Sistema portatile per diagnostica non invasiva

TissueResonanceInteraction

MethodProbe

Mediante l’interazione con i tessuti/organi del paziente,

TRIMprob è in grado di:

realizzato da Galileo Avionica*, è un sistema elettromedicale portatile per la diagnostica non invasiva

* Da un brevetto del Dr Clarbruno Vedruccio

Analizzarne lo “stato di salute”, rilevando e localizzando stati patologici

Il TRIMprob non fornisce un’immagine “morfologica” dell’organo Il TRIMprob non fornisce un’immagine “morfologica” dell’organo in esame ma ne effettua un’analisi funzionale, tramite la risposta in esame ma ne effettua un’analisi funzionale, tramite la risposta

“elettromagnetica” associata al suo stato patologico“elettromagnetica” associata al suo stato patologico

CARATTERISTICHE DELL’ESAME

Non invasività

Nessun disagio per il paziente

Rapidità e facilità d’uso

Immediatezza dei risultati

Elevata sensibilità diagnostica

Precocità della diagnosi

COME FUNZIONA

La Sonda genera un campo elettromagnetico a bassissima potenza, che interagisce con la materia a livello microscopico.

La radiazione consiste in 3 segnali (460, 920 e 1380 MHz).

Il campo elettromagnetico generato può subire delle alterazioni a causa della risposta dei tessuti.

Il Ricevitore capta i segnali emessi e le loro eventuali alterazioni, e li mostra su monitor mediante un software dedicato.

Per una trattazione matematica, riferirsi a:

C. Vedruccio, A. Meessen, EM Cancer Detection by Means of Non-Linear Resonance Interaction, lavoro presentato al "Progress in Electromagnetics Research Symposium" (PIERS) 2004, Pisa

C. Vedruccio, A. Meessen, Nuove Possibilità Diagnostiche tramite Onde Elettromagnetiche, pubblicato su Fisica in Medicina, 3/2004, pp.225-230

TRIMprob è composto da una Sonda e un Ricevitore.

VISUALIZZAZIONE GRAFICA E TESSUTI INTERESSATI

460 MHz 920 MHz 1350 MHz

strutture ad alta densitàe/o

stati fortemente anisotropi

parenchima (tessuti molli)

sistemi vascolare e linfatico

CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA

RICEVITORE

SONDA

MONITOR

SCHERMATE SOFTWARE

CERTIFICAZIONI

Certificazioni CE (secondo la Dir. 93/42/CEE)

PROSTATAdal 2003 (dispositivo elettromedicale per la diagnostica non invasiva)

VESCICAin corso (prevista per Dicembre 2005)

Certificato di Libera Vendita e Circolazionedal 2004

METODO DI ESAME (prostata)

METODO DI ESAME

Se i tessuti sono sani, il campo

elettromagnetico emesso non viene

alterato

L’INTERAZIONE ELETTROMAGNETICA

Se è in atto una patologia, si nota la formazione di

“coni d’ombra” in cui il campo

elettromagnetico presenta al

ricevitore una risultante nulla

L’INTERAZIONE ELETTROMAGNETICA

PATTERN TIPICO DI Ca

Il segnale della prima riga diminuisce Fino a zero (nullo virtuale)

STUDI FISICI E BIOLOGICI

Per migliorare la comprensione dei meccanismi di

funzionamento del TRIMprob e delle interazioni con la materia

biologica, studi e progetti di ricerca sono in corso o in avvio,

col supporto di rinomati Centri Universitari italiani,

relativamente a:

CARATTERIZZAZIONE DEI FENOMENI ELETTROMAGNETICIEEFFETTI SU CULTURE CELLULARI “IN VITRO”

INTERAZIONE CON ORGANI E TESSUTI ESPIANTATI

INTERAZIONE CON ANIMALI CANCEROSI (TOPI)

Per approfondire tali aspetti, si consiglia la lettura di:Franco Bistolfi, “Radiazioni non ionizzanti, ordine disordine e biostrutture”

SPERIMENTAZIONI CLINICHE (CONCLUSE)

DISTRETTO SITO SPERIMENTATORE PROTOCOLLO STUDIO CLINICO

PROSTATA (fase II)

Osp. SS. AnnunziataTaranto

M. Scialpi approvato completato (43)

PROSTATA (fase III)

Osp. San CarloMilano

C. Bellorofonte approvato completato

(1010)

MAMMELLAIEO

MilanoG. Paganelli approvato completato (172)

STOMACO DUODENO

Osp. Militare MarittimoTaranto

E. Mascia approvato completato (150)

VESCICAOspedale Vito Fazzi,

LecceV. Cavaliere approvato completato (150)

SPERIMENTAZIONI CLINICHE (IN CORSO)

DISTRETTO SITO SPERIMENTATORE PROTOCOLLO STUDIO CLINICO

POLMONEOsp. San Giuseppe

MilanoG. Roviaro approvato In corso

FEGATOOsp. San Giuseppe

MilanoG. Idéo approvato In corso

PROSTATA (screening)

