Sicherheitswerkbänke - Schutzfunktionen und deren Grenzen · T. Hinrichs – Sicherheitswerkbänke: Schutzfunktionen und deren Grenzen Ih tll ihIch stelle mich vor Ausbildung Bis

Sicherheitswerkbänke -Schutzfunktionen und deren Grenzen

12. – 13. Juni 20091. NZW Dresden Symposium Arbeitssicherheit

Referent:Dipl.-Ing. Thomas Hinrichs Leiter Marketing

BERNER INTERNATIONAL GMBH Elmshorn Germany

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Datum / Date: 10. Juni 2009

© Copyright BERNER INTERNATIONAL GMBH

T. Hinrichs – Sicherheitswerkbänke: Schutzfunktionen und deren Grenzen

W i d ä ti t?Was wird präsentiert?12

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Di B I t ti l G bHDie Berner International GmbH12

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I h t ll i hIch stelle mich vor

AusbildungBis 1995 Studium FH Hamburg, Fachbereich Bioingenieurwesen

Fachrichtung Medizintechnik Abschluss Diplom-IngenieurFachrichtung Medizintechnik, Abschluss Diplom-Ingenieur1995-2000 Sachverständiger beim TÜV in Hamburg

Abteilung “Biotechnologische Sicherheit”Seit 2000 Leiter Marketing bei der Berner International GmbH in ElmshornSeit 2000 Leiter Marketing bei der Berner International GmbH in Elmshorn

Weitere Qualifikationen, Mitglied imNormengremium DIN 12980 „Sicherheitswerkbänke für Zytostatika“Normengremium DIN EN 12469 „Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke“BG-Chemie Arbeitskreis „Merkblatt B 011: Sicheres Arbeiten an MSW‘s

Dipl.-Ing. T. Hinrichs

Expertenkreis Labortechnik (ELATEC) im Expertenpool des ABASExpertenkreis Labortechnik (ELATEC) im Expertenpool des ABASArbeitskreis VDI 2083 Blatt 16 „Reinraumtechnik: Isolatoren, Mini-Environments,....“DGOP - Deutsche Gesellschaft für Onkologische Pharmazie e.V. ESOP - European Society of Oncology PharmacyEBSA - European BioSafety Association

Kontakt: / +49/(0)4121/4356-55 / -20 [email protected]

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G Seite/page: 4Datum/date: 10. Juni 2009© Copyright BERNER INTERNATIONAL GMBH

Kontakt: / 49/(0)4121/4356 55 / 20 t.hinrichs@berner international.de


Si h h it kbä k F kti & U t hi dSicherheitswerkbänke: Funktion & Unterschiede

Verschiedene HEPA*-Filter. * High Efficiency Particulate Air.

Luftströmungen:- Lufteintrittsströmung in der Arbeitsöffnung- Verdrängungsströmung im Arbeitsraum2- und 3-Filter-Systeme unterscheiden2- und 3-Filter-Systeme unterscheiden3-Filter-Systeme:

☺ Redundantes HEPA-Filtersystem. y☺ Sehr hoher Gesamtabscheidegrad von

99,999 999 75% im MPPS*. * Most Penetrating Particle Size.

☺ Direktes Abscheiden von Kontaminationen.☺ I. d. R. kein Um- und Abluftfilterwechsel notwendig.☺ A f di d k t i t i I kti i☺ Aufwendige und kostenintensive Inaktivierungen,

Filterzerkleinerungen bzw. –wechsel nicht erforderlich.Sicherheitswerkbank: Kontaminierte Bereiche, Funktion & Aufbau, 2- und 3-Filter-Systemen.

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L ft t öLuftströmungen

Die richtige Kombination von turbulenzarmer Verdrängungsströmung im Arbeitsraum und Lufteintrittsströmung in der Arbeitsöffnung gewährleistet in Verbindung mit der Filtrierung von Partikeln grundsätzlich die Schutzfunktionen.

Strömungsmechanisch von hoher Bedeutung:Wechselbeziehung Verdrängungs- und

g g g

Wechselbeziehung Verdrängungs und Lufteintrittsströmung.Verdrängungsströmung:

T b l d h 20%- Turbulenzsarm, d. h max. ±20%- Frei von Rückströmungen.SWB-spezifischer Arbeitspunkt!SWB spezifischer Arbeitspunkt!Schnelle Beseitigung von Kontaminationen:

Verdrängungs- u. Lufteintrittsströmungim Rauchversuch

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im Rauchversuch


L ft t ö W h lb i hLuftströmungen: Wechselbeziehung

Wechselbeziehung Verdrängungs- und Lufteintrittsströmung bei Sicherheitswerkbänken

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L ft t ö W h lb i hLuftströmungen: Wechselbeziehung

