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SPLENDA® Equipamento gerador de hipertermia por radiofrequência e de ultracavitação

MANUAL DO USUÁRIO Nº Registro ANVISA: xxxxxxxxxxx Código do Manual: MANU-5874-2000 Rev.: 08/05/2015

SPLENDA® – Manual de Instruções

UMA ESCOLHA PROFISSIONAL Obrigado por confiar nos equipamentos Meditea! Desde o ano 1963 a Meditea Electromédica SRL busca dia a dia, trazer ao profissional de saúde, equipamentos confiáveis e com alto nível de qualidade e desempenho superior. Para um uso seguro e obter os melhores resultados terapêuticos, orientamos ler atentamente este Manual. Novamente, obrigado por sua confiança. No caso de dúvidas, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente.


ÍNDICE 1. PREFÁCIO ............................................................................................................... 1 2. INSPEÇÃO INICIAL ................................................................................................. 2 3. CONTEÚDO DA EMBALAGEM .................................................................................... 3 4. INTRODUÇÃO AO SPLENDA ..................................................................................... 4

4.1 HIPERTERMIA POR RADIOFREQUÊNCIA (RF) ............................................................ 4 4.2 ULTRACAVITAÇÃO................................................................................................. 4 4.3 CONTRAINDICAÇÕES ............................................................................................ 5

4.3.1 Hipertermia por RF .......................................................................................... 5 4.3.2 Ultracavitação................................................................................................. 5

4.4 EFEITOS SECUNDÁRIOS ........................................................................................ 5 4.4.1 Hipertermia por radiofrequência ........................................................................ 5

5. DESCRIÇÃO TÉCNICA .............................................................................................. 6 5.1 CARACTERÍSTICAS DOS CABEÇOTES APLICADORES ................................................. 6 5.2 ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA DO EQUIPAMENTO ............................................................ 7 5.3 LIGANDO O EQUIPAMENTO .................................................................................... 7

6. COMANDOS E ELEMENTOS DO EQUIPAMENTO ........................................................ 8 7. OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO ................................................................................ 9

7.1 CONSIDERAÇÕES PRÉVIAS AO TRATAMENTO ........................................................... 9 7.1.1 Tratamento de hipertermia por radiofrequência .................................................. 9 7.1.2 Tratamento por Ultracavitação .......................................................................... 9 7.1.3 Tratamento de Hipertermia por Radiofrequência e Ultracavitação combinados ........ 9 7.1.4 Parâmetros de configuração ............................................................................. 9

7.2 MODO DE APLICAÇÃO ......................................................................................... 10 7.3 INDICAÇÕES PÓS APLICAÇÃO .............................................................................. 10 7.4 TELA INICIAL E MENU PRINCIPAL ......................................................................... 10 7.5 SELECIONAR TRATAMENTO .................................................................................. 11

7.5.1 Ultracavitação + Radiofrequência .................................................................... 11 7.5.2 Radiofrequência ............................................................................................ 12 7.5.3 Ultracavitação............................................................................................... 14

7.6 GUARDAR NA MEMÓRIA ....................................................................................... 14 7.7 PROGRAMAS ...................................................................................................... 15

7.7.1 Usuário ........................................................................................................ 16 7.7.2 Tratamentos ................................................................................................. 17

7.8 CONFIGURAR ..................................................................................................... 18 7.8.1 Volume ........................................................................................................ 18

7.9 INÍCIO DE SESSÃO ............................................................................................. 19 7.9.1 Tratamento de Ultracavitação + Radiofrequência .............................................. 19 7.9.2 Tratamento de Ultracavitação ......................................................................... 20 7.9.3 Tratamento de Radiofrequência ...................................................................... 20

7.10 DURANTE A SESSÃO ......................................................................................... 20 7.11 FINALIZAÇÃO DA SESSÃO .................................................................................. 20

7.11.1 Corte por aumento de temperatura ............................................................... 21 7.12 INDICADORES E AVISOS AO OPERADOR .............................................................. 21

8. PROCEDIMIENTOS PARA A LIMPEZA DO EQUIPAMENTO E DE SUAS PARTES ........ 22 8.1 LIMPEZA DO EQUIPAMENTO ................................................................................. 22 8.2 LIMPEZA DAS PARTES ......................................................................................... 22 8.3 MANUTENÇÃO .................................................................................................... 22

9. RECOMENDAÇÕES E AVISOS ................................................................................. 23 10. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ........................................................................... 25 11. SIGNIFICADO DA SIMBOLOGIA UTILIZADA ........................................................ 26 12. DECLARAÇÕES DO FABRICANTE.......................................................................... 28

12.1 EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS ......................................................................... 28 12.2 IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA ......................................................................... 29 12.3 DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO RECOMENDADAS ENTRE OS EQUIPAMENTOS DE COMUNICAÇÃO DE RF PORTÁTIL E MÓVEL E O SPLENDA ............................................... 31

13. TEMPO DE VIDA DO PRODUTO ............................................................................ 32 14. DISTRIBUIDOR E REPRESENTANTE TÉCNICO AUTORIZADO ............................... 32 15. FABRICANTE ....................................................................................................... 32


Meditea -1- Código: MANU-5874-2000 Rev.: 08/05/2015

1. PREFÁCIO Este Manual contém as informações necessárias e importantes para a correta utilização e manutenção do equipamento SPLENDA® da Meditea Electromédica S.R.L. O usuário deve possuir conhecimento e experiência na aplicação das terapias realizadas com este equipamento. Leia este manual em sua totalidade e em particular as “contraindicações” e os “efeitos secundários”, antes da utilização do equipamento.



2. INSPEÇÃO INICIAL Inspecione cuidadosamente o conteúdo à procura de danos. Se a embalagem estiver danificada, verifique a integridade mecânica e elétrica do conteúdo. Se o conteúdo estiver incompleto, se houver dano mecânico ou se o equipamento não funciona corretamente, entre em contato com o representante local autorizado da Meditea. Verifique o conteúdo da embalagem na página a seguir.



3. CONTEÚDO DA EMBALAGEM

Equipamento SPLENDA® Código: 5874 Quantidade: 1 unidade Com: 01 Aplicador Corporal 01 Aplicador Facial

Cabo de alimentação Código: CABL-0005-0001 Quantidade: 1 unidade

CD com Manual de Instruções Código: CDMI-5874-2000 Quantidade: 1 unidade

A Meditea Electromédica S.R.L. se reserva o direito de modificar o conteúdo da embalagem, incluindo um manual de instruções impresso no lugar do CD.



