siastema de control farmaceutica.doc

7/25/2019 siastema de control farmaceutica.doc

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INTRODUCCIN

En este tema se hablara de Cul es la fnalidad del control de calidad

en la industria armacutica?La industria armacutica es un importante elemento de los sistemasde asistencia sanitaria de todo el mundo; est constituida pornumerosas organizaciones pblicas y priadas dedicadas aldescubrimiento! desarrollo! abricaci"n y comercializaci"n demedicamentos para la salud humana#

$u undamento es la inestigaci"n y desarrollo de medicamentos parapreenir o tratar las diersas enermedades y alteraciones# Losprincipios actios %ue se utilizan en los medicamentos presentan una

gran ariedad de actiidades armacol"gicas y propiedadesto&icol"gicas# Los modernos aances cient'fcos y tecnol"gicosaceleran el descubrimiento y desarrollo de productos armacuticosinnoadores dotados de me(or actiidad teraputica y menos eectossecundarios# En este sentido los bi"logos moleculares! %u'micos yarmacuticos me(oran los benefcios de los rmacos aumentando laactiidad y la especifcidad#

El niel de desarrollo de un pa's se mide! entre otras cosas! por losindicadores de salud de la poblaci"n y dentro de estos! la producci"nde medicamentos es un parmetro importante para el progresosocial#

)n medicamento se defne como toda sustancia o mezcla desustancias producida! endida! puesta a la enta o recomendada parael tratamiento! el aliio! la preenci"n o el diagn"stico de unaenermedad! de un estado 'sico anormal o de los s'ntomas de una uotra! en el hombre o los animales! o al restablecimiento! la correcci"no la modifcaci"n de unciones orgnicas en el hombre o los animales#

La econom'a en la industria armacutica es un actor muy

importante ya %ue de esto depender el niel de la calidad de losmedicamentos manuacturados# Este traba(o tiene como ob(etioe&plicar el control de calidad de la industria armacutica#


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ENSAYO

C*+,-*L .E C/L0./. E+ L/ 0+.)$,-0/ 1/-2/C3),0C/

Es un sistema para el mantenimiento y me(oramiento de la calidad dela industria armacutica pero C"mo se llea acabo el control decalidad de la industria armacutica?

2ediante la ayuda de grupos de personas de una organizaci"n cuyoob(etio es llegar a un buen control de calidad de los rmacosdesarrollados con la interenci"n de un personal capacitado! no

olidando el costo y benefcio para la satisacci"n del consumidor#

1/C,*-E$ 1)+./2E+,/LE$ 4)E 0+1L)5E+ E+ EL C*+,-*L .EC/L0./.

6ay arios actores %ue in7uyen en el control de la calidad de la0ndustria armacutica! con el motio de llear a la empresa al &itomediante la elaboraci"n de sus productos de buena calidad coninstrumentos %ue estn a la anguardia pero eso si sin gastar mas delo %ue se pueda recuperar y no olidando al consumidortercermundista#

Factor hombre:Este es el actor ms delicado! por%ue sin su buen uncionamiento laindustria no se echa a andar# El actor hombre debe saber comorealizar todos los procedimientos! esto es mediante su actualizaci"n amenudo por personas e&pertas en estos temas! pero no solo en lotcnico sino tambin para desenolerse en esa industria! ah'tenemos el caso de otras industrias como dominoc8s pizza %ue hacenreuniones seguidas para ense9arles a sus traba(adores a tratar bien asus clientes# /l actor hombre hay %ue tratarlo con mucha precauci"n!

por%ue de el depende el buen uncionamiento de la industria#

Factor dinero:El control de calidad realizado a la industria armacutica debe ser elme(or! ya %ue estamos (ugando con el bienestar del consumidor! peroas' como nos ponemos a pensar en el consumidor nos debemos deponer a pensar en su capacidad para comprarlo! por%ue no debemosolidar %ue es una empresa como cual%uiera %ue lo %ue busca es unabuena remuneraci"n de sus productos#

Maquina:

Las ma%uinas deben de ser las me(ores! ya %ue nuestros productosan dirigidos al control de la salud! hay %ue darles mantenimiento! ya


