Sistema Oracle Cage. Soluzione completa per fusione ... Mobile/Synthes International/Product Support

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  • Sistema Oracle Cage. Soluzione completa per fusione intersomatica lombare tramite approccio laterale diretto.

    Tecnica chirurgica

  • Controllo con amplificatore di brillanza

    Avvertenza Questo manuale d’uso non è sufficiente per l’utilizzo immediato del prodotto. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell’impianto di questo prodotto.

    Condizionamento, cura e manutenzione degli strumenti Synthes Per le direttive generali, il controllo del funzionamento e lo smontaggio degli strumenti composti da più parti, fare riferimento a: www.synthes.com/reprocessing

  • Synthes 1

    Sommario

    Introduzione

    Tecnica chirurgica

    Informazioni sul prodotto

    Bibliografia 54

    Sistema Oracle Cage 2

    Principi AO 6

    Indicazioni e controindicazioni 7

    Piano preoperatorio e preparazione 8

    Posizionamento del paziente 9

    Accesso ed esposizione 10 – A. Approccio alla colonna con dissettore per tessuti 10 – B. Approccio alla colonna con dilatatori 12 – C. Approccio alla colonna con neuromonitoraggio 14

    e dissettore per tessuti o dilatatori

    Divaricazione dei tessuti molli 16 – A. Divaricazione con SynFrame 16 – B. Divaricazione con strumenti per l’accesso Oracle 17

    Discectomia 22

    Preparazione dei piatti vertebrali 25

    Prova della misura dell’impianto 26

    Inserzione dell’impianto 28 – A. Inserzione con portaimpianti 28 – B. Inserzione con strumento di distrazione e 29

    d'inserzione laterale

    Fissazione supplementare 32

    Impianti 33

    Strumenti 36

    Set 44

    Set addizionali 51

    Materiale di riempimento 52

  • Approccio

    2 Synthes Sistema Oracle Cage Tecnica chirurgica

    Sistema Oracle Cage. Soluzione completa per fusione intersomatica lombare tramite approccio laterale diretto.

    Il sistema Oracle Cage è un set di impianti e strumenti modu- lare e completo inteso a supportare un approccio laterale diretto alla colonna lombare. L’approccio laterale diretto è un approccio mininvasivo che evita i vasi anteriori e le strutture nervose e ossee posteriori.

    Accesso

    Strumenti di accesso Oracle

    Divaricatore − Fornisce un accesso mininvasivo a livello operatorio − Consente la visualizzazione in fluoroscopia − Le lame si espandono distalmente per un ulteriore accesso

    Accessori del divaricatore − La clip luminosa illumina il campo chirurgico − L’ancoraggio intradiscale e i pin del divaricatore aumentano la stabilità del divaricatore

    − Le estensioni delle lame aggiungono altri 10 mm alla lunghezza della lama in-situ

  • Strumenti di inserzione della Oracle cage – Il becco autodistraente degli impianti di prova facilita l’inserzione

    – Il martello scorrevole mi- nimizza la forza necessa- ria per la rimozione degli impianti di prova

    – Lo strumento di distra- zione e d'inserzione late- rale inserisce e distrae in un solo semplice passag- gio senza impattazione

    Synthes 3

    Discectomia Inserzione

    Strumenti per discectomia Oracle − Due tipi di alesatori, a quattro e due scanala- ture, asportano il mate- riale discale

    − Curette a baionetta assi- curano la massima visibi- lità supportando un’espo- sizione minima

    − Il rivestimento opaco de- gli strumenti riduce il riflesso dovuto all’illumi- nazione della sala opera- toria

  • 4 Synthes Sistema Oracle Cage Tecnica chirurgica

    L’Oracle Cage è stata studiata per soddisfare le esigenze specifiche delle procedure di fusione intersomatica lombare laterale. L’impianto è disponibile in 4 lunghezze mediali/laterali, 5 altezze e 2 profili sagittali per far fronte alle varie caratteristiche anatomiche dei pazienti.

    Caratteristiche e benefici

    Forma anatomica Riproduce l’anatomia dello spazio discale

    Denti piramidali Oppongono resistenza alla migrazione dell’impianto

    Quattro pin marker radiografici Consentono di visualizzare la posizione dell’impianto

    I pin marker mediali/laterali si trovano a circa 4 mm dai bordi dell’impianto. I pin marker anteriori/posteriori si trovano a circa 2 mm dai bordi dell’impianto.

