Table of Contents by Language...стерильная вода, декстроза, воздух, газ, глицин и т.п.). Используйте только проводящие

i

Table of Contents by Language

Coblator II System – User’s Manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Système Coblator II – Manuel de l’opérateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Coblator II System – Gebrauchsanweisung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Sistema Coblator II – Manuale operativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

Sistema Coblator II – Manual del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137

Sistema Coblator II – Manual do usuário . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171

Coblator II-systeem – Gebruikershandleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205

Coblator II-system – Brugervejledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239

Coblator II System – Användarhandbok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273

Coblator II-systemet – Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 307

Coblator II -järjestelmä – Käyttäjän opas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341

Σύστημα Coblator II – Εγχειρίδιο χρήστη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 375

JA-Coblator II システム – ユーザーズマニュアル . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 411

Coblator II 系统 – 用户手册 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 445

Система Coblator II – Руководство пользователя . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 479

Coblator II Sistemi – Kullanma Kılavuzu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 515

COBLATOR® II (RF8000E) SYSTEMUser’s Manual

ii COBLATOR® II (RF8000E) SYSTEMUser’s Manual

479СИСТЕМА COBLATOR® II (RF8000E)Руководство пользователя

РУС

СКИЙ

Система Coblator® II (RF8000E)Руководство пользователя

480 СИСТЕМА COBLATOR® II (RF8000E)Руководство пользователя


РУС

СКИЙ

Данное оборудование прошло испытания, и было обнаружено, что оно соответствует предельным значениям для медицинских приборов согласно документу IEC/EN 60601-1-2:2007. Эти предельные значения разработаны для обеспечения достаточного уровня защиты от вредоносных помех в типичной медицинской установке. Это оборудование излучает, использует и может излучать радиочастотную энергию, и, если его не смонтировать и не эксплуатировать согласно инструкции, может отрицательно повлиять на расположенное поблизости оборудование. Если данное оборудование является источником вредоносных помех для других приборов, что проверяется включением и выключением данного устройства, пользователю предлагается устранить помехи одним или несколькими способами, а именно:• Изменить ориентировку или переставить в другое место устройство, на которое наводятся помехи,• Увеличить расстояние между пострадавшим от помех оборудованием и контроллером,• Подключить пострадавшее от помех оборудование к выходному разъему или к контуру, отличному от того,

к которому присоединен контроллер, или• Обратиться за помощью к производителю или к специалисту-наладчику.

Высокочастотный хирургический генератор - Только в отношении риска поражения электрическим током, механической опасности и опасности возгорания соответствует: ANSI/AAMI ES60601-1:2005, IEC 60601-2-2:2009-02 и CSA C22.2 № 60601-1:2008-02



РУС

СКИЙ

Содержание

Описание, показания к применению и противопоказания . . . . . . . . . . . . . . . . . . 485Описание . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 485Показания к применению . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 485Противопоказания. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 485

Общий вид системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 486Схема подключений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 486

Принцип действия. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 487

Предупреждения, предостережения и нежелательные явления . . . . . . . . . . . . . . 488Предупреждения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 488Предостережения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 488Нежелательные явления . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 490

Средства управления, индикаторы и сигнализация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 491Средства управления и индикаторы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 491Сигнализация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 492Схема средств управления, индикаторов и сигнализации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 493

Распаковка, сборка и проверка системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 494Распаковка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 494Сборка и проверка системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 494

Инструкции по применению . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 495Требования к обучению для оператора . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 495Общая эксплуатация системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 495Выходные значения напряжения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 496

Подготовка системы и уход за ней . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 497Подготовка системы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 497Выбор зонда . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 498Выключение системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 498Хранение и перевозка системы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 498Утилизация оборудования . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 498


Чистка .................................................................................................................................................................. 499Контроллер, узел регулирования потока и кабель регулирования потока ......................................................... 499Ножной пульт управления ..................................................................................................................................... 499Зонд ........................................................................................................................................................................ 499

Техническое обслуживание, поиск и устранение неисправностей ..................................... 500Техническое обслуживание ................................................................................................................................... 500Замена предохранителей ...................................................................................................................................... 500Поиск и устранение неисправностей .................................................................................................................... 500

Технические характеристики изделия ................................................................................................ 502Технические характеристики ................................................................................................................................. 502Диаграммы выходной мощности контроллера ..................................................................................................... 503Технические характеристики электромагнитного окружения .............................................................................. 506

Классификация и подтверждение уровня безопасности контроллера ............................. 510Классификация ....................................................................................................................................................... 510Подтверждение уровня безопасности .................................................................................................................. 510

Обслуживание потребителей .................................................................................................................. 511Гарантийные обязательства .................................................................................................................................. 511Рекламации ............................................................................................................................................................ 511

Символы и их расшифровка ................................................................................................................... 512


РУС

СКИЙ

Описание, показания к применению и противопоказания

ОписаниеСистема Coblator® II (RF8000E) представляет собой биполярную радиочастотную (РЧ) электрохирургическую систему, предназначенную для отоларингологической (ЛОР) хирургии. Система состоит из следующих комплектующих: 1) электрохирургический радиочастотный контроллер; 2) нестерильный многоразовый шнур питания; 3) нестерильный многоразовый ножной пульт управления; 4) нестерильный многоразовый узел регулирования потока; 5) нестерильный многоразовый кабель регулирования потока; 6) одноразовый стерильный зонд

Контроллер – это источник энергии, который подает радиочастотную (РЧ) энергию к участку, на котором проводится вмешательство, через зонд. Стерильные одноразовые зонды выпускаются различных конфигураций, с одним или несколькими наконечниками, и поставляются отдельно.

Показания к применениюУстройство Coblator II (RF8000E) предназначено для выполнения аблации, резекции и коагуляции мягких тканей, а также для закупорки кровеносных сосудов в ходе отоларингологических (ЛОР) операций.

ПротивопоказанияПрименение устройства Coblator II (RF8000E) Противопоказано в случае любых процедур без использования проводящих растворов. Процедуры с применением устройства Coblator II (RF8000E) также противопоказаны в том случае, если у пациента имеется встроенный водитель сердечного ритма или иные электронные имплантаты. Более подробные перечни противопоказаний в отношении конкретных процедур приведены в инструкциях по эксплуатации соответствующих зондов.


6

5

3

4

16

15

10

11

14

13

12

1. Контроллер 09. Стержень зонда2. Шнур питания 10. Возвратный электрод3. Ножной пульт управления 11. Кончик активного электрода4. Педаль аблации 12. Отсасывающая трубка (в зависимости от типа зонда)5. Педаль коагуляции 13. Трубка орошения (в зависимости от типа зонда)6. Кнопка регулировки настройки режима коблации 14. Зонд7. Разъемы контроллера 15. Кабель регулирования потока8. Рукоятка 16. Узел регулирования потока

Общий вид системы

Схема подключений


РУС

СКИЙ

Принцип действияСистема Coblator II (RF8000E) предназначена для подачи РЧ-энергии к электродным элементам, расположенным на дистальном конце стерильного одноразового зонда. Ток течет между активным электродным элементом и возвратным электродом, образуя локальное поле энергии. Результатом такой схемы является контролируемое поступление энергии в данный объем с минимальным повреждением прилегающих тканей.