4. INTRODUÇÃO AO SPLENDA O SPLENDA é um equipamento utilizado para a geração de hipertermia por radiofrequência e de ultracavitação. Permite realizar tratamentos de radiofrequência com frequência de 500 kHz, 800 kHz e 1050 kHz em combinação com o tratamento de ultrassom de alta potência. O SPLENDA atua sobre o tecido conjuntivo da pele, alcançando através desta ação uma melhoria substancial de vários transtornos. O equipamento é indicado para o uso em medicina:

- processos inflamatórios - dores musculares diversas - contraturas - pós lipossucção - relaxamento muscular

O equipamento é indicado para o uso em estética: - estrias e flacidez - rugas e envelhecimento da pele - cicatrizes - paniculopatia edemato-fibro-esclerótica (celulite)

4.1 HIPERTERMIA POR RADIOFREQUÊNCIA (RF) O tratamento de hipertermia por radiofrequência converte uma energia de alta frequência em calor nos tecidos, desencadeando os seguintes fenômenos: Movimento iônico (a mais efetiva de todas as formas de conversão), Movimento rotacional dos dipolos (atua principalmente sobre a água) e Distorção das órbitas do átomo (fenômeno físico que gera pouca conversão de calor). Estes fenômenos desencadeiam um aumento circulatório localizado com o melhoramento metabólico tanto do tecido adiposo subcutâneo, melhorando seu turgor graças a reorganização dos septos fibrosos e engrossamento dérmico subjacente. Dentro dos usos na área de fisiotratamento dermato-funcional e devido em parte a seus efeitos sobre o colágeno, se encontra a neocolagenogenesis, o efeito lifting, o tratamento da celulite (paniculopatia-edemato-fibroesclerótica), a adiposidade localizada, melhora sobre a fibrose pós lipoaspiração e/ou cirurgia plástica, melhora do edema, entre outros. No campo da reabilitação, este aumento da temperatura produz uma vasodilatação que induz uma troca de substancias que é expressa com o incremento na drenagem do local inflamado, de modo que encontra suas principais indicações nas patologias osteoarticulares agudas e crônicas. Emprega-se nos tratamentos de reabilitação para a recuperação muscular, lesões tendinosa (tendinites) e bursites, lesões ósseas ou de ligamentos, lesões osteoarticulares agudas e recorrentes, artralgias crônicas de etiologia variada, programas de reabilitação pós-cirúrgicos. 4.2 ULTRACAVITAÇÃO A cavitação é um processo repetitivo e estável da formação de micro bolhas de vácuo no interior de um gás ou de um líquido ou fluido, seguido pela implosão destas bolhas, que dá lugar a um novo ciclo de micro bolhas. Isto é conhecido como o fenômeno de cavitação estável. Foi descoberto que a cavitação pode ser utilizada no tratamento de patologias estruturais da pele e da celulite (paniculopatia-edemato-fibroesclerótica). No entanto, o SPLENDA apresenta uma nova técnica: a Ultracavitação. A Ultracavitação, diferente de outras técnicas convencionais gera, graças à potência superior do equipamento, uma grande quantidade de nano bolhas, menores e mais estáveis e em maior quantidade que a cavitação tradicional. Assim, gerando um efeito potencializado, que aponta diretamente para a redução do tecido adiposo, de forma seletiva e segura.



4.3 CONTRAINDICAÇÕES 4.3.1 Hipertermia por RF Nos casos em que possuir:

- Implantes elétricos e eletrônicos internos ou conectados com o exterior (marcapassos, neuroestimuladores, dosadores de medicamentos, implantes auditivos cocleares, etc.). Exceto com prévia autorização médica. - Processos hemorrágicos em fase aguda - Tratamento anticoagulante - Próteses metálicas (relativo) - Flebite e trombose venosa - Epilepsias - Tumores malignos - Processos infecciosos (ex: tuberculose) ou síndromes febris

Áreas: - De anestesia ou hiposensibilidade. (ex: processos inflamatórios ou infiltrativos) - Gênito-urinária no caso de utilizar DIU - Cabeça, colo, seios carotídeos, nem sobre o globo ocular

Grávidas e menores e 18 anos, sem ter consultado previamente um médico Nas primeiras 48 h de pós-operatório 4.3.2 Ultracavitação Nos casos em que possuir:

- Processos tumorais ou sob tratamento oncológico - Hipercolesterolemia, deverá ser realizado o acompanhamento e controle da dieta - Enfermidade renal ou hepática

Áreas: - Ganglionares - Zonas com processos inflamatórios, úlceras o feridas - Cabeça, colo, seios carotídeos, nem sobre o globo ocular

Grávidas e menores e 18 anos, sem ter consultado previamente um médico Nas primeiras 48 h de pós-operatório Não ingerir álcool, gordura ou aspirina 4.4 EFEITOS SECUNDÁRIOS 4.4.1 Hipertermia por radiofrequência Pode ser observado um leve eritema que desaparece espontaneamente nas primeiras horas. Como prevenção, devem ser estritamente observados os métodos de aplicação. 4.4.2 Ultracavitação Podem apresentar-se leves micro hematomas. Neste caso, é recomendável evitar a exposição solar.

CASO TENHA QUALQUER DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS E ANIMAIS.



