Studienmonitor - asklepios.com8f9cad2e-4742-4815-9fb1-59d8394fc3ee... · Startseite Studienmonitor Solide Tumore Hämatologische Malignome Ösophaguskarzinom AML Pankreaskarzinom

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Studienmonitor

Solide Tumore Hämatologische Malignome

Gastrointestinale Tumore AML

Thorakale Tumore ZNS-Lymphom

Kopf-Hals-Tumore DLBCL

Urothelkarzinom Multiples Myelom

Prostatakarzinom ALL

Nierenzellkarzinom M. Hodgkin

Mammakarzinom MCL

Zervixkarzinom CML

16.07.2019 1

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Gastrointestinale Tumore

Gastrointestinale Tumore

Ösophaguskarzinom

Magenkarzinom

Pankreaskarzinom

Kolorektale Karzinome

Hepatobiliäre Tumore

Analkarzinom

16.07.2019 2

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Thorakale Tumore

Thorakale Tumore

Mesotheliom

NSCLC

SCLC

16.07.2019 3

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Ösophaguskarzinom

16.07.2019 4

Indikation Kurztitel

2nd line SCC BGB-A317

en bloc vs. piecemeal Resektion BEEPER

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Magenkarzinom

16.07.2019 5


Her2+, perioperativ INNOVATION

Her2+, met./lokalfortgeschritten

MK3475-811

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Pankreaskarzinom

16.07.2019 6


Metabolom, Pankreas-RF META-PAC

Stadium III/IV, 1st line CANFOUR

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Kolorektale Karzinome

16.07.2019 7


Therapie-refraktär RAMTAS

GI St. III-IV Mikrobiom

neoadjuvant Rektum AIO-KRK-0214

1st line, BRAF-mutiert ANCHOR

Kolonkarzinom Colopredict Plus

ESD ESD-Register

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Hepatobiliäre Tumore

16.07.2019 8


Gallengangsstenose PUMa

Cholangiokarzinom INCB 54828-302

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Analkarzinom

16.07.2019 9


Analkarzinom INCMGA 0012-202

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Hals-Kopf-Tumore

16.07.2019 10


Supraglott. Larynx-Ca - TLM SUPRATOL

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Mammakarzinom

16.07.2019 11


Mamma-Ca in der SS BCP-Register

HR+, Her2-, met. (NIS) RIBANNA

Molekulare Testung RESCUE

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Urothelkarzinom

16.07.2019 12


St. IV/irresektabel, 1st line CA209901

2nd line, EGFR-mut. THOR-Studie BLC3001

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Nierenzellkarzinom

16.07.2019 13


ccRCC, high-risk, adjuvant CA209-14

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Prostatakarzinom

16.07.2019 14


mCRPC nach DOC und CARD CARD

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Zervixkarzinom

16.07.2019 15


frühes Zervix-Ca (AWB) SENTIX

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AML

16.07.2019 16


AML/MDS AMLSG BIO

AML, excl. APL CPKC412E2301

High-risk APL Apollo

AML AMLSG 30-18

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ALL

16.07.2019 17


ALL, NHLGMALL Register und Biomaterialdatenbank

ALL, LBL GMALL 08/2013

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ZNS-Lymphom

16.07.2019 18


ZNS-NHL, 1st line MATRIX

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M. Hodgkin

16.07.2019 19


St. II mit RF, St. III-IV HD 21

M. Hodgkin CARHL

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MCL

16.07.2019 20


auto-PBSCT nach Induktion TRIANGLE

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Multiples Myelom

16.07.2019 21


rez. / ref. MM Pleiades

1st line GMMG HD 7

rez./ref. MM mit NI oder unter HD GMMG Dante

ED symptomat. high-risk MM CONCEPT

rez. MM nachImiD+Proteasomeninhibitor

Apollo/EMN

rez. MM nach 2 Vortherapien C16029

Rez. / ref. MM MPO250-CP201

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CML

16.07.2019 22


CML CP nach 2 TKI-Vortherapien CABL001A2301

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NSCLC


molekulare Testung NEOlung

molekulare Testung CRISP

EGFR+, 2nd line nach TKI KEYNOTE-789

resektables IIB-IIIA, (neo-) adjuvant

KEYNOTE-671

Fortgeschrittenes NSCLCmit Anorexie

ANAM 17-21

1st line, 2nd line CANFOUR

16.07.2019 23

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Mesotheliom


16.07.2019 24

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SCLC


16.07.2019 25

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BGB-A317

Indikation Projekt

-Nr.

Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status

Ösophagus-Ca #3553 BGB-A317 Phase III BeiGene AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Vorbereitung

Studientitel: BGB-A317: Randomisierte Phase III Studie (Chemotherapie vs. PD-1 Antikörper BGB-A317) bei Patienten mit

inoperablem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus in der 2. Therapielinie

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Histologisch oder zytologisch bestätigtes PEC des Ösophagus (ESCC)

Progress während oder nach Erstlinientherapie eines fortgeschrittenen inoperablen/metastasierten ESCC Patienten mit einer Progression, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer neoadjuvanten Therapie

eintritt, können eingeschlossen werden Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v1.1

Studycoordinator: Karin Küchenmeister; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 8626

16.07.2019 26

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BEEPER

Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status

Barrett-Früh-

karzinom

#3555 BEEPER interventionell UKE AKB 040 / 1818 82 3000 Prof. von Hahn On hold

Studientitel: Neoplastic Barrett Esophagus Endoscopic Piecemeal vs En Bloc Resection

Prospektiv-randomisierter Vergleich von En-bloc versus Piecemeal-Resektion von neoplastischem Barrett Ösophagus

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Patienten > 18 Jahre, die sich zur Abtragung neoplastischer Barrett-Läsionen in den Referenzzentren

vorstellen

Barrett-Ausdehnung bis 10 cm

Entschluss zur kombinierten Therapie mit Resektion (Vorgehen s.o.) und Ablation nach Leitlinien

Studycoordinator: NA

16.07.2019 27

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INNOVATION

16.07.2019 28


Magen-Ca #3077 INNOVATION Phase II EORTC AKB 040 / 1818 82 3830 Dr. Stang In Rekrutierung

Studientitel: Integration von Trastuzumab +/- Pertuzumab in die perioperative Chemotherapie beim Her2 positiven

Magenkarzinom

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Histologisch nachgewiesenes Magen-Adenokarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen

Übergangs (Siewert I-III)

UICC-Tumorstadium IB bis III im CT

Geeignet für Gastrektomie oder Ösophagektomie

HER2-Überexpression mittels Immunhistochemie (IHC 3+) oder Kombination von IHC 2+ und HER2-FISH-

positiv

Keine vorherige Chemo- oder Antikörpertherapie.

