Sistema Oracle Cage. Soluzione completa per fusione ...synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes International/Product Support...L’Oracle Cage serve per sostituire i dischi

Sistema Oracle Cage. Soluzionecompleta per fusione intersomaticalombare tramite approccio lateralediretto.

Tecnica chirurgica

Controllo con amplificatore di brillanza

AvvertenzaQuesto manuale d’uso non è sufficiente per l’utilizzo immediato del prodotto.Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell’impianto di questo prodotto.

Condizionamento, cura e manutenzione degli strumenti SynthesPer le direttive generali, il controllo del funzionamento e lo smontaggio deglistrumenti composti da più parti, fare riferimento a: www.synthes.com/reprocessing

Synthes 1

Sommario

Introduzione

Tecnica chirurgica

Informazioni sul prodotto

Bibliografia 54

Sistema Oracle Cage 2

Principi AO 6

Indicazioni e controindicazioni 7

Piano preoperatorio e preparazione 8

Posizionamento del paziente 9

Accesso ed esposizione 10– A. Approccio alla colonna con dissettore per tessuti 10– B. Approccio alla colonna con dilatatori 12– C. Approccio alla colonna con neuromonitoraggio 14

e dissettore per tessuti o dilatatori

Divaricazione dei tessuti molli 16– A. Divaricazione con SynFrame 16– B. Divaricazione con strumenti per l’accesso Oracle 17

Discectomia 22

Preparazione dei piatti vertebrali 25

Prova della misura dell’impianto 26

Inserzione dell’impianto 28– A. Inserzione con portaimpianti 28– B. Inserzione con strumento di distrazione e 29

d'inserzione laterale

Fissazione supplementare 32

Impianti 33

Strumenti 36

Set 44

Set addizionali 51

Materiale di riempimento 52

Approccio

2 Synthes Sistema Oracle Cage Tecnica chirurgica


Il sistema Oracle Cage è un set di impianti e strumenti modu-lare e completo inteso a supportare un approccio laterale diretto alla colonna lombare. L’approccio laterale diretto è unapproccio mininvasivo che evita i vasi anteriori e le strutturenervose e ossee posteriori.

Accesso

Strumenti di accesso Oracle

Divaricatore− Fornisce un accesso mininvasivo a livello operatorio − Consente la visualizzazione in fluoroscopia− Le lame si espandono distalmente per un ulteriore accesso

Accessori del divaricatore− La clip luminosa illumina il campo chirurgico− L’ancoraggio intradiscale e i pin del divaricatore aumentano la stabilità del divaricatore

− Le estensioni delle lame aggiungono altri 10 mm alla lunghezza della lama in-situ

Strumenti di inserzionedella Oracle cage– Il becco autodistraentedegli impianti di prova facilita l’inserzione

– Il martello scorrevole mi-nimizza la forza necessa-ria per la rimozione degliimpianti di prova

– Lo strumento di distra-zione e d'inserzione late-rale inserisce e distrae inun solo semplice passag-gio senza impattazione

Synthes 3

Discectomia Inserzione

Strumenti per discectomiaOracle− Due tipi di alesatori, aquattro e due scanala-ture, asportano il mate-riale discale

− Curette a baionetta assi-curano la massima visibi-lità supportando un’espo-sizione minima

− Il rivestimento opaco de-gli strumenti riduce il riflesso dovuto all’illumi-nazione della sala opera-toria


L’Oracle Cage è stata studiata per soddisfare le esigenze specifiche delle proceduredi fusione intersomatica lombare laterale. L’impianto è disponibile in 4 lunghezzemediali/laterali, 5 altezze e 2 profili sagittali per far fronte alle varie caratteristicheanatomiche dei pazienti.

Caratteristiche e benefici

Forma anatomicaRiproduce l’anatomia dello spazio discale

Denti piramidaliOppongono resistenza alla migrazionedell’impianto

Quattro pin marker radiograficiConsentono di visualizzare la posizione dell’impianto

I pin marker mediali/laterali si trovano a circa 4 mm dai bordi dell’impianto. I pin marker anteriori/posteriori si trovano a circa 2 mm dai bordi dell’impianto.

Becco autodistraenteFacilita l’inserzione

Ampio canale centraleContiene innesto osseo autogeno o sostituto d’innesto osseo per consentirela fusione attraverso la cage


Synthes 5

60000

Sommario delle prove meccaniche

ProveIl design dell’Oracle Cage si basa su saldi principi ingegneri-stici, vaste ricerche condotte sulla geometria anatomica otte-nute da letteratura pubblicata e prove meccaniche.

Resistenza alla compressioneSono state condotte delle prove per dimostrare che l’OracleCage può sopportare carichi clinicamente rilevanti nella co-lonna. La massima resistenza alla compressione di un corpovertebrale è di 8’000 N.1 I risultati delle prove mostrano chel’Oracle Cage può sostenere carichi di compressione pari a49.519’519 ± 9 N (vedere Figura 1).2 Inoltre l’Oracle Cage hasuperato i test di compressione con sollecitazione condotticon carichi clinicamente rilevanti per 10 milioni di cicli.3

Resistenza all’espulsioneSono state condotte anche delle prove per garantire chel’Oracle Cage sia in grado di resistere all’espulsione con cari-chi clinicamente rilevanti. La massima forza di taglio che lacolonna lombare (disco umano) può sopportare è di circa150 N.4 I risultati dei test mostrano che l’Oracle Cage può re-sistere a carichi di espulsione di 2,594 ± 35 N (vedere Fig. 2).5

1O. Perry. “Fracture of the Vertebral Endplate in the Lumbar Spine.” Acta Orthop. Scand. 1957; 25 (suppl.)

2 Testing performed at the Mechanical Testing Laboratory, Synthes Spine, West Chester, PA. 2006-MT06-346.


4A.A. White and M.M. Panjabi. Clinical Biomechanics of Spine. Philadelphia. Lippincott, Williams and Wilkins. 1990. 7, 9.