5. DESCRIÇÃO TÉCNICA O equipamento SPLENDA gera ultracavitação e radiofrequência. Possui dois aplicadores, o Aplicador Facial e o Aplicador Corporal, para facilitar o tratamento de diferentes áreas. A ultracavitação gerada possui frequência de 3 MHz. O nível de potencia pode ser configurado de 0 a 35 W em passos de 3W até 30 e depois mais 5W restantes. A radiofrequência gerada é selecionável entre 3 valores de frequência: 500 kHz, 800 kHz e 1050 kHz. O nível de intensidade pode ser configurado de 0 a 100 em passos de 10 unidades. A necessidade terapêutica é o que determinará a escolha da frequência adequada: - 500 kHz: é a frequência com que se alcança a maior profundidade possível e deve ser utilizado o Aplicador Corporal. - 800 kHz: é a frequência de ação com que se alcança uma profundidade intermediária e é sugerido usar com o Aplicador Corporal e o Aplicador Facial. - 1050 kHz: é uma corrente de ação superficial e bem localizada, sugere-se utilizar com o Aplicador Corporal e o Aplicador Facial. 5.1 CARACTERÍSTICAS DOS CABEÇOTES APLICADORES Tais aplicadores possuem qualidade que os diferenciam muito bem de outros sistemas resistivos e ultrassônicos; as mais importantes são: Sistema de fixação de desenho ergonômico: Permite trabalhar em una posição cômoda e descansada. Aplicadores de dois tamanhos: O tipo e tratamento correspondente aos aplicadores são os seguintes: Aplicador Facial: Tipo tetrapolar. Tratamento: facial e zona pequena. Somente para Radiofrequência Aplicador Corporal: Multipolar. As correntes de RF se geram em 8 pontos diferentes do aplicador, gerando um efeito multipolar que permite aplicar o tratamento em una zona mais ampla e de forma mais homogênea. A diferença de tamanho dos aplicadores não modifica a intensidade de energia transmitida à pele já que o equipamento adapta automaticamente a potência ao aumentar o tamanho do aplicador utilizado. A utilização de aplicadores tetrapolares possibilita trabalhar sem a necessidade de utilizar um segundo eletrodo separado para fechar o circuito. Eletrodos de aço inoxidável: Este material confere maior segurança ao contato com a pele, pois é biocompatível, embora seja altamente condutivo. Área Efetiva de Trabalho (AET): Permite conhecer a superfície útil onde se aplica a energia no tecido a ser tratado, transformando-se em um incremento térmico interno em diferentes níveis tanto na pele quanto no tecido adiposo. Uma AET maior implica um aumento na zona a ser tratada, diminuindo o tempo de sessão. A seguinte tabela reflete os valores de áreas efetivas de trabalho dos diferentes aplicadores:

Tipo de aplicador AET – Radiofrequência AET - Ultracavitação Aplicador FACIAL 0,5 cm2 -- Aplicador CORPORAL 7,6 cm2 10,17 cm2

Somente o aplicador corporal é submergível. O aplicador facial não deve ser submerso.

Não apoiar os aplicadores sobre superfícies metálicas, tais como mesas e estantes metálicas ou joias quando a saída do equipamento estiver ativa, isto pode produzir um aumento na temperatura dos eletrodos e risco de queimadura.



5.2 ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA DO EQUIPAMENTO O equipamento SPLENDA está preparado para ser alimentado com uma tensão nominal de 100 a 230 V~ alternada senoidal monofásica. A frequência nominal da rede deverá ser de 50 ou 60 Hz. Assegure de que a instalação elétrica a qual o equipamento será conectado conte necessariamente com um aterramento adequado. Caso contrário, é recomendável solicitar que isto seja providenciado. Recomendamos não ignorar esta condição, pois o aterramento adequado contribui para uma operação segura do equipamento. Por tratar-se de um Equipamento de classe II, o terminal do terra fornecido no cabo de força de três pinos, é utilizado como Terra Funcional e não como Terra de Proteção. O consumo máximo da potência é de 300 VA. 5.3 LIGANDO O EQUIPAMENTO Para ligar o equipamento, primeiro conecte o cabo de alimentação tipo Interlock ao conector presente no painel traseiro do equipamento. Em seguida, ligar o conector de três pontar à tomada de alimentação elétrica.

Para ligar o equipamento, pressione a marca I na tecla localizada no painel traseiro.



6. COMANDOS E ELEMENTOS DO EQUIPAMENTO O SPLENDA conta com uma membrana de LCD plana, com interface para o usuário sensível ao toque. Conta com dois cabeçotes aplicadores ergonômicos. O software do SPLENDA permite personalizar o tratamento de acordo com a necessidade, através da seleção da intensidade, o modo de emissão e o tempo de sessão, com a capacidade de armazenar até 6 modalidades distintas de aplicação, sem necessidade de ter que configurar os parâmetros ao início de cada sessão. A imagem a seguir apresenta o painel de controle do equipamento, de onde pode ser observada a membrana táctil.

Ao utilizar a membrana táctil assegurar que os dedos não contenham resquícios de gel ou outro elemento que possa causar a deterioração da membrana.



7. OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO 7.1 CONSIDERAÇÕES PRÉVIAS AO TRATAMENTO

O usuário do equipamento não pode realizar a aplicação em si mesmo. O aplicador deve estar situado no local de tratamento antes de iniciar a sessão. Advertência: manusear com cuidado o transdutor, pois o manuseio rude e incorreto pode danificar o acessório, tornando-o inviável para uso.

7.1.1 Tratamento de hipertermia por radiofrequência O SPLENDA deve ser utilizado com uma emulsão hidratante, condutiva e de baixa oleosidade para permitir o contato dos eletrodos com a pele. O usuário deve verificar as características do produto a ser utilizado, informadas pelo fabricante, seja emulsão ou produto similar. Se for observada alguma reação indesejada, suspender o uso. A emulsão deverá ser aplicada unicamente à pele e nunca ao eletrodo aplicador. Cada vez que o cabeçote for retirado da pele, realizar a limpeza do excedente para que não continue conduzindo e, por consequência, aumentando a temperatura da emulsão utilizada. 7.1.2 Tratamento por Ultracavitação É importante que o paciente ou usuário tenha a função renal e hepática conservadas. É aconselhável, inclusive, realizar alguns dias antes uma dieta de purificação que permita um bom desempenho destas funções. No dia anterior ao tratamento, o paciente ou usuário deverá procurar ingerir água em abundância, para hidratar os tecidos e aumentar a ação do SPLENDA. Para a aplicação deve ser colocada uma camada mínima de gel neutro do tipo usado para ecografia, a base de água. 7.1.3 Tratamento de Hipertermia por Radiofrequência e Ultracavitação combinados Para a correta aplicação do SPLENDA, é necessária a interposição de uma camada mínima de gel neutro do tipo usado para ecografia, a base de água. Também, deverá prestar atenção especial à viscosidade do gel, posto que se for muito espesso tenderá a gerar espaços vazios que impedem a correta transmissão das ondas ultrassônicas. Verificar as características do produto informadas pelo fabricante. Não pode utilizar-se como meio de acoplamento a emulsão utilizada para o tratamento de radiofrequência já que se opõe à transmissão da ultracavitação. O gel deve ser aplicado unicamente na pele e nunca no eletrodo aplicador. Cada vez que o cabeçote for retirado da pele, realizar a limpeza do excedente para que não continue conduzindo e, por consequência, aumentando a temperatura da emulsão utilizada.