Keine Anamnese signifikanter Herzerkrankung

Studycoordinator: Katrin Ohltmann; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 82 8158

mailto:[email protected]

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MK3475-811

16.07.2019 29

Indikation Projekt-

Nr.


Magen-Ca #3613 MK3475-811 Phase III MSD Sharp&

Dohme

GmbH

AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Rekrutierung

Studientitel: Eine randomisierte doppelt-blinde Phase III Studie: Trastuzumab plus Chemotherapie plus Pembrolizumab vs.

Placebo als Erstlinientherapie bei Patienten mit Her2 positivem metastasiertem Magenkarzinom oder

Karzinom des gastroösophagealen Übergangs

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Histologisch oder zytologisch gesichertes Her2 pos. Karzinom, lokal fortgeschritten, inoperabel oder metastasiert

Keine Vortherapie Adäquate kardiale Funktion im ECHO/MUGA Scan QT-Zeit >480 msec. Verfügbares Tumorgewebe für PD-L1 Analyse


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META-PAC


Pankreas-Ca #3397 META-PAC Probensammlung Uni Greifswald AKH 040 / 1818 86 2535 PD Dr. Chromik In Rekrutierung

Studientitel: Prospektive Studie zum Plasma-Metabolom Multimarker Panel MxP PankreasScore zum Ausschluss eines

Pankreaskarzinoms in Risikokohorten

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Pankreasraumforderung in der Bildgebung (CT Abdomen), die eine weitere Diagnostik erfordert (inklusive

Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes (DM), familiäre PDAC und chronische Pankreatitis (CP); n =

1375 – Studienarm A) ODER

Erstdiagnose eines Diabetes mellitus im Alter >50 Jahre (n= 200 – Studienarm B)


16.07.2019 30

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CANFOUR

Indikation Projekt-

Nr.


Pankreas-

Ca

#3619 CANFOUR Phase I/IIa Cantargia AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Rekrutierung

Studientitel: An open label, dose escalation followed by dose expansion, safety and tolerability trial of CAN04, a fully humanized monoclonal antibody against IL1RAP, in subjects with solid malignant tumors

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Arm D:

Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes duktales Pankreaskarzinom (Stadium III/IV) , neu diagnostiziert und

nicht vorbehandelt, histologisch/zytologisch gesichert

Messbare Erkrankung nach nach irRC.

Tumorläsion zugänglich für Biopsie und Patient bereit, sich erneuter Biopsie zu unterziehen

Geeignet für Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin

Studycoordinator: Karin Küchenmeister, [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 8626

16.07.2019 31

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RAMTAS

Indikation Projekt-

Nr.


Kolorektales

Ca

#3623 RAMTAS Phase IIb IKF Klinische

Krebs-

forschung

GmbH

AKB 040 / 1818 82 4549 Dr. Prasnikar In Rekrutierung

Studientitel: Ramucirumab in Kombination mit TAS102 vs. TAS102 Monotherapie in Chemotherapie-refraktärem

metastasiertem Kolorektalem Karzinom

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Metastasiertes, inoperables, kolorektales Karzinom Progress nach 5-FU, Oxaliplatin, Irinotecan, Anti-angiogenetischer Therapie und ggf. anti-EGFR-

Antikörper Bekannter RAS und BRAF V600E Mutations-Status


16.07.2019 32

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ANCHOR


Kolo-

rektales Ca

#3647 ANCHOR Phase II Pierre Fabre

Pharma

AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Rekrutierung

Studientitel: Phase II, open-Label, single arm, multicenter study of encorafenib, binimetinib plus cetuximab in subjects with previously untreated

BRAF-Mutant metstatic colorectal cancer

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

• Metastasiertes oder inoperables Kolorektales Karzinom, histologisch/zytologisch bestätigt

• BRAFV600E mutiert

• Keine vorherige systemische Therapie für metastasierte Erkrankung


16.07.2019 33

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AIO-KRK-0214

Indikation Projekt-

Nr.


Rektum-Ca #3617 AIO_KRK-

0214

Phase II AIO Studien

gGmbH

AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr.

Arnold

In Rekrutierung

Studientitel: mFOLFOX6 vs. mFOLFOX6 + Aflibercept als neoadjuvante Therapie beim T3 Rektum-Ca (MRT)

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Lokal fortgeschrittener rektaler oder rektosigmoidaler Tumor, Stadium cT3, CRM –negativ

Sphinkter-erhaltende Resektion nach Einschätzung des Chirurgen möglich


16.07.2019 34

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INCMGA 0012-202


Anal-

karzinom

#3667 INCMGA

0012-202

Phase II Incyte AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Rekrutierung

Studientitel: A Phase 2 study of INCMGA00012 in participants with squamous carcinoma of the anal canal who have progressed following platinum-

based chemotherapy

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

• Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Analkanals

• Nicht mehr als 2 vorherige Therapielinien

• Progress nach mindestens einer Platin-basierten Therapie


16.07.2019 35

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INCB 54828-302


Cholangio-

karzinom

#3631 INCB

54828-302

Phase III Incyte AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Vorbereitung

Studientitel: A Phase 3, open-Label, randomized, active-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of INCB54828 versus

gemcitabine plus cisplatin chemotherapy in first-line Treatment of participants with unresectable or metastatic cholangiocarcinoma with

FGFR2 rearrangement (FIGHT-302)

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

• Nicht vorbehandeltes histologisch oder zytologisch gesichertes Cholangiokarzinom

• Dokumentiertes FGFR2 Rearrangement

• Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1


16.07.2019 36

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Mikrobiom

Indikation Projekt-

Nr.