    Becco autodistraente Facilita l’inserzione

    Ampio canale centrale Contiene innesto osseo autogeno o sostituto d’innesto osseo per consentire la fusione attraverso la cage

    Sistema Oracle Cage. Soluzione completa per fusione intersomatica lombare tramite approccio laterale diretto.

  • Synthes 5

    60000

    Sommario delle prove meccaniche

    Prove Il design dell’Oracle Cage si basa su saldi principi ingegneri- stici, vaste ricerche condotte sulla geometria anatomica otte- nute da letteratura pubblicata e prove meccaniche.

    Resistenza alla compressione Sono state condotte delle prove per dimostrare che l’Oracle Cage può sopportare carichi clinicamente rilevanti nella co- lonna. La massima resistenza alla compressione di un corpo vertebrale è di 8’000 N.1 I risultati delle prove mostrano che l’Oracle Cage può sostenere carichi di compressione pari a 49.519’519 ± 9 N (vedere Figura 1).2 Inoltre l’Oracle Cage ha superato i test di compressione con sollecitazione condotti con carichi clinicamente rilevanti per 10 milioni di cicli.3

    Resistenza all’espulsione Sono state condotte anche delle prove per garantire che l’Oracle Cage sia in grado di resistere all’espulsione con cari- chi clinicamente rilevanti. La massima forza di taglio che la colonna lombare (disco umano) può sopportare è di circa 150 N.4 I risultati dei test mostrano che l’Oracle Cage può re- sistere a carichi di espulsione di 2,594 ± 35 N (vedere Fig. 2).5

    1O. Perry. “Fracture of the Vertebral Endplate in the Lumbar Spine.” Acta Orthop. Scand. 1957; 25 (suppl.)

    2 Testing performed at the Mechanical Testing Laboratory, Synthes Spine, West Chester, PA. 2006-MT06-346.

    3 Testing performed at the Mechanical Testing Laboratory, Synthes Spine, West Chester, PA. 2006-MT06-347.

    4A.A. White and M.M. Panjabi. Clinical Biomechanics of Spine. Philadelphia. Lippincott, Williams and Wilkins. 1990. 7, 9.

    5 Testing performed at the Mechanical Testing Laboratory, Synthes Spine, West Chester, PA. 2006-MT06-416.

    0

    50000

    40000

    30000

    20000

    10000

    Fig. 1Resistenza alla compressione

    2500

    0

    2000

    1500

    1000

    500

    Fig. 2Resistenza all’espulsione

    C ar ic o ( N )

    C ar ic o ( N )

    Oracle Cage Corpo vertebrale

    Oracle Cage Disco umano

    1Polietereterchetone (PEEK)

    Materiale

    La Oracle Cage è prodotta con materiale polimerico1 biocom- patibile in cui sono incorporati quattro pin marker radiopachi che consentono al chirurgo di determinare radiografica- mente la posizione esatta dell’impianto sia in sede intraope- ratoria che postoperatoria.

    Il modulo di elasticità del polimero è compreso approssimati- vamente tra quello dell’osso spongioso e corticale il che con- sente una compressione adeguata dell’autoinnesto dentro e intorno all’impianto per favorire la distribuzione della solleci- tazione e la condivisione del carico.

  • Principi AO

    Nel 1958, l’AO ha formulato quattro principi base che si sono trasformati in linee guida per l’osteosintesi.1 Queste sono: − Riduzione anatomica − Osteosintesi stabile − Conservazione dell’apporto ematico − Mobilizzazione precoce, attiva e indolore

    Gli scopi fondamentali del trattamento della frattura degli arti e della fusione della colonna vertebrale sono gli stessi. Un obiettivo specifico per quanto concerne la colonna verte- brale consiste nel restituire la massima funzionalità possibile agli elementi neurali danneggiati.2

    1M.E. Müller, M. Allgöwer, R. Schneider, and H. Willenegger: AO Manual of Internal Fixation, 3rd Edition. Berlin; Springer-Verlag 1991 2 Ibid. 3Aebi M, Arlet V, Webb JK (2007). AOSpine Manual (2 vols.), Stuttgart,