0

50000

40000

30000

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10000

Fig. 1Resistenza alla compressione

2500

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Fig. 2Resistenza all’espulsione

Carico (N)

Carico (N)

Oracle Cage Corpo vertebrale

Oracle Cage Disco umano

1Polietereterchetone (PEEK)

Materiale

La Oracle Cage è prodotta con materiale polimerico1 biocom-patibile in cui sono incorporati quattro pin marker radiopachiche consentono al chirurgo di determinare radiografica-mente la posizione esatta dell’impianto sia in sede intraope-ratoria che postoperatoria.

Il modulo di elasticità del polimero è compreso approssimati-vamente tra quello dell’osso spongioso e corticale il che con-sente una compressione adeguata dell’autoinnesto dentro eintorno all’impianto per favorire la distribuzione della solleci-tazione e la condivisione del carico.

Principi AO

Nel 1958, l’AO ha formulato quattro principi base che sisono trasformati in linee guida per l’osteosintesi.1 Questesono:− Riduzione anatomica− Osteosintesi stabile− Conservazione dell’apporto ematico− Mobilizzazione precoce, attiva e indolore

Gli scopi fondamentali del trattamento della frattura degliarti e della fusione della colonna vertebrale sono gli stessi.Un obiettivo specifico per quanto concerne la colonna verte-brale consiste nel restituire la massima funzionalità possibileagli elementi neurali danneggiati.2

1M.E. Müller, M. Allgöwer, R. Schneider, and H. Willenegger: AO Manual of Internal Fixation, 3rd Edition. Berlin; Springer-Verlag 19912 Ibid.3Aebi M, Arlet V, Webb JK (2007). AOSpine Manual (2 vols.), Stuttgart, New York: Thieme4 Ibid.

I principi AO applicati alla colonna vertebrale3

Allineamento anatomicoApplicato alla colonna vertebrale ciò significa ristabilire emantenere la curvatura naturale e la funzione protettiva. Riguadagnando l’anatomia naturale, la biomeccanica dellacolonna può essere migliorata, con conseguente riduzionedel dolore.

Osteosintesi stabileNella colonna, la meta della fissazione interna è il manteni-mento non solo dell’integrità di un segmento mobile, ma anche il mantenimento dell’equilibrio e della forma tridimen-sionale fisiologica della colonna.4 Un segmento stabile consente la fusione ossea nella giunzione fra la lamina e ilpeduncolo.

Conservazione dell’apporto ematicoUn’adeguata tecnica atraumatica consente una divaricazionee un disturbo minimo delle radici nervose e della dura madree mantiene la stabilità delle articolazioni delle faccette. Latecnica chirurgica e il design di impianto ideali riducono alminimo il danno alle strutture anatomiche, per esempio lecapsule delle faccette e i tessuti molli restano intatti, creandoun ambiente fisiologico che favorisce la guarigione.

Mobilizzazione rapida e attivaLa capacità di ripristinare l’anatomia della colonna può con-sentire un’immediata riduzione del dolore, con un pazienteconseguentemente più attivo e con migliore funzionalità. Lariduzione del dolore e la migliore funzionalità si possono ot-tenere se si raggiunge una stabilità della colonna.


Vista laterale a due livelli di Oracle e Pangea nell’immediato postoperatorio.

Synthes 7

Uso previstoL’Oracle Cage serve per sostituire i dischi lombari interverte-brali e per fondere insieme i corpi vertebrali adiacenti ai livellivertebrali da L1 a L5. Inoltre è sempre raccomandato l’uti-lizzo di osso autogeno o sostituto d’innesto osseo nonchéuna fissazione supplementare. Gli impianti Oracle vengonoinseriti mediante approccio laterale.

IndicazioniPatologie lombari con indicata spondilodesi segmentale,ad es.:– Patologie degenerative dei dischi e instabilità spinali – Procedure di revisione per sindrome da post-discectomia– Pseudoartrosi o insuccesso della spondilodesi– Spondilolistesi degenerativa– Spondilolistesi istmica

L’Oracle Cage è prevista per l’uso in combinazione con unafissazione supplementare Synthes quale:– TSLP (placca di bloccaggio della colonna toracolombarecon approccio laterale diretto)

– ATB (Banda di tensione anteriore con approccio anterola-terale o anteriore)

o stabilizzazione posteriore con sistemi di viti peduncolari,ad es.:– Pangea– Click’X– USS

Controindicazioni– Fratture dei corpi vertebrali– Tumori spinali– Instabilità spinali gravi– Deformità spinali primarie

Indicazioni e controindicazioni

Set

187.310 Sistema basico SynFrame in Vario Case*

01.609.102 Set SynFrame RL, lombare**oppure01.809.002 Strumentario di accesso Oraclee01.809.018 Set sistema di stabilitàoppure01.612.100 Set per sistema di supporto MIS

01.809.003 Strumentario per discectomia Oracle

01.809.004 Strumentario di inserzione Oracle Cage

Opzionale

03.809.002S Kit per neuromonitoraggio Oracle, sterile***

03.809.943 Pin divaricatore

03.809.925S Luce a clip per divaricatore Oracle, sterile

01.809.011 Set strumenti di dilatazione

01.605.903 Set per strumenti posteriori MIS

Tenere a disposizione tutti gli studi di imaging necessari perprogrammare la posizione dell’impianto e visualizzare l’ana-tomia individuale del paziente.

Tenere a disposizione tutti i set prima dell’intervento.


Piano preoperatorio e preparazione

* Il sistema basico SynFrame contiene degli strumenti che consentono ilmontaggio diretto sul tavolo operatorio.

** SynFrame RL, lombare contiene dei divaricatori radiotrasparenti per tessutimolli e leve per osso semitrasparenti.

*** Il kit contiene una sacca sterile con una sonda di stimolazione monopolaremonouso con gruppo di cavi touchproof e i seguenti componenti in una saccanon sterile: un elettrodo di massa adesivo non sterile, otto elettrodi ad ago acoppia attorcigliati sterilizzati ad OE e due elettrodi ad ago singoli sterilizzati adOE.