Gastro-

intestinale

Tumore

#3465 Mikrobiom Nicht-interventionell /IIT AKHH (FoFö) AKB 040 / 1818 82 3830 Dr. Stang In Rekrutierung

Studientitel: Analyse und Vergleich der Zusammensetzung und metabolischen Funktion des intestinalen Mikrobioms von

Tumorpatienten mit und ohne Tumorkachexie: Eine prospektive, nicht-interventionelle, explorative Kohorten-Studie bei

Patienten mit Gastrointestinalen Tumoren im Tumorstadium UICC III-IV

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Alter > 18 Jahre

Histologisch gesicherter gastrointestinaler Tumor (UICC Stadium III-IV)

Keine Tumorkachexie (<5% Verlust an Körpergewicht in ≤6 Monaten oder BMI ≥20 kg/m2)

oder

Tumorkachexie vorhanden (≥5% Verlust an Körpergewicht in ≤6 Monaten oder ≥2% Verlust an Körpergewicht

bei einem BMI <20 kg/m2)

Studycoordinator: Nadine Emmerich; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 82 8403

16.07.2019 37


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Colopredict Plus


Kolon-

Karzinom

#3570 Colopredict

Plus

Register Ruhruniversität

Bochum

Asklepios

Tumor-

zentrum:

AKA

AKNH

AKS

AKH

040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Vorbereitung

Studientitel: Retro- und prospektive Erfassung der Rolle von MSI und KRAS für die Prognose beim Kolonkarzinom im Stadium I und II und III

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

• Kolonkarzinom Stadium I, II oder III

• Möglichkeit der Bereitstellung von Gewebeblöcken für die wissenschaftlichen Analysen

Studycoordinator: N.N.

16.07.2019 38

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ESD-Register


GI-Früh-

tumore

#3405 ESD-Register Register-

studie

Klinikum

Augsburg

AKB

AKA

040 / 1818 82 3810 Dr.

Steinbrück

Prof. Dr. Pohl

In Rekrutierung

Studientitel: Endoskopische Submukosa Dissektion (ESD) Deutsches Register

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Patienten, bei denen eine endoskopische Submukosa Dissektion durchgeführt wird

16.07.2019 39

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AMLSG BIO

Indikation Projekt-

Nr.


AML #2367 AMLSG BIO Register Uni Ulm AKA

AKS

040 / 1818 81 1211

040/1818 85 2005

Dr. Salwender

(AKA)

Prfo. Dr.

Elmaagacli

(AKS)

In Rekrutierung

Studientitel: Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischen Verlauf bei der akuten myeloischen

Leukämie und verwandten Vorläuferneoplasien und der akuten Leukämie unklarer

Linienzugehörigkeit: Das AMLSG Biology and Outcome (BiO)-Projekt

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Patienten mit oder V.a. einer akuten myeloischen Leukämie oder verwandter

Vorläuferneoplasie oder Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit (nach WHO Klassifikation)

Keine Vortherapie außer Hydroxyurea zur Kontrolle einer Hyperleukose

Therapie eines vorangegangenen MDS oder einer myeloproliferativen Erkrankung ist erlaubt

Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273 (AKA)

Petra Behrens; [email protected]; Tel.: 040/1818 85 2317 (AKS)

16.07.2019 40



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CPKC412E2301


AML #3569 CPKC412E2301 Phase III Novartis AKS 040 / 1818 85 2005 Prof. Dr. Elmaaagacli In Rekrutierung

Studientitel: Phase III, doppelt-blinde Studie in der Induktions- und Konsolidierungstherapie mit Midostaurin (PKC412) vs.

Chemotherapie + Placebo bei neu diagnostizierter AML ohne Nachweis einer FLT3 Mutation

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

AML (≥20% Blasten im Knochenmark nach WHO 2016 Klassifikation)

APL (akute Promyelozytenleukämie) mit PML-RARA können nicht eingeschlossen werden

Geeignet für eine intensive Induktionschemotherapie

Abwesenheit einer ITD oder TDK aktivierenden Mutation in den Codons D835 und I836 des FLT3 -Gens

ECOG Performance Status 0-2

Pat. mit vorangegangenem MDS ohne zytotoxische Therapie (Azacytidin oder Decitabin) dürfen

eingeschlossen werden

Studycoordinator: Petra Behrens; [email protected]; Tel.: 040/1818 85 2317

16.07.2019 41


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Apollo

Indikation Projekt-

Nr.


APL #2919 Apollo Phase III Uni Dresden AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Rekrutierung

Studientitel: Phase III Studie mit Arsentrioxid (ATO) in Kombination mit ATRA und Idarubicin vs. Standard ATRA- u.

Anthrazyklin-haltige Chemotherapie (AIDA Regime) bei Patienten mit neu diagnostizierter hoch-Risiko

Promyelozytenleukämie

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Neu diagnostizierte APL (Zytomorphologie), bestätigt durch Molekulargenetik

Keine sekundäre APL infolge vorangegangener Strahlen- oder Chemotherapie einer anderen

Erkrankung

Signifikante Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen

Studycoordinator: Dirka Buß; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1273

16.07.2019 42


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AMLSG 30-18

Indikation Projekt-

Nr.


AML #3685 AMLSG 30-18 Phase III Uni Ulm AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Vorbereitung

Studientitel: Randomized Phase III Study of Standard Intensive Chemotherapy vs. Intensive Chemotherapy with CPX-

351 in Adult Patients with Newly Diagnosed AML and Intermediate- or Adverse Genetics

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

• Neu diagnostizierte AML mit mittlerem bis hohem genetischen Risiko• geeignet für intensive Chemotherapie• keine vorausgegangenen Chemotherapien• adäquate Nieren- und Leberfunktionen• ECOG Performance Status 0-2


16.07.2019 43


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GMALL Register und Biomaterialdatenbank


ALL #2536 GMALL Register und

Biomaterial-

datenbank

Biomaterial-

sammlung

Uni Frankfurt AKA

AKS

040 / 1818 81 1211040 / 1818 85 2005

Dr. Salwender

Prof. Dr. Elmaagacli

In Rekrutierung

Studientitel: Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL

des Erwachsenen

Haupt-Einschluss-

kriterien:

Akute lymphatische Leukämie

oder

andere Leukämien

o NK-Zell-Lymphom/Leukämie

o Akute biphänotypische Leukämie

oder

Non-Hodgkin-Lymphome folgender Subtypen (WHO-Klassifikation)

o Burkitt-Lymphom (inkl. atypisches Burkitt-Lymphom, Burkitt-like-Lymphom)

o Diffus großzellige B-Zell-Lymphome (insbesondere primär mediastinale DLBCL, DLBCL mit

Burkitt-Signatur, c-myc-positive DLBCL)

o B-lymphoblastisches Lymphom

o T-lymphoblastisches Lymphom

o Großzellig-anaplastisches Lymphom

o Sonstige NHL


Petra Behrens; [email protected]; 040 / 181885 2317 (AKS)

16.07.2019 44



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GMALL 08/2013

Indikation Projekt-

Nr.