Система Coblator II (RF8000E) работает, пропуская РЧ-энергию через проводящий раствор (такой как обычный физиологический раствор) вблизи или непосредственно в контакте с обрабатываемыми тканями. Проводящий раствор образует тонкий слой между активным и возвратным электродами. В режиме коблации, когда к электродам прилагается достаточное количество энергии, проводящий раствор превращается в слой паров (плазмы), содержащей высокоэнергетические заряженные частицы. Когда заряженные частицы с высокой энергией контактируют с тканями, они вызывают их распад посредством молекулярной диссоциации. Такой режим обработки приводит к тому, что на участке проведения операции поддерживается значительно меньшая, чем при обычных электрохирургических вмешательствах, температура, тем самым прилегающие ткани испытывают термическое повреждение лишь в весьма ограниченной мере.

Работа устройства отличается в тех случаях, когда между активным электродом и обрабатываемыми тканями прикладывается меньшее напряжение. В этом случае электрическое поле не достигает порога, необходимого для образования плазмы, и ткани вследствие сопротивления нагреваются. Этот режим полезен в том случае, когда нужно добиться большего теплового воздействия, например, для коагуляции кровеносного сосуда или других сосудистых тканей. Соответствующие настройки по напряжению зависят от конструкции зонда, типа тканей и желаемого воздействия на ткани.

Напротив, монополярная система имеет на кончике прибора всего один активный электрод. Ток проходит через активный электрод, затем через тело пациента, а затем через возвратную прокладку, прикрепленную к телу пациента. При этом через тело пациента и через окружающие ткани проходит значительно более количество энергии.


Предупреждения, предостережения и нежелательные явленияНиже приводится перечень предостережений и предупреждений, относящихся к общей эксплуатации системы Coblator II (RF8000E). Конкретные предостережения и предупреждения см. в инструкции по эксплуатации зонда и кабеля пациента.

Предупреждения• Несоблюдение всех действующих инструкций может привести к серьезным хирургическим последствиям.• Опасность взрыва: Следующие вещества повышают опасность пожара и взрыва в операционной: горючие

вещества (такие как спиртосодержащие средства для обработки кожи и растворы красителей), горючие анестетики, естественные горючие газы, которые могут накапливаться в полости тела, например, в кишечнике, избыток кислорода в атмосфере, а также окислители, такие как закись азота (N2O).

• Существует риск скопления горючих жидкостей под пациентом или во впадинах его тела. Жидкости, скопившиеся во впадинах или полостях тела, следует удалить до того, как будет начата работа с высокочастотными хирургическими инструментами.

• Опасность возгорания: ЗАПРЕЩАЕТСЯ класть электрически активные устройства вблизи горючих материалов или на них (например, на марлю или на хирургические простыни).

• Включенные или горячие от предыдущего использования электрохирургические устройства могут стать причиной возгорания.

• Даже после выключения тока рабочие кончики или кромки электрохирургических устройств могут быть достаточно горячими для того, чтобы вызвать ожог.

• Непреднамеренное включение или перемещение зонда за пределами поля зрения может нанести травму пациенту.

• Прохождение тока через другие инструменты или проводящие объекты может вызвать у пациента или врача местные ожоги.

• Электрохирургические токи могут возникнуть в проводящих объектах вследствие непосредственного контакта с активным электродом или в том случае, если активный и возвратный электроды расположены вблизи проводящего объекта.

• При избыточном нагревании или в случае физического повреждения кончика зонда возможно его растрескивание с образованием посторонних фрагментов, удаление которых может затянуть операцию.

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать систему Coblator II (RF8000E) с непроводящими средами (такими, как стерильная вода, декстроза, воздух, газ, глицин и т.п.). Используйте только проводящие растворы, такие как физиологический раствор или раствор Рингера с лактатом.

• Опасность поражения электрическим током: ЗАПРЕЩАЕТСЯ подключать к контроллеру влажные вспомогательные устройства.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ• До того, как приступать к использованию системы, обязательно прочтите и обдумайте все, что написано на

вложенных в комплект листовках, а также прочтите все предостережения, предупреждения и инструкции по эксплуатации.

• Безопасное и эффективное выполнение электрохирургических вмешательств зависит не только от дизайна инструментов, но, в значительной степени, также и от факторов, подконтрольных пользователю. Только лицам, имеющим достаточный навык и знакомым с проведением ортопедических, артроскопических, спинальных и нейрохирургических операций, разрешается проводить вмешательства с применением устройства Coblator II (RF8000E).

• Перед выполнением любого вмешательства ознакомьтесь с медицинской литературой, в которой освещаются методики, осложнения и опасные факторы данной операции.


РУС

СКИЙ

• Выявляйте пациентов, предрасположенных к такого рода медицинским проблемам, которые могут осложниться в результате операционного стресса.

• Глубокое понимание принципов и методик, применяемых в ходе электрохирургических вмешательств, крайне важно для предотвращения опасности поражения электрическим током или получения ожога как для пациента, так и для медперсонала, а также важно для предотвращения поломки устройства и других медицинских инструментов. Нужно обязательно убедиться в целостности изоляции и наличии качественного заземления.

• К ожидаемым последствиям электрохирургических процедур относится стимуляция нервов и мышц. Убедитесь в том, что приняты адекватные меры предосторожности.

• Если в ходе процедуры предполагается использовать инструменты и вспомогательные принадлежности от разных производителей, предварительно следует обязательно проверить их сочетаемость.

• Генератор Coblator II RF предназначен только для использования с активными вспомогательными устройствами производства компании ArthroCare. Запрещается использовать другие активные вспомогательные устройства с генератором Coblator II RF. Зонд ArthroCare и генератор Coblator II RF работают совместно как система и гарантируют, что подаваемое напряжение находится в пределах номинальных значений для данного зонда во всех осуществляемых им рабочих режимах.

• Когда зонд не используется, его следует извлечь из места проведения операции и поместить вне пределов операционного поля так, чтобы зонд не соприкасался с металлическими объектами. Во избежание непреднамеренного электрического взаимодействия зонд следует держать в стороне от другого электрохирургического инструментария. В противном случае непреднамеренное включение может травмировать пациента или пользователя и/или причинить ущерб оборудованию.

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ наматывать кабель зонда на металлические предметы. В обернутых вокруг металлических предметов кабелях могут возникнуть паразитные токи, которые могут вызвать поражение электрическим разрядом, привести к возгоранию или травмировать пациента или персонал в операционной.

• При попытках прозондировать ткани или манипулировать ими при помощи кончика зонда следует соблюдать осторожность. Чрезмерное усилие при контакте кончика зонда с тканями или другими инструментами может повредить зонд.

