bruk.

• Ikke beveg på eller flytt larynxmasken under bruk, dette for å hindre stimulering av pasientens luftveier.

• Delvis eller full tømming av mansjetten skal kun skje når du fjerner larynxmasken for å hindre laryngospasmer, og for å hindre at sekret kommer inn i luftveiene.

• Når den er koblet til larynxmasken, må pustekretsen være tilstrekkelig støttet for å unngå rotasjon av masken.

• Mansjettvolumet eller -trykket kan endre seg i nærvær av dinitrogenoksid, oksygen eller andre medisinske gasser. Overvåk og juster mansjettrykket jevnlig.

• Når det brukes en biteblokk, må den sitte på plass til larynxmasken fjernes.

Fjerning av maske

ADVARSEL! Larynxmaskenskalkunfjernesetteratpasientenharfåtttilbakebeskyttelserefleksenesine.

1. Tøm mansjetten helt eller delvis for luft og fjern larynxmasken.2. Avhend larynxmasken på en forsvarlig måte i henhold til lokale retningslinjer for avhending av

kontaminert medisinsk avfall.

oppbevaringOppbevares på et kjølig, tørt og godt ventilert område som er fritt for etsende gasser.

Referanser* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



38

Käyttöohjeet

Tuotteen kuvausShiley™-kurkunpäämaski on putkimainen kurkunpään ilmaväylä, joka sisältää maskin ja distaaliseen päähän kiinnitetyn täytettävän periferisen kuffin sekä 15 mm vakioliittimen (5) kiinnitettynä proksimaaliseen päähän. Kurkunpäämaski on suunniteltu muodostamaan matalapaineinen tiiviste kurkunpään aukon ympärille ja tarjoamaan turvallinen ilmaväylä, joka sopii spontaaniin, avustettuun tai hallittuun ventilaatioon rutiininomaisten ja hätätilanteissa suoritettavien anestesiatoimenpiteiden aikana. Kurkunpäämaski viedään tavallisesti sisään ilman laryngoskopiaa.

Kurkunpäämaski on steriili kertakäyttöinen kurkunpään maski, joka on valmistettu lääkintälaatuisesta polyvinyylikloridista (PVC) vain oraalista sisäänvientiä varten.

KäyttötarkoitusKurkunpäämaskin käyttötarkoitus on ylläpitää ilmatien avoimuutta spontaanisti tai ohjatusti hengittävillä potilailla, vastasyntyneistä aikuisiin.

Kurkunpäämaskia ei ole tarkoitettu käytettäväksi muiden instrumenttien, kuten endotrakeaalisten putkien, bronkoskooppien tai imukatetrien kanssa.

KäyttöaiheetAsianmukaisesti koulutettu henkilöstö voi käyttää kurkunpäämaskia seuraaviin tarkoituksiin: 1) ilmatien hallinta paastoavilla potilailla anestesiatoimenpiteiden aikana käyttäen joko spontaania ventilaatiota tai positiivisen paineen ventilaatiota (PPV); 2) ilmatien hallinta ennakoiduissa tai ennakoimattomissa vaikeissa ilmatien hallintatilanteissa, mukaan lukien ”ei voida intuboida, ei voida ventiloida” -tilanteet; 3) välitön ilmatien muodostaminen painelu-puhalluselvytyksen (PPE) aikana tajuttomilla potilailla, joilla on ilmatien tukosriski ja jotka voivat tarvita hengitystukea, kun endotrakeaalinen intubointi ei ole käytettävissä tai saavutettavissa. Ei-paastoavilla potilailla kurkunpäämaskia tulee käyttää vain, kun endotrakeaalinen intubointi ei ole käytettävissä tai saavutettavissa. Asianmukaisesti koulutetun henkilökunnan vastuulla on arvioida keuhkoaspiraation riski riittävän hengitystien ja hapenoton mahdollisia etuja vastaan.

Vasta-aiheetKurkunpäämaski on vasta-aiheinen toimenpiteissä, joihin liittyy laserin tai sähkökirurgisen aktiivisen elektrodin käyttö kurkunpäämaskin välittömässä läheisyydessä. Kurkunpäämaskin kontakti säteen tai elektrodin kanssa, erityisesti happirikastettujen ja ilokaasuja sisältävien sekoitteiden läsnä ollessa, voi aiheuttaa maskin nopean palamisen ja haitallisia lämpövaikutuksia sekä syövyttävien ja myrkyllisten palamistuotteiden vapautumisen.

Kurkunpäämaski on vasta-aiheinen potilailla, joilla on kasvanut yökkäys- tai keuhkoaspiraatioriski ja/tai täysi vatsa.

Kurkunpäämaski on vasta-aiheinen käytettäväksi potilailla, jotka tarvitsevat yli 20 cm H2O ventilointipainetta.

Kurkunpäämaski on vasta-aiheinen potilailla, jotka ovat patologisesti lihavia tai joiden raskaus on kestänyt yli 14 viikkoa, sekä potilailla, joilla on vatsan tai rintakehän massiivinen vamma tai akuutti vamma.

VAROITUKSET • Täydetkäyttöohjeetonluettavaennenkäyttöä.• Kurkunpäämaskiatuleekäyttäävaroenpotilailla,joillaonsuu-janielusairauksia,mukaanlukienaiempisädehoito.

• Ainoastaankurkunpäämaskinkäyttöönkoulutetuthenkilötsaavatkäyttäätätälaitetta.• Kurkunpäämaskieisuojaakeuhkojataitrakeaaaspiraatioriskiävastaan.• Tämätuoteonsuunniteltuyhtäkäyttökertaavarten,eikäsitäsaapuhdistaataikäyttääuudelleen.• Kurkunpäämaskivoiollasyttymisherkkälasereidenjaelektrokauterisoivienlaitteidenläheisyydessä.• Eisaakäyttää,jospakkausonaukitaivaurioitunut.• Eisaakäyttääviimeisenkäyttöpäivämääränjälkeen.• Tuotettaeisaaaltistaayli49°C(120°F)lämpötiloille.

VAROITUKSET• Kuffi on tarkistettava vuotojen varalta ennen käyttöä tyhjentämällä ja sitten täyttämällä kuffi suurimpaan

kuffitilavuuteen, joka on listattu sivun 2 taulukossa.

• Kaikkien anesteettisen hengitysjärjestelmän liittimien kiinnitys tulee tarkastaa kurkunpäämaskin sisäänviennin jälkeen ja toistuvasti tämän jälkeen.

• Kuffin kanssa ja sitä täytettäessä käytettävien laitteiden on oltava puhtaita eikä niissä saa esiintyä vierasmateriaalia. Täyttölaite on poistettava välittömästi käytön jälkeen.

• Kuffia on varottava vaurioittamasta pitämällä se erillään terävistä esineistä. Jos kuffi on vaurioitunut, tuote on vaihdettava uuteen ja hävitettävä.

• Topikaalisten lidokaiinisuihkeiden käyttöön on liitetty pienten reikien muodostuminen PVC-mansetteihin. Lidokaiinihydrokloridiliuoksella ei ole raportoitu olevan tällaista vaikutusta.

ShileyTM

Kurkunpäämaski

fi

39

HUOMAUTUKSET• Tämä tuote ei sisällä DEHP-ftalaatteja.

• Tämä tuote sisältää lääkintälaatuisia muoveja, joiden valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia.

• Magneettikuvauksen aikana ohjauspallo on kiinnitettävä hengityslaiteletkuston Y-liittimen lähelle vähintään 3 cm:n päähän kohdealueelta, jottei ohjauspallo liiku ja aiheuta kuvaan vääristymiä.

HAITTAVAIKUTUKSETSeuraavia haittavaikutuksia on raportoitu liittyvän kurkunpäämaskien käyttöön. Luettelo ei indikoi haittavaikutuksen taajuutta tai vakavuutta.

Raportoituja haittavaikutuksia ovat: aspiraation tapahtuminen, kurkkukipu, dysfagia, kielen liikehermovamma, ohimenevä kielen tunnottomuus, kielihermon vamma, kielen syanoosi, kielen makroglossia, äänihuulten lamautuminen.

Pakkauksen sisältöKurkunpäämaski, 10 kpl pakkaus. Koot esitetty sivulla 2.

Valmistelu ja kuffin täyttötesti1. Valitse oikeankokoinen kurkunpäämaski potilaan painon perusteella, kuten sivulla 2 on osoitettu.2. Poista ja hävitä tyhjennysaukon kansi (1) ja varmista, että molemmat luumenit (4, 6) ovat avoimia. Jos

luumenit eivät ole avoinna, valitse toinen kurkunpäämaski.VAROITUS: Tyhjennysaukonkorkkiaeisaaasettaatakaisinkurkunpäämaskinollessakäytössä.

3. Testaa kuffi ja täyttöjärjestelmä vuotojen varalta ennen maskin sisäänvientiä, seuraavalla tavalla (katso 2 sivulla 5):a. Tyhjennä ja sitten täytä kuffi kokonaan suurimpaan suositeltuun ilmatilavuuteen (katso sivu 2).

b. Tarkkaile tyhjentymisen varalta useiden minuuttien ajan tai upota maski steriiliin keittosuolaliuokseen ja tarkkaile ilmavuotojen varalta.

c. Tyhjennä kuffi kokonaan ennen sen sisäänvientiä painamalla ontto sivu alas steriiliä tasaista pintaa vasten, samalla tyhjentäen kuffia ruiskun avulla ja painaen kärjen lähellä olevaa kohtaa alas kahdella sormella. Tyhjennetyssä kuffissa ei saa olla ryppyjä. Jos niitä on, täytä ja tyhjennä kuffi uudestaan. Kuffissa ei saa olla ryppyjä ja sen reunan on oltava poispäin maskin aukosta.

4. Käytä steriiliä, vesipohjaista liukastetta kurkunpäämaskin takapintaan juuri ennen sisäänvientiä.VAROITUKSET• Maskinetupuoltaeisaakäsitelläliukasteaineella,jottaliikaliukasteeijouduhenkeentaitukiilmatietä.

• Käytäainoastaanvesipohjaistaliukastetta.Silikonipohjaistaliukastettaeisaakäyttää.

Maskin sisäänvienti1. Aseta potilaan pää intubointiasentoon. Halvaantuneilla potilailla kolminkertaisen ilmatietoimenpiteen

käyttö (suu avoinna, pää ojennettuna, leuka eteen työnnettynä) vähentää kurkunkannen alaspainumisen riskiä.*

2. Katso 3 sivulla 6, kun kurkunpäämaskia viedään sisään ajanmukaisten laitosstandardien mukaisesti. Kun maski on asetettu oikein, tuntuu vastusta.

VAROITUKSET• Käytettävävainpaastonneillapotilailla.Kurkunpäämaskieitarjoaabsoluuttistasuojaavatsan

sisällönsisäänhengittämistävastaaneikäsitätulekäyttää,kuntrakeaalinenintubaatioonindisoitu.

• Potilaantajunnantasontuleeollaasianmukainenkurkunpäämaskinsisäänvienninsallimiseksi.• Toistuviasisäänvientiliikkeitäonvältettävä,kunvastustatuntuu,eikäkurkunpäämaskin

asettamisessasaakäyttäävoimaa.Kurkunpäämaskinsisäänvientiliiallistavoimaakäyttäenvoiaiheuttaavääränasettamisenja/taivamman.

• Kurkunpäämaskiaeisaakäyttääpitkittyneessäanestesiassa.Toimenpiteensuorittajanonseurattavapotilastajaoltavatietoinenriskienlisääntymisestätoimenpiteenedetessä.

• Kurkunpäämaskiaeioletarkoitettupitkäaikaiseksiilmatieksihätätilanteissa.Trakeaalinenintubaatiotuleesuorittaamahdollisimmanpian.

• Ennenkurkunpäämaskinkäyttöäarvioipotilaanhampaidenkunto.Irtonainenhammasvoipudotajajoutuanieluunkurkunpäämaskinkäytönaikana.Jatkapotilaanirtonaistenhampaidenseurantaamaskinkäytönaikana.

3. Kun kurkunpäämaski on kokonaan viety sisään, kirjaa ylös sisäänviennin merkki, joka kohdistuu nenän väliseinän tai ylähuulen kanssa. Varmista, että tämä sisäänviennin merkki pysyy aina kohdistettuna nenän väliseinään tai ylähuuleen nähden.

4. Täytä kuffia ilmalla, kunnes sopiva tiiviys saavutetaan. Kuffinsisäistä painetta 60 cm H2O ei saa ylittää. Ilmoitetun kuffin maksimi-ilmatilavuuden käyttö voi aiheuttaa 60 cm H2O:n maksimin ylittymisen. On suositeltavaa seurata kuffinsisäistä painetta kuffintäyttömanometrin avulla. Kuffia ei saa täyttää mitatulla ilmamäärällä, sillä se voi johtaa kuffin ylitäyttöön. Kuffinsisäisen paineen lisääminen ei välttämättä tiivistä aukkoa paremmin ja voi aiheuttaa kudosvaurioita.

VAROITUKSET• Maskiaeisaapitääpaikallaantaikiinnittääennenkuffintäyttämistä,silläsevoidaantyöntääliian

syvälle.letkuja15mmliitinliikkuvatyleensäulossuustajaniskankudoksenpullistuvathiemankuffinollessatäytettynä,mikävahvistaaoikeanasetuksen.

• Kurkunpäämaskinkäytönaikanatuleekuffinpainettatarkkaillarutiininomaisestivarmistamaan,ettäseeivuoda.

40

5. Hengitysjärjestelmä liitetään huolehtien siitä, ettei maski irtoa, ja varmistetaan riittävä ventilaatio. Jos riittävää ventilaatiota ei saada aikaan, poista kurkunpäämaski ja aseta se sitten uudelleen. Valmistele kuffi ennen jokaista sisäänvientiyritystä toistamalla vaiheet, jotka on kuvattu osassa ”Valmistelu ja kuffin täyttötesti”.

VAROTOIMET• Putken luumenin avoimuus on varmistettava säännöllisessä valvonnalla ja kurkunpäämaski tulee

vaihtaa tarpeen mukaan potilaan avoimen ilmatien takaamiseksi.

• Varmista kurkunpäämaskin avoimuus potilaan jokaisen pään tai niskan asennon muutoksen jälkeen.

6. Purukappaleen käyttö on suositeltavaa. Se kiinnitetään letkun kylkeen ja potilaan kasvoihin teipillä.

VAROTOIMET • Purukappaletta suositellaan estämään potilasta puremasta letkua, mikä voi aiheuttaa ilmatien

tukkeutumisen.**

• Kurkunpäämaskin liikuttamista tulee välttää käytön aikana.

• Orofaryngeaalista ilmatietä ei tule käyttää purukappaleena. Se estää kurkunpäämaskin oikean sijoituksen, lisää vammoja ja vähentää tiivisteen tehoa.

• Oikein sijoitettuna kurkunpäämaski tulee teipata paikalleen sen liikkumisen estämiseksi käytön aikana.

• Kurkunpäämaskia ei saa sijoittaa uudelleen tai liikuttaa käytön aikana potilaan ilmatien stimulaation estämiseksi.

• Kuffin tyhjentymisen osittain tai kokonaan tulee tapahtua vain, kun kurkunpäämaskia poistetaan. Tämä estää laryngospasmin ja eritteiden pääsyn ilmatiehen.

• Hengityspiiriä on tuettava riittävästi, kun se on kytketty kurkunpäämaskiin, jotta maski ei voi kiertyä.

• Kuffin tilavuus tai paine voi muuttua ilokaasun, hapen tai muiden lääkinnällisten kaasujen vaikutuksesta. Kuffinsisäistä painetta on valvottava ja säädettävä rutiininomaisesti.

• Kun purukappaletta käytetään, se pitää jättää paikalleen, kunnes kurkunpäämaski poistetaan.

Maskin poisto

VAROITUS: Kurkunpäämaskipoistetaanvasta,kunpotilaansuojarefleksitovatpalautuneet.

1. Tyhjennä kuffi kokonaan tai osittain ja poista kurkunpäämaski.2. Kurkunpäämaski on hävitettävä turvallisesti noudattaen kontaminoituja lääkinnällisiä jätteitä koskevia

paikallismääräyksiä.

SäilytysSäilytettävä viileässä, kuivassa, puhtaassa ja hyvin tuuletetussa paikassa, jossa ei ole syövyttäviä kaasuja.

Viitteet* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



41

Instruções de utilização

Descrição do produtoA máscara laríngea Shiley™ é uma via respiratória laríngea tubular que integra uma máscara com um cuff periférico insuflável ligado à extremidade distal e um conector padrão de 15 mm (5) ligado à extremidade proximal. A máscara laríngea destina-se a criar uma vedação de baixa pressão em redor da entrada laríngea e proporcionar uma via respiratória segura e adequada para ventilação espontânea, assistida ou controlada durante procedimentos anestésicos de rotina ou de emergência. Normalmente, a máscara laríngea é introduzida sem laringoscopia.

A máscara laríngea é uma máscara esterilizada de utilização única, fabricada com policloreto de vinilo (PVC) de qualidade médica apenas para introdução oral.

Uso previstoA máscara laríngea destina-se a ser utilizada para manter a desobstrução das vias respiratórias em pacientes recém-nascidos ou adultos com respiração espontânea ou controlada.

A máscara laríngea não se destina a ser utilizada com outros instrumentos, como tubos endotraqueais, broncoscópios ou cateteres de sucção.

Indicações de utilizaçãoO pessoal com formação adequada poderá utilizar a máscara laríngea para: 1) gestão das vias respiratórias em pacientes em jejum durante procedimentos anestéticos, utilizando ventilação espontânea ou ventilação de pressão positiva (PPV); 2) gestão das vias respiratórias em situações de gestão das vias respiratórias de dificuldade prevista ou imprevista, incluindo situações do tipo “não é possível intubar, não é possível ventilar”; 3) estabelecimento imediato das vias respiratórias durante a reanimação cardiorrespiratória (RCR) em pacientes inconscientes em risco de obstrução das vias respiratórias que poderão necessitar de suporte ventilatório, caso a intubação endotraqueal não esteja disponível ou não seja possível de concretizar. Em pacientes sem jejum, a máscara laríngea só deve ser utilizada quando a intubação endotraqueal não está disponível ou não é possível de concretizar. É da responsabilidade do pessoal com formação adequada ponderar o risco de aspiração pulmonar relativamente aos possíveis benefícios da obtenção de uma via respiratória e de oxigenação adequadas.

Contra-indicaçõesA máscara laríngea é contra-indicada em procedimentos que envolvam a utilização de laser ou de um eléctrodo electrocirúrgico activo na zona próxima da máscara laríngea. O contacto do feixe ou do eléctrodo com a máscara laríngea, especialmente na presença de misturas enriquecidas com oxigénio e óxido nitroso, poderá resultar na combustão rápida da máscara e em efeitos térmicos prejudiciais, bem como na emissão de produtos de combustão corrosivos e tóxicos.

A máscara laríngea é contra-indicada em pacientes com um maior risco de regurgitação, aspiração pulmonar e/ou estômago cheio.

A máscara laríngea é contra-indicada para utilização em pacientes que requeiram pressões de ventilação superiores a 20 cm H2O.

A máscara laríngea é contra-indicada em pacientes patologicamente obesos ou com uma gravidez de mais de 14 semanas e em pacientes com ferimentos graves ou agudos no abdómen ou tórax.

ADVERTÊNCIAS • Leiatodasasinstruçõesdeutilizaçãoantesdeutilizaramáscara.• Amáscaralaríngeadeveserutilizadacomcuidadoempacientescomdoençasdabocaefaringe,incluindoosanteriormentesubmetidosaradioterapia.

• Apenaspessoalcomformaçãonautilizaçãodeumamáscaralaríngeadeveráutilizarestedispositivo.• Amáscaralaríngeanãoiráprotegerospulmõesouatraqueiacontraoriscodeaspiração.• Esteprodutodestina-seautilizaçãoúnicaenãodeveserlimpooureutilizado.• Amáscaralaríngeapoderáserinflamávelnapresençadelaserseequipamentodeelectrocauterização.• Nãoutilizarseaembalagemestiverabertaoudanificada.• Nãoutilizarapósofimdadatadeexpiração.• Oprodutonãodeveserexpostoatemperaturassuperioresa49°C(120°F).

PRECAUçõES• Antes da utilização, verifique a existência de fugas no cuff, esvaziando e voltando a insuflar o cuff com o

volume máximo apresentado na tabela da página 2.

• Deve ser verificada a firmeza de todos os conectores do sistema de respiração anestésica após a introdução da máscara laríngea e, posteriormente, com frequência.

• Os dispositivos utilizados na insuflação do cuff têm de ser limpos e estar livres de matérias estranhas. Remova o dispositivo de insuflação imediatamente após a utilização.

• Proteja o cuff contra danos, evitando o contacto com arestas cortantes. Se o cuff estiver danificado, elimine o produto e substitua-o.

• A aplicação tópica de lidocaína por aerossol foi associada à formação de bolhas em cuffs de PVC. Foi referido que uma solução de cloridrato de lidocaína não exerce este efeito.

ShileyTM

MáscaraLaríngea

pt

42

NOTAS• Este produto não contém DEHP.

• Este produto é composto por plásticos de qualidade médica não fabricados com material de látex de borracha natural.

• Durante um exame de ressonância magnética, o balão-piloto deve ser fixado junto ao conector em Y do circuito do ventilador a uma distância igual ou superior a 3 cm da área de interesse para evitar a movimentação e a distorção da imagem.

EfEITOS ADVERSOSOs seguintes efeitos adversos foram reportados como estando associados à utilização de máscaras laríngeas. A ordem da lista não indica a frequência nem a gravidade dos sintomas.

Os efeitos adversos reportados incluem: incidência da aspiração, dores de garganta, disfagia, lesão do nervo hipoglosso, dormência passageira da língua, lesão do nervo lingual, cianose da língua, macroglossia da língua e paralisia das cordas vocais.

Conteúdo da embalagemMáscara laríngea, caixa de 10. Tamanhos apresentados na página 2.

Preparação e teste de insuflação do cuff1. Seleccione o tamanho adequado da máscara laríngea de acordo com o peso do paciente, conforme

apresentado na página 2.2. Remova e elimine a tampa da abertura (1) e verifique se ambos os lúmens (4 e 6) estão desobstruídos.

Se os lúmens não estiverem desobstruídos, seleccione outra máscara laríngea.ADVERTÊNCIA: nãovolteacolocaratampadaaberturaenquantoamáscaralaríngeaestiveraserutilizada.

3. Teste o cuff e o sistema de insuflação relativamente a fugas antes de introduzir a máscara, da seguinte forma (consulte 2 na página 5):a. Esvazie completamente e volte a insuflar o cuff com o volume de ar máximo recomendado

(consulte a página 2).

b. Observe o esvaziamento durante vários minutos ou mergulhe a máscara numa solução salina estéril e observe a existência de fugas de ar.

c. Esvazie totalmente o cuff antes da introdução, pressionando o lado oco em direcção a uma superfície plana estéril, esvaziando o cuff com uma seringa e pressionando num ponto junto à extremidade com dois dedos. O cuff esvaziado não pode ter dobras. Caso contrário, volte a insuflar o cuff e esvazie-o novamente. O cuff deve estar sem dobras e o rebordo deverá estar voltado na direcção oposta à abertura da máscara.

4. Aplique um lubrificante estéril à base de água na superfície posterior da máscara laríngea, imediatamente antes da introdução.ADVERTÊNCIAS• Nãolubrifiqueoladoanteriordamáscaraparaevitaraaspiraçãodelubrificanteemexcessooua

oclusãodavia.• Utilizeapenasumlubrificanteàbasedeágua.Nãoutilizeumlubrificanteàbasedesilicone.

Introdução da máscara1. Coloque a cabeça do paciente na posição de intubação. Em pacientes paralisados, a utilização da

manobra tripla das vias respiratórias (boca aberta, cabeça alongada, maxilar puxado) reduz a incidência de dobragem para baixo da epiglote.*

2. Consulte 3 na página 6 ao introduzir a máscara laríngea, de acordo com as normas institucionais em vigor. Quando a máscara estiver completamente introduzida, deverá sentir-se resistência.

ADVERTÊNCIAS• Utilizarapenasempacientesemjejum.Amáscaralaríngeanãoofereceprotecçãoabsolutacontra

aaspiraçãodesubstânciasgástricasenãodeveráserutilizadanoscasosemqueéindicadaintubaçãotraqueal.

• Oníveldeconsciênciadopacientedeveráseroadequadoparapermitiraintroduçãodamáscaralaríngea.

• Eviteváriosmovimentosdeintroduçãoapóssentirresistênciaenãoutilizeaforçaparacolocaramáscaralaríngea.Umaintroduçãoforçadadamáscaralaríngeapoderáprovocarumacolocaçãoincorrectae/outraumatismo.

• Nãoutilizeamáscaralaríngeaemcasosdeanestesiaprolongada.Oprestadordecuidadosdeveráestarvigilanteecientedoaumentodoriscoàmedidaqueoprocedimentoavança.

• Amáscaralaríngeanãosedestinaaproporcionarumaviarespiratóriadelongaduraçãoemsituaçõesdeemergência.Deveráserrealizadaaintubaçãotraquealomaisdepressapossível.

• Antesdeaplicaramáscaralaríngea,avalieacondiçãodosdentesdopaciente.Umdentesoltopoderácaireserengolidoduranteautilizaçãodamáscaralaríngea.Monitorizeodentesoltodopacientedeformacontínuaduranteautilizaçãodamáscara.

3. Quando a máscara laríngea se encontrar completamente introduzida, registe o indicador de inserção que se alinha com o septo nasal ou o lábio superior. Certifique-se de que o indicador de inserção permanece sempre alinhado com o septo nasal ou o lábio superior.

4. Insufle o cuff com ar até obter uma vedação adequada. Não exceda uma pressão intracuff de 60 cm H2O. A aplicação do volume de ar máximo estabelecido do cuff poderá resultar numa pressão do

43

cuff superior ao máximo de 60 cm H2O. Recomenda-se a monitorização da pressão intracuff com um manómetro de insuflação de cuffs. Não insufle o cuff com um volume de ar medido, uma vez que tal poderá provocar a insuflação excessiva do cuff. O aumento da pressão intracuff poderá não melhorar a vedação e provocar o traumatismo dos tecidos.

ADVERTÊNCIAS• Nãosegureoufixeamáscaranodevidolugarantesdeinsuflarocuff,umavezquearespectiva

profundidadedeintroduçãopoderáserdemasiada.Normalmente,otuboeoconectorde15mmsaemdabocaeostecidosdopescoçoficamligeiramentesalientesquandoocufféinsuflado,confirmandoacorrectacolocação.

• Duranteautilizaçãodamáscaralaríngea,monitorizeapressãodocuffdeformarotineira,parasecertificardequeocuffnãotemfugas.

5. Ligue o sistema de respiração, tomando cuidado para não deslocar a máscara, e avalie a adequação da ventilação. Se não for obtida uma ventilação adequada, retire a máscara laríngea e volte a introduzi-la. Prepare o cuff antes de cada tentativa de introdução, repetindo os passos da secção “Preparação e teste de insuflação do cuff”.

PRECAUçõES• A desobstrução do lúmen do tubo tem de ser assegurada através de monitorização regular e

a máscara laríngea deverá ser novamente colocada, conforme necessário, para manter a via respiratória do paciente.

• Volte a confirmar a desobstrução da máscara laríngea após qualquer mudança na posição da cabeça ou do pescoço do paciente.

6. Recomenda-se a utilização de uma cera de oclusão. Fixe a cera de oclusão ao tubo e à face do paciente com fita adesiva.

PRECAUçõES • É recomendada uma cera de oclusão para impedir o paciente de morder o tubo, provocando a

obstrução da via respiratória.**

• Evite mover a máscara laríngea durante a utilização.

• Não utilize uma via respiratória orofaríngea como cera de oclusão. Esta solução impede o posicionamento correcto da máscara laríngea, aumenta os traumatismos e reduz a eficácia da vedação.

• Uma vez correctamente posicionada, a máscara laríngea tem de ser fixada com fita adesiva, de forma a evitar que se desloque durante a utilização.

• Não mova ou volte a colocar a máscara laríngea durante a utilização, de forma a evitar a estimulação das vias respiratórias do paciente.

• O esvaziamento parcial ou total do cuff deverá ocorrer apenas ao remover a máscara laríngea, de forma a evitar espasmos laríngeos e a entrada de secreções na via respiratória.

• O circuito de respiração tem de ser adequadamente apoiado assim que estiver ligado à máscara laríngea, de forma a evitar a rotação da máscara.

• O volume ou a pressão do cuff poderão mudar na presença de óxido nitroso, oxigénio ou outros gases medicinais. Monitorize regularmente e ajuste a pressão intracuff.

• Se for utilizada uma cera de oclusão, esta tem de ser deixada no local até que a máscara laríngea seja removida.

Remoção da máscara

ADVERTÊNCIA: removaamáscaralaríngeaapenasapósoregressodosreflexosdedefesadopaciente.

1. Esvazie moderada ou totalmente o cuff e remova a máscara laríngea.2. Elimine a máscara laríngea de forma segura, de acordo com as directrizes locais relativas à eliminação

de resíduos médicos contaminados.

ArmazenamentoArmazene o dispositivo num local fresco, seco, limpo e bem ventilado, livre de gases corrosivos.

Bibliografia* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the

laryngeal mask airway in paralyzed patients. [Clinical Trial. Journal Article. Randomized Controlled Trial] Canadian Journal of Anaesthesia. 42 (11): 1010-6, Nov. de 1995


44

Instruções de uso

Descrição do produtoA máscara laríngea Shiley™ é uma via aérea tubular laríngea, incluindo uma máscara com manguito periférico inflável acoplada à extremidade distal e um conector padrão de 15 mm (5) acoplado à extremidade proximal. A máscara laríngea é projetada para formar uma vedação de baixa pressão ao redor da entrada laríngea e oferecer uma via aérea segura para ventilação espontânea, assistida ou controlada durante os procedimentos anestésicos de emergência. A máscara laríngea é geralmente inserida sem laringoscopia.

A máscara laríngea é estéril e de uso único, fabricada com Cloreto de Polivinila (PVC) de grau médico somente para inserção oral.

IndicaçãoO uso indicado da máscara laríngea é manter a patência das vias aéreas em pacientes com respiração espontânea ou controlada, desde neonatos até adultos.

A máscara laríngea não é projetada para uso com outros instrumentos, como tubos endotraqueais, broncoscópicos ou cateteres de sucção.

Indicações de usoO pessoal devidamente treinado pode usar a máscara laríngea para: 1) manejo das vias aéreas em pacientes em jejum durante procedimentos anestésicos, usando ventilação espontânea ou ventilação com pressão positiva (VPP); 2) manejo das vias aéreas em situações de manejo difícil previsto ou imprevisto das vias aéreas, incluindo “impossível intubar”, “impossível ventilar”; 3) estabelecimento imediato das vias aéreas durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) em pacientes inconscientes em risco de obstrução das vias aéreas, que podem precisar de suporte ventilatório quando a intubação endotraqueal não estiver disponível ou não for praticável. Em pacientes que não estão em jejum, a máscara laríngea deve ser usada apenas quando a intubação endotraqueal não estiver disponível ou não for praticável. A pessoa que foi treinada para manejar a máscara laríngea é responsável por compensar o risco de aspiração pulmonar em relação aos possíveis benefícios de se obter as vias aéreas e a oxigenação adequadas.

ContraindicaçõesA máscara laríngea é contraindicada em procedimentos que envolvam o uso de laser ou de um eletrodo eletrocirúrgico ativo nas áreas próximas da máscara laríngea. O contato do feixe ou eletrodo com a máscara laríngea, especialmente na presença de misturas enriquecidas com oxigênio ou óxido nitroso, poder resultar na combustão rápida da máscara e efeitos térmicos prejudiciais, bem como na emissão de produtos de combustão corrosivos e tóxicos.

A máscara laríngea é contraindicada em pacientes com risco elevado de regurgitação, aspiração pulmonar e/ou estômago cheio.

A máscara laríngea é contraindicada para uso em pacientes que necessitam de pressões de ventilação maiores que 20 cm H2O.

A máscara laríngea é contraindicada em pacientes patologicamente obesos ou com mais de 14 semanas de gestação e pacientes com lesão maciça ou aguda no abdome ou tórax.

ALERTAS • Leiaasinstruçõesdeusocompletasantesdeutilizar.• Amáscaralaríngeadeveserusadacomcuidadoempacientescomdoençasdabocaefaringe,incluindoaradioterapiaprévia.

• Somenteopessoaltreinadoparamanejaradequadamenteumamáscaralaríngeadeveusarestedispositivo.

• Amáscaralaríngeanãoprotegeráospulmõesouatraqueiacontraoriscodeaspiração.• Esteprodutoéprojetadoparausoúnicoenãodeveserlimpooureutilizado.• Amáscaralaríngeapodeserinflamávelnapresençadelaserseequipamentodeeletrocautério.• Nãouseseaembalagemestiverabertaoudanificada.• Nãouseseoprazoestivervencido.• Oprodutonãodeveserexpostoatemperaturasacimade49°C(120°F).

CuIDADoS• Verifique possíveis vazamentos no manguito antes de usar, desinflando completamente e reinflando o

manguito com o volume máximo listado na tabela da página 2.

• A segurança de todos os conectores do sistema anestésico deve ser verificada após a inserção da máscara laríngea e, posteriormente, de modo frequente.

• Os dispositivos usados na insuflação ou durante a insuflação devem ser limpos e estar sem corpos estranhos. Remova o dispositivo de insuflação imediatamente após o uso.

• Evite contato com bordas afiadas para garantir a integridade do manguito. Se o manguito for danificado, descarte o produto e substitua-o.

• O uso de lidocaína tópica em aerossol tem sido associado à formação de pequenos furos nos balões em PVC. Não há relatos de uma solução de cloridrato de lidocaína causar esse efeito.

ShileyTM

Máscaralaríngea

ptbr

45

oBSERVAÇÕES• Este produto não contém DEHP.

• Este produto é composto de plásticos de grau médico que não são fabricados com material em látex de borracha natural.

• Durante uma leitura de ressonância magnética, o balão piloto deve ser fixado junto ao conector em Y do circuito do ventilador a uma distância igual ou superior a 3 cm da área de interesse para evitar a movimentação e distorção da imagem.

EfEIToS ADVERSoSOs efeitos adversos a seguir foram relatados como sendo associados ao uso de máscaras laríngeas. A ordem da listagem não indica a frequência nem a gravidade dos sintomas.

Os efeitos adversos relatados incluem: incidência de aspiração, dor de garganta, disfagia, lesão no nervo hipoglosso, dormência temporária da língua, lesão do nervo lingual, cianose da língua, macroglossia, paralisia das cordas vocais.

Conteúdo do pacoteMáscara laríngea, caixa com 10. Os tamanhos são mostrados na página 2.

Preparação e teste de insuflação do manguito1. Selecione o tamanho apropriado da máscara laríngea, de acordo com o peso do paciente, conforme

listado na página 2.2. Remova e descarte a tampa de ventilação (1) e verifique se ambos os lumens (4, 6) estão desobstruídos.

Se estiverem obstruídos, selecione outra máscara laríngea.ALERTA: Nãorecoloqueatampadaventilaçãoenquantoamáscaralaríngeaestiveremuso.

3. Teste o manguito e o sistema de insuflação quanto à existência de vazamentos antes de introduzir a máscara, conforme mostrado a seguir (consulte 2 na página 5):a. Esvazie e reinsufle completamente o manguito com o volume de ar máximo recomendado

(consulte a página 2).

b. Durante alguns minutos, observe se ocorre desinsuflação ou mergulhe a máscara em solução salina esterilizada e observe se existe vazamento de ar.

c. Esvazie o manguito completamente, antes da inserção, ao pressionar a parte oca para baixo em uma superfície plana e estéril, enquanto desinsufla o manguito com uma seringa e pressiona com dois dedos em um ponto próximo à ponta. O manguito vazio deve estar sem dobras. Caso não esteja, reinsufle e desinsufle o manguito novamente. O manguito deve estar sem dobras e a borda deve estar afastada da abertura da máscara.