Synthes 9

Set facoltativo

03.809.002S Kit per neuromonitoraggio Oracle, sterile

Posizionare il paziente in posizione di decubito laterale. Siraccomanda di collocare un’imbottitura sotto l’anca, per favorire l’apertura dello spazio tra la dodicesima costola e lacresta iliaca. Si raccomanda inoltre di flettere il tavolo per favorire l’apertura dello spazio tra la dodicesima costola e lacresta iliaca. Assicurarsi che l’allineamento rotazionale siacorretto. Fissare il paziente al tavolo.

Avvertenza: evitare che si creino punti di pressione quandosi posiziona e si fissa il paziente.

Nota: se è previsto un neuromonitoraggio il neurofisiologo oun tecnico addetto al neuromonitoraggio devono applicaretutti gli elettrodi idonei prima di posizionare il paziente.

Posizionamento del paziente

1

2


Accesso ed esposizione

Individuare il corretto livello operatorio e l’incisione con vistefluoroscopiche. Praticare un’incisione cutanea mirata al terzoanteriore dello spazio discale intervertebrale.

Nota: praticare un’incisione longitudinale se si intende fondere dei livelli multipli.

A. Approccio alla colonna con dissettore per tessuti

Strumento

03.809.860 Dissettore per tessuti

Dopo aver praticato l’incisione cutanea e aver abbassato iltessuto sottocutaneo dovrebbero essere visibili i muscoli obli-qui dell'addome. Separare le fibre muscolari con una disse-zione smussa ed entrare nello spazio retroperitoneale (1).Spostare il peritoneo anteriore con l’indice e continuare ladissezione smussa per palpare giù fino al processo trasverso.Scivolare in avanti verso il muscolo psoas (2).

Individuare un corridoio sicuro attraverso il muscolo psoasfino alla colonna lombare. Si raccomanda l’utilizzo della fluo-roscopia per assicurarsi di raggiungere i due terzi anterioridello spazio discale interessato. Il terzo anteriore del muscolopsoas costituisce la più probabile zona sicura per evitare glielementi neurali del plesso lombare.1

Spingere un filo di Kirschner attraverso il muscolo psoas nelmezzo dell’approdo della zona sicura e dentro l’annulus dellospazio intervertebrale desiderato (3). Servirsi della fluorosco-pia con immagini laterali per determinare la posizione del filodi Kirschner.

Separare il muscolo psoas utilizzando il dissettore per tessutie spingere quest’ultimo nello spazio discale (4). Servirsi dellafluoroscopia per determinare la posizione del dissettore pertessuti. Rimuovere il filo di Kirschner.

4

3

Synthes 11

1Takatomo Moro, MD, Shin-ichi Kikuchi, MD, PhD, Shin-ichi Konno, MD, PhD andHiroyuki Yaginuma, MD, PhD: “An Anatomic Study of the Lumbar Plexus withRespect to Retroperitoneal Endoscopic Surgery.”, Spine 2003; Volume 28,Number 5, pp 423-428.

Filo di Kirschner

Dissettore per tessuti



B. Approccio alla colonna con dilatatori

Strumenti

03.809.851 Dilatatore Oracle, centrato, piccolo

03.809.853 Dilatatore Oracle, centrato, medio

03.809.855 Dilatatore Oracle, centrato, largo

03.809.858 Dilatatore Oracle, non centrato, piccolo

03.809.859 Dilatatore Oracle, non centrato, largo

02.809.001 Filo di Kirschner da � 1.6 mm con punta smussa, lunghezza 285 mm

02.809.002 Filo di Kirschner da � 3.0 mm con punta smussa, lunghezza 285 mm

Se è prevista una dilatazione sequenziale individuare un corri-doio sicuro attraverso il muscolo psoas fino alla colonna lom-bare. Si raccomanda l’utilizzo della fluoroscopia per assicu-rarsi di raggiungere i due terzi anteriori dello spazio discaleinteressato. Il terzo anteriore del muscolo psoas costituisce lapiù probabile zona sicura per evitare gli elementi neurali delplesso lombare.2

Spingere un filo di Kirschner attraverso il muscolo psoas nelmezzo dell’approdo della zona sicura e dentro l’annulus dellospazio intervertebrale desiderato. Servirsi della fluoroscopiacon immagini laterali per determinare la posizione del filo diKirschner.

2 Ibid pp 423-428.

Filo di Kirschner

Synthes 13

Separare il muscolo psoas inserendo il dilatatore di diametropiù piccolo sul filo di Kirschner. Ripetere con il dilatatore didiametro appena più grande fino ad ottenere la dilatazionerichiesta. Servirsi della fluoroscopia per determinare la posi-zione del dilatatore.

Alternativa: per la dilatazione sequenziale sono disponibilianche dilatatori Oracle non centrati (03.809.858 e03.809.859) che devono sempre essere utilizzati con un filodi Kirschner da 3.0 mm.

Dilatatori centrati



C. Approccio alla colonna con neuromonitoraggio edissettore per tessuti o dilatatori

Strumento


Se è previsto un neuromonitoraggio assemblare la sonda distimolazione monopolare.

Attaccare il cavo all’impugnatura. Attaccare il gruppo cavoe impugnatura all’estremità prossimale della sonda di stimo-lazione monopolare. Passare l’estremità opposta del cavo alneurofisiologo o al tecnico addetto al neuromonitoraggio.

Sonda Impugnatura Cavo

Synthes 15

Individuare un corridoio sicuro attraverso il muscolo psoasfino alla colonna lombare stimolando con la sonda monopo-lare.

Spingere la sonda di stimolazione attraverso il muscolo psoasnel mezzo dell’approdo della zona sicura e dentro l’annulusdello spazio intervertebrale desiderato. Servirsi della fluoro-scopia con immagini laterali per determinare la posizionedella sonda di stimolazione.

Avvertenza: non sbattere sulla sonda.

Separare il muscolo psoas con il dissettore per tessuti. Con ildissettore per tessuti in linea con la sonda, spingerlo nellospazio discale. Servirsi della fluoroscopia per determinare laposizione del dissettore per tessuti. Rimuovere la sonda.Esplorare intorno con il dissettore per assicurarsi di evitare lestrutture nervose.

Alternative 1. Rimuovere l’impugnatura dalla sonda di stimolazione monopolare ed eseguire una dilatazione sequenziale condilatatori Oracle non centrati (03.809.858 e 03.809.859)sopra la sonda di stimolazione.