Quando ambas os tratamentos estiverem ativas, o tratamento de ultracavitação funciona em modo pulsante.

7.1.4 Parâmetros de configuração Para ajustar o programa, tenha em conta as seguintes definições: - Tempo de UC (TUC): É o tempo de saída de ultracavitação ativa. - Tempo de Inicio RF (TiRF): É o tempo de início de radiofrequência. - Tempo RF (TRf): É o tempo de saída de radiofrequência ativa. Tenha em conta que o valor escolhido deve ser pelo menos igual ao tempo restante de saída de ultracavitação ativa. Exemplo: TUC: 20 min TiRF: 10 min TRf: maior ou igual a 10 min. Se for definido 10 minutos, o tratamento RF finalizará junto com a de ultracavitação, ou seja, o tempo de sessão será de 20 minutos. Se for selecionado o tempo de RF como 15 minutos (maior que 10 minutos), ao finalizar o tratamento de ultracavitação, continuará a emissão e RF. O tempo de sessão, neste caso, será de 25 minutos. - Frequência de RF (FRf): é a frequência de emissão de radiofrequência, os valores são 500 kHz / 800 kHz / 1050 kHz.



- Sessão: é o tempo de sessão, configurável entre 1 e 30 minutos. 7.2 MODO DE APLICAÇÃO Durante a aplicação, o cabeçote deve ser movimentado constantemente sobre a zona de tratamento, evitando deixa-lo sobre um ponto fixo, de maneira a garantir uma distribuição uniforme da radiofrequência sobre o tecido. Leve em consideração que o cabeçote deve ser aplicado sobre a pele com a potência mínima e, em seguida, aumenta-la até o tratamento desejado.

Enquanto o cabeçote está emitindo (o tratamento está em curso), deve manter o contato com a pele, devendo a emissão ser interrompida no momento de separá-lo da pele.

7.3 INDICAÇÕES PÓS APLICAÇÃO Em tratamentos relacionados a celulite ou com alguma patologia similar, complemente com um tratamento de drenagem linfática. Ao finalizar o tratamento os cabeçotes utilizados devem ser limpos com um pano, retirando todo o excedente de emulsão, de tal maneira que eles fiquem completamente limpos como indicado na sessão Procedimentos de Limpeza deste manual. 7.4 TELA INICIAL E MENU PRINCIPAL Uma vez que o equipamento esteja ligado, a seguinte tela é apresentada:

Pressione a tela para visualizar o Menu Principal:



Nesta tela podem ser observadas as categorias principais que podem ser selecionadas para configurar o equipamento.

1. SELECIONAR TRATAMENTO 2. PROGRAMAS 3. CONFIGURAR

7.5 SELECIONAR TRATAMENTO Nesta categoria são definidos os programas de usuário: 7.5.1 Ultracavitação + Radiofrequência (Ultracavitación + Radiofrecuencia) 7.5.2 Radiofrequência (Radiofrecuencia) 7.5.3 Ultracavitação (Ultracavitación) 7.5.1 Ultracavitação + Radiofrequência Uma vez selecionado este programa será visualizada a seguinte:

Tiempo de UC = Tempo de Ultracavitação

Pressionando as setas “para cima” e “para baixo” o tempo de saída de Ultracavitação aiva é selecionado e pressionando a tecla “Continuar” será exibido:

Tiempo Inicio RF = Tempo para início da RF

Pressionando as setas “para cima” e “para baixo” o tempo para início da Radiofrequência é selecionado e pressionando a tecla “Continuar” será exibido:



Tempo RF = Tempo de Radiofrequência

Pressionando as setas “para cima” e “para baixo” o tempo de saída de Radiofrequência ativa será definido e pressionando “Continuar” serão mostrados os valores de frequência selecionáveis:

Frecuencia de RF = Frequência de RF

Para iniciar a sessão pressione “Continuar” e vá para a sessão “Guardar na Memória” deste manual. 7.5.2 Radiofrequência Quando selecionado este programa, a tela a seguir é visualizada:

Tempo de Sesión = Tempo de Sessão

Pressionando as setas “para cima” e “para baixo” o tempo de sessão de Radiofrequência é selecionado. Pressionando a tecla “Continuar” são exibidos os aplicadores selecionáveis:



Uma vez selecionado o aplicador, ao pressionar a tecla “Continuar” serão selecionados os valores de RF:

Para Aplicador Corporal Frecuencia de RF = Frequência de RF

Para Aplicador Facial Frecuencia de RF = Frequência de RF

Para iniciar a sessão, pressione “Continuar” e dirija-se à sessão “Guardar na Memória” deste manual.



7.5.3 Ultracavitação Quando este programa é selecionado, será visualizada a seguinte tela:

Tempo de Sesión = Tempo de Sessão

Pressionando as setas “para cima” e “para baixo” selecione o tempo de sessão de Ultracavitação. Para iniciar a sessão pressionar “Continuar” e dirigir-se à sessão “Guardar na Memória” deste manual. 7.6 GUARDAR NA MEMÓRIA Após definir o programa desejado a tela exibida será a seguinte:

Guardar em Memoria = Guardar na Memória Iniciar sesión = Iniciar Sessão

A coluna da direita exibe os parâmetros selecionados. Se você não deseja guardar o programa realizado, pressione “Iniciar Sessão” e vá para a sessão “Início de sessão” neste manual. Caso deseje guardar o programa realizado, selecione alguma posição de memória e pressione “Guardar”.

Guardar em Memoria = Guardar na Memória Iniciar sesión = Iniciar Sessão Memoria Vacia = Memória Vazia

Ir para a sessão “Início de Sessão” deste manual.



Se a memória contém um programa gravado, será perguntado se deseja substituí-lo, como mostra a tela a seguir:

Guardar em Memoria = Guardar na Memória Iniciar sesión = Iniciar Sessão Memoria usada = Memória usada Reemplaza? = Substituir?