• Жидкость НЕ ДОЛЖНА попадать на электрические разъемы зондов, контроллера или кабелей во время работы.• Следует пользоваться минимальной возможной настройкой мощности, обеспечивающей необходимое

воздействие на ткани.• Пациенту ЗАПРЕЩАЕТСЯ касаться заземленных металлических объектов, таких как рама

операционного стола или столик с инструментами, во избежание удара электрическим током. Запрещается пользоваться заземляющим прокладками.

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ касаться металлических предметов включенным зондом.• Всегда соблюдайте правила пожарной безопасности. Искры и нагрев, возникающие при электрохирургических

операциях, могут стать причиной возгорания.• ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться горючими веществами для чистки и дезинфекции контролера или кабелей.• Как и прочие электрохирургические устройства, электроды и кабели могут случить проводниками токов

высокой частоты. Кабели следует располагать так, чтобы они не касались ни пациента, ни других электропроводящих предметов.

• Высокочастотное (ВЧ) электрохирургическое оборудование, такое как система Coblator II (RF8000E), может влиять на работу другого электронного оборудования.

• Во избежание непреднамеренного электрического взаимодействия электроды следует держать в стороне от другого электрохирургического инструментария.

• Электроды для мониторинга следует располагать как можно дальше от хирургических электродов в тех случаях, когда для пациента одновременно применяются высокочастотное хирургическое оборудование и оборудование для мониторинга физиологических параметров. Не рекомендуется использовать для мониторинга электроды игольчатого типа.

• Для мониторинга рекомендуется использовать оборудование со встроенной системой ограничения по току высокой частоты.


• ЗАПРЕЩАЕТСЯ снимать крышку с контроллера. Сервис должны осуществлять только квалифицированные специалисты.

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ загораживать вытяжной вентилятор (расположенный в задней части контроллера).• ЗАПРЕЩАЕТСЯ одновременно прикасаться к вентилятору и/или динамику контроллера и к пациенту. • Каждый раз перед работой следует проверять исправность всех индикаторных световых сигналов и

звуковых сигналов контроллера. Убедитесь, что штепсельная часть разъема шнура питания надлежащим образом подключена к розетке контроллера.

• Во избежание опасности возгорания заменяйте предохранители контроллера только предохранителями того же типа и номинала.

• Неисправность контроллера может привести к непреднамеренному увеличению выходной мощности.• Система Coblator II (RF8000E) предназначена для работ исключительно в качестве цельного модуля.

Разрешается использовать только вспомогательные устройства, предоставленные компанией ArthroCare.• Систему Coblator II (RF8000E) нельзя эксплуатировать вблизи другого оборудования или ставить ее на

другое оборудование. Если систему устанавливают на другое оборудование или располагают вблизи другого оборудования, следует убедиться в том, что в предполагаемой конфигурации она работает нормально.

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться другими ножными пультами управления производства компании ArthroCare. Следует использовать только тот ножной пульт управления, который поставляется с системой Coblator II (RF8000E).

• При использовании эндоскопов с дополнительными эндоскопическими устройствами токи утечки на пациента могут складываться.

• Контроллер может вызвать радиопомехи или может мешать работе расположенного поблизости оборудования. Возможно, понадобятся меры по смягчению такого воздействия, например, переориентация или изменение положения контроллера, или его экранирование.

• Контроллер не предназначен для использования с нейтральным электродом (монополярное устройство).• ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно использовать выпускаемые компанией ArthroCare зонды PlasmaWands,

предназначенные для одноразового использования, во избежание поломки или работы с непредсказуемым качеством.

• В тех случаях, когда дым в ходе операции может представлять собой опасность, рекомендуется установить дымоотсос.

• Если используется шнур питания, произведенный не компанией ArthroCare, обязательно убедитесь в том, что он соответствует номинальным требованиям по напряжению и силе тока, указанным на задней панели контроллера. В противном случае возможны нарушения в работе контроллера.

• Устройство Coblator II (RF8000E) нуждается в соблюдении специальных мер предосторожности в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС) и должно быть установлено и введено в эксплуатацию в соответствии с информацией по ЭМС, представленной в этом документе.

• Переносное и мобильное РЧ оборудование связи может влиять на работу медицинского электронного оборудования.

• Систему Coblator II (RF8000E) не следует использовать в непосредственной близости от другого оборудования. Если необходимо использовать систему Coblator II (RF8000E) вместе с другим оборудованием, расположенным рядом, над или под ней, следует контролировать работу системы, чтобы подтвердить нормальный режим эксплуатации в рамках используемой конфигурации.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯВследствие электрохирургического вмешательства возможно повреждение окружающих тканей в результате ятрогенной травмы.


РУС

СКИЙ

Средства управления, индикаторы и сигнализация

Средства управления и индикаторыВ состав контроллера входят следующие средства управления и индикаторы:1. Переключатель включения/выключения Этот двухпозиционный переключатель выключает и выключает питание переменного тока. Когда на

контроллер подается питание, на дисплеях уровня режимов коблации и коагуляции видны зеленые цифры. Эти дисплеи могут оставаться включенными до 5 секунд после обесточивания устройства.

2. Регулировка уровня коагуляции Кнопки увеличения и уменьшения значений со стрелками регулируют выходное напряжение в

режиме коагуляции. Уровни напряжения для каждой настройки приведены в разделе «Инструкция по эксплуатации» данного пособия.

3a. Дисплей уровня коагуляции Этот дисплей показывает выходной уровень напряжения в режиме коагуляции. При включении системы

автоматически отображается номинальное значение настройки, если к генератору уже подключен зонд, а также при подключении нового зонда. До подключения зонда или кабеля пациента на этом дисплее отображается цифра 0.

3b. Индикатор включения коагуляции При нажатии педали коагуляции на ножном пульте управления загорается голубой индикатор, если зонд

присоединен к генератору. 4a. Дисплей уровня режима коблации Этот дисплей показывает выходной уровень напряжения в режиме коблации. При включении системы

автоматически отображается номинальное значение настройки, если к генератору уже подключен зонд, а также при подключении нового зонда. До подключения зонда на этом дисплее отображается цифра 0.

4b. Индикатор включения режима коблации При нажатии педали аблации на ножном пульте управления загорается желтый индикатор, если зонд

присоединен к генератору.5. Регулировка настройки режима коблации Кнопки увеличения и уменьшения значений со стрелками регулируют выходное напряжение в режиме

коблации. Это значение напряжения также можно отрегулировать при помощи функциональной кнопки регулирования настройки режима аблации на ножном пульте управления. Уровни напряжения для каждой настройки приведены в разделе «Инструкция по эксплуатации» данного пособия.

6. Индикатор подключения зонда Зеленый индикатор подключения зонда загорается, когда зонд надлежащим образом подключен к

контроллеру. 7. Индикатор подключения ножного пульта управления Когда ножной пульт управления должным образом подсоединен, загорается зеленый индикатор

подключения ножного пульта управления.8. Индикатор включения регулирования потока Когда блок клапана управления расходом включен (клапан открыт), загорается зеленый индикатор

включения управления расходом.9. Предупреждающий индикатор Этот красный индикатор загорается, когда имеет место неисправность или поломка контроллера.10. Розетка кабеля регулирования расхода Кабель регулирования расхода вставляется в обозначенную черным кольцом розетку разъема на

передней панели контроллера.