ALL, LBL #2714 GMALL

08/2013

Phase IV Uni Frankfurt AKS 040 / 1818 85 2005 Prof. Dr. Elmaagacli In Rekrutierung

Studientitel: Therapieoptimierungsstudie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer

Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch individualisierte, gezielte und intensivierte

Therapie

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Akute lymphatische Leukämie (alle Subtypen außer Burkitt-Leukämie, KM-Infiltration > 25%)

oder

Lymphoblastisches Lymphom der B- oder T-Zellreihe (KM-Infiltration < 25%)

Keine schwerwiegende leukämiebedingte Komplikationen oder Zweiterkrankungen

Kein Spätrezidiv einer kindlichen ALL oder aktives Zweitmalignom

Keine zytostatische Vorbehandlung der ALL

Studycoordinator: Petra Behrens; [email protected]

16.07.2019 45


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MATRIX


ZNS-

Lymphom

#2993 MATRIX Phase III Klinikum

Stuttgart

AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Rekrutierung

Studientitel: Hochdosischemotherapie und autologe Stammzelltransplantation oder konventionelle

Konsolidierungstherapie beim primären ZNS-Lymphom – eine randomisierte Phase III Studie

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem primären ZNS Lymphom

Alter 18-65 Jahre unabhängig vom ECOG oder 66-70 Jahre (mit ECOG Performance Status ≤ 2)

Histologisch oder zytologisch gesichert

Tumorprobe durch stereotaktische oder chirurgische PE, Liquor oder Vitrektomie

Ausschließlicher ZNS-Befall

Mind. Eine messbare Läsion

Keine Lymphom-spezifische Vorbehandlung außer Steroidgabe


16.07.2019 46


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HD 21

Indikation Projekt-

Nr.


Hodgkin

Lymphom

#3183 HD 21 Phase III Uni Köln AKA

AKS

040 / 1818 81 1211040 / 1818 85 2005

Dr. Salwender

Prof. Dr. Elmaagacli

In Rekrutierung

Studientitel: Therapieoptimierungsstudie: Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Vergleich von

6 Zyklen BEACOPP esk vs. 6 Zyklen BrECADD

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin Lymphom

Stadium:

o CS (PS) IIB mit mindestens einem Risikofaktor:

Large mediastinal mass (> 1/3des maximalen Thoraxdurchmessers)

Extranodaler Befall

o CS (PS) III; IV

Keine Vortherapie des Hodgkin Lymphoms


Frau Behrens; [email protected]; Tel.: 040/1818 85 2317 (AKS)

16.07.2019 47



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CARHL

Indikation Projekt-

Nr.


Hodgkin

Lymphom

#3690 CARHL Phase II Uni Köln AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Vorbereitung

Studientitel: Anti-PD-Antibody Treatment with Cemiplimab and radiotherapy in early stage favorable classical Hodgkin

Lymphoma - CARHL

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

folgt


16.07.2019 48


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TRIANGLE


Mantelzell-

Lymphom

#3202 TRIANGLE Phase III Uni

München


Studientitel: Autologe Transplantation nach Rituximab/Ibrutinib/AraC-haltiger Induktion bei generalisiertem

Mantelzell Lymphom

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Histologisch gesichertes MCL nach WHO Klassifikation

Geeignet für Hochjdosistherapie incl. Hochdosis AraC

Stadium II-IV (Ann Arbor)

Alter ≥ 18 ≤ 65 Jahre

Keine Vortherapie

Mind. Eine messbare Läsion; im Falle einer ausschließlichen KM-Infiltration sind bei jedem Staging eine KMP mit Stanze erforderlich

ECOG/WHO Performance Status ≤ 2


16.07.2019 49


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GMMG HD 7


Multiples

Myelom

#3637 GMMG HD 7 Phase III Uni Heidelberg AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Rekrutierung

Studientitel: Randomisierte Phase 3 Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Mutliplen Myelom zur Untersuchung des

Nutzens der Hinzunahme von Isatuximab zu einer Induktionstherapie mit Lenalidomid / Bortezomib / Dexamethason

(RVd) sowie einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten, behandlungsbedürftigen MM

geeignet für Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation

WHO Performance Status 0-2

messbare Krankheitsaktivität durch eine der folgenden drei Messungen: 1. Serum M Protein > 10g/l (für IgA

> 5g/l) - 2. Ausscheidung im 24 Std. Sammelurin (Urin M Protein) > 200mg/24h- 3. Bestimmung der freien

Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette > 10mg/dl bei abnormer

sFLC-Ratio


16.07.2019 50


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MPO250-CP201


Rez. / ref.

Multiples

Myelom

#3732 MPO250-CP201 Phase II Molecular

Partners

AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Vorbereitung

Studientitel: A Phase II open-label, single-arm, multi-center trial of MPO250 plus Bortezomib+Dexamethasone in patients

with erfractory or relapsed Multiple Myeloma

Haupt-Einschluss-

kriterien:

Bereits > 2 Therapielinien erhalten (einschl. Bortezomib und einem IMiD) oder

o Fortschreiten des Tumorwachstums während der letzten Therapie oder

o Fortschreiten des Tumorwachstums 60 Tage nach letzter Therapie

Messbarer Tumorbefall mit mind. 1 der folgenden Kriterien

o M-Protein im Serum > 0,5 g/dl

o M-Protein im Urin > 200 mg/24 h

o Bei Patienten ohne messbares M-Protein (SPEP + UPEP): die Gesamtkonzentration der

involvierten freien Leichtketten im Serum liegt bei > 100mg/l und das Verhältnis von freien

Leichtketten im Serum ist abnormal

ECOG Status 0 – 1, Lebenserwartung > 3 Monate

Adäquate Leberfunktion


16.07.2019 51


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Pleiades


Rez. / ref.