4. Aplique um lubrificante estéril e à base de água na superfície posterior da máscara laríngea, logo antes da inserção.ALERTAS• Nãolubrifiqueafaceanteriordamáscaraparaevitaraaspiraçãodelubrificanteemexcessoou

obstruçãodopercurso.• Usesomentelubrificanteàbasedeágua.Nãouselubrificanteàbasedesilicone.

Inserção da máscara1. Coloque a cabeça do paciente na posição de intubação. Em pacientes paralisados, o uso de uma

manobra tripla das vias aéreas (boca aberta, cabeça estendida e impulsão da mandíbula) diminui a incidência de dobra inferior epiglótica.*

2. Consulte 3 na página 6 enquanto insere a máscara laríngea, de acordo com os padrões institucionais atuais. Quando a máscara estiver completamente inserida, deve ser sentida uma resistência.

ALERTAS• Usesomenteempacientesemjejum.Amáscaralaríngeanãoforneceproteçãoabsolutacontraa

aspiraçãodeconteúdogástricoenãodeveserusadaquandoaintubaçãotraquealforindicada.• Oníveldeconsciênciadopacientedeveserapropriadoparapermitirainserçãodamáscaralaríngea.• Eviteváriosmovimentosdeinserçãoapóssersentidaumaresistênciaenãouseforçaparacolocar

amáscaralaríngea.Ainserçãoforçadadamáscaralaríngeapodeprovocardeslocamentoe/outrauma.

• Nãouseamáscaralaríngeaparaanestesiaprolongada.Ocuidadordeveestarvigilanteecientedoriscocrescenteconformeoprocedimentocontinua.

• Amáscaralaríngeanãoéindicadacomoumaviaaéreadelongoprazoemsituaçõesdeemergência.Aintubaçãotraquealdeveserrealizadaomaisrápidopossível.

• Antesdeaplicaramáscaralaríngea,avalieoestadodosdentesdopaciente.Umdentesoltopodecaireserengolidoduranteousodamáscaralaríngea.Continuemonitorandoosdentessoltosdopacienteduranteousodamáscara.

3. Quando a máscara laríngea estiver totalmente inserida, registre o indicador de inserção que é alinhado ao septo nasal ou lábio superior. Certifique-se de que esse indicador de inserção permaneça alinhado ao septo nasal ou lábio superior o tempo todo.

4. Insufle o manguito com ar até obter uma vedação adequada. Não exceda uma pressão intramanguito de 60 cm H2O. A aplicação do volume de ar máximo indicado do manguito pode resultar em uma pressão do manguito acima do máximo de 60 cm H2O. É recomendável monitorar a pressão intramanguito com um manômetro de insuflação do manguito. Não insufle o manguito com um volume medido de ar, pois isso pode provocar insuflação excessiva do manguito. Aumentar a pressão intramanguito pode não melhorar a sedação e provocar trauma ao tecido.ALERTAS• Nãosegureoufirmeamáscaranolocalantesdeinsuflaromanguito,poisasuaprofundidade

46

deinserçãopodesermuitogrande.Otuboeoconectorde15mmgeralmentesemovemparaforadaboca,eostecidosnopescoçoinchamdiscretamentequandoomanguitoéinflado,confirmandoacolocaçãocorreta.

• Duranteousodamáscaralaríngea,monitorerotineiramenteapressãodomanguitoparagarantirqueelenãovaze.

5. Conecte o sistema respiratório, tendo o cuidado para não deslocar a máscara, e avalie a adequação da ventilação. Se a ventilação adequada não for obtida, remova a máscara laríngea e reinsira-a. Prepare o manguito antes de cada tentativa de inserção, repetindo as etapas na seção intitulada “Preparação e teste de insuflação”.

CuIDADoS• A patência do tubo do lúmen deve ser garantida pelo monitoramento regular e a máscara laríngea

deve ser substituída conforme necessário para manter uma via aérea patente.

• Reconfirme a patência da máscara laríngea após qualquer alteração na posição da cabeça ou do pescoço do paciente.

6. O uso de um bloco de mordida é recomendado. Fixe-o ao lado do tubo e no rosto do paciente com esparadrapo.

CuIDADoS • Um bloco de mordida é recomendado para evitar que o paciente morda o tubo, provocando a

obstrução das vias aéreas.**

• Evite mover a máscara laríngea durante o uso.

• Não use uma via aérea orofaríngea como bloco de mordida. Ela evita o posicionamento correto da máscara laríngea, aumenta o trauma e reduz a eficácia da vedação.

• Quando corretamente posicionada, a máscara laríngea deve ser presa de modo seguro para evitar o movimento durante o uso.

• Não reposicione ou mova a máscara laríngea durante o uso para evitar a estimulação das vias aéreas do paciente.

• A desinsuflação parcial ou total do manguito deve ocorrer somente ao remover a máscara laríngea para evitar o laringoespasmo e a entrada de secreções nas vias aéreas.

• O circuito respiratório deve ser apoiado corretamente quando conectado à máscara laríngea, para evitar a rotação da máscara.

• O volume ou a pressão do manguito pode se alterar na presença de óxido nitroso, oxigênio ou outros gases médicos. Monitore rotineiramente e ajuste a pressão intramanguito, se necessário.

• Quando um bloco de mordida for usado, ele deve ser colocado no local até que a máscara laríngea seja removida.

Remoção da máscara

ALERTA: Removaamáscaralaríngeasomenteapósoretornodosreflexosprotetoresdopaciente.

1. Desinsufle completamente ou moderadamente o manguito e remova a máscara laríngea.2. Descarte a máscara laríngea de maneira segura, de acordo com as diretrizes locais para descarte de

resíduos médicos contaminados.

ArmazenamentoArmazene em uma área fria, seca, limpa e bem ventilada que esteja livre de gases corrosivos.

Referências* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



47

Инструкции по применению

Описание изделияЛарингеальная маска Shiley™ представляет собой полую ларингеальную дыхательную трубку с маской, на дистальном конце которой находится периферическая надувная манжета, а на проксимальном конце — стандартный 15-миллиметровый коннектор (5). Ларингеальная маска предназначена для формирования вокруг входа в гортань вакуума низкого давления, а также для обеспечения надежного пути поступления воздуха, который подходит для спонтанной, вспомогательной или контролируемой вентиляции легких в ходе экстренных и плановых процедур анестезии. Ларингеальная маска обычно вводится без использования ларингоскопии. Ларингеальная маска стерильна и предназначена для одноразового использования. Она изготовлена из медицинского поливинилхлорида (ПВХ) и предназначена только для введения через рот.

НазначениеНазначение ларингеальной маски заключается в поддержании проходимости дыхательных путей в ходе спонтанной или контролируемой вентиляции легких у пациентов разных возрастов (от новорожденных до взрослых).С ларингеальной маской не должны использоваться другие инструменты, такие как эндотрахеальные трубки, бронхоскопы и аспирационные катетеры.

Показания к применениюПерсонал, имеющий соответствующую подготовку, может использовать ларингеальную маску в следующих целях: 1) для поддержания проходимости дыхательных путей у пациентов, соблюдавших режим предоперационного голодания, во время проведения анестезии с использованием спонтанной вентиляции легких или вентиляции с положительным давлением (PPV); 2) для поддержания проходимости дыхательных путей в ситуации возникновения предвиденных или непредвиденных затруднений при обеспечении проходимости дыхательных путей, включая ситуации «невозможно провести интубацию», «невозможно осуществить вентиляцию»; 3) для быстрого обеспечения проходимости дыхательных путей во время сердечно-легочной реанимации (CPR) пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, при наличии риска обструкции дыхательных путей и необходимости проведения вентиляции легких, если эндотрахеальная интубация невозможна. У пациентов, не соблюдавших режим предоперационного голодания, ларингеальная маска может использоваться только в случае невозможности проведения эндотрахеальной интубации. Персонал, имеющий соответствующую подготовку, несет ответственность за сопоставление риска легочной аспирации и возможных преимуществ обеспечения адекватной проходимости дыхательных путей и оксигенации.

ПротивопоказанияЛарингеальная маска противопоказана для применения в процедурах, требующих использование лазера или активного электрохирургического электрода в непосредственной близости от ларингеальной маски. Контакт луча или электрода с ларингеальной маской, особенно при наличии смесей, обогащенных кислородом, или смесей с закисью азота, может привести к быстрому возгоранию маски, а также к опасному тепловому воздействию и выделению коррозийных и токсичных продуктов горения.Ларингеальная маска противопоказана для использования у пациентов с повышенным риском регургитации, аспирации легких и/или с полным желудком.Ларингеальная маска противопоказана для использования у пациентов, которым требуется вентиляция легких при давлении более 20 см H2O.Ларингеальная маска противопоказана для использования у пациентов, страдающих патологическим ожирением, у пациентов со сроком беременности более 14 недель, а также у пациентов с обширными или острыми травмами брюшной полости или грудной клетки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Передприменениемполностьюпрочтитеинструкциюпоэксплуатации.• Ларингеальнаямаскадолжнаиспользоватьсясосторожностьюупациентовсзаболеваниямиполостиртаиглотки,втомчислевслучаях,когдавыполняласьлучеваятерапия.

• Данноеустройстводолжныиспользоватьтольколица,обученныеобращениюсларингеальноймаской.

• Ларингеальнаямасканезащищаетлегкиеитрахеюотрискавозникновенияаспирации.• Данноеустройствопредназначенодляодноразовогопримененияинеподлежиточисткеилиповторномуиспользованию.

• Ларингеальнаямаскаогнеопаснавприсутствиилазерногооборудованияилиоборудованиядляэлектрокаустики.

• Неиспользуйте,еслиупаковкавскрытаилиповреждена.• Неиспользуйтеизделиепоистечениисрокагодности.• Неподвергайтевоздействиютемпературвыше49 °C(120 °F).

ПРЕДОстЕРЕЖЕНИЯ• Перед использованием осмотрите манжету на наличие утечек. Для этого полностью сдуйте и снова

раздуйте манжету до максимального объема, который указан в таблице на странице 2.

ShileyTM

Ларингеальнаямаска

ru

48

• После введения ларингеальной маски и в течение всей процедуры следует проверять надежность коннекторов системы подачи анестезирующего средства.

• Устройства, используемые для раздувания манжеты и во время раздувания манжеты, должны быть чистыми и свободными от любых посторонних включений. Удалите индефлятор сразу после применения.

• Во избежание повреждения манжеты следите за тем, чтобы она не соприкасалась с заостренными предметами. При повреждении манжеты утилизируйте и замените устройство.

• Было установлено, что местное применение аэрозольной формы лидокаина приводит к образованию микроотверстий в манжетах из ПВХ. Раствор лидокаина гидрохлорида не имеет такого свойства.

ПРИМЕЧАНИЯ• Данный продукт не содержит ДЭГФ.• Данный продукт изготовлен из медицинского пластика, который не содержит натурального латекса.• Для предотвращения смещения и искажения изображения во время МРТ-сканирования

необходимо закрепить пилотный баллон рядом с Y-образным коннектором контура аппарата ИВЛ на расстоянии не менее 3 см от области исследования.

НЕЖЕлАтЕльНыЕ ЯвлЕНИЯС использованием ларингеальной маски могут быть связаны перечисленные ниже нежелательные явления. Очередность в списке не связана с частотой или тяжестью.Выявленные нежелательные явления включают: аспирацию, боль в горле, дисфагию, повреждение подъязычного нерва, транзиторное онемение языка, повреждение язычного нерва, цианоз языка, макроглоссию языка, паралич голосовых связок.

содержимое упаковкиЛарингеальная маска, 10 шт. в упаковке. Размеры изображены на странице 2.

Подготовка и проверка раздувания манжеты1. В соответствии с весом пациента выберите подходящий размер ларингеальной маски, используя

информацию на стр. 2.2. Удалите и утилизируйте вентиляционную крышку (1) и проверьте оба просвета (4, 6)

на проходимость. Если просветы непроходимы, возьмите другую ларингеальную маску.вНИМАНИЕ! Неустанавливайтеобратновентиляционнуюкрышкувовремяиспользованияларингеальноймаски.

3. Перед введением маски проверьте манжету и индефлятор на наличие утечек, как описано ниже (см. 2 на стр. 5):

А. Полностью сдуйте и снова раздуйте манжету до максимального рекомендуемого объема (см. стр. 2).

Б. В течение нескольких минут оцените герметичность манжеты визуально либо погрузите маску в стерильный физраствор и проверьте, нет ли пузырьков воздуха.

В. Перед введением полностью сдуйте манжету. Для этого надавите на полую часть, лежащую на стерильной плоской поверхности, одновременно сдувая манжету с помощью шприца и надавливая двумя пальцами на точку, которая расположена ближе к краю. На сдутой части не должно быть складок. Если на ней есть складки, снова раздуйте и сдуйте манжету. Манжета не должна иметь складок, и ее оправа должна быть обращена в сторону, противоположную отверстию маски.

4. Перед введением смажьте заднюю поверхность ларингеальной маски лубрикантом на водной основе.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Воизбежаниеаспирацииизлишнеголубрикантаилиокклюзиидыхательныхпутей

несмазывайтелубрикантомпереднюючастьмаски.• Используйтетольколубрикантынаводнойоснове.Неиспользуйтелубрикантынаоснове

силикона.

введение маски1. Поместите голову пациента в положение для интубации. В случае с парализованными

пациентами выполнение трех действий с дыхательными путями (открыть рот, выровнять голову, выдвинуть нижнюю челюсть) снижает риск образования нижних складок надгортанника*.

2. Во время введения ларингеальной маски в соответствии с действующими стандартами медицинского учреждения см. 3 на стр. 6. Когда маска полностью установлена, должно ощущаться сопротивление.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Использоватьтолькодлязафиксированныхпациентов.Ларингеальнаямаска

необеспечиваетполнуюзащитуотаспирациисодержимогожелудкаинедолжнаиспользоватьсявслучаях,когданазначаетсяинтубациятрахеи.

• Длявведенияларингеальноймаскинеобходимопределенныйуровеньсознанияпациента.• Несовершайтенесколькодвиженийдлявведениямаскипослетого,какпочувствуете

сопротивление,инеприменяйтеусилиеприустановкеларингеальноймаски.Применениесилыпривведенииларингеальноймаскиможетпривестикнеправильномуразмещениюи/илитравме.

• Неиспользуйтеларингеальнуюмаскудлядлительнойанестезии.Медицинскийперсонал,обеспечивающийуходзабольным,долженбытьбдителенипонимать,чтоприувеличениипродолжительностипроцедурырисквозрастает.

• Ларингеальнаямасканепредназначенадляобеспечениядыхательногопутинадолгоевремявэкстренныхситуациях.Необходимокакможноскореевыполнитьинтубациютрахеи.

• Допримененияларингеальноймаскиоценитесостояниезубовпациента.При

49

использованииларингеальноймаскишатающийсязубможетвыпасть,ипациентможетегопроглотить.Непрерывнонаблюдайтезашатающимисязубамипациентавовремяиспользованияларингеальноймаски.

3. После полного введения ларингеальной маски оцените положение индикатора введения, который должен быть на одной линии с носовой перегородкой или верхней губой. Следите за тем, чтобы индикатор введения постоянно оставался на одной линии с носовой перегородкой или верхней губой.

4. Накачайте манжету воздухом до достижения нужного уплотнения. Давление в манжете не должно превышать 60 см H2O. Попытка добиться максимального рекомендуемого объема воздуха может привести к тому, что давление в манжете превысит максимально допустимый предел 60 см H2O. Рекомендуется проверять уровень давления в манжете, используя манометр. Не раздувайте манжету измеренным объемом воздуха, т. к. это может привести к чрезмерному раздуванию манжеты. Повышение давления в манжете не всегда способствует уплотнению и может привести к травмированию тканей.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Неудерживайтеинефиксируйтемаскудораздуванияманжеты,т. к.онаможетбыть

введенаслишкомглубоко.Маскаи15-миллиметровыйконнектор,какправило,выдвигаютсяизорта,атканинашеенемногораздуваютсяпринакачиванииманжеты,чтосвидетельствуетоправильномразмещении.

• Прииспользованииларингеальноймаскипериодическиконтролируйтеуровеньдавлениявманжете,чтобыубедитьсявотсутствииутечкивоздуха.

5. Присоедините дыхательную систему, следя за тем, чтобы не сдвинуть маску, и обеспечьте нужную вентиляцию. Если нужная вентиляция не достигнута, извлеките ларингеальную маску и снова введите ее. Перед каждой попыткой введения подготавливайте манжету, выполняя действия, описанные в разделе «Подготовка и проверка раздувания манжеты».

ПРЕДОстЕРЕЖЕНИЯ• Проходимость просвета трубки необходимо подтверждать путем постоянного наблюдения,

а для поддержания просвета следует заменить ларингеальную маску, если это потребуется.• Снова подтверждайте проходимость ларингеальной маски после каждого изменения

положения головы или шеи пациента.

6. Рекомендуется использовать прикусной шаблон. Прикрепите его к боковой поверхности маски и лицу пациента с помощью лейкопластыря.

ПРЕДОстЕРЕЖЕНИЯ • Прикусной шаблон рекомендуется использовать для исключения риска прикусывания трубки,

которое приведет к обструкции дыхательных путей**.• Избегайте смещения ларингеальной маски во время использования.• Не используйте орофарингеальный воздуховод в качестве прикусного шаблона. Он

препятствует правильному размещению ларингеальной маски, увеличивает травматическое воздействие и снижает эффективность вакуума.

• После правильного размещения, во избежание смещения ларингеальной маски, ее необходимо надежно зафиксировать пластырем.

• Во избежание стимуляции дыхательных путей пациента не изменяйте положение и не смещайте ларингеальную маску во время ее использования.

• Во избежание ларингоспазма и выделений на входе в дыхательные пути частичное или полное раздувание манжеты следует выполнять только при извлечении ларингеальной маски.

• После подсоединения к ларингеальной маске необходимо адекватно поддерживать дыхательный контур, чтобы исключить возможность вращения маски.

• Объем или давление в манжете может меняться в присутствии закиси азота, кислорода или других медицинских газов. Постоянно следите за давлением в манжете и регулируйте его.

• При использовании прикусного шаблона его нужно оставить на месте до тех пор, пока ларингеальная маска не будет извлечена.

Извлечение маски

вНИМАНИЕ! Извлекайтеларингеальнуюмаскутолькопослевозобновлениязащитныхрефлексовпациента.

1. Полностью или немного сдуйте манжету и удалите ларингеальную маску.2. Утилизируйте ларингеальную маску, соблюдая меры предосторожности, в соответствии

с местными правилами утилизации инфицированных медицинских отходов.

ХранениеХраните в прохладном, сухом, чистом, хорошо проветриваемом месте, в котором отсутствуют коррозионные газы.

литература* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



50

Instrukcja obsługi

Opis produktuMaska Krtaniowa Shiley™ jest cylindryczną rurką krtaniową, zawierającą maskę z nadmuchiwanym mankietem obwodowym, dołączonym do dystalnego końca i standardowy łącznik 15 mm (5), dołączony do proksymalnego końca. Maska krtaniowa jest przeznaczona do zapewniania niskociśnieniowego uszczelnienia wokół wlotu maski, aby zapewnić bezpieczne, spontaniczne, wspomagane lub kontrolowane dostarczanie oddechu podczas rutynowych i nagłych procedur znieczulania. Maska krtaniowa jest zakładana zazwyczaj bez stosowania laryngoskopii.

Maska krtaniowa jest jałową maską krtaniową jednorazowego użytku, wyprodukowaną z polichlorku winylu (PVC) klasy medycznej, przeznaczoną wyłącznie do zakładania doustnego.

PrzeznaczeniePrzeznaczeniem maski krtaniowej jest utrzymanie drożności dróg oddechowych, spontaniczna i kontrolowana wentylacja pacjentów od noworodków po osoby dorosłe.

Maska krtaniowa nie jest przeznaczona do stosowania z innymi przyrządami, takimi jak rurki dotchawiczne, bronchoskopy lub dreny do odsysania.

Wskazania do zastosowaniaOdpowiednio przeszkolony personel może stosować maskę krtaniową do: 1) zapewnienia drożności dróg oddechowych u pacjentów będących na czczo, podczas procedur anestezjologicznych, z zastosowaniem wentylacji spontanicznej lub wentylacji ciśnieniem dodatnim (PPV); 2) zapewnienia drożności dróg oddechowych w sytuacjach, gdy są przewidziane lub nieprzewidziane trudności z udrożnieniem dróg oddechowych, w tym typu „nie można intubować, nie można wentylować”; 3) natychmiastowego zapewnienia drożności dróg oddechowych podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) u pacjentów nieprzytomnych zagrożonych niedrożnością dróg oddechowych, którzy mogą potrzebować wspomagania wentylacji, gdy intubacja dotchawicza jest niedostępna lub niewykonywalna. U pacjentów, którzy nie są na czczo maskę krtaniową należy stosować jedynie wtedy, gdy intubacja dotchawicza jest niedostępna lub niewykonywalna. Odpowiednio wyszkolony personel jest odpowiedzialny za zbalansowanie ryzyka aspiracji płucnej oraz możliwe korzyści wynikających z uzyskania drożności dróg oddechowych i natlenienia utlenowania.

PrzeciwwskazaniaPrzeciwwskazania dotyczące użycia maski krtaniowej występują w razie zabiegów wymagających zastosowania lasera lub aktywnych elektrod elektro-chirurgicznych w jej bezpośrednim pobliżu. Kontakt wiązki lub elektrody z maską krtaniową, zwłaszcza w obecności mieszanin wzbogaconych tlenem lub podtlenkiem azotu, może spowodować gwałtowne spalanie maski, ze szkodliwymi skutkami cieplnymi oraz z emisją żrących i toksycznych produktów spalania.

Użycie maski krtaniowej jest przeciwwskazane u pacjentów z podwyższonym ryzykiem zarzucania treści żołądkowej, aspiracji płucnej i/lub z pełnym żołądkiem.

Użycie maski krtaniowej jest przeciwwskazane u pacjentów wymagających ciśnień wentylacyjnych, większych niż 20 cm H2O.

Maska krtaniowa jest przeciwwskazana u pacjentów patologicznie otyłych, z rozległymi urazami lub ostrymi urazami jamy brzusznej lub klatki piersiowej ani u kobiet powyżej 14 tygodnia ciąży.

OSTRZEŻENIA • Przedzastosowaniemprzeczytaćcałąniniejsząinstrukcjęużytkowania.• Maskękrtaniowąnależyostrożniestosowaćupacjentówzchorobamijamyustnejigardła,wtymupacjentówpoddawanychwcześniejszejradioterapii.

• Urządzenietomożebyćużywanewyłącznieprzezpersonelmedycznyprzeszkolonywzakresiestosowaniamaskikrtaniowej.

• Maskakrtaniowaniechronipłucanitchawicyprzedryzykiemwystąpieniaaspiracji.• Niniejszyproduktjestprzeznaczonydojednorazowegostosowaniainiepowinienbyćczyszczonyorazwykorzystywanyponownie.

• Maskakrtaniowawobecnościlaseralubsprzętudoelektrokauteryzacjimożebyćłatwopalna.• Niestosować,jeśliopakowaniejestotwartelubuszkodzone.• Nieużywaćproduktupoupływieterminuważności.• Produktunienależywystawiaćnadziałanietemperaturypowyżej49°C(120°F).

PRZESTROgI• Przed zastosowaniem sprawdzić szczelność mankietu, przez zupełne spuszczenie powietrza i następnie

ponowne napełnienie mankietu maksymalną objętością mankietu, wymienioną w tabeli na stronie 2.

• Po założeniu maski krtaniowej i w regularnych odstępach czasu, należy sprawdzać połączenia wszystkich złączy systemu zapewniającego wentylację i znieczulenie.

• Urządzenia używane przy napełnianiu mankietu muszą być czyste i wolne od ciał obcych. Urządzenie napełniające należy odłączyć natychmiast po użyciu.

ShileyTM

MaskaKrtaniowa

pl

51

• Chronić mankiet przed uszkodzeniami przez unikanie kontaktu z ostrymi krawędziami. W razie uszkodzenia mankietu, wyrzucić produkt i założyć nowy.

• Miejscowe stosowanie lidokainy w aerozolu może prowadzić do mikroperforacji mankietów z polichlorku winylu. Stwierdzono, że roztwór chlorowodorku lidokainy nie ma takiego działania.

UWAgI• Niniejszy produkt nie zawiera ftalanów.

• Produkt ten składa się z tworzyw sztucznych klasy medycznej, które nie są wykonane z lateksu.

• Podczas badania MRI balonik pilotowy powinien być zamocowany blisko złącza Y obwodu respiratora, co najmniej 3 cm od badanego obszaru dla zapobieżenia poruszaniu i zniekształcaniu obrazu.

REAkcjE NIEPOŻądANEOdnotowano następujące reakcje niepożądane związane z zastosowaniem masek krtaniowych. Wykaz podano w porządku alfabetycznym (w wersji angielskiej), nie odzwierciedlającym częstotliwości ich występowania ani stopnia ciężkości.

Zgłaszane reakcje niepożądane obejmują: występowanie aspiracji, ból gardła, dysfagię, uszkodzenie nerwu podjęzykowego, przejściowe drętwienie języka, uszkodzenie nerwu języka, sinica języka, przerost języka, porażenie strun głosowych.

Zawartość opakowania:Maska krtaniowa, opakowanie 10 sztuk. Rozmiary przedstawiono na stronie 2.

Przygotowanie i testowanie napełniania mankietu1. Wybrać właściwy rozmiar maski krtaniowej, zgodnie z masą ciał pacjenta, jak podano na stronie 2.2. Zdjąć i wyrzucić zaślepkę wentylacji (1) i sprawdzić, czy oba światła (4, 6) są drożne. Jeśli światła nie są

drożne, wybrać inną maskę krtaniową.OSTRZEŻENIE: Niewymieniaćzaślepkiwentylacjiwczasiestosowaniamaskikrtaniowej.

3. Przed wsunięciem maski, należy w następujący sposób sprawdzić szczelność mankietu i systemu napełniania (patrz 2 na stronie 5):a. Całkowicie spuścić powietrze z mankietu i napełnić go ponownie maksymalną zalecaną objętością

powietrza (patrz strona 2).

b. Przez kilka minut sprawdzać, czy nie następuje wyciek powietrza lub zanurzyć maskę w jałowej soli fizjologicznej i sprawdzić szczelność.

c. Przed założeniem, spuścić powietrze z mankietu przez przyciśnięcie wgłębionej strony na jałowej płaskiej powierzchni w trakcie spuszczania powietrza oraz przyciśnięcie dwoma palcami miejsca w pobliżu końcówki. Mankiet ze spuszczonym powietrzem nie może mieć zagnieceń. Jeśli są zagniecenia, napełnić go ponownie i spuścić z niego powietrze. Na mankiecie nie mogą być widoczne zagniecenia, a obrzeże powinno być zwrócone w stronę przeciwną do otworu maski.

4. Bezpośrednio przed założeniem nanieść jałowy lubrykant na bazie wody na tylną powierzchnię maski krtaniowej.OSTRZEŻENIA• Niesmarowaćprzedniejczęścimaski,żebyuniemożliwićaspiracjęnadmiarulubrykantulub

zatkanierurkilubrykantem.• Stosowaćwyłącznielubrykantnabaziewody.Niestosowaćlubrykantunabaziesilikonu.

Wkładanie maski1. Ułożyć głowę pacjenta w pozycji do intubacji. U sparaliżowanych pacjentów zastosować potrójny

rękoczyn udrażniający drogi oddechowe (usta otwarte, głowa wyprostowana, szczęka wysunięta), co zmniejszy częstość występowania zapadania nagłośni.*

2. Zakładając maskę krtaniową, posługując się 3 na stronie 6, sprawdzić zgodność z obowiązującymi standardami instytucji. Kiedy maska została zupełnie założona, można wyczuć opór.

OSTRZEŻENIA• Stosowaćwyłącznieupacjentówbędącychnaczczo.Maskakrtaniowaniezapewniaabsolutnego

zabezpieczeniaprzedaspiracjązawartościżołądkainiemożebyćstosowanawprzypadkach,kiedywskazanajestintubacjadotchawicza.

• Poziomświadomościpacjentapowinienpozwalaćnazałożeniemaskikrtaniowej.• Unikaćwielokrotnychmaskąpowyczuciuoporuoraznieużywaćsiłydozałożeniamaski

krtaniowej.Zbytmocnewprowadzaniemaskikrtaniowejmożespowodowaćnieprawidłowezałożeniei/luburaz.

• Niestosowaćmaskikrtaniowejdocelówprzedłużonegoznieczulenia.Osobasprawującaopiekępowinnabyćświadomazwiększonegoryzykazwiązanegozprzedłużającymsięzabiegiem.

• Maskakrtaniowaniejestprzeznaczonajakodługoterminowadrogaoddechowawsytuacjachawaryjnych.Należywtedyjaknajszybciejprzeprowadzićintubacjędotchawiczą.

• Przedzastosowaniemmaskitwarzowejnależyocenićstanzębówpacjenta.Obluzowanezębymogąwypaśćizostaćpołkniętepodczasstosowaniamaskikrtaniowej.Kontynuowaćmonitorowanieobluzowanezębypacjentapodczasstosowaniamaskikrtaniowej.

3. Gdy maska krtaniowa jest całkowicie wsunięta, zarejestrować pozycję wskaźnika wsunięcia, która jest zgodna z przegrodą nosową lub górną wargą. Za każdym razem należy upewnić się, że wskaźnik wsunięcia jest ciągle ustawiony w jednej linii z przegrodą nosa lub górną wargą.

4. Mankiet napełnić powietrzem, aż do osiągnięcia właściwego uszczelnienia. Nie przekraczać ciśnienie wewnątrz mankietu wynoszącego 60 cm H2O. Stosując podane maksymalną objętość powietrza

52

w mankiecie może spowodować ciśnienie w mankiecie przekraczające maksymalnie 60 cm H2O. Zaleca się monitorowanie ciśnienia wewnątrz mankietu ciśnieniomierzem napełnienia. Nie napełniać mankietu zmierzoną objętością powietrza, ponieważ może to spowodować nadmierne napełnienie mankietu. Zwiększenie ciśnienia wewnątrz mankietu może nie usprawnić szczelnego zamknięcia, a może prowadzić do urazu tkanek.

OSTRZEŻENIA• Przednapełnieniemmankietu,nieprzytrzymywaćaniniemocowaćmaskiwmiejscuzałożenia,

ponieważmożebyćonawprowadzonazbytgłęboko.Ponapełnieniumankietu,rurkaizłączkaodługości15mmzazwyczajwychodzizust,atkankiszyiulegająnieznacznemuwybrzuszeniu,copotwierdzaprawidłowezałożenie.

• Podczasstosowaniamaskikrtaniowej,należyregularniemonitorowaćciśnieniemankietu,abyupewnićsię,żemankietjestszczelny.

5. Podłączyć system wentylujący, uważając, żeby nie zmienić położenia maski. Ustawić odpowiedni poziom wentylacji. Jeśli odpowiedni poziom wentylacji nie został uzyskany, usunąć maskę krtaniową i założyć ją ponownie. Przed każdym założeniem maski, przygotować ją, powtarzając kroki przedstawione w części „Przygotowanie do użycia i test napełniania/spuszczania powietrza z mankietu”.

PRZESTROgI• Należy regularnie sprawdzać czy światło rurki jest drożne i w razie potrzeby wymienić maskę

krtaniową, w celu utrzymania drożnych dróg oddechowych.

• Ponownie potwierdzić drożność maski krtaniowej po każdej zmianie pozycji głowy lub szyi pacjenta.

6. Zaleca się wprowadzenie blokady zgryzu. Przymocować ją taśmą samoprzylepną wzdłuż rurki i do twarzy pacjenta.

PRZESTROgI • Blokada zgryzu musi zostać wprowadzona, w celu uniemożliwienia pacjentowi ugryzienia rurki, co

spowodowałoby niedrożność dróg oddechowych.**

• Unikać poruszania maską krtaniową podczas użytkowania.

• Nie wolno stosować rurki ustno-gardłowej jako blokady zgryzu. Uniemożliwia ona prawidłowe umiejscowienie maski krtaniowej, zwiększa urazowość oraz obniża skuteczność szczelnego dopasowania.

• Po prawidłowym założeniu, maskę krtaniową należy unieruchomić taśmą, żeby zapobiec jej przesuwaniu w trakcie stosowania.

• Nie zmieniać pozycji ani nie przesuwać maski krtaniowej w trakcie stosowania, żeby nie drażnić dróg oddechowych pacjenta.

• Częściowe lub pełne opróżnienie mankietu, powinno zostać przeprowadzone tylko w trakcie usuwania maski krtaniowej, co ma na celu uniknięcie kurczu krtani oraz wprowadzania wydzielin do dróg oddechowych.

• Obwód oddechowy musi być odpowiednio podtrzymywany po podłączeniu do maski krtaniowej, żeby uniknąć obracania maski.

• Objętość mankietu lub ciśnienie może się zmienić w przypadku obecności tlenku azotu, tlenu lub innych gazów medycznych. Systematycznie sprawdzać i ustawiać ciśnienie wewnątrz mankietu.

• Gdy zastosowano blokadę zgryzu, musi ona pozostać na miejscu, do momentu usunięcia maski krtaniowej.

Usuwanie maski

OSTRZEŻENIE: Maskękrtaniowąnależyusuwaćdopieropopowrocieodruchówobronnychpacjenta.

1. Całkowicie lub umiarkowanie opróżnić mankiet i wyjąć maskę krtaniową.2. Utylizować maskę krtaniową w bezpieczny sposób, zgodnie z lokalnymi wytycznymi utylizacji

skażonych odpadów medycznych.

PrzechowywaniePrzechowywać w chłodnych, suchych, czystych i dobrze wentylowanych pomieszczeniach, wolnych od gazów korodujących.

Literatura* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



53

Návod k použití

Popis výrobkuLaryngeální maska Shiley™ představuje trubicový laryngeální dýchací systém, zahrnující masku s nafukovací periferní manžetou, připojenou k distálnímu konci, a standardním 15mm konektorem (5), připojeným k proximálnímu konci. Laryngeální maska je navržena tak, aby vytvořila nízkotlaký uzávěr kolem vchodu do hrtanu a zajistila bezpečnou dráhu pro spontánní či řízené dýchání při rutinních i nouzových anestetických výkonech. Laryngeální maska se obvykle zavádí bez laryngoskopie.

Laryngeální maska je sterilní jednorázová laryngeální maska vyrobená z lékařského polyvinylchloridu (PVC). Je určena pouze pro zavedení ústy.

Účel použitíLaryngeální maska je určena k zajištění průchodnosti dýchacích cest u pacientů se spontánním či řízeným dýcháním, od novorozenců po dospělé.

Laryngeální maska není určena k použití s dalšími přístroji, jako jsou endotracheální trubice, bronchoskopy či odsávací katétry.

Indikace k použitíŘádně vyškolený personál může použít laryngeální masku pro: 1) zajištění dýchacích cest u pacientů nalačno během anestetických postupů buď pomocí spontánní ventilace, nebo ventilace s pozitivním tlakem (PPV); 2) zajištění dýchacích cest v očekávaně nebo neočekávaně obtížných situacích, včetně situace „není možná intubace, není možná ventilace“; 3) okamžité zajištění dýchacích cest během kardiopulmonální resuscitace (CPR) v bezvědomí pacientů s rizikem obstrukce dýchacích cest, kteří mohou potřebovat podporu ventilace, pokud není k dispozici nebo není dosažitelná endotracheální intubace. V případě pacientů, kteří nejsou nalačno, by se laryngeální maska měla použít pouze v případě, že není k dispozici nebo dosažitelná endotracheální intubace. Za zvážení možných rizik aspirace do plic, resp. přínosu dosažení náležitého dýchání a okysličení odpovídá řádně vyškolený pracovník.