11. Розетка ножного пульта управления Ножной пульт управления подключается к серой розетке разъема на передней панели контроллера. 12. Розетка кабеля зонда Кабель зонда вставляется в обозначенную голубым кольцом розетку разъема на передней панели контроллера. 13. Символ оборудования типа BF с защитой от разряда дефибриллятора Данное оборудование обеспечивает защиту от поражения электрическим током для контактных деталей

типа BF, как указано в документе IEC/EN 60601-1, в нем также есть узел типа F, способный выдержать разряд дефибриллятора.

14. Регулировка громкости сигнала Устройство регулирования громкости сигнала позволяет менять громкость звука. Чтобы увеличить громкость,

поверните ручку по часовой стрелке. Чтобы уменьшить громкость, поверните ручку против часовой стрелки.15. Символ неионизирующего излучения Этот символ означает, что устройство предумышленно излучает радиочастотную энергию при включении.16. Символ номинальных характеристик предохранителей Этот символ указывает на то, что следует использовать предохранители только соответствующего

номинала. Номинальные характеристики предохранителей указаны на наклейке в задней части контроллера. Инструкции по замене предохранителей см. в разделе «Техническое обслуживание, поиск и устранение неисправностей».

17. Розетка разъема шнура питания / обойма предохранителей Шнур питания контроллера вставляется в эту розетку разъема. Позади розетки находится обойма

предохранителей.18. Символ эквипотенциального заземления Этим символом обозначается проводник, при помощи которого оборудование соединяется с заземлением.19. Метка CE - символ европейской сертификации Указывает на то, что устройство отвечает Директиве Европейской Комиссии о медицинских приборах

(93/42 ЕЕС).20. Метка классификации по нормативам UL Метка классификации по нормативам UL означает, что прибор отвечает стандартам безопасности для

США и Канады, принятым компанией Underwriters Laboratories, Inc. (UL).21. Символ «Внимание!» Этот символ привлекает внимание пользователя к тому, что необходимо прочесть и понять данное

руководство и сопроводительные инструкции, прежде чем приступать к эксплуатации оборудования.22. Символ «Не выбрасывать в отходы» Этот символ означает, что оборудование запрещается выбрасывать в какие бы то ни было контейнеры

для отходов.23. Символ «Обратитесь к руководству/буклету». Этот символ требует от пользователя обратиться к инструкции по эксплуатации/буклету. ПРИМЕЧАНИЕ.

На медицинском оборудовании означает «Соблюдайте инструкции по эксплуатации». Предупреждение. Надписи на задней панели разборчиво читаются с расстояния не более 40 см.

Сигнализация1. Прерывистый двухтоновый сигнал: достигнуто предельное значение по току или произошла перегрузка 2. Прерывистый монотонный сигнал: тревога по неисправности соединения (кабель зонда)


РУС

СКИЙ

Схема средств управления, индикаторов и сигнализации

22


Распаковка, сборка и проверка системы

РаспаковкаПроверьте комплектность поставки и отсутствие повреждений на комплектующих. При наличии повреждений о них следует сразу же поставить в известность отдел обслуживания потребителей. Всю тару и упаковочный материал нужно сохранить, они понадобятся в том случае, если придется возвращать оборудование.

Сборка и проверка системы1. Подсоедините шнур питания к разъему на задней панели контроллера. Другой конец шнура питания

вставьте в розетку сети. Если необходимо использовать шнур питания, отличный от поставленного с системой, этот другой шнур должен отвечать соответствующим электротехническим стандартам и быть пригодным для использования в учреждениях здравоохранения.

2. Поверните выключатель на передней панели контроллера так, чтобы он занял положение включения «On» («1»). На дисплеях режима коблации и коагуляции должна появиться настройка «0». Все другие индикаторы не должны гореть.

3. Присоедините ножной пульт управления к серому разъему ножного пульта управления в передней части контроллера. На передней панели контроллера должен загореться индикатор подключения ножного пульта управления.

4. Нажмите на функциональную клавишу аблации на ножном пульте управления. Красный предупредительный индикатор на передней панели контроллера должен загореться, а сам контроллер должен издавать прерывистый монотонный звуковой сигнал. Желтый индикатор включения коблации на передней панели должен быть выключен.

Если контроллер не работает так, как описано выше, немедленно свяжитесь с отделом обслуживания потребителей.


РУС

СКИЙ

Инструкции по применению

Требования к обучению для оператораОператор обязан иметь опыт использования электрохирургических методик. Пользователю рекомендуется быть в курсе всех новых отоларингологических (ЛОР) процедур. Рекомендуем также пройти дополнительное обучение работе с системой Coblator II (RF8000E) у представителя компании ArthroCare.

Общая эксплуатация системыЗонды включаются с помощью ножного пульта управления. Ножной пульт управления имеет три функции, как показано ниже:

Включение режима коблации/аблации Нажатие функциональной клавиши включения режима коблации/аблации включает

нормальный режим коблации на контроллере и включает зонд (зонды).

Включение коагуляции Нажатие на функциональную клавишу коагуляции включает на контроллере режим

коагуляции.

Регулировка настройки режима коблации Нажатие на функциональную клавишу регулировки настройки режима коблации позволяет

отрегулировать уровень напряжения для режима коблации на контроллере. При каждом нажатии на функциональную клавишу регулировки настройки режима коблации напряжение режима коблации возрастает на один уровень до достижения настройки, максимальной для каждого типа зонда. Когда максимальный уровень для подключенного зонда будет достигнут, система снова переходит на первый уровень.


Выходные значения напряженияНастройки напряжения режимов коблации и коагуляции демонстрируются на одноразрядном светодиодном дисплее, расположенном на передней панели контроллера. Отображение на дисплее соответствует выходному напряжению следующим образом:

Режим коблации Режим коагуляции

При первом включении контроллера без подключенного зонда в обоих положениях на дисплее отображается «0» в качестве настройки, принятой по умолчанию. Если при включении питания или после того, как оно будет включено, подключить зонд, устройство отрегулирует выходные значения до номинальных цифр. Эти настройки, как правило, обеспечивают наилучший эффект в большинстве ситуаций.

После того, как зонд подключен надлежащим образом, уровень напряжения можно повысить или понизить, нажимая кнопки регулирования уровня для режимов коблации или коагуляции, расположенные на передней панели контроллера. Для регулировки уровня режима коблации можно также нажать функциональную клавишу настройки режима аблации на ножном пульте управления. И уровни режима коблации, и уровни коагуляции можно регулировать во всем действующем диапазоне, в зависимости от максимального значения напряжения, которое разрешено для данного используемого зонда.