2. Utilizzare un filo di Kirschner da 1.6 mm in combinazionecon i dilatatori centrati mentre si fa funzionare la sonda distimolazione.

Sonda



Divaricazione dei tessuti molli

A. Divaricazione con SynFrame

Set

187.310 Sistema basico SynFrame in Vario Case

01.609.102 Set SynFrame RL, lombare

Si raccomanda di usare almeno tre divaricatori SynFrame radiotrasparenti per trattenere il tessuto molle e consentire ilpassaggio della strumentazione. Poiché lo psoas può appli-care delle forze significative i divaricatori devono essere benstabilizzati con l’aiuto dei relativi supporti e dell’anello SynFrame.

Per ulteriori informazioni consultare la Tecnica d’uso SynFrame (056.000.065).

Nota: posizionare con cautela i divaricatori per evitare didanneggiare i tessuti molli.

Synthes 17

B. Divaricazione con strumenti di accesso Oracle

Strumenti

03.809.857 Innesto per lama per divaricatore Oracle

03.809.900 Impugnatura per divaricatore Oracle

03.809.903– Lame per divaricatore Oracle,03.809.915 40 mm–160 mm

03.809.923 Cacciavite esagonale

03.809.941 Braccio universale

03.809.942 Morsetto per tavolo per braccio universale

388.140 Chiave a tubo da � 6.0 mm, con impugnatura retta

Strumenti facoltativi

03.612.031 Cavo a fibre ottiche per striscia luminosa


03.809.943 Pin divaricatore

03.820.101 Cacciavite

03.809.918 Estensione per lama per divaricatore Oracle

03.809.919 Ancoraggio intradiscale per divaricatore Oracle

Determinare le lunghezze adeguate delle lame per divarica-tore dagli indicatori di profondità sul dissettore per tessuti o idilatatori opzionali. Assemblare le lame sull’impugnatura deldivaricatore con l’innesto per lama per divaricatore Oracle.

Importante: non serrare eccessivamente l’innesto. Un serraggio con due dita è sufficiente per trattenere le lamenell’impugnatura del divaricatore.

Impugnatura perdivaricatore

Lama per divaricatore

Innesto per lama per divaricatore


Far scivolare il divaricatore sopra il dissettore per tessuti o ildilatatore opzionale. Utilizzare un’immagine fluoroscopicaanteriore/posteriore per determinare la posizione delle puntedelle lame del divaricatore. Le lame del divaricatore devonovenire a contatto con lo spazio discale e/o i piatti vertebrali,perpendicolarmente allo spazio discale. Se non vengono acontatto con lo spazio discale e/o i piatti vertebrali, spingerein basso sul divaricatore per spingere attraverso il muscolopsoas prima di aprire il divaricatore per minimizzare l’avanza-mento dei tessuti.

Rimuovere il dissettore per tessuti o il dilatatore opzionale,aprire il divaricatore nella posizione desiderata e girare ildado rapido per bloccarlo.

Usare il braccio universale e il morsetto per tavolo per stabi-lizzare il divaricatore rispetto al tavolo operatorio. Ruotare laleva del morsetto per tavolo in senso antiorario per allentarla.Far scivolare il morsetto per tavolo sulla guida del tavolo ope-ratorio. Inserire il montante del braccio universale attraversol’apertura del morsetto per tavolo con l’articolazione delbraccio rivolta verso il paziente. Ruotare la leva del morsettoper tavolo in senso orario per serrarla. Inserire il braccio uni-versale nel connettore dell’impugnatura del divaricatore eruotare la manopola presente sul braccio in senso orario perserrare.

Il Sistema di supporto MIS si può anche usare per stabilizzareil divaricatore (consultare la Guida per il montaggio del Si-stema di supporto MIS).


Divaricatore


Morsettoper tavolo

Braccio universale

Synthes 19

Pulsante

Terza lama

Chiave a tubo

Manopola

Chiave a tubo

15°15°

Manopola

Divaricare la terza lama posteriormente ruotando la mano-pola in senso orario con la chiave a tubo. La terza lama nondeve essere posizionata molto oltre il margine dell’1⁄3 poste-riore dello spazio discale per evitare le strutture neurali. Perrilasciare l’entità della divaricazione premere il pulsante eruotare la manopola in senso antiorario con la chiave a tubo.

Con le lame aperte e sicure, far scendere la luce a clip nellescanalature delle lame craniali o caudali del divaricatore. Inserire la luce a clip per aumentare la visualizzazione. Inse-rire la luce a clip all’estremità del cavo della luce a fibra ot-tica. Accendere la sorgente luminosa.

Nota: se si utilizza il kit per neuromonitoraggio, stimolarel’area esposta con la sonda di stimolazione monopolareper assicurarsi che il campo chirurgico sia libero da strutture nervose.

Per un’ulteriore divaricazione le lame craniali e caudali pos-sono fornire indipendentemente fino a 15° di angolazionecraniale e caudale. Utilizzare la chiave a tubo sulla manopolacraniale o caudale. Ruotare in senso antiorario per rilasciare oin senso orario per serrare nella posizione desiderata.



Pin divaricatore

Ancoraggio intradiscale

Per aumentare la stabilità del divaricatore attaccare l’anco-raggio intradiscale alla terza lama avvitandolo sul cacciaviteesagonale (03.809.923). Far scendere l’ancoraggio nelle sca-nalature della terza lama. Svitare il cacciavite dall’ancoraggio.

Per aumentare la stabilità del divaricatore attaccare il pin di-varicatore al cacciavite (03.820.101). Far scendere il pin nellescanalature della lama craniale o caudale e avvitarlo nelcorpo vertebrale.

Consiglio: rimuovere il pin divaricatore prima di effettuarequalsiasi distrazione o prova dello spazio discale.

Synthes 21

Se lo psoas o il tessuto molle avanza oltre le lame craniali ocaudali, le estensioni per lama forniscono altri 10 mm diestensione. Assemblare l’estensione per lama sul cacciaviteesagonale (03.809.923) e farla scendere nelle scanalaturedella lama craniale o caudale, tenendo indietro il muscolopsoas.

