Smjernice za dionike Europske organizacije za provjeru ...hopal.hr/wp-content/uploads/2019/02/Smjernice-za-dionike-EMVO-a-i-NMVO... · organizacije za provjeru autentičnosti lijekova

Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru

autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.

Stranica 1. od 25

Siječanj 2019.

Smjernice za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti

lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru autentičnosti

lijekova (NMVO-a): preporuke za proces upravljanja alarmima i

njihovo sprječavanje

Siječanj 2019.

Sadržaj

I. Područje primjene ........................................................................................................................... 2 II. Uvod ................................................................................................................................................ 2 III. Postupci ........................................................................................................................................... 7 A. Preventivne radnje ........................................................................................................................ 11

1. Scenarij: podatkovna pogreška ................................................................................................. 11 2. Scenarij: statusna pogreška pakiranja (jedinstveni identifikator (UI)) ...................................... 13

B. Upravljanje alarmima .................................................................................................................... 14 1. Scenarij: podatkovna pogreška ................................................................................................. 15 2. Scenarij: statusna pogreška pakiranja (jedinstveni identifikator (UI)) ...................................... 20

C. Praćenje i unaprjeđenje procesa .................................................................................................. 23 D. Dodatak ......................................................................................................................................... 24

1. Tokovi procesa .......................................................................................................................... 24 E. Pojmovnik ..................................................................................................................................... 25

Dokument koji slijedi u nastavku izradili su stručni predstavnici glavnih udruženja dionika članova

Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) (inovativni proizvođači lijekova,

proizvođači generičkih lijekova, paralelni distributeri, veledrogerije, javne i bolničke ljekarne) kao i

tehnički stručnjaci iz Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalnih

organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a). Dionici i tehnički stručnjaci još uvijek

raspravljaju o nacrtu preporuka koje slijede niže u tekstu i uređuju ih.

Budući da danas sustav za provjeru autentičnosti lijekova nije u sistematičnoj uporabi u svih sudionika

lanca opskrbe, ove su preporuke izrađene s teoretskog i normativnog stajališta o načinima upravljanja

alarmima i njihova sprječavanja. Međutim, u ovom su času dionici svjesni da je zbog situacija u

stvarnom životu možda potreban pragmatičan pristup upravljanju alarmima kako bi se izbjegli

poremećaji u logistici.

Preporuke u nastavku odražavaju najbolje dosege i mišljenja stručnih predstavnika dionika na temelju

raspoloživih informacija, na dan 29. siječnja 2019.

Trudeći se da na najbolji mogući način budu usklađeni sa zahtjevima, svi dionici lanca opskrbe nastoje

bolesnicima osigurati pristup sigurnim lijekovima u Europi. Oni time ponovno izražavaju svoju

spremnost na zajedničku blisku suradnju s nacionalnim tijelima kako bi dobili smjernice i uvide o tome

kako prevladati početne „boljke“ pri uporabi novog sustava na temelju konkretnih pojedinačnih

slučajeva. Najveća im je želja osigurati dostupnost lijekova bolesnicima radeći zajednički na

sprječavanju ulaska krivotvorenih lijekova u lanac opskrbe.



Stranica 2. od 25

Siječanj 2019.

I. Područje primjene Svrha je ovog dokumenta dati smjernice dionicima Europske organizacije za provjeru autentičnosti

lijekova (EMVO-a) i Nacionalnih organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a) za potrebe

osiguravanja usklađenog pristupa upravljanju svim alarmima petog stupnja kako je utvrđeno u

člancima 36. stavku (b) i 37. stavku (b) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 od 2. listopada i

pratećem dokumentu s najčešćim pitanjima i odgovorima, inačica br. 13, tema 7.17.1 Cilj je ovih

preporuka osigurati zatvaranje petlje od sumnje na krivotvorena pakiranja do prijave slučajeva

krivotvorenja nadležnim tijelima.

Cilj je definirati dodirne točke s postojećim procesima alarmiranja, gdje je to moguće. Ako su

potrebni novi procesi, oni trebaju biti usklađeni i standardizirani kako bi se mogle ustaliti

transparentne i učinkovite procedure.

Napomena:

Alarm petog stupnja se pokazuje kada Nacionalni sustav za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS)

otkrije potencijalno sumnjivo krivotvoreno pakiranje unutar Europskog sustava za provjeru

autentičnosti lijekova (EMVS-u), te eskalira na razinu krajnjih korisnika, Nacionalnih organizacija za

provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a), nacionalnih nadležnih tijela (NCA-a) te proizvođača

lijekova i paralelnih distrubutera obveznika spajanja na IT sustav (On-Boarding Partners – OBP-

a)/nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a).

II. Uvod U pripremi provedbe Delegirane uredbe do 9. veljače 2019. i u interesu jamčenja kontinuiteta

opskrbe lijekovima, važno je definirati i uskladiti proces upravljanja „alarmima petog stupnja“ među

uključenim dionicima, gdje je to moguće.

1 Europska komisija, Glavna uprava za zdravlje i sigurnost hrane: Zdravstveni sustavi i proizvodi: Lijekovi – kvaliteta, sigurnost i inovacije. Sigurnosne oznake lijekova za humanu primjenu, Najčešća pitanja i odgovori, inačica br. 13, siječanj 2019.



Stranica 3. od 25

Siječanj 2019.

Izvor 1.:https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/

Pojašnjenje pojmova upotrijebljenih u ovom dokumentu:

OBP (proizvođači lijekova i paralelni distributeri), obveznik spajanja na IT sustav

Pojam obveznika spajanja na IT sustav (OBP partnera) definiran je za potrebe olakšavanja procesa

pokretanja aktivnosti vezanih za spajanje IT sustava farmaceutskih kompanija s Europskom

organizacijom za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-om) (u pravnom smislu) i središnjim

repozitorijem EU-a (u tehničkom smislu). OBP, obveznik spajanja na IT sustav, predstavlja tvrtke

nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i/ili odobrenja za paralelni uvoz/obavijesti o

paralelnoj distribuciji odnosno njihove grupacije unutar svoje kompanije (isto trgovačko društvo).