Multiples

Myelom

#3610 Pleiades Phase II Janssen

Research


Studientitel: A multicenter phase 2 study to evaluate subcutaneous Daratumumab in combination with standard Multple

Myeloma treatment

Haupt-Einschluss-

kriterien:

Refraktär oder rezidiviertes Multiples Myelom

Eine Vortherapie mit mind. 2 Zyklen Lenalidomid

Response auf das erste Behandlungsregime (PR oder besser)

Messbare Krankheitsaktivität durch eine der folgenden drei Messungen:

o M-Protein im Serum > 1 g/dl

o M-Protein im Sammelurin > 200 mg/24 h

o Leichtketten MM, Patienten ohne messbare messbarer Krankheitsaktivität in Serum oder Urin:

Serum Ig freie Leichtketten (FLC) > mg/dl und eine abnormale FLC Ratio

ECOG Status < 2


16.07.2019 52


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GMMG Dante


Multiples Myelom #3359 GMMG Dante Phase II Uni Tübingen AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Rekrutierung

Studientitel: Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und

rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom und hochgradiger Nierenfunktionseinschränkung

einschließlich Patienten unter Hämodialyse.

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Therapiebedürftiges Multiples Myelom

Monoklonale Plasmazellen im KM > 10% und/oder histologisch gesichertes Plasmozytom in der

Krankheitsgeschichte gemäß IMMWG Kriterien 2014 mit messbarer Erkrankung: Serum M-Protein > 500

mg/dl oder Urin M-Protein > 200 mg/24h, im Falle eines oligosekretorischen MM Serum free light chain > 10

mg/dl und abnormale kappa/lambda free light chain Ratio)

GFR < 30 ml/min und /oder Hämodialysepflichtigkeit

Mind. eine Vortherapie

Dokumentierter Progress nach der letzten Therapie

ECOG Performance Status 0-3 (ECOG 3 ist nur erlaubt, wenn infolge des MM)


16.07.2019 53


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CONCEPT


ED symptomat.

Multiples Myelom

#3454 CONCEPT Phase II Uni Tübingen AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Rekrutierung

Studientitel: Phase II Studie zur Prüfung von Isatuximab (SAR650984), Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason In der

Induktion, Konsolidierung und Erhaltungstherapie bei neu diganostiziertem hoch-Risiko Myelom

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Neu diagnostiziertes behandlungsbedürftiges Multiples Myelom (gemäß CRAB Kriterien 2014), messbare

Erkrankung (Serum M‐Protein ≥ 1 g/dL ( IgA ≥ 0.5 g/dL) oder Urin M‐Protein ≥ 200 mg/24 h) oder im Falle

eines oligosekretorischen Myeloms: involvierte FLC Level ≥ 10 mg/dl, sFLC Ratio abnormal oder im Falle

eines asekretorischen Myeloms > 1 fokale Läsion messbar im MRT

high‐risk Myelom, definiert durch mind. eine der folgenden zytogenetischen Veränderungen (FISH-

Analyse):

- del(17p) in ≥ 10%

- t(4;14)

-> 3 Kopien +1q21

ISS Stage II oder III

WHO Performance Status 0-3 (ECOG 3 ist nur erlaubt, wenn infolge des MM)


16.07.2019 54


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Apollo / EMN


Multiples Myelom #3495 Apollo / EMN Phase III European Myeloma

Network

AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender Rekrutierung

beendet

Studientitel: Phase III Studie, die Pomalidomid und Dexamethason +/- daratumzumab vergleicht bei Patienten mit

rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mind. Jje eine Vortherapie mit Lenalidomid und einem

Proteasomen Inhibitor erhalten haben

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Messbare Myelomerkrankung, wie folgt definiert (mind. 1 Kriterium):

o IgG MM: Serum M-Protein Level ≥1.0 g/dL oder Urin M-Protein Level ≥200 mg/24 h

o IgA, IgD, IgE, IgM MM: Serum M-protein level ≥0.5 g/dL oder Urin M-protein level ≥200 mg/24 h

o Leichtketten Myelom: Serum Immunoglobulin free light chain (FLC) ≥10 mg/dL und abnormaleSerum Immunoglobulin kappa lambda FLC Ratio.

Vortherapie mit einem Proteasomen Inhibitor und Lenalidomid-haltigem Regime mit mind. Erreichen einer PR.

Progress nach der letzten Therapie gemäß IMWG Kriterien..

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.


16.07.2019 55


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C16029


Multiples Myelom #3529 C16029 Phase II/III Millenium AKA 040 / 1818 81 1211 Dr. Salwender In Vorbereitung

Studientitel: Randomisierte, unverblindete Studie der Phase II/III zu oralem Ixazomib/Dexamethason im Vergleich zu oralem

Pomalidomid/Dexamethason bei rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Multiples Myelom gemäß IMWG Krietrien

ECOG Performance Status of 0-2

Rezidiv oder PD nach mindestens 2 Vortherapien

Refraktarität auf Lenalidomid

Mind. 2 konsekutive Zyklen eines Bortezomib- oder Carfilzomib-haltigen Regimes und (1 Kriterium):

o Mind. eine PR erreicht haben

o Keine PD während oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Gabe von Bortezomib oder Carfilzomib

o Bortezomib und/oder Carfilzomib Intoleranz ohne Nachweis einer Pd vor Beginn des nächsten Therapieregimes.

Messbare Erkrankung, definiert als:

o Serum M-Protein ≥1 g/dL (≥10 g/L), OR

o Urin M-Protein ≥200 mg/24 h und dokumentierter MM Isotyp durch Immunfixation (Zentrallabor).