Cacciavite esagonale

Estensione per lama

Estensioneper lama


Discectomia

Strumenti

03.605.001/ Rongeur per dischi invertebrali, angolato03.605.002 verso l'alto, larghezza 4 mm e 6 mm, lunghezza 330 mm

03.605.004 Staccaperiostio, larghezza 20 mm

03.809.819– Alesatori Oracle, 9 mm, a forma di spatola,03.809.827 altezza 9 mm–17 mm

03.809.829– Alesatori Oracle,03.809.837 altezza 9 mm–17 mm

03.809.861– Curetta Oracle, a baionetta, rette, taglio03.809.870 superiore o anteriore, larghezza 5.5 mm o 7.5 mm

03.809.872– Curetta ad anello Oracle, a baionetta,03.809.873 larghezza della punta 8 mm e 6 mm

394.951 Impugnatura a T con chiusura rapida

Strumenti facoltativi

03.809.875– Divaricatore Oracle, altezza 9 mm–13 mm03.809.877

Rimuovere il materiale discale dallo spazio intervertebrale uti-lizzando uno dei seguenti strumenti: staccaperiostio, curettea coppa e ad anello, rongeur o alesatori.

Lo staccaperiostio si può utilizzare per staccare il materiale discale dai piatti vertebrali. Utilizzare la fluoroscopia per ga-rantire la rimozione completa di materiale discale.

Utilizzare le curette a coppa con taglio anteriore per spingereil materiale discale (1) le curette con taglio superiore a 90°per raccogliere il materiale discale dallo spazio discale (2). Lecurette e coppa sono disponibili con due misure di coppa,5.5 mm indicata dalla banda bianca e 7.5 mm indicata dallabanda verde.

1

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Synthes 23

Gli alesatori si possono usare inizialmente per asportare ilmateriale discale o per la rimozione finale del materiale di-scale e del tessuto cartilagineo (3).

Nota: L’altezza è inferiore di 1 mm rispetto all’altezza del-l’impianto per assicurare una buona tenuta per l’inserzionefinale dell’impianto.

Dopo aver effettuato la discectomia aprirsi un varco attra-verso la parte controlaterale dell’annulus con lo staccaperio-stio. Servirsi di un’immagine fluoroscopica per determinareche l’annulus controlaterale sia stato perforato.

45 mm


Se il disco è gravemente collassato usare i divaricatori per distrarre e ricreare l’altezza normale del disco, ripristinare lalordosi e aprire il neuroforame (4).

Nota: la dimensione mediale/laterale dei divaricatori è di45 mm (4: riquadro).

Consiglio: per evitare qualsiasi rischio di danno alle strutturevitali si raccomanda di tenere intatti alcuni millimetri dell’an-nulus sia sul lato anteriore che su quello posteriore. I lega-menti longitudinali anteriori e posteriori (ALL e PLL) devonorimanere intatti in tutti i casi.

Attenzione– Per evitare l’indebolimento di strutture ossee occorre evitare qualsiasi danno ai piatti vertebrali prodotto da curette, alesatori e/o divaricatori.

– Non danneggiare le strutture muscolari principali, le radicinervose, il plesso lombare e/o il midollo spinale.

– I legamenti longitudinali anteriori e posteriori (ALL e PLL)devono rimanere intatti in tutti i casi.

– Evitare una distrazione eccessiva per prevenire danni allestrutture dei tessuti molli.

– Ruotare il divaricatore in senso orario per distrarre il seg-mento. Ruotare il divaricatore in senso antiorario per rimuoverlo. Ruotando il divaricatore nella direzione erratasi possono danneggiare le strutture ossee.

4

Discectomia

35 mm

Synthes 25

Preparazione dei piatti vertebrali

Strumento

03.809.849 Raspa Oracle

Quando la discectomia è completa utilizzare una raspa per rimuovere gli strati superficiali cartilaginei dei piatti vertebralied esporre l’osso sanguinante.

Importante: una rimozione eccessiva dell’osso subcondralepuò indebolire il piatto vertebrale. Rimuovendo l’intero piattovertebrale si può provocare cedimento e perdita di stabilitàdel segmento.

Nota: la dimensione mediale/laterale della raspa è di 35 mm.L’altezza è 8 mm.


Prova della misura dell’impianto

1Inserzione dell’impianto di prova

Strumenti

03.809.229– Impianti di prova Oracle, angolo 0°, altezza03.809.237 9–17 mm

03.809.629– Impianti di prova Oracle, angolo 8°, altezza03.809.237 9–17 mm

03.809.930 Impugnatura con innesto rapido

Collegare all’impugnatura un impianto di prova di dimensioniadeguate. Inserire l’impianto di prova nello spazio discale as-sicurandosi che l’orientamento dell’impianto sia corretto.Ogni impianto di prova lordotico ha incisi dei contrassegnianteriori e posteriori. Può essere necessario picchiettare leg-germente e in modo controllato sull’impianto di prova perfarlo avanzare nello spazio discale intervertebrale.

Servirsi della fluoroscopia per assicurarsi che l’impianto diprova si adatti bene. Ogni impianto di prova è provvisto diun’apertura centrale che si può visualizzare in una vista fluoroscopica anteriore/posteriore. Il ponte che divide l’aper-tura centrale deve allinearsi con i processi spinosi o essereequidistante dai peduncoli in una vista fluoroscopica ante-riore/posteriore. Se l’impianto di prova sembra troppo piccoloo troppo stretto, provare quello della misura appena piùgrande o più piccola fino a trovare quello più stabile.

Impianto di prova Oracle

Impugnatura con innesto rapido

50 mm

22 mm

Synthes 27

Nota: la misura anteriore/posteriore degli impianti di prova èdi 22 mm per corrispondere a quella dell’impianto. La misuramediale/laterale degli impianti di prova è di 50 mm. Utilizzarela fluoroscopia per determinare la misura mediale/lateraleadeguata dell’impianto per il paziente. Ottenere un’imma -gine fluoroscopica laterale per determinare la posizioneanteriore e posteriore dell’impianto di prova. L’impianto diprova, ed in ultima analisi l’impianto, devono posizionarsiall’interno dei 2⁄3 anteriori dello spazio discale intervertebrale.L’altezza degli impianti di prova è inferiore di 1 mm rispettoall’altezza dell’impianto per assicurare una tenuta salda perl’inserzione finale dell’impianto.