S pravnog stajališta, svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH), ili paralelni

distributer, snosi krajnju odgovornost za usklađenost sa zahtjevima utvrđenima u Delegiranoj uredbi.

Međutim, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) može odlučiti prenijeti određene

zadaće na OBP-a. Za potrebe ovog dokumenta, smatra se kako nositelji odobrenja za stavljanje lijeka

u promet (MAH-ovi) na dotične OBP-e prenose zadaću spajanja sa središnjim repozitorijem EU-a i

unosa serijalizacijskih podataka. Isti se prijenos odnosi i na zadaću upravljanja alarmima. Uvriježeno

je da se prijenos ove vrste obavlja u pisanom obliku. Svaki je dotični OBP dužan osigurati pribavljanje

ispravne dokumentacije i uspostavljanje procesa među svojim nositeljima odobrenja za stavljanje

lijeka u promet (MAH-ovima) kako bi se pobrinuo da se navedene zadaće izvrše na propisan način i

da krajnju odgovornost snose nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-ovi).

Logistika treće strane (3PL, pružatelj usluge)

Logistika treće strane (3PL) predstavlja (obično neovisnu) logističku tvrtku koja se bavi izdvojenom

djelatnošću distribucije, skladištenja i slanja naručenih proizvoda u ime nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet.



Stranica 4. od 25

Siječanj 2019.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može prenijeti zadaću distribucije, skladištenja i

slanja naručenih proizvoda logistici treće strane (3PL-u), a pri tome i dalje snositi krajnju odgovornost

za navedene aktivnosti. Logistika treće strane (3PL) uvijek je dužna poslovati temeljem određenog

ugovora i standarda kvalitete koje određuje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH).

Logistika treće strane (3PL) nositelj je licencije za veledrogerijsku distribuciju. Međutim, za razliku od

uvriježenih veledrogerija, nije u posjedu proizvoda nego ih samo distribuira „u ime nositelja

odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a)“.

Sa stajališta sustava, logistika treće strane (3PL) spajanje može izvršiti na sljedeća dva načina:

• izravno s Nacionalnim sustavom za provjeru autentičnosti lijekova – putem licencije za

veledrogerijsku distribuciju može zatražiti i izvršiti izravno spajanje radi provjere

autentičnosti proizvoda/njihova povlačenja iz uporabe

• putem veze/identifikacijskih podataka sustava OBP-a s kojim ima ugovor – temeljem

određenog ugovora/sporazuma o kvaliteti, OBP može odlučiti proširiti broj korisnika svoje

veze sa središnjim repozitorijem te omogućiti logistici treće strane (3PL) da spoji svoj IT

sustav kako bi mogla provjeriti autentičnost proizvoda/povući ih iz uporabe putem

središnjeg repozitorija, upotrebom identifikacijskih podataka OBP-a. U tom slučaju,

odgovornost i dalje snosi samo obveznik spajanja na IT sustav (OBP).

Bez obzira na okolnosti, ni jedna logistika treće strane (3PL) (kao niti jedan nositelj koji ima

odobrenje samo za veledrogerijsku distribuciju) ne može se izravno spojiti sa središnjim

repozitorijem EU-a ni unijeti bilo kakve podatke u sustav. Obje gore navedene vrste spajanja

dostupne su samo za potrebe aktivnosti provjere autentičnosti proizvoda/njihova povlačenja iz

uporabe.

Istražne uloge Nacionalnih organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a) i nositelja

odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-ova)

Delegiranom uredbom Komisije predviđeno je da Nacionalne organizacije za provjeru autentičnosti

lijekova (NMVO-i) „osiguraju žurnu istragu svih potencijalnih slučajeva krivotvorenja“ (čl. 37. st. (d)).

U isto vrijeme u dokumentu Europske komisije s najčešćim pitanjima i odgovorima, inačici br. 13 pod

pitanjem br. 7.17, navedeno je kako Nacionalne organizacije za provjeru autentičnosti lijekova

(NMVO-i) mogu „ovu obvezu ispuniti bilo izravno, bilo se pobrinuti da tu zadaću izvrši netko drugi“.

Nadalje, navedeni dokument upućuje na činjenicu da se „Nacionalne organizacije za provjeru

autentičnosti lijekova (NMVO-i) trebaju pobrinuti da obavijeste nadležna tijela čim bude razvidno da

se pojava alarma „… ne može objasniti tehničkim problemima…“. Isključivanje navedenih uzroka

zahtijeva interakciju između sudionika uključenih u proces (krajnjeg korisnika, Nacionalne

organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a) i OBP-a).

Iako se nacionalnoj razini može prepustiti fleksibilnost u pogledu definiranja konkretnih mehanizama

interakcije između Nacionalnih organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a) i nacionalih

nadležnih tijela (NCA-a), smjernice u nastavku izrađene su pod pretpostavkom da su Nacionalne

organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-i) ispunile svoje obveze temeljem čl. 37. st. (d)

i osnovale repozitorijski sustav, u skladu s tehničkom specifikacijom Europske organizacije za

provjeru autentičnosti lijekova (EMVO URS), prema kojoj se alarmi petoga stupnja automatski (i bez



Stranica 5. od 25

Siječanj 2019.

odlaganja) podižu na razinu Nacionalnih organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a),

odgovarajućih obveznika spajanja na IT sustav (OBP-a) i nacionalnih nadležnih tijela (NCA-ima).

Pretpostavljamo da čl. 38. st. (b) pruža dovoljno osnova Nacionalnim organizacijama za provjeru

autentičnosti lijekova (NMVO-ima) da pristupe podacima u repozitorijskom sustavu za potrebe

istraživanja potencijalnog slučaja krivotvorenja.

U tom smislu, cilj je dokumenta u nastavku dati smjernice za interakciju/komunikaciju među

dionicima lanca opskrbe kako bi „zatvorili petlju“ i utvrdili glavni uzrok alarma koji se pojavljuju na taj

način (putem povezanih IT sustava).