Ospedale PoliclinicoBari

U. Jacobellis approvato In completamento

PROSTATA (multicentrica di

consenso)

5 Centri Universitari Italiani

G. Martorana, P. Rigatti, G. Nicita, T. Lotti, E. Belgrano

approvatiDati in

elaborazione

SPERIMENTAZIONI CLINICHE PIANIFICATE

DISTRETTO SITO SPERIMENTATORE PROTOCOLLO STUDIO CLINICO

RENEVari Ospedali

piemontesiN. Segnan

(coordinatore) approvato In corso

VESCICA (follow up)

Bicentrica: Vito Fazzi (Lecce) e Università

Magna Graecia(Catanzaro)

G. Leucci, C. Rotondo

approvato In corso

TIROIDEUniversità Magna

Graecia, Catanzaro

R. Sacco In preparazione

OVAIOOsp. Massafra (ASL Taranto)

F. La Grotta In approvazione

MAMMELLA (fase III)

In valutazione

PRIMO STUDIO SULLA PROSTATA (fase II) presso Ospedale SS. Annunziata – Taranto

STUDIO PILOTA RETROSPETTIVO SU 43 PAZIENTI

17 casi (K), 26 controlli (IPB)

FN1

VN24

VP16

FP2

0

5

10

15

20

25

K IPB

TRIMprob pos per K

TRIMprob neg per K

SENSIBILITA’ 94%

SPECIFICITA’

ACCURATEZZA

VALORE PREDITTIVO POSITIVO

92%

93%

89%

DIAGNOSI DIFFERENZIALE

RISULTATI FINALI: CANCRO vs IPB

VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 96%

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1

0 0,2 0,4 0,6 0,8 1

1 - Specificity (false positives)

Sen

siti

vity

(tr

ue

po

siti

ves)

No discrimination

Valore banda 1 piu'basso in assoluto

SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III) presso Ospedale S. Carlo – MilanoSperimentatore: Dr C. Bellorofonte, Urologo

STUDIO IN CIECO, TRIMprob VS BIOPSIA

(211 pazienti sottoposti a prima biopsia)

Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection of Prostate Cancer by Electromagnetic Interaction”,European Urology, 47 (2005)

TRIMprob VS BIOPSIA(211 pazienti)

SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III)presso Ospedale S. Carlo – Milano

FN5

TN44

TP103

FP59

0

20

40

60

80

100

120

K yes K not

TRIMprob pos

TRIMprob neg

SENSIBILITA’ 95 %

SPECIFICITA’

VALORE PREDITTIVO POSITIVO

VALORE PREDITTIVO NEGATIVO

43 %

64 %

90 %

RISULTATI FINALI

Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection Of Prostate Cancer By Electromagnetic Interaction”,European Urology, 47 (2005)

VALUTAZIONE VARIABILITA’ INTRAOPERATORE

100% concordanza tra due esami TRIMprob, eseguiti da un singolo operatore con 24 ore d’intervallo

VALUTAZIONE VARIABILITA’ INTEROPERATORE

8% disaccordo (2 su 25) tra esami TRIMprob eseguiti da due operatori differenti, relativi a pazienti con diagnosi clinica di IPB, diagnosticata come Ca da uno dei due operatori

SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III) presso Ospedale S. Carlo – Milano

Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection of Prostate Cancer by Electromagnetic Interaction”,European Urology, 47 (2005)

SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III) presso Ospedale S. Carlo – Milano

CALCOLATI SULLO STESSO CAMPIONE (211)

Sensibilità (%) Specificità (%) VPP (%) VPN (%)

TRIMprob (cut-off at 50) 95 43 64 90

PSA (4 ng/ml) 94 7 47 60

PSA ratio (<18%) 80 46 59 71

DRE 69 80 76 74

TRUS 84 53 62 78

CONFRONTO DEI PARAMETRI DIAGNOSTICI (vs biopsia)

Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection of Prostate Cancer by Electromagnetic Interaction”,European Urology, 47 (2005)

DIAGNOSTICA DELLA PROSTATA

POSSIBILITA’ DI APPLICAZIONE DEL TRIMprob NELL’ITER DIAGNOSTICO

Controllo di primo livello su popolazioni a rischio, in associazione a DRE e/o PSA,Definizione del follow-up a seguito di prima biopsia negativa Miglioramento dell’efficacia della biopsia, fornendo indicazioni per il mapping bioptico Riduzione delle biopsie negative, grazie all’elevato VPN Controllo durante/dopo la terapia (chirurgica, radio, brachi, medica) e individuazione di recidive

“THE EFFECT OF TRIMPROB ON BIOPSY OUTCOME” (A. Stoppacciaro et al.)