2Rimozione dell’impianto di prova

Strumento

03.809.972 Oracle martello scorrevole

Far scivolare il martello scorrevole nell’estremità dell’impu-gnatura con innesto rapido. Tenendo l’impugnatura con unamano applicare una forza verso l’alto sul martello scorrevolecon l’altra mano (1). Ripetere questo processo fino a rimuo-vere l’impianto di prova.

Rimuovere il martello scorrevole Oracle dall’impugnaturaspingendo sull’estremità del martello scorrevole (2).

1 2

Impugnatura

Oraclemartello scorrevole


Inserzione dell’impianto

A: inserzione con portaimpianti

Strumenti

03.809.874 Portaimpianti per Oracle Cage

03.809.881 Impattatore Oracle

Selezionare un impianto Oracle che corrisponda all’altezzamisurata usando l’impianto di prova nelle fasi precedenti.

Attaccare le ganasce del portaimpianti alla fessura dello stru-mento dell’impianto e serrare il dado rapido. Assicurarsi chel’impianto rimanga a filo contro il collo del portaimpianti esaldo nelle ganasce del portaimpianti.

Dopo essere stato fissato al portaimpianti, la parte anterioredell’impianto di può riempire di osso autogeno e di sostitutod’innesto osseo. Inserire l’impianto nello spazio discale inter-vertebrale assicurandosi che il suo orientamento sia corretto.

Rimuovere il portaimpianti e usare l’impattatore per metterel’impianto nella sua posizione finale.

Synthes 29

1

2

B: inserzione con strumento di distrazione ed'inserzione laterale

Strumento facoltativo

03.809.921 Strumento di distrazione e d'inserzione laterale Oracle (SQUID)

Selezionare un impianto Oracle che corrisponda all’altezzamisurata usando l’impianto di prova nelle fasi precedenti.

Se si utilizza lo strumento di distrazione e d'inserzione late-rale Oracle ruotare l’impugnatura a T in senso antiorario fin-ché lo stantuffo non si ferma. Quando il filetto è completa-mente girato posizionare lo strumento in piano sul tavolo percaricare l’impianto (1).

Riempire l’interno dell’impianto con osso autogeno o sosti-tuto d’innesto osseo. Mettere l’impianto sulle guide assicu-randosi che sia posizionato saldamente nello stantuffo (2).

Nota: l’incisione anteriore/posteriore sulle guide assicura uncaricamento adeguato degli impianti lordotici.

Ruotare l’impugnatura a T in senso orario finché l’impiantonon è preso da entrambe le guide. Ora l’impianto è tenuto inmodo sicuro.

Nota: assicurarsi che l’impianto sia centrato e segua le guidetra i denti dell’impianto.

Posizionare le punte dello strumento nello spazio discale inmodo che gli arresti di profondità tocchino il bordo lateraledei corpi vertebrali. Per garantire un corretto inserimento del-l’impianto, ottenere un’immagine fluoroscopica anteriore/po-steriore per determinare che lo strumento d’inserzione siaorientato perpendicolarmente nello spazio intervertebrale eche gli arresti di profondità tocchino il bordo laterale deicorpi vertebrali. Le punte dello strumento sono a 35 mm diprofondità dagli arresti di profondità, 20 mm di larghezza e1 mm di spessore.

Impugnatura a T

Filetto

Guide

Stantuffo

Stantuffo

Arresti di profondità

Punte


Esercitando una forza ferma e stazionaria sulla presa con unamano, ruotare l’impugnatura a T in senso orario per faravanzare l’impianto nelle guide scendendo nello spazio di-scale (3). Utilizzando delle immagini fluoroscopiche verificarela progressione dell’impianto e la posizione degli arresti diprofondità sui corpi vertebrali.

Continuare a ruotare l’impugnatura a T finché non tocca lapresa. Lo strumento d’inserzione esce completamente e rila-scia l’impianto.

Nota: non sbattere sullo strumento di distrazione e d'inser-zione laterale. Lo strumento è realizzato in modo da lasciaresporgere l’impianto di 1 mm dall’aspetto prossimale dei corpivertebrali. A seconda delle preferenze del chirurgo sulla posi-zione finale dell’impianto egli può scegliere di utilizzare l’im-pattatore Oracle per collocare l’impianto nella posizione desi-derata (ovvero a filo o incassato).

Inserzione dell’impianto

4

3

Servirsi della fluoroscopia per determinare la posizione del-l’impianto. In un’immagine fluoroscopica anteriore/posteriorei due pin radiopachi anteriori/ posteriori dell’impianto devonoapparire come un solo marker. Questi pin devono allinearsicon la parte media del processo spinoso oppure il lateraledeve essere equidistante dai bordi laterali dei corpi vertebrali(4).

Nota: i pin marker mediali/laterali dell’impianto si trovano acirca 4 mm dai bordi dell’impianto.

Synthes 31

5In un’immagine fluoroscopica mediale/laterale i due pin ra-diopachi mediali/laterali dell’impianto devono apparire comeun solo marker. Il marker radiopaco intermedio più anterioredeve essere accecato dal bordo anteriore dei corpi vertebrali(5).

Nota: i pin marker anteriori/posteriori dell’impianto si trovano a circa 2 mm dai bordi dell’impianto.


Fissazione supplementare

L’Oracle Cage è prevista per l’uso con fissazione supplemen-tare Synthes, ad es. TSLP, ATB, Pangea, Click’X e USS.

Vista laterale di Oracle cage e Pangeaad un livello

Vista laterale di Oracle cage e TSLP adun livello

Vista AP di Oracle cage e Pangea adun livello

Vista AP di Oracle cage e TSLP ad unlivello.