Sigurnost sustava:

Europski sustav za provjeru autentičnosti lijekova (EMVS) od početka je projektiran kao siguran sustav i to ne samo u smislu zaštite od neovlaštenih pristupa izvana nego i u smislu diobe podataka kako bi se pristup podacima ograničio samo na one koji na to imaju „pravo“. Zahtjevi za vlasništvo nad podacima i ograničavanje pristupa podacima unutar sustava bili su temeljne odrednice za postavljanje ograničenja pri projektiranju sustava. Za potrebe dodatnog povećanja sigurnosti sustava, mnoge su podatkovne stavke unutar sustava zaštićene enkripcijom.

Sustav je projektiran u skladu s temeljnim načelima sigurnosti i integriteta podataka te kao takav ne omogućuje „skladištenje podataka“. Na taj se način sprječava rudarenje podacima u slobodnom obliku i zaštićuju interesi dionika kao i integritet podataka pojedinačnih klijenata. Uz jedinu iznimku, podataka potrebnih za obavljanje poslova provjere autentičnosti lijekova, podacima se može pristupiti samo pomoću prethodno definiranih izvješća, a svaka vrsta izvješća ima dodatno ograničenje u skladu sa suglasnostima korisnika.

U tom smislu, sustav je oblikovan tako da onemogući slobodan i neometan pristup bilo kojem vidu pohranjenih podataka, a zbog takvih je postavki pri projektiranju sustava lakše osigurati sigurnost podataka u sustavu.

Izvješće o transparentnosti svih transakcijskih podataka o pakiranju:

Jedno je od tih izvješća izvješće o transparentnosti svih transakcijskih podataka o pakiranju koje omogućuje potpunu vidljivost transakcija vezanih za pojedino pakiranje od prvog unosa podataka u sustav do posljednjeg skeniranja. To se izvješće dostavlja u slučaju sumnjivog pakiranja, ali samo na lokaciji gdje se zbog jedinstvene identifikacijske oznake pri skeniranju pakiranja pojavi alarm. Prepoznavši potrebu za provođenjem istrage o navedenim alarmima, dionici su sporazumno odlučili uvrstiti navedeno izvješće u specifikacije sustava. Razumije se da je alarm pitanje javne sigurnosti koje je važnije od članka 38., a dionici su suglasni da imaju zajedničku odgovornost (i mogućnosti) istražiti alarme.

U praktičnom smislu to znači da izvješće o transparentnosti svih transakcijskih podataka o pakiranju nastaje samo pri pojavi alarma (pri čemu nastaje identifikacijska oznaka alarma). Svi se navodi u ovom dokumentu, koji se odnose na interakcije između dionika za potrebe upravljanja alarmima, trebaju tumačiti prema sljedećoj paradigmi: 1 proizvod – 1 alarm – 1 identifikacijska oznaka alarma – 1 izvješće o transparentnosti svih transakcijskih podataka o pakiranju.



Stranica 6. od 25

Siječanj 2019.

Nastajanje (i slanje) izvješća o transparentnosti svih transakcijskih podataka o pakiranju ne omogućuje bilo kojem sudioniku lanca opskrbe pristupanje bilo kojim podacima o bilo kojem drugom proizvodu koje je proizveo bilo koji drugi sudionik lanca opskrbe.

Izvor 2.: https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/

Navedenim zahtjevima za izvještavanje o krivotvorenim lijekovima utvrđenima u Direktivi o

krivotvorenim lijekovima nastoji se zaštititi sigurnost bolesnika. Stoga je u interesu svih dionika

uključenih u ovaj proces da sustav izvješćivanja na području Europske unije bude pragmatičan,

učinkovit, djelotvoran i usmjeren na tržište Europske unije, temeljen na rizicima kako nadležna tijela

ne bi bila preopterećena lažnim signalima te da se provodi na usklađen način diljem Europe.2

Ove smjernice zasnivaju se na preporukama koje su definirali predstavnici dionika zastupljeni u

čitavom lancu opskrbe.

2 Prijedlog Europskog saveza inovativnih farmaceutskih tvrtki i udruženja (EFPIA) u pogledu zahtjeva za izvješćivanje o krivotvorenim lijekovima u Europskoj uniji, 25./10./2016.



Stranica 7. od 25

Siječanj 2019.

III. Postupci U početnoj fazi mnogi se alarmi petog stupnja neće oglasiti zbog krivotvorenih proizvoda nego ih

mogu pokrenuti postupovne ili tehničke pogreške. Stoga je važno te vrste pogrešaka svesti na

najmanju mjeru kako to ne bi utjecalo na dostupnost lijekova bolesnicima.

Ovim se dokumentom stoga potiče dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova

(EMVO-a) da ulože zajednički trud u provedbi preventivnih radnji radi izbjegavanja alarma unutar

sustava izazvanih postupovnim ili tehičkim problemom i njihova svođenja na najmanju mjeru, kojima

će se proces izdavanja pakiranja pacijentu na razini ljekarne prekinuti bez potrebe zaštite sigurnosti

pacijenta. Delegiranom uredbom Komisije zahtijeva se usmjeravanje istražnjih radnji na

„potencijalne i/ili potvrđene krivotvorene lijekove“ koji dospiju u lanac opskrbe i predstavljaju rizik

za sigurnost pacijenta.

Slika 1. Proces upravljanja alarmima

U tom se smislu sve dionike potiče na provedbu preventivnih radnji pri upravljanju „alarmima petog

stupnja“ kako im oni ne bi odvratili pozornost od „potencijalnih i/ili potvrđenih krivotvorenih

lijekova“ koji predstavljaju pravu prijetnju sigurnosti pacijenta.



Stranica 8. od 25

Siječanj 2019.