16.07.2019 56


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CABL001A2301Indikation Projekt-Nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status

CML #3490 CABL001A2301 Phase III Novartis AKS 040 / 1818 85 2005 Prof. Dr. Elmaagacli In Rekrutierung

Studientitel: Randomisierte Phase III Studie zu oralem ABL001 vs. Bosutinib bei Patienten mit CML in chronischer Phase (CML-CP), die mind. 2 Vortherapien mit einem TKI erhalten haben

Haupt-Einschluss-

kriterien:

o < 15% Blasten in PB und KM

o < 30% Blasten + Promyelozyten in PB und KM

o < 20% Basophile im PB

o ≥ 50 x 109/L (≥ 50,000/mm3) Thrombozyten

o Vorangegangene Therapie-assoziierte Thrombozytopenie (< 50,000/mm3 for ≤ 30 Tage vor Screening) ist erlaubt

o Kein Hinweis auf extramedulläre Erkrankung bis auf Hepatosplenomegalie

BCR-ABL Ratio ≥ 1%

Vortherapie mit mind. 2 TKIs (Imatinib/Nilotinib/Dasatinib/Radotinib/Ponatinib)

Versagen oder Intoleranz des/auf den letzten TKI zum Screening

ECOG Performance Status (PS) 0, 1, oder 2

Studycoordinator: Petra Behrens; [email protected] ; Tel: 040/181885 2317

16.07.2019 57


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SUPRATOL


Larynx-

karzinom

#3110 SUPRATOL Versorgungs-

studie

Universität Kiel AKA

AKS

AKH

040 / 1818 81 1741040 / 1818 85 2237040 / 1818 86 1056

Prof. Dr. Grundmann

Prof. Dr. Meyer

Prof. Dr. Verse

In Rekrutierung

Studientitel: Multizentrische Versorgungsstudie zur funktionellen Evaluation der transoralen Lasermikrochirurgie (TLM) des

supraglottischen Larynxkarzinoms - SUPRATOL

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des supraglottischen Larynx (SLC)

T2- und T3-Tumoren, Stadium II-IVA

Voraussichtlich keine R0-Resektion der Halsmetastasen möglich

Keine vorangegangene lokale, regionale oder systemische Therapie


16.07.2019 58

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NEOlung

Indikation Projekt-

Nr.


NSCLC #3348 NEOlung Diagnostik NEO New

Oncology AG

AKH 040 / 1818 86 5008 Dr. Wesseler In Rekrutierung

Studientitel: NEOlung – eine nicht-randomisierte Performance Evaluationsstudie, die die molekularen diagnostischen Tests NEOliquid und NEOplus

bei Bronchialkarzinompatienten untersucht

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Chemotherapie-naive Patienten mit NSCLC im St. IIIB/IV (TNM Version 7) oder Patienten mit Rezidiv nach kurativ intendierter

Therapie (Resektion + Chemo-/Radiotherapie)

Mind. 2 wöchiges behandlungs-freies Intervall nach Radio-/Chemotherapie vor der geplanten Probensammlung für den

NEOliquid-Assay

Spezielle Einschlusskriterien Teil A:

Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose/Rezidivdiagnose kein Hinweis auf EGFR-Mutation (EGFR-Mutationsträger, die nach TKI-

Behandlung progredient sind, können in den Teil B der Studie eingeschlossen werden)

Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose/Rezidivdiagnose kein Hinweis auf eine aktivierende KRAS Mutation, oder nicht getestet

Spezielle Einschlusskriterien Teil B:

Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose/Rezidivdiagnose Nachweis einer EGFR-Mutation

Progress nach TKI-Therapie

Studycoordinator: Nicole Hundrieser; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 86 5016

16.07.2019 59


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CRISP


NSCLC #3446 CRISP Diagnostik AIO Studien gGmbH AKH 040 / 1818 86 5008 Dr. Wesseler In Rekrutierung

Studientitel: Klin. Forschungsplattform für molekulare Testung, Therapie und Outcome bei Patienten mit NSCLC (AIO-TRK-

0315)

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Histologisch gesichertes NSCLC

St. IV oder St. IIIB (UICC 7); Pat. kann in kurativer Intention behandelt werden

Empfohlen: Test auf EGFR-Mutation Exon 18-21; ALK-Rearrangement und ROS-Rearrangement durch

ein zertifiziertes molekuarbiolog. Labor vor der Erstlinientherapie


16.07.2019 60


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KEYNOTE-671

Indikation Projekt-

Nr.


NSCLC #3518 KEYNOTE-671 Phase III MSD Sharp &

Dohme GmbH

AKH 040 / 1818 86 5008 Dr. Wesseler In

Rekrutierung

Studientitel: Randomisierte doppelt-blinde Phase II Studie mit einer Platin-Doublette +/- Pembrolizumab als

(neo)adjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem St. IIB oder IIIA NSCLC

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Histologisch/zytologisch gesichertes NSCLC St. IV (AJCC Version 8)

Aktivierende EGFR-Mutation

Bildmorphologischer Progress nach RCIST 1.1 nach EGFR-TKI-Therapie


16.07.2019 61


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KEYNOTE-789

Indikation Projekt-nr. Kurztitel Studienart Sponsor Haus Telefon Prüfer Status

NSCLC #3604 KEYNOTE-

789

Phase III MSD Sharp &

Dohme GmbH

AKH 040 / 1818 86 5008 Dr. Wesseler In Rekrutierung

Studientitel: Randomisierte doppelt-blinde Phase III Studie Pemetrexed + Platin-haltige Chemotherapie +/-

Pembrolizumab bei TKI-resistenten EGFR-mutierten NSCLC

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Histologisch bestätigtes NSCLC St IV , therapienaiv (keine Chemotherapie, EGFR- oder ALK-Inhibitoren)

Vorangegangene definitive Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC ist erlaubt, das therapiefreie Intervall muss > 6 Monate sein;

Eine vorangegangene (neo)adjuvante Chemotherapie ist erlaubt, wenn sie mind. 6 Monate vordem Studieneinschluss abgeschlossen war

Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 Verfügbarkeit eines Gewebeblocks zur zentralen PD-L1 Testung und Untersuchung der

Mutationslast


16.07.2019 62


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CANFOUR

Indikation Projekt-

Nr.


NSCLC #3619 CANFOUR Phase I/IIa Cantargia AKA 040 / 1818 81 1211 Prof. Dr. Arnold In Rekrutierung

Studientitel: An open label, dose escalation followed by dose expansion, safety and tolerability trial of CAN04, a fully humanized monoclonal antibody against IL1RAP, in subjects with solid malignant tumors

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Arm C:

Stadium IIIB oder IV NSCLC, histologisch/zytologisch gesichert

Geignet für 1st line Therapie mit Cisplatin/Gemcitabin oder 2nd line Therapie mit Cisplatin/Gemcitabin nach

Progress einer 1st line Therapie mit Pembrolizumab

Messbare Erkrankung nach nach irRC.