Synthes 33

Impianti

Angolazione lordotica 0° 8°

9 11 13 15 17 9 11 13 15 17

40 2.0 2.7 3.4 4.0 4.6 1.8 2.5 3.2 3.8 4.5

45 2.4 3.4 4.1 4.9 5.7 2.2 3.0 3.8 4.6 5.5

50 2.8 4.0 4.9 5.8 6.7 2.5 3.5 4.5 5.5 6.5

55 3.3 4.5 5.6 6.7 7.7 2.9 4.1 5.1 6.1 7.2

Volume dell’innestoLa tabella riportata sotto mostra il vo-lume approssimativo dell’innesto chetengono gli impianti Oracle a secondadelle dimensioni, delle altezze e delleangolazioni lordotiche. Va notato chel’ampiezza di tutte le cage è di 22 mm.

Altezza (mm)

Lunghezza mediale/laterale (m

m)

Volumi di riempimento in cc

Lunghezza mediale/laterale

Altezza Angololordotico

Larghezza


40 mm

45 mm

50 mm

55 mm

22 mm

22 mm

22 mm

22 mm

Altezza

Impianti

Oracle Cage, angolo 0°, 40 mm�22 mm

Art. n° Altezza (mm)

08.809.209S 9

08.809.211S 11

08.809.213S 13

08.809.215S 15

08.809.217S 17



08.809.229S 9

08.809.231S 11

08.809.233S 13

08.809.235S 15

08.809.237S 17



08.809.249S 9

08.809.251S 11

08.809.253S 13

08.809.255S 15

08.809.257S 17



08.809.269S 9

08.809.271S 11

08.809.273S 13

08.809.275S 15

08.809.277S 17

Nota: l’altezza totale combinata dei denti è di 2 mm.

Synthes 35

22 mm

40 mm

22 mm

45 mm

22 mm

50 mm

22 mm

55 mm

Angolo AltezzaAltezzaposteriore


Art. n° Altezza (mm) Altezza posteriore (mm)

08.809.609S 9 6

08.809.611S 11 8

08.809.613S 13 10

08.809.615S 15 12

08.809.617S 17 14



08.809.629S 9 6

08.809.631S 11 8

08.809.633S 13 10

08.809.635S 15 12

08.809.637S 17 14



08.809.649S 9 6

08.809.651S 11 8

08.809.653S 13 10

08.809.655S 15 12

08.809.657S 17 14



08.809.669S 9 6

08.809.671S 11 8

08.809.673S 13 10

08.809.675S 15 12

08.809.677S 17 14

Nota: l’altezza totale combinata dei denti è di 2 mm.


Strumenti

03.605.001 Rongeur per dischi intervertebrali, angolato verso l’alto, larghezza 4 mm, lunghezza 330 mm

03.605.002 Rongeur per dischi intervertebrali,angolato verso l’alto, larghezza 6 mm,lunghezza 330 mm



03.809.229– Impianti di prova Oracle, 0º,03.809.237 altezza 9–17 mm (incrementi di 2 mm)

03.809.629– Impianti di prova Oracle, 8º,03.809.637 altezza 9–17 mm (incrementi di 2 mm)

03.809.819– Alesatori Oracle, a forma di spatola,03.809.827 altezza 9 mm–17 mm (incrementi di 2 mm)

Synthes 37

03.809.829– Alesatori Oracle, altezza 9 mm–17 mm03.809.837 (incrementi di 2 mm)



Curette Oracle, a baionetta, larghezza 7.5 mm

03.809.861 Retta, taglio superiore

03.809.862 Angolata, taglio anteriore

03.809.863 Retta, taglio inferiore

03.809.864 Angolata, taglio superiore

Curette Oracle, a baionetta, larghezza 5.5 mm

03.809.865 Retta, taglio superiore

03.809.866 Angolata, taglio anteriore

03.809.867 Retta, taglio inferiore

03.809.868 Angolata, taglio superiore

03.809.869 Curetta Oracle, a baionetta, angolata a90°, taglio superiore, larghezza 7.5 mm

03.809.870 Curetta Oracle, a baionetta, angolata a90°, taglio superiore, larghezza 5.5 mm

03.809.872 Curetta ad anello Oracle, a baionetta,larghezza della punta 8 mm

03.809.873 Curetta ad anello Oracle, a baionetta,larghezza della punta 6 mm



Strumenti

Divaricatori Oracle

03.809.875 Altezza 9 mm

03.809.876 Altezza 11 mm

03.809.877 Altezza 13 mm

Synthes 39



03.809.903– Lame per divaricatore Oracle,03.809.915 40 mm–160 mm (incrementi di 10 mm)

per n° 03.809.900

03.809.918 Estensione per lama per divaricatore Oracle

03.809.919 Ancoraggio intradiscale per divaricatoreOracle

03.809.921 Strumento di distrazione e d'inserzionelaterale Oracle


Strumenti

03.809.923 Cacciavite esagonale lungo, da � 2.5 mm,lunghezza 170 mm

03.809.930 Impugnatura con innesto rapido

03.809.940 Estrattore dell'impianto Oracle




03.809.973 Impugnatura per bisturi, lunga

03.809.974 Pinzetta bipolare

03.809.975 Aspiratore lungo

03.809.977 Divaricatore per tessuti molli

Synthes 41


388.140 Chiave a tubo da � 6.0 mm, conimpugnatura retta


SFW691R Prodisc-L martello combinato

03.605.010 Uncino di controllo con punta a sfera,lunghezza 300 mm


Strumenti


03.605.012 Dissettore, smussato, lunghezza 265 mm

03.809.943 Pin divaricatore, 3 cad.

03.809.809 Scalpello Oracle, altezza 9 mm

Synthes 43


Set

Strumentario di accesso Oracle (01.809.002)

Vario Case

68.809.002 Vario Case per strumenti di accesso Oracle, con coperchio, senza contenuto

Strumenti



03.809.909 Lama per divaricatore Oracle, 100 mm, per n° 03.809.900, 3 cad.




03.809.918 Estensione per lama per divaricatore Oracle, 3 cad.

03.809.919 Ancoraggio intradiscale per divaricatore Oracle, 2 cad.

03.809.923 Cacciavite esagonale lungo, da � 2.5 mm, lunghezza 170 mm

388.140 Chiave a tubo da � 6.0 mm, con impugnatura retta

Synthes 45

Opzionale










03.809.974 Pinzetta bipolare

03.809.975 Aspiratore lungo

03.809.977 Divaricatore per tessuti molli



03.809.943 Pin divaricatore, 3 cad.


Set

Strumentario per discectomia Oracle (01.809.003)