Pojašnjenje koraka u procesu i potreba izvješćivanja:

Koraci u procesu Potreba izvješćivanja

Potencijalna

sumnja na

krivotvoreni lijek

• Razlikovanje alarma izazvanih tehničkim

i/ili postupovnim problemima

• Komunikacija između krajnjeg korisnika,

Nacionalne organizacije za provjeru

autentičnosti lijekova (NMVO-a) i OBP-

a/nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet (MAH-a)

• Ne podnosi se izvješće nacionalnom

nadležnom tijelu (NCA-u), jer su svi alarmi

vidljivi u Nacionalnom sustavu za provjeru

autentičnosti lijekova (NMVS-u)

Sumnja na

krivotvoreni lijek

• Krajnji korisnik pribavlja dodatne

informacije o pakiranju

• Krajnji korisnik vrši povrat pakiranja

nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u

promet (MAH-u) ili postupa u skladu s

procesom izvršenja povrata definiranim na

nacionalnoj razini

• „Redovito izvješćivanje“ nacionalnih

nadležnih tijela (NCA-a) o nepotvrđenim

krivotvorenim lijekovima, jer su svi alarmi

vidljivi u Nacionalnom sustavu za provjeru

autentičnosti lijekova (NMVS-u)

Potvrđeni

krivotvoreni lijek

• Analizu nastavlja nositelj odobrenja za

stavljanje lijeka u promet (MAH) u skladu s

postojećim procesom za pritužbe

• „Izvješćivanje bez odlaganja“ o

potvrđenim krivotvorenim lijekovima

(razumije se da je potrebno vrijeme za

potvrdu) koje nositelj odobrenja za

stavljanje lijeka u promet (MAH) podnosi

nacionalnom nadležnom tijelu (NCA-u)

(Europskoj agenciji za lijekove (EMA-i) i

Europskoj komisiji (EK)) neposredno

nakon potvrđivanja krivotvorenog lijeka.

Potrebe izvješćivanja za pojedinačne dionike

Cilj je sustava uskladiti izvješćivanje o alarmima za sve pojedinačne dionike. To je moguće zbog

povezanosti IT sustava svih dionika s Nacionalnom organizacijom za provjeru autentičnosti lijekova

(NMVO-om) i njezine povezanosti s IT sustavom nacionalnih nadležnih tijela. Međutim, ove

smjernice ne sprječavaju niti oslobađaju pojedinačne dionike od njihovih obveza izvješćivanja

utvrđenih u člancima 18., 24. i 30. Delegirane uredbe. Važno je naglasniti kako sustav može

proslijediti samo one alarme sukladne informacijama (ili nedostatnim informacijama) u jedinstvenim

idenfikatorima. Svaki je dionik lanca opskrbe i dalje odgovoran za provjeru cjelovitosti zaštite od

otvaranja na pakiranju.

S vremenom kada svi dionici (uključujući nacionalna nadležna tijela) budu sistematično upotrebljavali

sustav, na nacionalnoj se razini može raspraviti o tome kako uskladiti, prilagoditi i usavršiti ove dvije

linije izvješćivanja: putem povezanosti IT sustava i putem izvješćivanja od strane svakog

pojedinačnog dionika.



Stranica 9. od 25

Siječanj 2019.

U skladu s tehničkom specifikacijom Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO

URS) ‒ ‘0017_EMVS Req Spec Part IV Exceptions ‒ Exception Handling – Alerts’ (0017_Europski

sustav za provjeru autentičnosti lijekova (EMVS). Spec. Zaht. IV. dio Iznimke – Upravljanje iznimkama

– Alarmi), opisane su razne vrste iznimaka koje dovode do iznimke petog stupnja zbog koje nastaje

alarm jedinstvenog identifikatora.

S obzirom na glavni uzrok svakog od gore navedenih scenarija, povezane vrste iznimaka mogu se

svrstati u sljedeća dva scenarija:

1. Scenarij: podatkovna pogreška

Vrsta scenarija Opis scenarija Glavni uzroci

Nepoznati jedinstveni identifikator (UI) pakiranja

U sustavu krajnjeg korisnika pojavljuje se alarm kada se skenirani ili ručno uneseni identifikatori ne podudaraju s informacijama dostupnima u Nacionalnom sustavu za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS-u).

1) OBP nije unio (ispravne) podatke o pakiranju.

Nepodudarnost serije i/ili roka valjanosti

2) Krajnji je korisnik unio pogrešne podatke.

3) Sumnja na krivotvoreni lijek.



Stranica 10. od 25

Siječanj 2019.

2. Scenarij: statusna pogreška pakiranja (jedinstveni identifikator (UI))

Nepoznata oznaka proizvoda – postoji još jedan scenarij, koji nije analiziran u ovom dokumentu,

„nepoznata šifra proizvoda“, što znači da sustav nema informacije o postojanju ove šifre (tj. u

sustavu nema podataka koji odgovaraju ovoj šifri). Za ovaj alarm moguće je definirati nekoliko

glavnih uzroka:

- „indijsko pakiranje“ – pakiranja proizvedena u Indiji (prije 9. veljače 2019.) i serijalizirana u

skladu s indijskim sustavom praćenja za izvoz lijekova (označeni pomoću GS1 standarda)

- pogreška u glavnim podacima – glavni su podaci pogrešno uneseni u središnji repozitorij EU-

a (npr. zbog ljudske pogreške u kodiranju brojki) i stoga više ne odgovaraju kodiranim

podacima na pakiranjima

- „izgubljena pakiranja treće zemlje“ – pakiranja kodirana u skladu sa standardima treće

zemlje (npr. Turske) koja su slučajno zalutala na tržište EU-a (bez prepakiranja)

- itd.

Trenutačno se s tim scenarijem ne postupa kao s alarmom petog stupnja nego kao s „iznimkom u

sustavu“. Bez obzira na to, sve se informacije bilježe u Nacionalnom sustavu za provjeru

autentičnosti lijekova. Nacionalne organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-i) i

nacionalna nadležna tijela (NCA-i) mogu na nacionalnoj razini raspraviti o načinima i slučajevima u

kojima se takve „iznimke u sustavu“ mogu izravno dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima.

3 Prag funkcionalnosti „dvostrukog izdavanja“ rješava se na razini Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS-a).

Vrsta scenarija Opis scenarija Glavni uzroci

Statusna pogreška pakiranja (jedinstveni

identifikator (UI))

U sustavu krajnjeg korisnika oglašava se alarm za skenirane ili ručno unesene identifikatore kojima je Nacionalni sustav za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS-a) već dodijelio status povučenosti iz uporabe.

1) Više pokušaja povlačenja iz uporabe (prekoračenje prethodno definiranog praga).3

2) Pakiranje već izdano na istoj lokaciji iz drugog razloga.