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%ue como un carro :ma%uina sino le das mantenimiento se tedescompone y gasta mas de los %ue te da# En las industrias dirigidasa la salud al igual %ue otras como la de alimentos! la ma%uinaria debeestar impecable ya %ue esto podr'a ocasionar algn da9o alconsumidor y no digamos %ue salubridad puede clausurar la industria#

Materia!e:La ad%uisici"n de las materias primas! tanto si se trata de productosactios como de e&cipientes! es una operaci"n importante y un puntocr'tico en el proceso de abricaci"n de los medicamentos# Estaoperaci"n debe llearla a cabo personal %ue conozca a losproeedores de orma particular y a ondo#

M"todo:Los /spectos a considerar son< La necesidad de decisiones superiores!apreciaci"n de las necesidades del sistema! separaci"n de autoridadpara preenir con7ictos de intereses entre arios nielesadministratios#

EL =-*>-/2/ .E C*+,-*L .E C/L0./. C*2=-E+.E/./< la recepci"n yalmacenamiento a los nieles ms econ"micos de calidaddeben hacerse solamente de estas materias# /dems el proceso

para la aprobaci"n de proeedores de la industria armacuticaes un proceso


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Comple(o %ue pasa por diersas etapas# La fnalidad es poderdisponer de un proeedor de confanza %ue pueda acilitar allaboratorio armacutico unas materias primas de la calidadacordada de una manera consistente#

C*+,-*L .EL =-*.)C,*< este aspecto del programa controlalos procesos %ue dan como resultado el producto! su inspecci"nfnal y procedimientos patrones#

C*+,-*L E+ L/ 0+.)$,-0/ 1/-2/CE),0C/

La producci"n armacutica a niel de industria presenta ariadosproblemas no obserados en la elaboraci"n y despacho de recetas enuna armacia! lo %ue denominamos ormula magistral! %ue es unpreparado por el armacutico a pacientes en general para cuando lonecesiten! pero gracias a esto se eitan demasiado problemastcnicos! y el producto la mayor'a de las eces es satisactorio#

La preparaci"n a gran escala tiene tanto benefcios comodesenta(as! ya %ue como dice Agran escalaB se elaboran miles ymiles de productos! y no siempre ocurre %ue se prepare unmedicamento bueno con calidad#

En la industria armacutica es necesario la creaci"n de un de ungrupo llamado .0@0$0*+ .E C*+,-*L con la fnalidad de analizar yser responsable de la concentraci"n! calidad y pureza de losmedicamentos %ue se elaboran# 6ay %ue recalcar %ue la .0@0$0*+ .E

C*+,-*L difere del tipo de industria y los resultados obtenidos %ue%uieran#

En este aspecto es interesante obserar los re%uisitos f(ados por la/dministraci"n de drogas y alimentos :1./ como medidas necesariasen un sistema adecuado de control! tales re%uisitos son/+0/C0+ .E C*+,-*L

La organizaci"n del control de calidad se diide en arias secciones!estas son< laboratorio %u'mico! biol"gico! direcci"n de ofcinaadministratia! inspectores! mercanc'as deueltas#

#aboratorio qu$mico:.ebido a la amplia ariedad de material %uese usan en medicina! e&isten una mayor diersidad de pruebasnecesarias en la industria armacutica %ue en cual%uier otro tipo deproducci"n! para lo cual se re%uiere un laboratorio bien e%uipado conpersonal apropiado para eectuar todo tipo de anlisis %u'micos# .ebeesta ubicado en un rea de cil acceso! protegido de ruidos!ibraciones y otros trastornos comunes en las operacionesindustriales#

#aboratorio bio!%&ico:.ebido a %ue e&isten muchos productos %ueno se le pueden realizar anlisis %u'micos! sino solamente en ormabiol"gica! es necesario tener este laboratorio bien

E%uipado# 2as aun! e&isten numerosas pruebas para garantizar %uese llenan los re%uisitos e&igidos como en lo reerido a pir"genos!esterilidad! to&icidad! etc#! en numerosos productos aun%ue otraspruebas para tales productos puedan realizarse %u'micamente# $edebe contar con locales adecuados par el cuidado de arias especiesde animales %ue se emplean en los ensayos biol"gicos# Es re%uisitoindispensable %ue la humedad y temperatura estn constantementecontroladas a fn de obtener resultados uniormes en dichas pruebas#