KontraindikacePoužití laryngeální masky u výkonů, které vyžadují použití laseru nebo aktivní elektrochirurgické elektrody v bezprostřední blízkosti laryngeální masky, je kontraindikováno. Při kontaktu paprsku nebo elektrody s laryngeální maskou, zvláště v přítomnosti směsí obohacených kyslíkem nebo směsí obsahujících oxid dusný, může dojít k rychlému vzplanutí masky s následkem škodlivých tepelných účinků a emisí korozivních a toxických produktů hoření.

Použití laryngeální masky je kontraindikováno u pacientů se zvýšeným rizikem regurgitace, aspirace do plic a/nebo plného žaludku.

Použití laryngeální masky je kontraindikováno u pacientů vyžadujících, aby hodnota tlaku při ventilaci byla vyšší než 20 cm H2O.

Použití laryngeální masky u pacientů, kteří jsou patologicky obézní, déle než 14 týdnů v těhotenství a na pacienty s masivním zraněním nebo akutním poraněním břicha nebo hrudníku, je kontraindikováno.

VAROVÁNÍ • PředpoužitímsidůkladněprostudujteNávodkpoužití.• Upacientůs onemocněnímústahltanu,včetněpředchozíradioterapie,postupujtepřipoužitílaryngeálnímaskyvelmiopatrně.

• Zařízenímohoupoužívatpouzepracovnícivyškoleník použitílaryngeálnímasky.• Laryngeálnímaskanechránípředrizikemaspiraceplícečitracheu.• Tentoproduktjeurčenpouzek jednorázovémupoužití,nikolik čištěníaopakovanémupoužití.• V přítomnostilaserůaelektrokauterizačníhozařízenímůžebýtlaryngeálnímaskahořlavá.• Pokudjebaleníotevřenénebopoškozené,nástrojnepoužívejte.• NEPOUŽÍVEJTEpouplynutídataexpirace.• Výrobeknevystavujteteplotámnad49 °C(120 °F).

UPOzORNěNÍ• Před použitím zkontrolujte, zda manžeta těsní: Vyfoukněte ji a znovu nafoukněte na maximální objem,

jehož hodnotu naleznete v tabulce na straně 2.

• Po zavedení laryngeální masky je nutné pravidelně kontrolovat spolehlivost všech konektorů anestetického dýchacího systému.

• Zařízení, která používáte při nafukování manžety, musí být čistá a nesmí obsahovat cizí tělesa. Zařízení pro nafouknutí ihned po použití odstraňte.

• Chraňte manžetu před ostrými hranami – mohlo by dojít k jejímu poškození. Pokud dojde k poškození manžety laryngeální masky, produkt zlikvidujte a nahraďte za nový.

• Při použití topického aerosolu lidokainu dochází ke vzniku dírek v PVC manžetách. Uvádí se, že chlorovodíkový roztok lidokainu tento účinek nemá.

ShileyTM

Laryngeálnímaska

cs

54

POzNÁMKY• Tento výrobek neobsahuje DEHP.

• Tento výrobek je vyroben z lékařského plastu, který není vyroben z přírodního pryžového latexu.

• Během zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) musí být pilotní balónek zabezpečený v blízkosti konektoru Y okruhu ventilátoru minimálně 3 cm od oblasti zájmu, aby se zabránilo pohybu a zkreslení obrazu.

NežÁdOUcÍ ÚčINKYVe spojení s použitím laryngeální masky byly nahlášeny následující nežádoucí účinky. Pořadí jednotlivých nežádoucích účinků neodráží jejich četnost nebo závažnost.

Hlášené nežádoucí účinky zahrnují: výskyt aspirace, angína, dysfagie, pohmoždění podjazykového nervu, přechodné brnění jazyka, pohmoždění jazykového nervu, cyanóza jazyka, makroglosie, obrna hlasivek.

Obsah baleníLaryngeální maska, balení po 10 ks. Velikosti jsou uvedeny na straně 2.

Příprava a zkouška nafouknutí manžety1. Vyberte odpovídající velikost laryngeální masky podle hmotnosti pacienta, viz informace na straně 2.2. Sejměte a zlikvidujte kryt otvoru (1) a ověřte, zda jsou oba lumeny (4, 6) průchodné. Nejsou-li lumeny

průchodné, zvolte jinou laryngeální masku.VAROVANÍ: Běhempoužívánílaryngeálnímaskynenasazujtekrytotvoru.

3. Před zavedením masky vyzkoušejte těsnost manžety a husticího systému následovně (informace viz 2 na straně 5):a. Manžetu zcela vyfoukněte a znovu nafoukněte na maximální objem vzduchu (informace na straně 2).

b. Několik minut pozorujte, zda nezjistíte únik vzduchu, nebo masku ponořte do sterilního fyziologického roztoku a zkontrolujte, zda nedochází k úniku vzduchu.

c. Před zavedením manžetu zcela vypusťte – během vypouštění pomocí stříkačky stlačte dutou část směrem dolů na sterilní rovný povrch a dvěma prsty stiskněte bod v blízkosti špičky. Na vypuštěné manžetě nesmí zůstat záhyby. Pokud jsou na manžetě záhyby, znovu ji nafoukněte a vyfoukněte. Na manžetě nesmí zůstat záhyby a lem musí směřovat pryč od otvoru masky.

4. Těsně před zavedením aplikujte na zadní část laryngeální masky sterilní lubrikant na bázi vody.VAROVÁNÍ• Neaplikujtelubrikantnapředníčástmasky,předejdetetakaspiracinadbytečnéholubrikantu

nebookluzicesty.• Používejtevýhradnělubrikantnabázivody.Nepoužívejtelubrikantnabázisilikonu.

zavedení masky1. Hlavu pacienta umístěte do intubační polohy. Použití trojitého manévru (otevření úst, záklon hlavy,

předsunutí čelisti) u ochrnutých pacientů snižuje incidenci přiklopení epiglottis.*2. Při zavádění laryngeální masky postupujte podle 3 na straně 6 a podle platných standardů lékařského

zařízení. Po úplném zavedení masky byste měli cítit odpor.

VAROVÁNÍ• Použijtepouzeupacientů,kteříjsounalačno.Laryngeálnímaskaneposkytujeabsolutníochranu

předaspiracížaludečníhoobsahuanesmísepoužívatv případě,žejeindikovánatracheálníintubace.

• Stupeňpacientovavědomíbymělbýtdostatečněvysokýnato,abybyloumožněnozavedenílaryngeálnímasky.

• Narazíte-linaodpor,nepokračujtev zaváděníopakovanýmipohyby.Nezavádějtelaryngeálnímaskusilou.Násilnézavedenílaryngeálnímaskymůžezpůsobitchybnézavedenía/neboporanění.

• Laryngeálnímaskunepoužívejteprodlouhodobouanestezii.Ošetřovatelbymělnapacientaneustáledohlížetamělbybýtobeznámensezvýšenýmrizikemv průběhuzákroku.

• Laryngeálnímaskanemásloužitjakodlouhodobýdýchacísystémv nouzovýchsituacích.Conejdříveproveďtetracheálníintubaci.

• Předpoužitímlaryngeálnímasky,vyhodnoťtestavchrupupacienta.Připoužitílaryngeálnímaskybymohlvolnýzubvypadnoutapacientbyjejmohlspolknout.Připoužitímaskyneustálesledujteuvolněnýzubpacienta.

3. Je-li laryngeální maska zcela zavedena, zaznamenejte indikátor zavedení, který je v rovině s nosní přepážkou nebo horním rtem. Zajistěte, aby tento indikátor zavedení za všech okolností zůstal v rovině s nosní přepážkou nebo horním rtem.

4. Nafoukněte manžetu vzduchem, dokud není dosaženo správného utěsnění. Nepřekračujte tlak uvnitř manžety 60 cm H2O. Použití uvedeného maximálního objemu vzduchu manžety může vést k tlaku manžety nad maximální hodnotu 60 cm H2O. Doporučujeme sledovat tlak uvnitř manžety pomocí manometru nafouknutí manžety. Nenafukujte manžetu naměřeným objemem vzduchu, neboť by mohlo dojít k nadměrnému nafouknutí manžety. Zvýšení hodnoty tlaku uvnitř manžety utěsnění nezlepší a může způsobit poranění tkáně.

VAROVÁNÍ• Přednafouknutímmanžetynezachycujteaninezajišťujtemaskunamístě,protožemůžebýt

zavedenapřílišhluboko.Přinafukovánímanžetyobvykledojdek vysunutímaskya15mmkonektoruz ústatkáněhrdlamírnězduří,cožjeznakemsprávnéhoumístění.

• Připoužitílaryngeálnímaskypravidelněsledujtetlakvmanžetě,abystezjistili,zdavmanžetěnejsoupřítomnynetěsnosti.

55

5. Připojte dýchací systém (snažte se však nepohnout maskou) a zkontrolujte, zda je ventilace dostatečná. Pokud není ventilace dostatečná, odstraňte laryngeální masku a zaveďte ji znovu. Před každým pokusem o zavedení připravte manžetu zopakování postupu v části „Příprava a zkouška nafouknutí manžety“.

UPOzORNěNÍ• Průchodnost průsvitu trubice pravidelně kontrolujte a podle potřeby pro zachování průchodnosti

dýchacích cest laryngeální masku vyměňujte.

• Po každé změně polohy hlavy či hrdla pacienta překontrolujte průchodnost laryngeální masky.

6. Doporučujeme používat náustek. Zajistěte jej po straně trubice a obličeje pacienta pomocí lepicí pásky.

UPOzORNěNÍ • Náustek se doporučuje z toho důvodu, aby pacient neskousnul trubici, a tím nezabránil průchodnosti

dýchacích cest.**

• Během použití s laryngeální maskou nehýbejte.

• Jako náustek nepoužívejte orofaryngeální vzduchovod. Zabraňuje správnému umístění laryngeální masky, zvětšuje poranění a snižuje účinnost utěsnění.

• Po správném zavedení je nutné laryngeální masku bezpečně zajistit lepicí páskou, aby se během použití nehýbala.

• Během použití neměňte polohu laryngeální masky ani s ní nehýbejte, aby nedošlo ke stimulaci dýchacích cest pacienta.

• Manžetu lze částečně nebo úplně vyfouknout pouze při odstraňování laryngeální masky, aby nedošlo k laryngospasmu a aby se do dýchacích cest nedostaly sekrety.

• Dýchací okruh musí být po připojení k laryngeální masce náležitě zajištěn, aby nedošlo k otočení masky.

• Objem či tlak manžety se může změnit v přítomnosti oxidu dusného, kyslíku a dalších lékařských plynů. Tlak uvnitř manžety pravidelně sledujte a upravujte.

• Používáte-li náustek, je nutné ponechat jej na místě až do vyjmutí laryngeální masky.

Odstranění masky

VAROVANÍ: Laryngeálnímaskuvyjměteažpoté,coseobnovilyochrannéreflexypacienta.

1. Manžetu zcela nebo částečně vyfoukněte a laryngeální masku vyjměte.2. Laryngeální masku bezpečně zlikvidujte v souladu s místními předpisy pro likvidaci kontaminovaného

zdravotnického odpadu.

UskladněníUchovejte na chladném, suchém, čistém a dostatečně větraném místě bez přítomnosti korozivních plynů.

Odkazy* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



56

Návod na použitie

Popis výrobkuLaryngeálna maska Shiley™ je trubicový hrtanový vzduchovod, ktorý zahŕňa masku s nafukovacou vonkajšou manžetou pripojenou k distálnemu koncu a štandardný 15mm konektor (5) pripojený k proximálnemu koncu. Laryngeálna maska je navrhnutá tak, aby vytvorila nízkotlakové tesnenie okolo hrtanového vstupu a poskytla bezpečný vzduchovod pre spontánnu, asistovanú alebo riadenú ventiláciu počas rutinných a núdzových anestéziologických postupov. Laryngeálna maska sa bežne vkladá bez použitia laryngoskopie.

Laryngeálna maska je sterilná laryngeálna maska na jedno použitie vyrobená z medicinálneho polyvinylchloridu (PVC), určená len na perorálne vloženie.

Určené použitieUrčené použitie laryngeálnej masky je udržanie priechodnosti dýchacích ciest u pacientov so spontánnym alebo riadeným dýchaním, od novorodencov cez dospelých pacientov.

Laryngeálna maska nie je určená na použitie s inými nástrojmi, ako sú endotracheálne kanyly, bronchoskopy alebo odsávacie katétre.

Indikácie na použitieVyškolený personál môže používať laryngeálnu masku na: 1) zaistenie dýchacích ciest u pacientov na lačno počas anestetických postupov s použitím buď spontánnej ventilácie, alebo ventilácie pozitívnym tlakom (PPV); 2) zaistenie dýchacích ciest pri očakávanej alebo neočakávanej situácii sťaženého zaistenia dýchacích ciest, vrátane situácií „nie je možné intubovať, nie je možné ventilovať“; 3) okamžité zaistenie dýchacích ciest počas kardiopulmonálnej resuscitácie (CPR) u pacientov v bezvedomí s rizikom obštrukcie dýchacích ciest, ktorí môžu požadovať podporu ventilácie, keď endotracheálna intubácia nie je dostupná alebo nie je dosiahnuteľná. U pacientov, ktorí nie sú na lačno, sa laryngeálna maska môže používať len v prípade, že endotracheálna intubácia nie je dostupná alebo nie je dosiahnuteľná. Je zodpovednosťou riadne vyškoleného personálu vyvážiť riziko pľúcnej aspirácie k možným výhodám zaistenia adekvátnych dýchacích ciest a okysličenia.

KontraindikácieLaryngeálna maska je kontraindikovaná pri postupoch, ktoré zahŕňajú použitie lasera alebo elektrochirurgicky aktívnej elektródy v blízkosti laryngeálnej masky. Kontakt lúča alebo elektródy s laryngeálnou maskou, najmä v prítomnosti zmesí obohatených kyslíkom a oxidom dusným, by mohol vyvolať rýchle horenie masky a škodlivé tepelné efekty a emisie korozívnych a toxických produktov horenia.

Laryngeálna maska je kontraindikovaná u pacientov so zvýšeným rizikom regurgitácie, aspirácie a/alebo plného žalúdka.

Laryngeálna maska je kontraindikovaná pri použití na pacientoch požadujúcich tlaky ventilácie vyššie ako 20 cm H2O.

Layngeálna maska je kontraindikovaná u pacientov, ktorí sú patologicky obézni, alebo tehotný dlhšie ako 14 týždňov a u pacientov s rozsiahlym poranením brucha alebo hrudníka.

VÝSTRAHY • Predpoužitímsiprečítajtecelýnávodnapoužitie.• Laryngeálnamaskasamusípoužívaťsopatrnosťouupacientovsochorenímústnejdutinyahltanu,vrátanepredchádzajúcejrádioterapie.

• Lenpersonálvyškolenývpoužívanílaryngeálnejmaskymôžepoužívaťtútopomôcku.• Laryngeálnamaskanechránipľúcaalebopriedušnicupredrizikomaspirácie.• Produktjeurčenýprejednopoužitieanemalabysačistiťaopakovanepoužívať.• Laryngeálnamaskamôžebyťhorľavávprítomnostilaserovaelektrokauterizačnýchzariadení.• Akjevnútornébalenieotvorenéalebopoškodené,nástrojnepoužívajte.• Nepoužívajtepovypršanídobyexspirácie.• Produktsanesmievystavovaťteplotámnad49 °C(120 °F).

UPozoRNeNIA• Pred použitím skontrolujte tesnosť manžety jej úplným vyfúknutím a opätovným nafúknutím na

maximálny objem manžety, uvedený v tabuľke na strane 2.

• Zaistenie všetkých konektorov anesteziologického dýchacieho systému sa musí skontrolovať hneď po vložení laryngeálnej masky a následne v pravidelných intervaloch.

• Zariadenia, ktoré sa používajú v rámci alebo počas nafúknutia manžety musia byť čisté a bez cudzích látok. Hneď po použití odstráňte nafukovacie zariadenie.

• Manžetu chráňte pred poškodením vyhýbaním sa kontaktu s ostrými hranami. Ak sa manžeta poškodí, zlikvidujte produkt a vymeňte ho.

• Lokálnej aplikácii lidokaínového spreja bol pripísaný vznik dierok v manžetách z PVC. Tento efekt nebol popísaný v prípade použitia roztoku hydrochloridu lidokaínu.

ShileyTM

Laryngeálnamaska

sk

57

PozNÁMKY• Tento produkt neobsahuje DEHP.

• Tento produkt sa skladá z medicinálnych plastov, ktoré nie sú vyrobené z materiálu prírodného kaučukového latexu.

• Počas snímania magnetickou rezonanciou (MRI) musí byť pilotný balónik zabezpečený v blízkosti konektora Y okruhu ventilátora minimálne 3cm od oblasti záujmu, aby sa zabránilo pohybu a skresleniu obrazu.

NežIAdUce účINKYBolo hlásené, že nasledujúce nežiaduce účinky súvisia s použitím laryngeálnej masky. Poradie jednotlivých nežiaducich účinkov neodráža ich početnosť ani závažnosť.

Hlásené nežiaduce účinky zahŕňajú: výskyt aspirácie, bolesť v krku, dysfágiu, poranenia hypoglosálneho nervu, prechodnú necitlivosť jazyka, poranenie jazykového nervu, cyanózu jazyka, makroglosiu jazyka, paralýzu hlasiviek.

obsah baleniaLaryngeálna maska, krabica s 10 kusmi. Veľkosti sú uvedené na strane 2.

Príprava a test nafúknutia manžety1. Vyberte správnu veľkosť laryngeálnej masky podľa hmotnosti pacienta, ako je uvedené na strane 2.2. Odstráňte a zlikvidujte veko otvoru (1) a overte, že oba lúmeny (4, 6) sú priechodné. Ak lúmeny nie sú

priechodné, vyberte inú laryngeálnu masku.VÝSTRAHA: Vekootvorunenasádzajte,keďsalaryngeálnamaskapoužíva.

3. Otestujte manžetu a nafukovací systém proti unikaniu pred vložením masky, takto (pozrite si 2 na strane 5):a. Úplne vyfúknite a opätovne nafúknite manžetu maximálnym odporúčaným objemom vzduchu

(pozrite si stranu 2).

b. Buď pozorujte vyfúknutie po dobu niekoľkých minút, alebo ponorte masku do sterilného fyziologického roztoku a pozorujte prípadný únik vzduchu.

c. Pred vložením manžetu vyfúknite stlačením dutej strany nadol k sterilnému rovnému povrchu počas vyfukovania manžety injekčnou striekačkou a tlačením na miesto v blízkosti hrotu dvoma prstami. Vyfúknutá manžeta nesmie obsahovať záhyby. Ak obsahuje záhyby, opätovne nafúknite manžetu a znovu ju vyfúknite. Manžeta nesmie obsahovať záhyby a okraj musí smerovať preč od otvoru masky.

4. Tesne pred vložením aplikujte na zadný povrch laryngeálnej masky sterilné mazivo na báze vody.VÝSTRAHY• Nenanášajtemazivonaprednúčasťmasky,abystezabrániliašpiráciíprebytočnéhomazivaalebo

oklúziidýchacíchciest.• Používajtelenmazivonabázevody.Nepoužívajtemazivonabázesilikónu.

Vloženie masky1. Umiestnite hlavu pacienta do intubačnej polohy. U paralyzovaných pacientov použitie trojitého

manévru dýchacích ciest (ústa otvorené, hlava zaklonená, čeľusť roztiahnutá) znižuje výskyt sklopenia hrtanovej príklopky.*

2. Počas vkladania laryngeálnej masky sa riaďte podľa 3 na strane 6, aby ste dodržali platné inštitucionálne normy. Keď je maska úplne vložená, budete pociťovať odpor.

VÝSTRAHY• Používajteibaupacientov,ktorísúnalačno.Laryngeálnamaskaneposkytujeúplnúochranuproti

aspiráciiobsahužalúdkaanesmiesapoužívaťaksaindikujetracheálnaintubácia.• Úroveňvedomiapacientamusíbyťvhodnápreumožnenievloženialaryngeálnejmasky.• Vyhnitesaviacnásobnýmpohybompočasvkladania,keďpocítiteodporanepoužívajtesilupočas

osádzanialaryngeálnejmasky.Násilnévloženielaryngeálnejmaskymôžespôsobiťnesprávneumiestneniea/aleboporanenie.

• Nepoužívajtelaryngeálnumaskupripredĺženejanestézii.Poskytovateľstarostlivostibymalbyťostražitýavedomýsizvýšenéhorizikapočasnapredovaniapostupu.

• Laryngeálnamaskasanesmiepoužívaťakodlhodobývzduchovodpočasnúdzovýchsituácií.Tracheálnaintubáciabysamalavykonaťčonajskôr.

• Predpoužitímlaryngeálnejmaskyzhodnoťtestavchrupupacienta.Uvoľnenýzubmôževypadnúťabyťprehltnutýpripoužitílaryngeálnejmasky.Pripoužitímaskynepretržitemonitorujteuvoľnenýzubpacienta.

3. Po úplnom vložení laryngeálnej masky zaznamenajte ukazovateľ vloženia, ktorý je zarovnaný s nosovou prepážkou alebo hornou perou. Zabezpečte, aby tento ukazovateľ vloženia zostal nepretržite zarovnaný s nosovou prepážkou alebo hornou perou.

4. Nafukujte manžetu vzduchom, kým nedosiahnete správne tesnenie. Neprekračujte tlak v manžete 60 cm H2O. Použitie maximálneho uvedeného objemu vzduchu v manžete môže spôsobiť, že tlak v manžete prekročí maximálnu hodnotu 60 cm H2O. Odporúča sa monitorovať tlak v manžete pomocou manometra pre nafúknutie manžety. Nenafukujte manžetu nameraným objemom vzduchu, pretože by to mohlo spôsobiť nadmerné nafúknutie manžety. Zvýšenie tlaku v manžete nemusí zlepšiť tesnenie a môže spôsobiť poranenie tkaniva.

VÝSTRAHY• Prednafúknutímmanžetynedržteaninezaisťujtemaskunajejmieste,pretožejejhĺbkavloženia

môžebyťprílišhlboká.Kanylaa15mmkonektorsaväčšinouposunúvonzústatkanivovoblastikrkusamiernevyduje,keďsamanžetanafúkne,čopotvrdísprávneumiestnenie.

• Počaspoužívanialaryngeálnejmaskypravidelnemonitorujtetlakvmanžete,abystesauistili,žezmanžetyneunikávzduch.

58

5. Opatrne pripojte dýchací systém, aby ste neposunuli masku a zhodnoťte primeranosť ventilácie. Ak sa nedosahuje primeraná ventilácia, odstráňte laryngeálnu masku a opätovne ju vložte. Pred každým pokusom o vloženie pripravte manžetu opakovaním krokov uvedených v časti s názvom „Príprava a test nafúknutia manžety“.

UPozoRNeNIA• Priechodnosť lúmenu kanyly sa musí zaistiť pravidelným monitorovaním a laryngeálna maska sa

musí vymeniť podľa požiadaviek, aby sa udržiavala priechodnosť dýchacích ciest.

• Po každej zmene polohy hlavy alebo krku pacienta opätovne potvrďte priechodnosť laryngeálnej masky.

6. Odporúča sa použiť náustok na zahryznutie. Zaistite ho po stranách kanyly a na tvári pacienta pomocou lepiacej pásky.

UPozoRNeNIA • Náustok na zahryznutie sa odporúča použiť pre zabránenie pacientovi, aby hrýzol do kanyly, čím by

spôsoboval obštrukciu vzduchovodu.**

• Zabráňte pohybu hrtanovej masky počas jej používania.

• Nepoužívajte orofaryngeálny vzduchovod ako náustok na zahryznutie. Bráni správnemu umiestneniu laryngeálnej masky, zvyšuje traumu a znižuje efektívnosť tesnenia.

• Po správnom umiestnení sa musí laryngeálna maska zaistiť páskou, aby sa zabránilo jej pohybu počas používania.

• Počas používania nemeňte polohu ani nehýbte laryngeálnou maskou, aby ste zabránili stimulácii dýchacích ciest pacienta.

• Čiastočné alebo úplné vypustenie manžety môže nastať len v prípade, že sa laryngeálna maska odstráni, aby sa predchádzalo laryngospazmu a vstupu sekrétu do dýchacích ciest.

• Dýchací okruh sa musí po pripojení k laryngeálnej maske adekvátne podporovať, aby sa zabránilo otáčaniu masky.

• Objem alebo tlak v maske sa môže meniť v prítomnosti oxidu dusného, kyslíka alebo iných medicinálnych plynov. Pravidelne monitorujte a upravujte tlak v manžete.

• Keď sa používa náustok na zahryznutie, musí sa ponechať na mieste, kým sa neodstráni laryngeálna maska.

odstránenie masky

VÝSTRAHA: Laryngeálnumaskuodstráňteaž,keďpacientopätovnenadobudneochrannéreflexy.

1. Úplne alebo mierne vyfúknite manžetu a odstráňte laryngeálnu masku.2. Laryngeálnu masku zlikvidujte bezpečným spôsobom podľa miestnych predpisov pre likvidáciu

kontaminovaného zdravotníckeho odpadu.

UskladnenieSkladujte v studenom, suchom, čistom a dobre vetranom prostredí, ktoré neobsahuje korozívne plyny.

Referencie* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



59

Navodila za uporabo

Opis izdelkaLaringealna maska Shiley™ je cevasti pripomoček za vzdrževanje dihalne poti z napihljivim perifernim mešičkom na distalnem delu in standardnim 15-milimetrskim priključkom (5) na proksimalnem delu. Laringealna maska je oblikovana tako, da ustvari nizkotlačno tesnilo okrog laringealnega vhoda in omogoči varno dihalno pot, primerno za spontano, asistirano ali nadzorovano ventilacijo med rutinskimi in nujnimi anestezijskimi postopki. Laringealno masko se običajno vstavlja brez laringoskopa.

Sterilna laringealna maska je namenjena za enkratno uporabo in je izdelana iz polivinil klorida (PVC) izključno za vstavljanje skozi usta.

Namen uporabeNamen uporabe laringealne maske je vzdrževanje prehodnosti dihalne poti pri bolnikih, ki dihajo spontano ali nadzorovano, od novorojenčkov do odraslih.

Laringealna maska ni namenjena za uporabo z drugimi inštrumenti, kot so endotrahealni tubusi, bronhoskopi ali aspiracijski katetri.

Indikacije za uporaboUstrezno usposobljeno osebje lahko laringealno masko uporablja za: 1) upravljanje dihalne poti pri teščih bolnikih med anestezijskimi postopki pri uporabi spontane ventilacije ali ventilacije s pozitivnim tlakom (PPV); 2) upravljanje dihalne poti v situacijah s pričakovanim ali nepričakovanim težkim upravljanjem dihalnih poti, vključno s situacijami, kot so »ni mogoče intubirati, ni mogoče ventilirati«; 3) takojšnja vzpostavitev dihalne poti med kardiopulmonarnim oživljanjem (CPR) in nezavestnih bolnikih s tveganjem zapore dihalne poti, ki morda potrebujejo podporo pri dihanju, če endotrahealna intubacija ni na voljo ali dosegljiva. Pri neteščih bolnikih laringealno masko uporabite samo, ko endotrahealna intubacija ni na voljo ali dosegljiva. Odgovornost ustrezno usposobljenega osebja je, da uravnovesi tveganje aspiracije in morebitne prednosti vzpostavljanja ustrezne dihalne poti in oksigenacije.

KontraindikacijeLaringealna maska je kontraindicirana za uporabo pri postopkih, ki vključujejo uporabo laserja ali elektrokirurške aktivne elektrode v neposrednem območju laringealne maske. Stik laserskega žarka ali elektrode z laringealno masko, še posebej v prisotnosti zraka, obogatenega s kisikom, in didušikovega oksidula, ima lahko za posledico hiter vžig dihalne maske in nevarne toplotne učinke in emisije korozivnih in strupenih vnetljivih produktov.

Laringealna maska je kontraindicirana za uporabo pri bolnikih s povečanim tveganjem za regurgitacijo, aspiracijo in/ali poln želodec.

Laringealna maska je kontraindicirana za uporabo pri bolnikih, ki potrebujejo ventilacijske tlake višje od 20 cm H2O.

Laringealna maska je kontraindicirana za uporabo pri bolnikih, ki so patološko debeli ali ženskah, nosečih več kot 14 tednov, ter bolnikih s hudimi poškodbami ali akutnimi poškodbami na področju trebuha ali prsnega koša.

OPOZORILA • Preduporabovcelotipreberitenavodilazauporabo.• Pribolnikihzboleznimiustinžrela,vključnospredhodnoradioterapijo,maskouporabljajteprevidno.• Izdeleklahkouporabljasamoosebje,usposobljenozauporabolaringealnemaske.• Laringealnamaskaneščitipljučalisapnikapredtveganjemzaaspiracijo.• Izdelekjenamenjenzaenkratnouporaboinseganesmečistitializnovauporabljati.• Laringealnamaskajelahkovnetljivavprisotnostilaserjainopremezaelektrokavterizacijo.• Neuporabljajte,čejeembalažaodprtaalipoškodovana.• Neuporabljajtepopretekurokauporabe.• Izdelkaneizpostavljajtetemperaturam,višjimod49°C(120°F).

PRevIdNOstNI uKRePI• Pred uporabo mešiček maske preverite za morebitno puščanje tako, da iz njega spustite zrak in ga

ponovno napolnite z največjim volumnom, navedenim za vsako velikost laringealne maske v preglednici na strani 2.

• Varnost vseh priključkov anestezijskega dihalnega sistema je treba preveriti po vstavitvi laringealne maske in redno po tem.

• Naprave, uporabljene pri napihovanju mešička, morajo biti čiste in brez tujkov. Napravo za polnjenje mešička po uporabi takoj odstranite.

• Mešiček zaščitite pred poškodbami tako, da preprečite stik z ostrimi robovi. Če je mešiček poškodovan, izdelek zavrzite in ga zamenjajte.

• Lokalni aerosol lidokain je povezan z nastajanjem igličastih luknjic v manšetah iz PVC. Poročajo, da raztopina lidokaina hidroklorida nima tega učinka.

ShileyTM

Laringealnamaska

sl

60

OPOMBe• Ta izdelek ne vsebuje DEHP.

• Ta izdelek je sestavljen iz plastike medicinske kakovosti, ki ne vsebuje lateksa iz naravnega kavčuka.

• Med magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) morate pilotni balon pritrditi blizu Y-priključka ventilatorskega tokokroga vsaj 3 cm od želenega območja, da preprečite premikanje in popačenje slike.

NežeLeNI učINKISpodnji neželeni učinki so bili navedeni v povezavi z uporabo laringealnih mask. Razvrstitev ne kaže pogostost ali resnost neželenega učinka.

Poročani neželeni učinki vključujejo: incidenco aspiracije, vnetje žrela, disfagijo, poškodbo možganskega živca, prehodno otrplost jezika, poškodbo lingvalnega živca, cianozo, makroglosijo, paralizo glasilk.

vsebina embalažeLaringealna maska, 10 kosov. Velikosti so prikazane na strani 2.

Priprava in preizkus napihljivosti mešička1. Ustrezno velikost laringealne maske izberite glede na bolnikovo težo, kot je navedeno na strani 2.2. Odstranite in zavrzite pokrovček dihalne cevi (1) in preverite, da sta oba lumna (4, 6) prehodna. Če

lumna nista prehodna, izberite drugo laringealno masko.OPOZORILO: Pokrovčkadihalnecevinenamestitenazaj,kojelaringealnamaskavuporabi.

3. Mešiček in cevko za napihovanje preskusite za morebitno puščanje pred vstavitvijo maske, kot je opisano spodaj (oglejte si 2 na strani 5):a. V celoti izpraznite in znova napolnite mešiček z največjo priporočeno količino zraka (oglejte si stran 2).

b. Nekaj minut opazujte morebitno izpraznjenje ali pa potopite masko v sterilno fiziološko raztopino in opazujte za morebitno puščanje zraka.

c. Mešiček pred vstavitvijo maske v celoti izpraznite, tako da pritisnete odprtino maske ob sterilno ravno površino, medtem ko praznite mešiček z brizgo in pritiskate na točko ob konici mešička z dvema prstoma. Izpraznjen mešiček mora biti brez gub. Če ni, ga ponovno napolnite in izpraznite. Mešiček mora biti brez gub, rob pa mora biti obrnjen stran od odprtine maske.

4. Sterilen lubrikant na vodni osnovi nanesite na posteriorno površino laringealne maske, tik preden jo vstavite.OPOZORILA• Zapreprečitevaspiracijeodvečnegalubrikantaaliokluzijedihalnepotilubrikantanenanašajte

naanteriornidelmaske.• Uporabitesamolubrikantenavodniosnovi.Neuporabljajtelubrikantovnaosnovisilikona.

vstavljanje maske1. Postavite bolnikovo glavo v položaj za intubacijo. Pri paraliziranih bolnikih uporaba trojnega manevra

(odprta usta, iztegnjena glava, čeljust potisnjena navzdol) zmanjša pogostost zapiranja epiglotisa.*2. Pri vstavljanju laringealne maske v skladu s trenutnimi medicinskimi standardi si lahko pomagate s 3

na strani 6. Ko je maska v celoti vstavljena, bi morali čutiti upor.

OPOZORILA• Uporabitesamopriteščihbolnikih.Laringealnamaskaneponujapopolnezaščitepredaspiracijo

želodčnevsebineinsenesmeuporabiti,kojeindiciranatrahealnaintubacija.• Stopnjabolnikovezavestimorabitiprimerna,predensmetevstavitilaringealnomasko.• Privstavljanjularingealnemaskesepotem,kozačutiteupor,izogibajtenadaljnjemupotiskanju

maskeinneuporabljajtesile.Vstavljanjelaringealnemaskenasilolahkopovzročinapačnovstavljanjein/alipoškodbo.

• Maskeneuporabljajtezapodaljšanoanestezijo.Negovalnoosebjemorabitipazljivoinsezavedatipovečanegatveganjaprinadaljevanjuposega.

• Laringealnamaskaninamenjenazadolgotrajnodihalnopotvnujnihprimerih.Trahealnointubacijojetrebaizvestičimprej.

• Preduporabolaringealnemaskepreveritestanjebolnikovihzob.Majavzoblahkomeduporabolaringealnemaskeizpadealigabolnikpogoltne.Meduporabolaringealnemaskeneprekinjenoopazujtebolnikovemajavezobe.

3. Ko je laringealna maska v celoti vstavljena, označite indikator za vstavljanje, ki se poravna z nosnim pretinom ali zgornjo ustnico. Zagotovite, da ta indikator za vstavljanje ves čas ostane poravnan z nosnim pretinom ali zgornjo ustnico.

4. Mešiček z zrakom napolnite, da dobite ustrezno zatesnitev. Tlak notranjega mešička ne sme preseči 60 cm H2O. Uporaba navedenega maksimalnega volumna mešička ima lahko za posledico tlak mešička, ki presega 60 cm H2O. Priporočljivo je, da tlak notranjega mešička spremljate z manometrom napihljivosti. Mešička ne napihujte z izmerjenim volumnom zraka, saj lahko to povzroči prenapolnjenost mešička. Poviševanje tlaka znotraj mešička ne bo izboljšalo tesnjenja in lahko poškoduje tkivo.

OPOZORILA• Dihalnemaskenedržitealipričvrstitenamesto,predennapihnetemešiček,sajbilahkobila

vstavljenapregloboko.Dihalnacevkain15-milimetrskipriključekseobičajnopomaknetaizust,tkivanazunanjistranivratupaserahloizbočijo,komešičeknapihnete,intakopotrdijo,dajepostavitevpravilna.

• Meduporabolaringealnemaskerutinskopreverjajtetlakmešička,dazagotovite,damešičeknepušča.

61

5. Povežite dihalni sistem, pazite, da ne premaknete maske, in ocenite zadostnost ventilacije. Če ventilacija ni zadostna, laringealno masko odstranite in jo ponovno vstavite. Pred vsakim poskusom vstavljanja pripravite mešiček tako, da ponovite korake v razdelku »Priprava in preizkus napihljivosti mešička«.