Se desejar substituir, pressione “guardar”. Caso contrário, pressione “Iniciar Sessão”. Vá para a sessão “Início de Sessão” deste manual. 7.7 PROGRAMAS Nesta categoria são carregados os programas configuráveis pelo usuário ou programas pré-configurados de fábrica. Veja a tela:

7.7.1 Usuário 7.7.2 Tratamentos



7.7.1 Usuário Nesta sessão são acessadas as 6 memórias com os programas configurados em outro momento. Selecione um número e na coluna direita será exibido o estado da memória. Programa Vazio Caso a memória selecionada esteja vazia, o programa exibirá a advertência:

Memoria vacia = Memória Vazia Iniciar sesión = Iniciar Sessão

Memoria vacia = Memória Vazia No se puede carregar! = Não é possível carregar! Iniciar sesión = Iniciar Sessão

Programa na memória Se a posição de memória se encontra utilizada, na coluna da direita serão exibidos os valores configurados:

Iniciar sesión = Iniciar Sessão

Para selecionar essa posição, pressione “Iniciar Sessão” e vá para a sessão “Início de Sessão” desse manual.



7.7.2 Tratamentos Nesta sessão se encontram os parâmetros pré-configurados segundo as seguintes patologias:

Patologia Tipo Grau Ultracavitação Radiofrequência (RF) Tempo de

sessão (min)

Tempo de combinação Descrição Potência

(W) Tempo (min)

Frequência (kHz)

Intensidade (%)

Tempo (min)

Adi

posi

dade

s Lo

caliz

adas

Abdômen

> 5 cm 35 15 500 VST 10 20

5

A radiofrequência é ativada 10 min após iniciada a Ultracavitação.

Ambas seguem ativadas durante 5 minutos.

A Ultracavitação é desativada e a radiofrequência se mantem ativa por 5 min.

< 5 cm 24 15 800 VST 10 20

Quadris / Glúteos

> 5 cm 35 15 500 VST 10 25

- A Radiofrequência é ativada quando a Ultracavitação terminar.

< 5 cm 24 15 800 VST 10 25

Braços > 3 cm 12 10 500 VST 8 18 < 3 cm 9 10 800 VST 8 18

Cel

ulite

Edematosa G 1-2 35 10 1050 VST 5 15 G 3-4 9 15 800 VST 5 20

Compacta G 1-2 18 10 800 VST 8 16 2 A radiofrequência é ativada aos 8 min da

Ultracavitação

G 3-4 35 15 500 VST 10 20 5 A radiofrequência é ativada aos 10 min da Ultracavitação

Flácida G 1-2 9 10 800 VST 8 16 2 A radiofrequência é ativada aos 8 min da

Ultracavitação

G 3-4 21 15 500 VST 10 20 5 A radiofrequência é ativada aos 10 min da Ultracavitação

VST = Variável Segundo a Tolerância Depois de decidir a patologia, é necessário selecionar o grau. Em seguida, vá para a seção “Início de Sessão” deste manual.



7.8 CONFIGURAR Nesta categoria se configura o volume do sinal sonoro do equipamento e o idioma do menu:

Volumen = Volume

7.8.1 Volume 7.8.2 Idioma 7.8.1 Volume Pressione sobre “Volume”. Escolha o volume desejado e clique em “Aceitar”.

Volumen = Volume Aceptar = Aceitar

7.8.2 Idioma Pressione sobre “Idioma”. Selecione o idioma e clique em “Aceitar”

Español = Espanhol English = Inglês Aceptar = Aceitar



7.9 INÍCIO DE SESSÃO Cada aplicador tem seu indicador luminoso de saída ativa. 7.9.1 Tratamento de Ultracavitação + Radiofrequência Após pressionar a tecla “Continuar” do último parâmetro selecionável, o equipamento ativa a saída e mostra a tela a seguir:

Radiofrecuencia = Radiofrequência Tiempo para RadioFrec. = Tempo para Radiofreq. Ultracavitación = Ultracavitação Salir = Sair

Na coluna esquerda é exibido o tempo restante para iniciar a Radiofrequência e na coluna da direita é exibida a potência da Ultracavitação, que deve ser aumentada até o nível escolhido. Entre os parâmetros “Pausa e Sair”, se encontra o tempo de sessão. Ao finalizar o tempo para iniciar a Radiofrequência, é exibida na coluna esquerda o nível de intensidade de Radiofrequência que deve ser aumentado até o nível escolhido.

Radiofrecuencia = Radiofrequência Ultracavitación = Ultracavitação Salir = Sair

Logo após ter finalizado o tempo pré-estabelecido para a Ultracavitação, na tela pode ser visualizado que a saída foi desativada.

Finalizo Ultracav. = Ultracavitação finalizada



7.9.2 Tratamento de Ultracavitação Logo após ter pressionado a tecla “Continuar” do último parâmetro selecionável, o equipamento ativa a saída e mostra a seguinte tela:

Ultracavitación = Ultracavitação Salir = Sair

Na tela é exibido o nível de potência de Ultracavitação, que deve ser aumentado até o nível escolhido. Entre os parâmetros “Pausa e Sair”, se encontra o tempo de sessão. 7.9.3 Tratamento de Radiofrequência Logo após ter pressionado a tecla “Continuar” do último parâmetro selecionável, o equipamento ativa a saída. Na tela é exibido o nível de intensidade de Radiofrequência, que deve ser aumentada até o nível escolhido. Entre os parâmetros “Pausa e Sair”, se encontra o tempo de sessão. De acordo com o aplicador selecionado, será observado:

7.10 DURANTE A SESSÃO Para interromper momentaneamente o tratamento, pressione “Pausa”. 7.11 FINALIZAÇÃO DA SESSÃO Quando o cronômetro chegar a zero, a sessão terminará. Será possível ouvir três sinais sonoros e a luz do cabeçote se apaga. Se desejar terminar a sessão antes do tempo, pressione “Sair”. Ao terminar a sessão, coloque o cabeçote aplicador no suporte do equipamento para evitar quedas que podem danificá-lo. Se o equipamento não for utilizado em curto prazo é conveniente desligá-lo da alimentação. Para desligá-lo, pressione a marca O na tecla de alimentação do painel traseiro. Isto separará completamente o equipamento da rede de alimentação.