Direcci%n de O'cina adminitrati(a: En esta secci"n debe dellenarse los re%uisitos de los numerosos productos analizados tales

registros deben estar disponibles en todo tiempo! por lo %ue esnecesario tener personal de ofcinacuidadosamente organizados %ueseencarguen de la preparaci"n sistemticay de la conseraci"n delos registros#

,odos los registros debern %uedarse arios a9os hasta %ue hallapoca probabilidad de %ue sur(a algn problema relacionado con el lotedel material a %ue se refere# En caso de tratarse de un laboratorio%ue produce /ntibi"ticos %ue han de garantizarse! ser preciso untraba(o considerable para preparar solicitudes de garant'as y llenarlos registros necesarios! lo mismo es aplicable para los productoscontrolados por los 0nstitutos +acionales de $alud#


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La 1./ e&ige %ue los registros de producci"n de antibi"ticos seanconserados durante D a9os como m'nimo# ,odos los registrosdebern serlo sufcientemente e&pl'citos para %ue sea posible reisarla historia completa de cual%uier producto! partiendo del nmero decontrol en la eti%ueta# 2uchas caracter'sticas relacionadas con las

aplicaciones de las drogas nueas estn tambin a cargo del.epartamento de Control y del .epartamento de 0nestigaci"n y.esarrollo#En ocasiones se reciben %ue(as o consultas relacionadas con ariosproductos y la mayor'a de los casos stas pueden contestarse me(orcon algn miembro de la ofcina de control#Consultas de 'ndole teraputica debern eniarse a la .iisi"n 2dicapara %ue conteste un mdico# 2uchas eces! las reclamaciones oconsultas sern hacia un carcter indeseable de un producto! mismo%ue deber corregirse# ,ales casos debern ponerse inmediatamenteen conocimiento del .epartamento de 0nestigaci"n# Comprobandoms delante de %ue se han tomado las medidas necesarias paracorregir tal situaci"n#

In)ectore:estos son un grupo de personas %ue se distribuyen enla industria con el fn de erifcar y igilar la realizaci"n de todos losprocesos para la producci"n y empa%ue del medicamento

Mercanc$a de(ue!ta: aun%ue se llee el control de calidad de laindustria armacutica! %ue no %uepa duda de %ue ms de algunaenta ser remitida o deuelta por%ue la calidad del producto no le

satisago al comprador! cuando este sea el caso debe haber un su(etodesignado para dicho cargo# Este debe contar con la e&periencia y sere&perto en el mane(o de dichos medicamentos adems de conocerlostotalmente o sea %ue este amiliarizado con ellos#Cuando este suceso se llea acabo la industria debe tener ormatosya hechos %ue lleen el nombre y direcci"n del remitente! el nmerode control y la condici"n %ue tenga el medicamento desde el d'a %uese creo hasta el d'a de deoluci"n# 5a %ue s hizo esto! no nada mshay %ue tirar o arrumazar los medicamentos deueltos sino %ue hay%ue almacenarlos de una orma ordenada y clasifcada por%ue hay%ue decidir %ue hacer con ella# En primer lugar no estamos seguros

de %ue l %ue nos deoli" el producto esta diciendo la erdad de lacalidad del producto y en segundo lugar podemos reutilizar algunosde los elementos de este producto deuelto#

1)+C0*+E$ .EL C*+,-*L

Las unciones son< Especifcaciones! material de llegada! control deabricaci"n! control de empa%ue! inspecci"n y muestras de control#

E)eci'cacione< las materias primas tienen %ue proenirsolamente de proeedores aprobados citados en las especifcacionesy! siempre %ue sea posible! directamente de los abricantes# Estasespecifcaciones deber'an ser discutidas preiamente con los