PRevIdNOstNI uKRePI• Za vzdrževanje prehodne dihalne poti je potrebno z rednim preverjanjem zagotoviti prehodnost

lumna dihalne cevi, laringealno masko pa po potrebi zamenjati.

• Prehodnost laringealne maske potrdite po vsaki spremembi položaja bolnikove glave ali vratu.

6. Priporočena je uporaba zaščite pred ugrizi. Na bolnikov obraz jo z lepljivim trakom prilepite ob dihalno cevko.

OPOZORILA • Zaščita pred ugrizi je priporočljiva za preprečevanje ugriza cevke in s tem zapore dihalne poti.**

• Izogibajte se premikanju laringealne maske med uporabo.

• Kot zaščito pred ugrizi ne uporabljajte orofaringealnega tubusa. Onemogoča postavitev laringealne maske v pravilen položaj, poveča poškodbe in zmanjšuje učinkovitost tesnjenja.

• Ko je enkrat v pravilnem položaju, laringealno masko varno prilepite, da preprečite njeno premikanje med uporabo.

• Maske med uporabo ne prestavljajte ali premikajte, da preprečite stimulacijo bolnikove dihalne poti.

• Mešiček lahko delno ali popolnoma izpraznete samo pri odstranjevanju laringealne maske, da se prepreči laringospazem in vsop izločkov v dihalno pot.

• Dihalni sistem mora biti po povezavi z laringealno masko zadostno podprt, da se prepreči obračanje maske.

• Volumen ali tlak mešička se lahko spreminja v prisotnosti didušikovega oksidula, kisika ali drugih plinov. Redno spremljajte in prilagajajte tlak znotraj mešička.

• Ko uporabljate zaščito pred ugrizi, jo pustite na mestu, dokler ne odstranite laringealne maske.

Odstranitev maske

OPOZORILO: Laringealnomaskoodstranitešele,kosebolnikupovrnejozaščitnirefleksi.

1. Mešiček v celoti ali rahlo izpraznite in odstranite laringealno masko.2. Laringealno masko zavrzite na varen način v skladu z lokalnimi predpisi za odlaganje kontaminiranih

medicinskih odpadkov.

skladiščenjeHranite v hladnem, suhem, čistem in dobro zračenem prostoru, ki ne vsebuje korozivnih plinov.

viri* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



62

Használati utasítás

A termék leírásaA Shiley™ Laryngeális maszk egy laryngeális légúti tubus, amelynek disztális végén egy felfújható periferiális mandzsettával ellátott maszk, míg proximális végén szabványos 15 mm-es csatlakozó (5) található. A laryngeális maszk kis nyomásnak ellenálló zárást biztosít a gége bejárata körül, valamint biztonságos légúttal szolgál, amely megfelelő spontán, asszisztált vagy kontrollált lélegeztetéshez rutinszerű vagy sürgősségi érzéstelenítési eljárások során. A laryngeális maszk behelyezése általában laringoszkópia elvégzése nélkül történik.

A laryngeális maszk egy steril, egyszer használatos laryngeális maszk, amely orvosi eszközöknek megfelelő polivinil-kloridból (PVC) készült, és kizárólag orális behelyezésre alkalmas.

Javallott felhasználásA laryngeális maszk célja a légút nyitottságának fenntartása spontán vagy kontrollált lélegeztetésben részesülő pácienseknél, életkortól függetlenül (újszülöttől felnőttekig bármely életkorú pácienseknél alkalmazható).

A laryngeális maszk használata nem javallott egyéb eszközökkel együtt, például endotrachealis tubussal, bronchoszkóppal vagy leszívó katéterrel.

Felhasználási javallatokMegfelelően képzett személyek a következő célokra használhatják a laryngeális maszkot: 1) légút biztosítására éhomi pácienseknél érzéstelenítési eljárásokban spontán és pozitív nyomású (Positive Pressure Ventilation - PPV) lélegeztetéshez; 2) légút biztosítására ismert vagy váratlan nehéz légútbiztosítási helyzeteknél, ide értve a „nem lehet intubálni, nem lehet lélegeztetni” helyzeteket; 3) nyitott légút azonnali biztosítása kardiopulmonális újraélesztés (CPR) során öntudatlan pácienseknél, akiknél fennáll a légúti elzáródás veszélye, és akik légzéstámogatásra szorulhatnak, amikor az endotrachealis intubálás nem elérhető vagy nem végezhető el. A nem éhomi betegeknél a laryngeális maszk használata csak abban az esetben javasolt, ha az endotrachealis intubálás nem elérhető vagy nem végezhető el. A megfelelően képzett személy felelőssége, hogy összevesse a tüdő aspiráció veszélyét és a megfelelő légútbiztosítás, valamint oxigenizáció nyújtotta esetleges előnyöket.

EllenjavallatokA laryngeális maszk ellenjavallt minden olyan beavatkozásban, ahol lézerre vagy elektrosebészetileg aktív elektródára van szükség közvetlen a laryngeális maszk közelében. Ha a laryngeális maszk lézernyalábbal vagy elektródával érintkezik, különösen oxigénben gazdag, valamint nitrogén-oxid keveréket tartalmazó környezetben, gyorsan megéghet a maszk, és káros hőhatás jöhet létre, ill. maró és toxikus égéstermékek képződhetnek.

A laryngeális maszk használata ellenjavallt olyan pácienseken, akiknél fokozott a regurgitáció, tüdő aspiráció veszélye, és/vagy telt a gyomruk.

A laryngeális maszk ellenjavallt olyan páciensek esetén, akik 20 vízcm-t meghaladó lélegeztetési nyomást igényelnek.

A laryngeális maszk ellenjavallt betegesen túlsúlyos pácienseknél, illetve a több mint 14 hetes terheseknél, valamint a hasüreg vagy mellkas szintjén rendkívüli vagy akut sérülést szenvedő páciensek esetében.

FIGYELMEZTETÉSEK • AteljesHasználatiutasítástolvassaelhasználatelőtt.• Alaryngeálismaszkotóvatosanhasználjákolyanpácienseken,akikszájésgaratbetegséggelrendelkeznek,vagykorábbanradioterápiábanvoltrészük.

• Kizárólagolyanszemélyhasználhatjaeztaszerkezetet,akiképzettalaryngeálismaszkokhasználatában.• Alaryngeálismaszknemvédimegatüdőtvagylégcsőtazaspirációveszélyétől.• Atermékegyszerihasználatrakészült,megtisztításavagyismételthasználatatilos.• Alaryngeálismaszklézerekéselektrokauterberendezésekjelenlétébentűzveszélyes.• Tiloshasználni,haacsomagoláskinyíltvagysérült.• Alejáratidátumontúlnemhasználható.• Aterméketnetegyeki49°C(120°F)hőmérsékletnélmelegebbkörnyezetnek.

ÓvInTÉZKEdÉSEK• Használat előtt ellenőrizze a mandzsetta szivárgásmentességét. Ilyenkor teljesen engedje le, majd fújja

fel ismét a mandzsettát a maximális térfogattal, melyet a 2. oldalon látható táblázatban tüntettünk fel.

• A laryngeális maszk behelyezését követően, majd utána gyakran ellenőrizze az altatáshoz használt lélegeztető rendszer csatlakozóit.

• A mandzsetta felfújásához használt szerkezetek legyenek tiszták, és legyenek mentesek minden idegen anyagtól. Közvetlen használat után távolítsa el a felfújó szerkezetet.

• Óvja a mandzsettát a sérüléstől azáltal, hogy nem érinti éles szélekhez. Ha megsérül a laryngeális maszk mandzsettája, selejtezze ki a terméket, és helyettesítse egy újjal.

• Lidokain helyi aeroszol használata tűszúrásszerű lyukképződést okozhat a PVC mandzsettákon. A beszámolók szerint a lidokain-hidroklorid oldat esetében nem lépett fel ilyen hatás.

ShileyTM

Laryngeálismaszk

hu

63

MEGJEGYZÉSEK• A termék nem tartalmaz DEHP-t.

• A termék orvosi eszközöknek megfelelő műanyagokból készült, amelyek gyártása során természetes latex, kaucsuk nem került felhasználásra.

• Az elmozdulás és a képtorzulás megelőzése érdekében a kontrollballont MRI során rögzíteni kell a légzőkör Y-csatlakozója közelében, a kérdéses területtől legalább 3 cm-re.

MELLÉKHATáSoKA laryngeális maszkok használata során az alábbi mellékhatásokról számolt be az egészségügyi személyzet. A lista sorrendje nem utal a gyakoriságra vagy a súlyosságra.

A jelentésekben továbbított mellékhatások az alábbiakat tartalmazzák: aspiráció előfordulása, fájó torok, dysphagia, nyelv alatti ideg sérülése, átmeneti nyelvzsibbadás, nervus lingualis sérülése, nyelv szederjesség, nyelv makroglosszia, hangszalag-bénulás.

A csomag tartalmaLaryngeális maszk, 10 darabot tartalmazó doboz. A méretek a 2. oldalon láthatók.

Előkészítés és a mandzsetta ellenőrzése felfújással1. Válassza ki a megfelelő méretű laryngeális maszkot a páciens testtömegének megfelelően a 2. oldalon

található utasítások szerint.2. Távolítsa el és selejtezze ki a védősapkát (1), majd ellenőrizze, hogy mindkét lumen (4, 6) nyitva van. Ha

el van záródva valamely lumen, válasszon egy új laryngeális maszkot.FIGYELMEZTETÉS: Nehelyezzevisszaavédősapkátalaryngeálismaszkhasználatánakidejealatt.

3. Ellenőrizze a mandzsettát és a felfújó rendszert szivárgás ügyében a maszk behelyezése előtt a következőképpen (tájékozódjon az 5. oldalon található 2 . pontból):a. Teljes mértékben engedje ki a levegőt a mandzsettából, majd fújja ismét fel a mandzsettát a

megengedett maximális mennyiségű levegővel (lásd a 2. oldalt).

b. Figyelje néhány percig, hogy leereszt-e, vagy merítse a maszkot steril sóoldatba, és figyelje meg, hogy szivárog-e.

c. Teljesen eressze le a mandzsettát, mielőtt behelyezné. Ehhez nyomja az üreges oldalát egy steril lapos felülethez, miközben egy fecskendővel végzi a leeresztést, és nyomja meg a csúcsához közeli részt két ujjal. A leeresztett mandzsettának mentesnek kell lennie a gyűrődésektől. Amennyiben nem ez a helyzet, fújja fel, majd eressze le ismét a mandzsettát. Ne legyen a mandzsettán gyűrődés, és a pereme elfelé nézzen a maszk nyílásától.

4. Használjon steril, vízoldékony síkosítót a laryngeális maszk hátsó felszínén közvetlen a behelyezés előtt.FIGYELMEZTETÉSEK• Tilossíksítóvalellátniamaszkelülsőfelét,mertatúlzottsíkosítóaspirációhozvagyalégút

elzáródásáhozvezethet.• Kizárólagvízoldékonysíkosítóthasználjon.Nehasználjonszilikonalapúsíkosítót.

A maszk behelyezése1. Helyezze a páciens fejét intubáláshoz megfelelő helyzetbe. Lebénult páciensek esetén a tripla légúti

manőver (nyitott száj, extendált fej, összeszorított állkapocs) csökkenti az epiglottis lefelé gyűrődésének előfordulását.*

2. A laryngeális maszkot az aktuális intézményi előírásoknak megfelelően helyezze be, valamint tájékozódjon a 6. oldalon található 3 . pontból. Ha teljesen behelyezte a maszkot, ellenállást tapasztal.

FIGYELMEZTETÉSEK• Kizárólagüresgyomrúpáciensenhasználja.Alaryngeálismaszknemnyújtteljesvédelmet

agyomortartalomaspirációjaellen,éstilosolyankorhasználni,amikorindikáltatrachealisintubáció.

• Apáciensnekmegfelelőeneszméleténélkelllennie,hogyállapotalehetővétegyealaryngeálismaszkbehelyezését.

• Nepróbáljatöbbszörbehelyeznialaryngeálismaszkot,haellenállástérez,valaminttiloserőltetniazeszközbehelyezését.Haerőltetialaryngeálismaszkbehelyezését,rosszhelyrekerülhetés/vagysérülésléphetfel.

• Nehasználjaalaryngeálismaszkothosszúaltatáshoz.Agondozólegyenéber,ésismerjeafokozottkockázatfennállásátazeljárássorán.

• Alaryngeálismaszknemjavallthosszútávúlégútbiztosításrasürgősségiesetekben.Minélhamarabbvégrekellhajtaniatrachealisintubálást.

• Alaryngeálismaszkalkalmazásaelőttmérjefelapáciensfogainakazállapotát.Alazafogkieshet,ésapácienslenyelhetiaztalaryngeálismaszkhasználatasorán.Amaszkhasználatasoránfolyamatosanfigyeljeapácienslazafogait.

3. Miután teljes mértékben behelyezte a laryngeális maszkot, jegyezze meg a behelyezésjelzőt, amely egy vonalba kerül az orrsövénnyel vagy a felső ajakkal. Bizonyosodjon meg arról, hogy ez a behelyezésjelző mindig egy vonalban marad az orrsövénnyel vagy a felső ajakkal.

4. Fújja fel levegővel a mandzsettát a megfelelő zárás eléréséig. Ne haladja meg a 60 vízcm mandzsettanyomást. A meghatározott maximális mandzsettatérfogat mennyiségű levegővel való felfújás esetén a mandzsettanyomás meghaladhatja a 60 vízcm értéket. A felfújáskor javasolt egy mandzsetta nyomásmérő használatával figyelni a mandzsettanyomást. A mandzsettát ne egy mért mennyiségű térfogattal fújja fel, mert ilyenkor túlfújhatja a mandzsettát. Ha növeli a mandzsettán belüli nyomást, nem feltétlen javul a zárás, ugyanakkor sérülhetnek a szövetek.

64

FIGYELMEZTETÉSEK• Netartsavagyrögzítseamaszkotahelyén,mielőttfelfújnáamandzsettát,merttúlmélylehet

abehelyezés.Atubusésa15mm-escsatlakozórendszerintelmozdulkifeléaszájból,ésanyakiszövetekenyhénkidudorodnak,amikorfelfújjaamandzsettát.Ezjelzi,hogyazeszközamegfelelőhelyenvan.

• Alaryngeálismaszkhasználatasoránrendszeresenfigyeljeamandzsettanyomást,hogymegbizonyosodjonamandzsettaszivárgásmentességéről.

5. A légzőkör csatlakoztatásakor ügyeljen, hogy ne mozdítsa el a maszkot, majd ellenőrizze a lélegeztetést. Ha nem megfelelő a lélegeztetés, távolítsa el a laryngeális maszkot, majd helyezze be újra. Mindegyik behelyezési kísérlet előtt ismételje meg az „Előkészítés és a mandzsetta ellenőrzése felfújással” részben található lépéseket.

ÓvInTÉZKEdÉSEK• Rendszeresen ellenőrizze, hogy nyitva van-e a lumen, és úgy helyezze el a laryngeális maszkot, hogy

megtartott legyen a páciens légútja.

• A páciens fej- vagy nyakpozíciójában bekövetkezett bármilyen változás esetén bizonyosodjon meg arról, hogy a laryngeális maszk nyitott.

6. Javasolt harapás védő használata. A harapás védőt rögzítse a tubus mentén és a páciens arcához ragasztószalaggal.

ÓvInTÉZKEdÉSEK • Javasoljuk, hogy helyezzen be egy harapás védőt, hogy ne harapjon a páciens a tubusra, ami légúti

elzáródáshoz vezethet.**

• Kerülje a laryngeális maszk mozgatását a használat ideje alatt.

• Ne oropharingealis légutat használjon a harapás védéshez. Ez megakadályozza a laryngeális maszk megfelelő elhelyezését, növeli a sérülés veszélyét, és csökkenti a zárás hatékonyságát.

• Ha megfelelően helyezte el, rögzítse biztosan a laryngeális maszkot egy szalaggal, hogy megakadályozza a mozgását a használat során.

• Ne helyezze át, vagy mozgassa a laryngeális maszkot használat alatt, mert ez stimulálja a páciens légútját.

• A mandzsetta részlegesen vagy teljesen kizárólag a laryngeális maszk eltávolításakor ereszthető le laryngospasmus, illetve váladékok légútba jutásának megelőzése érdekében.

• A légzőrendszert megfelelően rögzítse, ha már csatlakoztatta a laryngeális maszkhoz, hogy ne forduljon el a maszk.

• A mandzsetta térfogata vagy a mandzsettanyomás megváltozhat nitrogén-oxid, oxigén vagy egyéb egészségügyi gázok jelenlétében. Rendszeresen figyelje a mandzsettanyomást, és szükség szerint állítsa be.

• Harapás védő használata esetén ezt tilos eltávolítani a laryngeális maszk eltávolításának pillanatáig.

A maszk eltávolítása

FIGYELMEZTETÉS: Alaryngeálismaszkotkizárólagapáciensvédekezőreflexeinekvisszatérteutánszabadeltávolítani.

1. Teljesen vagy mérsékelten eressze le a mandzsettát, és távolítsa el a laryngeális maszkot.2. Biztonságosan selejtezze ki a laryngeális maszkot, a helyi fertőzött orvosi hulladékra vonatkozó

irányelveknek megfelelően.

TárolásTárolja hűvös, száraz, tiszta és jól szellőző helyen, amely maró hatású gázoktól mentes.

Referencia* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



65

Οδηγίες χρήσης

Περιγραφή προϊόντοςΗ λαρυγγική μάσκα Shiley™ είναι ένας σωληνοειδής λαρυγγικός αεραγωγός, που ενσωματώνει μία μάσκα με έναν φουσκωτό περιφερειακό αεροθάλαμο προσαρτημένο στην απόληξη και έναν απλό σύνδεσμο 15 mm (5) προσαρτημένο στο εγγύς άκρο. Η λαρυγγική μάσκα είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να δημιουργεί ένα σφράγισμα χαμηλής πίεσης γύρω από το λαρυγγικό στόμιο εισαγωγής και να παρέχει έναν ασφαλή αεραγωγό, κατάλληλο για αυθόρμητο, υποβοηθούμενο ή ελεγχόμενο αερισμό κατά τη διάρκεια των καθημερινών και των εκτάκτων αναισθητικών επεμβάσεων. Η λαρυγγική μάσκα εισάγεται συνήθως χωρίς λαρυγγοσκόπηση.

Η λαρυγγική μάσκα είναι αποστειρωμένη λαρυγγική μάσκα μίας χρήσης, η οποία κατασκευάζεται από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) ιατρικής χρήσης, που προορίζεται μόνο για εισαγωγή από το στόμα.

Προοριζόμενη χρήσηΗ προοριζόμενη χρήση της λαρυγγικής μάσκας είναι να διατηρεί τη βατότητα του αεραγωγού σε ασθενείς με αυθόρμητη ή ελεγχόμενη αναπνοή, από νεογνά μέχρι ενήλικες.

Η λαρυγγική μάσκα δεν προορίζεται για χρήση με άλλα όργανα, όπως είναι οι ενδοτραχειακοί σωλήνες, τα βρογχοσκόπια ή οι καθετήρες αναρρόφησης.

Ενδείξεις χρήσηςΗ λαρυγγική μάσκα μπορεί να χρησιμοποιηθεί από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό για: 1) διαχείριση του αεραγωγού σε ασθενείς που νηστεύουν κατά τη διάρκεια αναισθητικών επεμβάσεων με τη χρήση είτε αυθόρμητου αερισμού είτε Αερισμού Θετικής Πίεσης (PPV), 2) διαχείριση του αεραγωγού σε αναμενόμενες ή μη αναμενόμενες δύσκολες καταστάσεις διαχείρισης αεραγωγού συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων αδυναμίας διασωλήνωσης και αερισμού, 3) άμεση εγκατάσταση αεραγωγού κατά την καρδιοπνευμονική ανάνηψη (CPR) σε αναίσθητους ασθενείς με κίνδυνο αποκλεισμού του αεραγωγού στους οποίους ενδεχομένως απαιτείται αναπνευστική υποστήριξη όταν δεν είναι διαθέσιμη ή εφικτή η ενδοτραχειακή διασωλήνωση. Σε ασθενείς που δεν νηστεύουν, η λαρυγγική μάσκα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν δεν είναι διαθέσιμη ή εφικτή η ενδοτραχειακή διασωλήνωση. Ο υπολογισμός του κινδύνου πνευμονικής αναρρόφησης έναντι των πιθανών οφελών από τη διασφάλιση επαρκούς αεραγωγού και οξυγόνωσης είναι ευθύνη του κατάλληλα εκπαιδευμένου προσωπικού.

ΑντενδείξειςΗ λαρυγγική μάσκα αντενδείκνυται σε επεμβάσεις που περιλαμβάνουν τη χρήση λέιζερ ή ενεργού ηλεκτροδίου ηλεκτροχειρουργικής κοντά στη λαρυγγική μάσκα. Η επαφή της ακτίνας ή του ηλεκτροδίου με τη λαρυγγική μάσκα, ιδιαίτερα παρουσία μειγμάτων πλούσιων σε οξυγόνο ή μειγμάτων νιτρώδους οξειδίου , μπορεί να προκαλέσει ταχεία καύση της μάσκας με επιβλαβείς θερμικές επιπτώσεις και εκπομπή διαβρωτικών και τοξικών παραγώγων καύσης.

Η λαρυγγική μάσκα αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο παλινδρόμησης, πνευμονικής αναρρόφησης ή και με γεμάτο στομάχι.

Η λαρυγγική μάσκα αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς που χρειάζονται πιέσεις αερισμού μεγαλύτερες από 20 cm H2O.

Η λαρυγγική μάσκα αντενδείκνυται σε ασθενείς που είναι παθολογικά παχύσαρκοι ή σε άνω των 14 εβδομάδων εγκύους , καθώς και σε ασθενείς με ογκώδη κάκωση ή οξεία κοιλιακή ή θωρακική κάκωση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Πριναπότηχρήση,διαβάστεόλεςτιςοδηγίεςχρήσης.• Ηλαρυγγικήμάσκαπρέπειναχρησιμοποιείταιμεπροσοχήσεασθενείςμεπαθήσειςτουστόματοςκαιτουφάρυγγα,συμπεριλαμβανομένηςτηςπερίπτωσηςπρόσφατηςακτινοθεραπείας.

• Αυτήησυσκευήπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνοαπόπροσωπικόεκπαιδευμένοστηχρήσηλαρυγγικήςμάσκας.

• Ηλαρυγγικήμάσκαδενπροστατεύειτουςπνεύμονεςήτηντραχείααπότονκίνδυνοαναρρόφησης.• Αυτότοπροϊόνέχεισχεδιαστείγιαμίαμοναδικήχρήσηκαιδενπρέπεινακαθαρίζεταιήναεπαναχρησιμοποιείται.

• Ηλαρυγγικήμάσκαμπορείναείναιεύφλεκτηότανυπάρχουνστονίδιοχώρολέιζερήμηχανήματαηλεκτροκαυτηρίασης.

• Μηνχρησιμοποιείτεανησυσκευασίαείναιανοικτήήέχειυποστείζημιά.• Μηνχρησιμοποιείτεμετάτηνημερομηνίαλήξης.• Τοπροϊόνδενπρέπειναεκτίθεταισεθερμοκρασίεςάνωτων49°C(120°F).

ΠΡΟφυλΑξΕΙΣ• Πριν από τη χρήση ελέγξτε τον αεροθάλαμο για τυχόν διαρροές, ξεφουσκώνοντάς τον τελείως και

φουσκώνοντάς τον και πάλι με τον μέγιστο από τους όγκους που αναφέρονται στον πίνακα στη σελίδα 2.

• Η ασφάλεια όλων των συνδέσμων του αναισθητικού συστήματος αναπνοής πρέπει να ελέγχεται μετά την εισαγωγή της λαρυγγικής μάσκας καθώς και συχνά στη συνέχεια.

• Οι συσκευές που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της διάτασης του αεροθαλάμου πρέπει να είναι καθαρές και ελεύθερες από ξένες ύλες. Αφαιρέστε τη συσκευή διάτασης αμέσως μετά τη χρήση.

• Προσέξτε να μην προκαλέσετε ζημιά στον αεροθάλαμο αποφεύγοντας την επαφή με αιχμηρά άκρα. Αν υποστεί ζημιά ο αεροθάλαμος, απορρίψτε το προϊόν και αντικαταστήστε το.

ShileyTM

Λαρυγγικήμάσκα

el

66

• Το τοπικό αερόλυμα λιδοκαΐνης έχει συνδεθεί με το σχηματισμό μικροσκοπικών οπών στους αεροθαλάμους από PVC. Το διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης έχει αναφερθεί ότι δεν έχει αυτήν την επίδραση.

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ• Το προϊόν αυτό δεν περιέχει DEHP.

• Το προϊόν αυτό αποτελείται από πλαστική ύλη ιατρικής χρήσης που δεν αποτελείται από υλικά λατέξ από φυσικό καουτσούκ.

• Κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας (MRI), το μπαλόνι οδηγός πρέπει να στερεωθεί με ασφάλεια κοντά στο συνδετικό τύπου Y του κυκλώματος αναπνευστήρα τουλάχιστον 3 cm από την περιοχή ενδιαφέροντος, έτσι ώστε να αποτραπεί η μετακίνηση και η παραμόρφωση της εικόνας.

ΑνΕΠΙθυΜΗτΕΣ ΕνΕΡγΕΙΕΣΈχει αναφερθεί ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη χρήση των λαρυγγικών μασκών. Η αναφορά τους δεν γίνεται κατά σειρά συχνότητας ή σοβαρότητας.

Στις δυσμενείς επιπτώσεις που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνονται: η πιθανότητα αναρρόφησης, ο πονόλαιμος, η δυσφαγία, η κάκωση του υπογλώσσιου νεύρου, το παροδικό μούδιασμα της γλώσσας, η κάκωση του γλωσσικού νεύρου, η κυάνωση της γλώσσας, η μακρογλωσσία της γλώσσας, η παράλυση των φωνητικών χορδών.

Περιεχόμενα ΣυσκευασίαςΛαρυγγική μάσκα, συσκευασία των 10. Τα μεγέθη εμφανίζονται στη σελίδα 2.

Προετοιμασία και δοκιμή διαστολής του αεροθαλάμου1. Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος της λαρυγγικής μάσκας, σύμφωνα με το βάρος του ασθενή, όπως

αναφέρεται στη σελίδα 2.2. Αφαιρέστε και απορρίψτε το κάλυμμα αερισμού (1) και επιβεβαιώστε ότι υπάρχει βατότητα και στους

δύο αυλούς (4, 6). Αν δεν υπάρχει βατότητα στους αυλούς, επιλέξτε άλλη λαρυγγική μάσκα.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μηνεπανατοποθετείτετοκάλυμμααερισμούενώείναιενχρήσειηλαρυγγικήμάσκα.

3. Ελέγξτε το σύστημα διαστολής του αεροθαλάμου για ύπαρξη διαρροής πριν από την εισαγωγή της μάσκας, με τον εξής τρόπο (ανατρέξτε στο 2 στη σελίδα 5):

α. Ξεφουσκώστε τελείως τον αεροθάλαμο και φουσκώστε τον και πάλι με τον μέγιστο προτεινόμενο όγκο αέρα (δείτε στη σελίδα 2).

β. Είτε παρατηρήστε για μερικά λεπτά μήπως τυχόν προκύψει συστολή είτε βυθίστε τη μάσκα σε αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό και παρατηρήστε την ώστε να ελέγξετε για διαρροή αέρα.

γ. Ξεφουσκώστε τελείως τον αεροθάλαμο πριν από την εισαγωγή πιέζοντας την κοίλη πλευρά πάνω σε μια αποστειρωμένη επίπεδη επιφάνεια καθώς ξεφουσκώνετε τον αεροθάλαμο με μία σύριγγα και πιέζοντας με δύο δάχτυλα σε ένα σημείο κοντά στο άκρο. Ο ξεφούσκωτος αεροθάλαμος δεν πρέπει να έχει ζάρες. Αν έχει ζάρες, φουσκώστε και πάλι τον αεροθάλαμο και ξεφουσκώστε τον αεροθάλαμο ξανά. Ο αεροθάλαμος δεν πρέπει να έχει ζάρες και το χείλος δεν πρέπει να είναι αντικριστό στο άνοιγμα της μάσκας.

4. Ακριβώς πριν από την εισαγωγή, εφαρμόστε αποστειρωμένο λιπαντικό με βάση το νερό στην οπίσθια επιφάνεια της λαρυγγικής μάσκας.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Μηνλιπαίνετετηνπρόσθιαπλευράτηςμάσκαςγιανααποφύγετετηναναρρόφησητης

πλεονάζουσαςποσότηταςλιπαντικούήτηναπόφραξητηςοδού.• Χρησιμοποιήστεμόνολιπαντικόμεβάσητονερό.Μηνχρησιμοποιείτελιπαντικόμεβάσητησιλικόνη.

Εισαγωγή μάσκας1. Τοποθετήστε το κεφάλι του ασθενούς στη στάση διασωλήνωσης. Σε παράλυτους ασθενείς, η χρήση

τριπλού χειρισμού αεραγωγού (άνοιγμα στόματος, έκταση κεφαλιού, ώθηση σιαγόνων) μειώνει την πιθανότητα να διπλώσει η επιγλωττίδα.*

2. Ανατρέξτε στο 3 στη σελίδα 6 καθώς εισαγάγετε τη λαρυγγική μάσκα, σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα του ιδρύματος. Όταν γίνει πλήρης εισαγωγή της μάσκας, θα πρέπει να αισθάνεστε αντίσταση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Χρησιμοποιήστεμόνοσεασθενείςπουέχουννηστεύσει.Ηλαρυγγικήμάσκαδενπαρέχει

απόλυτηπροστασίαέναντιτηςαναρρόφησηςτουγαστρικούπεριεχομένουκαιδενπρέπειναχρησιμοποιείταιότανενδείκνυταιητραχειακήδιασωλήνωση.

• Τοεπίπεδοσυνείδησηςτουασθενούςθαπρέπειναείναικατάλληλοώστεναεπιτρέπειτηνεισαγωγήτηςλαρυγγικήςμάσκας.

• Αποφύγετετιςπολλαπλέςκινήσειςγιατηνεισαγωγήαφούαισθανθείτεαντίστασηκαιμηνχρησιμοποιείτεδύναμηγιατηντοποθέτησητηςλαρυγγικήςμάσκας.Ανηεισαγωγήτηςλαρυγγικήςμάσκαςγίνειμευπερβολικήδύναμη,ενδέχεταιναπροκληθείλανθασμένητοποθέτησηή/καιτραυματισμός.

• Μηνχρησιμοποιείτετηλαρυγγικήμάσκαγιαπαρατεταμένηαναισθησία.Τοάτομοπουπαρέχειτηνιατρικήφροντίδαθαπρέπειναείναιπροσεκτικόκαιενημερωμένοσχετικάμετοναυξανόμενοκίνδυνοόσοσυνεχίζεταιηδιαδικασία.

• Ηλαρυγγικήμάσκαδενπροορίζεταιγιαμακροχρόνιαχρήσηωςαεραγωγόςσεπεριπτώσειςεπείγουσαςανάγκης.Θαπρέπειναεκτελείταιτραχειακήδιασωλήνωσητοσυντομότεροδυνατό.

• Πριναπότηνεφαρμογήτηςλαρυγγικήςμάσκας,ελέγξτετηνκατάστασητηςοδοντοστοιχίαςτουασθενούς.Υπάρχειπιθανότητααποκόλλησηςκάποιουετοιμόρροπουδοντιούκαικατάποσήςτουκατάτηχρήσητηςλαρυγγικήςμάσκας.Συνεχίστετηνπαρακολούθησητουετοιμόρροπουδοντιούτουασθενούςκατάτηχρήσητηςμάσκας.

67

3. Μετά την πλήρη εισαγωγή της μάσκας, καταγράψτε τον δείκτη εισαγωγής ο οποίος ευθυγραμμίζεται με το ρινικό διάφραγμα ή το άνω χείλος. Διασφαλίστε τη διαρκή ευθυγράμμιση του δείκτη εισαγωγής με το ρινικό διάφραγμα ή το άνω χείλος σε κάθε περίπτωση.

4. Φουσκώστε τον αεροθάλαμο έως ότου σφραγίσει σωστά. Μην ασκείτε στο εσωτερικό του αεροθαλάμου πίεση άνω των 60 cm H2O. Η εφαρμογή του αναφερόμενου μέγιστου όγκου αέρα στον αεροθάλαμο, ενδέχεται να προκαλέσει πίεση αεροθαλάμου υψηλότερη από το ανώτατο όριο των 60 cm Η2Ο. Συνιστάται να ελέγχετε την πίεση στο εσωτερικό του αεροθαλάμου με ένα μανόμετρο διαστολής αεροθαλάμου. Μην φουσκώνετε τον αεροθάλαμο με μετρημένο όγκο αέρα, διότι αυτό μπορεί να επιφέρει υπερβολική διάταση του αεροθαλάμου. Η αύξηση της πίεσης μέσα στον αεροθάλαμο μπορεί να μην βελτιώσει το σφράγισμα και ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός στον ιστό.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Μηνκρατάτεκαιμηνασφαλίζετετημάσκαστηθέσητηςπρινναφουσκώσετετοναεροθάλαμο,

διότιενδέχεταιναείναιπολύμεγάλοτοβάθοςεισαγωγήςτης.Οσωλήναςκαιοσύνδεσμος15mmσυνήθωςκινούνταιεκτόςτουστόματος,ενώοιιστοίστοναυχέναπρήζονταιελαφράότανγίνεταιδιάτασητουαεροθαλάμου,επιβεβαιώνονταςότιείναισωστήητοποθέτηση.

• Κατάτηχρήσητηςλαρυγγικήςμάσκας,ελέγξτετακτικάτηνπίεσητουαεροθαλάμουγιαναδιασφαλίζετεότιδενυπάρχειδιαρροήστοναεροθάλαμο.

5. Συνδέστε το σύστημα αναπνοής, φροντίζοντας να μην μετατοπίσετε τη μάσκα και υπολογίστε αν είναι επαρκής ο αερισμός. Αν δεν επιτευχθεί επαρκής αερισμός, αφαιρέστε τη λαρυγγική μάσκα και επανεισαγάγετέ την. Προετοιμάστε τον αεροθάλαμο πριν από κάθε απόπειρα εισαγωγής, επαναλαμβάνοντας τα βήματα της ενότητας με τίτλο «Προετοιμασία και δοκιμή διαστολής του αεροθαλάμου».

ΠΡΟφυλΑξΕΙΣ• Πρέπει να διασφαλίζεται η βατότητα του αυλού του σωλήνα μέσω τακτικής παρακολούθησης

και η λαρυγγική μάσκα θα πρέπει να αντικαθίσταται προκειμένου να διατηρείται η βατότητα του αεραγωγού.

• Μετά από οποιαδήποτε αλλαγή στη στάση του κεφαλιού ή του λαιμού του ασθενούς, επιβεβαιώστε και πάλι τη βατότητα της λαρυγγικής μάσκας.

6. Συνιστάται η χρήση αποφρακτικού σύγκλεισης. Ασφαλίστε το κατά μήκος του σωλήνα και στο πρόσωπο του ασθενούς με κολλητική ταινία.

ΠΡΟφυλΑξΕΙΣ • Συνιστάται ένα αποφρακτικό σύγκλεισης για να μην μπορεί ο ασθενής να δαγκώσει το σωλήνα

προκαλώντας έτσι απόφραξη του αεραγωγού.**

• Αποφύγετε τη μετακίνηση της λαρυγγικής μάσκας κατά τη διάρκεια της χρήσης.