Gesamtvolumenstrom Schutzfunktion

I fl D fl P P d ktInflow Downflow Person Produkt

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Luftströmungen:gBestimmung der Verdrängungs- u. Lufteintrittsströmung

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L ft t ö St ö h i di k itLuftströmungen: Strömungsgeschwindigkeiten

StrömungStand der Technik

MSW der Klasse 2gem. DIN EN 12469

SFZgem. DIN 12980

LAF gem.EG GMP-Leitfaden Anh. 1

Informativer Anh. G+HIn Abhängigkeit der

Schutzfunktionen Mitt l t

Normativer Abschnitt 15In Abhängigkeit der

SchutzfunktionenMitt l t

Anhang 1, AllgemeinesRRK A0,36–0,54 m/s (±20%)

VerdrängungMittelwert:

0,25-0,50 m/s (±20%)50-100 mm oberhalb

Scheibenunterkante

Mittelwert:Hersteller (±20%)

50 mm oberhalb Scheibenunterkante

Mind. 8 Messpunkte „10x10-Raster“ oder mind. 8 Messpunkte

Informativer Anh. G+H Normativer Abschnitt 18

Lufteintritt

Informativer Anh. G HIn Abhängigkeit der

Schutzfunktionen≥ 0,4 m/s (±20%)Abl ft d

Normativer Abschnitt 18In Abhängigkeit der

Schutzfunktionen Mittelwert:

H t ll ( 20%)-

Abluft- oder Arbeitsöffnungsmethode

Hersteller (+20%)Abluft- oder

Arbeitsöffnungsmethode

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L ft t ö T d d R d iLuftströmungen: Trend der Reduzierung

Hersteller von Sicherheitswerkbänken reduzieren Luftströmungen, da diese bereits seit vielen Jahren nicht mehr normativ festgelegt sind:

Vorteil:- Der Schalldruckpegel sinkt- Die Vibration auf der Arbeitsfläche sinkt i d RDie Vibration auf der Arbeitsfläche sinkt i. d. R.- Die Filterstandzeit steigt- Der Energieverbrauch sinkt u. U.

Nachteil:- Die Schutzfunktionen werden verringert resp. können nicht mehr vorhanden sein!nicht mehr vorhanden sein!- Geringere Kompensationsvermögen von Störungen in der Umgebung.

Im Mittelpunkt der Entwicklung einer SWB müssen immer die Schutzfunktionen stehen!

Sicherheitswerkbank: Luftströmungen, Funktion & Aufbau 3-Filter-System

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Funktion & Aufbau, 3-Filter-System.


Mik bi l i h P üf d S h t f ktiMikrobiologische Prüfung der Schutzfunktionen

Prüfgrundlage: DIN EN 12469, DIN 12980 und NSF 49.

Luftströmungen werden gezielt mit Bioaerosolen beaufschlagtLuftströmungen werden gezielt mit Bioaerosolen beaufschlagt

Vernebler:Collision nebulizer CN31; (0,51±0,05) m/s; (94±6) % einzelne ; ( , , ) ; ( )Sporen; 1,4 bar

Störarm: V2A, ∅ 63 mm

Sporensuspension von B. subtilis var. niger, ATCC 9372

ProbenameverfahrenProbenameverfahren- Impinger: 12,5 l/min- Schlitzprobennehmer: (30±3) l/min- Agar Schalen: Soja-Trypticase Agar ∅ 90 und 150 mmg j yp g ∅

Inkubation bei 37°C für 28-48 h

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P h tPersonenschutz

Das Rückhaltevermögen an der Arbeitsöffnungresp der Personenschutz ist die wichtigste Aufgaberesp. der Personenschutz ist die wichtigste Aufgabe einer Sicherheitswerkbank. Die Arbeitsschutz-einrichtungen müssen folgende Prüfungen bestehen:

Dispergierung von 5-8 x 108 KBE* in 5 Minuten.* Koloniebildende Einheiten.

Maximal 10 KBE in sechsMikrobiologische Prüfung des Personenschutzes. Maximal 10 KBE in sechs Flüssigkeitsprobennehmern und 5 KBE in zwei Schlitzprobennehmern.

f S fPrüfung der Schutzfunktion amSWB-spezifischer Arbeitspunkt bzgl. der Strömungsgeschwindigkeiten!

5 resp. 15 Prüfzyklen.

Vernebler und Probennehmer.

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P h t T t t dPersonenschutz: Teststand12

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P d kt h tProduktschutz

Der Produktschutz ist zur Gewährleistung adäquater Herstell- und Experimentierbedingungen unerlässlich.

Die Produktschutzeinrichtungen müssen folgende Prüfungen bestehen:

Dispergierung von 5-8 x 106 KBE*in 5 Minuten. * Koloniebildende Einheiten.

g g

Maximal 5 KBE auf allenSedimentations-Kulturplatten.