7.11.1 Corte por aumento de temperatura Por motivos de segurança, o SPLENDA dispõe de um mecanismo de detecção da emissão por excesso de temperatura nos aplicadores. Isto é provável que aconteça se o cabeçote ficar emitindo no ar, sem contato com a pele. No caso disto acontecer é possível ver na tela “INTERRUPCIÓN POR CALENTAMIENTO (INTERRUPÇÃO POR AQUECIMENTO)”. Uma vez resfriado o cabeçote, a mensagem será substituída por “TEMPERATURA NORMAL”. Para continuar normalmente com a emissão, clique em “Continuar”. Ocasionalmente pode ocorrer o corte por aumento de temperatura com o equipamento aplicado sobre a pele. Nestes casos, isto deverá ser corrigido mediante a aplicação de velocidade e passando sobre áreas mais extensas. 7.12 INDICADORES E AVISOS AO OPERADOR Ao iniciar, o equipamento emite um sinal sonoro. Pressionando sobre a tela emite um sinal sonoro. Ao iniciar a sessão o equipamento emite um sinal sonoro. Ao terminar a sessão o equipamento emite um sinal sonoro. Quando o aplicador se encontra ativado, fica iluminado.



8. PROCEDIMIENTOS PARA A LIMPEZA DO EQUIPAMENTO E DE SUAS PARTES O equipamento não requer ser esterilizado em nenhum momento, porém é necessário um processo de limpeza, principalmente em seus aplicadores. 8.1 LIMPEZA DO EQUIPAMENTO As partes plásticas do equipamento devem ser limpas aplicando-se um pano umedecido em água, para a eliminação de poeira. Se necessário, pode ser utilizado sabão neutro. A membrana táctil (tela) deve ser limpa com um pano umedecido com álcool etílico em uma concentração de 60%. O equipamento deve sempre ser mantido limpo. A frequência de limpeza pode ser de 2 a 3 vezes por dia a 1 vez por semana, dependendo da frequência de uso. 8.2 LIMPEZA DAS PARTES O cabeçote de aplicação requer ser higienizado utilizando-se uma solução de água e sabão neutro. Sua superfície deve ser mantida limpa friccionando um pano ligeiramente umedecido com a solução de limpeza, nunca exercendo demasiada pressão, até que toda a sujeira visível tenha desaparecido. Em seguida, utilize um pano umedecido com uma solução de álcool etílico em uma concentração de 60%. Preste atenção especial na eliminação de restos de gel ou emulsão eu possam permanecer na superfície dos aplicadores, já que isso pode afetar o rendimento dos mesmos. Esta limpeza deve ser realizada ao final de cada sessão. 8.3 MANUTENÇÃO

Antes de utilizar o SPLENDA verifique: - Se o transdutor não apresenta rachaduras, trincas ou partes quebradas.

- Se o cabo e o conector não estão danificados. - Se o cabeçote aplicador está corretamente higienizado, livre de gel ou outras

O SPLENDA não necessita de calibrações periódicas, monitorações realizadas pelo usuário ou qualquer outro tipo de rotina de manutenção. Caso o usuário perceba alguma alteração no equipamento, entrar em contato com o Representante Técnico Autorizado.



9. RECOMENDAÇÕES E AVISOS - não instalar o equipamento em um local próximo a fontes de calor, tais como estufas. - evitar a exposição à luz solar direta, o contato com pós, umidade, vibrações e choques fortes. - o equipamento deve ser instalado de maneira que nenhum líquido possa penetrar. Se qualquer tipo de líquido em sua estrutura, desconectar o mesmo e enviar para o Serviço Técnico Autorizado, para que seja feita uma revisão. - no caso em que se detecte alguma mudança de funcionamento no equipamento, a primeira medida a ser realizada será interromper a aplicação do tratamento. O segundo passo será a desconexão do equipamento da rede de alimentação elétrica. Entrar em contato imediato com o Serviço Técnico Autorizado. - O fabricante não assume responsabilidade pelas consequências de reparos ou manutenções efetuadas por pessoal não autorizado. - não abrir o equipamento, principalmente durante o período de garantia. - utilizar unicamente as partes e peças fornecidas pelo fabricante. Não recomendamos o uso de componentes ou acessórios diferentes dos especificados, pois isto pode resultar em aumento de emissões ou diminuição da imunidade eletromagnética do equipamento. - a instalação elétrica do local onde será utilizado o equipamento deve cumprir com todas as normas locais vigentes. - é terminantemente proibido conectar ao equipamento outros elementos que não sejam partes originalmente fornecidas pelo fabricante. - caso sejam realizadas investigações ou tratamentos que podem ser suscetíveis à interferência eletromagnética, evite usar este equipamento durante a execução desta atividade específica. - qualquer parte do equipamento que pode ser danificado durante o seu uso normal deverá ser descartada de acordo com as normas ambientais locais vigentes. - o fabricante fornecerá, a pedido do cliente, os esquemas de circuitos, listas de componentes, descrições, instruções de calibração e outras informações que possam ajudar o pessoal técnico qualificado do usuário a reparar aquelas partes do equipamento que são designadas pela Meditea como reparáveis. - não modifique este equipamento sem autorização do fabricante. As peças que forem substituídas no reparo do equipamento deverão cumprir com as mesmas especificações que as originais para garantir as condições de segurança do equipamento. - equipamento não adequado para uso na presença de mistura anestésica inflamável com o ar, com oxigênio ou com óxido nitroso. - ao guardar os cabos tenha especial cuidado de não dobrá-los excessivamente nem exercer uma força desmedida, a fim de prolongar sua vida útil. - a limpeza do equipamento e das partes não deve ser realizada com álcool isopropílico. Veja a seção “procedimentos para a limpeza do equipamento e de suas partes”. - as condições de segurança diminuem com a quebra de algumas das partes do equipamento. - O aplicador facial não é submergível. - o equipamento deve ser utilizado com uma emulsão hidratante, condutiva e de baixo nível de óleo para melhorar o contato do cabeçote aplicador com a pele. O usuário deve verificar as características do produto a ser utilizado, seja emulsão ou substância similar. Se for observada alguma reação adversa, suspenda o uso e caso persistam os sintomas, consulte um médico. - a emulsão deve ser aplicada unicamente na pele e nunca no cabeçote aplicador. Cada vez que o cabeçote for retirado da pele, o excedente deve ser limpo para que não continue conduzindo, e assim, aumentando a temperatura da emulsão. - a pele da região a ser tratada deve estar devidamente hidratada. - tenha em mente que o cabeçote deve ser aplicado sobre a pele com a potência mínima e em seguida ser aumentada até o tratamento desejada. - no caso de dúvidas, consulte um médico. - este produto médico deve ser mantido fora do alcance de crianças e animais. - Este equipamento não é suscetível à interferência eletromagnética. O funcionamento desse equipamento não é afetado pela utilização de equipamento nas proximidades, tais como equipamento de cirurgia de alta frequência (diatermia) e desfibriladores. Entretanto,



monitorar constantemente equipamentos que estejam conectados ao paciente para garantir o seu funcionamento correto. - Este equipamento não é adequado para utilização em ambiente de imagem por ressonância magnética.



10. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Especificações Técnicas Gerais Tipo de proteção contra descargas elétricas Classe II Grau de proteção contra descargas elétricas Tipo BF Grau de proteção contra penetração de água Equipamento: IPX0 (sem proteção)

Aplicador Corporal: IPX7 Método de esterilização Não necessita esterilização Modo de funcionamento Contínuo Tensão de alimentação 100-230 V~ Alternada monofásica senoidal Frequência de alimentação 50/60 Hz Potência máxima de entrada 300 VA Fusíveis T4AL / 250 V~(x2) Dimensões 54 x 41 x 25 cm Peso 7 Kg Classificação segundo Disposição ANMAT Nº2318/02

Classe II

Classificação segundo MDD93/42 Classe IIa Versão do software V 3.0

Especificações Técnicas de Saída Ultracavitação

Frequência de trabalho 3 MHz Tipo de emissão Contínua (Ultracavitação)

Pulsada (Ultracavitação+Radiofrequência) Porcentagem de emissão Contínua: 100 %

Pulsada: 50 % Índice de modulação 100 % Forma de onda da Modulação: Contínua e Pulsada Frequência de Modulação: 1 Hz Potência de saída 0 – 35 Watts Área Efetiva de Radiação (ERA) 10,17 cm2 Tempo de sessão: 1 – 30 minutos

Radiofrequência Frequência de saída 500 / 800 / 1050 kHz Potência de Saída (carga resistiva) 500 kHz 800 kHz 1050 kHz

* 60 W 50 W 40 W

Tempo de sessão 1 – 30 minutos Funções de memória

Protocolos a definir pelo usuário 6 Condições ambientais

Transporte e armazenamento Uso Temperatura -5 a +50 ºC 10 a 30 ºC Umidade 20 a 90 % 20 a 90 % Pressão atmosférica 600 a 1060 hPa 600 a 1060 hPa EQUIPAMENTO NÃO ADEQUADO PARA USO NA PRESENÇA DE MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR, COM OXIGÊNIO OU COM ÓXIDO NITROSO. * em condições de prova



11. SIGNIFICADO DA SIMBOLOGIA UTILIZADA

Simbologia utilizada Símbolo Nome Descrição

Instruções de funcionamento

Indica ao usuário que existem certas considerações especiais sobre a operação do equipamento e que devem ser atendidas consultando o manual de utilização.

Precaução

Destaca advertências ou precauções específicas associadas com o produto. O símbolo de “Precaução” algumas vezes é utilizado com o significado de “Cuidado, consulte as instruções de uso”.

Parte aplicada

tipo BF

Devido à natureza da parte do equipamento que entra em contato com o paciente ou usuário, a norma internacional de segurança de equipamentos eletromédicos IEC 60601-1 considera tal parte como uma parte aplicada tipo BF. Tal definição indica que tal parte aplicada cumpre com os requisitos de corrente de fuga estipulados por esta norma. Este aspecto é o que, entre muitos outros, garante com certeza a segurança do equipamento.

Chave Liga/Desliga

Equipamento ligado, alimentação elétrica conectada Equipamento apagado, alimentação elétrica desconectada

Tensão de alimentação alternada

monofásica senoidal

Indica o tipo de tensão de alimentação a ser utilizado.

Equipamento

Classe II

O equipamento recebe esta classificação, segundo a normativa aplicável, já que dispõe de medidas de segurança adicionais como proteção contra descargas elétricas.

Terminal de

terra funcional

Este símbolo localizado no interior do equipamento indica o ponto no qual se encontra conectado o terra funcional do circuito. Este terminal está conectado também ao condutor de terra do cabo de alimentação e visto que é um equipamento de Classe II cumpre fins funcionais, não de proteção.

Dados do fabricante Nome e endereço do fabricante do equipamento.

Ano de fabricação do equipamento

Indica o ano em que o equipamento foi fabricado.

Diretivas de descarte

Segundo as diretivas vigentes sobre resíduos de aparelhos elétricos e eletrônicos, o equipamento não deve ser descartado junto com os resíduos domésticos. É responsabilidade do usuário, ao descartar o equipamento, entrar em contato com o Representante Autorizado para receber orientações de descarte seguro.

Validade Data de validade do produto

- Número de série (serial number)

Frágil O conteúdo da embalagem é frágil e deve ser manipulado com cuidado.

Este lado para cima Indica a posição vertical correta da embalagem.



Não expor a chuva A embalagem de transporte não pode ser exposta a chuva.

Não empilhar mais de duas

caixas

A quantidade máxima de caixas do produto que podem ser empilhadas sobre a caixa base é de duas unidades.

Limites de temperaturas

Indica as temperaturas máximas e mínimas permitidas para o transporte e armazenamento do equipamento.

Limites de pressão

atmosférica

Indica a pressão atmosférica máxima e mínima permitida para o transporte e armazenamento do equipamento.

Limites de umidade relativa

Indica a umidade relativa máxima e mínima permitida para o transporte e armazenamento do equipamento.

- Tensão Elétrica Perigosa

IPX0 - Classificação de proteção contra penetração nociva de água no EQUIPAMENTO

IPX7 - Classificação de proteção contra penetração nociva de água no TRANSDUTOR APLICADOR CORPORAL



12. DECLARAÇÕES DO FABRICANTE 12.1 EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS Recomendações do Fabricante conforme a Norma ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006: O SPLENDA é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. Recomendamos que o cliente ou usuário do SPLENDA garanta que ele seja utilizado em tal ambiente.

ENSAIOS DE EMISSÕES CONFORMIDADE AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO

Emissões de RF ABNT NBR IEC CISPR 11 Grupo 1

O SPLENDA utiliza energia de RF apenas para suas funções internas. No entanto, suas emissões de RF são muito baixas e não é provável que causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos.