3) Pakiranje već izdano na drugoj lokaciji iz istog ili drugog razloga.

4) Sumnja na krivotvoreni lijek.



Stranica 11. od 25

Siječanj 2019.

A. Preventivni postupci To su postupci koje svi dionici trebaju razmotriti u okviru vlastite odgovornosti radi sprječavanja

oglašavanja alarma u sustavu zbog tehničkih i/ili proceduralnih problema koji se mogu izbjeći, a zbog

kojih nastaju jedinstveni identifikatori za „alarme petog stupnja“. Svakom se dioniku preporučuje

provesti preventivni postupak u cilju jačanja zajedničkog utjecaja na lanac opskrbe. Iako se navedeni

postupci mogu smatrati suvišnima, važni su u početnoj fazi rada sustava.

Svaki je dionik dužan korisnicima sustava pribaviti ispravne smjernice, npr. putem edukacije ili

dokumentacije.

1. Scenarij: podatkovna pogreška Preventivni postupci definirani u nastavku nisu jedini postupci koje se mogu poduzeti. Dionik prema vlastitom nahođenju može definirati i druge preventivne postupke.

Moguća razina glavnog uzroka

U sustavu nedostaje serijski broj Nepodudarnost serije ili roka

valjanosti

Neispravan ručni unos serijskog broja

Proizvođač lijekova / paralelni distributer obveznik spajanja na IT sustav (OBP)

Provjerite unos serije prije slanja u promet. Provjerite ispravnost unesenih podataka (primjerice ovlaštena osoba skenira uzorke pakiranja prije puštanja serije u promet). Provjerite primitak poruke koju središnji repozitorij EU-a šalje Nacionalnom sustavu za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS-u) i potvrđuje podatke o distribuiranom pakiranju.

Još jedna osoba vrši provjeru prije provođenjapostupka u sustavu.

Logistika treće strane (3PL)

Preporuča se provjera autentičnosti u početnoj fazi rada sustava – jedno pakiranje po primitku serije.


Krajnji korisnik: veledrogerija/distributer

Preporuča se provjera autentičnosti u početnoj fazi rada sustava – jedno pakiranje po primitku serije.




Stranica 12. od 25

Siječanj 2019.

Krajnji korisnik: ljekarna

Preporuča se provjera autentičnosti svakog pakiranja na svakoj ulaznoj točki u početnoj fazi rada sustava. U bolnici se to može dogoditi na raznim točkama zaduženima za primitak proizvoda.


Provjerom autentičnosti utvrđuje se postojanje podataka u sustavima, a ako podataka nema,

pojavljuje se alarm. Time se ujedno dobivaju i informacije o statusu pakiranja. Ako status nije u

skladu s očekivanjima, operator sustava može poduzeti odgovarajuće postupke.

Upute za dionike Europske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-a) i Nacionalne organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-a): proces upravljanja alarmima.

Stranica 13. od 25

Siječanj 2019.

A. Preventivni postupci

2. Scenarij: statusna pogreška pakiranja (jedinstveni identifikator (UI))

Glavni uzrok

Proizvođač lijekova / paralelni

distributer obveznik

spajanja na IT sustav

(OBP)

Logistika treće

strane (3PL)

Krajnji korisnik: veledrogerija/distributer


Nacionalna organizacija za

provjeru autentičnosti

lijekova (NMVO)

Europska organizacija za provjeru

autentičnosti lijekova (EMVO)

Pakiranje je već povučeno iz uporabe iz istog razloga (na istoj lokaciji – npr. dvostruko izdavanje)

Izvršite provjeru autentičnosti prije povlačenja iz uporabe na temelju rizika.

Upravljačka zemlja

konfigurira postavku

„dvostrukog izdavanja“

Nije dostupno

Pakiranje je već povučeno iz uporabe iz drugog razloga (na istoj lokaciji)

Nije dostupno

Pakiranje je već povučeno iz uporabe iz drugog razloga (na drugoj lokaciji, npr. pakiranje za izvoz, koje je završilo na izdavanju u ljekarni)

Pakiranje je već povučeno iz uporabe iz istog razloga (na drugoj lokaciji)

Poništavanje povlačenja iz uporabe Izvršite provjeru autentičnosti prije poništavanja povlačenja iz uporabe

na temelju rizika.



Stranica 14. od 25

Siječanj 2019.

B. Upravljanje alarmima U slučaju da su poduzeti svi preventivni postupci i da se u sustavu pojavio alarm, razni dionici

sudjeluju u procesu analiziranja, komunikacije i poduzimanja postupaka.

Dolje je u tekstu prikaz procesa oglašavanja alarma u sustavu.

Prikaz povezivanja sustava-na-sustav. Gornjem prikazu nije cilj niti namjera objasniti smjerove izvješćivanja koje je svaki

dionik lanca opskrbe dužan osigurati u skladu sa čl. 18., 24. i 30.

1) Krajnji korisnik skenira pakiranje.

2) Pogreška se vraća krajnjem korisniku kroz nacionalni sustav.

3) Nacionalni sustav šalje alarm Nacionalnoj organizaciji za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-u) i

nacionalnom nadležnom tijelu (NCA-u).

a. U nacionalnom je sustavu moguće konfigurirati automatsku transakciju prema nacionalnom

nadležnom tijelu (NCA-u).

4) Središnji repozitorij EU-a obrađuje alarm i šalje vlastiti alarm OBP-u i Europskoj organizaciji za

provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-u).

Oglašeni se alarm šalje Nacionalnoj organizaciji za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-u),

nacionalnom nadležnom tijelu (NCA-u) (ako se sustav tako konfigurira), Europskoj organizaciji za

provjeru autentičnosti lijekova (EMVO-u) i obvezniku spajanja na IT sustav (OBP-u). Na temelju

jedinstvene identifikacijske oznake alarma/jedinstvene oznake za povrat pakiranja (UPRC), svaki od

gore navedenih dionika može zatražiti izvješće o transparentnosti svih transakcijskih podataka o

pakiranju (PDR)4 (pogledati objašnjenje u uvodu).