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proeedores# /dems! se recomienda %ue todos los aspectosrelacionados con la producci"n y el control! incluidos losre%uerimientos sobre la manipulaci"n! el eti%ueta(e y elempa%uetado! as' como los procedimientos reerentes a lasreclamaciones y deoluciones tambin sean discutidos con los

proeedores#

Materia! de !!e&ada:la unci"n del material de llegada engloba a lasmaterias primas y componentes de empa%ue# ,odas las materiasprimas empleadas en la abricaci"n de un producto son recibidas porel departamento de recepci"n y son almacenadas hasta %ue su usosea aprobado# =ara determinar si son o no las materias primasaceptadas se les realizan las pruebas necesarias! se les asigna unnmero de lote por el cual se les identifcar en las siguientesoperaciones hasta %ue se haya usado completamente y se coloca ene&istencia o mercanc'as almacenadas# El nmero de lote deber tenerun carcter distinto %ue eite toda posibilidad de conusi"n con otronmero %ue el proeedor haya puesto en los enases# Este puedelograrse a9adiendo el nombre de la empresa o la marca registrada dela compa9'a al nmero! de manera %ue no haya posibilidad deconusi"n#

El departamento de control de calidad tiene la obligaci"n deproporcionar un lugar adecuado para el almacenamiento de lasmaterias primas! ya %ue de ellas depende el buen producto %ue secomercializara# Cual%uier materia prima %ue no cumpla con las

especifcaciones aceptables se aislara de las %ue ya han sidoaceptables y deueltas al proeedor en orma adecuada#

Contro! de *abricaci%n:)na ez %ue se ha analizado la muestra yse ha encontrado %ue se a(usta a las especifcaciones! se hacen lasanotaciones apropiadas en la ho(a especial! la ho(a de inorme dele&amen en la eti%ueta de identifcaci"n o la tar(eta de reisi"n delmaterial se marca adecuadamente y se f(a al enase# Esto constituyeel permiso para usar el material en las operaciones de abricaci"n# +opodr usarse ningn material hasta %ue no haya sido aprobado por el.epartamento de Control#

Las boletas %ue se han preparando preiamente se en'an al.epartamento para su preparaci"n# Cuando los diersos ingredientesse pesan o se miden por olumen! se anota el nmero deidentifcaci"n de cada uno en la ho(a de traba(o en un espacio enblanco (unto al nombre del ingrediente# El nmero de lote en procesoy la cantidad empleada se asientan en la tar(eta de comprobaci"n delmaterial# Es aconse(able %ue dos indiiduos comprueben el peso delolumen de cada ingrediente con ob(eto de eitar errores#

Los nmeros de identifcaci"n anotados! se identifcan con la listamaestra# )n empleado lee en oz alta el nmero de boleta y unsegundo empleado busca este nmero en la lista maestra y le dice en


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oz alta el nombre del ingrediente %ue corresponde al nmero encaso de desacuerdo esto debe de conciliarse antes de aprobar elproceso# El peso o olumen total de cada lote deber calcularse en lasdierentes etapas de producci"n subsecuentes al peso o medici"ninicial de los ingredientes#

+"tese %ue si se encuentra alguna anomal'a en la abricaci"n decual%uier orma armacutica esta deber ser inestigada! para sabercual es el motio# .ebern hacerse anlisis en las dierentes etapasde abricaci"n de todos los productos# ,odos los tipos de productospreparados debern su(etarse al e&amen y pruebas ms inteligentesy cuidadosas de %ue se puede disponer#

.ebern seguirse siempre un plan de pruebas y analizar todos loslotes! no debe descuidarse ni presuponerse ningn detalle# $idedicarse a la misma actiidad critica hacia los productos %u'micoselaborados! %ue si se tratase de art'culos armacuticos; cual%uierade los productos %u'micos %ue han de usarse en la producci"narmacutica deber su(etarse al mismo sistema de identifcaci"n ypruebas %ue hemos isto en material de llegada#

C*+,-*L .E E2=/4)E

Es muy importante tener un control de empa%ue! para esto se debede e&aminar los materiales de empa%ue para y tener un laboratoriode e&perimentaci"n! este unciona con muchos procesos< uno de ellos

es hacer un dibu(o %ue tengan las medidas necesarias de losempa%ues a realizar; luego asignar un numero o clae %ue indi%ue lascaracter'sticas del producto y sea cil de identifcar! as' podereniarlo al proeedor este recibir el empa%ue y deber sacarmuestras para comprobar si est bien elaborado o e&perimentado;pero ningn producto:empa%ue debe usarse hasta %ue haya sidoaprobado por el departamento de control#

/dems cuando los productos se prueban cuando estn enasados sedebe eniar al departamento de empa%ue para %ue se encargue derealizar un empa%ue determinado para el producto! por lo tanto sedebe de reisar por una persona espec'fca para los productos#