• Μην χρησιμοποιείτε στοματοφαρυγγικό σωλήνα ως αποφρακτικό σύγκλεισης. Αυτός εμποδίζει τη σωστή τοποθέτηση της λαρυγγικής μάσκας, αυξάνει την πιθανότητα τραυματισμού και μειώνει την αποτελεσματικότητα του σφραγίσματος.

• Μόλις τοποθετηθεί σωστά, η λαρυγγική μάσκα πρέπει να πωματιστεί καλά για να αποφεύγεται η κίνησή της κατά τη διάρκεια της χρήσης.

• Μην επανατοποθετείτε ή κινείτε τη λαρυγγική μάσκα κατά τη διάρκεια της χρήσης για να αποφύγετε τον ερεθισμό του αεραγωγού του ασθενούς.

• Θα πρέπει να ξεφουσκώσει εν μέρει ή τελείως ο αεροθάλαμος, μόνο όταν αφαιρείται η λαρυγγική μάσκα, για να αποτρέπεται ο λαρυγγόσπασμος και να εμποδίζεται η είσοδος εκκρίσεων στον αεραγωγό.

• Το κύκλωμα αναπνοής πρέπει να υποστηρίζεται επαρκώς από τη στιγμή που θα συνδεθεί στη λαρυγγική μάσκα για να αποφεύγεται η περιστροφή της μάσκας.

• Ο όγκος του αεροθαλάμου ή η πίεση μπορεί να αλλάξουν με την παρουσία οξειδίου του αζώτου, οξυγόνου ή άλλων ιατρικών αερίων. Παρακολουθήστε τακτικά και ρυθμίστε την πίεση μέσα στον αεροθάλαμο.

• Όταν χρησιμοποιείται ένα αποφρακτικό σύγκλεισης, πρέπει να παραμένει στη θέση του μέχρι να αφαιρεθεί η λαρυγγική μάσκα.

Αφαίρεση της μάσκας

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αφαιρέστετηλαρυγγικήμάσκαμόνοαφούεπανέλθουνταπροστατευτικάαντανακλαστικάτουασθενούς.

1. Ξεφουσκώστε τελείως ή μετρίως τον αεραγωγό και αφαιρέστε τη λαρυγγική μάσκα.2. Απορρίψτε τη λαρυγγική μάσκα με ασφαλή τρόπο, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες οδηγίες για

την απόρριψη μολυσμένων ιατρικών αποβλήτων.

ΑποθήκευσηΦυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό, καθαρό καλά αεριζόμενο περιβάλλον χωρίς διαβρωτικά αέρια.

Βιβλιογραφικές αναφορές* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



68

Kullanım Talimatları

Ürün TanımıShiley™ Laringeal Maske, distal uca takılan şişirilebilen çevresel bir kaf ve proksimal uca takılan 15 mm'lik standart bir konnektör (5) içeren tüp şeklinde bir laringeal solunum yoludur. Laringeal maske, laringeal girişi çevresinde düşük basınçlı bir yalıtım oluşturacak şekilde tasarlanmıştır ve rutin veya acil anestezi uygulamaları sırasında spontan, destekli veya kontrollü ventilasyon için güvenli bir solunum yolu sağlar. Laringeal maske genellikle laringoskopiye gereksinim duyulmadan takılabilir.

Laringeal maske, yalnızca ağızdan takılabilecek, medikal sınıf Polivinil Klorür'den (PVC) üretilmiş steril, tek kullanımlık bir maskedir.

Kullanım AmacıLaringeal maskenin kullanım amacı bebeklerden yetişkinlere kadar, spontan veya kontrollü solunum uygulanan tüm hastaların solunum yolunun açık kalmasını sağlamaktır.

Laringeal Maske; endotrakeal tüpler, bronkoskoplar veya emme kataterleri gibi diğer araçlarla kullanıma uygun değildir.

Kullanım EndikasyonlarıLaringeal maske uygun eğitime sahip personel tarafından şu amaçlarla kullanılabilir: 1) anestezi uygulamaları sırasında spontan ventilasyon veya Pozitif Basınçlı Ventilasyon (PPV) kullanarak aç hastalarda solunum yolu yönetimi için; 2) “entübasyon, ventilasyon uygulamanın mümkün olmadığı” durumlar da dahil olmak üzere öngörülen veya öngörülemeyen zorlu durumlarda solunum yolu yönetimi için; 3) endotrakeal entübasyonun mevcut olmadığı ya da ulaşılamadığı durumlarda ventilasyon desteğine gereksinim duyan bilinçsiz, solunum yolunun tıkanma riski bulunan hastalarda kardiyopulmoner resüsitasyon (CPR) sırasında acilen solunum yolu oluşturmak için. Laringeal maske, aç olmayan hastalarda, sadece endotrakeal entübasyonun mevcut olmadığı ya da ulaşılamadığı durumlarda kullanılmalıdır. Pulmoner aspirasyon riski ile yeterli solunum yolu ve oksijenasyon elde etmenin olası yararlarını kıyaslamak, uygun eğitime sahip personelin sorumluluğundadır.

KontrendikasyonlarHemen yakınında lazer ya da elektro-cerrahi etkin elektrodun kullanıldığı işlemlerde Laringeal Maske kullanılması kontrendikedir. Özellikle oksijen açısından zengin ya da nitrojen oksit içeren karışımların varlığında ışının ya da elektrodun Laringeal Maske ile temas etmesi, maskenin hızla yanmasına, ciddi termal etkilere, toksik ve korozif yanma ürünlerinin emisyonuna neden olabilir.

Laringeal Maske'nin yüksek regürjitasyon, pulmoner aspirasyon riski taşıyan ve/veya midesi dolu olan hastalarda kullanılması kontrendikedir.

Laringeal Maske'nin 20 cm H2O'dan fazla basınçta hava gerektiren hastalarda kullanılması kontrendikedir.

Laringeal Maske'nin patolojik olarak obez olan, hamileliğin 14. ayını geçen ve karın altı veya göğüs kafesinde büyük veya akut yara bulunan hastalarda kullanılması kontrendikedir.

UYARILAR • KullanmadanöncetümKullanımTalimatları'nıokuyun.• LaringealMaske,dahaönceyapılmışbirradyoterapidedahilolmaküzereağızyadafarinks(gırtlak)hastalıklarınasahiphastalardadikkatlibiçimdekullanılmalıdır.

• Yalnızcalaringealmaskekullanımıeğitiminesahippersonelbucihazıkullanmalıdır.• LaringealMaskeakciğerleriveyatrakeayıaspirasyonriskinekarşıkorumaz.• Buürüntekkullanımiçintasarlanmıştırvetemizlenmemeliyadayenidenkullanılmamalıdır.• LazerlerveyaelektrokoterekipmanlarLaringealMaske'yiyakabilir.• Ambalajaçılmışyadazarargörmüşsekullanmayın.• Sonkullanmatarihindensonrakullanmayın.• Ürün49°C'nin(120°F)üstündekisıcaklıklaramaruzbırakılmamalıdır.

DiKKAT EDiLEcEK NoKTALAR• Kullanmadan önce kafı tamamen söndürerek ve sayfa 2'deki tabloda belirtilen maksimum kaf hacmine

göre şişirerek sızdırmalara karşı kontrol edin.

• Laringeal Maske takıldıktan sonra ve daha sonraları düzenli olarak tüm anestezik solunum sistemi konnektörlerinin güvenliği kontrol edilmelidir.

• Kafın şişirilmesinde ya da bu sırada kullanılan araçlar temiz olmalı ve herhangi bir yabancı madde içermemelidir. Kullandıktan hemen sonra şişirme aracını çıkartın.

• Kafın hasar görmemesi için keskin kenarlarla temasını önleyin. Kaf hasar görürse, ürünü atın ve yenisini kullanın.

• Lidokain topikal aerosol, PVC kaflarda iğne büyüklüğünde deliklerin oluşumuyla ilişkilendirilmektedir. Lidokain hidroklorür solüsyonun böyle bir etkisi olmadığı bildirilmiştir.

ShileyTM

LaringealMaske

tr

69

NoTLAR• Bu ürün DEHP içermez.

• Bu ürün, doğal kauçuk lateks malzemesinden yapılmamış, tıbbi kullanıma uygun plastikler içerir.

• MRI taraması sırasında hareketi ve görüntü bozulmasını önlemek için pilot balonun ventilatör devresinin Y konnektörünün yakınında, ilgilenilen bölgeden en az 3 cm uzakta sabitlenmesi gerekir.

YAN ETKiLERLaringeal maske kullanımının aşağıdaki yan etkilere neden olabileceği bildirilmiştir. Liste sıralaması sıklık veya şiddete göre değildir.

Bildirilen yan etkilere şunlar dahildir: Aspirasyon oluşumu, gırtlak iltihabı, yutma güçlüğü, hipoglossal sinir zedelenmesi, geçici dil uyuşması, lingual sinir hasarı, dil siyanozu, dil makroglosisi, ses teli paralizasyonu.

Ambalajın içindekilerLaringeal Maske, 10'luk kutu. Boyutlar sayfa 2'de gösterilmiştir.

Hazırlık ve Kaf Şişirme Testi1. Hastanın kilosuna uygun Laringeal Maske boyutunu seçin. Referans için bkz. sayfa 2.2. Vent kapağını (1) çıkarıp atın ve her iki lumenin (4, 6) de açık olduğunu doğrulayın. Eğer lumenler açık

değilse başka bir Laringeal Maske seçin.UYARI: LaringealMaskekullanımdaykenventkapağınıdeğiştirmeyin.

3. Maskeyi yerleştirmeden önce kaf ve şişirme sistemini sızıntı açısından şu şekilde kontrol edin (bkz. 2 sayfa 5):a. Kafı tamamen söndürün ve önerilen maksimum hacimde hava ile tekrar şişirin (bkz. sayfa 2).

b. Birkaç dakika boyunca kafın inip inmediğini kontrol edin ya da maskeyi steril tuzlu su çözeltisine daldırın ve hava sızıntısı olup olmadığına bakın.

c. Yerleştirmeden önce kafı bir şırıngayla söndürürken ve uca yakın bir noktaya iki parmağınızla basarken çukur kısmı steril, düz bir yüzey üzerine bastırarak kafı tamamen söndürün. Söndürülen kaf kırışık olmamalıdır. Eğer kırışıklık varsa kafı tekrar şişirin ve söndürün. Kaf hiçbir zaman kırışık olmamalıdır ve kenarı, maske açıklığının ters tarafına dönük olmalıdır.

4. Takmadan hemen önce Laringeal Maske'nin posterior yüzeyine, steril, su bazlı bir kayganlaştırıcı uygulayın.UYARILAR• Kayganlaştırıcınınaşırıçekilmesiniyadaborununtıkanmasınıönlemekiçinmaskeninanterior

tarafınakayganlaştırıcıuygulamayın.• Sadecesubazlıkayganlaştırıcıkullanın.Silikonbazlıkayganlaştırıcıkullanmayın.

Maskeyi Takma1. Hastanın başını entübasyon konumuna getirin. Paralize hastalarda, üçlü solunum yolu manevrasının

(ağız açık, kafa dışarı uzatılmış, çene basık) uygulanması, epiglotik aşağıya katlanma olaylarını azaltmaktadır.*

2. Laringeal Maske'yi mevcut kurumsal standartlara uygun olarak yerleştirirken sayfa 6'daki 3 kısmına bakın. Maske tam takıldığında, direnç hissedilmelidir.

UYARILAR• Yalnızcamidesiboşhastalardakullanın.LaringealMaske,gastrikiçeriklerinaspirasyonunakarşı

mutlakbirkorumasağlamazvetrakealentübasyonyapılacağızamankullanılmamalıdır.• LaringealMaske'nintakılmasınaizinvermekiçinhastabilinciuygunseviyedeolmalıdır.• DirençhissedildiktensonrabirdenfazlatakmahareketiyapmayınveLaringealMaske'yitakmak

içinaşırıgüçkullanmayın.LaringealMaske'ninzorlanaraktakılması,yanlışkonumlanmasınave/veyatravmayanedenolabilir.

• UzunsürelianesteziiçinLaringealMaskekullanmayın.Bakımsağlayıcı,prosedürdevamederkenartanriskinfarkındavebunakarşıdikkatliolmalıdır.

• LaringealMaske,acildurumlardauzunsürelihavayoluolarakkullanılmakamacıylatasarlanmamıştır.Mümkünolduğuncakısabirsüreiçindetrakealentübasyongerçekleştirilmelidir.

• Laringealmaskeyitakmadanöncehastanındişlerinindurumunukontroledin.Sallananbirdişlaringealmaskekullanımısırasındadüşebilirveyutulabilir.Maskeyikullanırkenhastanınsallanandişinitakipetmeyedevamedin.

3. Laringeal Maske tamamen takıldığında nazal septum veya üst dudak ile hizalanan yerleştirme göstergesini kaydedin. Bu çizgi ile nazal septum veya üst dudağın her zaman hizalı olmasını sağlayın.

4. Uygun bir yalıtım elde edilene kadar kafı şişirin. 60 cm H2O'luk kaf içi basıncını aşmayın. Belirtilen kaf hava hacmini uygulamak maksimum 60 cm H2O olan kaf basıncının aşılmasına neden olabilir. Kaf içi basıncın bir kaf şişirme manometresi ile takip edilmesi tavsiye edilir. Kafı, ölçülü hacimde havayla şişirmeyin. Bu durum, kafın aşırı şişmesine neden olabilir. Kaf içi basıncın artırılması, yalıtımı artırmaz ve dokuda travmaya neden olabilir.

UYARILAR• Takmaderinliğiçokolabileceğindenkafışişirmedenöncemaskeyiyerindetutmayınyada

sabitlemeyin.Kafşişirildiğinde,tüpve15mm'likkonnektörgenellikleağızdandışarıçıkarveboyundakidokularhafifçeşişer.Bubelirtilerkafındüzgünyerleştirildiğinigösterir.

• LaringealMaskekullanımısırasındakafınsızdırmadığındaneminolmakiçinkafbasıncınıdüzenliolaraktakipedin.

5. Maskeyi yerinden oynatmamaya dikkat ederek solunum sistemini bağlayın ve ventilasyonun yeterli olup olmadığını kontrol edin. Ventilasyon yeterli değilse Laringeal Maske'yi çıkartın ve tekrar takın.

70

“Hazırlık ve Kaf Şişirme Testi” adlı bölümdeki adımları tekrarlayarak her yerleştirme denemesinden önce kafı hazırlayın.

DiKKAT EDiLEcEK NoKTALAR• Düzenli olarak izlenerek boru lumeninin açık olduğu kontrol edilmeli ve solunum yolunun açık

kalmasını sağlamak için Laringeal Maske gerektiği gibi değiştirilmelidir.

• Hastanın baş veya boyun konumunda herhangi bir değişiklik meydana gelirse Laringeal Maske'nin açık olduğunu tekrar kontrol edin.

6. Bir ısırma bloku kullanılması önerilir. Bunu, yapışkan bantla tüpün yanına ve hastanın yüzüne sabitleyin.

DiKKAT EDiLEcEK NoKTALAR • Isırma bloku kullanımı, hastanın tüpü ısırarak solunum yolunu tıkamasını önlemek için önerilir.**

• Kullanım sırasında Laringeal Maske'yi oynatmayın.

• Isırma bloku olarak orofaringeal solunum yolunu kullanmayın. Bu uygulama Laringeal Maske'nin doğru konumlandırılmasını engellemekte, travmayı artırmakta ve sızdırmazlığın etkisini azaltmaktadır.

• Laringeal Maske, doğru yerleştirildikten sonra kullanım sırasında hareket etmemesi için sıkı biçimde bantla sabitlenmelidir.

• Hastanın solunum yolu stimülasyonunu engellemek için kullanım sırasında Laringeal Maske'yi tekrar konumlandırmayın ya da hareket ettirmeyin.

• Kafın tam ya da kısmi olarak indirilmesi yalnızca laringospazmı önlemek ve salgıların solunum yoluna girişini önlemek için Laringeal Maske'yi çıkarmak gerektiğinde yapılmalıdır.

• Maskenin dönmesini engellemek için Laringeal Maske'ye bağlandığında solunum devresi yeterince desteklenmelidir.

• Nitröz oksit, oksijen veya diğer tıbbi gazların varlığı kaf hacmini veya basıncını değiştirebilir. Kaf içi basıncını düzenli olarak takip edin ve ayarlayın.

• Isırma bloku kullanıldığında Laringeal Maske çıkarılana kadar blokun yerinde tutulması gerekir.

Maskeyi Çıkarma

UYARI: LaringealMaske'yiçıkarmakiçinhastanınkoruyucureflekslerinigerikazanmasınıbekleyin.

1. Kafı tamamen ya da kısmen söndürün ve Laringeal Maske'yi çıkarın.2. Laringeal Maske'yi yerel kontamine medikal atık kurallarına uygun biçimde atın.

SaklamaKorozif gazların olmadığı serin, kuru ve iyi havalandırılan bir alanda saklayın.

Referanslar* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



71

إرشادات االستعمال

وصف المنتجالقناع الحنجري ™Shiley هو مجرى هوائي حنجري أنبوبي يشتمل على قناع مع كفة طرفية قابلة للنفخ متصلة بالطرف القاصي وموصل قياسي 15 مم )5( متصل بالطرف الداني. تم تصميم القناع الحنجري لتكوين مانع تسرب منخفض الضغط حول فتحة الحنجرة وتوفير مسلك هوائي آمن مناسب للتنفس التلقائي أو المساعد أو الخاضع للرقابة الطبية أثناء إجراءات التخدير الروتينية والطارئة. عادة ما يتم إدخال القناع

الحنجري دون تنظير الحنجرة. القناع الحنجري هو قناع معقم مخصص لالستخدام مرة واحدة وهو مصنوع من مادة كلوريد البولي فينيل )PVC( الطبية لإلدخال عن طريق

الفم فقط.

الغرض من االستخداميتمثل الغرض من استخدام القناع الحنجري في الحفاظ على سالكية المسالك الهوائية للمرضى الذين يتنفسون بشكل تلقائي أو الخاضعين للرقابة

الطبية بدءا من األطفال حديثي الوالدة وحتى البالغين.القناع الحنجري ليس معدا لالستخدام مع أدوات أخرى مثل أنابيب الرغامي، أو مناظير القصبات، أو قسطرة السحب.

إرشادات االستعماليمكن استخدام القناع الحنجري من جانب األفراد المدربين بالشكل الصحيح في األغراض التالية: 1( التعامل مع حاالت انسداد المسلك الهوائي

لدى المرضى الصائمين أثناء إجراءات التخدير باستخدام التنفس التلقائي أو التنفس الصناعي بالضغط الموجب )PPV(؛ و2( التعامل مع حاالت انسداد المسلك الهوائي في حاالت صعوبة التعامل مع انسداد المسلك الهوائي المتوقعة أو غير المتوقعة بما في ذلك حاالت "تعذر

إدخال أنبوب الرغامي وعدم إمكانية التنفس"؛ و3( عمل مسلك هوائي فوري أثناء إنعاش القلب والرئتين )CPR( لدى المرضى فاقدي الوعي المعرضين لخطر انسداد المسلك الهوائي والذين قد يحتاجون إلى دعم تنفسي في حالة عدم توفر إجراء إدخال أنبوب الرغامي أو عدم إمكانية إجرائه. يجب عدم استخدام القناع الحنجري في المرضى غير الصائمين إال في حالة عدم توفر إجراء إدخال أنبوب الرغامي أو عدم إمكانية

إجرائه. وتقع المسؤولية على عاتق المتخصصين المدربين بشكل صحيح لتحقيق التوازن بين خطر التعرض لشفط الرئوي مقابل المزايا المحتملة للحصول على مسالك هوائية وأكسجين كاف.

موانع االستعماليمنع استخدام القناع الحنجري في اإلجراءات التي تنطوي على استخدام الليزر أو قطب الجراحة الكهربائي النشط في المنطقة المجاورة للقناع

الحنجري. وذلك ألن مالمسة شعاع الليزر أو القطب للقناع الحنجري، وخاصة في وجود المخاليط الغنية باألكسجين وأكسيد النتروز، قد تتسبب في حدوث اشتعال سريع للقناع مع التعرض آلثار حرارية ضارة، كما أنها تتسبب في انبعاث نواتج احتراق تآكلية وسامة.

يمنع استخدام القناع الحنجري للمرضى الذين يعانون من خطورة متزايدة لقصور الوظائف، و/أو الشفط الرئوي، و/أو امتالء المعدة..H2O يمنع استخدام القناع الحنجري مع المرضى الذين يحتاجون إلى قيم ضغط تنفس أكبر من 20 سم

يمنع استخدام القناع الحنجري مع المرضى الذين يعانون من سمنة مرضية، أو السيدات الحوامل في أكثر من 14 أسبوعا، ومع المرضى الذين يعانون من إصابة خطيرة أو حادة في البطن أو الزور.

تحذيرات اقرأ إرشادات االستعمال الكاملة قبل االستخدام. يجب استخدام القناع الحنجري بحذر مع المرضى الذين يعانون من أمراض الفم والبلعوم، بما في ذلك من سبق له استخدام العالج اإلشعاعي. يسمح فقط لألفراد المدربين على استخدام القناع الحنجري باستخدام هذا الجهاز. ال يقوم القناع الحنجري بحماية الرئتين أو القصبة الهوائية من خطر الشفط. هذا المنتج مصمم لالستخدام مرة واحدة ويجب عدم تنظيفه أو إعادة استخدامه. قد يصبح القناع الحنجري قابالا لالشتعال في وجود أشعة الليزر والمعدات الكاوية الكهربية. ال تستخدم الجهاز إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفة. ال تستخدم الجهاز بعد انتهاء تاريخ الصالحية. يجب عدم تعريض المنتج لدرجات حرارة أكبر من 49 درجة مئوية )120 درجة فهرنهايت(.

تنبيهاتتحقق من عدم وجود تسرب في الكفة قبل استخدامها من خالل تفريغ الهواء بالكامل من الكفة وإعادة نفخها بالكامل بأقصى سعة للكفة على

النحو المبين في الصفحة 2.يجب التحقق من أمان جميع موصالت نظام التنفس أثناء التخدير بعد إدخال القناع الحنجري وبعد ذلك بشكل متكرر. يجب أن تكون األجهزة المستخدمة في نفخ الكفة أو أثناء نفخها نظيفة وخالية من المواد الغريبة. قم بإزالة جهاز النفخ بعد االستخدام مباشرة. احرص على عدم تلف الكفة من خالل تجنب مالمستها لحواف حادة. في حالة تلف الكفة، استبعد المنتج وقم باستبداله. يقترن استعمال بخاخ الليدوكايين الموضعي بتكون ثغرات في الكفات المصنوعة من مادة PVC. أما محلول هيدروكلوريد الليدوكايين، فقد

دلت الدراسات على أنه ال يتسبب في إحداث هذا التأثير.

ShileyTM

القناع الحنجري

ar

72

مالحظات .DEHP ال يحتوي هذا المنتج علىيتكون هذا المنتج من مواد بالستيكية طبية غير مصنوعة من مادة الالتكس المطاطي الطبيعية. خالل التصوير بالرنين المغناطيسي، ينبغي تثبيت بالون التوجيه بالقرب من الموصل Y في دائرة جهاز التنفس على بعد 3 سم على األقل

من المنطقة التي تريد تصويرها لمنع الحركة وتشوه الصورة.اآلثار السلبية

وجد أن اآلثار السلبية التالية ترتبط باستخدام األقنعة الحنجرية. ال يشير ترتيب القائمة إلى معدل الحدوث أو شدة الحالة.تشمل اآلثار السلبية التي أفادت الدراسات بحدوثها: حدوث شفط، واإلصابة بالتهاب الحلق، وعسر البلع، وإصابة العصب تحت اللساني، وخدر

مؤقت باللسان، وإصابة العصب اللساني، وزرقة اللسان، وتضخم اللسان، وشلل األحبال الصوتية.

محتويات العبوةالقناع الحنجري، عبوة تحتوي على 10 وحدات. األحجام مبينة في الصفحة 2.

التجهيز واختبار نفخ الكفةاختر الحجم المناسب للقناع الحنجري وفقا لوزن المريض، على النحو المبين في الصفحة 2.. 1قم بإزالة واستبعاد غطاء الفتحة )1( وتحقق من سالكية كال التجويفين )4، 6(. إذا كان التجويفان غير سالكين، فاختر قناعا حنجريا آخر.. 2

تحذير: ال تستبدل غطاء الفتحة أثناء استخدام القناع الحنجري.2 في الصفحة 5(:. 3 اختبر الكفة ونظام النفخ للتأكد من عدم وجود تسرب قبل إدخال القناع، كما يلي )راجع

قم بتفريغ الهواء بالكامل من الكفة وإعادة نفخها بالكامل بأقصى سعة هواء للكفة موصى بها )راجع الصفحة 2(. .a b. الحظ الكفة للتأكد من عدم تفريغ الهواء منها على مدار عدة دقائق أو اغمر القناع في محلول ملحي معقم والحظه للكشف

عن وجود تسرب للهواء من عدمه.c. قم بتفريغ الهواء تماما من الكفة قبل اإلدخال عن طريق الضغط على الجانب األجوف ألسفل وصوال إلى السطح المستو

المعقم مع تفريغ الكفة من الهواء باستخدام محقن والضغط بإصبعين على نقطة بالقرب من الطرف. يجب أن تكون الكفة المفرغة من الهواء خالية من التجاعيد. في حالة وجود تجاعيد، أعد نفخ الكفة ثم قم بتفريغها من الهواء مرة أخرى. يجب

أن تكون الكفة خالية من التجاعيد وأال تكون الحافة في مواجهة فتحة القناع.قم بترطيب السطح الخلفي للقناع الحنجري بمادة ترطيب معقمة تحتوي على الماء قبل اإلدخال مباشرة.. 4

تحذيراتال تقم بترطيب الجانب األمامي للقناع لمنع شفط مادة الترطيب الزائدة أو انسداد المسار. استخدم فقط مادة ترطيب تحتوي على الماء. ال تستخدم مادة ترطيب تحتوي على السيليكون.

إدخال القناع ضع رأس المريض في موضع مناسب إلدخال األنبوب. بالنسبة للمرضى المصابين بالشلل، يؤدي استخدام مناورة المسالك الهوائية . 1

الثالثية )فتح الفم، وتمديد الرأس، ودفع الفك السفلي( إلى تقليل حدوث انحناء مزمار اللسان إلى أسفل.*3 في الصفحة 6 أثناء إدخال القناع الحنجري وفقا للمعايير المؤسسية الحالية. عند إدخال القناع بالكامل، يجب أن يكون هناك . 2 راجع

شعور بالمقاومة.

تحذيرات يستخدم فقط مع المرضى الصائمين. ال يوفر القناع الحنجري حماية مطلقة من شفط محتويات المعدة ويجب عدم استخدامه في

حالة ضرورة استخدام أنابيب الرغامي.يجب أن يكون مستوى وعي المريض مناسباا للسماح بإدخال القناع الحنجري. تجنب حركات اإلدخال المتعددة بعد الشعور بالمقاومة وال تلجأ إلى القوة لوضع القناع الحنجري. يمكن أن يتسبب إدخال القناع

الحنجري بالقوة في وضعه في غير موضعه و/أو حدوث جروح. ا ومدركاا للمخاطر المتزايدة ال تستخدم القناع الحنجري في حاالت التخدير الممتدة لفترة طويلة. يجب أن يكون مقدم الرعاية يقظا

مع استمرار اإلجراء. القناع الحنجري غير معد لالستخدام بمثابة مسلك هوائي طويل األجل في حاالت الطوارئ. يجب استخدام أنابيب الرغامي في أقرب

وقت ممكن.قبل وضع القناع الحنجري، قم بتقييم حالة أسنان المريض. إذ قد يسقط سن غير ثابت ويتم ابتالعه أثناء استخدام القناع الحنجري.

واصل مراقبة أسنان المريض غير الثابتة أثناء استخدام القناع. بعد إدخال القناع الحنجري بالكامل، سجل مؤشر اإلدخال المحاذي لحاجز األنف أو الشفة العلوية. تأكد من بقاء مؤشر اإلدخال هذا . 3

بمحاذاة حاجز األنف أو الشفة العلوية دائما.4 . .H2O انفخ الكفة بالهواء حتى يتم الحصول على مستوى منع التسرب المناسب. احرص على أال يتجاوز الضغط داخل الكفة 60 سم

قد يؤدي استخدام سعة هواء الكفة القصوى المحددة إلى ارتفاع ضغط الكفة عن قيمة 60 سم H2O القصوى. يوصى بمراقبة الضغط داخل الكفة باستخدام مقياس ضغط لنفخ الكفة. ال تقم بنفخ الكفة بحجم مقاس من الهواء ألن ذلك قد يتسبب في نفخ الكفة بشكل زائد.

يمكن أال تؤدي زيادة الضغط داخل الكفة إلى تحسين مستوى منع التسرب ويمكن أن يؤدي ذلك إلى جرح األنسجة.

تحذيراتا للغاية. عادة ما يتحرك األنبوب ال تضغط على القناع أو تقم بتثبيته في مكانه قبل نفخ الكفة ألن عمق اإلدخال قد يكون كبيرا

والموصل مقاس 15 مم خارج الفم، وتنتفخ أنسجة الرقبة قليالا عندما يتم نفخ الكفة، مما يؤكد الوضع الصحيح.أثناء استخدام القناع الحنجري، قم بمراقبة ضغط الكفة بانتظام للتأكد من عدم وجود تسرب بالكفة. قم بتوصيل نظام التنفس، مع الحرص على عدم إزاحة القناع، وقم بتقييم القدر الكافي من التهوية. في حالة عدم الحصول على قدر . 5

73

كاف من التهوية، قم بإخراج القناع الحنجري وأعد إدخاله. قم بتجهيز الكفة قبل كل محاولة إدخال عن طريق تكرار الخطوات المبينة في القسم "التجهيز واختبار نفخ الكفة."

تنبيهات يجب ضمان سالكية تجويف األنبوب عن طريق المراقبة المنتظمة ويجب استبدال القناع الحنجري على النحو المطلوب للحفاظ على

سالكية المسالك الهوائية.تأكد مرة أخرى من سالكية القناع الحنجري بعد حدوث أي تغيير في وضع رأس المريض أو رقبته.

يوصى باستخدام إطار إطباق أسنان. قم بتثبيته بطول جانب األنبوب وعلى وجه المريض بواسطة شريط الصق.. 6

تنبيهات يوصى باستخدام إطار إطباق األسنان لمنع إطباق المريض على األنبوب، مما يسبب انسداد المسالك الهوائية.** تجنب تحريك القناع الحنجري أثناء االستخدام. ال تستخدم مسلكا هوائيا فمويا بلعوميا بمثابة إطار إطباق لألسنان. فهو يحول دون وضع القناع الحنجري بشكل صحيح، ويعمل على

زيادة الصدمات، ويقلل من فعالية منع التسرب. بمجرد وضعه بشكل صحيح، يجب تثبيت القناع الحنجري بشريط محكم لمنع تحريكه أثناء االستخدام. ال تقم بتحريك القناع الحنجري أو تغيير مكانه أثناء االستخدام لمنع تحريك المسلك الهوائي للمريض. يجب أن يتم تفريغ الهواء من الكفة بشكل كامل أو جزئي فقط عند إزالة القناع الحنجري لمنع تشنج الحنجرة ومنع دخول اإلفرازات

إلى المسلك الهوائي.يجب تدعيم دائرة التنفس بشكل كاف فور توصيلها بالقناع الحنجري لتجنب دوران القناع. قد تتغير سعة أو ضغط الكفة في وجود أكسيد النيتروز أو األكسجين أو الغازات الطبية األخرى. راقب الضغط داخل الكفة واضبطه

بشكل روتيني.عند استخدام إطار إطباق األسنان، يجب تركه في مكانه حتى يتم إزالة القناع الحنجري.

إزالة القناع الحنجري

تحذير: ال تقم بإزالة القناع الحنجري إال بعد إعادة المنعكسات الوقائية الخاصة بالمريض.

قم بتفريغ الهواء من الكفة بدرجة كاملة أو متوسطة وقم بإزالة القناع الحنجري.. 1تخلص من القناع الحنجري بطريقة آمنة وفقا لإلرشادات المحلية للتخلص من النفايات الطبية الملوثة.. 2

التخزينالتخزين في مكان معتدل الحرارة وجاف ونظيف وجيد التهوية وخال من الغازات المسببة للتآكل.

المراجع Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the *

laryngeal mask airway in paralyzed patients. [Clinical Trial. Journal Article. Randomized Controlled Trial]Canadian Journal of Anaesthesia. 42 (11): 1010-6, 1995 Nov

Keller, C., Sparr, H.J., Brimacombe, J.R. Laryngeal Mask bite blocks — rolled gauze versus Guedel airway. **Acta Anaesthesiol Scand 1997; 41: 1171-4

74

Инструкции за употреба

Описание на продуктаЛарингеалната маска Shiley™ представлява тръбообразен ларингеален дихателен път, включващ маска с раздуваем периферен маншет, прикрепен към дисталния край, и стандартен 15 mm конектор (5), прикрепен към проксималния край. Ларингеалната маска е предназначена да създаде уплътнение с ниско налягане около ларингеалния отвор и да осигури надежден дихателен път, подходящ за спонтанна, асистирана или контролирана вентилация по време на рутинни и спешни анестетични процедури. Обикновено ларингеалната маска се въвежда без ларингоскопия.

Ларингеалната маска е стерилна маска за еднократна употреба, изработена от поливинилхлорид (PVC) от медицински клас само за перорално въвеждане.

ПредназначениеПредназначението на ларингеалната маска е да поддържа проходимост на дихателните пътища при пациенти на спонтанно или контролирано дишане от новородени до възрастни.

Ларингеалната маска не е предназначена за употреба с други инструменти като ендотрахеални тръби, бронхоскопи или смукателни катетри.

Показания за употребаЛарингеалната маска може да се използва от подходящо обучен персонал за: 1) управление на дихателните пътища при пациенти, подложени на гладуване, по време на анестетични процедури чрез използване на спонтанна вентилация или вентилация с положително налягане (PPV); 2) управление на дихателните пътища при ситуации на очаквано или непредвидено трудно управление на дихателните пътища, включително ситуации с невъзможност за интубация и невъзможност за вентилация; 3) незабавно установяване на дихателни пътища по време на кардиопулмонална ресусцитация (CPR) при пациенти в безсъзнание с риск от обструкция на дихателните пътища, които може да се нуждаят от вентилационна поддръжка, когато ендотрахеалната интубация не е налична или не е възможна. При пациенти, които не са подложени на гладуване, ларингеалната маска трябва да се използва само когато ендотрахеалната интубация не е налична или не е възможна. Подходящо обученият персонал носи отговорност за преценяване на риска от белодробна аспирация спрямо възможните ползи от осигуряване на адекватен дихателен път и оксигенация.

ПротивопоказанияЛарингеалната маска е противопоказна при процедури, включващи употребата на лазер или електрохирургичен активен електрод в областта в непосредствена близост до ларингеалната маска. Контакт на лъча или на електрода с ларингеалната маска, особено при наличие на обогатени с кислород смеси и смеси на азотен оксид, би могъл да доведе до бързо изгаряне на маската и вредни термични ефекти, както и отделяне на корозивни и токсични продукти на изгарянето.

Ларингеалната маска е противопоказна за употреба при пациенти с повишен риск от регургитация, белодробна аспирация и/или пълен стомах.

Ларингеалната маска е противопоказна за употреба при пациенти, при които се изисква вентилационно налягане, по голямо от 20 cm H2O.

Ларингеалната маска е противопоказна за употреба при пациенти с патологично затлъстяване или бременни пациенти след 14-ата седмица, както и при пациенти с масивна травма или остро заболяване на стомаха или гръдния кош.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Предиупотребапрочететепълнитеинструкциизаупотреба.• Ларингеалнатамаскатрябвадасеизползвасповишеновниманиеприпациентисъсзаболяваниянаустатаифаринкса,включителнопредходнарадиотерапия.