Prüfung der Schutzfunktion amSWB-spezifischer Arbeitspunkt bzgl.der Strömungsgeschwindigkeiten!

Mikrobiologische Prüfung des Produktschutzes.

der Strömungsgeschwindigkeiten!

3 Prüfzyklen.

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V hl h tVerschleppungsschutz

Das Produkt resp. Experiment ist vor Kreuzkontaminationen aus dem Arbeitsraum zu schützen.

Die strikte Einhaltung wird durch folgende Tests dokumentiert:

Dispergierung von 5-8 x 104 KBE* in 5 Minuten. * Koloniebildende Einheiten.

folgende Tests dokumentiert:

Maximal 2 KBE auf allenSedimentations-Kulturplatten.Prüfung der Schutzfunktion amSWB-spezifischer Arbeitspunkt bzgl.der Strömungsgeschwindigkeiten!

Mikrobiologische Prüfung des Verschleppungsschutzes.

g g g6 Prüfzyklen.

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PET - Performance Envelope Testingp goder wo sind die Leistungsgrenzen von SWB?

Aufgabenstellung:Ermittlung der Leistungsgrenzen einer SWB bzgl. der Schutzfunktionen.

Methode:Variation der Lufteintritts- und Verdrängungsströmung. Prüfung des Personen- und Produktschutzes bis zum Versagen der Schutzfunktionen.g

Prüfgegenstand:MSW Kl. 2; BERNER FlowSafe® B-[MaxPro]² -130 ** St ö h i h b l i h it B d C [M P ]³* Strömungsmechanisch baugleich mit B- und C-[MaxPro]³

Prüfspezifikation:[1] DIN EN 12469: Biotechnologie - Leistungskriterien für mikrobiologischen [ ] g g gSicherheitswerkbänke; 09.2000[2] DIN 12980: Laboreinrichtungen – Sicherheitswerkbänke für Zytostatika; 06.2005[3] NSF/ANSI 49: Class II (Laminar Flow) biosafety cabinetry; 01 2007[3] NSF/ANSI 49: Class II (Laminar Flow) biosafety cabinetry; 01.2007

Prüfungsort:BERNER F&E Labor, Elmshorn, Deutschland.

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& abo , s o , eu sc a d


E b iErgebnisse12

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U f d P üfUmfang der Prüfungen

42 einzelne Kombinationen von Luftströmungen

Ein paar Zahlen:

42 einzelne Kombinationen von Luftströmungen

210 mikrobiologische Prüfungen des Personenschutzes

126 mikrobiologische Prüfungen des Produktschutz126 mikrobiologische Prüfungen des Produktschutz

Verbrauchsmaterial, u. a.- 777 ml Sporensuspension777 ml Sporensuspension- 4140 Agarplatten- 8025 ml Pufferlösung

9550 ml Desinfektionsmittel- 9550 ml Desinfektionsmittel

Materialkosten ca. 8500 €

Laufzeit 8 Monate

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L i t BERNER Fl S f ® SWBLeistungsgrenzen: BERNER FlowSafe® SWB12

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L i t V l i h hi d SWBLeistungsgrenzen: Vergleich verschiedener SWB12

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L i t Höh d A b it öffLeistungsgrenzen: Höhe der Arbeitsöffnung

"Performance envelope" Konzept bei den verschiedenen Arbeitsöffnungshöhen

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0,80

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/s)

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180 mm200 mm250 mmA b it kt

0,20

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ittst Arbeitspunkt

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0,10

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L

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Verdrängungsströmung (m/s)

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Z fZusammenfassung

SWB: Funktion & Unterschiede.Wichtigsten Eigenschaften: Schutzfunktionen, d. h.

Personen Produkt und Verschleppungsschutz!Personen-, Produkt- und Verschleppungsschutz!Lufteintritts- und Verdrängungsströmung:

- Spezifischer Betriebspunktp p- Wechselbeziehung- Normativ nicht festgelegt.

Trend der Reduzierung von Luftströmungen:Trend der Reduzierung von Luftströmungen:Schutzfunktionen hinterfragen!

Leistungsgrenzeng g- mittels PET bei SWB bestimmt- sind bei SWB unterschiedlich- unmittelbar von den Strömungsverhältnissen abhängigunmittelbar von den Strömungsverhältnissen abhängig- Einfluss durch die Höhe der Arbeitsöffnung.

Empfehlung: PET sollte normativ vorgeschrieben werden.

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Sicherheitswerkbänke:Schutzfunktionen und deren Grenzen

Sicheres Arbeiten an qualifizierten Sicherheitswerkbänken…

Weitere Informationen unter www.berner-international.de

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