0+=ECC0*+

Las personas %ue traba(an en esta rea debern tener muchae&periencia! habilidad y nimo para desarrollar bien su traba(o! as' nohayan e%uiocaciones en las inspecciones# En la sala de inspecci"nlos operadores de ma%uina son los %ue realizan las caracter'sticasde la calidad de la mercanc'a y si hay duda! dierencia u opini"n sedebe de comunicar a los (ees de inspectores y superisores para %ue


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ellos puedan alorar dichas dudas! dierencias u opiniones %ue hayansurgido en la inspecci"n realizada#

,ambin hay inspecciones en los productos estriles y de olumen dellenado de los productos! ellos debe hacer una comprobaci"n al azar

de la mercanc'a :producto para %ue no hayan agentes microbianosprincipalmente el agente pir"geno este un agente %ue produce febre;sino se encuentran este agente podr'amos decir %ue hay esterilidaden la mercanc'a# ,ambin debe haber la comprobaci"n al momento deempa%uetar los productos! para tener la seguridad %ue el productohaya sido bien empa%uetado y en buenas condiciones! no hayanerrores en las eti%uetas de los empa%ues as' poder usarloscorrectamente de acuerdo al nmero de clae especifco en el ordende empa%ue#

Es muy importante %ue los inspectores igilen la aparici"n de cambios%ue ocurran antes de empa%uetar y de ser aprobado por ellaboratorio! si esto sucede hacer las correcciones adecuadas! cuandola operaci"n de empa%ue y la mercanc'a ha sido eniada al almacnla ofcina de control deber (ustifcar por medio de una boleta decada porci"n; una ez hecho esta comprobaci"n fnal se deber tenerla seguridad de %ue todos los registros estn bien! para poder seraprobados por la /dministraci"n de /limentos y 2edicinas#

2)E$,-/$ .E C*+,-*L

=ara este tipo de muestras de control se deber tener una muestra decada porci"n para %ue este sira de reerencia cuando se necesitedeber tomarse cuando la operaci"n de empa%ue y de enase seaidntico al empleado del pa%uete comercial! probablemente seadierente en el tama9o; adems se debe conserar la cantidadadecuada del material para cada producto#

Las condiciones de almacenamiento debern ser las mismas para el

enase comercial! en las muestras de control se debe de reisar laestabilidad y de %ue el producto no tenga una perdida en suconcentraci"n y ha cambiado su estado 'sico! as' no puede seraceptado! es decir %ue la echa de e&piraci"n haya terminado; laobligaci"n de reisar todo los productos y separarlos de acuerdo a laecha espec'fca es el departamento de control#

$i nos damos cuenta es muy importante realizar estos procesos! ya%ue si no se dan cuenta de la echa de e&piraci"n y lo en'an sinreisarlos! la poblaci"n est corriendo el riesgo de ingerir losproductos ya caducados! algunas empresas no tienen esa precauci"n


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o el departamento de control no hace bien sus obligaciones! por esoel sistema de control debe asegurar la calidad apropiada de losproductos medicinales preparados en grandes cantidades# /demspara determinar la clasifcaci"n deectuosa o no deectuosa y %ue

pueda ser de muchos productos es la unidad de producto! este tienela obligaci"n de cada art'culo sea la misma %ue la de compra o la %ueya ha sido eniada#

2)E$,-E* .E 2/,E-0/$ =-02/$ 5 C*2=*+E+,E$ .E E2=/4)E#

Este comprende los siguientes trminos en cuanto a la presentaci"nde los productos#

L*,E * =/-,0./

Este es un con(unto de unidad del producto donde se inspecciona unamuestra para poder ser aceptable! cada lote consta de un solo tipo!grado! clase y tama9o en las condiciones necesarias! as' la muestraser el nmero de unidades del producto e&tra'do de un lote siemprey cuando sea al azar sin atender la calidad de cada producto#

2)E$,-E*

$e e&trae una muestra para poder estudiarla! para esto se necesitatomar la muestra en cual%uier dimensi"n con un aparato especial

este e&traer el ondo del enase o donde se encuentre la muestrapara obtener la muestra %ue deseamos#