• Тозиуредтрябвадасеизползвасамоотперсонал,обучензаупотребаналарингеалнатамаска.• Ларингеалнатамасканепредпазвабелитедробовеилитрахеятаотрискотаспирация.• Тозипродуктепредназначензаеднократнаупотребаинетрябвадасепочистваилиизползваповторно.

• Ларингеалнатамаскаможедаевъзпламенимаприналичиеналазериилиоборудванезаелектрокаутеризация.

• Данесеизползва,акоопаковкатаеотворенаилиповредена.• Неизползвайтеследизтичаненасроканагодност.• Продуктътнетрябвадасеизлаганатемпературанад49°C(120°F).

ПРЕДПазНИ мЕРкИ• Преди употреба проверете маншета за изтичане, като го изпуснете напълно и раздуете отново до

максималния обем на маншета, посочен в таблицата на стр. 2.

• Надеждността на всички конектори на анестетичната дихателна система трябва да се провери след въвеждане на ларингеалната маска и да се проверява често след това.

• Уредите, използвани при или по време на раздуване на маншета, трябва да са чисти и без чужди вещества. Отстранете уреда за раздуване незабавно след употреба.

ShileyTM

Ларингеалнамаска

bg

75

• Внимавайте да не повредите маншета, като не допускате контакт с остри ръбове. Ако маншетът е повреден, отстранете продукта и го подменете.

• Използването на локален аерозол лидокаин е свързвано с образуване на точкови отвори по маншетите от PVC. За разтвора на лидокаин хидрохлорид не е известно да има този ефект.

заБЕЛЕЖкИ• Този продукт не съдържа DEHP.

• Този продукт се състои от пластмаса от медицински клас, която не е изработена с материал от естествен каучуков латекс.

• По време на сканиране с ЯМР пилотният балон трябва да бъде закрепен близо до Y-конектора на аспирационния кръг на поне 3 cm от изследваната област, за да се предотврати разместване и нарушаване на образа.

НЕЖЕЛаНИ ЕфЕктИЗа следните нежелани ефекти има сведения, че са свързани с използването на ларингеални маски. Поредността при изброяване не посочва честотата или тежестта.

Съобщените нежелани ефекти включват: възникване на аспирация, възпалено гърло, дисфагия, нараняване на подезичния нерв, преходно изтръпване на езика, нараняване на лингвалния нерв, цианоза на езика, макроглосия на езика, парализа на гласните струни.

Съдържание на опаковкатаЛарингеална маска, кутия с 10. Размерите са показани на стр. 2.

Подготовка и проверка за раздуване на маншета1. Изберете подходящия размер ларингеална маска според теглото на пациента, както е посочено

на стр. 2.2. Отстранете и изхвърлете вентилационната капачка (1) и се уверете, че и двата лумена (4, 6) са

проходими. Ако лумените не са проходими, изберете друга ларингеална маска.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Непоставяйтеотнововентилационнатакапачка,докатоларингеалнатамаскавсеощесеизползва.

3. Преди да наложите маската, проверете маншета и системата за раздуване за изтичане, както следва (вижте 2 на стр. 5):a. Напълно изпуснете и отново раздуйте маншета с максималния препоръчан обем въздух

(вижте стр. 2).

b. Наблюдавайте за изпускане в продължение на няколко минути или потопете маската в стерилен физиологичен разтвор и наблюдавайте за изтичане на въздух.

c. Преди въвеждане изпуснете маншета напълно, натискайки кухата страна надолу върху плоска стерилна повърхност, като същевременно изпускате маншета със спринцовка и с два пръста го натискате при точка близо до върха. Изпуснатият маншет трябва да е без гънки. Ако това не е така, отново раздуйте и изпуснете маншета. Маншетът трябва да е без гънки и ръбът не трябва да е обърнат към отвора на маската.

4. Приложете стерилен лубрикант на водна основа към задната повърхност на ларингеалната маска непосредствено преди въвеждане.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Несмазвайтепреднатастрананамаската,заданедопуснетеаспирациянапрекомерно

количестволубрикантилизапушваненапътя.• Използвайтесамолубрикантнаводнаоснова.Неизползвайтелубрикантнасиликоноваоснова.

Въвеждане на маската1. Поставете главата на пациента в положение за интубация. При парализирани пациенти

използването на тройната техника за дихателните пътища (отворена уста, протегната глава, избутване на челюстта) намалява вероятността от прегъване на епиглотиса надолу.*

2. Вижте 3 на стр. 6, когато въвеждате ларингеалната маска съгласно текущите стандарти за здравните заведения. Когато маската бъде напълно вкарана, трябва да се усети съпротивление.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Дасеизползвасамоприпациентиспразенстомах.Ларингеалнатамасканеосигурява

абсолютназащитаотаспирациянастомашнотосъдържаниеинетрябвадасеизползваприпоказаниязатрахеалнаинтубация.

• Нивотонасъзнаниенапациентатрябвадабъдеподходящо,задаседопусневъвежданеналарингеалнатамаска.

• Избягватемножестводвиженияпривъвеждането,следкатоусетитесъпротивление,инеприлагайтесилаприразполаганетоналарингеалнатамаска.Прилаганетонасилапривъвежданеналарингеалнатамаскаможедадоведедонеправилноразполаганеи/илитравма.

• Неизползвайтеларингеалнатамасказапродължителнаанестезия.Обгрижващотолицетрябвадабъдеизлючителновнимателноидаенаясносвероятносттаотповишваненариска,докатопродължавапроцедурата.

• Ларингеалнатамасканеепредназначенадасеизползвакатодихателенпътзадълъгпериодотвремеприспешниситуации.Трябвадасеизвършитрахеалнаинтубациявъзможнонай-скоро.

• Предидаприложителарингеалнатамаска,оценетесъстояниетоназъбитенапациента.Разклатензъбможедападнеидабъдепогълнат,докатосеизползваларингеалнатамаска.Наблюдавайтенепрекъснаторазклатениязъбнапациента,докатосеизползвамаската.

76

3. Когато ларингеалната маска бъде напълно вкарана, отбележете индикатора за въвеждане, който се подравнява с назалния септум или горната устна. Уверете се, че индикаторът за въвеждане остава подравнен с назалния септум или горната устна през цялото време.

4. Раздуйте маншета с въздух, докато се постигне подходящо уплътнение. Не надвишавайте налягането в маншета над 60 cm H2O. Прилагането на посочения максимален обем въздух в маншета може да доведе до налягане на маншета над максималната стойност от 60 cm H2O. Препоръчва се да следите налягането в маншета с манометър за раздуване на маншета. Не раздувайте маншета с измерен обем въздух, тъй като това може да доведе до прекомерно раздуване на маншета. Повишаването на налягането в маншета може да не подобри уплътнението и може да причини травма на тъканта.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Незадържайтеилизакрепяйтемаскатанамясто,предидастераздулиманшета,тъй

катодълбочинатанавъвежданеможедабъдепрекаленоголяма.Обикновеномаскатаиконекторътот15mmизлизатотустатаитъканитевобласттанашиятаизпъкватлеко,когатоманшетътераздут,катопотозиначинсепотвърждаваправилноторазполагане.

• Докатосеизползваларингеалнатамаска,редовнонаблюдавайтеналяганетонаманшета,задастесигурни,ченямаизтичанеотманшета.

5. Свържете дихателната система, като внимавате да не разместите маската, и преценете адекватността на вентилацията. Ако не е налице адекватна вентилация, отстранете ларингеалната маска и я вкарайте отново. Подготвяйте маншета преди всяко въвеждане, като повтаряте стъпките в раздел „Подготовка и проверка за раздуване на маншета“.

ВНИмаНИЕ• Проходимостта на лумена на тръбата трябва да се потвърди чрез редовно проследяване,

а ларингеалната маска трябва да се подмени според необходимостта, за да се поддържа проходим дихателен път.

• Потвърждавайте проходимостта на ларингеалната маска след всяка промяна на положението на главата или шията на пациента.

6. Препоръчва се използването на приспособление за блокиране на захапката. Закрепете го успоредно на маската и към лицето на пациента с лейкопласт.

ПРЕДПазНИ мЕРкИ • Препоръчва се използването на приспособление за блокиране на захапката, за да не се

допусне захапване на тръбата от пациента, което да доведе до обструкция на дихателния път.**

• Не допускайте местене на ларингеалната маска по време на употреба.

• Не използвайте орофарингеален дихателен път като приспособление за блокиране на захапката. Той не позволява правилно разполагане на ларингеалната маска, причинява травма и намалява ефективността на уплътнението.

• След като бъде правилно разположена, ларингеалната маска трябва здраво да се закрепи, за да не може да се движи по време на употреба.

• Не променяйте положението и не местете ларингеалната маска по време на употреба, за да не се допусне стимулиране на дихателните пътища на пациента.

• Частично или пълно изпускане на маншета трябва да се извърши само при отстраняване на ларингеалната маска, за да не се допусне ларингоспазъм и навлизане на секрети в дихателния път.

• След като бъде свързан към ларингеалната маска, дихателният кръг трябва да се поддържа адекватно, за да се избегне въртене на маската.

• Обемът или налягането на маншета може да се промени при наличие на азотен оксид, кислород или други медицински газове. Редовно наблюдавайте и регулирайте налягането в маншета.

• Когато се използва приспособление за блокиране на захапката, то трябва да се остави на място, докато не бъде отстранена ларингеалната маска.

Отстраняване на маската

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Отстранетеларингеалнатамаска,самоследкатобъдатвъзстановенизащитнитерефлексинапациента.

1. Напълно или умерено изпуснете маншета и отстранете ларингеалната маска.2. Изхвърлете ларингеалната маска по безопасен начин съгласно местните указания за изхвърляне

на замърсени медицински отпадъци.

СъхранениеДа се съхранява на хладно, сухо, чисто и добре проветрено място без наличие на корозивни газове.

Референции* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



77

Instrucţiuni de utilizare

Descrierea produsuluiMasca laringeală Shiley™ este o cale aeriană laringeală tubulară care cuprinde o mască cu balonaş periferic gonflabil ataşat la capătul distal şi un conector standard de 15 mm (5) ataşat la capătul proximal. Masca laringeală este concepută pentru a forma o izolaţie cu presiune scăzută în jurul deschiderii laringeale şi pentru a asigura o cale aeriană sigură adecvată pentru ventilaţie mecanică asistată sau controlată în timpul procedurilor anestezice de rutină şi de urgenţă. Masca laringeală este introdusă de obicei fără laringoscopie.

Masca laringeală este o mască laringeală de unică folosinţă sterilă fabricată din clorură de polivinil (PVC) de calitate medicală exclusiv pentru inserţie orală.

Domeniul de utilizareDomeniul de utilizare al măştii laringeale este menţinerea permeabilităţii căi aeriene la pacienţii cu respiraţie mecanică sau controlată, de la nou-născuţi la adulţi.

Masca laringeală nu este destinată utilizării cu alte instrumente, cum ar fi tuburile endotraheale, bronhoscoape sau catetere de sucţiune.

Indicaţii de utilizareMasca laringeală trebuie să fie folosită de personal instruit pentru: 1) controlul căilor aeriene la pacienţii care postesc în timpul procedurilor anestzice folosind fie ventilaţia spontană, fie ventilaţia cu presiune pozitivă (PPV); 2) controlul căilor aeriene în situaţiile de control dificil al căilor aeriene anticipat sau neanticipat, inclusiv situaţiile „nu se poate intuba, nu se poate ventila”; 3) stabilirea imediată a căilor aeriene în timpul resucitării cardiopulmonare(CPR) la pacienţii inconştienţi cu risc de obstrucţie a căilor aeriene care pot avea nevoie de suport de ventillator când intubarea endotraheală nu este disponibilă sau accesibilă. La pacienţii care nu postesc, masca laringeală trebuie să fie folosită numai când intubarea endotraheală nu este posibilă sau accesibilă. Este responsabilitatea personalului calificat corespunzător să evalueze riscul de aspiraţie pulmonară în raport cu beneficiile posibile aduse de obţinerea unei oxigenări adecvate a căilor aeriene.

ContraindicaţiiMasca laringeală este contraindicată în procedurile care implică utilizarea laserului sau a unui electrod electrochirurgical activ în zona imediată a măştii laringeale. Contactul razei laser sau al unui electrod cu masca laringeală, mai ales în prezenţa oxigenului îmbogăţit şi a unor amestecuri de oxid de azot, ar putea avea ca efect combustia rapidă a măştii şi efecte termice nocive, precum şi emiterea unor produse de combustie corozive şi toxice.

Masca laringeală este contraindicată în cazul pacienţilor cu un risc crescut de regurgitare, aspiraţie pulmonară şi/sau stomac plin.

Masca laringeală este contraindicată pentru utilizare la pacienţii care necesită presiuni de ventilaţie mai mari de 20 cm H2O.

Masca laringeală este contraindicată la pacienţii care sunt onezi patologic sau pacientele care sunt însărcinate în mai mult de 14 săptămâni şi la pacienţii cu răni grave sau răni acute la abdomen sau torace.

AVERTISMENTE • Citiţiînîntregimeinstrucţiuniledeutilizareînaintedeautilizaprodusul.• Mascalaringealătrebuiesăfieutilizatăcuatenţielapacienţiicubolialecavităţiibucalesaualefaringelui,inclusivradioterapieanterioară.

• Numaipersonalulcalificatînutilizareauneimăştilaringealetrebuiesăutilizezeacestdispozitiv.• Mascalaringealănuvaprotejaplămâniisautraheeaîmpotrivarisculuideaspiraţie.• Acestprodusesteconceputpentruunicăfolosinţăşinutrebuiesăfiecurăţatsaureutilizat.• Mascalaringealăpoatefiinflamabilăînprezenţalaserelorşiaechipamentuluideelectrocauterizare.• Anuseutilizadacăambalajulestedeschissaudeteriorat.• Anuseutilizadupădatadeexpirare.• Produsulnutrebuiesăfieexpuslatemperaturidepeste49°C(120°F).

PRECAuţII• Verificaţi dacă balonaşul prezintă scurgeri înainte de utilizare prin dezumflarea completă şi reumflarea

balonaşului la volumul maxim menţionat în tabelul de la pagina 2.

• Securitatea tuturor conectorilor sistemelor de respiraţie anestezice trebuie să fie verificată după introducerea măştii laringeale şi frecvent în continuare.

• Dispozitivele utilizate în interiorul sau în timpul umflării balonaşului trebuie să fie curate şi să nu conţină corpuri străine. Îndepărtaţi dispozitivul de umflare imediat după utilizare.

• Asiguraţi protecţia împotriva deteriorării balonaşului prin evitarea contactului cu muchiile ascuţite. Dacă balonaşul este deteriorat, eliminaţi produsul şi înlocuiţi-l.

• Aerosolii locali cu lidocaină au fost asociaţi cu perforarea punctiformă a manşoanelor de PVC. S-a raportat că soluţia de clorhidrat de lidocaină nu are acest efect.

ShileyTM

Mascălaringeală

ro

78

NOTE• Acest produs nu conţine DEHP.

• Acest produs este realizat din materiale plastice de calitate medicală care nu conţin material latex din cauciuc natural.

• În timpul unei scanări RMN, balonul pilot trebuie fixat lângă conectorul în Y al circuitului ventilatorului la cel puţin 3 cm de zona de interes pentru a preveni mişcarea acestuia şi distorsionarea imaginii.

REACţII ADVERSEAu fost raportate următoarele reacţii adverse la utilizarea măştilor laringeale. Aceste reacţii adverse nu au fost enumerate în ordinea frecvenţei sau a severităţii lor.

Printre reacţiile adverse raportate se numără: incidenţa aspiraţiei, dureri de gât, disfagie, leziuni ale nervului hipoglosal, amorţire trecătoare a limbii, leziuni ale nervilor linguali, cianoză a limbii, macroglosie a limbii, paralizia corzilor vocale.

Conţinutul ambalajuluiMască laringeală, cutie de 10 bucăţi. Mărimile sunt indicate la pagina 2.

Pregătirea şi testul de umflare a balonaşului1. Selectaţi mărimea adecvată a măştii laringeale conform greutăţii pacientului, după cum se

menţionează la pagina 2.2. Scoateţi şi aruncaţi capacul de aerisire (1) şi verificaţi dacă ambele lumene (4, 6) sunt drepte. Dacă

lumenele nu sunt drepte, selectaţi o altă mască laringeală.AVERTISMENT: Nuînlocuiţicapaculdeaerisire.întimpcemascalaringealăesteînuz.

3. Testaţi balonaşul şi sistemul de umflare înainte de a introduce masca, după cum urmează (consultaţi 2 la pagina 5):a. Dezumflaţi complet şi reumflaţi balonaşul cu volumul maxim recomandat de aer (vezi pagina 2).

b. Fie monitorizaţi timp de câteva minute în vederea identificării dezumflării, fie introduceţi masca în soluţie salină sterilă şi monitorizaţi în vederea identificării pierderilor de aer.

c. Dezumflaţi complet balonaşul înainte de introducere prin apăsarea părţii dezumflate în jos pe o suprafaţă plată sterilă în timp ce se dezumflă balonaşul cu o seringă şi se apasă în jos într-un punct din apropierea vârfului cu două degete. Balonaşul dezumflat nu trebuie să fie şifonat. Dacă este şifonat, reumflaţi balonaşul şi dezumflaţi-l din nou. Balonaşul nu trebuie să fie şifonat şi marginea trebuie să fie întreptată în sens opus deschiderii măştii.

4. Aplicaţi lubrifiant steril pe bază de apă pe suprafaţa posterioară a măştii laringeale înainte de introducere.AVERTISMENTE• Nulubrifiaţiparteaanterioarăamăştiipentruapreveniaspirareaexcesuluidelubrifiantsau

ocluziacăiideventilaţie.• Utilizaţinumailubrifiantpebazădeapă.Nuutilizaţilubrifiantpebazădesilicon.

Introducerea măştii1. Aşezaţi capul pacientului în poziţia de intubare. La pacienţii paralizaţi, utilizarea unei manevre triple

pentru căile aeriene (gură deschisă, cap extins, maxilar îndreptat în sus) reduce incidenţa plierii în jos a epiglotei.*

2. Consultaţi 3 de la pagina 6 în timpul introducerii măştii laringeale în conformitate cu standardele instituţionale actuale. Când masca este complet introdusă, trebuie să se întâmpine rezistenţă.

AVERTISMENTE• Folosiţinumaiîncondiţiiderepausalimentar.Mascalaringealănuoferăprotecţieabsolută

împotrivaaspiraţieiconţinutuluigastricşinutrebuiesăfieutilizatăcândesteindicatăintubareatraheală.

• Niveluldeconştienţăalpacientuluitrebuiesăfieadecvatpentruapermiteintroducereamăştiilaringeale.

• Evitaţimişcăriledeintroduceremultipledupăcesimţiţirezistenţăşinufolosiţiforţapentruaamplasamascalaringeală.Introducereaforţatăamăştiilaringealepoatecauzaamplasareagreşităşi/sautrauma.

• Anuseutilizamascalaringealăpentruanestezieprelungită.Personalulmedicaltrebuiesăfievigilentşiconştientasuprarisculuicrescutpemăsurăceproceduracontinuă.

• Mascalaringealănuesteocaleaerianăadecvatăpentruutilizaredelungăduratăînsituaţiideurgenţă.Intubareatrahealătrebuiesăserealizezecâtmaicurândposibil.

• Înaintedeaaplicamascalaringeală,evaluaţistareadinţilorpacientului.Undinteslăbitpoatecădeaşipoatefiînghiţitîntimpulutilizăriimăştiilaringeale.Continuaţisămonitorizaţidinţiislăbiţiaipacientuluiîntimpulutilizăriimăştii.

3. Când masca laringeală este complet introdusă, înregistraţi indicatorul de inserţie care se aliniază cu septul nazal sau cu buza superioară. Asiguraţi-vă că acest indicator de inserţie rămâne aliniat cu septul nazal sau buza superioară întotdeauna.

4. Umflaţi balonaşul cu aer până când se obţine izolaţia corectă. Nu depăşiţi o presiune în interiorul balonaşului de 60 cm H2O. Aplicarea volumului nominal maxim de aer în balonaş poate duce la o presiune în balonaş peste nivelul maxim de 60 cm H2O. Se recomandă să monitorizaţi presiunea în interiorul balonaşului cu manometrul de umflare a balonaşului. Nu umflaţi balonaşul cu un volum măsurat de aer deoarece acest lucru poate cauza umflarea excesivă a acestuia. Creşterea presiunii în interiorul balonaşului nu poate îmbunătăţi izolaţia şi poate cauza traume ţesuturilor.

79

AVERTISMENTE• Nuţineţisaufixaţimascaînpoziţieînaintedeaumflabalonaşuldeoareceinserţiapoatefiprea

adâncă.Tubulşiconectorulde15mmsemişcădeobiceiafarădingură,iarţesuturiledingâtseumflăuşorcândbalonaşulesteumflat,confirmândamplasareacorectă.

• Întimpulutilizăriimăştiilaringeale,monitorizaţiderutinăpresiuneabalonaşuluipentruavăasiguracănuprezintăscurgeri.

5. Conectaţi sistemul de respiraţie, având grijă să nu deplasaţi masca şi evaluaţi dacă ventilaţia este adecvată. Dacă nu se obţine ventilaţia adecvată, scoateţi masca laringeală şi reintroduceţi-o. Pregătiţi balonaşul înainte de fiecare încercare de introducere prin repetarea paşilor din secţiunea intitulată „Pregătirea şi testarea umflării balonaşului”.

ATENţIONĂRI• Permeabilitatea lumenului tubului trebuie să fie asigurată prin monitorizarea regulată, iar masca

laringeală trebuie să fie înlocuită atunci când este necesar pentru a menţine o cale aeriană permeabilă.

• Reconfirmaţi permeabilitatea măştii laringeale după orice modificare a poziţiei capului sau gâtului pacientului.

6. Se recomandă folosirea blocului de muşcat. Fixaţi-l de-a lungul tubului şi pe faţa pacientului şi bandă adezivă.

PRECAuţII • Un bloc de muşcat este recomandat pentru a preveni muşcarea tubului de către pacient, ceea ce

cauzează obstrucţia căii aeriene.**

• Evitaţi deplasarea măştii laringeale în timpul utilizării.

• Nu utilizaţi calea aeriană orofaringeană ca bloc de muşcat. Acest lucru împiedică poziţionarea corectă a măştii laringeale, creşte trauma şi reduce eficacitatea izolaţiei.

• După ce este poziţionată corect, masca laringeală trebuie să fie fixată bine cu bandă pentru a împiedica mişcarea sa în timpul utilizării.

• Nu repoziţionaţi sau deplasaţi masca laringeală în timpul utilizării pentru a împiedica stimularea căii aeriene a pacientului.

• Dezumflarea parţială sau completă a balonaşului trebuie să aibă loc numai când se scoate masca laringeală pentru a preveni laringospasmul şi pentru a preveni intrarea secreţiilor în căile respiratorii.

• Circuitul de respiraţie trebuie să fie susţinut în mod adecvat după ce este conectat la masca laringeală pentru a evita rotirea măştii.

• Volumul sau presiunea balonaşului se pot modifica în prezenţa protoxidului de azot, a oxigenului sau a altor gaze medicale. Monitorizaţi permanent şi reglaţi presiunea în interiorul balonaşului.

• Când se utilizează un bloc de muşcat, acesta trebuie să fie lăsat în poziţie până când masca laringeală este scoasă.

Scoaterea măştii

AVERTISMENT: Scoateţimascalaringealănumaidupăcereflexeledeprotecţiealepacientuluiaurevenit.

1. Dezumflaţi complet sau moderat balonaşul şi scoateţi masca laringeală.2. Eliminaţi masca laringeală într-un mod sigur, în conformitate cu reglemetările locale pentru eliminarea

deşeurilor medicale contaminate.

DepozitareDepozitaţi într-un spaţiul curat, uscat, răcoros şi bine aerisit, fără gaze corozive.

Referinţe* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the

laryngeal mask airway in paralyzed patients. [Clinical Trial. Journal Article. Randomized Controlled Trial] Canadian Journal of Anaesthesia. 42 (11): 1010-6, 1995 noi


80

Kasutusjuhised

Toote kirjeldusShiley™ kõrimask on kõrri sisestatav torujas õhutee, mille küljes on mask, mille distaalsesse otsa on kinnitatud täispuhutav välismansett ning proksimaalsesse otsa standardne 15 mm konnektor (5). Kõrimask on kujundatud kõriava ümbrust madala rõhuga sulgema ning pakkuma turvalist õhuteed, mis sobib nii spontaanseks, assisteeritud kui kontrollitud hingamiseks rutiinsete või erakorraliste narkoosiprotseduuride ajal. Tavaliselt sisestatakse kõrimask ilma larüngoskoopiata.

Kõrimask on steriilne ja mõeldud ühekordseks kasutamiseks, see on ettenähtud ainult suukaudseks sisestamiseks ja on toodetud meditsiinilisest polüvinüülkloriidist (PVC).

SihtotstarveKõrimaski kasutusotstarve on hoida spontaanselt või kontrollitult hingavatel patsientidel (vastsündinutest kuni täiskasvanuteni) õhutee avatuna.

Kõrimask ei ole mõeldud kasutamiseks koos teiste instrumentidega, nagu endotrahheaaltorud, bronhoskoobid või imikateetrid.

KasutusnäidustusedVastava väljaõppe saanud personal võib kõrimaski kasutada: 1) õhutee haldamiseks paastuvatel patsientidel narkoosiprotseduuride ajal, kasutades spontaanset õhuvarustust või positiivse rõhuga õhuvarustust (PPV); 2) õhutee haldamiseks eeldatud või eeldamata raske õhutee haldamise olukordades, nagu olukorrad, kus ei saa intubeerida ega õhuga varustada; 3) kohe õhutee loomiseks kardiopulmonaarse elustamise korral (CPR) teadvuseta patsientidel, kellel esineb õhutee takistatuse oht ning kes võivad vajada õhuvarustusel tuge, kui endotrahheaalne intubeerimine ei ole võimalik. Mittepaastuvatel patsientidel tuleb kõrimaski kasutada vaid siis, kui endotrahheaalne intubeerimine ei ole võimalik. Vastava väljaõppe saanud personali kohustus on tasakaalustada pulmonaarse aspiratsiooni ohtu piisava õhutee avatuse ja hapnikuvarustuse võimalike eeliste suhtes.

VastunäidustusedKõrimask on vastunäidustatud protseduurides, milles kasutatakse laserit või elektrokirurgilist aktiivset elektroodi kõrimaski vahetus piirkonnas. Kiire või elektroodi kokkupuude kõrimaskiga, eriti hapnikuga rikastatud ja dilämmastikoksiidi segude juures, võib põhjustada maski kiire põlemise ja kahjulikke termoefekte ning söövitavate ja toksiliste põlemisproduktide emissiooni.

Kõrimask on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb kõrgendatud regurgitatsiooni, pulmonaarse aspiratsiooni ja/või täis kõhu oht.

Kõrimask on vastunäidustatud patsientidel, kes vajavad suuremat hingamisrõhku kui 20 cm H2O.

Kõrimask on vastunäidustatud patsientidel, kes on patoloogiliselt ülekaalulised või kauem kui 14 nädalat rasedad ning patsientidel, kellel on kõhus või rinnas suuri või akuutseid vigastusi.

HOIATUSED • Ennekasutamistlugegekasutusjuhisedtäielikultläbi.• Kõrimaskitulebkasutadaettevaatusegapatsientidel,kellelesinebsuu-janeeluhaigusijakesonsaanudeelnevaltkiiritusravi.

• Seadettohibkasutadaainulteelnevaltkõrimaskikasutamiseväljaõppesaanudpersonal.• Kõrimaskeikaitsekopseegahingetoruaspiratsioonieest.• Toodeonühekordsekskasutamiseksjasedaeitohipuhastadaegakorduskasutada.• Kõrimaskvõiblaseritejaelektrolüütilistesöövitusseadmetejuuresollasüttiv.• Ärgekasutageseadet,kuipakendonavatudvõivigastatud.• Ärgekasutagepärastaegumiskuupäevamöödumist.• Toodeeitohipuutudakokkukõrgematemperatuurigakui49°C(120°F).

ETTEVAATUSAbInõUD• Enne kasutamist kontrollige, et mansett ei leki, lastes selle õhust täielikult tühjaks ja siis seda uuesti

maksimaalse koguse (vt tabelit lk 2) õhuga täites.

• Kõigi anesteetiliste hingamissüsteemide konnektorite turvalisust tuleb kontrollida pärast kõrimaski sisestamist ja tihti ka selle järel.

• Manseti täitmisel kasutatavad seadmed peavad olema puhtad ja vabad võõrainetest. Pärast kasutamist eemaldage täitmisseade kohe.

• Jälgige, et mansett ei saaks kahjustada, hoides ära selle kokkupuutumise teravate servadega. Kui mansett saab kahjustada, visake toode ära ja asendage see.

• Lidokaiini pindset aerosooli on seostatud väikeste aukude tekkega PVC-mansettidesse. Aruannete kohaselt ei oma sellist efekti lidokaiini vesinikkloriidi lahus.

MÄRKUSED• See toode ei sisalda DEHP-d.

• Toode on valmistatud meditsiinilisest plastist, mis ei sisalda loodusliku kummilateksit.

ShileyTM

Kõrimask

et

81

• MRI skannimise ajal peab pilootballoon olema kinnitatud ventilaatori voolikute Y-konnektori lähedale, vähemalt 3 cm kaugusele huvipakkuvast piirkonnast, et vältida liikumist ja pildi moonutusi.

KõRVAlTOIMEDSeoses kõrimaskide kasutamisega on teada antud järgmistest kõrvaltoimetest. Loetelu järjekord ei viita sagedusele ega tõsidusele.

Teavitatud on järgmistest kõrvaltoimetest: aspiratsioon, kurguvalu, düsfaagia, keelealuse närvi vigastus, mööduv keele tuimus, keelenärvi vigastus, keele tsüanoos, makroglossia ja häälepaelte halvatus.

Pakendi sisuKõrimask, karbis 10 tk. Suurused on ära toodud lk 2.

Ettevalmistus ja manseti õhuga täitmise test1. Valige vastavalt patsiendi kaalule sobiva suurusega kõrimask, nagu on kirjas lk 2.2. Eemaldage ja visake ära õhukork (1) ning veenduge, et mõlemad valendikud (4, 6) on avatud. Kui

valendikud pole avatud, valige muu kõrimask.HOIATUS! Ärgepangeõhukorkitagasipeale,kuikõrimaskonkasutusel.

3. Enne maski sisestamist kontrollige järgmiselt, et mansett ega õhutäitesüsteem ei leki (vt 2 lk 5).a. Laske mansett täielikult õhust tühjaks ja täitke see siis maksimaalse soovitatava õhukogusega (vt lk 2).

b. Jälgige mitu minutit, kas õhku tuleb välja või pange mask steriilsesse soolvette ja pidage silmas, kas õhku lekib.

c. Laske enne sisestamist mansett õhust täiesti tühjaks, surudes lohuga külge vastu tasast pinda ja tühjendades samal ajal mansetti süstlaga ja surudes kahe sõrmega punktile otsa juures. Õhust tühi mansett ei tohi olla kortsus. Kui see pole sile, täitke mansett uuesti ja laske siis tühjaks. Mansetis ei tohi olla kortse ja ääris peab maski avast eemale suunatud olema.

4. Kandke vahetult enne sisestamist steriilset veepõhist määret kõrimaski tagapinnale.HOIATUSED• Ärgemäärigemaskiesikülge,ethoidaäraüleliigsemäärdeaspiratsioonivõiõhuteeoklusiooni.• Kasutageainultveepõhistmääret.Ärgekasutagesilikoonipõhistmääret.

Maski sisestamine1. Pange patsiendi pea intubeerimisasendisse. Halvatud patsientidel vähendab kolmene õhutee

manööver (suu avatud, pea välja sirutatud, lõug ette) kõrikaane sulgumise esinemist.*2. Vaadake joonist 3 lk 6, et sisestada kõrimaski vastavalt kehtivatele institutsioonilistele normidele. Kui

mask on täielikult sisestatud, peab olema tunda vastupanu.

HOIATUSED• Kasutageainultsöömatapatsientidel.Kõrimaskeitagatäielikkukaitsetmaosisuaspiratsiooni

vastujasedaeitohikasutadahingetoruintubatsiooninäidustusepuhul.• Patsienditeadvuselolekuastepeabolemasobivkõrimaskisisestamiseks.• Vältigemitmetesisestusliigutustetegemistpärastvastupanutundmistjaärgekasutage

kõrimaskipaigaldamiseljõudu.Kõrimaskijõugasisestaminevõibpõhjustadavalestisisestamiseja/võitrauma.

• Ärgekasutagekõrimaskipikemaanesteesiapuhul.Hoolekandjapeabolematähelepanelikjapädevriskidesuurenemisesuhtesprotseduurijätkumisel.

• Kõrimaskeiolemõeldudpikaajaliseksõhuteekshädaolukorras.Esimeselvõimaluseltulekstehahingetoruintubatsioon.

• Ennekõrimaskikasutuselevõttuhinnakepatsiendihammasteolukorda.Logisevhammasvõibväljakukkudajapatsientvõibsellekõrimaskikasutuseajalallaneelata.Jätkakepatsiendilahtistehammastejälgimistmaskikasutamiseajal.

3. Kui kõrimask on tervenisti sisestatud, jäädvustage sisestusnäidik, mis joondub nina vaheseina või ülemise huulega. Veenduge, et sisestusnäidik on alati nina vaheseina või ülahuulega samal joonel.

4. Täitke mansett õhuga, kuni saavutate korraliku haakuvuse. Manseti siserõhk ei tohi olla suurem kui 60 cm H2O. Väljatoodud maksimaalse manseti õhukoguse rakendamisel võib manseti rõhk olla suurem kui maksimaalselt lubatud 60 cm H2O. Soovitatav on manseti siserõhku jälgida manseti manomeetriga. Ärge täitke mansetti mõõdetud õhukogusega, sest see võib manseti üle täita. Manseti siserõhu suurendamine ei pruugi suletust parandada ja võib põhjustada koetrauma.

HOIATUSED• Ärgehoidkeegakinnitagemaskipaigaleennemansetitäitmist,sestsellesisestussügavusvõib

ollaliigasügav.Toruja15mmkonnektorliiguvadtavaliseltsuustväljajakoedkaelaspaisuvadkergelt,kuimansettitäidetakse,misnäitab,etmansettonõigeskohas.

• Kõrimaskikasutamiseajaljälgigerutiinseltmansetirõhku,etvälistadamansetilekkimine.5. Ühendage hingamissüsteem, hoidudes maski valesse kohta liigutamast ja hinnake, kas õhuvarustus

on piisav. Kui ei saavutata piisavat õhuga varustatust, eemaldage kõrimask ja sisestage see uuesti. Valmistage mansett enne igat sisestuskatset ette, korrates samme jaotises „Ettevalmistus ja manseti õhuga täitmise test“.

ETTEVAATUSAbInõUD• Toruvalendiku avatus tuleb tagada regulaarse jälgimisega ja kõrimask tuleb vajadusel uuesti

paigaldada, et õhutee avatuna hoida.

• Kontrollige üle kõrimaski avatus pärast iga patsiendi pea või kaela asendi muutmist.

6. Soovitatav on kasutada hammustustõket. Kinnitage see toru kõrvale ja patsiendi näole kleepribaga.

82

ETTEVAATUSAbInõUD • Hammustustõkke kasutamine on soovitatav, et patsient ei saaks toru hammustada, mis võib

põhjustada õhutee takistuse.**

• Vältige kõrimaski liigutamist kasutamise ajal.

• Ärge kasutage neelu õhuteed hammustustõkkena. See ei lase kõrimaski õigesti paigutada, suurendab traumat ja vähendab sulgemise efektiivsust.

• Kui kõrimask on õigesti paigaldatud, tuleb see kleeplindiga kinnitada, et see kasutamise ajal liikuda ei saaks.