Показания на дисплее Выходное напряжение(Вскв ±10 %)

0 01 1002 127,53 1554 182,55 2106 237,57 2658 2909 300

Показания на дисплее Выходное напряжение(Вскв ±10 %)

0 01 652 703 754 815 876 937 1008 1089 115


РУС

СКИЙ

Подготовка системы и уход за ней

Подготовка системы1. Каждый раз перед использованием осматривайте систему Coblator II (RF8000E) и проверяйте, нет ли

повреждений на корпусе контроллера, разъемах передней панели, узле регулирования потока и кабелях. 2. Вставьте штепсельную часть шнура питания в разъем, предусмотренный для шнура питания в задней

части контроллера. Вставьте вилку шнура питания в должным образом заземленную сетевую розетку. Поставьте контроллер так, чтобы ничто не заслоняло поток воздуха от вытяжного вентилятора в задней части контроллера, и чтобы этот поток был направлен в сторону от пациента.

3. Нажмите на выключатель на передней панели контроллера, чтобы он занял положение включения «On» («1»). На дисплеях режима коблации и коагуляции должна появиться настройка «0». Все другие индикаторы не должны гореть.

4. Подсоедините ножной пульт управления к серому разъему ножного пульта управления в передней части контроллера. На передней панели контроллера загорится индикатор подключения ножного пульта управления (зеленый).

5. Вставьте кабель зонда в голубой разъем для кабеля зонда на передней панели контроллера. Конкретные указания по подготовке и проведению хирургических вмешательств см. в инструкции по эксплуатации каждого отдельного зонда.

6. Для тех хирургических приложений, которые требуют автоматической подачи проводящей среды (например, физиологического раствора, раствора Рингера с лактатом) на обрабатываемый участок, узел регулирования потока необходимо прикрепить к штативу для внутривенных вливаний, прикрепив задний зажим к вертикальной части штатива. Поворотом ручки по часовой стрелке устройство закрепляют на штативе.

ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы устройство работало нормально, источник жидкости должен находиться выше пациента (рекомендуется 1 метр / 3 фута разницы).

7. Перед работой убедитесь что разъемы кабеля регулирования потока совершенно сухие. Подсоедините один из концов кабеля регулирования потока в разъем регулирования потока на передней части контроллера, а другой вставьте в разъем в задней части узла регулирования потока. Концы кабеля регулирования потока совершено равноценны в отношении подсоединения.

8. Подвесьте пакет с жидкостью (физиологическим раствором, раствором Рингера с лактатом) на штатив для внутривенных инъекций и проткните пакет при помощи трубки, прикрепленной к зонду. Перед тем, как протыкать пакет, убедитесь, что роликовый зажим полностью закрыт.

9. Нажмите переключатель включения потока, расположенный на передней части узла регулирования потока, чтобы он занял положение включения «On», и таким образом вручную включите систему. На передней панели узла регулирования потока загорится зеленый индикатор, указывающий на то, что узел регулирования потока включен. Вставьте трубку в зажимной клапан, расположенный в передней части узла регулирования потока. Растяните участок трубки для внутривенных вливаний, который будете вставлять в зажимной клапан, - так она легче войдет внутрь. Если на трубке, выходящей из зонда, есть запорный кран, откройте его. Орошающий раствор начнет поступать в зонд и заполнит модуль линии орошения. При помощи роликового зажима на комплекте для внутривенных вливаний отрегулируйте скорость капельной подачи, чтобы через используемый зонд жидкость поступала с нужным расходом.

10. Откройте роликовый зажим на трубке. Жидкость потечет в зонд и заполнит систему трубок. При помощи роликового зажима на комплекте для внутривенных вливаний отрегулируйте скорость капельной подачи, чтобы через используемый зонд жидкость поступала с нужным расходом.


Подготовка системы и уход за ней (продолжение)11. Поставьте переключатель включения потока на передней панели узла регулирования потока в положение

автоматического регулирования «AUTO»,чтобы в ручном режиме отключить систему и остановить подачу жидкости.

ПРИМЕЧАНИЕ. Когда между активным и возвратным участками зонда на участке коагуляции имеется достаточное количество проводящей среды, поток этой среды можно, по желанию пользователя, выключить при помощи переключателя на передней панели контроллера. Однако в режиме коблации проводящая среда должна постоянно поступать к обрабатываемому участку.

12. Задайте соответствующие настройки мощности для режимов коблации и коагуляции, необходимые для достижения желаемых результатов.

Выбор зондаВыберите наиболее подходящий для предстоящей процедуры зонд. Контроллер задает номинальное и максимальное напряжение для режима коблации и для коагуляции для каждого типа зондов, чтобы обеспечить безопасную и эффективную их эксплуатацию. Чтобы можно было регулировать напряжение, зонд должен быть подключен к контроллеру.

Выключение системы1. Убедитесь, что роликовый зажим на трубке зонда закрыт, и что поток отсутствует. Выньте трубку из

узла регулирования потока, нажав переключатель включения до положения «On», и вытащив трубку из клапана. Затем трубку можно вынуть из пакета с жидкостью.

2. Поверните переключатель питания в положение выключения «OFF». С небольшой задержкой (менее 5 секунд) все световые индикаторы на контроллере погаснут.

3. Выньте зонд из контроллера.4. Утилизируйте зонд и его трубки как отходы.

Системные требования в отношении окружающей средыВсе комплектующие системы Coblator II (RF8000E) можно безопасно хранить и транспортировать при температуре от -40 °C (-40 °F) до +70 °C (158 °F). Относительная влажность должна составлять от 10 до 85%, давление от 500 гПа (7,2 фунта/кв. дюйм) до 1060 гПа (15,3 фунта/кв. дюйм). Устройство ArthroCare Coblator II (RF8000E) можно безопасно эксплуатировать в интервале от +10 °C (+50 °F) до +40 °C (104 °F), на высоте от -470 до 2000 м и при относительной влажности от 10 % до 85 %.

Утилизация оборудованияУстройство Coblator II (RF8000E) содержит электронные печатные платы, и поэтому его нельзя выбрасывать в мусорные контейнеры. Его следует утилизировать в соответствии с любым действующим национальным законодательством или инструкциями конкретного учреждения, касающимися устаревшего и ненужного электронного оборудования. Свяжитесь с компанией ArthroCare относительно возврата системы Coblator II (RF8000E) для ее надлежащей утилизации. Зонд следует утилизировать в соответствии с обычными инструкциями данного медицинского учреждения, касающимися потенциально загрязненных отходов.


РУС

СКИЙ

Чистка

Контроллер, узел регулирования потока и кабель регулирования потокаЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать или погружать в жидкость. По мере надобности следует протирать эти устройства мягкой тканью с раствором обычного моющего средства.

Ножной пульт управленияЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать. Рекомендуется чистка с помощью моющих средств согласно общепринятой методике. При выборе концентрации и времени воздействия необходимо соблюдать рекомендации производителя.

Зонд Зонд поставляется в стерильном виде. Зонд предназначен только для одноразового использования. ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергать чистке, повторно стерилизовать или повторно использовать зонд, поскольку это может привести к его неисправности, поломке либо нанесению ущерба здоровью пациента, а также может подвергнуть пациента риску заражения инфекционными заболеваниями. Конкретная информация об использовании зондов того или иного типа содержится в инструкциях по эксплуатации, прилагаемых к каждому типу зондов.