La abrica primero pesa la droga si este pesa menos de FGgr lamuestra no deber ser menor de HIFgr! as' representara la muestraofcial; pero si pesa ms de FFGgr se deber tomar arias muestras(untarlas y hacer el mtodo de cuarteo para determinar H porcionesm'nimo %ue pesen HIFgr! as' podr estar en las muestra ofcial#

/dems si la muestra mide cm el peso deber ser menos FFGgr

por lo tanto se muestrear a mano y pesara menos de IFFgr y ser lamuestra ofcial pero si es mayor de FFGgr hacer el mismo procesopero ahora se har el mtodo de cuarteo y pesara IFFgr#

Entonces cuando no se pueda muestrear para poder obtener lamuestra ofcial esta se diidir en H partes para ser analizadas ycomprobadas si es necesario! si la muestra es representatia losresultados del alor se perder el tiempo analizando; entonces seutilizara un muestreo geomtrico#


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-E$=*+$/J0L0./. .E /$E>)-/- L/ C/L0./.

Este concepto tiene como ob(etio primordial cerciorar %ue losproductos :rmacos %ue se presenten al mercado se encuentren encondiciones "ptimas! y se da gracias a dos grandes persona(es/- 1-E$C*+ La temperatura es un actorimportante en la conseraci"n de las drogas! ya %ue el calor produceprdida de los principios actios y aorece la alteraci"n de la droga#Es decir la temperatura de almacenamiento debe ser especifcado por

la )$=< rio temperatura por deba(o de los QRC! para medicamentos%ue indica congelado la temperatura esta entre los OHF y OF RC#Cuando indi%ue en un lugar resco! %uiere decir %ue el medicamentodebe de estar entre Q y I RC! y cuando en la eti%ueta mar%ue calor latemperatura es arriba de SF RC#

P /L2/CE+/- E+ L)>/- $EC*+ El e&ceso de humedad aorece lahidr"lisis y degradaci"n de las drogas! as' como el enmohecimiento#

P =-E$E-@/- .E L/ L)# La luz cataliza muchos procesos %u'micos enlas plantas y acelera su degradaci"n# La luz decolora tambin a lamayor'a de las drogas! reduciendo su calidad#


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P /0$L/- .E L/ /,2*$1E-/# El contacto con el aire acilita lao&idaci"n de los principios actios! el enranciamiento de las grasas yla prolieraci"n de parsitos! moho! insectos! etc# +ormalmente lasdrogas se almacenan en recipientes hermticos#Entre otros aspectos tenemos a-/1/$ .E /CE,/20+*1E+* 5 .E CU=$)L/$ .E

/CE,/20+*1E+*#

2onogra'a de acetaminoeno ilustrada# /cetaminoeno

/cetamida! NO:SOhidro&ienilOSVO6idro&iacetanilida

La monogra'a comienza con un t'tulo ofcial de acuerdo con loestablecido por los Nombres Adoptados en Estados Unidos (USAN) ysegn lo descrito en la secci"n Nomenclatura. Le siguen unainormaci"n descriptia! una "rmula grfca! una "rmula %u'mica! elpeso molecular! los nombres %u'micos y el nmero de registro C/$:Chemical Abstracts System#


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/+ El acetaminoeno contiene no menos de TQ K y no ms de F Kde CQ6T+*H! calculado con respecto a la sustancia anhidra# El primerelemento! introducido mediante dos comillas angulares en negrita:WW! es la defnici"n! donde se especifca el contenido del art'culo#>eneralmente! aparece como un porcenta(e de la "rmula %u'mica!

basado en la Valoracin! calculado con respecto a la sustanciaanhidra o seca# El contenido alorado de un medicamento sintticogeneralmente no debe ser inerior al TQK ni superior al FHK# Larigurosidad de la tolerancia depende tanto de la precisi"n de laaloraci"n utilizada como de la capacidad de producir unmedicamento de eleada pureza sin incurrir en costos e&cesios#

D# Enasado y almacenamiento X Conserar en enasesimpermeables y resistentes a la luz# Los aspectos de enasado yalmacenamiento se tratan en la secci"n Avisos generales ba(o elt'tulo Conservacin envasado almacenamiento y eti!uetado# Lascondiciones correctas de enasado y almacenamiento debencumplirse y documentarse atendiendo a estudios de estabilidadrealizados sobre el rmaco a granel# .ichos estndares tambin sonimportantes y se deben aplicar en el almacenamiento y reenasadoen armacias locales#