Vario Case

68.809.003 Vario Case per strumenti per discectomia Oracle, con coperchio, senza contenuto

Strumenti




03.605.010 Uncino di controllo con punta a sfera, lunghezza 300 mm

03.605.012 Dissettore, smussato, lunghezza 265 mm

03.809.861 Curetta Oracle, a baionetta, retta, taglio superiore, larghezza 7.5 mm

03.809.862 Curetta Oracle, a baionetta, angolata, taglio anteriore, larghezza 7.5 mm

03.809.863 Curetta Oracle, a baionetta, retta, taglio inferiore, larghezza 7.5 mm

03.809.864 Curetta Oracle, a baionetta, angolata, taglio superiore, larghezza 7.5 mm

03.809.865 Curetta Oracle, a baionetta, retta, taglio superiore, larghezza 5.5 mm

Synthes 47

03.809.866 Curetta Oracle, a baionetta, angolata, taglio anteriore, larghezza 5.5 mm

03.809.867 Curetta Oracle, a baionetta, retta, taglio inferiore, larghezza 5.5 mm

03.809.868 Curetta Oracle, a baionetta, angolata, taglio superiore, larghezza 5.5 mm

03.809.869 Curetta Oracle, a baionetta, angolata a 90°, taglio superiore, larghezza 7.5 mm

03.809.870 Curetta Oracle, a baionetta, angolata a 90°, taglio superiore, larghezza 5.5 mm

03.809.872 Curetta ad anello Oracle, a baionetta, larghezza della punta 8 mm

03.809.873 Curetta ad anello Oracle, a baionetta, larghezza della punta 6 mm

SFW691R Prodisc-L martello combinato

Opzionale

03.809.819 Alesatore Oracle, 9 mm, a forma di spatola





03.809.829 Alesatore Oracle, 9 mm





03.809.809 Scalpello Oracle, altezza 9 mm

03.809.973 Impugnatura per bisturi, lunga

394.951 Impugnatura a T con chiusura rapida, 2 cad.


Set

Strumentario di inserzione Oracle Cage (01.809.004)

Vario Case

68.809.004 Vario Case per strumenti di inserzione Oracle Cage, con coperchio, senza contenuto

Strumenti

Impianti di prova Oracle, 0°

03.809.229 Altezza 9 mm

03.809.231 Altezza 11 mm

03.809.233 Altezza 13 mm

03.809.235 Altezza 15 mm

03.809.237 Altezza 17 mm

Impianti di prova Oracle, 8°

03.809.629 Altezza 9 mm

03.809.631 Altezza 11 mm

03.809.633 Altezza 13 mm

03.809.635 Altezza 15 mm

03.809.637 Altezza 17 mm



Synthes 49

Divaricatori Oracle

03.809.875 Altezza 9 mm

03.809.876 Altezza 11 mm

03.809.877 Altezza 13 mm



03.809.930 Impugnatura con innesto rapido, 1 cad.

03.809.940 Estrattore dell'impianto Oracle


Opzionale

03.809.921 Strumento di distrazione e d'inserzione laterale Oracle

03.809.930 Impugnatura con innesto rapido, 1 cad.


Set

Set sistema di stabilità (01.809.018)

Vario Case

68.809.006 Vario Case per sistema di stabilità, con coperchio, senza contenuto

Strumenti


03.612.014 Adattatore per divaricatori con tre lame, per n° 03.612.010



Synthes 51

Set addizionali

Nota: anche gli articoli che seguono sono eventualmentedisponibili per l’uso con il sistema Oracle Cage

Set

01.612.100 Set per sistema di supporto MIS

01.605.903 Set per strumenti posteriori MIS

01.600.100 Proprep set

01.809.011 Set strumenti di dilatazione

Strumento


Accessori



Materiale di riempimento

Sostituto sintetico d’innesto d’osso spongioso chronOSchronOs è un sostituto d'innesto osseo completamente sinte-tico e riassorbibile composto da �-tricalcio fosfato puro. Lasua resistenza alla compressione è simile a quella dell’ossospongioso. Sulla base dei dati disponibili in letteratura, l’usodi �-tricalcio fosfato nella colonna vertebrale è una valida al-ternativa agli alloinnesti e agli autoinnesti, anche quandosono necessarie quantità considerevoli.1

RiassorbibileViene convertito a osso vitale in 6–18 mesi

OsteoconduttivoMacropori interconnessi di misura definita (100–500 µm) facilitano l’apposizione ossea. Micropori interconnessi (10–40µm) consentono un apporto ottimale di nutrienti. Il sanguedel paziente, il concentrato di piastrine o l’aspirato di midolloosseo migliorano le proprietà di chronOS necessarie per la fusione.2

Sicuro100% sintetico – nessun rischio di infezioni crociate

Granulato chronOS

Art. n° � (mm) cc

710.000S 0.5–0.7 0.5

710.001S 0.7–1.4 0.5

710.002S 0.7–1.4 1

710.003S 0.7–1.4 2.5

710.011S 1.4–2.8 2.5

710.014S 1.4–2.8 5

710.019S 1.4–2.8 10

710.021S 1.4–2.8 20

710.024S 2.8–5.6 2.5

710.025S 2.8–5.6 5

710.026S 2.8–5.6 10

710.027S 2.8–5.6 20

1Muschik et al. 2001; Knop et al. 2006; Arlet et al. 20062Allman et al. 2002; Stoll et al. 2004; Becker et al. 2006

Synthes 53


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White AA and Panjabi MM: Clinical Biomechanics of Spine. Philadelphia. Lippincott, William and Wilkins. 1990. 7, 9


Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com 0123 ©

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056.00

0.26

6 DSE

M/SPN

/081

4/01

72c

12/14

Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA.

Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF alla pagina www.synthes.com/lit

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Sistema Oracle Cage. Soluzione completa per fusione ...synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes International/Product Support...L’Oracle Cage serve per sostituire i dischi