Техническое обслуживание, поиск и устранение неисправностей

Техническое обслуживаниеПомимо сменных предохранителей, в контроллере нет узлов или деталей, которые мог бы обслуживать пользователь. Он разработан для того, чтобы давать стабильную мощность на выходе, и откалиброван по тактовым генераторам, эталонам напряжения и резисторам известного сопротивления. В данном устройстве НЕ ПРЕДУСМОТРЕНА внутренняя регулировка и, ввиду отсутствия встроенных методов калибровки, не требуется ежегодная проверка с целью технического обслуживания. В контроллере системы Coblator II (RF8000E) ОТСУТСТВУЕТ программное обеспечение. В случае неисправности свяжитесь с Отделом обслуживания потребителей и получите разрешение на возврат. Руководство по техническому обслуживанию можно получить по заявке.

Замена предохранителейОбойма предохранителей расположена в задней части контроллера. Чтобы заменить предохранитель, нужно выключить питание контроллера и вынуть шнур питания из розетки и из разъема в задней части контроллера. Выждав не менее 10 секунд, чтобы успели разрядиться внутренние контуры, с помощью отвертки или подобного инструмента нужно открыть дверцу отсека предохранителей. Упираясь отверткой или иным инструментом в боковую стенку красной обоймы предохранителей, извлекают ее наружу. Для систем, рассчитанных на работу в сети 100-120 В переменного тока, в качестве замены используется предохранитель номер 42400 по каталогу ArthroCare, а для систем, рассчитанных на работу в сети 220-240 В переменного тока, используется предохранитель номер 42402 по каталогу ArthroCare. Заменяют оба предохранителя, соблюдая их тип и номинальные характеристики, как указано на задней панели контроллера. Затем вставляют обойму предохранителей на место до щелчка и закрывают дверцу отсека. Теперь можно заново подсоединить шнур питания и включить питание контроллера. Если после замены и повторного подключения питания предохранитель снова перегорает, следует отключить питание контроллера полностью и связаться с Отделом обслуживания потребителей.

Поиск и устранение неисправностейЕсли вы столкнулись с проблемами при эксплуатации системы Coblator II (RF8000E), возможно, вам пригодится следующее пособие по поиску и устранению неисправностей, которое позволит выявить или устранить проблему ещё о обращения в Отдел обслуживания потребителей: • После нажатия на клавишу включения питания система не включается. Проверьте, правильно ли подсоединен шнур питания к контроллеру, и вставлен ли он в соответствующую

сетевую розетку с заземлением. Если устройство подключено к сети питания правильно, проверьте, не перегорел ли предохранитель. Для замены предохранителей поступайте в соответствии с инструкцией по замене предохранителей.

• Не загорается зеленый индикатор подключения ножного пульта управления. Проверьте, правильно ли подключен ножной пульт управления к контроллеру; убедитесь, что

соединительный шнур не разрезан, не перерезан и не изношен. Если соединительный шнур поврежден, запрещается пользоваться ножным пультом управления.


РУС

СКИЙ

Техническое обслуживание, поиск и устранение неисправностей (продолжение)• Зонд подключен к контроллеру, но не загорается зеленый индикатор подключения

зонда. Убедитесь, что зонд правильно подключен к контроллеру. Если проблема сохраняется, сначала

замените зонд. Если индикатор подключения зонда по-прежнему не загорается, систему следует вернуть производителю для обслуживания.

• При нажатии функциональных клавиш включения прибора на ножном пульте управления ничего не происходит.

Проверьте, нажата ли нужная педаль на ножном пульте управления. Убедитесь, что при нажатии на педаль ножного пульта управления загораются индикаторы подключения ножного пульта управления и подключения зонда. Проверьте, правильно ли выставлен уровень напряжения для данной операции (обычно это уровень 1 или выше). Убедитесь, что кончик зонда и его стержень покрыты проводящим орошающим раствором. Убедитесь, что зонд правильно подключен к контроллеру. Если проблема не устраняется, сначала смените зонд. Если система по-прежнему не работает, верните ее для прохождения обслуживания.

• Зонд не подключается, раздается прерывистый монотонный звуковой сигнал, загорается красный предупредительный световой сигнал.

В целом это означает проблему с соединением. Возможно, зонд не был правильно подключен к контроллеру. Проверьте все подключения. Если сигнал продолжает звучать при нажатии педали ножного пульта управления, сначала замените зонд. Если проблему не удается устранить, верните систему для проведения обслуживания.

• При включении зонда раздается двухтоновый звуковой сигнал, загорается красный предупредительный световой сигнал.

Это свойство системы безопасности устройства Coblator II (RF8000E), оно может иметь место в том случае, когда зонд длительное время включен, но не контактирует с тканями. Чтобы сбросить сигнализацию, снимите ногу с педали управления, если система подключена к ножному пульту управления. Убедитесь, что зонд плотно контактирует с тканями организма, и снова нажмите педаль ножного пульта управления. Если сигнал продолжает звучать, сначала замените зонд. Если проблему не удается ликвидировать, верните систему для проведения обслуживания.

• Зеленый индикатор включения регулировки потока мигает при нажатии педали ножного пульта управления, педали коагуляции или педали режима абляции.

Если педали коагуляции или абляции на ножном пульте управления нажаты, а узел регулировки расхода поврежден или не подключен к контроллеру, зеленый индикатор включения регулировки потока будет прерывисто мигать. Проверьте, цел ли кабель регулировки потока, а также подключен ли клапан регулирования потока к контроллеру. Если проблему не удается устранить, верните систему для проведения обслуживания.


Технические характеристики изделия

Технические характеристикиКонтроллерТребования к питающей сетиНапряжение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100-120, 220-240 В переменного токаЧастота . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 / 60 ГцСреднеквадратичный ток . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 / 4 АмпераНоминальные характеристики предохранителей. . . . . . . . . . . 100-120 В переменного тока: 8 Ампер, 250 В, отключающая способность 1500 A . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220-240 В переменного тока: 4 Ампера, 250 В, отключающая способность 1500 A

Выходная мощностьОсновная частота . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 кГцНапряжение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-300 Вскв при 100 кГцМакс. выходная мощность . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . биполярная, 400 Вт при 250 Ом, cftest ≤ 2

Условия эксплуатацииРабочая температура . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 °C до 40 °CВысота над уровнем моря . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . от -470 м до 2000 мРабочая влажность . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . от 10 % до 85 %

Размеры контроллераВес (максимальный) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . < 10 кгВысота . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 см (5,25 дюйма) Ширина. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 см (1,4 фута)Длина . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 см (1,45 фута)

Ножной пульт управленияДлина кабеля ножного пульта управления . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,7 м (15,5 фута)

Размеры узла регулирования потокаВес (максимальный) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 кг (2,2 фунта)Высота . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8,9 см (3,5 дюйма)Ширина. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10,8 см (4,3 дюйма)Длина . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 см (8,7 дюйма)

Кабель регулирования потокаОбщая длина . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,5 м (14,7 футов)