S# Estndares de -eerencia )$=#La secci"n Estndares de -eerencia le notifca al analista losEstndares de -eerencia )$= utilizados en la monogra'a y hacereerencia al cap'tulo general sobre pruebas Est"ndares de #e$erencia

US% para obtener ms inormaci"n e instrucciones# Los Estndares de-eerencia son suministrados por )$=#

I# Cambio en la redaccin&/un%ue tcnicamente no es parte de lamonogra'a! sta es una rase clae de la reisi"n %ue denota larealizaci"n de una reisi"n ofcial# El cuadro negro %ue fgura comosuper'ndice indica el comienzo del cambio y el cuadro negro con unnmero %ue fgura como sub'ndice indica su fn# El nmero fnalse9ala el Suplemento en el %ue la reisi"n se hace ofcial# :La echaofcial de cada Suplemento aparece en la portada de cadaSuplemento# *tras posibles rases de reisi"n son YAgregar lo

siguiente&' y 'orrar losiguiente&'

Z# 0dentifcaci"nA:Absorcin en el in$rarroo [T\GW#0:Absorcin en el ultravioleta [T\)W

*edio& cido clorh'drico F# N en metanol : en FF#

C: -esponde a la %rueba de identi+cacin por cromatogra$,a en capa

delgada [HFW! soluci"n de


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=rueba en metanol %ue contenga apro&imadamente mg por ml y unsolente en orma de mezcla de cloruro de metileno y metanol :Seneralmente! para %ue un interalo de usi"n sea til! nodebe superar los D^ " S^# +o se debe especifcar la prueba cuando lasustancia se unde con descomposici"n; en cambio! talescaracter'sticas se suministran en US%! en las -ablas de re$erencia dela secci"n escripcin y solubilidad#

Q# /gua< +o ms de F!IK# $i el agua es el nico solente residual! o siest presente en orma de hidrato! debe determinarse por las razonessuministradas para los %rocedimientos descritos en %ruebas yvaloraciones enAvisosgenerales#

T# -esiduo de incineraci"n< +o ms de F!K# El residuo de

incineraci"n puede considerarse una prueba de pureza por%ue limitala contaminaci"n con materia inorgnica :sales en un compuestoorgnico# ,al contaminaci"n no ser'a cilmente detectable mediantealoraci"n! en particular por una de tipo cromatogrfca# ,ambinsire como una prueba de identidad para compuestos con gruposuncionales inorgnicos o iones inorgnicos ms pesados#

F# Cloruros< /gitar !F g con HI ml de agua! fltrar y agregar ml decido n'trico H N y ml de nitrato de plata $-< el fltrado no presentams cloruro %ue el correspondiente a F!HF ml de cido clorh'dricoF!FHF N :F!FSK#

# 2etales pesados! */todo 00&F#FFK# Esta prueba de l'mite! %ueen realidad determina los metales pesados en comparaci"n con unestndar de plomo! debe utilizarse cada ez %ue se sospecha %ue enel proceso de abricaci"n se produ(o contaminaci"n con metalest"&icos#

H#pOaminoenol libreX,ranserir I!F g a un matraz olumtrico deFF ml y disoler en apro&imadamente \I ml de una mezcla deolmenes iguales de metanol y agua# /gregar I!F ml de soluci"n denitroerricianuro alcalino :preparada por disoluci"n de g denitroerricianuro de sodio y g de carbonato de sodio anhidro en FFml de agua! diluir a olumen con una mezcla de olmenes igualesde metanol y agua! mezclar y de(ar en reposo durante DF minutos#


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D# $ustancias cilmente carbonizables.isoler F!IF g en I ml de cido sulrico $-< la soluci"n no tiene uncolor ms intenso %ue el 1,!uido decomparacin A.Esta prueba noespec'fca se aplica a sustancias %ue no se carbonizan cilmente por

acci"n del cido sulrico a fn de limitar la presencia de impurezasconcomitantes %ue se carbonizan cilmente#