Emissões de RF ABNT NBR IEC CISPR 11 Classe B

O SPLENDA é adequado para utilização em estabelecimentos diretamente conectados à rede pública de distribuição de energia elétrica de baixa tensão.

ABNT NBR IEC CISPR 11 Emissões de Harmônicas IEC 61000-3-2 Classe A

Emissões devido a flutuação de tensão/cintilação IEC 61000-3-3 Conforme



12.2 IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O SPLENDA é destinado para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. Recomendamos que o cliente ou usuário do SPLENDA garanta que ele seja utilizado em tal ambiente.

ENSAIOS DE IMUNIDADE NÍVEL DE ENSAIO DA ABNT NBR IEC 60601 NÍVEL DE CONFORMIDADE AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO

Descarga Eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV por contato ± 8kV pelo ar

± 6 kV por contato ± 8kV pelo ar

Pisos deveriam ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se os pisos forem cobertos com material sintético, a umidade relativa deveria ser de pelo menos 30%.

Transitórios elétricos rápidos/ Trem de pulsos (“Burst”)

IEC 61000-4-4

± 2 kV nas linhas de Alimentação ± 1 kV para linhas de entrada/ saída

± 2 kV nas linhas de alimentação

Recomenda-se que a qualidade do fornecimento de energia seja aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico.

Surtos IEC 61000-4-5 ± 1 kV linha a linha ± 2 kV linha a terra

± 1 kV linha a linha ± 2 kV linha a terra

Qualidade do fornecimento de energia deveria ser aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico.

Quedas de tensão, interrupções curtas e

variações de tensão nas linhas de entrada de

alimentação IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% de queda de tensão em UT) por 0,5 ciclo. 40% UT (60% de queda de tensão em UT) por 5 ciclos. 70% UT (30% de queda de tensão em UT) por 25 ciclos. < 5% UT (>95% de queda de tensão em UT) por 5 segundos.

<5% UT (>95% de queda de tensão em UT) por 0,5 ciclo. 40% UT (60% de queda de tensão em UT) por 5 ciclos. 70% UT (30% de queda de tensão em UT) por 25 ciclos. < 5% UT (>95% de queda de tensão em UT) por 5 segundos.

Recomenda-se que a qualidade do fornecimento de energia seja aquela de um ambiente hospitalar ou comercial típico. Se o usuário do SPLENDA exige operação continuada durante interrupção de energia, é recomendado que o SPLENDA seja alimentado por uma fonte de alimentação ininterrupta ou uma bateria.

Campo magnético na frequência de alimentação

(50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Campos magnéticos na frequência da alimentação deveriam estar em níveis característicos de um local típico em um ambiente hospitalar ou comercial típico

NOTA UT é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio.



ENSAIOS DE IMUNIDADE

NÍVEL DE ENSAIO DA ABNT NBR IEC 60601

NÍVEL DE CONFORMIDADE AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO

RF Conduzida IEC 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz até 80 MHz 3V Recomenda-se que equipamentos de comunicação de

RF portátil e móvel não sejam usados próximos a qualquer parte do SPLENDA, incluindo cabos, com distância de separação menor que a recomendada, calculada a partir da equação aplicável à freqüencia do transmissor. Distância de Separação Recomendada D=1,2√P D=1,2√P 80 MHz a 8000 MHz D=2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz Onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m). É recomendada que a intensidade de campo estabelecida pelo transmissor de RF, como determina através de uma inspeção eletromagnética no local, a seja menor que o nível de conformidade em cada faixa de frequência. b

RF Radiada IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz até 2,5 GHz 3 V/m

NOTA 1 Em 80 MHZ e 800 MHZ, aplica-se a faixa de frequência mais alta. NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. a As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone (celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se que uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o SPLENDA é usado excede o nível de conformidade utilizado acima, o SPLENDA deveria ser observado para verificar se a operação está Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação do SPLENDA. b Acima da faixa de frequência de 150 kHz até 80 MHz, intensidade do campo deveria ser menor que [V1] V/m.



12.3 DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO RECOMENDADAS ENTRE OS EQUIPAMENTOS DE COMUNICAÇÃO DE RF PORTÁTIL E MÓVEL E O SPLENDA O SPLENDA é destinado para utilização em um ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF radiadas são controladas. O cliente ou usuário do SPLENDA pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel (transmissores) e o SPLENDA como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação.

Potência máxima nominal de saída do transmissor (W)

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m) 150 KHz a 80 MHz

d= 1,2√P 80 KHz a 800 MHz

d= 1,2√P 800 KHz a 2,5 GHz

d= 2,3√P 0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23 Para transmissores com uma potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada através da equação aplicável para a freqüência do transmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1 Em 80 MHZ e 800 MHZ, aplica-se a distância de separação para a faixa de frequência mais alta. NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.



13. TEMPO DE VIDA DO PRODUTO O tempo de vida deste produto, baseado na disponibilidade de suas peças de reposição, foi estabelecido em 5 anos a partir da data de sua fabricação. Meditea Electromédica S.R.L. se reserva o direito de realizar modificações em suas especificações para alcançar melhoras de ordem técnica ou terapêutica.

14. DISTRIBUIDOR E REPRESENTANTE TÉCNICO AUTORIZADO Em caso de dúvidas, necessidade de reparos e/ou compra de partes/peças, entre em contato com o Distribuidor e Representante Técnico Autorizado no Brasil: CVC EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 05.231.407/0001-43 SAC: 15 3233-6968 SOROCABA/SP 15. FABRICANTE MEDITEA ELECTROMÉDICA SRL Viamonte 2255 – Buenos Aires – Argentina – C.P. (C1056ABI) Fone: (54) (11) 4953-6114/ 4951-9079 www.meditea.com e-mail: [email protected] Dir. Téc. Dr. Darío GICHLIK, Médico M.N. 95473 Equipamento desenvolvido e produzido de acordo com as normas IEC 60601-1 / ISO 13485:2003 / ISO 9001:2008 Empresa registrada no Ministerio de Salud, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. ANMAT Nº 1090 – ARGENTINA

mailto:[email protected]

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SPLENDA - latidus.com · O usuário deve possuir conhecimento e experiência na aplicação das terapias realizadas com este equipamento. ... celulite (paniculopatia-edemato-fibroesclerótica),