Tumorläsion zugänglich für Biopsie und Patient bereit, sich erneuter Biopsie zu unterziehen

Studycoordinator: Karin Küchenmeister, [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 8626

16.07.2019 63

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ANAM 17-21


NSCLC #3681 ANAM 17-

21

Phase III Helsinn

Healthcare

AKH 040 / 1818 86 5008 Dr. Wesseler In Vorbereitung

Studientitel: A Phase 3, randomized, double-blind, Placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of anamorelin HCL for the

Treatment of malignancy associated weight loss and anorexia in adult patients with advanced NSCLC

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

• Stadium III oder IV NSCLC• Body Mass Index < 20 kg/m2 mit Gewichtsverlust > 2% innerhalb der letzten 6 Monate• Appetitverlust aufgrund der Tumorerkrankung mit < 17 Punkte auf der Anorexie Symptom Skala und < 37 Punkte nach dem FAACT

A/CS Score


16.07.2019 64


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Breast Cancer in Pregnancy

Indikation Projekt-

Nr.


Mamma-Ca #2871 Breast Cancer

in Pregnancy

Nicht interventionell GBG AKB /MVZ 040 / 1818 828626 Dr. Scholz In Rekrutierung

Studientitel: Brustkrebs in der Schwangerschaft: prospektive und retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG) zur Diagnose und Therapie von Brustkrebs in der Schwangerschaft im Vergleich zu jungen nicht schwangeren

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Patientinnen mit histologisch gesichertem Mammakarzinom in der Schwangerschaft

Patientinnen < 40 Jahre, die nicht schwanger sind und ein histologisch bestätigtes Mammakarzinom

haben

Studycoordinator: Andrea Wohlers; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 821218

16.07.2019 65


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RIBANNA


Mamma-Ca #3725 RIBANNA Nicht

intervetionell

Novartis AKB 040 / 1818 828626 Dr. Scholz In Vorbereitung

Studientitel: Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs

zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithumus, beginnend mit einem Novartis CDK4/CDK6 Inhibitor in Kombination mit

einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen

Routine

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

• Patientin mit histologisch gesicherten Diagnose eines HR+/HER2- fortgeschrittenen/metastasierten Mammakarzinoms jeder

Histologie

• Keine vorherige systemische Behandlung des fortgeschrittenen/metastasierten Mammakarzinoms

• Der behandelnde Arzt hat die Entscheidung für die Behandlung getroffen:

• Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer in der Erstlinie oder

• Endokrine Therapie in der Erstlinie oder

• Chemotherapie in der Erstlinie

Studycoordinator: Andrea Wohlers, [email protected] Tel: 040 / 1818 821218

16.07.2019 66


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RESCUE


Mamma-Ca #3757 RESCUE Nicht

interventionell

NOGGO e.V. AKB 040 / 1818 828626 Dr.Scholz, Dr.

Banys-

Paluchowski

In Rekrutierung

Studientitel: Prospective assessment of the clinical outcome of patients with Primary breast cancer who have been tested with EndoPredict gene

Expression test - a prospective health care research study

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

• Primäres invasives Mamma-Karzinom, Stadium I/II

• Testung mit Endopredict innerhalb der letzten 6 Monate

• ER-positiv, HER2-negativ

• N0 oder N1, T1-T3


16.07.2019 67


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CA209901

Indikation Projekt-

Nr.


Urothel-Ca #3424 CA209901 Phase III Bristol-Myers Squibb AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Rekrutierung

Studientitel: Randomisierte Phase III Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab vs. Standardchemotherapie bei Patienten mit therapienaivem,

inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Histologisch ode rzytologisch gesichertes Urothelkarzinom (Nierenbecken, Ureter, Bharnblase, Urethra)

Übergangszellepithel muss führend sein

Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1

Keine Vortherapie, außer intravesikale Therapie vor mind. 4 Wochen

(neo)adjuvante Therapie muss mind. 12 Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen sein

Patienten, die keine Cisplatin-haltige Therapie erhalten können, bekommen Carboplatin

Frisch gewonnene Tumorbiopsie, ggf. Auch aus einer Metastase

Studycoordinator: Christine Neumann; [email protected]; Tel.: 040 / 1818 81 1218

16.07.2019 68


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THOR-Studie BLC3001

Indikation Projekt-

Nr.


Urothel-Ca #3519 THOR-Studie

BLC3001

Phase III Janssen AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Rekrutierung

Studientitel: Open-label Phase III Studie mit Erdafitinib vs. Chemotherapoe (Vinflunin oder Docetaxel) bei Patienten

mit nicht-resektablen Urothelkarzinom mit FGFR -Mutation oder Translokation

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Urothelkarzinom St. IV

Dokumentierte Krankheitsprogression

Z.n. Erstlinientherapie im metastasierten Stadium


16.07.2019 69


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CA045009


Blasen-Ca #3696 CA045009 Phase III BMS AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Vorbereitung

Studientitel: Phase 3, Randomized, Study of Neoadjuvant and Adjuvant Nivolumab Plus NKTR-214, Versus Nivolumab Alone Versus Standard of Care in

Participants with Muscle-Invasive BladderCancer (MIBC) Who Are Cisplatin Ineligible

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Participants with MIBC, clinical stage T2-T4a, N0 (< 10 mm on computed tomography [CT] or magnetic resonanceimaging [MRI]), M0, diagnosed at transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and confirmed by radiographicimaging. Variant histology is acceptable if there is a predominant urothelial component

Participant must be deemed eligible for RC by his/her urologist, and must agree to undergo RC. For arms A and B, participants must agree to undergo RC after completion of neoadjuvant therapy

Documentation of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) status by immunohistochemistry Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or1


16.07.2019 70


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CA209-14

Indikation Projekt-

Nr.


Nieren-Ca #3414 CA209-14 Phase III Bristol-Myers Squibb AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Rekrutierung

Studientitel: CA209-14: Randomisierte Phase III Studie bei Patienten mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom und hohem Rezidivrisiko, nach radikaler oder partieller

Nephrektomie, die eine Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab vs. Placebo vergleicht

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Z.n. kompletter Nephrektomie 4 < 12 Wochen vor Randomisation. Partielle Nephrektomie erlaubt wenn alle Einschlusskriterien erfüllt sind und

die Resektatränder nicht frei sind.

Dominierende klarzellige Histologie (mit sarkomatoiden Anteilen mgl.)