РУС

СКИЙ

Диаграммы выходной мощности контроллераВыходная мощность для каждой настройки при номинальной нагрузке сопротивлением 250 Ом (по IEC 60601-2-2:2009, пункт 201.7.9.3.1), приведена на диаграммах ниже:

Выходная мощность в зависимости от настройки при резистивной нагрузке

сопротивлением 250 Ом, режим коблации

Выходная мощность в зависимости от настройки при резистивной нагрузке

сопротивлением 250 Ом, коагуляция

Мощн

ость

(Вт)

Мощн

ость

(Вт)

Настройка режима коблации

Настройка КОАГУЛЯЦИИ


Выходная мощность при полной (9) и половинной (4) настройках мощности в зависимости от резистивной нагрузки (IEC 60601-2-2:2009, пункт 201.7.9.3.1) приведены на диаграммах ниже:

Выходная мощность в зависимости от резистивной нагрузки, режим коблации

Выходная мощность в зависимости от резистивной нагрузки, коагуляция

Выхо

дная

мощ

ност

ь (В

т)

Сопротивление нагрузки, Ом

Режим коблации, уровень 9

Мощн

ость

(Вт)

Сопротивление нагрузки, Ом

Режим коблации, уровень 4

COAG уровень 4

COAG уровень 9


РУС

СКИЙ

Напряжение в разомкнутом контуре для каждой настройки приведено на диаграммах ниже:

Измерение напряжения в разомкнутом контуре, режим коблации

Измерение напряжения в разомкнутом контуре, коагуляция

Напр

яжен

ие в

раз

омкн

утом

конт

уре

(Вск

в)

Настройка режима коблации

Напр

яжен

ие в

раз

омкн

утом

конт

уре

(Вск

в)

Настройка КОАГУЛЯЦИИ


Технические характеристики электромагнитного окружения

Рекомендации и декларация изготовителя — электромагнитное излучениеСистема Coblator II (RF8000E) предназначена для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Заказчик или пользователь системы Coblator II (RF8000E) обязан обеспечить ее использование именно в таком окружении.

Излучение Соответствие требованиям Электромагнитное окружение — рекомендации

РЧ-излучение по CISPR 11 Группа 2 Система Coblator II (RF8000E) должна генерировать электромагнитную энергию с целью выполнения собственных предусмотренных функций. Возможно воздействие на рядом расположенное электронное оборудование.

РЧ-излучение Класс A Система Coblator II (RF8000E) пригодна для использования в любом окружении, кроме домашнего и тех сооружений, которые подключены к общественной электросети низкого напряжения, предназначенной для питания жилых помещений.

Гармоническое излучение по IEC 61000-3-2

Класс A

Флуктуации напряжения/фликер по IEC 61000-3-3

Соответствует


РУС

СКИЙ

Рекомендации и декларация изготовителя — устойчивость к электромагнитным помехамСистема Coblator II (RF8000E) предназначена для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Заказчик или пользователь системы Coblator II (RF8000E) обязан обеспечить ее использование именно в таком окружении.Проверка на поме-

хоустойчивостьТестовый уровень согласно IEC 60601

Уровень соответствия требованиям

помехоустойчивости

Электромагнитное окружение - рекомендации

Электростатический разряд (Electrostatic Discharge, ESD) по IEC 61000-4-2

± 6 кВ контакт± 8 кВ воздух

± 6 кВ контакт± 8 кВ воздух

Полы должны быть из дерева, бетона или с покрытием из керамической плитки. Если полы имеют покрытие из синтетических материалов, относительная влажность не должна быть ниже 30%.

Кратковременные колебания напряже-ния/всплески по IEC 61000-4-4

± 2 кВ для линий электропитания± 1 кВ для линий входа/выхода

± 2 кВ для линий электропитанияНе применимо

Качество электроэнергии в основной питающей сети должно быть типичным для коммерческих учреждений и учреждений здравоохранения.

Перепады напряжения по IEC 61000-4-5

± 1 кВ для дифференциального режима± 2 кВ для синфазного режима

± 1 кВ для дифференциального режима± 2 кВ для синфазного режима, 1,25/50 мкс


Падения напряжения, кратковременные перерывы в подаче напряжения и колебания напряжения во входных линиях электропитания по IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % падения UT) на протяжении 0,5 периода40 % UT (60 % падения UT) на протяжении 5 периодов 70 % UT (30 % падения UT) на протяжении 25 периодов <5 % UT (>95 % падения UT) в течение 5 секунд

<5 % UT (>95 % падения UT) на протяжении 0,5 периода40 % UT (60 % падения UT) на протяжении 5 периодов70 % UT (30 % падения UT) на протяжении 25 периодов<5 % UT (>95 % падения UT) на протяжении 250 периодов (5 секунд@50 Гц)


Магнитное поле промышленной частоты (50-60 Гц) по IEC 61000-4-8

3 А/м 3 А/м Магнитные поля промышленной частоты должны по уровню соответствовать типичному местоположению в типичном коммерческом сооружении или в типичном здании учреждения здравоохранения.

ПРИМЕЧАНИЕ UT - это напряжение в сети переменного тока до приложения испытательного уровня.


Рекомендации и декларация изготовителя — устойчивость к электромагнитным помехамСистема Coblator II (RF8000E) предназначена для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Заказчик или пользователь системы Coblator II (RF8000E) обязан обеспечить ее использование именно в таком окружении.

Проверка на помехоустой-

чивость

Тестовый уровень согласно IEC 60601

Уровень соот-ветствия требо-ваниям помехо-

устойчивости

Электромагнитное Окружение - рекомендации

Наведенные помехи по IEC 61000-4-6

Излучаемые помехи по IEC 61000-4-3

3 Вскв от 150 кГц до 80 МГц

3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц

3 Вскв от 150 кГц до 80 МГц

3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц

Переносное и мобильное радиочастотное оборудование связи должно использоваться по отношению к системе Coblator II (RF8000E), включая кабели, на расстоянии, не меньшем, чем рекомендуемый пространственный разнос, вычисленный по формуле, применимой для частоты конкретного передатчика.

Рекомендуемый пространственный разносd = 1,2 √P

d = 1,2 √P от 80 МГц до 800 МГц

d = 2,3 √P от 800 МГц до 2,5 ГГц

Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика, по данным производителя, и d - рекомендованный пространственный разнос в метрах (м).

Напряженность поля, создаваемого стационарным источником радиочастотного излучения, определенная по данным электромагнитного обследования на местах,a должна быть ниже уровня соответствия требованиям помехоустойчивости в каждом частотном диапазонеб.