STUDIO ESEGUITO ALL’OSPEDALE S. ANDREA, ROMA

VALUTAZIONE DI 352 BIOPSIE (211 PRIMA DELLA INTRODUZIONE DEL TRIMprob E 141 DOPO)

CONCLUSIONI:

Riduzione del 40% delle biopsie negative (IPB/prostatiti)

Raddoppio delle atrofie

Aumento significativo nell’individuazione di HGPIN

STUDIO SULLA PATOLOGIA PROSTATICA

Pz Sensibilità (%) Specificità (%) NOTE

Novara * 89 90 80

Catanzaro 127 89 79 Presentato al Congresso “Progressi in Andrologia”

Roma 705 98 78 Presentato al Congresso EAU 2005

Alba * 60 -- 97 Solo soggetti giovani (<25anni): no biopsia

PROSTATA: DATI DALL’USO AMBULATORIALE

* Riservato: dati sottoposti a pubblicazione

ESPERIENZA DIAGNOSTICA (diagnosi in cieco vs biopsia)

STUDIO SULLA VESCICAPresso Ospedale Vito Fazzi, Lecce Sperimentatore: Dr G. Leucci, Urologo

STUDIO IN CIECO SU 125 PAZIENTI (78 controlli e 47 casi)

SENSIBILITA’ 98 %

SPECIFICITA’

VALORE PREDITTIVO POSITIVO

VALORE PREDITTIVO NEGATIVO

91 %

87 %

99 %

RISULTATI PRELIMINARI

TRIMPROB VS CISTOSCOPIA

FN1

VN71

VP46 FP

7

01020304050607080

K yes K not

TRIMprob pos

TRIMprob neg

PUBBLICAZIONE DATI FINALIIN PREPARAZIONE

STUDIO PRELIMINARE SUL RENE presso vari Ospedali del Torinese

FN2

VN19VP

24

FP9

0

5

10

15

20

25

K sì K no

TRIMprob pos

TRIMprob neg

Risultati su 54 reni,

inclusi solo K<6cm

(26 casi, 28 controlli)

STUDIO IN CIECO SU 58 RENI30 casi (K), 28 controlli

(valutazione ex protocollo) SENSIBILITA’ 83%

SPECIFICITA’

ACCURATEZZA

68%

76%

RISULTATI

Tutti

VALORE PREDITTIVO POSITIVO 74%

VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 79%

K< 6cm

92%

68%

80%

73%

90%

STUDIO FINANZIATO DALLA REGIONE PIEMONTE

TEST IN CIECO, SU 100 PAZIENTI

CRITERI DI ARRUOLAMENTO : NEOPLASIA DIAGNOSTICATA MEDIANTE TAC (RIF. STANDARD)

VALUTAZIONE DELLA VARIABILITA’ INTRA E INTEROPERATORE (ogni paziente è esaminato su entrambi i

reni 2 volte, da 2 operatori o 2 volte dallo stesso operatore)

400 ESAMI IN TOTALE

STUDIO SUL RENE In vari Ospedali piemontesiCoordinatore: N. Segnan, Epidemiologo (Direttore CPO)

STUDIO SUL FEGATOPresso Ospedale S. Giuseppe, Milano Sperimentatore: Dr F. Bellobuono, Epatologo

FN1 TN

8

TP25

FP5

0

5

10

15

20

25

K yes K not

TRIMprob pos

TRIMprob neg

TEST IN CIECO SU UN CAMPIONEPRELIMINARE DI 36 PAZIENTI

(26 casi, 13 controlli)SENSIBILITA’ 96 %

SPECIFICITA’

VALORE PREDITTIVO POSITIVO

VALORE PREDITTIVO NEGATIVO

62 %

83 %

89 %

RISULTATI PRELIMINARI

NOTA: 3 dei 5 falsi positivi si riferiscono a calcoli epatici

- RISERVATO -

STUDIO SULLA MAMMELLA presso Istituto Europeo di Oncologia – Milano

SENSIBILITA’ 84%

SPECIFICITA’

ACCURATEZZA

VALORE PREDITTIVO NEGATIVO

75%

72%

80%

RISULTATI FINALI

1-Specificity0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

AUC-ROC=0.83

Specificity

CAMPIONE ESAMINATO

86

15

71

maligni

benigni

sani

- RISERVATO -

STUDIO IN CIECO SU 172 ORGANI (86 casi, 86 controlli)

RISULTATI SOTTOMESSI PER LA PUBBLICAZIONE

STUDIO SU STOMACO E DUODENO presso Ospedale Principale Militare Marittimo – Taranto

ANALISI DEI DATI IN CORSO

SENSIBILITA’ 90%

SPECIFICITA’

ACCURATEZZA

VALORE PREDITTIVO POSITIVO

60%

76%

72%

RISULTATI PRELIMINARI

CASI vs CONTROLLI

VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 83%FN3

VN15

VP26

FP10

0

5

10

15

20

25

30

casi controlli

TRIMprob pos

TRIMprob neg

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1

0 0,2 0,4 0,6 0,8 11 - Specificity (false positives)

Sen

siti

vity

(tr

ue

po

siti

ves) IN CIECO SU 54

PAZIENTI 29 casi, 25 controlli

(SOLO PATOLOGIE BENIGNE)

- RISERVATO -