Pathologisches TNM Stadium nach AJCC Staging Version 2010:

o pT2a, G3 or G4, N0M0

o pT2b, G any, N0M0

o pT3, G any, N0M0

o pT4, G any, N0M0

o pT any, G any, N1M0

Kein klinischer oder bildgebender Hinweis auf residuelle Erkrankung oder makroskopische residuelle Erkrankung oder Fernmetastasierung 4-12

Wochen nach Nephrektomie

FFPE-Block oder ungefärbte Tumorschnitte, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss gewonnen wurden, präferentiell durch die

Nephrektomie, und der zugehörige Patho-Befund müssen vor der Randomisierung an das Zentrallabor gesendet werden.


16.07.2019 71


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Cassiope


Nierenzellk

arzinom

#3614 Cassiope Nicht

interventionell

Ipsen Pharma

GmbH

AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Rekrutierung

Studientitel: Phase 3, Randomized, Study of Neoadjuvant and Adjuvant Nivolumab Plus NKTR-214, Versus Nivolumab Alone Versus Standard of Care in

Participants with Muscle-Invasive BladderCancer (MIBC) Who Are Cisplatin Ineligible

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Participants with MIBC, clinical stage T2-T4a, N0 (< 10 mm on computed tomography [CT] or magnetic resonanceimaging [MRI]), M0, diagnosed at transurethral resection of bladder tumor (TURBT) and confirmed by radiographicimaging. Variant histology is acceptable if there is a predominant urothelial component

Participant must be deemed eligible for RC by his/her urologist, and must agree to undergo RC. For arms A and B, participants must agree to undergo RC after completion of neoadjuvant therapy

Documentation of programmed cell death ligand-1 (PD-L1) status by immunohistochemistry Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1


16.07.2019 72

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Sunniforecast


Nierenzell-

Ca

#3702 Sunniforeca

st

Phase II Goethe

Universität

Frankfurt/ Main

AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing In Vorbereitung

Studientitel: A Phase 2, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined withIpilimumab Versus Standard of Care in Subjects with Previously Untreated and Advanced (unresectable or metastatic) non-clear CellRenal Cell Carcinoma

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Histological confirmation of non-clear RCC with at least 50% non-clear cell component according to actual WHO classification

Advanced (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic (AJCC Stage IV) RCC Karnofsky > 70% Measurable disease as per RECIST v 1.1 documented by an English radiology report Patients with all risk categories will be eligible


16.07.2019 73


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CARD


Prostata-Ca #3201 CARD Phase IV Sanofi-Aventis AKA 040 / 1818 81 1661 Prof. Dr. Wülfing Rekrutierung

beendet

Studientitel: Randomisierte Multizenter Studie mit Cabazitaxel vs. einem gegen den Androgen Rezeptor gericheteten Agens (Abirateron oder Enzalutamid) bei

Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom, die eine Vortherapie mit Docetaxel erhalten haben und schnell refaktär auf eine anti-AR-gerichtete

Therapie waren (CARD)

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

Metastasierte Erkrankung

Serum Testosteron Levels <0.5 ng/mL(1.7 nmol/L).

Progress nach (mind. 1 Kriterium):

RECIST 1.1 Kriterien

Auftreten von mind. 2 neuen Knochenläsionen (PCWG2) in CT oder MRT

Ansteigendes PSA

Docetaxel –Vortherapie mind. 3 Zyklen. Docetaxel in Kombination mit ADT gilt als Vortherapie. Docetaxel Re-Challenge erlaubt.

Progress während anti AR gerichteter Therapie ≤12 months nach Beginn.

Für den Studieneinschluss ist ein PSA-Wert von mind. 2ng/mL erforderlich.

Vorangegegangene anti-AR Therapie (Abirateronacetat oder Enzalutamid)muss 2 Wochen vor Studieneinschluss beendet werden


16.07.2019 74


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SENTIX


Zervix-Ca #3381 SENTIX Beobachtungs-

studie

Universität Prag AKA 040 / 1818 86 5347 Prof. Dr. Köhler In Rekrutierung

Studientitel: Prospektive Beobachtungsstudie zur Sentinel Node Biopsie bei Patientinnen mit frühem Zervixkarzinom

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Präoperativ:

Zervixkarzinom FIGO IA1+LVSI, IA2, IB1

Kein Nachweis von bulky oder suspekten pelvinen Lymphknoten oder Fernmetastasen in der präoperativen Routine Bildgebung

Performance Status ECOG:0-1

Alter: ≥18 Jahre und ≤75 Jahre

Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom

Primäre onkologische Therapie: radikale Hysterektomie bei Tumoren kleiner als 4 cm, fertilitätserhaltende Operation bei

Tumoren kleiner 2 cm

Anamnestisch anderer Primärtumor länger als 5 Jahre zurückliegend ohne Nachweis eines Rezidives

Intraoperativ:

Bilaterale Sentinel Detektion

Negativer intraoperativer Schnellschnitt der SLN

Kein Anhalt für Tumorstadium >IB1 intraoperativ

Studycoordinator: N.N.

16.07.2019 75

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PUMa


Maligne,

extrahepa-

tische

Gallen-

gangssteno

se

#3746 PUMa Interventionell Theresienkran-

kenhaus und St.

Hedwigsklinik

GmbH

AKB 040 / 1818 82 3000 Prof. von Hahn In Vorbereitung

Studientitel: Prospektive Multicenterstudie zum Vergleich der Percutanen Transhepatischen Cholangiodrainage und Ultraschall-gesteuerter

Gallengangspunktion mit der Endosonographisch-gesteuerten Cholangiodrainage bei der malignen, extrahepatischen Gallengansstenose

unter Einsatz eines selbstexpandierenden Metallstents

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

• Patient ist im Alter von ≥ 18 Jahren mit inoperabler, maligner Grunderkrankung (histologisch gesichert) und zeigt eine klinische

relevante Stenose des Choledochus (Bilirubin mind. 2-fach erhöht)

• ERCP war nicht erfolgreich od. konnte nicht durchgeführt werden

• Limitierende Prognose (z.B. Lebermetastasen) wurden per Bildgebung ausgeschlossen


16.07.2019 76

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<Tumorart>

16.07.2019 77


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<Studientitel>


Studientitel:

Haupt-

Einschluss-

kriterien:

Studycoordinator:

16.07.2019 78

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