• Ärge paigutage kõrimaski kasutamise ajal ümber ega liigutage seda, et mitte stimuleerida patsiendi õhuteed.

• Osaline või täielik manseti tühjenemine peaks toimuma vaid kõrimaski eemaldamisel, et hoida ära kõrispasme ja eritiste pääsemist õhuteesse.

• Hingamissüsteem peab olema korralikult toestatud, kui see on kõrimaski külge ühendatud, et mask ei saaks ringi liikuda.

• Manseti maht või rõhk võivad dilämmastikoksiidi, hapniku või muude meditsiiniliste gaaside juures muutuda. Jälgige rutiinselt ja reguleerige manseti siserõhku.

• Hammustustõkke kasutamisel tuleb see paigale jätta kuni kõrimaski eemaldamiseni.

Maski eemaldamine

HOIATUS! Eemaldagekõrimaskallespärastpatsiendikaitserefleksidetaastumist.

1. Tühjendage mansett täielikult või piisavalt ja eemaldage kõrimask.2. Vabanege kõrimaskist ohutult vastavalt kohalikele eeskirjadele meditsiiniliste saasteproduktide

realiseerimiseks.

SäilitamineHoidke jahedas kuivas hea ventilatsiooniga kohas, kus ei ole söövitavaid gaase.

Viited* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



83

사용 방법

제품 설명Shiley™ 후두 마스크는 말단부에 부착된 공기 주입식 주변 커프와 근단부에 부착된 표준 15mm 커넥터(5)와 마스크를 포함하는 관형 후두 기도입니다. 본 제품은 후두 입구 주변에 저압의 씰을 형성하여 정례 및 응급 마취 절차 중 자발적 또는 제어식 환기에 적합한 안전한 기도를 제공하기 위해 설계되었습니다. 본 후두 마스크는 보통 후두경검사 없이 삽입됩니다. 본 제품은 구강 삽입용 의료 등급의 폴리염화비닐(PVC)로 제조된 일회용 멸균 후두 마스크입니다.용도본 후두 마스크의 용도는 신생아부터 성인까지 자발적 또는 제어식 호흡을 하는 환자에 있어 기도 확보 상태를 유지하기 위한 것입니다.본 후두 마스크는 기관내 튜브, 기관지경 또는 흡인용 카테터와 같은 다른 기구와 함께 사용해서는 안 됩니다.사용 방법본 후두 마스크는 제대로 훈련을 받은 직원이 다음의 용도로 사용할 수 있습니다. 1) 자발적 환기 또는 양압호흡(PPV)을 이용한 마취 절차 동안 금식 환자에 대한 기도 관리 2) “삽관 불가, 환기 불가” 상황을 포함한 기도 관리가 어려운 예상 또는 비예상 상황에서 기도 관리 3) 기관내 삽관이 불가능하고 이루어질 수 없을 때 기도 막힘의 위험이 있어서 환기 지원이 필요할 수 있는 무의식 환자에 대해 심폐소생술(CPR) 동안 즉각적인 기도 확보. 비-금식 환자의 경우 후두 마스크 사용은 기관내 삽관이 불가능하거나 이루어질 수 없을 경우에 한합니다. 적절한 기도와 산소 공급 확보의 가능한 이점과 폐 흡인의 위험 사이의 균형을 맞추는 것은 제대로 훈련을 받은 사람의 책임입니다.금기 사항본 후두 마스크는 후두 마스크의 인접 부위에서 레이저나 전기수술 활성전극의 사용이 포함된 시술에서는 사용을 금합니다. 본 후두 마스크에 빔 또는 전극이 닿을 경우, 특히 산소 및 아산화질소의 농후한 혼합기가 존재할 때, 마스크가 빠르게 연소되고 유해한 열효과와 부식성/독성 연소물의 배기가스가 발생할 수 있습니다.후두 마스크는 구토, 폐 흡인 및/또는 만복의 위험이 있는 환자에게는 사용을 금합니다.20cm H2O보다 큰 통기압을 필요로 하는 환자에게는 본 후두 마스크 사용을 금합니다.본 후두 마스크는 병리학적 비만 환자 또는 14주 이상의 임부 및 복부 또는 흉곽에 중증 또는 급성 부상을 입은 환자에는 사용을 금합니다.

경고 • 사용하기 전에 사용 방법을 자세히 읽으십시오.

• 본 후두 마스크는 이전에 받은 방사선 치료를 포함하여 구강 및 인두 질환이 있는 환자에게 신중하게 사용해야 합니다.

• 후두 마스크 사용에 대해 훈련을 받은 사람만 이 장치를 사용해야 합니다.

• 본 후두 마스크는 흡인의 위험으로부터 폐나 기관을 보호해 주지 않습니다.

• 본 제품은 일회용으로 제작된 것으로 세척 또는 재사용해서는 안 됩니다.

• 본 후두 마스크는 레이저나 전기 소작기 장비가 있는 곳에서 인화 가능성이 있습니다.

• 포장이 열려 있거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.

• 유효 기간 이후에는 사용하지 마십시오.

• 이 제품은49°C(120°F)이상의 온도에 노출되어서는 안 됩니다.

주의• 2페이지에 있는 표에 열거된 최대 커프 용량까지 커프의 공기를 완전히 빼고 다시 팽창시켜 사용

전에 커프에 새는 곳이 있는지 확인하십시오.• 본 후두 마스크의 삽입 후 자주 모든 마취 호흡 시스템 커넥터의 안전성을 확인해야 합니다.• 커프 팽창에 또는 커프 팽창 중에 사용되는 장치는 깨끗하고 이물질이 없어야 합니다. 팽창 장치는

사용 후 바로 치워야 합니다.• 날카로운 모서리에 닿지 않게 하여 커프가 손상되지 않도록 보호합니다. 커프가 손상된 경우

제품을 폐기하고 교체하십시오.• 리도카인 국소 에어로졸은 PVC 커프에서 작은 구멍이 발생하는 것과 관련이 있습니다. 리도카인

염산염 용액은 이러한 영향이 없는 것으로 보고되었습니다.

ShileyTM

후두 마스크

ko

84

참고• 본 제품은 DEHP를 함유하고 있지 않습니다.• 본 제품은 천연 고무 라텍스 소재를 사용하지 않은 의료 등급 플라스틱으로 구성되어 있습니다.• MRI 검사를 하는 동안 움직임 및 영상 왜곡을 방지하기 위해 관심 영역에서 최소 3cm 거리의

인공호흡기 회로 Y자 커넥터 근처에 길잡이 풍선을 고정해야 합니다.부작용후두 마스크 사용과 관련하여 다음과 같은 부작용이 있는 것으로 보고되었습니다. 기재 순서는 빈도 또는 경중을 나타내지 않습니다.보고된 부작용에는 흡인 발생, 인후통, 연하 곤란, 설하 신경 손상, 일시적 혀 마비, 설신경 손상, 혀 청색증, 대설증, 성대 마비 등이 포함됩니다.포장 내용후두 마스크 10개 1박스. 크기는 2페이지에 표시됨.준비 및 커프 팽창 시험1. 2페이지에 표시된 대로 환자의 체중에 따라 후두 마스크의 적절한 크기를 선택하십시오.2. 벤트 캡(1)을 제거하고 폐기한 후 루멘 2개(4, 6)가 모두 개방되었는지 확인합니다. 루멘이

개방되지 않은 경우 다른 후두 마스크를 선택합니다.경고: 본 후두 마스크를 사용하는 중에는 벤트 캡을 교체하지 마십시오.

3. 마스크를 삽입하기 전에 커프와 팽창 시스템에 새는 곳이 있는지 다음과 같이 시험하십시오 (5페이지의 2 참조).a. 커프의 공기를 완전히 뺀 후 최대 권장 공기 용량까지 다시 팽창시킵니다(2페이지 참조).b. 몇 분 동안 공기가 빠지는지 관찰하거나 멸균 식염수에 마스크를 담그어 공기가 새는지

확인합니다.c. 삽입하기 전에 주사기로 커프의 공기를 빼는 동안 멸균된 평평한 표면에 오목한 부분을 꽉

누르고 손가락 2개로 팁 근처의 지점을 눌러 커프의 공기를 완전히 뺍니다. 공기를 뺀 커프는 주름이 없어야 합니다. 그렇지 않은 경우 커프를 다시 팽창시킨 후 커프의 공기를 다시 뺍니다. 커프는 주름이 없어야 하며 테두리가 마스크 구멍에서 떨어져야 합니다.

4. 삽입 바로 전에 후두 마스크의 후방 표면에 멸균 수계윤활제를 바릅니다.경고• 과도한 윤활제 흡인 또는 통로 폐쇄를 방지하기 위해 마스크의 앞쪽에는 윤활제를 바르지

마십시오.

• 수계윤활제만 사용하십시오. 실리콘 기반의 윤활제는 사용하지 마십시오.

마스크 삽입1. 환자의 머리를 삽관 위치에 놓습니다. 마비 환자에게 삼중기도확보법(입 벌리기, 머리 젖히기,

턱 당기기)을 사용하면 후두덮개가 아래로 접힐 확률이 줄어듭니다.*2. 현재 기관의 표준에 따라 6페이지의 3 을 참고하여 후두 마스크를 삽입하십시오. 마스크가

완전히 삽입되면 저항이 느껴져야 합니다.

경고• 금식한 환자에게만 사용하십시오. 후두 마스크는 위장 내용물의 흡인에 대해 절대적인 보호를

제공하지 않으며 기관 삽관이 필요한 경우 사용해서는 안 됩니다.

• 환자의 의식이 후두 마스크 삽입을 허용할 수 있을 정도여야 합니다.

• 저항이 느껴진 후 삽입 동작을 여러 번 하지 마십시오. 후두 마스크의 강제 삽입은 잘못된 배치 및/또는 외상을 일으킬 수 있습니다.

• 장시간 마취에 본 후두 마스크를 사용하지 마십시오. 의료 제공자는 시술이 계속되는 동안 위험 증가를 경계하고 인식하고 있어야 합니다.

• 본 후두 마스크는 응급 상황에서 장기적인 기도로 사용될 수 없습니다. 기관 삽관은 가능한 빨리 수행되어야 합니다.

• 후두 마스크를 적용하기에 앞서 환자의 치아 상태를 평가하십시오. 흔들리는 치이가 있으면 후두 마스크 사용 과정에서 빠져 환자가 삼킬 수 있습니다. 마스크 사용 시 환자의 흔들리는 치아를 계속 모니터하십시오.

3. 후두 마스크가 완전히 삽입되었으면 비중격이나 윗입술에 맞춰 조정한 삽입 표지(insertion indicator)를 기록하십시오. 이 삽입 표지가 항상 비중격이나 윗입술에 맞춰져 있도록 유의하십시오.

4. 적절한 씰이 확보될 때까지 커프를 공기로 팽창시킵니다. 커프 내 압력이 60cm H2O를 초과하지 않도록 하십시오. 기술된 최대 커프 공기 용량을 적용하면 커프 압력이 최대치인 60cm H2O를 초과할 수 있습니다. 커프 팽창 압력계로 커프 내 압력을 모니터하는 것이 권장됩니다. 커프의 과팽창을 일으킬 수 있으므로 측정된 공기 용량으로 커프를 팽창시키지 마십시오. 커프 내 압력이 증가하면 씰이 향상되지 않을 수 있으며 조직에 외상을 일으킬 수 있습니다.

경고• 삽입 깊이가 너무 깊을 수 있으므로 커프를 팽창시키기 전에 마스크를 잡거나 고정하지

마십시오. 커프가 팽창되면 튜브와15mm커넥터는 입 밖으로 나오고 목의 조직이 약간 불룩해지므로, 이것으로 정확하게 배치되었는지 확인합니다.

• 본 후두 마스크를 사용하는 동안 커프가 새지 않도록 커프 압력을 주기적으로 모니터하십시오.

5. 마스크가 제자리를 벗어나지 않도록 주의하면서 호흡 시스템을 연결하고 환기의 적절성을 평가합니다. 적절한 환기가 확보되지 않은 경우에는 후두 마스크를 제거한 후 다시 삽입합니다.

85

각 삽입 시도 전에 “준비 및 커프 팽창 시험”이라는 제목의 섹션의 단계를 반복하면서 커프를 준비합니다.

주의 사항• 정기적인 모니터링으로 튜브 루멘의 개방이 확보되어야 하며, 기도 확보 상태 유지를 위해

필요에 따라 후두 마스크를 교체해야 합니다.• 환자의 머리나 목 위치를 변경한 후에는 후두 마스크의 개방을 다시 확인합니다.

6. 바이트블록의 사용이 권장됩니다. 블록을 튜브 옆면을 따라 환자 얼굴에 접착 테이프로 고정하십시오.

주의 • 바이트블록은 환자가 튜브를 물어 기도 폐색을 일으키는 것을 방지하기 위해 권장됩니다.**

• 사용하는 동안 후두 마스크를 움직이지 마십시오.

• 경구기도유지기를 바이트블록으로 사용하지 마십시오. 경구기도유지기 사용은 후두 마스크의 정확한 자리 배치를 막고 외상을 증가시키며 씰의 효과를 감소시킵니다.

• 정확하게 배치되면 후두 마스크를 단단하게 테이프로 고정하여 사용 중 움직이지 않도록 해야 합니다.

• 환자의 기도에 자극을 주지 않도록 사용 중 후두 마스크의 위치를 다시 배치하거나 옮기지 마십시오.

• 커프에서 부분적으로 또는 완전히 공기를 빼는 것은 후두경련을 방지하거나 분비물이 기도에 들어가는 것을 방지하기 위해 후두 마스크를 제거할 때에만 가능합니다.

• 마스크의 회전을 피하기 위해 후두 마스크에 연결하고 나면 호흡 회로를 적절히 지탱해야 합니다.

• 커프의 용량 또는 압력은 아산화질소, 산소 또는 다른 의료 가스의 존재에 따라 바뀔 수 있습니다. 정기적으로 커프 내 압력을 모니터링하고 조정합니다.

• 바이트블록을 사용할 경우에는 후두 마스크를 제거할 때까지 그 자리에 유지시켜야 합니다.

마스크 제거

경고: 반드시 환자의 방어 반사가 돌아온 후에 후두 마스크를 제거하십시오.

1. 완전히 또는 적당하게 커프의 공기를 뺀 후 후두 마스크를 제거합니다.2. 오염된 의료 폐기물 처리에 대한 현지 지침에 따라 안전한 방법으로 후두 마스크를

폐기하십시오.보관 방법부식성 가스가 없는 서늘하고 건조하며 깨끗하고 환기가 잘 되는 장소에 보관하십시오.참조* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the


** Keller, C., Sparr, H.J., Brimacombe, J.R. Laryngeal Mask bite blocks — rolled gauze versus Guedel airway.Acta Anaesthesiol Scand 1997; 41: 1171-4

86

Naudojimo instrukcijos

Gaminio aprašymas„Shiley™“ laringinė kaukė yra laringinis vamzdelis, prijungtas prie kaukės su pripučiama periferine manžete distaliniame gale ir standartine 15 mm jungtimi (5) proksimaliniame gale. Laringinė kaukė skirta žemo slėgio sandariai gerklės ertmės izoliacijai ir saugiam oro praeinamumui įprastinių arba skubių anestezinių procedūrų metu užtikrinti atliekant spontaninę, pagalbinę ar kontroliuojamą ventiliaciją. Paprastai laringinė kaukė įstatoma neatliekant laringoskopijos.

Laringinė kaukė yra sterili vienkartinio naudojimo kaukė, pagaminta iš medicininio polivinilo chlorido (PVC) ir skirta tik įstatyti į burną.

Numatytoji paskirtisNumatytoji laringinės kaukės paskirtis yra palaikyti nuo naujagimių iki suaugusių pacientų, kurių kvėpavimas yra nereguliarus, kvėpavimo takų praeinamumą.

Laringinė kaukė nėra skirta naudoti su kitais instrumentais, pavyzdžiui, endotrachėjiniu vamzdeliu, bronchoskopu ar kvėpavimo takų siurbimo kateteriais.

Numatytoji paskirtisTinkamai išmokyti darbuotojai gali naudoti laringinę kaukę: 1) nevalgiusių pacientų kvėpavimo takams palaikyti per anestezijos procedūras naudojant arba spontaninę ventiliaciją, arba teigiamo slėgio ventiliaciją (PPV); 2) kvėpavimo takams palaikyti per prognozuotas ar neprognozuotas sudėtingas kvėpavimo takų palaikymo situacijas, įskaitant situacijas, kai negalima nei intubuoti, nei ventiliuoti; 3) kvėpavimo takų praeinamumui nedelsiant sukurti gaivinant pacientus be sąmonės, kai kyla kvėpavimo takų obstrukcijos pavojus ir kuriuos reikia ventiliuoti, kai endotrachėjinė intubacija negalima. Valgiusiems pacientams laringinę kaukę reikia naudoti, tik kai endotrachėjinė intubacija negalima. Tinkamai išmokyti darbuotojai turi išvengti aspiracijos pavojaus ir užtikrinti tinkamą kvėpavimo takų praeinamumą bei deguonies tiekimą.

KontraindikacijosLaringinės kaukės negalima naudoti atliekant procedūras, kurių metu greta laringinės kaukės naudojamas lazeris arba elektrochirurginis aktyvus elektrodas. Spindulio arba elektrodo sąlytis su laringine kauke, ypač esant deguonies ir azoto oksido prisotintų mišinių, gali lemti greitą kaukės degimą, kenksmingus šiluminius efektus bei agresyvių ir toksiškų degimo produktų išsiskyrimą.

Laringinės kaukės negalima naudoti pacientams, kuriems yra padidėjusi atsiraugėjimo, aspiracijos ir (arba) pilno skrandžio rizika.

Laringinės kaukės negalima naudoti pacientams, kuriems reikalingas didesnis ventiliacijos slėgis nei 20 cm H2O.

Laringinės kaukės negalima naudoti patologiškai nutukusiems pacientams ir ilgiau nei 14 savaičių nėščioms pacientėms, taip pat pacientams, kurių pilvas ar krūtinė sunkiai ar ūmiai sužalota.

ĮSPĖJIMAI • Priešnaudodamiperskaitykitevisasnaudojimoinstrukcijas.• Laringinękaukęreikiaatsargiainaudotipacientams,sergantiemsburnosirryklėsligomis,įskaitantprieštaitaikytąradioterapiją.

• Laringinękaukęturėtųnaudotitikasmuo,išmokytastaidaryti.• Laringinėkaukėneapsaugosplaučiųartrachėjosnuoaspiracijospavojaus.• Šisgaminysskirtasnaudotitikkartąirneturėtųbūtivalomasirnaudojamasdarkartą.• Laringinėkaukėgalibūtidegiesantsąlyčiuisulazeriaisirelektrokauterizacijosįranga.• Nenaudokite,jeipakuotėatidarytaarbapažeista.• Nenaudokitepasibaigusgaliojimolaikui.• Gaminionegalimalaikytiaukštesnėjenei49°C(120°F)temperatūroje.

AtSArGuMo PrIeMoNĖS• Prieš naudodami, patikrinkite manžetę, ar nėra nuotėkio, visiškai išleisdami iš jos orą ir pakartotinai ją

pripūsdami iki didžiausio manžetės tūrio, nurodyto 2 psl. esančioje lentelėje.

• Įstačius laringinę kaukę ir dažnai po to, reikia patikrinti, ar tvirtai prijungtos visos anestezinės kvėpavimo sistemos jungtys.

• Įrenginiai, naudojami manžetei pripūsti, turi būti švarūs ir be pašalinių medžiagų. Po naudojimo nedelsiant atjunkite pripūtimo įrenginį.

• Apsaugokite manžetę nuo pažeidimo vengdami sąlyčio su aštriais kampais. Jei manžetė pažeista, išmeskite gaminį ir naudokite naują.

• Paviršinis lidokaino aerozolis siejamas su angų formavimusi PVC manžetėje. Kaip pranešama, lidokaino hidrochloridas nepasižymi tokiomis savybėmis.

ShileyTM

Laringinėkaukė

lt

87

PAStABoS• Šiame gaminyje nėra DEHP.

• Šis gaminys pagamintas iš medicininio plastiko, kuris pagamintas be natūralios latekso gumos.

• Atliekant MRI skenavimą bandomąjį balionėlį reikia pritvirtinti arti ventiliatoriaus grandinės Y formos jungties bent 3 cm nuo dominančios srities, kad nejudėtų ir neiškraipytų vaizdo.

ŠAlutINIAI PoveIKIAIPranešta apie šiuos šalutinius poveikius, susijusius su laringinės kaukės naudojimu. Tvarka, kuria sudarytas sąrašas, nenurodo šalutinio poveikio dažnumo ar sunkumo.

Šalutiniai poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta: aspiracija, gerklės skausmas, rijimo sutrikimas, poliežuvinio nervo pažeidimas, laikinas liežuvio tirpimas, liežuvio nervo pažeidimas, liežuvio cianozė, liežuvio makroglosija, balso stygų paralyžius.

Pakuotės turinysLaringinė kaukė, 10 vnt. dėžė. Dydžiai nurodyti 2 psl.

Pasiruošimas ir manžetės pūtimo bandymas1. Laringinės kaukės dydį pasirinkite pagal paciento svorį, kaip nurodyta 2 psl.2. Nuimkite ir išmeskite ventiliacijos dangtelį (1) ir patikrinkite, ar abu kanalai (4, 6) yra atviri. Jei kanalai

nėra atviri, pasirinkite kitą laringinę kaukę.PerSPĖJIMAS. Nekeiskiteventiliacijosdangtelio,kailaringinėkaukėnaudojama.

3. Prieš naudodami kaukę išbandykite manžetę ir pūtimo sistemą, ar ji nepraleidžia oro, kaip nurodyta toliau (žr. 2 5 psl.):a. Visiškai išleiskite orą iš manžetės, tada vėl visiškai ją pripūskite iki rekomenduojamo lygio (žr. 2 psl.).

b. Arba žiūrėkite, ar manžetė neišsileidžia per kelias minutes, arba panardinkite kaukę į sterilų fiziologinį tirpalą ir žiūrėkite, ar neleidžia oro.

c. Prieš įstatydami visiškai išleiskite orą iš manžetės, spausdami įdubusią pusę į plokščią paviršių, išleisdami orą iš manžetės švirkštu ir dviem pirštais spausdami tašką ties galiuku. Išleista manžetė turi būti be raukšlių. Jei ne, dar kartą pripūskite manžetę ir išleiskite orą. Manžetė turėtų būti be raukšlių, o briaunelė turi būti nukreipta nuo kaukės angos.

4. Prieš pat įstatymą sutepkite užpakalinį laringinės kaukės paviršių sterilia, vandens pagrindu pagaminta sutepimo priemone.ĮSPĖJIMAI• Saugokite,kadįkaukėsvidųnepatektųsutepimopriemonės,kadišvengtumėteaspiracijos

sutepimopriemonėspertekliumiarbakvėpavimotakųužsikimšimo.• Naudokitetikvandenspagrindupagamintąsutepimopriemonę.Nenaudokitesilikoninių

sutepimopriemonių.

Kaukės įvedimas1. Padėkite paciento galvą į intubacijos padėtį. Paralyžiuotiems pacientams taikomas trigubas kvėpavimo

takų veiksmas (atverta burna, ištiesta galva, žandikaulis išstumtas) sumažina antgerklio sulenkimo pavojų.*2. Norėdami įvesti laringinę kaukę pagal taikomus institucinius standartus, žr. 3 6 psl. Kai kaukė įstatyta

iki galo, turėtų būti jaučiamas pasipriešinimas.

ĮSPĖJIMAI• Naudokitetikpririštiemspacientams.Laringinėkaukėneužtikrinavisiškosapsaugosnuo

aspiracijosskrandžioturiniuirneturėtųbūtinaudojama,kaiskirtatrachėjinėintubacija.• Pacientosąmoningumolygisturėtųbūtitinkamaslaringineikaukeiįstatyti.• Pajutępasipriešinimą,nutraukiteįstatymojudesiusirnebandykitejėgauždėtilaringinėskaukės.

Laringinėskaukėsįstatymasjėgagalinulemtinetinkamąįstatymąir(arba)traumą.• Nenaudokitelaringinėskaukėsilgaianestezijai.Pacientąprižiūrintisasmuoturėtųbūtibudrusir

atpažintipadidėjusiąrizikątęsiantisprocedūrai.• Laringinėkaukėnėraskirtailgamorotakųpraeinamumuiužtikrintiskubiosesituacijose.Kiek

įmanomagreičiaureikėtųatliktitrachėjinęintubaciją.• Priešįvesdamilaringinękaukę,įvertinkitepacientodantųbūklę.Paslankusdantisnaudojant

laringinękaukęgaliiškristiirbūtiprarytas.Naudodamikaukę,toliaustebėkitepacientopaslankiusdantis.

3. Visiškai įvedus laringinę kaukę, dokumentuokite įvedimo indikatorių, lygiuojamą su nosies pertvara arba viršutine lūpa. Užtikrinkite, kad įvedimo indikatorius visada būtų lygiuotas su nosies pertvara arba viršutine lūpa.

4. Pripūskite manžetę oru, kol bus sandaru. Neviršykite 60 cm H2O manžetės vidinio slėgio. Pripūtus manžetę iki didžiausio nurodyto manžetės slėgio, joje slėgis gali viršyti 60 cm H2O. Rekomenduojama stebėti manžetės slėgį manžetės pripūtimo manometru. Nepūskite į manžetę išmatuoto oro kiekio, nes galite pripūsti manžetę per daug. Vidinio manžetės slėgio padidinimas gali nepagerinti izoliacijos ir pažeisti audinius.

ĮSPĖJIMAI• Nelaikykitearbanepritvirtinkitekaukėsvietojenepripūtęmanžetės,nesjigalibūtiįvestaper

giliai.Pripūtusmanžetę,paprastaikaukėir15mmjungtisišsikišaišburnosiršiektiekišsipučiakakloaudiniai–taippatvirtinama,kadįvestatinkamai.

• Naudodamilaringinękaukę,periodiškaipatikrinkitemanžetėsslėgį,kadįsitikintumėte,jognėranuotėkio.

88

5. Atsargiai prijunkite kvėpavimo sistemą, kad nepakeistumėte kaukės padėties, ir įvertinkite ventiliacijos tinkamumą. Jei tinkama ventiliacija neužtikrinama, išimkite laringinę kaukę ir įstatykite ją iš naujo. Prieš kiekvieną įstatymą paruoškite manžetę, pakartodami veiksmus, nurodytus skyrelyje „Pasiruošimas ir manžetės pūtimo bandymas“.

AtSArGIAI• Vamzdelio kanalų praeinamumą būtina užtikrinti reguliariu stebėjimu, o prireikus laringinė kaukė

turėtų būti pakeista siekiant užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą.

• Kiekvieną kartą pacientui pakeitus galvos ar kaklo padėtį, iš naujo patikrinkite laringinės kaukės praeinamumą.

6. Rekomenduojama naudoti kandimo bloką. Pritvirtinkite jį prie vamzdelio šono ir paciento veido lipnia juosta.

AtSArGuMo PrIeMoNĖS • Siekiant išvengti paciento vamzdelio sukandimo ir kvėpavimo takų užkimšimo, rekomenduojama

naudoti sukandimo blokatorių.**

• Naudojimo metu nejudinkite laringinės kaukės.

• Nenaudokite burnos ir ryklės kvėpavimo takų priedo kaip sukandimo blokatoriaus. Tai neleidžia tinkamai įstatyti laringinės kaukės, padidina traumų pavojų ir sumažina sandarumo efektyvumą.

• Tinkamai įstatytą laringinę kaukę reikia tvirtai priklijuoti, kad būtų išvengta jos judėjimo naudojimo metu.

• Naudojimo metu nekeiskite laringinės kaukės padėties ar jos nejudinkite, kad būtų išvengta paciento kvėpavimo takų dirginimo.

• Ištraukiant laringinę kaukę, iš manžetės reikia išleisti dalį arba visą orą, kad būtų išvengta laringospazmų ir sekrecijos patekimo į kvėpavimo takus.

• Prie laringinės kaukės prijungtą kvėpavimo grandinę reikia atitinkamai paremti, kad kaukė nepasisuktų.

• Manžetės tūris arba slėgis gali pasikeisti, kai naudojamas azoto oksidas, deguonis ar kitos medicininės dujos. Reguliariai stebėkite ir reguliuokite vidinį manžetės slėgį.

• Kai naudojamas sukandimo blokatorius, jį reikia palikti įstatytą, kol ištraukiama laringinė kaukė.

Kaukės nuėmimas

PerSPĖJIMAS. Kaukęnuimkitetikpacientuiatgavusvisusapsauginiusrefleksus.

1. Išleiskite iš manžetės visą arba dalį oro ir nuimkite laringinę kaukę.2. Šalinkite laringinę kaukę saugiu būdu, laikydamiesi vietinių užterštų medicininių atliekų šalinimo nurodymų.

laikymasLaikykite vėsioje, sausoje, švarioje ir gerai vėdinamoje vietoje, kurioje nėra korozinių dujų.

Nuorodos* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



89

Lietošanas instrukcija

Produkta aprakstsShiley™ laringālā maska ir cauruļveida laringālais elpceļš, kas sastāv no maskas ar piepūšamu papildu uzmavu, kas tiek pievienota pie tālākā gala un standarta 15 mm savienotāju (5), kas tiek pievienots pie tuvākā gala. Laringālā maska radīta, lai veidotu zema spiediena izolāciju apkārt laringālajai ievadei un nodrošinātu drošu elpceļu, kas piemērots spontānai, asistētai vai kontrolētai ventilācijai rutīnas un ārkārtas anestēzijas procedūru laikā. Laringālā maska parasti tiek ievietota bez laringoskopijas.

Laringālā maska ir sterila vienreizlietojama laringālā maska, kas izgatavota no medicīniskas klases polivinilhlorīda (PVC), un paredzēta tikai ievietošanai mutē.

Paredzētais pielietojumsLaringālās maskas paredzētais pielietojums ir uzturēt elpceļu caurlaidību pacientiem ar spontānu vai kontrolētu elpošanu, gan jaundzimušajiem, gan arī pieaugušajiem.

Laringālā maska nav paredzēta lietošanai ar citiem instrumentiem, piemēram, tādiem kā endotraheālajām caurulītēm, bronhoskopiem, vai atsūkšanas katetriem.

Norādījumi lietošanaiAtbilstoši apmācīts personāls var izmantot laringālo masku šādiem nolūkiem: 1) elpceļu kontrolei neēdušiem pacientiem anestēzijas procedūru laikā, izmantojot spontānu ventilāciju vai pozitīvā spiediena ventilāciju (PPV); 2) elpceļu kontrolei paredzamās vai neparedzamās elpceļu kontroles sarežģījumu situācijās, tostarp situācijās “neizdodas intubēt, neizdodas ventilēt”; 3) tūlītējai elpceļu caurlaidības nodrošināšanai, veicot kardiopulmonāro reanimāciju (CPR) bezsamaņā esošiem pacientiem ar elpceļu nosprostošanās risku, kuriem var būt nepieciešama mākslīgā plaušu ventilēšana, kad nav pieejama vai sasniedzama endotraheāla intubācija. Paēdušiem pacientiem laringālā maska jāizmanto tikai, ja nav pieejama vai sasniedzama endotraheāla intubācija. Atbilstoši apmācīts personāls ir atbildīgs par plaušu aspirācijas riska balansēšanu attiecībā pret pietiekošu elpceļa nodrošināšanu un skābekļa pievadi.

KontrindikācijasLaringālo masku nedrīkst lietot procedūrās, kurās tiešā laringālās maskas tuvumā tiek izmantots lāzers vai elektroķirurģiski aktīvi elektrodi. Ja stars vai elektrods saskarsies ar laringālo masku, īpaši pie skābekļa bagātiem un slāpekļa oksīda sajaukumiem, tas var radīt ātru maskas aizdegšanos, un radīt kaitīgus termiskus efektus un korodējošu un toksisku aizdegšanās produktu izmešus.

Laringālo masku nedrīkst izmantot pacientiem ar paaugstinātu asins atpakaļplūsmu, plaušu aspirāciju un/vai pilnu vēderu.

Laringālo masku nedrīkst izmantot pacientiem, kuriem nepieciešami ventilācijas spiedieni, kuri pārsniedz 20 cm H2O.

Laringālo masku nedrīkst lietot pacientiem ar patoloģisku aptaukošanos vai arī grūtniecēm pēc grūtniecības 14. nedēļas, un pacientiem ar masīviem vai akūtiem vēderdobuma vai krūškurvja ievainojumiem.

BRĪDINĀJUMI • Pirmslietošanaspilnībāizlasietlietošanasinstrukciju.• Laringālāmaskajāizmantopiesardzīgipacientiem,kuriemirmutesunrīklesslimības,kāarīiepriekšbijusiveiktaradioterapija.

• Šoiekārtudrīkstizmantottikaipersonāls,kasīpašiapmācītslaringālāsmaskaslietošanā.• Laringālāmaskanepasargāsplaušasvaitrahejunoaspirācijasriska.• Šisproduktsradītsvienreizējailietošanai,untonedrīksttīrītvaiizmantotatkārtoti.• Laringālāmaskalāzeraunelektrokauterizācijasiekārtutuvumāvaruzliesmot.• Neizmantojiet,jaiepakojumsiratvērtsvaibojāts.• Nelietotpēcderīgumatermiņabeigudatuma.• Produktunedrīkstizmantotpietemperatūras,kaspārsniedz49 °C(120 °F).

PIesaRDzĪBas PazIņoJUMI• Pirms lietošanas pārbaudiet uzmavu pret noplūdēm, pilnībā izlaižot un pielaižot uzmavu ar maksimālo

uzmavas apjomu, kas ir norādīts tabulā 2. lappusē.

• Pēc laringālās maskas ievietošanas jāpārbauda visu anestētisko elpošanas sistēmu savienojumu drošība, un jāturpina to darīt regulāri arī pēc tam.

• Ierīcēm, kas tiek izmantotas uzmavas piepūšanā, jābūt tīrām, un tajās/uz tām nedrīkst būt svešķermeņi. Uzreiz pēc lietošanas noņemiet piepūšanas ierīci.

• Sargiet uzmavu no bojājumiem, neļaujot tai saskarties ar asām malām. Ja uzmava ir bojāta, izmetiet produktu un nomainiet to.

• Lokāli izsmidzināma lidokaīna aerosola lietošanu saista ar caurumu veidošanos PVC uzmavās. Tiek ziņots, ka lidokaīna hidrohlorīda šķīdumam nav šādas iedarbības.

ShileyTM

Laringālāmaska

lv

90

PIezĪMes• Šis produkts nesatur DEHP.

• Šā produkta sastāvā ir medicīniskas pakāpes plastmasas, kas ir izgatavotas bez dabīga gumijas lateksa materiāla.

• Lai novērstu kustību rašanos un attēla izkropļojumu, MRI izmeklējuma laikā kontroles balonam ir jābūt nostiprinātam blakus ventilatora shēmas Y savienotājam vismaz 3 cm attālumā no izmeklējamās zonas.

NegatĪvĀ IeteKMeSaistībā ar laringālo masku lietošanu tiek ziņots par šādām negatīvām ietekmēm. Vieta sarakstā nenorāda uz biežumu vai smaguma pakāpi.

Pie ziņotajām negatīvām ietekmēm ietilpst: aspirācijas gadījumi, kakla sāpes, disfāgija, zemmēles nerva trauma, pārejošs mēles nejūtīgums, mēles nerva trauma, mēles cianoze, makroglosija (liela mēle), balss saites paralīze.

Iepakojuma satursLaringālā maska, kastīte ar 10 gab. Izmēri norādīti 2. lapā.

sagatavošana un uzmavas piepūšanas tests1. Izvēlieties piemērota izmēra laringālo masku atbilstoši pacienta svaram, kā norādīts 2. lappusē.2. Noņemiet un izmetiet ventilācijas uzgali (1) un pārbaudiet, vai abas caurulītes (4, 6) iekšpuses ir labi

caurredzamas. Ja caurulītes iekšpuses nav labi caurredzamas, izvēlieties citu laringālo masku.BRĪDINĀJUMs: neaizvietojietventilācijasuzgali,kamērtiekizmantotalaringālāmaska.