S# 0mpurezas orgnicas oltiles&)sando como disolente dimetil sul"&ido# Esta prueba de l'mitedetermina las impurezas orgnicas oltiles en comparaci"n con unapreparaci"n estndar %ue contiene cloroormo! benceno! !HOdio&ano!cloruro de metileno y tricloroetileno# Los l'mites son IF! FF! FF! IFFy #FFF ppm! respectiamente# La prueba es obligatoria parae&cipientes y sustancias a granel utilizados en ormas armacuticasadministradas de modo sistmico cr"nico# Los tres mtodos anal'ticosprincipales utilizados se basan en el uso de cromatogra'a de gases#

I# @aloraci"n< Consiste en disoler apro&imadamente HF mg deacetaminoeno! pesado con e&actitud! en F ml de metanol en unmatraz olumtrico de IFF ml! diluir a olumen con agua y mezclar#,ranserir I!F ml de esta soluci"n a un matraz olumtrico de FFmL! diluir a olumen con agua y mezclar# .eterminarconcomitantemente las absorbancias de esta soluci"n y de una$oluci"n estndar de -$ /cetaminoeno )$=! en el mismo medio! enuna concentraci"n de apro&imadamente H Jg por ml en celdas de

cm! en la longitud de onda de m&ima absorbancia deapro&imadamente HSS nm! con un espectroot"metro adecuado!utilizando agua como blanco# Calcular la cantidad! en mg! deCQ6T+*H en el acetaminoeno re%uerido por la "rmula< FC (AU2AS)en la cual C es la concentraci"n en mg porml! de -$ /cetaminoeno )$= en la $oluci"n estndar yAU yAS sonlas absorbancias de la soluci"n deacetaminoeno y la $oluci"n estndar! respectiamente#

Las tolerancias en la defnici"n se basan en la Valoracin# =or lo tanto!deben ser tan precisas como sea posible# La Valoracin no tiene %ue

indicar estabilidad! pero la monogra'a! en su con(unto! debe asegurar%ue toda degradaci"n se detecte y pueda ser limitada por una pruebacromatogrfca u otra prueba espec'fca# )na combinaci"n ideal es lade una prueba cromatogrfca para impurezas comunes con unaaloraci"n olumtrica precisa# Las aloraciones microbiol"gicas paraantibi"ticos actualmente son reemplazados por aloraciones 6=LC!siempre %ue sea posible# $in embargo! para los antibi"ticos %ue seanmezclas de diersos componentes actios! la aloraci"nmicrobiol"gica sigue siendo la preerida y a eces se la complementacon una prueba cromatogrfca para cuantifcar los componentesindiiduales# Los productos biol"gicos! prote'nas y pptidos puedene&igir aloraciones biol"gicas altamente especializadas#


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#o ena1o de !a mono&ra*$a )ueden em)!eare )ara !a)rueba de etabi!idad, cierto ena1o ir(en )ara re&u!ar uCA#IDAD, e decir:

# /segurar la 0.E+,0./. de la droga#

H# Comprobar su correcto estado de C*+$E-@/C0*+#D# .eterminar la cantidad e&acta de =-0+C0=0* /C,0@*#S# Comprobar y asegurar la ausencia de sustancias 0+.E$E/JLE$ o+*C0@/$#I# .etectar /.)L,E-/C0*+E$ y 1/L$010C/C0*+E$#

Estos ensayos pueden ser dierentes mtodos e&perimentalesempleados para determinar la calidad de las drogas :control decalidad#

#OE+$/5*$ *->/+*LE=,0C*$< Los cuales Consisten en comprobarlas caracter'sticas apreciables con los sentidos! es decir< el color! elsabor! el olory la te&tura#

H# E+$/5*$ J*,/+0C*$ :2/C-* 5 20C-*$C*=0C*$#orma y tama9o! color y aspecto e&terior! ractura de la droga! colorinterior! ormas! bordes! tipos! marcas! colores espec'fcos,caracter'sticas microsc"picas cortes histol"gicos! microgra'a delpolo de la droga! estudios histo%u'micas con tinciones especifcas#

D#O E+$/5*$ 10$0C*4)020C*$#

$e agrupan en


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$on los detalles de la estabilidad de la droga de un producto! %ueconcierne al armacutico en la distribuci"n de la medici"n!$e conocen I tipos de estabilidad! las cuales son

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siastema de control farmaceutica.doc