To izvješće o transparentnosti svih transakcijskih podataka o pakiranju (PDR) temelji se na

revizijskom tragu pakiranja i „sadrži sve podatke o pojedinačnom pakiranju proizvoda, počevši od

nastajanja pakiranja u nacionalnom sustavu sve do kraja „roka trajanja“ pakiranja…“.5

4 Pogledati: EMVO_0016_EMVS Req Spec Part III Use Case Process Step Descriptions, §6.3.2 Pack Data Disclosure Report (Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO)_0016_ Europski sustav za provjeru autentičnosti lijekova (EMVS). Spec. zaht. III. dio. Praktični opisi koraka u procesu uporabe, §6.3.2 Izvješće o transparentnosti svih transakcijskih podataka o pakiranju). 5 Pogledati: EMVO_0016_EMVS Req Spec Part III Use Case Process Step Descriptions, §6.1.2 Product Pack Audit Trail (Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO)_0016_ Europski sustav za provjeru



Stranica 15. od 25

Siječanj 2019.

To izvješće prikazuje povijest pakiranja, ali u trenutačnoj inačici izvješća o transparentnosti svih

transakcijskih podataka o pakiranju (PDR-u) nije dostupna točna lokacija na kojoj se oglašava alarm,

nego samo identifikacijska oznaka klijenta i zemlja. Na taj se način potiču interakcije između raznih

dionika kada se provodi analiza glavnog uzroka alarma.

Na temelju postojeće mogućnosti u sustavima, definirana su tri načina komunikacije (npr. bilo

izravno bilo putem uspostavljene platforme za razmjenu informacija).

Po mogućnosti, redoslijed bi trebao biti sljedeći:

1) Krajnji korisnik stupa u kontakt s lokalnim predstavnikom obveznika spajanja na IT sustav

(OBP-a); osim toga, krajnji korisnik može stupiti u kontakt i s Nacionalnom organizacijom

za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-om)/nacionalnim državnim tijelom (NCA-om),

ovisno o procesu koji je definirala svaka zemlja.

2) Lokalni predstavnik OBP-a stupa u kontakt s Nacionalnom organizacijom za provjeru

autentičnosti lijekova (NMVO-om)/nacionalnim nadležnim tijelom (NCA-om) kojima dostavlja

rezultate krajnjeg korisnika na 2 načina:

a) lokalni predstavnik OBP-a stupa u kontakt s krajnjim korisnikom;

b) Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova

(NMVO)/nacionalno državno tijelo (NCA) posreduje u komunikaciji između

krajnjeg korisnika i lokalnog predstavnika OBP-a.

Gore navedeni tokovi komunikacije mogu se mijenjati ovisno o neprestanim unaprjeđenjima

mogućnosti u sustavima.

B. Upravljanje alarmima

1. Scenarij: podatkovna pogreška U slučaju da je alarm pokrenut prema scenariju: podatkovna pogreška, definirana su tri glavna

uzroka (pogledati odjeljak o postupcima):

autentičnosti lijekova (EMVS). Spec. zaht. III. dio. Praktični opisi koraka u procesu uporabe, §6.1.2 Revizijski trag pakiranja proizvoda).



Stranica 16. od 25

Siječanj 2019.

Alarm nije izazvao krajnji korisnik Alarm je izazvao krajnji korisnik


Nepoznato pakiranje (jedinstveni identifikator (UI)) / Nepodudarnost serije / roka valjanosti

Krajnji je korisnik unio pogrešne podatke u sustav


Ostavite pakiranje u karanteni najviše 2 radna dana i na njega pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat pakiranja (UPRC). U roku 2 radna dana pokušajte ponovno skenirati proizvod. U slučaju da je pogrešku izazvao OBP te je riješio glavni uzrok, a krajnji je korisnik poznat, OBP obaviješta krajnjeg korisnika o uspješnom unosu podataka. Komunikacija s lokalnim predstavnicima OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini. U slučaju da alarm nije izazvao OBP, lokalni predstavnik OBP-a savjetuje krajnjeg korisnika o sljedećim koracima.

Istraga dokumentacije, korektivna radnja i uvrštavanje jedinstvene identifikacijske oznake alarma / jedinstvene oznake za povrat pakiranja (UPRC-a) u komunikaciju s lokalnim predstavnicima OBP-a u roku 1 radnog dana u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.

Krajnji korisnik: veledrogerija

Ostavite seriju u karanteni najviše 2 radna dana i na nju pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat

Istraga dokumentacije, korektivna radnja i uvrštavanje jedinstvene identifikacijske oznake alarma / jedinstvene oznake za povrat pakiranja (UPRC-a) u



Stranica 17. od 25

Siječanj 2019.

/distributer pakiranja (UPRC). Veledrogerija stupa u kontakt s lokalnim predstavnicima OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini/razini tvrtke. Na zahtjev, skenirajte 2. pakiranje iste serije. U slučaju da je pogrešku izazvao OBP te je riješio glavni uzrok i može obavijestiti krajnjeg korisnika o uspješnom unosu podataka, OBP obaviješta krajnjeg korisnika. Stupanj kritičnosti ovisi o broju proizvoda na zalihi. U slučaju da alarm nije izazvao OBP, lokalni predstavnik OBP-a savjetuje krajnjeg korisnika o sljedećim koracima.

komunikaciju s lokalnim predstavnicima OBP-a u roku 1 radnog dana u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.

Logistika treće strane (3PL) povezana putem Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS)

Logistika treće strane (3PL) postupa u skladu s procesom definiranim između logistike treće strane (3PL) i OBP-a / nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a). ILI Ostavite seriju u karanteni najviše 2 radna dana i na nju pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat pakiranja (UPRC). Logistika treće strane (3PL) stupa u kontakt s lokalnim predstavnicima OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini/razini tvrtke. Na zahtjev, skenirajte 2. pakiranje iste serije. U slučaju da je pogrešku izazvao OBP te je riješio glavni uzrok, a krajnji je korisnik poznat, OBP obaviješta krajnjeg korisnika o uspješnom unosu podataka. U slučaju da alarm nije izazvao OBP, lokalni predstavnik OBP-a savjetuje

Logistika treće strane (3PL) postupa u skladu s procesom definiranim između logistike treće strane (3PL) i OBP-a / nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a). ILI Istraga dokumentacije, korektivna radnja i uvrštavanje jedinstvene identifikacijske oznake alarma / jedinstvene oznake za povrat pakiranja (UPRC-a) u komunikaciju s lokalnim predstavnicima OBP-a u roku 1 radnog dana u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.