3. Pirms maskas ievietošanas turpmāk aprakstītajā veidā pārbaudiet, vai nav noplūdes uzmavā un piepūšanas sistēmā (skatīt 2 5. lappusē):a. Pilnībā izlaidiet gaisu un atkārtoti piepūtiet uzmavu ar maksimālo ieteikto gaisa daudzumu

(sk. 2. lappusi).

b. Novērojiet izplūdi pāris minūtes vai ievietojiet masku sterilā sālsūdenī un novērojiet gaisa noplūdi.

c. Pirms ievietošanas pilnībā izlaidiet gaisu no uzmavas, piespiežot dobto pusi uz sterilas plakanas virsmas, vienlaikus ar šprices palīdzību izlaižot gaisu no uzmavas, un ar diviem pirkstiem piespiežot uz punkta, kas atrodas tuvu galam. Uzmavai, no kuras izlaists gaiss, jābūt bez grumbām. Ja tā nav, tad piepūtiet uzmavu no jauna un atkal izlaidiet no tās gaisu. Uz uzmavas nedrīkst veidoties krunkas, un malai jāatrodas prom no maskas atvēruma.

4. Pirms ievietošanas uz laringālās maskas aizmugurējās virsmas uzklājiet sterilu smērvielu uz ūdens bāzes.BRĪDINĀJUMI• Laiizvairītosnoliekāssmērvielasaspirācijasvainosprostošanāsceļā,neieeļļojietpriekšējomaskasdaļu.

• Izmantojiettikaismērvielasuzūdensbāzes.Neizmantojietsmērvieluuzsilikonabāzes.

Maskas ievietošana1. Novietojiet pacienta galvu intubēšanas pozīcijā. Paralizētiem pacientiem trīskāršā elpceļa manevrs

(mute atvērta, galva izstiepta, žokļa atbalsts) samazina epiglotisku noliekšanos uz leju.*2. Ievietojot laringālo masku saskaņā ar esošajiem iestāžu standartiem, izpildiet 6. lappusē aprakstīto

darbību 3 . Kad maska ir pilnībā ievietota, vajadzētu sajust pretestību.

BRĪDINĀJUMI• Izmantojiettikaipiesietiempacientiem.Laringālāmaskanesniedzpilnīguaizsardzībupretkuņģa

saturaaspirāciju,untonedrīkstizmantot,jaindicētatraheālāintubācija.• Laivarētuatļautlaringālāsmaskasievietošanu,pacientaapziņasstāvoklimjābūtadekvātam.• Kadsajustapretestība,izvairietiesnoatkārtotāmievietošanaskustībām,unneizmantojietspēku,

laiievietotularingālomasku.Jalaringālāmaskatiksievietotaarspēku,tovarievietotnepareiziun/vairadīttraumu.

• Neizmantojietlaringālomaskuilgstošaianestēzijai.Aprūpētājamjābūtpiesardzīgamunzinošamparpaaugstinātoriskuprocedūrasturpinājumā.

• Laringālāmaskanavparedzētailgstošailietošanaikāelpceļšārkārtassituācijās.Cikvienātriiespējamsjāveictraheālāintubācija.

• Pirmslaringālāsmaskasuzlikšanasizvērtējietpacientazobustāvokli.Laringālāsmaskaslietošanaslaikāvaļīgszobsvarizkrist,untasvartiktnorīts.Maskaslietošanaslaikānepārtrauktisekojietlīdzivaļīgupacientazobustāvoklim.

3. Kad laringālā maska ir pilnībā ievietota, atzīmējiet ievietošanas rādītāju, kurš ir vienā līmenī ar deguna starpsienu vai augšlūpu. Šim ievietošanas rādītājam vienmēr jāpaliek vienā līmenī ar deguna starpsienu vai augšlūpu.

4. Piepūtiet uzmavu ar gaisu, līdz tiek iegūta pareiza izolācija. Spiediens uzmavā nedrīkst pārsniegt 60 cm H2O. Ja uzmavā tiek iepūsts norādītais maksimālais gaisa daudzums, spiediens tajā var būt augstāks par 60 cm H2O. Ieteicams uzraudzīt spiedienu uzmavā, izmantojot uzmavas piepūšanas manometru. Nepiepūtiet uzmavu ar izmērīto gaisa daudzumu, jo tas var radīt uzmavas pārpūšanu. Uzmavas iekšējā spiediena palielināšana var neuzlabot izolāciju, un var traumēt audus.

BRĪDINĀJUMI• Neturietunnenostiprinietmaskusavāvietā,pirmsnavpiepūstauzmava,tākātāsievietošanas

dziļumsvarbūtpārākdziļš.Maskaun15 mmsavienotājsparastiizvirzāsnomutes,unkaklaaudinedaudzpalielinās,kaduzmavairpiepūsta,tādējādiapstiprinotpareizutāsstāvokli.

• Laringālāsmaskaslietošanaslaikāregulārijāvērouzmavasspiediens,lainodrošinātu,katainavgaisanoplūdes.

91

5. Savienojiet elpošanas sistēmu, rūpējoties par to, lai maska netiktu izkustināta no vietas, un nodrošiniet ventilācijas pietiekamību. Ja netiek panākta pietiekama ventilācija, izņemiet laringālo masku, un ievietojiet to no jauna. Pirms katras ievietošanas sagatavojiet uzmavu, atkārtojot soļus, kas norādīti nodaļā “Sagatavošana un uzmavas piepūšanas tests”.

PIesaRDzĪBas PazIņoJUMI• Caurules iekšējo daļu caurredzamība jānodrošina, veicot regulāru uzraudzību, un laringālā maska

jānomaina, kā tiek prasīts elpceļa uzturēšanas veikšanai.

• Pēc tam, kad esat mainījis pacienta galvas vai kakla pozīciju, vēlreiz pārliecinieties, vai laringālajā maskā nav nekādu aizsprostojumu.

6. Ieteicams lietot kodiena bloķētāju. Piestipriniet to līdzās maskai un pacienta sejai, izmantojot līmlenti.

PIesaRDzĪBas PazIņoJUMI • Kodiena bloķētāja lietošana ieteicama, lai izvairītos no situācijas, kad pacients varētu iekost caurulītē,

radot elpceļa aizsprostojumu.**

• Izvairieties no laringālās maskas kustināšanas lietošanas laikā.

• Neizmantojiet orofaringālo elpceļu kā kodiena bloķētāju. Tas novērsīs pareizu laringālās maskas novietojumu, paaugstinās traumas gūšanas iespējamību un samazinās izolācijas efektivitāti.

• Kad laringālā maska pareizi novietota, tā kārtīgi jāpielīmē, lai lietošanas laikā tā nekustētos.

• Lai izvairītos no pacienta elpceļa stimulācijas, lietošanas laikā nemainiet laringālās maskas novietojumu un nekustiniet to.

• Daļējai vai pilnīgai gaisa izplūdei no uzmavas būtu jānotiek tikai tad, kad ir noņemta laringālā maska, lai novērstu laringospazmu un sekrēcijas no iekļūšanas elpceļā.

• Elpošanas kontūri atbilstoši jāatbalsta, kad tie pievienoti pie laringālās maskas, lai izvairītos no maskas rotēšanas.

• Uzmavas apmērs vai spiediens var mainīties pie slāpekļa oksīda, skābekļa vai citām medicīniskajām gāzēm. Regulāri novērojiet un regulējiet spiedienu uzmavas iekšpusē.

• Ja tiek izmantots kodiena bloķētājs, tas jāatstāj savā vietā, kamēr tiek noņemta laringālā maska.

Maskas noņemšana

BRĪDINĀJUMs: noņemietlaringālomaskutikaipēctam,kadatgriezušiespacientaaizsargrefleksi.

1. Izlaidiet gaisu no uzmavas pilnībā vai mērenā apmērā un noņemiet laringālo masku.2. Likvidējiet laringālo masku drošā veidā, atbilstoši vietējiem norādījumiem par piesārņotu medicīnisko

atkritumu likvidēšanu.

glabāšanaGlabājiet vēsā, sausā, tīrā un labi ventilējamā vietā, kurā nav korodējošu gāzu.

atsauces* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



92

Upute za uporabu

Opis proizvodaLaringealna maska Shiley™ je tubularni laringealni dišni put koji sadrži masku s perifernom manšetom na napuhavanje koja je pričvršćena na distalni kraj te standardni 15 mm priključak (5) spojen na proksimalni kraj. Laringealna maska osmišljena je kao niskotlačna brtva oko laringealnog ulaza te osigurava sigurni dišni put prikladan za spontanu, potpomognutu ili kontroliranu ventilaciju tijekom rutinskih i hitnih anestetskih postupaka. Laringealna maska obično se umeće bez laringoskopije.

Laringealna maska je sterilna laringelna maska za jednokratnu primjenu načinjena iz medicinskog polivinilklorida (PVC) samo za oralno umetanje.

NamjenaNamjena laringelane maske je održavanje prohodnosti dišnog puta kod pacijenata koji dišu spontano ili kontrolirano, od novorođenčadi do odraslih pacijenata.

Laringealna maska nije namijenjena za uporabu s drugim instrumentima poput endotrahealnih cijevi, bronhoskopa ili sukcijskih katetera.

Indikacije za uporabuOdgovarajući obučeno osoblje može koristiti laringealnu masku za: 1) upravljanje dišnim putovima u bolesnika koji su natašte tijekom postupaka anestezije uporabom ili spontane ventilacije ili ventilacije pozitivnim tlakom (PPV); 2) upravljanje dišnim putovima u očekivanim ili neočekivanim otežanim situacijama upravljanja dišnim putovima uključujući i situacije “nemoguća intubacija, nemoguća ventilacija”; 3) neposredno uspostavljanje dišnih putova tijekom kardiopulmonalnog oživljavanja (CPR) kod pacijenata u nesvijesti pri riziku od opstrukcije dišnih putova koji će možda trebati ventilatornu potporu kada endotrahealna intubacija nije dostupna ili se ne može pričvrstiti. Kod pacijenata koji nisu natašte, laringealnu masku treba koristiti samo kada nije endotrahealna intubacija nije dostupna ili se ne može pričvrstiti. Odgovarajuće obučeno osoblje mora odvagnuti rizik od plućne aspiracije naspram mogućih koristi od dobivanja odgovarajućeg dišnog puta i oksigenacije.

KontraindikacijeLaringealna maska kontraindicirana je u postupcima koji uključuju uporabu lasera ili elektrokirurški aktivne elektrode u neposrednom području laringealne maske. Kontakt zrake ili elektrode sa laringealnom maskom, posebice u prisutnosti smjese obogaćene kisikom i dušikovim oksidom, mogao bi rezultirati u brzom izgaranju maske i štetnim termalnim učincima te emisiji korozivnih i toksičnih zapaljivih produkata.

Laringealna maska kontraindicirana je kod pacijenata s povećanim rizikom od regurgitacije, plućne aspiracije i/ili punog trbuha.

Laringealna maska je kontraindicirana za uporabu kod pacijenata koji zahtijevaju tlakove ventilacije veće od 20 cm H2O.

Laringealna maska je kontraindicirana za pacijente koji su patološki gojazni ili za pacijentice koje su trudne više od 14 tjedana te za pacijente s masivnom ozljedom ili akutnom ozljedom abdomena ili toraksa.

UPOZORENJA • PrijeuporabepročitajteUputezauporabu.• Laringealnumaskutrebakoristitisoprezomupacijenatasbolestiustaigrkljanauključujućiiprethodnuradioterapiju.

• Samoosobljeobučenouprimjenilaringealnemaskesmijekoristitiovajuređaj.• Laringealnamaskanećezaštititiplućailidušnikodrizikaaspiracije.• Ovajjeproizvodosmišljenzajednokratnuuporabuinesmijegasečistitiiliponovnoupotrebljavati.• Laringealnamaskamožebitizapaljivauprisutnostilaseraielektrokaucijskeopreme.• Nemojtekoristitiakojepakiranjeotvorenoilioštećeno.• Nemojtekoristitinakonistekaroka.• Proizvodsenesmijeizlagatitemperaturamaiznad49°C(120°F).

MJERE OPREZA• Prije uporabe potpunim ispuhivanjem te ponovnim napuhavanjem provjerite propušta li balon koristeći

maksimalni volumen naveden u tablici na stranici 2.

• Sigurnost svih anestetskih priključaka za sustav za disanje treba provjeravati nakon umetanja laringealne maske te učestalo i nakon toga.

• Uređaji korišteni tijekom napuhavanja manšete trebaju biti čisti i bez stranih materijala. Neposredno nakon uporabe uklonite uređaj za napuhavanje.

• Zaštitite manšetu od oštećenja izbjegavajući kontakt s oštrim rubovima. Ako je manšeta oštećena, bacite proizvod i zamijenite ga.

• Topikalni aerosol lidokaina povezan je sa stvaranjem mikro otvora u PVC manšetama. Za otopinu lidokain hidroklorida nije zabilježeno da ima ovaj učinak.

ShileyTM

Laringealnamaska

hr

93

NAPOMENE• Ovaj proizvod ne sadrži DEHP.

• Ovaj proizvod načinjen je od medicinske plastike koja nije načinjena od prirodne lateks gume.

• Tijekom MRI skeniranja probni balon treba pričvrstiti blizu Y konektora električnog sklopa ventilatora najmanje 3 cm od područja interesa kako bi se spriječilo kretanje i iskrivljivanje slike.

NUsPOJAvESljedeće nuspojave prijavljene su kao one koje su povezane s uporabom laringealnih maski. Redoslijed navođenja ne ukazuje na učestalost ili ozbiljnost.

Prijavljene nuspojave uključuju: incidenciju aspiracije, upaljeno grlo, disfagiju, ozljedu hipoglosalnog živca, prolaznu otupjelost jezika, ozljedu lingvalnog živca, cijanozu jezika, makroglosiju jezika, paralizu glasnica.

sadržaj pakiranjaLaringealna maska, kutija s 10 komada. Veličine su prikazane na stranici 2.

Pripema i test napuhavanja manšete1. Odaberite odgovarajuću veličinu laringealne maske u skladu s težinom pacijenta kako je navedeno na

stranici 2.2. Uklonite i bacite poklopac za ventilaciju (1) i potvrdite da su oba lumena (4, 6) prohodna. Ako lumeni

nisu prohodni, odaberite drugu laringealnu masku.UPOZORENJE: Nemojtemijenjatipoklopaczaventilacijudokjelaringealnamaskauuporabi.

3. Testirajte balon i sustav za napuhivanje na propuštanje prije umetanja maske na sljedeći način (proučite 2 na stranici 5):a. U potpunosti ispušite i ponovno napušite manšetu s maksimalnim preporučenim volumenom zraka

(vidjeti stranicu 2).

b. Ili nadzirite ispuhivanje tijekom nekoliko minuta ili uronite masku u sterilnu fiziološku otopinu i promatrajte da li propušta zrak.

c. Ispušite manšetu do kraja prije pritiskanja šuplje strane nadolje na sterilnu ravnu površinu dok ispuhavate manšetu štrcaljkom i pritiskivanjem nadolje na točku bluzu vrha s dva prsta. Ispuhana manšeta ne smije biti naborana. Ako je naborana, ponovno je napušite i ispušite. Manšeta ne smije biti naborana, a rub uvijek treba biti podalje od otvora maske.

4. Primijenite sterilni, vodeni lubrikans na stražnju površinu laringealne maske neposredno prije umetanja.UPOZORENJA• Nemojtepodmazivativanjskidiomaskekakobistesprječiliaspiracijuprekomjernoglubrikansa

iliokluzijuputanje.• Koristitesamolubrikansenatemeljuvode.Nemojtekoristitilubrikansenatemeljusilikona.

Umetanje maske1. Položite pacijentovu glavu na položaj za intubiranje. U paraliziranih pacijenata uporaba trostrukog

manevra dišnog puta (usta otvorena, glava ispružena, potiskivanje donje čeljusti prema naprijed (jaw thrust) smanjuje incidenciju kolapsa epiglotisa.*

2. Proučite 3 na stranici 6 dok umećete laringelanu masku u skladu s trenutnim standardima ustanove. Kad je maska umetnuta do kraja, osjetit ćete otpor.

UPOZORENJA• Upotrijebitesamokodpacijenatakojisunatašte.Laringealnamaskaneosiguravaapsolutnu

zaštituodapsiraciježelučanogsadržajainesmijesekoristitikadjeindiciranatrahealnaintubacija.• Razinasvijestipacijentatrebabitiodgovarajućakakobiomogućilaumetanjelaringealnemaske.• Izbjegavajtepokretevišestrukogumetanjanakonštoosjetiteotporinemojtenasilugurati

laringealnumasku.Nasilnoumetanjelaringealnemaskemožeuzrokovatikrivopostavljanjei/ilitraumu.

• Nemojtekoristitilaringealnumaskutijekomproduljeneanestezije.Zdravstvenidjelatniktrebabitipozoranisvjestanpovećanogrizikaodnastavkapostupka.

• Laringealnamaskanijenamijenjenazaulogudugoročnogdišnogputauhitnimslučajevima.Trahealnuintubacijutrebaprovestičimjeprijemoguće.

• Prijeprimjenelaringealnemaskeprocijenitestanjepacijentovihzubiju.Labavizubmožeispastiibitiprogutantijekomuporabelaringealnemaske.Nastavitenadziratipacijentovlabavizubtijekomuporabemaske.

3. Kada je laringealna maska umetnuta do kraja, označite indikator umetanja koji se poravnava sa septumom nosa ili gornjom usnom. Pobrinite se da indikator umetanja ostaje poravnat sa septumom nosa ili gornjom usnom cijelo vrijeme.

4. Napušite manšetu zrakom sve dok se ne postigne ispravno zatvaranje. Nemojte prekoračiti unutarnji tlak manšete od 60 cm H2O. Primjena navedenog maksimalnog volumena zraka u manšeti može uzrokovati tlak manšete od najviše 60 cm H2O. Preporučuje se nadzor tlaka unutar manšete s manometrom napuhavanja manšete. Nemojte napuhavati manšetu izmjerenim volumenom zraka jer to može uzrokovati prekomjerno napuhavanje manšete. Povećanje tlaka unutar manšete možda neće poboljšati zatvaranje i može uzrokovati traumu tkiva.

UPOZORENJA• Nemojtezadržavatiiliučvršćivatimaskunamjestuprijenapuhavanjabalonajerdubinaumetanja

tubusamožebitiprevelika.Tubusikonektorod15mmobičnosepomičuizvanusta,atkivauvratulaganonabubrekadjemanšetanapuhanaštopotvrđujeispravnopostavljanje.

• Tijekomuporabelaringealnemaskerutinskinadziritetlakumanšetikakobisteosiguralidamanšetanepropušta.

94

5. Spojite sustav za disanje vodeći računa da ne poremetite položaj maske i ispitajte adekvatnost ventilacije. Ako nije postignuta odgovarajuća ventilacija, uklonite laringealnu masku i ponovno je umetnite. Pripemite manšetu prije svakog pokušaja umetanja ponavljanjem koraka u poglavlju pod naslovom “Priprema i testiranje napuhavanja manšete”.

MJERE OPREZA• Prohodnost lumena tubusa treba osigurati redovitim nadzorom, a laringealnu masku treba zamijeniti

prema potrebi kako bi se održala prohodnost dišnog puta.

• Još jednom provjerite prohodnost laringealne maske nakon svake promjene položaja pacijentove glave ili vrata.

6. Preporučuje se uporaba bloka za zagriz. Učvrstite ga duž strane tubusa i pacijentova lica ljepljivom vrpcom.

MJERE OPREZA • Blok za zagriz preporučuje se kako bi se spriječilo da pacijent grize tubus i tako uzrokuje opstrukciju

dišnog puta.**

• Izbjegavajte pomicanje laringelane maske tijekom uporabe.

• Nemojte koristiti orofaringelani dišni put kao blok za ugriz. Sprječava ispravno postavljanje laringealne maske, povećava traumu i smanjuje djelotvornost brtve.

• Nakon točnog pozicioniranja laringealnu masku treba pričvrstiti ljepljivom vrpcom kako bi se spriječili njeni pokreti tijekom uporabe.

• Nemojte premještati ili pomicati laringealnu masku tijekom uporabe kako biste spriječili stimulaciju pacijentova dišnog puta.

• Djelomično ili potpuno ispuhivanje manšete treba se dogoditi prilikom uklanjanja laringealne maske kako bi se spriječio laringospazam i ulazak sekreta u dišni put.

• Sustav za disanje treba podržati na odgovarajući način nakon spajanja na laringealnu masku kako bi se izbjegla rotacija maske.

• Volumen manšete ili tlak mogu se promijeniti u prisutnosti dušikova oksida, kisika ili drugih medicinskih plinova. Rutinski nadzirite i prilagodite tlak unutar manšete.

• Kad se koristi blok za ugriz, potrebno ga je ostaviti na mjestu sve dok se ne ukloni laringealna maska.

skidanje maske

UPOZORENJE: Uklonitelaringealnumaskusamonakonpovratkazaštitnihrefleksapacijenta.

1. Do kraja ili djelomično ispušite manšetu i uklonite laringealnu masku.2. Zbrinite laringealnu masku na siguran način u skladu s lokalnim smjernicama za zbrinjavanje

kontaminiranog medicinskog otpada.

skladištenjeČuvati na hladnom, suhom, čistom i dobro prozračenom mjestu koje ne sadrži korozivne plinove.

Reference* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



95

Uputstva za upotrebu

Opis proizvodaLaringealna maska Shiley™ je tubusni laringealni disajni put koji se sastoji od maske sa perifernim kafom koji se naduvava pričvršćenim na distalnom kraju i standardnim konektorom veličine 15 mm (5) pričvršćenim na proksimalnom kraju. Laringealna maska je dizajnirana tako da hermetički pod niskim pritiskom zatvori ulaz u larinks i obezbedi disajni put pogodan za spontanu, asistiranu ili kontrolisanu ventilaciju tokom rutinskih i hitnih zahvata pod anestezijom. Laringealna maska se obično umeće bez laringoskopije.

Laringealna maska je sterilna laringealna maska za jednokratnu upotrebu proizvedena od polivinil hlorida (PVC) medicinske klase i predviđena je isključivo za oralno umetanje.

NamenaNamena laringealne maske je održavanje otvorenosti disajnog puta kod pacijenata koji dišu spontano ili kontrolisano, uzrasta od neonatalnog do odraslog.

Laringealna maska nije predviđena za upotrebu sa drugim instrumentima kao što su endotrahealni tubusi, bronhoskopi ili sukcioni kateteri.

Indikacije za upotrebuPravilno obučeno osoblje može da koristi laringealnu masku za: 1) upravljanje disajnim putem kod pacijenata koji nisu uzimali hranu tokom procedura pod anestezijom uz korišćenje spontane ventilacije ili ventilacije pod pozitivnim pritiskom (PPV); 2) upravljanje disajnim putem u situacijama očekivanog ili neočekivanog teškog upravljanja disajnim putem koje obuhvataju situacije nemoguće intubacije i ventilacije; 3) trenutno uspostavljanje disajnog puta tokom kardiopulmonalne reanimacije (CPR) kod nesvesnih pacijenata kod kojih postoji rizik od zaprečenja disajnog puta i kojima može da bude potrebna pomoć u disanju kada endotrahealna intubacija nije dostupna ili nije izvodljiva. Kod pacijenata koji su uzimali hranu, laringealnu masku treba koristiti samo kada endotrahealna intubacija nije dostupna ili nije izvodljiva. Obaveza je odgovarajuće obučenog osoblja da uspostavi ravnotežu između rizika od aspiracije u pluća naspram mogućih koristi od obezbeđivanja odgovarajućeg disajnog puta i oksigenacije.

KontraindikacijeLaringealna maska je kontraindikovana prilikom zahvata koji uključuju upotrebu lasera ili aktivne elektrohirurške elektrode u neposrednoj blizini laringealne maske. Kontakt zraka ili elektrode sa laringealnom maskom, pogotovo u prisustvu mešavina obogaćenih kiseonikom i mešavina azot suboksida, može da dovede do brzog sagorevanja maske i štetnih termičkih efekata i emisije korozivnih i toksičnih proizvoda sagorevanja.

Laringealna maska je kontraindikovana kod pacijenata sa povećanim rizikom od povraćanja tek uzete hrane, aspiracije u pluća i/ili sa punim stomakom.

Laringealna maska je kontraindikovana za upotrebu kod pacijenata kod kojih je potrebna ventilacija pod pritiskom većim od 20 cm H2O.

Laringealna maska je kontraindikovana kod pacijenata koji su patološki gojazni ili su u drugom stanju duže od 14 nedelja i kod pacijenata sa velikom povredom ili akutnom povredom abdomena ili grudnog koša.

UPOZORENJA • Preupotrebepročitajtekompletnouputstvozaupotrebu.• Laringealnumaskutrebapažljivokoristitikodpacijenatasabolestimaustaiždrela,uključujućiranijuradioterapiju.

• Ovajuređajsmedakoristisamoosobljekojejeobučenozaupotrebularingealnemaske.• Laringealnamaskaneštitiplućailidušnikodrizikaodaspiracije.• Ovajproizvodjepredviđenzajednokratnuupotrebuinetrebagačistitiilivišekratnokoristiti.• Laringealnamaskamožedabudezapaljivauprisustvulaseraiopremezaelektrokauterizaciju.• Nekoristitiakojepakovanjeotvorenoilioštećeno.• Nekoristitiposleistekarokaupotrebe.• Proizvodnetrebaizlagatitemperaturamavišimod49°C(120°F).

MERE OPREZA• Pre upotrebe, proverite da li kaf propušta tako što ćete potpuno izduvati i ponovo naduvati kaf

maksimalnim volumenom kafa navedenim u tabeli na strani 2.

• Posle umetanja laringealne maske i često posle toga treba proveravati sigurnost svih konektora sistema za disanje pod anestezijom.

• Uređaji koji se koriste za naduvavanje kafa ili tokom njega moraju biti čisti i bez stranih materija. Uklonite uređaj za naduvavanje odmah posle upotrebe.

• Zaštitite kaf od oštećenja tako što ćete izbeći kontakt sa oštrim ivicama. Ako je kaf oštećen, bacite proizvod i zamenite ga.

• Upotrebu površinskog aerosola lidokaina prati nastanak rupica na PVC kafovima. Postoje izveštaji je da hidrohloridni rastvor lidokaina nema takav efekat.

ShileyTM

Laringealnamaska

sr

96

NAPOMENE• Ovaj proizvod ne sadrži DEHP.

• Ovaj proizvod je proizveden od plastike medicinske klase koja ne sadrži lateks od prirodne gume.

• Prilikom MRI snimanja, vodeći balon treba pričvrstiti u blizini račvastog priključka ventilacione linije najmanje 3 cm od područja interesovanja kako bi se sprečilo pomeranje i distorzija slike.

NEžElJENI EfEKtIPostoje podaci da su sa upotrebom laringealnih maski povezani sledeći neželjeni efekti. Redosled kojim su navedeni nije povezan sa njihovom učestalošću ili ozbiljnošću.

Prijavljeni neželjeni efekti uključuju: pojavu aspiracije, bol u grlu, disfagiju, povredu hipoglosalnog nerva, prolaznu utrnulost jezika, povredu jezičnog nerva, cijanozu jezika, makroglosiju jezika, paralizu glasnih žica.

Sadržaj pakovanjaLaringealna maska, pakovanje od 10 komada. Veličine prikazane na strani 2.

Priprema i test naduvavanja kafa1. Izaberite odgovarajuću veličinu laringealne maske prema težini pacijenta, kao što je navedeno na

strani 2.2. Uklonite i bacite kapicu otvora za ventilaciju (1) i proverite da li su oba lumena (4, 6) otvorena. Ako

lumeni nisu otvoreni, izaberite neku drugu laringealnu masku.UPOZORENJE: Nemojteponovopostavljatikapicuotvorazaventilacijudokkoristitelaringealnumasku.

3. Pre nego što umetnete masku, testirajte da li kaf i sistem za naduvavanje propuštaju na sledeći način (pogledajte 2 na strani 5):a. Potpuno izduvajte i ponovo naduvajte kaf maksimalnim preporučenim volumenom vazduha

(pogledajte na strani 2).

b. Posmatrajte nekoliko minuta da li se kaf izduvava ili potopite masku u sterilni fiziološki rastvor i posmatrajte da li propušta vazduh.

c. Potpuno izduvajte kaf pre umetanja tako što ćete pritisnuti šuplju stranu na sterilnu ravnu površinu dok izduvavate kaf pomoću šprica i pritiskate tačku u blizini vrha sa dva prsta. Na izduvanom kafu ne sme da bude nabora. Ako ih ima, ponovo naduvajte kaf a zatim ga ponovo izduvajte. Na kafu ne sme da bude nabora a obod treba da bude okrenut suprotno od otvora maske.

4. Nanesite sterilno sredstvo za podmazivanje na vodenoj bazi na posteriornu površinu laringealne maske neposredno pre umetanja.UPOZORENJA• Nemojtepodmazivatianteriornustranumaskedabistesprečiliudisanjeviškasredstvaza

podmazivanjeiliokluzijuputanje.• Koristiteisključivosredstvazapodmazivanjenavodenojbazi.Nemojtekoristitisredstvaza

podmazivanjenasilikonskojbazi.

Umetanje maske1. Postavite glavu pacijenta u položaj za intubaciju. Kod paralizovanih pacijenata, primenom trostrukog

manevra disajnog puta (otvorena usta, podignuta glava, isturena vilica) smanjuje se pojava previjanja epiglotisa.*

2. Konsultujte 3 na strani 6 prilikom umetanja laringealne maske u skladu sa važećim standardima ustanove. Kada maska bude u potpunosti umetnuta, osetićete otpor.

UPOZORENJA• Koristitisamokodpacijenatakojinisuuzimalihranu.Laringealnamaskaneobezbeđuje

apsolutnuzaštituodudisanjasadržajaizželucainesmesekoristitiuslučajevimakadajeindikovanatrahealnaintubacija.

• Dabibilomogućeumetanjelaringealnemaske,nivosvesnostipacijentatrebadabudeodgovarajući.

• Kadaosetiteotpor,izbegavajtevišestrukepokreteradiumetanjainemojtekoristitisiludabistepostavililaringealnumasku.Nasilnoumetanjelaringealnemaskemožedaizazovepogrešnopostavljanjeitraumu.

• Nemojtekoristitilaringealnumaskuuslučajevimadugotrajneanestezije.Pružalacnegemoradabudeoprezanisvestanpovećanogrizikatokomtrajanjazahvata.

• Laringealnamaskanijepredviđenazaupotrebukaodugoročnidisajniputuhitnimsituacijama.Štojepremogućetrebaobavititrahealnuintubaciju.

• Prepostavljanjalaringealnemaske,procenitestanjezubapacijenta.Prilikomupotrebelarinegealnemaske,zubkojiseklatimožedaispadneipacijentmožedagaproguta.Tokomupotrebelarinegealnemaskenastavitedanadzireterasklaćenezubepacijenta.

3. Kada laringealna maska bude u potpunosti umetnuta, zabeležite pokazatelj umetanja koji se poravnava sa nazalnom pregradom ili gornjom usnom. Povedite računa da ovaj pokazatelj umetanja sve vreme ostane poravnat sa nazalnom pregradom ili gornjom usnom.

4. Naduvajte kaf vazduhom dok ne dobijete odgovarajuću hermetičku zatvorenost. Nemojte premašivati unutrašnji pritisak u kafu od 60 cm H2O. Korišćenje naznačene maksimalne zapremine vazduha u kafu može da dovede do pritiska u kafu koji je veći od maksimalnih 60 cm H2O. Preporučuje se da se pritisak u kafu prati pomoću manometra za naduvavanje kafa. Nemojte naduvavati kaf sa izmerenim volumenom vazduha jer to može da dovede do prekomernog naduvavanja kafa. Povećanje pritiska unutar kafa ne može da poboljša zaptivanje i može da dovede do traume tkiva.

97

UPOZORENJA• Nemojtedržatiilipričvršćivatimaskunamestoprenegoštonaduvatekafjerdubinanjegovog

umetanjamožedabudeprevelika.Tubusikonektorod15mmobičnoizađuizustaatkivauvratuseblagošireprilikomnaduvavanjakafa,štopotvrđujepravilnopostavljanje.

• Tokomkorišćenjalaringealnemaskerutinskinedziritepritisakukafukakobistebilisigurnidakafnepropušta.

5. Povežite sistem za disanje, vodeći računa da ne pomerite masku, i procenite adekvatnost ventilacije. Ako nije postignuta odgovarajuća ventilacija, izvadite laringealnu masku i ponovo je umetnite. Pripremite kaf pre svakog pokušaja umetanja tako što ćete ponoviti korake iz odeljka pod naslovom “Priprema i test naduvavanja kafa”.

MERE OPREZA• Otvorenost lumena tubusa mora se obezbediti redovnim nadzorom a laringealnu masku po potrebi

treba zameniti da bi se održao disajni put pacijenta.

• Posle svake promene položaja glave ili vrata pacijenta, ponovo proverite da li je laringealna maska otvorena.

6. Preporčuje se upotreba zaštite od zagrižaja. Pričvrstite je duž tubusa i na lice pacijenta samolepljivom trakom.

OPREZI • Preporučuje se upotreba blokade zagrižaja da bi se sprečilo da pacijent zagrize tubus i tako izazove

okluziju disajnog puta.**

• Izbegavajte pomeranje laringealne maske tokom upotrebe.

• Nemojte koristiti orofarinksni ervej kao blokadu zagrižaja. To sprečava pravilno postavljanje laringealne maske, povećava traumu i smanjuje delotvornost zaptivanja.

• Nakon što se pravilno postavi, laringealna maska se mora pričvrstiti trakom da bi se sprečilo njeno pomeranje tokom upotrebe.

• Nemojte menjati položaj ili pomerati laringealnu masku tokom upotrebe da biste sprečili stimulaciju disajnog puta pacijenta.

• Do delimičnog ili potpunog izduvavanja kafa treba da dođe samo prilikom uklanjanja laringealne maske da bi se sprečio laringospazam i ulazak sekreta u disajni put.

• Linija za disanje mora da ima odgovarajući oslonac nakon što bude priključena na laringealnu masku kako bi de se izbeglo rotiranje maske.

• Volumen ili pritisak u kafu može da promeni u prisustvu azotsuboksida, kiseonika ili drugih medicinskih gasova. Redovno pratite i podešavajte pritisak unutar kafa.

• Kada koristite blokadu zagrižaja, treba je ostaviti na mestu dok laringealna maska ne bude uklonjena.

Uklanjanje maske

UPOZORENJE: Laringealnumaskuuklonitetaknakonštosezaštitnirefleksipacijentapovrate.

1. Izduvajte kaf u potpunosti ili delimično i izvadite laringealnu masku.2. Odložite laringealnu masku na otpad na bezbedan način u skladu sa lokalnim smernicama za odlaganje

kontaminiranog medicinskog otpada.

SkladištenjeČuvati u hladnom, suvom, čistom i dobro provetrenom prostoru u kojem nema korozivnih gasova.

Reference* Aoyama, K., Takenaka, I., Sata, T., Shigematsu, A. The triple airway manoeuvre for insertion of the



Part No. 1066035 Rev C 2015-10 COVIDIEN, COVIDIEN with logo andCovidien logo are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Covidien company. © 2013 Covidien.

Manufactured for Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore. www.covidien.com

Single use

Caution, consultaccompanying

documents

Do not use ifpackage is opened

or damaged

0123

Keep dryKeep away from sunlight

Not made withnatural rubber latex

Not made with DEHP

Documents

ShileyTM - Tiger Medical, Inc.€¦ · Shiley TM Laryngeal Mask 33710 33715 33720 33725 33730 33740 33750 33760 en Instructions For Use fr Mode d’emploi de Gebrauchsanleitung nl