16.4.2007Prof. Dr. C. Ohmann

Wissenschaftlicher LeiterKoordinierungszentrum für Klinische

Studien Düsseldorf

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

Investigater Initiated Trials (IITs)Investigater Initiated Trials (IITs)

2

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

ICH-GCP Richtlinie 2001/ 20/EG AMG GCP-V Richtlinie 2005/28/EG

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Gesetzliche Grundlagen -

3

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsor

natürliche oder juristische Person

Verantwortung für Veranlassung Organisation Finanzierung einer klinischen Prüfung

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Begriffsbestimmung -

4

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Einhaltung der Richtlinien

zur Guten Klinischen Praxis

Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Prüfungsteilnehmer

Glaubwürdigkeit und Nachvollziehbarkeit erhobener Daten

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Verantwortlichkeiten des Sponsors -

5

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Genehmigungsantrag an Bundesoberbehörde/ Ethikkommission(en) (BOB/EK)

Abschluss Probandenversicherung

Nutzen-Risiko-Bewertung

Meldung nachträglicher Änderungen des Prüfplans an BOB und EK

Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Verantwortlichkeiten des Sponsors -

6

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Meldung von Verdachtsfällen unerwarterter schwerwiegender Nebenwirkungen an BOB/EK

Meldung unerwünschter Ereignisse auf Anforderung an BOB/EK

Verfahren zur Entblindung in Notfallsituationen

jährlicher Bericht/ Abschlussbericht an BOB/EK

Mitteilung zur Beendigung der klinischen Prüfung an BOB/EK

Archivierung der wesentlichen Unterlagen der klin. Prüfung

- Verantwortlichkeiten des Sponsors -

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

7

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Einrichtung/ Erhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QK und QS) inkl. SOPs

Benennung qualifizierten Personals

Auswahl der Prüfer

Monitoring

Prüfungs- und Datenmanagement

Kontinuierliche Sicherheitsbewertung

Sicherheitsinformation an alle Prüfärzte

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Verantwortlichkeiten des Sponsors -

8

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Klinische Prüfung im Zulassungsbereich

Sponsor= pharmazeutischer Hersteller

Wissenschaftsgesteuerte klinische Studien (IIT) z.B. Therapieoptimierungsstudien (TOS)

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Umsetzung -

?

9

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsor in IITs – Varianten Studienleiter als Privatperson

Sponsor-GmbH(gegründet z.B. durch Studiengruppen, Fachgesellschaften, Universitäten)

Rektor/ Dekan

Universitätsklinik

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Umsetzung -

10

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsor Anzahl

Universität (Rektor,Kanzler) 7

Universitätsklinikum 4

Universität (Dekan) 1

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Sponsorenschaft an KKS-Standorten -- Sponsorenschaft an KKS-Standorten -

11

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Allgemeine Aufgabenzuweisung von der HHU auf das KKS (Rahmenvertrag)

Delegation von Sponsorenpflichten vom KKS auf den LKP (Vertrag)

Evtl. Delegation von Sponsorenpflichten auf weitere Partner

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

12

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

- Rahmenvereinbarung -• allgemein, studienunabhängig

• unterschrieben durch Rektor, Dekan, ÄD, KD, Wiss. Leiter KKS

• Beauftragung des KKS zur Erfüllung der Sponsorenpflichten

• Erteilung einer Vollmacht für einzelne Studien

• Übernahme von Sponsorenpflichten durch das KKS für IITs

• Delegation von Sponsorenpflichten auf den LKP mit der Notwendigkeit einer Kontrolle durch das KKS

• keine Delegation von Monitoring und Audits auf den LKP möglich

• externe Auditierung des KKS durch die HHU

13

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

- Vertrag KKS - LKP -

• Übertragung Sponsorenpflichten von KKS auf LKP

• Erteilung einer Vollmacht an LKP

• Vertretungssicherung

• Pflichten des LKP (Versicherung, Finanzierung, Qualitätssicherung, Anträge Behörden + Ethikkommission, Risiko- Nutzenabwägung, Berichte, Monitoring, etc)

• Anlagen (Übersicht über die Pflichten im Rahmen des Verfahrens, Delegationsplan, Vollmacht, Vertretungssicherung, Muster Prüfzentrenvertrag)

14

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

15

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

- Übersicht der Pflichten -- Übersicht der Pflichten -

16

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

- Übersicht der Pflichten -- Übersicht der Pflichten -

17

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

- Delegationsplan -- Delegationsplan -

18

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

- Delegationsplan -- Delegationsplan -

19

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

- Maßnahmen im KKS-- Maßnahmen im KKS-

• Einrichtung einer eigenen Arbeitsgruppe für „Sponsorenschaft und Audits“ im KKS (Leitung: H. Kolbe) mit Ressourcen der Medizinischen Fakultät (Overhead)

• Ansprechpartner im KKS: H. Kolbe (19711), S. Sell (19712)

• Etablierung eines Sponsor- Manuals am KKS zur Qualitätssicherung • Verfügbarkeit der Verfahrensbeschreibung und aller Dokumente über die Homepage (in Vorbereitung)