Stranica 18. od 25

Siječanj 2019.

logistiku treće strane o sljedećim koracima.

Logistika treće strane (3PL) povezana putem sustava obveznika spajanja na IT sustav OBP-a

Logistika treće strane (3PL) postupa u skladu s procesom definiranim između logistike treće strane (3PL) i OBP-a / nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a).


Proizvođač lijekova / paralelni distributer obveznik spajanja na IT sustav (OBP) – proizvod koji izlazi iz sustava

Provodi interne analize. Ako su podaci pogrešni ili nisu uneseni, unosi točne podatke. Obaviješta krajnjeg korisnika / Nacionalnu organizaciju za provjeru autentičnosti lijekova u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.

Nije potrebna interna analiza OBP-a ako krajnji korisnik potvrdi pogrešku krajnjeg korisnika.

U slučaju da je OBP unio točne podatke, on obaviješta krajnjeg korisnika / Nacionalnu organizaciju za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO) o sumnji na krivotvoreni lijek i šalje zahtjev za dodatne informacije o pakiranju ili vrši povrat pakiranja.

Paralelni distributer obveznik spajanja na IT sustav (OBP) – proizvod koji ulazi u sustav

Ostavite pakiranje u karanteni najviše 2 radna dana i na njega pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat pakiranja (UPRC). U roku 2 radna dana pokušajte ponovno skenirati proizvod. U slučaju da je pogrešku izazvao OBP te je riješio glavni uzrok, a krajnji je korisnik poznat, OBP obaviješta krajnjeg korisnika o uspješnom unosu podataka. Komunikacija s lokalnim predstavnicima OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini. U slučaju da alarm nije izazvao OBP, lokalni predstavnik OBP-a savjetuje paralelnog distributera o sljedećim koracima.


Nacionalna organizacija za

Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO)

Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO) posreduje



Stranica 19. od 25

Siječanj 2019.

provjeru autentičnosti lijekova (NMVO)

posreduje u komunikaciji između lokalnog predstavnika OBP-a i krajnjeg korisnika u slučaju da lokalni predstavnik OBP-a nema podatke za kontakt s krajnjim korisnikom.

u komunikaciji između lokalnog predstavnika OBP-a i krajnjeg korisnika u slučaju da lokalni predstavnik OBP-a nema podatke za kontakt s krajnjim korisnikom.

Nacionalno nadležno tijelo (NCA)

Biti će obaviješteno u slučaju da alarm nije izazvan tehničkom i / ili postupovnom pogreškom od strane OBP-a. Taj alarm postaje „sumnja na krivotvoreni lijek“. Lokalni predstavnik OBP-a podnosi izvješće nacionalnom nadležnom tijelu.

Budući da je glavni uzrok alarma izazvan tehničkom ili postupovnom pogreškom, nacionalno nadležno tijelo neće biti obaviješteno izravno, nego mu se na zahtjev mogu dostaviti rezultati analize.

Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO)

Nije dostupno Nije dostupno



Stranica 20. od 25

Siječanj 2019.

B. Upravljanje alarmima

2. Scenarij: statusna pogreška pakiranja (jedinstveni identifikator (UI)) Bez obzira na razne glavne uzroke, npr. izdavanje lijeka iz istog / drugog razloga ili na istoj / drugoj

lokaciji, rezultati analiza mogu se razvrstati ovisno o tome je li alarm izazvao krajnji korisnik ili ne:

Alarm nije izazvao krajnji korisnik Alarm je izazvao krajnji korisnik


Nije dopuštena promjena statusa Nije dopuštena promjena statusa


Ostavite pakiranje u karanteni i na njega pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat pakiranja (UPRC). Krajnji korisnik stupa u kontakt s lokalnim predstavnikom OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini radi dostavljanja dodatnih informacija o pakiranju zbog kojeg je oglašen alarm ili povrata pakiranja u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.


Krajnji korisnik: veledrogerija /distributer

Ostavite pakiranje u karanteni i na njega pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat pakiranja (UPRC). Krajnji korisnik stupa u kontakt s lokalnim predstavnikom OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini radi dostavljanja dodatnih informacija o pakiranju zbog kojeg je oglašen alarm ili povrata pakiranja u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.


Logistika treće strane (3PL) povezana putem Nacionalnog sustava za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS-a)

Logistika treće strane (3PL) postupa u skladu s procesom definiranim između logistike treće strane (3PL) i OBP-a / nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a). ILI Ostavite pakiranje u karanteni i na njega pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat pakiranja (UPRC).

Logistika treće strane (3PL) postupa u skladu s procesom definiranim između logistike treće strane (3PL) i OBP-a / nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a). ILI Istraga dokumentacije, korektivna radnja, poništavanje povlačenja iz uporabe i uvrštavanje jedinstvene identifikacijske oznake alarma / jedinstvene oznake za povrat pakiranja



Stranica 21. od 25

Siječanj 2019.

Krajnji korisnik stupa u kontakt s lokalnim predstavnikom OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini radi dostavljanja dodatnih informacija o pakiranju zbog kojeg je oglašen alarm ili povrata pakiranja u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.

(UPRC-a) u komunikaciju s lokalnim predstavnicima OBP-a u roku 1 radnog dana u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.

Logistika treće strane (3PL) povezana putem sustava obveznika spajanja na IT sustav (OBP-a)



Proizvođač lijekova obveznik spajanja na IT sustav (OBP)

Obveznik spajanja na IT sustav (OBP) provodi (interne) analize. Lokalni predstavnik OBP-a će zatražiti od krajnjeg korisnika dostavljanje dodatnih informacija ili povrat pakiranja.

Obveznik spajanja na IT sustav (OBP) provodi (interne) analize i šalje zahtjev Nacionalnoj organizaciji za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-u) za provođenje daljnje istrage u slučaju da je zbog istog pakiranja alarm oglašen više puta.