Помехи возможны при работе вблизи оборудования, помеченного знаком:

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Для частот 80 МГц и 800 МГц используется более высокая частота.ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации применимы не ко всякой ситуации. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. a Напряженность поля от стационарных источников, таких как базовые станции радиотелефонов (беспроводных/сотовых) и наземные рации, любительские радиостанции, станции радиовещания в формате АМ или FM и станции телевизионного вещания, не может быть с точностью определена теоретически. Для оценки электромагнитного окружения, создаваемого стационарными источниками радиоизлучения, необходимо предусмотреть обследование на месте. Если по результатам таких измерений напряженность поля в месте расположения системы Coblator II (RF8000E) превышает действующий уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, указанный выше, то во время работы системы Coblator II (RF8000E) за нею следует наблюдать, чтобы убедиться, что она функционирует нормально. Если наблюдаются отклонения от нормальной работы, могут потребоваться дополнительные меры, такие как перестановка системы Coblator II (RF8000E) в друге место или ее переориентация.б Для частот в диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м.


РУС

СКИЙ

Рекомендуемые значения пространственного разноса между переносным и мобильным радиочастотным оборудованием связи и системой Coblator II (RF8000E)

Система Coblator II (RF8000E) предназначена для использования в электромагнитном окружении, подразумевающем контроль излучаемых радиочастотных помех. Заказчик или пользователь системы Coblator II (RF8000E) может предотвратить электромагнитные помехи, придерживаясь минимального расстояния между переносным и мобильным радиочастотным оборудованием связи (передатчиками) и системой Coblator II (RF8000E), как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной входной мощностью оборудования связи.

Номинальная максимальная

выходная мощность передатчика (Вт)

Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика (м)От 150 кГц до 80 МГц

d = 1,2√PОт 80 МГц до 800 МГц

d = 1,2√PОт 800 МГц до 2,5 ГГц

d = 2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,230,1 0,37 0,37 0,741 1,2 1,2 2,3

10 3,7 3,7 7,4100 12 12 23

Для передатчиков, номинальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендованный пространственный разнос d в м можно оценить с помощью формулы, применимой к частоте передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Для частот 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос, определенный для более высокой частоты.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации применимы не ко всякой ситуации. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей.


Классификация и подтверждение уровня безопасности контроллера

КлассификацияСогласно техническим требованиям для высокочастотного хирургического оборудования IEC/EN 60601-2-2 контроллер классифицируется следующим образом:

• Тип защиты от поражения электрическим током: Оборудование I класса. • Степень защиты от поражения электрическим током: Защита от разряда дефибриллятора, тип BF (изолирующий/с включением параллельно источнику питания). • Степень защиты от вредного проникновения влаги: - Контроллер отвечает требованиям документа IEC/EN 60601-2-2, подпункт 11.6.1. - Ножной пульт управления соответствует требованием документа IEC/EN 60601-2-2, подпункт 11.6.1,

водонепроницаемая конструкция (IPX8).• Оборудование не пригодно для использования в присутствии горючих анестетических смесей. • Режим работы: способен к непрерывной работе.

Подтверждение уровня безопасностиСистема Coblator II (RF8000E) отвечает требованиям документов ANSI/AAMI ES60601-1:2005, IEC 60601-2-2:2009-02 и CSA C22.2 № 60601-1:2008-02. Отделу биомедицинской техники рекомендуется провести испытания системы с целью определения того, соответствует ли она указанным ниже значениям утечки.

• Ток утечки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .≤ 20 мкА при 100-120, 220-240 В переменного тока, 47-63 Гц для изолированных подключений к пациенту

• Ток утечки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .≤ 200 мкА при 100-120, 220-240 В переменного тока, 47-63 Гц для контактных деталей, не прикасающихся к пациенту

Если система не удовлетворяет указанным техническим требованиям, обратитесь в Отдел обслуживания потребителей компании ArthroCare и получите разрешение на возврат купленного товара.


РУС

СКИЙ

Обслуживание потребителей

Гарантийные обязательстваДанный контроллер и ножной пульт управления имеют гарантию по материалу, работе и изготовлению для работы с пациентами на протяжении 1 (одного) года с момента поставки. Все прочие принадлежности контроллера имеют гарантию по материалу, работе и качеству изготовления при работе с пациентами на протяжении 90 дней с момента поставки. Эта гарантия дана взамен всех остальных гарантий, явных, подразумеваемых или требуемых по закону.

РекламацииСо всеми вопросами, жалобами, а также по поводу разрешений на возврат обращайтесь в отдел обслуживания потребителей или к уполномоченному представителю компании ArthroCare.

ПроизводительArthroCare Corporation7000 West William Cannon DriveAustin, TX 78735 СШАНомер для бесплатного звонка: (800) 797-6520 (отдел обслуживания потребителей)www.arthrocare.com

Уполномоченный представитель в ЕвропеArthroCare UK Ltd. St. James Business Park9 Grimbald Crag CourtKnaresborough, North YorkshireHG5 8QB, ВеликобританияТел.: +44 (0) 1423 888806


Символы и их расшифровка

Внимание, обратитесь к сопроводительным документам/Внимание

Дата изготовления

Защитное заземление (земля)

Опасное напряжение

«Вкл/Выкл» (толкать/толкать)

Обратите внимание: на то, что каждое положение, и «Вкл», и «Выкл», устойчиво.

«Выкл.» (питание)

Caution Внимание

Consult instructions

for use

Инструкция по эксплуатации

Коагуляция

Режим коблации/аблации

Зонд подключен

Ножной пульт управления/ручной переключатель подключен

Оборудование класса BF с защитой от разряда дефибриллятора

Номинальные характеристики предохранителей

Неионизирующее излучение

Регулировка громкости звука

Хрупкое, обращаться с осторожностью

Температурные ограничения

Беречь от влаги

Эквипотенциальное заземление

ПроизводительEC REP Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе

Влажность: от 10 % до 85 % относительной влажности. Без конденсации

Регулировка настройки режима коблации

Напряжение переменного тока

Подача орошающего раствора

Не выбрасывать в контейнер для отходов


РУС

СКИЙ

Символ классификации по нормативам UL

Высокочастотный хирургический генератор - Только в отношении риска поражения электрическим током, механической опасности и опасности возгорания соответствует: ANSI/AAMI ES60601-1:2005, IEC 60601-2-2:2009-02 и CSA C22.2 № 60601-1:2008-02

Этот символ требует от пользователя обратиться к инструкции по эксплуатации/буклету. ПРИМЕЧАНИЕ. На медицинском электрооборудовании означает «Соблюдайте инструкцию по эксплуатации».

Знак CE и идентификационный номер регистрирующего органа. Изделие удовлетворяет основным требованиям Директивы о медицинских устройствах (93/42/EEC).

ВНИМАНИЕ. Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только медицинским работникам или по их заказу.

Система ENT Coblator II (RF8000E) производства компании ArthroCare защищена следующими патентами США: 5,679,281; 5,766,153; 5,891,095; 6,045,532; 6,053,172; 6,063,079; 6,086,585; 6,109,268; 6,117,109; 6,149,620; 6,142,992; 6,159,208; 6,482,201; 6,632,193; и 7,572,251. Дополнительные патенты оформлены и ожидают утверждения.

ArthroCare и Coblator являются зарегистрированными торговыми марками компании ArthroCare Corporation.


Documents

Table of Contents by Language...стерильная вода, декстроза, воздух, газ, глицин и т.п.). Используйте только проводящие