Paralelni distributer obveznik spajanja na IT sustav (OBP) – proizvod koji ulazi u sustav

Ostavite pakiranje u karanteni i na njega pričvrstite jedinstvenu identifikacijsku oznaku alarma / jedinstvenu oznaku za povrat pakiranja (UPRC). Paralelni distributer stupa u kontakt s lokalnim OBP-a u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini radi dostavljanja dodatnih informacija o pakiranju zbog kojeg je oglašen alarm ili povrata pakiranja u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.

Istraga dokumentacije, korektivna radnja, poništavanje povlačenja iz uporabe i uvrštavanje jedinstvene identifikacijske oznake alarma / jedinstvene oznake za povrat pakiranja (UPRC-a) u komunikaciju s lokalnim predstavnicima OBP-a u roku 1 radnog dana u skladu s procesom definiranim na nacionalnoj razini.

Paralelni distributer obveznik spajanja na IT sustav (OBP) – proizvod koji izlazi iz sustava

Obveznik spajanja na IT sustav (OBP) provodi (interne) analize. Lokalni predstavnik OBP-a će zatražiti od krajnjeg korisnika dostavljanje dodatnih informacija ili povrat pakiranja.

Obveznik spajanja na IT sustav (OBP) provodi (interne) analize i šalje zahtjev Nacionalnoj organizaciji za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO-u) za provođenje daljnje istrage u slučaju da je zbog istog pakiranja alarm oglašen više puta.

Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova

Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO) posreduje u komunikaciji između lokalnog predstavnika OBP-a i krajnjeg korisnika u slučaju da lokalni

Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO) posreduje u komunikaciji između lokalnog predstavnika OBP-a i krajnjeg korisnika u slučaju da lokalni



Stranica 22. od 25

Siječanj 2019.

(NMVO) predstavnik OBP-a nema podatke za kontakt s krajnjim korisnikom.

predstavnik OBP-a nema podatke za kontakt s krajnjim korisnikom.

Nacionalno nadležno tijelo (NCA)

Biti će obaviješteno u slučaju da glavni uzrok alarma nije tehnička i / ili postupovna pogreška i da lokalni predstavnik OBP-a i /ili Nacionalna organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (NMVO) alarm proglase „sumnjom na krivotvoreni lijek“

Budući da je glavni uzrok alarma tehnička ili postupovna pogreška, nacionalno nadležno tijelo neće biti obaviješteno izravno, nego mu se na zahtjev mogu dostaviti rezultati analize.

Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO)

U slučaju da se alarm oglasio zbog provjere statusa pakiranja, Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO) postaje kontaktna točka između obje vrste obveznika spajanja na IT sustav (OBP-a).

U slučaju da se alarm oglasio zbog provjere statusa pakiranja, Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO) postaje kontaktna točka između obje vrste obveznika spajanja na IT sustav (OBP-a).



Stranica 23. od 25

Siječanj 2019.

C. Praćenje i unaprjeđenje procesa

Direktivom o krivotvorenim lijekovima Europske unije zahtijevaju se složeni skupovi sustava i

poslovnih procesa.

Njima upravlja velik broj korisnika i dionika u čitavom europskom lancu opskrbe.

Zbog velike složenosti i opsega serijaliziranih pakiranja očekuje se nastanak pogrešaka izazvanih

procesima i tehničkim problemima.

S vremenom bi alarmi mogli pomoći u razlučivanju gore navedenih problema te omogućiti

organizacijama da pregledaju i unaprijede svoje glavne podatke, procese i sustave.

Uspostavljanje ciklusa praćenja i unaprjeđenja poput ovoga prikazanog dolje u tekstu pomoći će da

se s vremenom smanji broj nepotrebnih alarma.



Stranica 24. od 25

Siječanj 2019.

D. Dodatak

1. Tokovi procesa



Stranica 25. od 25

Siječanj 2019.

E. Pojmovnik

3PL Logistika treće strane. Strana koja u ime obveznika spajanja na IT sustav (OBP-a) upravlja skladištenjem i / ili distribucijom proizvoda.

Radni dani Od ponedjeljka do petka

Krajnji korisnik Sudionik procesa koji obavlja aktivnosti provjere autentičnosti, izdavanja i / ili povlačenja iz uporabe.

Središnji repozitorij Europske unije

Središnji sustav koji vodi Europska organizacija za provjeru autentičnosti lijekova (EMVO) povezujući obveznik spajanja na IT sustav (OBP-a) s Nacionalnim sustavima za provjeru autentičnosti lijekova (NMVS-ima).

MAH Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i/ili nositelji odobrenja za paralelni uvoz ili licencija za paralelnu distribuciju koji upravljaju lijekovima i stavljaju ih u promet za prodaju i odgovorni su za unos podataka u središnji repozitorij.

NMVS Nacionalni sustav za provjeru autentičnosti lijekova

OBP Obveznik spajanja na IT sustav, pojedinačni subjekt koji predstavlja jednog ili više nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) i koji je vlasnik sučelja između nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-a) i Europskog sustava za provjeru autentičnosti lijekova (EMVS-a). Razumije se da su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH-ovi) prenijeli zadaće unosa podataka u središnji repozitorij EU-a i primitka alarma iz središnjeg repozitorija Europske unije na obveznik spajanja na IT sustav (OBP-e).

Lokalni predstavnik OBP-a

Unutar organizacije obveznika spajanja na IT sustav (OBP-a) moguće je imati organizacije u dotičnoj zemlji za kontakte s krajnjim korisnicima ili za njih, kao što su: usluge lokalnih predstavnika, služba za korisnike, itd. Budući da svaka tvrtka koja je obveznik spajanja na IT sustav (OBP) može upotrebljavati drugačije nazivlje, za potrebe lakšeg tumačenja, koristi se lokalnim predstavnicima obveznika spajanja na IT sustav (OBP-a).

Documents

Smjernice za dionike Europske organizacije za provjeru ...hopal.hr/wp-content/uploads/2019/02/Smjernice-za-dionike-EMVO-a-i-NMVO... · organizacije za provjeru autentičnosti lijekova